• -Constella
• -Was ist Constella und wann wird es angewendet?
• -Constella enthält den Wirkstoff Linaclotid. Es wird angewendet, um die Symptome des mittelschweren bis schweren Reizdarm-Syndroms mit Verstopfung bei erwachsenen Patienten zu behandeln.
• -Das Reizdarm-Syndrom ist eine häufige Darmkrankheit. Zu den hauptsächlichen Symptomen des Reizdarm-Syndroms mit Verstopfung gehören Bauchschmerzen, Blähungsgefühl und unregelmässiger, harter Stuhl (Kot) in geringen Mengen oder in Form von Kügelchen. Diese Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein.
• -Constella wirkt lokal im Darm und hilft Ihnen dabei, Schmerzen und Blähbeschwerden zu verringern und Ihre normale Darmfunktion wiederherzustellen. Es wird nicht vom Körper resorbiert, sondern bindet an einen Rezeptor an Ihrer Darmoberfläche. Dieser Rezeptor hat den Namen Guanylatcyclase-C. Durch die Bindung an diesen Rezeptor blockiert es das Schmerzempfinden. Zusätzlich transportiert der Körper vermehrt Flüssigkeit in den Darm und bewirkt so eine Auflockerung Ihres Stuhls und erhöhten Stuhlgang.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Constella nicht eingenommen werden?
• -Constella darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie allergisch gegen Linaclotid oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind;
• -wenn Sie oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen, dass Sie unter einer Verengung in Ihrem Magen-Darm-Trakt leiden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Constella Vorsicht geboten?
• -Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, nachdem er andere Erkrankungen, insbesondere Darmerkrankungen, ausschliessen konnte und zu dem Schluss kam, dass Sie an einem Reizdarm-Syndrom mit Verstopfung leiden. Da diese anderen Erkrankungen die gleichen Symptome wie ein Reizdarm-Syndrom haben können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich über jegliche Veränderungen oder Unregelmässigkeiten der Symptome in Kenntnis setzen.
• -Bei Auftreten von schwerem oder langanhaltendem Durchfall (häufiger, wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen), brechen Sie bitte die Einnahme von Constella ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, um den vom Durchfall verursachten Flüssigkeits- und Elektrolytverlust (wie z.B. Kaliumverlust) auszugleichen.
• -Wenn Sie heftige Bauchschmerzen haben, die anhalten oder sich verschlimmern, brechen Sie die Einnahme von Constella ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da dies Symptome einer Entstehung eines Lochs in der Darmwand (gastrointestinale Perforation) sein könnten. Siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Constella haben?" .
• -Bei Blutungen aus dem Magen-Darm-System kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da in dieser Altersgruppe ein erhöhtes Risiko für Durchfall besteht.
• -Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie an schwerem oder andauerndem Durchfall und einer zusätzlichen Erkrankung, wie etwa Bluthochdruck, früheren Erkrankungen des Herzens und der Gefässe (z.B. frühere Herzinfarkte) oder Diabetes leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung, wie Morbus Crohn oder ulzerativer Kolitis leiden, da Constella bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
• -Einnahme von Constella zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Einige Arzneimittel können in ihrer Wirksamkeit herabgesetzt sein, wenn Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall leiden, wie z. B.:
• --Orale Kontrazeptiva ( "Antibabypille" ). Wenn Sie an schwerem Durchfall leiden, wirkt die Antibabypille eventuell nicht. Daher wird in diesem Fall die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode empfohlen. Siehe Anweisungen in der Packungsbeilage Ihrer Antibabypille;
• --Arzneimittel, die eine sorgfältige und exakte Dosierung erfordern, wie etwa Levothyroxin (ein Hormon zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion).
• -Einige Arzneimittel können das Risiko für Durchfall erhöhen, wenn sie zusammen mit Constella eingenommen werden, wie z. B.:
• --Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder erhöhter Magensäureproduktion (sogenannte Protonenpumpenhemmer);
• --Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (sogenannte NSARs);
• --Laxantien (Abführmittel).
• -Einnahme von Constella zusammen mit Nahrungsmitteln
• -Constella hat häufigeren Stuhlgang und Durchfall (weichen Stuhl) zur Folge, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird, als wenn es in nüchternem Zustand eingenommen wird.
