• -Was ist Nerlynx und wann wird es angewendet?
• -Nerlynx enthält den Wirkstoff «Neratinib». Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die «Tyrosinkinasehemmer» genannt werden und zur Blockierung von Krebszellen und Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden.
• -Nerlynx wird für erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs in der Frühphase verwendet, welche
• -·positiv in Bezug auf den Hormonrezeptor (HR-positiv) und den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2-positiv) sind und
• -·zuvor mit einer Chemotherapie und mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung «Trastuzumab» behandelt wurden. Das Ende der Trastuzumab-Behandlung muss weniger als 1 Jahr zurückliegen.
• -Der «HER2-Rezeptor» ist ein Eiweiss, das auf der Oberfläche von Körperzellen zu finden ist. Er hilft dabei, das Wachstum gesunder Brustzellen zu steuern. Bei HER2-positivem Brustkrebs ist auf der Oberfläche der Krebszellen eine grosse Menge an HER2-Rezeptoren vorhanden. Dies führt dazu, dass sich die Krebszellen schneller teilen und wachsen.
• -Nerlynx wirkt, indem es die HER2-Rezeptoren auf den Krebszellen blockiert und so verhindert, dass die Krebszellen sich teilen und wachsen können.
• -«Hormonrezeptoren» sind ebenfalls Proteine, die innerhalb der Zellen einiger spezifischer Gewebe exprimiert werden. Östrogene und Progesteron binden sich an diese Proteine und regulieren die Zellaktivität. Bei HR-positivem Brustkrebs kann die Teilung und das Wachstum von Tumorzellen durch Östrogene und/oder Progesteron gefördert werden.
• -Bevor Nerlynx angewendet wird, muss getestet werden, ob Ihr Krebs HR-positiv und HER2-positiv ist. Sie müssen ausserdem zuvor mit Trastuzumab behandelt worden sein.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Sie mit der Einnahme von Nerlynx beginnen, müssen Sie gleichzeitig ein Medikament gegen Durchfall einnehmen (in den ersten 56 Tagen oder länger).
• -Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen. Sie sollten daher ein Medikament gegen Durchfall einnehmen, damit Sie keinen schwerwiegenden Durchfall bekommen und ein zu starker Flüssigkeitsverlust während der Nerlynx-Behandlung vermieden wird.
• -Wann darf Nerlynx nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie allergisch gegen Neratinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• -·wenn Sie schwere Leberprobleme haben;
• -·wenn Sie Rifampicin (ein Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen;
• -·wenn Sie Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle) einnehmen;
• -·wenn Sie Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat gegen Depression) einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Nerlynx Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie mit der Einnahme von Nerlynx beginnen, müssen Sie gleichzeitig ein Medikament gegen Durchfall einnehmen.
• -Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen. Sie sollten daher ein Medikament gegen Durchfall einnehmen, damit Sie keinen schwerwiegenden Durchfall bekommen und ein zu starker Flüssigkeitsverlust während der Nerlynx-Behandlung vermieden wird.
• -Ältere Personen
• -Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie engmaschig überwachen.
• -Patientinnen mit einer bedeutenden chronischen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
• -Wenn Sie eine chronische Erkrankung des Magen-Darm-Trakts haben, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie engmaschig überwachen.
• -Nierenfunktionsstörung
• -Wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie engmaschig überwachen.
• -Patientinnen mit kardialen Risikofaktoren
• -Wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder in der Vergangenheit Herzprobleme hatten, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Herz überwachen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Wenn Sie Hautprobleme haben, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie engmaschig überwachen.
• -Tests und Überprüfungen auf Leberprobleme
• -Nerlynx kann Veränderungen der Leberfunktion hervorrufen, welche anhand von Bluttests erkennbar sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während Ihrer Behandlung mit Nerlynx Bluttests durchführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung mit Nerlynx abbrechen, wenn Ihre Lebertests schwere Probleme aufzeigen.
• -Einnahme von Nerlynx zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass Nerlynx die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel beeinflussen ausserdem die Wirkung von Nerlynx.
• -Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Rifampin (Arzneimittel gegen Tuberkulose [TB]);
• -·Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle);
• -·Johanniskraut (pflanzliches Präparat gegen Depression);
• -·Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen);
• -·Erythromycin oder Clarithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen);
• -·Proteasehemmer (Arzneimittel gegen Viren, z.B. Ritonavir oder Saquinavir);
• -·Diltiazem oder Verapamil (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Schmerzen im Brustkorb);
• -·Dabigatran oder Digoxin (Arzneimittel gegen Herzprobleme);
• -·Rosuvastatin – ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel im Blut
• -·Irinotecan – ein Arzneimittel, das bei Darmkrebs eingesetzt wird
• -·Sulfasalazin – ein entzündungshemmendes Arzneimittel für den Darm
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden, wie:
• -·Lansoprazol, Omeprazol oder ähnliche Arzneimittel, die als «Protonenpumpenhemmer» bzw. PPIs bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden nicht empfohlen;
• -·Ranitidin, Cimetidin oder ähnliche Arzneimittel, die als «H2-Rezeptorantagonisten» bezeichnet werden. Die Einnahme von Neratinib sollte 10 Stunden nach der Einnahme des H2-Rezeptor-Antagonisten und mindestens 2 Stunden vor der nächsten Einnahme des H2-Rezeptor-Antagonisten erfolgen.
• -·Antazida; zwischen der Dosis dieser Arzneimittel und der Einnahme von Nerlynx sollten mindestens 3 Stunden liegen;
• -Einnahme von Nerlynx zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Nehmen Sie während der Anwendung von Nerlynx keine Grapefruit oder Grantäpfel zu sich. Essen Sie keine Grapefruit oder Granatäpfel, trinken Sie keinen Grapefruit- oder Granatapfelsaft und nehmen Sie keine Nahrungsergänzungsmittel ein, die Grapefruit oder Grantapfel enthalten könnten. Der Grund dafür ist, dass diese Früchte die Wirkung von Nerlynx beeinflussen können.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Nerlynx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn der klinische Zustand erfordert eine Behandlung mit Neratinib.
• -Wenn Sie schwanger sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin den potenziellen Nutzen für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, wird der Arzt bzw. die Ärztin den potenziellen Nutzen einer weiteren Behandlung für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen und Sie entsprechend informieren.
• -Verhütung
• -Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Einnahme von Nerlynx und bis zu 1 Monat nach Behandlungsende nicht schwanger werden. Daher sollten sie für die folgende Zeit eine zuverlässig wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Frauen, die mit einem systemischen hormonellen Mittel verhüten, müssen zusätzlich eine Barrieremethode wie z.B. ein Kondom anwenden):
• -·während sie Nerlynx einnehmen und
• -·für einen Monat nach Behandlungsende.
• -Männer müssen eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden, wie z.B. ein Kondom:
• -·während sie Nerlynx einnehmen und
• -·für drei Monate nach Behandlungsende.
• +Was ist Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg und wann wird es angewendet?
• +Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg enthalten den Wirkstoff Diclofenac-Epolamin. Dieser gehört zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (Prostaglandinsynthese-Hemmer) und wirkt schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend.
• +Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg eignen sich ausschliesslich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen bei Verletzungen sowie zur Fiebersenkung bei grippalen Erkrankungen.
• +Wann darf Flector Dolo Liquid Caps nicht eingenommen werden?
• +·Wenn Sie auf Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten, z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Hals und/oder an den Extremitäten (Zeichen eines Angioödems);
• +·wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
• +·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen oder Perforation (dies kann sich durch Schwarzfärbung des Stuhls, Blut im Stuhl oder Erbrechen von kaffeesatz-ähnlichem Material äussern);
• +·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
• +·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;
• +·bei schwerer Herzleistungsschwäche;
• +·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• +·bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren. Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg wurden für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht geprüft. Aus diesem Grund darf Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
• +Darf Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Schwangerschaft
• +Sie sollten Flector Dolo Liquid Caps 12.5 mg nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Die Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• +Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Diclofenac nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Nerlynx einnehmen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Neratinib in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen beendet oder Nerlynx abgesetzt werden soll. Dabei sind sowohl der Nutzen von Nerlynx für die Mutter als auch der Nutzen des Stillens für das Kind zu berücksichtigen.
• -Wie verwenden Sie Nerlynx?
• -Die empfohlene Dosis von Nerlynx (nur für Erwachsene) ist 6 Tabletten einmal täglich (insgesamt 240 mg).
• -·Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein. Die Filmtabletten müssen als Ganzes geschluckt werden. Sie sollten nicht zerstossen oder aufgelöst werden. Schlucken Sie nicht das Trockenmittel.
• -·Nehmen Sie alle Tabletten mit Wasser und etwa zur selben Tageszeit, vorzugsweise morgens, ein.
• -Die Behandlungsdauer beträgt ein Jahr ohne Unterbrechung. Die Behandlung muss innerhalb von einem Jahr nach Ende der Trastuzumab-Behandlung begonnen werden.
• -Die Behandlung kann unterbrochen oder die Dosis kann verringert werden, wenn Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln dies erforderlich machen.
• -Wenn Sie mit der Einnahme von Nerlynx beginnen, müssen Sie gleichzeitig ein Medikament gegen Durchfall einnehmen
• -Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen, wenn keine Medikamente gegen Durchfall zur Vorbeugung oder Verminderung des Durchfalls eingenommen wird. Durchfall tritt gewöhnlich zu Beginn der Behandlung mit Nerlynx auf und kann schwer sein, sodass es zu Flüssigkeitsverlust kommt.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie das Medikament gegen Durchfall eingenommen werden muss.
• -·Nehmen Sie das Medikament gegen Durchfall während der ersten 56 Tage der Nerlynx-Behandlung ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Medikament gegen Durchfall nach den ersten zwei Monaten weiter einnehmen müssen, um Ihren Durchfall zu behandeln.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen ausserdem mitteilen, ob Sie die Nerlynx-Dosis aufgrund des Durchfalls ändern müssen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Nerlynx eingenommen haben, als Sie sollten
• -Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Nerlynx eingenommen haben, als Sie sollten, können unter anderem folgende Nebenwirkungen auftreten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Flüssigkeitsverlust.
• -Wenn Sie die Einnahme von Nerlynx vergessen haben
• -·Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
• -·Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Nerlynx abbrechen
• -·Brechen Sie die Einnahme von Nerlynx nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Nerlynx bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nerlynx haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
• -Durchfall
• -Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen, wenn keine Medikamente zur Vorbeugung oder Verminderung des Durchfalls eingenommen werden. Es kann sich dabei um schweren Durchfall handeln, der mit Flüssigkeitsverlust einhergehen kann. In der Rubrik «Wie verwenden Sie Nerlynx?» finden Sie weitere Informationen zum Medikament gegen Durchfall, das Sie zusammen mit Nerlynx einnehmen müssen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn
• -·Sie Durchfall haben, der nicht aufhört (der Arzt bzw. die Ärztin kann Sie in Bezug auf die Behandlung Ihres Durchfalls beraten);
• -·Sie aufgrund Ihres Durchfalls Schwindelgefühle haben oder sich schwach fühlen – alternativ können Sie umgehend ein Krankenhaus aufsuchen.
• -Leberprobleme
• -Es können Anzeichen oder Symptome von Leberstörungen (z.B. gelbe Haut und/oder Augen, dunkler Urin oder Stuhl mit heller Färbung) vorhanden sein oder auch nicht.
• -Andere Nebenwirkungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Durchfall;
• -·Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit;
• -·Mundtrockenheit oder -entzündung, einschliesslich Blasen oder Mundgeschwüre;
• -·Hautausschlag;
• -·Muskelspasmen bzw. Krämpfe;
• -·starke Müdigkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·brennendes Gefühl beim Urinieren und häufiger, starker Harndrang (mögliche Symptome einer Harnwegsinfektion);
• -·Flüssigkeitsverlust;
• -·Bewusstlosigkeit
• -·Nasenbluten;
• -·leichte Magenbeschwerden (Völlegefühl; Verdauungsbeschwerden);
• -·Mundtrockenheit;
• -·veränderte Werte in Leber-Bluttests;
• -·Probleme mit den Nägeln, einschliesslich Brüchigkeit oder Farbänderung der Nägel;
• -·trockene Haut, einschliesslich brüchiger Haut;
• -·veränderte Werte in Nierenfunktionstests;
• -·Gewichtsverlust.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Nierenversagen;
• -·veränderte Werte in Leber-Bluttests (z.B. erhöhtes Bilirubin im Blut)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Die Flasche ist innerhalb von 2 Monaten nach Anbruch aufzubrauchen.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Flasche verschlossen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Verwenden Sie Nerlynx nicht, wenn Sie Anzeichen von Beschädigung oder Manipulation der Verpackung feststellen (z.B. Beschädigung der inneren Versiegelung).
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Nerlynx enthalten?
• -Jede Filmtablette enthält 40 mg Neratinib in Form von Neratinibmaleat sowie Hilfsstoffe.
• -Wirkstoffe
• -Neratinib als Neratinib Maleat
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei), Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Nerlynx? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Die Tabletten sind in Kunststoffbehältern mit kindergesichertem Verschluss und innerer Folienversiegelung erhältlich. Eine Packung enthält 180 Filmtabletten.
• -In dem Behälter befindet sich ein Trockenmittel aus Kieselsäuregel. Nicht das Trockenmittel schlucken.
• -Zulassungsnummer
• -67293 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Nerlynx et quand doit-il être utilisé?
• -Nerlynx contient la substance active «nératinib». Il appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de tyrosine kinase» qui sont utilisés pour bloquer la prolifération des cellules cancéreuses et traiter le cancer du sein.
• -Nerlynx est utilisé chez les patientes adultes présentant un cancer du sein précoce:
• -·à récepteurs hormonaux positifs (HR positif) et positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 positif) et
• -·qui a été traité préalablement à base de chimiothérapie et au moyen d'un autre médicament appelé «trastuzumab». Le traitement à base de trastuzumab doit être terminé depuis moins d'un an.
