• -Tresiba FlexTouch
• -Was ist Tresiba FlexTouch und wann wird es angewendet?
• -Tresiba FlexTouch wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) Typ 1 bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr angewendet. Tresiba FlexTouch wird bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken. Tresiba FlexTouch ist ein Basalinsulin namens "Insulin degludec" . Tresiba FlexTouch wird einmal täglich angewendet.
• -Tresiba FlexTouch ist in zwei Wirkstärken erhältlich. Unabhängig davon, welche Wirkstärke verwendet wird, die Dosierung wird in Einheiten gewählt. Machen Sie keine Umrechnungen.
• -Mit Tresiba FlexTouch 100 E/ml können maximal 80 Einheiten Insulin pro Injektion in Dosierungsschritten von 1 Einheit verabreicht werden.
• -Mit Tresiba FlexTouch 200 E/ml können maximal 160 Einheiten Insulin pro Injektion in Dosierungsschritten von 2 Einheiten verabreicht werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam wird Ihnen zeigen, wie Sie den Fertigpen richtig anwenden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Tresiba FlexTouch alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika verschreiben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
• -Wann darf Tresiba FlexTouch nicht angewendet werden?
• -Verwenden Sie Tresiba FlexTouch nicht, wenn Sie:
• -allergisch (überempfindlich) auf Insulin degludec oder auf einen der Hilfsstoffe von Tresiba FlexTouch sind (siehe unter "Was ist in Tresiba FlexTouch enthalten?" ).
• -vermuten, dass Ihr Blutzucker zu niedrig ist (Unterzuckerung oder Hypoglykämie genannt); siehe unter "Welche Nebenwirkungen kann Tresiba FlexTouch haben?" .
• -Verwenden Sie Tresiba FlexTouch nicht, falls einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Bei Zweifeln sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wann ist bei der Anwendung von Tresiba FlexTouch Vorsicht geboten?
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Beim mit Insulin behandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung, dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, bei unregelmässiger Nahrungsaufnahme (z.B. Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher Aktivität, bei stark schwankenden oder im Durchschnitt tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn der Behandlung.
• -In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann; siehe unter "Welche Nebenwirkungen kann Tresiba FlexTouch haben?" .
• -Um einer Unterzuckerung vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o.ä. (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen.
• -Überzuckerung (Hyperglykämie)
• -Beim Diabetiker besteht grundsätzlich auch die Gefahr einer Überzuckerung. Diese kann auftreten, wenn Sie
• -vergessen, Ihr Insulin anzuwenden.
• -sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen.
• -eine Infektion oder Fieber bekommen.
• -mehr als üblich essen.
• -weniger körperliche Bewegung als üblich haben.
• -Weitere Informationen und die Warnsymptomen bei zu hohem Blutzucker sind in der Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Tresiba FlexTouch haben?" aufgeführt.
• -Wenn Sie mit Tresiba FlexTouch behandelt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie
• -mehr Sport treiben als gewöhnlich.
• --Ihre gewohnte Ernährung ändern.
• -in andere Zeitzonen reisen.
• -Diese Umstände können Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen.
• -Wenn Sie aufhören, sich Ihr Insulin zu verabreichen
• -Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzucker) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen, ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese(r) wird Ihnen sagen, was notwendig ist.
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle
• -Die Injektionsstelle ist regelmässig zu wechseln, dies kann helfen, Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z.B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren (siehe "Wie verwenden Sie Tresiba FlexTouch?" ). Falls Sie irgendwelche Hautveränderungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt darüber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereiche injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.
• -Andere Arzneimittel und Tresiba
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen.
• -Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Auflistung erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von Fieber/Schmerzen (z.B. Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse Aids-, Asthma- oder Allergiebehandlungen sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
• -Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
• -Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam.
• -Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
• -Pioglitazon – ein orales Antidiabetikum, das zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus eingesetzt wird. Bei einigen Patienten mit lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankungen oder vorgängigen Schlaganfällen, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt werden, kann es zu Herzversagen kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, sobald Sie Anzeichen von Herzversagen feststellen wie beispielsweise ungewohnte Kurzatmigkeit, schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
• -Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Arzneimittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
• -Autofahren und Bedienen von Maschinen
• -Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) oder zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie) kann Ihr Vermögen zum Autofahren oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Falls Ihr Blutzucker zu hoch oder zu niedrig ist, kann Ihr Konzentrations- oder Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Dies kann zur Gefahr für Sie selbst und andere werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie fahrtüchtig sind, falls Sie:
• -häufig niedrigen Blutzucker haben.
• --Schwierigkeiten haben, zu niedrigen Blutzucker zu erkennen.
• -früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Tresiba FlexTouch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• -Eventuell muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden. Während der Schwangerschaft ist eine sorgfältige Kontrolle Ihres Diabetes erforderlich. Die Vermeidung von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) ist wesentlich für die Gesundheit Ihres Babys.
• -Wie verwenden Sie Tresiba FlexTouch?
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel so, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenden Sie sich bei Zweifeln an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden:
• --Wie viel Tresiba FlexTouch Sie täglich brauchen.
• --Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren müssen und ob Sie eine höhere oder eine niedrigere Dosis benötigen.
• -Dosierung
• --Halten Sie sich immer an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• --Wenden Sie Tresiba einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
• --Falls es einmal nicht möglich ist, den gewohnten Zeitpunkt der Injektion einzuhalten, kann Tresiba zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden. Es müssen aber mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen. Es liegen keine Erfahrungen über die Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor.
• --Falls Sie Ihre gewohnte Ernährung ändern möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Aufgrund Ihres Blutzuckerspiegels wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell Ihre Dosis ändern.
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss, falls Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.
• -Anwendungshinweise
• -Bevor Sie Tresiba FlexTouch zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam die korrekte Anwendung zeigen.
• --Prüfen Sie den Namen und die Wirkstärke auf dem farbigen Etikett auf dem Fertigpen, um sicherzustellen, dass es sich um das richtige Insulin handelt.
• --Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
• -Verwenden Sie Tresiba FlexTouch nicht:
• -in Insulin-Infusionspumpen.
• -falls der Fertigpen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde (siehe unter "Was ist ferner zu beachten?" ).
• -falls das Insulin nicht klar und farblos ist.
• -Injizieren des Insulins
• -Tresiba FlexTouch wird subkutan verabreicht. Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder in einen Muskel (intramuskulär).
• --Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion immer die Injektionsstelle. Dies kann das Risiko der Bildung von Verdickungen oder Vertiefung der Haut vermindern (siehe unter "Welche Nebenwirkungen kann Tresiba FlexTouch haben?" ). Die besten Stellen zur Injektion sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten Ihren Blutzucker regelmässig messen.
• -Detaillierte Anweisungen zur Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Tresiba FlexTouch kann bei Jugendlichen und Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 ab 1 Jahr angewendet werden. Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Tresiba FlexTouch bei Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 unter 1 Jahr vor.
• -Tresiba FlexTouch wurde bei Jugendlichen und Kindern mit Diabetes mellitus Typ 2 nicht untersucht.
• -Anwendung bei älteren Menschen
• -Tresiba FlexTouch kann bei älteren Menschen über 65 Jahren angewendet werden. Bei älteren Menschen muss der Blutzuckerspiegel jedoch häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Anpassungen Ihrer Dosis.
• -Bei Nieren- oder Leberbeschwerden
• -Falls Sie an Nieren- oder Leberbeschwerden leiden, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Anpassungen Ihrer Dosis.
• -Falls Sie mehr Tresiba FlexTouch spritzen als verschrieben
• -Falls Sie zu viel Insulin spritzen, wird Ihr Blutzucker eventuell zu niedrig (Hypoglykämie) – siehe unter "Welche Nebenwirkungen kann Tresiba FlexTouch haben?" .
• -Falls Sie eine Injektion von Tresiba FlexTouch vergessen
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen. Es liegen keine Erfahrungen über die Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor. Sollten Sie bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, wenn es bereits Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist, injizieren Sie keine doppelte Dosis.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tresiba FlexTouch haben?
• -Wie bei allen Arzneimitteln können bei Tresiba FlexTouch Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Eine Unterzuckerung kann auftreten, wenn Sie:
• -Alkohol trinken, zu viel Insulin verabreichen, mehr Sport treiben als gewöhnlich, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
• -Warnzeichen für zu niedrigen Blutzucker - diese können sehr plötzlich auftreten:
• -Kopfschmerzen; undeutliche Aussprache; Herzrasen; kalter Schweiss; kühle, blasse Haut; Übelkeit, Heisshunger; Zittern, Nervosität oder Beunruhigung; ungewohnte Müdigkeit; Schwäche und Schläfrigkeit; Verwirrung; Konzentrationsprobleme; kurzzeitige Veränderungen des Sehvermögens.
• -Was tun bei zu niedrigem Blutzucker?
• --Nehmen Sie Traubenzucker oder einen zuckerhaltigen Snack wie Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft ein (tragen Sie für Notfälle immer Traubenzucker oder zuckerhaltige Snacks bei sich).
• --Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus.
• --Warten Sie, bis die Anzeichen von niedrigem Blutzucker verschwunden sind oder bis sich Ihr Blutzuckerspiegel stabilisiert hat. Setzen Sie Ihre Insulinbehandlung anschliessend wie gewohnt fort.
• -Was andere tun müssen, wenn Sie ohnmächtig werden
• -Informieren Sie alle Personen, mit denen Sie regelmässig Zeit verbringen, dass Sie Diabetes haben. Erklären Sie ihnen, was passieren kann und erzählen Sie ihnen auch von der Gefahr, dass Sie ohnmächtig werden können, wenn Ihr Blutzucker zu stark sinkt.
• -Geben Sie ihnen Anweisungen, was zu tun ist, wenn Sie ohnmächtig werden:
• --Sie müssen Sie auf die Seite drehen.
• --Sie müssen sofort medizinische Hilfe holen.
• --Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Erstickungsgefahr besteht.
• -Durch die Anwendung von Glucagon erholen Sie sich eventuell schneller, wenn Sie ohnmächtig geworden sind. Dieses kann jedoch nur von einer geschulten Person verabreicht werden.
• --Falls Sie Glucagon verabreicht bekommen, brauchen Sie Zucker oder einen zuckerhaltigen Snack, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind.
• --Falls Sie nicht auf Glucagon reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden.
• --Wird gravierend niedriger Blutzucker auf Dauer nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden kommen. Diese können vorübergehend oder langfristig sein. Dies kann sogar zum Tode führen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls:
• --Ihr Blutzucker so stark abgesunken ist, dass Sie ohnmächtig geworden sind.
• --Sie Glucagon erhalten haben.
• --Sie in letzter Zeit öfters zu niedrigen Blutzucker hatten.
• -Eventuell müssen Dosierung oder Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen, Ihre Ernährung oder Ihr Sportprogramm geändert werden.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Lokale Reaktionen: An der Einstichstelle kann es zu lokalen Reaktionen kommen. Dazu zählen: Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und Jucken. Diese Reaktionen verschwinden in der Regel nach einigen Tagen wieder von selbst. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls die Symptome nach einigen Wochen nicht verschwunden sind. Stellen Sie die Anwendung von Tresiba ein und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn die Reaktionen stärker werden. Weitere Informationen finden Sie im nachstehenden Abschnitt "Ernsthafte allergische Reaktionen" .
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Ausserdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; Häufigkeit nicht bekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
• -Geschwollene Gelenke: Wenn Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, speichert Ihr Körper eventuell mehr Wasser als er sollte. Dies kann zu Schwellungen an den Knöcheln und anderen Gelenken führen. Diese Nebenwirkung ist in der Regel jedoch nur von kurzer Dauer.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Dieses Medikament kann allergische Reaktionen verursachen wie Ausschläge, Anschwellen von Zunge und Lippen, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit und Jucken.
• -Ernsthafte allergische Reaktionen: Falls es bei Ihnen zu einer ernsthaften allergischen Reaktion auf Insulin degludec oder einen der Inhaltsstoffe von Tresiba FlexTouch kommt, stellen Sie die Anwendung sofort ein und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Anzeichen für eine ernsthafte allergische Reaktion sind:
• -die Ausbreitung lokaler Reaktionen auf andere Körperteile;
• -plötzliches Unwohlsein und Schwitzen;
• --Übelkeit (Erbrechen);
• --Atembeschwerden;
• --Herzrasen oder Schwindel.
• -Andere Nebenwirkungen von Diabetes mellitus
• --Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie)
• -Zu hoher Blutzucker kann eintreten, wenn Sie:
• -mehr essen oder weniger Sport treiben als gewöhnlich, Alkohol trinken, eine Infektion oder Fieber haben, nicht genügend Insulin verwendet haben, längere Zeit weniger Insulin verwenden als Sie brauchen, Ihr Insulin vergessen oder absetzen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Warnzeichen für zu hohen Blutzucker - diese machen sich in der Regel graduell bemerkbar:
• -Erröten; trockene Haut; Schläfrigkeit oder Müdigkeit; trockener Mund; fruchtiger Atem (Aceton); vermehrtes Wasserlassen; Durst; Appetitlosigkeit; Übelkeit (Schwindel oder Erbrechen).
• -Bei diesen Symptomen kann es sich um Anzeichen einer ernsthaften Komplikation namens Ketoazidose handeln. Dabei handelt es sich um eine Säureansammlung im Blut, da der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut. Falls diese Komplikation nicht behandelt wird, kann sie zu einem diabetischen Koma und eventuell sogar zum Tode führen.
• -Was tun bei zu hohem Blutzucker?
• --Testen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
• --Testen Sie Ihren Urin auf Ketone, falls möglich.
• --Holen Sie sofort medizinische Hilfe.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Haltbarkeit nach Anbruch oder wenn als Ersatz mitgeführt
• -Nicht über 30°C lagern. Kann im Kühlschrank (2-8°C) gelagert werden. Innerhalb von 8 Wochen verbrauchen.
• -Lassen Sie die Verschlusskappe aufgesetzt, wenn Sie den Fertigpen nicht verwenden, um ihn vor Licht zu schützen. Tresiba FlexTouch muss vor übermässiger Hitze und Licht geschützt werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Arzneimittel dürfen nicht über das Abwassersystem oder mit dem Haushaltskehricht entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Tresiba FlexTouch enthalten?
• -Tresiba FlexTouch 100 E/ml
• -Wirkstoffe
• -Tresiba FlexTouch 100 E/ml enthält als Wirkstoff Insulin degludec*.
• -1 ml Injektionslösung im Fertigpen enthält: 100 E Insulin degludec.
• -*gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae
• -Hilfsstoffe
• -Glycerol, Zinkacetat, Metacresol, Phenol, Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• -Tresiba FlexTouch 200 E/ml
• -Wirkstoffe
• -Tresiba FlexTouch 200 E/ml enthält als Wirkstoff Insulin degludec*.
• -1 ml Injektionslösung im Fertigpen enthält: 200 E Insulin degludec.
• -*gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae
• -Hilfsstoffe
• -Glycerol, Zinkacetat, Metacresol, Phenol, Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Tresiba FlexTouch? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 5 FlexTouch 100 E/ml zu 3 ml (100 E/ml entspricht 300 Einheiten pro FlexTouch).
• -Packungen mit 3 FlexTouch 200 E/ml zu 3 ml (200 E/ml entspricht 600 Einheiten pro FlexTouch).
• -Zulassungsnummer
• -62563 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bedienungsanleitung
• -Bedienungsanleitung für Tresiba 100 Einheiten/ml in einem Fertigpen (FlexTouch)
• -Bitte lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung Ihres FlexTouch Fertigpens sorgfältig durch. Wenn Sie diese Anleitung nicht sorgfältig beachten, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin. Dies kann zu einem zu hohen oder zu tiefen Blutzucker führen.
• -Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.
• -Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Tresiba 100 Einheiten/ml enthält. Dann schauen Sie sich die Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
• -Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.
• -Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis, der 300 Einheiten Insulin enthält. Sie können maximal 80 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen. Ihr Pen ist für die Anwendung mit NovoTwist® oder NovoFine® Wegwerfnadeln zum Einmalgebrauch mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen. Nadeln sind in der Packung nicht enthalten.
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• -Wichtige Informationen
• -Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die korrekte Anwendung des Pens wichtig sind.
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• -1 Bereiten Sie Ihren Pen vor
• -• Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf der Etikette Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Tresiba 100 Einheiten/ml enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als eine Insulinart anwenden. Wenn Sie eine falsche Insulinart verwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch oder zu tief werden.
• -• Nehmen Sie die Verschlusskappe ab.
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• -• Überprüfen Sie, ob das Insulin in Ihrem Pen klar und farblos aussieht.
• -Schauen Sie durch das Insulinfenster. Wenn das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.
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• -• Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie das Schutzsiegel ab.
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• -• Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen. Drehen Sie sie, bis sie festsitzt.
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• -• Ziehen Sie die äussere Nadelkappe ab und heben Sie diese für später auf. Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen.
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• -• Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese. Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
• -Ein Tropfen Insulin kann an der Spitze der Nadel erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen den Insulinfluss dennoch überprüfen.
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• - Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Dies reduziert das Risiko von Kontaminierung, Infektion, Insulinauslaufen, verstopfte Nadel und ungenaue Dosierung.
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• - Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
• -2 Überprüfen Sie den Insulinfluss
• -• Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Dies trägt dazu bei, sicherzustellen, dass Sie die vollständige Insulindosis erhalten.
• -• Drehen Sie den Dosiswähler auf 2 Einheiten. Vergewissern Sie sich, dass die Dosismarkierung "2" anzeigt.
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• -• Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
• -Klopfen Sie ein paar Mal leicht gegen den oberen Teil des Pens, um eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.
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• -• Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf "0" zurückgeht.
• -Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.
• -An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen.
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• -An der Spitze der Nadel kann eine kleine Luftblase verbleiben, diese wird jedoch nicht injiziert.
• -Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C bis zu 6-mal. Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C noch einmal.
• -Wenn dann noch immer kein Tropfen Insulin austritt, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
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• - Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Spitze der Nadel erscheint, bevor Sie die Injektion durchführen. Dies stellt sicher, dass Insulin fliesst.
• -Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Insulin injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt. Dies weist auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel hin.
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• -Prüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie injizieren. Wenn Sie den Insulinfluss nicht prüfen, erhalten Sie zu wenig oder überhaupt kein Insulin. Dies kann zu einem zu hohen Blutzucker führen.
• -3 Stellen Sie Ihre Dosis ein
• -• Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf "0" steht, bevor Sie beginnen.
• -Die Ziffer 0 muss auf der Höhe der Dosismarkierung stehen.
• -• Drehen Sie den Dosiswähler, um die benötigte Dosis einzustellen, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
• -Wenn Sie eine falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiswählers korrigieren.
• -Sie können eine Dosis von maximal 80 Einheiten einstellen.
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• -Der Dosiswähler ändert die Anzahl der Einheiten. Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele Einheiten Sie pro Dosis einstellen.
• -Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen. Wenn Ihr Pen weniger als 80 Einheiten enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Zahl der verbliebenen Einheiten.
• -Der Dosiswähler macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbleibenden Einheiten hinaus gedreht wird. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.
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• - Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.
• -Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Wenn Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, könnte Ihr Blutzucker zu hoch oder zu tief werden.
• -Verwenden Sie nicht die Restmengenskala, da sie nur ungefähr anzeigt, wie viel Insulin sich noch in Ihrem Pen befindet.
• -4 Injizieren Sie Ihre Dosis
• -• Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
• -• Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.
• -Bedecken Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.
• -• Drücken Sie nun den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf "0" zurückgeht.
• -Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.
• -Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.
• -• Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten.
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• -• Ziehen Sie die Nadel und den Pen gerade aus Ihrer Haut.
• -Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht mit einem Wattetupfer darauf. Reiben Sie den Bereich nicht.
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• -Eventuell ist nach der Injektion ein Insulintropfen an der Spitze der Nadel zu sehen. Dies ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.
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• - Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele Einheiten Sie injizieren.
• -Die Dosisanzeige zeigt die genaue Zahl der Einheiten an. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt bis der Dosisanzeige auf 0 zurückgedreht ist nach der Injektion. Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor sie auf 0 ist, wurde nicht die gesamte Dosis verabreicht, was zu einem zu hohen Blutzucker führen kann.
• -5 Nach Ihrer Injektion
• -• Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äussere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äussere Kappe zu berühren.
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• -• Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äussere Nadelkappe vorsichtig fest.
• -• Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sorgfältig.
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• -• Setzen Sie die Verschlusskappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen, um das Insulin vor Licht zu schützen.
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• -Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel. Dies reduziert das Risiko von Kontaminierung, Infektion, Insulinauslaufen, verstopfte Nadel und ungenaue Dosierung. Wenn die Nadel verstopft ist, wird kein Insulin injiziert.
• -Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt haben bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
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• - Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich sonst mit der Nadel stechen.
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• - Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf.
• -Dies reduziert das Risiko von Kontaminierung, Infektion, Insulinauslaufen, verstopfte Nadel und ungenaue Dosierung.
• -6 Wie viel Insulin ist noch übrig?
• -• Die Restmengenskala zeigt Ihnen, wie viel Insulin ungefähr noch in Ihrem Pen übrig ist.
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• -• Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige:
• -Drehen Sie den Dosiswähler so lange, bis die Dosisanzeige stoppt.
• -Wenn sie 80 anzeigt, sind noch mindestens 80 Einheiten in Ihrem Pen übrig.
• -Wenn sie weniger als 80 anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten.
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• -• Drehen Sie den Dosiswähler so lange zurück, bis die Dosisanzeige "0" anzeigt.
• -• Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.
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• - Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die komplette Dosis mit einem neuen Pen. Wenn Sie die Dosierung falsch aufteilen, injizieren Sie zu wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder zu einem zu tiefen Blutzucker führen kann.
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• - Weitere wichtige Informationen
• -• Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.
• -• Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung immer einen zusätzlichen Pen und neue Nadeln bei sich.
• -• Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
• -• Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen. Dies kann zu einer Kreuzinfektion führen.
• -• Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte für sie gesundheitsschädlich sein.
• -• Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um das Risiko von Nadelstichverletzungen und die Übertragung von Infektionen zu vermindern.
• -Die Pflege Ihres Pens
• -Behandeln Sie Ihren Pen mit Sorgfalt. Grobes Behandeln oder missbräuchliche Verwendung kann eine falsche Dosierung verursachen, was zu einem zu hohen oder zu tiefen Blutzucker führen kann.
• -• Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, wo es zu heiss oder zu kalt werden kann.
• -• Bringen Sie den Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.
• -• Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel behandelt werden. Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.
• -• Lassen Sie den Pen nicht fallen und vermeiden Sie Stösse gegen harte Oberflächen.
