• -Pennsaid 2 g / 100 g, Gel
• -Qu’est-ce que Pennsaid et quand doit-il être utilisé?
• -Pennsaid contient le principe actif diclofénac, qui fait partie d’un groupe de médicaments appelés antirhumatismaux non stéroïdiens (analgésiques et antiinflammatoires). Pennsaid agit contre la douleur et l’inflammation. Grâce à sa teneur en eau et en alcool, il exerce un effet apaisant et rafraîchissant.
• -Pennsaid est utilisé pour le traitement local de douleurs, inflammations et tuméfactions dues à des blessures occasionnées par la pratique d’un sport ou un accident telles qu’entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident.
• -Pennsaid peut également être utilisé pour le traitement local et de courte durée de douleurs aiguës en cas d’arthrose de petites et moyennes articulations situées près de la peau, comme p.ex. les genoux ou les articulations des doigts. Des informations complémentaires existent pour l’utilisation spécifiquement sur le genou.
• -Pennsaid convient aux adultes et aux enfants dès l’âge de 12ans.
• -Quand Pennsaid ne doit-il pas être utilisé?
• -Pennsaid ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité au principe actif diclofénac ou à d’autres substances qui calment les douleurs, l’inflammation et la fièvre (en particulier l’acide acétylsalicylique/Aspirine et l’ibuprofène), ni en cas d’hypersensibilité au propylèneglycol, au diméthylsulfoxyde ou à l’un des autres excipients (voir "Que contient Pennsaid?" ). Une telle hypersensibilité se manifeste p. ex. par de l’asthme, des difficultés respiratoires, une éruption cutanée, de l’urticaire, un gonflement du visage et de la langue, un écoulement nasal.
• -Pennsaid ne doit pas être utilisé pendant les 3derniers mois de la grossesse (voir aussi "Pennsaid peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?" ).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Pennsaid?
• -Pennsaid ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes (p.ex. écorchures, coupures) ni sur une peau lésée (p.ex. eczéma, éruptions cutanées).
• -Arrêter immédiatement le traitement si une éruption cutanée survient après l’utilisation.
• -Pennsaid ne doit pas être appliqué de façon prolongée sur de grandes surfaces, sauf sur prescription médicale.
• -La préparation ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact, rincer abondamment les yeux avec de l’eau courante. Informez votre médecin en cas de troubles persistants. Ne pas avaler le médicament. Se laver les mains après l’application.
• -Lediméthylsulfoxyde contenu dans Pennsaid peut causerdes irritations cutanées.
• -Ce médicament contient 5,3mg d’alcool (éthanol) par pression sur la pompe (=20mg de gel).
• -Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
• -Ce médicament contient 2,2mg de propylène glycol par pression sur la pompe (=20mg de gel).
• -Pennsaid ne doit pas être utilisé sous des pansements hermétiques.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous avez eu des réactions allergiques après l’utilisation de produits similaires ( "pommades antirhumatismales" ), si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Pennsaid peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Pennsaid ne doit pas être utilisé pendant le 1er et 2e trimestre de la grossesse et pendant l’allaitement, sauf prescription explicite du médecin. Pennsaid ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de la grossesse car le médicament peut nuire à l’enfant à naître ou être la cause de problèmes à la naissance.
• -Si vous planifiez une grossesse, vous devez, avant utilisation, demander l’avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Pennsaid?
• -Pennsaid est uniquement destiné à un usage externe.
• -Adultes et adolescents dès 12ans
• -Selon l’étendue du site ou de la zone douloureuse ou enflée à traiter, appliquer une quantité correspondant à 1 à 2pressions sur la pompe de Pennsaid (soit 20 à 40mg de principe actif) et frictionner légèrement. Ne pasfaire pénétrer le gel Pennsaid par massage. Pennsaid doit être utilisé sur une peau propre et sèche. La quantité nécessaire de gel peut être appliquée directement ou être étalée avec la main sur la surface à traiter. Se laver soigneusement les mains après l’utilisation, excepté en cas de traitement de l’arthrose des doigts.
• -Ne recouvrez les zones traitées par des vêtements, etc.qu’une fois que celles-ci sont complètement sèches. N’appliquez pas de cosmétiques (p.ex. écran solaire) ou d’autres médicaments à usage local sur la zone traitée avant que le gel soit complètement sec. Évitez que les zones de peau traitées n’entrent en contact avec la peau d’autres personnes jusqu’à ce que le gel soit sec.
• -La pompe de dosage doit être activée avant la premièreutilisation. Tenez la pompe de dosage verticalement et activez celle-ci quatrefois. Jetez la quantité de gel ainsi obtenue (p.ex. sur un mouchoir en papier).
• -Si vous avez oublié un traitement par Pennsaid, vous devez rattraper l’application en question le plus rapidement possible. Ne doublez pas la dose, pour rattraper le traitement oublié.
• -Si vous ne constatez aucune amélioration après une semaine, ou si votre état s’aggrave, consultez votre médecin. En l’absence de prescription médicale la préparation ne devrait pas être utilisée pendant plus de 2semaines.
• -Enfants de moins de 12ans
• -À ce jour, l’utilisation et la sécurité de Pennsaid n’ont pas été évaluées de manière systématique chez les enfants de moins de 12ans. L’utilisation n’est donc pas recommandée.
• -Si vous-même ou votre enfant avez accidentellement avalé du Pennsaid, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par le médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Pennsaid peut-il provoquer?
• -L’utilisation de Pennsaid peut provoquer les effets secondaires figurant ci-dessous: dans des cas rares à très rares, les effets secondaires peuvent être graves.
• -Cessez le traitement par Pennsaid et consultez immédiatement votre médecin si l’un des effets secondaires suivants survient:
• -éruption cutanée importante avec des bulles, urticaire
• -respiration sifflante, souffle court, asthme
• -gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge.
• -Les effets secondaires suivants sont en général plus légers et de courte durée:
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10):peau sèche au niveau des zones traitées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100): éruption cutanée, démangeaisons, rougeurs, sensation de brûlure au niveau de la peau, peau squameuse, durcissement des tissus, maux de ventre, ballonnements, diarrhée, nausées, constipation, troubles digestifs tels qu’éructations et brûlures d’estomac, petits saignements au niveau de la peau ou des muqueuses, douleurs au niveau des zones traitées.
• -Très rare (concerne moins d’une personne sur 10’000):dans de très rares cas, une sensibilisation accrue de la peau au soleil peut survenir. Les symptômes correspondants: coup de soleil avec démangeaisons, gonflement de la peau et formation de bulles.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pennsaid?
• -Principes actifs
• -100g de Pennsaid contiennent 2 g de diclofénac sodique.
• -Excipients
• -Diméthylsulfoxyde, éthanol, eau purifiée, propylèneglycol et hydroxypropylcellulose.
• -Où obtenez-vous Pennsaid? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Pompe de dosage à 112g (D)
• -Pompe de dosage à 56g (D)
• -Numéro d’autorisation
• -67138 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Fampyra®
• -Was ist Fampyra und wann wird es angewendet?
• -Fampyra wird zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose bei Gehbehinderung angewendet.
• -Fampyra enthält den Wirkstoff Fampridin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Kaliumkanalblocker bezeichnet werden. Diese Arzneimittel verhindern den Austritt von Kalium unter anderem aus den durch die Multiple Sklerose (MS) geschädigten Nervenzellen. Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert und somit das durch die MS bedingte eingeschränkte Gehvermögen verbessert.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Fampyra nicht eingenommen werden?
• -Fampyra darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Fampridin oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• -wenn Sie einen Krampfanfall haben oder schon einmal einen Krampfanfall hatten (auch als Anfall oder Schüttelkrampf bezeichnet);
• -wenn Sie Probleme mit den Nieren (Nierenfunktionsstörungen) haben;
• -wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin einnehmen;
• -wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Fampridin enthalten. Dies kann das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.
• -von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Die Anwendung und Sicherheit von Fampyra bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Fampyra Vorsicht geboten?
• -Fampyra darf nicht in höheren als der empfohlenen Dosis (1 Retardtablette im Abstand von 12 Stunden) eingenommen werden, da dadurch das Risiko für unerwünschte Wirkungen wie z.B. Krampfanfälle erhöht wird.
• -Die Behandlung mit Fampridin erhöht das Risiko für Krampfanfälle. Wenn Sie einen Krampfanfall haben, setzen Sie Fampyra sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben (Nierenfunktionsstörung) ist das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöht. Die Bestimmung der Nierenfunktion vor der Behandlung und ihre regelmässige Kontrolle während der Behandlung wird deshalb für alle Patienten empfohlen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird besonders vorsichtig sein, wenn Fampyra zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die Einfluss auf die Ausscheidung von Arzneimitteln über die Nieren haben können, wie beispielsweise Carvedilol (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz), Propranolol (Betablocker) und Metformin (zur Behandlung von Diabetes).
• -Nach Einnahme von Fampyra wurden schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet. Wenn Sie unter einem oder mehreren der folgenden allergischen (Überempfindlichkeits-) Symptomen leiden wie Schwellungen von Gesicht, Mund, Lippen, Hals oder Zunge, Rötung oder Jucken der Haut, Engegefühl in der Brust oder Atemprobleme, setzen Sie Fampyra sofort ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
• -Bei Patienten mit Herzproblemen (Herzrhythmusstörungen oder Erregungsleitungsstörungen) muss Fampyra mit Vorsicht angewendet werden.
• -Da die Einnahme von Fampyra dazu führen kann, dass Sie sich schwindlig oder unsicher fühlen und dadurch ein erhöhtes Sturzrisiko besteht, sollten Sie bei Bedarf eine Gehhilfe (z.B. einen Stock) benutzen.
• -Fampyra kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da Fampyra Schwindelgefühl, Drehschwindel und Krampfanfälle hervorrufen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor der Behandlung mit Fampyra
• -über bestehende oder zurückliegende Krampfanfälle;
• -wenn Sie Risikofaktoren haben oder Arzneimittel einnehmen, die sich auf das Risiko von Krampfanfällen auswirken;
• -wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen;
• -wenn Sie Probleme mit den Nieren haben;
• -wenn Sie anfällig für Infektionen sind;
• -wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden, Herzprobleme haben oder Ihren Herzschlag (Herzklopfen) spüren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Fampyra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Fampridin bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft oder bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung sollte Fampyra nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Es ist nicht bekannt, ob Fampridin beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht. Die Einnahme von Fampyra während dem Stillen wird nicht empfohlen. Wenn Sie stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Fampyra?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Fampyra ist verschreibungspflichtig und die Behandlung muss durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt oder Ärztin überwacht werden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen zunächst das Medikament für 2 bis 4 Wochen verschreiben. Nach 2 bis 4 Wochen und anschliessend in regelmässigen Abständen wird er die Verbesserung der Gehfähigkeit beurteilen und über die weitere Behandlung entscheiden.
• -Erwachsene
• -Die übliche Dosis beträgt eine Retardtablette morgens und eine Retardtablette abends (im Abstand von 12 Stunden). Nehmen Sie nicht mehr als zwei Retardtabletten pro Tag ein. Der Abstand zwischen zwei Retardtabletten muss 12 Stunden betragen. Nehmen Sie die Retardtabletten nicht häufiger als alle 12 Stunden ein.
• -Schlucken Sie jede Retardtablette als Ganzes zusammen mit Wasser. Die Retardtabletten dürfen nicht zerteilt, zerkleinert, aufgelöst, gelutscht oder gekaut werden. Dies kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
• -Fampyra sollte auf nüchternen Magen, nicht zusammen mit Nahrungsmitteln, eingenommen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Fampyra eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zuviel Fampyra eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Nehmen Sie die Fampyra-Packung mit, wenn Sie den Arzt oder die Ärztin aufsuchen.
• -Im Fall einer Überdosierung können Sie Schweissausbrüche, leichtes Zittern (Tremor), Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Nervosität, Gedächtnisverlust (Amnesie), Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und Krampfanfälle bemerken. Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Retardtablette vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme einer Retardtablette vergessen haben, nehmen Sie nicht als Ausgleich für die verpasste Dosis zwei Retardtabletten gleichzeitig ein. Sie müssen zwischen der Einnahme der Retardtabletten immer einen Abstand von 12 Stunden einhalten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Es liegen keine Daten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Aus diesem Grund sollte Fampyra nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren gegeben werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fampyra haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Fampyra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fampyra auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• --Harnwegsinfektion
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Gefühl des Schwankens (Gleichgewichtsstörungen)
• --Schwindelgefühl
• --Drehschwindel (Vertigo)
• --Kopfschmerzen
• --Schwäche- und Müdigkeitsgefühl
• --Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• --Angstzustände
• -leichtes Zittern (Tremor)
• --Taubheit oder Kribbeln der Haut
• --Halsschmerzen
• --Erkältung (Nasopharyngitis)
• --Grippe (Influenza)
• --Virusinfektion
• --Atemschwierigkeiten (Kurzatmigkeit)
• --Übelkeit
• --Erbrechen
• --Verstopfung
• --Magenverstimmung
• --Rückenschmerzen
• --Spürbarer Herzschlag (Herzklopfen)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Krampfanfälle. Wenn Sie einen Krampfanfall haben, setzen Sie Fampyra sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• --Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) wie Schwellungen von Gesicht, Mund, Lippen, Hals oder Zunge, Rötung oder Jucken der Haut, Engegefühl in der Brust oder Atemprobleme, anaphylaktischem Schock. Wenn Sie unter einem oder mehreren dieser Symptomen leiden, setzen Sie Fampyra sofort ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• --Neuauftreten oder Verschlimmerung von Nervenschmerzen im Gesicht (Trigeminusneuralgie)
• --Hohe Herzfrequenz (Herzrasen)
• --Tiefer Blutdruck
• --Brustkorbbeschwerden
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Fampyra darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Die Retardtabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Wenn Ihr Fampyra in Flaschen abgepackt ist, öffnen Sie jeweils nur eine Flasche.
• -Flasche nach Anbruch innerhalb von 7 Tagen verwenden.
• -Das Trockenmittel nicht schlucken und in der geöffneten Flasche lassen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fampyra enthalten?
• -Fampyra ist eine cremefarbene, filmüberzogene, ovale, bikonvexe, 13 x 8 mm grosse Retardtablette mit der Prägung A10 auf einer Seite.
• -Wirkstoffe
• -Eine Retardtablette Fampyra enthält als Wirkstoff 10 mg Fampridin.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b);
• -Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400 (E1521).
• -Wo erhalten Sie Fampyra? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Fampyra wird entweder in Flaschen oder in Blisterpackungen angeboten.
• -Flaschen
• -Fampyra ist in Flaschen aus HDPE (Polyethylen hoher Dichte) erhältlich.
• -Jede Flasche enthält 14 Retardtabletten und ein Silicagel-Trockenmittel.
• -Packung à 56 Retardtabletten (4 Flaschen).
• -Blisterpackungen
• -Fampyra ist in Folienblistern mit jeweils 14 Retardtabletten erhältlich.
• -Packung à 56 Retardtabletten (4 Blister).
• -Zulassungsnummer
• -67139 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Fampyra®
• -Qu'est-ce que Fampyra et quand doit-il être utilisé?
• -Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche.
• -Le principe actif de Fampyra est la fampridine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des canaux potassiques. Ces médicaments empêchent le potassium de sortir entre autres des cellules nerveuses endommagées par la sclérose en plaques (SEP). Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi les troubles de la marche provoqués par la SEP.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Fampyra ne doit-il pas être pris?
• -Fampyra ne doit pas être pris
• -si vous êtes allergique (hypersensible) à la fampridine ou à l'un des autres composants de ce médicament;
• -si vous avez une crise d'épilepsie ou si vous avez déjà eu une crise d'épilepsie (également appelée attaque épileptique ou convulsion épileptique);
• -si vous avez des problèmes aux reins (troubles de la fonction rénale);
• -si vous prenez un médicament contenant le principe actif cimétidine;
• -si vous prenez d'autres médicaments contenant de la fampridine. Cela est susceptible d'augmenter le risque d'effets secondaires graves.
