• -Jarsin 300/- 450
• -Qu’est-ce que Jarsin 300/Jarsin 450 et quand est-il utilisé?
• -Jarsin 300/Jarsin 450 contient un extrait sec quantifié en hypéricine totale des parties aériennes (situées hors du sol) du millepertuis (Hypericum perforatum) récoltées à la floraison. Jarsin 300/Jarsin 450 s'utilise lors de baisses d'humeur, de labilité de l'humeur, d'apathie, d'instabilité ainsi que lors de tension nerveuse, d'agitation intérieure, d'irritabilité et de troubles de l'endormissement et du sommeil qui les accompagnent.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si vos troubles persistent plus d'un mois, veuillez consulter votre médecin.
• -Quand Jarsin 300/Jarsin 450 ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Jarsin 300/Jarsin 450 ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue aux préparations à base de millepertuis ou à l'un des excipients du médicament (voir composition) ou lors d'hypersensibilité connue à la lumière.
• -Les préparations à base de millepertuis ne peuvent être utilisées chez les enfants à partir de 6 ans que sur recommandation expresse du médecin.
• -Les préparations à base de millepertuis peuvent diminuer l'efficacité d'autres médicaments! C'est pourquoi Jarsin 300/Jarsin 450 ne doit pas être utilisé avec les médicaments suivants:
• -certains médicaments inhibant le système immunitaire (p.ex. la ciclosporine, le tacrolimus ou le sirolimus), qui sont administrés en particulier lors d'une transplantation d'organe.
• -les antirétroviraux utilisés dans le traitement du VIH du groupe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. la névirapine) et les inhibiteurs de la protéase du VIH (p.ex. l'indinavir).
• -certains médicaments anticancéreux (les cytostatiques comme p.ex. l'imatinib, l'irinotécan).
• -les comprimés pour inhiber la coagulation sanguine (appelés anticoagulants oraux comme p.ex. l'acénocoumarol, la phenprocoumone ou la warfarine).
• -Mises en garde et précautions:
• -Dans de très rares cas et avant tout chez les personnes à la peau claire, des réactions cutanées de type coups de soleil sont possibles lorsque la prise des préparations de millepertuis est suivie d'une exposition à la lumière du soleil. Les personnes hypersensibles à la lumière doivent donc se protéger d'une exposition prolongée aux rayons directs du soleil pendant le traitement et éviter d'utiliser des solariums.
• -Jarsin 300/Jarsin 450 ne doit également être administré avec les médicaments soumis à la prescription suivants que sous supervision médicale (contre-indications relatives):
• -digoxine (appelé glucoside digitalique contre l'insuffisance cardiaque); la pilule contraceptive ou autres contraceptifs (p.ex. des préparations dépôt injectées, des implants sous-cutanés, des patchs hormonaux, des contraceptifs vaginaux avec libération d'hormones etc.) en raison de métrorragies et d'un risque de grossesse non désirée; la méthadone; certains antidépresseurs (médicament contre la dépression) ou d'autres sérotoninergiques (p.ex. l'amitriptyline, la fluoxétine ou la buspirone etc.); certains médicaments réduisant la concentration des graisses dans le sang comme la simvastatine (la comédication par la pravastatine semble toutefois possible); le midazolam (un somnifère ou sédatif puissant du groupe des benzodiazépines) ou des hormones stéroïdiennes comme la cortisone et la prednisone, qui doivent être avalés ou administrés par perfusion.
• -Si vous prenez d'autres médicaments, en particulier ceux prescrits par un médecin, en plus de Jarsin 300/Jarsin 450, mentionnez-le à votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication !) en usage externe!
• -Jarsin 300/Jarsin 450 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Jarsin 300/Jarsin 450?
• -Veuillez vous conformer aux indications suivantes, sauf autre prescription de votre médecin:
• -Adultes:
• -Jarsin 300: la posologie usuelle est de 1 dragée 3 fois par jour.
• -Jarsin 450: la posologie usuelle est de 1 comprimé filmé 2 fois par jour.
• -Prenez de préférence les dragées ou les comprimés filmés avec les repas, avec un peu d'eau et sans les croquer.
• -Jarsin 300/Jarsin 450 doit se prendre pendant au moins 14 jours avant de déployer son effet. Une durée de traitement de 4–6 semaines est recommandée. Un traitement d'une plus longue durée doit s'effectuer uniquement sous contrôle médical.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant dans la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Jarsin 300/Jarsin 450 peut-il provoquer?
• -La prise de Jarsin 300/Jarsin 450 peut provoquer les effets secondaires suivants: occasionnellement, troubles gastro-intestinaux, réactions cutanées, fatigue ou agitation. Interrompez la prise de Jarsin 300/Jarsin 450 si vous voyez apparaître des rougeurs de la peau et faites examiner les symptômes cutanés par un médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Les médicaments doivent être tenus hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25 °C). Jarsin 300/Jarsin 450 ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Jarsin 300/Jarsin 450?
• -1 dragée de Jarsin 300 contient: Extractum Herba Hyperici 300 mg (extrait sec de millepertuis LI 160 3–6:1, agent d'extraction méthanol 80% vol., quantifié à 0,36–0,84 mg d'hypéricine totale). Ce médicament contient en outre des excipients.
• -1 comprimé filmé de Jarsin 450 contient: Extractum Herba Hyperici 450 mg (extrait sec de millepertuis LI 160 3–6:1, agent d'extraction méthanol 80% vol., quantifié à 0,54–1,26 mg d'hypéricine totale). Ce médicament contient de la vanilline comme arômatisant ainsi que des excipients.
• -Les dragées Jarsin 300 et comprimés filmés Jarsin 450 n'ont aucune influence sur le métabolisme du glucose, ils conviennent donc aux diabétiques. 1 dragée Jarsin 300 correspond à 0,026 UP. 1 comprimé filmé Jarsin 450 correspond à 0,02 UP.
• -Où obtenez-vous Jarsin 300/Jarsin 450? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Jarsin 300: En emballages de 50 et 100 dragées.
• -Jarsin 450: En emballages de 60 et 100 comprimés filmés.
• -Numéro d’autorisation
• -Jarsin 300: 53148 (Swissmedic).
• -Jarsin 450: 57009 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2006 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Apidra
• -Was ist Apidra und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Apidra ist eine klare, farblose, wässerige Injektionslösung, die Insulin Glulisin enthält. Insulin Glulisin ist ein menschliches Insulin-Analog und wird gentechnisch unter Verwendung von Mikroorganismen (Escherichia coli) hergestellt.
• -Apidra ist ein Antidiabetikum, das auf ärztliche Verordnung verwendet wird, um einen zu hohen Blutzuckerspiegel bei Patienten ab 4 Jahren mit Diabetes mellitus zu senken. Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzucker zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).
• -Apidra ist ein rasch wirkendes Insulin. Dies bedeutet, dass der Blutzucker 10-20 Minuten nach Verabreichung zu sinken beginnt.
• +Was ist Actiq und wann wird es angewendet?
• +Actiq ist eine Arzneiform zur direkten Aufnahme des arzneilichen Wirkstoffs Fentanyl durch die Mundschleimhaut.
• +Der Wirkstoff Fentanyl ist ein starkes Schmerzmittel, das als Opioid bezeichnet wird. Sobald Sie Actiq in den Mund legen, löst sich das Arzneimittel auf und der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut aufgenommen und in Ihre Blutbahn abgegeben. Durch diese Art der Anwendung kann der Arzneistoff sehr schnell aufgenommen werden, so dass Ihre Durchbruchschmerzen schnell gelindert werden.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin ist Actiq für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patientinnen und Patienten bestimmt, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden als Basistherapie behandelt werden. Durchbruchschmerzen sind Schmerzen, die plötzlich auftreten, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben.
• +Sie dürfen Actiq nur anwenden, wenn Sie gegen Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen ein vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebenes Opioid-Arzneimittel regelmässig jeden Tag über mindestens eine Woche angewendet haben. Wenn Sie solche Arzneimittel nicht anwenden, kann Actiq das Risiko für eine verlangsamte oder flache Atmung bis hin zum Atemstillstand erhöhen.
• +Verwenden Sie Actiq nicht zur Behandlung von Schmerzen durch Verletzungen, Operationen, Kopfschmerzen oder Migräne.
• -Bitte halten Sie sich hinsichtlich Dosierung, Überwachung (Blutzuckertests), Diät und körperlicher Aktivität genau an die mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen.
• -Konsultieren Sie vor Reisen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und besprechen Sie: die Verfügbarkeit Ihres Insulins im Zielland; die ausreichende Versorgung mit Insulin, Injektionszubehör usw.; die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise; Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise; mögliche Auswirkungen eines Wechsels in andere Zeitzonen; mögliche neue Gesundheitsrisiken im Zielland.
• -Wenn Sie krank sind oder grössere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzucker ansteigen (Hyperglykämie).
• -Wenn Sie nicht ausreichend essen, kann Ihr Blutzucker zu tief absinken (Hypoglykämie). In solchen Situationen erfordert die Behandlung Ihres Diabetes besondere Sorgfalt. In den meisten Fällen werden Sie ärztliche Hilfe benötigen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und nehmen Sie ausreichend Kohlehydrate ein. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
• -Wann darf Apidra nicht angewendet werden?
• -Apidra darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Insulin Glulisin oder einen in Apidra enthaltenen Hilfsstoff allergisch reagieren. Apidra darf nicht verwendet werden, falls Ihr Blutzucker zu tief ist (Hypoglykämie, siehe "Wann ist bei der Anwendung von Apidra Vorsicht geboten?" ).
• -Wann ist bei der Anwendung von Apidra Vorsicht geboten?
• -Bei mit Insulin behandelten Diabetikern besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung (Hypoglykämie), besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Behandlungsbeginn. Bei einer Umstellung ist deshalb besondere Vorsicht angebracht. Dieses Phänomen kann Ihre Sicherheit z.B. beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Alkoholkonsum erhöht dieses Risiko zusätzlich, da er den Abbau von Stärke zu Zucker in der Leber hemmt.
• -Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben, oder wenn Sie, z.B. mit Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolussystem (mit Pens), eine besonders tiefe Blutzuckereinstellung zu erreichen versuchen.
• -Apidra hat einen raschen Wirkungseintritt, sodass eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) nach erfolgter Injektion rascher auftreten kann als beim löslichen Humaninsulin.