• -Le «récepteur HER2» est une protéine présente à la surface des cellules de l'organisme. Il aide à contrôler la croissance d'une cellule du sein saine. Dans le cadre du cancer du sein HER2 positif, les cellules cancéreuses présentent un grand nombre de récepteurs HER2 à leur surface, ce qui entraîne une division et une croissance accélérée des cellules cancéreuses.
• -Nerlynx agit en bloquant les récepteurs HER2 présents à la surface des cellules cancéreuses, ce qui contribue à empêcher les cellules de se diviser et de croître.
• -Les «récepteurs hormonaux» sont également des protéines exprimées à l'intérieur des cellules de certains tissus. Les œstrogènes et la progestérone se lient à ces protéines et régulent l'activité des cellules. Dans le cancer du sein HR positif, la division et la croissance des cellules tumorales peuvent être stimulées par les oestrogènes et la progestérone.
• -Avant d'utiliser Nerlynx, votre cancer doit avoir été testé afin de confirmer qu'il est bien HR-positif et HER2 positif. Vous devez également impérativement avoir reçu un traitement préalable à base de trastuzumab.
• -Sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique dès l'instauration du traitement par Nerlynx et pendant au moins 56 jours.
• -Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée à un stade précoce du traitement. Par conséquent, vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique pour que votre diarrhée ne devienne pas sévère et pour éviter une perte excessive de liquide pendant le traitement par Nerlynx.
• -Quand Nerlynx ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique au nératinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament;
• -·si vous avez un problème hépatique sévère;
• -·si vous prenez de la rifampicine (un médicament contre la tuberculose);
• -·si vous prenez de la carbamazépine ou de la phénytoïne (des médicaments contre les crises convulsives);
• -·si vous prenez du millepertuis (une plante contre la dépression).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nerlynx?
• -Vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique dès l'instauration du traitement par Nerlynx.
• -Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée à un stade précoce du traitement. Par conséquent, vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique pour que votre diarrhée ne devienne pas sévère et pour éviter une déshydratation pendant le traitement par Nerlynx.
• -Personnes âgées
• -Si vous avez 65 ans ou plus vous devez être suivie étroitement par votre médecin.
• -Patientes présentant une affection gastro-intestinale chronique significative
• -Si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale chronique vous devez être suivie étroitement par votre médecin.
• -Insuffisance rénale
• -Si vous souffrez d'une insuffisance rénale vous devez être suivie étroitement par votre médecin.
• -Patientes présentant des facteurs de risques cardiaques
• -Si vous souffrez de maladies cardiaques ou si vous avez des antécédents cardiaques votre médecin doit faire une surveillance cardiaque.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Si vous souffrez de problèmes de la peau vous devez être suivie étroitement par votre médecin.
• -Tests et vérifications à effectuer pour détecter d'éventuels problèmes hépatiques
• -Nerlynx peut entraîner des changements de votre fonction hépatique; ces changements sont détectables au moyen d'analyses sanguines. Votre médecin réalisera des analyses sanguines avant et pendant votre traitement par Nerlynx. Votre médecin interrompra votre traitement par Nerlynx si de graves problèmes ressortent de vos analyses hépatiques.
• -Autres médicaments et Nerlynx
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Nerlynx peut affecter la façon dont certains médicaments agissent. Par ailleurs, certains médicaments peuvent affecter la façon dont Nerlynx agit.
• -En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·la rifampine (un médicament utilisé pour la tuberculose (TB));
• -·la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments utilisés pour les crises convulsives);
• -·le millepertuis (une plante utilisée pour la dépression);
• -·le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole (des médicaments utilisés pour les infections fongiques);
• -·l'érythromycine ou la clarithromycine (des médicaments utilisés pour les infections bactériennes);
• -·les inhibiteurs de la protéase (des médicaments antiviraux, comme le ritonavir ou le saquinavir);
• -·le diltiazem ou le vérapamil (des médicaments utilisés pour l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques);
• -·le dabigatran ou la digoxine (des médicaments utilisés pour les problèmes cardiaques);
• -·la rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter une augmentation du cholestérol dans le sang);
• -·l'irinotécan (un médicament utilisé dans les cancers colorectaux);
• -·la sulfasalazine (un médicament anti-inflammatoire intestinal);
• -·les médicaments utilisés pour les problèmes d'estomac, tels que:
• -·le lansoprazole, l'oméprazole ou des médicaments similaires que l'on appelle «inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)» ne sont pas recommandés;
• -·la ranitidine, la cimétidine ou des médicaments similaires que l'on appelle «antagonistes des récepteurs H2». Le nératinib doit être pris 10 heures après l'administration d'un antagoniste des récepteurs H2 et au moins 2 heures avant la dose suivante d'antagoniste des récepteurs H2;
• -·les médicaments antiacides: il convient d'espacer d'au moins trois heures l'administration de ces médicaments et de Nerlynx;
• -Nerlynx avec des aliments et boissons
• -Ne prenez pas de pamplemousse ni de grenade pendant votre traitement par Nerlynx; cela implique de ne pas manger de pamplemousse ni de grenade, de ne pas boire de jus de pamplemousse ni de grenade et de ne pas prendre de compléments alimentaires pouvant en contenir. Cette interdiction s'impose, car ces fruits peuvent interagir avec Nerlynx et affecter son fonctionnement.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Nerlynx peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si la condition clinique rend nécessaire un traitement par nératinib.
• -Si vous êtes enceinte, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus avant de vous prescrire ce médicament. Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus résultant de la poursuite du traitement et va vous informer corrélativement.
• -Contraception
• -Les femmes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceintes pendant la prise de Nerlynx et jusqu'à un mois après la fin du traitement. Par conséquent, ces femmes doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace (les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode de contraception mécanique, telle qu'un préservatif):
• -·pendant la prise de Nerlynx et
• -·pendant un mois après la fin du traitement.
• -Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace de type barrière (telle qu'un préservatif):
• -·pendant la prise de Nerlynx et
• -·pendant trois mois après la fin du traitement.
• -Allaitement
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Nerlynx si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.
• -On ne sait pas si le nératinib est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre Nerlynx, en tenant compte de l'importance de Nerlynx pour la mère et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
• -Comment utiliser Nerlynx?
• -La dose recommandée de Nerlynx chez l'adulte uniquement est d'avaler six comprimés une fois par jour (240 mg au total).
• -·Prenez les comprimés avec un repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers. Ne pas les écraser ou les dissoudre. Ne pas avaler le déshydratant.
• -·Prendrez tous les comprimés avec de l'eau, environ au même moment chaque jour, de préférence le matin.
• -La durée du traitement est d'un an, sans interruption. Le traitement doit être commencé dans l'année suivant la fin du traitement par trastuzumab.
• -La prise en charge de certains effets indésirables ou bien des interactions avec d'autres médicaments peuvent nécessiter d'interrompre l'administration de la dose et/ou de la réduire.
• -Vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique dès l'instauration du traitement par Nerlynx
• -Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée tôt au cours du traitement sauf si des médicaments anti-diarrhéiques sont pris afin de prévenir ou de réduire la diarrhée. La diarrhée survient généralement tôt au cours du traitement par Nerlynx et peut être grave et entraîner une déshydratation.
• -·Votre médecin vous expliquera comment prendre le médicament anti-diarrhéique.
• -·Continuez à prendre ce médicament anti-diarrhéique pendant les 56 premiers jours du traitement par Nerlynx. Votre médecin vous informera si vous devez continuer à prendre le médicament anti-diarrhéique après les deux premiers mois de traitement afin de garder votre diarrhée sous contrôle.
• -·Votre médecin vous informera également si vous devez changer la dose de Nerlynx que vous recevez pour cause de diarrhée.
• -Si vous avez pris plus de Nerlynx que vous n'auriez dû
• -Prenez immédiatement contact avec un médecin ou un centre hospitalier. Emportez la boîte du médicament avec vous.
• -Si vous avez pris plus de Nerlynx que vous n'auriez dû, les effets indésirables associés peuvent comprendre les suivants: diarrhée, nausée, vomissements et déshydratation.
• -Si vous oubliez de prendre Nerlynx
• -·Si vous oubliez une dose, attendez jusqu'au lendemain pour prendre la dose suivante.
• -·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Nerlynx
• -·N'arrêtez pas de prendre Nerlynx sans d'abord consulter votre médecin.
• -L'utilisation et la sécurité de Nerlynx n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Nerlynx peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament:
• -Diarrhée
• -Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée tôt dans le cours du traitement sauf si des médicaments anti-diarrhéiques sont pris afin de prévenir ou de réduire la diarrhée. Cette diarrhée peut être grave et entraîner une déshydratation. Pour plus d'informations sur le médicament anti-diarrhéique que vous devez prendre en même temps que Nerlynx, veuillez consulter la rubrique «Comment utiliser Nerlynx?».
• -Prenez contact avec votre médecin si:
• -·vous présentez une diarrhée qui persiste (il pourra vous donner des conseils sur la façon de garder votre diarrhée sous contrôle);
• -·vous avez des vertiges ou vous sentez faibles en raison de la diarrhée dont vous souffrez; sinon, rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
• -Problèmes hépatiques
• -Il est possible que vous présentiez des signes et symptômes de problèmes hépatiques (coloration jaune de la peau et/ou des yeux, urines foncées et selles claires, par exemple), mais il est également possible que vous n'en présentiez aucun.
• -Autres effets indésirables
• -Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·diarrhée;
• -·douleurs abdominales, nausée ou vomissements, perte d'appétit;
• -·bouche sèche ou enflammée, y compris cloques et aphtes buccaux;
• -·éruption cutanée;
• -·crampes ou spasmes musculaires;
• -·sensation de forte fatigue.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·sensation de brûlure pendant la miction et besoin fréquent et pressant d'uriner (symptômes potentiels d'infection des voies urinaires);
• -·déshydratation;
• -·perte de conscience
• -·saignements de nez;
• -·légers maux de ventre (distension abdominale, dyspepsie);
• -·sécheresse de la bouche;
• -·modifications des résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique;
• -·troubles unguéaux, y compris ongles qui se fendent ou changement de couleur;
• -·peau sèche, y compris crevasses cutanées;
• -·modifications des résultats des analyses de la fonction rénale;
• -·perte de poids.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·insuffisance rénale;
• -·modifications des résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique (augmentation de la bilirubinémie, par exemple).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Le flacon doit être utilisé dans les 2 mois suivant son ouverture.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver le flacon fermé dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez pas Nerlynx si vous remarquez que l'emballage semble endommagé ou présente des signes d'effraction (par exemple, si l'opercule est cassé).
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nerlynx?
• -Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de nératinib sous forme de maléate de nératinib et des excipients.
• -Principes actifs
• -Nératinib comme nératinib maléate
• -Excipients
• -Mannitol (E421), Cellulose microcristalline, Crospovidone, Povidone K25, Silice anhydre colloïdale, Stéarate de magnésium, Alcool polyvinylique, Dioxyde de titane (E171), Macrogol 3350, Talc, Oxyde de fer rouge (E172), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Nerlynx? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Les comprimés sont disponibles sous forme de récipients en matière plastique avec un bouchon de sécurité enfants et un opercule scellé. Emballages à 180 comprimés pelliculés.
• -Un déshydratant à base de gel de silice est présent dans le récipient. Ne pas avaler le déshydratant.
• -Numéro d'autorisation
• -67293 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pierre Fabre Pharma AG, Basel
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Abacavir Lamivudin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Abacavir Lamivudin Sandoz enthält als Wirkstoffe Abacavir und Lamivudin. Dies sind virenhemmende Substanzen (Virostatika) aus der Gruppe der sogenannten Nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs).
• -Abacavir Lamivudin Sandoz wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, um das Fortschreiten einer HIV (humaner Immunmangel-Virus) -Infektion zu verzögern, welche zur Immunschwächekrankheit AIDS (erworbenes Immunmangel-Syndrom) und zu den damit in Zusammenhang stehenden Krankheiten führen kann.
• -Abacavir Lamivudin Sandoz kann weder AIDS heilen noch die HI-Viren abtöten, aber es kann die Bildung neuer Viren verlangsamen und so vor weiteren Schäden des Immunsystems schützen.
• -Abacavir Lamivudin Sandoz darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch einen Spezialisten und auf dessen Verschreiben hin eingenommen werden. Abacavir Lamivudin Sandoz wird immer zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit der Behandlung regelmässig kontrollieren.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.
• -Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlung mit Abacavir Lamivudin Sandoz an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.
• -Während der Behandlung mit Abacavir Lamivudin Sandoz oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten. Daher sollten Sie regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin haben und die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.
• -Wann darf Abacavir Lamivudin Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Abacavir Lamivudin Sandoz darf nicht eingenommen werden
• -·bei einer Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Abacavir (ebenfalls in Ziagen®, Trizivir® und Triumeq® enthalten) oder Lamivudin (ebenfalls in 3TC®, Combivir®, Trizivir® und Zeffix® enthalten) oder einem Hilfsstoff der Filmtabletten;
• -·wenn bei Ihnen mit einem Gen-Test das Allel HLA-B (Typ 5701) nachgewiesen wurde;
• -·bei mässiger bis schwerer Leberfunktionsstörung;
• -·bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht, da eine optimale Dosierung nicht möglich ist.
• -Wann ist bei der Einnahme von Abacavir Lamivudin Sandoz Vorsicht geboten?
• -Überempfindlichkeitsreaktion (schwere allergische Reaktion):
• -Abacavir (einer der Wirkstoffe von Abacavir Lamivudin Sandoz) kann eine schwerwiegende allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) hervorrufen, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln nicht beendet wird. Untersuchungen haben gezeigt, dass Personen mit dem Allel HLA-B (Typ 5701) mit grösserer Wahrscheinlichkeit überempfindlich auf Abacavir reagieren. Auch wenn Sie diesen Gen-Typ nicht aufweisen, ist es jedoch immer noch möglich, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt. Falls möglich sind Sie auf dieses Gen hin getestet worden, bevor Ihnen Abacavir Lamivudin Sandoz verschrieben wurde. Wenn Sie wissen, dass Sie diesen Gen Typ aufweisen, müssen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin vor Einnahme von Abacavir Lamivudin Sandoz darüber informieren.
