• -Valette®
• -Was ist Valette und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Valette ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jedes Dragée enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone und zwar Dienogest als Gestagen (Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol als Östrogen.
• -Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Valette als «Mikropille» bezeichnet. Valette ist ein sogenanntes Einphasenpräparat, da alle Dragées der Kalenderpackung dieselben Hormone in gleichen Mengen enthalten.
• -Valette bietet bei vorschriftsmässiger Einnahme auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Valette Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Einnahme von Valette beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Einnahme von Valette empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Einnahme von Valette entscheiden.
• -Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann darf Valette nicht verwendet werden?» und «Wann ist bei der Einnahme von Valette Vorsicht geboten?») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (z.B. Kondome, nicht jedoch die Kalendermethode nach Knaus-Ogino oder die Temperaturmethode) wird empfohlen.
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Valette beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Valette beginnen können.
• -Valette ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Valette einnehmen.
• -Valette schützt wie alle anderen hormonalen Kontrazeptiva nicht gegen eine HIV-Infektion (AIDS) oder andere sexuell übertragbare Krankheiten.
• -Wann darf Valette nicht eingenommen werden?
• -Valette darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Valette Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s. a. Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Valette sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Valette Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• -·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• -·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• -·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
• -·Kollaps;
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
• -·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
• -·Depression;
• -·bei Gelbsucht;
• -·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Einnahme von Valette verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten.
• -·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Valette meiden.
• -Bei Frauen mit hereditärem (vererbtem) und/oder erworbenem Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhäute) kann die Einnahme von Östrogenen ein Angioödem auslösen oder die Symptome verstärken.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Valette ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»)
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ·Erwärmung des betroffenen Beins; ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen. Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
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• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Valette oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn Valette nicht eingenommen würde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Valette beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Einnahme von Valette ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Valette einnehmen:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 8 bis 11 von 10'000 Frauen, die ein CHC wie Valette anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Valette einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Valette nicht eingenommen werden (siehe «Wann darf Valette nicht eingenommen werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Valette abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Valette wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Valette beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Valette abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Einnahme von Valette sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Einnahme von Valette wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura, leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Valette zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Valette anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Valette enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist Ihr Arzt / Ihre Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte, starke Oberbauchbeschwerden auftreten.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Valette über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Valette oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnten.
• -Die oben genannten Tumoren können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Valette anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Valette enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Valette einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida = offener Rücken, Anencephalie = Fehlen des Schädeldaches und Teilen des Gehirns) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0.4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
• -Bitte nehmen Sie Valette erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Valette beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchsblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (z.B. Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Valette weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht-hormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Valette fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Valette?») anzufangen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Valette einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Valette im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. ltraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten;
• -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil);
• -·Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten;
• -·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinblutspiegel, die als Wirkstoff Atorvastatin oder Rosuvastatin enthalten.
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Valette Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Valette kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Einnahme von Valette und wenn Sie Valette absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate und Blutgerinnungshemmer.
• -Verwenden Sie Valette nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Gelcaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Valette darf erst wieder eingenommen werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Valette beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Valette informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel verschreibt.
• -Wirkung von Valette auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, untersucht haben.
• -Darf Valette während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Valette darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Valette nicht einnehmen, da es die Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Valette?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Kalenderpackung enthält 21 Dragées. Auf der Packung ist bei jedem Dragée ein Wochentag vermerkt. Nehmen Sie das 1. Dragée der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. «Mo» für Montag), indem Sie sie durch die Aluminiumfolie drücken, und schlucken Sie sie unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Nehmen Sie täglich zur selben Uhrzeit ein Dragée ein und folgen Sie dabei der Pfeilrichtung, bis alle 21 Dragées eingenommen sind. Während der darauffolgenden 7 Tage nehmen Sie keine Dragées ein. In diesen 7 Tagen sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2-3 Tage nach Einnahme des letzten Dragées einsetzen. Beginnen Sie die nächste Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Valette Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.
• -Beginn der Einnahme
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Valette am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Regelblutung). Nehmen Sie ein Dragée ein, die mit dem entsprechenden Wochentag markiert ist. Wenn Ihre Regelblutung zum Beispiel an einem Freitag einsetzt, nehmen Sie ein mit Freitag markiertes Dragée ein. Folgen Sie dann den Tagen der Reihenfolge nach. Valette ist sofort wirksam, so dass keine zusätzliche empfängnisverhütende Methode eingesetzt werden muss.
• -Sie können die Einnahme auch an den Tagen 2–5 Ihres Zyklus beginnen, müssen dann jedoch während der ersten 7 Tage der Einnahme in diesem ersten Zyklus eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (nicht-hormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anwenden.
• -Bei Umstellung von einer anderen kombinierten Pille, einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Patch
• -Sie beginnen mit der Einnahme von Valette vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause). Sie können auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach der üblichen einnahmefreien Pause Ihrer bisher verwendeten Pille.
• -Falls bisher ein transdermaler Patch oder ein Vaginalring verwendet wurde, sollte am Tag der Entfernung des letzten Vaginalrings oder des letzten Patches mit der Einnahme von Valette begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig ist.
• -Bei Umstellung von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit dem ersten Valette Dragée. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Valette im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.
• -Bei Umstellung von einer Gestagen-Monopille (Minipille)
• -Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von Valette am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Sie müssen aber an den ersten 7 Tagen der Valette Einnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anwenden.
• -Bei Umstellung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer Gestagen-abgebenden Spirale
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Valette, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Folgen Sie dem Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Normalerweise kann sofort mit der Einnahme von Valette begonnen werden. Zusätzliche kontrazeptive Massnahmen sind nicht erforderlich.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Valette frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann, keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Valette beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Valette nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Valette während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Valette beginnen können.
• -Wenn Sie vergessen haben, das tägliche Dragée zu nehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten das vergessene Dragée sofort einnehmen und alle darauffolgenden Dragées wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen. Wenn Sie die Einnahme des Dragées um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Dragées Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Dragées am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
• -Wenn Sie mehr als ein Dragée einer Packung vergessen haben
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie in der 1. Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben
• -Das vergessene Dragée soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Dragées einzunehmen sind. Die weiteren Dragées sollen wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden.
• -Wenn Sie in der 2. Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben
• -Das vergessene Dragée soll sofort eingenommen werden, sobald das vergessene Dragée bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Dragées einzunehmen sind. Die weiteren Dragées sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Massnahme erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Dragée vergessen, sind während der nächsten 7 Tage zusätzlich nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
• -Wenn Sie in der 3. Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben
• -Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Andernfalls sollte die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.
• -Sie nehmen das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Dragées einzunehmen sind - und nehmen die weiteren Dragées zur gewohnten Zeit ein. Die nächste Packung muss direkt begonnen werden, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen auftreten.
• -Oder
• -Sie nehmen keine weiteren Dragées mehr ein. Nach einer Pause von höchstens 7 Tagen, einschliesslich des Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Einnahme der Dragées mit der nächsten Packung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.
