• -Erivedge®
• -Was ist Erivedge und wann wird es angewendet?
• -Erivedge wird zur Behandlung einer bestimmten Art von Hautkrebs (als fortgeschrittenes Basalzellkarzinom oder Basaliom bezeichnet) bei Erwachsenen verwendet, wenn eine chirurgische Behandlung oder eine Strahlentherapie nicht möglich ist.
• -Wirkungsweise von Erivedge:
• -Die Erbsubstanz in Hautzellen kann Schäden erleiden. Diese Schäden können die Funktion gewisser Proteine in den Zellen beeinträchtigen und die Zellen in Hautkrebszellen umwandeln.
• -Erivedge entfaltet seine Wirkung durch die Kontrolle eines für die Krebsentstehung ausschlaggebenden Proteins. Dies kann zur Verlangsamung oder zur Einstellung des Wachstums der Krebszellen führen oder diese sogar abtöten. Als Folge davon kann es zu einer Schrumpfung des Hautkrebses kommen.
• -Erivedge ist ein Arzneimittel, welches den aktiven Wirkstoff Vismodegib enthält. Jede Kapsel Erivedge enthält 150 mg des Wirkstoffs.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Erivedge haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Erivedge nicht eingenommen werden?
• -Erivedge kann beim ungeborenen Kind zu schweren Geburtsschäden führen. Es kann auch den Tod eines Kindes vor oder kurz nach der Geburt verursachen.
• -Aus diesen Gründen dürfen Sie Erivedge nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger zu werden.
• -Sie dürfen Erivedge nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Erivedge in die Muttermilch übertritt und dadurch Ihrem Baby schaden kann.
• -Wenn Sie schwanger werden können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die besten Verhütungsmethoden.
• -Wenn Sie schwanger werden können, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen, die im Erivedge-Schwangerschaftsverhütungsprogramm dargestellt sind, nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie Erivedge ebenfalls nicht einnehmen.
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Vismodegib oder einem der in Erivedge enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Erivedge enthalten?»).
• -Während der Schwangerschaft und der Stillzeit.
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Erivedge mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Erivedge Vorsicht geboten?
• -Erivedge kann beim ungeborenen Kind zu schweren Geburtsschäden führen. Es kann auch den Tod eines Kindes vor oder kurz nach der Geburt verursachen.
• -Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die beste Methode der Empfängnisverhütung.
• -Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstest)
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Erivedge nicht einnehmen. Sowohl Männer als auch gebärfähige Frauen müssen Vorsichtsmassnahmen ergreifen, damit keine Schwangerschaft eintritt. Dies gilt bei Frauen während der Therapie und bis 24 Monate danach und bei Männern bis 2 Monate nach Beendigung einer Therapie. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten oder Sie glauben, dass die Empfängnisverhütung versagt hat.
• -Frauen
• -·Innerhalb von maximal 7 Tagen vor Beginn einer Behandlung mit Erivedge müssen gebärfähige Frauen einen medizinisch bestätigten negativen Schwangerschaftstest vorlegen (Tag des Schwangerschaftstests = Tag 1). Während der Behandlung muss monatlich ein weiterer medizinisch bestätigter Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• -·Gebärfähige Frauen müssen zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Eine davon muss eine Barrieremethode sein (mit Spermizid, falls erhältlich). Dies gilt während der Behandlung und für weitere 24 Monate nach Ende der Behandlung, es sei denn, Sie entscheiden sich für einen vollständigen Verzicht auf Geschlechtsverkehr (absolute Abstinenz) während und bis 24 Monate nach Ende der Behandlung.
• -·Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode versagt hat, Ihre Monatsblutung aussetzt, Sie keine Verhütungsmethode mehr anwenden oder Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden müssen.
• -Männer
• -·Da Erivedge in die Spermien übertreten kann, müssen Sie immer ein Kondom (mit Spermizid, falls erhältlich) benutzen, wenn Sie während der Behandlung und in den 2 Monaten nach der letzten Dosis von Erivedge mit einer gebärfähigen Frau Geschlechtsverkehr haben. Eine Vasektomie (Samenleiterunterbindung) führt ohne Kondom zu keinem ausreichenden Schutz.
• -·Während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis dürfen Sie daher keine Samen spenden.
• -Vom Hersteller werden folgende Informationsmaterialien zur Verfügung gestellt:
• -·Patientenbroschüre zur Schwangerschaftsverhütung mit Beratungsnachweisformular.
• -·Merkkarte für den Patienten.
• -Verschreibungs- und Abgabeeinschränkungen
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin darf Ihnen Erivedge nur für einen limitierten Behandlungszeitraum von 28 Tagen verschreiben und die Verschreibung und Abgabe bei gebärfähigen Frauen soll innerhalb von maximal 7 Tagen nach einem negativen Schwangerschaftstest erfolgen (Tag des Schwangerschaftstests = Tag 1). Für eine Fortsetzung der Behandlung muss Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Erivedge erneut verschreiben.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Erivedge in die Muttermilch übertritt und so Ihr Kind schädigen kann. Aus diesem Grund dürfen Sie während der Behandlung und bis 24 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
• -Blutspende
• -Sie dürfen während und bis 24 Monate nach Ende der Behandlung weder Blut noch Blutbestandteile spenden.
• -Haut
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung von Erivedge wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Brechen Sie die Einnahme von Erivedge ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Erivedge haben?» beschriebenen Symptome auftritt. Wenn bei Ihnen eine dieser Reaktionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Erivedge aufgetreten ist, darf die Behandlung zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
• -Ihr Arzt sollte Ihre Haut regelmässig auf eine bestimmte Art von Krebs, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom“, kontrollieren. Es ist nicht bekannt, ob das Plattenepithelkarzinom mit der Behandlung mit Erivedge in Verbindung steht. Normalerweise tritt diese Art der Erkrankung auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann geheilt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Änderungen Ihrer Haut bemerken.
• -Kinder
• -Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden. Es wurde nur an Erwachsenen untersucht. Bei Kindern wurden unter der Behandlung mit Erivedge Störungen im Längenwachstum des Skelettknochens (vorzeitige Schliessung der Wachstumsplatten) und vorzeitige Geschlechtsreife beobachtet. Bei der Erprobung an jungen Tieren kam es zu Problemen mit dem Wachstum von Zähnen und Knochen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Es gibt Arzneimittel, welche die Wirkung von Erivedge beeinflussen können oder deren Wirkung durch Erivedge beeinflusst werden kann. Die folgenden Arzneimittel dürfen nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zusammen mit Erivedge eingenommen werden, da eventuell spezielle Massnahmen erforderlich sind:
• -·Statine (zur Behandlung von Störungen des Fettstoffwechsels und zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen), da eine erhöhte Exposition von Statinen durch Erivedge nicht ausgeschlossen werden kann.
• -Sie sollten über die Ihnen verschriebenen Arzneimittel genau Bescheid wissen und stets eine aktuelle Liste Ihrer Medikamente bei sich führen. Zeigen Sie die Liste Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihnen ein neues Medikament verschrieben wird.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen durch die Anwendung von Erivedge beeinträchtigt wird. Aufgrund der Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen ist jedoch beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die Erivedge Kapseln enthalten Milchzucker (Laktose). Bitte nehmen Sie Erivedge erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Die Erivedge Kapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Erivedge während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Da Erivedge ein ungeborenes Kind schädigen kann, darf Erivedge während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme Vorsicht geboten?"). Ebenso dürfen Sie Erivedge nicht anwenden, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger zu werden.
• -Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin geeignete Formen der Empfängnisverhütung.
• -Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie sich verpflichten, 2 Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden (darunter 1 Barrieremethode mit Spermiziden, d.h. ein Kondom oder Diaphragma). Zudem müssen Sie sich verpflichten, die Verhütungsmassnahmen bis 24 Monate nach Ihrer letzten Dosis weiterzuführen.
• -Wenn während der Behandlung Ihre Monatsblutung ausbleibt, wenn Sie ungewöhnliche menstruelle Blutungen haben oder Sie vermuten, schwanger zu sein, brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.
• -Während der Behandlung mit Erivedge darf nicht gestillt werden.
• -Erivedge kann Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen, egal ob Sie ein Mann oder eine Frau sind. Bei manchen Frauen, die Erivedge eingenommen haben, ist die Monatsblutung ausgeblieben. Es ist nicht bekannt, ob die Monatsblutung nach Ausbleiben wieder einsetzt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Zukunft Kinder haben möchten.
• -Wie verwenden Sie Erivedge?
• -Nehmen Sie Erivedge stets genau nach der Vorschrift Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unsicher sind.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie viel Erivedge nehmen Sie ein?
• -Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich mit einem Glas Wasser. Erivedge kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie dürfen die Kapsel unter keinen Umständen zerkleinern, öffnen oder zerkauen. Bei Kontakt mit dem Kapselinhalt (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) sollen die Hände gewaschen werden, um eine Kontamination der Umgebung zu vermeiden.
• -Wenn Sie mehr Erivedge einnehmen als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln Erivedge oder eine höhere Dosis einnahmen, als Ihnen verschrieben wurde, kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin. Falls möglich, zeigen Sie dem Arzt oder der Ärztin die Packung oder diese Packungsbeilage. Sie bedürfen möglicherweise medizinischer Hilfe.
