• -Actonel® 30 mg, Filmtabletten / Actonel® 35 mg Wochentabletten, Filmtabletten
• -Was ist Actonel Filmtabletten und wann wird es angewendet?
• -Actonel enthält den Wirkstoff Risedronat-Natrium und gehört zu den so genannten Bisphosphonaten, einer Gruppe von nichthormonellen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Actonel wirkt direkt auf die Knochen und führt zu einer Zunahme der Knochenmasse und der Knochenstärke, wodurch sich das Risiko von Knochenbrüchen (Hüftfrakturen, Wirbelfrakturen und andere Brüche) vermindert.
• -Actonel Filmtabletten darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin bei folgenden Knochenproblemen verwendet werden:
• --Behandlung und Vorbeugung einer Osteoporose (Verminderung des Knochengewebes) bei Frauen in den Wechseljahren und zur Behandlung einer Osteoporose bei Männern.
• --Behandlung und Vorbeugung der Osteoporose bei Frauen und Männern, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden benötigen.
• --Behandlung von Patienten mit Paget-Krankheit, einer schleichend beginnenden, oft schmerzhaften Verkrümmung und Verdickung von Knochen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist wichtig, dass Sie auf eine Ernährung achten, die reich an Kalzium und Vitamin D ist (z.B. Milchprodukte).
• -Wann darf Actonel Filmtabletten nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Sie dürfen Actonel Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie:
• -auf Risedronat-Natrium oder einen der anderen Inhaltsstoffe allergisch reagieren;
• -einen erniedrigten Kalziumwert im Blut (Hypokalzämie) haben;
• -nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Actonel Filmtabletten mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen;
• -an einer schweren Nierenerkrankung leiden;
• -schwanger sind oder sein könnten, eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie stillen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Actonel Filmtabletten Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Actonel Filmtabletten einnehmen, wenn Sie:
• --Nierenprobleme haben.
• --Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels haben (z.B. Vitamin-D-Mangel, Hormonstörung der Nebenschilddrüse).
• --Probleme mit Ihrer Speiseröhre oder mit dem Magen haben oder in der Vergangenheit hatten.
• -in der Vergangenheit oder gegenwärtig Schmerzen, eine Schwellung oder ein Taubheitsgefühl im Bereich des Kiefers oder ein "Schweregefühl" des Kiefers hatten bzw. haben oder einen Zahn verloren haben.
• -in zahnärztlicher Behandlung sind oder einen zahnchirurgischen Eingriff vornehmen lassen werden. Informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Zahnärztin, dass Sie mit Actonel Filmtabletten behandelt werden.
• --Sie nicht regelmässig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Actonel Filmtabletten beginnen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jegliche Schmerzen in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste, welche während oder auch noch nach der Behandlung mit Actonel Filmtabletten auftreten.
• -Bei Auftreten von Schluckbeschwerden, Schluckschmerzen, Schmerzen hinter dem Brustbein bzw. Verschlechterung von Sodbrennen müssen Sie Actonel Filmtabletten absetzen und sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Wenn Sie zusätzlich Antirheumatika oder Schmerzmittel einnehmen, erhöht dies das Risiko für Nebenwirkungen im Verdauungstrakt, da beide Arten von Arzneimitteln Reizungen von Magen und Darm verursachen können.
• -Es sind einzelne Arzneimittel bekannt, welche die klinische Wirkung von Actonel Filmtabletten beeinflussen. Produkte, die Kalzium enthalten (inklusive Nahrungsmittel, z.B. Milchprodukte), Produkte, die Magnesium oder Aluminium enthalten (z.B. Präparate zur Neutralisation überschüssiger Magensäure) sowie eisenhaltige Präparate können die Wirkung von Actonel Filmtabletten vermindern. Diese Produkte müssen daher zu einer anderen Tageszeit als Actonel Filmtabletten eingenommen werden.
• -Bitte nehmen Sie Actonel Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter eine Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Unter Actonel Filmtabletten wurde über Nebenwirkungen berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Actonel Filmtabletten haben?" ).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Actonel Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Actonel Filmtabletten nicht eingenommen werden, da eine schädigende Wirkung auf den Fötus oder den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sein könnten oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Actonel Filmtabletten?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin ein.
• -Zur Vorbeugung und Behandlung der Osteoporose bei Frauen und zur Behandlung bei Männern
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette Actonel 35 mg Wochentablette einmal in der Woche. Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt und nehmen Sie die Tablette jede Woche an diesem ausgewählten Wochentag ein. Die Einnahme erfolgt auf leeren Magen (siehe "Hinweise zur Anwendung" ).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Dauer der Behandlung mit Actonel Filmtabletten informieren. Um die volle Wirksamkeit auf die Knochendichte zu erzielen, ist eine mehrmonatige Behandlung üblich.
• -Bei Paget-Krankheit
• -Nehmen Sie eine Filmtablette Actonel 30 mg pro Tag auf leeren Magen (siehe "Hinweise zur Anwendung" ). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Dauer der Behandlung mit Actonel 30 mg, Filmtabletten informieren. Im Allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer 2 Monate. Ein erneuter Behandlungszyklus kann zu einem späteren Zeitpunkt erforderlich sein.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Damit das Arzneimittel richtig wirkt, ist es sehr wichtig, dass Sie Actonel Filmtabletten nicht mit Nahrungsmitteln, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausser Leitungswasser) einnehmen.
• -Sie müssen Actonel Filmtabletten vor dem Frühstück mindestens eine halbe Stunde vor dem ersten Essen, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausser Leitungswasser) einnehmen. Ist in besonderen Fällen die Einnahme am Morgen nicht praktikabel, so kann Actonel Filmtabletten zwischen den Mahlzeiten oder am Abend, stets zur selben Tageszeit, eingenommen werden. Dabei sind die folgenden Anweisungen strikt einzuhalten, um sicherzustellen, dass Actonel Filmtabletten auf den leeren Magen genommen wird:
• --Zwischen den Mahlzeiten: mindestens 2 Stunden vor und mindestens 2 Stunden nach Aufnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausser Wasser);
• --Am Abend: Mindestens 2 Stunden nach dem letzten Essen, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausser Wasser), spätestens jedoch 30 Minuten vor dem Zubettgehen.
• -Die Tabletten müssen als Ganzes geschluckt und dürfen nicht gelutscht, gekaut oder anderweitig zerkleinert werden.
• -Sie müssen die Tablette in aufrechter Körperhaltung (sitzend oder stehend) mit einem Glas Leitungswasser (mindestens 2 dl) schlucken. Nach der Tabletteneinnahme dürfen Sie sich während 30 Minuten nicht hinlegen.
• -Falls Sie die Einnahme von Actonel Filmtabletten vergessen haben, kann die Tablette entsprechend den obengenannten Anweisungen statt vor dem Frühstück auch zwischen den Mahlzeiten oder am Abend eingenommen werden. Danach soll wieder zum ursprünglichen Einnahmeschema zurückgekehrt werden. Nehmen Sie nie zwei Tabletten an einem Tag ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
• -Falls Sie oder sonst jemand unbeabsichtigt eine grosse Anzahl Tabletten eingenommen haben, ist ein ganzes Glas Milch zu trinken und sofort medizinische Hilfe aufzusuchen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Ihre Actonel-Behandlung abbrechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und die Sicherheit von Actonel Filmtabletten wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
• -Welche Nebenwirkungen kann Actonel Filmtabletten haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Actonel Filmtabletten auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schmerzen im Bereich der Knochen, Gelenke und Muskeln sowie Magen-Darmstörungen (wie z.B. Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich können Grippe (Influenza), Entzündungen von Speiseröhre, Magen und Darm auftreten und im Einzelfall mit Schluckbeschwerden, Schmerzen hinter dem Brustbein, verstärktem Sodbrennen oder Ulkusbildung verbunden sein.
• -Auch Entzündungen der Regenbogenhaut des Auges sind gelegentlich vorgekommen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Entzündung der Zunge, Verengung der Speiseröhre, Anstieg der Leberenzyme bei Blutuntersuchungen, Verminderung der Kalzium- und Phosphatwerte im Blut.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Gesichtsschwellungen und generalisierter oder blasiger Hautausschlag auftreten, welche vereinzelt schwerwiegend sein können. In sehr seltenen Fällen wird eine Entzündung des Auges, im Allgemeinen verbunden mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit, beobachtet.
• -Bei Männern kann es sehr selten zu Störungen der Fruchtbarkeit kommen.
• -Schädigung der Kieferknochen. Falls bei Ihnen Kieferprobleme auftreten, verbunden mit einer verzögerten Heilung und einer Infektion, oft nach einer Zahnextraktion, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Schädigung der Knochen im Ohr. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• --Entzündung des Augapfels und der Strukturen, die den Augapfel umgeben (auch von hinten). Zu den Symptomen können gehören: Schmerzen, Schwellung, Rötung, Exophthalmus (Hervortreten des Augapfels) und Sehstörungen. Wenden Sie sich bei solchen Symptomen sofort an Ihren Augenarzt;
• -insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen unter Langzeitbehandlung mit Bisphosphonaten können ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Schmerzen, Schwäche oder Unbehagen im Oberschenkel, der Hüfte oder der Leistengegend verspüren, da dies frühe Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein können.