• -Abgeschwächte Warnsymptome der Unterzuckerung (Hypoglykämie):
• -In gewissen Situationen können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann: siehe "Welche Nebenwirkungen kann Apidra haben?" .
• -Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie stets Trauben- oder Würfelzucker o.ä. (keine Zuckerersatzstoffe!) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dies ist wichtig, weil sie die Wirkung des Insulins und/oder des Blutzuckerspiegels beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen.
• -Die nachfolgende Liste enthält Beispiele für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen unter anderem weitere Antidiabetika, gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, von Infektionskrankheiten, von Depressionen und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiemedikamente sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
• -Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
• -Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
• -Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in einer Apotheke ein Arzneimittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht immer voraussagbar sind und dass häufige Blutzuckermessungen angezeigt sind.
• -Wenn Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder einen zu hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel haben, kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein. Dies kann Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zum Autofahren beraten, falls bei Ihnen Hypoglykämien häufig sind oder die Warnsymptome der Unterzuckerung abgeschwächt sind oder fehlen.
• -Wechsel der Injektionsstelle
• -Die Injektionsstelle muss ständig gewechselt werden, um Hautveränderungen vorzubeugen. Wenn Sie das Insulin zu häufig an derselben Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen (Fettgewebeatrophie) oder auch wachsen (Lipohypertrophie). Es können sich auch Verhärtungen unter der Haut bilden (Gefühl von Klumpen unter der Haut) (siehe Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Apidra haben?" ). Insulin, das an dieser Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter (siehe Rubrik "Wie verwenden Sie Apidra?" ). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie derzeit in einen klumpigen Bereich injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen klumpenfreien Bereich beginnen. Es könnte sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern wird, Ihren Blutzucker genauer zu kontrollieren und die Dosis des Insulins oder anderer Diabetesmedikamente anzupassen.
• -Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Apidra bei Kindern unter 4 Jahren und bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vor. Es gibt nur wenig Erfahrung zur Verwendung von Apidra bei Diabetikern mit Niereninsuffizienz.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Darf Apidra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Über Schwangere, die während der Schwangerschaft gegenüber Apidra exponiert waren, liegen bisher nur begrenzte Daten vor (279 berichtete Schwangerschaften). Diese Daten zeigten keinen Hinweis auf ein Sicherheitsproblem im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft oder auf nachteilige Wirkungen auf den Fötus oder das Neugeborene. Trotzdem soll Apidra während der Schwangerschaft und Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind. Während der Schwangerschaft und nach der Geburt kann eine Anpassung Ihrer Insulindosis kann notwendig sein. Für die Gesundheit Ihres Babys ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
• -Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Diät erforderlich werden.
• -Wie verwenden Sie Apidra?
• -Apidra soll kurz vor (0-15 Min.) oder sofort nach dem Essen verabreicht werden.
• -Entsprechend Ihrer Lebensweise, Ihren Blutzuckerwerten und der vorhergehenden Insulinbehandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin festlegen, wie viel Apidra Sie benötigen.
• -Apidra ist ein kurz wirkendes Insulin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem länger wirkenden Insulin oder Basalinsulin, oder mit Tabletten gegen hohen Blutzucker.
• -Wenn Sie von einem anderen Insulin auf Insulin Glulisin wechseln, muss die Dosierung durch den Arzt bzw. die Ärztin angepasst werden. Es ist empfehlenswert, den Blutzucker regelmässig zu messen. Wenn Sie glauben, Apidra wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um eine Über- bzw. Unterzuckerung zu vermeiden (siehe auch "Welche Nebenwirkungen kann Apidra haben?" ).
• -Apidra wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
• -Apidra-Patronen sind ausschliesslich für subkutane Injektionen mittels eines wiederverwendbaren Pens (AllStar PRO und JuniorSTAR) geeignet.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie das Insulin mittels einer anderen Methode injizieren müssen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie anweisen, in welchem Körperbereich Sie Apidra spritzen sollen. Apidra kann in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert werden oder durch kontinuierliche Infusion in die Bauchwand (zum Beispiel mittels eines Insulinpumpensystems) verabreicht werden. Der Wirkungseintritt des Insulins ist etwas rascher, wenn es in den Bauch injiziert wird. Wie bei allen Insulinen muss die Einstichstelle innerhalb des empfohlenen Hautbereiches (Bauchwand, Oberschenkel, Oberarm) bei jeder Verabreichung gewechselt werden.
• -Apidra kann auch intravenös verabreicht werden, jedoch nur von Fachpersonen.
• -Kontrollieren Sie vor Gebrauch das Etikett, um Verwechslungen zu vermeiden. Schauen Sie sich die Patrone bzw. Durchstechflasche vor Gebrauch an. Verwenden Sie diese nur, wenn die Lösung klar und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Apidra ist eine Lösung und muss vor der Anwendung nicht geschüttelt oder gemischt werden.
• -Wenn Sie zwei verschiedene Insulinarten mit einem wiederverwendbaren Insulin-Pen anwenden (AllStar PRO oder JuniorSTAR), achten Sie darauf, für jede Insulinart jeweils einen andersfarbigen Pen zu verwenden.
• -Apidra Patronen sind für den Gebrauch in kompatiblen, wiederverwendbaren Insulinpens wie AllStar PRO oder JuniorSTAR geeignet. Vor dem Einsetzen der Patrone in den wiederverwendbaren Pen ist die Patrone 1-2 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren. Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen aus der Patrone (siehe Bedienungsanleitung des Pens). Die Bedienungsanleitung für den Pen muss sorgfältig befolgt werden (Einlegen der Patrone, Befestigen der Nadel und Einstellen der Insulindosis). Wenn der Pen beschädigt ist oder nicht einwandfrei funktioniert (infolge eines mechanischen Defekts), muss er entsorgt und ein neuer Pen verwendet werden. Leere Patronen dürfen nicht aufgefüllt werden. Wenn Sie glauben, dass ein Problem mit Ihrem Pen vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem Pflegepersonal.
• -Apidra Durchstechflaschen dienen ausschliesslich zur Verwendung in einem Insulinpumpensystem. Falls Apidra mit NPH-Insulin gemischt werden soll, ist Apidra zuerst in die Spritze aufzuziehen. Die Injektion muss sofort nach dem Mischen erfolgen. Es sind keine Daten zum Mischen von Insulin Glulisin mit anderen Insulinen ausser NPH-Insulin verfügbar. Apidra darf ausser mit NPH-Insulin nicht mit anderen Insulinzubereitungen gemischt werden.
• -Bei Verwendung in Infusionspumpensystemen
• -Bei Verwendung mit einer Infusionspumpe darf Apidra nie verdünnt oder mit einem anderen Insulin gemischt werden. Vor der Verwendung von Apidra in einem Pumpensystem müssen Sie eine umfassende Schulung in dessen Gebrauch erhalten haben. Zusätzlich müssen Sie über Massnahmen im Fall von Erkrankungen, bei zu hohem oder zu niedrigem Blutzucker oder bei Versagen der Pumpe informiert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein geeignetes Pumpensystem empfehlen. Lesen und befolgen Sie die Bedienungsanleitung Ihrer Insulinpumpe. Befolgen Sie auch die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zur Infusionsrate des Basalinsulins und des Insulinbolus zu den Mahlzeiten. Um den Nutzen der Insulininfusion zu erzielen und eine mögliche Störung der Insulinpumpe zu bemerken, sollten Sie den Blutzuckerspiegel regelmässig bestimmen. Das Infusionsset und das Reservoir sollten mindestens alle 48 Stunden aseptisch gewechselt werden. Diese Anweisungen können von den allgemeinen Anweisungen in der Bedienungsanleitung der Pumpe abweichen. Es ist wichtig, sich bei der Verwendung der Pumpe an die speziell für Apidra geltenden Anweisungen zu halten. Die Nichteinhaltung dieser Anweisungen kann zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen. Bei der kontinuierlichen subkutanen Infusion von Apidra wurde über Fälle von Hyperglykämie berichtet, die zu einer diabetischen Ketoazidose geführt haben; die meisten dieser Fälle waren auf Bedienungsfehler oder ein Pumpenversagen zurückzuführen. Patientinnen und Patienten müssen sich stets an die speziell für Apidra geltenden Anweisungen halten und für den Fall eines Pumpenversagens immer ein anderes System für die Insulinzufuhr (wie einen Pen) verfügbar haben.
• -Bitte besprechen Sie im Voraus mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, was zu tun ist, wenn Sie zu viel Apidra gespritzt haben, eine Dosis ausgelassen haben oder eine zu niedrige Dosis injiziert haben.
• -Falls Sie zu viel Apidra injiziert haben, können Sie eine Hypoglykämie entwickeln. Messen Sie Ihren Blutzucker häufig. Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, müssen Sie im Allgemeinen mehr essen und Ihren Blutzucker kontrollieren (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Apidra haben?" ).
• -Falls Sie eine Dosis ausgelassen oder eine zu niedrige Dosis injiziert haben, könnte Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ansteigen. Messen Sie Ihren Blutzucker häufig. Weitere Informationen siehe "Welche Nebenwirkungen kann Apidra haben?" .
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Apidra haben?
• -Bei der Verabreichung wurde über versehentliches Vertauschen des Insulinanalogons Glulisin mit anderen Insulinen, insbesondere lang wirksamen Insulinen, berichtet. Um Medikationsfehler bei den verschiedenen Insulinformen zu vermeiden, sollten Sie vor der Injektion stets das Etikett des Insulins überprüfen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Apidra auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Die wichtigste, plötzlich auftretende und lebensgefährliche unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie). Hypoglykämie ist eine unerwünschte Wirkung, die sehr häufig genannt wird.
• -a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin:
• -Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch die Gegenreaktion des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen sowie Konzentrationsstörungen, Verhaltensänderungen und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübung) und Koordinations-, Seh- oder Sprachstörungen. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen. Diese Anzeichen entstehen durch Zuckermangel im Gehirn.
• -b) Abgeschwächte/veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie:
• -Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, aber auch bei lange bestehendem Diabetes, u.a. bei Arzneimittelwechsel, können die vegetativen Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein (siehe oben). Dies wurde gelegentlich bei einem Präparatewechsel beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch als erstes und überraschend durch Konzentrationsstörungen, Verhaltensänderungen und Bewusstseinsstörungen anzeigen, die dazu führen können, dass Sie u.U. nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagieren. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome und weisen Sie auch Ihre Umgebung darauf hin.
