• -Risp
• -allvita PINUS PYCNOGENOL, überzogene Tabletten
• -Was ist allvita Pinus Pycnogenol und wann wird es angewendet?
• -allvita Pinus Pycnogenol enthält einen Extrakt aus der Rinde der Strand-Kiefer. Die enthaltenen pflanzlichen Stoffe schützen und stärken die Blutgefässe und sind daher zur Behandlung von venösen Beschwerden geeignet.
• -allvita Pinus Pycnogenol wird zur unterstützenden Behandlung bei venösen Stauungen, bei Krampfadern, abendlichen Schwellungen und Schweregefühl in den Beinen verwendet.
• -Was sollte dabei beachtet werden?
• -Wenn Sie unter Durchblutungsstörungen leiden, sollten Sie für ausreichend Bewegung sorgen (Schwimmen, Wandern), die Beine nachts etwas hochlagern, langes Stehen vermeiden oder die Beine zumindest bandagieren.
• -Wann darf allvita Pinus Pycnogenol nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -allvita Pinus Pycnogenol darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen.
• -Bitte nehmen Sie allvita Pinus Pycnogenol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf allvita Pinus Pycnogenol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie allvita Pinus Pycnogenol?
• -Erwachsene:
• -Soweit vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen Sie anfänglich 2x3 Tabletten täglich, später 2x2 Tabletten täglich während oder nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit ein. Eine Einnahme während längerer Zeit (1-2 Monate) ist empfehlenswert.
• -Die Anwendung und Sicherheit von allvita Pinus Pycnogenol bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann allvita Pinus Pycnogenol haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von allvita Pinus Pycnogenol auftreten:
• -in seltenen Fällen können Hautrötungen oder Jucken auftreten. Wenn die Beschwerden andauern ist der Arzt / die Ärztin zu konsultieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Was ist in allvita Pinus Pycnogenol enthalten?
• -1 überzogene Tablette enthält:
• -Wirkstoff: 20 mg Trockenextrakt aus der Rinde der Strand-Kiefer (Pinus pinaster Aiton subsp. atlantica, cortex), Droge-Extrakt-Verhältnis 800-1250:1, Auszugsmittel Ethanol 95 % V/V.
• -Hilfsstoffe: 72.4 mg Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Maisstärke, 6.5 mg Croscarmellose-Natrium, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Leucin, Magnesiumstearat, Schellack, Natives Rizinusöl, Glycerol (E 422), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).
• -Wo erhalten Sie allvita Pinus Pycnogenol? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 120 überzogene Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -57716 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Tentan AG, 4452 Itingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PI053870/02.22
• -allvita PINUS PYCNOGENOL, comprim
• -Diaphin
• -Was ist Diaphin und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff von Diaphin ist Diamorphin, die chemische Bezeichnung für Heroin. Es wird durch synthetische Umwandlung des aus den Kapseln der Mohnpflanze (Papaver somniferum) gewonnenen Morphins hergestellt. Diaphin wird zur Substitutionsbehandlung bei schwerer Heroinabhängigkeit im Rahmen der heroingestützten Behandlung verschrieben.
• +Was ist Co-Amoxi-Mepha 457 und wann wird es angewendet?
• +Co-Amoxi-Mepha 457 ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.
• +Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxi-Mepha 457 gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.
• +Co-Amoxi-Mepha 457 darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:
• +-Angina, Infektionen der unteren Luftwege;
• +-Mittelohrentzündung.
• -Diaphin im Rahmen der ärztlichen Verschreibung von Heroin kann nur beziehen, wer gleichzeitig in einer für die heroingestützte Behandlung geeigneten Institution an den medizinischen und sozialtherapeutischen Behandlungs- und Betreuungsangeboten teilnimmt, vorgängig eine Behandlungsvereinbarung unterzeichnet und von einem Arzt/einer Ärztin behandelt wird, der/die im Besitz einer vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) erteilten Ausnahmebewilligung ist.
• -Wann darf Diaphin nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Die Abgabe von Diaphin wird Ihnen in folgenden Fällen verweigert:
• -•Ausschluss (Behandlungsabbruch) bei Zuwiderhandlungen gegen die Teilnahmekriterien an der ärztlichen Verschreibung von Betäubungsmitteln (Konsum illegaler Betäubungsmittel in der Institution, Weitergabe oder Verkauf des bezogenen Diaphin, Gewalt und Drohungen in der Institution und Nichtteilnahme am Betreuungsprogramm).
• -•Bei offensichtlichem übermässigem Beikonsum kann die übliche Dosis Diaphin aus medizinischen Sicherheitsgründen entweder reduziert oder gänzlich verweigert werden.
• -Wenn Sie überempfindlich sind gegenüber Diaphin oder unter einer der folgenden Krankheiten leiden, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit:
• -Atemprobleme, plötzlich auftretende starke Leibschmerzen mit Erbrechen, Darmlähmung, erhöhter Hirndruck, Hirnverletzungen, Kopf- und Bauchschmerzen unbekannten Ursprungs, Phäochromozytom (bestimmte Geschwulst der Nebenniere).
• -Auch wenn Sie mit gewissen Medikamenten gegen Depression oder Parkinson-Krankheit (sog. MAO-Hemmern) behandelt werden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt informieren.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Diaphin Vorsicht geboten?
• -Abhängigkeit und Missbrauch
• -Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Diaphin kann es zur Gewöhnung und physischer und / oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Diaphin kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Diaphin abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Da sich der Körper sehr rasch an erhöhten oder verminderten Heroinkonsum gewöhnt, besteht bereits nach wenigen Tagen Abstinenz bei erneuter Injektion der üblichen Heroindosis die Gefahr einer Überdosierung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
• -•ausser dem Diaphin noch weitere, auf die Psyche wirkende Substanzen einnehmen,
• -•an anderen Krankheiten leiden,
• -•Allergien haben oder
• -•andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• -Atemprobleme
• -Bei Anwendung von Diaphin kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diaphin kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Unbeabsichtigte Anwendung
• -Die versehentliche Anwendung von Diaphin, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen. Diaphin muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgt werden.
• -Schwangerschaft
• -Die längere Anwendung von Diaphin während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er / Sie wird über die Anwendung von Diaphin entscheiden.
• -Nebenniereninsuffizienz
• -Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
• -Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• -Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
• -Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
• -Einnahme / Anwendung von Diaphin mit anderen Arzneimitteln
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Diaphin zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden Arzneimitteln, anwenden: Die gleichzeitige Anwendung von Diaphin mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine)), erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Diaphin gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• -Vorsicht ist geboten bei epileptischen Patienten, Leber- und Nierenerkrankungen, Unterfunktion der Schilddrüse, eingeschränkter Atmung, tiefem Blutdruck, langsamem Puls, Krampfleiden, Vergrösserung der Prostata und Zuckerkrankheit.
• -Dieses Arzneimittel kann die kognitiven Fähigkeiten, die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so stark beeinflussen, dass die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben sind. Innerhalb der ersten halben Stunde nach der Injektion sollten Sie zudem keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen.
• -Darf Diaphin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die längere Anwendung von Diaphin während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Die Symptome umfassen Weinen, Zittern, erhöhte Muskelspannung, Fieber und schnelle, oberflächliche Atmung. Oft sind diese Kinder auch untergewichtig. Das Entzugsyndrom kann behandelt werden und hinterlässt nach bisherigem Wissensstand keine Folgen.
• -Morphin, ein Stoffwechselprodukt des Heroins, wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Vom Stillen ist während der heroingestützten Behandlung dringend abzuraten.
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er / Sie wird über die Anwendung von Diaphin entscheiden.
• -Wie verwenden Sie Diaphin?
• -Diaphin darf nur innerhalb der für die heroingestützte Behandlung vorgesehenen Institutionen verwendet werden. Der behandelnde Arzt bzw. Ärztin bestimmt Ihre Dosis. Diaphin Injektionslösung ist ausschliesslich zum Spritzen in die Venen vorgesehen. Die Lösung sollte nicht in den Muskel gespritzt werden, da örtliche Verhärtungen und Blutergüsse auftreten können. Nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verwendet werden.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
• -Die Diaphin SR Filmtabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung müssen ganz geschluckt werden. Deren Einnahme mit dem Essen verzögert die Zeitdauer bis zur maximalen Wirkung.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Diaphin angewendet haben als Sie sollten
• -Eine Überdosierung mit Diaphin kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Diaphin haben?
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Arzneimittelabhängigkeit, Atemprobleme (Atemdepression), Atemaussetzer im Schlaf (Schlafapnoe), Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber.
• -Hauptrisiko der akuten Diaphin - Vergiftung ist eine lähmende Wirkung auf das Atemzentrum mit allenfalls tödlichem Ausgang. Das Risiko steigt mit der Dosis. Seltenere Gefahren betreffen Gefässerweiterung mit Blutdruckabfall, Schwindel, Juckreiz, Kopfschmerzen und Hautrötung. Psychisch sind bei höherer Dosierung Schläfrigkeit, bis Benommenheit zu erwarten, mit entsprechender Verminderung von Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit.
• -Diaphin kann in seltenen Fällen epileptische Anfälle auslösen.
• -Bei längerem Gebrauch können Verdauungsprobleme (Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen), Veränderungen des Menstruationszyklus, sexuelle Störungen, Anstieg des Blutzuckerspiegels und Probleme beim Wasserlösen auftreten.
• -Die Anfälligkeit für Infektionskrankheiten kann allenfalls erhöht sein.
• -Es können auch Schlafstörungen auftreten.
• -Das Zustandekommen körperlicher und psychischer Abhängigkeit zeigt sich im Auftreten von Entzugserscheinungen (Stunden bis Tage anhaltende innere Unruhezustände, chronische Schmerzzustände und nervlich bedingte Störungen) bei Absetzen des Heroins.
• -Anzeichen einer Intoxikation mit Diaphin bzw. Überdosierung umfassen enge Pupillen, Atemdepression, Blutdruckabfall, Schock, Bewusstseinsstörungen, niedrige Körpertemperatur. Bei Verdacht auf Überdosierung bzw. Intoxikation ist umgehend ärztliche Hilfe nötig.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Die fachgerechte Lagerung des Diaphin und die Zubereitung der individuellen Dosen obliegen dem Fachpersonal der Institution. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Was ist in Diaphin enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Diaphin 5g i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
• -Diamorphinhydrochlorid-Monohydrat in Form eines gefriergetrockneten Pulvers, das vor dem Gebrauch in sterilem Wasser gelöst wird. Die Injektionslösung enthält 100mg Diamorphinhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 87mg Diamorphin) pro ml.
• -Diaphin IR 200 Tablette, Diaphin SR 200 Filmtablette:
• -1 Tablette/Filmtablette enthält 200mg Diamorphinhydrochlorid als Diamorphinhydrochlorid- Monohydrat (entsprechend 182mg Diamorphin).
• -Hilfsstoffe
• -Diaphin 5g i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
• -Keine.
• -Diaphin IR 200:
• -Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Diaphin SR 200:
• -Tablettenkerne: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), hydriertes Rizinusöl, Carbomer 971P, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Filmüberzug: Dimeticon, Siliciumdioxid-Hydrat, Macrogol 4000, Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid (E172), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A).
• -Wo erhalten Sie Diaphin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Ausschliesslich von hierfür spezialisierten und vom BAG bewilligten Institutionen.
• -Zulassungsnummer
• -Diaphin 5g i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• -55561 (Swissmedic)
• -Diaphin IR 200 Tabletten
• -57724 (Swissmedic)
• -Diaphin SR 200 Filmtabletten
• -57720 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• - 
• -Diaphin
• -Qu'est-ce que le Diaphin et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Diaphin c'est la diacétylmorphine, le nom chimique de l'héroïne. Il est fabriqué par transformation synthétique de la morphine extraite à partir de têtes de pavot (Papaver somniferum). Diaphin est délivré dans le cadre de la prescription médicale d'héroïne pour les toxicomanes gravement dépendants de l'héroïne.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Dans le cadre de la prescription médicale d'héroïne, Diaphin n'est distribué qu'aux toxicomanes qui participent simultanément aux programmes de soins et de prise en charge médicaux et sociothérapeutiques dans une institution spécialisée dans le traitement de substitution à l'héroïne, qui ont signé un accord thérapeutique au préalable et sont traités par un médecin titulaire d'une autorisation exceptionnelle accordée par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP).
• -Quand Diaphin ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Dans les cas suivants, la prescription de Diaphin est refusée:
• -•exclusion (arrêt thérapeutique) en cas de non-respect des critères de participation définis dans le cadre de la prescription médicale de stupéfiants (consommation de stupéfiants illicites dans l'Institution, distribution ou vente du Diaphin remis, violence et menaces au sein de l'Institution et non-participation aux programmes de prise en charge).
• -•en cas de consommation excessive manifeste d'autres stupéfiants, la dose de Diaphin usuelle peut être réduite voire refusée dans l'intérêt de la sécurité médicale.
• -En cas d'hypersensibilité face au Diaphin ou si vous souffrez d'une des maladies suivantes, veuillez en informer immédiatement votre médecin:
• -Problèmes respiratoires, apparition soudaine de douleurs violentes dans le corps accompagnée de vomissements, paralysie intestinale, pression cérébrale élevée, lésions cérébrales, maux de tête et douleurs abdominales d'origine inconnue, phéochromocytome (une certaine tumeur de la surrénale).