• -ungewöhnliche Frakturen des Unterarms oder des Schienbeins. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Schmerzen, Schwäche oder Unbehagen im Bereich des Unterarms oder des Schienbeins verspüren, da dies frühe Anzeichen einer möglichen Fraktur sein können.
• -Bei Patienten mit Morbus Paget wurde zusätzlich jeweils in Einzelfällen über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
• -Gewebsneubildungen (Neoplasmen), Gewichtsabnahme, Benommenheit, Augentrockenheit, Amblyopie, Hornhautschäden, Ohrgeräusche (Tinnitus), Brustschmerzen, Bronchitis, Atemaussetzer, Dickdarmentzündung, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, Muskelschwäche, nächtlicher Harndrang, periphere Ödeme.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Actonel Filmtabletten enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Actonel 30 mg enthält als Wirkstoff 30 mg Risedronat-Natrium.
• -1 Wochentablette Actonel 35 mg enthält als Wirkstoff 35 mg Risedronat-Natrium.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat.
• -Überzug
• -Hypromellose, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 8000, hochdisperses Siliciumdioxid, Titaniumdioxid. Nur bei Actonel 35 mg: Gelbes Eisenoxid (E172), Rotes Eisenoxid, (E172).
• -Wo erhalten Sie Actonel Filmtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Actonel 30 mg, Filmtabletten: Packung zu 28 Tabletten.
• -Actonel 35 mg Wochentabletten, Filmtabletten: Packungen zu 4 und 12 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -55214 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Actonel® 30 mg, comprimés pellicullés / Actonel® 35 mg, comprimés pellicullés hebdomadaires
• -Qu'est-ce que l'Actonel et quand doit-il être utilisé?
• -Actonel contient le principe actif risédronate sodique et fait partie des bisphosphonates, un groupe de médicaments non hormonaux employé dans le traitement de maladies osseuses. Actonel agit directement sur les os et entraîne une augmentation de la masse osseuse et de la solidité des os, ce qui diminue le risque de fractures osseuses (fractures de la hanche, des vertèbres ou d'autres fractures).
• -Actonel comprimés pelliculés ne doit être utilisé que sur prescription médicale dans les problèmes osseux suivants:
• --Traitement et prévention d'une ostéoporose (diminution du tissu osseux) chez les femmes ménopausées et traitement de l'ostéoporose chez les hommes.
• --Traitement et prévention de l'ostéoporose chez les femmes et les hommes qui nécessitent un traitement à long terme par des corticostéroïdes.
• --Traitement de patients atteints de la maladie de Paget, qui consiste en une déformation et un épaississement des os à début insidieux et souvent douloureux.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est important que vous veilliez à avoir une alimentation riche en calcium et en vitamine D (par ex. produits laitiers).
• -Quand Actonel comprimés pelliculés ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Actonel comprimés pelliculés si:
• -êtes allergique au risédronate sodique ou à l'un des autres composants;
• -votre taux de calcium dans le sang est abaissé (hypocalcémie);
• -vous n'avez pas la possibilité de vous maintenir en position dressée, debout ou assise, pendant 30 minutes au moins après avoir pris Actonel comprimés pelliculés;
• -vous souffrez d'une grave maladie des reins;
• -vous êtes enceinte, vous suspectez une grossesse ou vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Actonel comprimés pelliculés?
• -Veuillez contacter votre médecin avant de prendre Actonel comprimés pelliculés si:
• -vous avez des problèmes de reins;
• -vous présentez des troubles du métabolisme osseux ou minéral (par ex. carence en vitamine D, trouble hormonal des parathyroïdes);
• -vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes avec votre œsophage ou votre estomac;
• -vous avez eu dans le passé ou vous avez actuellement des douleurs, une tuméfaction ou un engourdissement de la mâchoire ou une "sensation de lourdeur" de la mâchoire ou si vous avez perdu une dent;
• -vous suivez un traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous suivez un traitement par Actonel comprimés pelliculés;
• -vous ne vous rendez pas régulièrement chez le dentiste pour un contrôle ou si vous n'avez pas eu d'examen de contrôle dentaire depuis longtemps. Votre médecin peut vous demander de passer un examen dentaire avant d'instaurer le traitement par Actonel comprimés pelliculés.
• -Informez votre médecin de toute douleur dans la cuisse, la hanche ou l'aine survenant pendant ou également après le traitement par Actonel comprimés pelliculés.
• -Le traitement par Actonel comprimés pelliculés doit être interrompu et vous devez contacter votre médecin en cas de troubles ou de douleurs lors de la déglutition, de douleurs derrière le sternum ou d'aggravation des brûlures épigastriques.
• -Si vous prenez également des anti-inflammatoires ou des analgésiques, cela augmente le risque d'effets secondaires au niveau du tube digestif, car ces deux types de médicaments peuvent provoquer des irritations de l'estomac et de l'intestin.
• -Certains médicaments sont connus pour influencer l'action clinique d'Actonel comprimés pelliculés. Les produits qui contiennent du calcium (dont les aliments, par ex. les produits laitiers), les produits qui contiennent du magnésium ou de l'aluminium (par ex. les préparations employées pour neutraliser une acidité gastrique excessive), ainsi que les préparations à base de fer peuvent diminuer l'action d'Actonel comprimés pelliculés. Ces produits doivent par conséquent être pris à un autre moment de la journée qu'Actonel comprimés pelliculés.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Actonel comprimés pelliculés.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Des effets secondaires susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ont été rapportés avec Actonel comprimés pelliculés (voir "Quels effets secondaires Actonel comprimés pelliculés, peut-il provoquer?" ).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Actonel peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Actonel comprimés pelliculés ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement, car on ne peut pas exclure un effet nuisible sur le fœtus ou le nouveau-né. Consultez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous suspectez une grossesse ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Actonel comprimés pelliculés?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin.
• -Pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose chez les femmes et le traitement chez les hommes
• -La dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé hebdomadaire d'Actonel 35 mg, une fois par semaine. Choisissez un jour de la semaine qui convient le mieux à votre emploi du temps et prenez le comprimé chaque semaine le jour de la semaine choisi. La prise se fait à jeun.(voir "Remarques sur l'utilisation" ). Votre médecin vous renseignera sur la durée du traitement par Actonel comprimés pelliculés. Afin d'obtenir la pleine efficacité sur la densité osseuse, un traitement de plusieurs mois est habituel.
• -Dans la maladie de Paget
• -Prenez un comprimé pelliculés d'Actonel 30 mg par jour à jeun (voir "Remarques sur l'utilisation" ). Votre médecin vous renseignera sur la durée du traitement par Actonel 30 mg comprimés pelliculés. En général, la durée du traitement est de 2 mois. Une nouvelle cure thérapeutique peut s'avérer nécessaire ultérieurement.
• -Remarques sur l'utilisation
• -Afin que le médicament agisse correctement, il est très important que vous ne preniez pas Actonel comprimés pelliculés avec des aliments, d'autres médicaments ou des boissons (excepté de l'eau du robinet). Vous devez prendre Actonel comprimés pelliculés avant le petit-déjeuner, au moins une demi-heure avant la première ingestion d'aliments, d'autres médicaments ou de boissons (excepté l'eau du robinet). Lorsque dans certains cas particuliers il n'est pas possible de prendre Actonel comprimés pelliculés le matin, les patients peuvent alors prendre le comprimé entre les repas ou le soir, toujours à la même heure de la journée. Pour ce faire, il faut respecter scrupuleusement les consignes suivantes, afin de s'assurer qu'Actonel comprimés pelliculés est bien pris avec un estomac vide:
• --Entre les repas: au moins 2 heures avant et au moins 2 heures après la prise de nourriture, d'autres médicaments ou la consommation d'une boisson (excepté l'eau);
• --Le soir: au moins 2 heures après la dernière prise de nourriture, d'autres médicaments ou la consommation d'une boisson (sauf l'eau), au plus tard toutefois 30 minutes avant le coucher.
• -Les comprimés doivent être avalés entiers sans être sucés, mastiqués ou écrasés de quelque manière que ce soit.
• -Vous devez avaler le comprimé en vous tenant droit(e) (en position assise ou debout) avec un verre d'eau du robinet (au moins 2 dl). Vous ne devez pas vous coucher pendant les 30 minutes qui suivent la prise du comprimé.
• -En cas d'oubli d'un comprimé, Actonel comprimés pelliculés peut aussi être pris entre les repas ou le soir au lieu du matin en respectant les instructions détaillées ci-dessus. Ensuite, le traitement doit être poursuivi normalement, selon le planning initial. Ne prenez jamais deux comprimés le même jour, pour rattraper l'oubli d'un comprimé.
• -Si par erreur vous ou quelqu'un d'autre avez pris une grande quantité de comprimés, il faut boire un verre entier de lait et appeler aussitôt un médecin.
• -Veuillez contacter votre médecin avant d'arrêter votre traitement par Actonel comprimés pelliculés.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Actonel comprimés pelliculés n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Quels effets secondaires Actonel comprimés pelliculés peut-il provoquer?
