• -Tostran®
• -Was ist Tostran und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Der Wirkstoff von Tostran, Testosteron, ist ein im menschlichen Organismus vorkommendes männliches Hormon vom Typ der sogenannten Androgene.
• -Tostran wird bei erwachsenen Männern zur Testosteron-Substitutionstherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron wird durch Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt. Ausserdem müssen bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:
• -•Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale
• -•Abnahme des Geschlechtstriebs
• -•Anhaltende Potenzschwäche
• -•Müdigkeit
• -•depressive Verstimmungen
• -•Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration
• -Tostran wird nicht zur Behandlung männlicher Sterilität oder sexueller Impotenz angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Tostran darf nur verwendet werden, wenn der Arzt/die Ärztin anhand Ihrer Symptome und der Laboruntersuchungen einen Hypogonadismus bei Ihnen nachgewiesen hat. Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin andere Gründe für die Symptome ausgeschlossen haben.
• -Wann darf Tostran nicht angewendet werden?
• -Tostran darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
• -·Allergisch (überempfindlich) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile von Tostran sind,
• -·Erwiesenermassen oder vermutlich Brust- oder Prostatakrebs haben.
• -Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Tostran darf bei Frauen sowie Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Tostran Vorsicht geboten?
• -Vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung sind regelmässige Kontrolluntersuchungen, inkl. Blutuntersuchungen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und sprechen sie mit ihm/ihr vor der Behandlung, wenn Sie:
• -·an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder geschwollene Hände und Füsse haben. Die Behandlung mit Testosteron kann ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann
• -·hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
• -·an einer vergrösserten Prostatadrüse leiden oder Prostatakrebs haben oder Sie als Risikopatient gelten (z.B. aufgrund Prostatakrebsfällen in der Familie). Eine Testosteronbehandlung kann das Risiko der Entwicklung einer vergrösserten Prostatadrüse (benigne Prostatahyperplasie) oder von Prostatakrebs erhöhen.
• -·unter Knochenkrebs leiden, da Ihr Arzt/Ihre Ärztin während der Behandlung Ihre Calciumwerte im Blut überwachen muss,
• -·übergewichtig sind oder unter einer chronischen Lungenerkrankung leiden, da die Testosteronbehandlung eine Schlafapnoe (vorübergehendes Aussetzen des Atems beim Schlafen) verschlimmern kann,
• -·Diabetes haben und Insulin zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels verwenden, da die Testosteronbehandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen kann,
• -·unter Epilepsie oder Migräne leiden, da diese Erkrankungen sich während der Behandlung verschlimmern können,
• -·an einer Blutgerinnungsstörungen wie Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche das Risiko für Thrombose - Blutgerinnsel in den Blutgefässen - erhöht) leiden oder gelitten haben oder Sie Faktoren haben, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsmangel; wenn einer lhrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z.B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden. Die Behandlung mit Testosteron kann das Risiko von Thrombosen (Blutgerinnsel in den Blutgefässen) erhöhen.
• -Suchen Sie dringend einen Arzt/eine Ärztin auf, wenn Sie ein Blutgerinnsel haben. Ein Blutgerinnsel erkennen Sie als schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Verfärbung der Haut, z.B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust.
• -Folgende Symptome können bedeuten, dass Ihre Tostran-Dosis zu hoch ist und Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis möglicherweise anpassen muss:
• -·Häufige oder anhaltende Erektionen haben. Im Falle einer Dauererektion (> 2 Stunden) ist umgehend ein Arzt/eine Ärztin aufzusuchen, da dies zu einer irreversiblen Schädigung des Penis führen kann.
• -·Sich reizbar oder nervös fühlen,
• -·Eine Gewichtszunahme feststellen,
• -·Unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,
• -·Veränderungen Ihrer Hautfarbe bemerken oder Ihre Fussgelenke anschwellen,
• -·Veränderungen beim Atmen bemerken, auch solche, die beim Schlafen auftreten,
• -Eine Testosteronbehandlung kann auch die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen, Ihre Blutfettwerte und Ihre Leberfunktion beeinflussen.
• -Eine längere Anwendung höherer Testosterondosen kann zu einer verminderten Anzahl von Spermien im Ejakulat, vermindertes Ejakulatvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse führen.
• -Sportler sollten beachten, dass Tostran Testosteron enthält, das bei Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen kann. Tostran eignet sich nicht zur Verbesserung der Muskelentwicklung bei gesunden Personen oder zur Steigerung der physischen Leistungsfähigkeit und Missbrauch z.B. im Sport birgt schwerwiegende Risiken.
• -Es gibt nur begrenzte Erfahrungen über die Behandlung mit Tostran bei Männern, die älter als 65 Jahre sind. Es ist wichtig zu wissen, dass es normal ist, dass der Testosteronspiegel altersbedingt sinkt.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Hautreaktionen, wie Brennen oder Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz an der Anwendungsstelle bemerken. Diese könnten von den Hilfsstoffen von Tostran verursacht werden. Wenn die Reaktion schwerwiegend ist, sollte die Behandlung von Ihrem Arzt überprüft und bei Bedarf abgebrochen werden.
• -Es ist wichtig, Tostran nicht auf andere Personen, insbesondere Frauen, Jugendliche und Kinder, zu übertragen. Eine Übertragung geschieht durch engen Hautkontakt und führt zu erhöhten Testosteronspiegeln bei der anderen Person. Wenn der Kontakt wiederholt vorkommt oder länger andauert, können dadurch Nebenwirkungen verursacht werden.
• -Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte. Dies zeigte sich z.B. durch vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit, vermehrte Erektionen und Entwicklung eines Sexualtriebes. Es wurde auch über aggressives Verhalten berichtet. In den meisten Fällen gingen die Symptome zurück, wenn der Kontakt mit Testosteron-Gel unterbunden wurde.
• -So verhindern Sie die Übertragung von Tostran auf andere Personen
• -Eine Übertragung kann durch Bedecken der Anwendungsstelle mit locker sitzender Kleidung oder durch Duschen oder Baden vor dem Kontakt vermieden werden. Insbesondere sollte beim Kontakt mit Kindern Kleidung über der Anwendungsstelle getragen werden, um die Gefahr einer Übertragung auf die Haut von Kindern zu vermeiden.
• -Deshalb werden die folgenden Vorsichtsmassnahmen empfohlen:
• -·Waschen Sie nach der Anwendung des Gels Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife,
• -·Bedecken Sie die Anwendungsstelle nach dem Eintrocknen des Gels mit locker sitzender Bekleidung. Insbesondere sollte beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt getragen werden, das die Anwendungsfläche abdeckt, um das Risiko der Kontamination zu reduzieren,
• -·Duschen oder baden Sie mit Seife vor jeder Situation, bei der es zu engem Hautkontakt mit anderen Personen kommt (vgl. auch „Wie verwenden Sie Tostran?“).
• -Um die Sicherheit für Ihre Partnerin zu gewährleisten, sollten Sie nach der Anwendung von Tostran mindestens vier Stunden warten, bevor Sie Geschlechtsverkehr haben, und Kleidung tragen, die die Anwendungsstelle beim Kontakt bedeckt, oder vor dem Geschlechtsverkehr die Anwendungsstelle mit Wasser und Seife waschen.
• -Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron-Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen übertragen werden kann.
• -Wenn das Gel durch direkten Hautkontakt von Ihnen auf andere Personen übertragen wird oder andere Personen mit dem Gel selbst direkt in Kontakt kommen, müssen die betroffenen Hautbereiche so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• -Falls Tostran von einer medizinischen Fachkraft oder einer Pflegekraft auf den Patienten aufgetragen wird, sind entsprechende Einweghandschuhe zu tragen. Die Handschuhe sollten alkoholbeständig sein, da das Gel sowohl Ethanol als auch 2-Propanol enthält.
• -Das Auftreten von Vermännlichungserscheinungen von Personen, die nicht mit Tostran behandelt werden (d.h. Partnerin oder Kinder) muss dem behandelnden Arzt resp. der behandelnden Ärztin mitgeteilt werden (Symptome siehe oben). Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Tostran vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Patient und Partnerin die oben aufgeführten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe „Darf Tostran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verwendet werden?“)
• -Es wurde nicht untersucht, ob Tostran die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
• -Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von anderen Arzneimitteln, welche Wechselwirkungen mit Tostran hervorrufen können (z.B. gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien), Corticosteroide oder das Hormon ACTH). Dies kann möglicherweise zu einer Anpassung der Dosierung führen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Tostran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·Tostran ist nur für die Anwendung bei Männern vorgesehen,
• -·Tostran darf nicht von Schwangeren oder Stillenden verwendet werden,
• -·Schwangere müssen jeden Kontakt mit Hautbereichen, die mit Tostran behandelt wurden, vermeiden. Tostran kann Schäden oder Anormalitäten beim Ungeborenen verursachen. Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie die in diesem Abschnitt gegebenen Hinweise zur Vermeidung einer Übertragung des Testosteron-Gels besonders befolgen. Bei einem Kontakt mit behandelter Haut muss der betroffene Bereich möglichst rasch mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• -Wie verwenden Sie Tostran?
• -Wenden Sie Tostran immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie und wann das Gel angewendet werden muss.
• -Die übliche Anfangsdosis ist 3 g Gel (mit 60 mg Testosteron) pro Tag. Möglicherweise wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis anpassen. Die Maximaldosis ist 4 g Gel (80 mg Testosteron) pro Tag.