• -Wenn Sie die Dragée-Einnahme vergessen haben und keine Entzugsblutung in der dragéefreien Phase haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe des Dragées in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen eines Dragées kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Valette-Dragées erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Dragées. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss das zusätzlich einzunehmende Dragée einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Pause mit der Einnahme der nächsten Packung Valette beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Pilleneinnahme. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der üblichen 7-tägigen Pause.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie das Dragée nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie dies ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach das nächste einnahmefreie Intervall. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie das erste Dragée der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.
• -Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihr Dragée korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Valette wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Absetzen des Präparates
• -Sie können Valette zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Nach dem Absetzen von Valette nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenn Sie Valette absetzen, weil Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor der Empfängnis eine normale Monatsblutung abwarten. Dies erleichtert die Bestimmung des Zeitpunktes, an dem das Baby geboren werden wird.
• -Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über andere Methoden der Empfängnisverhütung.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Valette wurde überwiegend an Frauen ab 18 Jahren untersucht. Bei Jugendlichen wird, falls vom Arzt oder der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Was ist zu beachten, wenn zu viele Valette Dragées eingenommen wurden (Überdosierung)?
• -Zur Überdosierung von Valette Dragées liegen bislang keine Erfahrungen vor. Ausgehend von Erfahrungen mit anderen «Pillen» können bei einer Überdosierung die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen und Scheidenblutungen. Wenn Sie feststellen, dass ein Kind versehentlich mehrere Dragées verschluckt hat, suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann Valette haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Valette Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Valette einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Valette Vorsicht geboten?»).
• -Folgende weiteren Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Valette auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Kopfschmerzen, Brustbeschwerden im Sinne schmerzender oder empfindlicher Brüste.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Entzündung der Scheide (Vaginitis/Vulvovaginitis), Soor (vaginale Candidiasis) oder andere Pilzinfektionen der Scheide, Harnwegsinfektionen, Überempfindlichkeit, verstärkter Appetit, schwerer Appetitverlust (Anorexie), depressive Verstimmung, Benommenheit, Migräne, Schwindel, schneller Herzschlag (Tachykardie), erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen und geschwollener Bauch, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, Akne, Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag, Juckreiz (vaginal, gelegentlich am ganzen Körper), allergische Hautreaktionen, veränderte Monatsblutungen inklusive starke Monatsblutung (Menorrhagie), leichte Monatsblutung (Hypomenorrhoe), seltene Monatsblutung (Oligomenorrhoe) oder ausbleibende Monatsblutung (Amenorrhoe), schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe), Zwischenblutungen, vergrösserte Brüste, Brustödeme, vaginaler Ausfluss, Eierstockzysten, Unterleibsschmerzen, Müdigkeit, Schwäche und generelles Unwohlsein, Flüssigkeitsansammlung in den Armen oder Beinen (periphere Ödeme), Gewichtszunahme.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)
• -Entzündung der Eileiter und Eierstöcke, Brustentzündung, Entzündung des Gebärmutterhalses, Fieberbläschen (oraler Herpes), gutartige Knoten in der Gebärmutter, gutartige Veränderungen in der Brust (Fibroadenome der Brust), Blutarmut, Virilismus (Entwicklung sekundärer männlicher Geschlechtsmerkmale), Gewichtsabnahme bzw. Gewichtsschwankungen, erhöhte Blutfettwerte, erhöhte Cholesterinwerte, Reizbarkeit, Abnahme der Libido, Aggression, psychische Labilität, Entzündung einer Vene, Krampfadern, Venenschmerzen, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden, unregelmässiger Herzschlag, Hitzewallungen, Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position, Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen, anhaltende Muskelkontraktionen, die z.B. zu Verrenkungen oder anormalen Haltungen führen (Dystonie), trockene oder gereizte Augen, Eindruck wackelnder Objekte (Oszillopsie) oder andere Sehstörungen, Ohrgeräusche, Hörminderung, plötzlicher Hörverlust, Asthma, Hyperventilation, Sodbrennen (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung, Enteritis (Entzündung des Darms), Ekzeme, Pigmentierungsstörungen, atopische Dermatitis, Pigmentflecken (Chloasma), vermehrte Körperbehaarung (Hirsutismus), Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, trockene Haut, gesteigerte Talgdrüsenproduktion, Schuppenbildung, Psoriasis, Spider naevi (netzartiges Muster kleiner Blutgefässe der Haut mit einem zentralen roten Punkt), Schmerzen in den Armen oder Beinen, Knochen- oder Muskelbeschwerden, Zervixdysplasie (Veränderung der Gebärmutterhalsschleimhaut), Knötchenbildung in der Brust (fibrozystische Brustveränderungen), Sekretion aus der Brustwarze, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), Schmerzen im Brustkorb, Fieber, grippeartige Erkrankung.
• -Nebenwirkungen, welche mit unbekannter Häufigkeit unter der Einnahme der Pille auftraten, sind: Stimmungsschwankungen, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Hauterkrankungen wie Erythema nodosum oder multiforme.
• -Bei Anwenderinnen anderer hormonalen Kontrazeptiva wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet (siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Valette Vorsicht geboten?»): Änderung der Blutzuckerwerte bei Diabetikerinnen, Unruhe, Epilepsie, Schwerhörigkeit, Verstopfung, Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht, Lebertumore), Gallensteine, Porphyrie (Stoffwechselstörung), hämolytisch-urämisches Syndrom (Blutgerinnungsstörung), Herpes gestationis (Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft), Muskelkrämpfe, Grössenzunahme von Uterusmyomen (Gewebebildung in der Gebärmutter), Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom), Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes (chronische Autoimmunerkrankung) oder einer Sydenham Chorea (neurologische Erkrankung). Nicht in allen Fällen ist ein Kausalzusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva gesichert.
• +Wie verwenden Sie Metolazon Galepharm?
• +Metolazon Galepharm soll einmal täglich, immer zur gleichen Zeit bezogen auf eine Mahlzeit (z.B. immer mit dem Frühstück) eingenommen werden.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung und den Zeitpunkt für die Einnahme von Metolazon Galepharm festlegen. In der Regel beträgt die Anfangsdosis eine halbe Tablette Metolazon Galepharm (2.5 mg) pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosierung nach Ihrem individuellen Ansprechen auf das Arzneimittel anpassen und gegebenenfalls erhöhen.
• +Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis Metolazon Galepharm ein, falls Sie die Einnahme vergessen haben.