• -Die Anwendung von Constella hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Constella während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Es liegen nur begrenzte Informationen zu den Wirkungen von Constella bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• -In der Milch von sieben stillenden Frauen, die Linaclotid bereits therapeutisch einnahmen, wurden weder Linaclotid noch sein aktiver Metabolit nachgewiesen. Daher wird davon ausgegangen, dass das Stillen nicht zu einer Exposition des Kindes gegenüber Linaclotid führt und dass Constella während der Stillzeit angewendet werden kann. Wenn Sie stillen, nehmen Sie Constella nur ein, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen dazu rät.
• -Wie verwenden Sie Constella?
• -Erwachsene
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel einmal täglich. Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein und fahren Sie wie gewohnt fort. Nehmen Sie bitte nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
• -Falls Sie eine grössere Menge von Constella eingenommen haben, als Sie sollten, ist die wahrscheinlichste Wirkung Durchfall. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben.
• -Bevor Sie die Einnahme von Constella abbrechen, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen. Grundsätzlich kann die Behandlung mit Constella jederzeit ohne Sicherheitsbedenken abgesetzt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Constella bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Ihr Arzt sollte regelmässig überprüfen, ob die Behandlung fortgesetzt werden muss.
• -Welche Nebenwirkungen kann Constella haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Der Durchfall ist normalerweise von kurzer Dauer. Wenn bei Ihnen allerdings schwerer oder langanhaltender Durchfall (häufiger oder wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) auftritt und Sie sich schwindlig, benommen oder matt fühlen, brechen Sie die Einnahme von Constella ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Magen- oder Bauchschmerzen, Blähungsgefühl, Blähungen, Magen-Darm-Grippe (virale Gastroenteritis), Schwindelgefühl
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Stuhlinkontinenz (Unfähigkeit den Stuhlabgang zu kontrollieren), Drang nach Stuhlentleerung; Schwindelgefühl nach raschem Aufstehen, Flüssigkeitsmangel (Dehydration), erniedrigter Kaliumspiegel im Blut, verminderter Appetit, Blutung aus dem Magen-Darm-System einschliesslich Blutung aus Hämorrhoiden oder rektale Blutung, Übelkeit, Erbrechen, Nesselsucht (Urtikaria)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Erniedrigtes Bicarbonat im Blut und Entstehung eines Lochs in der Darmwand (gastrointestinale Perforation)
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Hautausschlag
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Öffnen der Flasche sollten Sie die Kapseln innerhalb von 18 Wochen aufbrauchen.
• -Verwenden Sie Constella nicht, wenn Sie sichtbare Schäden an der Flasche oder ein verändertes Aussehen der Kapseln feststellen.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Gut verschlossen vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Die Flasche enthält einen oder mehrere Behälter mit Kieselgel, um die Kapseln trocken zu halten. Lassen Sie die Behälter in der Flasche. Nicht schlucken.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Constella enthalten?
• -1 Kapsel Constella enthält:
• -Wirkstoffe
• -290 µg Linaclotid
• -Hilfsstoffe
• -Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Calciumchlorid-Dihydrat, Leucin
• -Kapselhülle: Gelatine, Macrogol 3350, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172)
• -Druckfarbe: Schellack, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E171), schwarzes Eisenoxid (E172)
• -Wo erhalten Sie Constella? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Flaschen mit 28 oder 90 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -62684 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -AbbVie AG, 6330 Cham
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Constella
• -Qu'est-ce que Constella et quand doit-il être utilisé?
• -Constella contient le principe actif linaclotide. Il est utilisé pour le traitement des symptômes modérés à sévères du syndrome de l'intestin irritable avec constipation chez les patients adultes.
• -Le syndrome de l'intestin irritable est une affection fréquente de l'intestin. Parmi les principaux symptômes du syndrome de l'intestin irritable avec constipation figurent des maux de ventre, une sensation de ballonnement et des selles irrégulières, dures, peu abondantes, ou semblables à de petites boules. Ces symptômes peuvent varier d'une personne à l'autre.
• -Constella agit localement dans l'intestin pour vous aider à ressentir moins de douleur et de ballonnement et à rétablir un fonctionnement normal de vos intestins. Il n'est pas absorbé dans l'organisme, mais se lie à un récepteur appelé guanylate cyclase C, situé à la surface de la paroi intérieure de votre intestin. En se liant à ce récepteur, il bloque la sensation de douleur. Il augmente également le passage liquidien du corps vers l'intestin, ce qui entraîne le ramollissement des selles et l'augmentation du nombre de selles spontanées.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Constella ne doit-il pas être pris?