• -Tostran wird in einem Behälter mit einem Pumpmechanismus angeboten, der bei jedem Druck auf den Kolben ein halbes Gramm Gel (10 mg Testosteron) abgibt (wenn der Pumpmechanismus ganz herunter gedrückt wird).
• -Erstmalige Benutzung des Behälters
• -Vor der ersten Benutzung muss die Dosierungspumpe vorbereitet werden. Dazu halten Sie den Behälter in aufrechter Position und drücken den Dosierkolben über einem Papiertuch wiederholt langsam ganz durch, bis das Gel erscheint. Drücken Sie den Dosierkolben weitere sechsmal. Entsorgen Sie das Gel, das bei diesen sechs Hüben austritt, zusammen mit dem Papiertuch. Die Pumpe muss nur vor der ersten Dosis vorbereitet werden.
• -Anwendung von Tostran
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie oft Sie auf den Dosierkolben drücken müssen, um die für Sie richtige Menge Gel nach der Pumpenvorbereitung zu erhalten. In der folgenden Tabelle wird dies genauer erklärt.
• -Wenn Sie den Kolben so oft drücken… Erhalten Sie so viel Gel (g) Menge des auf die Haut aufgetragenen Testosterons (mg)
• -1 0.5 10
• -2 1.0 20
• -4 2.0 40
• -6 3.0 60
• -8 4.0 80
• -
• -Tragen Sie das Gel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit auf die saubere, trockene und intakte Haut auf, zum Beispiel morgens nach dem Duschen.
• -Das Gel sollte entweder auf den Bauch (über einen Bereich von mindestens 10 mal 30 cm) oder jeweils zur Hälfte auf die Innenseite der beiden Oberschenkel (über einen Bereich von jeweils mindestens 10 mal 15 cm) aufgetragen und eingerieben werden. Es wird empfohlen, Tostran abwechselnd an einem Tag auf den Bauch und am nächsten Tag auf die Innenseiten der beiden Oberschenkel aufzutragen.
• -Eine Anwendung an anderen Stellen sollte vermieden werden. Tragen Sie Tostran auf keinen Fall auf die Genitalien auf.
• -Reiben Sie das Gel leicht mit einem Finger ein, bis es eingetrocknet ist, und bedecken Sie danach den Bereich mit einem locker sitzenden Kleidungsstück (z.B. T-Shirt, Shorts, Hose). Waschen Sie anschliessend Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -Wenn Sie duschen oder baden wollen, tun Sie dies entweder vor der Anwendung von Tostran oder warten Sie nach der Anwendung mindestens zwei Stunden.
• -Zwei Wochen nach Beginn der Anwendung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen Blutproben abnehmen, um festzustellen, ob die Dosis bei Ihnen verändert werden muss. Während des Anwendungszeitraums sollten Sie sich auf regelmässige Kontrolluntersuchungen einstellen.
• -Wenn Sie während der Anwendung von Tostran für die Tests der Blutproben sorgen, müssen Sie sicherstellen, dass alle Testosteron-Messungen von demselben Labor ausgeführt werden, da die Analysewerte sich in den einzelnen Diagnostiklabors unterscheiden können.
• -Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Tostran.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Tostran angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viel Tostran angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Tostran vergessen haben
• -Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Anwendung nachzuholen. Wenden Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.
• -Wenn Sie die Anwendung von Tostran abbrechen
• -Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie die Anwendung von Tostran abbrechen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tostran haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Tostran Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten. Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tostran auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, wie Brennen oder Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz. Dies sind normalerweise leichte und vorübergehende Nebenwirkungen von Tostran. Wenn sie jedoch stärker beeinträchtigend sind oder länger als ein paar Tage anhalten, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwellung der Hände oder Füsse, hoher Blutdruck, erhöhte Blutwerte eines von der Prostata produzierten und als prostataspezifisches Antigen bezeichneten Proteins, vermehrte Körperbehaarung, Akne, fettige Haut, Haarausfall, Vergrösserung der Brust. Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmässigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -Prostatakrebs, Lebertumore, Dauererektion, Prostata-Anomalien.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Erhöhter Blutzuckerspiegel (bei Diabetikern), Libidoveränderungen, Nervosität, Feindseligkeit, Depression, anormale Leberfunktionswerte, Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute und innerer Organe, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Harnabflussstörung (Harnblasenobstruktion), häufigere Erektionen.
• -In seltenen Fällen können schmerzhafte und anhaltende Erektionen auftreten, welche unbehandelt zu irreversiblen Schäden des Penis führen können. Wenn Sie schmerzhafte und anhaltende Erektionen (auch ohne sexuelle Erregung) haben (sog. Priapismus), müssen Sie umgehend einen Urologen aufsuchen.
• -Weitere bekannte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Testosteron-Behandlung sind: Übelkeit, Gewichtszunahme, Schlafapnoe. Die Anwendung von Testosteron über einen längeren Zeitraum kann zu Veränderungen im Salzhaushalt (Elektrolyte) des Körpers führen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht tiefkühlen.
• -Tostran ist ein klares, farbloses bis leicht gelbliches transdermales Gel.
• -Behälter aufrecht lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tostran enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Tostran enthält als Wirkstoff Testosteron.
• -Ein Gramm Gel enthält 20 mg Testosteron.
• -Hilfsstoffe
• -Ein Gramm Gel enthält Propylenglykol (E1520), Konservierungsmittel: Butylhydroxytoluol (E321) und andere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Tostran? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tostran wird in Behältern angeboten, die jeweils 60 Gramm Gel enthalten. Die Behälter haben einen Pumpmechanismus, der eine festgelegte Menge Gel abgibt.
• -Ein Karton enthält einen Behälter mit 60 Gramm Gel.
• -Zulassungsnummer
• -57959 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Cederberg GmbH, 4102 Binningen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Tostran®
• -Qu’est-ce que Tostran et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Le principe actif de Tostran, la testostérone, est l’hormone mâle (androgène) naturelle qui se trouve dans l’organisme humain.
• -Tostran est utilisé dans le traitement substitutif par testostérone chez l’homme adulte lors de différents problèmes de santé provoqués par une carence en testostérone (hypogonadisme masculin). Cette carence en testostérone sera confirmée par des dosages des concentrations de testostérone dans le sang. De plus, certains signes cliniques doivent être présents, notamment:
• -•Régression des caractères sexuels secondaires
• -•Baisse de la libido
• -•Dysfonction érectile persistante
• -•Fatigue
• -•Humeur dépressive
• -•Perte de masse osseuse résultant de concentrations hormonales trop faibles
• -Tostran n’est pas utilisé dans le traitement de la stérilité masculine ou de l’impuissance.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Tostran ne doit être utilisé que si le médecin a diagnostiqué chez vous un hypogonadisme sur la base de vos symptômes et des examens de laboratoire. Avant de commencer le traitement, votre médecin doit avoir exclu toute autre cause à vos symptômes.
• -Quand Tostran ne doit-il pas être utilisé?
• -Tostran ne doit pas être utilisé:
• -·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à l’un des autres composants de Tostran,
• -·Si vous êtes atteint ou probablement atteint d’un cancer du sein ou de la prostate.
• -Si l’une ou plusieurs de ces conditions vous concernent, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -Tostran ne doit pas être utilisé chez la femme, ni chez l’enfant et l’adolescent.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Tostran?
• -Un examen de contrôle est nécessaire avant le début du traitement et de manière régulière durant le traitement, y compris des analyses de sang.
• -Veuillez informer votre médecin et en discuter avec lui/elle avant le début du traitement:
• -·Si vous souffrez de maladies graves du cœur, du foie ou des reins ou si vous avez les mains et les pieds enflés. Le traitement par testostérone peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d’eau dans le corps, parfois accompagnée d’un reflux du sang, c’est-à-dire une insuffisance cardiaque (congestive).
• -·Si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension, car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.
• -·Si vous souffrez d’une augmentation du volume de la prostate ou d’un cancer de la prostate ou si vous êtes un patient à risque (p. ex. en raison de cas de cancer de la prostate dans la famille). Un traitement par testostérone peut augmenter le risque d’augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) ou de développement d’un cancer de la prostate.
• -·Si vous souffrez d’un cancer des os, ce qui amènera votre médecin à contrôler votre taux de calcium sanguin durant le traitement.
• -·Si vous êtes en surpoids ou si vous souffrez d’une maladie chronique des poumons, car la testostérone peut aggraver une apnée du sommeil (suspension transitoire de la respiration pendant le sommeil).
• -·Si vous êtes diabétique et que vous avez recours à l’insuline pour contrôler votre glycémie, car le traitement par testostérone peut influencer votre réaction à l’insuline.
• -·Si vous souffrez d’épilepsie ou de migraines, car ces maladies peuvent s’aggraver durant le traitement.
• -·Si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la coagulation, par exemple de thrombophilie (une anomalie de la coagulation sanguine qui peut augmenter le risque de thrombose [caillots de sang dans les vaisseaux sanguins]) ou si vous présentez des facteurs susceptibles d’augmenter le risque de caillots de sang dans une veine: antécédents de caillots de sang dans une veine; tabagisme; obésité; cancer; manque d’activité physique; si l’un de vos parents proches a souffert d’un caillot de sang dans la jambe, dans les poumons ou dans un autre organe lorsqu’il était jeune (p. ex. moins de 50 ans); ou si vous êtes âgé. Le traitement par testostérone peut augmenter le risque de thrombose (caillot de sang dans les vaisseaux sanguins).