• -chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. L'utilisation et la sécurité de Fampyra n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fampyra?
• -Fampyra ne doit pas être pris à une dose plus élevée que celle recommandée (1 comprimé à libération prolongée à 12 heures d'intervalle), car cela augmente le risque d'effets indésirables, tels que crises d'épilepsie.
• -Le traitement par la fampridine augmente le risque de crises d'épilepsie. Si vous présentez une crise d'épilepsie, arrêtez immédiatement de prendre Fampyra et informez-en sans attendre votre médecin.
• -Si vous avez des problèmes aux reins (troubles de la fonction rénale), le risque d'effets indésirables est accru. Il est donc recommandé d'évaluer la fonction rénale avant le traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients.
• -Votre médecin fera preuve d'une prudence particulière lorsque Fampyra est utilisé en même temps que d'autres médicaments pouvant modifier la manière dont vos reins éliminent les médicaments, par exemple le carvédilol (pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque), le propranolol (un bêta-bloquant) et la metformine (pour traiter le diabète).
• -Des réactions allergiques graves ont été observées après la prise de Fampyra. Arrêtez immédiatement de prendre Fampyra et consultez sans attendre votre médecin si vous souffrez d'un ou de plusieurs des symptômes allergiques (d'hypersensibilité) suivants, tels que gonflements du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons de la peau, sensation d'oppression dans la poitrine ou problèmes respiratoires.
• -Fampyra doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes cardiaques (troubles du rythme cardiaque ou troubles de la conduction cardiaque).
• -Vous devez si nécessaire utiliser une aide à la marche (une canne p. ex.), car la prise de Fampyra est susceptible de provoquer chez vous des étourdissements ou des troubles de l'équilibre, ce qui pourrait augmenter le risque de chutes.
• -Fampyra peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car ce médicament peut provoquer des étourdissements, une impression de "tête qui tourne" (vertige) et des crises d'épilepsie.
• -Avant de débuter le traitement par Fampyra, informez votre médecin si
• -vous souffrez actuellement ou avez souffert de crises d'épilepsie;
• -vous avez des facteurs de risque ou prenez des médicaments susceptibles d'influer le risque de crises d'épilepsie;
• -vous prenez d'autres médicaments;
• -vous avez des problèmes aux reins;
• -vous êtes sujet(te) aux infections;
• -vous souffrez de troubles du rythme cardiaque, vous avez des problèmes cardiaques ou vous ressentez vos battements de cœur (palpitations).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Fampyra peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il n'existe à ce jour pas de données concernant l'emploi de la fampridine chez la femme enceinte. Fampyra ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou chez les patientes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
• -Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -On ignore si la fampridine passe dans le lait maternel chez la femme ou chez l'animal. La prise de Fampyra n'est pas recommandée pendant l'allaitement. Si vous souhaitez allaiter, consultez votre médecin.
• -Comment utiliser Fampyra?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -Fampyra est uniquement disponible sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
• -Votre médecin vous prescrira ce médicament dans un premier temps pour 2 à 4 semaines. Il évaluera l'amélioration de la capacité de marche et décidera du traitement ultérieur après 2 à 4 semaines, puis à intervalles réguliers.
• -Adultes
• -La dose habituelle est d'un comprimé à libération prolongée le matin et d'un comprimé à libération prolongée le soir (à 12 heures d'intervalle). Ne prenez pas plus de deux comprimés à libération prolongée par jour. L'intervalle entre deux comprimés à libération prolongée doit être de 12 heures. Ne prenez pas les comprimés à libération prolongée plus fréquemment que toutes les 12 heures.
• -Avalez chaque comprimé à libération prolongée en entier, avec un verre d'eau. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être coupés, écrasés, dissous, sucés ou mâchés. Cela est susceptible d'augmenter le risque d'effets secondaires.
• -Fampyra doit être pris à jeun, en dehors des repas.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez pris plus de Fampyra que vous n'auriez dû
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de Fampyra. Emportez la boîte de Fampyra si vous consultez votre médecin.
• -En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des légers frissons (tremblements), des étourdissements, que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une nervosité, une perte de mémoire (amnésie), des troubles du rythme cardiaque, une hypertension artérielle ou des crises d'épilepsie. Il est également possible que vous remarquiez d'autres effets secondaires non mentionnés dans cette notice.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé à libération prolongée
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé à libération prolongée, ne prenez pas deux comprimés à libération prolongée à la fois pour compenser la dose que vous avez oubliée. Vous devez toujours respecter un intervalle de 12 heures entre la prise des comprimés à libération prolongée.
• -Enfants et adolescents
• -On ne dispose d'aucune donnée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. C'est la raison pour laquelle Fampyra ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fampyra peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Fampyra peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Fampyra:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• --Infection urinaire
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• --Sensation de tangage (troubles de l'équilibre)
• --Étourdissements
• --Impression de "tête qui tourne" (vertige)
• --Maux de tête
• --Sensation de faiblesse et de fatigue
• --Troubles du sommeil (insomnie)
• --États anxieux
• --Légers frissons (tremblements)
• --Engourdissement ou picotement de la peau
• --Maux de gorge
• --Refroidissement (rhinopharyngite)
• --Grippe (influenza)
• --Infection virale
• --Difficultés à respirer (essoufflement)
• --Nausées
• --Vomissements
• --Constipation
• --Maux d'estomac
• --Maux de dos
• --Perception des battements du cœur (palpitations)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• --Crises d'épilepsie. Si vous présentez une crise d'épilepsie, arrêtez immédiatement de prendre Fampyra et informez-en sans attendre votre médecin.
• --Réaction allergique (hypersensibilité), telle que gonflements du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons de la peau, sensation d'oppression dans la poitrine ou problèmes respiratoires, choc anaphylactique. Si vous souffrez d'un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez immédiatement de prendre Fampyra et consultez sans attendre votre médecin.
• --Apparition ou aggravation de douleurs nerveuses au niveau du visage (névralgie du trijumeau)
• --Fréquence cardiaque élevée (tachycardie)
• --Tension artérielle basse
• --Gêne thoracique
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Fampyra ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver les comprimés à libération prolongée dans l'emballage d'origine pour les protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Si votre Fampyra est conditionné en flacon, ouvrir un seul flacon à la fois et utiliser dans les 7 jours après ouverture. Ne pas ingérer le dessicant et le laisser dans le flacon.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fampyra?
• -Fampyra est un comprimé à libération prolongée, blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe, mesurant 13 x 8 mm et portant l'inscription A10 sur une face.
• -Principes actifs
• -Un comprimé à libération prolongée de Fampyra contient 10 mg de fampridine comme principe actif.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
• -Enrobage pelliculé: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400 (E1521).
• -Où obtenez-vous Fampyra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Fampyra est disponible en flacons ou plaquettes blisters.
• -Flacons
• -Fampyra est disponible en flacons PEHD (polyéthylène haute densité).
• -Chaque flacon contient 14 comprimés à libération prolongée et du gel de silice (dessicant). Emballage de 56 comprimés à libération prolongée (4 flacons).
• -Plaquettes blisters
• -Fampyra est disponible en plaquettes blisters de 14 comprimés à libération prolongée chacune.
• -Emballage de 56 comprimés à libération prolongée (4 blisters).
• -Numéro d'autorisation
• -67139 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Merz Pharma (Suisse) SA, 4123 Allschwil
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Talzenna
• -Was ist Talzenna und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Talzenna ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Talazoparib enthält. Talazoparib wirkt, indem es ein Enzym namens PARP (Poly[Adenosindiphosphat-Ribose]-Polymerase) hemmt. Dieses Enzym spielt bei verschiedenen Abläufen (z.B. bei der Reparatur) rund um das Erbgut (DNA) in den Körperzellen eine Rolle. Seine Hemmung kann das Absterben von Krebszellen bei Patienten mit Mutationen (Veränderungen) in bestimmten Genen auslösen.
• -Talzenna allein wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs mit fehlenden vermehrten Zelloberflächeneiweissen (HER2-negativ) bei Patienten mit vererbbarer BRCA-Mutation eingesetzt. Der Brustkrebs muss davor bereits mit einem anderen gegen den Tumor gerichteten Arzneimittel (Chemotherapie) behandelt worden sein. Falls es sich um einen hormonabhängigen Brustkrebs handelt, muss zuvor mit einer Hormontherapie behandelt worden sein, ausser, eine solche Therapie wurde als ungeeignet angesehen. Es wird ein Test durchgeführt, um festzustellen, ob Ihr Krebs die BRCA-Mutation aufweist.
• -Talzenna wird in Kombination mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Enzalutamid zur Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs eingesetzt, wenn eine Mutation an einem der Gene, welches eine Rolle an einem bestimmten DNA-Reparaturmechanismus spielt, festgestellt wird, und sofern keine Chemotherapie angezeigt ist. Es wird ein Test durchgeführt, um festzustellen, ob bei Ihnen eine solche Mutation vorliegt.
• -Wann darf Talzenna nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Talazoparib oder einem der in Talzenna enthaltenen Hilfsstoffe (siehe "Was ist in Talzenna enthalten?" ).
• -Während Sie ein Kind stillen (siehe "Darf Talzenna während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• -Wann ist bei der Einnahme von Talzenna Vorsicht geboten?
• -Talzenna wird Ihnen durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:
• --Blutbild: Talzenna kann Ihre Blutwerte verändern (z.B. verminderte Anzahl der weissen Blutkörperchen [Neutropenie], roten Blutkörperchen [Anämie], Blutplättchen [Thrombozytopenie]). Informieren Sie bei folgenden Anzeichen umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:Anämie: Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag.Neutropenie: Fieber und/oder Entzündungen (Infektionen).Thrombozytopenie: Blaue Flecken oder Blutungen, die bei Verletzungen länger andauern als gewöhnlich.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig Ihre Blutwerte überprüfen. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Talzenna angepasst, unterbrochen oder abgesetzt werden.
• --Myelodysplastisches Syndrom / akute myeloische Leukämie: In gelegentlichen Fällen kann eine niedrige Anzahl an Blutkörperchen ein Anzeichen für ein ernsteres Problem mit dem Knochenmark sein, wie z.B. "myelodysplastisches Syndrom" (MDS) oder "akute myeloische Leukämie" (AML). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls Ihr Knochenmark untersuchen, um zu prüfen, ob diese Probleme vorliegen.
• --Blutgerinnsel: Talzenna kann Blutgerinnsel in den Venen verursachen. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen von Blutgerinnseln in den Venen bemerken, wie Steifigkeit, Schwellung und Rötung im betroffenen Bein oder Arm, Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit oder Benommenheit.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Talzenna und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Talzenna oder der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:
• --Antibiotika (wie Clarithromycin, Erythromycin),
• --Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol),
• --Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (wie Lopinavir, Cobicistat, Darunavir, Indinavir*, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir* und Tipranavir),
• --Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Carbamazepin),
• --Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampin*)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (wie Chinidin*, Amiodaron, Carvedilol, Propafenon, Ranolazin, Verapamil, Dronedaron),
• --Cyclosporin, ein Arzneimittel zur Verhinderung von Abstossungen nach Organtransplantationen,
• --Lapatinib, ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Arten von Brustkrebs,
• --Curcumin (z.B. aus Gelbwurz/Kurkumawurzel, in rezeptfreien Arzneimitteln enthalten),
• --Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Präparat, das zur Behandlung leichter Depressionen und Angstzustände angewendet wird).
• -[* diese Arzneimittel sind in der Schweiz nicht zugelassen].
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, welche einzunehmen. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Talzenna verwenden dürfen oder ob Sie eventuell auf ein anderes Arzneimittel ausweichen müssen.
• -Einnahme von Talzenna mit Mahlzeiten und Getränken
• -Talzenna kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
• -Vermeiden Sie während der Einnahme von Talzenna den Verzehr von Curcumin in Nahrungsergänzungsmitteln, da es die Nebenwirkungen von Talzenna verstärken kann. Curcumin findet sich in Gelbwurz/ Kurkumawurzeln. Sie sollten keine grossen Mengen von Gelbwurz/ Kurkumawurzeln verwenden. Die Verwendung von kleinen Mengen Kurkuma als Gewürz in Speisen verursacht kein Problem.
• -Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Da Talzenna Nebenwirkungen wie Schwindel, Schwäche oder Müdigkeit verursachen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Talzenna während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Talzenna sollte während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger sind oder es werden möchten.
• -Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während mindestens 7 Monaten nach Therapieende eine sehr sichere Empfängnisverhütung anwenden (z.B. Doppelte-Empfängnisverhütung). Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeigneten Methoden beraten.
• -Männliche Patienten mit Partnerinnen, die schwanger oder gebärfähig sind, müssen während der Behandlungen und mindestens 4 Monate nach Therapieende ein Kondom verwenden (auch nach einer Vasektomie) und dürfen keinen Samen spenden.
• -Tritt während der Behandlung mit Talzenna eine Schwangerschaft bei einer Patientin oder bei einer Partnerin eines Patienten ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.
• -Talzenna kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen.
• -Während der Behandlung mit Talzenna darf nicht gestillt werden. Es ist nicht bekannt, ob Talzenna in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Talzenna?
• -Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Talzenna, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
• -Talzenna wird einmal täglich über den Mund eingenommen. Die empfohlene Dosis beträgt:
• --Bei Brustkrebs: eine Hartkapsel zu 1 mg.
• --Bei Prostatakrebs: Talzenna wird zusammen mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Enzalutamid eingenommen. Die übliche Dosis von Talzenna beträgt 0.5 mg.
• -Falls nötig, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Ihnen verschriebene Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen. Nehmen Sie Talzenna und Enzalutamid genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein.
• -Die Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Vor der Einnahme soll man sich vergewissern, dass die Hartkapseln unbeschädigt sind. Sie dürfen weder gelutscht, zerbissen, gekaut noch geöffnet werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Talzenna eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an das nächstgelegene Krankenhaus. Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Betreuung.
• -Nehmen Sie die Packung und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt bzw. die Ärztin weiss, was Sie eingenommen haben.
• -Wenn Sie vergessen haben, Talzenna einzunehmen, oder nach der Einnahme erbrechen müssen
• -Falls Sie eine Einnahme vergessen haben oder nach der Einnahme erbrechen müssen, holen Sie die Dosis nicht nach, sondern nehmen Sie am nächsten Tag wie gewohnt die übliche Dosis ein.
• -Es ist wichtig, dass Sie Talzenna einnehmen, solange Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschreibt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Da die Anwendung und Sicherheit von Talzenna bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft worden ist, soll es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Talzenna haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Talzenna auftreten (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Talzenna Vorsicht geboten?" ):
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Talzenna Vorsicht geboten?" ), verminderter Appetit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Haarausfall, Müdigkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie), venöse Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), einschliesslich Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Thrombose und Embolie), Entzündungen des Mundes, Verdauungsbeschwerden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Abnorme Anzahl an Blutzellen aufgrund von schwerwiegenden Problemen mit dem Knochenmark (myelodysplastisches Syndrom oder akute myeloische Leukämie; siehe "Wann ist bei der Einnahme von Talzenna Vorsicht geboten?" ).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Talzenna Hartkapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Im Originalbehälter aufbewahren, um die Hartkapseln vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Talzenna enthalten?
• -Die Hartkapseln zu 0.1 mg sind weiss und haben einen schwarzen Aufdruck ( "Pfizer" / "TLZ 0.1" ).
• -Die Hartkapseln zu 0.25 mg sind elfenbeinfarben und weiss und haben einen schwarzen Aufdruck ( "Pfizer" / "TLZ 0.25" ).
• -Die Hartkapseln zu 0.35 mg sind elfenbeinfarben und haben einen schwarzen Aufdruck ( "Pfizer" / "TLZ 0.35" ).
