• -Xamiol® Gel
• -Was ist Xamiol Gel und wann wird es angewendet?
• -Xamiol Gel enthält als Wirkstoffe Calcipotriol, welches in seiner Wirkung und seinem chemischen Aufbau Ähnlichkeit mit dem Vitamin D3 aufweist, und Betamethason (als Dipropionat), ein lokal verwendetes Kortikosteroid. Xamiol Gel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung einer bestimmten Form der Psoriasis (Schuppenflechte) auf der Kopfhaut angewendet. Xamiol Gel sollte im Gesicht nicht angewendet werden.
• -Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Xamiol Gel nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe empfindlich (allergisch) reagieren, sollten Sie Xamiol Gel nicht anwenden und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Xamiol Gel darf bei folgenden Formen der Psoriasis nicht angewendet werden: psoriatische Rothäutigkeit (erythrodermische Psoriasis), Schuppenflechte mit Hautabschälung (exfoliative Psoriasis), pustelförmige Schuppenflechte (pustulöse Psoriasis).
• -Aufgrund des enthaltenen Calcipotriols darf Xamiol Gel nicht verwendet werden, wenn Sie an einer bekannten Störung des Calciumstoffwechsels leiden.
• -Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids darf Xamiol Gel nicht angewendet werden bei Hautinfektionen durch Viren (z.B. Fieberblasen, Windpocken), Bakterien, Parasiten und Pilzen sowie bei Hauterkrankungen als Folge von Tuberkulose, bei Hautentzündungen in der Umgebung des Mundes (periorale Dermatitis), dünner Haut, Dehnungsstreifen, erhöhter Brüchigkeit der Hautgefässe, Ichthyose (trockener Haut mit Fischschuppen), Akne, Rotfinne (Rosazea), Wunden und Hautgeschwüren.
• -Xamiol Gel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Xamiol Gel Vorsicht geboten?
• -Eine Verschleppung des Gels von der Kopfhaut auf die Gesichtshaut, um den Mund und in die Augen sollte vermieden werden. Deshalb ist es notwendig, die Hände nach jeder Anwendung zu waschen.
• -Xamiol Gel enthält ein stark wirksames Kortikosteroid und eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Kortikosteroiden muss vermieden werden.
• -Wegen der Gefahr einer verstärkten Aufnahme von lokal angewendetem Kortikosteroid durch die Haut in die Blutbahn und einer möglichen Beeinflussung der Nebennierenrinde oder bei Diabetikern der Stoffwechselwerte, sollte die Anwendung auf grösseren Flächen von geschädigter Haut und unter undurchlässigen Verbänden z.B. unter einer Badekappe oder in Hautfalten vermieden werden. Die Haut des Gesichts und der Genitalien ist sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Eine Behandlung dieser Körperteile sollte vermieden werden.
• -Nur eine sehr geringe Menge des Wirkstoffes Calcipotriol kann durch die Haut in die Blutbahn gelangen. Wenn die empfohlene Maximaldosis pro Woche von 100 g bei Erwachsenen oder 60 g bei Jugendlichen ab 12 Jahren (siehe «Wie verwenden Sie Xamiol Gel?») überschritten wird, kann diese Menge jedoch genügen, um Effekte hervorzurufen, die einer Vitamin D3-Überdosierung ähnlich sind. Dies äussert sich vor allem als eine Erhöhung des Calcium-Spiegels im Blut. Aus Erfahrungen mit Vitamin D3-Überdosierungen weiss man, dass ein erhöhter Calcium-Spiegel im Blut zu Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Muskelschwäche und Verstopfung führen kann. Bleibt eine solche Erhöhung des Calcium-Spiegels längere Zeit bestehen, können Nierenfunktionsstörungen und Nierensteine entstehen.
• -Falls Sie gleichzeitig andere Produkte mit Calcipotriol anwenden, beachten Sie bitte den Hinweis unter «Wie verwenden Sie Xamiol Gel?».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bei bekannten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor der Anwendung von Xamiol Gel.
• -Wenn Ihre Hauterkrankung nicht innert einiger Tage auf die Behandlung anspricht, sich gar verschlimmert oder eine Hautinfektion auftritt, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Die Anwendung von Xamiol Gel sollte entsprechend der ärztlichen Verordnung beendet werden. Sie müssen die Behandlung mit Xamiol Gel vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.
• -Während der Therapie mit Xamiol Gel wird empfohlen, exzessive Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht zu begrenzen oder zu meiden.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn verschwommenes Sehen oder Sehstörungen auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob ein Augenarzt hinzugezogen werden soll, um abzuklären was die möglichen Ursachen (einschliesslich Linsentrübung, Grüner Star oder weitere seltene Erkrankungen) Ihrer Sehstörungen sind.
• -Xamiol Gel enthält Butylhydroxytoluol (E 321), welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen kann.
• -Verwenden Sie Xamiol Gel nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt oder die Ärztin es Ihnen verschrieben hat, aber nicht für andere spätere Hautleiden. Geben Sie Xamiol Gel nicht an andere Personen weiter.
• -Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Xamiol Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Xamiol Gel bei Schwangeren vor. Xamiol Gel sollte daher während der Schwangerschaft und der Stillzeit, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung, nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Xamiol Gel?
• -Xamiol Gel sollte 1-mal täglich über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen auf die betroffenen Areale der Kopfhaut aufgetragen werden. Anschliessend kann Xamiol Gel bei Bedarf unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
• -Anwendungshinweise:
• -1. Schütteln Sie die Xamiol Gel Flasche vor Gebrauch.
• -2. Tragen Sie Xamiol Gel entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin mit dem Finger dünn auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf und massieren Sie das Gel vorsichtig ein (siehe Abbildungen).
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• -3. Es erleichtert die Behandlung, wenn Sie das Haar vor der Anwendung von Xamiol Gel scheiteln.
• -4. Achten Sie darauf, dass Ihnen das Gel nicht ins Gesicht läuft. Die Gesichtshaut darf nicht behandelt werden.
• -5. Für ein optimales Ergebnis, lassen Sie Xamiol Gel über Nacht oder am Tag einwirken.
• -6. Waschen Sie sich nach der Anwendung von Xamiol Gel gründlich die Hände.
• -7. Um Xamiol Gel am nächsten Tag auszuwaschen, tragen Sie ein gut emulgierendes Shampoo auf das trockene Haar auf.
• -8. Nach kurzem Einwirken des Shampoos das Haar wie gewohnt waschen.
• -Die Maximaldosis sollte 60 g pro Woche bei Jugendlichen ab 12 Jahren und 100 g pro Woche bei Erwachsenen nicht überschreiten. Wenn Sie auch ein anderes Präparat, das Calcipotriol enthält zur Behandlung einer Psoriasis am Körper anwenden, darf die Gesamtmenge aus den beiden die erwähnte Maximaldosis nicht überschreiten. Xamiol Gel kann auf alle betroffenen Bereiche der behaarten Kopfhaut aufgetragen werden. Insgesamt sollte jedoch nicht mehr als 30% der gesamten Körperoberfläche mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Xamiol Gel haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xamiol Gel auftreten:
• -Selten können allergische Reaktionen auftreten, welche mit Gesichtsschwellungen, Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen auch schwerwiegend sein können. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, brechen Sie die Behandlung mit Xamiol Gel ab und kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Falls eine oder mehrere der unten aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um das weitere Vorgehen zu besprechen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Juckreiz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Hautinfektionen, Augenreizungen, Gefühl von Brennen auf der Haut, Hautschmerzen oder Hautirritationen, Entzündung der Haarwurzeln (Follikulitis), Hautentzündung, Hautrötung, Akne, trockener Haut, Verschlimmerung der Psoriasis und Hautausschlag.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Striemenbildung auf der Haut, Abschälen der Haut und verstärkte Psoriasis-Schübe nach Absetzen der Therapie, allergische Reaktionen.