• -Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion dürfen nur nach Absprache mit dem Arzt oder auf seine Anweisung geändert werden.
• -c) Behandlung der Hypoglykämie:
• -Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 2-4 Stück) ein. Bei noch teilweise erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine andere Person zwischen Wange und Zahnreihe des Diabetespatienten gelegt werden. Bei schweren Fällen eventuell Glucagon 0,5 -1 mg durch eine fachkundige Person oder einen Arzt bzw. eine Ärztin injizieren lassen, wonach Sie so bald als möglich zucker-/kohlenhydratreiche Nahrung (Brot, Obst) einnehmen sollten.
• -d) Ursachen der Hypoglykämie:
• -Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen in Frage, ebenso Erkrankungen, die den Insulinbedarf vermindern, oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, um die Blutzuckereinstellung zu überprüfen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Hautreaktionen und allergische Reaktionen sind häufige unerwünschte Wirkungen.
• -Es können Reaktionen an der Einstichstelle vorkommen (z.B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Pustelbildung, Schwellung oder Entzündung). Diese Reaktionen können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Generalisierte allergische Reaktionen auf Insulin treten gelegentlich auf, sind aber potenziell schwerwiegend. Sie können Hautauschlag (einschliesslich Jucken) am gesamten Körper, Atemnot, Keuchen, Blutdruckabfall, raschen Puls oder Schwitzen verursachen. Schwere generalisierte Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock können lebensbedrohlich sein.
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
• -Wenn Sie das Insulin zu häufig an derselben Stelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen (Fettgewebeatrophie) oder auch wachsen (Lipohypertrophie) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Die Verhärtungen unter der Haut können auch durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Es könnte sein, dass sich die Wirkung des in diesem Bereich injizierten Insulins verändert. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Verabreichung, um solchen Hautveränderungen vorzubeugen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie derzeit in einen verhärteten Bereich injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen nicht betroffenen Bereich beginnen. Es könnte sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bitten wird, Ihren Blutzucker genauer zu kontrollieren und die Dosis des Insulins oder anderer Diabetesarzneimittel anzupassen. (Siehe Rubriken "Wann ist bei der Anwendung von Apidra Vorsicht geboten?" und "Wie verwenden Sie Apidra?" ).
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Ein übermässiger Anstieg des Blutzuckerwerts (Hyperglykämie) ist eine Nebenwirkung, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht einschätzbar ist. Hyperglykämie kann innerhalb weniger Stunden oder eines Tages zum diabetischen Koma führen. Ursache hierfür sind Diätfehler, Auslassen oder Verringern der Insulininjektionen, Unterschätzen eines erhöhten Insulinbedarfs (Infektionen mit oder ohne Fieber) oder auch ein Ausfall, eine Fehlfunktion oder eine fehlerhafte Anwendung der Pumpe. Nehmen Sie bei folgenden Anzeichen umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf: erhöhter Durst, Ausscheidung grosser Urinmengen, Appetitverlust, Müdigkeit, beschleunigte und oberflächliche Atmung, übermässig stark erhöhter Blutzuckerspiegel, überhöhte Glukose- und Acetonwerte im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Um ernste Folgen zu vermeiden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine Nebenwirkung schwer ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Apidra Durchstechflaschen und Patronen müssen bis zum Anbruch in der Originalverpackung, lichtgeschützt und im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden, jedoch nicht in der Nähe des Gefrierfachs oder der Kühlelemente. Apidra nicht einfrieren!
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Angebrochene Durchstechflaschen bzw. in einen Pen eingesetzte Patronen dürfen nicht mehr im Kühlschrank aufbewahrt werden; diese müssen bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt und 4 Wochen nach Anbruch verworfen werden. Es wird daher empfohlen, das Anbruchsdatum auf dem Etikett der Durchstechflasche bzw. der Patrone zu notieren.
• -Weitere Hinweise
• -Apidra darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist und keine sichtbaren Partikel enthält.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Apidra enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 ml Lösung enthält als Wirkstoff 100 Einheiten Insulin Glulisin, das mithilfe genetisch veränderter Escherichia coli-Bakterien hergestellt wird.
• -Hilfsstoffe
• -Trometamol, Polysorbat 20 (E432), Natriumchlorid; Konservierungsmittel: Metacresol; Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (E524), Salzsäure (E507). Einige der Hilfsstoffe enthalten Natrium.
• -Wo erhalten Sie Apidra? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Apidra ist in folgenden Packungen erhältlich:
• -5 Patronen zu 3 ml (300 Einheiten) für wiederverwendbare Insulinpens (AllStar PRO und JuniorSTAR).
• -1 Durchstechflasche zu 10 ml (1000 Einheiten).
• -Zulassungsnummer
• -57013 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Apidra
• -Qu'est-ce que Apidra et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Apidra est une solution injectable limpide, incolore, aqueuse, qui contient l'insuline glulisine. L'insuline glulisine est un analogue de l'insuline humaine et est obtenue par génie génétique au moyen de micro-organismes (Escherichia coli).
• -Apidra est un antidiabétique utilisé sur prescription médicale pour diminuer un taux de sucre trop élevé chez les patients atteints de diabète sucré, à partir de 4 ans et plus. Il s'agit d'une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie (taux de sucre dans le sang).
• -Apidra est une insuline à action rapide. Cela signifie que la glycémie commence à diminuer 10 à 20 minutes après l'administration.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Respectez scrupuleusement les recommandations de votre médecin concernant la posologie, la surveillance de la glycémie (tests de la glycémie), le régime alimentaire et l'activité physique.
• -Veuillez consulter votre médecin avant de partir en voyage et discuter avec lui de la disponibilité de votre insuline dans le pays de destination; de l'approvisionnement suffisant en insuline, des accessoires d'injection, etc.; de la conservation correcte de l'insuline durant le voyage; des moments des repas et de l'administration d'insuline durant le voyage; des conséquences possibles d'un changement de zone horaire; de nouveaux risques éventuels pour votre santé dans le pays de destination.
• -En cas de maladie ou de blessures importantes, votre glycémie peut augmenter (hyperglycémie).
• -Si vous ne mangez pas suffisamment, votre glycémie peut baisser de manière trop importante (hypoglycémie). Dans de telles situations, le traitement de votre diabète nécessite une attention particulière. Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d'aide médicale. Veuillez contacter immédiatement votre médecin. N'interrompez pas votre traitement à l'insuline et consommez suffisamment de glucides. Veuillez toujours expliquer à toutes les personnes qui vous soignent et qui s'occupent de vous que vous avez besoin d'insuline.
• -Quand Apidra ne doit-il pas être utilisé?
• -Apidra ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'insuline glulisine ou à l'un des excipients d'Apidra. Apidra ne doit pas être utilisé si votre glycémie est trop basse (hypoglycémie, voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Apidra ?" ).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Apidra?
• -Chez les patients diabétiques traités par insuline, le risque d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) est toujours présent, surtout lors d'injections irrégulières, de repas irréguliers ou lorsque les valeurs de la glycémie oscillent fortement ou sont en moyennes basses, ainsi qu'au début du traitement. C'est pourquoi tout changement requiert une prudence particulière. Ce phénomène peut compromettre votre sécurité, par exemple lors de la conduite automobile ou de l'utilisation de machines. La consommation d'alcool augmente encore ce risque en inhibant la transformation d'amidon en sucre dans le foie.
• -Soyez également prudent si vous avez déjà souffert d'hypoglycémie sévère dans le passé ou si vous essayez d'obtenir des taux bas de glycémie par injections répétées selon le principe de Base-Bolus (avec des stylos).
• -L'effet d'Apidra est instauré rapidement, de sorte qu'une hypoglycémie peut apparaître plus rapidement une fois l'injection réalisée, par rapport à l'insuline humaine soluble.
• -Affaiblissement des symptômes annonciateurs d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie):
• -Dans certaines situations, les symptômes avant-coureurs d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent être atténués, de telle sorte que celui-ci se manifeste à l'improviste: voir "Quels effets indésirables Apidra peut-il provoquer?" .
• -Pour prévenir une hypoglycémie, vous devriez toujours avoir sur vous quelques morceaux de sucre ou du glucose (pas de succédané du sucre !), et en prendre dès l'apparition des premiers symptômes. Votre carte de diabétique devrait toujours vous accompagner.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!)
• -Cela est important, car ils pourraient influencer l'effet de l'insuline et/ou de la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter les taux de glycémie trop bas ou trop élevés. Veuillez en tenir compte non seulement lorsque vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez.
• -La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin et votre pharmacien disposent d'une liste détaillée.
• -Parmi les médicaments susceptibles de diminuer une glycémie, on trouve entre autres, d'autres antidiabétiques, certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, des maladies infectieuses, des dépressions et de la fièvre/de douleurs (Aspirine). L'alcool peut aggraver dangereusement une hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments pouvant entraîner une augmentation de la glycémie, on trouve entre autres les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains médicaments destinés au traitement du SIDA, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marijuana peut également provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
• -Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
• -Demandez toujours à votre médecin quelles sont les interactions possibles s'il vous prescrit un nouveau médicament ou si vous achetez un médicament dans une pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que des mesures fréquentes de la glycémie sont indiquées.
• -Si vous présentez un taux de sucre trop bas (hypoglycémie) ou trop élevé (hyperglycémie), vos facultés de concentration et de réaction peuvent diminuer, ce qui peut altérer votre capacité à conduire et à utiliser des outils et des machines. Si vos épisodes hypoglycémiques sont fréquents ou si les signes annonciateurs d'une hypoglycémie sont faibles ou inexistants, parlez-en à votre médecin qui pourra vous dire si la conduite est déconseillée.
• -Changements de site d'injection
• -Le site d'injection doit être constamment modifié pour éviter les altérations cutanées; si vous injectez trop souvent de l'insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit se réduire (lipoatrophie), soit s'épaissir (lipohypertrophie) et entrainer des indurations sous la peau (sensations grumeleuses de la peau) (voir la rubrique "Quels effets secondaires Apidra peut-il provoquer?" ). L'insuline peut ne pas fonctionner très bien si vous l'injectez dans une zone grumeleuse (voir la rubrique "Comment utiliser Apidra?" ). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone grumeleuse avant de commencer à injecter dans une zone indemne. Votre médecin vous invitera peut-être à vérifier votre glycémie de plus près et d'ajuster la dose de votre insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques.