• -Constella ne doit pas être pris,
• -si vous êtes allergique au linaclotide ou à un autre composant de ce médicament;
• -si vous ou votre médecin savez que vous souffrez d'une occlusion du tractus gastro-intestinal.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Constella?
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament après avoir exclu d'autres pathologies, notamment au niveau de vos intestins, et avoir conclu que vous souffriez d'un syndrome de l'intestin irritable avec constipation. Étant donné que ces autres pathologies peuvent présenter les mêmes symptômes que le syndrome de l'intestin irritable, il est important que vous signaliez sans tarder à votre médecin tout changement ou irrégularités dans ces symptômes.
• -Si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée (selles liquides et fréquentes pendant au moins 7 jours), veuillez arrêter de prendre Constella et vous adresser à votre médecin. Assurez-vous de boire beaucoup de liquides pour remplacer l'eau et les électrolytes (tels que le potassium p. ex.) perdus du fait de la diarrhée.
• -Si vous avez des douleurs abdominales sévères, qui persistent ou s'aggravent, arrêtez de prendre Constella et contactez immédiatement votre médecin car il pourrait s'agir de symptômes d'un trou se développant dans la paroi de l'intestin (perforation gastro-intestinale). Voir la section "Quels effets secondaires Constella peut-il provoquer?" .
• -Si vous présentez des saignements du système gastro-intestinal, contactez votre médecin.
• -La prudence est de mise si vous êtes âgés de plus de 65 ans car le risque de diarrhée est plus élevé dans ce groupe d'âge.
• -De même, la prudence est particulièrement de mise si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée et si vous souffrez d'une pathologie additionnelle, telle qu'hypertension artérielle, antécédents de pathologies du cœur et des vaisseaux sanguins (p. ex., antécédents de crises cardiaques) ou diabète.
• -Informez votre médecin si vous êtes atteints d'une maladie inflammatoire des intestins, comme par exemple la maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse, car Constella n'est pas recommandé chez ces patients.
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité de Constella pour cette classe d'âge n'ayant pas été établies.
• -Prise de Constella en même temps que d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou envisagez de prendre tout autre médicament.
• -Certains médicaments peuvent ne pas être aussi efficaces si vous avez une diarrhée sévère ou prolongée, tels que, p. ex.:
• -les contraceptifs oraux (la "pilule" ). Si vous souffrez d'une diarrhée sévère, il se peut que la pilule contraceptive perde son efficacité. C'est la raison pour laquelle l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée dans ce cas. Consultez les informations à cet effet figurant dans la notice d'emballage de votre contraceptif oral;
• -les médicaments qui nécessitent un dosage minutieux et exact, par exemple la lévothyroxine (une hormone utilisée pour le traitement de perturbations de la fonction de la glande thyroïde).
• -Certains médicaments peuvent augmenter le risque de diarrhée lorsqu'ils sont pris avec Constella, comme p. ex.:
• -des médicaments utilisés pour le traitement des ulcères de l'estomac ou de la production excessive d'acide gastrique (appelés inhibiteurs de la pompe à protons);
• -des médicaments utilisés pour le traitement des douleurs et des inflammations (appelés AINS);
• -des laxatifs.
• -Prise de Constella avec des aliments
• -Quand il est pris avec de la nourriture, Constella provoque des selles plus fréquentes et des diarrhées (selles plus molles) que lorsqu'il est à jeun.
• -L'utilisation de Constella n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !)
• -Constella peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -On ne dispose que d'informations limitées concernant les effets de Constella chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
• -Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être.
• -Ni le linaclotide ni son métabolite actif n'ont été détectés dans le lait de sept femmes allaitantes qui prenaient déjà du linaclotide à des fins thérapeutiques. Par conséquent, il est considéré que l'allaitement n'entraîne pas d'exposition de l'enfant au linaclotide et que Constella peut être utilisé pendant l'allaitement. Si vous allaitez, ne prenez Constella que si votre médecin vous le conseille.
• -Comment utiliser Constella?
• -Adultes
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée est de 1 capsule une fois par jour. La capsule doit être prise au moins 30 minutes avant un repas.
