• -SOMATULINE AUTOGEL 60 mg / 90 mg / 120 mg
• +SOMATULINE AUTOGEL® 60 mg / 90 mg / 120 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff Lanreotid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „wachstumshemmende Hormone“ bezeichnet werden.
• -Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B. Wachstumshormon (GH) und Insulin-ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung einiger Hormone im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige fortgeschrittene Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse (sogenannte neuroendokrine Tumore), indem es deren Wachstum stoppt oder verlangsamt.
• +Der Wirkstoff Lanreotid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "wachstumshemmende Hormone" bezeichnet werden.
• +Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z.B. Wachstumshormon (GH) und Insulin-ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung einiger Hormone im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige fortgeschrittene Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse (sogenannte neuroendokrine Tumore), indem es deren Wachstum stoppt oder verlangsamt.
• -· Zur Behandlung von Akromegalie (übermässiges Grössenwachstum von Ohren, Nase, Kinn, Fingern, Füssen) nach einer Operation und/oder Strahlentherapie oder wenn eine Operation und/oder Strahlentherapie nicht angewendet werden kann.
• -· Zur Behandlung von Symptomen wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe, die manchmal bei Patienten mit neuroendokrinen (insbesondere karzinoiden) Tumoren auftreten.
• +-Zur Behandlung von Akromegalie (übermässiges Grössenwachstum von Ohren, Nase, Kinn, Fingern, Füssen) nach einer Operation und/oder Strahlentherapie oder wenn eine Operation und/oder Strahlentherapie nicht angewendet werden kann.
• +-Zur Behandlung von Symptomen wie z.B. Hitzewallungen und Diarrhoe, die manchmal bei Patienten mit neuroendokrinen (insbesondere karzinoiden) Tumoren auftreten.
• -Wann darf Somatuline Autogel nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Somatuline Autogel darf nicht angewendet werden,
• -wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lanreotid, Somatostatin oder ein mit Somatostatin verwandtes Eiweiss oder einen der Hilfsstoffe von Somatuline Autogel sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Somatuline Autogel Vorsicht geboten?
• +Wann darf Somatuline Autogel nicht angewendet werden?
• +Somatuline Autogel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lanreotid, Somatostatin oder ein mit Somatostatin verwandtes Eiweiss oder einen der Hilfsstoffe von Somatuline Autogel sind.
• +Wann ist bei der Anwendung von Somatuline Autogel Vorsicht geboten?
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• --Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, z. B. nach Transplantation oder bei Autoimmunerkrankung).
• +-Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, z.B. nach Transplantation oder bei Autoimmunerkrankung).
• --Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die den Herzschlag herabsetzen, z. B. Betablocker).
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• +-Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die den Herzschlag herabsetzen, z.B. Betablocker).
• -Darf Somatuline Autogel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Darf Somatuline Autogel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Die Anwendung und Sicherheit von Somatuline Autogel bei Kindern ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Somatuline Autogel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
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• -Die empfohlene Dosis ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.
• -Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf Somatuline Autogel 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg umstellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.
• +Die empfohlene Dosis ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.
• +Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf Somatuline Autogel 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg umstellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Injektion sollte vom medizinischen Fachpersonal oder einer Bezugsperson (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) oder von Ihnen selbst nach entsprechender Schulung durch das medizinische Fachpersonal vorgenommen werden.
• +Die Injektion sollte vom medizinischen Fachpersonal oder einer Bezugsperson (z.B. Familienmitglied oder Freund/in) oder von Ihnen selbst nach entsprechender Schulung durch das medizinische Fachpersonal vorgenommen werden.
• -Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend unterwiesenen Person (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) vorgenommen wird, erfolgt die Injektion in das obere äussere Viertel des Gesässes oder in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaussenseite (siehe Abbildung 5a und 5b).
• +Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend unterwiesenen Person (z.B. Familienmitglied oder Freund/in) vorgenommen wird, erfolgt die Injektion in das obere äussere Viertel des Gesässes oder in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaussenseite (siehe Abbildung 5a und 5b).
• -Siehe „Anwendungshinweise“ am Ende dieser Packungsbeilage!
• +Siehe "Anwendungshinweise" am Ende dieser Packungsbeilage!