• -Die Hartkapseln zu 0.5 mg sind hellrosafarben und weiss, und haben einen schwarzen Aufdruck ( "Pfizer" / "TLZ 0.5" ).
• -Die Hartkapseln zu 1 mg sind hellrot und weiss und haben einen schwarzen Aufdruck ( "Pfizer" / "TLZ 1" ).
• -Wirkstoffe
• -1 Hartkapsel zu 0.1 mg enthält 0.1 mg Talazoparib als Talazoparibtosylat.
• -1 Hartkapsel zu 0.25 mg enthält 0.25 mg Talazoparib als Talazoparibtosylat.
• -1 Hartkapsel zu 0.35 mg enthält 0.35 mg Talazoparib als Talazoparibtosylat.
• -1 Hartkapsel zu 0.5 mg enthält 0.5 mg Talazoparib als Talazoparibtosylat.
• -1 Hartkapsel zu 1 mg enthält 1 mg Talazoparib als Talazoparibtosylat.
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapseln zu 0.1 mg: silifizierte mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid, Schellack, Propylenglykol, Ammoniakwasser, Eisenoxid schwarz, Kaliumhydroxid.
• -Hartkapseln zu 0.25 mg: silifizierte mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid, Eisenoxid gelb, Schellack, Propylenglykol, Ammoniakwasser, Eisenoxid schwarz, Kaliumhydroxid.
• -Hartkapseln zu 0.35 mg: silifizierte mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid, Eisenoxid gelb, Schellack, Propylenglykol, Ammoniakwasser, Eisenoxid schwarz, Kaliumhydroxid.
• -Hartkapseln zu 0.5 mg: silifizierte mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid, Eisenoxid rot, Schellack, Propylenglykol, Ammoniakwasser, Eisenoxid schwarz, Kaliumhydroxid.
• -Hartkapseln zu 1 mg: silifizierte mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid, Eisenoxid gelb, Eisenoxid rot, Schellack, Propylenglykol, Ammoniakwasser, Eisenoxid schwarz, Kaliumhydroxid.
• -Wo erhalten Sie Talzenna? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Talzenna 0.1 mg: 30 Hartkapseln.
• -Talzenna 0.25 mg: 30 Hartkapseln.
• -Talzenna 0.35 mg: 30 Hartkapseln.
• -Talzenna 0.5 mg: 30 Hartkapseln.
• -Talzenna 1 mg: 30 Hartkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -67141 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V007
• -Talzenna
• -Qu'est-ce que Talzenna et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Talzenna est un médicament contre le cancer qui contient le principe actif talazoparib. Le talazoparib agit en inhibant une enzyme appelée PARP (poly[adénosine diphosphate ribose] polymérase). Cette enzyme joue un rôle dans divers processus (p.ex. la réparation) autour du matériel génétique (ADN) dans les cellules de l'organisme. Son inhibition peut déclencher la mort des cellules cancéreuses chez les patients présentant des mutations (changements) de certains gènes.
• -Talzenna est utilisé seul pour traiter le cancer du sein avancé en l'absence d'une augmentation des protéines de surface cellulaire (HER2-négatif) chez les patients présentant une mutation héréditaire du gène BRCA. Le cancer du sein doit déjà avoir été traité avec un autre médicament antitumoral (chimiothérapie). Si le cancer du sein est hormono-dépendant, il doit avoir déjà été traité par hormonothérapie, à moins qu'une telle thérapie ne soit jugée inappropriée. Un test sera effectué pour déterminer si votre cancer est lié à la mutation BRCA.
• -Talzenna est utilisé en association avec un médicament contenant le principe actif enzalutamide pour traiter le cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, lorsque la mutation d'un gène jouant un rôle dans un mécanisme particulier de réparation de l'ADN est mise en évidence et qu'aucune chimiothérapie n'est indiquée. Un test sera effectué pour déterminer si une telle mutation est présente chez vous.
• -Quand Talzenna ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité au talazoparib ou à l'un des excipients contenus dans Talzenna (voir "Que contient Talzenna?" ).
• -Lorsque vous allaitez (voir "Talzenna peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Talzenna?
• -Talzenna vous est prescrit par un médecin spécialisé dans le traitement du cancer. Veuillez suivre méticuleusement toutes les instructions du médecin.
• -Il convient d'être particulièrement prudent dans les cas suivants:
• --Hémogramme: Talzenna peut modifier votre formule sanguine (p.ex. diminution du nombre de globules blancs [neutropénie], globules rouges [anémie], plaquettes [thrombopénie]). Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:Anémie: Essoufflement, fatigue importante, peau pâle ou rythme cardiaque rapide.Neutropénie: Fièvre et/ou inflammations (infections).Thrombopénie: Bleus ou saignements qui durent plus longtemps que d'habitude en cas de blessure.Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine. Selon les résultats, le traitement par Talzenna pourra être adapté ou interrompu, de façon temporaire ou définitive.
• --Syndrome myélodysplasique / leucémie aiguë myéloïde: Dans certains cas, un faible nombre de cellules sanguines peut être un signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, par ex. comme un "syndrome myélodysplasique" (SMD) ou la "leucémie aiguë myéloïde" (LAM). Si nécessaire, votre médecin procédera à un examen de votre moelle osseuse pour rechercher ces problèmes.
• --Caillots sanguins: Talzenna peut provoquer des caillots sanguins dans les veines. Informez votre médecin si vous présentez des signes de caillots sanguins dans les veines, tels que raideur, gonflement ou rougeur de la jambe ou du bras concernés, douleur thoracique, essoufflement ou étourdissements.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'utilisation simultanée de Talzenna et d'autres médicaments peut augmenter ou diminuer les effets (désirables et indésirables) de Talzenna ou des autres médicaments. Ces médicaments sont notamment:
• -les antibiotiques (comme la clarithromycine, l'érythromycine),
• -les médicaments contre les infections fongiques (comme l'itraconazole, le kétoconazole),
• -les médicaments contre l'infection par le VIH/SIDA (tels que le lopinavir, le cobicistat, le darunavir, l'indinavir*, le ritonavir, le saquinavir, le télaprevir* et le tipranavir),
• -les médicaments contre l'épilepsie (comme la carbamazépine),
• -les médicaments pour le traitement de la tuberculose (comme la rifampicine*),
• -les médicaments pour le traitement des problèmes cardiaques (comme la quinidine*, l'amiodarone, le carvédilol, la propafénone, la ranolazine, le vérapamil, la dronédarone),
• -la cyclosporine, un médicament pour prévenir le rejet après une greffe d'organe,
• -le lapatinib, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancer du sein,
• -la curcumine (p.ex. provenant du curcuma/de la racine de curcuma, contenue dans des médicaments en vente libre),
• -le millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression et l'anxiété légères).
• -[* ces médicaments ne sont pas autorisés en Suisse].
• -Veuillez informer votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments, si vous avez récemment pris d'autres médicaments ou si vous avez l'intention d'en prendre. Il décidera si vous pouvez les utiliser avec Talzenna ou si vous devez passer à un autre médicament.
• -Prise de Talzenna avec de la nourriture et des boissons
• -Talzenna peut être pris pendant ou hors des repas.
• -Évitez la consommation de curcumine dans des compléments alimentaires pendant que vous prenez Talzenna, car elle peut augmenter les effets secondaires de Talzenna. La curcumine est présente dans le curcuma/la racine de curcuma. Vous ne devez pas utiliser de grandes quantités de curcuma/racine de curcuma. L'utilisation de petites quantités de curcuma pour épicer des plats ne pose pas problème.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Comme Talzenna peut provoquer des effets indésirables tels que des vertiges, de la faiblesse ou de la fatigue, la prudence est de mise lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)
• -Talzenna peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Talzenna ne doit pas être pris pendant la grossesse. Informez votre médecin avant le début du traitement si vous ou votre partenaire êtes enceinte ou souhaitez le devenir.
• -Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception très fiable pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement (p.ex. double contraception). Votre médecin vous conseillera sur les méthodes appropriées dans votre situation.
• -Les patients de sexe masculin dont la partenaire est enceinte ou en âge de procréer doivent utiliser un préservatif pendant le traitement et au moins 4 mois après la fin du traitement (même après une vasectomie) et ne doivent pas faire don de leur sperme.
• -Si une patiente ou une partenaire devient enceinte pendant le traitement par Talzenna, il convient d'en informer le médecin immédiatement.
• -Talzenna peut altérer la fertilité chez les femmes et chez les hommes.
• -Il y a lieu de renoncer à l'allaitement pendant le traitement par Talzenna. On ignore si Talzenna passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Talzenna?
• -Veuillez suivre méticuleusement les instructions du médecin. Il vous accompagne dans votre traitement et en contrôle le succès et la tolérance. Il décide de la durée du traitement par Talzenna, de l'ajustement posologique éventuel ou de l'interruption temporaire du traitement.
• -Talzenna se prend par la bouche (voie orale) une fois par jour. La dose recommandée est:
• -en cas de cancer du sein: une gélule à 1 mg.
• -en cas de cancer de la prostate: Talzenna se prend avec un médicament contenant le principe actif enzalutamide. La dose habituelle de Talzenna est de 0.5 mg.
• -Si nécessaire, votre médecin peut réduire la dose qui vous est prescrite ou arrêter le traitement temporairement ou définitivement. Prenez Talzenna et l'enzalutamide exactement selon les instructions de votre médecin.
• -Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture. Avant de prendre les gélules, assurez-vous qu'elles sont intactes. Elles ne doivent pas être sucées, croquées, mâchées ni ouvertes.
• -Si vous avez pris plus de Talzenna que vous n'auriez dû
• -Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Un traitement en urgence peut être nécessaire.
• -Apportez la boîte et cette notice, afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
• -Si vous oubliez de prendre Talzenna ou si vous vomissez après la prise
• -Si vous oubliez une dose ou si vous vomissez, ne prenez pas de dose double pour compenser les gélules que vous avez oublié de prendre ou après avoir vomi, mais prenez la dose habituelle le lendemain comme prévu.
• -Il est important que vous preniez Talzenna aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Talzenna n'ayant pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé pour ce groupe d'âge.
• -Quels effets secondaires Talzenna peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Talzenna (voir aussi "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Talzenna?" ):
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Diminution du nombre de globules blancs et rouges ainsi que du taux de plaquettes (voir aussi "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Talzenna?" ), appétit diminué, sensations vertigineuses, maux de tête, vomissements, diarrhée, nausées, douleurs abdominales, perte des cheveux ou des poils, fatigue.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Altération du goût (dysgueusie), thromboembolies veineuses (formation de caillots sanguins dans les veines, incluant embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, thrombose et embolie), inflammation de la bouche, troubles de la digestion.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Nombre anormal de cellules sanguines en raison de graves problèmes de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde aiguë; voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Talzenna?" ).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient. Rapportez les gélules de Talzenna non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien pour une élimination appropriée.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et conserver hors de portée des enfants.
• -Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger les gélules de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Talzenna?
• -Les gélules à 0.1 mg sont blanches et comportent une mention imprimée en noir ( "Pfizer" / "TLZ 0.1" ).
• -Les gélules à 0.25 mg sont ivoire et blanches et comportent une mention imprimée en noir ( "Pfizer" / "TLZ 0.25" ).
• -Les gélules à 0.35 mg sont ivoire et comportent une mention imprimée en noir ( "Pfizer" / "TLZ 0.35" ).
• -Les gélules à 0.5 mg sont rose clair et blanches et comportent une mention imprimée en noir ( "Pfizer" / "TLZ 0.5" ).
• -Les gélules à 1 mg sont rouge clair et blanches et comportent une mention imprimée en noir ( "Pfizer" / "TLZ 1" ).
• -Principes actifs
• -1 gélule à 0.1 mg contient 0.1 mg de talazoparib sous forme de tosylate de talazoparib.
• -1 gélule à 0.25 mg contient 0.25 mg de talazoparib sous forme de tosylate de talazoparib.
• -1 gélule à 0.35 mg contient 0.35 mg de talazoparib sous forme de tosylate de talazoparib.
• -1 gélule à 0.5 mg contient 0.5 mg de talazoparib sous forme de tosylate de talazoparib.
• -1 gélule à 1 mg contient 1 mg de talazoparib sous forme de tosylate de talazoparib.
• -Excipients
• -Gélules à 0.1 mg: cellulose microcristalline silicifiée, hypromellose, dioxyde de titane, gomme laque, propylène glycol, eau ammoniacale, oxyde de fer noir, hydroxyde de potassium.
• -Gélules à 0.25 mg: cellulose microcristalline silicifiée, hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, gomme laque, propylène glycol, eau ammoniacale, oxyde de fer noir, hydroxyde de potassium.
• -Gélules à 0.35 mg: cellulose microcristalline silicifiée, hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, gomme laque, propylène glycol, eau ammoniacale, oxyde de fer noir, hydroxyde de potassium.
• -Gélules à 0.5 mg: cellulose microcristalline silicifiée, hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, gomme laque, propylène glycol, eau ammoniacale, oxyde de fer noir, hydroxyde de potassium.
• -Gélules à 1 mg: cellulose microcristalline silicifiée, hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, gomme laque, propylène glycol, eau ammoniacale, oxyde de fer noir, hydroxyde de potassium.
• -Où obtenez-vous Talzenna? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Talzenna 0.1 mg: 30 gélules.
• -Talzenna 0.25 mg: 30 gélules.
• -Talzenna 0.35 mg: 30 gélules.
• -Talzenna 0.5 mg: 30 gélules.
• -Talzenna 1 mg: 30 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -67141 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V007
• -Coop Vitality Bisacodyl-N
• -Was ist Coop Vitality Bisacodyl-N und wann wird es angewendet?
• -Coop Vitality Bisacodyl-N enthält Bisacodyl. Dabei handelt es sich um ein Abführmittel mit Wirkung am Dickdarm: Es löst die stuhlfördernde Eigenbewegung des Dickdarms aus (intestinale Peristaltik) und führt zur Ansammlung von Wasser im Dickdarm. Dadurch wird der Weitertransport des Darminhalts beschleunigt. Coop Vitality Bisacodyl-N wird kurzfristig bei Darmträgheit (Obstipation), Verstopfung infolge Bettruhe, ungewohnter Kost oder auf Reisen angewendet.
• -Die folgenden Anwendungen erfolgen unter ärztlicher Aufsicht: Coop Vitality Bisacodyl-N kann auch verabreicht werden, wenn Pressdruck vermieden werden muss, z.B. bei Hämorrhoiden und Afterschrunden, vor Röntgenaufnahmen im Magen-Darm-Bereich und vor sowie nach Operationen als Hilfe zur Darmentleerung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Kindern und bei Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen ist eine ärztliche Beratung erforderlich. Bei chronischer Verstopfung muss deren Ursprung vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt werden. Eine Langzeitbehandlung gehört unter ärztliche Kontrolle.
• -Allgemeine Hinweise
• -Bei Verstopfung sollten Sie, wenn möglich, ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen und auf körperliche Tätigkeit (Sport) achten.
• -Wann darf Coop Vitality Bisacodyl-N nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Coop Vitality Bisacodyl-N darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe (Galactose- und Fructose-Intoleranz: siehe "Wann ist bei der Einnahme von Coop Vitality Bisacodyl-N Vorsicht geboten?" ) sind, bei Darmverengung, Darmverschluss (Ileus), akuten Erkrankungen in der Bauchhöhle wie akuter Blinddarmentzündung und akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• -Coop Vitality Bisacodyl-N darf nicht angewendet werden bei schwerem Flüssigkeits- und Kaliummangel (Hypokaliämie).
• -Darf Coop Vitality Bisacodyl-N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten.
• -Nur Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Coop Vitality Bisacodyl-N in der Schwangerschaft verwendet werden darf. Coop Vitality Bisacodyl-N kann in der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Coop Vitality Bisacodyl-N?
