• -·wenn Sie gegenüber Testosteron oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich (allergisch) sind,
• -·wenn Sie an Prostatakrebs oder Brustkrebs leiden bzw. bei Verdacht auf diese Erkrankungen.
• +·wenn Sie an Prostatakrebs oder Brustkrebs leiden bzw. bei Verdacht auf diese Erkrankungen,
• +·wenn Sie gegenüber Testosteron oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich (allergisch) sind.
• -Testogel kann das Risiko für eine gutartige Vergrösserung der Prostata oder für die Entwicklung eines Prostatakrebses erhöhen. Daher müssen entsprechend ärztlicher Anweisung regelmässige Untersuchungen der Prostata durchgeführt werden.
• +Testogel kann das Risiko für eine gutartige Vergrösserung der Prostata oder für die Entwicklung eines Prostatakrebses erhöhen. Daher müssen entsprechend ärztlicher Anweisung regelmässige Untersuchungen der Prostata sowie Blut durchgeführt werden (s. unten Vorschichtmassnahmen für die Anwendung).
• +Nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe wie zum Beispiel Androgenen wurden gutartige und (sehr selten) bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen inneren Blutungen geführt haben. Wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch spüren, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Testogel ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich: während der Behandlung finden regelmässig ärztliche Kontrollen statt (mindestens 1-mal pro Jahr sowie 2-mal pro Jahr bei älteren Patienten und Risikopatienten).
• +Vor Beginn der Behandlung mit Testogel ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich: während der Behandlung finden regelmässig ärztliche Kontrollen statt (mindestens 1-mal pro Jahr sowie im ersten Jahr alle drei Monate bei älteren Patienten und Risikopatienten).
• -·Das Auftreten von Vermännlichungserscheinungen muss dem behandelnden Arzt resp. der behandelnden Ärztin mitgeteilt werden z.B.- bei erwachsenen Frauen: Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus,- bei Kindern: vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, Entwicklung eines Sexualtriebes, vermehrte Erektionen, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit und aggressives Verhalten.
• +·Das Auftreten von Vermännlichungserscheinungen muss dem behandelnden Arzt resp. der behandelnden Ärztin mitgeteilt werden z.B.
• +·bei erwachsenen Frauen: Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus,
• +·bei Kindern: vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, Entwicklung eines Sexualtriebes, vermehrte Erektionen, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit und aggressives Verhalten.
• -Vorzugsweise sollte ein Zeitraum von mindestens 6 Stunden zwischen der Anwendung des Gels und dem Baden oder Duschen eingehalten werden. Wird jedoch gelegentlich 1 bis 6 Stunden nach der Anwendung des Gels geduscht oder gebadet, dürfte dies die Behandlung nicht wesentlich beeinflussen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Testogel darf bei Kindern nicht angewendet werden. Für männliche Jugendliche unter 18 Jahren liegen keine Untersuchungen vor.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten, dass Testogel zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit führen kann, welche unter Umständen die Fahrtüchtigkeit (v.a. zu Beginn einer Behandlung) beeinträchtigen können.
• -Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile
• -Aufgrund des Alkoholgehalts können häufige Anwendungen Hautreizungen und trockene Haut hervorrufen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• +Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Testogel beeinträchtigen, z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin) oder Johanniskrautpräparate.
• +Umgekehrt können gewisse Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Testogel verstärken, z.B. bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide, die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten) und Antipilzmittel, die als Wirkstoff Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Testogel mit ACTH (Hypophysenhormon) oder Corticosteroiden (Nebennierenrindenhormone) kann das Ödemrisiko (Wassereinlagerung) erhöhen. Infolgedessen müssen diese Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- und Leberleiden.
• -Beeinflussung von Laboranalysen
• -Androgene können die Ergebnisse einer Untersuchung der Schilddrüsenfunktion beeinflussen.
• -
• +Die gleichzeitige Anwendung von Testogel mit Corticosteroiden (Nebennierenrindenhormone) oder ACTH (Hypophysenhormon) kann das Ödemrisiko (Wassereinlagerung) erhöhen. Infolgedessen müssen diese Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- und Leberleiden.
• -Dieses Arzneimittel kann zur Vermännlichung des Ungeborenen führen. Schwangere Frauen müssen daher jeden Kontakt mit Testogel vermeiden. Dies gilt sowohl für die behandelten Körperteile des Mannes als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts, siehe ausführliche Beschreibung unter «Wann ist bei der Anwendung von Testogel Vorsicht geboten?/Für nicht mit Testogel behandelte Kontaktpersonen». Die mit den Anwendungsflächen des Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Dieses Arzneimittel kann zur Vermännlichung des Ungeborenen führen. Schwangere Frauen müssen daher jeden Kontakt mit Testogel vermeiden. Dies gilt sowohl für die behandelten Körperteile des Mannes als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts, siehe ausführliche Beschreibung unter «Wann ist bei der Anwendung von Testogel Vorsicht geboten? Für nicht mit Testogel behandelte Kontaktpersonen». Die mit den Anwendungsflächen des Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vorzugsweise sollte ein Zeitraum von mindestens 6 Stunden zwischen der Anwendung des Gels und dem Baden oder Duschen eingehalten werden. Wird jedoch gelegentlich 1 bis 6 Stunden nach der Anwendung des Gels geduscht oder gebadet, dürfte dies die Behandlung nicht wesentlich beeinflussen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Testogel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Testogel wurde ausschliesslich bei Patienten ab 18 Jahren untersucht.