• -Generalisierte Auswirkungen nach äusserlicher Anwendung von Kortikosteroiden wie dem Wirkstoff Betamethason werden bei Erwachsenen selten beobachtet, können jedoch schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkungen werden vermehrt bei Anwendung unter dicht abschliessenden Verbänden, bei Anwendung in Hautfalten oder bei grossflächiger Anwendung beobachtet, weshalb eine solche Anwendung vermieden werden sollte (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Xamiol Gel Vorsicht geboten?»).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Verschwommenes Sehen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Verfallene Arzneimittel sollten zur Entsorgung in die Apotheke gebracht werden.
• -Xamiol Gel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Die Flasche muss vor Gebrauch geschüttelt werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Angebrochene Packungen sind während 6 Monaten haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Gut verschlossen bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Xamiol Gel enthalten?
• -Beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes lipophiles Gel.
• -Wirkstoffe
• -1 g Xamiol Gel enthält 0,05 mg Calcipotriol (als Calcipotriol-Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Betamethasondipropionat).
• -Hilfsstoffe
• -Dickflüssiges Paraffin, Polyoxypropylen-stearyl-ether, hydriertes Rizinusöl, Butylhydroxytoluol (E 321) und α-Tocopherol (E 307).
• -Wo erhalten Sie Xamiol Gel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Xamiol Gel erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Flaschen zu 30 g und 60 g.
• -Zulassungsnummer
• -58786 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Novofem®
• -ADVAGRAF™
• -Was ist Advagraf und wann wird es angewendet?
• -Advagraf gehört zur Klasse der sogenannten Immunsuppressiva.
• -Nach erfolgter Organtransplantation (z.B. Leber- oder Nierentransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustossen. Advagraf soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
• -Es hindert das Immunsystem Ihres Körpers daran, die frisch transplantierte Leber oder Niere abzustossen.
• -Advagraf wird häufig zusammen mit anderen Medikamenten verwendet, die ebenfalls das Immunsystem hemmen.
• -Dieses Arzneimittel ist für Sie persönlich und darf nur von einem Arzt verschrieben werden. Geben Sie es niemand anderem weiter.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Während der Einnahme von Advagraf möchte Ihr Arzt vielleicht gelegentlich verschiedene Tests durchführen (besonders Blut- und Urinanalysen, Untersuchungen der Herzfunktion, Seh- und neurologische Tests). Dies ist absolut normal und hilft ihm, die für Sie am besten geeignete Advagraf-Dosis zu bestimmen.
• -Durch seine Wirkungsweise vermindert Advagraf die Widerstandskraft des Körpers gegenüber Infektionen. Sie sollen daher jedes Ansteckungsrisiko vermeiden und dem behandelnden Arzt jedes Anzeichen einer Infektion wie Schnupfen, Halsschmerzen, eitrige Verletzungen etc. melden.
• -·Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder eine Erkrankung gehabt haben, die die Leber beeinträchtigte, da dies einen Einfluss auf Ihre Advagraf-Dosierung haben könnte.
• -·Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie seit mehr als einem Tag Durchfall haben, da Ihre Advagraf-Dosis vielleicht angepasst werden muss.
• -Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus (Wirkstoff) Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus Arzneimittels zugestimmt. Das vorliegende Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen oder Bezeichnung vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben. Eine Umstellung zwischen verschiedenen Tacrolimus- Arzneimitteln ist gefährlich und kann zur Transplantatabstossung führen. Die Umstellungen der Tacrolimus- Arzneimittel oder der Dosierungsanweisung sollte nur unter der engmaschigen Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners vorgenommen werden.
• -Wann darf Advagraf nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie gegen Tacrolimus, den Wirkstoff von Advagraf, oder einen der sonstigen Bestandteile der Kapsel oder gegen Antibiotika der Familie der Makrolide (Erythromycin, Oleandomycin, Spiramycin, Clarithromycin etc.) allergisch sind, dürfen Sie Advagraf nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Advagraf Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung, weil die Impfung einerseits weniger wirksam sein kann und andererseits attenuierte Lebendimpfstoffe vermieden werden müssen. Ihr Arzt wird Sie über das weitere Vorgehen beraten.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Advagraf Folgendes auftritt: Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
• -Es sind Fälle bekannt bei denen es während der Behandlung mit Advagraf zu Perforationen im Bereich des Magens bzw. des Darms gekommen ist, was lebensbedrohlich sein kann. Typische Symptome dafür sind u.a. heftige Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Bei Auftreten von den genannten Symptomen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Sämtliche untersuchten Fälle konnten auf andere Ursachen zurückgeführt werden als auf Advagraf, wie z.B. Komplikationen während des chirurgischen Eingriffs (Transplantation), durch Infektionen, durch Divertikel (sackförmige Ausstülpungen) oder durch bösartige Gewebewucherung (Tumor).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fieber und Blutergüsse unter der Haut bemerken, diese können als rote Punkte erscheinen, mit oder ohne unerklärliche Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und verminderte Urinausscheidung. Diese Symptome könnten auf folgende Krankheiten hindeuten: thrombotische Mikroangiopathie, thrombotische thrombozytopenische Purpura, hämolytisch-urämisches Syndrom.
• -Wenn Sie sich nach Einnahme von Advagraf schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen Sehen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder gefährliche Maschinen bedienen, bevor die Symptome nicht verschwunden sind. Diese Wirkungen können durch Konsum von Alkohol während der Einnahme von Advagraf verstärkt werden.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten oder wenn eine erhöhte Menge an Proteinen in Ihrem Urin nachgewiesen wurde, da Tacrolimus bei Transplantationspatienten zu einer akuten und chronischen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) führen kann. Eine unbehandelte akute Niereninsuffizienz kann zu einer chronischen Niereninsuffizienz fortschreiten.
• -Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tacrolimus mit anderen bekanntermassen nierenschädigenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, und Ihre Nierenfunktion und Tacrolimus-Blutkonzentration müssen häufig überwacht werden.
• -Sie sollten während der Einnahme von Advagraf die Einwirkung von Sonne und UV (ultravioletten)-Strahlen einschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für bösartige Hautveränderungen erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
• -Die Konzentration von Advagraf im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, ebenso wie Advagraf die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Sehr bald nach Beginn der Anwendung eines anderen Arzneimittels kann es zu Auswirkungen auf den Advagraf-Spiegel im Blut kommen. Aus diesem Grund kann eine häufige und kontinuierliche Überwachung Ihres Advagraf-Spiegels im Blut erforderlich sein und möglicherweise muss die Dosierung von Advagraf dann ausgesetzt, erhöht oder herabgesetzt werden.
• -Deshalb müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie gegenwärtig oder zuvor Folgendes eingenommen haben:
• -·ein anderes Medikament, einschliesslich rezeptfrei gekaufte
• -·ein Phytotherapeutikum (pflanzliches Arzneimittel).
• -Ebenfalls müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker verständigen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die folgende Wirkstoffe enthalten:
• -·Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Isavuconazol, Caspofungin) und Antibiotika (z.B. Rifabutin), vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Rifampicin, Clarithromycin, Josamycin). Diese Medikamente werden zur Behandlung von Infektionen eingesetzt.
• -·Letermovir, ein Virostatikum, das zur Behandlung von CMV-Infektionen eingesetzt wird.