• -Wenn Sie die Einnahme von Erivedge vergessen
• -Nehmen Sie die vergessene Dosis nicht nachträglich ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Erivedge beenden möchten
• -Hören Sie mit der Einnahme von Erivedge nicht auf, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
• -Kinder
• -Die Anwendung und Sicherheit von Erivedge bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Erivedge darf daher an Kinder und Jugendliche nicht verabreicht werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Erivedge haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Erivedge auftreten: Erivedge kann schwere Geburtsschäden verursachen. Es kann ebenso zum Tod eines Kindes vor oder kurz nach der Geburt führen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Haarausfall; Müdigkeit; Muskelkrämpfe; Gliederschmerzen; Gelenkschmerzen; Durchfall oder Verstopfung; Appetitverlust und Gewichtsverlust, Übelkeit und Erbrechen; Verdauungsstörungen; Geschmacksveränderungen, Geschmacksverlust; Ausbleiben der Regelblutung bei gebärfähigen Frauen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Austrocknung; Bauchschmerzen; Schmerzen in Muskeln, Sehnen, Bändern oder Knochen; Rückenschmerzen, Flankenschmerzen; Schmerzen in der Brust; abnormaler Haarwuchs, Ausfall der Wimpern und Augenbrauen; Kraftlosigkeit.
• -Einzelfälle
• -Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu gehören: Anstieg von Harnsäure im Blut, Anstieg der Leberwerte, Abnahme von Natrium und Kalium im Blut.
• -Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Marktzulassung wurden bei Kindern Störungen im Längenwachstum des Skelettknochens (vorzeitige Schliessung der Wachstumsplatten) und vorzeitige Geschlechtsreife beobachtet. In einzelnen Fällen wurde eine durch Erivedge verursachte Leberschädigung beobachtet.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Schwerwiegende Hautreaktionen
• -·Auf dem Rumpf rötliche, zielscheibenartige Hautflecken oder kreisförmige Stellen, oftmals mit Blasen im Zentrum, Abblättern der Haut, Geschwüre im Mund und im Rachen sowie an der Nase, an den Genitalien und an den Augen. Den Hautreaktionen gehen oft Fieber und grippeähnliche Symptome voraus (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -·Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
• -·Roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber bei Behandlungsbeginn (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Wie verwenden Sie Glivec?
• +Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden und Sie darüber informieren, wie viele Glivec Filmtabletten 100 mg und/oder 400 mg Sie einnehmen sollen.
• +Bei Erwachsenen mit Ph+ CML beträgt die übliche Anfangsdosis täglich 400 mg oder 600 mg. In Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin über eine Erhöhung der Dosis (auf maximal 800 mg täglich) entscheiden. Bei Kindern und Jugendlichen wird die Dosis aufgrund der Körperoberfläche festgelegt.
• +Bei Erwachsenen mit Ph+ ALL beträgt die übliche Dosierung 600 mg pro Tag.
• +Bei Erwachsenen mit atypischen MDS/MPD mit Eosinophilie beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag.
• +Bei Erwachsenen mit aggressiver systemischer Mastozytose (SM) beträgt die übliche Dosierung 400 mg/d. Bei Patienten mit aggressiver SM assoziert mit einer Eosinophilie (einer hämatologischen Erkrankung in Beziehung mit einer FIP1L1-PDGFR-alpha Fusionskinase) beträgt die empfohlene Startdosierung 100 mg/d.
• +Bei Erwachsenen mit DFSP beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag. Über eine allfällige Dosiserhöhung (auf maximal 800 mg pro Tag) entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Wenn während der Behandlung mit Glivec unerwünschte Wirkungen (wie schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, Beeinträchtigung der Leberfunktion, Störung des Blutbildes) auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung für eine bestimmte Zeitdauer unterbrochen oder die Dosis von Glivec reduziert werden soll.
• +Erwachsene nehmen die Filmtabletten bis zu einer Tagesdosis von 600 mg im Allgemeinen als tägliche Einmaldosis ein, Tagesdosen von 800 mg werden auf zwei Einnahmen (morgens und abends) aufgeteilt. Kinder und Jugendliche erhalten Glivec als Einmaldosis oder aufgeteilt auf zwei Dosen (morgens und abends), entsprechend den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Um die Magenverträglichkeit zu verbessern, sollen die Filmtabletten mit einem grossen Glas Wasser zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können geteilt werden. Für Patienten und Patientinnen, die keine Filmtabletten schlucken können, z.B. Kinder, können diese in kohlendioxidfreiem Wasser oder Apfelsaft aufgeschwemmt werden: Eine 100 mg Filmtablette in ca. 50 ml (=½ Deziliter), eine 400 mg Filmtablette in ca. 200 ml (=2 Deziliter). Nach Umrühren mit einem Löffel und vollständigem Zerfall der Filmtabletten muss die Suspension sofort und vollständig eingenommen werden.
• +Erfahrungen mit der Anwendung von Glivec bei Kindern unter 2 Jahren mit CML liegen nicht vor.
• +Erfahrungen mit der Anwendung von Glivec bei Kindern unter 1 Jahr mit ALL liegen nicht vor.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann und wie lange Sie Glivec erhalten. Nehmen Sie Glivec bitte über den gesamten verschriebenen Zeitraum ein.
• +Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie unbeabsichtigt mehr Glivec Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Ändern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Glivec haben?
• +Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen können bei der Einnahme von Glivec auftreten:
• +Manche unerwünschte Wirkungen können schwerwiegend sein:
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten häufig oder sehr häufig auf (sie können bei 1 bis mehr als 10 von 100 Patienten auftreten):
• +·schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts,
• +·Schwächegefühl, spontane Blutungen (z.B. im Magen-Darm Trakt oder im Schädel (Subduralhämatom)) oder Blutergüsse, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen einer verminderten Anzahl der Blutzellen, Knochenmarksdepression).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten sehr selten bis selten auf (sie können bei weniger als 1 bis zu 100 von 10'000 Patienten auftreten):
• +·blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen einer verminderten Anzahl der roten Blutkörperchen),
• +·plötzliche Sehstörung, verschwommenes Sehen, sichtbare Blutung im weissen Bereich des Auges,
• +·starke Brustschmerzen, unregelmässiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus,
• +·Darmentzündung (mit Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Fieber),
• +·Hauterkrankungen (mit Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen, der Haut oder dem Mund, Hautabschälung, Fieber, erhöhten roten oder violetten Hautflecken, Juckreiz, Brennen, Ausbruch von Eiterbläschen, durch eine Infektion verursachte akute Hautentzündung),
• +·Hüftschmerzen,Knochen- und Gelenkschmerzen (Anzeichen von Osteonekrose),
• +·starke Kopfschmerzen, Schwäche oder Lähmung von Gliedmassen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Verlust des Bewusstseins oder Anfälle (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems),
• +·Hörbeschwerden,
• +·Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht,
• +·Raynaud-Syndrom (mit tauben oder kalten Zehen und Fingern),
• +·schwere Unterleibsschmerzen, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhlgang oder Urin, schwarzer Stuhlgang,
• +·Lebererkrankung (mit Übelkeit, Appetitverlust, dunkel verfärbtem Urin oder gelb verfärbter Haut bzw. Augen),
• +·akutes Nierenversagen (stark vermindertes Wasserlassen, Durst),
• +·Schwellung und Schmerz in einem Körperteil,
• +·Husten, Atembeschwerden, Schmerzen beim Atmen,
• +·Magenschmerzen, Übelkeit,
• +·Muskelerkrankung (mit Muskelkrämpfen, Fieber, rot-braun verfärbtem Urin, Muskelschmerzen oder -schwäche),
• +·gynäkologische Erkrankung (mit Beckenschmerzen, manchmal mit Übelkeit und Erbrechen, unregelmässiger Menstruation),
• +als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (wie z.B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel und niedriger Kalziumspiegel im Blut).
• +·In einzelnen Fällen wurde über schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautverletzungen (lichtempfindliche Hautläsionen) berichtet.
• +Häufigkeit unbekannt
• +In einzelnen Fällen wurde über ein sogenanntes DRESS-Syndrom berichtet, wobei es sich um eine Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag mit Übelkeit, hohem Fieber, gelber Haut oder Augen (Anzeichen von Gelbsucht), Atemlosigkeit, Schmerzen/Beschwerden im Brustkorb, stark erniedrigter Urinausscheidung und Durst handelt. In einzelnen Fällen wurde über die Reaktivierung einer früheren Hepatitis B Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet.
• +Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen an sich feststellen.
• +Andere sehr häufige unerwünschte Wirkungen:
• +Diese können mehr als 10 von 100 Personen betreffen:
• +·Kopfschmerzen,
• +·Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,
• +·juckender, roter, brennender Hautausschlag,
• +·Muskelkrämpfe, Muskel- und Knochenschmerzen, Gelenkschwellungen, Gelenkschmerzen,
• +·Schwellung der Augenlider oder ums Auge herum,
• +·Ermüdung,
• +·Gewichtszunahme.
• +·Muskel- und Knochenschmerzen nach Absetzen der Behandlung mit Glivec (inklusive Muskelschmerzen, Gliedmassenschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen und Rückenschmerzen)
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
• +Andere häufige unerwünschte Wirkungen:
• +Diese können zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen:
• +·Schlaflosigkeit,
• +·Schwindel,
• +·Kribbeln, Schmerzen oder Taubheit der Hände, Füsse, Beine oder um die Hüfte,
• +·Geschmacksstörungen,
• +·verminderte Hautempfindlichkeit,
• +·Ausfluss aus den Augen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss, trockene Augen,
• +·Hitzewallungen,
• +·Nasenbluten,
• +·Mundtrockenheit,
• +·Schwellung im Unterleib, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit und Magenschmerzen (Anzeichen einer Magenentzündung),
• +·trockene Haut,
• +·Juckreiz,
• +·ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare, Nachtschweiss, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut (Anzeichen von Lichtempfindlichkeit),
• +·Anschwellen der Gelenke,
• +·Schüttelfrost,
• +·Gewichtsverlust,
• +·Appetitverlust.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
• +Andere gelegentliche unerwünschte Wirkungen:
• +Diese können 1 bis 10 von 1'000 Patienten betreffen:
• +·Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fusssohlen, die durch ein kribbelndes Gefühl und brennenden Schmerz begleitet sein können,
• +·verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
• +·Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie).