• -Si vous prenez certains médicaments contre les dépressions ou la maladie de Parkinson (appelés inhibiteurs de la MAO), vous devriez le signaler impérativement à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Diaphin?
• -Dépendance et utilisation abusive
• -L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Diaphin peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu'un abus. Un abus de Diaphin peut entraîner un surdosage mettant en danger la vie du patient et éventuellement entraîner sa mort. Si vous craignez de devenir dépendant de Diaphin, vous devez impérativement contacter votre médecin.
• -Etant donné que votre organisme s'adapte très rapidement à une consommation élevée ou réduite d'héroïne, une abstinence de seulement quelques jours comporte déjà le risque de surdosage lors d'une nouvelle injection de la dose usuelle d'héroïne.
• -Veuillez informer votre médecin si
• -•vous prenez d'autres substances agissant sur le psychisme en dehors de Diaphin,
• -•vous souffrez d'une autre maladie,
• -•vous êtes allergique ou
• -•vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -Problèmes respiratoires
• -Lors de l'utilisation de Diaphin, votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire) et votre tension artérielle peut chuter. Il se peut que votre conscience soit diminuée, que vous vous sentiez somnolent ou que vous vous sentiez proche de l'évanouissement. Si c'est le cas, consultez votre médecin. Diaphin peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (arrêt de la respiration pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux en oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des arrêts respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une envie de dormir excessive pendant la journée. Si vous-même ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera de réduire la dose.
• -Utilisation involontaire
• -L'utilisation accidentelle de Diaphin, en particulier chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Diaphin doit être conservé hors de portée des enfants et les unités de dosage entamées ou non utilisées doivent être éliminées de manière appropriée.
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée de Diaphin pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes), qui peuvent mettre sa vie en danger s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Diaphin.
• -Insuffisance surrénalienne
• -Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou faible tension artérielle peuvent être les symptômes de la réduction de la production de l'hormone cortisol par les surrénales. Un traitement hormonal de substitution peut s'avérer nécessaire.
• -Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• -L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une baisse des taux d'hormones sexuelles et une augmentation des taux de l'hormone prolactine. Veuillez contacter votre médecin en cas de symptômes tels qu'une baisse de la libido, une impuissance ou une absence de règles (aménorrhée).
• -Douleurs abdominales/inflammation du pancréas
• -Consultez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent éventuellement irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car ces symptômes peuvent être liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.
• -Prise/utilisation de Diaphin avec d'autres médicaments
• -Veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser Diaphin avec d'autres médicaments, en particulier avec les médicaments suivants: L'utilisation simultanée de Diaphin avec de l'alcool ou des médicaments susceptibles de vous rendre somnolent (par exemple, des somnifères, des médicaments pour le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou des états anxieux, certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (comme les benzodiazépines)) augmente le risque de survenue d'effets secondaires dangereux pouvant être mortels. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et respecter scrupuleusement les doses recommandées par votre médecin.
• -Le risque d'effets secondaires augmente en cas de prise de Diaphin en même temps que des antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine, l'amitriptyline, la clomipramine, l'imipramine, la nortriptyline). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (par exemple, agitation, hallucinations, coma), rythme cardiaque rapide, tension artérielle instable, fièvre, renforcement des réflexes, atteinte de la coordination, rigidité musculaire, symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée).
• -La prudence est de mise chez des patients épileptiques, en cas d'affections hépatiques et rénales, de sous-activité de la thyroïde, de respiration réduite, d'hypotension, de pouls ralenti, de maladies convulsives, d'augmentation du volume de la prostate et de diabète.
• -Diaphin peut altérer les capacités mentales et/ou physiques qui sont nécessaires pour mener à bien des activités présentant des risques potentiels comme la conduite d'une automobile ou l'utilisation de machines et des outils.
• -Il faut éviter de manœuvrer des machines et des outils pendant la demi-heure qui suit l'injection.
• -Diaphin peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation prolongée de Diaphin pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes), qui peuvent mettre sa vie en danger s'ils ne sont pas identifiés et traités. Les symptômes se traduisent par des pleurs, tremblements, tonus musculaire élevé, fièvre, et une respiration rapide et superficielle. De plus, ces enfants présentent souvent un poids inférieur à la norme. Le syndrome de sevrage peut être traité et n'entraîne pas de séquelles selon les connaissances actuelles.
• -La morphine, un métabolite de l'héroïne est excrétée avec le lait maternel. Il est formellement déconseillé d'allaiter pendant le traitement de substitution à l'héroïne.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Diaphin.
• -Comment utiliser Diaphin?
• -Le Diaphin ne peut être prescrite que dans le cadre des Institutions spécialisées dans le traitement de substitution à l'héroïne. Le médecin traitant fixe votre dose. Le Diaphin solution injectable est exclusivement réservée à l'injection intraveineuse. La solution ne doit pas être injectée dans le muscle, vu que des durcissements et des hématomes locaux peuvent se manifester.
• -Seulement des solutions limpides et exemptes de particules visibles peuvent être utilisées.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Les comprimés retard Diaphin SR doivent être pris entiers. La prise des comprimés Diaphin SR avec les repas retarde le temps jusqu'à l'effet maximal.
• -Si vous avez utilisé plus de Diaphin que vous n'auriez dû
• -Un surdosage de Diaphin peut provoquer une maladie du cerveau (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• -Quels effets secondaires Diaphin peut-il provoquer?
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Dépendance aux médicaments, problèmes respiratoires (dépression respiratoire), arrêts respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil), symptômes liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire, comme de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent éventuellement irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre.
• -Le risque majeur d'une intoxication aiguë de Diaphin est une paralysie du centre respiratoire pouvant constituer une menace vitale. Le risque augmente avec la dose. Des risques plus rares sont liés à des dilatations vasculaires accompagnées de chute de la pression artérielle, vertiges, démangeaisons, maux de tête et rougeur cutanée. Sur le plan psychique, une somnolence évoluant vers un état confusionnel affectant l'attention et la concentration sont possibles à un dosage élevé.
• -Dans de rares cas, Diaphin peut déclencher des crises épileptiques.
• -Lors d'une consommation prolongée, des problèmes digestifs (constipation, nausées et vomissements), des modifications du cycle des règles, des perturbations sexuelles, une augmentation de la glycémie et des problèmes en urinant peuvent survenir.
• -Le risque de maladies infectieuses peut augmenter éventuellement.
• -Des troubles du sommeil sont également possibles.
• -L'apparition de dépendance physique et psychique se traduit par des symptômes de sevrage (agitation intérieure persistante pendant des heures voire des jours, douleurs chroniques et troubles nerveux) après l'arrêt du traitement par l'héroïne.
• -Les signes d'une intoxication ou d'un surdosage par Diaphin incluent des pupilles rétrécies, dépression respiratoire, chute de la pression artérielle, choc, troubles de la conscience, faible température corporelle. Lors d'un surdosage ou d'une intoxication supposés, une assistance médicale immédiate est indispensable.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -La conservation appropriée de Diaphin et la préparation des doses individuelles incombent au personnel spécialisé de l'Institution.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, qui dispose d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Que contient Diaphin?
• -Principe actif
• -Diaphin 5 g i.v. préparation injectable:
• -Chlorhydrate de Diamorphine monohydraté sous forme de poudre lyophilisée à reconstituer dans de l'eau stérile avant l'emploi. La solution injectable contient 100 mg de Chlorhydrate de diacétylmorphine monohydraté (corresp. à 87 mg de Diamorphine) par ml.
• -Diaphin IR 200, comprimés, Diaphin SR 200, comprimés pelliculés:
• -1 comprimé/comprimé pelliculé contient 200 mg de Chlorhydrate de diacétylmorphine comme Chlorhydrate de diacétylmorphine monohydraté (corresp. à 182 mg de Diamorphine).
• -Adjuvants
• -Diaphin 5 g i.v. préparation injectable:
• -Aucun.
• -Diaphin IR 200:
• -Cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Diaphin® SR 200:
• -Noyau du comprimé: Copolymère d'ammonio-méthacrylate (type B), huile de ricin hydrogénée, carbomères 971P, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Pelliculage: Diméticone, silice colloïdale hydratée, macrogol 4000, hypromellose, cellulose microcristalline, oxyde de fer (E172), copolymère d'ammonio-méthacrylate (type A).
• -Où obtenez-vous Diaphin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Exclusivement dans les institutions spécialisées et autorisées par l'OFSP.
• -Numéro d'autorisation
• -Diaphin 5 g i.v., préparation injectable
• -55561 (Swissmedic)
• -Diaphin IR 200 comprimés
• -57724 (Swissmedic)
• -Diaphin SR 200 comprimés pelliculés
• -57720 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• - 
• -
• +Dieses Arzneimittel wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• +Das Antibiotikum in Co-Amoxi-Mepha 457 ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Co-Amoxi-Mepha 457 nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• +Häufig verschwinden die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• +Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern.
• +Wann darf Co-Amoxi-Mepha 457 nicht eingenommen werden?
• +Patientinnen und Patienten, die früher auf Co-Amoxi-Mepha, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben, sollten Co-Amoxi-Mepha 457 nicht einnehmen. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.
• +Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Co-Amoxi-Mepha 457 nicht angewendet werden.
• +Patientinnen und Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie dürfen Co-Amoxi-Mepha 457 nicht einnehmen.
• +Darf Co-Amoxi-Mepha 457 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Die Suspension ist für Kinder vorgesehen. Falls Sie Fragen zu Schwangerschaft und Stillzeit haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Co-Amoxi-Mepha ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.
• +Stillzeit
• +Da Co-Amoxi-Mepha 457 in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxi-Mepha 457 während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.
• +Wie verwenden Sie Co-Amoxi-Mepha 457?
• +Übliche Dosierung
• +Co-Amoxi-Mepha 457 ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten einzunehmen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt.
• +Kinder
• +Zur Bestimmung der Dosis geht der Arzt bzw. die Ärztin vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Infektion aus. Halten Sie sich genau an die verschriebene Dosierung.
• +Co-Amoxi-Mepha 457 wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt und darf nur 2× täglich eingenommen werden.
• +Dosierungsempfehlungen
• +Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
• +Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf eine parenterale Form von Co-Amoxi-Mepha verwiesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
• +Co-Amoxi-Mepha 457 wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt.
• +Angina, Infektionen der unteren Luftwege
• +Gewicht Ungefähres Alter Dosierung Co-Amoxi-Mepha 457 (400/57) Suspension
• +13–15 kg 2–3 Jahre 2× täglich 2,5 ml
• +16–18 kg 3–5 Jahre 2× täglich 3 ml
• +19–21 kg 5–6 Jahre 2× täglich 3,5 ml
• +22–30 kg 6–10 Jahre 2× täglich 5 ml
• +31–40 kg 10–12 Jahre 2× täglich 7,5 ml
• +
• + 
• +Mittelohrentzündung
• +Gewicht Ungefähres Alter Dosierung Co-Amoxi-Mepha 457 (400/57) Suspension
• +4–6 kg 2–6 Monate 2× täglich 1 ml
• +7–9 kg 6–12 Monate 2× täglich 1,5 ml
• +10–12 kg 1–2 Jahre 2× täglich 2 ml
• +13–17 kg 2–4 Jahre 2× täglich 5 ml
• +18–26 kg 4–8 Jahre 2× täglich 7,5 ml
• +27–35 kg 8–10 Jahre 2× täglich 10 ml
• +36–40 kg 10–12 Jahre 2× täglich 12,5 ml
• +
• + 
• +Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.
• +Die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
• +Zubereitung der Suspension
• +Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden wenn:
• +die Versiegelungsmembran der Flaschenöffnung nicht intakt ist
• +-Sie nach dem Öffnen, Klumpen in der Flasche bemerken
• +die Suspension nach der Zubereitung, leicht gefärbt ist
• +Die Suspension wird normalerweise von der Apothekerin bzw. vom Apotheker zubereitet.
• +Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:
• +Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (in 2 Portionen) bis zum schwarzen Pfeil (
• +(image)
• +Flasche mit Trockenpulver zur Zubereitung von 35 ml oder 70 ml Suspension) bzw. bis zum mit dem Pfeil markierten schwarzen Strich (
• +(image)
• +Flasche mit Trockenpulver zur Zubereitung von 140 ml Suspension) auf der Etikette auffüllen (34 ml für 35 ml, 66 ml für 70 ml oder 132 ml für 140 ml Suspension). Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zur Markierung auf der Etikette hinzufügen. Der Inhalt einer Flasche ergibt 35, 70 oder 140 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 5 ml = 457 mg Wirkstoffe (400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure).
• +Die Suspension soll erst unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Wenn Sie bei der Zubereitung unsicher sind, lassen Sie sich Co-Amoxi-Mepha 457 in Ihrer Apotheke zubereiten.
• +Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze
• +-Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.
• +-Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
• +-Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
• +-Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.
• +-Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem gelochten Kolben ziehen.
• +Nach der Entnahme Flasche wieder gut verschliessen (ohne den Stopfen zu entfernen).
• +
• -Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe"Wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxi-Mepha 457 Vorsicht geboten?").
• +Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxi-Mepha 457 Vorsicht geboten?" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit"EXP"bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Competact
• -Was ist Competact und wann wird es angewendet?