• -·HIV-Protease-Hemmer, z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir, den Wirkungsverstärker Cobicistat und Kombinationstabletten,die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden.
• -·HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden
• -·Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetz werden
• -·Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern
• -·Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin, die zur Prävention oder Behandlung von Magengeschwüren verwendet werden.
• -·Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
• -·Cisaprid oder Magnesium-Aluminium-Hydroxid, zur Behandlung von Sodbrennen.
• -·Die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol.
• -·Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil oder andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden.
• -·Antiarrhytmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)
• -·Arzneimittel, so genannte «Statine», die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel eingesetzt werden.
• -·Phenytoin oder Phenobarbital und Cannabidiol (CBD), angewendet zur Behandlung der Epilepsie.
• -·Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören.
• -·Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen.
• -·(Chinesische) pflanzliche Präparate die Extrakte von Schisandra sphenanthera (auch bekannt als «Südliche Magnolienrebe» (engl. southern magnolia vine) oder «Südliche 5-Geschmacksbeere» (engl. southern five-flavour-berry)) enthalten.
• -·Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• -·Gerinnungshemmer und orale Antidiabetika.
• -·Entzündungshemmer wie Ibuprofen oder Diclofenac (NSAR).
• -·Cannabidiol (CBD)haltige Produkte (CBD-Hanf, Cannabis).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit einem Arzneimittel gegen Hepatitis C behandelt werden. Eine medikamentöse Behandlung von Hepatitis C kann Ihre Leberfunktion verändern und sich so möglicherweise auf den Tacrolimus-Spiegel im Blut auswirken. Ihr Arzt muss möglicherweise den Tacrolimus-Spiegel im Blut engmaschig überwachen und nach Beginn Ihrer Hepatitis-C-Behandlung die Advagraf-Dosis wie erforderlich anpassen.
• -Advagraf darf nicht mit Ciclosporin zusammen verabreicht werden. Bei Patienten, die Tacrolimus im Anschluss an eine Ciclosporin-Behandlung erhalten, ist Vorsicht geboten.
• -Vorsicht ist ausserdem geboten, wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Herzkrankheiten (QT Syndrom, Herzversagen oder Rhythmusstörungen) aufgetreten sind.
• -Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Advagraf kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika, (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), bestimmte Schmerzmittel (sogenannte nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel NSAID bzw. NSAR wie z.B. Ibuprofen), Gerinnungshemmer oder orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus, das Antimykotikum Amphotericin B oder die Virostatika Aciclovir und Ganciclovir oder Antibiotika wie Aminoglykoside, Cotrimoxazol und Vancomycin einnehmen.
• -Vermeiden Sie Grapefruit und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Advagraf.
• -Advagraf Kapseln enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Advagraf erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Advagraf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Advagraf nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
• -Advagraf geht in die Muttermilch über. Deshalb dürfen Sie während der Einnahme von Advagraf nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Advagraf?
• -Nehmen Sie Advagraf immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstossung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt bestimmt und unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet.
• -Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen, je nach dem transplantierten Organ, gewöhnlich im Bereich von 0,10 - 0,30 mg/kg Körpergewicht/Tag.
• -Die Dosis von Advagraf hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab. Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Advagraf wird Ihr Arzt häufig Blutuntersuchungen durchführen, um die korrekte Dosis von Advagraf festlegen zu können. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er anschliessend regelmässig Blutuntersuchungen durchführen.
• -Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis von Advagraf herabsetzen. Er sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wie häufig.
• -Advagraf ist einmal täglich am Morgen einzunehmen. Advagraf sollte auf leeren Magen (nüchtern) oder mindestens 1 Stunde vor oder 2-3 Stunden nach einer Mahlzeit unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
• -Das im Schutzbeutel für die Kapseln enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
• -Nehmen Sie nie mehr als die vom Arzt verschriebene Dosis. Es ist sehr wichtig, dass Sie seine Anweisungen genau befolgen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Advagraf abbrechen
• -Bei Beendigung der Behandlung mit Advagraf kann sich das Risiko einer Abstossung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Advagraf eingenommen haben, als Sie sollten
• -Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
• -Wenn Sie die Einnahme von Advagraf vergessen haben
• -Wenn Sie am Morgen vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, holen Sie dies bitte am gleichen Tag zum frühest möglichen Zeitpunkt nach. Nehmen Sie nicht am nächsten Morgen die doppelte Dosis ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Advagraf bei Kindern und Jugendlichen sind bis heute nicht untersucht worden. Daher ist Advagraf für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Advagraf haben?
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschliesslich allergische und anaphylaktische Reaktionen können auftreten. Als Folge der Immunosuppression wurden gutartige und bösartige Tumoren beobachtet.
• -Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weisser Blutzellen), thrombotische Mikroangiopathie, einschliesslich thrombotische thrombozytopenische Purpura und/oder hämolytisch-urämisches Syndrom (mit folgenden Symptomen: Fieber und Blutergüsse unter der Haut, welche als rote Punkte erscheinen, geringe oder keine Urinausscheidung, starke Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und abnormale Blutergüsse und Blutungen und Anzeichen einer Infektion), hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau), febriler Neutropenie (Abnahme der Zahl der weissen Blutkörperchen, begleitet von Fieber) und posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) (Symptome wie Kopfschmerzen, veränderter Geisteszustand, Krampfanfälle und Sehstörungen) berichtet.
• -Advagraf kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen:
• -Infektionen
• -Advagraf schwächt die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, damit das Transplantat nicht abgestossen wird. Dadurch kann sich der Organismus nicht so stark wie üblich gegen Infektionen wehren. Sie sind daher während der Behandlung mit Advagraf möglicherweise empfindlicher gegen Infektionen als sonst. Lokale oder allgemeine Infektionen (viral, bakteriell, durch Pilze oder anderes) können daher auftreten.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Häufig: Reduktion der Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weisse Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, Veränderung der Blutgerinnung und der Anzahl roter Blutkörperchen.
• -Selten: Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen, leichte Blutungen unter der Haut durch Blutgerinnsel.
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: allergische Reaktionen.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Sehr häufig: Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel), Diabetes mellitus, erhöhter Kaliumspiegel im Blut.
• -Häufig: verminderter Magnesium-, Phosphat-, Kalium-, Calcium- und Natriumspiegel im Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnstoff- oder Lipidspiegel im Blut, Appetitminderung, metabolische Azidose.
• -Gelegentlich: Dehydratation, Abnahme der Protein- oder Blutzuckerspiegel, Gewichtsabnahme, erhöhte Phosphatspiegel im Blut.
• -Sehr selten: Zunahme des Fettgewebes.
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr häufig: Schlaflosigkeit.
• -Häufig: Angstzustände, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsstörungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten.
• -Gelegentlich: Andere psychotische Störungen.
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Zittern, Kopfschmerzen.
• -Häufig: Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Kribbeln und Ameisenlaufen in den Händen und Füssen, Schwindelgefühl, Schreibstörung, Störungen des Nervensystems.
• -Gelegentlich: Koma, Hirnblutungen, Lähmungen, Störungen im Zentralnervensystem und Hirnschlag, Sprach- und Artikulationsstörungen, Gedächtnisstörungen.
• -Selten: Vermehrte Muskelsteifheit.
• -Sehr selten: Muskelschwäche.
• -Augenleiden
• -Häufig: Verschwommenes Sehen, gesteigerte Lichtempfindlichkeit.
• -Gelegentlich: Glaskörpertrübung.
• -Selten: Blindheit.
• -Funktionsstörungen des Ohrs
• -Häufig: Ohrensausen.
• -Gelegentlich: Hörschwäche.
