• -Similasan troubles du sommeil, comprimés
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -− Ce médicament contient 0,24 g d’hydrates de carbone digestibles par dose simple.
• -− Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si SIMILASAN troubles du sommeil peut être pris simultanément.
• -− Étant donné que les troubles du sommeil peuvent aussi avoir des causes graves ou nécessiter un traitement différent, une consultation médicale s’impose si les troubles persistent plus d’un mois.
• -Quand SIMILASAN troubles du sommeil ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -− Les troubles du sommeil des enfants de moins de 12 ans doivent faire l'objet d'une exploration médicale. Pour cette raison, cette préparation ne doit pas être administrée aux enfants de moins de 12 ans sans exploration médicale préalable.
• -− Aucune limitation d'emploi n'est connue à ce jour. Si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n'est requise.
• -− Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -SIMILASAN troubles du sommeil peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser SIMILASAN troubles du sommeil?
• -Sauf prescription contraire du médecin:
• -Adultes et enfants à partir de 12 ans:
• -1 comprimé par prise.
• -− En cas de survenue de troubles du sommeil: Le soir avant le coucher. Si l‘effet ne se fait pas sentir immédiatement, renouveler la prise au bout d‘un quart d‘heure. En cas de réveils fréquents, la nuit aussi.
• -− Les enfants de moins de 12 ans ne doivent prendre Similasan troubles du sommeil que sur avis médical.
• -Mode d'emploi:
• -− Ne pas avaler les comprimés tels quels, mais les mâcher ou les laisser fondre lentement dans la bouche.
• -− Le cas échéant, dissoudre le comprimé dans un peu d'eau.
• -− Les comprimés peuvent être pris même si vous êtes à jeun.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si l'amélioration escomptée de l'enfant ne se produit pas, faites-le examiner par un médecin.
• -Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou droguiste si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires SIMILASAN troubles du sommeil peut-il provoquer?
• -L'emploi approprié du médicament n'a donné lieu à aucun effet secondaire attesté à ce jour. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale).
• -Mesures en cas d’aggravation des symptômes au début du traitement:
• -1. Suspendre l'administration de la préparation jusqu'à ce que la réaction thérapeutique ait cessé.
• -2. Prendre en une fois 1 comprimé. Attendre son effet.
• -3. Si la réaction se répète, agir comme indiqué sous points 1. et 2.
• -4. Si vous ne ressentez aucune réaction, respectez les recommandations mentionnées sous „Comment utiliser ...".
• -Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec SIMILASAN troubles du sommeil et informezen votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -− Conserver hors de portée des enfants.
• -− Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <Exp.> sur le récipient.
• -− Conserver à température ambiante entre 15 et 25 °C.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient SIMILASAN troubles du sommeil?
• -1 comprimé contient: Avena sativa D12 / Hepar sulfuris D12 / Pulsatilla pratensis D15 / Zincum valerianicum (Zincum isovalerianicum) D12 en parties égales 6,25 mg.
• -Excipients: lactose, amidon de maïs et stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous SIMILASAN troubles du sommeil? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Conditionnement: 60 comprimés
• -Numéro d’autorisation
• -62249 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2012 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Fusicutan® Salbe
• -Was ist Fusicutan Salbe und wann wird es angewendet?
• -Fusicutan Salbe ist ein Antibiotikum und wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Bekämpfung und Vorbeugung bakterieller Infektionen der Haut eingesetzt.
• -Fusicutan Salbe wird bei Hautinfektionen und Verbrennungen eingesetzt.
• -Wann darf Fusicutan Salbe nicht angewendet werden?
• -Bei einer bestehenden Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Fusidinsäure, oder gegenüber einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung dürfen Sie Fusicutan Salbe nicht benützen (siehe auch «Was ist in Fusicutan Salbe enthalten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Fusicutan Salbe Vorsicht geboten?
• -Wenn eine Hautkrankheit nicht innert einiger Tage auf die Behandlung anspricht, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin; eine Allergie oder eine Infektion durch unempfindliche Keime könnten die Ursache sein.
• -Bei der Anwendung im Gesicht sollte der Kontakt mit den Augen vermieden werden.
• -Fusicutan Salbe enthält Cetylalkohol, Wollwachs sowie Butylhydroxytoluol (E321), welche örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• -Butylhydroxytoluol kann zusätzlich Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Fusicutan Salbe während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Verwenden Sie Fusicutan Salbe, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, nur nach Absprache mit dem Arzt oder der Ärztin. Wird Fusicutan Salbe vom Arzt oder der Ärztin während der Stillzeit verordnet, so soll das Präparat nicht auf die Brust aufgetragen werden.
• -Wie verwenden Sie Fusicutan Salbe?
• -Fusicutan Salbe wird für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren, wenn von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, 1–2x täglich als Salbenverband auf die infizierte Hautstelle aufgetragen. Falls ein Verband schlecht möglich ist (z.B. im Gesicht), die Salbe 3x täglich auf die betroffene Hautstelle auftragen.
• -Eine 7tägige Behandlung wird in den meisten Fällen ausreichen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fusicutan Salbe haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fusicutan Salbe auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Entzündungen der Haut (inkl. Ekzem), Hautausschlag (kann mit Pusteln, Bläschen und Rötung einhergehen), Juckreiz, Hautrötung, Schmerzen (inkl. Gefühl des Hautbrennens) oder Reizung an der Anwendungsstelle.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Bindehautentzündung, Angioödem (plötzlich auftretende, schmerzlose Schwellung von Haut und Schleimhaut), Nesselsucht, oder Blasenbildung.
• -Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere wenn diese mit einer Schwellung von Haut und Schleimhäuten einhergehen, sowie beim Auftreten von Nesselsucht und Blasenbildung, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Wann darf SIMILASAN Arnica nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• +SIMILASAN Arnica darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• +Bitte nehmen Sie SIMILASAN Arnica erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 241.25 mg Lactose (1.0158g /2g Glucose und1.0158g /2g Galactose) pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• +§an anderen Krankheiten leiden,
• +§Allergien haben oder
• +§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• +Darf SIMILASAN Arnica während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• +Wie verwenden Sie SIMILASAN Arnica?
• +Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben:
• +Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene: 1 Tablette pro Gabe.
• +− Akute Beschwerden: Häufig (bis viertelstündlich). Bei deutlicher Besserung nach eigenem Ermessen reduzieren.
• +− Nach Besserung: 2 - 3 mal täglich bis zur Beschwerdefreiheit.
• +− Maximale Tagesdosis: 12 Tabletten pro Tag
• +SIMILASAN Arnica darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• +Einnahmehinweise:
• +− Tabletten nicht ganz schlucken sondern zerkauen oder langsam im Mund zergehen lassen.
• +− Zur Einnahme Tablette eventuell in wenig Wasser auflösen.
• +− Dürfen auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• +Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Arnica haben?
• +Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Arnica ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Für Similasan Arnica sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Fusicutan Salbe nicht über 30 °C lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Verfallene Arzneimittel sollten zur Entsorgung in die Apotheke gebracht werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fusicutan Salbe enthalten?
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Was ist in SIMILASAN Arnica enthalten?
• +In 1 Tablette zu 250 mg sind verarbeitet:
• +
• -1 g Salbe enthält als Wirkstoff 20,3 mg Fusidinsäure 0,5 H2O (entsprechend 20,0 mg Fusidinsäure wasserfrei).
• +Arnica montana (HAB) D12 / D15 / D30 zu gleichen Teilen 8,33 mg.
• -Weisses Vaselin, Wollwachs, Butylhydroxytoluol (E 321), Cetylalkohol, dickflüssiges Paraffin, all-rac-α-Tocopherol
• -Wo erhalten Sie Fusicutan Salbe? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Fusicutan Salbe erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Salbe: Tuben zu 15 g und 30 g.
• -Zulassungsnummer
• -62252 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dermapharm AG, Hünenberg
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Fusicutan® pommade
• -Qu'est-ce que Fusicutan pommade et quand doit-il être utilisé?
• -Fusicutan pommade est un antibiotique utilisé sur prescription médicale pour combattre et prévenir les infections bactériennes au niveau de la peau.
• -Fusicutan pommade est appliquée en cas d'infections cutanées et de brûlures.
• -Quand Fusicutan pommade ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Fusicutan pommade en cas d'hypersensibilité connue au principe actif acide fusidique, ou à l'un des excipients selon la composition (voir aussi «Que contient Fusicutan pommade?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fusicutan pommade?
• -Si l'affection cutanée ne s'améliore pas après quelques jours de traitement, veuillez consulter votre médecin; une allergie ou une infection provoquée par des germes résistants peuvent en être l'origine.
• -Lors d'application de Fusicutan pommade sur le visage le contact avec les yeux doit être évité. Fusicutan pommade contient de l'alcool cétylique, de la graisse de laine et du butylhydroxytoluène
• -(E 321), qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermite de contact).