• -Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
• -Durchschnittliche Einzeldosis: 1–2 Dragées pro Tag.
• -Kinder von 4–12 Jahren
• -Nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Die Dragées sollten abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden, damit die Darmentleerung am anderen Morgen erfolgt. Bei Einnahme am Abend kommt es nach etwa 10 Stunden, also ohne Störung der Nachtruhe, am nächsten Morgen zu ein bis zwei Entleerungen.
• -Coop Vitality Bisacodyl-N Dragées werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (keine Milch) geschluckt. Milch und Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Antiazida) sollen nicht gleichzeitig mit Coop Vitality Bisacodyl-N Dragées eingenommen werden, da sich sonst die Dragées rascher als gewünscht auflösen. Wenn Sie ein Antazidum (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) benötigen, nehmen Sie es eine halbe Stunde nach Coop Vitality Bisacodyl-N ein.
• -Allgemeine Empfehlung
• -Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis erhöht werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Coop Vitality Bisacodyl-N haben?
• -Nach Einnahme von Coop Vitality Bisacodyl-N kann es zu unangenehmen Empfindungen im Bauchbereich kommen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen)
• -Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Personen)
• -Erbrechen, Schwindel, Blutstuhl, Beschwerden im Bauch- und/oder im Analbereich.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Personen)
• -Synkopen (kurz andauernde Bewusstlosigkeit), Dehydratation, Dickdarmentzündung (inkl. Symptome wie Darmkrämpfe, Schmerzen in der Magengegend, Durchfall und Blut im Stuhl), Überempfindlichkeitsreaktionen, die bis hin zu allergischen Haut- und Schockerscheinungen gehen können.
• -Das Auftreten von Durchfall ist Zeichen einer zu hohen Dosierung und ist nur vor dem Röntgen oder einer Operation erwünscht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Coop Vitality Bisacodyl-N enthalten?
• -Wirkstoff
• -5 mg Bisacodyl pro Dragée (überzogene Tablette).
• -Hilfsstoffe
• -Kern: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, arabisches Gummi, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Überzug: Saccharose, Gelatine, arabisches Gummi, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Calciumcarbonat, Siliciumdioxid-Hydrat, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127), Carnaubawachs, gelbes Wachs, Schellack, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218).
• -Wo erhalten Sie Coop Vitality Bisacodyl-N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 Dragées.
• -Zulassungsnummer
• -67142 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Coop Vitality Health Care GmbH, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Coop Vitality Bisacodyl-N
• -Qu'est-ce que Coop Vitality Bisacodyl-N et quand doit-il être utilisé?
• -Coop Vitality Bisacodyl-N contient du bisacodyl. C'est un laxatif qui agit au niveau du gros intestin: il déclenche le mouvement propre du gros intestin stimulant la progression des selles (péristaltisme intestinal) et entraîne une accumulation d'eau dans le gros intestin accélérant le passage du contenu de l'intestin.
• -Coop Vitality Bisacodyl-N est utilisé en traitement de courte durée en cas de paresse intestinale (constipation), de constipation liée à un alitement prolongé, à une modification des habitudes alimentaires ou en voyage.
• -Les utilisations suivantes sont soumises à un contrôle médical: Coop Vitality Bisacodyl-N peut aussi être administré lorsqu'une pression doit être évitée, p.ex. en cas d'hémorroïdes ou de fissures anales, avant des radiographies de la région gastro-intestinale ainsi qu'avant et après des interventions chirurgicales, pour aider à vider l'intestin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Un avis médical est indispensable chez les enfants et les patients avec maladies graves. L'origine d'une constipation chronique doit être déterminée par un médecin. Un traitement à long terme doit avoir lieu sous contrôle médical.
• -Indications générales
• -En cas de constipation, veillez à avoir une alimentation riche en fibres (légumes, fruits, pain complet), à boire beaucoup et régulièrement et à avoir une activité physique suffisante (sport).
• -Quand Coop Vitality Bisacodyl-N ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez jamais Coop Vitality Bisacodyl-N si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres excipients contenus dans ce médicament (intolérance au fructose/galactose: voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Coop Vitality Bisacodyl-N?" ), en cas d'obstruction intestinale, d'occlusion intestinale (iléus), de maladies aigües de la cavité abdominale ainsi que d'appendicite aigüe, d'inflammation intestinale aigüe et de maux de ventre violents associés à des nausées et des vomissements qui indiquent une maladie grave.
• -Coop Vitality Bisacodyl-N ne doit pas être utilisé en cas de grave déshydratation et d'insuffisance en potassium (hypokaliémie).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Coop Vitality Bisacodyl-N?
• -Utiliser Coop Vitality Bisacodyl-N uniquement sur prescription médicale chez les enfants de moins de 12 ans.. Comme tous les laxatifs, Coop Vitality Bisacodyl-N n'est pas indiqué pour une utilisation quotidienne continue pendant une période prolongée de plus de 1–2 semaines. Si on doit utiliser des laxatifs tous les jours, il faut rechercher la cause de la constipation. Les traitements de longue durée doivent se faire sous contrôle médical.
• -Une utilisation prolongée ou à posologie élevée peut être à l'origine d'une déperdition d'eau et de sels minéraux (potassium) et entraîner une faiblesse musculaire et une aggravation de la paresse intestinale. Les pertes de liquide dans l'intestin peuvent favoriser une perte de liquide dans l'organisme qui peut déclencher la soif et une diminution de l'élimination d'urine. Chez les patients chez lesquels ceci peut s'avérer avoir un effet négatif, comme p.ex. en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, Coop Vitality Bisacodyl-N devrait être arrêté et réutilisé uniquement sous surveillance médicale. Des selles sanguinolentes peuvent se produire, généralement sous une forme légère et autolimitante.
• -Les patients traités par des médicaments diurétiques, des corticostéroïdes oraux ou des médicaments digitaliques ne doivent prendre Coop Vitality Bisacodyl-N qu'après avoir demandé l'avis de leur médecin.
• -Dans de très rares cas isolés, des vertiges ou des brefs épisodes de perte de connaissance (syncopes) sont survenus chez des patients ayant pris Coop Vitality Bisacodyl-N. Selon les rapports de ces cas, il s'agit probablement de syncopes qui sont soit dues au processus de défécation en soi, aux contractions, soit aux réactions vasculaires produites par le système nerveux en réponse aux douleurs abdominales provoquées par la constipation (réponse vasovagale), et pas nécessairement à l'utilisation de Coop Vitality Bisacodyl-N en tant que tel seul.
• -Lorsque des crampes abdominales surviennent, des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines doivent être évitées.
• -Coop Vitality Bisacodyl-N agit dans le côlon. Il n'influence pas l'absorption des nutriments, il est donc sans effet sur l'apport de calories car l'absorption des nutriments se déroule surtout dans l'intestin grêle.
• -Les laxatifs stimulants, y compris Coop Vitality Bisacodyl-N, ne favorisent pas la perte de poids.
• -L'utilisation simultanée d'autres laxatifs est susceptible de renforcer les effets secondaires gastro-intestinaux de Coop Vitality Bisacodyl-N.
• -Lactose
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -P-hydroxybenzoate de méthyle (E 218)
• -Le p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Coop Vitality Bisacodyl-N peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse.
• -Seul votre médecin peut décider si Coop Vitality Bisacodyl-N peut être utilisé pendant la grossesse. Coop Vitality Bisacodyl-N peut être utilisé pendant l'allaitement
• -Comment utiliser Coop Vitality Bisacodyl-N?
• -Sauf indication contraire de votre médecin:
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans
• -Dose unitaire moyenne: 1 à 2 dragées par jour.
• -Enfants de 4 à 12 ans
• -Selon les indications du médecin.
• -Prendre les dragées le soir au coucher afin que l'évacuation des selles ait lieu le lendemain matin. Lorsque les dragées sont ingérées le soir, l'action laxative se manifeste au bout d'environ 10 heures sans perturber le sommeil et entraîne l'évacuation d'une ou de deux selles le lendemain matin.
• -Avaler les dragées Coop Vitality Bisacodyl-N sans les croquer avec suffisamment de liquide (pas de lait). Ne pas absorber de lait ni de médicaments antacides en même temps que les dragées Coop Vitality Bisacodyl-N, sinon les dragées se dissolvent plus vite que souhaité. Si un antacide (médicament contre l'excès d'acidité gastrique) est nécessaire, il faut le prendre une demi-heure au moins après Coop Vitality Bisacodyl-N.
• -Recommandation générale
• -Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible. Pour obtenir un passage régulier à la selle, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant dans le prospectus ou prescrit par votre médecin. Si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Coop Vitality Bisacodyl-N peut-il provoquer?
• -La prise de Coop Vitality Bisacodyl-N peut entrainer des sensations désagréables au niveau du ventre et peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Crampes abdominales, douleurs abdominales, diarrhée, nausées.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Vomissements, vertiges, hématochézie, troubles abdominaux et/ou anorectaux.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Syncopes (perte de conscience de courte durée), déshydratation, inflammation du côlon (avec des symptômes tels que colique, douleurs dans la région de l'estomac, diarrhée ou sang dans les selles), réactions d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'à des manifestations d'allergie cutanées et un choc.
• -L'apparition de diarrhées indique un dosage trop élevé et n'est souhaitable qu'avant une radiographie ou une opération.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour des plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Coop Vitality Bisacodyl-N?
• -Principes actifs
• -5 mg de bisacodyl par dragée (comprimé enrobé).
• -Excipients
• -Noyau: Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, gomme arabique, gélatine, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Enrobage: Saccharose, gélatine, gomme arabique, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), carbonate de calcium, silice colloïdale hydratée, talc, silice colloïdale anhydre, Jaune de quinoléine (E104), érythrosine (E127), cire de carnauba, cire d'abeille jaune, gommes laques, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
• -Où obtenez-vous Coop Vitality Bisacodyl-N? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes à 30 dragées.
• -Numéro d’autorisation
• -67142 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Coop Vitality Health Care GmbH, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Amavita Bisacodyl-N
• -Was ist Amavita Bisacodyl-N und wann wird es angewendet?
• -Amavita Bisacodyl-N enthält Bisacodyl. Dabei handelt es sich um ein Abführmittel mit Wirkung am Dickdarm: Es löst die stuhlfördernde Eigenbewegung des Dickdarms aus (intestinale Peristaltik) und führt zur Ansammlung von Wasser im Dickdarm. Dadurch wird der Weitertransport des Darminhalts beschleunigt. Amavita Bisacodyl-N wird kurzfristig bei Darmträgheit (Obstipation), Verstopfung infolge Bettruhe, ungewohnter Kost oder auf Reisen angewendet.
• -Die folgenden Anwendungen erfolgen unter ärztlicher Aufsicht: Amavita Bisacodyl-N kann auch verabreicht werden, wenn Pressdruck vermieden werden muss, z.B. bei Hämorrhoiden und Afterschrunden, vor Röntgenaufnahmen im Magen-Darm-Bereich und vor sowie nach Operationen als Hilfe zur Darmentleerung.
• +Was ist Omeprazol Sandoz und wann wird es angewendet?
• +Omeprazol Sandoz eco enthält den Wirkstoff Omeprazol und führt zu einer Verminderung der Magensäureproduktion. Omeprazol Sandoz eco dient bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre zur Behandlung von:
• +-Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm (lateinisch: Ulcera)
• +-Entzündung und/oder Geschwür im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis)
• +zur Langzeitbehandlung und vorbeugenden Behandlung aller oben genannten Krankheitsbilder
• +-Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika)
• +durch nichtsteroidale antirheumatische Arzneimittel verursachte Geschwüre im Magen und Zwölffingerdarm
• +-Sodbrennen und saures Aufstossen (lateinisch: symptomatischer gastro-ösophagealer Reflux)
• +allgemeine Bauchbeschwerden und Völlegefühl
• +-Zollinger-Ellison-Syndrom (eine krankhafte Hormonproduktion in der Bauchspeicheldrüse löst eine übermässige Säureproduktion aus, was zu Geschwüren im Magen-Darm-Trakt führt).
• +Für Kinder bis 12 Jahre dient Omeprazol Sandoz eco zur Behandlung einer Entzündung und/oder eines Geschwürs im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis).
• +Omeprazol Sandoz eco darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Bei Kindern und bei Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen ist eine ärztliche Beratung erforderlich. Bei chronischer Verstopfung muss deren Ursprung vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt werden. Eine Langzeitbehandlung gehört unter ärztliche Kontrolle.
• -Allgemeine Hinweise
• -Bei Verstopfung sollten Sie, wenn möglich, ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen und auf körperliche Tätigkeit (Sport) achten.
• -Wann darf Amavita Bisacodyl-N nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Amavita Bisacodyl-N darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe (Galactose- und Fructose-Intoleranz: siehe "Wann ist bei der Einnahme von Amavita Bisacodyl-N Vorsicht geboten?" ) sind, bei Darmverengung, Darmverschluss (Ileus), akuten Erkrankungen in der Bauchhöhle wie akuter Blinddarmentzündung und akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• -Amavita Bisacodyl-N darf nicht angewendet werden bei schwerem Flüssigkeits- und Kaliummangel (Hypokaliämie). 
• -Darf Amavita Bisacodyl-N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten.
• -Nur Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Amavita Bisacodyl-N in der Schwangerschaft verwendet werden darf. Amavita Bisacodyl-N kann in der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Amavita Bisacodyl-N?
• -Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
• -Durchschnittliche Einzeldosis: 1–2 Dragées pro Tag.
• -Kinder von 4–12 Jahren
• -Nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Die Dragées sollten abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden, damit die Darmentleerung am anderen Morgen erfolgt. Bei Einnahme am Abend kommt es nach etwa 10 Stunden, also ohne Störung der Nachtruhe, am nächsten Morgen zu ein bis zwei Entleerungen.
• -Amavita Bisacodyl-N Dragées werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (keine Milch) geschluckt. Milch und Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Antiazida) sollen nicht gleichzeitig mit Amavita Bisacodyl-N Dragées eingenommen werden, da sich sonst die Dragées rascher als gewünscht auflösen. Wenn Sie ein Antazidum (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) benötigen, nehmen Sie es eine halbe Stunde nach Amavita Bisacodyl-N ein.
• -Allgemeine Empfehlung
• -Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis erhöht werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amavita Bisacodyl-N haben?
• -Nach Einnahme von Amavita Bisacodyl-N kann es zu unangenehmen Empfindungen im Bauchbereich kommen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen)
• -Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Personen)
• -Erbrechen, Schwindel, Blutstuhl, Beschwerden im Bauch- und/oder im Analbereich.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Personen)
• -Synkopen (kurz andauernde Bewusstlosigkeit), Dehydratation, Dickdarmentzündung (inkl. Symptome wie Darmkrämpfe, Schmerzen in der Magengegend, Durchfall und Blut im Stuhl), Überempfindlichkeitsreaktionen, die bis hin zu allergischen Haut- und Schockerscheinungen gehen können.
• -Das Auftreten von Durchfall ist Zeichen einer zu hohen Dosierung und ist nur vor dem Röntgen oder einer Operation erwünscht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Eine durch Magensäure hervorgerufene Entzündung oder ein Geschwür kann nur richtig behandelt werden, wenn Sie sich genau an die mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen halten.
• +Wann darf Omeprazol Sandoz nicht eingenommen werden?
• +Omeprazol Sandoz eco darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
• +Wann ist bei der Einnahme von Omeprazol Sandoz Vorsicht geboten?
• +Andere Arzneimittel können die Wirkung von Omeprazol Sandoz eco beeinflussen oder durch die Wirkung von Omeprazol Sandoz eco beeinflusst werden. Dies sind zum Beispiel gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Tuberkulose, Epilepsie, Depressionen, Pilzerkrankungen oder Störungen der Magen-Darmtätigkeit, Herzproblemen, Beruhigungs- und/oder Schlafmittel, Blutverdünnungsmittel, gewisse Mittel gegen die Organabstossung nach Transplantation sowie gewisse Arzneimittel gegen Krebs. Omeprazol Sandoz eco kann aufgrund der Nebenwirkungen (Kopfschmerzen und Schwindel) die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• +Wenn Sie Omeprazol Sandoz eco für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
• +Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Omeprazol Sandoz eco kann Ihr Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
• +Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, und Sie zudem unter Gelenkschmerzen leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, da Sie die Behandlung mit Omeprazol Sandoz eco eventuell abbrechen sollten.