• -Selten: Taubheit.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Häufig: verminderter Blutfluss in den Herzgefässen, beschleunigte Herzfrequenz (schnellerer Herzschlag).
• -Gelegentlich: Arrhythmie (unregelmässiger Herzschlag), Herzstillstand, Herzinsuffizienz (d.h. verminderte Herzfunktion), Beeinträchtigung des Herzmuskels, Herzhypertrophie (vergrössertes Herzvolumen), Herzklopfen, (beschleunigter Herzschlag), Auffälligkeiten bei EKG-Untersuchungen, abnormer Puls und Herzfrequenz, Schockzustand, Herzinfarkt.
• -Selten: Flüssigkeitsansammlung um das Herz.
• -Sehr selten: Abnormales Echokardiogramm, verlängertes QT-Intervall im EKG, Torsades de Points (Herzrasen).
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Sehr häufig: Bluthochdruck.
• -Häufig: Blutungen, teilweise oder vollständige Verstopfung eines Blutgefässes, niedriger Blutdruck.
• -Gelegentlich: Gerinnsel in einer Arm- oder Beinvene.
• -Störungen der Atemwege
• -Häufig: Atemnot, Veränderung des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lungen, Halsentzündungen, Husten, verstopfte Nase.
• -Gelegentlich: erschwertes Atmen, Asthma, Lungeninfiltrate (Flüssigkeit in der Lunge).
• -Selten: Akutes Atemnotsyndrom.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit.
• -Häufig: Entzündungen oder Geschwüre, die zu Magenschmerzen oder Durchfall führen, Magenblutungen, Geschwüre und Perforationen des Verdauungstraktes (Magen oder Darm), Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Flatulenz, Blähungen, loser Stuhl.
• -Gelegentlich: Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, erhöhte Blutamylasewerte, gastroösophagealer Reflux, verzögerte Magenentleerung.
• -Selten: Bildung einer Zyste im Pankreas subileus (mit Darmverschluss).
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Häufig: Abnorme Leberenzymwerte und Leberfunktion, Gelbverfärbung der Haut aufgrund von Leberstörungen (Gelbsucht), Veränderungen des Lebergewebes und Leberentzündung.
• -Selten: Störungen des Blutflusses in der Leber.
• -Sehr selten: Leberversagen, Verengung der Gallengänge.
• -Funktionsstörungen der Haut
• -Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen.
• -Gelegentlich: Dermatitis, Gefühl von Sonnenbrand.
• -Selten: Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und den Geschlechtsorganen.
• -Störungen der Muskeln und Gelenke
• -Häufig: Gelenk-, Glieder- oder Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.
• -Gelegentlich: Gelenkserkrankungen.
• -Störungen des Nieren-, Harn- und Reproduktionssystems
• -Sehr häufig: Abnormale Nierenfunktion.
• -Häufig: Verminderte Harnausscheidung, eingeschränkte Nierenfunktion, Brennen oder Schmerzen beim Wasserlassen.
• -Gelegentlich: Harnverhalten, Menstruationsschmerzen, unregelmässige Menstruation, toxische Nierenerkrankung (medikamentenbedingte Nierenbeschwerden).
• -Sehr selten: Schmerzhaftes Wasserlassen mit Blut im Urin.
• -Allgemeine Störungen
• -Häufig: Allgemeine Schwäche, Fieber, Wasseransammlung im Körper, Schmerzen und Unwohlsein, gestörtes Empfinden der Körpertemperatur, Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich: Multiples Organversagen, grippeartige Erkrankung, gesteigertes Wärme- oder Kälteempfinden, Engegefühl in der Brust, Reizbarkeit, Gefühl, sich nicht im Normalzustand zu befinden. Erhöhung des Laktatspiegels im Blut, Gewichtsverlust.
• -Selten: Durst, Abnahme der Beweglichkeit, Beklemmung in der Brust (Gefühl eines Gewichtes auf der Brust).
• -Sehr selten: Zunahme des Fettgewebes.
• -Verletzungen und Komplikationen
• -Häufig: Funktionsstörung des transplantierten Organes.
• -Wenn Sie sich nicht wohl fühlen oder an Nebenwirkungen leiden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt, Apotheker, bzw. Ihre behandelnde Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Solange das Aluminiumbeutel nicht geöffnet ist, darf Advagraf bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch.
• -Die Kapseln müssen innerhalb von 12 Monaten nach Öffnen des Aluminiumbeutels verwendet werden. Dieser Hinweis ist auch auf dem Aluminiumbeutel und dem Blister aufgedruckt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Die Kapseln sind erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Blister zu nehmen.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweis zum sicheren Umgang
• -Während der Zubereitung sollte das Einatmen oder der direkte Kontakt von Körperteilen wie Ihrer Haut oder Augen mit den in Tacrolimus-Produkten enthaltenen Pulver oder Granulat vermieden werden. Sollte es zu einem Kontakt kommen, dann waschen Sie Ihre Haut bzw. spülen Sie Ihre Augen aus.
• -Weitere Hinweise
• -Wenn Ihr Arzt beschliesst, die Therapie abzubrechen, bringen Sie bitte die übrigbleibenden Advagraf-Kapseln in die Apotheke.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Advagraf enthalten?
• -Advagraf Retardkapseln zu
• -0,5 mg, 1 mg, 3mg bzw. 5 mg Tacrolimus.
• -Kapselinhalt
• -Hypromellose (E 464), Ethylcellulose, Lactose-Monohydrat (Gehalt pro 0.5 mg, 1 mg, 3 mg, respektive 5 mg Kapsel: 53.64 mg; 107.28 mg; 321.84 mg; 536.4 mg), Magnesiumstearat (E 572)
• -Kapselhülle
• -Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172), Gelatine (E 441), Natriumlaurylsulfat
• -Drucktinte
• -Schellack, Sojalecithin (E 322), Simeticon, rotes Eisenoxid (E 172), Hydroxypropylcellulose.
• -Die Gelatinekapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung enthalten ein weisses Pulver und sind beschriftet mit «0,5 mg» oder «1 mg» oder «3 mg» oder «5 mg» auf dem Oberteil der Kapsel bzw. «✶647», «✶677», «✶637» und «✶687» auf dem orangen Unterteil der Kapsel.
• -Wo erhalten Sie Advagraf? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -50 Retardkapseln zu 0,5 mg.
• -50 Retardkapseln zu 1 mg.
• -50 Retardkaspeln zu 3 mg.
• -50 Retardkapseln zu 5 mg.
• -Zulassungsnummer
• -58809 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -ADVAGRAF™
• -Qu'est-ce que l'ADVAGRAF et quand doit-il être utilisé?
• -Advagraf appartient une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
• -Après votre transplantation d'organe (foie, rein), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. Advagraf est utilisé pour supprimer la réponse immunitaire en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
• -Il empêche le système immunitaire de votre corps de rejeter le foie ou le rein nouvellement transplanté.
• -Advagraf est souvent utilisé en association avec d'autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire.
• -Ce médicament vous est personnellement destiné; il ne peut être prescrit que par un médecin. Ne le donnez à personne d'autre que vous-même.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pendant que vous prenez Advagraf, il se peut que votre médecin souhaite pratiquer occasionnellement différentes analyses (notamment des analyses de sang, d'urine, des examens de la fonction cardiaque, des bilans visuels et neurologiques). Cela est tout à fait normal et pourra l'aider à déterminer quelle est la posologie la plus appropriée d'Advagraf pour vous.
• -Advagraf par son mode d'action, diminue la résistance du corps aux infections; il est donc important d'éviter les risques de contamination et de signaler au médecin traitant
• -tout symptôme infectieux comme des rhumes, maux de gorge, blessures suppurantes, etc.