• -Consultez d’urgence un médecin si vous avez un caillot de sang. Un caillot de sang se manifeste par un gonflement douloureux d’une jambe ou un changement de couleur soudain de la peau, qui devient p. ex. pâle, rouge ou bleue, des difficultés respiratoires soudaines, une toux soudaine inexpliquée qui peut également produire du sang; ou une douleur soudaine dans la poitrine, une torpeur ou des vertiges intenses, de fortes douleurs d’estomac, une perte de vision soudaine.
• -Les symptômes suivants peuvent signifier que votre dose de Tostran est trop élevée et que votre médecin doit peut-être l’ajuster:
• -·Vous avez des érections fréquentes ou continues. En cas d’érections persistantes (> 2 heures), vous devez consulter immédiatement un médecin, car cela peut entraîner des lésions irréversibles du pénis.
• -·Vous vous sentez irritable ou nerveux.
• -·Vous constatez une prise de poids.
• -·Vous souffrez de nausées ou de vomissements.
• -·Vous constatez un changement de coloration de votre peau ou vos chevilles sont enflées.
• -·Vous constatez des modifications de votre respiration, y compris pendant le sommeil.
• -Un traitement par la testostérone peut aussi influer sur le nombre de vos globules rouges, sur votre taux de lipides dans le sang et sur l’activité de votre foie.
• -Une utilisation prolongée de doses élevées de testostérone peut entraîner une baisse du nombre de spermatozoïdes dans l’éjaculat, une baisse du volume de l’éjaculat ainsi qu’une diminution du volume des testicules.
• -Les athlètes doivent tenir compte du fait que Tostran contient de la testostérone, qui peut donner lieu à des résultats positifs aux contrôles antidopage. Chez les personnes en bonne santé, Tostran n’est pas destiné à développer la masse musculaire, ni à augmenter les capacités physiques, et leur abus, p. ex. dans le sport, présente des risques sérieux.
• -On ne dispose que d’une expérience limitée en ce qui concerne le traitement par Tostran chez les hommes âgés de plus de 65 ans. Il est important de savoir que la concentration de testostérone baisse avec l’âge, ce qui est tout à fait normal.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous constatez des réactions cutanées au site d’application, telles que brûlures ou picotements, sécheresse, éruptions cutanées, rougeurs ou démangeaisons. Celles-ci peuvent être provoquées par les excipients de Tostran. Si la réaction est sévère, votre médecin devra reconsidérer le traitement et l’arrêter si nécessaire.
• -Il est important de ne pas transmettre Tostran à d’autres personnes, notamment à des femmes, des adolescents et des enfants. Une transmission se fait par contact de peau contre peau et entraîne une augmentation des taux de testostérone chez l’autre personne. Si ce contact se répète ou dure un certain temps, il peut entraîner des effets secondaires.
• -Dans ce contexte, on a observé les effets indésirables suivants chez les femmes adultes: augmentation de la pilosité sur le visage et/ou le corps, voix plus grave et irrégularités du cycle menstruel. Chez les enfants, on a rapporté des cas au cours desquels le contact avec un gel à base de testostérone a entraîné un développement sexuel prématuré, se traduisant p. ex. par une augmentation de la taille des parties génitales, un développement prématuré des poils pubiens, une accélération de la croissance, une augmentation de la fréquence des érections et le développement de pulsions sexuelles. Un comportement agressif a également été rapporté. Dans la plupart des cas, ces symptômes ont disparu lorsque le contact avec le gel à base de testostérone a été supprimé.
• -Comment éviter la transmission de Tostran à d’autres personnes
• -Une transmission peut être évitée en recouvrant le site d’application d’un vêtement ample ou en prenant un bain ou une douche avant le contact. Au contact d’un enfant, il faut en particulier veiller à porter des vêtements recouvrant le site d’application pour éviter tout risque de transmission sur la peau de l’enfant.
• -En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées:
• -·Après avoir appliqué le gel, lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
• -·Dès que le gel a séché, recouvrez le site d’application d’un vêtement ample. En cas de contact avec un enfant, il est particulièrement recommandé de porter un tee-shirt recouvrant le site d’application afin de réduire le risque de contamination.
• -·Prenez une douche ou un bain avant chaque situation comportant un contact peau contre peau avec d’autres personnes (voir aussi la rubrique «Comment utiliser Tostran?»).
• -Afin de garantir la sécurité de votre partenaire, vous devriez attendre au moins quatre heures après avoir appliqué Tostran avant tout rapport sexuel et porter un vêtement recouvrant le site d’application lors du contact, ou laver le site d’application à l’eau et au savon avant le rapport sexuel.
• -Il ne peut pas être exclu que le gel à base de testostérone puisse également être transmis à d’autres personnes par les vêtements (p. ex. des sous-vêtements ou des tee-shirts) ou par le linge de lit de l’utilisateur.
• -Si le gel est transmis de votre peau à celle d’autres personnes par contact direct ou si d’autres personnes entrent en contact direct avec le gel lui-même, il faut laver à l’eau et au savon les zones cutanées concernées aussi tôt que possible.
• -Si Tostran est appliqué sur le patient par un professionnel de santé ou un soignant, ce dernier devra porter des gants jetables adaptés. Ces gants jetables doivent pouvoir résister à l’alcool, car le gel contient de l’éthanol et de l’alcool isopropylique.
• -Adressez-vous à votre médecin traitant si vous remarquez des signes de virilisation (voir symptômes ci-dessus) chez des personnes qui ne sont pas traitées par Tostran (c.-à-d. votre partenaire ou des enfants). Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec Tostran. Cela s’applique non seulement au site d’application sur la peau, mais aussi au linge de lit et aux vêtements de l’utilisateur, tels que les sous-vêtements ou les tee-shirts. En cas de grossesse, le patient et sa partenaire doivent être d’autant plus vigilants quant aux précautions décrites ci-dessus (voir «Tostran peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -L’influence de Tostran sur l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines n’a pas été étudiée.
• -La prudence est recommandée en cas d’utilisation d’autres médicaments susceptibles de provoquer des interactions avec Tostran (p. ex. médicaments anticoagulants, corticoïdes ou hormone ACTH). Cela peut possiblement nécessiter un ajustement de la posologie.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d’une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Tostran peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -·Tostran est uniquement destiné à une utilisation chez l’homme.
• -·Tostran ne doit pas être utilisé par la femme enceinte ou qui allaite.
• -·Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec des zones cutanées traitées par Tostran. Tostran peut causer des lésions ou des anomalies chez l’enfant à naître. Si votre partenaire tombe enceinte, vous devrez impérativement suivre les indications fournies dans la présente rubrique pour éviter une transmission du gel à base de testostérone. Lors d’un contact avec la peau traitée, la zone entrée en contact doit être lavée à l’eau et au savon aussi vite que possible.
• -Comment utiliser Tostran?
• -Appliquez toujours Tostran en suivant exactement les instructions du médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n’êtes pas tout à fait sûr de quand et comment appliquer le gel.
• -La dose initiale habituelle est de 3 g de gel (soit 60 mg de testostérone) par jour. Il est possible que votre médecin ajuste la dose. La dose maximale est de 4 g de gel (80 mg de testostérone) par jour.
• -Tostran est présenté dans un récipient doté d’un mécanisme de pompage qui délivre un demi-gramme de gel (10 mg de testostérone) à chaque pression sur le piston (en appuyant à fond sur le mécanisme de pompage).
• -Première utilisation du récipient
• -La pompe de dosage doit être amorcée avant la première utilisation. Pour cela, tenez le récipient à la verticale et pressez lentement et à plusieurs reprises le piston à fond au-dessus d’une serviette en papier jusqu’à ce que le gel apparaisse. Appuyez encore six fois sur le piston. Éliminez le gel qui est délivré lors de ces six pressions avec la serviette en papier. La pompe ne doit être amorcée qu’avant la première application.
• -Application de Tostran
• -Votre médecin vous expliquera combien de fois vous devrez appuyer sur le piston de dosage afin d’obtenir la quantité de gel qu’il vous faut, une fois la pompe amorcée. Le tableau suivant vous l’explique en détail.
• -En appuyant sur le piston … fois Vous obtenez la quantité suivante de gel (en g) Quantité de testostérone appliquée sur la peau (en mg)
• -1 0,5 10
• -2 1,0 20
• -4 2,0 40
• -6 3,0 60
• -8 4,0 80
• -
• -Appliquez le gel une fois par jour à la même heure sur une peau propre, sèche et saine, par exemple le matin après la douche.
• -Le gel doit être appliqué soit sur le ventre (sur une surface d’au moins 10 x 30 cm), soit sur la partie intérieure des deux cuisses (moitié de la dose sur chaque cuisse, sur une surface d’au moins 10 x 15 cm); on fait ensuite pénétrer le gel en massant. Il est recommandé d’appliquer Tostran en alternant les sites d’application, un jour sur le ventre, le lendemain sur la partie intérieure des deux cuisses.
• -On évitera d’appliquer le gel sur d’autres endroits du corps. N’appliquez en aucun cas Tostran sur les parties génitales.
• -Faites pénétrer le gel légèrement avec un doigt jusqu’à ce qu’il ait séché, puis recouvrez le site d’application avec un vêtement ample (p. ex. tee-shirt, short, pantalon). Lavez ensuite soigneusement vos mains à l’eau et au savon.