• -Die häufigsten Symptome dieser Reaktion sind Fieber und Hautausschlag. Andere häufig beobachtete Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, starke Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen. Weitere weniger häufige Symptome sind Gelenkschmerzen, geschwollener Hals, schwere Atembeschwerden, Halsschmerzen. Gelegentlich können auch Augenentzündungen (Konjunktivitis), Läsionen der Mundschleimhaut, Blutdruckabfall und ein Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen und Füssen auftreten.
• -Die Symptome dieser Überempfindlichkeitsreaktion können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Abacavir Lamivudin Sandoz auftreten, üblicherweise manifestieren sie sich jedoch innerhalb der ersten 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und verschlimmern sich mit fortgesetzter Einnahme.
• -KONTAKTIEREN SIE UNVERZÜGLICH IHREN ARZT BZW. IHRE ÄRZTIN, wenn:
• -1. Sie Hautausschlag bekommen
• -ODER
• -2. Sie eines oder mehrere Symptome aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen an sich beobachten:
• -·Fieber,
• -·Atembeschwerden oder Halsschmerzen oder Husten,
• -·Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen,
• -·starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder allgemeines Krankheitsgefühl.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie anweisen, die Einnahme von Abacavir Lamivudin Sandoz abzubrechen.
• -Wenn Sie Abacavir Lamivudin Sandoz aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, dürfen Sie NIE WIEDER Abacavir Lamivudin Sandoz oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Ziagen®, Trizivir® oder Triumeq®) EINNEHMEN. Sollten Sie dies dennoch tun, kann es INNERHALB VON STUNDEN zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.
• -Wenn Sie Abacavir Lamivudin Sandoz aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, insbesondere deshalb, weil Sie glauben, dass sich Nebenwirkungen eingestellt haben, oder weil Sie an einer anderen Erkrankung leiden:
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung wiederaufnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin prüft, ob Ihre Beschwerden mit einer Überempfindlichkeitsreaktion in Zusammenhang stehen könnten. Wenn der Arzt bzw. die Ärztin der Meinung ist, dass dies der Fall ist, werden Sie angewiesen, nie mehr Abacavir Lamivudin Sandoz oder andere Abacavir-haltige Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie sich an diese Anweisung halten.
• -Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patientinnen und Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der in der Warnhinweiskarte aufgeführten Symptome zeigten.
• -In sehr seltenen Fällen haben Patientinnen und Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel einzunehmen.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie angewiesen hat, Abacavir Lamivudin Sandoz erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.
• -Falls Sie überempfindlich gegen Abacavir Lamivudin Sandoz sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Abacavir Lamivudin Sandoz Filmtabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Der Packung von Abacavir Lamivudin Sandoz liegt eine Warnhinweis-Karte bei, um Sie und medizinische Fachpersonen auf die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion hinzuweisen. Trennen Sie diese Karte ab und tragen Sie sie stets bei sich.
• -Manche Patientinnen und Patienten, die Abacavir Lamivudin Sandoz oder andere, ähnliche Medikamente (NRTIs) einnehmen, entwickeln eine so genannte Laktatazidose in Verbindung mit einer Lebervergrösserung.
• -Zu einer Laktatazidose kommt es durch Anreicherung von Milchsäure im Körper. Dies ist selten und tritt in den entsprechenden Fällen gewöhnlich nach mehrmonatiger Behandlung ein. Die Störung kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.
• -Eine Laktatazidose tritt mit grösserer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit vorbestehenden Leberschäden und vorwiegend bei Frauen auf.
• -Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Vorgeschichte haben. Patientinnen und Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Mitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen an der Leber und benötigen daher regelmässige Blutuntersuchungen im Rahmen der Kontrolle der Leberfunktion.
• -Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, sollten Sie Abacavir Lamivudin Sandoz ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin keinesfalls absetzen, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten. Dieser könnte auftreten, wenn Sie abrupt Lamivudin absetzen. Ein solcher Rückfall kann bei Patientinnen und Patienten mit ernsthafter Lebererkrankung schwerer verlaufen.
• -Bei einigen Patientinnen und Patienten, die Abacavir und Lamivudin einnahmen, wurde über Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Es ist jedoch nicht sicher, ob diese durch diese Arzneimittel oder durch die HIV-Infektion verursacht wurden.
• -Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte, versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen. Diese Symptome werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper versucht, diese Infektionen zu bekämpfen.
• -Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Gelenkschmerzen oder Schwellungen, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität.
• -Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion auftreten oder falls Sie eines der oben beschriebenen Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion.
• -Einige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, einschliesslich Abacavir, können das Risiko für Herzinfarkt erhöhen. Falls Sie Herzprobleme haben, rauchen oder unter Erkrankungen leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen wie Bluthochdruck und Diabetes, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen entsprechende Anweisungen gegeben.
• -Abacavir Lamivudin Sandoz hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, heilt sie aber nicht. Es ist nötig, Abacavir Lamivudin Sandoz jeden Tag einzunehmen. Beenden Sie die Einnahme nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gesprochen haben.
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Abacavir Lamivudin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bevor Sie in Betracht ziehen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie Ihren gesundheitlichen Zustand und die möglichen Nebenwirkungen von Abacavir Lamivudin Sandoz bedenken.
• -Patientinnen und Patienten, die auf Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Abacavir Lamivudin Sandoz nicht anwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält den Azofarbstoff Gelborange S, der allergische Reaktionen auslösen kann.
• -Wechselwirkungen von Abacavir Lamivudin Sandoz mit anderen Arzneimitteln
• -Abacavir Lamivudin Sandoz sollte nicht zusammen mit Emtricitabin (zur Behandlung von HIV) oder mit Infusionen von Ganciclovir oder Foscarnet (zur Behandlung von Cytomegalievirus-Infektionen) eingenommen werden.
• -Einige Arzneimittel können die Wirkung von Abacavir Lamivudin Sandoz beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen. Zu diesen Arzneimitteln gehören
• -·langfristig verabreichte sorbitolhaltige Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten)
• -·Trimethoprim-Sulfamethoxazol (auch als Co-Trimoxazol bekannt) (ein Antibiotikum zur Behandlung von Pneumocystis jirovecii Lungenentzündung (oft als PCP oder PJP bezeichnet) oder Toxoplasmose).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
• -Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus dem Körper entfernt wird. Bei gleichzeitiger Gabe muss auf Anzeichen von Entzugssymptomen geachtet werden und die Methadon-Dosis vom Arzt bzw. der Ärztin gegebenenfalls angepasst werden.
• -Abacavir (einer der Wirkstoffe in Abacavir Lamivudin Sandoz) kann die Blutspiegel von Riociguat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in den Blutgefässen (den Lungenarterien), die das Blut vom Herzen in die Lungen transportieren) erhöhen. Wenn Sie bereits Riociguat einnehmen, wird die Einleitung einer Therapie mit Abacavir nicht empfohlen. Wenn Sie bereits Abacavir einnehmen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bei einer Ersteinleitung einer Riociguat-Therapie die Riociguat-Dosis reduzieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden, wie z.B. einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Abacavir Lamivudin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, in nächster Zukunft schwanger werden möchten oder wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen. Die sichere Anwendung von Abacavir Lamivudin Sandoz während der Schwangerschaft ist bisher nicht belegt. Wenn Sie während der Behandlung mit Abacavir Lamivudin Sandoz schwanger werden, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin beraten, ob Sie Abacavir Lamivudin Sandoz weiterhin einnehmen sollen.
• -Bei Babys und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit Nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde vorübergehend ein erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene Berichte über Krankheiten vor, die das Nervensystem betreffen wie z.B. Verzögerung der Entwicklung oder Krampfanfälle. Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die geltenden Empfehlungen zum Einsatz einer antiretroviralen Therapie bei Schwangeren zur Vorbeugung einer Mutter-Kind-Übertragung von HIV.
• -Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen wenn möglich ihre Kinder nicht stillen sollten, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
• -Der Wirkstoff Abacavir geht in die Muttermilch über. Es wird daher empfohlen, dass Mütter, die Abacavir Lamivudin Sandoz einnehmen, ihre Kinder nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Abacavir Lamivudin Sandoz?
• -Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Normalerweise steht auf dem Etikett ein Hinweis, in welcher Menge und wie häufig Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Wenn Sie dieses Etikett nicht finden oder nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 1x täglich 1 Filmtablette Abacavir Lamivudin Sandoz. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit geschluckt. Abacavir Lamivudin Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch eine andere Dosis verschreiben. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig; eine regelmässige Einnahme ist sehr wichtig.
• -Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, und verfahren Sie danach wie vorher. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis zum Ausgleich der vergessenen Dosis ein.
• -Verhalten bei Therapieabbruch
• -Wenn Sie die Einnahme von Abacavir Lamivudin Sandoz aus irgendwelchen Gründen - insbesondere jedoch wegen Nebenwirkungen oder anderen Erkrankungen – abgebrochen haben, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor Sie mit der Einnahme wieder beginnen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, mit der Einnahme von Abacavir Lamivudin Sandoz wieder zu beginnen, vorausgesetzt, dass in Notfällen eine medizinische Betreuung möglich ist. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin der Meinung ist, dass die aufgetretenen Symptome möglicherweise mit einer Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang stehen, werden Sie angewiesen, nie wieder Abacavir Lamivudin Sandoz oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Ziagen®, Trizivir® oder Triumeq®) einzunehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Abacavir Lamivudin Sandoz haben?
• -Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich nicht immer sagen, ob die auftretenden Symptome durch Abacavir Lamivudin Sandoz, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen oder durch die HIV-Erkrankung selber verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.
• -Im Folgenden werden mögliche Nebenwirkungen von Abacavir Lamivudin Sandoz aufgelistet. Sie treten aber nicht bei allen Patientinnen und Patienten auf.
• -Abacavir (ein Bestandteil von Abacavir Lamivudin Sandoz) kann eine schwerwiegende allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) hervorrufen. Diese ist im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Abacavir Lamivudin Sandoz Vorsicht geboten?» beschrieben. Es ist wichtig, dass Sie die Information über die allergische Reaktion lesen und verstehen.
• -Da Abacavir Lamivudin Sandoz sowohl Abacavir als auch Lamivudin enthält, können Nebenwirkungen, wie sie für jede Substanz einzeln gemeldet wurden, auch kombiniert auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, muskuläre Störungen, Husten, nasale Symptome (Reizung, laufende Nase), erhöhte Körpertemperatur, Lethargie, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Appetitverlust, Haarausfall, Schlafstörungen, allergische Reaktion auf Abacavir (Abacavir-Hypersensitivität) und Hautausschlag (ohne andere Krankheitssymptome).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) gemeldet wurden Erhöhung der Leberenzyme, Anämie (zu wenig rote Blutkörperchen), Neutropenie (zu wenig weisse Blutkörperchen) und eine Verminderung der Blutplättchen (Blutzellen, die wichtig sind für die Blutgerinnung). Wenn die Produktion der roten Blutzellen reduziert ist, können Symptome wie Müdigkeit oder Atemlosigkeit die Folge sein. Ist die Anzahl der weissen Blutzellen reduziert, steigt die Anfälligkeit für Infektionen. Falls eine zu geringe Zahl von Blutplättchen vorliegt, bemerken Sie möglicherweise, dass Sie viel schneller blaue Flecken bekommen. Sollte dies auftreten, so informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort und warten Sie nicht bis zur nächsten Kontrolle.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) wurde über den Untergang/Zerfall von Muskelgewebe, Erhöhung des Enzyms Amylase und Entzündung des Pankreas (Pankreatitis) berichtet.
• -In sehr seltenen Fällen (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern) wurden Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in den Gliedern, schwere Anämie und Neutropenie gemeldet.
• -In sehr seltenen Fällen wurden auch schwerwiegende Hautreaktionen gemeldet:
• -·Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme);
• -·ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30% der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
• -Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
• -Ebenso wurde über veränderte Serumlipid- und Blutglukosewerte sowie Insulinresistenz berichtet.
• -In seltenen Fällen wurde bei einigen Patientinnen und Patienten, die NRTIs (Nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer) einnehmen, eine Erkrankung beobachtet, die als Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) bezeichnet wird (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Abacavir Lamivudin Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Abacavir Lamivudin Sandoz eines der folgenden Anzeichen bei sich beobachten, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·plötzlich auftretender pfeifender Atem, Atembeschwerden und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust;
• -·Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen;
• -·Nesselfieber oder Hautausschläge irgendwo am Körper;
• -·Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit, da dies möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) sein können;
• -·Starke Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, welche Zeichen eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können.
• -Wenn Sie sich krank fühlen, sich aber die Ursache nicht erklären können, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Abacavir Lamivudin Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Abacavir Lamivudin Sandoz enthält als Wirkstoffe 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin.
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind:
• -Tablettenkern: Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Povidon K30, gelbes Eisenoxid (E172).
• -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80, Gelborange-S (E110).
• -Wo erhalten Sie Abacavir Lamivudin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhältlich.
• -Packungen zu 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66687 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que l'Abacavir Lamivudine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Abacavir Lamivudine Sandoz contient comme principes actifs de l'abacavir et de la lamivudine. Il s'agit de substances s'opposant à la multiplication de virus (antiviraux), faisant partie du groupe des médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques analogues de la transcriptase inverse (NRTIs).
• -Abacavir Lamivudine Sandoz est utilisé chez les adultes et les enfants pesant au moins 25 kg pour freiner la progression d'une infection à VIH (virus de l'immunodéficience humaine) vers la maladie immunodéficitaire qu'est le SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise) et vers les affections associées à celui-ci.
• -Abacavir Lamivudine Sandoz ne parvient pas à guérir le SIDA ni à tuer les VIH, il est cependant susceptible de ralentir la formation de nouveaux virus et de protéger ainsi le système immunitaire de lésions ultérieures.