• -Le butylhydroxytoluène peut aussi provoquer une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -Fusicutan pommade peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous désirez le devenir ou si vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant d'utiliser Fusicutan pommade. Si Fusiciutan pommade est prescrit par le médecin pendant l'allaitement, le médicamtent ne doit pas être appliqué sur la poitrine.
• -Comment utiliser Fusicutan pommade?
• -Sauf avis contraire de votre médecin, pour les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans, la pommade Fusicutan s'applique 1 à 2 fois par jour sur les régions cutanées infectées, sous forme de pansement. Si un pansement est difficilement réalisable (p.ex. sur le visage), appliquer la pommade 3x par jour sur la zone cutanée concernée.
• -Un traitement de 7 jours est généralement suffisant.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fusicutan pommade peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Fusicutan pommade peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Des inflammations de la peau (y compris de l'eczéma), des éruptions cutanées (qui peuvent s'accompagner de pustules, de vésicules et de rougeurs), des démangeaisons, une rougeur de la peau, des douleurs (y compris une sensation de brûlure de la peau) ou une irritation au site d'application ont été observés.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Des réactions d'hypersensibilité, des inflammations de la conjonctive, un angio-œdème (gonflement soudain, indolore de la peau et de la muqueuse), urticaire ou formation de vésicules.
• -En cas de survenue de réactions d'hypersensibilité, surtout si celles-ci s'accompagnent d'un gonflement de la peau et des muqueuses, ainsi qu'en cas de survenue d'urticaire ou de formation de vésicules, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -La durée de stabilité est de 6 mois après ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver la pommade Fusicutan au-dessus de 30°C.
• -Remarques complémentaires
• -Les médicaments périmés doivent être rapportés en pharmacie pour être éliminés correctement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fusicutan pommade?
• -Principes actifs
• -1 g de pommade contient 20,3 mg du principe actif acide fusidique 0,5 H2O (correspondant à 20,0 mg d'acide fusidique anhydre).
• -Excipients
• -Vaseline blanche, de la graisse de laine, du butylhydroxytoluène (E 321), de l'alcool cétylique, de la paraffine liquide, de l'alpha-tocophérol.
• -Où obtenez-vous Fusicutan pommade? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Vous obtenez Fusicutan pommade en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Pommade: tubes de 15 g et 30 g.
• -Numéro d'autorisation
• -62252 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dermapharm AG, Hünenberg
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -NovoRapid® FlexTouch®
• -Was ist NovoRapid FlexTouch und wann wird es angewendet?
• -NovoRapid FlexTouch ist ein schnell wirkendes Insulin-Analogon.
• -NovoRapid wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. NovoRapid beginnt 10 bis 20 Minuten nach Verabreichung, Ihren Blutzucker zu senken. Das Wirkungsmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht, die Wirkung hält ca. 3–5 Stunden an. Wegen seiner kurzen Wirkung wird NovoRapid in der Regel mit einem lang wirkenden Insulinpräparat kombiniert.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
• -Wann darf NovoRapid FlexTouch nicht angewendet werden?
• -Verwenden Sie NovoRapid nicht:
• -·Wenn Sie allergisch sind (überempfindlich) auf Insulin Aspart oder auf einen der anderen Bestandteile von NovoRapid (siehe unter «Was ist in NovoRapid FlexTouch enthalten?»).
• -·Wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) vermuten (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid FlexTouch haben?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von NovoRapid FlexTouch Vorsicht geboten?
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung, dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme (z.B. Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher Aktivität, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn der Behandlung.
• -NovoRapid hat einen raschen Wirkungseintritt, sodass eine Hypoglykämie nach erfolgter Injektion rascher als beim löslichen Humaninsulin auftreten kann.
• -In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) abgeschwächt sein, so dass diese überraschend auftreten kann; (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid FlexTouch haben?»).
• -Um einer Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o.ä. (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen.
• -Überzuckerung (Hyperglykämie)
• -Beim Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko einer Überzuckerung. Diese kann auftreten:
• -·Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden.
• -·Wenn Sie sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen.
• -·Wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen.
• -·Wenn Sie mehr als üblich essen.
• -·Wenn Sie weniger körperliche Bewegung als üblich haben.
• -Die Warnzeichen treten allmählich auf. Sie beinhalten: verstärkten Harndrang; Durst; Appetitlosigkeit; sich schlecht fühlen (Übelkeit oder Erbrechen); Benommenheit oder Müdigkeit; gerötete, trockene Haut; Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechenden Atem.
• -Wenn Sie eines von diesen Warnzeichen bemerken: messen Sie Ihren Blutzucker, und untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; dann fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.
• -Dies könnten Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes, diabetische Ketoazidose genannt, sein. Unbehandelt kann dieser Zustand zu einem diabetischen Koma führen und eventuell mit dem Tod enden.
• -Wenn Sie aufhören, sich Ihr Insulin zu verabreichen
• -Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen, ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese werden Ihnen sagen, was notwendig ist.
• -Wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen
• -Wenn Ihr Blutzucker zu tief oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und somit auch Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Denken Sie daran, dass Sie sich oder andere gefährden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Auto fahren können:
• -·wenn Sie oft Unterzuckerungen haben.
• -·wenn es für Sie schwierig ist, Unterzuckerungen zu erkennen.
• -·wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.
• -Seien Sie besonders vorsichtig:
• -·Wenn Sie Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüse haben.
• -·Wenn Sie sich körperlich mehr als üblich bewegen oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen. Dies kann Ihren Blutzucker beeinflussen.
• -·Wenn Sie krank sind (insbesondere bei Durchfall und Erbrechen sowie bei Infektionskrankheiten). Nehmen Sie weiterhin Ihr Insulin und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Wenn Sie ins Ausland reisen. Reisen in andere Zeitzonen kann Ihren Insulinbedarf und die Zeit der Injektionen beeinflussen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine solche Reise planen.
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle
• -Die Injektionsstelle ist regelmässig zu wechseln, dies kann helfen, Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z.B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren (siehe «Wie verwenden Sie NovoRapid FlexTouch?»). Falls Sie irgendwelche Hautveränderungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt darüber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereiche injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• -Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzucker beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
• -Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
• -Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam.
• -Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
• -Pioglitazon (orales Antidiabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus)
• -Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
• -Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
• -Es wurden keine Studien mit Kindern unter 2 Jahren durchgeführt. Daher dürfen Sie NovoRapid bei Kindern unter 2 Jahren nur anwenden, wenn es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich geraten hat.
• -Bei Kindern kann NovoRapid anstatt löslichem Humaninsulin angewendet werden, wenn ein schneller Wirkungseintritt bevorzugt wird, beispielsweise wenn es schwierig ist, die Insulindosis entsprechend den Mahlzeiten festzulegen.
• -Wie bei allen Insulinen soll bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Blutzuckerüberwachung intensiviert und die NovoRapid Dosierung individuell angepasst werden.
• -Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich tragen und Ihre Umgebung über Ihre Zuckerkrankheit informieren (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid FlexTouch haben?»).
• -Darf NovoRapid FlexTouch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen: fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. NovoRapid kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes und Vorbeugung von Hypoglykämien ist, auch für die Gesundheit Ihres Babys, wichtig.
• -Die Verabreichung von Insulin während der Stillzeit stellt kein Risiko für das Neugeborene dar, Insulindosis und Ernährung müssen aber u.U. umgestellt werden.
• -Wie verwenden Sie NovoRapid FlexTouch?
• -Dosierung
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und mit Ihrer Diabetesberaterin über Ihren Insulinbedarf. Die Dosierung und den Zeitpunkt der Injektion bestimmt der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin aufgrund Ihrer individuellen Stoffwechsellage und Ihrer Lebensweise. Ändern Sie Ihr Insulin nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Befolgen Sie ihre Ratschläge sorgfältig. Diese Packungsbeilage ist nur ein allgemeiner Leitfaden.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie von einer Insulinart oder -marke auf eine andere umgestellt hat, muss möglicherweise Ihre Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angepasst werden. Essen Sie innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder einen Snack, um eine Unterzuckerung zu vermeiden. Falls notwendig, können Sie NovoRapid auch kurz nach einer Mahlzeit injizieren. Dies kann in Situationen hilfreich sein, in denen Sie z.B. nicht im Voraus wissen, wie viel Sie essen werden oder wie viel das Kind essen wird.
• -Es ist empfehlenswert, den Blutzucker regelmässig zu messen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Vor der Anwendung von NovoRapid FlexTouch:
• -·Überprüfen Sie anhand der Etikette, ob Sie das richtige Insulin verwenden.
• -·Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
• -Verwenden Sie NovoRapid FlexTouch nicht:
• -·Wenn er heruntergefallen ist, beschädigt ist oder einen Stoss erhalten hat; es besteht die Gefahr, dass Insulin ausläuft.