• -La prise d'Actonel comprimés pelliculés peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Les effets secondaires les plus fréquents sont des céphalées, des douleurs au niveau des os, des articulations et des muscles, ainsi que des troubles gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales, constipation, diarrhée, nausée).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Occasionnellement une grippe, des inflammations de l'œsophage, de l'estomac et de l'intestin peuvent se manifester et dans certains cas elles sont liées à des troubles de la déglutition, des douleurs derrière le sternum, des brûlures d'estomac accrues ou la formation d'ulcères.
• -Des cas d'inflammation de l'iris peuvent aussi survenir occasionnellement.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Inflammation de la langue, rétrécissement de l'œsophage, augmentation des enzymes hépatiques lors des analyses de sang, diminution des concentrations de calcium et de phosphate dans le sang.
• -Très rare (concerne moins d'une utilisateurs sur 10 000)
• -Des réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester dans de très rares cas (comme des gonflements du visage et des exanthèmes généralisé ou bulleux), qui peuvent dans certains cas être graves. Dans de très rares cas, on observe une inflammation oculaire, généralement associée à une douleur, une rougeur et une sensibilité à la lumière.
• -Chez les hommes, des troubles de la fertilité peuvent se produire dans de très rares cas.
• -Lésions des os de la mâchoir. Si vous avez des problèmes à la mâchoire, associés à une guérison tardive et à une infection, souvent après une extraction dentaire, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Lésions des os de l'oreille. Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs à l'oreille, un écoulement de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• --Inflammation du globe oculaire et des structures qui l'entourent (y compris à l'arrière). Ces symptômes peuvent inclure: douleur, gonflement, rougeur, exophtalmie (protrusion du globe oculaire) et troubles de la vue. Si vous présentez ces symptômes, consultez immédiatement votre ophtalmologue.
• --Des fractures inhabituelles du fémur peuvent survenir, en particulier chez les patients ou les patientes sous traitement prolongé avec des bisphosphonates. Veuillez consulter votre médecin si vous ressentez des douleurs, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, car il peut s'agir de signes précoces d'une éventuelle fracture du fémur.
• --Fractures inhabituelles de l'avant-bras ou du tibia. Veuillez consulter votre médecin si vous présentez des douleurs, une faiblesse ou une gêne dans la région de l'avant-bras ou du tibia, car il peut s'agir de signes précoces d'une éventuelle fracture.
• -Chez les patients atteints de la maladie de Paget, les effets secondaires suivants ont par ailleurs été rapportés dans des cas isolés:
• -Tumeurs (néoplasmes), perte de poids, étourdissements, sécheresse de l'œil, amblyopie, ( "œil paresseux" ) lésions de la cornée, acouphènes ( "oreilles qui sifflent" ), douleurs dans la poitrine, bronchite, arrêts respiratoires, inflammation du côlon, douleurs articulaires, crampes dans les jambes, faiblesse musculaire, besoin d'uriner la nuit, œdèmes périphériques.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Actonel comprimés pelliculés?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé d'Actonel 30 mg contient 30 mg de risédronate sodique comme principe actif.
• -1 comprimé hebdomadaire d'Actonel 35 mg contient 35 mg de risédronate sodique comme principe actif.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.
• -Enrobage
• -Hypromellose, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, silice collo
• -Rapamune®
• -Was ist Rapamune und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Rapamune gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Immunsuppressiva genannt wird. Es hilft die Immunantwort Ihres Körpers zu unterdrücken, nachdem Sie ein Nierentransplantat erhalten haben. Es verhindert die Abstossung einer transplantierten Niere durch Ihren Körper, und wird normalerweise in Kombination mit Kortikosteroiden und vorübergehend (in den ersten 2-3 Monaten) mit Ciclosporin angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Rapamune verringert durch seine Wirkungsweise die Widerstandskraft des Körpers gegen Infektionen; es ist daher wichtig, Infektionsrisiken zu vermeiden und dem behandelnden Arzt / der behandelnden Ärztin Infektionssymptome wie Schnupfen, Halsweh, eiternde Verletzungen, usw. zu melden.
• -Wann darf Rapamune nicht eingenommen werden?
• -Rapamune darf nicht eingenommen werden, wenn Sie auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Rapamune überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Sojaöl. Sie darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Rapamune Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, oder eine Krankheit hatten, die sich möglicherweise auf Ihre Leber ausgewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, weil die Dosis von Rapamune, die Sie erhalten, eventuell angepasst werden muss.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Labortests durchführen, um den Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut zu überwachen. Während der Behandlung mit Rapamune wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausserdem Labortests zur Überwachung der Nierenfunktion, der Blutfettwerte (Cholesterin und/oder Triglyzeride) und möglicherweise der Leberfunktion durchführen.
• -Immunosuppressive Arzneimittel können die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen, und können das Risiko, bösartige Geschwülste oder Hautkrebs zu entwickeln, erhöhen.
• -Auch die Reaktion Ihres Immunsystems auf Impfungen kann durch Rapamune herabgesetzt werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie sich impfen lassen.
• -Rapamune darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
• -Wegen des erhöhten Hautkrebsrisikos sollte die Einwirkung von Sonnen- und UV-Licht eingeschränkt werden durch das Tragen von schützender Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
• -Es wurden keine Studien zum Einfluss von Rapamune auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durch die Einnahme von Rapamune zu erwarten sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden und zwar insbesondere:
• -andere immunsuppressive Arzneimittel, ausser Ciclosporin oder Kortikosteroide.
• --Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Rifampicin, Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin, Rifabutin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol.
• --Bluthochdruckmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten, einschliesslich Nicardipin, Verapamil und Diltiazem.
• --Arzneimittel gegen Epilepsie, einschliesslich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Cannabidiol (CBD).
• --Arzneimittel, die zur Behandlung von Magengeschwüren oder anderen Magen-Darm-Beschwerden eingesetzt werden, wie Cisaprid, Cimetidin, Metoclopramid.
• --Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und verschiedener hormoneller Beschwerden), Danazol (zur Behandlung von gynäkologischen Beschwerden) oder Proteasehemmer (zur HIV oder Hepatitis C Behandlung).
• --Johanniskraut (Hypericum perforatum).
• --Letermovir (ein antivirales Arzneimittel, um eine Erkrankung durch das Cytomegalievirus zu verhindern).
• --Cannabidiol (z.B. zur Behandlung von Anfällen, die bei zwei seltenen Erkrankungen, dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom, sowie bei einer genetischen Erkrankung namens Tuberöser Sklerosekomplex auftreten), andere Cannabidiol (CBD)-haltige Produkte (CBD-Hanf, Cannabis).
• -Während Sie Rapamune einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme irgendeines neuen Arzneimittels beginnen.
• -Die Anwendung von Rapamune kann zu erhöhten Konzentrationen von Cholesterin und Triglyceriden im Blut führen, die behandlungsbedürftig werden können. Arzneimittel, die als "Statine" und "Fibrate" bekannt sind und bei erhöhten Cholesterin- und Triglycerid-Werten angewendet werden, wurden mit einem erhöhten Risiko von Muskelabbau (Rhabdomyolyse) in Verbindung gebracht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte einnehmen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Rapamune mit Hemmstoffen des Angiotensin-umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer, eine Arzneimittelgruppe, die zur Senkung des Blutdrucks angewendet wird) kann zu Schwellungen der Haut und/oder Schleimhaut mit eventuell auch Atemnot führen (Symptome eines Angioödems). Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ein solches Arzneimittel einnehmen. Eine erhöhte Konzentration des Wirkstoffes von Rapamune im Blut kann mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von ACE-Hemmern ein Angioödem auch verstärken.
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält 350 mg Propylenglycol pro ml Lösung.
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Ethanol (Alkohol)
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält bis zu 3.17 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. eine Anfangsdosis von 6 mg Sirolimus enthält bis zu 150 mg Alkohol, entsprechend 3.80 ml Bier oder 1.58 ml Wein.
• -Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
• -Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
• -Rapamune überzogene Tabletten enthalten Laktose und Sucrose
• -Bitte nehmen Sie Rapamune überzogene Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Darf Rapamune während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Rapamune darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Sie sollten während der Behandlung mit Rapamune und bis zu 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine wirksame empfängnisverhütende Methode verwenden. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie vermuten schwanger zu sein.
• -Eine verminderte Spermienzahl wurde mit der Einnahme von Rapamune in Zusammenhang gebracht. Diese normalisiert sich normalerweise nach Absetzen der Behandlung.
• -Wie verwenden Sie Rapamune?
• -Rapamune ist ausschliesslich zur oralen Anwendung bestimmt.
• -Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es Ihnen verordnet hat.
• +Darf MEDIKINET während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• +Medikinet sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung eingenommen werden.
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor der Anwendung von Methylphenidat, falls Sie oder Ihre Tochter:
• +schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Methylphenidat eingenommen werden sollte.
• +Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden. Der Wirkstoff von Medikinet kann in die Muttermilch übertreten.
• +Wie verwenden Sie MEDIKINET?
• +Die Dosierung und Einnahmezeiten von Medikinet werden entsprechend den individuellen Bedürfnissen vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Es ist üblich, 2-3 Einzeldosen Medikinet Tabletten (teilbar) pro Tag zu verschreiben. Die Gesamttagesdosis sollte 60 mg nicht überschreiten.