• -Abacavir Lamivudine Sandoz ne doit être pris qu'après une évaluation détaillée de l'état du malade par un spécialiste et uniquement sur la prescription de celui-ci. Abacavir Lamivudine Sandoz est toujours administré conjointement avec d'autres médicaments contre l'infection à VIH. Votre médecin vérifiera régulièrement l'efficacité du traitement.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -N'oubliez pas que ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour traiter votre affection actuelle. Il ne faut pas l'utiliser dans le traitement d'autres affections ni le remettre à d'autres personnes.
• -Pour que votre infection par le VIH reste sous contrôle et ne risque pas de s'aggraver, vous devriez suivre les recommandations de votre médecin concernant le traitement par Abacavir Lamivudine Sandoz. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité (y compris la charge virale) du traitement et discutera avec vous des risques de transmission du VIH.
• -Au cours du traitement par Abacavir Lamivudine Sandoz ou par un autre médicament agissant sur l'infection à VIH, l'apparition d'autres infections ou de complications associées à une infection à VIH est toujours possible. Il faut donc maintenir un contact régulier avec le médecin traitant et respecter les délais fixés pour des examens de contrôle.
• -Quand Abacavir Lamivudine Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Abacavir Lamivudine Sandoz ne doit pas être pris
• -·en cas d'hypersensibilité à l'un de ses principes actifs, l'abacavir (également contenu dans Ziagen®, Trizivir® et Triumeq®) et la lamivudine (également contenu dans 3TC®, Combivir®, Trizivir® et Zeffix®) ou à l'un des excipients contenus dans le comprimé pelliculé;
• -·si un test génétique a révélé que vous portez l'allèle HLA-B (de type 5701);
• -·lors d'un trouble modéré à grave de la fonction hépatique;
• -·chez les enfants pesant moins de 25 kg, une posologie optimale ne pouvant être établie.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de l'Abacavir Lamivudine Sandoz?
• -Réaction d'hypersensibilité (réaction allergique sévère):
• -L'abacavir (l'un des principes actifs de l'Abacavir Lamivudine Sandoz) peut provoquer une réaction allergique (réaction d'hypersensibilité) sérieuse, qui peut mettre en jeu le pronostic vital si le traitement par des médicaments contenant de l'abacavir n'est pas arrêté. Des études ont montré que les personnes porteuses de l'allèle HLA-B (type 5701) sont plus susceptibles de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir. Toutefois, la survenue d'une réaction d'hypersensibilité reste possible même si vous n'êtes pas porteur de ce type de gène. On vous aura soumis si possible à un test de dépistage de ce gène avant de vous prescrire Abacavir Lamivudine Sandoz. Si vous savez que vous êtes porteur de ce type de gène, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Abacavir Lamivudine Sandoz.
• -Fièvre et éruptions cutanées sont les symptômes les plus fréquents de cette réaction. D'autres symptômes fréquemment observés se traduisent par nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre, fatigue extrême, souffle court, toux, maux de tête, douleurs musculaires. Autres symptômes moins fréquents sont douleurs articulaires, gonflement de la gorge, troubles respiratoires sévères, maux de gorge. Occasionnellement, on observe aussi une inflammation de l'œil (conjonctivite), des lésions de la muqueuse buccale, une chute de la tension artérielle, une sensation d'engourdissement et des fourmillements dans les mains et les pieds.
• -Les symptômes de cette réaction d'hypersensibilité peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Abacavir Lamivudine Sandoz; toutefois, ils se manifestent en général au cours des six premières semaines de traitement et s'aggravent avec sa poursuite.
• -CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN:
• -1. si vous présentez une éruption cutanée
• -OU
• -2. si vous observez chez vous un ou plusieurs symptômes relevant d'au moins DEUX des groupes suivants:
• -·fièvre;
• -·troubles respiratoires ou maux de gorge ou toux;
• -·nausées ou vomissements ou diarrhées ou maux de ventre;
• -·fatigue excessive ou douleurs diffuses ou bien malaise général.
• -Votre médecin décidera éventuellement d'arrêter votre traitement par Abacavir Lamivudine Sandoz.
• -Si vous avez dû arrêter le traitement par Abacavir Lamivudine Sandoz en raison d'une réaction d'hypersensibilité, NE REPRENEZ PLUS JAMAIS ce médicament ni aucun autre produit contenant de l'abacavir (par ex. Ziagen®, Trizivir® ou Triumeq®). Si vous le faisiez tout de même, vous risqueriez de subir EN QUELQUES HEURES une chute de la tension artérielle pouvant mettre en jeu votre pronostic vital, voire même entraîner la mort.
• -Si vous avez arrêté la prise de l'Abacavir Lamivudine Sandoz pour une quelconque raison et surtout si l'arrêt était dû à l'impression de subir des effets indésirables ou à la présence d'une autre maladie:
• -demandez l'avis de votre médecin avant de reprendre le traitement. Votre médecin vérifiera si vos symptômes pourraient être en rapport avec une réaction d'hypersensibilité. Si le médecin estime que tel est le cas, vous ne devrez plus jamais prendre Abacavir Lamivudine Sandoz ou un autre médicament contenant de l'abacavir. Il est important que vous respectiez rigoureusement cette exigence.
• -Des réactions d'hypersensibilité se sont produites occasionnellement après la reprise du traitement par l'abacavir chez des patients qui n'avaient pourtant subi qu'un seul des symptômes indiqués sur la carte de mise en garde avant d'arrêter leur traitement précédent par l'abacavir.
• -Dans de très rares cas, des patients qui avaient pris par le passé des médicaments contenant de l'abacavir et n'avaient jamais eu de symptômes évoquant une réaction d'hypersensibilité ont néanmoins développé une réaction d'hypersensibilité après avoir recommencé à prendre ce médicament.
• -Si votre médecin vous a dit de recommencer à prendre Abacavir Lamivudine Sandoz, il vous demandera éventuellement de prendre vos premières doses dans une institution pour assurer qu'une prise en charge médicale puisse intervenir immédiatement si nécessaire.
• -Si vous êtes hypersensible à l'Abacavir Lamivudine Sandoz, rapportez tous vos comprimés pelliculés restants de l'Abacavir Lamivudine Sandoz pour qu'ils soient éliminés correctement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La boîte d'Abacavir Lamivudine Sandoz contient une carte de mise en garde pour vous avertir, ainsi que les professionnels de santé, de la possibilité d'une réaction d'hypersensibilité. Détachez cette carte et portez-la toujours sur vous.
• -Certains patients prenant Abacavir Lamivudine Sandoz ou d'autres médicaments apparentés (NRTI) développent un état appelé «acidose lactique», associé à un volume accru du foie.
• -L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Ce phénomène est rare et n'apparaît généralement qu'après plusieurs mois de traitement. Cette maladie peut mettre en jeu le pronostic vital en causant une défaillance d'organes internes.
• -La probabilité de développer une acidose lactique est accrue chez les personnes qui ont une maladie du foie préexistante, surtout chez la femme.
• -Lorsque les symptômes suivants surviennent, informez immédiatement votre médecin: sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, douleurs de ventre, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, manque d'appétit et/ou perte de poids ou obnubilation. Ces symptômes sont peut-être des signes annonciateurs précoces d'un effet secondaire débutant – qui, s'il persiste, peut menacer le pronostic vital -, tel qu'une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (teneur accrue du sang en acide lactique).
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie. Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.
• -Si vous avez une maladie du foie due à l'hépatite virale B, vous ne devez pas interrompre Abacavir Lamivudine Sandoz sans l'avis de votre médecin, car il existe un risque de réactivation de votre hépatite. Ceci peut arriver en raison d'une interruption brutale de la prise de lamivudine. Cette réactivation peut être plus sévère en cas d'atteinte hépatique grave.
• -Une inflammation du pancréas (pancréatite) a été rapportée chez quelques patients traités par l'abacavir et par la lamivudine. Cependant, les responsabilités respectives des traitements et de l'évolution de l'infection par le VIH n'ont pas pu être formellement établies.
• -Les patients atteints d'un stade avancé de l'infection par le VIH (sida) ont un système immunitaire affaibli. Ils ont donc une plus grande probabilité de développer des infections sévères (infections opportunistes). Lorsque ces personnes commencent le traitement, les manifestations d'anciennes infections jusque-là masquées peuvent être réactivées et causer des signes et symptômes d'inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au rétablissement de la réponse immunitaire du corps, par laquelle le corps s'efforce de combattre ces infections.
• -À part les infections opportunistes, il est également possible que des maladies auto-immunes se développent (une maladie auto-immune signifie que le système immunitaire attaque des tissus sains du corps) après que vous avez commencé à prendre des médicaments anti-VIH. Des maladies auto-immunes peuvent encore apparaître longtemps (de nombreux mois) après le début du traitement. Informez immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire si vous remarquez des symptômes d'infection ou si vous avez d'autres symptômes tels que faiblesse musculaire, douleurs ou gonflements articulaires, faiblesse commençant aux mains et aux pieds et progressant vers le torse, palpitations cardiaques, tremblement ou hyperactivité.
• -Si vous développez de quelconques symptômes d'infection ou si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus, vous devez en prévenir votre médecin sans attendre. Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans l'avis de votre médecin.
• -Certains médicaments pour le traitement d'une infection à VIH, y compris l'abacavir, peuvent augmenter le risque d'infarctus du myocarde. Si vous présentez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant le risque de maladies cardiaques, telles qu'une hypertension artérielle ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous l'a ordonné.
• -Abacavir Lamivudine Sandoz permet de contrôler votre affection, mais il ne peut pas la guérir. Il est indispensable de prendre le médicament tous les jours. N'arrêtez pas le traitement sans avoir consulté votre médecin.
• -Aucune étude sur les effets de l'abacavir lamivudine sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Avant d'envisager de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, vous devez tenir compte de votre état de santé et des effets secondaires possibles de l'Abacavir Lamivudine Sandoz.
• -Les patients hypersensibles à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Abacavir Lamivudine Sandoz.
• -Ce médicament contient le colorant azoïque jaune orangé S qui peut provoquer des réactions allergiques.
• -Interactions de l'Abacavir Lamivudine Sandoz avec d'autres médicaments
• -Abacavir Lamivudine Sandoz ne doit pas être pris en même temps que l'emtricitabine (pour le traitement de l'infection VIH) ou des perfusions de ganciclovir ou foscarnet (pour le traitement des infections à cytomégalovirus).
• -Quelques médicaments peuvent altérer l'effet de l'Abacavir Lamivudine Sandoz ou augmenter la probabilité des effets indésirables. Il s'agit notamment de
• -·médicaments contenant du sorbitol administrés sur une période prolongée (généralement sous forme liquide)
• -·triméthoprime/sulfaméthoxazole (également appelé co-trimoxazole) (un antibiotique indiqué dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (souvent désignée par PCP ou PJP) ou de la toxoplasmose).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de tels médicaments.
• -L'abacavir augmentant la vitesse d'élimination de la méthadone dans l'organisme, les patients prenant de la méthadone devront faire l'objet d'un contrôle afin de déceler d'éventuels symptômes de manque (sevrage) et leur dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
• -L'abacavir (l'un des principes actifs d'Abacavir Lamivudine Sandoz) peut augmenter la concentration sanguine de riociguat (un médicament pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur au poumon). Si vous prenez déjà du riociguat, l'instauration d'un traitement par l'abacavir n'est pas recommandée. Si vous prenez déjà de l'abacavir, votre médecin pourra réduire la dose de riociguat lors de la première instauration d'un traitement par le riociguat.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie (p.ex. d'une affection rénale ou hépatique),
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Abacavir Lamivudine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir prochainement ou bien si vous allaitez votre enfant, veuillez en informer votre médecin avant de prendre un médicament quel qu'il soit. A ce jour, la sécurité d'emploi de l'Abacavir Lamivudine Sandoz pendant la grossesse n'a pas été démontrée. Si vous devenez enceinte au cours du traitement par Abacavir Lamivudine Sandoz, votre médecin décidera s'il faut continuer à prendre le médicament.
• -Chez les nourrissons et les enfants en bas âge qui sont entrés en contact avec des analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (NRTI) au cours de la grossesse ou du travail, une augmentation passagère de la teneur du sang en acide lactique a été observée. On dispose également de rapports rarissimes sur les maladies du système nerveux, telles que ralentissement de la croissance ou crises convulsives. Ces connaissances n'ont cependant aucune influence sur les recommandations actuelles relatives à l'emploi d'un traitement antirétroviral, pratiqué chez la femme enceinte en vue de prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant.
• -Les experts de la santé recommandent que dans la mesure du possible, les femmes infectées par le VIH n'allaitent pas leurs enfants, afin d'éviter une transmission du VIH. Le principe actif abacavir passe dans le lait maternel. Il est donc recommandé que les mères qui prennent Abacavir Lamivudine Sandoz n'allaitent pas leurs enfants.
• -Comment utiliser Abacavir Lamivudine Sandoz?
• -Prenez votre médicament selon les instructions de votre médecin. Une mention indiquant la quantité de médicament et la fréquence de sa prise figure normalement sur l'étiquette. Si vous ne trouvez pas cette étiquette ou vous n'êtes pas sûr, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose habituelle chez l'adulte et l'enfant pesant au moins 25 kg est de 1 comprimé pelliculé de l'Abacavir Lamivudine Sandoz une fois par jour. Prendre le comprimé pelliculé de l'Abacavir Lamivudine Sandoz sans le croquer, avec une quantité suffisante de liquide. Abacavir Lamivudine Sandoz peut être pris pendant ou entre les repas.
• -Le médecin pourra également vous prescrire une autre dose et il lui incombe de fixer la durée du traitement. N'arrêtez pas le traitement avant terme; une prise régulière est très importante.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
• -Comportement à l'arrêt du traitement
• -Si vous avez arrêté le traitement par Abacavir Lamivudine Sandoz – pour quelque motif que ce soit, mais notamment en raison d'effets indésirables ou d'autres affections – il est très important de contacter votre médecin avant sa reprise. Dans certains cas, votre médecin vous invitera à reprendre le traitement par Abacavir Lamivudine Sandoz à condition qu'une prise en charge médicale soit possible en cas d'urgence. Si votre médecin ne peut écarter un rapport éventuel entre l'apparition des symptômes et une réaction d'hypersensibilité, il vous instruira de ne plus jamais reprendre Abacavir Lamivudine Sandoz ni aucun autre médicament contenant de l'abacavir (p.ex. Ziagen®, Trizivir® ou Triumeq®).