• -·Wenn das Insulin nicht korrekt aufbewahrt wurde oder wenn es gefroren war (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?»).
• -·Wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.
• -Injizieren des Insulins
• -·NovoRapid wird unter die Haut (subkutan) gespritzt oder zur kontinuierlichen Infusion, ebenfalls subkutan (unter die Haut), in einem Pumpensystem angewendet.
• -·NovoRapid kann unter ärztlicher Überwachung auch intravenös verabreicht werden.
• -·Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion immer die Injektionsstelle, um das Risiko von Verdickungen unter der Haut zu vermindern (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid FlexTouch haben?»).
• -Die besten Injektionsstellen sind: Ihre Bauchdecke; Ihr Gesäss, die Vorderseite Ihres Oberschenkels oder Ihres Oberarms. Ihr Insulin wirkt rascher, wenn Sie es in die Bauchdecke injizieren.
• -Gebrauchsanweisung/Handhabung
• -NovoRapid FlexTouch ist ein mit Insulin Aspart vorgefüllter Fertigpen.
• -Lesen Sie sorgfältig die Bedienungsanleitung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage. Sie müssen den FlexTouch® gemäss dieser Bedienungsanleitung anwenden.
• -Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, darf NovoRapid FlexTouch jeweils nur von einer einzigen Person benutzt werden.
• -Gebrauch in einem Insulinpumpensystem
• -NovoRapid darf bei Verwendung in einer Pumpe niemals mit einem anderen Insulin gemischt werden.
• -Befolgen Sie die Instruktionen und Empfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bezüglich der Verwendung von NovoRapid in einer Insulinpumpe.
• -Vor Verwendung von NovoRapid in einem Pumpensystem müssen Sie eine umfassende Instruktion über die Handhabung sowie Informationen darüber erhalten, welche Massnahmen im Falle einer Krankheit, bei zu hohem oder zu niedrigem Blutzucker oder bei einem Versagen des Pumpensystems zu ergreifen sind.
• -·Bevor Sie eine Nadel einsetzen, reinigen Sie Hände und Injektionsstelle mit Seife und Wasser, um Infektionen an der Infusionsstelle zu vermeiden.
• -·Wenn Sie ein neues Pumpenreservoir selbst füllen, stellen Sie sicher, dass sich weder im Reservoir noch im Schlauch grosse Luftblasen befinden.
• -·Wechseln Sie das Infusionsset (Schlauch und Nadel) gemäss den Anleitungen in der Produktinformation des Infusionssets.
• -Um von der Insulininfusion zu profitieren und um eine mögliche Fehlfunktion der Insulinpumpe feststellen zu können, wird empfohlen, den Blutzucker regelmässig zu messen.
• -Was müssen Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems tun?
• -Sie sollten immer ein alternatives Insulin bei sich haben, das Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems unter die Haut injizieren können.
• -Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid FlexTouch haben?
• -Wie bei allen Medikamenten können bei NovoRapid Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
• -Sehr häufig gemeldete Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10)
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)/Überzuckerung (Hyperglykämie)
• -Eine Unterzuckerung kann auftreten:
• -·Wenn Sie sich zuviel Insulin verabreichen.
• -·Wenn Sie zuwenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
• -·Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich bewegen.
• -Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und beinhalten: kalten Schweiss; kühle blasse Haut, Kopfweh; starkes Herzschlagen; sich schlecht fühlen; Heisshunger; vorübergehende Sehstörungen; Benommenheit; ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche; Nervosität oder Zittern, Ängstlichkeit; Verwirrtheit; Koordinationsstörungen; Konzentrationsschwierigkeiten; Sprachstörungen.
• -Die Warnsymptome einer Unterzuckerung können abgeschwächt sein. Dies kann insbesondere nach der Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit oder bei einem Präparatewechsel der Fall sein.
• -Wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen, nehmen Sie eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit ein und messen Sie dann den Blutzucker.
• -Ist Ihr Blutzucker zu niedrig, essen Sie Traubenzucker oder eine zusätzliche stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süssigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) und ruhen Sie sich dann aus.
• -Tragen Sie deshalb für alle Fälle immer Traubenzucker, Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich.
• -Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr Blutzucker normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
• -Informieren Sie Angehörige, Freunde oder Arbeitskollegen darüber, dass Sie Diabetes haben und welche Konsequenzen damit verbunden sind, insbesondere dass Sie aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig werden können.
• -Informieren Sie diese Personen darüber, dass sie Sie, falls Sie ohnmächtig (bewusstlos) sind, auf die Seite drehen und unverzüglich ärztliche Hilfe rufen. Sie dürfen Ihnen weder zu trinken noch zu essen geben. Sie könnten daran ersticken.
• -Verwendung von Glucagon
• -Sie können das Bewusstsein schneller wieder erlangen, wenn Ihnen jemand, der zuvor instruiert worden ist, das Hormon Glucagon injiziert. Wenn Ihnen Glucagon verabreicht wurde, müssen Sie, sobald Sie bei Bewusstsein sind, einen zuckerhaltigen Snack einnehmen. Falls Sie auf eine Glucagon-Behandlung nicht reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach Anwendung von Glucagon. Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit durchgemacht haben (mit oder ohne Anwendung von Glucagon) oder wenn Sie viele Hypoglykämien haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es ist wichtig, den Grund Ihrer Unterzuckerung herauszufinden, um diese zu vermeiden. Die Menge oder der Zeitpunkt der Insulinverabreichung, das Essen oder die körperlichen Aktivitäten müssen allenfalls angepasst werden.
• -Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann dies zu Hirnschäden (vorübergehend oder bleibend) und sogar zum Tode führen.
• -Gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100)
• -Sehstörungen: Wenn Sie mit einer Insulintherapie beginnen, können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder verschwinden.
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Ausserdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; Häufigkeit unbekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
• -Symptome einer Allergie: Es können Reaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht (Quaddeln), Entzündungen, Schwellung, Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten. Diese verschwinden gewöhnlich nach ein paar Wochen Anwendung Ihres Insulins. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls dies nicht der Fall ist.
• -Fragen Sie sofort um ärztlichen Rat:
• -·Wenn sich Anzeichen einer Allergie auf andere Körperteile ausbreiten.
• -·Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweissausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.
• -Dies könnte eine sehr seltene aber ernsthafte generalisierte allergische Reaktion auf NovoRapid oder auf einen der Inhaltsstoffe sein (systemische allergische Reaktion genannt).
• -Diabetische Retinopathie: Wenn Sie eine diabetische Retinopathie haben und der Blutzucker sich sehr rasch verbessert, könnte sich Ihre Retinopathie verschlechtern. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Geschwollene Gelenke: Zu Beginn einer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden bald wieder.
• -Selten gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1'000)
• -Schmerzende Neuropathie (Nervenschmerzen): Wenn sich Ihr Blutzucker sehr rasch verbessert, können Sie Schmerzen haben, die durch die Nerven verursacht werden. Dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehend.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Nicht in Gebrauch befindliches NovoRapid FlexTouch ist im Kühlschrank bei 2–8 °C aufzubewahren, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.
• -In Gebrauch befindliches NovoRapid FlexTouch und solches, das als Ersatz mitgeführt wird, ist nicht im Kühlschrank aufzubewahren. Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (unter 30 °C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren. Danach müssen sie entsorgt werden. Daher wird empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Etikette des FlexTouch zu notieren.
• -Lassen Sie zum Schutz vor Licht die Verschlusskappe aufgesetzt, wenn NovoRapid FlexTouch nicht in Gebrauch ist.
• -NovoRapid FlexTouch muss vor übermässiger Hitze und Licht geschützt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinderhand unerreichbar aufbewahren.
• -Verwenden Sie NovoRapid FlexTouch nur dann, wenn die Lösung klar und farblos ist.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in NovoRapid FlexTouch enthalten?
• -NovoRapid FlexTouch enthält als Wirkstoff Insulin Aspart 100 E/ml.
• -1 ml Lösung enthält: 100 E Insulin Aspart.
• -Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkchlorid, Natriumchlorid, Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Konservierungsmittel: Phenol 1,5 mg/ml, Metacresol 1,72 mg/ml.
• -Wo erhalten Sie NovoRapid FlexTouch? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 5 NovoRapid FlexTouch (Fertigpen) zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro FlexTouch®).
• -Herstellerin
• -Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd
• -Zulassungsnummer
• -62260 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bedienungsanleitung für NovoRapid 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (FlexTouch)
• -Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres FlexTouch Fertigpens sorgfältig durch. Wenn Sie die Anleitung nicht sorgfältig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
• -Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.
• -Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er NovoRapid 100 Einheiten/ml enthält. Schauen Sie sich dann die Abbildung rechts an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
• -Falls Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.