• +Eine Überdosis von Metolazon Galepharm kann zu Durst, Übelkeit, Erbrechen, Desorientiertheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen und niedrigem Blutdruck führen. In schweren Fällen kann eine Überdosis zu einem unregelmässigen Herzschlag (Herzrhythmusstörung) führen.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Metolazon Galepharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Metolazon Galepharm haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Metolazon Galepharm auftreten:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• +Erniedrigte Kalium-, Natrium-, Magnesium- oder Chlorid-Spiegel im Blut, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut, erhöhter Blutzuckerspiegel, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit, niedriger Blutdruck, lageabhängiger niedriger Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, erhöhter Gehalt an harnpflichtigen Stoffen im Blut (Azotämie), erhöhte Ausscheidung von Glukose im Urin, Durst, erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• +Erniedrigte Anzahl weisser Blutkörperchen, Entzündung der Blutgefässe, Hautausschlag, Nesselfieber, Gelenkschmerzen, Gicht.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• +Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, stark erniedrigte Anzahl Granulozyten (einer Gruppe der weissen Blutkörperchen), erniedrigte Anzahl Blutplättchen, allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen, erhöhte Kalziumspiegel oder erniedrigte Phosphatspiegel im Blut, psychotische Depression, Verwirrtheit, Erkrankung der peripheren Nerven, Schwindel, Kribbeln, Taubheit und Ameisenlaufen, ausgeprägte Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwäche, Unruhe (manchmal bis hin zu Schlaflosigkeit), Teilnahmslosigkeit, Krampfanfälle, verschlechterte Gehirnfunktion aufgrund einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, vorübergehendes verschwommenes Sehen, Herzrasen, Brustkorbschmerzen, wahrnehmbares Herzklopfen, kurze Ohnmacht, Blutgerinnsel in einer Vene, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Blähungen, Leberentzündung, Gallenstauung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere Hautreaktionen, Blasenbildung bis zur schichtweisen Ablösung der Haut, kleine Blutungen in der Haut (genannt Purpura), Hautentzündung aufgrund von Lichtempfindlichkeit, Nierenversagen, verminderte Harnausscheidung, Erektionsstörung, Schüttelfrost, erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• +Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen aufgrund eines erhöhten Augendrucks (mögliche Anzeichen für eine Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein akutes Winkelverschlussglaukom), Mundtrockenheit.
• +Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen im Laufe der Behandlung Juckreiz, Hautrötungen, Gichtanfälle, ein Sehkraftverlust, Augenschmerzen, eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit einer schweren Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit lokalen Entzündungszeichen wie Schmerzen im Hals, Rachen oder Mund auftreten, oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlösen oder andere ungewohnte Symptome haben.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Weitere Hinweise
• +
• -Was ist in Valette enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Dragée enthält 2 mg Dienogest, 0.03 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -1 Dragée enthält Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat, Sucrose, Povidon K90, Povidon K25, Macrogol 6'000, Macrogol 35'000, Calciumcarbonat, Talk, Glucose-Sirup, Titandioxid (E 171), Carnaubawachs.
• -Wo erhalten Sie Valette? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 1× 21, 3× 21 und 6× 21 Dragées.
• -Zulassungsnummer
• -62579 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Valette®
• -Qu’est-ce que Valette et quand doit-il être utilisé ?
• -Selon prescription du médecin.
• -Valette est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque dragée contient deux hormones féminines en faible quantité: le diénogest, un gestagène (hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol, un estrogène.
• -Valette est qualifié de «micropilule» en raison des faibles doses d'hormones qu'il contient. Valette est une préparation dite monophasique, car toutes les dragées contiennent la même quantité des deux hormones.
• -Pris conformément aux prescriptions, Valette protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables.
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la réutilisation d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines.
• -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Avant de commencer à prendre Valette, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Valette?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue.
• -Durant la prise de Valette, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle tous les six mois ou une fois par an. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non de la prise de Valette.
• -Des erreurs de prise, des vomissements ou des maladies gastro-intestinales, certains troubles métaboliques très rares ou la prise prolongée simultanée de certains médicaments (voir «Quand Valette ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Valette?») peuvent diminuer l'efficacité contraceptive (premiers signes éventuels: saignements entre les règles). Il est recommandé d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures; p.ex. des préservatifs).
• -Si vous avez pris jusqu'à présent un autre contraceptif hormonal ou avez l'intention de commencer à prendre Valette très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, veuillez d'abord demander l'avis de votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Valette.
• -Valette est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous prenez Valette.
• -Comme tous les contraceptifs hormonaux, Valette ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand Valette ne doit-il pas être pris ?
• -Valette ne doit pas être pris si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus appropriée pour vous:
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Valette?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·hypertension artérielle sévère;
• -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang);
• -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux qui contiennent de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir, du dasabuvir, du glécaprevir/du pibrentasvir ou du sofosbuvir/du velpatasvir/du voxilaprévir (voir également la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·hypersensibilité à l'un des composants de Valette.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Valette ?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -·apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·perte de connaissance;
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·dépression;
• -·jaunisse;
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de la prise de Valette, il est important que vous en informiez votre médecin.
• -·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, en particulier si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, vous devez éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant la prise de Valette.
• -Chez les femmes présentant un angio-œdème héréditaire ou acquis (gonflement de la peau et des muqueuses), la prise d'œstrogènes peut déclencher un angio-œdème ou en renforcer les symptômes.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Valette, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisiez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse»)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle»).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus rarement, si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·toux d'apparition soudaine sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·fortes douleurs à l'estomac. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p. ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissent le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de pesanteur; ·sensation de serrement dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; ·maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·douleurs de l'estomac aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Valette ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas Valette.
• -Si vous arrêtez de prendre Valette, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons avec Valette est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Valette:
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC comme Valette, environ 8 à 11 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Valette. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Valette est contre-indiquée (cf. «Quand Valette ne doit-il pas être pris?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise de Valette doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Valette (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Valette.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Valette.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à la prise de Valette est très faible, mais peut augmenter:
• -·Avec l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Valette. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·avec le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle;
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant la prise de Valette, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui utilisent des CHC tels que Valette, par rapport aux femmes du même âge qui n'en utilisent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de l'utilisation de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Valette, on a observé dans de rares cas des modifications hépatiques bénignes, plus rarement malignes, dont les complications peuvent conduire à des hémorragies internes et imposer l'arrêt de la préparation. Aussi est-il important d'aviser votre médecin si vous ressentez des douleurs épigastriques inhabituelles.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Valette, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels que Valette a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -Les tumeurs mentionnées ci-dessus peuvent mettre la vie en péril ou avoir une issue fatale.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Valette ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Valette peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Valette s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida: non-fermeture du dos, anencéphalie: absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C'est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d'une alimentation riche en acide folique, une prise continue de 0.4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l'arrêt de la contraception hormonale.
• -Si votre médecin vous a informée que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif de Valette peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (p.ex. inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Valette. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Valette, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de dragée (voir «Comment utiliser Valette?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p. ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Valette, vous ne devez pas prendre en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été rapportés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Valette. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole;
• -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine;
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil);
• -·analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxib;
• -·médicaments destinés à abaisser un taux sanguin élevé de cholestérol contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine.