• -Ne changez pas non plus de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Abacavir Lamivudine Sandoz peut-il provoquer?
• -Lors du traitement d'une infection à VIH, il n'est pas toujours possible de dire si les effets secondaires qui surviennent ont été provoqués par Abacavir Lamivudine Sandoz, par d'autres médicaments que vous prenez ou par la maladie elle-même. Pour cette raison, il est extrêmement important de toujours informer votre médecin de toute modification de votre état de santé.
• -Par la suite, sont répertoriés les effets secondaires pouvant être provoqués par Abacavir Lamivudine Sandoz. Ils n'apparaissent cependant pas chez chaque patient.
• -L'abacavir (un composant de l'Abacavir Lamivudine Sandoz) peut entraîner une réaction allergique (réaction d'hypersensibilité) sérieuse. Ces réactions sont décrites dans le paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de l'Abacavir Lamivudine Sandoz?». Il est essentiel que vous lisiez et compreniez les informations concernant les réactions allergiques.
• -Etant donné que Abacavir Lamivudine Sandoz contient tant de l'abacavir que de la lamivudine, les effets secondaires, tels qu'ils ont été signalés pour chacune de ces substances, risquent également d'apparaître de façon combinée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): des nausées, des vomissements, des diarrhées, des maux d'estomac, des maux de tête, des douleurs ou troubles musculaires, une toux, des symptômes nasaux (irritation, nez qui coule), une augmentation de la température corporelle, une léthargie, une fatigue, un malaise général, un manque d'appétit, une chute de cheveux, des troubles du sommeil, une réaction allergique à l'abacavir (hypersensibilité à l'abacavir) et une éruption cutanée (sans autres symptômes de maladie) ont été signalés.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): une élévation des enzymes hépatiques, une anémie (trop peu de globules rouges), une neutropénie (trop peu de globules blancs) et une diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines essentielles à la coagulation sanguine) ont été signalées. Une production diminuée des globules rouges peut avoir pour conséquence des symptômes à type de fatigue ou d'essoufflement. Si le nombre de globules blancs se trouve réduit, la réceptivité aux infections augmente. En présence d'un nombre trop faible de plaquettes, vous remarquerez peut-être que vous vous faites beaucoup plus facilement des bleus sur la peau. Si tel est le cas, informez-en d'emblée votre médecin sans attendre jusqu'au prochain contrôle.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000): une perte/désintégration du tissu musculaire, une augmentation de l'enzyme amylase et une inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportées.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000): un engourdissement, des fourmillements ou une faiblesse dans les membres, une anémie ou une neutropénie graves ont été signalés. Dans des cas très rares on a rapporté également des réactions cutanées sévères:
• -·éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l'apparence d'une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe);
• -·éruption cutanée étendue, avec ampoules et desquamation (peau qui pèle), particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant une desquamation sur plus de 30% de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
• -Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
• -De même, des modifications des taux sériques de lipides et du glucose sanguin ainsi qu'une résistance à l'insuline ont été rapportées.
• -De rares cas d'acidose lactique (teneur accrue du sang en acide lactique) ont été observés chez quelques patients traités par les NRTIs (inhibiteurs nucléosidiques analogues de la transcriptase inverse (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de l'Abacavir Lamivudine Sandoz?»).
• -Si, au cours du traitement par Abacavir Lamivudine Sandoz, vous observez chez vous l'un des signes et symptômes suivants, arrêtez immédiatement la prise et informez-en sans tarder votre médecin:
• -·respiration sifflante d'apparition soudaine, troubles respiratoires et douleurs ou sensation d'oppression dans la poitrine;
• -·gonflement au niveau des paupières, du visage ou des lèvres;
• -·urticaire ou éruptions cutanées localisées à une partie quelconque du corps;
• -·sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, maux de ventre, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, manque d'appétit et/ou perte de poids ou obnubilation. En effet, ces symptômes sont peut-être des signes annonciateurs précoces d'un effet secondaire débutant – qui, s'il persiste, peut menacer le pronostic vital -, tel qu'une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (teneur accrue du sang en acide lactique);
• -·de fortes douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire qui peuvent être des signes d'une dégradation musculaire grave (rhabdomyolyse).
• -Si vous vous sentez mal et que vous ne pouvez pas vous en expliquer la cause, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Abacavir Lamivudine Sandoz?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de l'Abacavir Lamivudine Sandoz contient comme principes actifs 600 mg d'abacavir et 300 mg de lamivudine.
• -Excipients
• -Les autres composants sont:
• -Le noyau du comprimé: Stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, crospovidone type A, povidone K30, oxyde de fer jaune (E172).
• -Pelliculage du comprimé: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, jaune orangé S (E110).
• -Où obtenez-vous Abacavir Lamivudine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages à 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -66687 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist PO-HO-Oel blau und wann wird es angewendet?
• -PO-HO-Oel blau ist ein Arzneimittel zusammengesetzt aus verschiedenen ätherischen Ölen von Heilpflanzen. Diese ätherischen Öle werden durch Destillation aus frisch geernteten Pflanzen gewonnen und sorgfältig ausgewählt. PO-HO-Oel blau ist geeignet zum
• -·Einreiben bei Kopf- und Muskelschmerzen;
• -·Inhalieren und/oder Einreiben bei Bronchitis, Halsweh, Husten, Schnupfen, Katarrh.
• -Darf PO-HO-Oel blau während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf PO-HO-Oel blau nicht angewendet werden, es sei denn kurzfristig, nicht grossflächig und nur auf ärztliche Verschreibung.
• -Wie verwenden Sie PO-HO-Oel blau?
• -Erwachsene:
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -·bei Erkältungen, Schnupfen, Katarrh: 3–5 Tropfen PO-HO-Oel blau auf ein Tuch spritzen und inhalieren, Nasenwurzel und Stirn mit 3–5 Tropfen PO-HO-Oel blau einreiben. Je nach Bedarf wiederholen.
• -·bei Bronchitis, Halsweh, Husten: Hals, Brust und Rücken mit PO-HO-Oel blau (10–20 Tropfen) einreiben.
• -·bei Schmerzen: Kopfschmerzen 5–10 Tropfen PO-HO-Oel blau auf ein feuchtes Tuch träufeln und damit Stirn, Nacken und Schläfen einreiben. Muskelschmerzen: mit 10–30 Tropfen PO-HO-Oel blau einreiben. Eine Wirkung kann auch erzielt werden, wenn man auf ein nasses Tuch einige Tropfen PO-HO-Oel blau träufelt und die schmerzende Stelle damit einreibt.
• -Nach Anwendung Hände gut waschen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von PO-HO-Oel blau bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg sollten während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• +Fertilität
• +Wie auch andere Entzündungshemmer, kann Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg es erschweren, schwanger zu werden. Nach Absetzen des Arzneimittels endet dieser Effekt. Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +Wie verwenden Sie Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg?
• +Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• +Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer eingenommen werden.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
• +1-2 Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg bis zu 3-mal täglich mit einem Glas Wasser ganz schlucken, vorzugsweise mit oder nach dem Essen.
• +Bei Auftreten der Schmerzen können bei Bedarf 2 Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg als Anfangsdosis eingenommen werden. Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von mindestens 4 bis 6 Stunden einzuhalten.
• +Maximale Tagesdosis
• +Nehmen Sie nicht mehr als 6 Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• +Sollten Sie versehentlich mehr Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, an Ihre Ärztin.
• +Nehmen Sie Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden ein.
• +Sollten die Beschwerden anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin, damit der Grund abgeklärt werden kann. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
• +Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
• +Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -Welche Nebenwirkungen kann PO-HO-Oel blau haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von PO-HO-Oel blau auftreten:
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten treten Hautreizungen (Jucken, Rötung) auf. Die Behandlung sollte dann sofort abgebrochen werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Den Behälter fest verschlossen halten.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Nicht einnehmen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in PO-HO-Oel blau enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 g PO-HO-Oel blau, Flüssigkeit zur Anwendung auf der Haut enthält: Kampferöl 50 mg (enthält raffiniertes Erdnussöl 45 mg, Kampfer 5 mg), Eukalyptusöl 480 mg, Pfefferminzöl 350 mg, Terpentinöl Strandkiefertyp 80 mg
• -Hilfsstoffe
• -1 g PO-HO-Oel blau, Flüssigkeit zur Anwendung auf der Haut enthält: D-Limonen 40 mg (enthält Limonen, Linalool, Citral, Citronellol, Farnesol und Geraniol)
• -Wo erhalten Sie PO-HO-Oel blau? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Flasche zu 10 ml.
• -Zulassungsnummer
• -40985 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Hänseler AG, CH-9100 Herisau
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que PO-HO huile bleue et quand doit-il être utilisé?
• -PO-HO huile bleue est un médicament composé de différentes huiles essentielles issues de plantes médicinales.
• -Les huiles essentielles sont obtenues par distillation à partir de plantes fraîchement récoltées et sélectionnées avec soin. PO-HO huile bleue est indiqué:
• -·en frictions contre les maux de tête et les courbatures musculaires,
• -·en inhalations et/ou frictions lors de bronchite, mal de gorge, toux, rhume, catarrhe.
• -Quand PO-HO huile bleue ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -PO-HO huile bleue ne doit pas être utilisé
• -·en cas d'hypersensibilite connue à l'une des huiles essentielles,
• -·chez l'enfant de moins de 6 ans,
• -·ne pas appliquer sur les plaies et sur une peau eczémateuse,
• -·éviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de PO-HO huille bleue?
• -·les patients présentant une lésion rénale préexistante ne peuvent utiliser PO-HO huile bleue que pendant une courte période et sur des surfaces peu étendues.
• -·les patients ayant une prédisposition aux réactions allergiques induites par les médicaments ou qui souffrent d'asthme bronchique pne peuvent utiliser le produit qu'avec l'accord de leur médecin.
• -PO-HO huile bleue contient plusieurs parfums avec le D-limonène, le linalol, le citral, le citronellol, le farnésol et le géraniol.
• -Le D-limonène, le linalol, le citral, le citronellol, le farnésol et le géraniol peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -PO-HO huile bleue contient de l'huile d'arachide. Elle ne doit pas être utilisée si vous êtes hypersensible (allergique) aux arachides ou au soja.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments oou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -PO-HO huile bleue peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -PO-HO huile bleue ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, sauf pendant une courte période, sur des surfaces peu étendues et seulement sur prescription du médecin.
• -Comment utiliser PO-HO huile bleue?
• -Adultes:
• -Sauf prescription contraire du médecin:
• -·lors de refroidissements, rhumes et catarrhes: déposer 3-5 gouttes de PO-HO huile bleue sur un mouchoir et inhaler, frictionner la racine du nez et le front avec 3-5 gouttes de PO-HO huile bleue. Répéter au besoin.
• -·lors de bronchite, mal de gorge, toux: frictionner le cou, la poitrine et le dos avec PO-HO huile bleue (10- 20 gouttes).
• -·lors de douleurs: maux de tête: déposer 5-10 gouttes de PO-HO huile bleue sur un linge humide et frictionner le front, les tempes et la nuque. Douleurs musculaires: frictionner avec 10-30 gouttes de PO-HO huile bleue. On obtient également un effet en déposant quelques gouttes de PO-HO huile bleue sur un linge humide qui servira à frictionner l'endroit douloureux.
• -Bien se laver les mains après utilisation.
• -Jusqu'ici, l'utilisation et la sécurité d'emploi de PO-HO huile bleue n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires PO-HO huile bleue peut-il provoquer?
• -L'utilisation de PO-HO huile bleue peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Rarement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Irritations cutanées (demangeaison, rougeurs). Dans un tel cas, arrêter immédiatement le traitement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Durabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver le flacon bien fermé.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Conserver le récipient dans l'emballage extérieur afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Ne pas avaler.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient PO-HO huile bleue?
• -Principes actifs
• -1 g PO-HO huile bleue, Liquide cutané contient: 50 mg d'huile essentielle de camphre (contient huile d'arachide raffinée 45 mg, camphre 5 mg), 480 mg d'huile essentielle d'eucalyptus, 350 mg d'huile essentielle de menthe poivrée, 80 mg d'huile essentielle de térébenthine variété pin maritime.
• -Excipients
• -1 g PO-HO huile bleue, Liquide cutané contient: D-Limonène 40 mg (contient du limonène, du linalol, du citral, du citronellol, du farnésol et du géraniol).
• -Où obtenez-vous PO-HO huile bleue? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale. Flacon de 10 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -40985 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Hänseler AG, CH-9100 Herisau
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Vita-Merfen Salbe und wann wird es angewendet?
• -Vita-Merfen Salbe enthält zwei desinfizierende Substanzen, Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid, die rasch auf die für die Infektion verantwortlichen Mikroorganismen wirken, sowie Retinolpalmitat (Vitamin A). Die Kombination desinfizierender Substanzen mit Retinolpalmitat für die Behandlung kleiner Wunden fördert die Heilung der Wunde und beugt gleichzeitig einer Sekundärinfektion vor. Vita-Merfen Salbe eignet sich für die Behandlung kleiner Wunden aller Art (Kratz- und Schürfwunden, Schnittwunden), von Schrunden, Rissen und leichten Verbrennungen (1. Grades).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Grossflächige, stark verschmutzte oder tiefe Wunden, z.B. Biss oder Stichwunden, sind vom Arzt oder von der Ärztin zu behandeln (Starrkrampf- und andere Infektionsgefahr). Sofern der Umfang der Verletzung sich nach einiger Zeit nicht verkleinert, oder wenn die Wunde nach 10–14 Tagen nicht heilt, ist ebenfalls ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen. Dies ist auch zu empfehlen, wenn der Wundrand sehr rot ist, wenn er plötzlich anschwillt, wenn starke Schmerzen auftreten oder wenn die Verletzung zu Fieber führt (Gefahr einer Blutvergiftung).