• -Ihr NovoRapid FlexTouch Pen ist ein Insulin-Fertigpen. NovoRapid FlexTouch enthält 300 Einheiten Insulin und gibt Dosen zwischen 1 und 80 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit ab.
• -NovoRapid FlexTouch wurde speziell für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm entwickelt.
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• -Vorbereitung Ihres NovoRapid FlexTouch Pens
• -Überprüfen Sie den Namen und die Farbe des Etiketts Ihres NovoRapid FlexTouch Pens, um sicherzustellen, dass dieser den Insulintyp enthält, den Sie benötigen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als einen Insulintyp verwenden. Wenn Sie die falsche Insulinart anwenden, kann dies zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen.
• -A. Nehmen Sie die Penkappe ab.
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• -B. Überprüfen Sie, dass das Insulin in Ihrem Pen klar und farblos ist. Sehen Sie durch das Insulin-Sichtfenster. Falls das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.
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• -C. Nehmen Sie eine neue Einweg-Nadel und ziehen Sie die Papierlasche ab.
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• -D. Schrauben Sie die Nadel gerade auf den Pen. Vergewissern Sie sich, dass die Nadel fest sitzt.
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• -E. Ziehen Sie die äussere Nadelkappe ab und bewahren Sie diese für später auf. Sie werden diese nach der Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen.
• -Ziehen Sie die innere Nadelkappe der Nadel ab und entsorgen Sie diese. Falls Sie versuchen, diese wieder aufzusetzen, können Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
• -Ein Tropfen Insulin kann an der Spitze der Nadel erscheinen. Dies ist normal.
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• -Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel. Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.
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• -Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
• -Überprüfen des Insulinflusses
• -Vergewissern Sie sich, dass Sie die vollständige Dosis erhalten, indem Sie jedes Mal den Insulinfluss überprüfen, bevor Sie Ihre Dosis einstellen und injizieren.
• -F. Stellen Sie mit dem Dosiseinstellring 2 Einheiten ein.
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• -G. Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
• -Klopfen Sie ein paar Mal gegen den oberen Teil des Pens, um eventuell vorhandene Luftblasen nach oben steigen zu lassen.
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• -H. Drücken Sie den Injektionsknopf mit Ihrem Daumen bis die Dosisanzeige auf 0 zurückgeht. Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen. Aus der Spitze der Nadel tritt ein Tropfen Insulin aus.
• -Falls kein Tropfen austritt, wiederholen Sie die Schritte F bis H bis zu 6-mal. Falls nach diesen neuen Versuchen kein Tropfen austritt, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte F bis H noch einmal.
• -Verwenden Sie den Pen nicht, falls dann immer noch kein Tropfen Insulin austritt.
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• -Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel austritt, bevor Sie injizieren. Dies stellt den Insulinfluss sicher. Falls kein Tropfen an der Spitze erscheint, wird kein Insulin injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt. Dies kann ein Hinweis auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel sein.
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• -Überprüfen Sie immer den Durchfluss, bevor Sie injizieren. Wenn Sie den Durchfluss nicht überprüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin. Dies kann zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen.
• -Einstellen Ihrer Dosis
• -Verwenden Sie den Dosiseinstellring Ihres NovoRapid FlexTouch Pens, um Ihre Dosis einzustellen. Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen.
• -I. Stellen Sie die Dosis ein, die Sie benötigen. Sie können den Dosiseinstellring vorwärts oder rückwärts drehen. Hören Sie auf zu drehen, wenn auf Höhe der Dosismarkierung die korrekte Anzahl von Einheiten angezeigt wird.
• -Der Dosiseinstellring gibt ein unterschiedliches Klickgeräusch ab, je nachdem, ob vorwärts, rückwärts oder über die Zahl der noch vorhandenen Einheiten hinaus gedreht wird.
• -Wenn der Pen weniger als 80 Einheiten enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Menge der noch vorhandenen Einheiten.
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• -Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.
• -Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Falls Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, kann dies zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen.
• -Verwenden Sie nicht die Insulinskala, da sie nur ungefähr anzeigt, wieviel Insulin in Ihrem Pen verblieben ist.
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• -Wie viel Insulin ist übrig?
• -Die Insulinskala zeigt Ihnen ungefähr, wie viel Insulin noch in Ihrem Pen enthalten ist.
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• -Um präzise abzulesen, wieviel Insulin noch übrig ist, verwenden Sie die Dosisanzeige: Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die Dosisanzeige stoppt. Falls sie 80 anzeigt, sind mindestens 80 Einheiten in Ihrem Pen übrig. Falls sie weniger als 80 anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten.
• -Drehen sie den Dosiseinstellring zurück, bis die Dosisanzeige 0 anzeigt.
• -Falls Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis zwischen zwei Pens aufteilen.
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• -Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die vollständige Dosis mit einem neuen Pen. Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, werden Sie zu wenig oder zu viel Insulin injizieren, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
• -Injizieren Ihrer Dosis
• -Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten, indem Sie die richtige Injektionstechnik anwenden.
• -J. Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat. Achten Sie darauf, dass Sie die Dosisanzeige sehen können. Berühren Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.
• -Drücken Sie den Injektionsknopf, bis die Dosisanzeige auf 0 zurückgeht. Die 0 muss auf der Höhe der Dosismarkierung erscheinen. Dann können Sie einen Klick hören oder fühlen.
• -·Nachdem die Dosisanzeige auf 0 zurückgegangen ist, lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten.
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• -K. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
• -Es kann passieren, dass Sie danach einen Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel sehen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben.
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• -Entfernen Sie immer die Nadel nach jeder Injektion. Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen. Wenn die Nadel verstopft ist, injizieren Sie kein Insulin.
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• -L. Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äussere Nadelkappe ein. Berühren Sie dabei die Nadel oder die Nadelkappe nicht.
• -Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äussere Nadelkappe sorgfältig fest und schrauben Sie dann die Nadel ab. Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die Penkappe des Pens nach jeder Anwendung wieder auf.
• -Wenn der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder der nationalen Behörden.
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• -Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um die Anzahl der Einheiten zu überprüfen, die Sie injizieren.
• -Die Dosisanzeige gibt die genaue Anzahl der Einheiten an. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.
• -Halten Sie den Druckknopf solange gedrückt, bis die Dosisanzeige nach der Injektion wieder auf 0 zurückgeht. Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor sie auf 0 zurückgeht, wurde nicht die vollständige Dosis abgegeben, was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.
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• -Versuchen Sie niemals die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel zu setzen. Sie könnten sich mit der Nadel stechen.
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• -Schrauben Sie die Nadel immer nach jeder Injektion ab und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf. Dies senkt das Risiko für Verunreinigung, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.
• -Die Pflege Ihres Pens
• -Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht. Grobe Behandlung oder Fehlgebrauch können eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
• -·Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiss oder zu kalt werden kann.
• -·Bringen Sie Ihren Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.
• -·Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel behandelt werden. Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.
• -·Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und vermeiden Sie Stösse gegen harte Oberflächen.
• -Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Insulinfluss.
• -·Versuchen Sie nicht, Ihren Fertigpen wieder aufzufüllen. Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
• -·Versuchen Sie nicht, Ihren Pen zu reparieren oder auseinander zu nehmen.
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• -Wichtige Informationen
• -·Tragen Sie Ihren Pen immer bei sich.
• -·Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung immer einen zusätzlichen Pen und neue Nadeln bei sich.
• -·Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
• -·Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen. Dies könnte zu Kreuzinfektionen führen.
• -·Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit gefährden.
• -·Betreuende Personen müssen sehr vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein, um das Risiko von Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu senken.
• -NovoRapid® FlexTouch®
• -Qu’est-ce que le NovoRapid FlexTouch et quand est-il utilisé?
• -NovoRapid FlexTouch est un analogue de l'insuline à action rapide (analogue de l'insuline).
• -NovoRapid est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré chez les adultes et les enfants dès 2 ans. Le diabète sucré est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit plus suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie. NovoRapid commence à faire baisser votre glycémie 10 à 20 minutes après l'administration. L'effet maximal apparaît 1 à 3 heures après l'injection, et l'effet se maintient durant 3 à 5 heures environ. En raison de sa courte durée d'action, NovoRapid est généralement associé à des préparations d'insuline à action prolongée.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pour obtenir un contrôle optimal de votre glycémie, respectez scrupuleusement les recommandations de votre médecin et/ou de l'équipe de diabétologie concernant le type d'insuline, la posologie, le moment de l'administration, la surveillance de la glycémie, le régime alimentaire et l'activité physique.
• -Quand NovoRapid FlexTouch ne doit-il pas être utilisé?
• -NovoRapid FlexTouch ne doit pas être utilisé:
• -·si vous êtes allergique (si vous présentez une hypersensibilité) à l'insuline asparte ou à un autre composant de NovoRapid (voir sous «Que contient NovoRapid FlexTouch?»).