• -Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Insulinfluss.
• -• Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen. Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
• -• Versuchen Sie weder Ihren Pen zu reparieren noch ihn auseinander zu nehmen.
• -Bedienungsanleitung für Tresiba 200 Einheiten/ml in einem Fertigpen (FlexTouch)
• -Bitte lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung Ihres FlexTouch Fertigpens sorgfältig durch. Wenn Sie diese Anleitung nicht sorgfältig beachten, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin. Dies kann zu einem zu hohen oder zu tiefen Blutzucker führen.
• -Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.
• -Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Tresiba 200 Einheiten/ml enthält. Dann schauen Sie sich die Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
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• -Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.
• -Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis, der 600 Einheiten Insulin enthält. Sie können maximal 160 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 2 Einheiten einstellen. Die Dosisanzeige Ihres Pens zeigt die exakte Zahl der Insulin-Einheiten. Führen Sie keine Dosisumrechnung durch. Ihr Pen ist für die Anwendung mit NovoTwist® oder NovoFine® Wegwerfnadeln zum Einmalgebrauch mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen. Nadeln sind in der Packung nicht enthalten.
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• -Wichtige Informationen
• -Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die korrekte Anwendung des Pens wichtig sind.
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• -1 Bereiten Sie Ihren Pen vor
• -• Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf der Etikette Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Tresiba 200 Einheiten/ml enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als eine Insulinart anwenden. Wenn Sie eine falsche Insulinart verwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch oder zu tief werden.
• -• Nehmen Sie die Verschlusskappe ab.
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• -• Überprüfen Sie, ob das Insulin in Ihrem Pen klar und farblos aussieht.
• -Schauen Sie durch das Insulinfenster. Wenn das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.
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• -• Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie das Schutzsiegel ab.
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• -• Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen. Drehen Sie sie, bis sie festsitzt.
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• -• Ziehen Sie die äussere Nadelkappe ab und heben Sie diese für später auf. Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen.
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• -• Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese. Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
• -Ein Tropfen Insulin kann an der Spitze der Nadel erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen den Insulinfluss dennoch überprüfen.
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• - Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Dies reduziert das Risiko von Kontaminierung, Infektion, Insulinauslaufen, verstopfte Nadel und ungenaue Dosierung.
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• - Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
• -2 Überprüfen Sie den Insulinfluss
• -• Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Dies trägt dazu bei, sicherzustellen, dass Sie die vollständige Insulindosis erhalten.
• -• Drehen Sie den Dosiswähler auf 2 Einheiten. Vergewissern Sie sich, dass die Dosismarkierung "2" anzeigt.
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• -• Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
• -Klopfen Sie ein paar Mal leicht gegen den oberen Teil des Pens, um eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.
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• -• Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf "0" zurückgeht.
• -Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.
• -An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen.
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• -An der Spitze der Nadel kann eine kleine Luftblase verbleiben, diese wird jedoch nicht injiziert.
• -Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C bis zu 6-mal. Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C noch einmal.
• -Wenn dann noch immer kein Tropfen Insulin austritt, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
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• - Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Spitze der Nadel erscheint, bevor Sie die Injektion durchführen. Dies stellt sicher, dass Insulin fliesst.
• -Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Insulin injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt. Dies weist auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel hin.
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• -Prüfen Sie immer den Insulinfluss bevor Sie injizieren. Wenn Sie den Insulinfluss nicht prüfen, erhalten Sie zu wenig oder überhaupt kein Insulin. Dies kann zu einem zu hohen Blutzucker führen.
• -3 Stellen Sie Ihre Dosis ein
• -• Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf "0" steht, bevor Sie beginnen.
• -Die Ziffer 0 muss auf der Höhe der Dosismarkierung stehen.
• -• Drehen Sie den Dosiswähler, um die benötigte Dosis einzustellen, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
• -• Die Dosisanzeige zeigt die eingestellte Dosis in Einheiten. Führen Sie keine Umrechnung der Dosis durch.
• -Wenn Sie eine falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiswählers korrigieren.
• -Sie können eine Dosis von maximal 160 Einheiten einstellen.
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• -Der Dosiswähler ändert die Anzahl der Einheiten. Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele Einheiten Sie pro Dosis einstellen.
• -Sie können bis zu 160 Einheiten pro Dosis einstellen. Wenn Ihr Pen weniger als 160 Einheiten enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Zahl der verbliebenen Einheiten.
• -Der Dosiswähler macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbleibenden Einheiten hinaus gedreht wird. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.
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• - Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.
• -Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Wenn Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, könnte Ihr Blutzucker zu hoch oder zu tief werden.
• -Verwenden Sie nicht die Restmengenskala, da sie nur ungefähr anzeigt, wie viel Insulin sich noch in Ihrem Pen befindet.
• -4 Injizieren Sie Ihre Dosis
• -• Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
• -• Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.
• -Bedecken Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.
• -• Drücken Sie nun den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf "0" zurückgeht.
• -Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.
• -Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.
• -• Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten.
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• -• Ziehen Sie die Nadel und den Pen gerade aus Ihrer Haut.
• -Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht mit einem Wattetupfer darauf. Reiben Sie den Bereich nicht.
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• -Eventuell ist nach der Injektion ein Insulintropfen an der Spitze der Nadel zu sehen. Dies ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.
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• - Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele Einheiten Sie injizieren.
• -Die Dosisanzeige zeigt die genaue Zahl der Einheiten an. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt bis der Dosisanzeige auf 0 zurückgedreht ist nach der Injektion. Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor sie auf 0 ist, wurde nicht die gesamte Dosis verabreicht, was zu einem zu hohen Blutzucker führen kann.
• -5 Nach Ihrer Injektion
• -• Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äussere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äussere Kappe zu berühren.
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• -• Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äussere Nadelkappe vorsichtig fest.
• -• Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sorgfältig.
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• -• Setzen Sie die Verschlusskappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen, um das Insulin vor Licht zu schützen.
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• -Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel. Dies reduziert das Risiko von Kontaminierung, Infektion, Insulinauslaufen, verstopfte Nadel und ungenaue Dosierung. Wenn die Nadel verstopft ist, wird kein Insulin injiziert.
• -Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt haben bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
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• - Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich sonst mit der Nadel stechen.
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• - Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf.
• -Dies reduziert das Risiko von Kontaminierung, Infektion, Insulinauslaufen, verstopfte Nadel und ungenaue Dosierung.
• -6 Wie viel Insulin ist noch übrig?
• -• Die Restmengenskala zeigt Ihnen, wie viel Insulin ungefähr noch in Ihrem Pen übrig ist.
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• -• Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige:
• -Drehen Sie den Dosiswähler so lange, bis die Dosisanzeige stoppt.
• -Wenn sie 160 anzeigt, sind noch mindestens 160 Einheiten in Ihrem Pen übrig.
• -Wenn sie weniger als 160 anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten.
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• -• Drehen Sie den Dosiswähler so lange zurück, bis die Dosisanzeige "0" anzeigt.
• -• Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.
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• - Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die komplette Dosis mit einem neuen Pen. Wenn Sie die Dosierung falsch aufteilen, injizieren Sie zu wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder zu einem zu tiefen Blutzucker führen kann.
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• - Weitere wichtige Informationen
• -• Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.
• -• Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung immer einen zusätzlichen Pen und neue Nadeln bei sich.
• -• Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
• -• Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen. Dies kann zu einer Kreuzinfektion führen.
• -• Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte für sie gesundheitsschädlich sein.
• -• Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um das Risiko von Nadelstichverletzungen und die Übertragung von Infektionen zu vermindern.
• -Die Pflege Ihres Pens
• -Behandeln Sie Ihren Pen mit Sorgfalt. Grobes Behandeln oder missbräuchliche Verwendung kann eine falsche Dosierung verursachen, was zu einem zu hohen oder zu tiefen Blutzucker führen kann.
• -• Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, wo es zu heiss oder zu kalt werden kann.
• -• Bringen Sie den Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.
• -• Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel behandelt werden. Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.
• -• Lassen Sie den Pen nicht fallen und vermeiden Sie Stösse gegen harte Oberflächen.
• -Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Insulinfluss.
• -• Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen. Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
• -• Versuchen Sie weder Ihren Pen zu reparieren noch ihn auseinander zu nehmen.
• -Tresiba FlexTouch
• -Qu'est-ce que Tresiba FlexTouch et quand doit-il être utilisé?
• -Tresiba FlexTouch est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 1 an. Tresiba FlexTouch est également utilisé chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2. Il aide votre organisme à diminuer la glycémie. Tresiba FlexTouch est une insuline basale, nommée "insuline dégludec" . Tresiba FlexTouch est administré une fois par jour.
• -Tresiba FlexTouch est disponible en deux concentrations. Quelle que soit la concentration utilisée, la dose est choisie en unités. Vous ne devez faire aucune conversion de dose.
• -Avec Tresiba FlexTouch 100 U/ml, au maximum 80 unités d'insuline peuvent être administrées par injection avec des paliers d'une unité.
• -Avec Tresiba FlexTouch 200 U/ml, au maximum 160 unités d'insuline peuvent être administrées par injection avec des paliers de deux unités.
• -Votre médecin ou votre équipe de conseillers en diabétologie vous montrera comment utiliser correctement le stylo prérempli.
• -Votre médecin peut vous prescrire Tresiba FlexTouch seul ou en association avec d'autres antidiabétiques.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pour obtenir un contrôle optimal de votre glycémie, respectez les recommandations de votre médecin ou de l'équipe de conseillers en diabétologie concernant le type d'insuline, la posologie, le moment de l'administration, la surveillance de la glycémie, le régime alimentaire et l'activité physique.
• -Quand Tresiba FlexTouch ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas Tresiba FlexTouch:
• --Si vous présentez une allergie (hypersensibilité) à l'insuline dégludec ou à l'un des excipients de Tresiba FlexTouch (voir sous "Que contient Tresiba FlexTouch?" )
• --Si vous supposez que votre glycémie est trop basse (un état nommé "hypoglycémie" ); voir sous "Quels effets secondaires Tresiba FlexTouch peut-il provoquer?" ).
• -N'utilisez pas Tresiba FlexTouch si l'un des points mentionnés plus haut vous concerne. Si vous avez des doutes, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Tresiba FlexTouch?
• -Taux de sucre trop bas (hypoglycémie)
• -Chez les diabétiques traités par l'insuline, il existe par principe un risque de taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie), surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. omission d'un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, lors d'activité physique inhabituelle, lors de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ou encore au début du traitement.
• -Dans certaines situations, entre autres lors d'un changement de préparation, les signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être atténués, de sorte que l'hypoglycémie peut se manifester inopinément; voir sous "Quels effets secondaires Tresiba FlexTouch peut-il provoquer?" .
• -Afin de prévenir les hypoglycémies, ayez toujours sur vous quelques morceaux de sucre ou de sucre de raisin (pas de succédanés de sucre), et prenez-les dès que les premiers signes apparaissent.
• -Taux de sucre trop élevé (hyperglycémie)
• -Chez les diabétiques, il existe par principe également un risque d'hyperglycémie. Celle-ci peut apparaître
• --Si vous avez oublié d'administrer votre insuline.
• --Si vous avez injecté, plusieurs fois de suite, moins d'insuline que ce dont vous avez besoin.
• --Si vous souffrez d'infection ou de fièvre.
• --Si vous avez mangé plus que d'habitude.
• --Si vous exercez moins d'activité physique que d'habitude.
• -De plus amples informations et les symptômes d'alerte lors de glycémie trop élevée se trouvent sous la rubrique "Quels effets secondaires Tresiba FlexTouch peut-il provoquer?" .
• -Si vous êtes traité(e) par Tresiba FlexTouch, parlez avec votre médecin ou votre pharmacien avant
• -d'augmenter votre niveau d'activité physique.
• -de modifier votre alimentation habituelle.
• -de vous rendre dans d'autres zones horaires.
• -Ces situations peuvent influencer votre glycémie.
• -Si vous arrêtez d'administrer votre insuline
• -Cela peut provoquer une hyperglycémie sévère (un taux de sucre très élevé) et une acidocétose (formation d'acide dans le sang, étant donné que l'organisme dégrade de la graisse à la place du sucre). N'arrêtez jamais de prendre votre insuline sans en avoir parlé à un médecin. Celui-ci vous dira ce qu'il faut faire.
• -Modifications cutanées au site d'injection
• -Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir "Comment utiliser Tresiba FlexTouch?" ). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
• -Autres médicaments et Tresiba
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments (même en automédication).
• -Cela est important car ces médicaments peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments. Votre médecin ou pharmacien dispose d'une liste exhaustive.
• -Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (p.ex. Aspirine). L'alcool peut aggraver dangereusement une hypoglycémie. Les bêta-bloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du sida, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marijuana peut elle aussi provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
• -Si vous buvez de l'alcool, votre besoin d'insuline peut se modifier, car votre glycémie augmente ou diminue. Une surveillance étroite est recommandée.
• -Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
• -Pioglitazone – un antidiabétique oral, utilisé pour le traitement du diabète sucré de type 2. Certains patients présentant un diabète sucré de type 2 depuis longtemps et des maladies cardiaques ou ayant subi des accidents vasculaires dans le passé, traités par la pioglitazone et par l'insuline, peuvent développer une défaillance cardiaque. Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous constatez des signes d'une défaillance cardiaque – par exemple un souffle court inhabituel, une prise de poids rapide et des gonflements locaux (oedèmes).
• -Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Une glycémie trop basse (hypoglycémie) ou trop élevée (hyperglycémie) peut altérer vos capacités à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si votre glycémie est trop élevée ou trop basse, vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être altérées. Cela peut constituer un danger pour vous-même et pour d'autres personnes. Demandez à votre médecin si vous êtes apte à conduire si:
• -vous souffrez souvent d'hypoglycémies.
• -vous avez des difficultés à reconnaître une glycémie trop basse.
• -si vous avez eu des hypoglycémies sévères dans le passé.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Tresiba FlexTouch peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre des médicaments si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
• -Votre dose d'insuline doit éventuellement être modifiée durant la grossesse et après l'accouchement. Durant la grossesse, un contrôle soigné de votre diabète est nécessaire. Le fait d'éviter des glycémies trop basses (hypoglycémies) est essentiel pour la santé de votre enfant.
• -Comment utiliser Tresiba FlexTouch?
• -Utilisez ce médicament conformément aux prescriptions de votre médecin. Si vous avez des doutes, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Vous déciderez, en commun accord avec votre médecin:
• --Quelle est la quantité de Tresiba FlexTouch dont vous avez besoin tous les jours.
• --À quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d'une dose plus élevée ou plus basse.
• -Posologie
• --Respectez toujours les recommandations posologiques de votre médecin.
• --Utilisez Tresiba FlexTouch une fois par jour, de préférence tous les jours à la même heure.
• --S'il n'est pas possible, exceptionnellement, de respecter le moment habituel de l'administration, Tresiba peut être utilisé à un autre moment de la journée. Un intervalle de 8 heures au moins doit toutefois être respecté entre les injections. Il n'existe pas d'expérience relative à la flexibilité en matière de moment du dosage de Tresiba chez les enfants et adolescents.
• --Si vous souhaitez modifier votre alimentation habituelle, parlez-en d'abord avec votre médecin ou pharmacien.
• -Sur la base de votre glycémie, votre médecin peut éventuellement modifier votre dose.
• -Demandez à votre médecin si votre traitement doit être adapté dans le cas où vous prenez d'autres médicaments.
• -Remarques concernant l'utilisation
• -Avant d'utiliser Tresiba FlexTouch pour la première fois, votre médecin ou votre équipe de conseillers en diabétologie vous montrera comment l'utiliser.
• --Vérifiez le nom et la concentration sur l'étiquette en couleurs sur le stylo prérempli, afin de vous assurer qu'il s'agit bien de l'insuline correcte.
• --Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d'éviter une contamination.
• -N'utilisez pas Tresiba FlexTouch:
• --Dans des pompes de perfusion d'insuline.
• --Si Tresiba FlexTouch est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir sous "À quoi faut-il encore faire attention?" ).
• --Si l'insuline n'est pas limpide et incolore.
• -Injection de l'insuline
• -Tresiba FlexTouch est administré par voie sous-cutanée. N'injectez pas ce médicament dans une veine ou un muscle (voie intramusculaire).
• --Changez toujours le site d'injection à l'intérieur de la zone du corps choisie, afin d'éviter des épaississements ou des creux sous la peau (voir sous "Quels effets secondaires Tresiba FlexTouch peut-il provoquer?" ). Les meilleurs sites pour l'injection sont la face antérieure de votre cuisse, votre paroi abdominale (abdomen) ou le haut de vos bras. Vous devriez procéder à des contrôles fréquents de votre glycémie.
• -Les instructions détaillées pour l'application peuvent être trouvées au dos de cette notice d'emballage.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -Tresiba FlexTouch peut être utilisé chez les adolescents et les enfants présentant un diabète de type 1 à partir de l'âge de 1 an. On ne dispose d'aucune expérience clinique avec Tresiba FlexTouch chez des enfants présentant un diabète de type 1 de moins de 1 an.
• -Tresiba n'a pas été étudié chez les adolescents et les enfants présentant un diabète de type 2.
• -Utilisation chez les personnes âgées
• -Tresiba FlexTouch peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Chez les personnes âgées, la glycémie doit toutefois être contrôlée plus fréquemment. Discutez avec votre médecin d'une adaptation de votre dose.
• -Lors d'atteintes rénales ou hépatiques
• -Si vous souffrez d'atteintes rénales ou hépatiques, vous devez contrôler votre glycémie plus fréquemment. Discutez avec votre médecin d'une adaptation de votre dose.
• -Si vous avez injecté plus de Tresiba FlexTouch que prescrit
• -Si vous injectez trop d'insuline, votre glycémie sera éventuellement trop basse (hypoglycémie) – voir sous "Quels effets secondaires Tresiba FlexTouch peut-il provoquer?" .
• -Si vous avez oublié une injection de Tresiba FlexTouch
• -Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous rendez compte de l'oubli, en respectant un délai d'au moins 8 heures entre deux doses. Il n'existe pas d'expérience relative à la flexibilité en matière de moment du dosage de Tresiba chez les enfants et adolescents. S'il devait déjà être l'heure pour votre prochaine dose au moment où vous constatez que vous avez oublié la dose prévue, n'injectez pas de dose double.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tresiba FlexTouch peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Tresiba FlexTouch peut entraîner des effets secondaires, qui n'apparaissent toutefois pas chez tous les patients.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Taux de sucre trop bas (hypoglycémie)
• -Une hypoglycémie peut apparaître si:
• -Vous buvez de l'alcool, vous vous injectez trop d'insuline, vous exercez plus de sport que d'habitude, vous mangez trop peu ou vous omettez un repas.
• -Signes d'alerte pour une glycémie trop basse – ceux-ci peuvent apparaître très soudainement:
• -Maux de tête, difficultés d'élocution, palpitations cardiaques, sueurs froides, peau froide et pâle, nausées, faim intense, tremblements, nervosité ou inquiétude, fatigue inhabituelle, faiblesse et somnolence, confusion mentale, problèmes de concentration, modifications à court terme des capacités visuelles.
• -Que faire lors d'une glycémie trop basse?
• --Prenez du sucre de raisin ou un en-cas sucré comme des sucreries, des biscuits ou du jus de fruits (ayez toujours du sucre de raisin ou des en-cas sucrés sur vous pour les urgences).
• --Mesurez votre glycémie, si possible, et reposez-vous.
• --Attendez jusqu'à la disparition des signes d'hypoglycémie ou jusqu'à la stabilisation de votre glycémie. Poursuivez ensuite votre traitement par l'insuline comme d'habitude.
• -Ce que des tierces personnes doivent faire si vous avez perdu connaissance
• -Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Expliquez-leur ce qui peut se passer et expliquez-leur également le risque de perdre connaissance si la glycémie est trop basse.
• -Donnez-leur les instructions sur ce qu'il faut faire en cas de perte de connaissance:
• --Elles doivent vous tourner sur le côté.
• --Elles doivent immédiatement chercher de l'aide médicale.
• --Elles ne doivent vous donner ni à manger, ni à boire, car cela pourrait entraîner un risque d'étouffement.
• -L'utilisation de glucagon pourrait éventuellement vous permettre de récupérer plus rapidement si vous avez perdu connaissance. Le glucagon ne peut toutefois être administré que par une personne disposant des connaissances nécessaires.
• --Si on vous administre du glucagon, vous avez besoin de sucre ou d'un en-cas riche en sucres dès que vous avez repris connaissance.
• --Si vous ne réagissez pas au glucagon, vous devez être traité(e) à l'hôpital.
• --En absence de traitement, une hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales. Celles-ci peuvent être passagères ou durables, et peuvent même mener au décès.
• -Discutez avec votre médecin si:
• -votre glycémie a chuté au point de vous faire perdre connaissance.
• -vous avez reçu du glucagon.
• -vous aviez, ces derniers temps, souvent des glycémies trop basses.
• -La dose ou le moment de vos injections d'insuline, votre alimentation ou votre programme sportif doivent éventuellement être modifiés.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Réactions locales: Des réactions locales peuvent survenir au site d'injection. En font partie: douleurs, rougeurs, gonflements et démangeaisons. Ces réactions disparaissent généralement spontanément après quelques jours. Consultez votre médecin si ces symptômes n'ont pas disparu après quelques semaines. Arrêtez l'utilisation de Tresiba et consultez immédiatement un médecin si les réactions s'aggravent. Vous trouverez des informations supplémentaires sous le paragraphe ci-après "Réactions allergiques sévères" .
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Modifications de la peau au site d'injection: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; fréquence inconnue). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
• -Articulations gonflées: Lorsque vous commencez à utiliser le médicament, votre organisme pourrait éventuellement stocker trop de liquide. Cela peut entraîner des gonflements dans les chevilles ou d'autres articulations. Cet effet secondaire est toutefois généralement de courte durée.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, comme des éruptions, le gonflement de la langue et des lèvres, de la diarrhée, des vertiges, une fatigue et des démangeaisons.
• -Réactions allergiques sévères: Si vous développez des réactions allergiques sévères à l'insuline dégludec ou à l'un des composants de Tresiba FlexTouch, arrêtez immédiatement d'utiliser le médicament et consultez votre médecin sans attendre. Les signes d'une réaction allergique sévère sont:
• -la propagation de réactions locales à d'autres parties du corps;
• -un malaise et une transpiration soudaine;
• -des nausées (vomissements);
• -des difficultés respiratoires;
• -des palpitations cardiaques ou des vertiges.