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Valette peut modifier vos besoins en médicaments hypoglycémiants (dont l'insuline).
• -Valette peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine, de la mélatonine, de la tizanidine, de la théophylline et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Valette et lorsque vous arrêtez la prise de Valette). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone et des anticoagulants.
• -Ne prenez pas Valette si vous souffrez d'hépatite C et si vous prenez l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation des paramètres de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALT). Valette ne peut être à nouveau pris qu'après normalisation de vos paramètres hépatiques. Par conséquent, veuillez demander à votre médecin à partir de quand vous pouvez reprendre la prise de Valette après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autre médicament en usage externe (même en automédication!).
• -Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Valette, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
• -Effet de Valette sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude portant sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été effectuée.
• -Valette peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Valette ne doit pas être pris pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Valette, la qualité et la quantité du lait maternel pouvant être affectées.
• -Comment utiliser Valette ?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -La plaquette-calendrier contient 21 dragées. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque dragée de la plaquette. Prélevez la première dragée de la plaquette-calendrier, à l'endroit marqué du jour de la semaine correspondant (p.ex. «Lun» pour lundi), en le faisant passer par pression à travers le feuillet d'aluminium. Avalez-le sans le croquer, avec un peu de liquide. L'heure de la prise importe peu, cependant vous devrez vous en tenir une fois pour toutes à l'heure que vous aurez choisie. Prenez une dragée chaque jour, toujours à la même heure, en suivant le sens de la flèche, jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les 21 dragées. Ne prenez aucune dragée pendant les 7 jours suivants. Vos règles (hémorragie de privation) devraient survenir pendant ces 7 jours, 2 à 3 jours après la prise de la dernière dragée. Commencez la plaquette suivante de Valette le 8e jour, même si les saignements persistent encore. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Valette toujours le même jour de la semaine que lors de la première plaquette et que vos règles commenceront également à peu près le même jour de la semaine, chaque mois.
• -Début de la prise
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
• -Commencez la prise de Valette le 1e jour du cycle (= 1er jour des règles). Prenez une dragée à l'endroit marqué du jour de la semaine correspondant. Si vos règles commencent par exemple un vendredi, prenez une dragée à l'endroit marqué vendredi. Suivez ensuite l'ordre des jours indiqué. Valette est immédiatement efficace, vous n'avez donc pas besoin d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Vous pouvez aussi commencer la prise des dragées du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux, à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise au cours du premier cycle.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• -Commencez la prise de Valette de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'ici (c.-à-d. sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise plus tard, mais au plus tard le lendemain des jours habituels de pause de votre pilule actuelle.
• -Si vous avez utilisé jusqu'ici un patch transdermique ou un anneau vaginal, la prise de Valette doit être commencée le jour du retrait du dernier anneau vaginal ou du dernier patch, mais au plus tard le jour où la nouvelle application du patch ou de l'anneau vaginal aurait dû avoir lieu.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 28 jours (plaquette comprenant 21 à 24 comprimés contenant le principe actif et 4 à 7 comprimés dépourvus de principe actif)
• -Commencez immédiatement - sans faire de pause - la prise de la première dragée de Valette dès le lendemain de la prise du dernier comprimé contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (soit après 21 à 24 jours). Vous pouvez cependant aussi attendre vos prochaines règles et commencer la prise de Valette le lendemain de la prise du dernier comprimé sans principe actif.
• -En cas de remplacement d'une monopilule progestative (minipilule)
• -Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule n'importe quel jour et commencer la prise de Valette le lendemain à la même heure. Vous devez cependant utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Valette.
• -En cas de remplacement d'une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif
• -Commencez la prise de Valette le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Utilisez toutefois une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Valette.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse survenue dans les 3 premiers mois de grossesse
• -Prenez l'avis de votre médecin. La prise de Valette peut normalement être commencée immédiatement. Des méthodes contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.
• -Après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse
• -Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de la grossesse, la prise de Valette ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21e et le 28e jour. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu auparavant des rapports sexuels, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Valette. Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Valette si vous allaitez (voir «Valette peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Valette.
• -Si vous avez oublié de prendre la dragée du jour
• -S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre la dragée, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez immédiatement prendre la dragée oubliée et continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l'heure habituelle. Si vous avez oublié de prendre la dragée depuis plus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de dragées, plus le risque est grand que la pilule n'agisse plus. Le risque de tomber enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des dragées au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez observer les règles suivantes:
• -Si vous avez oublié plus d'une dragée d'une plaquette
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié 1 dragée dans la 1re semaine de la prise
• -Prenez la dragée oubliée sitôt que vous vous êtes aperçue de votre oubli - même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour. Prenez les dragées suivantes chaque jour à l'heure habituelle. Pendant les 7 prochains jours, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédents, il faut tenir compte de la possibilité d'une grossesse.
• -Si vous avez oublié 1 dragée dans la 2e semaine de la prise
• -Prenez la dragée oubliée sitôt que vous vous apercevez de votre oubli - même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour. Prenez les dragées suivantes chaque jour à l'heure habituelle. Si la prise a été régulière pendant les 7 jours précédents, aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Si cela n'a pas été le cas ou si vous avez oublié plus d'une dragée, des méthodes contraceptives non hormonales supplémentaires doivent être utilisées pendant les 7 jours suivants (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• -Si vous avez oublié 1 dragée dans la 3e semaine de la prise
• -Vous pouvez choisir une des deux possibilités suivantes, sans avoir à utiliser un contraceptif supplémentaire si la prise de Valette a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, suivez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.
• -Prenez la dragée oubliée sitôt que vous vous apercevez de votre oubli - même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour - et prenez les dragées suivantes chaque jour à l'heure habituelle. Vous devez commencer la plaquette suivante immédiatement, c.-à-d. sans observer de pause. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de petites pertes sanglantes ou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les dragées de cette deuxième plaquette.
• -Ou:
• -Ne prenez plus d'autres dragées. Après une pause de 7 jours au maximum, y compris le jour de l'oubli de la dragée, reprenez la prise des dragées en commençant la plaquette suivante. Cette méthode permet aussi de recommencer la prise de la pilule le même jour de la semaine que jusqu'alors.
• -Si vous avez oublié des dragées et que vos règles ne surviennent pas pendant la première pause, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez donc votre médecin avant de reprendre la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments ou antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des médicaments peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'une dragée, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'une dragée du Valette, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'une dragée. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre la dragée supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• -En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d'autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de dragées en cours.
• -Si vous désirez retarder vos règles
• -Vous pouvez décaler vos règles, en commençant la prise de la plaquette suivante de Valette dès que vous avez terminé la plaquette actuelle, sans observer de pause. Vous pouvez poursuivre la prise aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette. Lorsque vous désirez avoir vos règles, arrêtez la prise de la pilule. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de petites pertes sanglantes (spotting) ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la pause habituelle de 7 jours.