• -On ne dispose d'aucune expérience clinique sur l'emploi d'Apidra chez les enfants de moins de 4 ans et chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. On ne dispose que de peu d'expériences sur l'emploi d'Apidra chez les diabétiques présentant une insuffisance rénale.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Apidra peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -On dispose d'un nombre limité de données sur les femmes enceintes (279 grossesses rapportées) exposées à Apidra. Ces données n'ont pas indiqué de problème de sécurité avec l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse ou d'effets défavorables sur le fœtus ou le nouveau-né. Toutefois, l'emploi d'Apidra requiert une prudence particulière durant la grossesse et l'allaitement.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Une adaptation de votre dose d'insuline peut être nécessaire durant la grossesse ou après l'accouchement. Pour la santé de votre enfant, il est important de contrôler votre glycémie de manière particulièrement attentive et d'éviter l'hypoglycémie (taux de sucre insuffisant dans le sang).
• -Si vous allaitez, il pourra être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline et votre régime alimentaire.
• -Comment utiliser Apidra?
• -Apidra doit être administré un peu avant (0 à 15 min.) ou immédiatement après le repas.
• -La quantité d'Apidra sera déterminée par votre médecin en fonction de votre mode de vie, des valeurs de votre glycémie ainsi que du traitement antérieur à l'insuline.
• -Apidra est une insuline à courte durée d'action. Votre médecin pourra éventuellement vous le prescrire en association avec une insuline à durée d'action prolongée ou insuline basale, ou encore avec des comprimés contre l'hyperglycémie.
• -Si vous passez d'une autre insuline à l'insuline glulisine, la posologie devra être adaptée par le médecin. Il est recommandé de procéder à des mesures régulières de la glycémie. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Votre glycémie peut être influencée par de nombreux facteurs. Vous devriez connaître ces facteurs afin de pouvoir réagir correctement à des modifications de votre glycémie et de pouvoir éviter une hyper- ou une hypoglycémies (voir également "Quels effets indésirables Apidra peut-il provoquer ?" ).
• -Apidra est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
• -Les cartouches d'Apidra conviennent uniquement aux injections sous-cutanées à partir d'un stylo réutilisable (AllStar PRO ou JuniorSTAR).
• -Parlez à votre médecin si vous devez vous injecter votre insuline par une autre méthode.
• -Votre médecin vous expliquera sur quelle partie de votre corps vous devrez réaliser l'injection d'Apidra. Apidra peut être injecté dans la paroi abdominale, la cuisse, le haut du bras  ou administré par perfusion continue dans la paroi abdominale (par exemple par un système de pompe à insuline). L'insuline agit un peu plus vite lorsqu'elle est injectée dans l'abdomen. Comme pour toutes les insulines, il faut changer de site d'injection dans la zone cutanée recommandée (paroi abdominale, cuisse, haut du bras) entre chaque administration.
• -Apidra peut également être administré par voie intraveineuse, uniquement par des professionnels de la santé.
• -Veuillez contrôler l'étiquette avant emploi, afin d'éviter toute confusion. Examinez la cartouche ou le flacon avant emploi. Utilisez les uniquement si la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules visibles. Apidra est une solution et ne doit pas être agitée ou mélangée avant emploi.
• -Si vous utilisez deux types différents d'insuline avec un stylo d'insuline réutilisable (AllStar PRO ou JuniorSTAR), veillez à utiliser un stylo de couleur différente pour chaque type d'insuline.
• -Les cartouches Apidra sont destinées à être utilisées dans des stylos à insuline réutilisables compatibles tels que AllStar PRO ou JuniorSTAR. Avant de placer la cartouche dans le stylo réutilisable, la cartouche doit être conservée pendant une à deux heures à température ambiante (15-25°C). Avant l'injection, éliminez toutes les bulles d'air de la cartouche (voir le mode d'emploi du stylo). Suivez scrupuleusement les instructions du mode d'emploi du stylo (mise en place de la cartouche et de l'aiguille, réglage de la dose). Si le stylo est endommagé ou ne fonctionne pas parfaitement (suite à un défaut mécanique), celui-ci doit être jeté et un nouveau stylo doit être utilisé. Les cartouches vides ne peuvent pas être remplies à nouveau. Si vous pensez avoir un problème avec votre stylo, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier.
• -Les flacons Apidra sont destinés à être utilisés uniquement dans un système de pompe à insuline. Si Apidra doit être mélangé à de l'insuline NPH, Apidra doit être d'abord aspiré dans la seringue. L'injection doit être réalisée immédiatement après le mélange. On ne dispose pas de données sur le mélange de l'insuline glulisine avec d'autres insulines, à l'exception de l'insuline NPH. Apidra ne doit pas être mélangé à d'autres préparations d'insuline, à l'exception de l'insuline NPH.
• -Concernant l'emploi dans des systèmes de perfusion par pompe:
• -Lors d'une utilisation avec une pompe à perfusion, Apidra ne doit jamais être dilué ou mélangé à d'autres insulines. Avant l'emploi d'Apidra dans un système à pompe, vous devez avoir reçu des instructions détaillées sur son emploi. En outre, vous devez être informé des mesures à prendre en cas de maladie, lors d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou en cas d'échec du fonctionnement de la pompe. Votre médecin pourra vous recommander un système de pompe approprié. Lisez le mode d'emploi de votre pompe à insuline et respectez les instructions. Respectez également les instructions de votre médecin sur le taux de perfusion d'insuline basale et les bolus d'insuline à injecter au moment des repas. Pour bénéficier de la perfusion d'insuline et découvrir une éventuelle panne de la pompe à insuline, vous devez déterminer le taux de glycémie régulièrement. Le set de perfusion et le réservoir devraient être remplacés au moins toutes les 48 heures, dans des conditions aseptiques. Ces instructions peuvent différer des instructions générales du manuel de la pompe. Il est important de suivre les instructions spécifiques à Apidra lors de son utilisation. Le non-respect de ces instructions peut conduire à de graves effets indésirables. Des cas d'hyperglycémie ont été rapportés avec Apidra lors de son utilisation par perfusion sous-cutanée continue ayant conduit à une acidocétose diabétique; la plupart des cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe. Le patient doit toujours suivre les instructions spécifiques à Apidra et toujours avoir à disposition un autre système de délivrance d'insuline (tel que stylo) en cas de défaillance de la pompe.
• -Veuillez discuter à l'avance avec votre médecin de ce qu'il convient de faire si vous avez injecté une trop grande quantité d'Apidra, si vous avez oublié une dose ou si vous avez injecté une dose trop faible.
• -Si vous avez injecté une trop grande quantité d'Apidra, vous risquez de développer une hypoglycémie. Procédez à des mesures fréquentes de votre glycémie. Pour éviter une hypoglycémie, vous devez généralement manger plus et contrôler votre glycémie (voir "Quels effets secondaires Apidra peut-il provoquer?" ).
• -Si vous avez omis une dose ou injecté une dose trop faible, votre glycémie pourrait augmenter trop fortement. Procédez à des mesures fréquentes de votre glycémie. Pour de plus amples informations, voir "Quels effets secondaires Apidra peut-il provoquer?" .
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Apidra peut-il provoquer?
• -Lors de l'administration, des cas d'échanges accidentels entre l'insuline glulisine et d'autres insulines, en particulier des insulines à action prolongée, ont été rapportés. Afin d'éviter les erreurs de médication entre les différentes formulations d'insuline, vous devriez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant l'injection.
• -L'utilisation d'Apidra peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personnesur 10)
• -Le principal effet indésirable d'un traitement à l'insuline, pouvant mettre brusquement la vie en danger, est un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie). L'hypoglycémie est un effet indésirable très fréquemment signalé.
• -a) Une hypoglycémie se manifeste par les signes suivants:
• -transpiration, sensation de faim, tremblements (symptômes d'alarme végétatifs résultant d'une réaction du corps contre l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête; ainsi que des troubles de la concentration, une modification du comportement et des troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion mentale, obnubilation), des troubles de la coordination, de la vue ou de l'élocution. En l'absence de traitement, une perte de connaissance peut survenir. Ces signes résultent d'un manque de sucre dans le cerveau.
• -b) Affaiblissement/modification des signes annonciateurs de l'hypoglycémie:
• -Notamment lorsque le taux de sucre a été réglé à des valeurs basses, mais aussi après de nombreuses années de diabète, entre autres en cas de changement de médicament , les signes avant-coureurs végétatifs d'une hypoglycémie peuvent s'atténuer (voir plus haut). Ce phénomène a été observé occasionnellement, lors d'un changement de préparation. Dans ce cas, l'hypoglycémie peut se manifester d'emblée et de manière surprenante par des troubles de la concentration, des modifications du comportement et des troubles de la conscience, pouvant vous amener à ne pas prendre du sucre suffisamment tôt. Soyez vous-même attentif à ces nouveaux symptômes et informez également votre entourage.
• -Le passage à une autre forme d'insuline ne doit être entrepris qu'après un contrôle médical soigneux et une instruction adéquate. De plus, la dose et l'heure d'injection ne doivent être modifiées qu'après une entrevue avec le médecin ou selon ses instructions.
• -c) Traitement de l'hypoglycémie:
• -Dès l'apparition des premiers symptômes, prenez du glucose ou du sucre en morceaux (au moins 2-4 morceaux). Lorsque l'état de conscience est encore partiellement préservé, une personne extérieure peut glisser les morceaux de sucre entre la joue et l'arcade dentaire du patient diabétique. Dans les cas graves, une personne compétente ou un médecin peut éventuellement pratiquer une injection de 0.5 à 1 mg de glucagon. Après quoi, il faut prendre, dès que possible, des aliments riches en sucre ou en hydrates de carbone (fruits ou pain).
• -d) Causes de l'hypoglycémie:
• -Ce sont en particulier l'oubli d'un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements, une diarrhée, un surdosage en insuline, une maladie diminuant les besoins en insuline ou une interaction avec un autre médicament. Après chaque hypoglycémie grave, il est nécessaire de contacter le médecin afin de contrôler l'équilibration du sucre dans le sang.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Les réactions cutanées et allergiques sont des effets indésirables fréquents.