• -Autres effets secondaires du diabète sucré
• --Glycémie trop élevée (hyperglycémie)
• -Une glycémie trop élevée peut se manifester si vous:
• -Mangez plus ou exercez moins de sport que d'habitude, buvez de l'alcool, avez une infection ou de la fièvre, n'utilisez pas suffisamment d'insuline, utilisez moins d'insuline que ce dont vous avez besoin pendant une durée prolongée, oubliez votre insuline ou l'arrêtez sans en parler avec votre médecin.
• -Signes d'alerte d'une glycémie trop élevée – ceux-ci apparaissent généralement progressivement:
• -Rougeur; sécheresse cutanée; somnolence ou fatigue; sécheresse buccale; odeur fruitée (d'acétone); augmentation de la diurèse; soif; perte d'appétit; nausées (vertiges ou vomissements).
• -Ces symptômes peuvent être les signes de complications sévères, nommées acidocétose. Il s'agit d'une accumulation d'acide dans le sang, due à la dégradation de graisse à la place du sucre. Si cette complication n'est pas traitée, elle peut provoquer un coma diabétique et même éventuellement le décès.
• -Que faire lors de glycémie trop élevée?
• --Contrôlez votre glycémie.
• --Contrôlez, si possible, la présence de cétones dans vos urines.
• --Cherchez immédiatement de l'aide médicale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient. La date se réfère au dernier jour du mois indiqué.
• -Stabilité après ouverture ou si gardé sur soi en réserve
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Peut être conservé au réfrigérateur (2-8°C). Utiliser en l'espace de 8 semaines.
• -Laissez le capuchon sur Tresiba FlexTouch lorsqu'il n'est pas en cours d'utilisation pour le protéger de la lumière. Tresiba FlexTouch doit être protégé de la chaleur excessive et de la lumière.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas conserver à proximité d'éléments réfrigérants. Ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Les médicaments ne doivent pas être éliminés par le système des eaux usées ou avec les déchets ménagers. Lorsque vous n'avez plus besoin d'un médicament, demandez à votre pharmacien comment vous en débarrasser. Ces mesures permettent de protéger l'environnement.
• -Que contient Tresiba FlexTouch?
• -Tresiba FlexTouch 100 U/ml
• -Principes actifs
• -Tresiba FlexTouch 100 U/ml contient l'insuline dégludec* comme principe actif.
• -1 ml de solution injectable en stylo prérempli contient: 100 U d'insuline dégludec.
• -*fabriquée par génie génétique à l'aide d'ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae
• -Excipients
• -Glycérol, acétate de zinc, métacrésol, phénol, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• -Tresiba FlexTouch 200 U/ml
• -Principes actifs
• -Tresiba FlexTouch 200 U/ml contient l'insuline dégludec* comme principe actif.
• -1 ml de solution injectable en stylo prérempli contient: 200 U d'insuline dégludec.
• -*fabriquée par génie génétique à l'aide d'ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae
• -Excipients
• -Glycérol, acétate de zinc, métacrésol, phénol, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Tresiba FlexTouch? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 5 Tresiba FlexTouch 100 U/ml de 3 ml (100 U/ml correspond à 300 unités par FlexTouch).
• -Emballages de 3 Tresiba FlexTouch 200 U/ml de 3 ml (200 U/ml correspond à 600 unités par FlexTouch).
• -Numéro d'autorisation
• -62563 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domicile: Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation
• -Instructions d’utilisation Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli (FlexTouch)
• -Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli FlexTouch. Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de recevoir trop peu ou trop d’insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• -N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
• -Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Tresiba 100 unités/ml, puis regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l’aiguille.
• -Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose du stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli FlexTouch.
• -Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli d’insuline contenant 300 unités d’insuline. Il vous permet de sélectionner un maximum de 80 unités par dose, par paliers de 1 unité. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist® ou NovoFine® à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Les aiguilles ne sont pas fournies dans l’emballage.
• -(image)
• -Information importante
• -Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation correcte du stylo.
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• -1 Préparation de votre stylo
• --Contrôlez le nom et la concentration sur l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il contient Tresiba 100 unités/ml. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
• --Retirez le capuchon du stylo.
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• --Vérifiez que l’insuline présente dans votre stylo est limpide et incolore.
• -Regardez à travers la fenêtre d’insuline. Si l’insuline paraît trouble, n’utilisez pas le stylo.
• -(image)
• --Prenez une nouvelle aiguille et retirez le papier de protection.
• -(image)
• --Insérez l’aiguille, de manière bien droite, sur le stylo. Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.
• -(image)
• --Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard. Vous en aurez besoin après l’injection pour retirer l’aiguille du stylo en toute sécurité.
• -(image)
• --Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la. Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l’aiguille.
• -Une goutte d’insuline peut apparaître au bout de l’aiguille. Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l’écoulement de l’insuline.
• -(image)
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• - Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.
• -(image)
• - N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
• -2 Vérification de l’écoulement de l’insuline
• --Vérifiez toujours l’écoulement de l’insuline avant d’injecter. Ceci vous permet de vous assurer que vous recevez la totalité de votre dose d’insuline.
• --Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités. Vérifiez que le compteur de dose affiche le chiffre 2.
• -(image)
• --Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
• -Tapotez doucement le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut.
• -(image)
• --Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0.
• -Le chiffre 0 doit s’aligner en face du pointeur de dose.
• -Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille.
• -(image)
• -Une petite bulle d’air peut rester au bout de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
• -Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes 2A à 2C jusqu’à 6 fois. S’il n’y a toujours pas de goutte, changez l’aiguille et répétez à nouveau les étapes 2A à 2C.
• -Si vous ne voyez toujours pas de goutte d’insuline, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo.
• -(image)
• - Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre injection. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline.
• -Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez pas d’insuline, même si le compteur de dose bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.
• -(image)
• - Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
• -3 Sélection de votre dose
• --Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
• -Le chiffre 0 doit s’aligner en face du pointeur de dose.
• --Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin, selon les consignes de votre médecin ou votre infirmier/ère.
• -Si vous n’avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre pour sélectionner la dose correcte.
• -Le stylo vous permet de sélectionner jusqu’à 80 unités maximum.
• -(image)
• -Le sélecteur de dose modifie le nombre d’unités. Seuls le compteur de dose et le pointeur de dose montreront le nombre d’unités que vous sélectionnez par dose.
• -Vous pouvez sélectionner jusqu’à 80 unités par dose. Si votre stylo contient moins de 80 unités, le compteur de dose se bloque au nombre d’unités restantes.
• -Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou lorsque vous dépassez le nombre d’unités restantes. Ne comptez pas les clics du stylo.
• -(image)
• - Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le compteur de dose et le pointeur de dose pour voir le nombre d’unités sélectionné.
• -Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
• -N’utilisez pas l’échelle d’insuline car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
• -4 Injection de votre dose
• --Insérez l’aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a montré.
• --Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose.
• -Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts. Cela pourrait interrompre l’injection.
• --Appuyez maintenant sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0.
• -Le chiffre 0 doit s’aligner en face du pointeur de dose.
• -Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
• --Maintenez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer de recevoir la totalité de votre dose.
• -(image)
• --Retirez l’aiguille et le stylo de votre peau en tirant verticalement.
• -Si du sang apparaît au niveau du site d’injection, appuyez légèrement avec un tampon de coton. Ne frottez pas la zone.
• -(image)
• -Vous pourrez éventuellement voir une goutte d’insuline au bout de l’aiguille après l’injection. Ceci est normal et n’affecte pas votre dose.
• -(image)
• - Pour savoir combien d’unités vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
• -Le compteur de dose indiquera le nombre exact d’unités. Ne comptez pas les clics du stylo. Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0 après l’injection. Si le compteur de dose s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
• -5 Après votre injection
• --Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille, sur une surface plane, sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe de l’aiguille.
• -(image)
• --Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille.
• --Dévissez l’aiguille et jetez-la avec précaution.
• -(image)
• --Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger l’insuline de la lumière.
• -(image)
• -Jetez toujours l’aiguille après chaque injection. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage imprécis. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez pas d’insuline du tout.
• -Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
• -(image)
• - N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de l’aiguille. Vous risqueriez sinon de vous piquer.
• -(image)
• - Retirez toujours l’aiguille de votre stylo après chaque injection et conservez votre stylo sans l’aiguille attachée.
• -Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.
• -6 Quelle quantité d’insuline reste-t-il ?
• --L’échelle d’insuline vous donne une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
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• --Pour voir précisément combien il reste d’insuline, utilisez le compteur de dose:
• -Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose se bloque.
• -S’il indique 80, il reste au moins 80 unités dans votre stylo.
• -S’il indique moins que 80, le chiffre indiqué est le nombre d’unités qui reste dans votre stylo.
• -(image)
• --Tournez le sélecteur de dose dans l’autre sens jusqu’à ce que le compteur de dose indique le chiffre 0.
• --Si vous avez besoin de plus d’insuline que le nombre d’unités qui reste dans votre stylo, vous pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.
• -(image)
• - Soyez très vigilant pour calculer correctement si vous divisez votre dose.
• -En cas de doute, prenez toute la dose à partir d’un nouveau stylo. Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez d’injecter trop peu ou trop d’insuline, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
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• -Informations supplémentaires importantes
• --Ayez toujours votre stylo avec vous.
• --Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des nouvelles aiguilles au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l’aiguille.
• --Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en particulier des enfants.
• --Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner des infections croisées.
• --Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.
• --Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir le risque de blessure avec l’aiguille et le risque d’infection croisée.
• -Entretien de votre stylo
• -Prenez soin de votre stylo. Un manque de soin ou une mauvaise utilisation peut entraîner un dosage imprécis, ce qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• --Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
• --N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
• --Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Vous pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.
• --Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures.
• -Si vous le laissez tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une nouvelle aiguille et vérifiez l’écoulement de l’insuline avant de réaliser l’injection.
• --N’essayez pas de remplir votre stylo. Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.
• --N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
• -Instructions d’utilisation Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli (FlexTouch)
• -Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli FlexTouch. Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de recevoir trop peu ou trop d’insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• -N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
• -Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Tresiba 200 unités/ml, puis regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l’aiguille.
• -Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose du stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli FlexTouch.
• -Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli d’insuline contenant 600 unités d’insuline. Il vous permet de sélectionner un maximum de 160 unités par dose, par paliers de 2 unités. Le compteur de dose de votre stylo indique le nombre exact d’unités d’insuline. Ne recalculez en aucun cas votre dose. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist® ou NovoFine® à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Les aiguilles ne sont pas fournies dans l’emballage.
• -(image)
• -Information importante
• -Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation correcte du stylo.
• -(image)
• -1 Préparation de votre stylo
• --Contrôlez le nom et la concentration sur l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il contient Tresiba 200 unités/ml. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
• --Retirez le capuchon du stylo.
• -(image)
• --Vérifiez que l’insuline présente dans votre stylo est limpide et incolore.
• -Regardez à travers la fenêtre d’insuline. Si l’insuline paraît trouble, n’utilisez pas le stylo.
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• --Prenez une nouvelle aiguille et retirez le papier de protection.
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• --Insérez l’aiguille, de manière bien droite, sur le stylo. Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.
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• --Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard. Vous en aurez besoin après l’injection pour retirer l’aiguille du stylo en toute sécurité.
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• --Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la. Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l’aiguille.
• -Une goutte d’insuline peut apparaître au bout de l’aiguille. Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l’écoulement de l’insuline.
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• - Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.
• -(image)
• - N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
• -2 Vérification de l’écoulement de l’insuline
• --Vérifiez toujours l’écoulement de l’insuline avant d’injecter. Ceci vous permet de vous assurer que vous recevez la totalité de votre dose d’insuline.
• --Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités. Vérifiez que le compteur de dose affiche le chiffre 2.
• -(image)
• --Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
• -Tapotez doucement le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut.
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• --Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0.
• -Le chiffre 0 doit s’aligner en face du pointeur de dose.
• -Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille.
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• -Une petite bulle d’air peut rester au bout de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
• -Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes 2A à 2C jusqu’à 6 fois. S’il n’y a toujours pas de goutte, changez l’aiguille et répétez à nouveau les étapes 2A à 2C.
• -Si vous ne voyez toujours pas de goutte d’insuline, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo.
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• - Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre injection. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline.
• -Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez pas d’insuline, même si le compteur de dose bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.
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• - Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
• -3 Sélection de votre dose
• --Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
• -Le chiffre 0 doit s’aligner en face du pointeur de dose.
• --Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin, selon les consignes de votre médecin ou votre infirmier/ère.
• --Le compteur de dose indique la dose sélectionnée en unités. Ne recalculez en aucun cas votre dose.
• -Si vous n’avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre pour sélectionner la dose correcte.
• -Le stylo vous permet de sélectionner jusqu’à 160 unités maximum.
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• -Le sélecteur de dose modifie le nombre d’unités. Seuls le compteur de dose et le pointeur de dose montreront le nombre d’unités que vous sélectionnez par dose.
• -Vous pouvez sélectionner jusqu’à 160 unités par dose. Si votre stylo contient moins de 160 unités, le compteur de dose se bloque au nombre d’unités restantes.
• -Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou lorsque vous dépassez le nombre d’unités restantes. Ne comptez pas les clics du stylo.
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• - Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le compteur de dose et le pointeur de dose pour voir le nombre d’unités sélectionné.
• -Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
• -N’utilisez pas l’échelle d’insuline car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
• -4 Injection de votre dose
• --Insérez l’aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a montré.
• --Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose.
• -Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts. Cela pourrait interrompre l’injection.
• --Appuyez maintenant sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0.
• -Le chiffre 0 doit s’aligner en face du pointeur de dose.
• -Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
• --Maintenez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer de recevoir la totalité de votre dose.
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• --Retirez l’aiguille et le stylo de votre peau en tirant verticalement.
• -Si du sang apparaît au niveau du site d’injection, appuyez légèrement avec un tampon de coton. Ne frottez pas la zone.
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• -Vous pourrez éventuellement voir une goutte d’insuline au bout de l’aiguille après l’injection. Ceci est normal et n’affecte pas votre dose.
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• - Pour savoir combien d’unités vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
• -Le compteur de dose indiquera le nombre exact d’unités. Ne comptez pas les clics du stylo. Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0 après l’injection. Si le compteur de dose s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
• -5 Après votre injection
• --Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille, sur une surface plane, sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe de l’aiguille.
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• --Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille.
• --Dévissez l’aiguille et jetez-la avec précaution.
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• --Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger l’insuline de la lumière.
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• -Jetez toujours l’aiguille après chaque injection. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage imprécis. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez pas d’insuline du tout.
• -Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
• -(image)
• - N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de l’aiguille. Vous risqueriez sinon de vous piquer.
• -(image)
• - Retirez toujours l’aiguille de votre stylo après chaque injection et conservez votre stylo sans l’aiguille attachée.
• -Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.
• -6 Quelle quantité d’insuline reste-t-il ?
• --L’échelle d’insuline vous donne une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
• -(image)
• --Pour voir précisément combien il reste d’insuline, utilisez le compteur de dose:
• -Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose se bloque.
• -S’il indique 160, il reste au moins 160 unités dans votre stylo.
• -S’il indique moins que 160, le chiffre indiqué est le nombre d’unités qui reste dans votre stylo.
• -(image)
• --Tournez le sélecteur de dose dans l’autre sens jusqu’à ce que le compteur de dose indique le chiffre 0.
• --Si vous avez besoin de plus d’insuline que le nombre d’unités qui reste dans votre stylo, vous pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.
• -(image)
• - Soyez très vigilant pour calculer correctement si vous divisez votre dose.
• -En cas de doute, prenez toute la dose à partir d’un nouveau stylo. Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez d’injecter trop peu ou trop d’insuline, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• -(image)
• - Informations supplémentaires importantes
• --Ayez toujours votre stylo avec vous.
• --Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des nouvelles aiguilles au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l’aiguille.
• --Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en particulier des enfants.
• --Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner des infections croisées.
• --Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.
• --Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir le risque de blessure avec l’aiguille et le risque d’infection croisée.
• -Entretien de votre stylo
• -Prenez soin de votre stylo. Un manque de soin ou une mauvaise utilisation peut entraîner un dosage imprécis, ce qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• --Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
• --N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
• --Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Vous pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.
• --Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures.
• -Si vous le laissez tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une nouvelle aiguille et vérifiez l’écoulement de l’insuline avant de réaliser l’injection.
• --N’essayez pas de remplir votre stylo. Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.
• --N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
• -Nicorette® Mint Spray und Nicorette® Fruit & Mint Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
• -Was ist Nicorette Spray und wann wird es angewendet?
• -Nicorette Spray wird empfohlen als Unterstützung, wenn Sie das Rauchen aufgeben wollen. Dieses Arzneimittel ist ein nikotinhaltiger Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, aus dem Nikotin freigesetzt und über die Schleimhaut aufgenommen wird. Nikotin ist die abhängigkeitserzeugende Komponente im Tabak und verantwortlich für die verschiedenen Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten. Durch die kontrollierte Verabreichung von Nikotin mit Nicorette Spray werden diese Entzugserscheinungen vermindert, und es fällt Rauchern leichter, auf das Zigarettennikotin zu verzichten. Eine Behandlung über 3 Monate hinaus wird nicht empfohlen.
• -Wenn Sie sich nach einiger Zeit neue Gewohnheiten (Ersatzhandlungen für das Rauchen) angeeignet haben, könnte es Ihnen erfahrungsgemäss leichter fallen, allmählich die Menge Nikotin aus dem Nicorette Spray zu reduzieren und später ganz darauf zu verzichten. Gesundheitliche Schäden durch den Teer- und Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch werden vermieden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Für den Erfolg der Behandlung entscheidend ist Ihre Motivation und Willensstärke.
• -Wenn Sie Nicorette Spray im Rahmen einer Entwöhnungskur anwenden, sollten Sie das Rauchen vollständig einstellen, da bei unvermindertem Weiterrauchen die Gefahr von Nebenwirkungen, unter anderem auch für Herz und Kreislauf, aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen gegeben ist.
• -Es ist daher wichtig, dass Sie stark motiviert sind mit dem Rauchen aufzuhören, bevor Sie mit der Nicorette-Behandlung beginnen. Eine fachgerechte Raucherberatung erhöht die Chancen, erfolgreich aufzuhören.
• -Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Alkohol, weniger als 100 mg pro Sprühstoss.
• -Der Sprühnebel darf nicht eingeatmet werden.
• -Wann darf Nicorette Spray nicht angewendet werden?
• -Nicorette Spray darf nicht von Nichtrauchern und Kindern unter 12 Jahren verwendet werden. Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren dürfen das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur auf ärztliche Verordnung anwenden. Nicorette Spray darf nicht bei bekannter Überempfindlichkeit auf Nikotin oder andere Inhaltsstoffe des Sprays verwendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Nicorette Spray Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an gesundheitlichen Störungen leiden, chronische Erkrankungen des Rachens haben oder bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt, sollten Sie vor Beginn des Behandlungsprogramms mit Nicorette Spray Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sorgfältig besprechen:
• -Nieren- und Lebererkrankungen, Entzündungen der Speiseröhre, Magen- und Darmgeschwüre, Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom (adrenalinproduzierender Tumor der Nebenniere), Zuckerkrankheit, sowie Epilepsie oder Krampfanfälle in der Vergangenheit.
• -Abhängige Raucher unmittelbar (weniger als vier Wochen) nach einem Herzinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten Nicorette Spray nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden. Der Einsatz des Präparates sollte in diesen Fällen nur dann erwogen werden, wenn eine Raucherentwöhnung ohne medikamentöse Unterstützung nicht möglich ist. Bei der Entwicklung neuer oder der Verschlechterung bestehender Symptome von Seiten des Herzkreislaufes (Brustschmerzen, unregelmässiger Puls, Atemnot) ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an
• -anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Eine Raucherentwöhnung mit oder ohne Nicorette Spray kann die Reaktion auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel gegen Asthma, Herzrhythmusstörungen, starke Schmerzen, Gemütserkrankungen, Alzheimerkrankheit, Parkinson, das Syndrom der unruhigen Beine oder Zuckerkrankheit (Insulin) verändern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine Dosisanpassung der betroffenen Arzneimittel verordnen.
• -Darf Nicorette Spray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Die Nikotinentwöhnung ist die wirksamste Einzelmassnahme zur Verbesserung der Gesundheit der schwangeren Raucherin und des Babys. Je früher auf Nikotin verzichtet wird, desto besser.
• -Während der Schwangerschaft sollten keine Formen von Nikotin verwendet werden, weder durch Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie. Nikotin und besonders das Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Fötus und des Kindes gefährden und sollte während der Schwangerschaft unterbrochen werden. Schwangere, die rauchen, sollten Nicorette Spray nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwenden.
• -Da Nikotin in die Muttermilch gelangt und ihr Kind beeinträchtigen kann, sollten Sie Nicorette Spray nicht in der Stillzeit anwenden. Während der Stillzeit sollten Sie keine Formen von Nikotin einnehmen/anwenden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicorette Spray bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin erfolgen. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, sollte Nicorette Spray direkt nach dem Stillen angewendet werden und vor dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich verstreichen (mindestens 2 Stunden).
• -Wie verwenden Sie Nicorette Spray?
• -Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Nicorette Spray nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin anwenden. Kinder unter 12 Jahren dürfen den Spray nicht anwenden.
• -Während der Behandlung mit Nicorette Spray sollten Sie vollständig mit dem Rauchen aufhören.
• -Nicorette Spray sollte gemäss folgendem Anwendungsschema verwendet werden:
• -Schritt I (Woche 1 bis 6)
• -Wenden Sie 1 oder 2 Sprühstösse in der Mundhöhle an, wenn Sie normalerweise eine Zigarette rauchen würden oder ein Rauchverlangen verspüren. Während des Sprühvorgangs dürfen Sie nicht einatmen, damit kein Sprühnebel in die Atemwege gelangt. Sie sollten zunächst einen Sprühstoss anwenden; falls Ihr Rauchverlangen innerhalb von wenigen Minuten nicht nachgelassen hat, sollte ein zweiter Sprühstoss angewendet werden. Falls 2 Sprühstösse erforderlich sind, sollten bei den nachfolgenden Anwendungen 2 aufeinanderfolgende Sprühstösse verabreicht werden. Die meisten Raucher benötigen 1 oder 2 Sprühstösse alle 30 bis 60 Minuten.
• -Wenn Sie beispielsweise durchschnittlich 15 Zigaretten pro Tag rauchten, sollten Sie im Tagesverlauf mindestens 15-mal 1 oder 2 Sprühstösse anwenden.
• -Die Höchstdosis liegt bei 2 Sprühstössen pro Anwendung, 4 Sprühstössen pro Stunde und 64 Sprühstössen pro Tag.