• -Si vous désirez que le premier jour de vos règles commence en principe un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les dragées selon les instructions, vos règles se produiront toutes les 4 semaines à peu près le même jour de la semaine. Si vous désirez changer celui-ci, raccourcissez simplement (ne prolongez jamais) la prochaine pause. Si vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous désirez à l'avenir que ce soit le mardi (3 jours plus tôt), prenez la première dragée de la plaquette suivante trois jours plus tôt que d'habitude. Si l'intervalle est très court (p.ex. 3 jours ou moins), il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas. De petites pertes sanglantes (spotting) ou des saignements intermédiaires sont cependant possibles pendant la prise de la prochaine plaquette.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
• -Avec toutes les pilules et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (petites pertes sanglantes ou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il se peut que vous ayez besoin de serviettes périodiques ou de tampons, mais la prise des dragées ne doit pas être interrompue.
• -Les saignements intermenstruels légers cessent généralement dès que le corps s'est habitué à la prise de la pilule (normalement après 3 cycles environ). Consultez votre médecin en cas de saignements prolongés, plus abondants, semblables aux menstruations normales, ou si ces saignements sont récurrents.
• -Conduite à tenir en cas d'absence de règles
• -L'hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la pause sans prise de dragées. Si vous avez pris les dragées correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Valette comme d'habitude.
• -Si les règles font défaut deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez sans délai votre médecin. Ne poursuivez pas la prise de la pilule tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
• -Arrêt de la préparation
• -Vous pouvez arrêter la prise de Valette quand vous le désirez. Après l'arrêt de Valette, les glandes génitales reprennent en général leur pleine fonction, et l'aptitude à concevoir est normale. Le premier cycle est généralement allongé d'une semaine environ. Si toutefois le déroulement du cycle ne redevenait pas normal au cours des 2 à 3 premiers mois, veuillez consulter votre médecin.
• -Si vous arrêtez la prise de Valette parce que vous désirez être enceinte, vous devriez attendre une menstruation normale avant la conception. Ceci permet de définir plus facilement la date à laquelle naîtra votre bébé.
• -Si vous ne désirez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives.
• -Enfants et adolescents
• -L'efficacité et la sécurité de Valette ont été évaluées essentiellement chez des femmes à partir de 18 ans. Chez les adolescentes, la même dose est recommandée que chez les adultes, sur prescription médicale.
• -Que faire si vous avez pris davantage de dragées de Valette que prévu (surdosage)?
• -On ne dispose à ce jour d'aucune donnée relative à un surdosage de Valette. En vertu de l'expérience dont on dispose pour d'autres «pilules», les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de surdosage: nausées, vomissements, ainsi qu'un léger saignement vaginal. Si vous constatez qu'un enfant a avalé accidentellement plusieurs dragées, emmenez-le chez un médecin.
• -Quels effets secondaires Valette peut-il provoquer ?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Valette?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Valette.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Valette?»).
• -La prise de Valette peut provoquer les autres effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -Maux de tête, troubles au niveau des seins, tels que seins douloureux et sensibles.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• -Inflammation du vagin (vaginite/vulvovaginite), muguet vaginal (candidose vaginale) ou autres mycoses du vagin, infections des voies urinaires, hypersensibilité, augmentation de l'appétit, perte sévère de l'appétit (anorexie), état dépressif, obnubilation, migraine, vertiges, battements cardiaques rapides (tachycardie), augmentation ou diminution de la pression artérielle, mal de dos, douleurs musculaires, douleurs abdominales et ventre gonflé, nausées, vomissements ou diarrhée, acné, chute de cheveux (alopécie), éruption cutanée, démangeaisons (vaginales, occasionnellement au niveau de tout le corps), réactions cutanées allergiques, modifications des règles incluant règles abondantes (ménorragie), règles peu abondantes (hypoménorrhée), règles rares (oligoménorrhée) ou absence de règles (aménorrhée), règles douloureuses (dysménorrhée), saignements entre les règles, augmentation de la taille des seins, œdèmes des seins, pertes vaginales, kystes des ovaires, douleurs du bas ventre, fatigue, faiblesse et malaise général, rétention de liquide dans les bras ou les jambes (œdèmes périphériques), prise de poids.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)
• -Inflammation des trompes et des ovaires, inflammation des seins, inflammation du col de l'utérus, boutons de fièvre (herpès oral), nodules bénins de l'utérus, modifications bénignes des seins (fibroadénome des seins), anémie, virilisme (développement de caractères sexuels secondaires masculins), perte de poids ou fluctuations du poids, augmentation des taux de graisses dans le sang, augmentation des taux de cholestérol, irritabilité, diminution de la libido, agressivité, labilité psychique, inflammation d'une veine, varices, douleurs dans les veines, caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire, battements cardiaques irréguliers, bouffées de chaleur, sensation de vertiges et de faiblesse en se relevant de la position assise ou couchée, insomnie et autres troubles du sommeil, contractions musculaires persistantes, entraînant p.ex. des luxations ou des postures anormales (dystonie), yeux secs ou irrités, sensation de mouvements des objets observés (oscillopsie) ou autres troubles visuels, bourdonnements d'oreille, diminution de l'audition, surdité subite, asthme, hyperventilation, aigreurs d'estomac (dyspepsie), inflammation de la muqueuse de l'estomac, entérite (inflammation de l'intestin), eczémas, troubles de la pigmentation, dermatite atopique, taches pigmentées (chloasma), augmentation de la pilosité du corps (hirsutisme), urticaire, sueurs abondantes, peau sèche, augmentation de la production de sébum, formation de squames, psoriasis, angiome stellaire (entrelacement de petits vaisseaux sanguins de la peau avec un point rouge central), douleurs dans les bras ou les jambes, symptômes osseux ou musculaires, dysplasie cervicale (modification de la muqueuse du col de l'utérus), formation de petits nodules dans les seins (modifications fibrokystiques des seins), sécrétion par le mamelon, douleurs lors des rapports sexuels (dyspareunie), douleurs dans la cage thoracique, fièvre, maladie grippale.
• -Effets secondaires rapportés dans le cadre d'une prise de Valette sans que leur fréquence exacte soit connue: fluctuations de l'humeur, intolérance des lentilles de contact, maladies de peau telles qu'érythème noueux ou multiforme.
• -Chez les utilisatrices d'autres contraceptifs hormonaux, les effets indésirables suivants ont en outre été rapportés (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Valette?»): modification du taux de sucre dans le sang chez les diabétiques, agitation, épilepsie, surdité, constipation, inflammations de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), maladies du foie (p.ex. jaunisse, tumeurs du foie), calculs biliaires, porphyrie (trouble métabolique), syndrome hémolytique et urémique (trouble de la coagulation sanguine), herpès gestationis (maladie herpétique au cours d'une grossesse antérieure), crampes musculaires, augmentation de la taille de myomes utérins (formation de tissu dans l'utérus), cancer du col de l'utérus (carcinome cervical), aggravation d'un lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune chronique) ou chorée de Sydenham (maladie neurologique). Un rapport direct de ces effets secondaires avec la prise de la pilule n'est pas établi.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Valette ?