• -Competact enthält zwei Wirkstoffe, Pioglitazon und Metformin, die zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels beitragen. Sie helfen mit, dass Ihr Körper das Insulin, das er produziert, besser nutzt, wenn Sie an einem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) vom Typ 2 erkrankt sind. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf und muss durch eine Ernährungsumstellung, körperliche Aktivität und manchmal medikamentös behandelt werden.
• -Competact wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung von Diabetes vom Typ 2 (Altersdiabetes oder nicht-insulinpflichtiger Diabetes) eingesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel nicht durch eine Ernährungsumstellung und ausreichende körperliche Aktivität eingestellt werden kann und Metformin allein ungenügend wirkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig alle 3 bis 6 Monate überprüfen, ob Competact wirkt und ob Competact die für Sie geeignete Behandlung darstellt.
• - 
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Zur Behandlung von Diabetes vom Typ 2 ist auch eine Ernährungskontrolle notwendig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen raten, Ihre Kalorienzufuhr einzuschränken, abzunehmen und sich körperlich zu betätigen.
• -Wie bei allen anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes sind unter der Therapie mit Competact regelmässige Kontrollen des Blut- und Urinzuckerspiegels notwendig.
• -Ihr Körpergewicht sollte in regelmässigen Abständen überprüft werden; informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Gewicht zunehmen.
• -Den Konsum von Alkohol sollten Sie während einer Diabetes-Behandlung meiden.
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• -Wann darf Competact nicht eingenommen werden?
• --Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pioglitazon, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile der Filmtablette sind.
• --Wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz (Herzschwäche) leiden.
• --Wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten oder Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion oder der Atmung haben.
• --Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
• --Bei Alkoholvergiftung, akutem, übermässigem Alkoholkonsum oder Alkoholismus.
• --Bei Zuckerkrankheit mit Stoffwechselentgleisungen (diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma oder Koma).
• --Wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
• --Wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das nicht untersucht hat.
• --Wenn Sie eine Störung der Nierenfunktion haben.
• --Wenn Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben oder bei Entwässerung des Körpers infolge von anhaltendem Durchfall oder wiederholtem Erbrechen.
• --Bei Röntgenuntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln (z.B. Urografie, Angiografie) bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen eine vorübergehende Einnahmepause verordnen.
• --Wenn Sie an Diabetes vom Typ 1 leiden (juveniler oder insulinabhängiger Diabetes. Diese Diabetesform tritt in der Regel bereits in der Jugend auf).
• --Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• --Bei Kindern und Jugendlichen.
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• -Wann ist bei der Einnahme von Competact Vorsicht geboten?
• -Laktatazidose
• -In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung zur sogenannten Laktatazidose, einer schweren Stoffwechselentgleisung, kommen, die tödlich ausgehen kann, wenn sie nicht unverzüglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, Durchfällen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand oder starker Beschleunigung der Atmung sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren und Competact bis zum Arzttermin absetzen.
• -In den meisten Fällen, in denen eine Laktatazidose aufgetreten ist, hatten die Patienten eine eingeschränkte oder sich rasch verschlechternde Nierenfunktion. Das Risiko dafür nimmt z.B. mit zunehmendem Alter oder mit der Einnahme von gewissen Schmerz- und Rheumamitteln (sogenannten nicht-stereoidalen Entzündungshemmern) zu. Weitere Risikofaktoren für das Auftreten von Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, längeres Fasten, schwerer Durchfall oder wiederholtes Erbrechen, Alkoholismus, eingeschränkte Leberfunktion, Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
• -Herzerkrankungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzerkrankung (Herzschwäche) leiden, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind. Einerseits besteht ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose, andererseits kann Competact zu einer Flüssigkeitsansammlung im Körper mit Gewichtszunahme führen, was die Herzerkrankung verschlimmern kann. Wenn Sie an einer leichteren Herzschwäche leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Competact einnehmen dürfen.
• -Unausgeglichener, unstabiler Diabetes
• -Gewisse Krankheiten oder die Einnahme von Arzneimitteln können den Diabetes mehr oder weniger schwer aus dem Gleichgewicht bringen, so dass die vorübergehende Anwendung von Insulin notwendig sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Begleitbehandlung sowie jede Infektionskrankheit wie z.B. Grippe, Infektionen der Lunge und Harnwege. Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen eine Einschränkung der Nierenfunktion auftreten kann, z.B. zu Beginn einer Behandlung gegen Bluthochdruck, einer Behandlung mit wasserausschwemmenden Mitteln (Diuretika) oder mit gewissen Schmerz- und Rheumamitteln, z.B. nicht-steroidalen Entzündungshemmern.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in regelmässigen Abständen mittels Stoffwechselkontrollen die Nierenfunktion, den Blutzucker und andere Blutwerte überprüfen. Die Nierenfunktion muss ausreichend sein, weil die Ausscheidung des Wirkstoffes Metformin zum grössten Teilüber die Nieren erfolgt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie sich im Spital einer Untersuchung, einer Operation, oder der Behandlung einer zusätzlichen Erkrankung (z.B. Herzkrankheit) unterziehen müssen.
• -Augenerkrankungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer diabetischen Augenerkrankung leiden.
• -Gewichtszunahme
• -Unter der Behandlung mit Competact kann es zu einer Gewichtszunahme kommen. Eine regelmässige Kontrolle des Körpergewichtes ist deshalb wichtig.
• -Knochenbrüche
• -In klinischen Langzeitstudien beobachtete man bei Frauen, die Pioglitazon erhielten, eine geringfügig höhere Anzahl von Knochenbrüchen als unter einer Vergleichsbehandlung, nicht jedoch bei Männern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
• -Blasenkrebs
• -Competact wird mit einer geringen Erhöhung des Risikos von Blasenkrebs in Verbindung gebracht. Das Risiko für Blasenkrebs steigt bei längerer Therapie. Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Competact aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Polyzystisches Ovarialsyndrom
• -Bei Frauen, bei denen keine monatliche Blutung auftritt, die aber auch noch nicht in den Wechseljahren sind, kann der Eisprung und damit die Monatsblutung bei Einnahme von Competact wieder einsetzen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ärztin, da Sie wieder schwanger werden könnten.
• -Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Dies betrifft insbesondere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes wie z.B. Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Glibornurid, Glimepirid, Glipizid oder Insulin.
• -Zahlreiche andere Arzneimittel sowie Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Competact die blutzuckersenkende Wirkung von Competact verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen auslösen oder verstärken.
• -Zu diesen Arzneimitteln gehören gewisse Antibiotika (Chinolone, Isoniazid), Schmerz- und Rheumamittel (Kortikosteroide), gewisse Substanzen mit Hormonwirkung (z.B. hormonale Empfängnisverhütungsmittel (z.B. Pille), Präparate gegen Wechseljahrbeschwerden, Schilddrüsenhormone, wasserausschwemmende Mittel (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Betablocker, ACE-Hemmer, Calciumkanalblocker wie Nifedipin), zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen (z.B. Phenprocumon), Arzneimittel zur Regulierung der Blutfette, Mittel gegen psychische Erkrankungen und Depressionen (z.B. Chlorpromazin, MAO-Hemmer), Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin), Asthmamittel (z.B. Salbutamol, Terbutalin), iodhaltige Kontrastmittel und Mittel gegen übermässige Säureproduktion im Magen (Cimetidin).
• -Falls Sie eines oder mehrere solcher Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von Competact anpassen. Auf jeden Fall muss der Blutzucker häufig kontrolliert werden.
• -Gleichzeitige Behandlung mit Abirateronacetat (Zytiga®, einem Präparat zur Behandlung von Prostatakrebs) kann die Wirkung von Pioglitazon verstärken. In dieser Situation soll der Blutzuckerspiegel engmaschig überwacht werden.
• -Gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin) können die Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigen.
• -Wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Sulfonylharnstoffen) nehmen, sollten Sie beachten, dass die Wirkung dieser anderen Präparate verstärkt werden kann.
• -Falls Sie eines oder mehrere solcher Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von Competact anpassen. Auf jeden Fall muss der Blutzucker häufiger kontrolliert werden.
• -Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke; Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Competact verstärken, Alkoholismus kann die Gefahr einer Laktatazidose erhöhen.
• -Hypoglykämie/Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen
• -Bei der Einnahme von Competact kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung, übermässige Senkung des Blutzuckerspiegels) entstehen.
• -Bitte beachten Sie Anzeichen von unerwünschten Blutzuckerveränderungen:
• --Zu tiefer Blutzucker: u.a. Heisshunger, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Unruhe, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Schwindel, Herzklopfen. Diese Zustände lassen sich häufig rasch durch Einnahme von Zucker (z.B. Würfelzucker: 2-4 Stück, süsse Fruchtsäfte oder gezuckerten Tee) beheben. Beachten Sie, dass künstliche Süssstoffe unwirksam sind.
• -Wird die Einnahme von Zucker unterlassen, kann es infolge extremer Blutzuckersenkungen zu Sprech- und Sehstörungen, Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen und Bewusstlosigkeit kommen. Besprechen Sie die Beobachtungen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn die Anzeichen nicht verschwinden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• --Zu hoher Blutzucker: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen und trockene Haut. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit er/sie mit Ihnen Ihre Diät besprechen oder die Tabletteneinnahme korrigieren kann.
• -Ein nicht richtig eingestellter Blutzuckerspiegel kann Ihre Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit vermindern. Sie sollten Vorsichtsmassnahmen ergreifen, um eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zu vermeiden. Das ist besonders dann wichtig, wenn bei Ihnen die Anzeichen einer Hypoglykämie nur schwach ausgeprägt sind oder fehlen oder wenn bei Ihnen häufig Hypoglykämien auftreten. In diesen Fällen sollten Sie in Betracht ziehen, das Lenken eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen zu unterlassen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• - 
• -Darf Competact während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Arzneimittel wie Competact dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Schwangerschaft wird der Diabetes mit Insulin behandelt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, damit die Diabetesbehandlung auf Insulin umgestellt werden kann.
• -Während der Stillzeit darf Competact nicht eingenommen werden.
• - 
• -Wie verwenden Sie Competact?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die Dosierung. In der Regel beträgt die übliche Dosis 1Filmtablette Competact15/850 mg zweimal täglich.
• -Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit entweder mit oder kurz nach der Mahlzeit eingenommen.
• -Falls notwendig, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 3Filmtabletten Competact15/850 mg täglich erhöhen.
• -Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis wie gewohnt einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Filmtablette nachzuholen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• - 
• -Welche Nebenwirkungen kann Competact haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Competact auftreten:
• -Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust
• -Häufig: Blutarmut, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwellungen bedingt durch Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), metallischer Geschmack, Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Knochenbrüche, Blut im Urin, Impotenz, Infektionen der oberen Atemwege, Taubheitsgefühl, verminderte oder niedrige Vitamin-B12-Werte im Blut (Symptome können extreme Müdigkeit, eine wunde, rote Zunge, Kribbeln oder blasse oder gelbe Haut sein). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Tests veranlassen, um die Ursache Ihrer Symptome herauszufinden.
• -Gelegentlich: Blähungen
• -Blasenkrebs ist gelegentlich bei Patienten unter Behandlung mit Competact aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlicher Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Selten: Herzschwäche
• -Sehr selten: Leberfunktionsstörung, Laktatazidose
• -Sehr selten kann verschwommenes Sehen oder Abnahme des Sehvermögens, vor allem auch nachts, aufgrund einer Schwellung oder Flüssigkeitsansammlung im Augenhintergrund auftreten. Wenn diese Symptome oder andere Sehstörungen bei Ihnen zum ersten Mal auftreten oder wenn diese stärker werden, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wenn Competact in Kombination mit Insulin verwendet wird, kann es häufiger zu einer Unterzuckerung kommen als mit Competact allein. Des Weiteren können auftreten: Nasennebenhöhlenentzündung, Schlaflosigkeit, Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz oder Nesselfieber.
• -Falls Sie die genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, melden Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
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• -Was ist ferner zu beachten?
• -Nicht über 25 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• - 
• -Was ist in Competact enthalten?
• -Wirkstoffe
• -15 mg Pioglitazon (als Pioglitazon-Hydrochlorid) und 850 mg Metformin-Hydrochlorid
• -Hilfsstoffe
• -Titandioxid, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstereat, Hypromellose, Povidon K 30, Macrogol 8000, Talkum
• - 
• -Wo erhalten Sie Competact? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Competact 15/850 mg: 28 und 98 Filmtabletten
• - 
• -
• +Wo erhalten Sie Co-Amoxi-Mepha 457? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +1 Flasche mit Trockenpulver zur Zubereitung von 35 ml, 70 ml oder 140 ml Suspension mit 1 Dosierspritze zu 5 ml, graduiert in 0,5 ml-Schritten.
• +
• -57725 (Swissmedic)
• - 
• +57047 (Swissmedic).
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
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• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• - 
• -Revlimid
• -Qu'est-ce que le Revlimid et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Revlimid contient l'agent actif le lénalidomide. Celui-ci influence certaines cellules et substances du système immunitaire et inhibe ainsi la formation de cellules sanguines cancéreuses.
• -Revlimid est administré seul ou en association avec d'autres médicaments chez les patients souffrant d'un myélome multiple (un cancer caractérisé par la prolifération massive de certaines cellules dans la moelle osseuse).