• +Bei der Einnahme von Omeprazol Sandoz eco kann es zu einer Entzündung der Nieren kommen, die sich in Symptomen wie verringerte Urinmenge, Blut im Urin oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife äussern kann. Informieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• +Bitte nehmen Sie Omeprazol Sandoz eco erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Darf Omeprazol Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie auch in der Stillzeit, darf Omeprazol Sandoz eco nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin eingenommen werden.
• +Wie verwenden Sie Omeprazol Sandoz?
• +Der Arzt oder die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
• +Üblicherweise gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• +Kinder bis 12 Jahre
• +Zur Heilung einer Refluxösophagitis wird der Arzt oder die Ärztin die Dosierung nach dem Körpergewicht des Kindes festlegen.
• +Bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und bei Kindern, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Kapsel in Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) aufgeschwemmt und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden. Das Glas danach mit einem halben Glas Wasser nachspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden. Die Kapseln dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
• +Bei Geschwüren im Zwölffingerdarm im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol Sandoz eco 20 mg pro Tag während 2 bis 4 Wochen.
• +Bei Geschwüren im Magen oder in der Speiseröhre im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol Sandoz eco 20 mg pro Tag während 4 bis 8 Wochen.
• +Bei Geschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen, erfolgt die Behandlung mit Omeprazol Sandoz eco 20–40 mg in Kombination mit vom Arzt verschriebenen bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika) während einer Woche. Wenn nötig (bei Helicobacter pylori positivem Laborbefund) kann die Behandlung wiederholt werden.
• +Bei durch nichtsteroidalen antirheumatischen Arzneimitteln verursachten Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol Sandoz eco 20 mg einmal täglich während 4 bis 8 Wochen.
• +Bei Sodbrennen und saurem Aufstossen im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol Sandoz eco 20 mg einmal täglich. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit 1 Kapsel Omeprazol Sandoz eco 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• +Beim Zollinger-Ellison-Syndrom beträgt die Startdosis 60 mg Omeprazol einmal täglich. Bei höheren Dosierungen kann die Tagesdosis auf 2 Gaben verteilt werden.
• +Zur Langzeittherapie und Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Geschwür im Zwölffingerdarm (Ulcus duodeni) beträgt die empfohlene Dosis 1 Kapsel Omeprazol Sandoz eco 20 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 40 mg Omeprazol einmal täglich erhöht werden.
• +Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Magengeschwür beträgt die empfohlene Dosis 1 Kapsel Omeprazol Sandoz eco 20 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 40 mg Omeprazol erhöht werden.
• +Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einer abgeheilten Entzündung im Bereich der unteren Speiseröhre (Refluxösophagitis) beträgt die empfohlene Dosierung 1 Kapsel Omeprazol Sandoz eco 10 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt oder von der Ärztin auf 20–40 mg Omeprazol einmal täglich erhöht werden.
• +Bei allgemeinen Bauchbeschwerden und Völlegefühl im Regelfall 1 Kapsel Omeprazol Sandoz eco 10 mg einmal täglich. Tritt nach vier Wochen keine Besserung ein, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• +Omeprazol Sandoz eco Kapseln sind am besten morgens unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.
• +Bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und bei Kindern, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Kapsel geöffnet und deren Inhalt direkt geschluckt oder vermischt mit leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden.
• +Das Glas danach mit einem halben Glas Wasser nachspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden.
• +Die Kapseln dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Omeprazol Sandoz haben?
• +Häufig können Kopfschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, gutartige Drüsenpolypen des Magens bzw. gelegentlich Schlaflosigkeit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen, Juckreiz und Hautreaktionen auftreten.
• +Selten beobachtete Nebenwirkungen sind Nesselsucht, schwerwiegende Hautbeschwerden (plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlages oder Rötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut), Müdigkeit, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Schleiersehen, Haarausfall, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Unruhezustände, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Ödeme, Verengung der Atemwege und Schwellungen der Haut, v.a. des Gesichts, Lippen oder Schleimhaut (Angioödem), Muskel- und Gelenkschmerzen, Entzündungen des Darms, Entzündung der Nieren (kann sich in verringerter Urinmenge, Blut im Urin oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife äussern).
• +Wenn Sie Omeprazol Sandoz eco mehr als drei Monate einnehmen, kann es zu Erschöpfung, unwillkürlichen Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfen, Schwindel und erhöhter Herzfrequenz kommen.
• +Falls Sie irgendein Krankheitszeichen beobachten, welches Sie mit dem Gebrauch dieses Arzneimittels verbinden, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.
• +In folgenden Fällen müssen Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin aufsuchen: starker unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Schluckbeschwerden, blutiges Erbrechen, schwarzer Stuhl oder Hautausschlag.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Haltbarkeit
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Der Kunststoffbehälter enthält eine Kapsel mit Trocknungsmittel (Silicagel) und sollte stets gut verschlossen werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Amavita Bisacodyl-N enthalten?
• -Wirkstoff
• -5 mg Bisacodyl pro Dragée (überzogene Tablette).
• -Hilfsstoffe
• -Kern: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, arabisches Gummi, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Überzug: Saccharose, Gelatine, arabisches Gummi, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Calciumcarbonat, Siliciumdioxid-Hydrat, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127), Carnaubawachs, gelbes Wachs, Schellack, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218).
• -Wo erhalten Sie Amavita Bisacodyl-N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 Dragées.
• -Zulassungsnummer
• -67150 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Amavita Health Care AG,4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Amavita Bisacodyl-N
• -Qu'est-ce que Amavita Bisacodyl-N et quand doit-il être utilisé?
• -Amavita Bisacodyl-N contient du bisacodyl. C'est un laxatif qui agit au niveau du gros intestin: il déclenche le mouvement propre du gros intestin stimulant la progression des selles (péristaltisme intestinal) et entraîne une accumulation d'eau dans le gros intestin accélérant le passage du contenu de l'intestin.
• -Amavita Bisacodyl-N est utilisé en traitement de courte durée en cas de paresse intestinale (constipation), de constipation liée à un alitement prolongé, à une modification des habitudes alimentaires ou en voyage.
• -Les utilisations suivantes sont soumises à un contrôle médical: Amavita Bisacodyl-N peut aussi être administré lorsqu'une pression doit être évitée, p.ex. en cas d'hémorroïdes ou de fissures anales, avant des radiographies de la région gastro-intestinale ainsi qu'avant et après des interventions chirurgicales, pour aider à vider l'intestin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Un avis médical est indispensable chez les enfants et les patients avec maladies graves. L'origine d'une constipation chronique doit être déterminée par un médecin. Un traitement à long terme doit avoir lieu sous contrôle médical.
• -Indications générales
• -En cas de constipation, veillez à avoir une alimentation riche en fibres (légumes, fruits, pain complet), à boire beaucoup et régulièrement et à avoir une activité physique suffisante (sport).
• -Quand Amavita Bisacodyl-N ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez jamais Amavita Bisacodyl-N si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres excipients contenus dans ce médicament (intolérance au fructose/galactose: voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Amavita Bisacodyl-N?" ), en cas d'obstruction intestinale, d'occlusion intestinale (iléus), de maladies aigües de la cavité abdominale ainsi que d'appendicite aigüe, d'inflammation intestinale aigüe et de maux de ventre violents associés à des nausées et des vomissements qui indiquent une maladie grave.
• -Amavita Bisacodyl-N ne doit pas être utilisé en cas de grave déshydratation et d'insuffisance en potassium (hypokaliémie).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Amavita Bisacodyl-N?
• -Utiliser Amavita Bisacodyl-N uniquement sur prescription médicale chez les enfants de moins de 12 ans. Comme tous les laxatifs, Amavita Bisacodyl-N n'est pas indiqué pour une utilisation quotidienne continue pendant une période prolongée de plus de 1–2 semaines. Si on doit utiliser des laxatifs tous les jours, il faut rechercher la cause de la constipation. Les traitements de longue durée doivent se faire sous contrôle médical.
• -Une utilisation prolongée ou à posologie élevée peut être à l'origine d'une déperdition d'eau et de sels minéraux (potassium) et entraîner une faiblesse musculaire et une aggravation de la paresse intestinale. Les pertes de liquide dans l'intestin peuvent favoriser une perte de liquide dans l'organisme qui peut déclencher la soif et une diminution de l'élimination d'urine. Chez les patients chez lesquels ceci peut s'avérer avoir un effet négatif, comme p.ex. en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, Amavita Bisacodyl-N devrait être arrêté et réutilisé uniquement sous surveillance médicale. Des selles sanguinolentes peuvent se produire, généralement sous une forme légère et autolimitante.
• -Les patients traités par des médicaments diurétiques, des corticostéroïdes oraux ou des médicaments digitaliques ne doivent prendre Amavita Bisacodyl-N qu'après avoir demandé l'avis de leur médecin.
• -Dans de très rares cas isolés, des vertiges ou des brefs épisodes de perte de connaissance (syncopes) sont survenus chez des patients ayant pris Amavita Bisacodyl-N. Selon les rapports de ces cas, il s'agit probablement de syncopes qui sont soit dues au processus de défécation en soi, aux contractions, soit aux réactions vasculaires produites par le système nerveux en réponse aux douleurs abdominales provoquées par la constipation (réponse vasovagale), et pas nécessairement à l'utilisation de Amavita Bisacodyl-N en tant que tel.
• -Lorsque des crampes abdominales surviennent, des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines doivent être évitées.
• -Amavita Bisacodyl-N agit dans le côlon. Il n'influence pas l'absorption des nutriments, il est donc sans effet sur l'apport de calories car l'absorption des nutriments se déroule surtout dans l'intestin grêle.
• -Les laxatifs stimulants, y compris Amavita Bisacodyl-N, ne favorisent pas la perte de poids.
• -L'utilisation simultanée d'autres laxatifs est susceptible de renforcer les effets secondaires gastro-intestinaux de Amavita Bisacodyl-N.
• -Lactose
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -P-hydroxybenzoate de méthyle (E 218)
• -Le p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Amavita Bisacodyl-N peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse.
• -Seul votre médecin peut décider si Amavita Bisacodyl-N peut être utilisé pendant la grossesse. Amavita Bisacodyl-N peut être utilisé pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Amavita Bisacodyl-N?
• -Sauf indication contraire de votre médecin:
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans
• -Dose unitaire moyenne: 1 à 2 dragées par jour.
• -Enfants de 4 à 12 ans
• -Selon les indications du médecin.
• -Prendre les dragées le soir au coucher afin que l'évacuation des selles ait lieu le lendemain matin. Lorsque les dragées sont ingérées le soir, l'action laxative se manifeste au bout d'environ 10 heures sans perturber le sommeil et entraîne l'évacuation d'une ou de deux selles le lendemain matin.
• -Avaler les dragées Amavita Bisacodyl-N sans les croquer avec suffisamment de liquide (pas de lait). Ne pas absorber de lait ni de médicaments antacides en même temps que les dragées Amavita Bisacodyl-N, sinon les dragées se dissolvent plus vite que souhaité. Si un antacide (médicament contre l'excès d'acidité gastrique) est nécessaire, il faut le prendre une demi-heure au moins après Amavita Bisacodyl-N.
• -Recommandation générale
• -Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible. Pour obtenir un passage régulier à la selle, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant dans le prospectus ou prescrit par votre médecin. Si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Amavita Bisacodyl-N peut-il provoquer?
• -La prise de Amavita Bisacodyl-N peut entrainer des sensations désagréables au niveau du ventre et peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Crampes abdominales, douleurs abdominales, diarrhée, nausées.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Vomissements, vertiges, hématochézie, troubles abdominaux et/ou anorectaux.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Syncopes (perte de conscience de courte durée), déshydratation, inflammation du côlon (avec des symptômes tels que colique, douleurs dans la région de l'estomac, diarrhée ou sang dans les selles), réactions d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'à des manifestations d'allergie cutanées et un choc.
• -L'apparition de diarrhées indique un dosage trop élevé et n'est souhaitable qu'avant une radiographie ou une opération.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour des plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Amavita Bisacodyl-N?
• -Principes actifs
• -5 mg de bisacodyl par dragée (comprimé enrobé).
• -Excipients
• -Noyau: Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, gomme arabique, gélatine, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Enrobage: Saccharose, gélatine, gomme arabique, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), carbonate de calcium, silice colloïdale hydratée, talc, silice colloïdale anhydre, Jaune de quinoléine (E104), érythrosine (E127), cire de carnauba, cire d'abeille jaune, gommes laques, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
• -Où obtenez-vous Amavita Bisacodyl-N? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes à 30 dragées.
• -Numéro d’autorisation
• -67150 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Amavita Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Fluoxetin axapharm, Filmtabletten
• -Was ist Fluoxetin axapharm und wann wird es angewendet?
• -Fluoxetin axapharm wirkt auf das zentrale Nervensystem und wird zur Behandlung depressiver Verstimmungszustände unterschiedlicher Ursache eingesetzt.
• -Fluoxetin axapharm ist auch wirksam bei gestörtem Essverhalten (Bulimie).
• -Fluoxetin axapharm darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Fluoxetin axapharm nicht eingenommen werden?
• -Fluoxetin axapharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Fluoxetin oder einem der sonstigen Inhaltsstoffe von Fluoxetin axapharm. Bei Zuständen mit abnorm überhöhter Stimmungslage, sogenannten akuten manischen Zuständen, sollte eine Behandlung mit Fluoxetin axapharm wie auch mit allen anderen Antidepressiva nicht begonnen werden.
• -Fluoxetin axapharm darf nicht gemeinsam mit gewissen Arzneimitteln gegen Depression oder die Parkinson’sche Krankheit (sogenannte MAO-Hemmer) genommen werden, weil sonst schwere oder sogar tödliche Reaktionen vorkommen können (Serotonin-Syndrom, siehe "Welche Nebenwirkungen kann Fluoxetin axapharm haben?" ).
• -Sie dürfen Fluoxetin axapharm frühestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer resp. 1 Tag nach Beendigung einer Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer einnehmen. Auch müssen Sie nach dem Absetzen von Fluoxetin axapharm mindestens 5 Wochen warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen. Die Umstellung von Fluoxetin axapharm auf einen MAO-Hemmer und umgekehrt darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Fluoxetin axapharm Vorsicht geboten?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörungen, an Blutdruck- und Herzproblemen, Pupillenerweiterung (Mydriasis) oder an Epilepsie leiden.
• -Falls während der Behandlung mit Fluoxetin axapharm ein Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie auftreten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort Kontakt auf und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• -Bei Diabetikern und Diabetikerinnen kann die Therapie mit Fluoxetin axapharm eine Dosisanpassung des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums erforderlich machen. Diabetiker und Diabetikerinnen sollten aus diesem Grund mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Fluoxetin axapharm-Therapie sprechen.
• -Während einer Behandlung mit Fluoxetin kann es zu einem potenziell lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom kommen, vor allem bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die auf die Regulierung des Serotoninspiegels einwirken. Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich insbesondere um Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die Triptane genannt werden, Arzneimittel zur Behandlung der Depression wie z.B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) und trizyklische Antidepressiva, Amphetamine, Methylphenidat (ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)), Lithium, die Schmerzmittel Tramadol, Buprenorphin, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (ein Hustenmittel), Methadon, Johanniskraut-Präparate (ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (darunter das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau) sowie Nahrungsergänzungsmittel, die Tryptophan enthalten (gegen Schlafstörungen und Depressionen). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Fluoxetin axapharm haben?" ).