• -Principes actifs
• -1 dragée contient 2 mg de diénogest, 0.03 mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -1 dragée contient cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, maltodextrine, stéarate de magnésium, saccharose, povidone K90, povidone K25, macrogol 6'000, macrogol 35'000, carbonate de calcium, talc, sirop de glucose, dioxyde de titane (E 171), cire de carnauba.
• -Où obtenez-vous Valette ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Valette est présenté en emballages de 1× 21, 3× 21 et 6× 21 dragées.
• -Numéro d’autorisation
• -62579 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Seebri® Breezhaler®
• -Was ist Seebri Breezhaler Pulver-Hartkapseln zur Inhalation und wann wird es angewendet?
• -Seebri Breezhaler enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
• -Seebri Breezhaler wird einmal täglich bei Patienten mit der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) inhaliert. Seebri Breezhaler erleichtert die Atmung.
• -Diese Packung enthält den Inhalator und Kapseln in Blisterpackungen, die das Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten. Mit dem Inhalator können Sie das in einer Kapsel enthaltene Arzneimittel inhalieren. Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Inhalator.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Seebri Breezhaler Pulver-Hartkapseln zur Inhalation nicht angewendet werden?
• -Wenden Sie Seebri Breezhaler nicht an, wenn Sie auf Glycopyrroniumbromid, Laktose oder einen der anderen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels allergisch sind und informieren Sie Ihren Arzt darüber. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie denken, dass Sie allergisch sein könnten.
• -Seebri Breezhaler-Kapseln dürfen bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.
• -Darf Seebri Breezhaler Pulver-Hartkapseln zur Inhalation während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Seebri Breezhaler nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin anwenden.
• -Wie verwenden Sie Seebri Breezhaler Pulver-Hartkapseln zur Inhalation?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.
• -Üblicherweise wird 1x täglich 1 Kapsel Seebri Breezhaler à 50 Microgramm inhaliert.
• -Sie sollten Seebri Breezhaler jeden Tag zur gleichen Zeit inhalieren, damit Ihre Symptome während des Tages und der Nacht bestmöglich gelindert werden.
• -COPD ist eine chronische Krankheit und Sie sollten Seebri Breezhaler daher jeden Tag inhalieren, d.h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere COPD-Symptome haben. Die Wirkung von Seebri Breezhaler sollten Sie bereits 5 Minuten nach Inhalation spüren.
• -Die Dauer Ihrer Behandlung mit Seebri Breezhaler wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Inhalator (Seebri Breezhaler-Inhalator). Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
• -Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie die Anleitung, wie Sie Seebri anwenden müssen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Seebri Breezhaler inhalieren, als Sie sollten oder wenn eine andere Person aus Versehen Ihr Arzneimittel inhaliert hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt resp. Ärztin oder ein Spital. Zeigen Sie die Seebri Breezhaler-Packung. Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen, inhalieren Sie die nächste Dosis am darauf folgenden Tag zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis um eine vergessene Dosis nachzuholen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Seebri Breezhaler Pulver-Hartkapseln zur Inhalation haben?
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen, Schlafstörungen, trockener Mund.
• -Gelegentlich: Schmerzhafter und vermehrter Harndrang (mögliche Symptome einer Blasenentzündung), mühsames oder schmerzhaftes Wasserlassen, unregelmässiger Herzschlag, Herzklopfen, Druckgefühl oder Schmerzen in den Kiefer- oder Stirnhöhlen, Husten mit Auswurf, Reizung des Rachens, Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase, Niesen, erhöhte Blutzuckerwerte, Müdigkeit, Schwäche, Magenbeschwerden nach dem Essen, Zahnkaries, Hautausschlag, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Schmerzen im Brustkorb.
• -Häufigkeit unbekannt: Anschwellen von hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesichts und des Halses (mögliche Anzeichen eines Angioödems); Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschläge, Juckreiz und Nesselausschlag (Anzeichen einer allergischen Reaktion); unmittelbar nach der Inhalation Engegefühl im Brustkorb, Husten, Giemen oder Atemnot (Anzeichen eines Bronchospasmus); Stimmstörung (Heiserkeit).
• -Seebri Breezhaler enthält den Azofarbstoff Gelborange S. Dieser kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acteylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, sich verschlimmert oder wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Reinigen Sie Ihren Inhalator einmal wöchentlich. Das Mundstück innen und aussen mit einem sauberen, trockenen und fusselfreien Tuch abwischen, um alle Pulverrückstände zu entfernen. Den Inhalator nie mit Wasser waschen.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Nicht über 25°C lagern, in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Seebri Breezhaler Pulver-Hartkapseln zur Inhalation enthalten?
• -
• +Was ist in Metolazon Galepharm enthalten?
• +Teilbare Tabletten zu 5 mg Metolazon.
• -Jede Kapsel enthält 50 Mikrogramm Glycopyrronium als Glycopyrroniumbromid.
• +Metolazon.
• -Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Seebri Breezhaler Pulver-Hartkapseln zur Inhalation? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Die folgenden Packungsgrössen sind erhältlich:
• -Packung mit 30 Kapseln und einem Seebri Breezhaler Inhalator.
• -Grosspackung mit 3 Teilpackungen à 30 Hartkapseln und je einen Seebri Breezhaler Inhalator.
• -Zulassungsnummer
• -62580 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anleitung zur Anwendung des Seebri Breezhalers:
• -·Dieser Abschnitt der Packungsbeilage erklärt, wie Sie den Seebri Breezhaler-Inhalator anwenden und pflegen müssen.
• -·Bitte lesen Sie diese Anleitungen aufmerksam durch und befolgen Sie sie.
• -·Beachten Sie auch den Abschnitt «Wie verwenden Sie Seebri Breezhaler Pulver-Hartkapseln zur Inhalation?» in dieser Packungsbeilage.
• -·Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Seebri Breezhaler verwenden.
• -Wie ist der Inhalator anzuwenden?
• - (image) (image) (image) (image)
• -Einlegen Durchstechen und loslassen Tief inhalieren Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist.
• - (image) (image) (image) (image)
• - (image) (image) (image) (image)
• -Schritt 1a: Schutzkappe abziehen Schritt 2a: Durchstechen Sie die Kapsel einmal Halten Sie den Inhalator nach oben. Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Seitentasten gleichzeitig fest drücken. Schritt 3a: Atmen Sie vollständig aus Blasen Sie nicht in den Inhalator. Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist. Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel ist.
• - (image) Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten Sie ein Klicken hören. Durchstechen Sie die Kapsel nur einmal. (image) Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist: ·Schliessen Sie den Inhalator. ·Wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3c.