• +·Schmerzhafte rote Knoten auf der Haut, Schmerzen der Haut, Haturötungen
• +Andere seltene unerwünschte Wirkungen:
• +Diese können 1 bis 10 von 10'000 Patienten betreffen:
• +·Blasen auf der Haut oder Schleimhäuten (Anzeichen von Pemphigus)
• +Falls Sie die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen oder andere, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bringen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nicht verwendete oder beschädigte Kapseln zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Den Behälter fest verschlossen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Erivedge enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der aktive Wirkstoff von Erivedge ist Vismodegib. Jede Erivedge-Kapsel enthält 150 mg Vismodegib als aktiven Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Natriumlaurylsulfat, Povidon K29-32, Carboxymethylstärke-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat, Eisenoxid rot, Eisenoxid schwarz, Titandioxid, Gelatine, Schellack.
• -Wo erhalten Sie Erivedge? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Kapseln zu 150 mg: 28.
• -Zulassungsnummer
• -62497 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Erivedge®
• -Qu'est-ce que l'Erivedge et quand doit-il être utilisé?
• -Erivedge est utilisé pour traiter chez l'adulte un certain type de cancer de la peau (appelé carcinome basocellulaire, ou basaliome, avancé), lorsqu'un traitement chirurgical ou une radiothérapie ne sont pas possibles.
• -Mode d'action d'Erivedge:
• -Le matériel génétique contenu dans les cellules de la peau peut être endommagé. Ce dommage peut altérer la fonction de certaines protéines cellulaires et transformer les cellules cutanées en cellules cancéreuses. Erivedge exerce son action en contrôlant une protéine cruciale pour la formation du cancer. Ceci peut entraîner le ralentissement ou l'arrêt de la croissance des cellules cancéreuses et même la mort de celles-ci. Il peut en résulter une régression du cancer de la peau.
• -Erivedge est un médicament contenant comme principe actif le vismodégib. Chaque capsule d'Erivedge contient 150 mg de principe actif.
• -Si vous avez des questions sur le mode d'action d'Erivedge ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
• -Erivedge ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Erivedge ne doit-il pas être pris?
• -Erivedge peut provoquer des malformations congénitales graves chez le fœtus. Il peut aussi entraîner la mort d'un enfant avant ou juste après la naissance.
• -C'est pourquoi vous ne devez pas prendre Erivedge si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant le traitement ou dans les 24 mois suivant votre dernière dose.
• -Vous ne devez pas prendre Erivedge si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter pendant le traitement ou dans les 24 mois suivant votre dernière dose. On ignore si Erivedge passe dans le lait maternel et s'il peut donc nuire à votre bébé.
• -Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, discutez avec votre médecin des meilleures méthodes contraceptives.
• -Vous ne devez pas non plus prendre Erivedge si vous êtes susceptible de tomber enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes contraceptives nécessaires, présentées dans le programme de prévention de la grossesse d'Erivedge.
• -En cas d'hypersensibilité au vismodégib ou à l'un des excipients contenus dans Erivedge (voir rubrique «Que contient Erivedge?»).
• -Pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Ne prenez pas ce médicament si l'un des points ci-dessus vous concerne. En cas d'incertitudes, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Erivedge?
• -Erivedge peut provoquer des malformations congénitales graves chez le fœtus. Il peut aussi entraîner la mort d'un enfant avant ou juste après la naissance.
• -Discutez donc avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
• -Programme de prévention de la grossesse (Contraception et test de grossesse)
• -Vous ne devez pas prendre Erivedge si vous êtes enceinte. Aussi bien les hommes que les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de précaution afin d'éviter toute grossesse. Ces mesures s'appliquent aux femmes pendant le traitement et jusqu'à 24 mois après la fin du traitement et aux hommes jusqu'à 2 mois après la fin du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous avez eu des rapports sexuels non protégés ou si vous croyez que la méthode contraceptive a échoué.
• -Femmes
• -·Dans les 7 jours au maximum précédant le début d'un traitement par Erivedge, les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse médicalement supervisé négatif (jour du test de grossesse = jour 1). Un nouveau test de grossesse médicalement supervisé doit être réalisé tous les mois pendant le traitement.
• -·Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux formes acceptables de contraception. L'une d'entre elles doit être une méthode barrière (avec spermicide, si disponible). Vous devez utiliser cette contraception pendant le traitement et les 24 mois suivant la fin du traitement, sauf si vous décidez de renoncer à tout rapport sexuel (abstinence absolue) pendant et jusqu'à 24 mois après la fin du traitement.
• -·Informez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre méthode contraceptive a échoué, si vos règles s'arrêtent, si vous n'utilisez plus de méthode contraceptive ou si vous devez utiliser une autre méthode contraceptive.
• -Hommes
• -·Erivedge pouvant passer dans les spermatozoïdes, vous devez toujours utiliser un préservatif (avec un spermicide, si disponible) lorsque vous avez des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer pendant le traitement et dans les 2 mois suivant la dernière dose d'Erivedge. Sans préservatif, une vasectomie (section des canaux déférents) ne confère pas une protection suffisante.
• -·Vous ne devez donc pas faire de don de sperme pendant le traitement par Erivedge et dans les 2 mois encore après la dernière dose.
• -Le matériel d'information suivant est fourni par le fabricant:
• -·Brochure destinée aux patients sur la prévention de la grossesse avec le formulaire prouvant que l'information a été transmise.
• -·Carte d'information pour les patients.
• -Restrictions de prescription et de délivrance
• -Votre médecin ne peut vous prescrire Erivedge que pour une durée limitée de traitement de 28 jours; chez les femmes en âge de procréer, la prescription et la délivrance doivent avoir lieu dans les 7 jours au maximum suivant un test de grossesse négatif (jour du test de grossesse = jour 1). Pour poursuivre le traitement, votre médecin doit vous prescrire de nouveau Erivedge.
• -Allaitement
• -On ignore si Erivedge passe dans le lait maternel et s'il peut ainsi porter atteinte à votre enfant. C'est pourquoi vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et jusqu'à 24 mois après la dernière dose.
• -Don de sang
• -Vous ne devez pas donner votre sang ou des composants de votre sang pendant le traitement et jusqu'à 24 mois après la fin de celui-ci.
• -Peau
• -Des réactions graves affectant la peau ont été rapportées dans le cadre de l'utilisation d'Erivedge. Arrêtez de prendre Erivedge et consultez immédiatement un médecin si l'un des symptômes décrits dans le paragraphe «Quels effets secondaires Erivedge peut-il provoquer?» survient. Si l'une de ces réactions est apparue chez vous dans le cadre de l'utilisation d'Erivedge, vous ne devrez jamais reprendre ce traitement.
• -Votre médecin devra examiner régulièrement votre peau à la recherche d'un certain type de cancer, appelé «carcinome épidermoïde cutané». On ignore si le carcinome épidermoïde est lié au traitement par Erivedge. Ce type de maladie survient habituellement sur une peau endommagée par le soleil, reste localisé et peut être guéri. Informez votre médecin si vous remarquez des modifications de votre peau.
• -Enfants
• -Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents. Il n'a été évalué que chez l'adulte. Des troubles de la croissance en longueur des os du squelette (fermeture prématurée des cartilages de croissance) et une puberté précoce ont été observés chez des enfants traités par Erivedge. Des troubles de la croissance des dents et des os sont survenus lors des essais réalisés chez de jeunes animaux.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Certains médicaments peuvent influencer l'action d'Erivedge ou, inversement, Erivedge peut influencer l'action de certains médicaments. Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps qu'Erivedge sans l'accord explicite de votre médecin, car des mesures spéciales sont éventuellement nécessaires:
• -·statines (pour le traitement de troubles du métabolisme des graisses et pour la prévention de maladies cardiovasculaires), car il ne peut être exclu qu'Erivedge augmente l'exposition aux statines.
• -Vous devez savoir exactement quels médicaments vous ont été prescrits et toujours porter sur vous une liste actuelle de vos médicaments. Montrez cette liste à votre médecin ou à votre pharmacien lors de la prescription d'un nouveau médicament.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise d'Erivedge. En raison des effets secondaires tels que nausées et vomissements, la prudence est cependant recommandée lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
• -Autres précautions
• -Les capsules d'Erivedge contiennent du lactose. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Erivedge qu'après en avoir parlé avec votre médecin.
• -Les capsules d'Erivedge contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par capsule, c.-à-d. qu'elles sont essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Erivedge peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Étant donné qu'Erivedge peut porter atteinte au fœtus, il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Erivedge?»). Vous ne devez pas non plus utiliser Erivedge si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant le traitement ou dans les 24 mois suivant votre dernière dose.
• -Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être. S'il est possible que vous tombiez enceinte, discutez avec votre médecin des formes de contraception appropriées.
• -Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez vous engager à utiliser deux méthodes de contraception (dont 1 méthode barrière avec un spermicide, c.-à-d. un préservatif ou un diaphragme). En outre, vous devez vous engager à poursuivre les mesures contraceptives jusqu'à 24 mois après votre dernière dose.
• -Si pendant le traitement vous n'avez plus vos règles, vous avez des saignements menstruels inhabituels ou vous pensez être enceinte, arrêtez immédiatement le traitement et informez-en votre médecin.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Erivedge.
• -Erivedge peut compromettre votre capacité à avoir des enfants, que vous soyez un homme ou une femme. Certaines femmes ayant pris Erivedge ont arrêté d'avoir leurs règles. On ignore si leurs règles reviendront après cet arrêt. Parlez-en avec votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants dans le futur.
• -Comment utiliser Erivedge?
• -Prenez Erivedge toujours exactement selon les instructions de votre médecin. En cas d'incertitudes, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Combien d'Erivedge devez-vous prendre?