• -Wann darf Vita-Merfen Salbe nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Vita-Merfen Salbe nicht anwenden, wenn Sie auf Chlorhexidindiglukonat, Benzoxoniumchlorid oder eine andere quaternäre Ammoniumverbindung, Vitamin A oder dessen Abkömmlinge sowie auf einen Hilfsstoff dieses Präparats allergisch sind (siehe «Was ist in Vita-Merfen Salbe enthalten?»).
• -Darf Vita-Merfen Salbe während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft:
• -Das Präparat kann in kleinen Mengen (auf kleinen Wunden) während der Schwangerschaft angewendet werden. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen bezüglich der Anwendung von Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid wurden bei Schwangeren nicht durchgeführt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt; es wird aber angenommen, dass es sehr gering ist, weil nach dem Auftragen auf die Haut Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid nur wenig resorbiert werden. Nach lokaler Applikation von Vitamin A treten wahrscheinlich Blutkonzentrationen auf, welche tiefer sind als nach oraler Verabreichung. In grossen oral angewendeten Dosen kann Vitamin A das Risiko von Fehlbildungen beim Embryo erhöhen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie während der Schwangerschaft das Präparat anwenden möchten, besonders während der ersten drei Monate.
• -Stillen:
• -Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid in die Muttermilch ausgeschieden werden. Vitamin A geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann Vita-Merfen in kleinen Mengen (auf kleinen Wunden) angewendet werden, aber nicht an der Brust. Vor dem Stillen sollten Sie als Vorsichtsmassnahme Ihre Brustwarzen gründlich mit Wasser waschen.
• -Wie verwenden Sie Vita-Merfen Salbe?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel wie unten beschrieben oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin angegeben an. Vita-Merfen ist nur für die Anwendung auf der Haut bestimmt.
• -Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren:
• -Die Salbe 2- bis 3-mal täglich in dünner Schicht direkt oder mit Hilfe eines sterilen Tupfers auf die zu behandelnden Hautstellen auftragen. Bei nicht schmerzenden Verletzungen leicht einmassieren. Bei Kindern unter 2 Jahren darf Vita-Merfen Salbe nur nach ärztlicher Verschreibung angewendet werden. Wenn Sie eine grössere Menge von Vita-Merfen angewendet haben, als Sie sollten oder, wenn Sie versehentlich Vita-Merfen eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Vita-Merfen Salbe haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Vita-Merfen Salbe Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Gewisse Nebenwirkungen sind sehr selten, können aber schwerwiegend sein, zum Beispiel schwere allergische Reaktionen mit Atemschwierigkeiten, Schwindel (anaphylaktische Reaktion), Anschwellen des Gesichts und des Halses (Angioödem). Wenn Sie eines dieser Symptome wahrnehmen, hören Sie sofort auf, Vita-Merfen Salbe anzuwenden, und suchen Sie sofort ärztlichen Rat.
• -Folgende Nebenwirkungen können mit der Anwendung von Vita-Merfen Salbe einhergehen:
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Hautirritationen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Nesselsucht (Urtikaria), schwere allergische Reaktionen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Kontaktdermatitis mit möglicher Störung der Wundheilung bei fortgesetzter Behandlung, Hornhautschädigung (Schädigung der Augenoberfläche) und dauerhafte Augenschädigung einschliesslich dauerhafter Sehstörungen nach versehentlichem Augenkontakt bei chirurgischen Eingriffen (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Vita-Merfen Salbe Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Javelwasser (Hypochlorit) und andere Substanzen, die Chlor freisetzen, können im Kontakt mit Chlorhexidin eine bräunliche Verfärbung der Wäsche bewirken. Waschtests haben gezeigt, dass Waschmittel mit einem oder mehreren Bleichmitteln (zum Beispiel Perborat) diese Flecken beseitigen. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Vita-Merfen Salbe enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 g Salbe enthält 5 mg Chlorhexidindiglukonat, 1 mg Benzoxoniumchlorid, 2000 IE Retinolpalmitat.
• -Hilfsstoffe
• -Weisses Vaselin, Pflanzenöl, Glycerolisostearat, Polyglyceryl-3 Oleate, gebleichtes Wachs, Glycerol, hydriertes Rizinusöl, Trometamol, Essigsäure 99%, Natriumedetat, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Vita-Merfen Salbe? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 20, 40 und 100 g.
• -Zulassungsnummer
• -51681 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Vita-Merfen Pommade et quand doit-il être utilisé?
• -Vita-Merfen Pommade contient deux substances désinfectantes, le digluconate de chlorhexidine et le chlorure de benzoxonium, qui agissent rapidement sur les micro-organismes responsables de l'infection, ainsi que du palmitate de rétinol (vitamine A). La combinaison de substances désinfectantes et du palmitate de rétinol, dans le traitement de petites plaies, favorise la guérison de la plaie, tout en prévenant une infection secondaire. Vita-Merfen Pommade est indiqué pour le traitement de petites plaies de toute nature (égratignures, écorchures, coupures), de crevasses, de gerçures, de brûlures légères (1er degré).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Les plaies de grande surface, très souillées ou profondes, telles que les plaies dues à une morsure ou à une pointe, nécessitent un traitement médical (risque de tétanos et d'autres infections). Dans le cas où le périmètre de la blessure ne diminue pas au bout d'un certain temps, ou si la plaie ne guérit pas dans le délai de 10 à 14 jours, veuillez également consulter un médecin. Faites de même si les bords de la plaie sont très rouges, si celle-ci enfle subitement, devient très douloureuse, ou encore si la blessure est accompagnée de fièvre (risque d'empoisonnement du sang).
• -Quand Vita-Merfen Pommade ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Vita-Merfen Pommade si vous souffrez d'une allergie au digluconate de chlorhexidine, au chlorure de benzoxonium ou à un autre ammonium quaternaire, à la vitamine A ou à l'un de ses dérivés ou à l'un des excipients de cette préparation (voir «Que contient Vita-Merfen Pommade?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Vita-Merfen Pommade?
• -Vita-Merfen est uniquement destiné à un usage externe. Evitez de mettre Vita-Merfen en contact avec les oreilles (conduit auditif) et les muqueuses (bouche et nez). En cas de contact de Vita-Merfen Pommade avec les muqueuses, rincez immédiatement avec beaucoup d'eau.
• -Vita-Merfen ne doit pas entrer en contact avec l'oeil en raison du risque de lésions visuelles. S'il entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement et soigneusement avec de l'eau. En cas d'irritation, de rougeur ou de douleur oculaire, ou de troubles visuels, demandez rapidement conseil à un médecin. Des cas graves de lésion cornéenne persistante (lésion à la surface de l'oeil) pouvant nécessiter une greffe cornéenne ont été rapportés lorsque des produits similaires sont accidentellement entrés en contact avec l'oeil au cours d'interventions chirurgicales, chez des patients sous anesthésie générale (sommeil sans douleur intense).
• -Vita-Merfen ne doit pas être avalé.
• -Vita-Merfen ne doit pas être utilisé trop souvent ou pendant une période plus longue sans avis médical. Pour les enfants de moins de 2 ans, Vita-Merfen Pommade ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -Si vous constatez une irritation cutanée ou une sensibilité anormale, enlevez les restes de pommade et abandonnez l'application l'utilisation de Vita-Merfen. Consultez un médecin en cas d'altérations cutanées persistantes.
• -Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue en raison du faible taux de résorption des principes actifs. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe!
• -Vita-Merfen Pommade peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse:
• -La préparation peut être utilisée en petites quantités (sur des petites plaies) pendant la grossesse. Aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée concernant l'utilisation du digluconate de chlorhexidine et du chlorure de benzoxonium chez la femme enceinte. Le risque potentiel pour l'humain est inconnu; on suppose toutefois qu'il est très faible, car le digluconate de chlorhexidine et le chlorure de benzoxonium ne sont que faiblement résorbés après une application sur la peau. Les concentrations de vitamine A dans le sang apparaissant après une application locale sont probablement inférieures aux concentrations apparaissant après une administration par voie orale. Des fortes doses de vitamine A prises par voie orale peuvent accroître le risque de malformations chez l'enfant à naître. Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou droguiste si vous désirez utiliser la préparation pendant la grossesse, particulièrement au cours des trois premiers mois.
• -Allaitement:
• -On ne sait pas si le digluconate de chlorhexidine et le chlorure de benzoxonium sont excrétés dans le lait maternel. La vitamine A passe dans le lait maternel. Vita-Merfen peut être utilisé en petites quantités (sur des petites plaies) pendant l'allaitement, mais pas sur les seins. Comme mesure de précaution, vous devriez laver soigneusement vos mamelons à l'eau avant d'allaiter.
• -Comment utiliser Vita-Merfen Pommade?
• -Utilisez ce médicament comme décrit plus bas ou comme indiqué par votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Vita-Merfen doit uniquement être utilisé sur la peau.
• -Adultes et enfants dès 2 ans:
• -Appliquer la pommade 2 ou 3 fois par jour en couche mince sur les zones de la peau à traiter, directement ou à l'aide d'un tampon stérile. Si ce n'est pas trop douloureux, faire pénétrer par un léger massage.
• -Pour les enfants de moins de 2 ans, Vita-Merfen Pommade ne doit être utilisé que sur prescription médicale. Si vous avez utilisé plus de Vita-Merfen que vous n'auriez dû ou si vous avez accidentellement avalé Vita-Merfen, contactez votre médecin. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Vita-Merfen Pommade peut-il provoquer?
• -Comme tout médicament, Vita-Merfen Pommade peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Certains effets secondaires sont très rares, mais peuvent être graves, par exemple des réactions allergiques graves avec des difficultés respiratoires, des vertiges (réaction anaphylactique), ou un gonflement du visage et de la gorge (angio-oedème). Si vous remarquez un de ces symptômes, arrêtez l'utilisation de Vita-Merfen Pommade et demandez immédiatement un conseil médical.
• -L'utilisation de Vita-Merfen pommade peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Irritations de la peau.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Urticaire, réactions allergiques graves.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Dermatite de contact avec trouble éventuel de la cicatrisation en cas de continuation du traitement, lésion cornéenne (lésion à la surface de l'oeil) et lésion oculaire permanente, y compris déficience visuelle permanente à la suite d'une exposition oculaire accidentelle (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Vita-Merfen Pommade?»)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants. L'eau de Javel (hypochlorite) ou autres substances libérant du chlores au contact de la chlorhexidine peut faire apparaître une coloration brunâtre sur les textiles. Les tests de lavage ont montré que les lessives contenant un ou des agents de blanchiment (par exemple perborate) éliminent ces taches.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Vita-Merfen Pommade?
• -Principes actifs
• -1 g de pommade contient: 5 mg de digluconate de chlorhexidine, 1 mg de chlorure de benzoxonium, 2000 U.I. de palmitate de rétinol.
• -Excipients
• -Vaseline blanche, huile végétale, isostéarate de glycérol, oléate de polyglycéryle-3, cire d'abeille blanche, glycérol, huile de ricin hydrogénée, trométamol, acétique acide glaciale, édétate disodique, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Vita-Merfen Pommade? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 20, 40 et 100 g.
• -Numéro d'autorisation
• -51681 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Transipeg® / Transipeg Forte® und wann wird es angewendet?
• -Transipeg® / Transipeg Forte® ist ein Darmregulans, bestehend aus Macrogol und Salzen, das eine Stuhlregulierung bei Verstopfung gewährleistet. Macrogol ist ein unverdaulicher Stoff, der Wasser an sich bindet. Ohne den Darm zu reizen, wird dadurch die Darmtätigkeit angeregt, der Stuhl weicher und gleitfähiger. Der Stuhlgang wird somit erleichtert. Die Menge der Salze entspricht etwa derjenigen, die im Blut enthalten ist (iso-osmotisch). Nach Auflösung von Transipeg® / Transipeg Forte® ergibt sich somit eine iso-osmotische Trinklösung. Dieser Ausgleich verhindert einen Wasser- und Salzverlust. Transipeg® / Transipeg Forte® wird zur Regulierung des Stuhlgangs bei Darmträgheit (Obstipation) und Verstopfung verschiedener Herkunft eingesetzt.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Sie an Verstopfung leiden, sollten Sie ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit zu sich nehmen und auf körperliche Betätigung (Sport) achten.
• -Transipeg® / Transipeg Forte® enthält geringe Mengen an Kohlenhydraten (41,0 mg bzw. 82,0 mg) und hat einen niedrigen Energiewert von 0,8 kJ (0,2 kcal) bzw. 1,6 kJ (0,4 kcal) trotzdem ist das Arzneimittel für Diabetiker geeignet.
• -Wann darf Transipeg® / Transipeg Forte® nicht eingenommen werden?
• -Transipeg® / Transipeg Forte® darf bei entzündlichen Darmerkrankungen, bei Darmverschluss, bei Verengungen in der Speiseröhre, im Magen oder Darm, bei akuter Erweiterung des Dickdarms sowie bei bestehendem oder drohendem Magen- oder Darmdurchbruch nicht angewendet werden. Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe darf Transipeg® / Transipeg Forte® nicht eingenommen werden. Wenn Sie Bauchschmerzen unbekannter Herkunft haben, dürfen Sie Transipeg® / Transipeg Forte® nur nach Einwilligung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin einnehmen. Patienten und Patientinnen mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie dürfen das Präparat nicht einnehmen.
• -Darf Transipeg® / Transipeg Forte® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Transipeg® / Transipeg Forte® Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Transipeg® / Transipeg Forte®?
• -Die Tagesdosen von Transipeg® und Transipeg Forte® sind auf einmal, vorzugsweise morgens einzunehmen. Der Inhalt eines Sachets Transipeg® muss vor der Einnahme in mindestens 50 ml Wasser aufgelöst werden. Der Inhalt eines Sachets Transipeg® Forte muss vor der Einnahme in mindestens 100 ml Wasser aufgelöst werden. Gut rühren! Es ist sicherzustellen, dass das Pulver vor dem Trinken vollständig aufgelöst ist. Die Lösung soll nicht getrunken werden, wenn Klumpen vorhanden sind. Die Lösung soll kurz nach der Zubereitung eingenommen werden. Die Wirkung tritt nach 24 bis 72 Stunden ein.