• +
• -Bei der empfohlenen Dosis von 5 g Gel pro Tag (entsprechend 1 Beutel zu 5 g Gel) werden als häufigste Nebenwirkungen Hautreaktionen an der Anwendungsstelle beobachtet wie Hautrötungen, Akne und trockene Haut.
• +Bei der empfohlenen Dosis von 5 g Gel pro Tag (entsprechend 1 Beutel zu 5 g Gel) werden als häufigste Nebenwirkungen Hautreaktionen wie Reaktionen an der Anwendungsstelle beobachtet (z. B.: Hautrötungen, Akne und trockene Haut).
• -Gedächtnisstörungen, Bluthochdruck, Prostatabeschwerden, Durchfall, Kopfschmerzen, Benommenheit, Missempfindungen der Haut wie Kribbeln, Sensibilitätsstörungen (gesteigerte Empfindlichkeit für Reize), Stimmungsschwankungen, Haarausfall und Brustspannungen.
• -Bei Patienten, die wegen einer Unterfunktion der Keimdrüsen behandelt werden, entwickelt sich häufig eine Vergrösserung der Brustdrüse, die bestehen bleiben kann.
• +Gedächtnisstörungen, Bluthochdruck, Vergrösserung der Prostata, Durchfall, Kopfschmerzen, Benommenheit, Stimmungsschwankungen, Abnahme der Libido, Nervosität, emotionale Störungen, Depression, Haarausfall, Akne, Hautrötungen, trockene Haut, Reaktionen an der Applikationsstelle (wie Hauttrockenheit, Hautrötungen, Juckreiz, verfärbtes Haar und Missempfindungen der Haut), Brustspannungen, Vergrösserung der Brustdrüse und benigne Prostatahyperplasie (Gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse). Drückt die vergrösserte Prostata auf die benachbarte Harnröhre, können Symptome wie z.B. gesteigerter Harndrang, vermehrtes nächtliches Wasserlösen oder ein abgeschwächter Harnstrahl auftreten.), erhöhter PSA-Wert.
• +Aufgrund des Alkoholgehalts können häufige Anwendungen Hautreizungen und trockene Haut hervorrufen.
• +Folgende Nebenwirkung trat in kontrollierten klinischen Studien mit Testogel gelegentlich auf:
• +Hodenschmerz.
• -Atemnot, Persönlichkeitsstörung, Verwirrtheit, Rückbildung der Hoden, Schlaflosigkeit, Gewichtszunahme, Ödeme, Bauchschmerzen, Übelkeit, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, allergische Reaktionen und Unwohlsein.
• -Andere bekannte Nebenwirkungen von Testosteronpräparaten zum Einnehmen bzw. zur Anwendung als Injektionslösung sind: Prostataveränderungen und möglicherweise beschleunigte Entwicklung eines noch nicht erkennbaren Prostatakrebses, Harnverhalten, Juckreiz, Gefässerweiterung der Arterien, Übelkeit, Gelbsucht, Veränderung von Leberfunktionstests, erhöhte Libido (Geschlechtstrieb), Depression, Nervosität, Muskelschmerzen. Bei längerer Behandlung mit hohen Dosen können folgende Nebenwirkungen auftreten: Änderungen im Elektrolythaushalt (Konzentrationsänderungen der Mineralien im Blut sowie des Körperwassers), verminderte Spermienzahl sowie langandauernde, schmerzhafte Erektionen (sog. Priapismus), welche ohne sexuelle Stimulation vorkommen und unbehandelt zu irreversiblen Schäden des Penis führen können.
• +Atemnot, Persönlichkeitsstörung, Verwirrtheit, erhöhte Libido (Geschlechtstrieb), Feindseligkeit, Rückbildung der Hoden, langandauernde, schmerzhafte Erektionen (sog. Priapismus), welche ohne sexuelle Stimulation vorkommen und unbehandelt zu irreversiblen Schäden des Penis führen können, Schlaflosigkeit, Schwindel, Erweiterung von Blutgefässen (Vasodilatation) mit der möglichen Folge einer Gesichtsrötung (Flush), Gewichtszunahme, Ödeme (Wassereinlagerung im Gewebe), Bauchschmerzen, Übelkeit, Veränderung von Leberwertetests, Harnverhalten, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, allergische Reaktionen und Unwohlsein. Ausserdem können Veränderungen bei Blutwerten auftreten.
• +Andere bekannte Nebenwirkungen von Testosteronpräparaten zum Einnehmen bzw. zur Anwendung als Injektionslösung sind: Prostataveränderungen und möglicherweise beschleunigte Entwicklung eines noch nicht erkennbaren Prostatakrebses, gesteigerter Appetit, Gelbsucht, Stimmstörung und Muskelschmerzen. Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten. Bei längerer Behandlung und/oder mit hohen Dosen können folgende Nebenwirkungen auftreten: Änderungen im Elektrolythaushalt (Konzentrationsänderungen der Mineralien im Blut sowie des Körperwassers) und verminderte Spermienzahl
• +Beeinflussung von Laboranalysen
• +Androgene können die Ergebnisse einer Untersuchung der Schilddrüsenfunktion beeinflussen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.