• -Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder besprechen Sie mit ihm bzw. ihr die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel wie Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Antiepileptika, Antidepressiva, Blutverdünnungsmittel und Arzneimittel gegen unregelmässigen Herzschlag (Antiarrhythmika), da Dosisanpassungen erforderlich sein können.
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, Arzneimittel gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, kann Herz-Rhythmus-Störungen verursachen, die manchmal schwerwiegend sein können. Daher müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
• -Unter der Behandlung mit Fluoxetin axapharm können sich die Symptome der Depression verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Bei der Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe, zu der auch Fluoxetin axapharm gehört, kann es selten zu Blutungen kommen, zum Beispiel in der Haut, an den Schleimhäuten im Mund, im Genitalbereich der Frau, im Magen-Darm-Trakt, aber auch in anderen Organsystemen. Falls dies bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es wird besonders zur Vorsicht geraten bei der gleichzeitigen Einnahme von Fluoxetin axapharm und oralen Antikoagulantien, Arzneimittel von denen bekannt ist, dass sie die Blutungszeit verlängern bzw. die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder anderen Substanzen, die das Blutungsrisiko erhöhen.
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Fluoxetin axapharm einnehmen, insbesondere wenn Sie früher bereits unter Blutungen gelitten haben oder wenn Sie schwanger sind (siehe "Darf Fluoxetin axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• -Sexuelle Funktionsstörungen
• -Fluoxetin axapharm gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRls) bzw. Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRls), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRls/SNRls, anhielten.
• -Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Fluoxetin axapharm wird nicht empfohlen.
• -Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.
• -Alkohol ist während der Behandlung mit Fluoxetin axapharm zu meiden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Hilfsstoffe
• -Fluoxetin axapharm Filmtabletten enthalten Laktose.Bitte nehmen Sie Fluoxetin axapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Fluoxetin axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Fluoxetin axapharm sollte in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, ausser wenn ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• -Wenn Sie Fluoxetin axapharm gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Fluoxetin axapharm einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Fluoxetin erhalten hatten, sofort oder kurz nach Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, vorübergehende Nervosität, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.
• -Neugeborene, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (zu dieser Klasse von Antidepressiva gehört auch Fluoxetin axapharm) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft erhalten hatten, können ein erhöhtes Risiko für eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie haben. Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz und den Lungen des Neugeborenen zu hoch.
• -Erfahrungen bei stillenden Müttern sind begrenzt, deshalb soll Fluoxetin axapharm während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Fluoxetin axapharm?
• -Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.
• -Depressive Verstimmungszustände
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Filmtablette pro Tag, am besten morgens. Die Einnahme mit einer Mahlzeit ist möglich. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin nach einigen Wochen schrittweise erhöht werden.
• -Die Höchstdosis beträgt 4 Filmtabletten pro Tag. Bei einer Dosierung von mehr als 1 Filmtablette pro Tag sollte die Einnahme über den Tag verteilt (morgens + abends) erfolgen. Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch eine andere Einnahmeart (z.B. nur jeden 2. Tag) verschreiben.
• -Gestörtes Essverhalten
• -Bei gestörtem Essverhalten beträgt die empfohlene Dosis 3 Filmtabletten pro Tag.
• -Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen und Patienten bzw. Patientinnen mit geringem Körpergewicht sollten 3 Filmtabletten pro Tag nicht überschritten werden.
• -Bei Patienten bzw. Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörungen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung abändern.
• -Die teilbaren Filmtabletten können entweder direkt, ganz oder als Hälfte, eingenommen werden.
• -Bei Überdosierung wurde beobachtet: Erbrechen, Schwindel, Übelkeit, Krämpfe, Herzjagen, Unruhe, Erregung. Falls Sie eine Überdosierung bemerken oder den Verdacht einer solchen haben, melden Sie dies bitte sofort einem Arzt oder einer Ärztin oder dem TOX-Zentrum. Diese werden über die Durchführung von Gegenmassnahmen entscheiden.
• -Die Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirksamkeit tritt nach 2-4-wöchiger Behandlung auf.
• -Setzen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fluoxetin axapharm haben?
• -Möglicherweise fühlen Sie sich nicht sofort besser, wenn Sie beginnen, Ihr Arzneimittel gegen die Depression einzunehmen. Dies ist normal, weil eine Besserung der depressiven Symptome möglicherweise erst nach den ersten paar Behandlungswochen eintritt.
• -Die Symptome der Depression können Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid einschliessen. Bis die vollständige antidepressive Wirkung eingetreten ist, besteht die Möglichkeit, dass diese Symptome der Depression während der ersten Behandlungswochen zunehmen.
• -Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Spital, wenn Sie während der Behandlung irgendwelche quälenden Gedanken oder Erlebnisse haben, insbesondere auch lebensmüde Gedanken oder Gedanken sich selber zu schädigen. Das Suizidrisiko ist insbesondere bei jungen Erwachsenen (<25 Jahre) erhöht. Ebenso ist das Risiko für suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen erhöht, und deshalb wird eine Behandlung mit Fluoxetin axapharm nicht empfohlen (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Fluoxetin axapharm Vorsicht geboten?" ).
• -Das Risiko für diese Gedanken ist höher, wenn Ihre Depression vor Therapiebeginn sehr schwer war, wenn sich Ihre Depression verschlechtert oder wenn Sie unter starker Unruhe oder Ruhelosigkeit, Panikattacken oder Schlafstörungen leiden. Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Spital, wenn Sie solche Symptome haben.
• -Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Fluoxetin axapharm verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für das anfangs beschriebene Erleben (Gedanken an Selbstverletzung und Suizid) einhergehen. Dieselben Vorsichtsmassnahmen sollten daher auch beachtet werden, wenn Sie an anderen psychiatrischen Erkrankungen leiden.
• -Zu Beginn der Behandlung auftretende Nebenwirkungen nehmen im weiteren Behandlungsverlauf zumeist wieder ab.
• -Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Durchfall.
• -Häufig(betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Nervosität, Schlafstörungen, Unruhe, Anspannung, Angst, Aufmerksamkeitsstörung, Geschmacksstörungen, Lethargie, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern, ungewöhnliche Träume (einschliesslich Albträume), Libidoverminderung, Erbrechen, Aufstossen, Mundtrockenheit, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Sehstörungen, Herzklopfen, Erröten, Gähnen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, häufiges Wasserlassen, gynäkologische Blutungen, Erektionsprobleme, Ejakulationsstörungen, Nervositätsgefühl, Schüttelfrost, Leberfunktionsstörungen.
• -Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gesteigerte oder euphorische Stimmung, abnormale Gedanken, abnormaler Orgasmus, Zähneknirschen, Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Muskelzuckungen, Pupillenerweiterung, Atemnot, Blähungen, Haarausfall, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, kalter Schweiss, Störungen beim Harnlassen, sexuelle Funktionsstörungen (gelegentlich anhaltend nach Absetzen der Therapie), Unwohlsein, Unbehagen, Hitzegefühl, Kältegefühl, Herzenge (Angina Pectoris), Herzinfarkt, Kreislauf- und Blutdruckstörungen.
• -Gelegentlich kann es zu Hautausschlägen kommen, die sehr selten von Gelenkbeschwerden und Fieber begleitet sein können. Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Hautausschlägen wurden sehr selten ernste Blutkreislaufbeeinträchtigungen, die wahrscheinlich mit einer Gefässentzündung in Verbindung stehen, beobachtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Erregungszustände, Halluzinationen, Krampfanfälle, Harnverhalten, verlängerte Erektion, Menstruationsstörungen, Brustvergrösserung, Milchfluss, Herzrhythmusstörungen, Venenentzündung, Blutbildveränderung, Schluckbeschwerden.
• -Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, allergischen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• -In seltenen Fällen können Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushalts, z.B. mit Verwirrung, Krampfanfällen und Ödem (Schwellung infolge Flüssigkeitsansammlung in Gewebsräumen wie der Haut und den Schleimhäuten) auftreten.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Gedächtnisstörungen.
• -Bitte kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, sollte es zu Hautrötung, Hautreaktionen oder einer Blasenbildung oder Ablösung der Haut kommen.
• -Einzelfälle
• -Verwirrtheit, Magen-Darm-Blutungen, Haut- oder Schleimhautblutungen, Nasenbluten.
• -Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter "Darf Fluoxetin axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" .
• -Der Wirkstoff Fluoxetin kann bestimmte körpereigene Elemente (die so genannten Serotoninrezeptoren) hemmen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (siehe Hinweis unter "Wann ist bei der Einnahme von Fluoxetin axapharm Vorsicht geboten?" ) wurde über vereinzelte Fälle einer unerwünschten Wirkung mit der Bezeichnung Serotoninsyndrom berichtet. Anzeichen dafür können Angstzustände, Zittern, Krämpfe, Hautrötungen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome haben:
• --Übelkeit und Erbrechen
• -unwillkürliche Muskelkontraktionen
• --Unruhe
• --Verwirrung
• --Schläfrigkeit
• --Bewusstseinsstörungen
• -rasche und unwillkürliche Augenbewegungen
• --Herzbeschwerden (Herzklopfen)
• --Koordinationsstörungen
• --Psychose mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit
• --Bewusstlosigkeit
• -schwere Atemprobleme
• --Schüttelkrämpfe.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -
• +Falls Sie im Besitze von verfallenen Omeprazol Sandoz eco Kapseln sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
• +
• -Was ist in Fluoxetin axapharm enthalten?
• +Was ist in Omeprazol Sandoz enthalten?
• -1 Filmtablette (teilbar) Fluoxetin axapharm enthält Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.Überzug:Macrogol 6000, Hypromellose, Titandioxid(E171), Talk, Polyacrylat-Dispersion 30%.
• -Wo erhalten Sie Fluoxetin axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Fluoxetin axapharm Filmtabletten (teilbar) 20 mg: Packungen zu 30 und 100 Stück.
• -Zulassungsnummer
• -67152 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ornibel
• -Qu'est-ce que Ornibel et quand doit-il être utilisé?
• -Ornibel est un contraceptif utilisé dans le vagin. Il s'agit d'un anneau vaginal synthétique (anneau vaginal) souple, transparent et presque incolore, dont le diamètre externe est de 54 mm et la section transversale de 4 mm.
• -Ornibel contient deux hormones sexuelles féminines, de l'étonogestrel (un progestatif) et de l'éthinylestradiol (un estrogène). L'anneau vaginal libère ces hormones dans la circulation sanguine. Ces hormones sont libérées en faibles quantités, c'est pourquoi Ornibel est un contraceptif hormonal faiblement dosé. Comme Ornibel libère deux hormones différentes, on le désigne par le terme de contraceptif hormonal combiné (CHC).
• -Utilisé conformément aux prescriptions, Ornibel protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Ornibel doit exclusivement être utilisé sur prescription médicale.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• --Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables.
• --Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines.
• --Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie "Caillots sanguins" ).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à utiliser Ornibel, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ornibel ?" . Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (voir "Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin" ).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi et exclure une grossesse.
• -Durant l'utilisation d'Ornibel, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle à intervalles réguliers. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Ornibel.
• -On a constaté que le cancer de la muqueuse utérine (revêtement interne de l'utérus) et des ovaires est moins fréquent chez les utilisatrices de pilules combinées que chez les non-utilisatrices. Cette observation pourrait également être valable pour Ornibel, mais elle n'a pas encore été confirmée.
• -De même, quand vous remplacez un autre contraceptif par Ornibel ou avez l'intention de commencer à utiliser Ornibel très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, vous devez également impérativement consulter votre médecin (voir aussi "Comment utiliser Ornibel?" ). Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Ornibel.
• -Ornibel est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez Ornibel.
• -Les moyens de contraception hormonaux tels que Ornibel n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (SIDA) ni contre les maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand Ornibel ne doit-il pas être utilisé?
• -Ornibel ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous.
• -existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge > 35 ans (voir chapitre "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ornibel?" – "Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère" et "Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine" );
• -forme particulière de migraine (dite "migraine avec aura" , qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• -hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
• -graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir le paragraphe "Interactions avec d'autres médicaments" );
• -tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -saignements vaginaux inexpliqués;
• -pancréatite actuelle ou passée, liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
• -hypersensibilité à l'un des composants d'Ornibel.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ornibel?
• -Cette information destinée aux patientes relate certaines situations dans lesquelles la fiabilité d'Ornibel peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de relations sexuelles ou vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire, par ex. un préservatif masculin ou une autre méthode barrière de contraception. Ne pas utiliser la méthode du calendrier ou des températures. Ces méthodes peuvent s'avérer non fiables car Ornibel modifie la température corporelle et le renouvellement de la glaire cervicale.
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi Tableau "Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin" ):
• -survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• -douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -apparition soudaine de douleurs aiguës dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -perte de connaissance;
• -au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -jaunisse;
• -grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation d'Ornibel, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus ( "œdèmes" );
• -si vous avez une affection rénale sévère;
• -si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -si vous avez des dépressions;
• -si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -si vous avez des varices;
• -si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU, qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -si vous avez un trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie);
• -si vous présentez ou avez présenté (surtout pendant une grossesse antérieure) un chloasma (taches pigmentées brun jaune sur la peau, en particulier au niveau du visage), vous devez éviter toute exposition intense au soleil ou aux rayons ultraviolets;
• -si un angio-œdème héréditaire et/ou acquis a été diagnostiqué chez vous par le passé, ou si vous avez une réaction allergique pendant l'utilisation d'Ornibel (ou en avez eu une par le passé), et si vous constatez chez vous des symptômes tels qu'enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui provoquent des difficultés à avaler et éventuellement à respirer (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique). Les produits contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis;
• -si vous présentez un trouble médical qui peut compliquer l'utilisation d'Ornibel: p.ex. constipation, prolapsus du rectum, de la vessie ou de l'utérus ou douleurs lors des rapports sexuels.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Ornibel, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former:
• -dans les veines (on parle alors de "thrombose veineuse" , de "thromboembolie veineuse" ou de TEV);
• -dans les artères (on parle alors de "thrombose artérielle" , de "thromboembolie artérielle" ou de TEA).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'un accident vasculaire cérébral. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, les intestins, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé, voire une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous ? De quoi pourriez-vou
• - s souffrir ?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du Thrombose veineuse
• -pied, surtout si elle s'accompagne de:-douleur ou douleur à la pression dans profonde des membres
• -la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en inférieurs
• -marchant;-sensation de chaleur dans la jambe affectée;-changement de la
• -coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou lors de la
• -survenue d'une pâleur rare.
• --essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide;-toux d'apparition Embolie pulmonaire
• -soudaine sans cause évidente, éventuellement accompagnée de crachats
• -sanglants;-douleurs aiguës et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à
• -la respiration profonde;-étourdissements ou sensations vertigineuses
• -sévères;-battements cardiaques accélérés ou irréguliers;-fortes douleurs à
• -l'abdomen.En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces
• -symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et
• -peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme
• -des affections des voies respiratoires (infection grippale, p. ex.).
• --perte subite de la vision ou-vision trouble non accompagnée de douleur Thrombose rétinienne
• -pouvant évoluer vers une perte de la vision.Ces symptômes apparaissant le (caillot sanguin
• -plus souvent dans un seul œil. dans une veine ou
• - une artère de l'œil)
• --douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de Infarctus du myocard
• -pesanteur;-sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou e (crise cardiaque)
• -derrière le sternum;-sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation
• -d'étouffement;-douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire,
• -le cou, le bras ou l'estomac;-sueurs, nausées, vomissements ou
• -vertiges;-sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou
• -essoufflement;-battements cardiaques accélérés ou irréguliers.