• -Schritt II (Woche 7 bis 9)
• -In Woche 7 sollte begonnen werden, die Anzahl der Sprühstösse pro Tag zu verringern. Am Ende von Woche 9 sollten Sie nur noch HALB so viele Sprühstösse anwenden, wie Sie durchschnittlich in Schritt I benötigt haben.
• -Schritt III (Woche 10 bis 12)
• -Verringern Sie die Anzahl der Sprühstösse pro Tag weiter, so dass Sie in Woche 12 nicht mehr als 4 Sprühstösse pro Tag anwenden. Sobald Sie die Anzahl auf 2 bis 4 Sprühstösse pro Tag reduziert haben, sollten Sie die Anwendung von Nicorette Spray beenden.
• -Nach dem Ende der Behandlung könnten Sie wieder in Versuchung kommen, zu rauchen. Sie sollten deshalb den Rest des Sprays aufbewahren, da das Rauchverlangen plötzlich auftreten kann. Wenden Sie bei Rauchverlangen einen Sprühstoss an. Falls Sie mit einem Sprühstoss innerhalb von wenigen Minuten keine Linderung verspüren, können Sie einen zweiten Sprühstoss anwenden. In dieser Phase sollten Sie nicht mehr als 4 Sprühstösse pro Tag anwenden.
• -Die Behandlung mit Nicorette Spray soll nicht länger als 3 Monate dauern. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie Nicorette Spray länger als 3 Monate benötigen.
• -Der Spray wird wie folgt angewendet:
• -Öffnen des Dispensers
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• --Bewegen Sie den Schieber mit dem Daumen nach unten (a) bis er sich leicht nach innen drücken lässt (b). Nicht zu fest drücken.
• --Halten Sie den Schieber eingedrückt und bewegen Sie ihn nach oben (c), um den Sprühkopf freizugeben. Lassen Sie den Schieber anschliessend los.
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• -Aktivieren des Dispensers
• -Beim ersten Gebrauch des Sprays müssen Sie zunächst die Sprühpumpe aktivieren. Halten Sie den Dispenser so, dass die Sprühdüse von Ihnen, anderen Erwachsenen, Kindern oder Haustieren in Ihrer Nähe weg zeigt. Drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger 3-mal auf den Sprühkopf, bis ein feiner Sprühnebel austritt. Falls Sie den Spray länger als 2 Tage nicht verwenden, muss dieser Aktivierungsvorgang wiederholt werden.
• -Anwendung des Dispensers
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• --Richten Sie die Spraydüse auf Ihren offenen Mund und halten Sie sie so dicht wie möglich an Ihren Mund.
• --Drücken Sie auf den Sprühkopf, um einen Sprühstoss in den Mund abzugeben, ohne dabei auf die Lippen zu sprühen. Atmen Sie während des Sprühvorgangs nicht ein, damit der Sprühnebel nicht in die Atemwege gelangt. Die besten Resultate erzielen Sie, wenn Sie nach dem Sprühen ein paar Sekunden lang nicht schlucken.
• -Schliessen des Dispensers
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• --Bewegen Sie den Schieber nach unten (d), bis er sich leicht nach innen drücken lässt (e).
• --Halten Sie den Schieber eingedrückt und bewegen Sie den Sprühkopf nach unten (f). Lassen Sie den Schieber los. Der Dispenser ist jetzt verschlossen.
• -Falls Sie einen zweiten Sprühstoss benötigen, wiederholen Sie die obigen Schritte.
• -Schliessen Sie den Dispenser nach jedem Gebrauch, um zu verhindern, dass der Spray von Kindern benutzt wird oder versehentlich Sprühstösse abgegeben werden.
• -Bei der Anwendung des Sprays darauf achten, nicht in die Augen zu sprühen. Falls trotzdem Sprühnebel in die Augen gelangen sollte, diese gründlich mit Wasser ausspülen. Sprühnebel nicht einatmen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nicorette Spray haben?
• -Nicorette Spray kann dieselben unerwünschten Wirkungen auslösen wie andere Formen von Nikotin. Diese sind im Allgemeinen dosisabhängig.
• -Einige der unerwünschten Wirkungen, die beim Rauchstopp auftreten, können Entzugssymptome aufgrund der verringerten Nikotinzufuhr sein. Dazu gehören Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld, Frustration, Angstgefühl, Unruhe, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlafstörungen, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Niedergeschlagenheit, Rauchverlangen, Verlangsamung der Herzfrequenz, Zahnfleischbluten, Schwindel, Benommenheit, Husten, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, verstopfte oder laufende Nase. Wenn Sie aufhören zu rauchen, können auch Aphten entstehen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Schluckauf, Husten, Irritation im Hals, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Schmerzen oder Empfindungsstörungen im Mund, Entzündung der Mundschleimhaut, verstärkten Speichelfluss, brennendes Gefühl an den Lippen und trockenen Mund und/oder Rachen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Empfindungsstörungen, Erbrechen, Darmgase, Bauchschmerzen, Durchfall, Engegefühl im Hals, Müdigkeit, Schmerzen und Unbehagen im Brustraum.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -abnormer Traum, erhöhter Tränenfluss, starker/schneller Herzschlag, Erröten, hoher Blutdruck, Atemschwierigkeiten, Nasenfluss, Niesen, verstopfte Nase, Schmerzen in der Mundhöhle, Entzündung der Zunge, Aufstossen, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Nesselfieber, Schwäche, Unwohlsein, Abschuppung der Mundschleimhaut und Stimmveränderungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Schluckstörung, Brechreiz, verminderte Empfindlichkeit im Mund.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Getrübte Sicht, allergische Reaktionen, Verschwommensehen, trockener Hals, Magen-Darm-Beschwerden, Lippenschmerzen, Schwellungen im Gesicht/Hals, Hautrötung, Krampfanfälle und schnelle und unregelmässige Herzschlagfolge (Vorhofflimmern).
• -Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Überdosierung
• -Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn Sie gleichzeitig mit dem Nicorette Spray andere Formen von Nikotin zu sich nehmen (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Anzeichen denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Bauchschmerz, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. In diesem Fall muss die Nikotinzufuhr sofort unterbrochen werden.
• -Bei Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei Kindern oder falls ein Kind Nicorette Spray eingenommen hat oder falls Sie mehr Nicorette Spray als empfohlen angewendet haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Spital. Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise lebensbedrohlichem Verlauf hervorrufen.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Besonderer Kinderwarnhinweis: Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der Behandlung mit Nicorette Spray verträglich ist, kann Nikotin bei Kindern zu lebensbedrohlichen Vergiftungserscheinungen führen. Daher muss Nicorette Spray zu jedem Zeitpunkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt und entsorgt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicorette Spray bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Nicorette Spray enthalten?
• -Nicorette Mint Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
• -1 Sprühstoss enthält 1 mg Nikotin sowie folgende Hilfsstoffe: Propylenglykol (E 1520), wasserfreies Ethanol, Trometamol, Poloxamer 407, Glycerol, Natriumhydrogencarbonat, Levomenthol, Minze-Aroma, Frische-Aroma, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.
• -Nicorette Fruit & Mint Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
• -1 Sprühstoss enthält 1 mg Nikotin sowie folgende Hilfsstoffe: Propylenglykol (E 1520), wasserfreies Ethanol, Trometamol, Poloxamer 407, Glycerol, Natriumhydrogencarbonat, Levomenthol, Rote-Früchte-Aroma, Frische-Aroma, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Nicorette Spray? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Nicorette Mint Spray und Nicorette Fruit & Mint Spray erhalten Sie in Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen mit 1 Dispenser à 150 Sprühdosen und Packungen mit2 Dispensern à je 150 Sprühdosen erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -62566 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Nicorette® Mint et Nicorette® Fruit & Mint Solution pour pulvérisation buccale
• -Qu'est-ce que Nicorette et quand doit-il être utilisé?
• -Le spray Nicorette est un soutien qui est recommandé si vous voulez vous arrêter de fumer. Ce médicament est un spray buccal contenant de la nicotine qui est libérée, puis absorbée par les muqueuses. La nicotine, la substance contenue dans le tabac, est responsable de la dépendance et de différents symptômes de sevrage se manifestant lors d'une désaccoutumance au tabac. L'administration contrôlée de nicotine par le spray Nicorette permet d'atténuer les symptômes de sevrage et aide les fumeurs à renoncer plus facilement à la nicotine des cigarettes. Un traitement durant plus de 3 mois n'est toutefois pas recommandé.
• -Si après un certain temps, vous avez pris de nouvelles habitudes (des activités de substitution aux cigarettes), l'expérience a montré que vous aurez plus de facilité à réduire progressivement la quantité de nicotine du spray Nicorette pour pouvoir finalement y renoncer. Vous éviterez également les problèmes de santé liés aux teneurs en goudron et en monoxyde de carbone de la fumée de tabac.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pour le succès du traitement, votre motivation et votre volonté représentent les facteurs décisifs.
• -Si vous utilisez spray Nicorette dans le cadre d'une cure de désaccoutumance, vous devrez vous arrêter complètement de fumer. Si vous continuiez en effet à fumer avec la même intensité, vous vous exposeriez à un risque d'effets indésirables, entre autres sur le système cardiovasculaire, en raison d'un taux de nicotine plus élevé que pour le tabagisme habituel.
• -Avant de commencer le traitement Nicorette, il est donc important que votre motivation d'arrêter le tabac soit grande. Des conseils médicaux augmentent vos chances de vous arrêter de fumer.
• -Ce médicament contient une petite quantité d'alcool inférieure à 100 mg par pulvérisation unique.
• -Veillez à ne pas inhaler le brouillard de pulvérisation.
• -Quand Nicorette ne doit-il pas être utilisé?
• -Le spray Nicorette est contre-indiqué chez les non-fumeurs et chez les enfants de moins de 12 ans. Les jeunes de moins de 18 ans et de plus de 12 ans ne peuvent utiliser ce médicament que s'ils sont fortement dépendants à la nicotine et que sur prescription médicale. L'utilisation du spray Nicorette est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité connue à la nicotine ou à d'autres composants du spray.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Nicorette?
• -Avant le début du programme spray Nicorette, discutez toujours soigneusement avec votre médecin traitant des avantages et des risques de ce traitement si vous souffrez de troubles de la santé, de maladies chroniques de la gorge ou bien si vous présentez l'une des affections suivantes:
• -Maladies des reins et maladies du foie, inflammation de l'œsophage ou ulcères gastrointestinaux, hyperthyroïdie, phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales, liée à une sécrétion excessive d'adrénaline), diabète, ainsi qu'épilepsie et antécédents de convulsions.
• -N'administrez le spray Nicorette que sous contrôle médical aux fumeurs dépendants qui viennent de subir un infarctus (moins de quatre semaines), qui ont un angor instable ou s'aggravant, des troubles sévères du rythme cardiaque, une hypertension non contrôlée ou qui ont eu un accident vasculaire cérébral récent. Dans de tels cas, n'envisagez l'administration de ce substitut nicotinique que si une désaccoutumance au tabac n'est pas possible sans soutien médicamenteux. En cas de développement de nouveaux symptômes de type cardiovasculaire/de l'aggravation de ceux existants (douleurs thoraciques, pouls irrégulier, dyspnée), consultez un médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Une désaccoutumance au tabac avec ou sans spray Nicorette peut modifier les réactions à d'autres médicaments co-administrés contre l'asthme, contre les troubles du rythme cardiaque, contre les fortes douleurs, contre les troubles émotionnels, contre la maladie d'Alzheimer, contre la maladie de Parkinson, contre le syndrome des jambes sans repos ou contre le diabète (insuline). Votre médecin pourra éventuellement procéder à un ajustement posologique des médicaments qu'il vous avait prescrits.
• -Nicorette peut-il être utilisé pendant la grossesse et pendant l'allaitement?
• -Le sevrage de la nicotine est la mesure individuelle la plus efficace pour améliorer la santé de la fumeuse enceinte et du bébé. Plus tôt on renonce à la nicotine, mieux c'est.
• -Tout apport de nicotine est absolument déconseillé pendant la grossesse, que ce soit sous forme de cigarettes ou sous forme d'un traitement de désaccoutumance au tabac. La nicotine et particulièrement la consommation de tabac peuvent gravement compromettre la santé du fœtus et de l'enfant. Cette consommation doit être interrompue pendant la grossesse. Les femmes enceintes qui fument ne pourront utiliser le spray Nicorette qu'après demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -La nicotine passant dans le lait maternel et pouvant donc affecter l'enfant, n'utilisez pas le spray Nicorette si vous allaitez. Aucune forme de nicotine ne doit être prise/administrée pendant l'allaitement. Si le sevrage tabagique n'est pas atteint, les femmes qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser le spray Nicorette. Si une substitution nicotinique est nécessaire pendant l'allaitement, le spray Nicorette doit être utilisé directement après l'allaitement, et le plus de temps possible avant le prochain allaitement (au moins 2 heures).
• -Comment utiliser Nicorette?
• -Les jeunes de moins de 18 ans ne peuvent utiliser le spray Nicorette que sur prescription médicale. L'administration du spray est absolument déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Pendant le traitement au spray Nicorette, vous devrez vous arrêter complètement de fumer.
• -L'administration du spray Nicorette devra se conformer au schéma posologique suivant:
• -Étape I (de la 1ère à la 6e semaine)
• -Administrez 1 ou 2 pulvérisations dans la bouche au moment où vous fumeriez normalement une cigarette ou si vous avez envie de fumer. N'inhalez pas pendant la pulvérisation afin d'éviter que le brouillard de pulvérisation ne pénètre dans les voies respiratoires. Appliquez d'abord une pulvérisation unique; si votre envie de fumer n'a toujours pas disparu dans les quelques minutes suivant la première pulvérisation, appliquez-en une seconde. Si 2 pulvérisations ont été nécessaires, appliquez-en 2 consécutives lors des administrations suivantes. La plupart des fumeurs ont besoin de 1 à 2 pulvérisations toutes les 30 à 60 minutes.
• -Si vous aviez fumé normalement 15 cigarettes en moyenne par jour, le nombre d'applications devrait être de 15, chacune de 1 à 2 pulvérisations.
• -La dose maximale est de 2 pulvérisations par application, de 4 pulvérisations par heure et de 64 pulvérisations par jour.
• -Étape II (de la 7e à la 9e semaine)
• -À la 7e semaine, il faudra commencer à diminuer le nombre de pulvérisations par jour. À la fin de la 9e semaine, vous ne devriez donc plus appliquer que la moitié du nombre de pulvérisations nécessitées en moyenne par jour à l'étape I.
• -Étape III (de la 10e à la 12e semaine)
• -Continuez à diminuer le nombre de pulvérisations quotidiennes pour aboutir à un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la 12e semaine. Dès que vous aurez réduit le nombre de pulvérisations à 2 à 4 par jour, arrêtez l'administration du spray Nicorette.
• -Le traitement une fois terminé, vous pourriez toujours être tenté de fumer de nouveau. Conservez donc un reste du spray, l'envie de fumer pouvant survenir brusquement. Appliquez une pulvérisation si vous avez envie de fumer. Si votre envie de fumer n'a toujours pas disparu dans les quelques minutes suivant la première pulvérisation, appliquez-en une seconde. Ne pas appliquer plus de 4 pulvérisations par jour au cours de cette phase.
• -Un traitement au spray Nicorette durant plus de 3 mois est déconseillé. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez besoin du spray Nicorette pour plus de 3 mois.
• -Mode d'emploi du spray:
• -Ouverture du dispensateur
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• --En utilisant votre pouce, déplacez la gâchette vers le bas (a) jusqu'à pouvoir l'appuyer légèrement vers l'intérieur (b). N'appuyez pas trop fort.
• --Maintenez la gâchette enfoncée et déplacez-la vers le haut (c) pour libérer la tête du dispensateur. Relâchez ensuite la gâchette.
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• -Activation du dispensateur
• -Avant la première utilisation du spray, vous devez d'abord activer la pompe du dispensateur. Tenez le dispensateur de manière à ne pas diriger la pompe doseuse dans votre direction, dans celle d'autres adultes, d'enfants ou d'animaux domestiques près de vous. En utilisant votre index, appuyez 3 fois sur la tête du dispensateur jusqu'à ce qu'un fin brouillard de pulvérisation en sorte. Si vous n'utilisez pas le spray pendant plus de 2 jours, vous devrez répéter cette procédure d'activation.
• -Utilisation du dispensateur
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• --Dirigez la pompe doseuse vers votre bouche ouverte, approchez la pompe le plus près possible de cette dernière.
• --Appuyez sur la tête du dispensateur pour appliquer une pulvérisation dans votre bouche, en évitant les lèvres. N'inhalez pas pendant la pulvérisation afin d'éviter que le brouillard de pulvérisation ne pénètre dans les voies respiratoires. Vous obtiendrez les meilleurs résultats si vous évitez de déglutir quelques secondes après la pulvérisation.
• -Fermeture du dispensateur
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• --Déplacez la gâchette vers le bas (d) jusqu'à pouvoir l'appuyer légèrement vers l'intérieur (e).
• --Maintenez la gâchette enfoncée et déplacez la tête du dispensateur vers le bas (f). Relâchez la gâchette. Le dispensateur est maintenant refermé.
• -Si vous avez besoin d'une seconde pulvérisation, répétez les étapes ci-dessus.
• -Refermez le dispensateur après chaque utilisation afin d'éviter l'utilisation du spray par des enfants ou des pulvérisations accidentelles.
• -En utilisant le spray, veillez à ne jamais le pulvériser dans les yeux. En cas de contact accidentel du brouillard de pulvérisation avec les yeux, rincez-les abondamment à l'eau. N'inhalez pas le brouillard de pulvérisation.
• -Respectez la dose indiquée dans la notice ou la posologie prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Nicorette peut-il provoquer?
• -Spray Nicorette peut avoir les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. Ceux-ci dépendent généralement de la dose.
• -Certains des effets indésirables qui apparaissent lorsqu'on arrête de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à l'apport réduit en nicotine. Ils incluent: irritabilité, agressivité, impatience, frustration, peur, agitation, troubles de la concentration, troubles du sommeil, appétit accru, prise de poids, constipation, abattement, envie de fumer, ralentissement de la fréquence cardiaque, saignement des gencives, vertiges, somnolence, toux, maux de gorge, endolorissementes buccaux, nez bouché ou qui coule. Si vous arrêtez de fumer, des aphtes peuvent aussi apparaître. La raison n'est pas connue.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Des maux de tête, troubles du goût, hoquet, toux, irritation de la gorge, nausée, troubles de la digestion, douleurs ou troubles sensoriels dans la bouche, inflammation de la muqueuse buccale, salivation accrue, sensation de brûlure sur les lèvres et bouche et/ou gorge sèche.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Réactions d'hypersensibilité, troubles de la sensibilité, vomissements, gaz, maux de ventre, diarrhée, sensation de gorge serrée, fatigue, douleur et malaise thoracique.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Rêve anormal, larmoiement accru, battements de cœur forts/rapides, rougeurs, hypertension, difficultés respiratoires, nez qui coule, éternuement, nez bouché, douleur dans la cavité buccale, inflammation de la langue, renvois, transpiration accrue, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, faiblesse, malaise, desquamation de la muqueuse buccale et changements de la voix.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Troubles de la déglutition, envie de vomir, baisse de la sensibilité dans la bouche.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Une vue trouble, des réactions allergiques, une gorge sèche, des troubles gastro-intestinaux, des douleurs des lèvres, des gonflements du visage/cou, des rougeurs cutanées, convulsions et un rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire).
• -Une persistance de la dépendance à la nicotine est possible.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Surdosage
• -Un surdosage peut se manifester si vous absorbez simultanément de la nicotine sous une autre forme (si la consommation de cigarettes est, par exemple, poursuivie). Dans le cas d'un surdosage, les signes symptomatiques correspondent à ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine. Les symptômes suivants se manifestent: nausées, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, maux de tête, vertiges, troubles auditifs et faiblesse prononcée. Dans un tel cas, interrompez immédiatement l'apport de nicotine.
• -En cas de soupçon d'un empoisonnement à la nicotine chez des enfants, si un enfant a absorbé spray Nicorette ou si vous avez utilisé plus de spray Nicorette que recommandé, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans l'hôpital le plus proche. Des doses bien supportées par des fumeurs adultes peuvent provoquer chez des enfants des symptômes d'intoxication sévère, engageant éventuellement le pronostic vital.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Mise en garde particulière concernant les enfants: la nicotine est une substance hautement efficace. Même une dose de nicotine bien supportée par des adultes sous un traitement au spray Nicorette peut provoquer chez des enfants des symptômes d'intoxication sévère, engageant le pronostic vital. Le spray Nicorette doit donc toujours être conservé et éliminé hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le pulvérisateur.
• -Conservez le spray Nicorette à température ambiante (15 - 25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nicorette?
• -Nicorette Mint Solution pour pulvérisation buccale
• -1 pulvérisation contient 1 mg de nicotine et les excipients suivants: propylène glycol (E 1520), éthanol anhydre, trométamol, poloxamère 407, glycérol, bicarbonate de sodium, lévomenthol, arôme de menthe, arôme rafraîchissant, sucralose, acésulfame potassique, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
• -Nicorette Fruit & Mint Solution pour pulvérisation buccale
• -1 pulvérisation contient 1 mg de nicotine et les excipients suivants: propylène glycol (E 1520), éthanol anhydre, trométamol, poloxamère 407, glycérol, bicarbonate de sodium, lévomenthol, arôme fruits rouges, arôme rafraîchissant, sucralose, acésulfame potassique, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Nicorette? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Vous pouvez trouver le spray Nicorette Mint et le spray Nicorette Fruit & Mint en pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Deux emballages existent: l'une contenant 1 dispensateur à 150 pulvérisations et un emballage contenant 2 dispensateurs à 150 pulvérisations chacun.
• -Numéro d'autorisation
• -62566 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Cetirizin Spirig HC, Filmtabletten
• -Was ist Cetirizin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Cetirizin Spirig HC ist bei der Basisbehandlung von allergischen Erkrankungen wirksam. Es blockiert die Wirkung von Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird.
• -Cetirizin Spirig HC wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt zur Behandlung von allergischen Erkrankungen, wie Heuschnupfen, allergischer Schnupfen und allergische Bindehautentzündung sowie chronische Nesselsucht (die oft mit Juckreiz einhergeht).
• -Die Behandlungsdauer für Kinder mit allergischem Schnupfen darf 4 Wochen nicht überschreiten.
• -Wann darf Cetirizin Spirig HC nicht angewendet werden?