• -·si vous constatez les premiers signes d'une hypoglycémie (voir sous «Quels effets secondaires NovoRapid FlexTouch peut-il provoquer?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de NovoRapid FlexTouch?
• -Hypoglycémie
• -Chez les diabétiques traités par l'insuline, il existe par principe un risque d'hypoglycémie, surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. après l'omission d'un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, lors d'activité physique inhabituelle, de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ainsi qu'au début du traitement.
• -NovoRapid possède une entrée en action rapide, de sorte qu'une hypoglycémie peut apparaître plus rapidement après l'injection que cela n'est le cas avec l'insuline humaine soluble.
• -Dans certaines situations, entre autres lors d'un changement de préparation, les signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être atténués, de sorte que l'hypoglycémie peut se manifester inopinément (voir sous «Quels effets secondaires NovoRapid FlexTouch peut-il provoquer?»).
• -Afin de prévenir les hypoglycémies, ayez toujours sur vous quelques morceaux de sucre ou de sucre de raisin (pas de succédanés de sucre), et prenez-les dès que les premiers signes apparaissent.
• -Hyperglycémie
• -Les diabétiques sont par principe exposés à un risque d'hyperglycémie. Cette dernière peut apparaître:
• -·si vous avez oublié de vous injecter de l'insuline;
• -·si vous avez injecté, plusieurs fois de suite, moins d'insuline que ce dont vous avez besoin;
• -·en cas d'infection ou de fièvre;
• -·si vous avez mangé plus que d'habitude;
• -·si vous avez pratiqué moins d'activité physique que d'habitude.
• -Les signes d'alerte apparaissent progressivement. Ils comprennent: augmentation de l'envie d'uriner; soif; perte d'appétit; des malaises (nausées ou vomissements); une obnubilation ou une fatigue; une peau rouge et sèche; une sécheresse buccale et une haleine dégageant une odeur fruitée (rappelant l'acétone).
• -Si vous constatez l'un de ces signes d'alerte: mesurez votre glycémie et, si possible, mesurez aussi la teneur en cétones de vos urines; puis demandez immédiatement conseil à votre médecin.
• -Il peut s'agir des premiers signes d'un état très grave, nommé «acidocétose diabétique». Si cet état n'est pas traité, il peut mener au coma diabétique et éventuellement même à la mort.
• -Si vous arrêtez l'injection d'insuline
• -Cela peut provoquer une hyperglycémie sévère (un taux de sucre très élevé) et une acidocétose (formation d'acide dans le sang, étant donné que l'organisme dégrade de la graisse à la place du sucre). N'arrêtez jamais de prendre votre insuline sans en avoir parlé à un médecin. Celui-ci vous dira ce qu'il faut faire.
• -Si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines
• -Si votre glycémie est trop basse ou trop élevée, cela peut altérer vos capacités de concentration et de réaction, et par conséquent également vos aptitudes à conduire ou à utiliser des machines. Pensez au fait que vous pourriez mettre autrui ou vous-même en danger. Veuillez demander à votre médecin si la conduite est recommandée si vous:
• -·souffrez souvent d'hypoglycémie;
• -·avez de la peine à reconnaître les hypoglycémies;
• -·avez eu des hypoglycémies sévères dans le passé.
• -Soyez particulièrement prudent(e):
• -·si vous souffrez de troubles fonctionnels des reins, du foie, des glandes surrénales, de l'hypophyse ou de la thyroïde.
• -·si vous exercez plus d'activité physique que d'habitude ou si vous souhaitez modifier votre plan alimentaire normal. Cela peut influencer votre glycémie.
• -·si vous êtes malade (en particulier lors des diarrhées et de vomissements ainsi que lors de maladies infectieuses). Continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
• -·si vous voyagez à l'étranger. Les déplacements dans d'autres fuseaux horaires peuvent modifier votre besoin en insuline et les heures d'injection. Contactez votre médecin si vous prévoyez un tel voyage.
• -Modifications cutanées au site d'injection
• -Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir «Comment utiliser NovoRapid FlexTouch?»). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Cela est important, car ces médicaments peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien possède une liste exhaustive!
• -Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (aspirine). L'alcool peut provoquer une aggravation dangereuse de l'hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du sida, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marijuana peut aussi provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
• -Si vous buvez de l'alcool, votre besoin en insuline peut changer, étant donné que votre glycémie peut augmenter ou diminuer. Une surveillance étroite est recommandée.
• -Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
• -Pioglitazone (antidiabétique oral pour le traitement du diabète sucré de type 2)
• -Certains patients ayant un diabète sucré de type 2 depuis longtemps et une affection cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, traités à la fois à la pioglitazone et à l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Veuillez informer votre médecin aussi vite que possible si des symptômes d'une insuffisance cardiaque comme un souffle court inhabituel ou une prise de poids rapide ou encore des gonflements locaux (oedème) apparaissent.
• -Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.
• -Aucune étude n'a été réalisée chez des enfants de moins de 2 ans. C'est pourquoi vous ne devez utiliser NovoRapid chez des enfants de moins de 2 ans que si votre médecin l'a expressément recommandé.
• -Chez les enfants, NovoRapid peut être préféré aux insulines humaines solubles si une entrée en action rapide pourrait être un avantage, par exemple s'il est difficile de déterminer la dose d'insuline en fonction des repas.
• -Comme pour toutes les insulines, la surveillance de la glycémie devrait être intensifiée chez les patients âgés et les patients atteints d'un trouble de la fonction rénale ou hépatique et la dose de NovoRapid doit être adaptée individuellement.
• -Vous devez toujours porter sur vous votre carte de diabétique et informer votre entourage de votre diabète (voir également sous «Quels effets secondaires NovoRapid FlexTouch peut-il provoquer?»).
• -NovoRapid FlexTouch peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous prévoyez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez: consultez immédiatement votre médecin. NovoRapid peut être utilisé durant la grossesse et en période d'allaitement. Il est possible que votre dose d'insuline doive être adaptée durant la grossesse et après l'accouchement. Un contrôle soigné de votre diabète et la prévention des hypoglycémies sont importants, également pour la santé de votre enfant.
• -L'administration d'insuline en période d'allaitement n'implique aucun risque pour le nourrisson. Cependant, il pourra être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline et votre régime alimentaire.
• -Comment utiliser NovoRapid FlexTouch?
• -Posologie
• -Discutez avec votre médecin et votre infirmière en diabétologie de la posologie. La posologie et le moment de l'injection sont déterminés par le médecin traitant sur la base de votre situation métabolique individuelle et de votre mode de vie. Ne modifiez votre dose d'insuline que sur prescription du médecin. Respectez scrupuleusement ses recommandations. Cette notice d'emballage n'est qu'une ligne directrice générale.
• -Si votre médecin vous a fait passer d'une sorte ou d'une marque d'insuline à une autre, votre dose devra éventuellement être adaptée par le médecin. Mangez un repas ou un en-cas riche en hydrates de carbone en l'espace des 10 minutes suivant l'injection, afin d'éviter une hypoglycémie. Si nécessaire, NovoRapid peut également être administré peu après un repas. Cela peut être utile par exemple si vous ne savez pas à l'avance combien vous mangerez ou combien l'enfant mangera.
• -Il est recommandé de mesurer régulièrement la glycémie.
• -Ne changez pas la dose prescrite de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Avant l'utilisation de NovoRapid FlexTouch:
• -·Vérifiez sur l'étiquette que vous utilisez le type d'insuline correct.
• -·Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d'éviter une contamination.
• -N'utilisez pas NovoRapid FlexTouch:
• -·s'il est tombé, s'il est endommagé ou s'il a subi un choc; ces situations entraînent des risques de fuite d'insuline;
• -·si l'insuline n'a pas été conservée correctement ou si elle a été congelée (voir sous «À quoi faut-il encore faire attention?»);
• -·si l'insuline n'est pas limpide et incolore.
• -Injection de l'insuline
• -·NovoRapid est injecté sous la peau (voie sous-cutanée) ou par perfusion continue à l'aide d'une pompe, aussi par voie sous-cutanée.
• -·NovoRapid peut également être administré par voie intraveineuse sous surveillance médicale.
• -·Changez toujours le site d'injection à l'intérieur de la région du corps choisi, afin d'éviter le risque d'épaississements sous la peau (voir sous «Quels effets secondaires NovoRapid FlexTouch peut-il provoquer?»).
• -Les sites les plus adéquats d'injection sont: la paroi abdominale, les fesses, la face antérieure de la cuisse ou du haut du bras. L'insuline agira plus rapidement si vous l'injectez dans la paroi abdominale.
• -Mode d'emploi/manipulation
• -NovoRapid FlexTouch est un stylo prêt à l'emploi pré-rempli d'insuline asparte.
• -Lisez attentivement le mode d'emploi au dos de cette notice d'emballage. Vous devez utiliser FlexTouch conformément à ce mode d'emploi.