• --perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou Accident vasculaire
• -d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps;-confusion soudaine, élocution cérébral
• -incompréhensible ou difficulté de compréhension;-troubles subits de la vision
• -d'un œil ou des deux yeux;-troubles subits de la marche, vertiges, perte
• -d'équilibre ou troubles de la coordination;-maux de tête soudains et sévères
• -ou de durée inhabituelle et de cause inconnue;-perte de connaissance ou
• -évanouissement.Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire
• -cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque
• -immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant
• -nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral.
• --tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe;-douleurs Caillot sanguin
• -abdominales aiguës. obstruant d'autres
• - vaisseaux sanguins
• -
• - 
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première utilisation d'Ornibel ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas Ornibel.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Ornibel le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Ornibel est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Ornibel:
• --Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an;
• --Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant de l'étonogestrel, comme Ornibel, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir partie ci-dessous "Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine" ).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de l'utilisation d'Ornibel. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), l'utilisation d'Ornibel est contre-indiquée (voir "Quand Ornibel ne doit-il pas être utilisé ?" );
• -une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale ou plâtre au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, l'utilisation d'Ornibel doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise d'Ornibel (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -une position assise prolongée, comme lors de vols long-courriers (> 4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Ornibel.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre l'utilisation d'Ornibel.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru ?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme p.ex. un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation d'Ornibel est très faible, mais augmente avec:
• -l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas d'utilisation d'Ornibel. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• -si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé "fibrillation auriculaire" );
• -si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation d'Ornibel, p.ex. si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Ornibel, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -De rares cas de tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement de tumeurs malignes du foie ont été rapportés chez des femmes prenant la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner des hémorragies internes. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Ornibel, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels que Ornibel a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Ornibel signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Ornibel peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Ornibel s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Quand devez-vous consulter votre médecin aussi vite que possible?
• -En cas de modification quelconque de votre état de santé (voir également "Quand Ornibel ne doit-il pas être utilisé ?" et "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ornibel?" );
• -si vous souhaitez changer de méthode contraceptive;
• -si vous cessez d'utiliser Ornibel pendant quelque temps et souhaitez dorénavant l'utiliser à nouveau;
• -si vous avez prolongé de plus d'une semaine l'intervalle sans anneau vaginal ou si vous avez retiré Ornibel pendant plus de 3 heures lors de la première semaine d'utilisation et que vous aviez eu un rapport sexuel au cours des 7 jours précédents;
• -si vous n'avez pas retiré Ornibel pendant une période supérieure à 4 semaines (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin);
• -si vous n'avez pas eu vos règles deux fois de suite ou si vous suspectez une grossesse (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin);
• -si vous devez prendre d'autres médicaments (voir également "Interactions avec d'autres médicaments" );
• -dans de très rares cas, l'anneau vaginal peut s'incruster dans le tissu vaginal. Si cela se produit chez vous, contactez votre médecin pour faire retirer l'anneau vaginal.
• -Syndrome du choc toxique (SCT)
• -Le syndrome du choc toxique est une affection bactérienne rarissime mais grave. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Des cas de SCT affectant des utilisatrices d'Ornibel ont été rapportés. Quelques symptômes du SCT ressemblent beaucoup à ceux de la grippe, mais l'aggravation peut être très rapide. Consultez immédiatement votre médecin ou présentez-vous aux urgences si vous ressentez les symptômes suivants (ou seulement certains d'entre eux): fièvre forte et subite (39 °C ou plus), vomissements, diarrhée, éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil, douleurs musculaires, vertiges, perte de conscience ou faiblesse au moment de vous lever.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -La prise simultanée de certains médicaments peut diminuer l'effet contraceptif d'Ornibel ou provoquer des saignements inattendus (hémorragies en cours de cycle, suintements hémorragiques): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate), de l'infection par le VIH (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, p.ex. éfavirenz, nelfinavir, névirapine, ritonavir) et de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (p.ex. bocéprévir, télaprévir), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) et au traitement de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), et par la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques utilisés pour le traitement de certaines infections ou de médicaments contenant la préparation végétale millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à utiliser Ornibel. Pendant le traitement et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, p.ex. des préservatifs masculins. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà des trois semaines d'utilisation de l'anneau vaginal, il faut insérer l'anneau vaginal suivant immédiatement après le précédent, sans respecter l'intervalle libre habituel (voir "Comment utiliser Ornibel ?" ). Votre médecin ou votre pharmacien vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c.-à-d. plus de 10 à 14 jours pour une inflammation des os ou une borréliose p. ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous utilisez Ornibel, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine d'Ornibel. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du posaconazole, du voriconazole, ou du fluconazole;
• -certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine;
• -des médicaments contre le VIH tels que ceux contenant du cobicistat;
• -certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
• -Si vous êtes diabétique, l'utilisation de contraceptifs hormonaux tels que Ornibel peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Ornibel peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, p.ex. de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de l'utilisation d'Ornibel et lorsque vous arrêtez l'utilisation d'Ornibel). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme.
• -N'utilisez pas Ornibel si vous avez une hépatite C et prenez l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner une augmentation des paramètres sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT). Cela vaut particulièrement si vous prenez ces médicaments en même temps que la ribavirine, un principe actif qui peut entraîner des malformations congénitales. Ornibel ne doit être réutilisé que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées (voir paragraphe "Quand Ornibel ne doit-il pas être utilisé ?" ). Demandez donc à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser Ornibel après l'arrêt de la prise de cette association de principes actifs.
• -En raison des interactions possibles avec d'autres médicaments, il est important que vous informiez tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament du fait que vous utilisez Ornibel. Il est également important d'informer le médecin qui vous prescrit Ornibel des médicaments ou des préparations à base de plantes que vous prenez déjà, y compris en automédication.
• -L'utilisation de spermicides ou d'antifongiques vaginaux (p.ex. ovules) n'altère pas l'effet contraceptif d'Ornibel. Lors de l'utilisation concomitante de préparations vaginales telles que des lubrifiants ou des produits pour traiter une infection, des ruptures de l'anneau vaginal se sont produites (voir "Comment utiliser Ornibel ?" , paragraphe "Rupture de l'anneau vaginal" ).
• -Pendant que vous utilisez Ornibel, vous ne devriez pas utiliser de méthode barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. Ornibel peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Vous pouvez utiliser des tampons lors de l'utilisation d'Ornibel. Insérez Ornibel avant de mettre un tampon. Lors du retrait du tampon, vous devez être prudente et veiller à ce que l'anneau vaginal ne glisse pas accidentellement à l'extérieur. Si cela arrive, rincez l'anneau vaginal à l'eau froide ou tiède et réinsérez-le immédiatement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments à usage interne ou externe (même en automédication !) !
• -Ornibel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser Ornibel en cas de grossesse suspectée ou certaine. En cas de grossesse débutant pendant l'utilisation d'Ornibel, il faut retirer l'anneau vaginal.
• -Il est déconseillé d'employer Ornibel pendant l'allaitement car la production de lait peut être diminuée et la qualité du lait altérée. Si vous souhaitez néanmoins le faire, demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser Ornibel?
• -Quand et comment faut-il insérer et retirer Ornibel ?
• -Vous pouvez placer vous-même Ornibel dans le vagin et le retirer. Votre médecin vous donnera les explications nécessaires la première fois que vous utiliserez Ornibel. L'anneau vaginal doit être inséré le jour adéquat (voir "Insertion du premier anneau vaginal" ) et rester en place dans le vagin pendant 3 semaines consécutives. Vous devriez vérifier régulièrement si l'anneau vaginal est encore en place dans le vagin (p.ex. avant et après le rapport sexuel), afin de vous assurer que vous êtes protégée contre une grossesse.
• -Lavez-vous les mains avant l'insertion ou le retrait de l'anneau vaginal. Choisissez la position qui vous semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Extrayez Ornibel du sachet. Tenez l'anneau vaginal entre le pouce et l'index, comprimez les deux côtés de l'anneau vaginal l'un sur l'autre et introduisez l'anneau vaginal dans le vagin (voir figures 1–4). Une fois que Ornibel est en place, vous ne devez pas le sentir. Si vous éprouvez une sensation désagréable, changez prudemment la position d'Ornibel (enfoncez p.ex. l'anneau vaginal un peu plus profondément dans le vagin), jusqu'à ce que son positionnement soit confortable. La position exacte de l'anneau vaginal dans le vagin n'a pas d'importance.
• -Il est conseillé de vérifier de temps à autre que l'anneau vaginal est bien en place, p.ex. après avoir fait du sport ou de la natation et éventuellement après un rapport sexuel.
• -Au bout de trois semaines, il faut retirer Ornibel en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau vaginal (voir figure 5). Remettre l'anneau vaginal usagé dans le sachet et le jeter dans une poubelle (ne pas le jeter dans les toilettes) en veillant à ce qu'il soit hors de vue et de portée des enfants et des animaux domestiques. Ensuite, il faut rester une semaine sans utiliser l'anneau vaginal.
• -L'anneau vaginal doit rester sans interruption dans le vagin pendant trois semaines consécutives après le jour de l'insertion. Au bout de trois semaines, il faut retirer l'anneau vaginal le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors de l'insertion (par exemple, si vous avez inséré Ornibel un mercredi à 22 heures, il faut retirer l'anneau vaginal 3 semaines plus tard, le mercredi vers 22 heures.)
• -Pendant l'interruption d'une semaine, il se produit habituellement, 2 à 3 jours après le retrait de l'anneau vaginal, une hémorragie de privation.
• -Après l'interruption d'une semaine, introduire un nouvel anneau vaginal dans le vagin, le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors du cycle précédent, même si l'hémorragie de privation n'a pas encore cessé. Inscrivez dans votre agenda la date d'insertion et de retrait d'Ornibel, afin de ne pas oublier. A la dernière page de cette notice d'emballage vous trouverez des autocollants aide-mémoire afin que vous vous rappeliez les dates auxquelles vous devez retirer votre Ornibel et en insérer un nouveau au bon moment.
• -Si vous respectez bien la procédure décrite ci-dessus, votre hémorragie de privation surviendra toutes les 4 semaines, à peu près les mêmes jours.
• -Figure 1:Lavez-vous les mains avant d'insérer Figure 2:Pincez l'anneau
• -l'Ornibel. Sortez l'Ornibel du sachet. vaginal.
• -Figure 3:Choisissez une position confortable
• -pour insérer l'anneau vaginal.
• -Figure 4A Figure 4B Figure 4C
• -Insérez l'anneau vaginal dans le vagin avec une
• -main (Figure 4A), en écartant les lèvres
• -vaginales à l'aide de l'autre main si
• -nécessaire. Poussez l'anneau vaginal dans le
• -vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue
• -(Figure 4B). Laissez l'anneau vaginal en place
• -pendant 3 semaines (Figure 4C).
• - Figure 5:Ornibel peut être
• - retiré en passant l'index
• - sous l'anneau vaginal ou
• - en le saisissant entre
• - l'index et le majeur.
• -
• - 
• -Pendant que vous utilisez Ornibel, vous ne devriez pas utiliser de méthode de barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. Ornibel peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Insertion du premier anneau vaginal
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent:
• -Insérez le premier Ornibel au premier jour de votre cycle naturel (le jour 1 est le premier jour des règles). Vous pouvez également commencer l'utilisation d'Ornibel entre le jour 2 et le jour 5. Cependant, si vous avez un rapport sexuel pendant les 7 premiers jours après l'introduction d'Ornibel, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Cette recommandation ne doit être suivie que pendant l'utilisation du premier anneau vaginal.
• -Si vous avez utilisé une pilule combinée au cours du mois précédent:
• -Insérez Ornibel au plus tard le lendemain de la suspension de la prise de votre pilule actuelle. Si votre boîte de pilules contient aussi des comprimés inactifs (comprimés de placebo), insérez Ornibel au plus tard le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif. Si vous n'êtes pas certaine de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Ne prolongez jamais la pause sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé un patch contraceptif au cours du mois précédent:
• -Insérez Ornibel au plus tard le lendemain de votre pause habituelle sans patch. Ne prolongez jamais la pause sans patch au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé une minipilule (pilule contenant uniquement un progestatif) au cours du mois précédent:
• -Vous pouvez arrêter à tout moment la prise de la minipilule et insérer Ornibel le lendemain à la même heure. Cependant, n'oubliez pas que, pendant les sept premiers jours suivant l'insertion d'Ornibel, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Si vous avez utilisé un produit injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (stérilet) libérant un progestatif au cours du mois précédent:
• -Commencez à utiliser Ornibel le jour de la date prévue de l'injection suivante ou le jour du retrait de l'implant ou du stérilet. Cependant, n'oubliez pas que pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Utilisation après une naissance ou après un avortement survenu au-delà des trois premiers mois de grossesse:
• -Après une naissance ou un avortement au-delà du troisième mois de grossesse, le risque de maladies thromboemboliques est augmenté; vous ne devez donc commencer à utiliser l'anneau vaginal qu'au plus tôt 4 semaines après l'accouchement ou l'avortement. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours d'emploi d'Ornibel. Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut exclure une grossesse ou attendre les premières règles naturelles avant de commencer à utiliser l'anneau vaginal.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Ornibel.
• -Si vous allaitez, reportez-vous à la rubrique "Ornibel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?" .
• -Utilisation après une fausse couche ou un avortement au cours des trois premiers mois de la grossesse:
• -Vous pouvez utiliser Ornibel immédiatement. Vous n'avez pas besoin de recourir à d'autres mesures contraceptives. Si vous ne souhaitez pas l'utiliser immédiatement, respectez les directives énoncées au paragraphe "Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent" . Dans l'intervalle, vous devez utiliser un contraceptif formant barrière.
• -Si vous avez utilisé plus d'un seul anneau Ornibel à la fois (surdosage)
• -Aucun incident sévère dû à une surdose d'hormones provenant d'Ornibel n'a été rapporté. Si vous avez inséré accidentellement plus d'un anneau vaginal, des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir. Ces derniers peuvent apparaître en cas de prise accidentelle de la préparation, même chez des jeunes filles qui n'ont pas encore eu leurs premières règles. Si vous constatez qu'un enfant est entré en contact avec les hormones d'Ornibel, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Fin de l'utilisation d'Ornibel
• -Vous pouvez à tout moment arrêter d'utiliser Ornibel. Si vous ne désirez pas de grossesse, demandez à votre médecin d'autres méthodes de contrôle des naissances.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Ornibel afin de tomber enceinte, il est recommandé de manière générale d'attendre une menstruation naturelle avant de tenter de tomber enceinte. Cette précaution s'avère également utile lors du calcul de la date de l'accouchement.
• -Après l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs hormonaux, la plupart des femmes constatent que leurs règles se normalisent dans un délai d'un ou deux mois. Toutefois, si votre cycle ne se normalise pas au cours des 2–3 premiers mois suivant l'arrêt de l'utilisation de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
• -Conduite à tenir si vous n'avez pas respecté le mode d'emploi recommandé
• -Si vous n'avez pas utilisé l'anneau vaginal pendant plus d'une semaine (oubli d'insérer un nouvel anneau vaginal après la période sans anneau vaginal):
• -Vous devez insérer un nouvel anneau vaginal dans le vagin aussitôt que vous remarquez que vous avez oublié de le faire. Si vous avez des rapports sexuels au cours des sept jours suivants, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la période sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. Le risque de grossesse est d'autant plus grand que la durée écoulée sans anneau vaginal est longue.
• -Vous avez oublié de retirer l'anneau vaginal
• -Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 3 semaines et au maximum 4 semaines, l'effet contraceptif est encore suffisant. Respectez l'interruption habituelle d'une semaine sans anneau vaginal puis utilisez un nouvel anneau vaginal.
• -Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 4 semaines, son effet contraceptif peut être compromis et une grossesse est possible. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
• -Si vous n'avez pas respecté les directives recommandées et que vous n'avez pas vos règles pendant la première interruption normale sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
• -Expulsion accidentelle de l'anneau vaginal
• -Si Ornibel n'a pas été inséré correctement, il peut glisser hors du vagin, par exemple lors du retrait d'un tampon, lors de la défécation, pendant un rapport sexuel ou lors d'un effort physique intense. Cela peut aussi se produire chez les femmes qui présentent certains états pathologiques (p.ex. constipation, prolapsus utérin, vésical ou rectal).