• -Des réactions peuvent survenir au site d'injection (p.ex. rougeur, douleur inhabituellement forte au moment de l'injection, démangeaisons, formation de pustules, gonflement ou inflammation). Ces réactions peuvent s'étendre aux environs du site d'injection. La plupart des réactions légères régressent habituellement en l'espace de quelques jours ou quelques semaines.
• -Peu fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Les réactions allergiques généralisées à l'insuline sont peu fréquentes mais potentiellement sévères. Elles peuvent provoquer une éruption cutanée (y compris des démangeaisons) sur l'ensemble du corps, des difficultés respiratoires, des halètements, une chute de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration. Les réactions généralisées sévères, y compris le choc anaphylactique, peuvent menacer le pronostic vital.
• -Les changements cutanés au point d'injection:
• -Si vous injectez trop souvent de l'insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit se réduire (lipoatrophie), soit s'épaissir (lipohypertrophie) (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100). Les indurations sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; on ne sait pas à quelle fréquence cela se produit). L'injection de l'insuline à ce niveau peut modifier éventuellement les effets de celle-ci. Changez de site d'injection à chaque administration pour éviter ces modifications cutanées. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone avec induration avant de commencer à injecter dans une zone indemne. Votre médecin vous demandera peut-être de vérifier votre glycémie de plus près et d'ajuster la dose de votre insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques. (Voir les rubriques "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Apidra?" et "Comment utiliser Apidra?" ).
• -Fréquence inconnue
• -Une élévation excessive du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) est un effet secondaire dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. L'hyperglycémie peut conduire au coma diabétique en l'espace de quelques heures ou d'un jour. Les causes sont les erreurs diététiques, l'oubli ou la diminution des injections d'insuline ou la sous-estimation d'une augmentation des besoins en insuline (infections avec ou sans fièvre), ou bien une panne, un fonctionnement incorrect de la pompe ou encore une utilisation incorrecte de celle-ci. Contactez immédiatement votre médecin lorsque les signes suivants se manifestent: augmentation de votre soif, émission de grandes quantités d'urines, perte d'appétit, fatigue, respiration rapide et superficielle, taux de sucre excessif dans le sang, valeurs excessives de glucose et d'acétone dans l'urine.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. Pour éviter les conséquences sévères, veuillez informer votre médecin immédiatement si un effet secondaire est important, s'il survient brusquement ou s'il s'aggrave rapidement.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Avant ouverture, les flacons et les cartouches d'Apidra doivent être conservés dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière et au réfrigérateur (2-8°C), mais pas à proximité du compartiment à glace ou des éléments réfrigérants. Apidra ne doit pas être congelé!
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture, les flacons et les cartouches placés dans le stylo ne doivent plus être conservés au réfrigérateur; ceux-ci doivent être conservés à température ambiante (15-25°C) et jetés quatre semaines après ouverture. Il est donc recommandé de noter la date d'ouverture sur l'étiquette du flacon ou de la cartouche.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez Apidra que si la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Apidra?
• -Principes actifs
• -1 ml de solution contient comme principe actif 100 unités d'insuline glulisine, produite au moyen  d'Escherichia coli génétiquement modifiée.
• -Excipients
• -Trométamol, polysorbate 20 (E432), chlorure de sodium; agent conservateur: métacrésol; eau pour injections, Hydroxyde de sodium (E524), Acide chlorhydrique (E507). Certains de ces excipients contiennent du sodium.
• -Où obtenez-vous Apidra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Apidra est disponible dans les emballages suivants:
• -5 cartouches à 3 ml (300 unités) pour les stylos d'insuline réutilisables AllStar PRO et JuniorSTAR.
• -1 flacon à 10 ml (1000 unités).
• -Numéro d'autorisation
• -57013 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Da Actiq Zucker enthält, erhöht die häufige Anwendung das Risiko von Zahnfäule (Karies), welche auch schwerwiegend sein kann. Deshalb ist es wichtig, dass sie während der Behandlung mit Actiq laufend auf eine gute Zahn- und Mundpflege achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen solche ernsthaften Zahnprobleme auftreten.
• +Jede Dosiereinheit Actiq enthält 1.89 g verwertbare Kohlenhydrate. Aufgrund des geringen Kohlenhydratgehaltes ist Actiq für Diabetiker geeignet (siehe "Wann ist bei der Anwendung von Actiq Vorsicht geboten?" ).
• +Wann darf Actiq nicht angewendet werden?
• +-Wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl oder einem der Hilfsstoffe von Actiq haben.
• +-Wenn Sie momentan Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, bestimmte Arzneimittel gegen schwere Depressionen, einnehmen oder in den vergangenen 2 Wochen eingenommen haben.
• +-Wenn Sie unter schweren Atemschwierigkeiten oder einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung (wie z.B. Asthma) leiden.
• +Wenden Sie Actiq nicht an, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin vor der Anwendung von Actiq um Rat.
• -Actiq® comprimés buccaux avec applicateur intégré
• -Arkocaps Harpadol
• -Qu’est-ce que Arkocaps Harpadol et quand doit-il être utilisé?
• -Les gélules Arkocaps Harpadol contiennent de la poudre de racines d’harpagophyton (Harpagophytum procumbens). Ces racines sont séchées, pulvérisées à très basse température afin d’obtenir une poudre fine qui conserve la totalité des propriétés de la plante. Ce médicament est utilisé dans le traitement symptomatique des douleurs dues à des maladies dégénératives articulaires mineures (par exemple, arthroses).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -En cas de symptômes aigus (par exemple avec rougeurs, oedèmes ou sensation de chaleur dans les articulations) ou bien de symptômes persistants, il convient de consulter un médecin.
• -La durée du traitement peut être prolongée jusqu’à 2 ou 3 mois.
• -Si les douleurs persistent, il est conseillé de consulter un médecin, un pharmacien ou un droguiste.
• -Quand Arkocaps Harpadol ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Arkocaps Harpadol ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à l’harpagophytum ou bien à un autre composant du médicament, ainsi que par des personnes souffrant d’ulcères de l’estomac ou du duodénum.
• -Les personnes souffrant de calculs biliaires doivent consulter un médecin avant de suivre un traitement avec Arkocaps Harpadol.
• -Ce médicament est réservé à l’adulte. Ne pas administrer chez l’enfant et l’adolescent.
• -Arkocaps Harpadol doit être pris avec précaution:
• -– par les patients diabétiques, en raison de l’activité hypoglycémiante de l’harpagophytum (risque d’interférences avec le traitement par l’insuline et autre médication antidiabétique orale);
• -– par les patients qui suivent un traitement en relation avec les troubles cardiaques ou l’hypo-/hypertension, en raison de l’activité cardiovasculaire, démontrée chez l’animal, (possibilité de modification de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle) de l’harpagophytum (risque d’interférences avec le traitement).
• -Une interaction avec des médicaments destinés à réduire la coagulabilité du sang (warfarine, héparine) ne peut être exclue.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Arkocaps Harpadol peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -En raison de l’absence de données expérimentales et d’observations cliniques pertinentes, la préparation ne doit pas être utilisée pendant la grossesse ou en période d’allaitement.
• -Comment utiliser Arkocaps Harpadol?
• -Pour l’adulte, la posologie est de 6 gélules par jour (2 gélules matin, midi et soir), à prendre au moment des repas avec un grand verre d’eau.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Arkocaps Harpadol peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont: des troubles gastro-intestinaux légers (par exemple: brûlures d’estomac, flatulences, diarrhées, nausées, vomissements), des maux de tête ainsi que des réactions allergiques cutanées.
• -En cas de réaction allergique, il convient de suspendre le traitement par Arkocaps Harpadol et de consulter un médecin.
• -Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage. Conserver le récipient dans son emballage d’origine, à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et de l’humidité.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Arkocaps Harpadol?
• -Arkocaps Harpadol se présente sous la forme de gélules contenant chacune 435 mg de poudre de racine d’harpagophyton. Cette préparation contient en outre des excipients (stéarate de magnésium et silice colloïdale hydratée). L’enveloppe de la gélule ne contient pas de gélatine.
• -Où obtenez-vous Arkocaps Harpadol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacon de 45 ou 150 gélules.
• -Fabricant
• -Arkopharma, Carros (France).
• - 
• -Numéro d’autorisation
• -57035 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Arko Diffusion S.A., Genève.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2006 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Étant donné qu'Actiq contient du sucre, une utilisation fréquente augmente le risque de caries dentaires, qui peuvent être sévères. Il est donc important d'avoir toujours une bonne hygiène bucco-dentaire durant le traitement par Actiq. Veuillez consulter votre médecin au cas où de sérieux problèmes dentaires devraient survenir.
• -Chaque dose unitaire d'Actiq contient 1,89 g d'hydrates de carbone digestibles. En raison de sa faible teneur en hydrates de carbone digestibles, Actiq est adapté aux diabétiques (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Actiq?" ).
• -Quand Actiq ne doit-il pas être utilisé?
• --Si vous présentez une hypersensibilité au fentanyl ou à l'un des excipients d'Actiq.
• --Si vous prenez actuellement des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) - médicaments utilisés dans la dépression sévère - ou en avez pris durant les deux dernières semaines.
• --Si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d'une forme grave de maladie obstructive des poumons (comme p.ex. l'asthme).
• -Dans les cas cités ci-dessus, n'utilisez pas Actiq. En cas d'incertitude, veuillez demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Actiq.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Actiq?
• -Au cours de votre traitement par Actiq, continuez à utiliser l'analgésique opioïde que vous prenez
• -déjà pour vos douleurs chroniques (persistantes).
• -L'emploi d'Actiq n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 16 ans.
• -Le paragraphe ci-après décrit les situations où vous ne pouvez utiliser Actiq que dans certaines conditions, et uniquement avec une précaution particulière. Veuillez interroger votre médecin à ce sujet (ces précautions s'appliquent également si vous vous êtes trouvé[e] dans l'une de ces situations par le passé).
• -si la posologie de votre autre analgésique de type opioïde pris pour traiter vos douleurs chroniques (persistantes) n'est pas encore correctement stabilisée.
• -si vous souffrez d'une maladie qui affecte votre respiration (par ex. asthme, respiration sifflante ou haletante) ou si vous souffrez de troubles respiratoires durant le sommeil ou de difficultés respiratoires (apnée du sommeil).
• -si vous avez déjà eu lors d'une utilisation précédente d'opioïdes une insuffisance surrénale ou une carence en hormones sexuelles (carence en androgènes).