• -La dose recommandée est d'une capsule une fois par jour avec un verre d'eau. Erivedge peut être pris au cours ou en dehors des repas. Vous ne devez en aucun cas broyer, ouvrir ou mâcher les capsules. En cas de contact avec le contenu de la capsule (p.ex. en cas d'endommagement d'une capsule), vous devez vous laver les mains pour éviter de contaminer l'environnement.
• -Si vous avez pris plus d'Erivedge que vous auriez dû
• -Si vous avez pris par erreur trop de capsules d'Erivedge ou une dose supérieure à celle qui vous a été prescrite, contactez immédiatement un médecin. Montrez si possible au médecin l'emballage ou cette notice d'emballage. Vous devrez éventuellement recevoir des soins médicaux.
• -Si vous avez oublié de prendre Erivedge
• -Ne prenez pas ultérieurement la dose oubliée. Prenez la dose suivante le lendemain à l'heure habituelle.
• -Si vous désirez arrêter de prendre Erivedge
• -N'arrêtez pas de prendre Erivedge sans avoir consulté votre médecin.
• -Enfants
• -L'utilisation et la sécurité d'Erivedge n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Erivedge ne doit donc pas être administré à des enfants et à des adolescents.
• -Ne modifiez pas la posologie prescrite de votre propre initiative. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Erivedge peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise d'Erivedge: Erivedge peut provoquer des malformations congénitales graves. Il peut également entraîner la mort d'un enfant avant ou juste après la naissance.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Chute des cheveux; fatigue; crampes musculaires; douleurs des membres; douleurs articulaires; diarrhée ou constipation; perte d'appétit et perte de poids, nausées et vomissements; troubles digestifs; modifications du goût, perte du goût; absence de règles chez les femmes en âge de procréer.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Déshydratation; douleurs abdominales; douleurs des muscles, des tendons, des ligaments ou des os; dorsalgies, douleurs au niveau des flancs; douleurs thoraciques; croissance anormale des cheveux, perte des cils et des sourcils; sensation de faiblesse.
• -Cas isolés
• -Certaines modifications des résultats des examens sanguins ont également été observées, dont: augmentation de l'acide urique dans le sang, augmentation des paramètres hépatiques, diminution du sodium et du potassium dans le sang.
• -Des troubles de la croissance en longueur des os du squelette (fermeture prématurée des cartilages de croissance) et une puberté précoce ont été observés chez des enfants dans le cadre de l'étude observationnelle faisant suite à l'autorisation de mise sur le marché. Une atteinte hépatique induite par Erivedge a été observée dans certains cas.
• -Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Réactions graves affectant la peau
• -·Taches cutanées rouges sur le tronc, en forme de cibles ou arrondies, présentant souvent une cloque au centre, peau qui s'écaille, ulcérations de la bouche et de la gorge ainsi qu'au niveau du nez, des parties génitales et des yeux. Les réactions cutanées sont fréquemment précédées de fièvre et de symptômes pseudogrippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -·Éruption cutanée étendue, fièvre et augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
• -·Éruption cutanée étendue, rouge, squameuse, avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Rapportez à votre médecin ou votre pharmacien les capsules non utilisées ou endommagées pour leur élimination correcte.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver le récipient bien fermé dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Erivedge?
• -Principes actifs
• -Le principe actif d'Erivedge est le vismodégib. Chaque capsule d'Erivedge contient 150 mg de vismodégib comme principe actif.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, lactose, laurilsulfate de sodium, povidone K29-32, carboxyméthylamidon sodique, talc, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, dioxyde de titane, gélatine, gomme laque.
• -Où obtenez-vous Erivedge? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Capsules de 150 mg: 28.
• -Numéro d'autorisation
• -62497 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Pemzek®
• -Was ist Pemzek und wann wird es angewendet?
• -Pemzek enthält als Wirkstoff Candesartan cilexetil und dient zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 – 17 Jahren und der Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei Erwachsenen. Pemzek blockiert spezifisch körpereigene Bindungsstellen (sog. Angiotensin-II-Rezeptoren). Dadurch werden die Blutgefässe erweitert und somit der Blutdruck gesenkt, respektive die Leistung des Herzens verbessert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Pemzek zur Verbesserung der Herzleistung in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder als Ersatz für Arzneimittel, die wegen bestimmten unerwünschten Wirkungen ungeeignet sind, einsetzen.
• -Pemzek darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Pemzek nicht eingenommen werden?
• -Pemzek darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Candesartan cilexetil oder einen der Hilfsstoffe, bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen und/oder Gallenstauung sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Pemzek darf nicht von Kindern unter 1 Jahr eingenommen werden.
• -Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Aliskiren-enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez®), dürfen Sie Pemzek nicht einnehmen.
• -Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Pemzek nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Pemzek Vorsicht geboten?
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer Erkrankung der Niere oder der Leber leiden, oder wenn Sie gleichzeitig gewisse Antikoagulantien (Blutverdünner) einnehmen müssen.
• -Besondere Vorsicht ist auch bei Herzklappenerkrankungen geboten.
• -Im Weiteren sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie gleichzeitig zu Pemzek andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Arzneimittel, welche die Kaliumwerte im Blut erhöhen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel wie kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder Heparin), Lithiumpräparate oder regelmässig Schmerzmittel gegen rheumatische Beschwerden (nicht-steroidale Antirheumatika oder COX2-Hemmer) oder Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von Aspirin und anderen Schmerzmitteln) einnehmen. Die Anwendung von Pemzek in Kombination mit Medikamenten, die den Wirkstoff Aliskiren enthalten, wird nicht empfohlen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin oder Zahnärztin vor einem operativen Eingriff mit, dass Sie Pemzek einnehmen. Wird dieses Arzneimittel gleichzeitig mit gewissen Anästhetika angewendet, kann ein Blutdruckabfall auftreten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Pemzek enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Pemzek erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Darf Pemzek während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen, dürfen Sie Pemzek nicht einnehmen. Von ähnlichen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie bei der Anwendung während der Schwangerschaft den Fötus schädigen können. Wenn Sie während der Einnahme von Pemzek schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit über eine Absetzung des Präparates entschieden werden kann.
• -Wie verwenden Sie Pemzek?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Kontrollen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Pemzek jeden Tag so einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.
• -Pemzek kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Am besten nehmen Sie die Tabletten immer zur gleichen Zeit, z.B. morgens, ein.
• -Bluthochdruck bei Erwachsenen
• -Bei der Behandlung des Bluthochdruckes beträgt die empfohlene Dosierung 8 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis bei Bedarf auf 16 mg einmal täglich erhöhen. Falls der Blutdruck nach 4-wöchiger Behandlung mit 16 mg einmal täglich nicht ausreichend gesenkt werden kann, kann die Dosis weiter auf maximal 32 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen 1 – 17 Jahre
• -Der Arzt oder die Ärztin wird die genaue Dosierung festlegen.
• -Für Kinder, die keine Tabletten schlucken können, besteht die Möglichkeit die Pemzek Tabletten zu suspendieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein Rezept für die speziell zubereitete Suspension ausstellen.
• -Herzinsuffizienz bei Erwachsenen
• -Bei der Behandlung der Herzinsuffizienz beträgt die übliche Anfangsdosierung 4 mg Pemzek einmal täglich. Anschliessend wird die Dosierung über einen Zeitraum von mehreren Wochen langsam auf maximal 32 mg einmal täglich erhöht. Es ist wichtig, dass Sie die ärztliche Verschreibung genau befolgen.
• -Die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz wurde nicht geprüft. Daher darf Pemzek von Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz nicht eingenommen werden.
• -Bei älteren Patienten und Patientinnen oder im Falle einer leicht bis mässig eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, ist es möglich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine niedrigere Anfangsdosierung verschreibt.
• -Über die Anwendung von Pemzek bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine Erfahrungen vor.
• -Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, dann holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Ist es jedoch bald Zeit, die nächste Tablette einzunehmen, dann nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pemzek haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pemzek auftreten:
• -Häufig ist von Atemwegsinfektionen, Benommenheit und Schwindel, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen sowie tiefem Blutdruck (häufig bei Herzinsuffizienz-Patienten) berichtet worden. Sehr selten können Schwellungen der Haut (v.a. des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Augen) und/oder der Schleimhaut (Angioödem), Juckreiz oder Nesselausschlag auftreten. In diesem Fall müssen Sie sofort die Einnahme von Pemzek unterbrechen und den Arzt oder die Ärztin aufsuchen. Sehr selten ist auch von Schwindel, Husten, Übelkeit, Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis), Hautausschlägen, Nesselfieber, Juckreiz, eingeschränkter Funktionsfähigkeit der Niere sowie Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet worden.
• -Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind: Fieber, beschleunigter Puls, Herzklopfen, Brustschmerzen, Angina pectoris (Symptome wie Schmerzen im Brustkorb und/oder Schulter-Arm-Bereich, Atemnot), Herzinfarkt, Kribbeln in den Händen und Füssen, Nasenbluten, Ängstlichkeit, Depression, Atemnot und Wasseransammlungen im Gewebe.
• -Diese Nebenwirkungen sind nicht zwingend durch Pemzek verursacht, denn sie wurden auch an Patienten festgestellt, die das Arzneimittel nicht eingenommen haben.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese bitte zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Das Arzneimittel soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +Filmtabletten zu 100 mg (teilbar): in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C aufbewahren.
• +Filmtabletten zu 400 mg (teilbar): in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C aufbewahren.
• -Was ist in Pemzek enthalten?
• +Was ist in Glivec enthalten?