• -Si vous voulez prendre une douche ou un bain, faites-le avant d’appliquer Tostran, ou bien alors attendez au moins deux heures après avoir appliqué le gel.
• -Deux semaines après le début du traitement, votre médecin vous prélèvera un échantillon de sang pour voir si la dose que vous prenez doit être modifiée. Pendant toute la durée de l’application, vous devrez effectuer des analyses de contrôle régulières.
• -Pendant le traitement par Tostran, si vous faites vous-même faire ces analyses de sang, assurez-vous que tous les dosages de testostérone sont systématiquement effectués par le même laboratoire, car les paramètres d’analyse peuvent différer d’un laboratoire d’analyse à l’autre.
• -Les aliments et les boissons sont sans influence sur l’absorption de Tostran.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez utilisé plus de Tostran que vous n’auriez dû
• -Si vous avez utilisé plus de Tostran que vous n’auriez dû, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié d’utiliser Tostran
• -N’appliquez pas une dose double pour rattraper la dose oubliée, mais utilisez la dose suivante à l’heure habituelle.
• -Si vous décidez d’arrêter l’application de Tostran
• -Parlez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’arrêter l’application de Tostran.
• -Quels effets secondaires Tostran peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Tostran peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l’utilisation de Tostran:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Réactions cutanées au site d’application telles que brûlures ou picotements, sécheresse, éruptions cutanées, rougeurs ou démangeaisons. Ce sont là normalement des effets secondaires légers et passagers de Tostran. S’ils s’aggravent ou durent plus de quelques jours, adressez-vous dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Gonflement des mains ou des pieds, tension artérielle élevée, valeurs sanguines élevées d’une protéine produite par la prostate et qualifiée d’antigène spécifique de la prostate, pilosité corporelle accrue, acné, peau grasse, chute de cheveux, grossissement de la glande mammaire. Accroissement du nombre des globules rouges, augmentation de l’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d’hémoglobine dans le sang (la partie des globules rouges qui transporte l’oxygène), révélés par les prises de sang régulières
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)
• -Cancer de la prostate, tumeurs du foie, érections persistantes, anomalies de la prostate.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000)
• -Augmentation de la glycémie (chez les diabétiques), modifications de la libido, nervosité, agressivité, dépression, anomalies des paramètres hépatiques, coloration jaune de la peau, des muqueuses et des organes internes, crampes musculaires, douleurs musculaires, troubles de l’émission des urines (obstruction vésicale), érections plus fréquentes.
• -Dans des cas rares, il peut se produire des érections douloureuses et persistantes qui peuvent entraîner, si elles ne sont pas traitées, des lésions irréversibles du pénis. Si vous avez des érections douloureuses et persistantes (même sans excitation sexuelle), ce qu’on qualifie de priapisme, vous devez consulter d’urgence un urologue.
• -D’autres effets secondaires connus en relation avec un traitement par testostérone sont:
• -nausées, prise de poids, apnée du sommeil. L’utilisation de la testostérone sur une longue durée peut entraîner des modifications du bilan électrolytique (sels présents dans le sang) dans l’organisme.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• -Tostran est un gel transdermique transparent, incolore à légèrement jaunâtre.
• -Conserver le récipient en position verticale.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui dispose d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tostran?
• -Principes actifs
• -Tostran contient le principe actif testostérone.
• -Un gramme de gel contient 20 mg de testostérone.
• -Excipients
• -Un gramme de gel contient du propylèneglycol (E1520), l’agent conservateur butylhydroxytoluène (E321) et d’autres excipients.
• -Où obtenez-vous Tostran? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Tostran est présenté dans des récipients contenant 60 g de gel. Ces récipients sont dotés d’un mécanisme de pompage délivrant une quantité fixe de gel.
• -Un carton contient un récipient de 60 g de gel.
• -Numéro d’autorisation
• -57959 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Cederberg GmbH, 4102 Binningen.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Invega®
• -Was ist Invega und wann wird es angewendet?
• -Invega gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten «Antipsychotika». Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Schizophrenie, angewendet, einer Erkrankung, die mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt, zusammenhanglosem Sprechen und Verhalten sowie emotionaler Verflachung einhergeht. Menschen mit dieser Erkrankung können sich auch niedergeschlagen, ängstlich, schuldig oder angespannt fühlen.
• -Wann darf Invega nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie:
• -·allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon bzw. ein verwandtes Arzneimittel, Risperidon, oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Invega sind;
• -·an einer demenzbedingten Psychose leiden. Invega ist nicht für die Behandlung einer demenzbedingten Psychose zugelassen. In klinischen Studien mit Arzneimitteln dieser Art wurde bei älteren Demenzpatienten ein erhöhtes Sterberisiko festgestellt.
• -Wann ist bei der Einnahme von Invega Vorsicht geboten?
• -·Wenn Sie an Parkinson-Krankheit oder einer Lewy-Körper-Demenz leiden.
• -·Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein so genanntes Malignes Neuroleptisches Syndrom (Fieber und Muskelsteifigkeit) oder eine Spätdyskinesie (abnorme Bewegungen von Zunge oder Gesicht) diagnostiziert wurde. Beide Erkrankungen werden durch Antipsychotika hervorgerufen.
• -·Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit zu tiefe Werte für die weissen Blutkörperchen festgestellt wurden (unabhängig davon ob andere Arzneimittel dafür der Grund waren oder nicht).
• -Da bei Patienten bzw. Patientinnen, die Invega einnahmen sehr selten gefährlich tiefe Werte gewisser Arten weisser Blutzellen, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut gebraucht werden, beobachtet wurden, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Anzahl weisser Blutkörperchen kontrolliert. Patienten mit tiefen Werten sollten sorgfältig hinsichtlich Fieber oder anderen Zeichen einer Infektion überwacht werden.
• -·Wenn bei Ihnen ein Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder eine Anfälligkeit für Diabetes besteht.
• -Da bei Patienten bzw. Patientinnen, die Invega einnahmen, ein Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus beobachtet wurden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auf Anzeichen eines hohen Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten bzw. Patientinnen mit einem vorbestehenden Diabetes mellitus sollten die Blutzuckerspeigel regelmässig überprüft werden.
• -·Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wegen einer Herzkrankheit eine Behandlung erhalten, die niedrigen Blutdruck verursachen kann. Invega kann Blutdruckabfall bei plötzlichem Aufstehen verursachen.
• -·Wenn bei Ihnen ein Anfallsleiden (Epilepsie) vorliegt.
• -·Wenn Sie an chronischen Durchfällen leiden.
• -·Wenn bei Ihnen eine Schluckstörung, Magen- oder Darmkrankheit besteht, die Ihnen das Schlucken von Nahrung oder die Beförderung derselben in den Stuhl erschwert.
• -·Wenn Sie an einem Tumor (z.B. der Brust oder Hirnanhangsdrüse) leiden, der vom Hormon Prolaktin abhängig ist, oder einen erhöhten Prolaktinspiegel haben (dies führt zu einer Überstimmulierung der Brust).
• -·Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
• -·Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
• -·Wenn Sie Schwierigkeiten haben Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.
• -·Wenn Sie an Thrombosen (Blutpropfen, Gefässverschluss) leiden oder gelitten haben.
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (akuter Gefässverschluss) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für venöse Thromboembolien aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für venöse Thromboemblien vor und während der Behandlung mit Invega identifiziert und Präventivmassnahmen ergriffen werden.
• -Wenn Sie bei Ihnen oder einem behandeltem Verwandten Nebenwirkungen wie plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl im Gesicht, Armen oder Beinen, episodenhaftes verwaschene Sprache und verschwommenes Sehen bemerken, nehmen Sie bitte unverzüglich ärzliche Hilfe in Anspruch.
• -Kontaktieren Sie beim Auftreten einer verlängerten, schmerzhaften Errektion umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Invega kann eine Gewichtszunahme verursachen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit negativ beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte bei Ihnen eine regelmässige Gewichtskontrolle durchführen.
• -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, Ihre Ärztin, wenn Sie im Verlauf der Einnahme von Invega eine Verschlechterung der Stimmungslage und/oder lebensmüde Gedanken bemerken.
• -Schwindel und Sehstörungen, Schläfrigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, u.a. können während der Behandlung mit Invega auftreten.
• -Im Rahmen von Operationen zur Beseitigung einer Linsentrübung am Auge (Katarakt) kann es vorkommen, dass sich die Pupille nicht in der benötigten Weise weitet. Ausserdem ist es möglich, dass die Iris (farbiger Teil Ihres Auges) während der Operation schlaff wird, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Daher sollten Sie vor einer Augenoperation ihren Augenarzt darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.
• -Dieses Arzneimittel kann daher die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Einnahme von Invega mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Da Invega seine Wirkung vorwiegend im Gehirn entfaltet, könnte es zu Wechselwirkungen mit anderen, ebenfalls im Gehirn wirkenden Substanzen kommen (Alkohol eingeschlossen).
• -Invega sollte in Kombination mit Arzneimitteln, welche die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie zum Beispiel Methylphenidat), mit Vorsicht angewendet werden.
• -Während der Behandlung mit Invega sollten Sie Alkohol meiden.
• -Invega kann eine Senkung des Blutdrucks herbeiführen. Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung angewendet werden, ist daher Vorsicht geboten.
• -Invega kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und gegen das Restless-Legs-Syndrom vermindern.