• -si vous avez une blessure à la tête ou avez eu une perte de conscience.
• -si votre rythme cardiaque est extrêmement lent.
• -si vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car cela influence la dégradation du médicament dans votre organisme.
• -si vous avez une tension artérielle basse en raison d'un faible volume sanguin.
• -si vous êtes diabétique.
• -si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans – dans ce cas, le dosage du médicament devra être éventuellement diminué; en outre, chaque augmentation de la dose sera étroitement surveillée par votre médecin.
• -si vous êtes enceinte ou si vous désirez l'être.
• -si vous avez des antécédents d'abus ou de dépendance de l'alcool ou de médicaments.
• -si vous buvez de l'alcool.
• -Vous devez éventuellement être étroitement surveillé(e) par votre médecin si:
• -vous ou un membre de votre famille avez déjà abusé ou été dépendant(e) ( "addiction" ) de l'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales.
• -vous fumez.
• -vous avez déjà présenté des troubles psychiques (dépression, trouble anxieux ou trouble de la personnalité) ou avez déjà été traité(e) par un psychiatre pour une autre affection psychique.
• -Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si pendant l'utilisation d'Actiq:
• -vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répondent pas à la dose la plus élevée prescrite par votre médecin.
• -vous présentez une association des symptômes suivants: nausées, vomissements, manque d'appétit, fatigue, faiblesse, sensation de vertige et tension artérielle basse. Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital, appelée insuffisance surrénale, lors de laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones.
• -vous observez les symptômes suivants: difficultés de concentration, désorientation, incapacité à avoir les idées claires ou fluctuations des capacités d'attention. Ces symptômes peuvent être le signe d'un trouble soudain de l'état psychique (délire).
• -Dépendance et abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes tels qu'Actiq peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu'un abus. Un abus d'Actiq peut entraîner un surdosage potentiellement mortel, voire le décès. Si vous craignez de devenir dépendant d'Actiq, consultez impérativement votre médecin.
• -Problèmes respiratoires
• -Lors de l'utilisation d'Actiq, votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire) et votre tension artérielle peut chuter. Votre état de conscience peut être altéré. Il se peut que vous vous sentiez somnolent ou que vous ayez l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela arrive, prévenez votre médecin. Actiq peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels qu'une apnée du sommeil (arrêts respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible teneur en oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des arrêts respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera de réduire la dose.
• -Actiq contient environ 2 g de sucre. Une utilisation fréquente vous expose à un risque accru de caries dentaires pouvant être graves. Il est important que vous preniez soin de vos dents pendant le traitement par Actiq. Consultez régulièrement votre dentiste pendant le traitement par Actiq.
• -N'utilisez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -autres médicaments contenant du fentanyl précédemment prescrits pour traiter vos  douleurs paroxystiques. Si vous avez encore de tels médicaments à base de fentanyl chez vous, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour vérifier comment les éliminer.
• -Prise/utilisation d'Actiq avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Actiq avec d'autres médicaments, en particulier les médicaments suivants:
• --L'utilisation concomitante d'Actiq et de médicaments susceptibles de vous rendre somnolent (p.ex. somnifères, médicaments pour le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou de l'anxiété, certains médicaments contre les réactions allergiques [antihistaminiques] ou sédatifs [comme les benzodiazépines]) augmente le risque de survenue d'effets secondaires dangereux, potentiellement mortels. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et suivez attentivement les instructions posologiques de votre médecin.
• --Certains relaxants musculaires (médicaments contre les tensions musculaires) tels que le baclofène, le diazépam.
• --Tous les médicaments qui peuvent influencer la dégradation d'Actiq par votre organisme, comme par ex. le ritonavir et d'autres médicaments pour le traitement de l'infection au VIH, ou d'autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections par des champignons), et la troléandomycine, la clarithromycine ou l'érythromycine (traitement des infections bactériennes).
• --Médicaments pouvant diminuer ou annuler l'effet d'Actiq, comme par ex. la naloxone, la buprénorphine, la nalbuphine; ces médicaments peuvent provoquer des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).
• --Certains médicaments contre les névralgies (gabapentine et prégabaline).
• --Le risque d'effets secondaires augmente si vous prenez Actiq en même temps que des antidépresseurs (comme citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Consultez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants: altération de l'état de conscience (p.ex. agitation, hallucinations, coma), rythme cardiaque rapide, tension artérielle instable, fièvre, augmentation des réflexes, coordination altérée, rigidité musculaire, symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée).
• --Si vous devez subir prochainement une opération nécessitant l'emploi d'un produit anesthésique.
• -Utilisation accidentelle
• -L'utilisation accidentelle d'Actiq, en particulier chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Actiq doit être conservé hors de la portée des enfants et les unités ouvertes ou non utilisées doivent être éliminées de façon conforme.
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée d'Actiq pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage des opioïdes néonatal) potentiellement mortels lorsqu'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin qui décidera de l'utilisation d'Actiq.
• -Sensibilité accrue à la douleur
• -Consultez votre médecin si, pendant l'utilisation d'Actiq, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répondent pas à une dose plus élevée de votre médicament telle que prescrite par votre médecin ou si vous ressentez des douleurs provoquées par quelque chose qui est habituellement indolore (allodynie).
• -Insuffisance surrénale
• -Une faiblesse, une fatigue, une perte d'appétit, des nausées, des vomissements ou une tension artérielle basse peuvent être les symptômes d'une production insuffisante de cortisol par les glandes surrénales; il peut être nécessaire de prendre un traitement de substitution hormonal.
• -Diminution des taux d'hormones sexuelles et augmentation du taux de prolactine
• -L'utilisation prolongée d'opioïdes peut entraîner une diminution des taux d'hormones sexuelles et une augmentation des taux de l'hormone prolactine. Veuillez contacter votre médecin si des symptômes tels qu'une perte de la libido, une impuissance ou une absence de menstruation (aménorrhée) apparaissent.
• -Douleurs abdominales/inflammation du pancréas
• -Contactez votre médecin si vous présentez de fortes douleurs dans la partie haute de l'abdomen pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre. En effet, il pourrait s'agir de symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires.
• -Alcool
• -Ne buvez pas d'alcool durant l'utilisation d'Actiq. L'alcool peut augmenter le risque d'apparition d'effets secondaires dangereux potentiellement mortels.
• -Actiq peut être utilisé avant ou après les repas, et non pas pendant.
• -Vous pouvez boire un peu d'eau avant d'utiliser Actiq afin d'humidifier votre bouche, mais vous ne devez ni boire ni manger pendant l'utilisation d'Actiq.
• -Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse durant le traitement par Actiq car ceci peut influencer la manière dont votre organisme dégrade Actiq.
• -Informations importantes concernant certains excipients d'Actiq
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé buccal, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Ce médicament contient du glucose et du saccharose (deux types de sucre). Actiq contient 1,89 g d'hydrates de carbone digestibles par comprimé buccal. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques. Si vous savez que vous avez une intolérance au sucre, prenez Actiq uniquement après avoir consulté votre médecin.
• -Ce médicament contient un arôme à base d'alcool benzylique et de linalol. L'alcool benzylique et le linalol peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! C'est pourquoi il faut s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Actiq peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Actiq ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
• -Vous ne devez pas utiliser Actiq lors de l'accouchement car le fentanyl peut entraîner des difficultés respiratoires chez le nouveau-né. L'utilisation prolongée d'Actiq pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage des opioïdes néonatal) potentiellement mortels lorsqu'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin qui décidera de l'utilisation d'Actiq.
• -Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson. N'utilisez pas Actiq si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement à moins de 5 jours après la dernière dose d'Actiq.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant la prise de tout médicament.
• -Comment utiliser Actiq?
• -Lors de la première utilisation d'Actiq, votre médecin recherchera avec vous la dose d'Actiq suffisante pour soulager vos douleurs paroxystiques. En utilisant Actiq, il est très important que vous observiez scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -Vous ne devez pas changer les doses d'Actiq ou de vos autres analgésiques de votre propre chef. Tout changement de posologie doit être prescrit et contrôlé par le médecin.
• -Veuillez vous adresser à votre médecin si vous avez des doutes sur la dose correcte ou des questions sur le mode d'emploi d'Actiq.
• -Comment le médicament est-il mis à disposition de votre organisme
• -Lorsque vous placez une unité dans votre bouche, elle se dissout et le principe actif en est libéré. Cette étape dure environ 15 minutes.
• -Le principe actif est absorbé par la muqueuse de votre bouche et atteint la circulation sanguine. Cette méthode d'administration permet une absorption rapide du principe actif en vue de soulager promptement vos douleurs paroxystiques.
• -Pendant la détermination de la dose adéquate
• -Vous devriez ressentir rapidement une certaine atténuation de la douleur après l'application d'Actiq.
• -Pendant la phase où vous déterminerez avec votre médecin quelle est la dose adéquate permettant de soulager efficacement vos douleurs paroxystiques, il est possible que vos douleurs ne soient pas suffisamment soulagées dans les 30 minutes suivant le début de l'application de l'unité d'Actiq (15 minutes après absorption complète de l'unité d'Actiq). Dans ce cas, votre médecin peut vous permettre d'utiliser une deuxième unité d'Actiq du même dosage pour continuer à traiter cet accès douloureux paroxystique. N'utilisez une deuxième unité que sur instruction de votre médecin, et n'utilisez jamais plus de deux unités pour le traitement d'un même épisode de douleurs paroxystiques.
• -Pendant la phase de détermination de la dose adéquate, il se peut que vous ayez chez vous des unités d'Actiq de plusieurs dosages. Ne conservez que les dosages dont vous avez besoin à la maison, cela contribuera à éviter les erreurs ainsi qu'un surdosage accidentel. Consultez votre pharmacien au sujet de l'élimination des unités d'Actiq non utilisées.
• -Combien d'unités doivent être administrées
• -Une fois que la dose efficace a été déterminée avec votre médecin, utilisez une unité pour un épisode de douleurs paroxystiques.
• -Contactez votre médecin si la dose qui a été définie ne soulage pas vos douleurs paroxystiques dans le cas de plusieurs épisodes douloureux consécutifs. Votre médecin décidera si votre dose a besoin d'être modifiée.
• -Attendez au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique avec Actiq.