• -Pemzek 4 mg Tabletten enthalten 4 mg Candesartan cilexetil
• -Pemzek 8 mg Tabletten enthalten 8 mg Candesartan cilexetil
• -Pemzek 16 mg Tabletten enthalten 16 mg Candesartan cilexetil
• -Pemzek 32 mg Tabletten enthalten 32 mg Candesartan cilexetil
• +1 Filmtablette Glivec 100mg enthält 100mg Imatinib (als Imatinib-Mesilat)
• +1 Filmtablette Glivec 400mg enthält 400mg Imatinib (als Imatinib-Mesilat)
• -Pemzek 4 mg, Tabletten:
• -Lactose Monohydrat, Macrogol 8000, Carmellose Calcium, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Maisstärke
• -Pemzek 8 mg, Tabletten:
• -Lactose Monohydrat, Macrogol 8000, Carmellose Calcium, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Maisstärke, rotes Eisenoxid (E172)
• -Pemzek 16 mg, Tabletten:
• -Lactose Monohydrat, Macrogol 8000, Carmellose Calcium, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Maisstärke, rotes Eisenoxid (E172)
• -Pemzek 32 mg, Tabletten:
• -Lactose Monohydrat, Macrogol 8000, Carmellose Calcium, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Maisstärke, rotes Eisenoxid (E172)
• -Wo erhalten Sie Pemzek? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Pemzek erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Folgende Packungen sind erhältlich:
• -7, 28 und 30 Tabletten Pemzek 4 mg (mit Bruchrille, teilbar).
• -28, 30 und 98 Tabletten Pemzek 8 mg (mit Bruchrille, teilbar).
• -28, 30 und 98 Tabletten Pemzek 16 mg (mit Bruchrille, teilbar).
• -28, 30 und 98 Tabletten Pemzek 32 mg (mit Bruchrille, teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -62498 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Pemzek®
• -Qu'est-ce que le Pemzek et quand doit-il être utilisé?
• -Pemzek contient le principe actif candésartan cilexétil. Ce médicament est indiqué pour le traitement de l'hypertension chez l'adulte et chez l'enfant ou l'adolescent de 1 à 17 ans ainsi que pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez l'adulte. Pemzek bloque spécifiquement des sites de liaison endogènes (appelés les récepteurs de l'angiotensine II). Il en résulte une dilatation des vaisseaux sanguins et, donc, une diminution de la tension artérielle et une amélioration de la fonction cardiaque. Votre médecin peut utiliser Pemzek pour améliorer les performances cardiaques, soit en association avec d'autres médicaments, soit à la place d'autres médicaments qui ne conviennent pas en raison de certains effets indésirables.
• -Pemzek ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Pemzek ne doit-il pas être utilisé?
• -Pemzek ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif candésartan cilexétil ou à l'un des excipients, en cas de maladies graves du foie et/ou d'une stase biliaire, de même que pendant la grossesse et l'allaitement. Pemzek ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 1 an.
• -Si vous souffrez de diabète (diabète sucré de type 1 ou 2) ou d'insuffisance rénale et que vous prenez un médicament contre l'hypertension contenant la substance aliskirène (par exemple Rasilez®), vous ne devez pas prendre Pemzek.
• -Si vous avez présenté par le passé un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou dans la gorge (avec des difficultés à avaler ou à respirer) après la prise d'un médicament qui diminue la tension artérielle, vous ne devez pas prendre Pemzek.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pemzek?
• -Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique ainsi que lors de la prise simultanée de certains anticoagulants (fluidifiants du sang).
• -Une prudence particulière est également de mise en cas de maladie des valves cardiaques.
• -De plus, vous devez avertir votre médecin si vous prenez, en même temps que Pemzek, d'autres médicaments contre l'hypertension artérielle, des médicaments susceptibles d'augmenter le taux de potassium dans le sang (par exemple certains diurétiques tels que les diurétiques d'épargne potassique, les préparations à base de potassium ou l'héparine), les produits à base de lithium ou si vous prenez régulièrement des analgésiques contre des troubles rhumatismaux (anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inhibiteurs de la COX-2) ou si vous prenez de l'acide acétylsalicylique (principe actif contenu dans l'Aspirine et autres analgésiques). L'utilisation de Pemzek est déconseillée en association avec des médicaments qui contiennent le principe actif aliskirène.
• -Avant toute intervention chirurgicale, signalez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez Pemzek. En effet, si ce médicament est utilisé en même temps que certains anesthésiques, une diminution de la tension artérielle est possible.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Pemzek contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Pemzek peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne pouvez pas prendre Pemzek. On sait que la prise de médicaments du même type pendant une grossesse peut nuire au fœtus. Si vous tombez enceinte au cours du traitement par Pemzek, prévenez immédiatement votre médecin, qui décidera de la nécessité de l'interruption du traitement médicamenteux.
• -Comment utiliser Pemzek?
• -Le médecin fixera la posologie qui vous convient sur la base de contrôles réguliers. Il est très important que vous preniez Pemzek tous les jours, en vous conformant aux indications de votre médecin.
• -Pemzek peut être pris indépendamment des repas. Il est préférable de prendre les comprimés toujours à la même heure, par exemple le matin.
• -Hypertension chez l'adulte
• -La posologie recommandée pour le traitement de l'hypertension est de 8 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter votre dose quotidienne à 16 mg au besoin. Si votre tension artérielle est encore trop élevée après 4 semaines de traitement avec 16 mg une fois par jour, la dose peut être augmentée encore au maximum à 32 mg une fois par jour.
• -Hypertension chez l'enfant et l'adolescent de 1 à 17 ans
• -Le médecin définira la posologie exacte. Pour les enfants qui ne peuvent pas avaler les comprimés, les comprimés Pemzek peuvent être dissous de sorte à former une suspension. Votre médecin peut vous rédiger une ordonnance pour la suspension spécialement préparée.
• -Insuffisance cardiaque chez l'adulte
• -Pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, la posologie usuelle initiale est de 4 mg de Pemzek une fois par jour. Ensuite, on augmente lentement la dose, sur une durée de plusieurs semaines, jusqu'à la dose maximale de 32 mg une fois par jour. Il est important que vous respectiez strictement la prescription médicale.
• -L'efficacité n'a pas été étudiée chez l'enfant et l'adolescent souffrant d'insuffisance cardiaque. Par conséquent, Pemzek ne doit pas être administré chez l'enfant ou l'adolescent atteint d'insuffisance cardiaque.
• -Chez les patients âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie. Par contre, si vous souffrez d'une maladie rénale sévère, il se peut que votre médecin vous prescrive une dose initiale réduite.
• -Il n'existe pas de données sur une utilisation de Pemzek chez l'enfant âgé de moins de 1 an.
• -Si vous avez pris une dose supérieure à celle prescrite, avertissez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si c'est bientôt l'heure de prendre le comprimé suivant, ne prenez plus le comprimé oublié.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Pemzek peut-il provoquer?
• -La prise de Pemzek peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -On a souvent signalé des infections des voies respiratoires, une torpeur et des vertiges, des maux de tête, des maux de dos ainsi qu'une hypotension artérielle (souvent chez des patients insuffisants cardiaques).
• -Très rarement, il peut survenir un gonflement de la peau (essentiellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou des yeux) et/ou des muqueuses (angio-œdème), des démangeaisons ou une éruption urticarienne. Dans un tel cas, vous devez immédiatement arrêter de prendre Pemzek et consulter votre médecin. Très rarement, on a également signalé des vertiges, des toux, des nausées, des maladies du foie (par exemple hépatite), des éruptions cutanées, une urticaire, des démangeaisons, une perturbation de la fonction rénale ainsi que des douleurs articulaires et musculaires.
• -Les autres effets indésirables possibles sont les suivants: fièvre, accélération du pouls, palpitations cardiaques, douleurs thoraciques, angine de poitrine (symptômes tels que douleurs dans la cage thoracique et/ou dans la région épaule/bras, détresse respiratoire), infarctus du myocarde, picotements dans les mains et les pieds, saignements de nez, anxiété, dépression, détresse respiratoire et accumulation de liquide dans les tissus.
• -Ces effets secondaires ne sont pas obligatoirement liés à la prise de Pemzek, car ils ont également été constatés chez des patients qui ne prenaient pas ce médicament.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Au cas où vous seriez en possession de médicaments périmés, veuillez les rapporter à la pharmacie qui se chargera de leur élimination.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et conserver hors de la portée des enfants.
• -Autres remarques
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pemzek?
• -Principes actifs
• -Pemzek 4 mg, comprimés contiennent 4 mg Candesartan cilexetil.
• -Pemzek 8 mg, comprimés contiennent 8 mg Candesartan cilexetil.
• -Pemzek 16 mg, comprimés contiennent 16 mg Candesartan cilexetil.
• -Pemzek 32 mg, comprimés contiennent 32 mg Candesartan cilexetil.
• -Excipients
• -Pemzek 4 mg, comprimés:
• -Lactose monohydraté, macrogol 8000, carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, amidon de maïs
• -Pemzek 8 mg, comprimés:
• -Lactose monohydraté, macrogol 8000, carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, oxyde de fer rouge (E172)
• -Pemzek 16 mg, comprimés:
• -Lactose monohydraté, macrogol 8000, carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, oxyde de fer rouge (E172)
• -Pemzek 32 mg, comprimés:
• -Lactose monohydraté, macrogol 8000, carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, oxyde de fer rouge (E172)
• -Où obtenez-vous Pemzek? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Pemzek est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les emballages suivants sont disponibles:
• -7, 28 et 30 Pemzek comprimés à 4 mg (avec sillon de sécabilité, sécable).
• -28, 30 et 98 Pemzek comprimés à 8 mg (avec sillon de sécabilité, sécable).
• -28, 30 et 98 Pemzek comprimés à 16 mg (avec sillon de sécabilité, sécable).
• -28, 30 et 98 Pemzek comprimés à 32 mg (avec sillon de sécabilité, sécable).
• -Numéro d'autorisation
• -62498 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Pemzek® plus 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg und 32/25 mg
• -Was ist Pemzek plus und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Pemzek plus enthält als Wirkstoffe Candesartan cilexetil und Hydrochlorothiazid und dient zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie). Candesartan cilexetil blockiert spezifisch körpereigene Bindungsstellen (sog. Angiotensin-II-Rezeptoren). Dadurch werden die Blutgefässe erweitert und somit der Blutdruck gesenkt.