• -Zusammen mit gewissen Arzneimittlen (u.a. Herzmittel) kann Invega schwere Störungen des Herzrhythmus begünstigen.
• -Hilfsstoffe
• -Bitte nehmen Sie Invega Retardtabletten zu 3 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Invega während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Während einer Schwangerschaft dürfen Sie Invega nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin so vereinbart. Bei Anwendung von Invega während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Invega kann schwerwiegende Folgen haben.
• -Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn die oben beschriebenen Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Sie dürfen während der Behandlung mit Invega keinen Säugling stillen.
• -Wie verwenden Sie Invega?
• -Nehmen Sie Invega immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie Invega einnehmen sollen.
• -Invega soll jeden Morgen mit oder ohne Frühstück, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise eingenommen werden. Die Dosis wird vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin festgelegt (in der Regel 6 mg) und sollte in regelmässigen Abständen überprüft werden. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Dosis erhöhen oder vermindern. Bei manchen Patienten können bereits niedrigere Dosen von 3 mg oder aber auch höhere Dosen bis maximal 12 mg einmal täglich Nutzen bringen.
• -Die Tabletten müssen als Ganzes zusammen mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
• -Der arzneilich wirksame Bestandteil von Invega, Paliperidon, wird nach der Einnahme aus der Tablette herausgelöst. Die Tablettenhülse löst sich nicht auf und wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Invega eingenommen haben, als Sie sollten
• -Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es kann zu Schläfrigkeit, Müdigkeit, abnormen Körperbewegungen, Problemen beim Stehen oder Laufen, Schwindel als Folge von niedrigem Blutdruck und zu abnormem Herzschlag kommen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Invega vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie am Tag nach der versäumten Einnahme Ihre nächste Dosis ein. Haben Sie zwei oder mehrere Dosen ausgelassen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Invega beenden
• -Mit dem Ende der Behandlung verschwinden auch die Wirkungen des Arzneimittels. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Invega ist bei Patienten und Patientinnen unter 18 Jahren nicht untersucht worden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Invega haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Invega auftreten:
• -Gelegentlich kann sich eine schwere allergische Reaktion entwickeln (z.B. Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall). In diesem Fall nehmen Sie bitte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
• -Bei älteren Patienten mit Demenz waren Arzneimittel aus derselben Gruppe wie Invega mit Nebenwirkungen wie plötzlicher Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, episodenhafter verwaschener Sprache und Verschwommensehen sowie erhöhter Sterblichkeit verbunden. Invega ist bei dementen Patienten mit Parkinson Symptomen und Lewy-Körper-Demenz kontraindiziert. Sollte eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen oder einem behandelten Verwandten auftreten, wenn auch nur für kurze Zeit, nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Schläfrigkeit oder verminderte Aufmerksamkeit
• -·Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Erkältungssymptome, Stirnhöhlenentzündung
• -·Gewichtszunahme, Zunahme des Appetits
• -·Schlaflosigkeit, gehobene Stimmung (Manie), Reizbarkeit, Depression, Angst
• -·Parkinsonismus: Dieser Zustand kann beinhalten: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen, Gefühl der Steifheit oder Verspannung der Muskeln (die Ihre Bewegungen ruckartig machen) und manchmal sogar ein Gefühl, dass die Bewegung «einfriert» und dann wieder startet. Weitere Zeichen von Parkinsonismus sind langsamer, schlurfender Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkter Speichelfluss und/oder Speichelaustritt, und Ausdruckslosigkeit des Gesichts
• -·Unruhe
• -·Dystonie: Dies ist ein Zustand, der eine langsame oder anhaltende unwillkürliche Kontraktion der Muskeln beinhaltet. Während grundsätzlich jeder Körperteil betroffen sein kann (und zu einer anormalen Haltung führen kann), betrifft eine Dystonie häufig Muskeln des Gesichts, einschliesslich anormaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers
• -·Schwindel, Sprachstörungen
• -·Dyskinesie: Dies ist ein Zustand mit unwillkürlichen Muskelbewegungen, der repetitive, spastische oder krümmende Bewegungen oder Zuckungen einschliessen kann
• -·Zittern
• -·verschwommenes Sehen
• -·anormale elektrische Leitung des Herzens, Verlängerung des QT Intervalls Ihres Herzen (was zu schweren Störungen des Herzrhythmus führen kann), schneller Herzschlag
• -·tiefer Blutdruck beim Aufstehen, hoher Blutdruck
• -·Husten, verstopfte Nase
• -·Bauchschmerzen oder –beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen
• -·Juckreiz
• -·Knochen- oder Muskelschmerz, Rückenschmerz
• -·Fieber, Schwäche, Müdigkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Infektion im Brustkorb (Bronchitis), Infektion der Atemwege, Harnwegsinfektion, Ohreninfektion, Mandelentzündung, Grippesymptome
• -·Anämie (Blutarmut)
• -·hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, die zu Unterernährung und niedrigem Körpergewicht führen kann, hohe Triglyzeridspiegel (eine Art von Blutfetten)
• -·Schlafstörungen, Verlust der Orgasmusfähigkeit, Albträume
• -·Krampfanfälle, Ohnmachtsanfälle, ruheloses Bedürfnis, Körperteile zu bewegen, Schwindel beim Aufstehen, Verlust oder anormale Geschmacksempfindung, verminderte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Schmerz und Berührung
• -·Augeninfektionen oder gerötete Augen, trockene Augen, vermehrtes Tränen
• -·Ohrenschmerzen
• -·Unterbrechung der Erregungsleitung zwischen Vorhof und Herzkammer, verlangsamter Herzschlag, unregelmässiger Herzschlag, abnormes Elektrokardiaogramm (EKG), ein flatterndes oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
• -·niedriger Blutdruck
• -·Kurzatmigkeit, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten
• -·Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, erhebliche Blähungenerhöhte Leberwerte im Blut (Transaminasen, GGT (ein Leberenzym namens Gammaglutamyltransferase), andere Leberenzyme
• -·Hautausschlag, trockene Haut, Akne, Schuppenbildung
• -·Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut (ein Enzym, welches manchmal bei Muskelschädigung freigesetzt wird), Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Gelenkschmerzen
• -·Harnverhalt, Harninkontinenz (Verlust der Kontrolle), Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen
• -·Erektionsstörungen
• -·Ausbleiben der Menstruation, Austritt von Milch aus den Brustdrüsen, Brustbeschwerden
• -·Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen, Anschwellen des Körpers, der Arme oder der Beine
• -·Anstieg der Körpertemperatur
• -·Durstgefühl
• -·Beschwerden im Brustkorb
• -·Stürze
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Lungenentzündung, Blasenentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung
• -·Verminderung derjenigen Art weisser Blutkörperchen, die beim Schutz gegen Infektionen hilft, verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen, verminderte Anzahl Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, Blutungen zu stoppen), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
• -·schwere allergische Reaktion (gekennzeichnet durch Fieber, geschwollenen Mund, Gesicht, Lippe oder Zunge), Atemnot, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall), allergische Reaktion
• -·Invega kann den Blutspiegel eines Hormons namens «Prolaktin» erhöhen (was Symptome hervorrufen kann oder auch nicht). Wenn Symptome bei hohen Prolaktinspiegeln vorkommen, können diese bei Männern ein Anschwellen der Brust, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen und diese aufrechtzuerhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschliessen. Bei Frauen können diese Brustbeschwerden, Austreten von Milch aus den Brustdrüsen, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus beinhalten
• -·übermässiges Trinken von Wasser (in gefährlichem Ausmass), niedrige Blutzuckerwerte, Diabetes (Zuckerkrankheit) oder Verschlechterung eines Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte im Blut
• -·Abnahme des sexuellen Antriebs
• -·Tardive Dyskinesie (zuckende oder ruckartige Bewegungen an Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen, die Sie nicht kontrollieren können). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht feststellen. Das Absetzen von Invega kann erforderlich sein
• -·Plötzlicher Verlust der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder «Mini»-Schlaganfall), Bewusstseinsverlust, Aufmerksamkeitsstörung, kribbelndes, stechendes oder taubes Gefühl der Haut
• -·Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht
• -·Drehgefühl (Schwindel), Ohrensausen
• -·Vorhofflimmern (ein anormaler Herzrhythmus)
• -·verminderte Sauerstoffversorgung von Teilen Ihres Körpers (aufgrund eines verminderten Blutflusses), Blutgerinnsel in der Lunge, Blutgerinnsel in den Beinen, Rötung
• -·Atemstörungen während der Nacht (Schlafapnoe), schnelle und flache Atmung
• -·behinderte Darmpassage (inkl. Darmverschluss), Stuhlinkontinenz
• -·geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen
• -·schwerwiegende allergische Reaktion mit einer Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Atemnot führen kann, Haarausfall, Ekzem, Hautrötung, Farbverlust der Haut
• -·Gelenksteifigkeit
• -·Ejakulationsstörungen, Ausbleiben von Menstruationszyklen oder andere Zyklusbeschwerden (Frauen), Brustwachstum bei Männern, sexuelle Störungen, Vergrösserung der Brustdrüsen, Ausfluss aus der Brust, Ausfluss aus der Scheide
• -·Schüttelfrost
• -·eine Veränderung Ihres Gangbildes
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Augeninfektion
• -·gefährlich tiefe Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen in Ihrem Blut, die zur Infektionsbekämpfung benötigt wird; erhöhte Zahl von eosinophilen Granulozyten (eine weitere Art weisser Blutkörperchen)
• -·unangemessene Abgabe eines Hormons, welches die Urinmenge steuert
• -·Koma aufgrund eines unkontrollierten Diabetes, lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes mellitus, erhöhte Insulinspiegel (Hormon zur Kontrolle der Blutzuckerspiegel) in Ihrem Blut, Zucker im Urin, übermässige Wassereinnahme
• -·Verwirrung, Gefühlslosigkeit, Bewegungslosigkeit oder fehlende Reaktionsfähigkeit im Wachzustand (Katatonie), schlafbezogene Essstörung (unkontrollierte Essenseinnahme beim Schlafwandeln), Schlafwandeln
• -·malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrung, vermindertes Bewusstsein oder Verlust des Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), Probleme mit den Blutgefässen im Gehirn, Verlust der Reaktion auf Reize, Bewusstseinseinschränkung, Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Kopfzittern
• -·Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit den Augenbewegungen, Augenrollen, Rötung der Augen
• -·Komplikationen bei Augenoperationen zur Beseitigung der Linsentrübung (Floppy-Iris Syndrom bei Katarakt-Operationen)
• -·schneller Herzschlag beim Aufstehen
• -·Lungenentzündung (verursacht durch das versehentliche Einatmen von Nahrung), Lungenstauung, Stauung der Atemwege, knisternde Atemgeräusche, Störung der Stimme
• -·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, sehr harter Stuhlgang
• -·Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
• -·arzneimittelbedingter Hautausschlag, Nesselsucht, Hautverdickung, Hautverhärtung, schweres oder lebensbedrohliches Exanthem mit Blasenbildung und Abschälung der Haut, das in und um Mund, Nase, Augen und Genitalien beginnt und sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
• -·Zerstörung von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse), anormale Körperhaltung
• -·Priapismus (eine verlängerte Errektion des Penis, die eventuell operativ behandelt werden muss)
• -·verzögerte Regelblutung, Brustvergrösserung
• -·verminderte Körpertemperatur
• -·Symptome eines Arzneimittelentzugs, allgemeines Unwohlsein
• -·Bei Anwendung von Invega während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Invega enthalten?