• -·Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui a pu affecter votre foie, veuillez le signaler à votre médecin, car cela peut avoir un effet sur la posologie d'Advagraf que vous prenez.
• -·Si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour, veuillez le signaler à votre médecin, car il peut être nécessaire d'adapter la posologie d'Advagraf que vous prenez.
• -Veuillez vérifier que vous recevez toujours le même médicament tacrolimus (substance active) contre votre ordonnance, à moins que votre médecin spécialiste n'ait expressément accepté la substitution du médicament tacrolimus. Le médicament actuel doit être pris une fois par jour. Si vous recevez un médicament dont l'apparence ou le nom diffère de celui qui est habituellement utilisé, ou si les instructions de dosage sont modifiées, veuillez en parler dès que possible avec votre médecin traitant ou votre pharmacien/ne pour vous assurer que vous avez reçu le bon médicament. Un changement entre les différents médicaments tacrolimus est dangereux et peut entraîner un rejet de la greffe. L'apport de changements aux médicaments tacrolimus ou aux instructions de dosage ne doit être effectué que sous le contrôle étroit d'un médecin expérimenté en matière de transplantation.
• -Quand ADVAGRAF ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Si vous êtes allergique à la substance active d'Advagraf, le tacrolimus, ou à l'un des autres composants de sa gélule ou à des antibiotiques de la famille des macrolides (érythromycine, oléandomycine, spiramycine, clarithromycine, etc.), vous ne devez pas prendre Advagraf.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'ADVAGRAF?
• -Si vous devez vous faire vacciner, veuillez en informer auparavant votre médecin, d'une part parce que la vaccination peut être moins efficace et que, d'autre part, il faut éviter les vaccins vivants atténués. Il vous conseillera sur la conduite à tenir.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous rencontrez l'un des problèmes suivants lors de la prise d'Advagraf: problèmes de vision, tels qu'une vision floue, des modifications de la vision des couleurs, des difficultés à reconnaître des détails ou des limitations du champ de vision.
• -Des cas de perforations gastrointestinales potentiellement fatales ont été rapportés dans le cas de traitement par Advagraf. Elles se manifestent par des symptômes typiques tels que des maux de ventre violents, des nausées et des vomissements. Si vous constatez de tels symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Pour tous les cas examinés, ces perforations pouvaient avoir une autre origine que le seul traitement par Advagraf, par exemple être liées à des complications lors d'une intervention chirurgicale (greffe), à des infections, à la présence de diverticules (excroissances en forme de poches) ou de néoplasmes malins (tumeurs).
• -Informez votre médecin si vous avez de la fièvre et des ecchymoses sous la peau, qui peuvent apparaître sous forme de points rouges, avec ou sans fatigue inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux et une diminution du débit urinaire. Ces symptômes pourraient indiquer les maladies suivantes: microangiopathie thrombotique, purpura thrombocytopénique thrombotique, syndrome hémolytique et urémique.
• -Si vous vous sentez somnolent ou si vous avez des étourdissements, ou si vous éprouvez de la difficulté à voir clairement en prenant Advagraf, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses tant que ces symptômes n'ont pas disparu. Ces effets peuvent être majorés si Advagraf est administré en association avec de l'alcool.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux ou si une quantité accrue de protéines a été détectée dans vos urines, car le tacrolimus peut entraîner une altération aiguë et chronique de la fonction rénale (insuffisance rénale) chez les patients ayant subi une transplantation. Une insuffisance rénale aiguë sans intervention active peut évoluer en insuffisance rénale chronique.
• -La prudence est de mise en cas d’utilisation concomitante de tacrolimus avec d’autres médicaments ayant des effets toxiques établis sur les reins, et votre fonction rénale et votre concentration sanguine de tacrolimus doivent être régulièrement surveillées.
• -Limitez votre exposition au soleil et aux rayons UV pendant que vous prenez Advagraf en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant un écran solaire à fort indice de protection. Ceci est dû au risque potentiel de développement de transformations cutanées malignes avec les traitements immunosuppresseurs.
• -Les concentrations sanguines d'Advagraf peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Advagraf peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments. Un effet sur le taux de Advagraf dans le sang est possible très peu de temps après le début de l'utilisation d'un autre médicament. C'est pourquoi un contrôle fréquent et continu de votre taux de Advagraf dans le sang peut être nécessaire et la posologie de Advagraf doit alors éventuellement être interrompue, augmentée ou diminuée.
• -C'est pourquoi il faut en parler à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment:
• -·un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance
• -·un produit de phytothérapie (à base de plantes)
• -Vous devez également informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris récemment des médicaments contenant les substances actives ci-dessous:
• -·des médicaments antifongiques (p.ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, isavuconazole, caspofungine), et antibiotiques (p.ex. rifabutine), en particulier les antibiotiques appelés macrolides (p.ex. érythromycine, rifampicine, clarithromycine, josamycine); ces médicaments sont utilisés pour traiter des infections.
• -·le létermovir, un médicament antiviral utilisé pour traiter les infections par CMV
• -·des inhibiteurs de la protéase du VIH, par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir, le renforçateur d'action cobicistat et des comprimés d'association utilisés pour traiter les infections au VIH.
• -·des inhibiteurs de la protéase du VHC (p.ex. télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C
• -·le nilotinib et l'imatinib, qui est utilisé pour traiter certains cancers
• -·l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe
• -·l'oméprazole, le lansoprazole ou la cimétidine, utilisés pour prévenir ou traiter les ulcères d'estomac.
• -·le métoclopramide, utilisé pour traiter les nausées et les vomissements.
• -·le cisapride ou l'hydroxyde de magnésium - aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac.
• -·la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol, des traitements hormonaux avec du danazol.
• -·la nifédipine, la nicardipine, le diltiazem et le vérapamil ou d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques.
• -·les antiarythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur)
• -·les médicaments appelés «statines» utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides.
• -·la phénytoïne ou le phenobarbital et le cannabidiol (CBD) utilisés pour traiter l'épilepsie.
• -·la prednisolone et la méthylprednisolone, appartenant à la classe des corticoïdes.
• -·la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
• -·des préparations (chinoises) à base de plantes, contenant des extraits de Schisandra sphenanthera (également connu sous le nom de magnolia à grandes fleurs (en anglais, southern magnolia vine) ou baie aux cinq saveurs (en anglais, southern five-flavour-berry)).
• -·des préparations à base de plantes, contenant du millepertuis perforé (Hypericum perforatum).
• -·les anticoagulants et les antidiabétiques oraux.
• -·les médicaments contre les inflammations comme l'ibuprofène, le diclofénac (AINS).
• -·produits contenant du cannabidiol (CBD) (CBDchanvre, cannabis).
• -Informez votre médecin si vous êtes traité(e) avec un médicament contre l'hépatite C. Le traitement médicamenteux de l'hépatite C peut altérer votre fonction hépatique et influencer les taux sanguins de tacrolimus. Votre médecin devra éventuellement surveiller de près les niveaux sanguins de tacrolimus et ajuster votre dose de Advagraf en fonction du besoin après avoir commencé le traitement de l'hépatite C.
• -Advagraf ne doit pas être administré avec de la ciclosporine. La prudence est de mise lors de l'administration de tacrolimus à des patients à la suite d'un traitement par ciclosporine.
• -Il est également recommandé d'être prudent si vous-même ou un membre de votre famille présentez des antécédents de maladies cardiovasculaires (syndrome du QT long, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque).