• -Die Dauer der Selbstbehandlung sollte so kurz wie möglich gehalten werden und 14 Tage nicht überschreiten. Langzeitbehandlungen sollten nur auf Anraten des Arztes oder der Ärztin durchgeführt werden.
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
• -Je nach Schwere der Verstopfung 1 bis 4 Sachets Transipeg® bzw. 1 bis 2 Sachets Transipeg Forte® täglich. Die durchschnittliche Dosierung beträgt 2 Sachets Transipeg® bzw. 1 Sachet Transipeg Forte® täglich.
• -Kinder von 6 bis 11 Jahren (nur Transipeg®, nicht Transipeg Forte®)
• -Die Anfangsdosis beträgt 2 Sachets Transipeg® pro Tag. Die Dosis kann auf 3 Sachets Transipeg® täglich erhöht werden. 3 Sachets Transipeg® pro Tag dürfen ohne Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin nur kurzfristig, d.h. maximal 2 Wochen, angewendet werden.
• -Kinder von 2 bis 6 Jahren (nur Transipeg®, nicht Transipeg Forte®)
• -Die Anfangsdosis beträgt 1 Sachet Transipeg® pro Tag. Bei ungenügendem Resultat kann die Dosis nach Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin auf maximal 3 Sachets Transipeg® pro Tag gesteigert werden.
• -Kinder unter 2 Jahren
• -Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin verabreicht werden. Die Anfangsdosis beträgt 1 Sachet Transipeg®.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Transipeg® / Transipeg Forte® haben?
• -Eine zu hohe Dosierung von Transipeg® / Transipeg Forte® kann sehr häufig Durchfall und häufig Übelkeit und Erbrechen verursachen. Diese Nebenwirkungen klingen nach 24 bis 48 Stunden wieder ab. Danach kann die Therapie mit einer reduzierten Dosis weitergeführt werden.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Häufig haben Patientinnen und Patienten, insbesondere diejenigen mit überempfindlichem Dickdarm, über Bauchschmerzen, Völlegefühl und Blähungen berichtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen zum Beispiel mit Ausschlag, Juckreiz oder Schwellungen berichtet. Auch die Atemwege, der Verdauungstrakt oder das Herz-Kreislauf-System können betroffen sein.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Sehr selten wurde über allergische Reaktionen und allergisch bedingte Schockzustände berichtet.
• +Welche Nebenwirkungen kann Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg haben?
• +Nach Einnahme von Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• +·Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verdauungsstörungen, verminderter Appetit;
• +·Kopfschmerzen, Benommenheit;
• +·Hautausschlag;
• +·Schwindel;
• +·Erhöhung der Leberenzymwerte.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• +·Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzinfarkt und Herzanfall)*;
• +·Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine (Anzeichen von Herzschwäche)*.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• +·Ungewöhnliche Müdigkeit;
• +·juckender Hautausschlag;
• +·Geschwüre des Magen-Darm-Traktes, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls, Erbrechen von Blut, blutiger Durchfall;
• +·allergische Reaktion einschliesslich Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwellung von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag, Kollaps;
• +·keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Gefühl der Erstickung (Anzeichen von Asthma);
• +·Schwellungen an den Armen, Beinen und Füssen (Ödeme);
• +·Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen von Leberentzündung oder von Leberversagen).
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
• +·Blutungen oder Bildung ungewöhnlicher blauer Flecken;
• +·wenig weisse Blutkörperchen (was zu hohem Fieber oder andauernden Halsschmerzen, häufigen Infektionen führen kann), wenig rote Blutkörperchen;
• +·Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung und Rötung der Zunge, Geschmacksstörungen, Oberbauchkrämpfe;
• +·Jucken und Rötung der Haut, Haarausfall;
• +·Kribbeln oder Starrheit an den Händen oder Füssen, Zittern;
• +·verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Hörstörungen;
• +·Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Verwirrtheit;
• +·Hautausschlag mit Blasen, abschälende Haut, purpurne Haut, Blasenbildung an Augen und Mund, Entzündung der Haut mit Schuppenbildung;
• +·Verfärbung des Urins (kann durch Blut oder Proteine im Urin verursacht sein) oder Veränderung der Harnmenge;
• +·erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf die Sonne;
• +·Krampfanfälle;
• +·plötzliche und schwere Kopfschmerzen, Schwierigkeiten zu sprechen, starrer Nacken.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• +·Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• +·Es kann zum plötzlichen Auftreten von Brustschmerzen und allergischen Reaktionen kommen (Zeichen eines Kounis-Syndroms).
• +*Diese Häufigkeit kann bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere Zeitdauer auftreten.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt sowie ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Wo erhalten Sie Transipeg® / Transipeg Forte®? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken oder Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Schachteln mit 30 oder 90 Sachets.
• -Zulassungsnummer
• -53282 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Transipeg® / Transipeg Forte® et quand est-il utilisé?
• -Transipeg® / Transipeg Forte® est un régulateur intestinal qui se compose de macrogol et de sels; il assure une régulation des selles en cas de constipation. Le macrogol est une substance non digestible, qui fixe l’eau. Il en résulte une stimulation de l’activité intestinale, sans irritation; les selles deviennent plus molles et glissent mieux, ce qui facilite la défécation. La quantité de sels contenus dans le produit correspond environ à celle présente dans le sang (elle est dite iso-osmotique). Aussi obtient-on, après dissolution de Transipeg® / Transipeg Forte®, une solution buvable iso-osmotique, ce qui prévient la perte d’eau et de sels. Transipeg® / Transipeg Forte® est utilisé au titre de la régulation des selles en cas de constipation d’origine diverse.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si vous souffrez de constipation, consommez une nourriture riche en fibres (légumes, fruits, pain complet), buvez beaucoup de liquides régulièrement, et veillez à pratiquer une activité physique (sport).
• -Transipeg Forte® contient de petites quantités de glucides (41,0 mg ou 82,0 mg) et a une faible valeur énergétique de 0,8 kJ (0,2 kcal) ou 1,6 kJ (0,4 kcal). Ce médicament convient toutefois aux personnes diabétiques.
• -Quand Transipeg® / Transipeg Forte® ne doit-il pas être pris ?
• -Transipeg® / Transipeg Forte® ne doit pas être pris en cas de maladie inflammatoire de l’intestin, d’occlusion intestinale, de rétrécissement de l’œsophage, de l’estomac ou de l’intestin, de dilatation aiguë du côlon, ni en présence ou en cas de risque de perforation gastro-intestinale. Transipeg® / Transipeg Forte® ne doit pas non plus être pris en cas d’hypersensibilité à l’un de ses composants. Si vous avez souvent des maux de ventre et si vous n’en connaissez pas l’origine, vous ne devez prendre Transipeg® / Transipeg Forte® qu’avec l’accord de votre médecin. Les patients souffrant d’une anomalie métabolique, la phénylcétonurie, ne doivent pas prendre le produit.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise Transipeg® / Transipeg Forte®?
• -Les patients qui utilisent Transipeg® / Transipeg Forte® pour la première fois doivent consulter un médecin si aucune amélioration n’est visible après 2 semaines.
• -Transipeg® / Transipeg Forte® peut affecter l'absorption de certains médicaments pris de manière concomitante tels que la digoxine.
• -Si vous ressentez des douleurs abdominales soudaines ou observez des saignements rectaux pendant votre prise de Transipeg / Transipeg Forte, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un cabinet médical.
• -Transipeg et Transipeg Forte contiennent 3,75 et 7,5 mg d'aspartame par sachet. L'aspartame est une source de phénylalanine. Cela peut être nocif si vous souffrez de phénylcétonurie (PCU), une maladie héréditaire rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas la décomposer suffisamment.
• -Veuillez prendre Transipeg® / Transipeg Forte® uniquement après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Transipeg et Transipeg Forte contiennent 143,7 mg ou 287,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine / sel de table) par sachet. Cela correspond à 7,2 % et 14,4 %, respectivement, de l'apport quotidien maximal recommandé en sodium avec la nourriture pour un adulte.
• -Informez votre médecin, pharmacien ou drogiste si vous :
• -souffrez d'autres maladies ;
• -avez des allergies ; ou
• -prenez d'autres médicaments en usage interne ou externe ((même en automédication !).
• -Si vous devez épaissir des liquides pour pouvoir les avaler en toute sécurité, Transipeg® / Transipeg Forte® peuvent neutraliser l'effet de l'agent épaississant.
• -Transipeg® / Transipeg Forte® peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, envisagez une future grossesse ou si vous allaitez, veuillez demander l'avis de votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste avant de prendre Transipeg® / Transipeg Forte®.
• -Comment utiliser Transipeg® / Transipeg Forte®?
• -Les doses journalières de Transipeg® et Transipeg Forte® doivent être prises en une fois, de préférence le matin. Le contenu de chaque sachet de Transipeg® doit être préalablement dissous dans au moins 50 ml d’eau. Le contenu de chaque sachet de Transipeg Forte® doit être préalablement dissous dans au moins 100 ml d’eau. Bien remuer! Assurez-vous que la poudre est complètement dissoute avant de boire. La solution ne doit pas être bue si des grumeaux sont présents. La solution doit être prise juste après avoir été préparée. L’effet est perceptible après 24 à 72 heures.
• -La durée de l'auto-traitement doit être aussi courte que possible et ne doit pas dépasser 14 jours. Le traitement à long terme ne doit être effectué que sur conseil du médecin.
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans
• -Selon le degré de constipation, prendre 1 à 4 sachets de Transipeg® ou 1 à 2 sachets de Transipeg Forte® par jour. La posologie moyenne est de 2 sachets de Transipeg® ou de 1 sachet de Transipeg Forte® par jour.
• -Enfants de 6 à 11 ans (uniquement Transipeg®, pas Transipeg Forte®)
• -La dose initiale est de 2 sachets de Transipeg® par jour. Elle peut être augmentée à 3 sachets par jour. Trois sachets de Transipeg® par jour peuvent être administrés sans consultation du médecin uniquement sur une courte période de temps, soit pendant maximum 2 semaines.
• -Enfants de 2 à 6 ans (uniquement Transipeg®, pas Transipeg Forte®)
• -La dose initiale est de 1 sachet de Transipeg® par jour. Si le résultat est insuffisant, la posologie peut être augmentée après consultation du médecin à maximum 3 sachets de Transipeg® par jour.
• -Enfants de moins de 2 ans
• -Chez l’enfant de moins de 2 ans, le médicament sera administré uniquement sur ordonnance médicale. La dose initiale est de 1 sachet de Transipeg® par jour.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Transipeg® / Transipeg Forte® peut-il provoquer?
• -Une dose trop élevée de Transipeg® / Transipeg Forte® peut entraîner une diarrhée (très fréquent) ou des nausées et des vomissements (fréquent). Ces effets indésirables régressent après 24 à 48 heures. Le traitement peut ensuite être repris avec une dose réduite.
• -Fréquent (affecte entre 1 et 10 patients sur 100)
• -Des patients, en particulier ceux ayant un côlon hypersensible, ont fréquemment rapporté des maux de ventre, des ballonnements et des flatulences.
• -Rare (affecte entre 1 et 10 patients sur 10 000)
• -Rarement, des réactions d'hypersensibilité, telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou un gonflement, ont été rapportées. Les voies respiratoires, le tube digestif ou le système cardiovasculaire peuvent également être affectés.
• -Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000)
• -Très rarement, des réactions allergiques et des états de choc dus à des allergies ont été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• -Conseils de stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Autres conseils
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’informations détaillées destinées aux professionnels.
• -Que contient Transipeg® / Transipeg Forte® ?
• -Transipeg® / Transipeg Forte® est une poudre blanche contenant des particules jaunes visibles pour la préparation d’une solution buvable.
• -Principes actifs
• -1 sachet de Transipeg® contient les principes actifs suivants : 2,95 g de Macrogol 3350, 73 mg de chlorure de sodium, 284 mg de sulfate de sodium anhydre, 37,5 mg de chlorure de potassium, 84 mg d'hydrogénocarbonate de sodium.
• -1 sachet de Transipeg Forte® contient les ingrédients actifs suivants : 5,9 g de Macrogol 3350, 146 mg de chlorure de sodium, 568 mg de sulfate de sodium anhydre, 75 mg de chlorure de potassium, 168 mg d'hydrogénocarbonate de sodium.
• -Excipients
• -Aspartame, acésulfame de potassium, arôme de citron (contient du saccharose).
• -Où obtenez-vous Transipeg® / Transipeg Forte® ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes de 30 ou de 90 sachets.
• -Numéro d’autorisation
• -53282 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Stalevo und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Stalevo wird für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit eingesetzt, die unter bestimmten Symptomen leiden (fluktuierende motorische Symptome, sogenannte Enddosis- bzw. «on-off» Symptome). Stalevo wird dann eingesetzt, wenn die Symptome unter einer bisherigen Therapie mit einem oder zwei Wirkstoffen nicht ausreichend stabilisiert wurden.
• -Stalevo ist eine Kombination von drei aktiven Substanzen in einer Filmtablette.
• -Jede Filmtablette Stalevo enthält Levodopa als Bestandteil, der gegen die Parkinson-Krankheit wirkt. Zusätzlich enthält jede Filmtablette Carbidopa und Entacapon. Diese verbessern die Wirkung zur Linderung der Parkinsonsymptome von Levodopa.
• -Wann darf Stalevo nicht eingenommen werden?
• -Stalevo darf nicht eingenommen werden, wenn:
• -·Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einem der anderen Inhaltsstoffe von Stalevo leiden.
• -·Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• -·Sie an erhöhtem Augeninnendruck aufgrund eines Engwinkelglaukoms (grüner Star) leiden.
• -·Sie an einem Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere) leiden, da dies das Risiko schwerer Blutdruckerhöhungen steigern kann.
• -·Sie gleichzeitig bestimmte Antidepressiva (selektive MAO-A- und MAO-B-Hemmer in Kombination oder nicht-selektive MAO-Hemmer) einnehmen.