• -Invega 3 mg Retardtabletten (weisse, zylinderförmige, längliche Tablette mit Aufdruck «PAL3»).
• -Invega 6 mg Retardtabletten (beigefarbene, zylinderförmige, längliche Tablette mit Aufdruck «PAL6»).
• -Invega 9 mg Retardtabletten (rosafarbene, zylinderförmige, längliche Tablette mit Aufdruck «PAL9»).
• -Wirkstoffe
• -Invega 3 mg Retardtabletten enthalten als Wirkstoff 3 mg Paliperidon.
• -Invega 6 mg Retardtabletten enthalten als Wirkstoff 6 mg Paliperidon.
• -Invega 9 mg Retardtabletten enthalten als Wirkstoff 9 mg Paliperidon.
• -Hilfsstoffe
• -Polyethylenoxid, Natriumchlorid, Povidon (K29-32), Stearinsäure, Butylhydroxytoluol (E321), rotes Eisenoxid (E172), Überzug: Hydroxyethylcellulose, Macrogol 3350, Celluloseacetat.
• -Hypromellose, Titandioxid (E171), Carnaubawachs.
• -Drucktinte: schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol, Hypromellose.
• -Retardtabletten zu 3 mg enthalten zusätzlich Lactose monohydrat, gelbes Eisenoxid (E172), Triacetin.
• -Retardtabletten zu 6 mg enthalten zusätzlich Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172).
• -Retardtabletten zu 9 mg enthalten zusätzlich Macrogol 400.
• -Wo erhalten Sie Invega? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Invega 3 mg, 6 mg und 9 mg: Durchdrückpackungen zu 28 Retardtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -57961 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Invega®
• -Qu'est-ce que l'Invega et quand doit-il être utilisé?
• -Invega appartient au groupe de médicaments appelés «antipsychotiques». Il est utilisé sur prescription médicale pour traiter la schizophrénie, une maladie s'accompagnant de symptômes tels que: entendre, voir ou sentir quelque chose qui n'existe pas réellement, convictions erronées, méfiance inhabituelle, repli sur soi, paroles et comportement incohérents ainsi qu'émoussement affectif. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.
• -Quand Invega ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Invega si:
• -·vous êtes allergique (hypersensible) à la palipéridone ou à un médicament apparenté, la rispéridone, ou à l'un des autres composants d'Invega;
• -·vous souffrez d'une psychose liée à la démence. Invega n'est pas autorisé pour le traitement d'une psychose liée à la démence. Chez les patients âgés atteints de démence, une augmentation du risque de décès a été constatée dans des études cliniques menées avec des médicaments de ce type.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Invega?
• -La prudence est de rigueur lors de la prise d'Invega si
• -·vous souffrez d'une maladie de Parkinson ou d'une démence à corps de Lewy.
• -·l'on a diagnostiqué chez vous dans le passé un «syndrome malin des neuroleptiques» (fièvre et raideur musculaire) ou une dyskinésie tardive (mouvements anormaux de la langue et du visage). Ces deux maladies sont provoquées par des antipsychotiques.
• -·l'on a constaté chez vous dans le passé des valeurs de globules blancs trop basses (indépendamment du fait que d'autres médicaments pouvaient ou non en être la cause).
• -Etant donné que, chez des patients prenant Invega, des valeurs trop basses de certains types de globules blancs dont la présence dans le sang est nécessaire pour lutter contre les infections ont été observées – et que de telles valeurs basses peuvent s'avérer dangereuses –, il se peut que votre médecin contrôle le nombre de vos globules blancs. Les patients présentant de telles valeurs basses doivent être minutieusement surveillés à la recherche d'une fièvre ou d'autres signes d'infection.
• -·Vous souffrez d'un diabète sucré ou d'une prédisposition au diabète.
• -Etant donné que, chez des patients prenant Invega, la survenue d'un diabète sucré ou l'aggravation d'un diabète sucré préexistant ont été observées, votre médecin devra être attentif à la présence de signes suggérant un taux de glucose sanguin élevé. Le taux de glucose sanguin devrait être régulièrement contrôlé chez les patients présentant un diabète sucré préexistant.
• -·Vous souffrez d'une maladie du cœur ou si vous êtes traité pour une maladie du cœur pouvant provoquer une diminution de la pression artérielle. Invega peut provoquer une diminution de la pression sanguine en cas de passage subit à la position debout.
• -·Vous êtes atteint de convulsions (épilepsie).
• -·Vous souffrez d'une diarrhée chronique.
• -·Vous avez des difficultés à avaler ou une maladie de l'estomac ou de l'intestin qui entraînent des difficultés à avaler des aliments ou gênent le transport de ceux-ci dans les selles.
• -·Vous souffrez d'une tumeur (par ex. du sein ou de l'hypophyse) dépendant de l'hormone prolactine ou si vous avez un taux de prolactine élevé (ce qui entraîne une hyperstimulation du sein).
• -·Vous souffrez d'une insuffisance rénale.
• -·Vous souffrez d'une insuffisance hépatique.
• -·Vous avez des difficultés à contrôler la température de votre corps ou un excès de chaleur.
• -·Vous souffrez ou vous avez souffert de thrombose (caillot sanguin, obstruction d'un vaisseau sanguin).
• -Des cas de thromboembolies veineuses (obstruction aiguë d'un vaisseau sanguin) ont été rapportés en relation avec l'utilisation d'antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de thromboembolies veineuses, il convient d'identifier tous les facteurs de risque de thromboembolies veineuses possibles avant et pendant le traitement par Invega et de prendre les mesures préventives qui s'imposent.
• -Si vous remarquez, chez vous ou chez un parent traité, des effets secondaires tels que faiblesse subite, sensation d'insensibilité dans le visage, les bras ou les jambes, des épisodes de troubles de l'élocution ou de vision floue, consultez immédiatement un médecin.
• -En cas de survenue d'une érection prolongée et douloureuse, contactez immédiatement votre médecin.
• -Invega peut provoquer une prise de poids corporel. Une prise de poids importante peut avoir un effet néfaste pour votre santé. Votre médecin devrait régulièrement contrôler votre poids.
• -Contactez immédiatement votre médecin si votre humeur se dégrade et/ou si vous avez des idées suicidaires au cours de la prise d'Invega.
• -Pendant le traitement par Invega, des vertiges et des troubles visuels, une somnolence, une baisse de l'attention peuvent entre autres survenir.
• -Dans le cadre d'interventions chirurgicales destinées à éliminer une opacification du cristallin de l'œil (cataracte), il est possible que la pupille ne se dilate pas autant que nécessaire. Il est de plus possible que l'iris (la partie colorée de votre œil) devienne flasque pendant l'intervention, ce qui peut endommager votre œil. C'est pourquoi, avant toute intervention chirurgicale au niveau des yeux, vous devez informer votre ophtalmologue que vous prenez ce médicament.
• -Pour cette raison, ce médicament peut altérer la capacité de réactions, l'aptitude à la conduite ou la capacité d'utiliser des outils ou des machines.
• -Prise d'Invega avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments délivrés sans ordonnance. Invega exerçant son action essentiellement dans le cerveau, des interactions avec d'autres substances agissant également dans le cerveau (y compris l'alcool) pourraient se produire.
• -Invega doit être utilisé avec prudence en association avec des médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que le méthylphénidate).
• -Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par Invega.