• -Votre médecin doit également savoir si, vous prenez: des suppléments de potassium ou des diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), certains antalgiques (appelés antiinflammatoires non stéroïdiens ou AINS, par exemple l'ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour le diabète, l'antifongique amphotéricine B, les antiviraux aciclovir et ganciclovir, ou des antibiotiques comme les aminoglycosides, le co-trimoxazole et la vancomycine, pendant votre traitement avec Advagraf.
• -Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec Advagraf.
• -Les gélules Advagraf contiennent du lactose. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Advagraf qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule à libération prolongée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -ADVAGRAF peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez être enceinte, vous ne devez prendre Advagraf que sur indication expresse de votre médecin.
• -Advagraf est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez Advagraf.
• -Comment utiliser ADVAGRAF?
• -Respecter toujours la posologie d'Advagraf indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose initiale pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids corporel.
• -Les premières doses journalières immédiatement après la transplantation sont généralement de 0,10 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
• -Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez. Suite à l'initiation de votre traitement avec Advagraf, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de définir la dose correcte. Ensuite, votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie périodiquement. En général, votre médecin diminuera la dose d'Advagraf lorsque votre état sera stabilisé. Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre et à quelle fréquence.
• -Advagraf doit être pris une fois par jour le matin. En général, Advagraf doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
• -Ne pas avaler le dessicant contenu dans l'enveloppe de protection en aluminium contenant les gélules.
• -Ne prenez pas plus que la dose recommandée par votre médecin. Il est très important de suivre exactement ses instructions.
• -Si vous arrêtez de prendre Advagraf
• -L'arrêt du traitement par Advagraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté. N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.
• -Si accidentellement vous avalez trop de gélules
• -Appelez aussitôt votre médecin ou le centre d'urgence de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre Advagraf
• -Si vous avez oublié de prendre vos gélules d'Advagraf le matin, prenez-les le plus tôt possible le même jour. Ne prenez pas de dose double le matin suivant.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Enfants et adolescents: L'utilisation et la sécurité d'Advagraf chez les enfants et les adolescents n'ont pas été démontrées à ce jour. Advagraf n'est donc pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires ADVAGRAF peut-il provoquer?
• -Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques. Des tumeurs bénignes et malignes, résultant de l'immunosuppression, ont été observées.
• -Des cas des pathologies suivantes ont été rapportés: Pure Red Cell Aplasia (une réduction très sévère du nombre de globules rouges); agranulocytose (diminution sévère du nombre de globules blancs); microangiopathie thrombotique, y compris purpura thrombocytopénique thrombotique et/ou syndrome hémolytique et urémique (avec les symptômes suivants: fièvre et ecchymose sous la peau, qui apparaissent sous forme de points rouges, faible ou pas d’excrétion urinaire, forte fatigue, jaunissement de la peau ou des yeux et hématomes anormaux, saignements et signes d’infection); anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges pour une dégradation anormale); neutropénie fébrile (diminution du nombre de globules blancs, accompagnée de fièvre); syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) (symptômes tels que céphalées, état mental modifié, convulsions et troubles de la vue).
• -La prise d'Advagraf peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Infections
• -Advagraf diminue les mécanismes de défense de votre organisme afin d'empêcher le rejet de l'organe transplanté. Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d'habitude pour lutter contre les infections. Vous pourrez donc être plus sensible aux
• -infections que d'habitude pendant que vous prenez Advagraf. Des infections (virales, bactériennes, fongiques ou autres) locales ou généralisées peuvent se développer.
• -Affections du sang et de la lymphe
• -Fréquents: réduction du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification de la coagulation et du nombre de globules rouges.
• -Rares: diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, légers saignements sous la peau dus à des caillots sanguins.
• -Affections du système immunitaire
• -Occasionnels: réactions allergiques.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Très fréquents: hyperglycémie (augmentation du sucre dans le sang), diabète sucré, augmentation du potassium dans le sang.
• -Fréquents: diminution du magnésium, phosphate, potassium, calcium et sodium sanguins, surcharge hydrique, augmentation de l'acide urique ou des lipides sanguins, diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité sanguine.
• -Occasionnels: déshydratation, diminution des protéines sanguines, diminution du sucre dans le sang, perte de poids, augmentation de phosphates dans le sang.
• -Très rare: augmentation du tissu adipeux.
• -Affections psychiatriques
• -Très fréquents: insomnie.
• -Fréquents: symptômes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, changements d'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux.
• -Occasionnels: autres troubles psychotiques.
• -Affections du système nerveux
• -Très fréquents: tremblements, maux de tête.
• -Fréquents: convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement des mains et des pieds, vertiges, difficulté à écrire, troubles du système nerveux.
• -Occasionnels: coma, hémorragie cérébrale, paralysie, troubles et accident vasculaire cérébral, troubles de l'élocution et de la parole, troubles de la mémoire.
• -Rares: augmentation de raideur musculaire.
• -Très rare: faiblesse musculaire.
• -Affections oculaires
• -Fréquents: vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière.
• -Occasionnels: opacité du cristallin.
• -Rares: cécité.
• -Affections de l'audition
• -Fréquent: bourdonnement d'oreilles.
• -Occasionnel: diminution de l'audition.
• -Rare: surdité.
• -Affections cardiaques
• -Fréquents: diminution du flux sanguin dans les vaisseaux cardiaques, augmentation de la fréquence cardiaque (battements de cœur accélérés).
• -Occasionnels: arythmie (battements irréguliers du cœur), arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque (c.-à-d. diminution du fonctionnement du cœur), affections du muscle cardiaque, hypertrophie cardiaque (augmentation du volume du cœur), palpitations (battements cardiaques accélérés), électrocardiogramme anormal, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque, état de choc, infarctus cardiaque.
• -Rare: accumulation de fluides autour du cœur.
• -Très rares: anomalies de l'échocardiogramme, allongement de l'intervalle QT à l'ECG, torsades de pointes (tachycardie).
• -Affections vasculaires
• -Très fréquents: hypertension.
• -Fréquents: saignements, obstruction partielle ou complète de vaisseaux sanguins, hypotension.
• -Occasionnels: caillot de sang dans une veine d'un membre.
• -Affections des voies respiratoires
• -Fréquents: essoufflement, modification du tissu pulmonaire, accumulation de liquides autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, congestion nasale.
• -Occasionnels: difficultés à respirer, asthme, infiltrations pulmonaires (liquide dans les poumons).
• -Rare: difficultés respiratoires aiguës.
• -Affections gastrointestinales
• -Très fréquents: diarrhée, nausées.
• -Fréquents: inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans l'estomac, ulcération et perforation des voies digestives (de l'estomac ou des intestins), inflammations ou ulcères buccaux, accumulation de liquides dans l'abdomen, vomissements, douleurs gastrointestinales et abdominales, indigestion, constipation, flatulence (gaz), ballonnement, selles molles.
• -Occasionnels: occlusion intestinale, inflammation du pancréas, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, vidange gastrique retardée.
• -Rare: formation d'un kyste dans le pancréas subileus (avec obstruction intestinale).
• -Affections du foie et de la vésicule biliaire
• -Fréquents: anomalies des enzymes hépatiques et du fonctionnement du foie, coloration jaune de la peau due à des troubles hépatiques (jaunisse), altérations du tissu hépatique et inflammation du foie.
• -Rares: troubles de la circulation sanguine dans le foie.
• -Très rares: insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires.
• -Affections de la peau et du tissu souscutané
• -Fréquents: démangeaisons, éruptions, perte de cheveu, acné, transpiration excessive.
• -Occasionnels: dermatite, sensation de brûlure au soleil.
• -Rares: maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquents: douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires.