• -Pour éviter la transmission de maladies, NovoRapid FlexTouch ne peut être utilisé que par une seule personne.
• -Utilisation dans une pompe à perfusion d'insuline
• -En cas d'utilisation dans une pompe, NovoRapid FlexTouch ne doit jamais être mélangé avec une autre insuline.
• -Conformez-vous aux instructions et recommandations de votre médecin en ce qui concerne l'emploi de NovoRapid dans une pompe à perfusion d'insuline. Avant d'utiliser NovoRapid dans un système de pompe, vous devez avoir reçu une instruction détaillée sur la manipulation ainsi que des informations sur les mesures à prendre en cas de maladie, lors d'une glycémie trop élevée ou trop basse ou lors d'une panne du système de pompe.
• -·Avant d'insérer l'aiguille, lavez-vous les mains à l'eau et au savon. Nettoyez également à l'eau et au savon la zone où l'aiguille sera introduite, afin d'éviter toute infection au site de perfusion.
• -·Si vous remplissez vous-même un nouveau réservoir de la pompe, vérifiez que ni le réservoir ni le tube ne contiennent de grosses bulles d'air.
• -·Le matériel de perfusion (tube et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions décrites dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion.
• -Pour bénéficier des avantages de la perfusion d'insuline et détecter un éventuel dysfonctionnement de la pompe, il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie.
• -Que faire en cas de panne de la pompe?
• -Vous devez disposer en permanence d'une autre source d'insuline à injecter sous la peau que vous utiliserez en cas de panne de la pompe.
• -Quels effets secondaires NovoRapid FlexTouch peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, NovoRapid peut entraîner des effets secondaires, qui peuvent toutefois ne pas apparaître chez tous les patients.
• -Effets secondaires rapportés très fréquemment (plus de 1 cas sur 10)
• -Hypoglycémie/Hyperglycémie
• -Une hypoglycémie peut apparaître:
• -·si vous injectez trop d'insuline;
• -·si vous mangez trop peu ou omettez un repas;
• -·si vous exercez plus d'activité physique que d'habitude.
• -Les signes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent apparaître brusquement et comprennent: sueurs froides; peau blanche et froide, maux de tête; palpitations cardiaques; malaise; faim intense; troubles visuels passagers; obnubilation; fatigue inhabituelle et faiblesse; nervosité ou tremblements; anxiété; confusion mentale; troubles de la coordination; difficultés de concentration; troubles du langage.
• -Les symptômes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent être affaiblis. Cela peut être le cas en particulier lors d'un traitement visant des taux de glycémie bas, mais aussi notamment lors de diabète existant depuis longtemps ou lors d'un changement de médicament.
• -Si vous remarquez les signes d'une hypoglycémie, prenez un en-cas riche en sucres et mesurez la glycémie.
• -Lorsque votre glycémie est trop faible, prenez du sucre de raisin ou un en-cas supplémentaire, à forte teneur en sucre (sucreries, biscuits, jus de fruit) et reposez-vous.
• -C'est pourquoi vous devrez toujours avoir sur vous du sucre de raisin, des sucreries, des biscuits ou du jus de fruits.
• -Lorsque les symptômes de l'hypoglycémie ont disparu ou si votre glycémie s'est normalisée, poursuivez l'insulinothérapie comme d'habitude.
• -Veuillez informer vos proches, amis et collègues de travail de votre diabète, et des conséquences qui y sont associées, expliquez-leur en particulier que vous pourriez perdre connaissance en raison d'une hypoglycémie.
• -Expliquez à ces personnes qu'elles doivent vous coucher sur le côté et demander immédiatement de l'aide à un médecin si vous avez perdu connaissance. Vous ne devez rien boire ni manger. Vous risqueriez de vous étouffer.
• -Emploi du glucagon
• -Vous pourrez éventuellement récupérer plus rapidement après une perte de connaissance si une personne sachant le faire vous injecte du glucagon, une hormone. Si quelqu'un vous a injecté du glucagon, vous devrez aussi rapidement que possible prendre un en-cas riche en glucides après avoir repris connaissance. Si vous ne réagissez pas au traitement au glucagon, vous devez être traité(e) à l'hôpital. Contactez votre médecin après l'emploi du glucagon. Si vous présentez une hypoglycémie avec perte de connaissance (avec ou sans emploi de glucagon) ou lors d'hypoglycémies fréquentes, consultez votre médecin. Il est important de déterminer la raison de votre hypoglycémie afin d'éviter des récidives. La quantité d'insuline et le moment de l'administration d'insuline, l'alimentation ou l'activité physique devront éventuellement être adaptés.
• -Lorsque les hypoglycémies sévères prolongées ne sont pas traitées, elles peuvent entraîner une lésion cérébrale (passagère ou durable) ou même mener à la mort.
• -Effets secondaires rapportés occasionnellement (moins de 1 cas sur 100)
• -Troubles visuels: Si vous débutez une insulinothérapie, des troubles visuels peuvent apparaître occasionnellement, mais ceux-ci disparaissent normalement à nouveau.
• -Modifications cutanées au site d'injection: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; fréquence inconnue). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
• -Les symptômes d'une allergie: Des réactions (douleurs, rougeur, urticaire, inflammations, gonflement, démangeaisons) peuvent apparaître au site d'injection. Ces symptômes disparaissent habituellement après quelques semaines d'emploi de votre insuline. Contactez votre médecin si cela n'est pas le cas.
• -Consultez immédiatement votre médecin:
• -·Si les signes d'une allergie se propagent à d'autres parties du corps.
• -·Si vous ressentez soudainement un malaise et si vous avez des excès de transpiration, des nausées (vomissements), des difficultés respiratoires, une accélération du rythme cardiaque, des vertiges.
• -Ces symptômes pourraient être dus à une réaction allergique généralisée très rare mais sévère à NovoRapid ou à l'un de ses excipients (nommée réaction allergique systémique).
• -Rétinopathie diabétique: Si vous présentez une rétinopathie diabétique et que votre glycémie s'améliore très rapidement, votre rétinopathie peut s'aggraver. Demandez l'avis de votre médecin à ce sujet.
• -Gonflement des articulations: Au début d'une insulinothérapie, une accumulation de liquide peut provoquer des gonflements de votre cheville et d'autres articulations. Ces gonflements disparaissent rapidement.
• -Effets secondaires rapportés rarement (moins de 1 cas sur 1000)
• -Neuropathie douloureuse (douleur des nerfs): Si votre glycémie s'améliore très rapidement, vous pourrez avoir des douleurs provoquées par les nerfs. Il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë, qui est normalement passagère.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -NovoRapid FlexTouch qui n'est pas en cours d'emploi doit être conservé au réfrigérateur entre 2–8 °C, mais pas à proximité d'éléments frigorifiques. Ne pas congeler.
• -En cours d'utilisation, NovoRapid FlexTouch, aussi celui pris comme rechange, ne doit plus être conservé au réfrigérateur. Vous pouvez le porter sur vous et l'utiliser pour une durée maximale de 4 semaines, en le conservant à une température inférieure à 30 °C. Vous devez le jeter au bout de cette période. Il est donc recommandé de noter la date d'ouverture sur l'étiquette du FlexTouch.
• -Lorsque NovoRapid FlexTouch n'est pas en cours d'emploi, laissez le capuchon en place pour protéger l'insuline contre la lumière.
• -NovoRapid FlexTouch doit être protégé contre la chaleur excessive et la lumière.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -N'utilisez jamais NovoRapid FlexTouch si la solution n'est pas limpide et incolore.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient NovoRapid FlexTouch?
• -NovoRapid FlexTouch contient comme principe actif 100 U/ml d'insuline asparte.
• -1 ml de solution contient: 100 U d'insuline asparte.
• -Excipients: glycérol, chlorure de zinc, chlorure de sodium, phosphate de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Agents conservateurs: phénol 1,5 mg/ml, métacrésol 1,72 mg/ml.
• -Où obtenez-vous NovoRapid FlexTouch? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 5 FlexTouch (stylo prêt à l'emploi) de 3 ml (100 U/ml = 300 U par FlexTouch).
• -Fabricant
• -Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd
• -Numéro d’autorisation
• -62260 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domicile: Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation de NovoRapid 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli (FlexTouch)
• -Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli FlexTouch. Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de ne pas recevoir assez ou de recevoir trop d’insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• -N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou votre infirmier\ère.
• -Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient NovoRapid 100 unités/ml, puis regardez les illustrations sur la droite afin d’apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l’aiguille.
• -Si vous êtes aveugle ou malvoyant(e) et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli FlexTouch.
• -Votre stylo NovoRapid FlexTouch est un stylo prérempli d'insuline. NovoRapid FlexTouch contient 300 unités d’insuline et permet de délivrer des doses entre 1 à 80 unités, par paliers de 1 unité. NovoRapid FlexTouch est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist jetables à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm.