• -Schritt 1b: Inhalator öffnen (image) Schritt 2b: Lassen Sie die Seitentasten los. Schritt 3b: Das Arzneimittel tief inhalieren Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schliessen Sie die Lippen fest darum. Drücken Sie nicht auf die Seitentasten. (image) Pulver Entleert verblieben
• - (image) (image) Atmen Sie rasch und so tief wie möglich ein. Während der Inhalation werden Sie ein surrendes Geräusch hören. Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken. (image)
• -Schritt 1c: Kapsel entnehmen Trennen Sie eine Blisterzelle von der Blisterpackung ab. Öffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie und entnehmen Sie die Kapsel. Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie. Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken. (image) Schritt 3c: Atem anhalten Halten Sie Ihren Atem für bis zu 5 Sekunden lang an. Entleerte Kapsel entfernen Entsorgen Sie die entleerte Kapsel in den Hausmüll. Schliessen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
• - (image) Schritt 1d: Kapsel einlegen Legen Sie niemals eine Kapsel direkt in das Mundstück. Wichtige Informationen ·Seebri Breezhaler -Kapseln müssen stets in der Blisterpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden. ·Verwenden Sie die Seebri Breezhaler-Kapseln nicht mit anderen Inhalatoren. ·Verwenden Sie den Seebri Breezhaler-Inhalator nicht zur Einnahme anderer Arzneimittel in Kapselform. ·Blasen Sie nicht in das Mundstück. ·Kapseln nicht mit nassen Händen anfassen.
• - (image) Schritt 1e: Inhalator schliessen Ein Klickgeräusch zeigt an, dass der Inhalator ganz geschlossen ist.
• - (image) Häufig gestellte Fragen Warum hat der Inhalator kein Geräusch gemacht, als ich eingeatmet habe? Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt. Ist dies der Fall, klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen. Inhalieren Sie das Arzneimittel erneut, indem Sie die Schritte 3a bis 3c wiederholen. Was soll ich tun, wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist? Sie haben nicht genug von Ihrem Arzneimittel erhalten. Schliessen Sie den Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3c. Ich habe nach dem Einatmen gehustet – spielt das eine Rolle? Dies kann passieren. Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten. Ich habe kleine Stücke der Kapsel auf meiner Zunge gespürt – spielt das eine Rolle? Es kann gelegentlich vorkommen, dass sehr kleine Kapselstücke den Filter passieren und in Ihren Mund gelangen. Sollte dies eintreten, können Sie diese Stücke unter Umständen auf Ihrer Zunge spüren. Diese Stücke sind nicht schädlich, wenn sie geschluckt oder inhaliert werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerfällt, ist höher, wenn sie mehr als einmal durchstochen wird (Schritt 2a). Reinigung des Inhalators Reinigen Sie Ihren Inhalator einmal wöchentlich indem Sie das Mundstück innen und aussen mit einem sauberen, trockenen und fusselfreien Tuch abwischen, umPulverreste zu entfernen. Halten Sie den Inhalator trocken. Waschen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
• -Entsorgung des Inhalators nach Gebrauch Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel und die Inhalatoren zu entsorgen sind, wenn sie nicht mehr benötigt werden.
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• -Seebri® Breezhaler®
• -Qu'est-ce que Seebri Breezhaler Poudre pour inhalation en gélule et quand doit-il être utilisé?
• -Seebri Breezhaler contient comme principe actif le bromure de glycopyrronium et appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
• -Seebri Breezhaler est inhalé une fois par jour par les patients souffrant d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Seebri Breezhaler facilite la respiration.
• -Cet emballage contient l'inhalateur et les gélules sous plaquette thermoformée, lesquelles contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation. L'inhalateur vous permet d'inhaler le médicament contenu dans une gélule. N'utilisez que l'inhalateur présent dans cet emballage.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Seebri Breezhaler Poudre pour inhalation en gélule ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas Seebri Breezhaler si vous êtes allergique au bromure de glycopyrronium, au lactose ou à l'un des autres composants de ce médicament et faites-en part à votre médecin. Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que vous pourriez y être allergique.
• -Les gélules de Seebri Breezhaler ne doivent pas être utilisées chez les enfants ou les adolescents (de moins de 18 ans).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Seebri Breezhaler Poudre pour inhalation en gélule?
• -Suivez scrupuleusement toutes les instructions de votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin avant d'utiliser Seebri Breezhaler, si l'une des situations suivantes vous concerne:
• -·si vous souffrez d'une maladie rénale.
• -·si vous souffrez d'une maladie des yeux appelée glaucome à angle fermé.
• -·si vous avez des difficultés à uriner.
• -·si vous souffrez d'une maladie cardiaque.
• -·si vous souffrez d'une intolérance au lactose.
• -Veuillez immédiatement arrêter d'utiliser ce médicament et informer votre médecin pendant le traitement par Seebri Breezhaler, si vous constatez l'un des symptômes suivants:
• -·si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement après l'inhalation (signes de bronchospasme).
• -·si vous présentez des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage, une éruption cutanée, des démangeaisons et une éruption urticarienne (signes d'une réaction allergique)
• -·si vous présentez des douleurs oculaires ou d'autres troubles oculaires, des épisodes passagers de vision floue, si vous voyez des anneaux (halos) autour des sources lumineuses ou si vous voyez des images colorées associées à des yeux rouges. Ces symptômes peuvent être des manifestations d'une crise aiguë de glaucome à angle fermé.
• -Veuillez informer votre médecin si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Seebri Breezhaler Poudre pour inhalation en gélule peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous allaitez, vous devez consulter votre médecin avant de prendre Seebri Breezhaler.
• -Comment utiliser Seebri Breezhaler Poudre pour inhalation en gélule?
• -Respectez scrupuleusement les instructions du médecin.
• -La dose habituelle est d'une gélule de Seebri Breezhaler à 50 microgrammes à inhaler 1 fois par jour.
• -Vous devez inhaler Seebri Breezhaler tous les jours à peu près à la même heure, afin de soulager au mieux vos symptômes pendant la journée et la nuit.
• -La BPCO étant une maladie chronique, vous devez utiliser tous les jours Seebri Breezhaler et pas seulement quand vous avez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO. Vous devriez déjà ressentir les effets de Seebri Breezhaler dans les 5 minutes qui suivent l'inhalation.
• -Votre médecin fixera la durée de votre traitement par Seebri Breezhaler.
• -Utilisez seulement l'inhalateur contenu dans cet emballage (inhalateur Seebri Breezhaler). N'avalez pas les gélules.
• -À la fin de la présente notice, vous trouverez le mode d'emploi de Seebri.
• -Si vous avez inhalé plus de Seebri Breezhaler que vous n'auriez dû ou si une autre personne a inhalé par erreur votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital. Montrez l'emballage de Seebri Breezhaler. Des soins médicaux peuvent être nécessaires.
• -Si vous avez oublié une dose, inhalez la dose suivante le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Seebri Breezhaler Poudre pour inhalation en gélule peut-il provoquer?