• -Si vous administrez Actiq plus de trois fois par jour, signalez-le immédiatement à votre médecin. Il vous prescrira éventuellement un autre médicament pour le traitement de vos douleurs chroniques (persistantes). Après le changement éventuel de médicament et une fois que vos douleurs chroniques (persistantes) seront contrôlées, votre médecin pourra être amené à modifier encore votre dose d'Actiq. Pour atteindre les meilleurs résultats possibles, veuillez renseigner votre médecin sur l'intensité de vos douleurs et sur l'effet d'Actiq afin qu'il/elle puisse adapter la dose au besoin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Comment utiliser Actiq?
• -Ouverture de l'emballage
• -Chaque unité d'Actiq est scellée dans un emballage thermoformé (blister) individuel. N'ouvrez l'emballage que lorsque vous êtes prêt(e) à appliquer Actiq. N'ouvrez pas l'emballage de manière anticipée. Tenez le blister avec le côté non imprimé face à vous. Saisissez le blister par la languette la plus courte.
• -Prenez des ciseaux, positionnez-les près de l'extrémité de l'unité d'Actiq et sectionnez complètement la longue languette au-dessus de l'unité d'Actiq (voir figure).
• -(image)
• -Tirez la face imprimée et détachez-la complètement du blister. Retirez l'unité d'Actiq de son emballage et placez-la immédiatement dans la bouche.
• -Application de l'unité d'Actiq
• -Placez Actiq entre votre joue et votre gencive. Déplacez l'unité de façon continue dans votre bouche à l'aide de l'applicateur, en la passant notamment le long des faces internes des joues et en tournant fréquemment l'applicateur sur lui-même.
• -(image)
• -Pour obtenir un soulagement optimal, il vous faut utiliser complètement l'unité en l'espace de 15 minutes. Si vous terminez l'unité d'Actiq trop rapidement, la quantité de médicament déglutie sera trop grande et vos douleurs paroxystiques seront moins bien atténuées.
• -(image)
• -Vous ne devez pas croquer, sucer ou mâcher l'unité; les concentrations sanguines obtenues seraient trop basses et conduiraient ainsi à un soulagement plus faible des douleurs en comparaison de celui obtenu lors d'une utilisation correcte.
• -Si pour quelque raison que ce soit, vous n'utilisez qu'incomplètement l'unité d'Actiq à chaque accès de douleurs paroxystiques, veuillez en informer votre médecin.
• -A quelle fréquence faut-il administrer Actiq
• -Une fois que la dose permettant de soulager efficacement vos douleurs a été déterminée, vous ne devez pas utiliser plus de trois unités d'Actiq par jour. S'il vous semble que plus de trois unités d'Actiq par jour seraient nécessaires, parlez-en immédiatement avec votre médecin.
• -Combien d'unités d'Actiq doivent être administrées
• -N'utilisez pas plus de deux unités pour le traitement d'un même accès douloureux paroxystique.
• -Si vous avez utilisé plus d'Actiq que vous n'auriez dû
• -Les effets secondaires les plus fréquents lors d'un surdosage sont la somnolence, les nausées ou les vertiges. Si vous éprouvez une sensation de vertige, si vous avez des nausées ou ressentez une grande somnolence, retirez l'unité de votre bouche avant qu'elle ne soit totalement dissoute et demandez de l'aide à une autre personne. Un effet indésirable grave d'Actiq est la respiration ralentie et/ou superficielle. Cet effet peut se produire si votre dose d'Actiq est trop élevée ou si vous utilisez Actiq trop fréquemment.
• -Un surdosage d'Actiq peut provoquer une maladie du cerveau (appelée leucoencéphalopathie toxique).
• -Si tel était le cas, contactez immédiatement les urgences médicales.
• -Que faire si Actiq a été utilisé accidentellement par un enfant ou un adulte
• -Si vous pensez qu'une personne a administré accidentellement Actiq, contactez immédiatement les urgences médicales. Essayez de garder la personne éveillée (en l'appelant par son nom et en la secouant par le bras ou les épaules) jusqu'à l'arrivée des secours.
• -Si vous avez oublié d'administrer Actiq
• -Si l'accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez utiliser Actiq tel que prescrit par votre médecin. Si l'accès douloureux paroxystique est terminé, n'utilisez pas Actiq avant le prochain accès douloureux paroxystique.
• -Si vous cessez l'utilisation d'Actiq
• -Vous devez arrêter la prise d'Actiq une fois que vous n'avez plus d'accès douloureux paroxystiques. Vous devez toutefois continuer votre traitement opioïde habituel contre vos douleurs chroniques à la dose et à la fréquence qui ont été déterminées pour vous. À l'arrêt du traitement par Actiq, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements ou transpiration. Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes concernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin.
• -Quels effets secondaires Actiq peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires observés sous traitement avec Actiq sont typiques des opioïdes. Souvent, ces effets des opioïdes disparaissent lors de la poursuite du traitement par Actiq ou diminuent d'intensité alors que le patient est stabilisé à la dose adéquate. Ces effets des opioïdes sont prévisibles et doivent être traités de manière adéquate.
• -Les effets secondaires les plus graves de tous les opioïdes sont la diminution de la fonction respiratoire (pouvant conduire à l'arrêt respiratoire), l'insuffisance circulatoire, l'hypotension et l'état de choc. Veuillez surveiller les symptômes d'une diminution de la fonction respiratoire et en avertir immédiatement votre médecin le cas échéant.
• -À l'attention des personnes chargées des soins
• -Si vous observez que le patient respire lentement et/ou de manière superficielle lors de l'utilisation d'Actiq ou si vous ne pouvez le réveiller qu'avec difficulté, prenez IMMÉDIATEMENT les mesures suivantes:
• --Saisissez l'unité d'Actiq par son applicateur, retirez-la de la bouche du patient et rangez-la dans un endroit inaccessible aux enfants et aux animaux domestiques en attendant de l'éliminer.
• --APPELEZ LES URGENCES MÉDICALES.
• --Pendant que vous attendez les secours, si la respiration du patient semble ralentie, exhortez-le à respirer toutes les 5-10 secondes.
• -L'utilisation d'Actiq peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nausées, vomissements.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Accès de faiblesse, céphalées, constipation, troubles digestifs, anxiété, confusion, étourdissement, vertiges, sécheresse buccale, insomnie, somnolence, perte de conscience, convulsions, sédation, difficultés à respirer, démangeaisons, sueurs, troubles de la vision.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Augmentation du volume de l'abdomen, douleurs abdominales, blessures accidentelles, effets résiduels excessifs, malaise, chute de tension, accélération du pouls, dilatation vasculaire, perte de poids, inflammation des lèvres, troubles de la déglutition, éructations, flatulence, inflammation des gencives, saignements au site d'application, salivation accrue, occlusion intestinale, jaunisse, ulcérations buccales, inflammations de la muqueuse buccale, troubles linguaux, caries, troubles de la coordination, cauchemars, troubles de la pensée, agitation, troubles de la mémoire, perturbation des mouvements volontaires, anomalie sensitive autour de la bouche, diminution des réflexes, délire, dépersonnalisation, dépression, labilité émotionnelle, euphorie, hallucinations, exagération de la sensibilité douloureuse et non douloureuse (hyperesthésie), diminution des mouvements volontaires et réflexes (hypokinésie), spasmes musculaires, sensation d'engourdissement, convulsions, coma, troubles de l'élocution, asthme, ralentissement et diminution de la respiration, inflammation de la muqueuse de la gorge, gêne respiratoire, rougeurs, urticaire, anomalie du goût, rétention urinaire, réactions au site d'administration telles qu'irritations, douleurs, ulcérations et saignement des gencives.
• -Cas isolés
• -Réactions allergiques graves, accompagnées de difficultés respiratoires ou de sensation de vertiges ainsi que de gonflement de la langue, des lèvres et du cou.
• -Fièvre, syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements, transpiration), caries dentaires (pouvant entraîner une perte dentaire), retrait gingival, enflure du pharynx, délire (les symptômes peuvent comprendre une association d'excitabilité physique accrue [agitation], de nervosité, de troubles de l'orientation, de confusion, de crainte, de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas, de troubles du sommeil et de cauchemars), glycémie diminuée.
• -Dépendance médicamenteuse (toxicomanie), abus de médicaments, troubles respiratoires (dépression respiratoire), arrêts respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil).
• -Symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, tels que de fortes douleurs dans la partie haute de l'abdomen pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre.
• -Insuffisance surrénale et carence en hormones sexuelles mâles (carence en androgènes), hypofonction hormonale des organes reproducteurs (hypogonadisme).
• -Votre médecin décidera des mesures à prendre pour contrer ces effets.
• -Si, durant l'utilisation d'Actiq, vous éprouvez de fortes sensations de vertige, de la somnolence ou toute autre sensation de malaise, retirez l'unité de votre bouche par son applicateur et éliminez-la selon les indications fournies dans la présente information aux patients. Si vous souhaitez recevoir des renseignements supplémentaires concernant l'utilisation d'Actiq, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le constituant analgésique d'Actiq est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d'un enfant qui le prendrait par erreur. Actiq doit être conservé hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Le comprimé buccal est normalement blanc, mais peut prendre un aspect légèrement tacheté durant le stockage. Ceci est dû à de légères modifications des arômes et n'altère en rien l'efficacité du médicament.
• -Gardez toujours Actiq dans son blister jusqu'à ce que vous puissiez commencer à l'utiliser. Ne pas utiliser Actiq si le blister a été endommagé ou ouvert avant que vous puissiez l'utiliser.
• -Si vous n'utilisez plus Actiq et/ou avez chez vous des unités d'Actiq inutilisées, veuillez rapporter tous les emballages inutilisés à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Une unité d'Actiq partiellement utilisée peut contenir encore suffisamment de principe actif risquant de mettre la santé ou la vie d'un enfant en danger.
• -Même s'il ne reste que peu ou pas du tout de médicament sur l'applicateur, celui-ci doit être lui-même dûment éliminé comme suit:
• --S'il ne subsiste aucun reste de médicament sur l'applicateur, jeter celui-ci dans une poubelle inaccessible aux enfants et aux animaux domestiques.
• --S'il subsiste des restes de médicament sur l'applicateur, rincer celui-ci à l'eau chaude pour dissoudre les résidus avant de le jeter dans une poubelle inaccessible aux enfants et aux animaux domestiques.