• +Wenn einmal aus Versehen eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie raschmöglichst nachgeholt werden. Die restlichen Einzeldosen sollten dann zu den gewohnten Zeiten eingenommen werden. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.
• +Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Falls einmal aus Versehen mehr Tabletten eingenommen wurden, als vom Arzt bzw. der Ärztin verschrieben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
• +Stoppen Sie die Einnahme von Medikinet nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin. Es kann notwendig sein, die tägliche Dosis schrittweise zu reduzieren bevor die Einnahme vollständig gestoppt wird. Eine medizinische Überwachung ist notwendig nach einem Abbruch der Behandlung.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird genau festlegen, welche Dosis, wann und wie oft Sie Rapamune einnehmen müssen.
• -In der Regel wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin für Erwachsene oder Jugendliche über 13 Jahre nach der Nierentransplantation eine Anfangsdosis von 6 mg Rapamune verschreiben. Danach werden Sie jeden Tag 2 mg Rapamune einnehmen müssen.
• -Rapamune darf von Kindern unter 13 Jahren nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie Rapamune 4 Stunden nach Ciclosporin einnehmen.
• -Es ist wichtig Rapamune stets zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung einzunehmen.
• -Rapamune darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen sollte nur mit Wasser oder Orangensaft verdünnt werden.
• -Die überzogenen Tabletten dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder geteilt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Einnahme der überzogenen Tabletten haben.
• -Es sollten nicht mehrere 0.5 mg überzogene Tabletten als Ersatz für die 1 mg oder 2 mg überzogene Tabletten eingenommen werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Rapamune eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge Rapamune eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf, oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme. Bringen Sie immer die Originalpackung oder etikettierte Arzneimittelflasche mit, auch wenn diese leer ist.
• -Wenn Sie die Einnahme von Rapamune vergessen haben
• -Wenn Sie einmal die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, ausser wenn Sie die nächste Dosis Ciclosporin schon innerhalb der nächsten 4 Stunden einnehmen müssen. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis Rapamune aus und nehmen Ihre Arzneimittel weiter zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen, und nehmen Sie Rapamune und Ciclosporin immer in einem Abstand von 4 Stunden ein. Wenn Sie eine Rapamune Dosis komplett ausgelassen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Hinweise zur Verdünnung von Rapamune Lösung zum Einnehmen
• -1.Entfernen Sie den Sicherheitsverschluss der Flasche, indem Sie die Markierungsstreifen an dem Verschluss zusammendrücken und drehen. Führen Sie den Spritzenadapter in die Flasche ein, bis er mit der Oberkante der Flasche abschliesst. Versuchen Sie nicht, den Spritzenadapter von der Flasche zu entfernen, wenn er einmal eingesetzt ist.
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• -2.Führen Sie eine der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit heruntergedrücktem Spritzenkolben in die Öffnung des Adapters ein.
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• -3.Entnehmen Sie die exakte Menge Rapamune Lösung zum Einnehmen, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde, indem Sie vorsichtig den Spritzenkolben der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen hochziehen, bis sich der Füllstand der Lösung auf gleicher Höhe mit der entsprechenden Markierung auf der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befindet. Die Flasche sollte bei der Entnahme der Lösung in aufrechter Position bleiben. Wenn während der Entnahme in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Blasen in der Lösung entstehen, entleeren Sie die Lösung zurück in die Flasche und wiederholen Sie die Entnahme. Möglicherweise müssen Sie Schritt 3 mehr als einmal wiederholen, um Ihre Dosis zu erhalten.
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• -4.Möglicherweise wurden Sie angewiesen, Rapamune Lösung zum Einnehmen zu einer bestimmten Tageszeit einzunehmen. Wenn Sie Ihr Arzneimittel mit sich nehmen müssen, füllen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bis zur entsprechenden Markierung und setzen Sie eine Verschlusskappe so auf die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, dass sie sicher hält – die Kappe sollte einrasten. Legen Sie dann die verschlossene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den mitgelieferten Transportbehälter. Wenn das Arzneimittel einmal in Spritzen abgefüllt ist, kann es bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) oder gekühlt aufbewahrt werden. Es muss dann innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
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• -5.Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in ein Glas- oder Plastikgefäss mit mindestens 60 ml Wasser oder Orangensaft. Eine Minute lang gut umrühren und alles sofort trinken. Das Glas mit mindestens 120 ml Wasser oder Orangensaft nochmals auffüllen, gut umrühren und sofort trinken. Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten, insbesondere Grapefruitsaft, zur Verdünnung verwendet werden. Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Verschlusskappe sind zur einmaligen Verwendung bestimmt und sind dann zu entsorgen.
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• -Hinweis
• -Während der Aufbewahrung im Kühlschrank kann die Lösung in der Flasche leichte Schlieren entwickeln. Bringen Sie in diesem Fall einfach Ihre Rapamune Lösung zum Einnehmen auf Raumtemperatur und schütteln Sie sie behutsam. Das Vorhandensein dieser Schlieren beeinträchtigt die Qualität von Rapamune nicht.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rapamune haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rapamune auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Infektionen (durch Bakterien, Viren oder Pilze), Harnwegsinfektionen, Herpes, Lungenentzündung, Blutarmut (mögliche Anzeichen sind Blässe, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schwindel, beschleunigter Herzschlag), erhöhte Blutzuckerwerte/Diabetes (mögliche Anzeichen sind Durst, häufiges Wasserlassen, juckende Haut, Müdigkeit, Sehverschlechterung, Übelkeit, Erbrechen, Acetongeruch in der Ausatemluft, Bewusstlosigkeit), Flüssigkeitsansammlung, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Akne, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Eiweiss im Urin (gelegentlich schwerwiegend und in Verbindung mit Nebenwirkungen wie z.B. Schwellungen), Menstruationsstörungen (einschliesslich Ausbleiben und Verlängerung/Verstärkung der Regelblutung), Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Schmerzen, Fieber, Wundheilungsstörungen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Blutvergiftung, Infektionen mit dem Zytomegalie-Virus (mit grippeähnlichen Symptomen, in schweren Fällen auch Entzündungen der Lunge, Leber oder anderer Organe), entzündliche Veränderungen der Lunge, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung (mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Flankenschmerzen), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Blutgerinnungsstörung bei der die Nieren versagen), Hautkrebs. Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Gesichtsschwellungen mit Einengung der Atemwege, allergische und allergieähnliche Reaktionen), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, die in einigen Fällen die Pumpfunktion des Herzens vermindern kann. Blutgerinnsel in den Beinvenen, Nasenbluten, Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge, Blutgerinnsel in der Lunge, Mundschleimhaut-Entzündung, Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung (mögliche Anzeichen sind starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen), Absterben von Knochengewebe mit starken Knochenschmerzen und Bewegungseinschränkungen (Osteonekrose). Eierstockzysten (mögliche Anzeichen sind Unterleibsschmerzen, eventuell Schmerzen bei der Regelblutung, Unwohlsein, Zunahme Bauchumfang, Verstopfung oder Rückenschmerzen).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Bestimmte Infektionen wie z.B. Tuberkulose oder Epstein-Barr Virus Infektion, schwarzer Hautkrebs, Krebs des lymphatischen Gewebes (Lymphom/lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund unregelmässiger Lymphfunktion. Thrombotische thrombozytopenische Purpura (eine Blutgerinnungsstörung mit punktförmigen Blutungen in der Haut oder in den Schleimhäuten, Nasenbluten, verstärkter Regelblutung, bei schwerem Verlauf auch Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder im Gehirn), Blutungen in der Lunge, Hautentzündung mit Abschälung der Haut.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Anhäufung von Eiweiss in den Lungenbläschen, welche die Atmung beeinträchtigen kann (Alveolarproteinose). Entzündliche Erkrankung der Blutgefässe der Haut mit Hautverfärbungen, Gelenk- und Muskelschmerzen, ev. Fieber.
• -Einzelfälle
• -Abnormale Veränderungen im Gehirn, die eine Reihe von Symptomen auslösen können, einschliesslich Kopfschmerzen, Verwirrung, epileptische Anfälle und Sehverlust (Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom). Eine spezielle Art eines rötlich-violetten, halbkugel- bis kugelförmigen Hautkrebses (neuroendokrines Karzinom der Haut).
• -Allgemein treten Flüssigkeitsansammlungen in den verschiedenen Geweben unter Rapamune vermehrt auf.
• -Es wurde ferner über schwerwiegende Leberschädigung berichtet.
• -Es wurde über Narbenbildung in der Niere, welche die Nierenfunktion vermindern kann, berichtet.
• -Die oben genannten Nebenwirkungen können medizinische Massnahmen erforderlich machen, und einige können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Pharynx (Rachen) auftreten und/oder wenn Sie Atemnot bekommen (Angioödeme), oder wenn Ihre Haut sich schält (exfoliative Dermatitis).
• -Nebenwirkungen, die Sie nicht selber bemerken können
• -Dabei handelt es sich vorwiegend um Veränderungen im Stoffwechsel (z.B. sehr häufig erhöhte Blutfett- und Cholesterinwerte), oder Veränderungen des Blutes (z.B. Blutbildveränderungen, anormale Leberfunktionstests, erniedrigter Kaliumwert und erniedrigter Phosphatspiegel im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhte Lactatdehydrogenase im Blut).