• -Revlimid en monothérapie est instauré pour traiter les patients adultes souffrant d'un myélome multiple, chez qui une greffe de moelle osseuse a été réalisée.
• -Revlimid est instauré en association avec le bortézomib (appelé un inhibiteur du protéasome) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) pour le traitement des patients adultes chez qui un myélome multiple a été récemment diagnostiqué.
• -Pour les patients chez qui un myélome multiple a été récemment diagnostiqué et qui ne peuvent pas recevoir une greffe de moelle osseuse, il existe deux types de traitement:
• --Le premier type de traitement consiste à administrer Revlimid en association avec un médicament antiinflammatoire appelé "dexaméthasone" .
• --Le second type de traitement consiste à administrer Revlimid en association avec un médicament de chimiothérapie appelé "melphalan" et avec un médicament qui agit comme un suppresseur du système immunitaire appelé "prednisone" . Vous prendrez ces autres médicaments en association avec Revlimid au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant Revlimid seul.
• -Chez les patients atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins une autre forme de traitement pour leur maladie, Revlimid est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé "dexaméthasone" .
• -Revlimid est utilisé seul dans le traitement des patients et des patientes adultes chez lesquels certains types de syndromes myélodysplasiques ont été diagnostiqués. Chez les patients et les patientes atteints de syndrome myélodysplasique, la moelle osseuse ne fabrique pas suffisamment de cellules sanguines saines dans le corps. Revlimid est utilisé dans certains types de syndrome myélodysplasique, lorsque les patients et les patientes ont moins de globules rouges que la normale, lorsqu'ils/elles doivent recevoir des transfusions sanguines et présentent par ailleurs une certaine modification chromosomique.
• -Revlimid est utilisé seul chez les patients qui présentent un lymphome à cellules du manteau récidivant (un type de cancer particulier du système lymphatique) déjà traités précédemment par le bortezomib et une chimiothérapie associée au rituximab.
• -Revlimid est pris en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) préalablement traité, dont la maladie a réapparu ou ne s'est pas améliorée après un ou plusieurs traitements antérieurs. Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B malades peuvent s'accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate et finissent par remplacer les cellules saines.
• -Quand Revlimid ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
• -Chez les femmes en âge de procréer, sauf si une méthode de contraception très fiable est rigoureusement appliquée; voir également la section "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Revlimid?" .
• -Lors d'une hypersensibilité (allergie) à la substance active lénalidomide ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Revlimid?
• -Contraception
• -Dans des cas particuliers, le médecin peut prescrire Revlimid à des femmes en âge de procréer. Si tel est le cas chez vous, il est absolument impératif que vous suiviez à la lettre les directives de votre médecin. Les points suivants sont très importants:
• -1.Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera que vous n'êtes pas enceinte. Par la suite, il vous soumettra à un test de grossesse toutes les 4 semaines pendant toute la durée du traitement, ainsi qu'à un dernier test de grossesse 4 semaines après la fin du traitement.
• -2.Votre médecin ou un autre médecin vous conseillera au sujet des méthodes de contraception appropriées dans votre cas. Vous devez généralement commencer à appliquer ces méthodes 4 semaines avant le début du traitement, et en poursuivre strictement l'application non seulement pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, mais encore pendant les quatre semaines qui suivront le traitement.
• -3.Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être malgré l'application consciencieuse des mesures de contraception pendant votre traitement par Revlimid ou au cours des quatre semaines suivant le traitement, vous devez immédiatement en avertir votre médecin. Celui-ci initiera alors les mesures nécessaires.
• -Les patients de sexe masculin qui ont des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, et pendant les 7 jours suivant la fin du traitement. En outre, les patients ne doivent en aucun cas faire un don de sperme pendant leur traitement par le lénalidomide ou pendant les 7 jours suivant la fin de ce traitement.
• -En raison du risque pour l'enfant à naître, vous ne devez jamais remettre Revlimid à une autre personne.
• -Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement, pendant ses interruptions ni pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
• -Le titulaire de l'autorisation de Revlimid met les matériels suivants à votre disposition:
• --Information sur les problèmes associés à une grossesse sous Revlimid.
• --Un formulaire que vous devez signer pour confirmer que vous avez bien compris la nécessité d'empêcher une grossesse pendant un traitement par Revlimid.
• -Autres précautions
• -Votre médecin fera régulièrement des analyses de votre sang au cours de votre traitement par Revlimid parce que ce traitement peut provoquer une réduction des nombres de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes sanguines. Ces réductions peuvent entraîner une prédisposition accrue aux infections et aux complications hémorragiques. Par conséquent, vous devez prévenir votre médecin sans tarder si vous avez des hémorragies et/ou des ecchymoses (p.ex. saignement de nez ou hématomes), ou encore si vous constatez l'apparition d'une fièvre, d'un mal de gorge, d'ulcérations dans la bouche ou d'autres signes d'une infection.
• -Votre médecin contrôlera aussi la fonction de votre glande thyroïde au cours du traitement par Revlimid, étant donné qu'une augmentation ou une réduction de la fonction thyroïdienne peut se développer.
• -Ensuite, votre médecin vous surveillera pour vérifier la présence éventuelle d'une réaction de flambée tumorale. Il s'agit d'une aggravation temporaire des symptômes liés à la tumeur. Des symptômes comme un gonflement douloureux des ganglions lymphatiques, une température sub-fébrile, des douleurs et des éruptions cutanées peuvent survenir après une réaction de flambée tumorale. Des décès ont également été signalés.
• -Des cas de syndrome de lyse tumorale (dont certains ont entraîné le décès) ont été observés à la suite de la destruction rapide des cellules tumorales, surtout chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau et présentant un nombre élevé de lymphocytes avant le début du traitement par Revlimid.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous observez des symptômes comme nausée, essoufflement, battements du cœur irréguliers, urine trouble, fatigue et/ou troubles articulaires.
• -Vous pouvez subir des examens pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et pendant le traitement par lénalidomide. Dans ce cas, votre médecin contrôlera  éventuellement votre fonctions cardiaques par ECG, en particulier si vous utilisez simultanément un médicament qui influence les fonctions du cœur ou si vous souffrez d'un certain trouble cardiaque nommé syndrome du QT long. Consultez votre médecin si vous avez des douleurs dans la poitrine qui irradient dans le bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac et si vous avez des sueurs, des difficultés respiratoires, des nausées ou vomissements. Ils peuvent être les symptômes d'un infarctus du myocarde.
• -Votre médecin surveillera la concentration de digoxine dans le sang lorsque vous prenez des médicaments pour le cœur contenant comme principe actif la digoxine pendant le traitement par Revlimid.
• -Pendant le traitement par Revlimid, le risque de développer des caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins, à type de thromboses artérielles (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) et d'événements thrombo-emboliques veineux (par exemple une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire), est accru. Vous devez prévenir votre médecin sans attendre si vous observez les signes d'une thrombose, par exemple douleurs et/ou gonflement d'un membre inférieur ou supérieur, douleurs dans la poitrine, toux ou troubles respiratoires soudains. En raison du risque accru de thromboses, il convient d'éviter tout traitement hormonal substitutif postménopausique et tout traitement à base de préparations d'érythropoïétines (médicaments qui stimulent la formation de globules rouges).
• -Informez immédiatement votre médecin ou le personnel médical si l'un des symptômes suivants survient pendant ou après le traitement:
• -essoufflement, fatigue, vertiges, douleur dans la poitrine, accélération des battements du cœur ou gonflement dans les jambes ou les chevilles. Il peut s'agir de signes d'une maladie grave appelée hypertension pulmonaire.
• -Pendant le traitement par Revlimid, une détérioration de la fonction hépatique peut survenir, pouvant aller jusqu'à une lésion hépatique. Veuillez informer votre médecin si vous avez souffert ou souffrez de problèmes hépatiques, si l'on sait déjà que votre fonction rénale est insuffisante ou si vous prenez des médicaments, en particulier des antibiotiques, car ces circonstances peuvent augmenter le risque d'un trouble hépatique.
• -Dans certains cas, une réaction de rejet de la greffe est survenue chez les receveurs de greffe d'organe après le traitement par Revlimid. Si vous subissez une greffe d'organe, votre médecin surveillera chez vous des réactions de rejet.
• -Des réactions allergiques graves éventuelles (appelées angiœdème et anaphylaxie) peuvent se manifester sous forme d'urticaire, d'éruption cutanée, de gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, d'essoufflement ou de démangeaisons. Dans le cas de réactions allergiques sévères, des éruptions cutanées peuvent survenir, qui, au début, sont délimitées mais ensuite s'étendent sur tout le corps et sont accompagnées de desquamations importantes (appelées syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique). Dans des cas très rares, outre les réactions cutanées, les réactions allergiques peuvent être accompagnées de fièvre, fatigue, gonflement des ganglions lymphatiques, d'une augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) ainsi que d'effets sur le foie, les reins ou les poumons (appelées DRESS). Ces réactions allergiques peuvent avoir une issue fatale. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous développez de tels symptômes.
• -Par son action inhibitrice sur le système immunitaire, Revlimid peut entraîner une inefficacité de certains vaccins ou un risque d'infection lors d'une administration de vaccins vivants. Vous devrez donc renoncer aux vaccinations pendant le traitement par Revlimid.
• -La prudence est de mise lors d'une utilisation concomitante de Revlimid et d'autres médicaments immunomodulateurs. Les médicaments inhibiteurs de la coagulation doivent être utilisés avec Revlimid uniquement après en avoir discuté avec votre médecin.
• -Par conséquent, vous devez informer votre médecin si vous utilisez déjà d'autres médicaments.
• -En raison d'effets indésirables possibles tels que somnolence, fatigue et vue trouble, vous devez user d'une prudence particulière pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
• -Il est important de savoir que d'autres types de cancers peuvent survenir chez un petit nombre de patients présentant un myélome multiple ou un lymphome des cellules du manteau et ce risque pourrait s'accroître lors d'un traitement par Revlimid. C'est pourquoi votre médecin entreprendra une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque avant de prescrire Revlimid.
• -Les patients atteints d'un myélome multiple ont tendance à développer des infections, dont des pneumonies. Un traitement par Revlimid en association avec la dexaméthasone peut accroître cette vulnérabilité aux infections. Votre médecin vous surveillera à ce sujet et vous demandera de le consulter sans tarder au premier signe d'infection comme une toux ou une fièvre.
• -Chez les patients en mauvais état général, on a plutôt tendance à retrouver des problèmes de toxicité aux traitements par Revlimid en association avec d'autres médicaments. Votre médecin évaluera de ce fait attentivement votre capacité à tolérer un traitement par Revlimid en association, en tenant compte de votre âge et de votre état général.
• -De rares cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par Revlimid chez des patients présentant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B. C'est pourquoi, votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement par Revlimid afin de détecter les signes et symptômes d'une infection active par le virus de l'hépatite B. Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Revlimid contient du lactose. Par conséquent, les patients et patientes qui souffrent de certaines maladies héréditaires rares du métabolisme des sucres (intolérance au galactose, déficit de lactase de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose) ne doivent pas prendre Revlimid.
• -Ce médicament renferme moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament pratiquement "sans sodium" .
• -Revlimid peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Revlimid ne peut pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Les femmes en âge de procréer doivent absolument éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Revlimid. Pour exclure une grossesse, il faudra faire des tests de grossesse avant le traitement, pendant le traitement et à la fin du traitement et une méthode de contraception fiable devra être appliquée pendant et plusieurs semaines après le traitement par Revlimid.
• -On ne sait pas si Revlimid passe dans le lait maternel. Par conséquent, Revlimid ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement. Si une patiente qui allaite doit être traitée par Revlimid, elle devra d'abord sevrer son bébé.
• -Le lénalidomide passe dans le sperme. Les patients de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer devront toujours utiliser des préservatifs pendant le traitement par Revlimid et pendant les 7 jours après l'arrêt du traitement.
• -Vous trouverez des informations détaillées sur la contraception à la section "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Revlimid?" .
• -Comment utiliser Revlimid?
• -Prenez toujours Revlimid exactement comme prescrit par le médecin. Questionnez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez de quelconques incertitudes.
• -Les gélules Revlimid doivent être prises avec un peu d'eau, au cours ou en dehors des repas, à peu près à heure fixe chaque jour. Elles ne doivent être ni ouvertes, ni croquées. Les mains doivent être lavées immédiatement après tout contact avec les gélules. Veillez à ne jamais aspirer la poudre contenue dans les gélules (par exemple à partir d'une gélule endommagée) et à éviter tout contact de la poudre avec la peau ou les muqueuses (yeux!). Si un contact avec la peau s'est néanmoins produit, lavez la partie du corps concernée à l'eau et au savon. Dans le cas d'un contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment l'œil concerné à l'eau claire.
• -Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium. N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule, car cela peut provoquer sa rupture.
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• -Posologie de Revlimid en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité
• -La dose usuelle de Revlimid est de 25 mg une fois par jour. Il existe deux schémas thérapeutiques différents, chacun en fonction des consignes de votre médecin:
• -a) Prenez Revlimid 14 jours de suite, puis interrompez la prise de Revlimid pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 21 jours.