• --Si vous n'avez pas complètement utilisé l'unité et ne pouvez immédiatement dissoudre les restes du médicament, mettez cette unité à l'abri des enfants et des animaux domestiques jusqu'à ce que vous puissiez procéder à son élimination comme décrit ci-dessus.
• --Les unités partiellement utilisées, les applicateurs ainsi que les blisters ne doivent pas être jetés dans les toilettes.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Actiq?
• -Principes actifs
• -200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, 1200 µg ou 1600 µg de fentanyl sous forme de 314,2 µg, 628,4 µg, 942,6 µg, 1256,8 µg, 1885,2 µg ou 2513,6 µg de citrate de fentanyl.
• -Excipients
• -Hydrolysat d'amidon hydraté (contenant du glucose monohydraté et de la maltodextrine produits à partir de maïs génétiquement modifié), acide citrique, phosphate disodique, arôme de baies (contenant du propylène glycol, de l'alcool benzylique et du linalol), stéarate de magnésium, octényle succinate d'amidon sodique (E1450), saccharose, amidon de maïs (produit à partir de maïs génétiquement modifié), eau purifiée.
• -Encre: eau purifiée, gomme laque, bleu brillant FCF, hydroxyde d'ammonium.
• -Chaque dose unitaire d'Actiq contient env. 2 grammes d'hydrates de carbone digestibles.
• -Où obtenez-vous Actiq? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale, non renouvelable.
• -Actiq, 200 µg: Emballages à 3 et 30 unités
• -Actiq, 400 µg: Emballages à 3 et 30 unités
• -Actiq, 600 µg: Emballages à 3 et 30 unités
• -Actiq, 800 µg: Emballages à 3 et 30 unités
• -Actiq, 1200 µg: Emballages à 3 et 30 unités
• -Actiq, 1600 µg: Emballages à 3 et 30 unités
• -POMMADE
• -Arkocaps Harpadol
• -Was ist Arkocaps Harpadol und wann wird es angewendet?
• -Arkocaps Harpadol Kapseln enthalten das Pulver der Pflanzenwurzel (Harpagophytum procumbens). Diese Wurzel wird bei sehr niedriger Temperatur getrocknet und pulverisiert, um ein feines Pulver zu gewinnen, in dem alle Wirkstoffe der Pflanze enthalten sind. Dieses Arzneimittel wird zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei leichten degenerativen Gelenkkrankheiten (z.B. Arthrosen) verwendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei heftigen Symptomen (zum Beispiel Rötungen, Ödemen oder Gefühl von Hitze in den Gliedern) oder bei anhaltenden Symptomen, ist ein Arzt aufzusuchen.
• -Die Behandlungsdauer kann bis zu 2 oder 3 Monaten verlängert werden.
• -Wenn die Schmerzen anhalten, wird empfohlen, sich an einen Arzt, Apotheker oder Drogisten zu wenden.
• -Wann darf Arkocaps Harpadol nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Arkocaps Harpadol darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Harpagophytum-Zubereitungen oder weiteren Bestandteilen des Arzneimittels; das Gleiche gilt für Personen, die an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren leiden.
• -Personen, die an Gallensteinen leiden, müssen sich vor einer Behandlung mit Arkocaps Harpadol an einen Arzt wenden.
• -Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt. Nicht anwenden bei Kindern oder Jungendlichen.
• -Bei der Einnahme dieses Medikaments ist bei folgenden Patienten Vorsicht geboten:
• -– bei Diabetikern aufgrund der Hypoglykämieaktivität des Harpagophytums (Interferenzrisiko mit der Insulinbehandlung und anderen oralen antidiabetischen Medikationen);
• -– bei Patienten mit einer Behandlung im Zusammenhang mit Herzbeschwerden oder zu niedrigem/zu hohem Blutdruck, wegen der kardiovaskulären Aktivität des Harpagophytums (mögliche Veränderung von Herzfrequenz und Blutdruck), die bei Tieren bewiesen wurde (Interferenzrisiko mit der Behandlung).
• -Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (Warfarin, Heparin), kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen.
• -Darf Arkocaps Harpadol während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Da keine stichhaltigen klinischen Versuchs- und Beobachtungsergebnisse vorliegen, darf das Präparat nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Arkocaps Harpadol?
• -Für die Erwachsenen beträgt die Dosis 6 Kapseln pro Tag (2 Kapseln morgens, mittags und abends), während der Mahlzeiten mit einem Glas Wasser.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Arkocaps Harpadol haben?
• -Die am häufigsten zitierten unerwünschten Begleiterscheinungen sind: leichte Magen- und Darmbeschwerden (beispielsweise Sodbrennen, Darmblähungen, Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen), Kopfschmerzen, sowie allergische Hautreaktionen.
• -Bei allergischen Reaktionen muss die Behandlung mit Arkocaps Harpadol eingestellt und ein Arzt aufgesucht werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Den Behälter in der Originalpackung aufbewahren und bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Arkocaps Harpadol enthalten?
• -Arkocaps Harpadol ist in Form von Kapseln erhältlich; eine Kapsel enthält je 435 mg Harpagophytum-Wurzel Pulver. Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe (Magnesiumstearat, wasserhaltige kolloidale silica). Die Kapselhülle enthält keine Gelatine.
• -Wo erhalten Sie Arkocaps Harpadol? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Flakon mit 45 und 150 Kapseln.
• -Herstellerin
• -Arkopharma, 06511 Carros, Frankreich.
• - 
• -Zulassungsnummer
• -57035 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Arko Diffusion S.A., Genf.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Jarsin 300/- 450
• -Was ist Jarsin 300/Jarsin 450 und wann wird es angewendet?
• -Jarsin 300/Jarsin 450 enthält einen auf Gesamthypericine quantifizierten Trockenextrakt aus den zur Blütezeit geernteten oberirdischen Teilen des Johanniskrautes (Hypericum perforatum). Jarsin 300/Jarsin 450 wird bei gedrückter Stimmung, Stimmungslabilität, Antriebsmangel, Unausgeglichenheit sowie bei Spannungszuständen, innerer Unruhe, Reizbarkeit und damit einhergehenden Ein- und Durchschlafstörungen verwendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Anhalten der Beschwerden über einen Monat soll ärztliche Hilfe beansprucht werden.
• -Wann darf Jarsin 300/Jarsin 450 nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe Zusammensetzung) bzw. bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit darf Jarsin 300/Jarsin 450 nicht angewendet werden.
• -Johanniskraut-Präparate dürfen bei Kindern ab 6 Jahren nur nach ausdrücklicher Anweisung eines Arztes oder einer Ärztin angewendet werden.
• -Johanniskraut-Präparate können die Wirkung anderer Medikamente abschwächen! Jarsin 300/Jarsin 450 darf deshalb nicht mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
• --Gewisse Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems (z.B. mit dem Wirkstoff Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus), wie sie namentlich nach Organtransplantationen gegeben werden.
• --Antiretrovirale Arzneimittel in der HIV-Behandlung aus der Gruppe der nichtnukleosidalen Reverse-Transkriptase Hemmer (z.B. Nevirapin) und HIV-Protease-Hemmer (z.B. Indinavir).
• --Gewisse Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika z.B. Imatinib, Irinotecan).
• --Tabletten zur Hemmung der Blutgerinnung (sogenannte orale Antikoagulanzien z.B. mit den Wirkstoffen Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Warfarin).
• -Vorsichtsmassnahmen:
• -In sehr seltenen Fällen und vor allem bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie z.B. sonnenbrandähnlichen Hautrötungen, kommen. Lichtempfindliche Personen sollten sich daher in der Zeit der Anwendung vor länger dauernder direkter Sonneneinstrahlung schützen und auf den Besuch von Solarien verzichten.
• -Auch sollte Jarsin 300/Jarsin 450 mit folgenden verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nur unter ärztlicher Überwachung (relative Kontraindikationen) eingenommen werden:
• -Digoxin (sog. Herzglycoside gegen Herzinsuffizienz); der Antibabypille oder anderen hormonalen Verhütungsmitteln (z.B. injizierte Depot-Präparate, unter der Haut angebrachte Implantate, auf die Haut angebrachte Hormonpflaster, vaginal angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung u.a.) aufgrund von Zwischenblutungen sowie der Gefahr einer ungewollten Schwangerschaft; Methadon; bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder andere serotoninerge Wirkstoffe (z.B. Amitriptylin, Fluoxetin oder Buspiron u.a.); gewisse Arzneimittel gegen erhöhte Blutfette wie Simvastatin (Komedikation mit Pravastatin scheint jedoch möglich); Midazolam (starkes Schlafmittel bzw. Sedativum aus der Gruppe der Benzodiazepine) oder Steroidhormone wie Cortison und Prednison, die eingenommen werden müssen oder mittels Infusion gegeben werden.
• -Wenn Sie neben Jarsin 300/Jarsin 450 noch andere insbesondere vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Jarsin 300/Jarsin 450 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Jarsin 300/Jarsin 450?
• -Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Jarsin 300/Jarsin 450 nicht anders verschrieben hat:
• -Erwachsene:
• -Jarsin 300: die übliche Dosierung beträgt 3-mal 1 Dragée täglich.
• -Jarsin 450: die übliche Dosierung beträgt 2-mal 1 Filmtablette täglich.
• -Die Dragées resp. die Filmtabletten sind unzerkaut am besten zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
• -Jarsin 300/Jarsin 450 sollte während mindestens 14 Tagen eingenommen werden, bis es seine Wirkung entfaltet. Es wird eine Therapiedauer von 4 bis 6 Wochen empfohlen. Eine länger dauernde Anwendung sollte ausschliesslich unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Jarsin 300/Jarsin 450 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Jarsin 300/Jarsin 450 auftreten: gelegentlich Magen-Darm-Störungen, Reaktionen der Haut, Müdigkeit oder Unruhe. Im Falle von auftretenden Hautrötungen soll Jarsin 300/Jarsin 450 nicht weiter eingenommen werden und die auftretenden Hautsymptome sind von einem Arzt bzw. einer Ärztin abklären zu lassen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Jarsin 300/Jarsin 450 darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Exp." bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Jarsin 300/Jarsin 450? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Jarsin 300: in Packungen zu 50 und 100 Dragées;
• -Jarsin 450: in Packungen zu 60 und 100 Filmtabletten.
• -Jarsin 300: 53148 (Swissmedic).
• -Jarsin 450: 57009 (Swissmedic).
• +57002 (Swissmedic).
• -OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Curatis AG, 4410 Liestal
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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