• -Patienten oder Patientinnen, die gegen den Wirkstoff, andere damit verwandte Substanzen oder einen sonstigen Bestandteil von Cetirizin Spirig HC überempfindlich sind, dürfen das Präparat nicht anwenden.
• -Stillende Frauen sollten Cetirizin Spirig HC nicht anwenden. Schwangere Frauen sollten Cetirizin Spirig HC nur auf ärztliche Verordnung einnehmen.
• -Patienten oder Patientinnen mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 15 ml/min) dürfen Cetirizin Spirig HC nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Cetirizin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Kinder unter 6 Jahren sollten nicht mit Cetirizin Spirig HC behandelt werden. Eine gleichzeitige Einnahme von Cetirizin Spirig HC mit Theophyllin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Atemnotzuständen) sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erfolgen. Cetirizin Spirig HC und Präparate, welche Glipizid enthalten (ein Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) sollten nicht zusammen eingenommen werden. Es wird empfohlen, morgens die Glipizid-Medikation und abends Cetirizin Spirig HC einzunehmen. Bei Epileptikern sollte Cetirizin Spirig HC mit Vorsicht angewendet werden, da es möglicherweise Krampfanfälle auslösen könnte. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Cetirizin Spirig HC mit Beruhigungs- oder Schmerzmitteln ist Vorsicht geboten. Während einer Behandlung mit Cetirizin Spirig HC ist es ratsam, auf Alkohol zu verzichten. Beim Lenken eines Motorfahrzeuges oder im Umgang mit Maschinen ist Vorsicht geboten, da die Einnahme von Cetirizin Spirig HC schläfrig machen kann.
• -Während einer Behandlung mit Cetirizin Spirig HC ist es ratsam, auf Alkohol zu verzichten.
• -Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von Cetirizin Spirig HC für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.
• -Bei Patienten mit Neigung zu Harnretention (wie z.B. Rückenmarksverletzung, Prostatavergrösserung) kann Cetirizin Spirig HC das Risiko einer Harnretention erhöhen.
• -Cetirizin Spirig HC Filmtabletten enthalten Laktose. Bitte nehmen Sie Cetirizin Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Cetirizin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -In Tierversuchen sind keine unerwünschten Wirkungen festgestellt worden. Dennoch sollte Cetirizin Spirig HC – wie andere Arzneimittel – während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sollten Sie Cetirizin Spirig HC während der Schwangerschaft versehentlich eingenommen haben, ist eine schädigende Wirkung für das ungeborene Kind nicht zu erwarten, dennoch sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Während der Stillzeit darf Cetirizin Spirig HC nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Cetirizin Spirig HC?
• -Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich eine Cetirizin Spirig HC Filmtablette. Bei Kindern von 6 bis 12 Jahren kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Filmtablette morgens und abends) verteilt werden. Falls sich leichte Nebenerscheinungen (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Störungen) einstellen, welche sich nicht von alleine zurückbilden, ist es auch bei Erwachsenen ratsam, je eine halbe Filmtablette morgens und abends zu nehmen.
• -Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche
• -Patienten oder Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung richtet und vom behandelnden Arzt oder von der behandelnden Ärztin festgelegt wird.
• -Die Cetirizin Spirig HC Filmtabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme von Cetirizin Spirig HC kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt oder von der Ärztin bestimmt. Sollten Sie eine Einnahme von Cetirizin Spirig HC vergessen, setzen Sie die Behandlung einfach fort. Nehmen Sie bitte keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen. Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin wenden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cetirizin Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cetirizin Spirig HC auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Leichte Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Übelkeit wurde berichtet.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Magen-Darm-Störungen (z.B. Durchfall, Bauchschmerzen), Unwohlsein, Juckreiz, Ausschlag, Erregung, Missempfindungen der Haut, Schnupfen, Rachenentzündung, Schwächegefühl.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Krampfanfälle, Kreislaufversagen, Leberschädigungen, Urtikaria (Nesselsucht), Herzrasen, Oedeme (Schwellungen), Gewichtszunahme, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Aggression, extreme Müdigkeit, Depressionen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Bewegungsstörungen, Zittern, nervöse Zuckungen (Tic), Lichtempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Schock, Miktionsstörungen (abnorme Harnausscheidung), Sehstörungen und unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen, Thrombocytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen), Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn), Synkope (Ohnmacht).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Schwindel (Dreh- oder Bewegungsgefühl), Harnverhalten, erhöhter Appetit, Selbstmordgedanken, Alpträume, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, akuter Hautausschlag am ganzen Körper mit Pusteln und Leberentzündung, Gefässentzündung, Hörverlust.
• -Nach Absetzen von Cetirizin wurden Juckreiz und/oder Nesselsucht berichtet.
• -Sollte bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie Cetirizin Spirig HC nicht weiter und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cetirizin Spirig HC enthalten?
• -1 Filmtablette enthält
• -Wirkstoffe
• -10 mg Cetirizin-Dihydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, gereinigtes Talkum, Magnesiumstearat.
• -Tablettenhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), gereinigtes Talkum, Macrogol 6000.
• -Wo erhalten Sie Cetirizin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 10 Filmtabletten mit Bruchrille, teilbar (D).
• -Packung zu 30 Filmtabletten mit Bruchrille, teilbar (D).
• -Packung zu 50 Filmtabletten mit Bruchrille, teilbar (D).
• -Zulassungsnummer
• -62568 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -C
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM
• -Was ist CANDESARTAN CHEPLAPHARM und wann wird es angewendet?
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM enthält als Wirkstoff Candesartan cilexetil und dient zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren und der Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei Erwachsenen. CANDESARTAN CHEPLAPHARM blockiert spezifisch körpereigene Bindungsstellen (sog. Angiotensin-II-Rezeptoren) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotension-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es wirkt, indem es die Blutgefässe erweitert und damit den Blutdruck senkt, respektive die Leistung des Herzens verbessert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann CANDESARTAN CHEPLAPHARM zur Verbesserung der Herzleistung in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder als Ersatz für Arzneimittel, die wegen bestimmten unerwünschten Wirkungen ungeeignet sind, einsetzen.
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• - 
• -Wann darf CANDESARTAN CHEPLAPHARM nicht eingenommen werden?
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Candesartan cilexetil oder einen der Hilfsstoffe, bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen und/oder Gallestauung sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. CANDESARTAN CHEPLAPHARM darf nicht von Kindern unter 1 Jahr eingenommen werden.
• -Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Aliskiren enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez®), dürfen Sie CANDESARTAN CHEPLAPHARM nicht einnehmen.
• -Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie CANDESARTAN CHEPLAPHARM nicht einnehmen.
• - 
• -Wann ist bei der Einnahme von CANDESARTAN CHEPLAPHARM Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer Erkrankung der Niere oder der Leber leiden, oder wenn Sie gleichzeitig gewisse Antikoagulantien (Blutverdünner) einnehmen müssen.
• -Besondere Vorsicht ist auch bei Herzklappenerkrankungen geboten.
• -Im Weiteren sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie gleichzeitig zu CANDESARTAN CHEPLAPHARM Arzneimittel, welche die Kaliumwerte im Blut erhöhen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel wie kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder Heparin), Lithiumpräparate oder regelmässig Schmerzmittel gegen rheumatische Beschwerden (nicht-steroidale Antirheumatika oder COX-2-Hemmer) oder Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von Aspirin und anderen Schmerzmitteln) einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, wie z.B. Enalapril, Lisinopril oder Ramipril) einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes haben oder wenn Sie ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung von Herzmuskelschwäche, wie z.B. Spironolacton) einnehmen. Die Anwendung von CANDESARTAN CHEPLAPHARM in Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Aliskiren enthalten, wird nicht empfohlen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von CANDESARTAN CHEPLAPHARM bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von CANDESARTAN CHEPLAPHARM nicht eigenmächtig.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin oder Zahnärztin vor einem operativen Eingriff mit, dass Sie CANDESARTAN CHEPLAPHARM einnehmen. Wird dieses Arzneimittel gleichzeitig mit gewissen Anästhetika angewendet, kann ein Blutdruckabfall auftreten.
• -Bitte nehmen Sie CANDESARTAN CHEPLAPHARM erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -- an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• - 
• -Darf CANDESARTAN CHEPLAPHARM während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen, dürfen Sie CANDESARTAN CHEPLAPHARM nicht einnehmen. Von ähnlichen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie bei der Anwendung während der Schwangerschaft den Fötus schädigen können. Wenn Sie während der Einnahme von CANDESARTAN CHEPLAPHARM schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit über eine Absetzung des Präparates entschieden werden kann.
• - 
• -Wie verwenden Sie CANDESARTAN CHEPLAPHARM?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Kontrollen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Es ist sehr wichtig, dass Sie CANDESARTAN CHEPLAPHARM jeden Tag so einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Am besten nehmen Sie die Tabletten immer zur gleichen Zeit, z.B. morgens, ein.
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM Tabletten sind an der Bruchrille teilbar zur Dosierung einer Teilmenge.
• - 
• -Bluthochdruck bei Erwachsenen
• -Bei der Behandlung des Bluthochdruckes beträgt die empfohlene Dosierung 8 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis bei Bedarf auf 16 mg einmal täglich erhöhen. Falls der Blutdruck nach 4-wöchiger Behandlung mit 16 mg einmal täglich nicht ausreichend gesenkt werden kann, kann die Dosis weiter auf maximal 32 mg einmal täglich erhöht werden.
• - 
• -Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen 1-17 Jahre
• -Der Arzt oder die Ärztin wird die genaue Dosierung festlegen.
• -Für Kinder, die keine Tabletten schlucken können, besteht die Möglichkeit, die CANDESARTAN CHEPLAPHARM Tabletten zu suspendieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein Rezept für die speziell zubereitete Suspension ausstellen.
• - 
• -Herzinsuffizienz bei Erwachsenen
• -Bei der Behandlung der Herzinsuffizienz beträgt die übliche Anfangsdosierung
• -4 mg CANDESARTAN CHEPLAPHARM einmal täglich. Anschliessend wird die Dosierung über einen Zeitraum von mehreren Wochen langsam auf maximal 32 mg einmal täglich erhöht. Es ist wichtig, dass Sie die ärztliche Verschreibung genau befolgen.
• -Die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz wurde nicht geprüft. Daher darf CANDESARTAN CHEPLAPHARM von Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz nicht eingenommen werden.
• -Bei älteren Patienten und Patientinnen oder Patienten und Patientinnen mit einer leicht bis mässig eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, ist es möglich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine niedrigere Anfangsdosierung verschreibt.
• -Über die Anwendung von CANDESARTAN CHEPLAPHARM bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine Erfahrungen vor.
• -Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, dann holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Ist es jedoch bald Zeit, die nächste Tablette einzunehmen, dann nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• - 
• -Welche Nebenwirkungen kann CANDESARTAN CHEPLAPHARM haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Atemwegsinfektionen, Benommenheit und Schwindel, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen sowie tiefem Blutdruck (häufig bei Herzinsuffizienz-Patienten)
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Schwellungen der Haut (v.a. des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Augen) und/oder der Schleimhaut (Angioödem), Juckreiz oder Nesselausschlag: In diesem Fall müssen Sie sofort die Einnahme von CANDESARTAN CHEPLAPHARMunterbrechen und den Arzt oder die Ärztin aufsuchen.
• -Schwindel, Husten, Übelkeit, Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis), Hautausschlägen, Nesselfieber, Juckreiz, eingeschränkter Funktionsfähigkeit der Niere sowie Gelenk- und Muskelschmerzensowie intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Fieber, beschleunigter Puls, Herzklopfen, Brustschmerzen, Angina pectoris (Symptome wie Schmerzen im Brustkorb und/oder Schulter-Arm-Bereich, Atemnot), Herzinfarkt, Kribbeln in den Händen und Füssen, Nasenbluten, Ängstlichkeit, Depression, Atemnot und Wasseransammlungen im Gewebe, Tinnitus
• - 
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.
• -Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese bitte zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• - 
• -Was ist in CANDESARTAN CHEPLAPHARM enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Tablette CANDESARTAN CHEPLAPHARM enthält 4 mg, 8 mg, 16 mg bzw. 32 mg Candesartan cilexetil.
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• -Hilfsstoffe
• -Tablette zu 4 mg: Carmellose-Calcium, Hyprolose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Macrogol 8000, Lactose-Monohydrat
• - 
• -Tabletten zu 8, 16 und 32 mg: Carmellose-Calcium, Hyprolose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Macrogol 8000, Lactose-Monohydrat, Eisenoxid (E 172)
• - 
• -Wo erhalten Sie CANDESARTAN CHEPLAPHARM? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM 4 mg: Packungen zu 7 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar)
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM 8 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar)
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM 16 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar)
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM 32 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar)
• - 
• -Zulassungsnummer
• -62569 (Swissmedic)
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• -Zulassungsinhaberin
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
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• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM
• -Qu’est-ce que CANDESARTAN CHEPLAPHARM et quand doit-il être utilisé ?
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM contient comme principe actif candésartan cilexétil. Ce médicament est indiqué pour le traitement de l'hypertension chez les adultes et les enfants et adolescents de 1 à 17 ans et de l’insuffisance cardiaque chez les adultes. CANDESARTAN CHEPLAPHARM bloque spécifiquement des sites de liaison endogènes (appelés les récepteurs de l'angiotensine II) et appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins et donc, en diminuant la pression artérielle et en améliorant la fonction cardiaque. Votre médecin peut utiliser CANDESARTAN CHEPLAPHARM pour améliorer les performances cardiaques, soit en association avec d’autres médicaments, soit à la place d’autres médicaments qui ne conviennent pas en raison de certains effets indésirables.
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.
• - 
• -Quand CANDESARTAN CHEPLAPHARM ne doit-il pas être pris ?
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au principe actif candésartan cilexétil ou à un des adjuvants, en cas de maladies graves du foie et/ou d'une stase biliaire, de même que pendant la grossesse et l'allaitement. CANDESARTAN CHEPLAPHARM ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 1 an.
• -Si vous avez un diabète (diabète sucré de type 1 ou 2) ou une insuffisance rénale et que vous prenez un médicament contre l’hypertension contenant la substance aliskirène (par exemple Rasilez®), vous ne devez pas prendre CANDESARTAN CHEPLAPHARM.
• -Si vous avez présenté par le passé un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou dans la gorge (avec des difficultés pour avaler ou pour respirer) après la prise d'un médicament qui diminue la pression artérielle, vous ne devez pas prendre CANDESARTAN CHEPLAPHARM.
• - 
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de CANDESARTAN CHEPLAPHARM ?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique ainsi que lors de la prise simultanée de certains anticoagulants.
• -Il faut également être particulièrement prudent en cas de maladie des valvules cardiaques.
• -De plus, vous devez avertir votre médecin si vous prenez, en même temps que CANDESARTAN CHEPLAPHARM, des médicaments susceptibles d'augmenter le taux de potassium dans le sang (par exemple certains diurétiques tels que les diurétiques d'épargne potassique, les préparations à base de potassium ou l’héparine), les produits à base de lithium ou si vous prenez régulièrement des analgésiques contre des rhumatismes (anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inhibiteurs de la COX-2) ou si vous prenez d’acide acétylsalicylique (principe actif contenu dans l’Aspirine et autres analgésiques).
• -Informez votre médecin si vous prenez un inhibiteur de l’ECA (médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle, tels que l’énalapril, le lisinopril ou le ramipril). Informez notamment votre médecin si vous avez des problèmes de rein dus à un diabète ou si vous prenez un inhibiteur de l’ECA en même temps qu’un médicament du groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (pour le traitement de l’insuffisance cardiaque, tels que la spironolactone). L’utilisation deCANDESARTAN CHEPLAPHARM est déconseillée en association avec des médicaments qui contiennent le principe actif aliskirène.
• -Parlez avec votre médecin si vous constatez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après la prise de CANDESARTAN CHEPLAPHARM. Votre médecin décidera de la suite du traitement. N’arrêtez pas la prise de CANDESARTAN CHEPLAPHARM de votre propre chef.
• -Avant toute intervention chirurgicale, signalez à votre médecin ou à votre dentiste le fait que vous prenez CANDESARTAN CHEPLAPHARM. En effet, si ce médicament est utilisé en même temps que certains anesthésiques, une diminution de la pression artérielle est possible.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• - 
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes une femme enceinte, prévoyant une grossesse ou allaitant, vous ne pouvez pas prendre CANDESARTAN CHEPLAPHARM. On sait que la prise de médicaments du même type pendant une grossesse peut nuire à l’enfant à naître. Si vous tombez enceinte au cours d'un traitement avec CANDESARTAN CHEPLAPHARM, prévenez immédiatement votre médecin, qui décidera de la nécessité de l'interruption du traitement médicamenteux.
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• -Comment utiliser CANDESARTAN CHEPLAPHARM ?
• -Le médecin fixera le dosage qui vous convient sur la base de contrôles réguliers. Il est très important que vous preniez CANDESARTAN CHEPLAPHARM tous les jours, conformément aux directives de votre médecin.
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM peut être pris indépendamment des repas. Il est préférable de prendre les comprimés toujours à la même heure, par exemple le matin.
• -Les comprimés CANDESARTAN CHEPLAPHARM sont sécables pour obtenir une dose partielle.
• -Hypertension chez l’adulte
• -Le dosage recommandé pour le traitement de l’hypertension est de 8 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter votre dose quotidienne à 16 mg au besoin. Si votre tension artérielle est encore trop élevée au bout de 4 semaines de traitement avec 16 mg une fois par jour, la dose peut être augmentée encore au maximum à 32 mg une fois par jour.
• -Hypertension chez les enfants et adolescents de 1 à 17 ans
• -Le médecin déterminera le dosage exact.
• -Pour les enfants ne pouvant pas avaler de comprimés, il est possible de suspendre les comprimés CANDESARTAN CHEPLAPHARM dans du liquide. Votre médecin peut vous donner une ordonnance pour la suspension spécialement préparée.
• -Insuffisance cardiaque chez l’adulte
• -Pour le traitement de l’insuffisance cardiaque, la dose usuelle initiale est de 4 mg de CANDESARTAN CHEPLAPHARM une fois par jour. Ensuite, on augmente lentement la dose, sur une durée de plusieurs semaines, jusqu’à la dose maximale de 32 mg une fois par jour. Il est important que vous respectiez strictement la prescription médicale.
• -L'efficacité chez les enfants et les adolescents avec insuffisance cardiaque n'a pas été examinée. C’est pourquoi CANDESARTAN CHEPLAPHARM ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents avec insuffisance cardiaque.
• -Chez les patients âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique de sévérité légère à modérée, il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie. Par contre, si vous souffrez d’une maladie rénale sévère, il se peut que votre médecin vous prescrive une dose initiale réduite.
• -Il n’existe pas de données sur une utilisation de CANDESARTAN CHEPLAPHARM chez l’enfant âgé moins d’un an.
• -Si vous avez absorbé une dose supérieure à celle prescrite, avertissez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si c'est bientôt l'heure de prendre le comprimé suivant, ne prenez plus le comprimé oublié.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
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• -Quels effets secondaires CANDESARTAN CHEPLAPHARM peut-il provoquer ?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Infections respiratoires, obnubilation et des vertiges, maux de tête, douleurs dorsales ainsi qu’une hypotension artérielle (souvent chez des patients insuffisants cardiaques).
• -Très rare (concerne moins d’une personne sur 10'000)
• -Gonflement de la peau (essentiellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou des yeux) et/ou des muqueuses (angio-œdème), des démangeaisons ou une éruption urticarienne: Dans un tel cas, vous devez immédiatement arrêter de prendre CANDESARTAN CHEPLAPHARM et consulter votre médecin.
• -Vertiges, toux, nausées, maladies du foie (par exemple hépatite), éruptions cutanées, urticaire,démangeaisons, perturbation de la fonction rénale, douleurs articulaires et musculairesainsi qu’angio-œdème intestinal (un gonflement de l’intestin avec des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Fièvre, accélération du pouls, palpitations cardiaques, douleurs thoraciques, angine de poitrine (symptômes tels que douleurs dans la cage thoracique et/ou dans la région épaule/bras, essoufflement), infarctus du myocarde, picotements dans les mains et les pieds, hémorragies nasales, anxiété, dépression, essoufflement et accumulation de liquide dans les tissus, acouphènes (tinnitus).
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• - 
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Tenir hors deportée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l’emballage.
• -Au cas où vous seriez en possession de médicaments périmés, veuillez les rendre à la pharmacie pour l'élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
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• -Que contient CANDESARTAN CHEPLAPHARM ?
• -Principes actifs
• -Un comprimé de CANDESARTAN CHEPLAPHARM contient 4 mg, 8 mg, 16 mg ou 32 mg de candésartan cilexétil.
• -Excipients
• -Comprimé de 4 mg: Carmellose calcique, hyprolose, stearate de magnésium, amidon de maïs, macrogol 8000, lactose monohydraté.
• -Comprimés de 8 mg, 16 mg et 32 mg:Carmellose calcique, hyprolose, stearate de magnésium, amidon de maïs, macrogol 8000, oxyde de fer (E172), lactose monohydraté.
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• -Où obtenez-vous CANDESARTAN CHEPLAPHARM ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM 4 mg: emballages de 7 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables)
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM 8 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables)
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM 16 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables)
• -CANDESARTAN CHEPLAPHARM 32 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables)
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• -Numéro d’autorisation
• -62569 (Swissmedic)
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• -Titulaire de l’autorisation
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
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• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM
• -Was ist CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM und wann wird es angewendet?
• -
• +Was ist Somavert und wann wird es angewendet?
• +Somavert wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) resultiert. Sie ist gekennzeichnet durch übermässiges Knochenwachstum, Anschwellen des Weichteilgewebes, Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängenden Störungen.
• +Somavert ist ein biotechnologisch hergestelltes Produkt und enthält den Wirkstoff Pegvisomant, der die Wirkung des Wachstumshormons hemmt und die Blutspiegel von IGF-I senkt.
• +
• -CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM enthält als Wirkstoffe Candesartan-Cilexetil und Hydrochlorothiazid und dient zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie). Candesartan-Cilexetil blockiert spezifisch körpereigene Bindungsstellen (sog. Angiotensin-II-Rezeptoren) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotension-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es wirkt, indem es die Blutgefässe erweitert und somit den Blutdruck senkt.
• -Hydrochlorothiazid gehört zur Gruppe der sogenannten Diuretika (harntreibende Mittel). Es fördert die Ausscheidung von Natrium, Chlorid und Wasser durch die Niere und bewirkt dadurch eine Senkung des Blutdruckes.