• -Ou
• -b) Prenez Revlimid 21 jours de suite, puis interrompez la prise de Revlimid pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. Votre médecin déterminera la dose de bortézomib, l'un des médicaments qui vous est administré en association avec Revlimid, en fonction de votre poids et de votre taille.
• -Suivant les consignes de votre médecin, la dose de dexaméthasone, l'autre médicament que vous devez prendre en association avec Revlimid, est de 20 mg une fois par jour, les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, et 12 d'un cycle de traitement ou de 40 mg une fois par jour les jours 1 jusqu'à 4 et 9 jusqu'à 12 d'un cycle de traitement.
• -En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, la posologie peut être adaptée individuellement.
• -Le schéma posologique usuel est décrit dans les tableaux suivants:
• -(image)
• -ou
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• -Posologie de Revlimid chez des patients atteints d'un myélome multiple après une greffe de moelle osseuse
• -La dose usuelle de Revlimid est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, cette posologie peut être augmentée à 15 mg en une prise par jour.
• -Posologie de Revlimid en association avec la dexaméthasone chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
• -La dose usuelle de Revlimid est de 25 mg en une prise par jour. Prenez Revlimid 21 jours de suite, puis interrompez la prise pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. La dose de dexaméthasone le médicament que vous devez prendre en association avec Revlimid – est de 40 mg une fois par jour chez les patients de moins de 75 ans et de 20 mg une fois par jour chez les patients de plus de 75 ans. Vous prenez la dexaméthasone les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de traitement de 28 jours. En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, cette posologie peut être adaptée individuellement.
• -Posologie de Revlimid en association avec le melphalan et la prednisone chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
• -La dose usuelle de Revlimid est de 10 mg une fois par jour. Prenez Revlimid 21 jours de suite, puis interrompez la prise pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. La dose de melphalan – le médicament que vous devez prendre en association avec Revlimid – est de 0,18 mg/kg une fois par jour, les jours 1 à 4 d'un cycle de traitement de 28 jours. La dose de prednisone – le médicament que vous devez prendre en association avec Revlimid – est de 2 mg/kg une fois par jour, les jours 1 à 4 d'un cycle de traitement de 28 jours.
• -Posologie de Revlimid en association avec la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins une autre forme de traitement pour leur maladie
• -La dose usuelle de Revlimid est de 25 mg une fois par jour. Prenez Revlimid 21 jours de suite, puis interrompez la prise pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours.
• -La dose de dexaméthasone – le médicament que vous devez prendre en association avec Revlimid – est de 40 mg une fois par jour. Le schéma posologique est généralement le suivant: pendant les quatre premiers cycles de traitement de 28 jours, vous prenez la dexaméthasone les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20. Par la suite, vous ne prenez la dexaméthasone plus que les jours 1 à 4. En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, cette posologie peut être adaptée individuellement.
• -Vous trouverez de plus amples informations sur la dexaméthasone dans la notice d'emballage de la préparation utilisée.
• -Posologie dans le syndrome myélodysplasique
• -La dose initiale recommandée est de 10 mg de Revlimid une fois par jour du premier au 21e jour pendant les jours 1 à 21 de cycles consécutifs de 28 jours.
• -Posologie dans le lymphome des cellules du manteau
• -La dose initiale conseillée est de 25 mg de Revlimid une fois par jour pendant les jours 1 à 21 de cycles consécutifs de 28 jours.
• -Posologie de Revlimid en association avec le rituximab dans le lymphome folliculaire
• -La dose initiale recommandée est de 20 mg de Revlimid en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours. Votre médecin déterminera la dose de rituximab, l'un des médicaments qui vous est administré en association avec Revlimid, en fonction de votre poids et de votre taille
• -Pendant le traitement par Revlimid, votre médecin effectuera des analyses sanguines régulières, car une réduction des nombres de globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes sanguines peut survenir. Si vos valeurs sanguines baissent fortement, votre médecin suspendra votre traitement par Revlimid et le reprendra ensuite avec une plus faible dose.
• -Aucune étude sur l'utilisation de Revlimid chez l'enfant ou l'adolescent n'est disponible. Par conséquent, Revlimid n'est pas utilisé chez ces groupes de patients.
• -Chez les patients âgés, le médecin surveillera particulièrement attentivement le traitement.
• -Chez les patients souffrant d'un trouble fonctionnel des reins, le médecin surveillera particulièrement attentivement le traitement et mesurera plus fréquemment les valeurs de la fonction rénale.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris Revlimid en quantité plus importante que celle prescrite.
• -Si vous avez oublié une dose de Revlimid et si l'heure de la prise oubliée remonte à moins de 12 heures, prenez immédiatement la gélule oubliée.
• -Si vous avez oublié une dose de Revlimid et si l'heure de la prise oubliée remonte à plus de 12 heures, ne prenez plus la gélule oubliée. Attendez jusqu'au lendemain et prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Revlimid peut-il provoquer?
• -Très fréquents (concernent plus d'un utilisateur sur 10)
• -Inflammations du nez et de la gorge, bronchite, infections des voies urinaires, infection des voies respiratoires supérieures, inflammation des voies gastro-intestinales, pneumonie, inflammation de la muqueuse nasale, infections des sinus paranasaux, grippe, aggravation à court terme des symptômes liés à la tumeur (flambée tumorale), réduction des nombres de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes sanguines, perte d'appétit, déshydratation, perte de poids, modifications des valeurs biologiques (notamment potassium, calcium, sodium, glycémie, résultats des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique, enzymes), insomnies, perturbation du sens gustatif, céphalées (maux de tête), picotement, sensation d'engourdissement dans les membres, vertige, vue trouble, hypotension, toux, souffle court, diarrhée, constipation, nausées, douleurs abdominales, vomissement, sécheresse buccale ou lésions buccales, démangeaisons, exanthème (éruption cutanée), sécheresse cutanée, crampes ou faiblesse musculaires, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans la musculature squelettique, douleurs osseuses, épuisement, fièvre, œdèmes dans les bras et dans les jambes, manque d'énergie, dépression, cataracte, thrombose veineuse, troubles digestifs, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, douleur dans la poitrine.
• -Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections localisées ou généralisées (causées par des bactéries, virus ou champignons, par exemple pneumonie, infection fongique dans la bouche), infections des voies respiratoires inférieures, infection pulmonaire, infections des voies respiratoires, infection du sang (septicémie), inflammation intestinale, inflammation du tissu sous-cutané, maladie du système hématopoïétique (leucémie myéloïde aiguë), maladies de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique), syndrome de lyse tumorale (complications métaboliques pouvant survenir pendant un traitement anti-cancéreux et parfois même en l'absence de traitement), tumeur de la peau, prise de poids, surcharge de fer, accumulation d'eau dans les tissus, anomalies hormonales (type cortisone, avec gonflement du visage et accumulation de graisse au niveau du torse), confusion mentale, changement de l'état d'humeur général, hallucinations visuelles ou auditives (voir des choses qui n'existent pas), fluctuations de l'humeur, anxiété/angoisse, irritabilité, fatigue, somnolence, troubles de la circulation cérébrale, évanouissement, sensations anormales ou faiblesse des membres, tremblements, troubles de la mémoire, névralgies, troubles de la vue, larmoiement, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, hypertension artérielle (augmentation de la tension artérielle) ecchymoses, bouffées de chaleur, embolie pulmonaire, insuffisance respiratoire, écoulement nasal, inflammation de la gorge, hémorragie nasale, trouble de la voix, enrouement, hoquet, douleurs abdominales supérieures, ballonnements, peau rougie, gonflement du visage, coloration de la peau, transpiration, sueurs nocturnes, chute des cheveux, troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques, altération de la fonction rénale, troubles érectiles, agrandissement de la poitrine chez l'homme, règles anormales, chute, frissons, douleurs de la nuque, insuffisance rénale (aiguë), lésion rénale aiguë, douleurs thoraciques non cardiaques, contusion.
• -Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Inflammation de la paroi interne du cœur (endocardite), herpès ophtalmique, zona, infection auriculaire, maladie du système hématopoïétique (leucémie aiguë à lymphocytes T), prolongation du temps de coagulation, tuméfaction des ganglions, baisse de la fonction du cortex surrénalien, baisse de la fonction de la thyroïde, hyperactivité de la thyroïde, augmentation de la pilosité chez la femme, diabète, épuisement, goutte, augmentation de l'appétit, baisse de la libido, problèmes psychiatriques, nervosité, agressivité, cauchemars, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), troubles de l'élocution, troubles du mouvement ou de l'équilibre, troubles de la concentration, perte de l'odorat, perte de l'acuité visuelle, inflammation cornéenne, irritation ou sécheresse des yeux, bourdonnements d'oreille, douleurs auriculaires, perte de l'audition, faiblesse cardiaque, ralentissement du pouls, collapsus cardiovasculaire, troubles de la circulation du sang, élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les poumons (hypertension artérielle pulmonaire),asthme, sang dans les matières vomies ou dans les selles (selles noirâtres), inflammation intestinale, troubles de la déglutition, hémorragies gingivales, hémorroïdes, eczéma, acné, hypersensibilité de la peau à la lumière, desquamation ou fissure de la peau, troubles osseux, raideur musculaire, tuméfaction articulaire, fréquent besoin d'uriner, incontinence urinaire, rétention urinaire, soif, sensation de froid, gonflement rapide de la peau, notamment au niveau du dos des mains ou des pieds, ou encore des paupières, des lèvres, du visage, de la langue ou des organes génitaux, réactivation du virus (virus de l'hépatite B, zona).
• -Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Réactions allergiques graves (anaphylaxie, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) inflammations du tissu pulmonaire, inflammations du pancréas, maladie aiguë du greffon contre l'hôte.
• -Très rares (concernent moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Réactions allergiques graves (éruption cutanée y compris éosinophilie et symptômes systémiques, appelée DRESS), maladie du cerveau causée par un virus (appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive).
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• -Rejet de greffe d'organe.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Revlimid dans l'emballage d'origine hors de la portée des enfants, à une température ne dépassant pas 25 °C.
• -Remarques complémentaires
• -Veillez à rapporter les gélules non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien pour que ces personnes en assurent l'élimination correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Revlimid?
• -Principes actifs
• -Lénalidomide: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg.
• -Excipients
• -Lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• -Enveloppe des gélules: gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer (uniquement pour les gélules de 2,5 mg, de 7,5 mg, de 10 mg et de 20 mg), carmin indigo E132 (uniquement pour les gélules de 2,5 mg, de 10 mg, de 15 mg et de 20 mg).
• -Encre d'impression: gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer noir, hydroxyde de potassium.
• -Où obtenez-vous Revlimid? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Revlimid 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg: boîtes de 21 gélules
• -Numéro d'autorisation
• -57712 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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• -Risperidon Sandoz Filmtabletten
• -Was ist Risperidon Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin:
• -zur Behandlung einer Gruppe von als Psychosen bezeichneten Krankheiten. Dabei handelt es sich um Störungen der Gehirnfunktion, die das Denken, Empfinden und/oder Handeln betreffen. Typische Symptome sind z.B. Verwirrung, Halluzinationen, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Hören der Stimme einer Person, die gar nicht anwesend ist), Wahnvorstellungen, Entfremdung von der Gesellschaft und übermässig starke Introvertiertheit, sowie Angst und Spannung.
• --Risperidon Sandoz kann sowohl bei plötzlich auftretenden (akuten) als auch bei langdauernden (chronischen) Störungen eingenommen werden. Weiter wird Risperidon Sandoz eingesetzt, um die Erkrankung unter Kontrolle zu halten und um ein Wiederauftreten der Störungen zu verhindern, nachdem die Symptome abgeklungen sind.
• -neben anderen Behandlungsmassnahmen kurzfristig (bis zu 12 Wochen) bei Personen mit Alzheimer-Demenz zur Kontrolle von Symptomen wie Wahnvorstellungen oder aggressivem Verhalten.
• -als Zusatztherapie zusammen mit Stimmungsstabilisatoren oder zur alleinigen Behandlung manischer Episoden. Eine manische Episode ist charakterisiert durch gehobene oder reizbare Stimmung, Selbstüberschätzung, vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes Sprechen, Ideenflucht, Ablenkbarkeit oder eingeschränktes Urteilsvermögen mit sozial störendem oder aggressivem Verhalten.
• -zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B. Aggressivität, Impulsivität und Selbstverletzung zeigen.
• -zur Behandlung von Verhaltensproblemen bei Kindern und Jugendlichen ab dem 5. Lebensjahr mit autistischen Störungen. Derartige Verhaltensprobleme können vor allem Aggression, selbstverletzendes Verhalten und andere Verhaltensstörungen, Überaktivität und Ängstlichkeit sein.
• -Wann darf Risperidon Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Demenzpatienten und -Patientinnen mit Parkinsonsymptomen wie Steifheit und Verlangsamung aller Bewegungen dürfen Risperidon Sandoz nicht einnehmen, da es zu einer Verschlimmerung der Symptome kommen kann.
• -Patienten und Patientinnen, die eine Demenz mit Lewy-Körpern aufweisen, eine spezielle Art der Demenz, welche häufig Symptome wie Steifheit, langsame Bewegungen, schlurfender oder steifer Gang, Zittern und/oder Probleme mit dem Sehen einschliesst (wie z.B. visuelle Halluzinationen), dürfen Risperidon Sandoz nicht einnehmen.