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• -Préparation de votre stylo NovoRapid FlexTouch
• -Contrôlez le nom et la couleur de l’étiquette de votre stylo NovoRapid FlexTouch pour vous assurer qu’il contient le type d’insuline dont vous avez besoin. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
• -A Retirez le capuchon du stylo.
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• -B Vérifiez que l’insuline présente dans votre stylo est limpide et incolore. Regardez à travers la fenêtre d’indication de la dose. Si l’insuline paraît opaque, n’utilisez pas le stylo.
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• -C Prenez une aiguille neuve à usage unique et retirez la languette en papier.
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• -D Vissez l’aiguille de manière bien droite sur le stylo. Assurez-vous que l’aiguille est solidement fixée.
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• -E Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le. Vous en aurez besoin après l’injection pour retirer correctement l’aiguille du stylo.
• -Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la. Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l’aiguille.
• -Une goutte d’insuline peut apparaître au bout de l’aiguille. Ceci est normal.
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• -Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dose incorrecte.
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• -N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
• -Vérification de l’écoulement de l’insuline
• -Assurez-vous de recevoir la totalité de votre dose en vérifiant toujours l’écoulement de l’insuline avant de sélectionner et d’injecter votre dose.
• -F Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités.
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• -G Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
• -Tapotez le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut.
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• -H Appuyez sur le bouton de dose avec votre pouce jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0. Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose. Une goutte d’insuline va apparaître au bout de l’aiguille.
• -Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes F à H jusqu’à 6 fois. Si aucune goutte n’apparaît après ces nouveaux essais, changez d’aiguille et répétez à nouveau les étapes F à H.
• -N’utilisez pas le stylo si une goutte d’insuline n’apparaît toujours pas.
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• -Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre injection. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline. Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez pas d’insuline, même si le sélecteur de dose bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.
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• -Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
• -Sélection de votre dose
• -Utilisez le sélecteur de dose de votre stylo NovoRapid FlexTouch pour sélectionner votre dose. Vous pouvez sélectionner jusqu’à 80 unités par dose.
• -I Sélectionnez la dose dont vous avez besoin. Vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre. Arrêtez-vous lorsque le nombre exact d’unités s’aligne en face de l’indicateur de dose.
• -Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou lorsque vous dépassez le nombre d’unités restantes.
• -Si le stylo contient moins de 80 unités, le compteur de dose se bloque au nombre d’unités restantes.
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• -Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le compteur de dose et l’indicateur de dose afin de voir le nombre d’unités sélectionné.
• -Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
• -N’utilisez pas la graduation de l’insuline car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
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• -Quelle quantité d’insuline reste-t-il?
• -La graduation d’insuline vous donne une indication approximative de la quantité d’insuline qu’il reste dans votre stylo.
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• -Pour voir précisément combien il reste d’insuline, utilisez le compteur de dose: tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose se bloque. S’il indique 80, il reste au moins 80 unités dans votre stylo. S’il indique moins de 80, le nombre indiqué est le nombre d’unités qu’il reste dans votre stylo.
• -Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose indique 0.
• -Si vous avez besoin de plus d’insuline qu’il ne reste d’unités dans votre stylo, vous pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.
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• -Si vous divisez votre dose, soyez très vigilant(e) pour calculer correctement.
• -En cas de doute, prenez la dose complète à partir d’un stylo neuf. Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez de ne pas injecter assez d’insuline ou d’en injecter trop, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• -Injection de votre dose
• -Afin d’être certain de recevoir la totalité de votre dose, utilisez la méthode d’injection correcte.
• -J Insérez l’aiguille dans votre peau comme vous l’a montré votre médecin ou votre infirmier/ère. Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose. Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts. Ceci pourrait interrompre l’injection.
• -Appuyez sur le bouton de dose jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0. Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
• -Lorsque le compteur de dose est revenu à 0, maintenez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’être certain(e) que la totalité de la dose a été délivrée.
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• -K Retirez l’aiguille de la peau.
• -Après cela, vous pourrez éventuellement voir une goutte d’insuline au bout de l’aiguille. Ceci est normal et n’a pas de conséquence sur la dose que vous venez de recevoir.
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• -Jetez toujours l’aiguille après chaque injection. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dose incorrecte. Si l’aiguille est bouchée, vous ne recevrez pas d’insuline du tout.
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• -L Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille sur une surface plane. Ne touchez pas l’aiguille ou le capuchon.
• -Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille, puis dévissez l’aiguille. Jetez-la avec précaution, et remettez le capuchon sur le stylo après chaque utilisation.
• -Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans l’aiguille attachée selon les instructions de votre médecin, votre infirmier/ère ou des autorités locales.
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• -Regardez toujours le compteur de dose pour savoir combien d’unités vous injectez. Le compteur de dose vous indiquera le nombre exact d’unités. Ne comptez pas les clics du stylo.
• -Maintenez le bouton de dose appuyé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0 après l’injection. Si le compteur de dose s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’aura pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
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• -N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille sur l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.
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• -Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre stylo sans l’aiguille attachée. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dose incorrecte.
• -Entretien de votre stylo
• -Utilisez votre stylo avec soin. Une manipulation brusque ou une mauvaise utilisation peut entraîner une dose incorrecte, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• -·Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
• -·N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
• -·Ne lavez pas, ne trempez pas ou ne graissez pas votre stylo. Vous pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé avec un détergent doux.
• -·Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures.
• -Si vous le faites tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez l’écoulement de l’insuline avant de réaliser l’injection.
• -·N’essayez pas de remplir votre stylo. Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.
• -·N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
• -·Information importante
• -·Conservez toujours votre stylo avec vous.
• -·Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des aiguilles neuves au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo.
• -·Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en particulier des enfants.
• -·Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner des infections croisées.
• -·Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.
• -·Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de réduire le risque de pénétration de l’aiguille et d’infection croisée.
• -Bosulif®
• -Was ist Bosulif und wann wird es angewendet?
• -Bosulif ist ein Arzneimittel, welches den aktiven Wirkstoff Bosutinib enthält. Bosulif wird in der Behandlung erwachsener Patienten angewendet, die an einer Form von Leukämie leiden, die als Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) chronische myeloische Leukämie (CML) bezeichnet wird. Die Ph+ CML ist eine Art von Blutkrebs, bei welcher der Körper zu viele weisse Blutkörperchen vom Typ Granulozyten herstellt.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosulif haben oder dazu, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Bosulif nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Bosutinib oder einem der in Bosulif enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Bosulif enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Bosulif Vorsicht geboten?
• -Bosulif wird Ihnen nur von einem Arzt oder einer Ärztin verschrieben, die Erfahrung mit Medikamenten zur Behandlung einer Leukämie haben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes oder der Ärztin.
• -·Leber: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Leberprobleme (inklusive Infektionen oder Entzündungen der Leber) oder eines der folgenden Anzeichen für Leberprobleme aufgetreten sind: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unwohlsein im rechten oberen Bauchraum. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn und während der ersten drei Monate der Behandlung mit Bosulif Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion machen. Falls medizinisch nötig, werden weitere Blutuntersuchungen durchgeführt.
• -·Herz: Unter der Behandlung mit Bosulif kann es zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion (Herzinsuffizienz, Herzschwäche), einer Minderversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff (einschliesslich Herzinfarkt) und einer Beeinflussung der Reizleitung des Herzens kommen. Der Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb während der Behandlung regelmässig Ihre Herzfunktion kontrollieren. Informieren Sie vor der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Herzprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten, wie zum Beispiel Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) oder eine Beeinträchtigung der Herzfunktion. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn während der Einnahme von Bosulif Schwindel, Ohnmachtsanfälle, unregelmässige Herzschläge oder Brustschmerzen (Angina pectoris) auftreten, sowie wenn Sie einige der folgenden Symptome haben: Kurzatmigkeit, Leistungsschwäche, Erschöpfung, Gewichtszunahme und häufiges nächtliches Wasserlassen, verbunden mit geschwollenen Füssen/Beinen, geschwollenem oder straffem Bauch und Appetitlosigkeit, und/oder mit Atemnot und Husten mit schaumigem Auswurf. Dies können Anzeichen für schwerwiegende Herzprobleme sein.
• -·Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Nierenprobleme aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, falls Sie häufiger Wasser lassen müssen und grössere Mengen an hellem Urin produzieren, oder falls Sie weniger häufig Wasser lassen müssen und geringere Mengen an dunkel gefärbtem Urin produzieren.
• -·Hepatitis-B-Infektion: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Bosulif zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
• -·Haut: Unter der Behandlung mit Bosulif kann es in seltenen Fällen zu schweren Hautausschlägen kommen, welche lebensbedrohlich sein können. Wenn bei Ihnen Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (Erythema multiforme), oder ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien und möglicherweise kombiniert mit Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch falls:
• -·Sie Gewicht verlieren oder Schwellungen an Füssen, Fussgelenken, Beinen, Händen oder im Gesicht bemerken.