• -CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM darf nur unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• - 
• -Wann darf CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM nicht eingenommen werden?
• -CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe Candesartan-Cilexetil, Hydrochlorothiazid oder einen der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden. Ausserdem darf CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM bei schweren Krankheiten der Leber und der Niere, bei ungenügender Harnausscheidung, bei Mangelerscheinungen an Kalium und Natrium im Blut sowie bei Kalziumstörungen, Gicht und Gallenstauung nicht eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind sowie in der Stillzeit darf CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM ebenfalls nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Aliskiren-enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez®), dürfen Sie CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM nicht einnehmen.
• -Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM nicht einnehmen.
• - 
• -Wann ist bei der Einnahme von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer Erkrankung der Niere oder der Leber leiden, oder wenn Sie gleichzeitig gewisse Antikoagulantien (Blutverdünner) einnehmen müssen. Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Störungen im Salzhaushalt (Kalium) und bei Herzklappenerkrankungen. CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Bei Patientinnen bzw. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes) ist eine neue Dosiseinstellung der Arzneimittel nötig. Bei gichtgefährdeten Patientinnen bzw. Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM nicht eigenmächtig.
• -Im Weiteren sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie gleichzeitig zu CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM Arzneimittel, welche die Kaliumwerte im Blut erhöhen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel wie kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder Heparin), Lithiumpräparate oder regelmässig Schmerzmittel gegen rheumatische Beschwerden (nichtsteroidale Antirheumatika oder COX-2-Hemmer) oder Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von Aspirin und anderen Schmerzmitteln) einnehmen. Die Anwendung von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM in Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Aliskiren enthalten, wird nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, wie z.B. Enalapril, Lisinopril oder Ramipril) einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes haben.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin oder Zahnärztin vor einem operativen Eingriff mit, dass Sie CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM einnehmen. Wird dieses Arzneimittel gleichzeitig mit gewissen Anästhetika angewendet, kann ein übermässiger Blutdruckabfall auftreten.
• -Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann auch bei CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder falls Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM), insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, "weisser" Hautkrebs) führen. Schützen Sie lhre Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlen, solange SieCANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM anwenden, und kontrollieren Sie lhre Haut regelmässig, um lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin unerwartete Veränderungen zeigen zu können.
• -Falls Sie einen Sehkraftverlust bemerken oder Augenschmerzen auftreten, kann dies auf eine Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges zurückführbar sein (Aderhauterguss) oder auf eine Druckzunahme im Auge. Dies kann nach Einnahme von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARMinnerhalb von Stunden bis Wochen auftreten und kann zu einem permanentem Sehkraftverlust führen, falls nicht rechtzeitig eine Behandlung eingeleitet wird. Falls Sie eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie haben, ist das Risiko einen Aderhauterguss zu erleiden möglicherweise erhöht.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARMeinnehmen, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschliesslich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARMschwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt / eine Ärztin auf.
• +Wann darf Somavert nicht angewendet werden?
• +Bei Überempfindlichkeit gegenüber Pegvisomant oder einem der in Somavert enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik "Was ist in Somavert enthalten?" ).
• +Wann ist bei der Anwendung von Somavert Vorsicht geboten?
• +Somavert reduziert die Wirkung des körpereigenen Wachstumshormons und kann daher zu einem Wachstumshormon-Mangel-Status führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Blutspiegel von IGF-I überwachen und wenn nötig die Dosierung von Somavert anpassen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn und während der Behandlung mit Somavert Ihre Leberwerte überprüfen. Bei Anzeichen für eine Lebererkrankung kann die Behandlung mit Somavert möglicherweise nicht gestartet oder die laufende Behandlung muss abgebrochen werden.
• +Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Insulinmenge oder die Dosierung anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, anpassen müssen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte die Wachstumshormon produzierende Geschwulst überwachen, um ein Wachstum rechtzeitig zu erkennen. Wenn Sie Sehstörrungen oder Kopfschmerzen entwickeln, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• +Die Behandlung mit Somavert kann möglicherweise die Fruchtbarkeit weiblicher Patienten erhöhen. Es sollte auf eine zuverlässige Verhütung geachtet werden, da eine Schwangerschaft während der Therapie nicht empfohlen wird (siehe auch "Darf Somavert während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?" ).
• +Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• +Somavert kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen (siehe Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Somavert haben?" ). In diesen Fällen ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Hinweise zu den Hilfsstoffen
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Darf CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen, dürfen Sie CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM nicht einnehmen. Von ähnlichen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie bei der Anwendung während der Schwangerschaft den Fötus schädigen können. Wenn Sie während der Einnahme von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, so dass über eine Absetzung des Präparates entschieden werden kann.
• - 
• -Wie verwenden Sie CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Blutdruckkontrollen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Es ist sehr wichtig, dass Sie CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM jeden Tag so einnehmen, wie es Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin vorgeschrieben hat.
• -Üblicherweise beträgt die Dosierung 1 Tablette CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 8/12,5 mg oder 1 Tablette CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 16/12,5 mg täglich. Wird die Blutdruckkontrolle damit nicht optimal erreicht, kann der Arzt bzw. die Ärztin 1 Tablette CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 32/12,5 mg oder 1 Tablette CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 32/25 mg täglich verschreiben. CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Am besten nehmen Sie die Tablette immer zur gleichen Zeit, z.B. morgens ein. Die Tabletten besitzen eine Zierkerbe; sie sind nicht zur Einnahme einer halben Dosis geeignet.
• -Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, dann holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Ist es jedoch bald Zeit, die nächste Tablette einzunehmen, dann nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein.
• -Die Anwendung und Sicherheit von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• +Darf Somavert während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Die Auswirkungen von Somavert bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Die Anwendung von Somavert bei schwangeren Frauen wird deshalb nicht empfohlen. Während einer Behandlung mit Somavert sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, wenn Sie schwanger werden sollten.
• +Es ist nicht bekannt, ob Somavert in die Muttermilch übergeht. Während der Anwendung von Somavert sollten Sie nicht stillen.
• +Wie verwenden Sie Somavert?
• +Injizieren Sie Somavert immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin.
• +Die Startdosis von Somavert wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin gegeben. Daran anschliessend beträgt die übliche tägliche Dosis von Somavert 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.
• +Alle 4-6 Wochen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
• - 
• -Welche Nebenwirkungen kann CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM haben?
• +Die Anwendung und Sicherheit von Somavert bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Methode und Art der Anwendung
• +Somavert wird unter die Haut injiziert. Die Injektion kann selbst oder von einer anderen Person vorgenommen werden. Befolgen Sie die ausführlichen Hinweise zur Injektion unter "Gebrauchsanweisung" am Ende dieser Packungsbeilage. Injizieren Sie Somavert so lange, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat.
• +Somavert muss vor der Anwendung aufgelöst werden. Die Injektionslösung darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
• +An der Injektionsstelle kann es zu einer Vermehrung des Fettgewebes der Haut kommen. Um dies zu vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es im Schritt 3 der "Gebrauchsanweisung" am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben ist. Dadurch erhält Ihre Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste Einstich an derselben Stelle erfolgt.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Somavert injiziert haben, als Sie sollten
• +Wenn Sie versehentlich mehr Somavert injizieren als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet, sollten Sie so bald als möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt aufnehmen.
• +Wenn Sie die Anwendung von Somavert vergessen haben
• +Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis injizieren, sobald Sie daran denken, und dann die Injektion von Somavert fortsetzen, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorgeschrieben. Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
• +Welche Nebenwirkungen kann Somavert haben?
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Grippe, Durchfall, Rückenschmerzen.
• +
• -Häufig sind Schwindel, Atemwegsinfektionen, Störungen im Stoffwechsel (z.B. erhöhter Blutzuckerspiegel) oder im Salzhaushalt, Benommenheit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Schwäche beobachtet worden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Gelegentlich können tiefer Blutdruck, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag, Nesselfieber und erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten ist über Veränderungen im Blutbild, Überempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, Schlafstörungen, Schwindel, Depression, Unruhe, Kribbeln in den Händen und Füssen, vorübergehende Sehstörungen, Herzrhythmusstörungen, Atemwegsbeschwerden, Husten, Gelbsucht, Muskelkrämpfe, Nierenstörungen, Fieber und Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Befall der Haut oder Organe) berichtet worden.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten sind Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis), Juckreiz, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen, aufgetreten. Sehr selten können auch Schwellungen der Haut (v.a. des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Augen) und/oder der Schleimhaut (Angioödem), Juckreiz oder Nesselausschlag, akute Kurzsichtigkeit, akuter grüner Star (Engwinkelglaukom) auftreten. In diesem Fall müssen Sie sofort die Einnahme von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM unterbrechen und den Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Tinnitus
• -Einzelfälle
• -In Einzelfällen können Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, "weisser" Hautkrebs) auftreten.
• -Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind: Herzklopfen, Brustschmerzen, Angina pectoris (Symptome wie Schmerzen im Brustkorb und/oder Schulter-Arm-Bereich, Atemnot), Herzinfarkt, Nasenbluten, Ängstlichkeit, Atemnot und Wasseransammlungen im Gewebe.
• -Diese Nebenwirkungen sind nicht zwingend durch CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM verursacht, denn sie wurden auch an Patienten festgestellt, die das Arzneimittel nicht eingenommen haben.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Darüber hinaus sollten Sie lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM beobachten.
• +Nasennebenhöhlenentzündung, erhöhter Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, Hungergefühl, abnorme Träume, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Empfindungsstörungen/Kribbeln, Zittern, Schläfrigkeit, erhöhter Blutdruck, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, erhöhte Leberwerte, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schwellung der Extremitäten, Brustkorbschmerz, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Vermehrung von Fettgewebe unter der Hautoberfläche an der Einstichstelle, Schmerzen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Infektionen, Blutungsneigung, erhöhte Blutfettwerte erniedrigter Blutzucker, Gereiztheit, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, gesteigerter Sexualtrieb, Panikattacken, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Geschmacksstörungen, Migräne, Schlafzwang, Sehschwäche, Schmerzen am Auge, Morbus Menière (Erkrankung des Innenohres, verbunden mit Druckgefühl, Drehschwindel und zunehmender Schwerhörigkeit), Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, Hämorrhoiden, verstärkter Speichelfluss, Störungen an den Zähnen, Hautrötung, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, trockene Haut, Quetschungen, Neigung zu blauen Flecken, nächtliches Schwitzen, Gelenksentzündung, Blut im Urin, vermehrtes Wasserlassen, beeinträchtigte Nierenfunktion, Kraftlosigkeit, Schwächegefühl, Fieber, blaue Flecken oder Blutungen an der Einstichstelle, Wundheilungsstörungen.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Medikament, inkl. anaphylaktische Reaktionen (mit Atemnot, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), rasche Schwellung von Haut/Schleimhaut, Stimmritzenkrampf.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel in Ihre Apotheke zurück.
• +Nach Zubereitung der Somavert-Lösung sollte diese sofort verwendet werden. Entsorgen Sie sorgfältig jegliche Somavert-Lösung, die nicht injiziert wurde.
• +Verbleibendes Lösungsmittel verwerfen (nur zum einmaligen Gebrauch).
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese bitte zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
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• -Was ist in CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM enthalten?
• -1 Tablette (mit Zierkerbe) CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM enthält:
• -Wirkstoffe
• -Candesartan-Cilexetil und Hydrochlorothiazid 8 mg/12,5 mg oder 16 mg/12,5 mg oder 32 mg/12,5 mg oder 32 mg/25 mg
• -Hilfsstoffe
• -Carmellose-Calcium, Hyprolose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Macrogol 8000 sowie Lactose-Monohydrat und Eisenoxid (E172)
• - 
• -Wo erhalten Sie CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 8/12,5 mg bzw. CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 16/12,5 mg bzw. CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 32/12,5 mg bzw. CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 32/25 mg: Packungen zu je 28 und 98 Tabletten
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• -Zulassungsnummer
• -62570 (Swissmedic)
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• -Zulassungsinhaberin
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
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• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Tresiba Penfill
• -Was ist Tresiba Penfill und wann wird es angewendet?
• -Tresiba Penfill wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) Typ 1 bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr angewendet. Tresiba Penfill wird bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
• -Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken. Tresiba Penfill ist ein Basalinsulin namens "Insulin degludec" . Tresiba Penfill wird einmal täglich angewendet.
• -Tresiba in Penfill Patronen ist zur Anwendung mit Novo Nordisk Injektionsgeräten und NovoFine® oder NovoTwist® Nadeln konzipiert.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Tresiba Penfill alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika verschreiben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
• -Wann darf Tresiba Penfill nicht angewendet werden?
• -Verwenden Sie Tresiba Penfill nicht, wenn Sie:
• -allergisch (überempfindlich) auf Insulin degludec oder auf einen der Hilfsstoffe von Tresiba Penfill sind (siehe unter "Was ist in Tresiba Penfill enthalten?" ).
• -vermuten, dass Ihr Blutzucker zu niedrig ist (Unterzuckerung oder Hypoglykämie genannt); siehe unter "Welche Nebenwirkungen kann Tresiba Penfill haben?" .
• -Verwenden Sie Tresiba Penfill nicht, falls einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Bei Zweifeln sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wann ist bei der Anwendung von Tresiba Penfill Vorsicht geboten?
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Beim mit Insulin behandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung, dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, bei unregelmässiger Nahrungsaufnahme (z.B. Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher Aktivität, bei stark schwankenden oder im Durchschnitt tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn der Behandlung.
• -In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann; siehe unter "Welche Nebenwirkungen kann Tresiba Penfill haben?" .
• -Um einer Unterzuckerung vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o.ä. (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen.
• -Überzuckerung (Hyperglykämie)
• -Beim Diabetiker besteht grundsätzlich auch die Gefahr einer Überzuckerung. Diese kann auftreten, wenn Sie
• -vergessen, Ihr Insulin anzuwenden.
• -sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen.
• -eine Infektion oder Fieber bekommen.
• -mehr als üblich essen.
• -weniger körperliche Bewegung als üblich haben.
• -Weitere Informationen und die Warnsymptomen bei zu hohem Blutzucker sind in der Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Tresiba Penfill haben?" aufgeführt.
• -Wenn Sie mit Tresiba Penfill behandelt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie
• -mehr Sport treiben als gewöhnlich.
• --Ihre gewohnte Ernährung ändern.
• -in andere Zeitzonen reisen.
• -Diese Umstände können Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen.
• -Wenn Sie aufhören, sich Ihr Insulin zu verabreichen
• -Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzucker) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen, ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese(r) wird Ihnen sagen, was notwendig ist.
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle
• -Die Injektionsstelle ist regelmässig zu wechseln, dies kann helfen, Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z.B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren (siehe "Wie verwenden Sie Tresiba Penfill?" ). Falls Sie irgendwelche Hautveränderungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt darüber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereiche injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.
• -Andere Arzneimittel und Tresiba
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen.
• -Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Auflistung erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von Fieber/Schmerzen (z.B. Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse Aids-, Asthma- oder Allergiebehandlungen sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
• -Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
• -Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam.
• -Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
• -Pioglitazon – ein orales Antidiabetikum, das zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus eingesetzt wird. Bei einigen Patienten mit lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankungen oder vorgängigen Schlaganfällen, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt werden, kann es zu Herzversagen kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, sobald Sie Anzeichen von Herzversagen feststellen wie beispielsweise ungewohnte Kurzatmigkeit, schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
• -Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Arzneimittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
• -Autofahren und Bedienen von Maschinen
• -Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) oder zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie) kann Ihr Vermögen zum Autofahren oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Falls Ihr Blutzucker zu hoch oder zu niedrig ist, kann Ihr Konzentrations- oder Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Dies kann zur Gefahr für Sie selbst und andere werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie fahrtüchtig sind, falls Sie:
• -häufig niedrigen Blutzucker haben.
• --Schwierigkeiten haben, zu niedrigen Blutzucker zu erkennen.
• -früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Tresiba Penfill während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• -Eventuell muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden. Während der Schwangerschaft ist eine sorgfältige Kontrolle Ihres Diabetes erforderlich. Die Vermeidung von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) ist wesentlich für die Gesundheit Ihres Babys.
• -Wie verwenden Sie Tresiba Penfill?
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel so, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenden Sie sich bei Zweifeln an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden:
• --Wie viel Tresiba Penfill Sie täglich brauchen.
• --Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren müssen und ob Sie eine höhere oder eine niedrigere Dosis benötigen.
• -Dosierung
• --Halten Sie sich immer an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• --Wenden Sie Tresiba einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
• --Falls es einmal nicht möglich ist, den gewohnten Zeitpunkt der Injektion einzuhalten, kann Tresiba zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden. Es müssen aber mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen. Es liegen keine Erfahrungen über die Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor.
• --Falls Sie Ihre gewohnte Ernährung ändern möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Aufgrund Ihres Blutzuckerspiegels wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell Ihre Dosis ändern.
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss, falls Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.
• -Anwendungshinweise
• -Bevor Sie Tresiba Penfill zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam die korrekte Anwendung zeigen.
• --Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung, die Ihrem Insulin Injektionsgerät beigelegt ist.
• --Prüfen Sie den Namen und das farbige Etikett auf der Patrone, um sicherzustellen, dass es sich um das richtige Insulin handelt.
• --Überprüfen Sie immer die Patrone, einschliesslich des Gummikolbens (Stopfen). Verwenden Sie sie nicht, wenn irgendeine Beschädigung zu sehen ist oder wenn ein Spalt zwischen dem Gummikolben und dem weissen Band sichtbar ist.
• --Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer.
• --Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
• -Verwenden Sie Tresiba Penfill nicht:
• -in Insulin-Infusionspumpen.
• -falls das Injektionsgerät beschädigt ist. Retournieren Sie es der Vertriebsfirma. Für weitere Instruktionen beachten Sie die Gebrauchsanweisung Ihres Injektionsgerätes.
• -falls Tresiba Penfill beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde (siehe unter "Was ist ferner zu beachten?" ).
• -falls das Insulin nicht klar und farblos ist.
• -Injizieren des Insulins
• -Tresiba Penfill wird subkutan verabreicht. Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder in einen Muskel (intramuskulär).
• --Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion immer die Injektionsstelle. Dies kann das Risiko der Bildung von Verdickungen oder Vertiefung der Haut vermindern (siehe unter "Welche Nebenwirkungen kann Tresiba Penfill haben?" ). Die besten Stellen zur Injektion sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten Ihren Blutzucker regelmässig messen.
• --Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. Verwenden Sie die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. vom Diabetesberatungsteam empfohlene Injektionstechnik, die auch in der Bedienungsanleitung Ihres Injektionssystems beschrieben ist.
• --Lassen Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde.
• --Achten Sie darauf, nach der Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen. Bewahren Sie Tresiba Penfill ohne aufgeschraubte Nadel auf. Andernfalls kann Flüssigkeit austreten, was eine ungenaue Dosierung verursachen kann.
• --Füllen Sie die Penfill Patrone nicht auf. Tresiba Penfill Patronen sind zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulin Injektionssystemen und NovoFine® oder NovoTwist® Nadeln vorgesehen.
• --Falls Sie mit Tresiba Penfill und einem anderen Insulin in Penfill Patronen behandelt werden, müssen Sie zwei Injektionssysteme verwenden, je eins für jede Insulinart.
• --Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, darf Tresiba Penfill jeweils nur von einer einzigen Person benutzt werden.
• --Lassen Sie vor jeder Injektion Luft entweichen, bis ein Insulintropfen an der Nadelspitze erscheint.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Tresiba kann bei Jugendlichen und Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 ab 1 Jahr angewendet werden.
• -Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Tresiba Penfill bei Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 unter 1 Jahr vor.
• -Tresiba wurde bei Jugendlichen und Kindern mit Diabetes mellitus Typ 2 nicht untersucht.
• -Anwendung bei älteren Menschen
• -Tresiba Penfill kann bei älteren Menschen über 65 Jahren angewendet werden. Bei älteren Menschen muss der Blutzuckerspiegel jedoch häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Anpassungen Ihrer Dosis.
• -Bei Nieren- oder Leberbeschwerden
• -Falls Sie an Nieren- oder Leberbeschwerden leiden, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Anpassungen Ihrer Dosis.
• -Falls Sie mehr Tresiba Penfill spritzen als verschrieben
• -Falls Sie zu viel Insulin spritzen, wird Ihr Blutzucker eventuell zu niedrig (Hypoglykämie) – siehe unter "Welche Nebenwirkungen kann Tresiba Penfill haben?" .
• -Falls Sie eine Injektion von Tresiba Penfill vergessen
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen. Es liegen keine Erfahrungen über die Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor. Sollten Sie bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, wenn es bereits Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist, injizieren Sie keine doppelte Dosis.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tresiba Penfill haben?
• -Wie bei allen Arzneimitteln können bei Tresiba Penfill Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Eine Unterzuckerung kann auftreten, wenn Sie:
• -Alkohol trinken, zu viel Insulin verabreichen, mehr Sport treiben als gewöhnlich, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
• -Warnzeichen für zu niedrigen Blutzucker - diese können sehr plötzlich auftreten:
• -Kopfschmerzen; undeutliche Aussprache; Herzrasen; kalter Schweiss; kühle, blasse Haut; Übelkeit, Heisshunger; Zittern, Nervosität oder Beunruhigung; ungewohnte Müdigkeit; Schwäche und Schläfrigkeit; Verwirrung; Konzentrationsprobleme; kurzzeitige Veränderungen des Sehvermögens.
• -Was tun bei zu niedrigem Blutzucker?
• --Nehmen Sie Traubenzucker oder einen zuckerhaltigen Snack wie Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft ein (tragen Sie für Notfälle immer Traubenzucker oder zuckerhaltige Snacks bei sich).
• --Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus.
• --Warten Sie, bis die Anzeichen von niedrigem Blutzucker verschwunden sind oder bis sich Ihr Blutzuckerspiegel stabilisiert hat. Setzen Sie Ihre Insulinbehandlung anschliessend wie gewohnt fort.
• -Was andere tun müssen, wenn Sie ohnmächtig werden
• -Informieren Sie alle Personen, mit denen Sie regelmässig Zeit verbringen, dass Sie Diabetes haben. Erklären Sie ihnen, was passieren kann und erzählen Sie ihnen auch von der Gefahr, dass Sie ohnmächtig werden können, wenn Ihr Blutzucker zu stark sinkt.
• -Geben Sie ihnen Anweisungen, was zu tun ist, wenn Sie ohnmächtig werden:
• --Sie müssen Sie auf die Seite drehen.
• --Sie müssen sofort medizinische Hilfe holen.
• --Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Erstickungsgefahr besteht.