• -·bei Ihnen ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) und/oder eine nicht-traumatische Rhabdomyolyse (seltene Form der Muskelerkrankung) aufgetreten ist.
• -·Sie ein Melanom haben resp. hatten oder eine verdächtige, bisher nicht diagnostizierte Hautveränderung haben.
• -·Sie unter 18 Jahre alt sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Stalevo Vorsicht geboten?
• -Vorsicht bei der Einnahme von Stalevo ist geboten:
• -·Wenn Sie einen Herzinfarkt oder irgendeine sonstige Erkrankung des Herz-Kreislaufsystems oder der Lunge, Bronchialasthma, eine Nieren- oder eine Erkrankung des Hormonsystems durchgemacht haben, oder unter einer besonderen Form von unwillkürlichen Bewegungen (sogenannte extrapyramidale Störungen) leiden, ein Magengeschwür oder Krampfanfälle oder eine entzündliche Darmerkrankung hatten. Bei Patientinnen und Patienten, die an einem Magen- oder Darmgeschwür gelitten haben, ist es möglich, dass sich die Wahrscheinlichkeit einer Magen-Darmblutung erhöht.
• -·Wenn Sie eine Psychose durchgemacht haben, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -·Wenn Sie sich depressiv fühlen oder Suizidgedanken haben, oder wenn Sie untypische Veränderungen Ihres Verhaltens erkennen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -·Wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck aufgrund eines chronischen Weitwinkelglaukoms haben. Die Stalevo-Dosis muss möglicherweise angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.
• -·Wenn Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, die gelegentlich einen Blutdruckabfall verursachen können (orthostatische Hypotension), da Stalevo solche Reaktionen verstärken kann.
• -·Wenn nach Beginn der Behandlung mit Stalevo unwillkürliche Bewegungen neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, da eventuell die Dosierung Ihrer Arzneimittel angepasst werden muss.
• -·Wenn Sie schwere Muskelsteifheit, heftige Muskelzuckungen, starke Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, Zittern, Unruhe, Verwirrung, Fieber, Herzrasen oder grosse Blutdruckschwankungen bemerken, sollten sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -·Wenn Sie Stalevo absetzen müssen, darf das nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da Stalevo möglicherweise langsam abgesetzt und die Dosis Ihrer anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit angepasst werden muss, um eine Verschlechterung Ihrer Parkinson-Symptome oder Nebenwirkungen zu vermeiden.
• -·Wenn Sie vermehrt an Durchfall leiden, sollten Sie Ihr Körpergewicht regelmässig überprüfen; bei auffälligem Gewichtsverlust ist Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren.
• -·Wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Erschöpfung (Asthenie) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende medizinische Untersuchung in Betracht zu ziehen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Betreuungspersonen bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zu heftigem Verlangen nach hohen Dosen von Stalevo und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit angewendet werden, führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).
• -·Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Betreuungspersonen bemerken, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang, dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Solche Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermässige Inanspruchnahme durch sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihre Behandlung möglicherweise überprüfen.
• -Stalevo kann aufgrund eines Blutdruckabfalls Schwindel oder leichte Kopfschmerzen verursachen. Dadurch kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.
• -In seltenen Fällen kann während der Behandlung Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen auftreten. Letzteres kann manchmal ohne Vorwarnung oder Schläfrigkeit auftreten. Falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder starker Schläfrigkeit tagsüber leiden, dürfen Sie deshalb während der Einnahme von Stalevo kein Fahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Werkzeuge oder Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet. Sie sollen solange auf das Führen eines Fahrzeuges wie auf obengenannte Aktivitäten verzichten, bis Sie durch eine ausreichende Erfahrung mit der Einnahme des Arzneimittels das eventuelle Auftreten dieser Beeinträchtigungen hinreichend sicher ausschliessen können.
• -Bei Einnahme anderer Arzneimittel:
• -Stalevo kann die Wirkungen und Nebenwirkungen einer Vielzahl bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Stalevo können umgekehrt von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, welche Arzneimittel (auch selbstgekaufte oder pflanzliche) Sie zur Zeit einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
• -Eine Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen folgender Arzneimittel durch Stalevo ist möglich mit:
• -·Bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva) vom Typ der trizyklischen Antidepressiva, MAO-A-Hemmern, Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Wirkstoffe wie z.B. Maprotilin und Venlafaxin).
• -·Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen: Paroxetin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und Apomorphin.
• -Eine Verminderung der Wirkung von Stalevo durch folgende Arzneimittel ist möglich mit:
• -·Bestimmten Arzneimitteln, die zur Behandlung von Psychosen oder der Schizophrenie eingesetzt werden [z. B. Phenothiazine (z.B. Wirkstoffe wie Levomepromazin, Thioridazin, Fluphenazin) und Butyrophenone (z.B. Haloperidol)].
• -·Bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (wie z.B. Metoclopramid).
• -·Sowie Arzneimitteln zur Vorbeugung von Krampfanfällen (Epilepsie) mit Phenytoin und Arzneimitteln mit Papavarin.
• -Daher müssen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen und/oder unter diesen Arzneimitteln einen Wirksamkeitsverlust von Stalevo bemerken.
• -Stalevo kann die Aufnahme von Eisen durch den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Daher sollten die Einnahme von Stalevo und die Einnahme eisenhaltiger Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2–3 Stunden erfolgen.
• -Bitte nehmen Sie Stalevo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 25.94 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) bei Einnahme der Tageshöchstdosis von Stalevo. Dies entspricht 1.3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Stalevo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft darf Stalevo nicht angewendet werden. Frauen dürfen während der Behandlung mit Stalevo nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Stalevo?
• -Eine Filmtablette Stalevo enthält jeweils eine Behandlungsdosis. Nehmen Sie nur eine Filmtablette Stalevo auf einmal ein. Sie sollten nicht 2 oder mehr Filmtabletten Stalevo auf einmal einnehmen. Teilen Sie die Filmtabletten nicht.
• -Sie sollten sich bei der Einnahme von Stalevo, anderer Arzneimittel, die Levodopa enthalten, sowie anderer Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit streng an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Das schliesst das Befolgen der Anweisungen ein, wann und wie Sie Ihre Arzneimittel einnehmen sollen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Behandlung mit Stalevo sollten Sie nicht ohne ausgiebige vorherige Beratung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin abbrechen.
• -Nehmen Sie Stalevo nicht zusammen oder in kurzem zeitlichen Abstand vor oder nach einer sehr eiweissreichen Mahlzeit (z.B. viel Fleisch, Fisch, Käse und Eier) ein, da die Aufnahme eines Wirkstoffes von Stalevo beeinträchtigt werden kann. Stalevo und Eisenpräparate sollten in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2–3 Stunden eingenommen werden.
• -Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten Stalevo eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin sprechen.
• -Sobald Sie festgestellt haben, dass Sie vergessen haben, Stalevo einzunehmen, sollten Sie dies nachholen. Es sollten jedoch nicht zwei Filmtabletten Stalevo innerhalb der gleichen Stunde eingenommen werden. Auch sollten Sie keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Einzeldosis aufzuholen. Danach sollten Sie Ihr übliches Dosierungsschema wieder aufnehmen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Stalevo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht geprüft worden. Es stehen keine Daten zur Verfügung. Stalevo darf von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Stalevo haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Stalevo auftreten:
• -Stalevo ist eine Kombination von Levodopa, Carbidopa und Entacapon in einem Präparat. Daher können die Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa und der Kombination von Entacapon zusammen mit Levodopa/Carbidopa beschrieben wurden, auch unter Stalevo auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Unwillkürliche Bewegungen meist der Arme, Beine oder des Kopfes (Dyskinesien); Übelkeit;
• -Durchfall;
• -harmlose rötlich-braune Verfärbung des Urins, Entzündung der ableitenden Harnwege (z.B. Blasenentzündung);
• -Muskelschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparates.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen;
• -Verschlechterung der Parkinson-Symptome, Zittern (Tremor), wechselnde Beweglichkeit/Bewegungsvermögen bei der Parkinson-Erkrankung mit Wechsel zwischen Bewegungsstarre («Off-Zustand») und Beweglichkeit («On-Zustand»), unwillkürliche Muskelspannung (Dystonie);
• -psychische Veränderung wie z.B. Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit mit z.B. Gedächtnis-/Merkfähigkeitsstörungen, Demenz;
• -Schläfrigkeit, Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen;
• -Beschwerden im Zusammenhang mit erkrankten Herzkranzgefässen (koronare Herzkrankheit) wie plötzlichem Enge-/Druck-/Schmerzgefühl in der Brust (Angina pectoris), unregelmässiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks (Blutdruckabfall) beim Aufrichten; erhöhter Blutdruck;
• -Kurzatmigkeit, Luftnot;
• -Depression (möglicherweise mit Suizidgedanken), Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, abnorme Träume inklusive Alpträume, Angst und Schlaflosigkeit;
• -Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen;
• -Blutarmut (Anämie);
• -Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Unwohlsein im Bereich des Oberbauches, Verstopfung, Sodbrennen;
• -Geschwollene Beine, Gangstörung, häufigere Stürze, Kraftlosigkeit, Müdigkeit;
• -Verschwommensehen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Herzinfarkt;
• -Magen/-Darmblutungen;
• -Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) mit gestörter Blutgerinnung (z.B. nach Verletzungen dauert es länger als üblich, bis die Blutung zum Stillstand kommt, oder es treten schneller oder auch ohne äussere Einwirkung blaue Flecken auf);
• -Psychotische Symptome, Unruhe;
• -Dickdarmentzündung;
• -Schluckbeschwerden;
• -Leberwerte ausserhalb der Norm bei Blutuntersuchungen;
• -Verfärbung der Haut, Nagel, Haar, des Schweisses;
• -Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt);
• -Allgemeines Unwohlsein.
• -Weitere Nebenwirkungen sind:
• -Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Die Anzeichen dafür können sein: Nesselsucht (Nesselausschlag), Juckreiz, Hautausschlag, punktförmige Blutungen in der Haut, plötzlich auftretende und häufig rasch fortschreitende Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder Kehle (dies kann zu Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden führen). Falls bei Ihnen solche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Es kann zu übermässiger Müdigkeit/Schläfrigkeit am Tage und plötzlichen unkontrollierten Einschlafattacken kommen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Stalevo Vorsicht geboten?»).
• -Es können Leberentzündungen mit Gelbsucht auftreten.
• -Sehr selten wird ein so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem durch Fieber, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert. Sehr selten treten starke Muskelschmerzen oder Muskelschwäche auf, welche Zeichen eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können. In beiden Fällen muss sofort der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin kontaktiert werden.
• -Sie können möglicherweise folgende Nebenwirkungen verspüren:
• -·Das Verlangen nach hohen Dosen von Stalevo, die jene Dosen überschreiten, welche zur Kontrolle der motorischen Symptome erforderlich sind, das so genannte Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei einigen Patienten treten schwere unkontrollierte Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder andere Nebenwirkungen auf, nachdem sie hohe Dosen von Stalevo eingenommen haben.
• -·Unfähigkeit, dem Impuls zu widerstehen, eine Handlung auszuführen, die schädlich sein könnte; dazu gehören:
• -·ein starker Impuls zu exzessivem Glücksspiel trotz erheblichen oder persönlichen, familiären Konsequenzen,
• -·verändertes oder erhöhtes sexuelles Interesse und Verhalten, das besorgniserregend ist für Sie oder andere, zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb,
• -·unkontrollierbares, übermässiges Einkaufen und Geld ausgeben,
• -·Binge Eating (Essen von grossen Mengen in einer kurzen Periode) oder zwanghaftes Essen (mehr Essen als normal und mehr als nötig wäre, um den Hunger zu stillen).
• -Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Verhaltensmuster erleben; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen Wege erörtern um mit diesen Symptomen umzugehen, oder sie zu reduzieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Stalevo enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Die Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
• -Stalevo 50/12.5/200 mg: Levodopa 50 mg, Carbidopa 12.5 mg und Entacapon 200 mg.
• -Stalevo 75/18.75/200 mg: Levodopa 75 mg, Carbidopa 18.75 mg und Entacapon 200 mg.
• -Stalevo 100/25/200 mg: Levodopa 100 mg, Carbidopa 25 mg und Entacapon 200 mg.
• -Stalevo 125/31.25/200 mg: Levodopa 125 mg, Carbidopa 31.25 mg und Entacapon 200 mg.
• -Stalevo 150/37.5/200 mg: Levodopa 150 mg, Carbidopa 37.5 mg und Entacapon 200 mg.
• -Stalevo 200/50/200 mg: Levodopa 200 mg, Carbidopa 50 mg und Entacapon 200 mg.
• +Was ist in Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg enthalten?
• +Wirkstoff
• +15,38 mg Diclofenac Epolamin (entspricht 12,5 mg Diclofenac Kalium).
• -Stalevo 50/12.5/200 mg, Stalevo 75/18.75/200 mg, Stalevo 100/25/200 mg; Stalevo 125/31.25/200 mg; Stalevo 150/37.5/200 mg, Stalevo 200/50/200 mg:
• -Tablettenkern: Maisstärke, Mannitol (E421), Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat.
• -Film-Überzug: Hypromellose, Saccharose, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), Magnesiumstearat, Polysorbat 80, Glyzerin 85 % (E422).
• -Der Film-Überzug von Stalevo 50/12.5/200 mg, Stalevo 100/25/200 mg Stalevo 150/37.5/200 mg enthält zusätzlichgelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Stalevo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Stalevo ist in zwei Packungsgrössen erhältlich, die jeweils 30 resp. 100 Filmtabletten enthalten.
• +Kapselinhalt: Macrogol (Polyethylenglycol), Wasser (gereinigt), Glycerol.
• +Kapselschale: Gelatine, Glycerol, Sorbitol (E420), Hydroxypropylbetadex, Natriumhydroxid.
• +Wo erhalten Sie Flector Dolo Liquid Caps 12,5 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• +Packungen zu 10 oder 20 Weichkapseln.
• -56676 (Swissmedic).
• +67855 (Swissmedic).
• -Orion Pharma AG, 6300 Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.