• -Si vous avez oublié une prise, prenez simplement la dose suivante à l'heure prévue et poursuivez le traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous avez pris une quantité de Constella plus importante que vous n'auriez dû, l'effet le plus probable est une diarrhée. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une quantité trop importante de ce médicament.
• -Avant d'arrêter le traitement, il est préférable d'en discuter avec votre médecin. Toutefois, le traitement par Constella peut être arrêté à tout moment sans danger.
• -L'utilisation et la sécurité de Constella n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Votre médecin doit vérifier régulièrement si la poursuite du traitement est nécessaire.
• -Quels effets secondaires Constella peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -La diarrhée est normalement de courte durée; cependant, si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée (selles liquides et fréquentes pendant au moins 7 jours) et que vous ressentez des vertiges, des étourdissements ou que vous vous évanouissez, arrêtez de prendre Constella et informez votre médecin.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux d'estomac ou de ventre, une sensation de ballonnement, flatulences, une grippe intestinale (gastroentérite virale), une sensation de vertige
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Incontinence fécale (incapacité à contrôler la défécation), un besoin impérieux d'aller à la selle; une sensation de vertige après le passage rapide à la position debout, une carence liquidienne (déshydratation), un faible taux de potassium dans le sang, une baisse de l'appétit, saignement du système gastro-intestinal y compris des saignements d'hémorroïdes ou des saignements rectaux, nausées, vomissements, l'urticaire
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Diminution du bicarbonate dans le sang et développement d'un trou dans la paroi intestinale (perforation gastro-intestinale)
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Éruption cutanée
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture du flacon, les capsules doivent être utilisées dans un délai de 18 semaines.
• -N'utilisez pas Constella si vous constatez des signes de détérioration affectant le flacon ou un changement dans l'apparence des capsules.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver le flacon bien fermé à l'abri de l'humidité.
• -Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Le flacon contient une ou plusieurs cartouches scellées contenant du gel de silice afin de conserver les capsules sèches. Conservez les cartouches dans le flacon. Ne les avalez pas.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Constella?
• -1 capsule de Constella contient:
• -Principes actifs
• -290 µg du linaclotide
• -Excipients
• -Contenu des capsules: Cellulose microcristalline, hypromellose, calcium chlorure de dihydraté, leucine
• -Enveloppe des capsules: Gélatine, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
• -Encre d'impression: Gomme-laque, proplylène glycol, solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde de potassium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172)
• -Où obtenez-vous Constella? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Un flacon contient 28 ou 90 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -62684 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AbbVie AG, 6330 Cham
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Kalydeco
• -Was ist Kalydeco und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Kalydeco enthält den Wirkstoff Ivacaftor.
• -Kalydeco Filmtabletten werden auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet zur Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) ab 6 Jahren, mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die eine R117H-CFTR-Mutation oder eine der folgenden Gating-Mutationen (Klasse III) im CFTR-Gen aufweisen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R.
• -Kalydeco Granulat wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet zur Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) ab 4 Monaten, mit einem Körpergewicht von 5 kg bis weniger als 25 kg, die eine R117H-CFTR-Mutation oder eine der folgenden Gating-Mutationen (Klasse III) im CFTR-Gen aufweisen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R.
• -Wann darf Kalydeco nicht eingenommen werden?
• -Kalydeco darf nicht eingenommen werden
• -wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff (Ivacaftor) oder einen der in der Rubrik "Was ist in Kalydeco enthalten?" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Kalydeco Vorsicht geboten?
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• --Bitte sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin, wenn Sie bzw. Ihr Kind Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin muss möglicherweise die Dosis anpassen.
• --Bei manchen Personen, die Kalydeco erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut. Informieren Sie sofort den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin, wenn es bei Ihnen oder bei Ihrem Kind zu einem der folgenden Symptome kommt, da dies Anzeichen von Leberproblemen sein können:
• --Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
• --Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
• --Appetitlosigkeit
• --Übelkeit oder Erbrechen
• --Dunkler Urin
• -Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin wird die Leber vor und während der Behandlung, insbesondere im ersten Jahr und speziell dann, wenn die Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte aufgezeigt haben, kontrollieren.
• --Bei Patienten, die Kalydeco einnehmen, hauptsächlich im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor oder Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, wurde über Depressionen (einschliesslich Selbstmordgedanken und -verhalten) berichtet, die in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung beginnen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt: niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten. Dies können Anzeichen einer Depression sein.