• -Hydrochlorothiazid gehört zur Gruppe der sogenannten Diuretika (harntreibende Mittel). Es fördert die Ausscheidung von Natrium, Chlorid und Wasser durch die Niere und bewirkt dadurch eine Senkung des Blutdruckes.
• -Pemzek plus darf nur unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wann darf Pemzek plus nicht eingenommen werden?
• -Pemzek plus darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe Candesartan cilexetil, Hydrochlorothiazid oder einen der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden. Ausserdem darf Pemzek plus bei schweren Krankheiten der Leber und der Niere, bei ungenügender Harnausscheidung, bei Mangelerscheinungen an Kalium und Natrium im Blut sowie bei Kalziumstörungen, Gicht und Gallenstauung nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie schwanger sind sowie in der Stillzeit darf Pemzek plus ebenfalls nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Aliskiren-enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez®), dürfen Sie Pemzek plus nicht einnehmen.
• -Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Pemzek plus nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Pemzek plus Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer Erkrankung der Niere oder der Leber leiden, oder wenn Sie gleichzeitig gewisse Antikoagulantien (Blutverdünner) einnehmen müssen. Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Störungen im Salzhaushalt (Kalium) und bei Herzklappenerkrankungen.
• -Pemzek plus enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Pemzek plus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Bei Patientinnen bzw. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes) ist eine neue Dosiseinstellung der Arzneimittel nötig. Bei gichtgefährdeten Patientinnen bzw. Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden.
• -Wenn Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder falls Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von Pemzek plus), insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) führen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlen, solange Sie Pemzek plus anwenden, und kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig, um Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unerwartete Veränderungen zeigen zu können.
• -Im Weiteren sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie gleichzeitig zu Pemzek plus andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Arzneimittel, welche die Kaliumwerte im Blut erhöhen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel wie kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder Heparin), Lithiumpräparate oder regelmässig Schmerzmittel gegen rheumatische Beschwerden (nicht-steroidale Antirheumatika oder COX2-Hemmer) oder Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von Aspirin und anderen Schmerzmitteln) einnehmen. Die Anwendung von Pemzek plus in Kombination mit Medikamenten, die den Wirkstoff Aliskiren enthalten, wird nicht empfohlen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin oder Zahnärztin vor einem operativen Eingriff mit, dass Sie Pemzek plus einnehmen. Wird dieses Arzneimittel gleichzeitig mit gewissen Anästhetika angewendet, kann ein übermässiger Blutdruckabfall auftreten.
• -Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann auch bei Pemzek plus gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten.
• -Falls Sie einen Sehkraftverlust bemerken oder Augenschmerzen auftreten, kann dies auf eine Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges zurückführbar sein (Aderhauterguss) oder auf eine Druckzunahme im Auge. Dies kann nach Einnahme von Pemzek plus innerhalb von Stunden bis Wochen auftreten und kann zu einem permanentem Sehkraftverlust führen, falls nicht rechtzeitig eine Behandlung eingeleitet wird. Falls sie eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie haben, ist das Risiko einen Aderhauterguss zu erleiden möglicherweise erhöht.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Pemzek plus einnehmen, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschliesslich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Pemzek plus schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt / eine Ärztin auf.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Pemzek plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen, dürfen Sie Pemzek plus nicht einnehmen. Von ähnlichen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie bei der Anwendung während der Schwangerschaft den Fötus schädigen können. Wenn Sie während der Einnahme von Pemzek plus schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit über eine Absetzung des Präparates entschieden werden kann.
• -Wie verwenden Sie Pemzek plus?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Blutdruckkontrollen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Pemzek plus jeden Tag so einnehmen, wie es Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin vorgeschrieben hat.
• -Üblicherweise beträgt die Dosierung von Pemzek plus 1 Tablette 8/12,5 mg oder 1 Tablette 16/12,5 mg täglich. Wird die Blutdruckkontrolle damit nicht optimal erreicht, kann der Arzt bzw. die Ärztin 1 Tablette 32/12,5 mg oder 1 Tablette 32/25 mg täglich verschreiben. Pemzek plus kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Am besten nehmen Sie die Tablette immer zur gleichen Zeit, z.B. morgens ein.
• -Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, dann holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Ist es jedoch bald Zeit, die nächste Tablette einzunehmen, dann nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Pemzek plus bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pemzek plus haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pemzek plus auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Häufig sind Schwindel, Atemwegsinfektionen, Störungen im Stoffwechsel (z.B. erhöhter Blutzuckerspiegel) oder im Salzhaushalt, Benommenheit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Schwäche beobachtet worden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich können tiefer Blutdruck, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag, Nesselfieber und erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten ist über Veränderungen im Blutbild, Überempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, Schlafstörungen, Schwindel, Depression, Unruhe, Kribbeln in den Händen und Füssen, vorübergehende Sehstörungen, Herzrhythmusstörungen, Atemwegsbeschwerden, Husten, Gelbsucht, Muskelkrämpfe, Nierenstörungen, Fieber und Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Befall der Haut oder Organe) berichtet worden.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten sind Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis), Juckreiz, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen, aufgetreten. Sehr selten können auch Schwellungen der Haut (v.a. des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Augen) und/oder der Schleimhaut (Angioödem), Juckreiz oder Nesselausschlag, akute Kurzsichtigkeit, akuter grüner Star (Engwinkelglaukom) auftreten. In diesem Fall müssen Sie sofort die Einnahme von Pemzek plus unterbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).
• -Zudem wurde über das Auftreten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) berichtet. Deshalb sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Pemzek plus beobachten.
• -Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind: Herzklopfen, Brustschmerzen, Angina pectoris (Symptome wie Schmerzen im Brustkorb und/oder Schulter-Arm-Bereich, Atemnot), Herzinfarkt, Nasenbluten, Ängstlichkeit und Atemnot.
• -Diese Nebenwirkungen sind nicht zwingend durch Pemzek plus verursacht, denn sie wurden auch an Patienten festgestellt, die das Arzneimittel nicht eingenommen haben.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese bitte zur fachgerechten Entsorgung an Ihre Abgabestelle zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pemzek plus enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette (mit Bruchrille) Pemzek plus 8/12,5 mg enthält 8 mg Candesartan cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Tablette (mit Bruchrille) Pemzek plus 16/12,5 mg enthält 16 mg Candesartan cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Tablette (mit Bruchrille) Pemzek plus 32/12,5 mg enthält 32 mg Candesartan cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Tablette (mit Bruchrille) Pemzek plus 32/25 mg enthält 32 mg Candesartan cilexetil und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• -Hilfsstoffe
• -1 Tablette (mit Bruchrille) Pemzek plus enthält:
• -Carboxymethylcellulose-Calcium (E466), Hydroxypropylcellulose (E463), Lactose-Monohydrat (77,0 mg in 8/12,5 mg Tabletten, 68,0 mg in 16/12,5 mg Tabletten, 148,5 mg in 32/12,5 mg Tabletten und 136,0 mg in 32/25 mg Tabletten), Magnesiumstearat (E572), Maisstärke, Polyethylenglycol (Macrogol) 8000 (E1521)
• -Zusätzlich in den folgenden Dosisstärken enthalten:
• -16/12,5 mg: Gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -32/12,5 mg: Gelbes Eisenoxid (E172).
• -32/25 mg: Gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Pemzek plus? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Pemzek plus 8/12,5 mg: Packungen zu 28, 30 und 98 Tabletten (mit Bruchrille).
• -Pemzek plus 16/12,5 mg: Packungen zu 28, 30 und 98 Tabletten (mit Bruchrille).
• -Pemzek plus 32/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Bruchrille).
• -Pemzek plus 32/25 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Bruchrille).
• +Filmtablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat; hochdisperses Siliciumdioxid
• +Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Talk, Eisenoxid, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172)
• +Wo erhalten Sie Glivec? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Filmtabletten zu 100 mg (teilbar): 60.
• +Filmtabletten zu 400 mg (teilbar): 30.
• -62499 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Pravastatine Spirig HC® comprimés
• -Qu'est-ce que Pravastatine Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Pravastatine Spirig HC, un médicament contenant comme principe actif la pravastatine, appartient à la classe des statines (aussi appelées inhibiteurs de la HMG-CoA réductase).
• -Pravastatine Spirig HC s'utilise:
• -chez les adultes
• -·dans le traitement d'un excès de lipides sanguins (cholestérol, triglycérides), d'apolipoprotéine B et de leurs risques sur le système cardiovasculaire.
• -·pour la diminution du risque d'événements cardiovasculaires dangereux, du risque d'un accident cérébral vasculaire ainsi que de la nécessité d'une hospitalisation chez les patients qui présentent des valeurs moyennes de cholestérol après avoir subi un infarctus du myocarde ou après une hospitalisation suite à l'angor instable.
• -chez les enfants (8 à 13 ans) et les adolescents (14 à 18 ans)
• -·dans le traitement de l'hypercholestérolémie hétérozygote familiale (une forme héréditaire d'élévation de la teneur en cholestérol du sang).
• -L'effet de Pravastatine Spirig HC est dû principalement à l'inhibition de la formation du cholestérol dans le corps.
• -Pravastatine Spirig HC est disponible en trois dosages (comprimés de 10 mg, 20 mg et de 40 mg) et ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant le traitement par les comprimés Pravastatine Spirig HC le médecin déterminera les taux de lipides sanguins du patient et vérifiera l'absence d'autres maladies ou dysfonctionnements (p.ex. une sécrétion thyroïdienne insuffisante) qui pourraient également affecter le métabolisme lipidique.
• -Un régime pauvre en cholestérol favorisera le traitement par Pravastatine Spirig HC.