• -Wenn Sie sich zu viel Somatuline Autogel injiziert haben oder Ihnen zu viel verabreicht wurde, können zusätzliche oder schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen kann Somatuline Autogel haben?“).
• +Wenn Sie sich zu viel Somatuline Autogel injiziert haben oder Ihnen zu viel verabreicht wurde, können zusätzliche oder schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Somatuline Autogel haben?" ).
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Vergrösserung der Gallenblase.
• +-Vergrösserung der Gallenblase
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf den Etiketten und der Faltschachtel mit „Exp:“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf den Etiketten und der Faltschachtel mit "EXP:" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Im Kühlschrank (2 - 8°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Im Kühlschrank (2 - 8°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung belassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Jede Fertigspritze ist einzeln verpackt.
• +Weitere Hinweise
• -Somatuline Autogel ist eine dickflüssige Injektionslösung in einer Fertigspritze, die mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet ist. Die dickflüssige Lösung ist weiss bis blassgelb. Die Fertigspritze ist mit einem Etikett mit der Aufschrift „Lanreotide 60 mg bzw. 90 mg bzw. 120 mg“ beschriftet.
• +Somatuline Autogel ist eine dickflüssige Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze, die mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet ist. Die dickflüssige Lösung ist weiss bis blassgelb. Die Fertigspritze ist mit einem Etikett mit der Aufschrift "Lanreotide 60 mg bzw. 90 mg bzw. 120 mg" beschriftet.
• -Der Wirkstoff ist Lanreotid (60 mg, 90 mg oder 120 mg).
• +Lanreotid als Lanreotidacetat 60 mg, 90 mg oder 120 mg.
• -Die Hilfsstoffe sind Wasser für Injektionszwecke und Eisessig (zur pH-Einstellung).
• +Wasser für Injektionszwecke und Eisessig (zur pH-Einstellung).
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• -Somatuline Autogel ist in einer Faltschachtel mit einer Einzeldosis von 60 mg / 90 mg / 120 mg in einer 0,5 ml-Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem mit einer aufgesetzten Injektionsnadel (1,2 mm x 20 mm) erhältlich.
• -Herstellerin
• -Ipsen Pharma Biotech SAS, F-83870 Signes
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• +Somatuline Autogel ist in einer Faltschachtel mit einer Einzeldosis von 60 mg / 90 mg / 120 mg in einer 0,5 ml-Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem mit einer aufgesetzten Injektionsnadel (1,2 mm x 20 mm) erhältlich.
• -IPSEN Pharma Schweiz GmbH, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• +IPSEN Pharma Schweiz GmbH, 6300 Zug
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• -1.Nehmen Sie Somatuline Autogel 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank; die Injektion von „kaltem“ Arzneimittel könnte schmerzhaft sein.
• +1.Nehmen Sie Somatuline Autogel 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank; die Injektion von "kaltem" Arzneimittel könnte schmerzhaft sein.
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• - Sie dürfen die Fertigspritze nicht anwenden, wenn
• +Sie dürfen die Fertigspritze nicht anwenden, wenn
• - Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kontaktieren.
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• -3. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife.
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• -4. Reissen Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie auf und entnehmen Sie die Fertigspritze.
• - Der Inhalt der Fertigspritze ist eine dickflüssige Formulierung mit gelartigem Aussehen, mit viskosen Eigenschaften und einer Farbe, die von weiss bis blassgelb variiert. Die übersättigte Lösung kann auch Mikroblasen enthalten, die sich während der Injektion auflösen können. Diese Unterschiede sind normal und beeinträchtigen die Produktqualität nicht.
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• +Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kontaktieren.
• +3. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife.
• +4. Reissen Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie auf und entnehmen Sie die Fertigspritze.
• +Der Inhalt der Fertigspritze ist eine dickflüssige Formulierung mit gelartigem Aussehen, mit viskosen Eigenschaften und einer Farbe, die von weiss bis blassgelb variiert. Die übersättigte Lösung kann auch Mikroblasen enthalten, die sich während der Injektion auflösen können. Diese Unterschiede sind normal und beeinträchtigen die Produktqualität nicht.