• -Es ist daher ausserordentlich wichtig, dass Sie sich allen durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin angeordneten Kontrolluntersuchungen unterziehen, dazu gehören auch die Leber- und Nierenfunktionstests und Blutuntersuchungen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Welche Nebenwirkungen kann MEDIKINET haben?
• +Wie alle Arzneimittel kann auch Medikinet Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten. Diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer und im Allgemeinen vorübergehend.
• +Bei der Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimitteln sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind. Die dabei am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind:
• +-Halsschmerzen und laufende Nase
• +-Verminderter Appetit, mässig reduzierte Gewichts- und Grössenzunahme bei Kindern bei längerem Gebrauch bei Kindern, Gewichtsverlust
• +-Schlaflosigkeit, Nervosität, Magersucht, Stimmungswechsel, Stimmungsumschwünge, Aggression, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten
• +-Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Benommenheit
• +-Unregelmässiger oder schneller Herzschlag, hoher Blutdruck
• +-Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen
• +-Nasenbluten
• +-Übelkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Erbrechen
• +-Haarausfall, Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)
• +-Gelenkschmerzen
• +-Hohe Körpertemperatur (Fieber)
• +-Verlangsamung des Wachstums (Grösse und Gewicht) bei längerem Gebrauch bei Kindern
• +Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• +Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:
• +-Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, sich wiederholende Verhaltensweisen, Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind (Berührungshalluzinationen).
• +-Unkontrollierbare Zuckungen oder sich windende Bewegungen der Gliedmassen, des Gesichts und/oder des Rumpfes, Muskelzuckungen oder Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom).
• +-Bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Migräne, plötzliches hohes Fieber, sehr hoher Blutdruck und schwere Krämpfe (malignes neuroleptisches Syndrom).
• +-Verschwommenes Sehen
• +-Plötzlicher Herztod, Herzinfarkt
• +-Starke Kopfschmerzen oder Verwirrtheit, Schwäche oder Lähmung der Gliedmassen oder des Gesichts, Taubheitsgefühl, Schwierigkeiten bei der Koordination, beim Sehen, Sprechen oder Gedächtnis (Anzeichen für Störungen der Blutgefässe im Gehirn), Taubheitsgefühl an Fingern und Zehen, Kältegefühl, Kribbeln und Farbwechsel (von weiss zu blau, dann rot) bei Kälte (Raynaud-Phänomen, periphere Kälte).
• +-Leberfunktionsstörungen
• +-Anzeichen für eine Allergie wie Ausschlag, Jucken oder Quaddeln auf der Haut, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atemschwierigkeiten, Abschälen der Haut oder purpurrote Flecken
• +-Blut im Urin
• +-Brustdrüsenschwellung beim Mann
• +Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, brechen Sie die Einnahme dieses Medikaments ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Weitere mögliche Nebenwirkungen
• +Weitere Nebenwirkungen sind unten aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihren Gesundheitsversorger.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +-Unruhe, Schlafstörungen, übermässiges Zähneknirschen (Bruxismus)
• +unwillkürliches Zittern des Körpers (Anzeichen von Tremor)
• +-Verdauungsstörungen, Zahnschmerzen
• +übermässiges Schwitzen
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +-Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +-·Sehstörung
• +-Angina pectoris (gekennzeichnet beispielsweise durch Gefühl von Druck, Enge, Ziehen oder Brennen in der Brust)
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +-Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), weisser Blutzellen oder niedrige Blutplättchenzahl. Dies kann beispielsweise zu Halsschmerzen, Fieber, Schüttelfrost oder erhöhtem Blutungsrisiko führen.
• +-Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Rötung, Abschälung, Schwellung von Haut und Schleimhaut, lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie), Entzündung der Mundschleimhaut, Kleine rote Flecken auf der Haut
• +-Überaktivität, Sehen und Fühlen von Dingen die nicht da sind (Halluzinationen), vorübergehende depressive Verstimmung (Traurigkeit, Angst, Weinerlichkeit), abnormes Denken und abnormale Wahrnehmungen (psychotische Störung).
• +-Anfälle (Krampfanfälle, Epilepsie), Bewegungsstörung der Extremitäten und der Gesichtsmuskulatur, Störungen oder Verschluss der Blutgefässe im Gehirn, Hirnblutung, Hirnschlag, malignes neuroleptisches Syndrom (plötzliches hohes Fieber, sehr hoher Blutdruck und schwere Krämpfe)
• +abnorme Leberfunktion einschliesslich Leberkoma
• +-Muskelkrämpfe
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +-Abnorme gleichzeitige Abnahme der Anzahl aller Arten von Blutzellen. Dies geht mit einer Anämie, einer Verringerung der Blutplättchen und einer Verringerung der weissen Blutkörperchen einher. Dies kann zu Müdigkeit, erhöhtem Blutungsrisiko und/oder erhöhter Infektionsgefahr führen. Dies kann schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Panzytopenie).
• +-Stottern, Gereiztheit, Stimmungsschwankungen, abnormales Verhalten oder abnormales Denken, Wut, übermässige Wahrnehmung der Umgebung, ungewöhnliche Erregung, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie), Gefühl der Orientierungslosigkeit, Veränderungen des Sexualtriebs, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, Dinge immer und immer wieder tun, von einer Sache besessen sein, Verwirrung, Drogenmissbrauch und Drogenabhängigkeit
• +-Vorübergehende Nervenausfälle
• +-Brustschmerz, Ermüdung
• +-Doppeltsehen, erweiterte Pupillen, Sehverschlechterung
• +-Schwellung der Ohrmuschel (ein Symptom einer allergischen Reaktion)
• +-Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzgeräusch
• +-Kehlkopfschmerzen,
• +-Atemnot
• +-Durchfall, Verstopfung
• +-Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag (fixes Exanthem)
• +-Muskelschmerzen, Muskelzuckungen
• +-Bettnässen bei Kindern während der Nacht
• +-Eine verlängerte Erektion, die Beschwerden am Penis verursacht, Unfähigkeit, eine Erektion aufzubauen oder aufrechtzuerhalten,
• +erhöhter Augeninnendruck
• +-Gedanken an oder Versuche, sich selbst zu töten (Suizidgedanken oder -versuch (einschliesslich vollendetem Suizid)).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen: Wenn die Flasche einmal geöffnet ist, sollte der Inhalt im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 30 Tagen aufgebraucht werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bewahren Sie Rapamune Lösung zum Einnehmen im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung auf.
• -Bewahren Sie Rapamune überzogene Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung auf.
• -
• +Medikinet Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25°C lagern.
• +Entsorgungshinweis
• +Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• +Weitere Hinweise
• +
• -Was ist in Rapamune enthalten?
• -Lösung zum Einnehmen zu 1 mg/ml ist eine blassgelbe bis gelbe Lösung.
• -Überzogene Tabletten zu 0.5 mg sind beige und dreieckig mit rotem Aufdruck "RAPAMUNE 0.5 mg" auf der einen Seite, nicht teilbar.
• -Überzogene Tabletten zu 1 mg sind weiss und dreieckig mit rotem Aufdruck "RAPAMUNE 1 mg" auf der einen Seite, nicht teilbar.
• -Überzogene Tabletten zu 2 mg sind gelb-beige und dreieckig mit rotem Aufdruck "RAPAMUNE 2 mg" auf der einen Seite, nicht teilbar.
• -Wirkstoffe
• -1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Sirolimus.
• -1 überzogene Tablette zu 0.5 mg enthält 0.5 mg Sirolimus.
• -1 überzogene Tablette zu 1 mg enthält 1 mg Sirolimus.
• -1 überzogene Tablette zu 2 mg enthält 2 mg Sirolimus.
• -Hilfsstoffe
• -Lösung zum Einnehmen: Ethanol, Mono/diglyceride, Sojafettsäuren, Palmitoylascorbinsäure, Polysorbat 80, Phosphatidylcholin (Lecithin) aus Sojabohnen, Propylenglycol (E 1520). Die Lösung zum Einnehmen enthält 3.17 Vol.-% Alkohol.
• -Überzogene Tabletten zu 0.5 mg: Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Carnaubawachs, gelbes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid, rotes Eisenoxid, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur (Schellack), Lactose-Monohydrat, Macrogol 8'000, Macrogol 20'000, Magnesiumstearat, Poloxamer 188, Povidon K29-32, Propylenglycol, Sucrose, Simeticon, Talkum, Titandioxid, all-rac-alpha-Tocopherolacetat.
• -Überzogene Tabletten zu 1 mg: Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Carnaubawachs, rotes Eisenoxid, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur (Schellack), Lactose-Monohydrat, Macrogol 8'000, Macrogol 20'000, Magnesiumstearat, Poloxamer 188, Povidon K29-32, Propylenglycol, Sucrose, Simeticon, Talkum, Titandioxid, all-rac-alpha-Tocopherolacetat.