• -Invega peut faire baisser votre pression artérielle. La prudence est donc recommandée si vous prenez en même temps d'autres médicaments diminuant la pression artérielle.
• -Invega peut diminuer l'efficacité des médicaments contre la maladie de Parkinson et contre le syndrome des jambes sans repos (restless-legs-syndrom).
• -Pris en même temps que certains autres médicaments (entre autres des médicaments pour le cœur), Invega peut favoriser la survenue de troubles du rythme sévères.
• -Excipients
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre les comprimés à libération prolongée d'Invega à 3 mg.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dosage, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Invega peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous supposez l'être. Vous ne devez pas prendre Invega pendant une grossesse sans l'accord de votre médecin. Lors de l'utilisation d'Invega pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements, une raideur des muscles, une faiblesse, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Veuillez immédiatement informer votre médecin en cas de grossesse, afin de définir la conduite ultérieure à adopter. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal d'Invega peut avoir des conséquences graves.
• -Veuillez aussi immédiatement informer votre gynécologue ou votre médecin accoucheur si vous avez pris Invega pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites ci-dessus apparaissent chez votre enfant après la naissance.
• -Vous ne devez pas allaiter un nourrisson pendant le traitement par Invega.
• -Comment utiliser Invega?
• -Prenez toujours Invega en vous conformant aux instructions de votre médecin. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas tout à fait sûr de savoir comment prendre Invega.
• -Invega doit être pris le matin avec ou sans petit déjeuner, mais tous les jours de la même façon. La dose est fixée par le médecin traitant (6 mg en général) et doit être vérifiée à intervalles réguliers. Le médecin peut augmenter ou diminuer la dose. Chez certains patients, de plus faibles doses, de 3 mg, peuvent déjà être efficaces, mais des doses plus élevées allant jusqu'à 12 mg au maximum une fois par jour peuvent aussi être bénéfiques.
• -Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau ou un autre liquide. Ils ne doivent être ni mâchés, ni fractionnés, ni écrasés.
• -Le composant actif d'Invega, la palipéridone, est libéré du comprimé après la prise. L'enveloppe du comprimé ne se dissout pas et est éliminée avec les selles.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité d'Invega que vous auriez dû
• -Informez immédiatement votre médecin. Une somnolence, une fatigue, des mouvements anormaux du corps, des difficultés à tenir debout ou à marcher, des vertiges provoqués par une tension artérielle basse et des battements cardiaques anormaux peuvent survenir.
• -Si vous avez oublié de prendre Invega
• -Ne prenez pas le double de la dose si vous avez oublié la prise précédente. Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante le lendemain de cet oubli. Si vous avez oublié deux doses ou plus, consultez immédiatement votre médecin.
• -Si vous arrêtez de prendre Invega
• -L'efficacité du médicament disparaît à la fin du traitement. N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin.
• -La sécurité et l'efficacité d'Invega n'ont pas été étudiées chez les patients de moins de 18 ans.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Invega peut-il provoquer?
• -La prise d'Invega peut provoquer la survenue des effets secondaires suivants:
• -Une réaction allergique grave (p.ex. fièvre, gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, essoufflement, démangeaisons, éruption cutanée et parfois chute de la pression artérielle) peut occasionnellement survenir. Faites appel dans ce cas à une aide médicale d'urgence. Chez les patients âgés atteints de démence, des médicaments du même groupe qu'Invega ont entraîné des effets secondaires tels que faiblesse ou sensation d'engourdissement soudaines dans le visage, les bras ou les jambes, épisodes d'élocution difficile et de vue floue, ainsi qu'une mortalité augmentée. Invega est contre-indiqué chez les patients atteints de démence présentant des symptômes de Parkinson et de démence à corps de Lewy. Si l'un de ces effets secondaires survient chez vous ou chez un parent traité, même pendant une courte durée, faites appel à une aide médicale d'urgence.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Somnolence ou baisse de l'attention
• -·Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Symptômes de refroidissement, sinusite frontale
• -·Prise de poids, augmentation de l'appétit
• -·Insomnie, exaltation de l'humeur (manie), irritabilité, dépression, anxiété
• -·Parkinsonisme: cet état peut comporter: mouvements lents ou anormaux, sensation de raideur ou de tension des muscles (qui rendent vos mouvements saccadés) et parfois aussi l'impression que les mouvements «gèlent» avant de reprendre. D'autres signes de parkinsonisme sont une marche lente et traînante, un tremblement au repos, une augmentation de la sécrétion de salive et/ou de l'écoulement de salive, manque d'expression du visage
• -·Agitation
• -·Dystonie: il s'agit d'un état qui comporte des contractions involontaires lentes ou soutenues des muscles. Si, par principe, n'importe quelle partie du corps peut être touchée (provoquant des positions anormales), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire
• -·Vertiges, troubles de l'élocution
• -·Dyskynésie: il s'agit d'un état comportant des mouvements involontaires des muscles, pouvant inclure des mouvements ou des tressautements répétitifs, spastiques ou désordonnés
• -·Tremblements
• -·Vision floue
• -·Dérivation anormale de la conduction électrique dans le cœur, allongement de l'intervalle QT (ce qui peut provoquer de graves troubles du rythme cardiaque), pouls accéléré
• -·Diminution de la pression artérielle lors du passage à la position debout, tension artérielle élevée
• -·Toux, nez bouché
• -·Maux de ventre ou gêne abdominale, vomissements, nausées, constipation, diarrhées, troubles de la digestion, sécheresse de la bouche, douleurs dentaires
• -·Démangeaisons
• -·Douleurs osseuses ou musculaires, maux de dos
• -·Fièvre, faiblesse, fatigue
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Infections au niveau du thorax (bronchite), infections des voies respiratoires, infections urinaires, infections des oreilles, infections des amygdales, symptômes grippaux
• -·Anémie
• -·Taux de glucose sanguin élevé, perte de poids, perte de l'appétit pouvant provoquer une sous-alimentation et un faible poids corporel, taux de triglycérides sanguins élevé (un type de graisse du sang)
• -·Troubles du sommeil, perte de la capacité à avoir un orgasme, cauchemars
• -·Crises épileptiques, pertes de connaissance, besoin impérieux de bouger certaines parties du corps, vertiges lors du passage à la position debout, perte du sens du goût ou altération du goût, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur et au toucher
• -·Infection des yeux ou yeux rouges, sécheresse des yeux, larmes abondantes
• -·Douleurs des oreilles
• -·Interruption de la conduction de l'influx entre l'oreillette et le ventricule cardiaque, ralentissement du pouls, pouls irrégulier, anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), sensation de battements ou de pulsations dans la poitrine (palpitations)
• -·Tension artérielle basse
• -·Respiration courte et haletante, maux de gorge, saignements du nez, infections gastriques ou intestinales, troubles de la déglutition, ballonnements prononcés
• -·Augmentation des paramètres hépatiques dans le sang (transaminases, GGT – une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyl-transférase – autres enzymes hépatiques)
• -·Eruption cutanée, sécheresse de la peau, acné, formation de squames
• -·Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang (une enzyme parfois libérée dans le sang en cas de lésion des muscles), spasmes musculaires, gonflement des articulations, faiblesse musculaire, douleurs dans la nuque, douleurs articulaires
• -·Rétention urinaire, incontinence urinaire (perte du contrôle), douleurs lors de la miction, mictions fréquentes
• -·Troubles de l'érection
• -·Absence de menstruation, écoulement de lait par le mamelon, douleurs des seins
• -·Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres, gonflement du corps, des bras ou des jambes
• -·Augmentation de la température corporelle
• -·Sensation de soif
• -·Douleur à la poitrine
• -·Chutes
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Pneumonie, inflammation de la vessie (cystite), infections fongiques des ongles, infections cutanées, inflammations de la peau dues à des acariens
• -·Diminution des types de globules blancs impliqués dans la protection contre les infections, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines (des cellules du sang qui aident à arrêter les hémorragies), diminution du nombre de globules rouges
• -·Réaction allergique grave (caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, essoufflement, démangeaisons, éruption cutanée et parfois chute de la pression sanguine), réaction allergique
• -·Invega peut augmenter la concentration sanguine d'une hormone appelée «prolactine» (ce qui peut provoquer des symptômes ou non). Lorsque des symptômes liés à une concentration élevée de prolactine surviennent, ceux-ci peuvent comprendre, chez l'homme, un gonflement des seins, des difficultés à avoir une érection et de la maintenir, ou d'autres troubles fonctionnels sexuels. Chez les femmes, ceux-ci peuvent comprendre des douleurs des seins, un écoulement de lait par les mamelons, des menstruations irrégulières ou d'autres problèmes liés au cycle menstruel
• -·Consommation excessive d'eau (à des quantités dangereuses), faible taux de glucose dans le sang, diabète sucré ou aggravation d'un diabète, taux de cholestérol sanguin élevé
• -·Diminution de la pulsion sexuelle
• -·Dyskynésie tardive (mouvements par secousses ou saccadés du visage, de la langue ou d'autres parties du corps, que vous ne pouvez pas contrôler). Informez sans tarder votre médecin si vous constatez des mouvements involontaires rythmiques de la langue, de la bouche ou du visage. L'arrêt d'Invega peut être nécessaire