• -Occasionnels: troubles articulaires.
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Très fréquents: anomalies de la fonction rénale.
• -Fréquents: émission réduite d'urine, insuffisance de la fonction rénale, gêne ou douleur à la miction.
• -Occasionnels: incapacité d'uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales, néphropathie toxique (trouble rénal dû au médicament).
• -Très rare: miction douloureuse avec du sang dans les urines.
• -Troubles généraux
• -Fréquents: faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et sensation d'inconfort, perception altérée de la température corporelle, prise de poids.
• -Occasionnels: défaillance de certains organes, symptômes grippaux, sensibilité augmentée à la chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal. Augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids.
• -Rares: sensation de soif, diminution de la mobilité, ulcères, oppression thoracique (sensation de poids sur le thorax).
• -Très rare: augmentation du tissu adipeux.
• -Lésions et complications
• -Fréquent: Fonctionnement insuffisant de l'organe transplanté.
• -Si vous ne vous sentez pas bien ou si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Tant que le sachet en aluminium n’est pas ouvert, la poudre peut être utilisée jusqu’à la date indiquée par «EXP» sur la boite.
• -Stabilité après ouverture
• -Les gélules doivent être utilisées dans les 12 mois qui suivent l'ouverture de la protection en aluminium. Cet avis est également imprimée sur la protection en aluminium et sur le blister. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ne sortir les gélules de la plaquette thermoformée qu'au moment de les avaler.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -À conserver à l'abri de l'humidité, à température ambiante (15-25 °C.) et hors de la portée des enfants.
• -Remarque concernant la manipulation
• -Pendant la préparation, évitez l'inhalation ou le contact direct de parties du corps tels que la peau ou les yeux avec la poudre ou les granulés contenus dans le produit à base de tacrolimus. En cas de contact, lavez la peau ou rincez les yeux.
• -Autres remarques
• -Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, veuillez apporter à votre pharmacien les gélules d'Advagraf qui vous restent.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient ADVAGRAF?
• -Advagraf gélules à libération prolongée de
• -0,5 mg, 1 mg, 3 mg ou 5 mg de tacrolimus.
• -Contenu des gélules
• -Hypromellose (E 464), éthylcellulose, lactose monohydraté (comprimés pelliculés de 0,5 mg, 1 mg, 3 mg et 5 mg, resp. 53,64 mg, 107,28 mg, 321,84 mg et 536,4 mg), magnésium (E 572)
• -Enveloppe des gélules
• -Dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), gélatine (E 441), laurylsulfate de sodium
• -Encre d’imprimerie
• -Gomme-laque, lécithine de soja (E 322), siméticone, oxyde de fer rouge (E 172), hydroxypropylcellulose.
• -Les gélules de gélatine à libération prolongée contiennent une poudre blanche et portent les inscriptions «0,5 mg» ou «1 mg» ou «3 mg» ou «5 mg» sur la coiffe de la gélule et portent respectivement «✶647», «✶677», «✶637» et «✶687» sur le corps orange de la gélule.
• -Où obtenez-vous ADVAGRAF? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale, non renouvelable.
• -Présentation:
• -50 gélules à libération prolongée à 0,5 mg.
• -50 gélules à libération prolongée à 1 mg.
• -50 gélules à libération prolongée à 3 mg.
• -50 gélules à libération prolongée à 5 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -58809 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Darf Novofem während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Novofem darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Während einer Novofem Behandlung darf es nicht zu einer Schwangerschaft kommen.
• +Sollten Sie während der Behandlung mit Novofem schwanger werden oder dieses Präparat unbeabsichtigt während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie so rasch wie möglich den Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.
• +Da die Wirksubstanzen von Novofem in die Muttermilch übergehen, darf dieses Präparat auch während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Es gibt auch keine Gründe, Novofem während der Schwangerschaft oder der Stillzeit einzunehmen.
• +Wie verwenden Sie Novofem?
• +Von Novofem nehmen Sie, falls vom Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, jeden Tag eine Tablette ein, beginnend mit roten Filmtabletten (Estrogen) während 16 Tagen, gefolgt von weissen Filmtabletten (Gestagen) während 12 Tagen. Wenn alle 28 Tabletten aufgebraucht sind, beginnen Sie ohne Unterbruch mit einer neuen Packung. Am besten nehmen Sie Novofem immer zur gleichen Tageszeit mit etwas Flüssigkeit ein.
• +Bei Frauen, die noch Monatsblutungen haben oder die zuvor mit einem anderen sequentiellen Hormonersatzpräparat behandelt wurden, sollte am 1.Tag der Menstruationsblutung mit der Behandlung begonnen werden. Alle anderen können an jedem beliebigen Tag mit der Therapie anfangen.
• +In der Regel tritt am Anfang einer neuen Packung eine menstruationsähnliche Blutung ein.
• +Die ausführliche Gebrauchsanweisung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
• +Wenn Sie mehr Novofem eingenommen haben, als Sie sollten
• +Wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin. Nach Einnahme von höheren Estrogen-Dosen, als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, kann es zu Empfindlichkeit der Brust, Übelkeit, Erbrechen und/oder unregelmässigen Vaginalblutungen (Metrorrhagie) kommen. Nach Einnahme von höheren Gestagen-Dosen, als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, kann es zu depressiver Stimmung, Erschöpfung, Akne und verstärktem Wachstum von Körper- oder Gesichtsbehaarung (Hirsutismus) kommen.
• +Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zum üblichen Zeitpunkt zu nehmen
• +Nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Ist der reguläre Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten, verwerfen Sie die nicht eingenommene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt am nächsten Tag.
• +Die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen wird durch das Vergessen einer Tablette erhöht.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann je nach Ihren Bedürfnissen festlegen, wie lange sie Novofem einnehmen sollen.
• -Xamiol® gel
• -Qu'est-ce que Xamiol Gel et quand doit-il être utilisé?
• -Xamiol Gel contient comme principes actifs le calcipotriol, qui a un effet et une structure chimique semblables à la vitamine D3, et la bétaméthasone (sous forme de dipropionate), un corticoïde appliqué localement. Xamiol Gel est utilisé chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans pour le traitement d'une forme particulière de psoriasis sur le cuir chevelu. Xamiol Gel ne devrait pas être utilisé pour le visage.
• -Ce médicament doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -Quand Xamiol Gel ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes sensible (allergique) à l'un des composants, vous ne devriez pas utiliser Xamiol Gel et informer votre médecin.
• -Xamiol Gel ne doit pas être utilisé pour traiter les types de psoriasis suivants: le psoriasis érythrodermique (rougeur de la peau psoriatique), le psoriasis exfoliatif (psoriasis avec desquamation de la peau), le psoriasis pustuleux.
• -Si vous souffrez d'un dysfonctionnement connu du métabolisme du calcium, vous ne devez pas utiliser Xamiol Gel en raison de la teneur en calcipotriol.
• -En raison de sa teneur en corticoïde, Xamiol Gel ne doit pas être utilisé en cas d'infections cutanées provoquées par des virus (p.ex. herpès labial, varicelle), des bactéries, des parasites et des champignons, en cas de maladies de la peau causées par la tuberculose, en cas d'inflammations cutanées près de la bouche (dermatite périorale), de peau très fine, de vergetures, de fragilité élevée des vaisseaux cutanés, d'ichthyose (peau sèche et squameuse), d'acné, d'acné rosacée, de plaies et d'ulcères cutanés.
• -L'utilisation de Xamiol Gel n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Xamiol Gel?