• -Nehmen Sie Risperidon Sandoz nicht ein, wenn Sie überempfindlich auf einen der Inhaltsstoffe reagieren.
• -Überempfindlichkeit kann sich z.B. als Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder geschwollenes Gesicht äussern. Sollten Sie ein solches Symptom bemerken, so kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Sandoz Vorsicht geboten?
• -Ältere Demenzpatienten
• -Bei älteren Demenzpatienten besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall mit Risperidon oder anderen Arzneimitteln dieser Klasse. Sie sollten Risperidon Sandoz im Allgemeinen nicht einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden und früher bereits einen Schlaganfall hatten. Der Patient bzw. die Patientin oder ihre Betreuungsperson soll den behandelnden Arzt bzw. die Ärztin darauf hinweisen, falls zu einem früheren Zeitpunkt ein Schlaganfall aufgetreten war.
• -Während einer Behandlung mit Risperidon Sandoz sollten Sie für eine allgemeine ärztliche Betreuung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin häufig sehen. Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie oder Ihr Betreuer bzw. Ihre Betreuerin eine plötzliche Veränderung Ihres Geisteszustandes bemerken oder wenn eine, auch nur für eine kurze Zeit, plötzliche vor allem einseitig auftretende Schwäche oder Taubheit des Gesichtes, der Arme und Beine, eine verwaschene Sprache oder eine Schwierigkeit beim Schlucken auftritt. Dies können Zeichen eines Schlaganfalls sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Furosemid einnehmen, eine Entwässerungstablette, die häufig bei Herzproblemen oder Schwellungen aufgrund zu starker Wassereinlagerung, eingesetzt wird. Risperidon Sandoz alleine genommen oder zusammen mit Furosemid kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.
• -Situationen, welche eine sofortige Arztbehandlung erfordern
• -Während einer Langzeitbehandlung kann Risperidon Sandoz möglicherweise im Gesicht oder an der Zunge unwillkürliche Zuckungen bewirken. Sollte dies auftreten, so sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend konsultieren.
• -Sehr selten kann ein Zustand von Verwirrung, Bewusstseinsverminderung, hohem Fieber oder Muskelsteifigkeit auftreten (sog. malignes neuroleptisches Syndrom). Falls dies passieren sollte, konsultieren Sie einen Arzt oder eine Ärztin und teilen Sie ihm bzw. ihr mit, dass Sie Risperidon Sandoz einnehmen.
• -Blutgerinnsel
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls bei Ihnen oder in Ihrer Familie Fälle von Blutgerinnseln aufgetreten sind. Blutgerinnsel in der Lunge und in den Beinen wurden bei Patienten festgestellt, welche Risperidon nehmen. Blutgerinnsel können tödlich sein. Falls Sie Atemnot und starke Brustschmerzen haben oder ein schmerzhaftes geschwollenes Bein haben, ist der Arzt unverzüglich aufzusuchen.
• -Falls Sie in der Vergangenheit eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion hatten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Diese unerwünschte Wirkung (sog. Priapismus) erfordert eine dringende Behandlung durch den Urologen. Falls Sie an Probleme mit der Regulation der Körpertemperatur haben oder an Überhitzung leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
• -Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren sollen Risperidon Sandoz zur Behandlung der Schizophrenie und der manischen Episode nicht einnehmen, da noch zu wenige Erfahrungen vorliegen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit zu tiefe Werte für die weissen Blutkörperchen hatten (ob andere Arzneimittel dafür der Grund waren oder nicht).
• -Da gefährlich tiefe Werte gewisser Arten weisser Blutzellen, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut gebraucht werden, sehr selten bei Patienten bzw. Patientinnen, die Risperidon einnahmen, beobachtet wurden, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Anzahl weisser Blutkörperchen kontrolliert. Falls Sie unerklärtes hohes Fieber oder eine Infektion (z.B. plötzliche starke Halsinfektion) haben, ist der Arzt unverzüglich aufzusuchen.
• -Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie einen anormal hohen Spiegel des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut oder wenn Sie einen möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumor haben.
• -Risperidon Sandoz kann eine Gewichtszunahme verursachen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit negativ beeinflussen. Daher ist eine regelmässige Gewichtskontrolle empfehlenswert. Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung. Lassen Sie sich bei Bedarf von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder anderem Gesundheitspersonal bezüglich der Ernährung beraten.
• -Weitere Krankheiten und Risiken
• -Wenn Sie an Herz-Kreislaufkrankheiten, Diabetes (Zuckerkrankheit), Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Parkinson-Krankheit, Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit an einem Tumor gelitten haben, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, da die gleichzeitige Anwendung von Risperidon Sandoz und blutdrucksenkenden Arzneimitteln einen zu starken Blutdruckabfall zur Folge haben kann.
• -Bei der Anwendung von Risperidon Sandoz ist Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, welche die Erregungsausbreitung im Herzen verändern; dazu gehören u.a. Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen oder Allergien sowie andere Antipsychotika, Antidepressiva, harntreibende Arzneimittel und andere Arzneimittel mit Auswirkungen auf die Körpersalze (Natrium, Kalium, Magnesium).
• -Einige Arzneimittel können die Konzentration von Risperidon Sandoz im Blut erhöhen oder erniedrigen. Deshalb informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Therapie mit nachfolgenden Arzneimitteln beginnen oder beenden, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls eine Anpassung der Dosierung vornehmen kann.
• -Arzneimittel welche die Konzentration von Risperidon Sandoz im Blut erhöhen können:
• --Fluoxetin, Bupropion und Paroxetin, Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Depressionen und verschiedenen Angststörungen eingesetzt werden;
• --Itraconazol und Ketoconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen;
• --Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, wie beispielsweise Ritonavir;
• --Verapamil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzrhytmusstörungen;
• --Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Psychiatrischen Störungen.
• -Arzneimittel welche die Konzentration von Risperidon Sandoz erniedrigen können:
• --Carbamazepin, ein Arzneimittel, das hauptsächlich zur Behandlung der Epilepsie und Trigeminusneuralgie (schwere Schmerzattacken im Gesicht) verwendet wird;
• --Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.
• -Patienten und Patientinnen, die Antipsychotika in Kombination mit Lithium eingenommen hatten, berichteten häufiger über Bewegungsstörungen als unter Lithium alleine.
• -Risperidon Sandoz kann unter Umständen die Wirkung von Alkohol und gewissen Arzneimitteln, welche die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (Beruhigungs- resp. Schlafmittel, narkotische Schmerzmittel, gewisse Antihistaminika, gewisse Antidepressiva) verstärken. Meiden Sie also Alkohol und nehmen Sie solche Arzneimittel nur, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sie Ihnen verschrieben hat.
• -Risperidon Sandoz sollte in Kombination mit Arzneimitteln, welche die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie zum Beispiel Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
• -Im Rahmen von Operationen zur Beseitigung einer Linsentrübung am Auge (Katarakt) kann es vorkommen, dass sich die Pupille nicht in der benötigten Weise weitet. Ausserdem ist es möglich, dass die Iris (farbiger Teil Ihres Auges) während der Operation schlaff wird, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Daher sollten Sie vor einer Augenoperation ihren Augenarzt darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.
• -Risperidon Sandoz Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette. Es ist nahezu "natriumfrei" und kann von Patientinnen und Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, angewendet werden.
• -Bitte nehmen Sie Risperidon Sandoz Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Risperidon Sandoz Filmtabletten 3 mg, 4 mg und 6 mg enthalten den Azo-Farbstoff E 104. Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Solange Sie Risperidon Sandoz einnehmen, sollten Sie unter ständiger ärztlicher Kontrolle stehen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Besonders zu Beginn der Behandlung sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Risperidon Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Risperidon Sandoz nur einnehmen, wenn es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich verschreibt. Solange Sie Risperidon Sandoz einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Bei Anwendung von Risperidon Sandoz während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das beste Vorgehen bei der Behandlung Ihrer Krankheit zu besprechen und die Sicherheit für Ihr Kind zu gewährleisten. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Risperidon Sandoz kann schwerwiegende Folgen haben.
• -Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme von Risperidon während der Schwangerschaft, insbesondere, wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Wie verwenden Sie Risperidon Sandoz?
• -Allgemeine Hinweise:
• -Die tägliche Dosis von Risperidon Sandoz kann auf einmal eingenommen werden oder je zur Hälfte morgens und abends. Dosen von mehr als 8 mg pro Tag sind auf 2 Einnahmen (morgens und abends) zu verteilen. Sie können Risperidon Sandoz mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten mit reichlich Wasser.
• -Die Bruchrille soll nur das Brechen der Tablette und damit das Schlucken erleichtern; sie dient nicht dazu, die Tablette in zwei gleiche Dosen zu teilen.
• -Die individuell notwendige Menge Risperidon Sandoz variiert stark. Deshalb wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anzahl und Stärke der Filmtabletten solange abstimmen, bis die erwünschte Wirkung eintritt.
• -Wichtige Anmerkung: Die Mengen sind in Milligramm (= mg) angegeben und nicht in Anzahl Tabletten!
• -Der Arzt oder die Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten dies für Sie bedeutet.
• -Psychosen
• -Erwachsene unter 65 Jahre und Jugendliche über 15 Jahre
• -Zu Beginn der Behandlung mit Risperidon Sandoz wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur für Sie angepassten Dosis erhöht.
• -Für eine Dauerbehandlung werden in der Regel 4-6 mg täglich genügen, jedoch kann auch eine tiefere tägliche Dosis ausreichen.
• -Psychosen bei Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahre
• -Für Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahre wird eine spezielle Dosierungsanpassung empfohlen, welche von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt wird.
• -Schwere Verhaltensstörungen bei Personen mit Alzheimer-Demenz
• -Zu Beginn der Behandlung mit Risperidon Sandoz wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur für Sie richtigen Dosierung erhöht. In der Regel wird mit 2× täglich 0,25 mg begonnen. Jeden 2. Tag kann die Tagesdosis vom Arzt resp. der Ärztin um 0,5 mg erhöht werden.
• -Für eine Dauerbehandlung ist 1 mg täglich die übliche Dosis, verteilt auf eine oder zwei Einnahmen. Es können auch Dosen bis zu 2 mg nötig sein.
• -Als Zusatztherapie oder auch alleine zur Behandlung manischer Episoden (Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren)
• -In der Regel ist die Anfangsdosis 1× täglich 2 mg abends. Diese Dosis kann vom Arzt resp. der Ärztin in Schritten von 1× täglich 1 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Für die meisten Patienten und Patientinnen sind Dosen zwischen 2–6 mg/Tag ausreichend.
• -Symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren
• -Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr beträgt in der Regel die Anfangsdosis 1× täglich 0,5 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. Ärztin in Schritten von 1× täglich 0,5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Übliche Dosierungen sind 1× täglich 0,5 bis 1,5 mg.
• -Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht unter 50 kg wird empfohlen die Behandlung mit 1× täglich 0,25 mg (1/2 Filmtablette à 0,5 mg) zu beginnen. Diese Dosis kann in Schritten von 1× täglich 0,25 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die Dosis liegt gewöhnlich zwischen 1× täglich 0,25 und 0,75 mg. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Dosierung angeben.
• -Zu dieser Anwendung liegen bei Kindern unter 5 Jahren keine Erfahrungen vor.
• -Patienten bzw. Patientinnen mit Nieren- oder Leberstörungen
• -Bei Nieren- oder Leberstörungen beträgt die Dosierung im Allgemeinen die Hälfte der üblichen Dosierung.
• -Wichtige Anmerkung: Eine Tagesmaximaldosis von 16 mg, verteilt auf 2 Gaben, darf nicht überschritten werden.
• -Behandlung von Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen mit autistischen Störungen
• -Für die Dosierungen, die für Kinder und Jugendliche mit autistischen Störungen empfohlen werden, ist eine orale Risperidon Lösung die geeignete Formulierung. Bei Kindern und Jugendlichen, die mit dem Schlucken von Tabletten keine Probleme haben, können Risperidon Sandoz Filmtabletten der Stärke 0,5 mg und mehr ebenfalls geeignet sein, entsprechend dem vom Arzt bzw. der Ärztin individuell für den Patienten bzw. die Patientin erstellten Behandlungsplan.
• --Bei Patienten und Patientinnen mit einem Körpergewicht über oder gleich 50 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosierung 0,5 mg pro Tag. Ab Tag 4 kann diese Dosis um 0,5 mg erhöht werden.Diese Dosierung (1,0 mg pro Tag) wird nach 14 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überprüft und allenfalls erhöht.
• -Risperidon Sandoz kann bei Autismus einmal oder zweimal täglich verabreicht werden.