• -Überzogene Tabletten zu 2 mg: Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Carnaubawachs, gelbes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid, rotes Eisenoxid, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur (Schellack), Lactose-Monohydrat, Macrogol 8'000, Macrogol 20'000, Magnesiumstearat, Poloxamer 188, Povidon K29-32, Propylenglycol, Sucrose, Simeticon, Talkum, Titandioxid, all-rac-alpha-Tocopherolacetat.
• -Wo erhalten Sie Rapamune? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen: Glasflasche zu 60 ml.
• -Rapamune 0.5 mg, 1 mg und 2 mg überzogene Tabletten: Packungen zu 30 und 100 überzogene Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -55243, 55804 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V015
• -Rapamune®
• -Qu'est-ce que Rapamune et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Rapamune appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il aide à atténuer la réaction immunitaire de votre organisme après une transplantation rénale. Il est utilisé pour empêcher le rejet par votre organisme des reins transplantés et il est normalement associé à des médicaments appelés corticostéroïdes et temporairement (dans les 2 à 3 premiers mois) à la ciclosporine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -De par son mécanisme d'action, Rapamune diminue la résistance de l'organisme aux infections. Il est donc important d'éviter tout risque d'infection et d'informer le médecin traitant des symptômes d'infection tels que rhumes, maux de gorge, plaies suppurantes, etc.
• -Quand Rapamune ne doit-il pas être pris?
• -Rapamune ne doit pas être utilisé en cas de réaction d'hypersensibilité (allergique) au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Rapamune solution buvable contient de l'huile de soja. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes hypersensible (allergique) à l'arachide ou au soja.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rapamune?
• -Si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous avez eu une maladie susceptible d'avoir agi sur votre foie, veuillez en informer votre médecin, car la dose de Rapamune que vous recevez devra éventuellement être adaptée.
• -Votre médecin fera réaliser des examens sanguins pour surveiller les concentrations de Rapamune. Votre médecin fera également réaliser des examens pour surveiller votre fonction rénale, votre taux de lipides sanguins (cholestérol et/ou triglycérides) et, éventuellement, votre fonction hépatique, au cours du traitement par Rapamune.
• -Les agents immunosuppresseurs peuvent diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections et majorer le risque d'apparition de tumeurs malignes ou de cancers cutanés.
• -La réaction de votre système immunitaire aux vaccinations peut également être diminuée par la prise de Rapamune. Consultez votre médecin avant de vous faire vacciner.
• -Rapamune ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
• -L'exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et par l'application d'un écran solaire à indice de protection élevé en raison du risque accru de cancer de la peau.
• -Aucune étude des effets de Rapamune sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été menée. Bien que le traitement par Rapamune ne soit pas considéré comme susceptible d'affecter votre aptitude à conduire, veuillez consulter votre médecin en cas de doute.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)/vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe, notamment:
• -tout autre immunosuppresseur, à l'exception de la ciclosporine et des corticostéroïdes;
• -antibiotiques et antifongiques, par exemple rifampicine, clarithromycine, érythromycine, troléandomycine, rifabutine, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, voriconazole;
• -antihypertenseurs ou médicaments à visée cardiaque, y compris nicardipine, vérapamil et diltiazem;
• -antiépileptiques, y compris carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne et cannabidiol (CBD);
• -médicaments utilisés pour traiter les ulcères ou d'autres troubles gastro-intestinaux, tels que cisapride, cimétidine, métoclopramide;
• -bromocriptine (traitement de la maladie de Parkinson et de troubles hormonaux divers), danazol (traitement de douleurs gynécologiques), ou antiprotéases (traitement du VIH ou de l'hépatite C);
• -millepertuis (Hypericum perforatum);
• -létermovir (un médicament antiviral utilisé pour prévenir une maladie due au cytomégalovirus);
• -cannabidiol (par ex. pour le traitement des crises qui surviennent lors de deux maladies rares, le syndrome de Dravet et le syndrome de Lennox-Gastaut, ainsi que lors d'une maladie génétique appelée sclérose tubéreuse de Bourneville), autres produits contenant du cannabidiol (CBD) (chanvre CBD, cannabis).
• -Pendant la prise de Rapamune, veuillez consulter votre médecin avant de commencer à prendre tout autre nouveau médicament.
• -L'utilisation de Rapamune peut conduire à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides dans votre sang, pouvant nécessiter un traitement. Les médicaments tels que les "statines" et les "fibrates" utilisés dans le traitement de l'élévation des taux de cholestérol et de triglycérides, ont été associés à une augmentation du risque de fonte musculaire (rhabdomyolyse). Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour diminuer les taux des lipides sanguins.
• -L'administration concomitante de Rapamune et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA, un groupe de médicaments utilisé pour réduire la pression artérielle) peut entraîner des gonflements de la peau et/ou des muqueuses, éventuellement accompagnés d'une détresse respiratoire (symptômes de l'angiœdème). Si vous prenez un médicament de ce type, veuillez en informer votre médecin. Une concentration élevée du principe actif de Rapamune dans le sang peut également renforcer un angiœdème existant, et ce, que des inhibiteurs de l'ECA soient ou non administrés simultanément.
• -Rapamune solution buvable contient du propylène glycol
• -Rapamune solution buvable contient 350 mg de propylène glycol par ml de solution.
• -Rapamune solution buvable contient de l'éthanol (alcool)
• -Rapamune solution buvable contient jusqu'à 3.17% vol. d'éthanol (alcool), ce qui signifie qu'une dose initiale de 6 mg de sirolimus contient jusqu'à 150 mg d'alcool, ce qui correspond à 3.80 ml de bière ou 1.58 ml de vin.
• -Il existe un risque pour la santé des patients souffrant d'alcoolisme.
• -Il convient d'en tenir compte pour les femmes enceintes et celles qui allaitent, ainsi que pour les enfants et les patients présentant un risque accru en raison d'une affection hépatique ou d'une épilepsie.
• -Les comprimés enrobés de Rapamune contiennent du lactose et du saccharose
• -Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre les comprimés enrobés de Rapamune qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Rapamune peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Rapamune ne doit pas être pris pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• -Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement par Rapamune et pendant les 12 semaines après la fin du traitement. Si vous pensez être enceinte, veuillez en parler immédiatement à votre médecin.
• -Une diminution du nombre de spermatozoïdes, généralement réversible après arrêt du traitement, a été associée à l'utilisation de Rapamune.
• -Comment utiliser Rapamune?
• -Rapamune ne doit être pris que par voie orale.
• -Prenez toujours le médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Votre médecin décidera exactement quelle dose de Rapamune vous devez prendre, quand et combien de fois.
• -Habituellement, la dose initiale prescrite est de 6 mg de Rapamune après la transplantation rénale pour les adultes et les adolescents de plus de 13 ans. Vous devrez ensuite prendre chaque jour 2 mg de Rapamune.
• -Rapamune ne doit pas être pris par les enfants de moins de 13 ans.
• -Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devez prendre Rapamune 4 heures après la ciclosporine.
• -Il est très important de prendre Rapamune toujours au même moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
• -Rapamune ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
• -Rapamune solution buvable ne doit être dilué que dans de l'eau ou du jus d'orange.
• -N'écrasez pas, ne mâchez pas ou ne coupez pas les comprimés enrobés. Informez votre médecin si vous avez des difficultés à prendre le comprimé enrobé.
• -Plusieurs comprimés enrobés de 0.5 mg ne doivent pas être utilisés en remplacement d'un comprimé enrobé à 1 mg ou de 2 mg.
• -Si vous avez pris plus de Rapamune que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris une plus grande quantité du médicament que la quantité prescrite, consultez d'urgence un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Apportez toujours l'emballage d'origine ou le flacon du médicament avec l'étiquette, même s'il est vide.
• -Si vous oubliez de prendre Rapamune
• -Si vous oubliez de prendre Rapamune, prenez-le dès que vous vous en souvenez, sauf si vous devez prendre votre prochaine dose de ciclosporine dans les 4 heures. Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée de Rapamune et poursuivez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée et respectez toujours un intervalle d'environ 4 heures entre les prises de Rapamune et de ciclosporine. Si vous oubliez totalement une dose de Rapamune, vous devez le signaler à votre médecin.
• -Instructions pour la dilution de Rapamune solution buvable
• -1.Retirez le bouchon de sécurité du flacon en appuyant sur les marquages situés sur le bouchon et en tournant. Introduisez l'adaptateur de seringue dans le flacon jusqu'à ce qu'il affleure le bord supérieur du flacon. N'essayez pas de retirer l'adaptateur de seringue du flacon une fois qu'il est introduit.
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• -2.Introduisez l'une des seringues doseuses de préparation buvable dans l'ouverture de l'adaptateur en veillant à ce que le piston de la seringue soit entièrement enfoncé.
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• -3.Prélevez la quantité exacte de Rapamune solution buvable prescrite par votre médecin en tirant doucement le piston de la seringue doseuse de préparation buvable jusqu'à ce que le niveau de remplissage de la solution atteigne la marque correspondante sur la seringue doseuse. Le flacon doit rester en position verticale lors du prélèvement de la solution. Si des bulles apparaissent dans la solution à l'intérieur de la seringue doseuse de préparation buvable lors du prélèvement, videz à nouveau la solution dans le flacon et recommencez l'opération. Vous devrez peut-être répéter l'étape 3 plus d'une fois pour obtenir votre dose.