• -Fréquent: nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales, troubles du sommeil, bouche sèche.
• -Occasionnel: besoin d'uriner plus fréquent et douloureux (symptômes possibles d'une inflammation de la vessie), mictions pénibles ou douloureuses, battements cardiaques irréguliers, palpitations, sensation de pression ou douleurs au niveau des sinus maxillaires ou frontaux, toux avec expectorations, irritation de la gorge, saignements de nez, nez qui coule ou nez bouché, éternuements, augmentation du taux de sucre dans le sang, fatigue, faiblesse, troubles gastriques après les repas, caries dentaires, éruption cutanée, douleurs dans les bras ou les jambes, douleurs thoraciques.
• -Fréquence inconnue: gonflement, surtout de la langue, des lèvres, du visage et du cou (signes éventuels d'un angioœdème); difficultés à respirer ou déglutir, éruptions cutanées, démangeaisons et urticaire (signes de réaction allergique); juste après l'inhalation, sensation d'oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou détresse respiratoire (signes de bronchospasme); troubles de la phonation (enrouement).
• -Seebri Breezhaler contient un colorant azoïque, le jaune orangé S. Celuici peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si un des effets secondaires vous gêne énormément, s'aggrave ou si vous remarquez de quelconques effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Nettoyez l'inhalateur une fois par semaine. Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un tissu propre, sec et non pelucheux pour éliminer tous les résidus de poudre. Ne lavez jamais l'inhalateur avec de l'eau.
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver le médicament dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Seebri Breezhaler Poudre pour inhalation en gélule?
• -Principes actifs
• -Chaque gélule contient 50 microgrammes de glycopyrronium sous la forme de bromure de glycopyrronium.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Seebri Breezhaler Poudre pour inhalation en gélule? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les conditionnements suivants sont disponibles:
• -Emballages de 30 gélules avec un inhalateur Seebri Breezhaler.
• -Emballages multiples de 3 emballages, contenant chacun 30 gélules et un inhalateur Seebri Breezhaler.
• -Numéro d'autorisation
• -62580 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi de Seebri Breezhaler:
• -Cette partie de la notice explique comment utiliser et entretenir l’inhalateur Seebri Breezhaler.
• -·Veuillez lire attentivement ce mode d’emploi et le suivre.
• -·Tenez compte également de la section «Comment utiliser Seebri Breezhaler Poudre pour inhalation en gélule?» de la présente notice.
• -·Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien en cas de question.
• -Veuillez lire entièrement le mode d’emploi avant d’utiliser Seebri Breezhaler.
• -Comment utiliser l’inhalateur?
• - (image) (image) (image) (image)
• -Insertion Perçage et libération Inhalation profonde Contrôle que la gélule est vide.
• - (image) (image) (image) (image)
• - (image) Étape 1a: Retirez le capuchon. (image) (image) Étape 2a: Percez la gélule une fois Maintenez l’inhalateur avec l’embout vers le haut. Percez la gélule en pressant fermement sur les deux boutons-poussoirs en même temps. Une fois la gélule percée, vous devez entendre un «clic». Ne percez la gélule qu’une seule fois. (image) Étape 3a: Expirez complètement Ne soufflez pas dans l’inhalateur (image) (image) Contrôlez que la gélule est vide Ouvrez l’inhalateur afin de vérifier qu’il n’y a plus de poudre dans la gélule. S’il reste de la poudre dans la gélule: ·Fermez l’inhalateur. ·Répétez les étapes 3a à 3c.
• -Étape 1b: Ouvrez l’inhalateur (image) (image) Étape 1c: Prélevez une gélule Séparez une cellule de la plaquette thermoformée. Ouvrez la cellule en tirant sur la feuille et prélevez une gélule. N’appuyez pas sur la gélule pour percer la feuille. La gélule ne doit pas être avalée. (image) Étape 2b: Lâchez les boutons-poussoirs Étape 3b: Inhalez profondément le médicament Maintenez l’inhalateur comme représenté sur la figure. Portez l’embout à la bouche et serrez les lèvres autour de celui-ci. N’appuyez pas sur les boutons-poussoirs. Inspirez rapidement et aussi profondément que possible. Pendant l’inhalation, vous entendrez un bourdonnement. Il est possible que vous perceviez le goût du médicament. (image) Étape 3c: Gardez l’inspiration Gardez votre inspiration pendant 5 secondes. (image) Reste de vidé la poudre (image) Retirez la gélule vidée Jetez la gélule vide dans les ordures ménagères. Fermez l’inhalateur et replacez le capuchon.
• - (image) Étape 1d: Insérez la gélule Ne placez jamais une gélule directement dans l’embout buccal. (image) Étape 1e: Fermez l’inhalateur Un «clic» indique que l’inhalateur est totalement fermé. Informations importantes ·Les gélules de Seebri Breezhaler doivent être conservées dans la plaquette thermoformée et n’en être prélevées qu’immédiatement avant utilisation. ·N’utilisez pas les gélules de Seebri Breezhaler avec d’autres inhalateurs. ·N’utilisez pas l’inhalateur Seebri Breezhaler pour la prise d’autres médicaments en gélule. ·Ne soufflez pas dans l’embout buccal. ·Ne saisissez pas la gélule avec des mains mouillées.
• - (image) Questions fréquemment posées Pourquoi l’inhalateur n’a fait aucun bruit pendant mon inspiration? La gélule est probablement coincée dans son logement. Dans ce cas, tapotez légèrement sur la base de l’inhalateur pour prudemment décaler la gélule. Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3c. Que dois-je faire si de la poudre est restée dans la gélule? Vous n’avez pas reçu suffisamment de médicament. Fermez l’inhalateur et répétez les étapes 3a à 3c. J’ai toussé après l’inspiration – est-ce important? Cela peut arriver. Si la gélule est vide, vous avez reçu suffisamment de médicament. J’ai senti un petit morceau de la gélule sur ma langue – est-ce important? Il peut arriver parfois qu’un très petit morceau de gélule passe le filtre et arrive dans votre bouche. Dans ce cas, vous pourriez sentir ce morceau sur votre langue. Ces morceaux ne sont pas nocifs s’ils sont avalés ou inhalés. La probabilité que la gélule tombe en morceau est supérieure si vous la percez plus d’une fois (étape 2a). Nettoyage de l’inhalateur Nettoyez l’inhalateur une fois par semaine en essuyant l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal à l’aide d’un linge propre, sec et non pelucheux afin d’éliminer les restes de poudre. Maintenez l’inhalateur sec. Ne nettoyez jamais l’inhalateur à l’eau.
• -Élimination de l’inhalateur usagé Après utilisation de toutes les gélules, l’inhalateur doit être jeté. Demandez à votre pharmacien comment jeter le médicament et l’inhalateur lorsque vous n’en avez plus besoin.
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• +Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat.
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