• -Afin de prévenir une grossesse, Ornibel libère lentement des hormones dans le corps. Lorsque l'anneau vaginal est retiré du vagin pendant plus de 3 heures, la durée pendant laquelle aucune hormone n'est plus libérée est longue et il se peut que l'efficacité contraceptive soit alors diminuée. C'est pourquoi l'anneau vaginal ne doit pas rester hors du vagin pendant une durée supérieure à 3 heures par 24 heures.
• -Selon la durée pendant laquelle Ornibel s'est trouvé hors du vagin, il peut encore conserver son effet contraceptif. Voir à ce propos ci-dessous des informations complémentaires.
• -Si l'anneau vaginal est resté hors du vagin pendant les intervalles suivants:
• -moins de trois heures: l'effet contraceptif n'est pas réduit. Il faut réinsérer l'anneau vaginal le plus rapidement possible après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude !), mais uniquement si l'anneau vaginal est resté pendant moins de 3 heures hors du vagin.
• -plus de trois heures lors de la 1re ou la 2e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Réinsérez l'anneau vaginal aussitôt que vous remarquez l'expulsion, après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude !), et laissez-le sans interruption dans le vagin jusqu'à la fin de la 3e semaine. Si vous avez un rapport sexuel pendant les sept premiers jours après la réintroduction de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin).
• -plus de trois heures lors de la 3e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Vous devez jeter cet anneau vaginal et choisir une des deux possibilités suivantes:
• -1.Réintroduisez immédiatement un nouvel anneau vaginal.Attention: dans ce cas, votre prochaine période d'utilisation de trois semaines commence. Il se peut que vous n'ayez pas de menstruation mais que des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle surviennent;
• -2.Attendez la menstruation et introduisez un nouvel anneau vaginal, mais pas plus tard que sept jours (7 x 24 heures) après le retrait ou l'expulsion du dernier anneau vaginal.Attention: ne choisissez cette possibilité que si vous avez utilisé Ornibel sans interruption au cours des 7 derniers jours.
• -durée inconnue: il se peut que vous ne soyez pas protégée d'une grossesse. Effectuez un test de grossesse et consultez votre médecin avant d'insérer un nouvel anneau vaginal.
• -Rupture de Ornibel l'anneau vaginal
• -Une rupture d'Ornibel l'anneau vaginal peut survenir dans des cas occasionnels. Des lésions vaginales ont été rapportées en lien avec des ruptures de l'anneau vaginal. Si vous remarquez une telle rupture de l'anneau vaginal, vous devez le jeter et le remplacer aussi vite que possible par un nouvel anneau vaginal. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu un rapport sexuel avant de remarquer la rupture de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
• -Modification de la date des règles
• -Pour avancer la date de vos règles:
• -Si vous utilisez Ornibel conformément aux modalités recommandées, vous aurez vos règles régulièrement toutes les quatre semaines. Si vous souhaitez modifier cette situation, il vous suffit de raccourcir la phase d'interruption sans anneau vaginal. Par exemple, si vos règles débutent généralement un vendredi et que vous souhaitez qu'à l'avenir elles commencent un mardi (trois jours plus tôt), vous devez insérer l'anneau vaginal suivant trois jours plus tôt que d'habitude. Ainsi, votre prochaine menstruation commencera à un jour différent, dans ce cas 3 jours plus tôt. Si vous respectez un intervalle libre (sans anneau vaginal) très court (p.ex. trois jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas d'hémorragie pendant cette période. Pendant l'utilisation de l'anneau vaginal suivant, il peut alors se produire un suintement hémorragique ou des hémorragies en cours de cycle. La période d'interruption sans anneau vaginal ne doit jamais durer plus d'une semaine.Vous pouvez toujours raccourcir la durée de l'interruption du traitement par l'anneau vaginal, mais ne devez jamais la prolonger.
• -Pour retarder la date de vos règles:
• -Pour retarder la date de vos règles dans des situations particulières, il suffit d'insérer l'anneau vaginal suivant dès le retrait de l'anneau vaginal en cours d'utilisation, sans respecter d'intervalle libre entre l'utilisation des deux anneaux vaginaux. Vous pouvez laisser le deuxième anneau vaginal en place pendant trois semaines. Cependant, pendant l'utilisation du deuxième anneau vaginal, il peut se produire des hémorragies en cours de cycle ou des suintements hémorragiques. Dès que vous souhaitez avoir vos règles, il suffit de retirer l'anneau vaginal. Laissez s'écouler l'intervalle libre habituel d'une semaine, puis insérez un nouvel anneau vaginal.
• -Conduite à tenir en cas d'anomalies des hémorragies
• -Survenue d'hémorragies imprévues
• -Pendant l'utilisation d'Ornibel, certaines femmes peuvent présenter des hémorragies imprévues (hémorragies en cours de cycle ou suintements hémorragiques) entre les règles, en particulier pendant les premiers mois de l'utilisation. Continuez cependant à utiliser l'anneau vaginal tout à fait normalement. Toutefois, si l'hémorragie anormale persiste, devient plus intense ou se reproduit, il faut consulter votre médecin.
• -Vous n'avez pas vos règles
• -Ornibel a été correctement utilisé
• -Certaines femmes ne présentent pas d'hémorragie de privation pendant la suspension du traitement par l'anneau vaginal. Si vos règles sont absentes une seule fois, que vous avez utilisé Ornibel correctement et n'avez employé aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser Ornibel normalement.
• -Par contre, si vos règles sont absentes deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. N'utilisez pas d'autre Ornibel tant que votre médecin n'a pas exclu l'éventualité d'une grossesse.
• -Ornibel n'a pas été correctement utilisé
• -Si vous n'avez pas correctement respecté les directives d'utilisation d'Ornibel et que vos règles ne surviennent pas pendant la phase sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Avant d'utiliser à nouveau Ornibel, vous devez consulter votre médecin.
• -Enfants et adolescentes
• -La sécurité et l'efficacité d'Ornibel n'ont pas été étudiées chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ornibel peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ornibel ?" .
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes utilisant Ornibel.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie "Caillots sanguins" sous la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ornibel ?" ).
• -En plus des effets secondaires mentionnés au paragraphe "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ornibel ?" , on peut noter les effets secondaires suivants pendant l'utilisation d'Ornibel:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, migraine, pertes vaginales, candidose vaginale, démangeaisons dans la région génitale, prise de poids, nausées, douleurs du ventre et du bas-ventre, sensibilité de la poitrine, dépression, menstruation douloureuse (dysménorrhée), acné, diminution du désir sexuel (libido), expulsion de l'anneau vaginal, sensation de corps étranger.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Douleurs vaginales, sécheresse vaginale, odeur vaginale, sensation de brûlure dans le vagin, infections vaginales, troubles de la menstruation, crampes utérines, inflammation du col de l'utérus, polypes cervicaux, syndrome prémenstruel, gêne ou gonflement mammaire, nodules mammaires, éruption cutanée, chute de cheveux, eczéma, démangeaisons, urticaire, vertiges, sensibilité diminuée de la peau au toucher, anxiété, humeur modifiée, fluctuations d'humeur, vomissements, abdomen flatulent, diarrhée, constipation, augmentation de l'appétit, infection des voies urinaires, infection fongique, troubles urinaires, miction impérieuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les membres, asthénie, malaise, irritabilité, hypertension, troubles visuels, bouffée de chaleur, difficultés lors de l'introduction/du retrait de l'anneau vaginal, anneau vaginal rompu, douleurs ou hémorragies lors des rapports sexuels, rétention d'eau dans les tissus.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui provoquent des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique), lésion du vagin en lien avec un anneau vaginal rompu, galactorrhée (écoulement de lait), réactions locales au niveau du pénis chez le partenaire (p.ex. irritation, éruption, prurit), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ornibel ne doit pas être conservé au-dessus de 25 °C. Ornibel doit être conservé dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Si un enfant est entré en contact avec Ornibel, vous devez le signaler au médecin.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de couleur de l'anneau vaginal ou tout autre signe visible de détérioration !
• -Après avoir été retiré, Ornibel doit être placé dans le sachet et être éliminé ainsi avec les ordures ménagères, afin d'éviter que des personnes n'entrent en contact avec lui accidentellement. Ornibel ne doit pas être jeté dans les toilettes.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ornibel?
• -1 anneau vaginal Ornibel contient:
• -Principes actifs
• -8.25 mg d'étonogestrel et 2.60 mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -Copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle (28 % d'acétate de vinyle), polyuréthane.
• -Où obtenez-vous Ornibel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1, 3 et 6 anneaux vaginaux.
• -Numéro d'autorisation
• -67132 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Exeltis Suisse SA, 1228 Plan-les-Ouates/GE.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ch-pi-ornibel-fr-v06.0
• -Pennsaid 2 g / 100 g, Gel
• -Was ist Pennsaid und wann wird es angewendet?
• -Pennsaid enthält den Wirkstoff Diclofenac, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (schmerzstillende und entzündungshemmende Mittel) bezeichnet werden. Pennsaid weist schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften auf und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage einen lindernden, kühlenden Effekt.
• -Pennsaid wird eingesetzt zur lokalen Behandlung von Schmerz, Entzündung und Schwellung bei Sport- und Unfallverletzungen wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen sowie bei sport- und unfallbedingten Rückenschmerzen.
• -Pennsaid kann auch zur kurzzeitigen lokalen Behandlung von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie eingesetzt werden.Zusätzliche Daten liegen für die spezifische Anwendung am Knie vor.
• -Pennsaid ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren vorgesehen.
• -Wann darf Pennsaid nicht angewendet werden?
• -Pennsaid darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder anderen schmerz-, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Substanzen (insbesondere Acetylsalicylsäure/Aspirin und Ibuprofen) sowie bei Überempfindlichkeit gegenüberPropylenglycol, Dimethylsulfoxid oder einem anderen der Hilfsstoffe (siehe "Was ist in Pennsaid enthalten?" ). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atembeschwerden, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung des Gesichtes und der Zunge, laufende Nase.
• -In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Pennsaid nicht angewendet werden (s. auch "Darf Pennsaid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?" ).
• -Wann ist bei der Anwendung von Pennsaid Vorsicht geboten?
• -Pennsaid darf nicht auf offene Hautwunden (z.B. nach Schürfungen, Schnitten) oder auf geschädigte Haut (z.B. Ekzeme, Hautausschläge) gebracht werden.
• -Die Behandlung sofort stoppen, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.
• -Pennsaid soll nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Verschreibung.
• -Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen. Falls dies doch geschieht, die Augen mit Leitungswasser ausgiebig spülen und bei anhaltenden Beschwerden den Arzt bzw. die Ärztin informieren. Das Arzneimittel nicht einnehmen. Nach der Anwendung die Hände waschen.
• -Das in Pennsaid enthaltene Dimethylsulfoxid kann Hautreizungen hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 5.3 mg Alkohol (Ethanol) pro Pumpstoss (= 20 mg Gel).
• -Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 2.2 mg Propylenglycol pro Pumpstoss (= 20 mg Gel).
• -Pennsaid darf nicht unter luftdichten Verbänden verwendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn bei Ihnen früher bereits allergische Erscheinungen nach der Anwendung von ähnlichen Präparaten (‹Rheumasalben›) aufgetreten sind, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Pennsaid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während dem 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit darf Pennsaid nicht angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Pennsaid nicht angewendet werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann oder Probleme bei der Geburt verursachen kann.
• -Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie vor der Anwendung den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Pennsaid?
• -Pennsaid ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften bzw. geschwollenen Stellen oder Flächen 2-mal täglich (möglichst morgens und abends) eine Menge von 1 bis 2 PumpstössenPennsaid (entsprechend 20 bis 40mg des Wirkstoffes)auftragen und leicht einreiben. Pennsaid Gel nicht einmassieren. Pennsaid soll auf sauberer, trockener Haut angewendet werden. Die benötigte Menge des Gels kann direkt aufgetragen oder mit der Hand auf der zu behandelnden Fläche verteilt werden. Nach der Anwendung die Hände gut waschen, ausser bei der Behandlung der Fingerarthrose.
• -Bedecken Sie die behandelten Stellen erst durch Kleidung etc., wenn diese vollständig trocken sind. Tragen Sie Kosmetika (z.B. Sonnenschutzmittel) oder andere lokal anzuwendende Arzneimittel erst auf die behandelte Stelle auf, wenn das Gel vollständig getrocknet ist. Vermeiden Sie Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen anderen Personen und den behandelten Hautstellen bis das Gel getrocknet ist.
• -Vor der erstmaligen Anwendung muss die Dosierpumpe aktiviert werden. Halten Sie die Dosierpumpe senkrecht und betätigen Sie die Pumpe vier Mal.  Verwerfen Sie die so erhaltene Menge Gel (z.B. auf einem Papiertaschentuch).
• -Sollten Sie eine Behandlung mit Pennsaid vergessen haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach. Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, um die vergessene Behandlung nachzuholen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn sich die Beschwerden nach einer Woche nicht gebessert haben. Ohne ärztliche Verschreibung soll Pennsaid nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Pennsaid bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• -Wenn Sie oder ihr Kind Pennsaid(versehentlich) geschluckt haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pennsaid haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pennsaid auftreten: Einige seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• -Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Pennsaid und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -starker Hautausschlag mit Blasen, Nesselsucht
• -keuchende Atmung, Kurzatmigkeit, Asthma
• --Schwellung im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Halses.
• -Folgende andere Nebenwirkungen sind in der Regel leichter und vorübergehender Natur:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Patienten): trockene Haut an den behandelten Stellen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Hautausschlag, Juckreiz, Rötungen, Hautbrennen, schuppende Haut, Gewebeverhärtung, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden wie z.B. Aufstossen und Sodbrennen, kleinflächige Haut- oder Schleimhautblutungen, Schmerzen an den behandelten Stellen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): In sehr seltenen Fällen kann verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht auftreten. Zeichen hierfür sind Sonnenbrand mit Juckreiz, Schwellung und Blasenbildung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogistenbzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pennsaid enthalten?
• -Wirkstoffe
• -100 g Pennsaid enthalten 2 g Diclofenac Natrium.
• -Hilfsstoffe
• -Dimethylsulfoxid, Ethanol, gereinigtes Wasser, Propylenglycol und Hydroxypropylcellulose.
• -Wo erhalten Sie Pennsaid? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Dosierpumpe zu 112 g (D)
• -Dosierpumpe zu 56 g (D)
• -
• +1 Kapsel Omeprazol Sandoz eco 10 mg enthält als Wirkstoff 10 mg Omeprazol.
• +1 Kapsel Omeprazol Sandoz eco 20 mg enthält als Wirkstoff 20 mg Omeprazol.
• +1 Kapsel Omeprazol Sandoz eco 40 mg enthält als Wirkstoff 40 mg Omeprazol.
• +Hilfsstoffe
• +Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets mit Saccharose und Maistärke, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, schweres Magnesiumoxid, Povidon K25, Talk, Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer 1:1, Triethylcitrat,
• +Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser,
• +nur 10 mg und 40 mg: rotes, gelbes und schwarzes Eisenoxid (E172).
• +Wo erhalten Sie Omeprazol Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Omeprazol Sandoz eco erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Omeprazol Sandoz eco 10 mg: Packungen zu 14, 28, 56 und 100 Kapseln.
• +Omeprazol Sandoz eco 20 mg: Packungen zu 7, 14, 28, 56 und 100 Kapseln.
• +Omeprazol Sandoz eco 40 mg: Packungen zu 7, 28 und 56 Kapseln.
• +
• -67138 (Swissmedic)
• +57270 (Swissmedic)
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Fluox
• -
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.