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• -5. Wählen Sie eine Injektionsstelle:
• -5a. Wenn medizinisches Fachpersonal oder eine entsprechend unterwiesene Person (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) die Injektion vornehmen: Anwendung im oberen äusseren Viertel des Gesässes oder im oberen Abschnitt der Oberschenkelaussenseite (Abb. 5a und 5b).
• -5b. Wenn Sie sich selbst injizieren: Anwendung im oberen Abschnitt der Oberschenkelaussenseite (Abb 5b).
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• +5. Wählen Sie eine Injektionsstelle:
• +5a. Wenn medizinisches Fachpersonal oder eine entsprechend unterwiesene Person (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) die Injektion vornehmen: Anwendung im oberen äusseren Viertel des Gesässes oder im oberen Abschnitt der Oberschenkelaussenseite (Abb. 5a und 5b).
• +5b. Wenn Sie sich selbst injizieren: Anwendung im oberen Abschnitt der Oberschenkelaussenseite (Abb 5b).
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• -6. Reinigen Sie die Injektionsstelle.
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• -7. Entnehmen Sie die Fertigspritze vor Injektion aus der Schale. Entsorgen Sie die Schale.
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• -8. Entfernen Sie die Nadelkappe durch Abziehen und verwerfen Sie diese.
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• -9. Halten Sie die Haut um den Injektionsbereich flach, indem Sie mit Daumen und Zeigefinger der Hand, die nicht die Fertigspritze hält, die Haut dehnen. Die Haut nicht zusammendrücken. Führen Sie eine kräftige, geradlinige Bewegung (wie bei einem Wurfpfeil) aus, um die Nadel zügig und in der gesamten Länge, senkrecht zur Haut (90-Grad-Winkel) einzuführen.
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• - Es ist sehr wichtig, dass Sie die Nadel vollständig einführen. Wenn die Nadel vollständig eingeführt ist, sollte sie nicht mehr zu sehen sein.
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• - Nicht aspirieren (den Kolben der Spritze nicht zurückziehen).
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• +6. Reinigen Sie die Injektionsstelle.
• +7. Entnehmen Sie die Fertigspritze vor Injektion aus der Schale. Entsorgen Sie die Schale.
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• +8. Entfernen Sie die Nadelkappe durch Abziehen und verwerfen Sie diese.
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• +9. Halten Sie die Haut um den Injektionsbereich flach, indem Sie mit Daumen und Zeigefinger der Hand, die nicht die Fertigspritze hält, die Haut dehnen. Die Haut nicht zusammendrücken. Führen Sie eine kräftige, geradlinige Bewegung (wie bei einem Wurfpfeil) aus, um die Nadel zügig und in der gesamten Länge, senkrecht zur Haut (90-Grad-Winkel) einzuführen.
• +Es ist sehr wichtig, dass Sie die Nadel vollständig einführen. Wenn die Nadel vollständig eingeführt ist, sollte sie nicht mehr zu sehen sein.
• +Nicht aspirieren (den Kolben der Spritze nicht zurückziehen).
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• - Achtung: Halten Sie auch nach dem Injizieren den Druck auf den Kolben mit dem Daumen weiter aufrecht, um die vorzeitige Aktivierung des automatischen Sicherheitssystems zu verhindern.
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• +Achtung: Halten Sie auch nach dem Injizieren den Druck auf den Kolben mit dem Daumen weiter aufrecht, um die vorzeitige Aktivierung des automatischen Sicherheitssystems zu verhindern.
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• -13. Üben Sie mit einem trockenen Wattebausch oder sterilem Mull sanften Druck auf die Injektionsstelle aus, um Blutungen vorzubeugen. Die Injektionsstelle nach Verabreichung nicht reiben oder massieren.
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• -14. Entsorgen Sie die verwendete Fertigspritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder des medizinischen Fachpersonals.
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• +13. Üben Sie mit einem trockenen Wattebausch oder sterilem Mull sanften Druck auf die Injektionsstelle aus, um Blutungen vorzubeugen. Die Injektionsstelle nach Verabreichung nicht reiben oder massieren.
• +14. Entsorgen Sie die verwendete Fertigspritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder des medizinischen Fachpersonals.