• -Patienten, welche unter Schläfrigkeit leiden, profitieren bei einmal täglicher Dosierung evtl. von einem Wechsel zur abendlichen Gabe vor dem Zubettgehen oder von einer zweimal täglichen Verabreichung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Risperidon Sandoz haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen,
• --Parkinsonismus: Dieser Zustand kann beinhalten: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen, Gefühl der Steifheit oder Verspannung der Muskeln (die Ihre Bewegungen ruckartig machen) und manchmal sogar ein Gefühl, dass die Bewegung "einfriert" und dann wieder startet. Andere Zeichen von Parkinsonismus schliessen einen langsamen schlurfenden Gang ein, ein Zittern in Ruhe, einen verstärkten Speichelfluss und/oder Speichelaustritt, und Ausdruckslosigkeit des Gesichtes,
• --Schläfrigkeit oder verminderte Aufmerksamkeit,
• --Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Entzündungen und Infektionen
• --Lungenentzündung (Pneumonie),
• --Infektionen der Bronchien (Bronchitis), allgemeine Symptome einer Erkältung, Infektion der Nasennebenhöhle, Harnwegsinfektion, Infektion des Ohrs, Gefühl als ob man eine Grippe hätte,
• --Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase,
• --Augeninfektionen oder gerötete Augen,
• --Hautausschlag, gerötete Haut.
• -Hormone und Stoffwechsel
• --Risperidon Sandoz kann den Spiegel eines Hormons erhöhen, das man "Prolaktin" nennt (was Symptome hervorrufen kann oder auch nicht). Es kann mittels Blutanalyse bestimmt werden. Wenn Symptome bei hohen Prolaktinspiegeln vorkommen, können diese bei Männern ein Anschwellen der Brust, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen und diese aufrechtzuerhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschliessen. Bei Frauen können diese Brustbeschwerden, Austreten von Milch aus den Brustdrüsen, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus beinhalten,
• --Gewichtszunahme, erhöhter oder verminderter Appetit.
• -Bewegungsapparat und Nervensystem
• --Unwillkürliche Muskelbewegungen (Dyskinesie),
• --Zittern,
• --Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerz, Rückenschmerz, Gelenkschmerz,
• --Schlafstörung, Reizbarkeit, Depression, Angst, Unruhe,
• --Schläfrigkeit,
• --Verschwommenes Sehen,
• --Fehlerhafter Spannungszustand der Muskeln (Dystonie).
• -Herz und Gefässe
• --Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit,
• --Schwellungen am Körper, den Armen oder Beinen, Fieber, Brustkorbbeschwerden, Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen, Sturz.
• -Verdauungsapparat und Unterleib
• --Unterleibsschmerzen oder -beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen,
• -unfreiwilliger Harnabgang (Harninkontinenz).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Entzündungen und Infektionen
• --Infektion der Atemwege, Blaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion. Eine Infektion begrenzt auf ein einzelnes Hautareal oder Körperteil, virale Infektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung,
• --Verminderung desjenigen Typus weisser Blutzellen, die Ihnen helfen, sich gegen eine Infektion zu schützen, Abnahme der Anzahl weisser Blutkörperchen (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Sandoz Vorsicht geboten" ), Abnahme der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, Blutungen zu stoppen), Anämie (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen), Anstieg der Eosinophilenzahl (ein Typus weisser Blutkörperchen) in Ihrem Blut,
• --Allergische Reaktion,
• --Lungenentzündung, verursacht durch Einatmen von Nahrung in die Atemwege, Lungenstauung, Stauung der Atemwege, knisterndes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Stimmstörung, Atemwegerkrankung,
• --Magen- oder Darminfektion,
• --Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Exanthem, trockene Haut, Hautverfärbung, Akne, Schuppen, Hauterkrankung, Hautläsion,
• --Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen.
• -Stoffwechsel
• --Diabetes (Zuckerkrankheit) oder Verschlimmerung eines Diabetes, hohe Blutzuckerwerte, exzessives Trinken von Wasser,
• --Gewichtsverlust, Appetitverlust, der zu Unterernährung und einem tiefen Körpergewicht führen kann,
• --Erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut,
• --Abnormale Leberresultate in Zusammenhang mit Leber, Muskel oder Cholesterin.
• -Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane
• --Gehobene Stimmung (Manie), Verwirrung, Abnahme des sexuellen Antriebs, Albträume,
• --Tardive Dyskinesie (zuckende oder ruckartige Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können an Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen). Informieren Sie in einem solchen Fall unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bekommen. Das Absetzen von Risperidon Sandoz kann notwendig sein (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Sandoz Vorsicht geboten" ),
• --Plötzliche Störung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder "Mini" -Schlaganfall),
• --Verlust der Reaktion auf Reize, Bewusstseinsverlust, Bewusstseinseinschränkung,
• --Krampfanfälle, Ohnmacht,
• --Ein ruheloses Bedürfnis Körperteile zu bewegen, Gleichgewichtsstörungen, abnormale Koordination, Schwindel beim Aufstehen/Stehen, Aufmerksamkeitsstörung, Probleme beim Sprechen, Verlust oder abnormale Geschmacksempfindung, verminderte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Schmerz oder Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Prickeln oder Taubheit der Haut,
• --Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockene Augen, Augentränen, Rötung der Augen,
• --Drehgefühl (Schwindel), Ohrgeräusche, Ohrenschmerz,
• --Kältegefühl, Anstieg der Körpertemperatur,
• --Durstgefühl, sich nicht gut fühlen, Gefühl "nicht ganz auf der Höhe" zu sein, Unwohlsein,
• --Abnormale Haltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerz.
• -Herz und Gefässe
• --Herzrhythmusstörungen, abnormale elektrische Leitung des Herzens, Verlängerung der intraventrikulären Erregungsdauer Ihres Herzen, verlangsamter Herzschlag, abnorme Veränderung im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens), ein flatterndes oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen),
• --Tiefer Blutdruck, tiefer Blutdruck beim Aufstehen/Stehen (daher fühlen sich manche Patienten bzw. Patientinnen, die Risperidon Sandoz einnehmen, einer Ohnmacht nahe, schwindlig oder verlieren das Bewusstsein, wenn sie aufstehen oder sich plötzlich aufrichten), Gesichtsrötung.
• -Urogenitale Störungen
• --Häufiges Wasserlassen, Harnretention (Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren), Schmerzen beim Wasserlassen,
• --Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen,
• --Ausbleiben der Menstruation, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus (bei Frauen),
• --Brustvergrösserung bei Männern, Austritt von Milch aus den Brustdrüsen, sexuelle Funktionsstörung, Brustbeschwerden, Ausfluss aus der Scheide,
• --Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, Blähungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Hormone und Stoffwechsel
• -unangemessene Bildung eines Hormons, das die Urinmenge steuert,
• --Koma aufgrund eines unkontrollierten Diabetes,
• --Abnahme der Körpertemperatur, Zunahme der Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen,
• --Abnorme Werte bei Laboruntersuchungen (Zucker im Urin, tiefer Blutzuckerspiegel, hohe Triglyceridwerte im Blut (ein Fett)), Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht),
• --Zerstörung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse),
• --Verspätete Menstruation, Vergrösserung der Brustdrüsen, Brustvergrösserung, Ausfluss aus der Brust.
• -Nervensystem
• --Emotionslosigkeit, Unfähigkeit zum Orgasmus zu kommen,
• --Bewegungslosigkeit oder fehlende Reaktionsfähigkeit im Wachzustand (Katatonie),
• --Neuroleptisches malignes Syndrom (Verwirrung, vermindertes oder Verlust des Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Sandoz Vorsicht geboten?" ),
• --Kopfzittern,
• --Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit den Augenbewegungen, Augenrollen, Verkrustung des Augenlides,
• --Schlafwandeln,
• --Atemprobleme während des Schlafes (Schlaf-Apnoe), schnelle und flache Atmung,
• --Symptome eines Arzneimittelentzugs.
• -Herz und Gefässe
• --Störungen von Blutgefässen im Gehirn,
• --Unregelmässiger Herzschlag,
• --Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Sandoz Vorsicht geboten?" ).
• -Entzündungen und Infektionen
• --Bauchspeicheldrüsenentzündung,
• --Geschwollene Zunge, Lacklippen, Arzneimittelabhängiger Hautausschlag.
• -Verdauungsapparat
• --Behinderung der Darmpassage (inkl. Darmverschluss).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• --Schwerwiegende allergische Reaktion mit einer Schwellung, die den Rachen mit betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann.
• -Einzelfälle
• -Entzündungen und Infektionen
• --Gefährlich tiefe Zahl eines Typus weisser Blutzellen in Ihrem Blut, der benötigt wird, um Infektionen zu bekämpfen,
• --Schwerwiegende allergische Reaktion, die durch Fieber, geschwollenen Mund, Gesicht, Lippen und Zunge, Kurzatmigkeit, Jucken, Hautausschlag und manchmal durch Blutdruckabfall gekennzeichnet ist.
• -Herz und Gefässe
• --Schneller Herzschlag beim Aufstehen.
• -Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane
• --Schlafbezogene Essstörung (unkontrollierte Essenseinnahme beim Schlafwandeln),
• --Verhärtung der Haut,
• --Priapismus (eine verlängerte schmerzhafte Erektion, die evtl. chirurgisch behandelt werden muss),
• --Komplikationen bei Augenoperationen zur Beseitigung der Linsentrübung (Floppy-Iris Syndrom bei Katarakt-Operationen).
• -Hormone und Stoffwechsel
• --Erhöhte Insulinwerte (ein Hormon, das Ihren Blutzuckerspiegel kontrolliert) in Ihrem Blut, dies kann zu tiefen Zuckerwerten führen,
• --Gefährliche übermässige Wassereinnahme.
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• --Schweres oder lebensbedrohliches Exanthem mit Blasenbildung und Abschälung der Haut, das in und um Mund, Nase, Augen und Genitalien beginnt und sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
• -Schwangerschaft und Stillzeit
• --Bei Anwendung von Risperidon Sandoz während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Risperidon Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Risperidon Sandoz 0,5 mg enthält 0,5 mg Risperidon.
• -Risperidon Sandoz 1 mg enthält 1 mg Risperidon.
• -Risperidon Sandoz 2 mg enthält 2 mg Risperidon.
• -Risperidon Sandoz 3 mg enthält 3 mg Risperidon.
• -Risperidon Sandoz 4 mg enthält 4 mg Risperidon.
• -Risperidon Sandoz 6 mg enthält 6 mg Risperidon.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat
• -Zusätzlich für Risperidon Sandoz 0,5 mg und 6 mg: Croscarmellose-Natrium
• -Zusätzlich für Risperidon Sandoz 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg: vorverkleisterte Maisstärke
• -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171)
• -Zusätzlich für Risperidon Sandoz 0,5 mg: mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Eisenoxid (E 172)
• -Zusätzlich für Risperidon Sandoz 1 mg: Macrogol 4000, Lactose-Monohydrat
• -Zusätzlich für Risperidon Sandoz 2 mg: Macrogol 4000, Lactose-Monohydrat, Eisenoxid (E 172)
• -Zusätzlich für Risperidon Sandoz 3 mg: Macrogol 4000, Lactose-Monohydrat, Chinolingelb (E 104)
• -Zusätzlich für Risperidon Sandoz 4 mg: Macrogol 4000, Lactose-Monohydrat, Chinolingelb (E 104), Indigotin (E 132)
• -Zusätzlich für Risperidon Sandoz 6 mg: mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Chinolingelb (E 104), Eisenoxid (E 172)
• -Wo erhalten Sie Risperidon Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Risperidon Sandoz 0,5 mg: 20 und 60 Filmtabletten (teilbar).
• -Risperidon Sandoz 1 mg: 20 und 60 Filmtabletten (teilbar).
• -Risperidon Sandoz 2 mg: 20 und 60 Filmtabletten (teilbar).
• -Risperidon Sandoz 3 mg: 20 und 60 Filmtabletten (teilbar).
• -Risperidon Sandoz 4 mg: 20 und 60 Filmtabletten (teilbar).
• -Risperidon Sandoz 6 mg: 20 und 60 Filmtabletten (teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -57714 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Competact
• -Qu’est-ce que le Competact et quand est-il utilisé?
• -Competact contient deux principes actifs, la pioglitazone et la metformine, qui permettent d’abaisser votre taux sanguin de sucre (glycémie). Si vous souffrez de diabète sucré de type 2, ils renforcent l’action de l’insuline, produite par votre corps. Cette forme de diabète ne survient généralement qu’à l’âge adulte et son traitement nécessite un régime alimentaire, de l’activité physique et fait parfois appel à la prise de médicaments.
• -Competact ne doit être utilisé que sur prescription médicale pour traiter le diabète de type 2 (non insulinodépendant ou diabète de l’adulte) non équilibré par un régime alimentaire ou une activité physique suffisante et insuffisamment équilibré par la metformine seule. Votre médecin vérifiera régulièrement tous les 3 à 6 mois si Competact est efficace et si Competact est le traitement qui convient à votre cas.
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• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Le traitement du diabète de type 2 nécessite également une surveillance de l’alimentation. Votre médecin vous conseillera de réduire votre ration calorique quotidienne, de perdre du poids et de faire de l’exercice physique.
• -Des contrôles réguliers du taux sanguin de glucose (glycémie) et la recherche de glucose dans les urines (glycosurie) sont nécessaires durant le traitement par Competact, tout comme avec d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
• -Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers; en cas de prise de poids, informez votre médecin.
• -Vous éviterez de consommer de l’alcool durant votre traitement antidiabétique.
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• -Quand Competact ne doit-il pas être pris?
• --Si vous êtes hypersensible (allergique) à la pioglitazone, à la metformine ou à un des autres composants contenu dans le comprimé pelliculé.
• --Si vous souffrez d’une affection cardiaque sévère (insuffisance cardiaque).