• -Durch die Anwendung von Glucagon erholen Sie sich eventuell schneller, wenn Sie ohnmächtig geworden sind. Dieses kann jedoch nur von einer geschulten Person verabreicht werden.
• --Falls Sie Glucagon verabreicht bekommen, brauchen Sie Zucker oder einen zuckerhaltigen Snack, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind.
• --Falls Sie nicht auf Glucagon reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden.
• --Wird gravierend niedriger Blutzucker auf Dauer nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden kommen. Diese können vorübergehend oder langfristig sein. Dies kann sogar zum Tode führen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls:
• --Ihr Blutzucker so stark abgesunken ist, dass Sie ohnmächtig geworden sind.
• --Sie Glucagon erhalten haben.
• --Sie in letzter Zeit öfters zu niedrigen Blutzucker hatten.
• -Eventuell müssen Dosierung oder Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen, Ihre Ernährung oder Ihr Sportprogramm geändert werden.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Lokale Reaktionen: An der Einstichstelle kann es zu lokalen Reaktionen kommen. Dazu zählen: Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und Jucken. Diese Reaktionen verschwinden in der Regel nach einigen Tagen wieder von selbst. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls die Symptome nach einigen Wochen nicht verschwunden sind. Stellen Sie die Anwendung von Tresiba ein und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn die Reaktionen stärker werden. Weitere Informationen finden Sie im nachstehenden Abschnitt "Ernsthafte allergische Reaktionen" .
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Ausserdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; Häufigkeit nicht bekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
• -Geschwollene Gelenke: Wenn Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, speichert Ihr Körper eventuell mehr Wasser als er sollte. Dies kann zu Schwellungen an den Knöcheln und anderen Gelenken führen. Diese Nebenwirkung ist in der Regel jedoch nur von kurzer Dauer.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Dieses Medikament kann allergische Reaktionen verursachen wie Ausschläge, Anschwellen von Zunge und Lippen, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit und Jucken.
• -Ernsthafte allergische Reaktionen: Falls es bei Ihnen zu einer ernsthaften allergischen Reaktion auf Insulin degludec oder einen der Inhaltsstoffe von Tresiba Penfill kommt, stellen Sie die Anwendung sofort ein und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Anzeichen für eine ernsthafte allergische Reaktion sind:
• -die Ausbreitung lokaler Reaktionen auf andere Körperteile;
• -plötzliches Unwohlsein und Schwitzen;
• --Übelkeit (Erbrechen);
• --Atembeschwerden;
• --Herzrasen oder Schwindel.
• -Andere Nebenwirkungen von Diabetes mellitus
• --Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie)
• -Zu hoher Blutzucker kann eintreten, wenn Sie:
• -mehr essen oder weniger Sport treiben als gewöhnlich, Alkohol trinken, eine Infektion oder Fieber haben, nicht genügend Insulin verwendet haben, längere Zeit weniger Insulin verwenden als Sie brauchen, Ihr Insulin vergessen oder absetzen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Warnzeichen für zu hohen Blutzucker - diese machen sich in der Regel graduell bemerkbar:
• -Erröten; trockene Haut; Schläfrigkeit oder Müdigkeit; trockener Mund; fruchtiger Atem (Aceton); vermehrtes Wasserlassen; Durst; Appetitlosigkeit; Übelkeit (Schwindel oder Erbrechen).
• -Bei diesen Symptomen kann es sich um Anzeichen einer ernsthaften Komplikation namens Ketoazidose handeln. Dabei handelt es sich um eine Säureansammlung im Blut, da der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut. Falls diese Komplikation nicht behandelt wird, kann sie zu einem diabetischen Koma und eventuell sogar zum Tode führen.
• -Was tun bei zu hohem Blutzucker?
• --Testen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
• --Testen Sie Ihren Urin auf Ketone, falls möglich.
• --Holen Sie sofort medizinische Hilfe.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Haltbarkeit nach Anbruch oder wenn als Ersatz mitgeführt
• -Bewahren Sie Tresiba Penfill, das Sie gerade verwenden oder als Ersatz bei sich tragen, nicht im Kühlschrank auf. Sie können Tresiba Penfill immer bei sich tragen und bis zu 8 Wochen bei einer Temperatur nicht über 30°C aufbewahren.
• -Bewahren Sie Tresiba Penfill Patronen zum Schutz vor Licht in der Faltschachtel auf.
• -Tresiba Penfill muss vor übermässiger Hitze und Licht geschützt werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• +Durchstechflaschen mit Pulver: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Die Faltschachtel(n) mit der/den Durchstechflasche(n) mit Somavert Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung kann/können einmalig bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Das Verbrauchsdatum ist auf der Faltschachtel zu notieren (bis zu 30 Tage ab dem Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank). Die Durchstechflasche(n) muss/müssen vor Licht geschützt werden und darf/dürfen nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Die Durchstechflasche(n) ist/sind zu entsorgen, wenn sie nicht innerhalb von 30 Tagen nach Lagerung bei Raumtemperatur oder dem auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird/werden, je nachdem, was früher eintritt.
• +Fertigspritzen mit Lösungsmittel: Nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Arzneimittel dürfen nicht über das Abwassersystem oder mit dem Haushaltskehricht entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Tresiba Penfill enthalten?
• +Was ist in Somavert enthalten?
• +Somavert besteht aus einer Durchstechflasche mit Pulver und einer Fertigspritze mit Lösungsmittel. Das Pulver ist weiss bis leicht cremefarbig.
• -Tresiba Penfill 100 E/ml enthält als Wirkstoff Insulin degludec*.
• -1 ml Injektionslösung enthält: 100 E Insulin degludec.
• -*gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae
• -Hilfsstoffe
• -Glycerol, Zinkacetat, Metacresol, Phenol, Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Tresiba Penfill? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 5 Penfill zu 3 ml (100 E/ml entspricht 300 Einheiten pro Penfill).
• -Zulassungsnummer
• -62562 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Tresiba Penfill
• -Qu'est-ce que Tresiba Penfill et quand doit-il être utilisé?
• -Tresiba Penfill est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 1 an. Tresiba Penfill est également utilisé chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2.
• -Il aide votre organisme à diminuer la glycémie. Tresiba Penfill est une insuline basale, nommée "insuline dégludec" . Tresiba Penfill est administré une fois par jour.
• -Les cartouches Tresiba Penfill sont destinées à l'emploi avec les systèmes d'injection d'insuline de Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine® ou NovoTwist®.
• -Votre médecin peut vous prescrire Tresiba Penfill seul ou en association avec d'autres antidiabétiques.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pour obtenir un contrôle optimal de votre glycémie, respectez les recommandations de votre médecin ou de l'équipe de conseillers en diabétologie concernant le type d'insuline, la posologie, le moment de l'administration, la surveillance de la glycémie, le régime alimentaire et l'activité physique.
• -Quand Tresiba Penfill ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas Tresiba Penfill:
• --Si vous présentez une allergie (hypersensibilité) à l'insuline dégludec ou à l'un des excipients de Tresiba Penfill (voir sous "Que contient Tresiba Penfill?" ).
• --Si vous supposez que votre glycémie est trop basse (un état nommé "hypoglycémie" ); voir sous "Quels effets secondaires Tresiba Penfill peut-il provoquer?" .
• -N'utilisez pas Tresiba Penfill si l'un des points mentionnés plus haut vous concerne. Si vous avez des doutes, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Tresiba Penfill?
• -Taux de sucre trop bas (hypoglycémie)
• -Chez les diabétiques traités par l'insuline, il existe par principe un risque de taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie), surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. omission d'un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, lors d'activité physique inhabituelle, lors de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ou encore au début du traitement.
• -Dans certaines situations, entre autres lors d'un changement de préparation, les signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être atténués, de sorte que l'hypoglycémie peut se manifester inopinément; voir sous "Quels effets secondaires Tresiba Penfill peut-il provoquer?" .
• -Afin de prévenir les hypoglycémies, ayez toujours sur vous quelques morceaux de sucre ou de sucre de raisin (pas de succédanés de sucre), et prenez-les dès que les premiers signes apparaissent.
• -Taux de sucre trop élevé (hyperglycémie)
• -Chez les diabétiques, il existe par principe également un risque d'hyperglycémie. Celle-ci peut apparaître
• --Si vous avez oublié d'administrer votre insuline.
• --Si vous avez injecté, plusieurs fois de suite, moins d'insuline que ce dont vous avez besoin.
• --Si vous souffrez d'infection ou de fièvre.
• --Si vous avez mangé plus que d'habitude.
• --Si vous exercez moins d'activité physique que d'habitude.
• -De plus amples informations et les symptômes d'alerte lors de glycémie trop élevée se trouvent sous la rubrique "Quels effets secondaires Tresiba Penfill peut-il provoquer?" .
• -Si vous êtes traité(e) par Tresiba Penfill, parlez avec votre médecin ou votre pharmacien avant
• -d'augmenter votre niveau d'activité physique.
• -de modifier votre alimentation habituelle.
• -de vous rendre dans d'autres zones horaires.
• -Ces situations peuvent influencer votre glycémie.
• -Si vous arrêtez d'administrer votre insuline
• -Cela peut provoquer une hyperglycémie sévère (un taux de sucre très élevé) et une acidocétose (formation d'acide dans le sang, étant donné que l'organisme dégrade de la graisse à la place du sucre). N'arrêtez jamais de prendre votre insuline sans en avoir parlé à un médecin. Celui-ci vous dira ce qu'il faut faire.
• -Modifications cutanées au site d'injection
• -Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir "Comment utiliser Tresiba Penfill" ). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
• -Autres médicaments et Tresiba
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments (même en automédication).
• -Cela est important car ces médicaments peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments. Votre médecin ou pharmacien dispose d'une liste exhaustive.
• -Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (p.ex. Aspirine). L'alcool peut aggraver dangereusement une hypoglycémie. Les bêta-bloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du sida, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marijuana peut elle aussi provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
• -Si vous buvez de l'alcool, votre besoin d'insuline peut se modifier, car votre glycémie augmente ou diminue. Une surveillance étroite est recommandée.
• -Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
• -Pioglitazone – un antidiabétique oral, utilisé pour le traitement du diabète sucré de type 2. Certains patients présentant un diabète sucré de type 2 depuis longtemps et des maladies cardiaques ou ayant subi des accidents vasculaires dans le passé, traités par la pioglitazone et par l'insuline, peuvent développer une défaillance cardiaque. Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous constatez des signes d'une défaillance cardiaque – par exemple un souffle court inhabituel, une prise de poids rapide et des gonflements locaux (oedèmes).
• -Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Une glycémie trop basse (hypoglycémie) ou trop élevée (hyperglycémie) peut altérer vos capacités à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si votre glycémie est trop élevée ou trop basse, vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être altérées. Cela peut constituer un danger pour vous-même et pour d'autres personnes. Demandez à votre médecin si vous êtes apte à conduire si:
• -vous souffrez souvent d'hypoglycémies.
• -vous avez des difficultés à reconnaître une glycémie trop basse.
• -si vous avez eu des hypoglycémies sévères dans le passé.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Tresiba Penfill peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre des médicaments si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
• -Votre dose d'insuline doit éventuellement être modifiée durant la grossesse et après l'accouchement. Durant la grossesse, un contrôle soigné de votre diabète est nécessaire. Le fait d'éviter des glycémies trop basses (hypoglycémies) est essentiel pour la santé de votre enfant.
• -Comment utiliser Tresiba Penfill?
• -Utilisez ce médicament conformément aux prescriptions de votre médecin. Si vous avez des doutes, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Vous déciderez, en commun accord avec votre médecin:
• --Quelle est la quantité de Tresiba Penfill dont vous avez besoin tous les jours.
• --À quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d'une dose plus élevée ou plus basse.
• -Posologie
• --Respectez toujours les recommandations posologiques de votre médecin.
• --Utilisez Tresiba une fois par jour, de préférence tous les jours à la même heure.
• --S'il n'est pas possible, exceptionnellement, de respecter le moment habituel de l'administration, Tresiba peut être utilisé à un autre moment de la journée. Un intervalle de 8 heures au moins doit toutefois être respecté entre les injections. Il n'existe pas d'expérience relative à la flexibilité en matière de moment du dosage de Tresiba chez les enfants et adolescents.
• --Si vous souhaitez modifier votre alimentation habituelle, parlez-en d'abord avec votre médecin ou pharmacien.
• -Sur la base de votre glycémie, votre médecin peut éventuellement modifier votre dose.
• -Demandez à votre médecin si votre traitement doit être adapté dans le cas où vous prenez d'autres médicaments.
• -Remarques concernant l'utilisation
• -Avant d'utiliser Tresiba Penfill pour la première fois, votre médecin ou votre équipe de conseillers en diabétologie vous montrera comment l'utiliser.
• --Veuillez lire la notice d'emballage jointe à votre appareil d'injection de l'insuline.
• --Vérifiez le nom et l'étiquette en couleurs sur la cartouche, afin de vous assurer qu'il s'agit bien de l'insuline correcte.
• --Contrôlez toujours la cartouche, y compris le bouchon en caoutchouc. N'utilisez pas la cartouche si elle est endommagée ou si elle comporte une fente entre le bouchon en caoutchouc et la bande blanche.
• --Désinfectez la membrane en caoutchouc à l'aide d'une compresse médicale.
• --Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d'éviter une contamination.
• -N'utilisez pas Tresiba Penfill:
• --Dans des pompes de perfusion d'insuline.
• --Si le système d'injection est endommagé. Retournez-le au distributeur. Pour de plus amples renseignements, respectez le manuel d'utilisateur de votre système d'injection.
• --Si Tresiba Penfill est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir sous "À quoi faut-il encore faire attention?" ).
• --Si l'insuline n'est pas limpide et incolore.
• -Injection de l'insuline
• -Tresiba Penfill est administré par voie sous-cutanée. N'injectez pas ce médicament dans une veine ou un muscle (voie intramusculaire).
• --Changez toujours le site d'injection à l'intérieur de la zone du corps choisie, afin d'éviter des épaississements ou des creux sous la peau (voir sous "Quels effets secondaires Tresiba Penfill peut-il provoquer?" ). Les meilleurs sites pour l'injection sont la face antérieure de votre cuisse, votre paroi abdominale (abdomen) ou le haut de vos bras. Vous devriez procéder à des contrôles fréquents de votre glycémie.
• --Injectez l'insuline sous la peau. Utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin ou votre conseillère en diabétologie et conformez-vous au mode d'emploi de votre appareil d'injection.
• --Maintenez l'aiguille pendant 6 secondes au moins sous la peau, afin de garantir l'injection de la totalité de la dose.
• --Veillez à ôter et éliminer l'aiguille après l'injection. Conservez Tresiba Penfill sans l'aiguille. Dans le cas contraire, du liquide pourrait s'écouler, ce qui entraînerait un dosage incorrect.
• --Ne remplissez jamais une cartouche Penfill. Les cartouches Tresiba Penfill sont destinées à l'emploi avec les systèmes d'injection d'insuline de Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine® ou NovoTwist®.
• --En cas de traitement avec Tresiba Penfill et un autre type d'insuline dans des cartouches Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d'injection différents, un pour chaque type d'insuline.
• --Pour éviter la transmission de maladies, Tresiba Penfill ne doit être utilisé que par une seule personne.
• --Eliminez l'air avant chaque injection, jusqu'à ce qu'une goutte d'insuline apparaisse au bout de l'aiguille.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -Tresiba peut être utilisé chez les adolescents et les enfants présentant un diabète de type 1 à partir de l'âge de 1 an.
• -On ne dispose d'aucune expérience clinique avec Tresiba Penfill chez des enfants présentant un diabète de type 1 de moins de 1 an.
• -Tresiba n'a pas été étudié chez les adolescents et les enfants présentant un diabète de type 2.
• -Utilisation chez les personnes âgées
• -Tresiba Penfill peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Chez les personnes âgées, la glycémie doit toutefois être contrôlée plus fréquemment. Discutez avec votre médecin d'une adaptation de votre dose.
• -Lors d'atteintes rénales ou hépatiques
• -Si vous souffrez d'atteintes rénales ou hépatiques, vous devez contrôler votre glycémie plus fréquemment. Discutez avec votre médecin d'une adaptation de votre dose.
• -Si vous avez injecté plus de Tresiba Penfill que prescrit
• -Si vous injectez trop d'insuline, votre glycémie sera éventuellement trop basse (hypoglycémie) – voir sous "Quels effets secondaires Tresiba Penfill peut-il provoquer?" .
• -Si vous avez oublié une injection de Tresiba Penfill
• -Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous rendez compte de l'oubli, en respectant un délai d'au moins 8 heures entre deux doses. Il n'existe pas d'expérience relative à la flexibilité en matière de moment du dosage de Tresiba chez les enfants et adolescents. S'il devait déjà être l'heure pour votre prochaine dose au moment où vous constatez que vous avez oublié la dose prévue, n'injectez pas de dose double.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tresiba Penfill peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Tresiba Penfill peut entraîner des effets secondaires, qui n'apparaissent toutefois pas chez tous les patients.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Taux de sucre trop bas (hypoglycémie)
• -Une hypoglycémie peut apparaître si:
• -Vous buvez de l'alcool, vous vous injectez trop d'insuline, vous exercez plus de sport que d'habitude, vous mangez trop peu ou vous omettez un repas.
• -Signes d'alerte pour une glycémie trop basse – ceux-ci peuvent apparaître très soudainement:
• -Maux de tête, difficultés d'élocution, palpitations cardiaques, sueurs froides, peau froide et pâle, nausées, faim intense, tremblements, nervosité ou inquiétude, fatigue inhabituelle, faiblesse et somnolence, confusion mentale, problèmes de concentration, modifications à court terme des capacités visuelles.
• -Que faire lors d'une glycémie trop basse?
• --Prenez du sucre de raisin ou un en-cas sucré comme des sucreries, des biscuits ou du jus de fruits (ayez toujours du sucre de raisin ou des en-cas sucrés sur vous pour les urgences).
• --Mesurez votre glycémie, si possible, et reposez-vous.
• --Attendez jusqu'à la disparition des signes d'hypoglycémie ou jusqu'à la stabilisation de votre glycémie. Poursuivez ensuite votre traitement par l'insuline comme d'habitude.
• -Ce que des tierces personnes doivent faire si vous avez perdu connaissance
• -Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Expliquez-leur ce qui peut se passer et expliquez-leur également le risque de perdre connaissance si la glycémie est trop basse.
• -Donnez-leur les instructions sur ce qu'il faut faire en cas de perte de connaissance:
• --Elles doivent vous tourner sur le côté.
• --Elles doivent immédiatement chercher de l'aide médicale.
• --Elles ne doivent vous donner ni à manger, ni à boire, car cela pourrait entraîner un risque d'étouffement.
• -L'utilisation de glucagon pourrait éventuellement vous permettre de récupérer plus rapidement si vous avez perdu connaissance. Le glucagon ne peut toutefois être administré que par une personne disposant des connaissances nécessaires.
• --Si on vous administre du glucagon, vous avez besoin de sucre ou d'un en-cas riche en sucres dès que vous avez repris connaissance.
• --Si vous ne réagissez pas au glucagon, vous devez être traité(e) à l'hôpital.
• --En absence de traitement, une hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales. Celles-ci peuvent être passagères ou durables, et peuvent même mener au décès.
• -Discutez avec votre médecin si:
• -votre glycémie a chuté au point de vous faire perdre connaissance.
• -vous avez reçu du glucagon.
• -vous aviez, ces derniers temps, souvent des glycémies trop basses.
• -La dose ou le moment de vos injections d'insuline, votre alimentation ou votre programme sportif doivent éventuellement être modifiés.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Réactions locales: Des réactions locales peuvent survenir au site d'injection. En font partie: douleurs, rougeurs, gonflements et démangeaisons. Ces réactions disparaissent généralement spontanément après quelques jours. Consultez votre médecin si ces symptômes n'ont pas disparu après quelques semaines. Arrêtez l'utilisation de Tresiba et consultez immédiatement un médecin si les réactions s'aggravent. Vous trouverez des informations supplémentaires sous le paragraphe ci-après "Réactions allergiques sévères" .
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Modifications de la peau au site d'injection: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; fréquence inconnue). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
• -Articulations gonflées: Lorsque vous commencez à utiliser le médicament, votre organisme pourrait éventuellement stocker trop de liquide. Cela peut entraîner des gonflements dans les chevilles ou d'autres articulations. Cet effet secondaire est toutefois généralement de courte durée.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, comme des éruptions, le gonflement de la langue et des lèvres, de la diarrhée, des vertiges, une fatigue et des démangeaisons.
• -Réactions allergiques sévères: Si vous développez des réactions allergiques sévères à l'insuline dégludec ou à l'un des composants de Tresiba Penfill, arrêtez immédiatement d'utiliser le médicament et consultez votre médecin sans attendre. Les signes d'une réaction allergique sévère sont:
• -la propagation de réactions locales à d'autres parties du corps;
• -un malaise et une transpiration soudaine;
• -des nausées (vomissements);
• -des difficultés respiratoires;
• -des palpitations cardiaques ou des vertiges.
• -Autres effets secondaires du diabète sucré
• --Glycémie trop élevée (hyperglycémie)
• -Une glycémie trop élevée peut se manifester si vous:
• -Mangez plus ou exercez moins de sport que d'habitude, buvez de l'alcool, avez une infection ou de la fièvre, n'utilisez pas suffisamment d'insuline, utilisez moins d'insuline que ce dont vous avez besoin pendant une durée prolongée, oubliez votre insuline ou l'arrêtez sans en parler avec votre médecin.
• -Signes d'alerte d'une glycémie trop élevée – ceux-ci apparaissent généralement progressivement:
• -Rougeur; sécheresse cutanée; somnolence ou fatigue; sécheresse buccale; odeur fruitée (d'acétone); augmentation de la diurèse; soif; perte d'appétit; nausées (vertiges ou vomissements).
• -Ces symptômes peuvent être les signes de complications sévères, nommées acidocétose. Il s'agit d'une accumulation d'acide dans le sang, due à la dégradation de graisse à la place du sucre. Si cette complication n'est pas traitée, elle peut provoquer un coma diabétique et même éventuellement le décès.
• -Que faire lors de glycémie trop élevée?
• --Contrôlez votre glycémie.
• --Contrôlez, si possible, la présence de cétones dans vos urines.
• --Cherchez immédiatement de l'aide médicale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient. La date se réfère au dernier jour du mois indiqué.