• --Sprechen Sie bitte mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin, wenn bekannt ist, dass bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Nierenerkrankung vorliegt oder früher vorgelegen hat.
• --Kalydeco wird nicht empfohlen, wenn Sie oder Ihr Kind sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
• --Bei einigen Kindern und Jugendlichen wurden unter der Behandlung Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin Ihres Kindes kann möglicherweise vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Ivacaftor einige Augenuntersuchungen durchführen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Kalydeco darf nicht bei Kindern unter 4 Monaten oder mit einem Körpergewicht von weniger als 5 kg mit einer Gating Mutation (Klasse III) bzw. einer R117H-CFTR-Mutation angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Kalydeco bei diesen Kindern sicher und wirksam ist.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie den behandelnden Arzt oder Apotheker bzw. die behandelnde Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder die Absicht besteht, andere Arzneimittel anzuwenden.
• -Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Kalydeco beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Wirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind erhöhen. Informieren Sie den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin insbesondere, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin wird möglicherweise die Dosis anpassen oder es werden zusätzliche Kontrolluntersuchungen benötigt:
• --Antimykotika, wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Fluconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen oder Mykosen (d.h. durch Pilze ausgelöste Infektionen);
• --Antibiotika, wie z.B. Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin und Rifabutin zur Behandlung bakterieller Infektionen;
• --Antiepileptika, wie z.B. Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin zur Behandlung epileptischer Anfälle;
• --Pflanzliche Arzneimittel, wie z.B. Johanniskraut (Hypericum perforatum);
• --Benzodiazepine, wie z.B. Midazolam, Alprazolam, Diazepam und Triazolam, zur Behandlung von Angststörungen, Schlaflosigkeit, Erregtheit etc.;
• --Immunsuppressiva, wie z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus und Sirolimus, die nach einer Organtransplantation angewendet werden;
• --Herzglykoside, wie z.B. Digoxin zur Behandlung der leichten bis mässigen Herzschwäche mit Stauungszeichen (dekompensierte Herzinsuffizienz) und einer Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird;
• --Antikoagulantien, wie z.B. Warfarin zur Verhinderung der Entstehung bzw. der Grössenzunahme von Blutgerinnseln im Blut und in den Blutgefässen;
• --Antidiabetika, wie z.B. Glimepirid und Glipizid, zur Senkung des Blutzuckerspiegels.
• -Einnahme von Kalydeco zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Während der Behandlung mit Kalydeco sollte auf Nahrungsmittel und Getränke, die Grapefruit enthalten, verzichtet werden, da diese die Nebenwirkungen von Kalydeco erhöhen können, indem sie die Menge von Ivacaftor im Körper erhöhen können.
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Kalydeco kann bei Ihnen oder Ihrem Kind Schwindel hervorrufen. Wenn Ihnen oder Ihrem Kind schwindelig ist, dürfen Sie oder Ihr Kind kein Fahrzeug führen, nicht Velo fahren und keine Maschinen bedienen.
• -Wichtige Informationen über die Bestandteile von Kalydeco
• -Kalydeco enthält Lactose.
• -Bitte nehmen Sie Kalydeco erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Kalydeco enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie den behandelnden Arzt oder Apotheker bzw. die behandelnde Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Kalydeco während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn möglich, sollten Sie die Einnahme von Kalydeco während der Schwangerschaft vermeiden, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, was für Sie und Ihr ungeborenes Kind am besten ist.
• -Ivacaftor geht in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie Kalydeco einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Ivacaftor beenden sollen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dabei den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Behandlung für Sie berücksichtigen.
• -Wie verwenden Sie Kalydeco?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Fragen Sie beim behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Dosierungsempfehlungen für Kalydeco finden sich in Tabelle 1.