• -Il convient d'éviter que le gel passe du cuir chevelu à la peau du visage, aux contours de la bouche et des yeux. C'est pourquoi il est indispensable de se laver les mains après chaque application.
• -Xamiol Gel contient un corticoïde puissant, c'est pourquoi il faut éviter tout traitement simultané avec d'autres corticoïdes.
• -En raison du risque d'absorption accrue par la voie sanguine via la peau d'un corticoïde appliqué localement et d'une influence potentielle sur les glandes surrénales ou, chez les diabétiques, sur le métabolisme, il convient d'éviter l'application sur de grandes surfaces cutanées affectées et sous des pansements étanches (p.ex. bonnet de bain) ou dans les plis. La peau du visage et de la région génitale est très sensible aux corticoïdes. Il convient d'éviter de traiter ces régions du corps.
• -Seule une très petite quantité de calcipotriol peut atteindre la voie sanguine via la peau. Toutefois, dans le cas où la dose maximale recommandée de 100 g par semaine chez l'adulte ou de 60 g par semaine chez l'adolescent à partir de 12 ans (voir «Comment utiliser Xamiol Gel ?») serait dépassée, une telle quantité peut suffire à provoquer des effets similaires à un surdosage de vitamine D3. Cela se manifeste surtout par une augmentation du taux de calcium dans le sang. Les expériences en matière de surdosage de vitamine D3 ont montré qu'un taux élevé de calcium dans le sang peut provoquer une perte d'appétit, des nausées, des vomissements, de la fatigue, une faiblesse musculaire et de la constipation. Lorsqu'une telle augmentation du taux de calcium persiste pendant une période prolongée, cela peut causer des troubles du fonctionnement rénal et favoriser la formation de calculs rénaux. Si vous utilisez simultanément d'autres produits contenant du calcipotriol, veuillez lire attentivement la section «Comment utiliser Xamiol Gel ?».
• -Si vous présentez des troubles connus de la fonction rénale ou hépatique, informez-en votre médecin avant d'utiliser Xamiol Gel.
• -Si votre maladie de la peau ne réagit pas au traitement en l'espace de quelques jours, en cas d'aggravation de la maladie ou d'apparition d'une infection cutanée, veuillez consulter votre médecin.
• -L'utilisation de Xamiol Gel doit être arrêtée en suivant les instructions du médecin. Vous devrez éventuellement arrêter progressivement le traitement par Xamiol Gel, surtout si vous l'avez utilisé pendant longtemps.
• -Pendant le traitement par Xamiol Gel, il est recommandé de limiter voire d'éviter l'exposition excessive à la lumière solaire, naturelle ou artificielle.
• -Informez votre médecin si vous avez une vision floue ou des problèmes de vision. Votre médecin décidera s'il convient de consulter un ophtalmologiste pour déterminer les causes possibles (y compris l'opacité du cristallin, le glaucome ou d'autres pathologies rares) de vos problèmes de vision.
• -Xamiol Gel contient du butylhydroxytoluène (E 321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Veuillez utiliser Xamiol Gel uniquement pour traiter votre maladie cutanée actuelle, pour laquelle votre médecin vous a délivré l'ordonnance, mais pas pour d'autres maladies de la peau survenant plus tard. Ne donnez pas Xamiol Gel à d'autres personnes.
• -Veuillez-vous conformer aux prescriptions de votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
• -Xamiol Gel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Xamiol Gel chez la femme enceinte. Xamiol Gel ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, sauf si votre médecin vous l'a expressément prescrit.
• -Comment utiliser Xamiol Gel?
• -Il convient d'appliquer Xamiol Gel une fois par jour sur les zones affectées du cuir chevelu pendant une période de 8 semaines au maximum. Par la suite, il est possible d'utiliser Xamiol Gel selon les besoins sous contrôle médical.
• -Instructions d'emploi:
• -1. Agitez le flacon de Xamiol Gel avant l'emploi.
• -2. Appliquez avec les doigts une fine couche de Xamiol Gel sur les zones affectées du cuir chevelu, conformément aux indications de votre médecin et faites pénétrer le gel en massant délicatement (voir illustrations).
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• -3. Faire une raie avant d'utiliser Xamiol Gel facilite son application.
• -4. Veillez à ce que le gel ne vous coule pas dans le visage. La peau du visage ne doit pas être traitée.
• -5. Pour obtenir un résultat optimal, laissez agir Xamiol Gel pendant la nuit ou la journée.
• -6. Après avoir appliqué Xamiol Gel, lavez-vous soigneusement les mains.
• -7. Pour éliminer Xamiol Gel le lendemain, appliquez sur les cheveux secs un shampooing ayant un bon pouvoir émulsionnant.
• -8. Laissez agir le shampooing brièvement, puis lavez-vous les cheveux comme d'habitude.
• -La dose maximale ne doit pas dépasser 60 g par semaine chez l'adolescent à partir de 12 ans et 100 g par semaine chez l'adulte. Si vous utilisez un autre produit contenant du calcipotriol pour traiter un psoriasis sur le corps, la quantité totale de calcipotriol contenue dans les deux produits ne doit pas excéder la dose maximale mentionnée. Il est possible d'utiliser Xamiol Gel sur toutes les zones affectées du cuir chevelu. Cependant, il ne faut pas traiter plus de 30% de la surface totale du corps avec des médicaments contenant du calcipotriol.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Xamiol Gel peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent être provoqués par l'utilisation de Xamiol Gel:
• -Des réactions allergiques peuvent également survenir dans de rares cas. Celles-ci peuvent aussi être graves et comporter un gonflement du visage, un gonflement de la bouche/gorge et des difficultés à respirer. Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez le traitement par Xamiol Gel et contactez le plus rapidement possible votre médecin.
• -Si vous présentez un ou plusieurs de ces effets secondaires, consultez votre médecin pour discuter de la conduite à tenir ultérieure.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Démangeaisons.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Infections cutanée, irritations des yeux, sensation de brûlure sur la peau, douleurs ou irritations cutanées, inflammation des racines des poils (folliculite), inflammation cutanée, rougeurs cutanées, acné, peau sèche, aggravation du psoriasis et éruptions cutanées.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Formation de vergetures sur la peau, une desquamation de la peau et une accentuation des poussées de psoriasis ont été observées à l'arrêt du traitement.
• -Des effets généralisés suivant une utilisation externe de corticoïdes sont rarement observés chez les adultes, mais ils peuvent être graves. Ces effets étant fréquemment observés en cas d'utilisation sous un pansement occlusif, dans les plis cutanés ou sur une grande surface, une telle utilisation doit être évitée (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Xamiol Gel ?»).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Vision floue.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Il convient de rapporter les médicaments périmés à la pharmacie pour leur élimination.
• -Xamiol Gel ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Agiter le flacon avant l'utilisation.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Les emballages entamés peuvent être utilisés pendant 6 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants. Conserver bien fermé à température ambiante (15 à 25°C) et à l'abri de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Xamiol Gel?
• -Gel lipophile presque transparent, incolore ou de couleur légèrement crème.
• -Principes actifs
• -1 g de Xamiol Gel contient 0,05 mg de calcipotriol (sous forme de monohydrate de calcipotriol) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de dipropionate de bêtaméthasone).
• -Excipients
• -Paraffine liquide, éther stéarylique de polyoxypropylène, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E 321) et α-tocophérol (E 307).
• -Où obtenez-vous Xamiol Gel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Xamiol Gel est disponible en pharmacie, uniquement sur ordonnance.
• -Flacons à 30 g et 60 g.
• -Numéro d'autorisation
• -58786 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten
• -Domicile: Zurich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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• +Zulassungsinhaberin
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domizil: Zürich