• -Stabilité après ouverture ou si gardé sur soi en réserve
• -Ne conservez pas au réfrigérateur Tresiba Penfill en cours d'emploi ou pris avec vous à titre de rechange. Vous pouvez porter Tresiba Penfill sur vous et le conserver jusqu'à 8 semaines à une température ne dépassant pas 30°C.
• -Conservez les cartouches Tresiba Penfill dans l'emballage pour les protéger de la lumière.
• -Tresiba Penfill doit être protégé de la chaleur excessive et de la lumière.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas conserver à proximité d'éléments réfrigérants. Ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Les médicaments ne doivent pas être éliminés par le système des eaux usées ou avec les déchets ménagers. Lorsque vous n'avez plus besoin d'un médicament, demandez à votre pharmacien comment vous en débarrasser. Ces mesures permettent de protéger l'environnement.
• -Que contient Tresiba Penfill?
• -Principes actifs
• -Tresiba Penfill 100 U/ml contient l'insuline dégludec* comme principe actif.
• -1 ml de solution injectable contient: 100 U d'insuline dégludec.
• -*fabriquée par génie génétique à l'aide d'ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae
• -Excipients
• -Glycérol, acétate de zinc, métacrésol, phénol, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Tresiba Penfill? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 5 Penfill de 3 ml (100 U/ml correspond à 300 unités par Penfill).
• -Numéro d'autorisation
• -62562 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domicile: Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM
• -Qu’est-ce que CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM et quand doit-il être utilisé ?
• -Selon prescription du médecin.
• -CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM contient comme principes actifs le candésartan cilexétil et l’hydrochlorothiazide et est indiqué pour le traitement de la tension artérielle trop élevée (hypertension). Le candésartan cilexétil bloque spécifiquement des sites de liaison endogènes (appelés les récepteurs de l’angiotensine II) et appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins et donc, en diminuant la pression artérielle.
• -L’hydrochlorothiazide appartient au groupe des diurétiques (médicaments entraînant une augmentation de la sécrétion d’urine). Il stimule l’excrétion de sodium, de chlorure et d’eau par les reins, et provoque de ce fait une diminution de la tension artérielle.
• -CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM ne peut être utilisé que sur prescription du médecin et sous son contrôle permanent.
• - 
• -Quand CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM ne doit-il pas être pris ?
• -CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM ne doit pas être pris en cas d’hypersensibilité connue aux principes actifs le candésartan cilexétil et l’hydrochlorothiazide ou à un des adjuvants. En outre, CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM ne doit pas être pris en cas de maladie hépatique ou rénale sévère, lorsque l’excrétion urinaire est insuffisante, en cas de manifestations de déficit en potassium et sodium dans le sang, ainsi qu’en cas de troubles du calcium, de goutte et de cholestase. CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM est également contre-indiqué pendant la grossesse et en période d’allaitement.
• -Si vous avez un diabète (diabète sucré de type 1 ou 2) ou une insuffisance rénale et que vous prenez un médicament contre l’hypertension contenant la substance aliskirène (par exemple Rasilez®), vous ne devez pas prendre CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM.
• -Si vous avez présenté par le passé un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou dans la gorge (avec des difficultés pour avaler ou pour respirer) après la prise d’un médicament qui diminue la pression artérielle, vous ne devez pas prendre CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM.
• - 
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM ?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous souffrez d’une maladie rénale ou hépatique ainsi que lors de la prise simultanée de certains anticoagulants. Une prudence particulière est également de mise en cas de troubles du bilan électrolytique (potassium) et d’affections des valves cardiaques. CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Une adaptation de la posologie des médicaments est nécessaire chez les patients diabétiques. Chez les patients présentant une tendance à la goutte, des crises de goutte peuvent se déclencher.
• -Parlez avec votre médecin si vous constatez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après la prise de CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM. Votre médecin décidera de la suite du traitement. N’arrêtez pas la prise de CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARMde votre propre chef.
• -De plus, vous devez avertir votre médecin si vous prenez, en même temps que CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM, des médicaments susceptibles d’augmenter le taux de potassium dans le sang (par exemple certains diurétiques tels que les diurétiques d’épargne potassique, les préparations à base de potassium ou l’héparine), les produits à base de lithium ou si vous prenez régulièrement des analgésiques contre des rhumatismes (anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inhibiteurs de la COX-2) ou si vous prenez d’acide acétylsalicylique (principe actif contenu dans l’Aspirine et autres analgésiques). L’utilisation de CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM est déconseillée en association avec des médicaments qui contiennent la substance aliskirène.
• -Informez votre médecin si vous prenez un inhibiteur de l’ECA (médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle, tels que l’énalapril, le lisinopril ou le ramipril). Informez notamment votre médecin si vous avez des problèmes de rein dus à un diabète.
• -Avant toute intervention chirurgicale, signalez à votre médecin ou à votre dentiste le fait que vous prenez CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM. En effet, si ce médicament est utilisé en même temps que certains anesthésiques, une diminution excessive de la pression artérielle est possible.
• -Comme d’autres médicaments antihypertenseurs CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM peut aussi provoquer occasionnellement des vertiges et une fatigue.
• -Avertissez votre médecin si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous remarquez un changement inattendu dans votre peau pendant que vous prenez ce médicament. Le traitement par l'hydrochlorothiazide (l'un des ingrédients actifs de CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM), particulièrement avec le temps et à des doses plus élevées, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer non mélanocytaire de la peau "blanche" ). Protégez votre peau du soleil et des rayons UV tant que vous utilisez CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM et examinez votre peau régulièrement afin de pouvoir montrer à votre médecin les changements inattendus.
• -Si vous remarquez une perte de la vision ou si des douleurs oculaires surviennent, ceci peut être dû à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression oculaire. Ces effets peuvent survenir dans les heures ou semaines qui suivent la prise de CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM plus et entraîner une perte permanente de la vision si un traitement n'est pas instauré à temps. Si vous êtes allergique aux pénicillines ou aux sulfamides, le risque que vous présentiez un épanchement choroïdien peut être accru.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM, consultez immédiatement un médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• - 
• -CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes une femme enceinte, prévoyant une grossesse ou allaitant, vous ne pouvez pas prendre CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM. On sait que la prise de médicaments du même type pendant une grossesse peut nuire à l’enfant à naître. Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM, vous devez en informer immédiatement votre médecin qui décidera s’il est nécessaire d’interrompre le traitement.
• - 
• -Comment utiliser CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM ?
• -Le médecin fixera le dosage qui vous convient sur la base de contrôles réguliers. Il est très important de prendre CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM tous les jours en se conformant aux indications de votre médecin.
• -Normalement, la posologie est de 1 comprimé CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 8/12.5 mg ou de 1 comprimé CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 16/12.5 mg par jour. Si cette posologie ne permet pas un contrôle optimal de la pression artérielle, le médecin peut prescrire 1 comprimé de CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 32/12.5 mg ou 1 comprimé de CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 32/25 mg par jour. CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM peut être pris au cours ou en dehors des repas. Prenez le comprimé de préférence toujours à la même heure, p.ex. le matin. Les comprimés ont une rainure de décoration; ils ne sont pas destinés à la prise d’une demi-dose.
• -Si vous avez pris plus de comprimés que le nombre prescrit, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez une fois oublié de prendre un comprimé, rattrapez cet oubli dès que possible. Si toutefois vous devez bientôt prendre votre prochain comprimé, alors ne prenez plus le comprimé oublié.
• -L’utilisation et la sécurité de l’emploi de CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• - 
• -Quels effets secondaires CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM peut-il provoquer ?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Des cas de vertige, infections des voies respiratoires, troubles du métabolisme (par ex. élévation de la glycémie) ou de l’équilibre salin, obnubilation, céphalée, douleurs dorsales et faiblesse ont été observés fréquemment.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Une baisse de la tension artérielle, un manque d’appétit, nausée, vomissement, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, éruption cutanée, urticaire et sensibilité accrue de la peau à la lumière peuvent occasionnellement apparaître.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Rarement, des modifications de la formule sanguine, des réactions d’hypersensibilité, une aggravation d’un diabète, des troubles du sommeil, des vertiges, des dépressions, une agitation, des fourmillements dans les mains et les pieds, des troubles transitoires de la vision, des troubles du rythme cardiaque, des troubles respiratoires, de la toux, un ictère, des crampes musculaires, des troubles rénaux, une fièvre et un lupus érythémateux (maladie auto-immune touchant la peau et d’autres organes) ont été rapportés.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Dans des cas très rares, des troubles de la fonction hépatique (par ex. hépatite), des démangeaisons, des douleurs articulaires et musculaires sont apparus. Dans des cas très rares, un gonflement de la peau (principalement du visage, des lèvres, de la langue, des yeux) et/ou de la muqueuse (angioœdème), un prurit, une urticaire, une myopie aiguë ou un glaucome aigu (à angle fermé) peuvent apparaître. Dans ce cas, interrompez immédiatement la prise de CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM et consultez votre médecin.
• -Angio-œdème intestinal (un gonflement de l’intestin avec des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée).
• -Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Acouphènes (tinnitus)
• -Cas singuliers
• -Le cancer de la peau et des lèvres (cancer non mélanocytaire, cancer de la peau "blanche" ) a été rapporté dans des cas singuliers.
• -Autres effets indésirables possibles: palpitations cardiaques, douleurs thoraciques, angine de poitrine (symptômes comme douleurs dans la cage thoracique et/ou dans la zone de l’épaule ou du bras, insuffisance respiratoire), infarctus du myocarde, saignements du nez, anxiété, détresse respiratoire et œdèmes (accumulation d’eau dans les tissus).
• -Ces effets secondaires ne sont pas forcément dus au CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM, car ils ont également été constatés chez des patients qui n’ont pas pris ce médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vauten particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. De plus, vous devez immédiatement montrer à votre médecin tout changement cutané inattendu que vous observez pendant le traitement avec CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM.
• - 
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Au cas où vous seriez en possession de médicaments périmés, veuillez les rendre à la pharmacie pour l’élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• - 
• -Que contient CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM ?
• -1 comprimé (avec rainure de décoration) de CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM contient:
• -Principes actifs
• -candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide 8 mg/12.5 mg ou 16 mg/12.5 mg ou 32 mg/12.5 mg ou 32 mg/25 mg
• -Excipients
• -Carboxyméthylcellulose calcique, Hydroxypropylcellulose, Stéarate de magnésium, Amidon de maïs, Polyethylenglycole (macrogol) 8000, lactose monohydraté et oxyde de fer (E172)
• - 
• -Où obtenez-vous CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 8/12.5 mg ou CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 16/12.5 mg ou CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 32/12.5 mg ou CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 32/25 mg: emballages respectifs de 28 et de 98 comprimés
• - 
• -Numéro d’autorisation
• -62570 (Swissmedic)
• - 
• -Titulaire de l’autorisation
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
• - 
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Pulver zu 10 mg: 1 Durchstechflasche enthält 10 mg Pegvisomant.
• +Pulver zu 15 mg: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Pegvisomant.
• +Pulver zu 20 mg: 1 Durchstechflasche enthält 20 mg Pegvisomant.
• +Hilfsstoffe
• +Pulver zu 10 mg, 15 mg und 20 mg: Glycin, Mannitol, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat.
• +Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
• +Wo erhalten Sie Somavert? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Somavert 10 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.
• +Somavert 15 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.
• +Somavert 20 mg: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel.
• +Somavert 20 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.
• +Zulassungsnummer
• +57144 (Swissmedic).
• +Zulassungsinhaberin
• +Pfizer AG, Zürich.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +PIL V015
• +GEBRAUCHSANWEISUNG
• +Für Somavert Pulver in Durchstechflasche mit Lösungsmittel in Fertigspritze
• +Einzeldosis-Durchstechflasche
• +Pegvisomant zur Injektion
• +Nur zur Injektion unter die Haut (subkutan)
• +Somavert wird als weisses Pulver in einer Durchstechflasche geliefert. Sie müssen Somavert mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) mischen, bevor Sie es verwenden können.
• +Die Flüssigkeit wird in einer Fertigspritze mit der Etikettierung "Aqua ad iniectabilia" zum einmaligen Gebrauch geliefert.
• +Mischen Sie Somavert mit keiner anderen Flüssigkeit.
• +Es ist wichtig, dass Sie sich selbst oder anderen erst dann Injektionen verabreichen, wenn Sie zuvor von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer ähnlich qualifizierten Person entsprechend instruiert worden sind.
• +Bewahren Sie die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank bei 2-8 °C und geschützt vor Licht auf.
• +Die Faltschachtel(n) mit der/den Durchstechflasche(n) mit Somavert Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung kann/können einmalig bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Das Verbrauchsdatum ist auf der Faltschachtel zu notieren (bis zu 30 Tage ab dem Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank). Die Durchstechflasche(n) muss/müssen vor Licht geschützt werden und darf/dürfen nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Die Durchstechflasche(n) ist/sind zu entsorgen, wenn sie nicht innerhalb von 30 Tagen nach Lagerung bei Raumtemperatur oder dem auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird/werden, je nachdem, was früher eintritt.
• +Die Fertigspritzen mit Lösungsmittel können im Kühlschrank bei 2-8 °C oder ausserhalb des Kühlschranks bei nicht über 30 °C gelagert werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
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• +Eine einzelne Packung Somavert mit folgendem Inhalt:
• +-Eine Durchstechflasche mit Somavert Pulver.
• +-Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel.
• +-Eine Nadel mit Sicherheitsschutz.
• +Was Sie zusätzlich brauchen:
• +-Einen Baumwolltupfer.
• +-Einen Alkoholtupfer.
• +-Einen geeigneten Abfallbehälter für gebrauchte Nadeln und Spritzen.
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• +Bevor Sie beginnen:
• +-Mischen Sie Somavert erst dann mit der Flüssigkeit, wenn Sie zur Injektion der Dosis bereit sind.
• +-Nehmen Sie eine einzelne Somavert-Packung aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie an einem sicheren Ort auf Raumtemperatur erwärmen.
• +-Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab.
• +-Öffnen Sie die Verpackung der Spritze und der Nadel mit Sicherheitsschutz, damit diese zur Entnahme bereit liegen.
• +-Verwenden Sie die Spritze oder die Durchstechflasche nicht, wenn:
• +diese beschädigt oder fehlerhaft sind,
• +das Verfalldatum abgelaufen ist,
• +der Inhalt gefroren war, auch wenn er inzwischen wieder aufgetaut ist (gilt nur für die Spritze).
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• +-Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle innerhalb des Bereichs.
• +-Vermeiden Sie Bereiche über Knochen oder Stellen, die gerötet, wund oder verhärtet sind oder blaue Flecken haben, desgleichen Stellen mit Narben oder Hauterkrankungen.
• +-Reinigen Sie den Injektionsbereich mit dem Alkoholtupfer, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen gezeigt hat.
• +-Lassen Sie den Injektionsbereich trocknen.
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• +-Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche.
• +-Werfen Sie die Schutzkappe weg; sie wird nicht mehr gebraucht.Vorsicht: Der Stopfen der Durchstechflasche darf mit nichts in Berührung kommen.
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• +-Brechen Sie die Spritzenkappe ab. Das kann etwas schwerer gehen als erwartet.
• +-Werfen Sie die Kappe weg; sie wird nicht mehr gebraucht.
• +-Halten Sie die Spritze aufrecht, damit keine Flüssigkeit austritt.Vorsicht: Das Ende der Spritze darf nach Abnehmen der Kappe mit nichts in Berührung kommen.
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• +-Drehen Sie die Nadel mit Sicherheitsschutz bis zum Anschlag auf die Spritze.
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• +-Klappen Sie die Schutzvorrichtung herunter.
• +-Ziehen Sie die Nadelabdeckung vorsichtig in gerader Richtung ab.
• +-Werfen Sie die Nadelabdeckung weg; sie wird nicht mehr gebraucht.Vorsicht: Die Nadel darf mit nichts in Berührung kommen.
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• +-Stechen Sie die Nadel wie abgebildet durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche.
• +-Halten Sie die Spritze fest, während die Nadel im Stopfen steckt, um das Verbiegen der Nadel zu verhindern.
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• +-Halten Sie die Durchstechflasche und die Spritze wie abgebildet schräg.
• +-Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ein, bis sich die gesamte Flüssigkeit in die Flasche entleert hat.
• +-Vorsicht: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, da dabei Schaum entsteht. Schaum macht das Arzneimittel unbrauchbar.
• +-Ziehen Sie die Nadel jetzt noch nicht heraus.
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• +-Halten Sie die Durchstechflasche und die Spritze wie abgebildet mit einer Hand fest.
• +-Mischen Sie die Flüssigkeit vorsichtig, indem Sie die Flasche kreisförmig auf einer waagerechten Oberfläche bewegen.
• +-Fahren Sie auf diese Weise mit dem Mischen fort, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat.Hinweis: Dies kann bis zu 5 Minuten dauern.
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• +-Lassen Sie die Nadel noch stecken und schauen Sie sich das Arzneimittel sorgfältig an. Es muss klar und frei von Schwebstoffen sein.
• +-Verwenden Sie es nicht, wenn
• +das Arzneimittel trüb oder flockig ist,
• +das Arzneimittel irgendeine Farbe hat,
• +-Teilchen zu sehen sind oder eine Schaumschicht in der Flasche ist.
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• +-Drehen Sie die Flasche so, dass Sie wie abgebildet durch die Lücke im Stopfen sehen können.
• +-Ziehen Sie die Nadel so weit nach unten, dass ihre Spitze am tiefsten Punkt der Flüssigkeit ist. Dadurch können Sie so viel Flüssigkeit wie möglich abziehen.
• +-Überprüfen Sie, dass sich der Kolben der Spritze nicht bewegt hat. Wenn ja, schieben Sie ihn wieder ganz in die Spritze hinein. Dadurch ist gewährleistet, dass keine Luft mehr in der Spritze ist, bevor Sie die Dosis aufziehen.
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• +-Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück und entnehmen Sie damit so viel Arzneimittel wie möglich aus der Flasche.Hinweis: Wenn Sie sehen, dass Luft in der Spritze ist, klopfen Sie an den Spritzenzylinder, damit die Luftblasen nach oben steigen, und drücken Sie diese dann vorsichtig zurück in die Flasche.
• +-Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.
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• +-Drücken Sie die Haut an der Einstichstelle leicht zusammen.
• +-Stechen Sie die ganze Länge der Nadel in die zusammengedrückte Haut.
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• +-Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ein, bis der Spritzenzylinder leer ist.Hinweis: Achten Sie darauf, dass die Nadel weiterhin ganz in der Haut bleibt.
• +-Lassen Sie die Haut los und ziehen Sie die Nadel in gerader Richtung heraus.
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• +-Klappen Sie die Schutzvorrichtung über die Nadel.
• +-Drücken Sie damit leicht auf eine harte Oberfläche, bis die Schutzvorrichtung einrastet.Hinweis: Das Einrasten der Schutzvorrichtung ist hörbar.
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• +-Die Spritze und die Nadel dürfen AUF KEINEN FALL wiederverwendet werden. Entsorgen Sie Nadel und Spritze gemäss der Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, Ihres Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin oder des medizinischen Fachpersonals.
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• +-Drücken Sie, wenn nötig, leicht mit einem sauberen Baumwolltupfer auf die Injektionsstelle.
• +-Den Bereich nicht reiben.
• +FRAGEN & ANTWORTEN
• +Was soll ich tun, wenn der Stopfen der Durchstechflasche versehentlich mit etwas in Kontakt gekommen ist?
• +-Reinigen Sie den Stopfen mit einem frischen Alkoholtupfer und lassen Sie ihn vollständig trocknen. Wenn Sie den Stopfen nicht reinigen können, verwenden Sie die Flasche nicht.
• +Was soll ich tun, wenn die Spritze heruntergefallen ist?
• +-Verwenden Sie sie nicht – auch wenn sie unbeschädigt aussieht. Entsorgen Sie sie wie eine gebrauchte Spritze. Sie müssen stattdessen eine neue verwenden.
• +Wie oft darf die Nadel gefahrlos in den Stopfen eingestochen werden?
• +-Nur einmal. Ein Herausziehen und Wiedereinstechen der Nadel erhöht die Gefahr, dass diese beschädigt und die Nadel stumpf wird. Dies kann zu Beschwerden führen und erhöht das Risiko von Hautschäden und Infektionen. Es besteht ausserdem die Gefahr, dass auf diese Weise Arzneimittel verloren geht.
• +Darf ich die Flasche schütteln, wenn sich das Pulver nicht löst?
• +-Nein, die Flasche niemals schütteln. Dadurch kann das Arzneimittel zerstört werden und es kann sich Schaum bilden. Es kann einige Minuten dauern, bis das Pulver sich vollständig gelöst hat. Also schwenken Sie vorsichtig weiter, bis die Flüssigkeit vollkommen klar ist.
• +Woran erkenne ich, ob Schaum in der Flasche ist?
• +-Schaum sieht aus wie eine Ansammlung kleiner Bläschen, die als Schicht auf der Flüssigkeit schwimmen. Injizieren Sie Somavert nicht, wenn sich Schaum gebildet hat.
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• +Wie kann ich Schaumbildung vermeiden?
• +-Drücken Sie den Spritzenkolben sehr langsam herunter, sodass die Flüssigkeit an der Flaschenwand nach unten läuft. Die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver spritzen, denn dabei entsteht Schaum. Langsames Einfüllen reduziert auch die Zeit, die Sie zum Schwenken der Flasche brauchen. Ausserdem lässt sich so die grösste Menge an Arzneimittel entnehmen.
• +Ich kann Luft in der Spritze sehen. Ist das in Ordnung?
• +-Kleine Luftbläschen in der Flüssigkeit sind normal und bei der Injektion ungefährlich. Wenn Sie jedoch versehentlich Luft in die Spritze ziehen, sollten Sie diese vor der Injektion entfernen. Luftblasen, die sich oben auf der Flüssigkeit befinden, sollten zurück in die Flasche gedrückt werden.
• +Warum bekomme ich das Arzneimittel nicht restlos aus der Flasche?
• +-Bedingt durch die Form der Flasche wird immer ein sehr kleiner Rest des Arzneimittels in der Flasche verbleiben. Das ist normal. Damit es wirklich nur ein sehr kleiner Rest ist, versuchen Sie die Nadelspitze beim Entnehmen der Dosis so wenig wie möglich in die Flasche ragen zu lassen.
• +Was soll ich tun, falls Unklarheiten bezüglich Somavert auftreten?
• +-Alle Fragen sollten von einem Arzt bzw. einer Ärztin, einem Apotheker bzw. einer Apothekerin oder einer medizinischen Fachperson beantwortet werden, der bzw. die sich mit Somavert auskennt.