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• -4.Il vous a peut-être été demandé de prendre Rapamune solution buvable à un moment précis de la journée. Si vous devez emporter votre médicament, remplissez la seringue doseuse jusqu'à la marque correspondante et placez un capuchon sur la seringue doseuse de préparation buvable en veillant à ce qu'il tienne bien en place. Pour cela, le bouchon doit s'enclencher. Placez ensuite la seringue doseuse fermée dans l'étui de transport prévu à cet effet. Une fois le médicament conditionné en seringue, il peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) ou être réfrigéré. Il doit ensuite être utilisé dans les 24 heures.
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• -5.Videz le contenu de la seringue doseuse dans un verre (en verre ou en plastique) contenant au moins 60 ml d'eau ou de jus d'orange. Mélangez bien pendant une minute et buvez le tout immédiatement. Remplissez de nouveau le verre avec au moins 120 ml d'eau ou de jus d'orange, agitez bien et buvez immédiatement. Il est impératif de ne pas utiliser d'autre liquide que de l'eau ou du jus d'orange, et surtout pas de jus de pamplemousse, pour la dilution. La seringue doseuse de préparation buvable et le capuchon sont à usage unique et doivent ensuite être jetés.
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• -Remarque
• -Pendant sa conservation au réfrigérateur, de légères traces peuvent se former dans la solution à l'intérieur du flacon. Dans ce cas, ramenez simplement le contenu du flacon de Rapamune solution buvable à la température ambiante et agitez-le doucement. La présence de ces traces n'altère pas la qualité de Rapamune.
• -Quels effets secondaires Rapamune peut-il provoquer?
• -La prise de Rapamune peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections (par des bactéries, des virus ou des champignons), infections des voies urinaires, herpès, inflammation des poumons, anémie (les signes éventuels sont une pâleur, une sensation de faiblesse, de la fatigue, des vertiges, une accélération du rythme cardiaque), taux de sucre élevé dans le sang/diabète (les signes éventuels sont la soif, une miction plus fréquente, des démangeaisons, de la fatigue, des défauts visuels, des nausées, des vomissements, une haleine sentant l'acétone, une perte de connaissance), accumulation de liquide, maux de tête, augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la pression sanguine, diarrhées, nausées, constipation, douleurs abdominales, acné, éruption cutanée, douleurs articulaires, protéines urinaires (cas occasionnellement graves et associés à des effets indésirables comme des gonflements), troubles menstruels (y compris absence et prolongation/augmentation des règles), rétention de liquide dans les tissus (œdèmes), douleurs, fièvre, troubles de la cicatrisation.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Septicémie, infections à cytomégalovirus (accompagnées de symptômes grippaux et également d'inflammations des poumons, du foie et d'autres organes dans certains cas graves), modifications inflammatoires des poumons, zona, pyélonéphrite (accompagnée de symptômes comme de la fièvre, des frissons, des difficultés à uriner et des douleurs du flanc), syndrome hémolytique et urémique (un trouble de la coagulation causant une défaillance rénale), cancer de la peau. Réactions d'hypersensibilité (incluant gonflements du visage avec rétrécissement des voies respiratoires, réactions allergiques et de type allergique), collection liquidienne dans l'enveloppe qui entoure le cœur, pouvant dans certains cas diminuer la capacité du cœur à pomper le sang. Caillots sanguins dans les veines des jambes, saignement de nez, accumulation de liquide autour des poumons, caillots sanguins dans les poumons, inflammation de la muqueuse buccale, accumulation de liquide dans l'abdomen, inflammation du pancréas (les signes éventuels sont des douleurs abdominales fortes et durables avec ou sans vomissements), mort de tissu osseux accompagnée de fortes douleurs osseuses et de troubles des mouvements (ostéonécrose). Kystes ovariens (les signes éventuels sont des douleurs dans le bas-ventre, éventuellement des douleurs menstruelles, un malaise, une augmentation de tour de taille, une constipation ou des douleurs dorsales).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Certaines infections comme la tuberculose ou l'infection à virus d'Epstein-Barr, mélanome, cancer du tissu lymphatique (lymphome/maladie lymphoproliférative post-transplantation), accumulation de liquide dans les tissus due à une circulation irrégulière de la lymphe. Purpura thrombotique thrombocytopénique (trouble de la coagulation accompagné de saignements par points sur la peau ou les muqueuses, d'un saignement de nez, d'une augmentation des règles et, dans les cas graves, de saignements du tractus gastro-intestinal ou du cerveau), saignements dans les poumons, inflammation cutanée accompagnée d'une desquamation.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Accumulation de protéines dans les alvéoles pulmonaires, pouvant gêner la respiration (protéinose alvéolaire). Maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins de la peau, accompagnée de changements de couleur de la peau, douleurs articulaires et musculaires, éventuellement fièvre.
• -Cas isolés
• -Modifications anormales du cerveau, pouvant engendrer une série de symptômes comprenant des maux de tête, une confusion, des crises épileptiques et une perte de la vision (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible). Un type spécial de cancer de la peau de forme semi-sphérique à ronde, de couleur rouge violacée (carcinome cutané neuroendocrine).
• -Généralement, les liquides s'accumulent dans les divers tissus de manière plus fréquente sous Rapamune.
• -Des cas d'atteinte hépatique grave ont également été rapportés.
• -Des cas de fibrose rénale susceptibles d'altérer la fonction rénale ont été rapportés.
• -Les effets secondaires ci-dessus peuvent nécessiter l'intervention d'un médecin et certains peuvent présenter un risque mortel ou être fatals. Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx (gorge) et/ou des difficultés à respirer (angiœdème), ou si votre peau pèle (dermite exfoliative).
• -Effets secondaires que vous pouvez ne pas remarquer vous-même
• -Il s'agit principalement de modifications du métabolisme (par ex. élévations très fréquentes des lipides sanguins et du taux de cholestérol), ou de modifications du sang (par ex. modifications de la formule sanguine, tests anormaux des fonctions hépatiques, diminution du taux sanguin de potassium et de phosphate, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation de la lacticodéshydrogénase sanguine).
• -Il est donc extrêmement important de passer tous les examens de contrôle prescrits par votre médecin, entre autres les tests des fonctions hépatiques et rénales, ainsi que les examens sanguins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Rapamune solution buvable: une fois le flacon ouvert, son contenu doit être conservé au réfrigérateur et utilisé dans les 30 jours.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Rapamune solution buvable au réfrigérateur, à une température entre 2 et 8 °C et à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine.
• -Conserver les comprimés enrobés de Rapamune à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rapamune?
• -La solution buvable à 1 mg/ml est une solution jaune pâle à jaune.
• -Les comprimés enrobés à 0.5 mg sont beiges et triangulaires, portant l'inscription "RAPAMUNE 0.5 mg" imprimée en rouge sur une face, non sécables.
• -Les comprimés enrobés à 1 mg sont blancs et triangulaires, portant l'inscription "RAPAMUNE 1 mg" imprimée en rouge sur une face, non sécables.
• -Les comprimés enrobés à 2 mg sont jaune-beige et triangulaires, portant l'inscription "RAPAMUNE 2 mg" imprimée en rouge sur une face, non sécables.
• -Principes actifs
• -1 ml de solution buvable contient 1 mg de sirolimus.
• -1 comprimé enrobé à 0.5 mg contient 0.5 mg de sirolimus.
• -1 comprimé enrobé à 1 mg contient 1 mg de sirolimus.
• -1 comprimé enrobé à 2 mg contient 2 mg de sirolimus.
• -Excipients
• -Solution buvable: éthanol, mono/diglycérides, acides gras de soja, acide palmitoyl ascorbique, polysorbate 80, phosphatidylcholine (lécithine) de soja, propylène glycol (E 1520). La solution buvable contient 3.17% vol. d'alcool.
• -Comprimés enrobés à 0.5 mg: sulfate de calcium, cellulose microcristalline, cire de carnauba, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, monooléate de glycérol, glaçage pharmaceutique (gomme-laque), lactose monohydraté, macrogol 8'000, macrogol 20'000, stéarate de magnésium, poloxamère 188, povidone K29-32, propylène glycol, sucrose, siméticone, talc, dioxyde de titane, acétate d'all-rac-alpha-tocophérol.
• -Comprimés enrobés à 1 mg: sulfate de calcium, cellulose microcristalline, cire de carnauba, oxyde de fer rouge, monooléate de glycérol, glaçage pharmaceutique (gomme-laque), lactose monohydraté, macrogol 8'000, macrogol 20'000, stéarate de magnésium, poloxamer 188, povidone K29-32, propylène glycol, sucrose, siméticone, talc, dioxyde de titane, acétate d'all-rac-alpha-tocophérol.
• -Comprimés enrobés à 2 mg: sulfate de calcium, cellulose microcristalline, cire de carnauba, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, monooléate de glycérol, glaçage pharmaceutique (gomme-laque), lactose monohydraté, macrogol 8'000, macrogol 20'000, stéarate de magnésium, poloxamère 188, povidone K29-32, propylène glycol, sucrose, siméticone, talc, dioxyde de titane, acétate d'all-rac-alpha-tocophérol.