• -·Sie Durchfall und Erbrechen haben, falls Sie Blut im Erbrochenen, im Stuhl oder Urin beobachten oder schwarzen Stuhlgang haben.
• -·Unerwartete Blutungen oder Blutergüsse ohne vorherige Verletzung auftreten.
• -·Sie eines der folgenden Anzeichen für eine Infektion beobachten: Fieber, Probleme mit dem Urin (z.B. Brennen beim Wasserlassen), neu auftretender Husten oder Halsschmerzen.
• -·Sie Mühe mit dem Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen (kann ein Zeichen für Flüssigkeitsansammlung in den Lungen oder im Brustkorb sein).
• -·Sie Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben oder in der Vergangenheit hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Bauchschmerzen oder Beschwerden im Bauchraum auftreten.
• -·Sie das folgende Symptom feststellen: schwerwiegender Hautausschlag. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen und Symptome wie schmerzhaften roten oder violetten Ausschlag entwickeln, der sich ausbreitet und Blasen bildet, und/oder andere Verletzungen der Schleimhäute (z.B. Mund und Lippen) auftreten.
• -·Sie die folgenden Symptome bemerken: Schmerzen in den Flanken, Blut im Urin oder Verringerung der Urinmenge. Wenn Ihre Krankheit sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden Krebszellen ausscheiden. Dies wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis Bosulif zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt weiss darüber Bescheid und wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit und weitere Arzneimittel erhalten, um einem Tumorlyse-Syndrom nach Möglichkeit vorzubeugen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel, auch selbstgekaufte, einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Gewisse Arzneimittel können den Spiegel von Bosutinib in Ihrem Körper beeinflussen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den nachfolgend erwähnten Wirkstoffen verwenden.
• -Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen mit Bosulif erhöhen: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Erythromycin, Clarithromycin, Ciprofloxacin), Diltiazem und Verapamil zur Behandlung von zu hohem Blutdruck, Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Atazanavir, Darunavir), Aprepitant zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, Imatinib zur Behandlung bestimmter Krebsarten, Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Cimetidin) und Arzneimittel zur Regulation des Herzschlags (Dronedaron).
• -Die folgenden Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Bosulif reduzieren: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Arzneimittel gegen Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin), Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge oder Fingergeschwüren (Bosentan), Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Nafcillin), Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von Depressionen, Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (Efavirenz, Etravirin), Arzneimittel zur Behandlung gewisser Arten von Schlafstörungen (Modafinil).
• -Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosulif vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie eines dieser Arzneimittel verwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosierung dieser Arzneimittel oder die Dosierung von Bosulif ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
• -Andere als die hier aufgeführten Arzneimittel können möglicherweise ebenfalls mit Bosulif eine Wechselwirkung eingehen.
• -Einnahme von Bosulif mit Mahlzeiten und Flüssigkeit
• -Bosulif sollte stets zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Während der Behandlung mit Bosulif sollten Sie auf Grapefruit oder Grapefruitsaft verzichten, da dies das Risiko für Nebenwirkungen steigern kann.
• -Weitere Hinweise
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Falls es bei Ihnen zum Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder ungewohnter Müdigkeit kommt, sollten Sie nicht fahren und keine Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen wieder nachgelassen haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Bosulif während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Da Bosulif das ungeborene Kind schädigen kann, darf Bosulif während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eine Empfängnisverhütung. Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Bosutinib und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütung anwenden.
• -Während der Behandlung mit Bosulif darf nicht gestillt werden, da das Kind geschädigt werden könnte.
• -Wie verwenden Sie Bosulif?
• -Die Anfangsdosis beträgt je nach eventuell bereits erfolgter Vorbehandlung entweder 400 mg oder 500 mg einmal täglich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann diese Dosis je nach dem Ansprechen auf die Therapie, allfälligen Nebenwirkungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen anpassen.
• -Nehmen sie Ihre Bosulif-Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit und zusammen mit einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Bosulif-Tabletten ganz mit einem Glas Wasser. Eine Einnahme mit Grapefruitsaft sollte vermieden werden.
• -Falls Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Bosulif-Dosis reduzieren.
• -Wenn Sie mehr Bosulif einnehmen als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten Bosulif oder eine höhere Dosis einnehmen, als Ihnen verschrieben wurde, kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin. Falls möglich, zeigen Sie dem Arzt oder der Ärztin die Packung oder diese Packungsbeilage. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
• -Wenn Sie die Einnahme von Bosulif vergessen
• -Wenn die gewohnte Zeit der Einnahme länger als 12 Stunden zurückliegt, nehmen Sie Ihre nächste Dosis erst am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessenen Tabletten nachzuholen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Bosulif beenden
• -Hören Sie mit der Einnahme von Bosulif nicht auf, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin fordert Sie dazu auf. Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt oder der Ärztin verschrieben einnehmen können oder wenn Sie das Gefühl haben, es nicht mehr zu benötigen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ältere Patienten
• -Bosulif kann von Patienten über 65 Jahren in derselben Dosierung wie für alle anderen Erwachsenen verwendet werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Bosulif bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bosulif ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Nehmen Sie Bosulif stets genau nach der Vorschrift Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bosulif haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bosulif auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Infektionen der Atemwege, Entzündungen des Nasen-Rachen-Raums, verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutkörperchen und/oder Neutrophilen (Art von weissen Blutkörperchen), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Schwindel, Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Veränderungen von Leberwerten, Leberstörungen, Hautausschlag (kann juckend und/oder auf den ganzen Körper ausgedehnt sein), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit (inklusive Unwohlsein und allgemeine Schwäche), Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in Händen, Füssen oder im Gesicht.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Lungenentzündung, grippale Infekte, Bronchitis, niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie), allergische Reaktionen, hohe Kaliumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, erhöhter Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), Geschmacksstörungen, Ohrensausen (Tinnitus), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss), Störungen des Herzrhythmus, die zu Ohnmachtsanfällen, Schwindel oder Herzklopfen führen können, (chronisch) erhöhter Blutdruck, Atemversagen, erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge (pulmonale Hypertonie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Blutung im Magen-Darm-Trakt (anale Blutung, Magenblutung, (gastro)intestinale Blutung, rektale Blutung), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, gestörte Leberfunktion inklusive Lebertoxizität, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Akne, Muskelschmerzen, Nierenschädigung oder Nierenversagen (kann auch akut auftreten), eingeschränkte Nierenfunktion, Brustschmerzen, Schmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Verminderte Anzahl an Granulozyten (Art von weissen Blutkörperchen), Fieber in Zusammenhang mit niedriger Anzahl an weissen Blutkörperchen (febrile Neutropenie), lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), übermässige Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (akutes Lungenödem), interstitielle Lungenerkrankung (ILD, eine Erkrankung des Zwischengewebes der Lunge und der Lungenbläschen), Leberschädigung, schwerwiegender, teilweise schälender Hautausschlag.
• -Als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmässiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins und Müdigkeit in Verbindung mit anormalen Labortestergebnissen (erhöhte Kalium-, Harnsäure- und Phosphorwerte und erniedrigte Calciumwerte im Blut), die zu Veränderungen der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen führen können (Tumorlyse-Syndrom [TLS]).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Bosulif Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bosulif enthalten?
• -Die Filmtabletten zu 100 mg sind gelb, oval, gewölbt, mit Prägung «Pfizer» auf der einen Seite und «100» auf der anderen Seite.
• -Die Filmtabletten zu 400 mg sind orange, oval, gewölbt, mit Prägung «Pfizer» auf der einen Seite und «400» auf der anderen Seite.
• -Die Filmtabletten zu 500 mg sind rot, oval, gewölbt, mit Prägung mit «Pfizer» auf der einen Seite und «500» auf der anderen Seite.
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette zu 100 mg enthält 100 mg Bosutinib als Bosutinib Monohydrat.
• -1 Filmtablette zu 400 mg enthält 400 mg Bosutinib als Bosutinib Monohydrat.
• -1 Filmtablette zu 500 mg enthält 500 mg Bosutinib als Bosutinib Monohydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten zu 100 mg: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Poloxamer 188, Povidon K25, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talk, Eisenoxid gelb (E 172).
• -Filmtabletten zu 400 mg: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Poloxamer 188, Povidon K25, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talk, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172).
• -Filmtabletten zu 500 mg: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Poloxamer 188, Povidon K25, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talk, Eisenoxid rot (E 172).
• -Wo erhalten Sie Bosulif? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Bosulif 100 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Bosulif 400 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Bosulif 500 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Zulassungsnummer
• -62270 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V020
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• +Milchzucker 241.25 mg, Maisstärke und Magnesiumstearat.
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