• --Si vous venez d’avoir un problème cardiaque ou si vous souffrez de troubles de la fonction cardiovasculaire ou respiratoire.
• --Si vous souffrez d'une affection hépatique.
• --En cas d’intoxication à l’alcool, consommation d’alcool aiguë et excessive ou alcoolisme.
• --En cas de perte de contrôle du métabolisme diabétique (cétoacidose, précoma ou coma diabétique).
• --Si vous souffrez ou avez souffrez d’un cancer de la vessie.
• --Si vous avez du sang dans les urines et que votre médecin n’a pas procédé à des examens.
• --Si vous souffrez d’une perturbation de la fonction rénale.
• --Si vous souffrez fièvre élevée ou d’une infection grave ou en cas de déshydratation de l’organisme provoquée par des diarrhées persistantes ou des vomissements répétés.
• --En cas de radiographies utilisant des produits de contraste contenant de l’iode (p.ex. urographie, angiographie) chez des patients souffrant de troubles fonctionnels aux reins: votre médecin vous demandera d’interrompre momentanément le traitement.
• --Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète juvénile ou diabète insulinodépendant; cette forme de diabète survient généralement durant la jeunesse).
• --Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• --Chez l’enfant et chez l’adolescent.
• - 
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Competact?
• -Acidose lactique
• -Dans de très rares cas, un dérèglement métabolique grave appelé acidose lactique peut survenir au cours du traitement en cas d’insuffisance rénale. L’acidose lactique peut entraîner la mort, si elle n’est pas traitée immédiatement. Lors de l’apparition de symptômes tels que vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et crampes musculaires, sensation de malaise général accompagnée d’un état de faiblesse marquée ou accélération importante de la respiration, vous devez consulter immédiatement votre médecin et interrompre le traitement avec Competact jusqu’à la visite médicale.
• -Dans la plupart des cas dans lesquels une acidose lactique s’est produite, les patients affichaient une fonction rénale restreinte ou s’aggravant rapidement. Le risque en ce sens augmente avec l’âge ou simultanément à la prise de certains analgésiques et antirhumatismaux (anti-inflammatoires non stéroïdiens). Les facteurs de risque pour la survenue d’une acidose lactique sont: diabète compliqué ou mal équilibré, jeûne prolongé, diarrhée sévère ou vomissements répétés, alcoolisme, insuffisance hépatique et troubles de la circulation sanguine, infarctus du myocarde ou autres affections cardiovasculaires.
• -Affections cardiaques
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'une affection cardiaque (insuffisance cardiaque), en particulier si vous avez plus de 75 ans. En effet, dans ce cas, d'une part le risque d'acidose lactique est augmenté et d'autre part Competact peut provoquer une accumulation de liquide dans le corps avec une prise de poids, ce qui risque d'aggraver l'insuffisance cardiaque. Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque légère, votre médecin décidera si vous pouvez prendre Competact.
• -Diabète instable, mal équilibré
• -Certaines maladies ou la prise de médicaments risquent de déséquilibrer plus ou moins le diabète, au point où l’application transitoire d’insuline peut s’avérer nécessaire. Signalez à votre médecin tout traitement concomitant ainsi que toute maladie infectieuse telle p.ex. grippe, infections des poumons ou des voies urinaires. Il convient de faire particulièrement prudence dans les situations dans lesquelles une restriction de la fonction rénale peut se produire, notamment au début d’un traitement contre l’hypertension artérielle, d’un traitement par des substances drainantes (diurétiques) ou par certains analgésiques et antirhumatismaux, comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Votre médecin contrôlera à intervalles réguliers votre fonction rénale, votre glycémie et vos autres valeurs sanguines par l’intermédiaire de contrôles du métabolisme. La fonction rénale doit être suffisante car l’excrétion de la metformine en tant que principe actif a lieu en grande partie par l’intermédiaire des reins.
• -Informez votre médecin de la prise de ce médicament si vous êtes hospitalisé pour subir un examen, une opération ou le traitement d’une autre maladie (p.ex. maladie cardiaque).
• -Affections oculaires
• -Veuillez informer votre médecin, si vous souffrez d’une affection oculaire diabétique.
• -Prise de poids
• -Une prise de poids peut survenir durant le traitement par Competact. C'est pourquoi un contrôle régulier du poids corporel est important.
• -Fractures osseuses
• -Dans des études cliniques de longue durée, on a observé chez des femmes qui recevaient de la pioglitazone un nombre légèrement plus élevé de fractures osseuses que sous un traitement de comparaison, mais pas chez les hommes. Votre médecin va prendre ceci en compte dans le traitement de votre diabète.
• -Cancer de la vessie
• -Competact est associé à une faible augmentation du risque de cancer de la vessie. Le risque d’apparition de cancer de la vessie augmente en cas de traitement prolongé. Le cancer de la vessie est occasionnel (peut affecter jusqu’à un patient traité sur 100) chez les patients traités par Competact. Les signes et symptômes comprennent la présence de sang dans les urines, les douleurs à la miction ou une envie subite d’uriner. Si vous observez l’un de ces signes ou symptômes, consultez aussi rapidement que possible votre médecin ou pharmacien.
• -Syndrome des ovaires polykystiques
• -Chez les femmes n’ayant pas de menstruations, mais non encore ménopausées, la prise de Competact peut provoquer la reprise de l’ovulation et par conséquent aussi celle des menstruations. Si cela est votre cas, consultez votre médecin, car vous êtes ainsi de nouveau exposée à un risque de grossesse.
• -Interactions avec d’autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez déjà d’autres médicaments. Cela concerne en particulier des médicaments utilisés dans le traitement du diabète, tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le gliclazide, le glibornuride, le glimépiride, le glipizide ou l’insuline.
• -De nombreux autres médicaments, ainsi que l’alcool pris en même temps que Competact peuvent augmenter ou diminuer l’effet hypoglycémiant de Competact ou provoquer ou renforcer les effets indésirables.
• -Font partie de ces médicaments: certains antibiotiques (quinolones, isoniazide), des antidouleurs et antirhumatismaux (corticostéroïdes), certaines substances à action hormonale (p.ex. contraceptifs hormonaux (p.ex. pilule contraceptive), préparations contre les troubles de la ménopause, hormones thyroïdiennes), des diurétiques, des médicaments pour le traitement d'affections cardiovasculaires (p.ex. bêtabloquants, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes du calcium tels que la nifédipine), pour le traitement des troubles de la coagulation (p.ex. phenprocoumone), médicaments destinés à la régulation des lipides sanguins, des produits contre les maladies psychiques et les dépressions (p.ex. chlorpromazine, inhibiteurs MAO), des médicaments contre l'épilepsie (phénytoïne), des antiasthmatiques (p.ex. salbutamol, terbutaline), des produits de contraste iodés et des médicaments contre la production excessive d'acide gastrique (cimétidine).
• -Si vous prenez un ou plusieurs de ces médicaments, votre médecin ajustera probablement la dose de Competact. De toute manière, la glycémie doit être contrôlée fréquemment.
• -Un traitement simultané par l'acétate d'abiratérone (Zytiga®, préparation pour le traitement du cancer de la prostate) peut augmenter l'effet de la pioglitazone. Dans cette situation, la glycémie doit être surveillée de près.
• -Certains médicaments antihypertenseurs (p.ex. bêtabloquants, clonidine, reserpin) peuvent masquer les signes d'une hypoglycémie.
• -Si vous prenez ce médicament en association avec de l’insuline ou d’autres substances hypoglycémiantes (p. ex. sulfonylurées), nous vous prions de tenir compte du fait que l’effet de ces autres substances peut s’en trouver augmenté. Si vous devez prendre l’un ou plusieurs de ces médicaments, votre médecin ajustera éventuellement la dose de Competact. Il convient dans tous les cas de mesurer la glycémie de manière plus fréquente.
• -Evitez la consommation de boissons alcoolisées; l'alcool peut accentuer l'effet hypoglycémiant de Competact, l'alcoolisme peut augmenter le risque d'une acidose lactique.
• -Hypoglycémie/Conduite de véhicules ou utilisation de machines
• -La prise de Competact peut provoquer une hypoglycémie (diminution excessive de la quantité de glucose dans le sang).
• -Veuillez prendre en considération les signes de modifications anormales du taux de glucose dans le sang:
• --Hypoglycémie: entre autres, sensation de faim impérieuse, nausées, vomissements, sueurs, tremblements, agitation, irritabilité, maux de tête, troubles du sommeil, confusion mentale, vertiges, palpitations. Ces symptômes peuvent souvent être rapidement éliminés par la prise de sucre (sous forme de 2 à 4 morceaux de sucre, de jus de fruits sucrés ou de thé sucré). Veuillez noter que les édulcorants artificiels sont sans effet dans ces cas.
• -Si le patient ne prend pas de sucre, l’abaissement extrême du taux de glucose dans le sang peut provoquer des troubles de l’élocution et de la vision, des paralysies ou des troubles sensoriels et la perte de connaissance. Parlez à votre médecin des symptômes que vous aurez observés.
• -Si ces symptômes persistent, informez-en immédiatement votre médecin.
• --Hyperglycémie: soif intense, sécheresse buccale, mictions fréquentes et peau sèche. Informez-en votre médecin afin qu’il puisse s’entretenir avec-vous de votre régime alimentaire ou modifier la posologie le cas échéant.
• -Une glycémie non équilibrée peut affecter votre vigilance et votre capacité à réagir. Vous devrez prendre les précautions nécessaires pour éviter une hypoglycémie (taux trop bas de glucose dans le sang) pendant que vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines. Ceci est particulièrement important si dans votre cas les signes d’une hypoglycémie ne sont que peu prononcés, voire sont absents ou si vous êtes souvent sujet(te) à des hypoglycémies. Dans ces cas, vous devriez envisager de renoncer à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication)!
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés, c’est-à-dire qu’il est essentiellement "sans sodium" .
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• -Competact peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les médicaments du type de Competactne doivent pas être utilisés pendant une grossesse. Durant la grossesse, le diabète est traité par application d’insuline.
• -Informez votre médecin si vous êtes, vous pensez être ou vous voulez être enceinte, afin qu'il puisse remplacer le traitement actuel de votre diabète par un traitement à l’insuline.
• -Pendant le traitement par Competact vous ne devrez pas allaiter.
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• -Comment utiliser Competact?
• -Votre médecin déterminera la posologie. En règle générale la dose habituelle est de 1comprimé pelliculé de Competact15/850 mg deux fois par jour.
• -Les comprimés pelliculés doivent être pris au cours ou en fin de repas avec un peu de liquide.
• -Si nécessaire votre médecin pourra accroître la dose à 3 comprimés pelliculés de Competact15/850 mg par jour.
• -Si vous avez oublié une fois une dose, prenez la prochaine dose comme d’habitude. Vous ne devez en aucun cas rattraper la dose oubliée en prenant un nombre double de comprimés pelliculés en une prise.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
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• -Quels effets secondaires Competact peut-il provoquer?
• -La prise de Competact peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquents: nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, perte d’appétit
• -Fréquents: anémie, prise de poids, maux de tête, troubles de la vision, gonflements dus à des accumulations de liquide (œdèmes), goût métallique, douleurs articulaires et musculaires et mal de dos, fracturesosseuses, sang dans l’urine, impuissance, infections des voies respiratoires supérieures, insensibilité, une diminution ou un faible taux de vitamine B12 dans le sang (les symptômes peuvent être une fatigue extrême, une langue rouge et douloureuse, des picotements ou une peau pâle ou jaune). Votre médecin peut demander des tests pour déterminer la cause de vos symptômes.
• -Occasionnels: ballonnements
• -Des cas de cancer de la vessie ont été occasionnellement observés chez des patients traités par Competact. Les signes et les symptômes incluent la présence de sang dans les urines, des douleurs en urinant ou une envie urgente d’uriner. Si vous observez l’un de ces signes ou symptômes, veuillez en parler au plus vite à votre médecin.
• -Rares: insuffisance cardiaque
• -Très rares: troubles de la fonction hépatique, acidose lactique
• -Dans de très rares cas, une vision floue ou une baisse de la vision, en particulier la nuit, peut survenir en raison d’un gonflement ou d’une accumulation de liquide à l’arrière de l’œil. Si vous remarquez de tels symptômes ou d’autres troubles de la vision pour la première fois, ou s’ils s’aggravent, veuillez le signaler à votre médecin aussi rapidement que possible.
• -Lorsque Competact est pris en association avec l’insuline, les hypoglycémies sont plus fréquentes qu’avec Competact seul.
• -En outre peuvent survenir:sinusite, insomnie, réactions cutanées comme érythème, démangeaisons ou urticaire.
• -Si vous constatez chez vous les effets indésirables cités, veuillez les signaler à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous remarquez d’autres effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez également en informer votre médecin ou votre pharmacien.
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• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
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• -Que contient Competact?
• -Principes actifs
• -15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate de pioglitazone) et 850 mg de chlorhydrate de metformine
• -Excipients
• -Dioxyde de titane, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, povidone K 30, macrogol 8000, talc
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• -Où obtenez-vous Competact? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Competact 15/850 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés
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• -Numéro d’autorisation
• -57725 (Swissmedic)
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• -Titulaire de l’autorisation
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
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• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 14.2