• -Où obtenez-vous Rapamune? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Rapamune solution buvable: flacon en verre de 60 ml.
• -Rapamune 0.5 mg, 1 mg et 2 mg comprimés enrobés: emballages de 30 et 100 comprimés enrobés.
• -Numéro d'autorisation
• -55243, 55804 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V015
• -Imodium® Duo
• -Qu'est-ce que l'Imodium Duo et quand doit-il être utilisé?
• -Imodium Duo est un médicament efficace contre la diarrhée soudaine (aiguë) et les troubles associés liés à l'accumulation de gaz dans la région gastro-intestinale comme les ballonnements, les crampes et les flatulences, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. Il contient les deux substances actives suivantes: lopéramide et siméthicone. Le lopéramide freine la motilité intestinale par effet direct sur la musculature de l'intestin, ce qui rend les selles plus consistantes et en diminue le nombre. Le siméthicone provoque la décomposition de la mousse à bulles fines qui se trouve habituellement dans le tractus gastro-intestinal en cas de ballonnements. Les gaz libérés peuvent alors s'évacuer par les voies naturelles.
• -L'effet peut se faire ressentir environ deux heures après la prise.
• -Quand Imodium Duo ne doit-il pas être pris?
• -Imodium Duo ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Imodium Duo ne doit pas être pris:
• --Si vous êtes allergique au lopéramide et siméthicone ou à l'un des composants.
• --Si vous souffrez de maladies graves du foie.
• --Si vous souffrez de diarrhées graves accompagnées de forte fièvre et/ou émettez des selles glaireuses ou sanglantes.
• --Si vous souffrez d'une grave inflammation du gros intestin apparue brusquement (p.ex. colite ulcéreuse).
• --Si vous souffrez d'une inflammation intestinale d'origine bactérienne provoquée par des germes qui ont pénétré dans la paroi intestinale.
• --Si vous souffrez de diarrhées apparues pendant ou après la prise d'antibiotiques.
• --Si vous souffrez d'états dans lesquels il faut éviter de ralentir l'activité intestinale, p.ex. constipation, obstruction intestinale ou ballonnements du ventre.
• -Dites à votre médecin si vous souffrez de l'une de ces maladies.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Imodium Duo?
• -Bien qu'Imodium Duo stoppe la diarrhée, il n'en traite pas la cause. Il convient si possible de rechercher un traitement s'adressant à la cause de la diarrhée.
• -Une diarrhée aiguë est en général stoppée dans les 48 heures par Imodium Duo. Si aucune amélioration ne s'est manifestée au bout de 48 heures, vous devez cesser de prendre Imodium Duo et consulter votre médecin.
• -Si vous avez le SIDA et prenez Imodium Duo pour le traitement d'une diarrhée, vous devez, dès les premiers signes de ventre ballonné ou gonflé, arrêter immédiatement Imodium Duo et en informer votre médecin.
• -L'utilisation abusive ou non conforme du chlorhydrate de lopéramide, la molécule active d'Imodium Duo a été rapportée. Ne prenez Imodium Duo que pour les domaines d'indication mentionnés. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.
• -Informez votre médecin également si vous souffrez de troubles hépatiques, car vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale au cours du traitement par Imodium Duo.
• -Si vous prenez des médicaments qui freinent l'activité gastro-intestinale, vous devez le signaler à votre médecin, car l'effet d'Imodium Duo pourrait alors être plus marqué.
• -Au cours d'une affection diarrhéique, il arrive souvent que surviennent de la fatigue, des étourdissements et de l'hébétude. Ceci peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Les comprimés d'Imodium Duo:
• -contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement "sans sodium" .
• -contiennent 0,026 mg d'alcool benzylique par comprimé. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique" ). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique" ).
• -Si vous prenez l'un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien:
• -ritonavir (pour le traitement des infections par le VIH),
• -quinidine (traitement des troubles du rythme cardiaque),
• -desmopressine (réduction du flux urinaire),
• -itraconazole ou kétoconazole (traitement des infections fongiques) ou
• -gemfibrozil (pour abaisser le taux de cholestérol).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Imodium Duo peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Imodium Duo pendant la grossesse.
• -Vous ne devez pas prendre Imodium Duo si vous allaitez, car de faibles quantités de la substance active lopéramide passent dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Imodium Duo?
• -La diarrhée fait perdre beaucoup de liquide. C'est pourquoi il vous faut veiller, tant que vous avez la diarrhée, à absorber une plus grande quantité de liquide que d'ordinaire. Ceci est particulièrement important chez l'enfant et des patients âgés. Votre pharmacien peut vous remettre un mélange spécial de sel et de sucre. Additionné d'eau, il remplacera les sels que vous avez perdus avec la diarrhée.
• -Vous pouvez prendre Imodium Duo à m'importe quel moment. Les capsules d'Imodium doivent être prises avec un peu de liquide, sans être mâchées. Le sillon décoratif permet seulement de faciliter la prise du comprimé.
• -Sauf avis contraire de votre médecin:
• -Adolescents à partir de 12 ans
• -La posologie de départ est de 1 comprimé puis ensuite 1 comprimé après chaque nouvelle selle liquide. La posologie journalière maximale est de 4 comprimés.
• -Adultes
• -La posologie initiale est de 2 comprimés; prendre ensuite 1 comprimé après chaque nouvelle selle liquide. La dose journalière maximale est de 4 comprimés.
• -Enfant de moins de 12 ans
• -L'enfant de moins de 12 ans ne doit pas être traité par Imodium Duo.
• -La durée maximale de traitement par Imodium Duo ne doit pas dépasser 2 jours.
• -Dès que les selles sont à nouveau normales (solides et bien formées), ou si plus aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures, interrompre le traitement par Imodium Duo.
• -Respectez scrupuleusement la posologie mentionnée dans cette notice ou celle prescrite par le médecin, surtout chez l'enfant. Ne dépassez en aucun cas la dose journalière maximale mentionnée ci-dessus.
• -Si vous avez pris plus d'Imodium Duo que vous n'auriez dû, consultez un médecin le plus rapidement possible, en particulier si vous présentez les symptômes suivants: difficultés respiratoires, difficultés à uriner, fréquence cardiaque élevée, rythme cardiaque irrégulier, constipation ou paralysie intestinale.
• -Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central que les adultes.
• -Manipulation d'Imodium Duo
• -Pour retirer les comprimés d'Imodium Duo de l'emballage de sécurité pour enfants, veuillez procéder comme suit:
• -tirer le coin de la feuille à l'endroit de la marque
• -enlever complètement la feuille
• -prendre le comprimé
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Imodium Duo peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent se produire lors de la prise d'Imodium Duo:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -maux de tête, dénaturation du goût, nausées.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -douleurs de tout l'abdomen ou dans la partie haute de l'abdomen, inconfort abdominal, vomissements, constipation, ballonnements, bouche sèche, éruption cutanée et fatigue et état de faiblesse.
• -Effets secondaires observés après la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée: réactions d'hypersensibilité, somnolence, étourdissement, perte de connaissance, diminution de la conscience, raideur musculaire, augmentation du tonus musculaire, troubles de coordination, rétrécissement des pupilles, ventre ballonné, indigestions, occlusion intestinale ou distension intestinale, réaction cutanée grave, difficultés à uriner, démangeaisons, fatigue.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Arrêtez le traitement par Imodium Duo et informez sur-le-champ votre médecin si vous observez ou suspectez l'un des symptômes suivants. Il est possible que vous ayez alors besoin d'un traitement d'urgence.
• -gonflement soudain du visage, des lèvres ou du cou, détresse respiratoire, urticaire, irritation sévère, rougeur ou formation de cloques sur la peau. Ces symptômes peuvent être des signes d'hypersensibilité ou de réaction allergique;
• -extrême fatigue, troubles de la coordination, perte de connaissance;
• -douleurs abdominales importantes, gonflement du ventre ou fièvre, ce qui pourrait évoquer une occlusion ou une dilatation intestinale.
• -Quelques événements indésirables qui ont été rapportés en liaison avec le lopéramide sont souvent des symptômes de la diarrhée de base (maux de ventre, indisposition, nausée, vomissements, sécheresse de la bouche, fatigue, torpeur, attaques de vertiges, constipation et ballonnements). Ces symptômes sont souvent difficiles à distinguer des événements indésirables.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concemant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 - 25 °C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Veuillez rapporter les médicaments périmés chez votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Imodium Duo?
• -Principes actif
• -1 comprimé d'Imodium Duo contient 2 mg de chlorhydrate de lopéramide et 133 mg de siméticone équivalant à 125 mg de diméticone en tant que substances actives.
• -Excipients
• -1 comprimé contient:
• -Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), acésulfame K, acide stéarique, arôme artificiel de vanille (contient de l'alcool benzylique), équivalant au sodium.
• -Où obtenez-vous Imodium Duo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 8 comprimés avec sillon décoratif.
• -Emballage de 12 comprimés avec sillon décoratif.
• -Emballage de 18 comprimés avec sillon décoratif.
• -Numéro d'autorisation
• -54880 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Zulassungsnummer
• +56846 (Swissmedic)