• -·Diminution soudaine de l'irrigation sanguine dans le cerveau (attaque cérébrale ou «mini» attaque cérébrale), perte de connaissance, troubles de l'attention, sensation de fourmillement, de piqûre ou d'insensibilité de la peau
• -·Hypersensibilité des yeux à la lumière
• -·Sensation de de tournoiement, bourdonnements dans les oreilles
• -·Fibrillation auriculaire (un rythme cardiaque anormal)
• -·Diminution de l'approvisionnement en oxygène de certaines parties de votre corps (en raison d'une diminution de l'irrigation sanguine), caillot sanguin dans les poumons, caillot sanguin dans les jambes, rougeur
• -·Troubles respiratoires pendant la nuit (apnées du sommeil), respiration rapide et superficielle
• -·Troubles du transit intestinal, (y compris occlusion intestinale), incontinence fécale
• -·Langue enflée, lèvres gercées
• -·Réaction allergique grave avec un gonflement au niveau du pharynx et qui peut provoquer une difficulté à respirer, chute des cheveux, eczéma, rougeur de la peau, perte de coloration de la peau
• -·Raideur des articulations
• -·Troubles de l'éjaculation, absence de règles ou autres troubles du cycle menstruel (femme), croissance des seins chez les hommes, troubles sexuels, augmentation de la taille des glandes mammaires, écoulement par les mamelons, pertes vaginales
• -·Frissons
• -·Modification de votre démarche
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Infections oculaires
• -·Valeurs dangereusement trop basses du nombre de certaines sortes de globules blancs dont la présence dans votre sang est nécessaire pour lutter contre les infections; augmentation du nombre de granulocytes éosinophiles (une autre sorte de globules blancs)
• -·Libération inappropriée d'une hormone qui contrôle la quantité d'urine
• -·Coma en raison d'un diabète non contrôlé, complications potentiellement mortelles d'un diabète sucré non contrôlé, augmentation de la concentration d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de glucose dans le sang) dans votre sang, présence de glucose dans l'urine, consommation excessive d'eau
• -·Confusion mentale, absence d'émotions, absence de mouvements ou incapacité de réagir à l'état éveillé (catatonie), trouble alimentaire lié au sommeil (ingestion d'aliments incontrôlée lors de somnambulisme), somnambulisme
• -·Syndrome neuroleptique malin (confusion mentale, modification de l'état de conscience ou perte de connaissance, fièvre élevée et raideur musculaire grave), problèmes avec les vaisseaux sanguins du cerveau, perte de la réaction à des stimulations, limitation du niveau de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de la coordination, tremblement de la tête
• -·Glaucome (augmentation de la pression intraoculaire), problèmes avec les mouvements oculaires, révulsion oculaire, rougeur des yeux
• -·Complications en cas d'interventions chirurgicales au niveau des yeux pour éliminer une opacification du cristallin (syndrome de l'iris hypotonique (floppy-iris syndrome) lors d'opérations de la cataracte)
• -·Accélération du pouls lors du passage à la position debout
• -·Pneumonie (causée par l'aspiration d'aliments suite à une fausse route), congestion pulmonaire, obstruction pulmonaire, bruits respiratoires grésillants, troubles de la voix
• -·Inflammation du pancréas, selles très dures
• -·Coloration de la peau et des yeux (jaunisse)
• -·Éruption cutanée d'origine médicamenteuse, urticaire, épaississement de la peau, durcissement de la peau, exanthème (éruption cutanée) grave ou mettant la vie en danger, avec formation de cloques et desquamation de la peau, qui débute dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales et peut s'étendre à d'autres régions du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique)
• -·Destruction de fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse) posture corporelle anormale
• -·Priapisme (érection prolongée du pénis, qui doit être opérée le cas échéant)
• -·Retard de règles, augmentation des seins
• -·Diminution de la température corporelle
• -·Symptômes de sevrage médicamenteux, malaise général
• -·En cas d'utilisation d'Invega au cours du dernier tiers de la grossesse, des tremblements, une raideur musculaire, une faiblesse, une somnolence, une agitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Invega?
• -Comprimés à libération prolongée à 3 mg d'Invega (comprimé oblong blanc de forme cylindrique portant l'inscription «PAL3»).
• -Comprimés à libération prolongée à 6 mg d'Invega (comprimé oblong beige de forme cylindrique portant l'inscription «PAL6»).
• -Comprimés à libération prolongée à 9 mg d'Invega (comprimé oblong rose de forme cylindrique portant l'inscription «PAL9»).
• -Principes actifs
• -Les comprimés à libération prolongée à 3 mg d'Invega contiennent 3 mg de palipéridone comme principe actif.
• -Les comprimés à libération prolongée à 6 mg d'Invega contiennent 6 mg de palipéridone comme principe actif.
• -Les comprimés à libération prolongée à 9 mg d'Invega contiennent 9 mg de palipéridone comme principe actif.
• -Excipients
• -Oxyde de polyéthylène, chlorure de sodium, povidone (K29-32), acide stéarique, butylhydroxytoluène (E321), oxyde de fer rouge (E172), enrobage: hydroxyéthylcellulose, macrogol 3350, acétate de cellulose.
• -Hypromellose, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba.
• -Encre d'impression: oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hypromellose.
• -Les comprimés à libération prolongée à 3 mg contiennent en outre: lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E172), triacétine.
• -Les comprimés à libération prolongée à 6 mg contiennent en outre: macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).
• -Les comprimés à libération prolongée à 9 mg contiennent en outre: macrogol 400.
• -Où obtenez-vous Invega? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Invega 3 mg, 6 mg et 9 mg: emballages blister de 28 comprimés à libération prolongée.
• -Numéro d'autorisation
• -57961 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Wann dürfen Cefamadar® Tabletten nicht angewendet werden?
• +Cefamadar® Tabletten dürfen bei Kindern unter 14 Jahren nicht ohne ärztliche Verschreibung angewendet werden.
• +Bei Säuglingen und Kleinkindern sollen Cefamadar® Tabletten ebenfalls nicht angewendet werden. Cefamadar® Tabletten dürfen bei einer bekannten Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe nicht angewendet werden.
• +Dürfen Cefamadar® Tabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• +Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.
• +Wie verwenden Sie Cefamadar® Tabletten?
• +Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben, nehmen Erwachsene 1-3 mal täglich 1 Tablette ein. Kinder zwischen dem 6. und 14. Lebensjahr maximal 2 Tabletten pro Tag. Cefamadar® Tabletten können gekaut oder mit etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser) geschluckt werden. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• +Wenn bei der Behandlung eines Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• +Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen können Cefamadar® Tabletten haben?
• +Für Cefamadar® Tabletten sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Cefamadar® Tabletten ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Vigor
• -Qu'est-ce que Vigor Eleutherococcus et quand est-il utilisé?
• -Vigor Eleutherococcus est un médicament à base végétale. Il contient un extrait sec de racines d'Eleuthérocoque (Eleutherococcus senticosus Rupr. et Maxim) et on l'utilise traditionnellement comme tonique ou fortifiant en cas de faiblesse et de fatigue.
• -En outre, la préparation peut être utilisée pour augmenter les capacités de concentration et les performances en lors de convalescence. Ces indications sont exclusivement basées sur la tradition et de longues expériences.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si les troubles persistent après plus de 2 semaines de traitement, veuillez consulter un médecin.
• -Vigor Eleutherococcus ne doit pas être pris durant plus de deux mois. Lors de l'apparition de symptômes ou des troubles peu clairs, un médecin devrait être consulté.
• -Quand Vigor Eleutherococcus ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Vigor Eleutherococcus ne devrait pas être utilisé pour des patients souffrant d'hypertension. L'application n'est pas recommandée pour des enfants de moins de 12 ans, puisque pour ces groupes d'âge des données suffisantes manquent.
• -Vigor Eleutherococcus vous est déconseillé en cas d’hypersensibilité à l’un des composants (voir composition)
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
• -vous êtes allergique
• -vous souffrez d'une maladie
• -vous prenez d'autres médicaments (même en automédication)!
• -Vigor Eleutherococcus peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vigor Eleutherococcus ne devrait pas être appliqué durant la grossesse et l’allaitement car aucune étude suffisante n'est disponible.
• -Comment utiliser Vigor Eleutherococcus?
• -Sauf prescription contraire du médecin, adultes et adolescents dès 12 ans peuvent prendre 2 fois par jour, 1-2 capsules avec un peu de liquide.
• -Veuillez respecter le dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si les troubles ne se sont pas améliorés après 2 semaines ou si vous estimez que l'effet du médicament est trop faible ou, au contraire, trop fort, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Vigor Eleutherococcus peut-il provoquer?
• -Peuvent apparaître: troubles du sommeil, nervosité, pouls rapide, maux de tête, fatigue ainsi que troubles gastro-intestinaux. On n'a pas de données sur la fréquence de ces symptômes.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ne pas utiliser ce médicament au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver hors de la portée des enfants. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Vigor Eleutherococcus?
• -1 capsule contient:
• -16.5-19.5 mg extrait sec (25-30:1) d'Eleuthérocoque (Eleutherococci radix), substance d’extraction éthanol 70 % (v/v).
• -Ce produit contient en outre des additifs.
• -Où obtenez-vous Vigor Eleutherococcus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 50 et 100 capsules.
• -Numéro d’autorisation
• -57952 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Herbamed AG, CH-9004 St.Gallen
• -Adresse postale
• -Herbamed AG, CH - 9055 Bühler
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2009 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Zulassungsinhaberin
• +Steinberg Pharma AG, 8400 Winterthur