• -Votre médecin effectuera une analyse de sang avant le traitement et éventuellement aussi pendant le traitement si vous souffrez de douleurs musculaires ou de symptômes d'une maladie du foie pendant le traitement par Pravastatine Spirig HC ou pour vérifier votre fonction hépatique (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pravastatine Spirig HC?»).
• -Quand Pravastatine Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
• -Pravastatine Spirig HC ne doit pas être utilisé lors d'hypersensibilité à l'un des composants des comprimés, lors d'une maladie hépatique active ou de taux élevés d'enzymes hépatiques dont la cause n'est pas exactement connue, lors de congestion de la vésicule biliaire, de maladies musculaires (myopathies), durant la grossesse et la période d'allaitement. Les enfants âgés de moins de 8 ans ne devraient pas prendre Pravastatine Spirig HC.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pravastatine Spirig HC?
• -Ce médicament pourrait affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -En général, Pravastatine Spirig HC sera administré prudemment aux patients avec des antécédents de maladie hépatique et aux personnes qui consomment beaucoup d'alcool.
• -Avec des médicaments de la classe des statines on a observé des effets indésirables, parfois sévères, au niveau des muscles (myopathies, rhabdomyolyses).
• -La rhabdomyolyse est un effet indésirable sévère qui pourrait éventuellement mettre la vie du patient en danger. Les patients présentant des facteurs de risque particuliers ne devraient prendre un médicament de la classe des statines qu'avec l'assentiment du médecin parce que des mesures médicales spécifiques pourraient être nécessaires avant le début du traitement.
• -Veuillez informer votre médecin avant le traitement par Pravastatine Spirig HC si vous:
• -·souffrez d'une insuffisance rénale ou thyroïdienne.
• -·souffrez ou avez déjà une fois souffert d'une maladie musculaire (p.ex. par disposition héréditaire ou par prétraitement avec une statine ou un autre médicament) ou si des maladies musculaires sont connues dans l'histoire de votre famille.
• -·consommez beaucoup d'alcool.
• -·êtes âgé de plus de 65 ans.
• -·souffrez ou avez souffert d'une myasthénie (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire généralisée, y compris dans certains cas, une faiblesse des muscules respiratoires) ou d'une myasthénie oculaire (maladie qui provoque une faiblesse musculaire des yeux), car la prise de statines peut parfois aggraver cette maladie ou entraîner l'apparition d'une myasthénie (voir également «Quels effets secondaires Pravastatine Spirig HC peut-il provoquer?»).
• -Des contractures et des fissurations musculaires, y compris des déchirures musculaires, ont été signalées sous traitement par la pravastatine.
• -Si vous observez des troubles musculaires inexplicables comme p.ex. des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire ou des crampes musculaires durant le traitement par Pravastatine Spirig HC, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Le risque de tels effets indésirables pourrait être accru lorsque le patient présente des maladies concomitantes (particulièrement lors d'une infection ou lors de forte consommation d'alcool) ou lorsque le patient prend Pravastatine Spirig HC simultanément avec certains autres médicaments (p.ex. statines, fibrates, colchicine, acide nicotinique, rifampicine ou lénalidomide).
• -Si vous prenez un médicament pour traiter ou prévenir les caillots de sang, médicament également appelé «antagoniste de la vitamine K» (comme la phénprocoumone ou la warfarine), parlez-en à votre médecin avant de prendre Pravastatine Spirig HC car l'utilisation simultanée d'antagonistes de la vitamine K et de pravastatine peut entraîner une augmentation des valeurs de résultat des analyses de sang utilisées pour surveiller le traitement par les antagonistes de la vitamine K.
• -Aux rares cas où le patient présenterait une hypercholestérolémie familiale homozygote (taux élevé de cholestérol dans le sang), le traitement par un médicament de cette classe serait probablement moins efficace; à ce jour il n'y a pas de données cliniques correspondantes avec Pravastatine Spirig HC.
• -Si vous avez subi une transplantation ou si vous souffrez d'une maladie auto-immune pour laquelle vous êtes sous traitement par un médicament contenant comme principe actif la ciclosporine, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -Avec certains médicaments de cette catégorie, dont la pravastatine, des cas isolés d'affections pulmonaires ont été signalés, en particulier en cas de traitement de longue durée, lesquels se caractérisent par une insuffisance respiratoire, une toux sèche et une détérioration de l'état de santé général (fatigue/épuisement, perte de poids et fièvre). Si vous remarquez de tels symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Etant donné que des interactions potentiellement fatales ont été observées dans des cas isolés de traitement par des médicaments qui abaissent le taux de cholestérol. La pravastatine ne doit pas être administrée en même temps que des préparations à base d'acide fusidique à usage interne.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Pravastatine Spirig HC.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Pravastatine Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Pravastatine Spirig HC ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement.
• -Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception fiables durant le traitement par Pravastatine Spirig HC.
• -Les patientes doivent être informées des risques possibles et des mesures de contraception adéquates.
• -En cas de grossesse accidentelle, il sera nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement par Pravastatine Spirig HC et de demander l'avis de votre médecin.
• -Comment utiliser Pravastatine Spirig HC?
• -Posologie chez les adultes
• -La posologie des comprimés Pravastatine Spirig HC est déterminée par votre médecin. La posologie initiale et la posologie de maintien sont en général de 10 à 40 mg par jour. Pravastatine Spirig HC est appliqué en une seule prise le soir avant le coucher et indépendamment d'un repas.
• -Les comprimés sont avalés, sans les mâcher, avec du liquide.
• -Après 4 semaines, le médecin pourrait modifier la posologie en fonction des taux de lipides dans le sang.
• -Afin de diminuer le risque d'événements cardiovasculaires dangereux après un infarctus du myocarde, la posologie initiale du traitement sera le plus souvent de 40 mg par jour. Votre médecin pourrait modifier la posologie en fonction des taux de lipides sanguins.
• -Posologie chez les enfants
• -La posologie chez les enfants âgés de 8 ans et plus sera déterminée par le médecin.
• -Remarque
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous estimez que l'effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort.
• -Mode d'emploi
• -La durée du traitement par Pravastatine Spirig HC dépend des besoins individuels du patient et de la tolérance du médicament par le patient.
• -Dans certains cas, le médecin prescrira en complément un médicament qui lie les acides biliaires (Colestid, Quantalan, Ipocol). Lors d'une telle association, Pravastatine Spirig HC sera administré 1 heure avant ou plus de 4 heures après l'application de l'autre médicament.
• -Si vous êtes sous traitement par un médicament contre l'hyperacidité gastrique (antacide), prenez-le une heure avant l'administration de Pravastatine Spirig HC.
• -Quels effets secondaires Pravastatine Spirig HC peut-il provoquer?
• -La prise de Pravastatine Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -troubles gastro-intestinaux, contractures et fissurations musculaires, y compris des déchirures musculaires, douleurs et crampes musculaires ou faiblesse musculaire, sécheresse de la peau, éruptions cutanées (le plus souvent légères) et prurit, altérations au niveau du cuir chevelu et des cheveux (y compris chute des cheveux), arthralgie, troubles de la sensibilité (fourmillements, douleurs, engourdissement au niveau des pieds ou des mains), vertige, obnubilation, troubles de sommeil, douleurs dans la cage thoracique et dans la région du cœur, troubles de la miction, affection de l'acuité visuelle, fatigue, troubles de la fonction sexuelle.
• -Dans des cas isolés pourraient survenir des effets indésirables comme p.ex. gonflements (œdème angioneurotique), sensibilité à la lumière, modifications cutanées au niveau du visage et du cou (rougeurs et gonflements), chute de la pression sanguine, papules lichénoïdes rouges au niveau du visage ou des articulations, jaunisse/hépatite, troubles hépatiques, y compris insuffisance hépatique, anomalies dans les tests de la fonction hépatique, cauchemars, affections pulmonaires caractérisées par une insuffisance respiratoire (dyspnée), toux sèche et une détérioration de l'état de santé général (fatigue/épuisement, perte de poids et fièvre), inflammation du pancréas (pancréatite) et problèmes du tendon, en particulier tendinite et rupture de tendon, maladies musculaires et abaissement de la numération des plaquettes sanguines.
• -Une myasthénie grave (maladie entraînant une faiblesse musculaire généralisée, y compris dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires) et une myasthénie oculaire (maladie qui provoque une faiblesse musculaire des yeux) peuvent survenir à une fréquence inconnue. Avertissez votre médecin si vous ressentez une faiblesse dans les bras ou les jambes qui s'aggrave après une activité prolongée, si vous voyez double ou vos paupières s'affaissent, ou si vous avez des difficultés pour avaler ou des essoufflements.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservation/Stockage
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Pravastatine Spirig HC dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants. Les comprimés Pravastatine Spirig HC sont sécables.
• -Rapportez à votre point de vente (médecin ou pharmacien) tous comprimés restants à la fin du traitement ou tous comprimés périmés, afin que ceux-ci puissent être éliminés de façon appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pravastatine Spirig HC?
• -Principes actifs
• -1 comprimé Pravastatine Spirig HC 10 mg contient 10 mg de pravastatine sodique.
• -1 comprimé Pravastatine Spirig HC 20 mg contient 20 mg de pravastatine sodique.
• -1 comprimé Pravastatine Spirig HC 40 mg contient 40 mg de de pravastatine sodique.
• -Excipients
• -Lactose, povidone, crospovidone, hydrogénophosphate de calcium, oxyde de fer rouge (comprimé de 10 mg), oxyde de fer jaune (comprimé de 20 mg) (E172), jaune de quinoléine (E104) (comprimé de 40 mg), bleu brillant FCF (E133) (comprimé de 40 mg), stéarylfumarate de sodium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (produit à partir de coton génétiquement modifié).
• -Où obtenez-vous Pravastatine Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Pravastatine Spirig HC 10 mg: 30 et 100 comprimés (avec rainure de fragmentation, sécables).
• -Pravastatine Spirig HC 20 mg: 30 et 100 comprimés (avec rainure de fragmentation, sécables).
• -Pravastatine Spirig HC 40 mg: 30 et 100 comprimés (avec rainure de fragmentation, sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -62468 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +56395 (Swissmedic)
• -Pemzek® plus 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg und 32/25 mg
• -Qu'est-ce que Pemzek plus et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Pemzek plus contient les principes actifs candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide et il est indiqué pour le traitement de la tension artérielle trop élevée (hypertension). Le candésartan cilexétil bloque spécifiquement des sites de liaison endogènes (appelés les récepteurs de l'angiotensine II). Les vaisseaux sanguins sont ainsi dilatés, ce qui provoque une baisse de la tension artérielle.
• -L'hydrochlorothiazide appartient au groupe des diurétiques (médicaments entraînant une augmentation de la sécrétion d'urine). Il stimule l'excrétion de sodium, de chlorure et d'eau par les reins, et provoque de ce fait une diminution de la tension artérielle.
• -Pemzek plus ne peut être utilisé que sous contrôle du médecin permanent.
• -Quand Pemzek plus ne doit-il pas être pris?
• -Pemzek plus ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue aux principes actifs, le candésartan cilexétil et l'hydrochlorothiazide, ou à l'un des excipients. En outre, Pemzek plus ne doit pas être pris en cas de maladie hépatique ou rénale sévère, lorsque l'excrétion urinaire est insuffisante, en cas de manifestations de carence en potassium et sodium dans le sang, ainsi qu'en cas de troubles du calcium, de goutte et de stase biliaire.
• -Pemzek plus ne doit également pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Si vous souffrez de diabète (diabète de type 1 ou 2) ou d'insuffisance rénale et que vous prenez un médicament contre l'hypertension contenant la substance aliskirène (p.ex. Rasilez®), vous ne devez pas prendre Pemzek plus.
• -Si vous avez présenté par le passé un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou dans la gorge (avec des difficultés à avaler ou à respirer) après la prise d'un médicament qui diminue la tension artérielle, vous ne devez pas prendre Pemzek plus.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pemzek plus?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique ou si vous devez prendre simultanément certains anticoagulants (fluidifiants du sang). Une prudence particulière est également de mise en cas de troubles du bilan électrolytique (potassium) et de maladies des valves cardiaques.
• -Pemzek plus contient du lactose (sucre de lait). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Une adaptation de la posologie des médicaments est nécessaire chez les patients diabétiques. Chez les patients présentant un risque de goutte, des crises de goutte peuvent se déclencher.
• -Si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous remarquez une modification inattendue de la peau pendant le traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (l'un des principes actifs contenus dans Pemzek plus), notamment lorsqu'il est pris pendant une période prolongée et à dose élevée, peut augmenter le risque de certains types de cancers de la peau et des lèvres (cancer non mélanome, cancer «blanc» de la peau). Protégez votre peau de la lumière du soleil et des rayons UV pendant le traitement par Pemzek plus et contrôlez régulièrement votre peau afin de pouvoir montrer toute modification inattendue à votre médecin.
• -De plus, vous devez avertir votre médecin si vous prenez, en même temps que Pemzek plus, d'autres médicaments contre l'hypertension artérielle, des médicaments susceptibles d'augmenter le taux de potassium dans le sang (p.ex. certains diurétiques tels que les diurétiques d'épargne potassique, les préparations à base de potassium ou l'héparine), les produits à base de lithium ou si vous prenez régulièrement des analgésiques contre des troubles rhumatismaux (anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inhibiteurs de la COX-2) ou de l'acide acétylsalicylique (principe actif contenu dans l'Aspirine et autres analgésiques). L'utilisation de Pemzek plus est déconseillée en association avec des médicaments qui contiennent le principe actif aliskirène.
• -Avant toute intervention chirurgicale, signalez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez Pemzek plus. En effet, si ce médicament est utilisé en même temps que certains anesthésiques, une diminution excessive de la tension artérielle est possible.
• -Comme d'autres médicaments qui diminuent la tension artérielle, Pemzek plus peut aussi provoquer occasionnellement des vertiges et une fatigue.
• -Si vous remarquez une perte de la vision ou si des douleurs oculaires surviennent, ceci peut être dû à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression oculaire. Ces effets peuvent survenir dans les heures ou semaines qui suivent la prise de Pemzek plus et entraîner une perte permanente de la vision si un traitement n'est pas instauré à temps. Si vous êtes allergique aux pénicillines ou aux sulfamides, le risque que vous présentiez un épanchement choroïdien peut être accru.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Pemzek plus si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Pemzek plus, consultez immédiatement un médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Pemzek plus peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne pouvez pas prendre Pemzek plus. On sait que la prise de médicaments du même type pendant une grossesse peut nuire au fœtus. Si vous tombez enceinte au cours d'un traitement avec Pemzek plus, prévenez immédiatement votre médecin, qui décidera de la nécessité de l'interruption du traitement médicamenteux.
• -Comment utiliser Pemzek plus?
• -Le médecin fixera la posologie qui vous convient sur la base de contrôles réguliers. Il est très important de prendre Pemzek plus tous les jours en vous conformant aux indications de votre médecin.
• -Habituellement, la posologie de Pemzek plus est de 1 comprimé à 8/12,5 mg ou de 1 comprimé à 16/12,5 mg par jour. Si cela ne suffit pas pour atteindre un contrôle optimal de la tension artérielle, le médecin pourra prescrire 1 comprimé à 32/12,5 mg ou 1 comprimé à 32/25 mg par jour. Pemzek plus peut être pris indépendamment des repas. Prenez le comprimé de préférence toujours à la même heure, p.ex. le matin.
• -Si vous avez pris plus de comprimés que le nombre prescrit, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si c'est bientôt l'heure de prendre le comprimé suivant, ne prenez plus le comprimé oublié.
• -L'utilisation et la sécurité de Pemzek plus n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -On ne dispose d'aucune expérience sur l'emploi de Pemzek plus chez les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Pemzek plus peut-il provoquer?
• -La prise de Pemzek plus peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Des vertiges, des infections des voies respiratoires, des troubles du métabolisme (par ex. élévation de la glycémie) ou de l'équilibre salin, une torpeur, des maux de tête, des maux de dos et une faiblesse ont été observés fréquemment.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Une baisse de la tension artérielle, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des diarrhées, une constipation, une éruption cutanée, une urticaire et une sensibilité accrue de la peau à la lumière peuvent occasionnellement apparaître.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Rarement, des modifications de la formule sanguine, des réactions d'hypersensibilité, une aggravation d'un diabète, des troubles du sommeil, des vertiges, des dépressions, une agitation, des fourmillements dans les mains et les pieds, des troubles transitoires de la vision, des troubles du rythme cardiaque, des troubles respiratoires, de la toux, une jaunisse, des crampes musculaires, des troubles rénaux, une fièvre et un lupus érythémateux (maladie auto-immune touchant la peau et d'autres organes) ont été rapportés.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Dans des cas très rares, des maladies du foie (par ex. hépatite), des démangeaisons, des douleurs articulaires et musculaires sont survenues. Dans des cas très rares, un gonflement de la peau (principalement du visage, des lèvres, de la langue, des yeux) et/ou de la muqueuse (angio-œdème), des démangeaisons ou une urticaire, une myopie aiguë ou un glaucome aigu (à angle fermé) peuvent également apparaître. Dans ce cas, interrompez immédiatement la prise de Pemzek plus et consultez votre médecin.
• -Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
• -Des cancers de la peau et des lèvres (non mélanome, cancer «blanc» de la peau) ont également été rapportés. C'est pourquoi vous devriez montrer à votre médecin toute modification inattendue de la peau que vous observez pendant votre traitement par Pemzek plus.
• -Autres effets indésirables possibles: palpitations cardiaques, douleurs thoraciques, angine de poitrine (symptômes tels que douleurs dans la cage thoracique et/ou dans la région épaule/bras, insuffisance respiratoire), infarctus du myocarde, saignements de nez, anxiété et détresse respiratoire.
• -Ces effets secondaires ne sont pas forcément dus à Pemzek plus, car ils ont également été constatés chez des patients qui n'ont pas pris ce médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Au cas où vous seriez en possession de médicaments périmés, veuillez les rapporter à la pharmacie qui se chargera de leur élimination correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pemzek plus?
• -Principes actifs
• -1 comprimé (avec sillon de sécabilité) de Pemzek plus 8/12,5 mg contient 8 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec sillon de sécabilité) de Pemzek plus 16/12,5 mg contient 16 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec sillon de sécabilité) de Pemzek plus 32/12,5 mg contient 32 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec sillon de sécabilité) de Pemzek plus 32/25 mg contient 32 mg de candésartan cilexétil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Excipients
• -Un comprimé de Pemzek plus contient:
• -Carboxyméthylcellulose calcique (E466), hydroxypropylcellulose (E463), lactose monohydraté (77,0 mg en comprimés de 8/12,5 mg, 68,0 mg en comprimés de 16/12,5 mg, 148,5 mg en comprimés de 32/12,5 mg et 136,0 mg en comprimés de 32/25 mg), stéarate de magnésium (E572), amidon de maïs, polyethylenglycole (macrogol) 8000 (E1521)
• -De plus, les doses suivantes contiennent:
• -16/12,5 mg: Oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• -32/12,5 mg: Oxyde de fer jaune (E172).
• -32/25 mg: Oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Pemzek plus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Pemzek plus 8/12,5 mg: emballages de 28, 30 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité).
• -Pemzek plus 16/12,5 mg: emballages de 28, 30 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité).
• -Pemzek plus 32/12,5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité).
• -Pemzek plus 32/25 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité).
• -Numéro d'autorisation
• -62499 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.