• -Tabelle 1. Dosierungsempfe
• -hlungen für Patienten ab
• -4 Monaten
• -Alter Körpergewicht Einzeldosis Tagesgesamtdosis
• -4 Monate bis unter 6 Ab 5 kg Den Inhalt eines Beutels 50 mg
• -Monate mit 25 mg Granulat alle 12
• - Stunden zusammen mit einer
• - fetthaltigen Mahlzeit
• - einnehmen
• -6 Monate und älter 5 kg bis weniger Den Inhalt eines Beutels 50 mg
• - als 7 kg mit 25 mg Granulat alle 12
• - Stunden zusammen mit einer
• - fetthaltigen Mahlzeit
• - einnehmen
• - 7 kg bis weniger Den Inhalt eines Beutels 100 mg
• - als 14 kg mit 50 mg Granulat alle 12
• - Stunden zusammen mit einer
• - fetthaltigen Mahlzeit
• - einnehmen
• - 14 kg bis weniger Den Inhalt eines Beutels 150 mg
• - als 25 kg mit 75 mg Granulat alle 12
• - Stunden zusammen mit einer
• - fetthaltigen Mahlzeit
• - einnehmen
• - Ab 25 kg Eine Filmtablette zu 150 mg 300 mg
• - alle 12 Stunden zusammen
• - mit einer fetthaltigen
• - Mahlzeit einnehmen.
• -
• - 
• -Wenden Sie weiterhin alle anderen Arzneimittel an, es sei denn, der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin weist Sie oder Ihr Kind an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
• -Besondere Patientengruppen
• -Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörungen haben, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis von Kalydeco eventuell reduzieren, da Ihre Leber Ivacaftor nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
• --Mittelschwere Leberfunktionsstörungen: die Dosis kann auf eine 150 mg-Tablette einmal täglich reduziert werden.
• --Schwere Leberfunktionsstörungen: Die Anwendung wird nicht empfohlen, ausser auf ärztliche Verschreibung. In diesem Fall muss die Dosis auf eine 150 mg-Tablette jeden zweiten Tag reduziert werden.
• -Wenn Ihr Kind Leberfunktionsstörungen hat, muss der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes die Dosis von Kalydeco eventuell reduzieren, da die Leber Ihres Kindes Ivacaftor nicht so schnell abbaut, wie dies bei Kindern mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
• --Mittelschwere Leberfunktionsstörungen bei Kindern im Alter ab 6 Monaten: die Dosis kann auf einen Beutel einmal täglich reduziert werden.
• --Schwere Leberfunktionsstörungen bei Kindern im Alter ab 6 Monaten: Die Anwendung wird nicht empfohlen, ausser auf ärztliche Verschreibung. In diesem Fall muss die Dosis auf einen Beutel jeden zweiten Tag reduziert werden.
• --Leberfunktionsstörungen bei Kindern im Alter zwischen 4 Monaten und 6 Monaten: Die Anwendung wird nicht empfohlen, aber der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob die Anwendung bei Ihrem Kind angemessen ist und welche Dosis Ihr Kind erhalten soll.
• -Kalydeco soll zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
• -Fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind u.a. solche, die mit Butter oder Öl zubereitet sind oder Eier enthalten. Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
• --Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Muttermilch, Säuglingsnahrung, Schokolade
• --Fleisch, öliger Fisch
• --Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
• --Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
• -Auf den Verzehr von Grapefruit ist während der Behandlung mit Kalydeco zu verzichten.
• -Filmtabletten
• -Die Filmtabletten sind im Ganzen zu schlucken (sie dürfen insbesondere nicht zerkaut, zerteilt oder aufgelöst werden).
• -Die für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg empfohlene Dosis kann mit Kalydeco-Filmtabletten nicht erreicht werden.
• -Granulat im Beutel
• -Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
• -So geben Sie Kalydeco-Granulat Ihrem Kind:
• --Halten Sie den Granulat-Beutel mit der Schnittlinie nach oben.
• --Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der gesamte Inhalt im unteren Teil des Beutels befindet.
• --Reissen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.
• --Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit. Die Speise oder Flüssigkeit darf höchstens Raumtemperatur haben. Beispiele für altersgerechte weiche Speisen oder Flüssigkeiten sind püriertes Obst oder Gemüse, Joghurt, Apfelmus, Wasser, Milch, Muttermilch, Säuglingsnahrung oder Fruchtsaft.
• --Geben Sie die zubereitete Arzneimittel-Mischung umgehend Ihrem Kind. Wenn dies nicht möglich ist, muss die Gabe spätestens innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen erfolgt sein. Generell sollten Sie jedoch darauf achten, dass die Mischung unverzüglich und vollständig verzehrt wird.
• --Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme des Medikamentes sollte eine fetthaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit verzehrt werden (Beispiele siehe oben).
• -Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Kalydeco vergessen haben
• -Sie oder Ihr Kind holen die vergessene Einnahme nach, wenn seit der vergessenen Einnahme weniger als 6 Stunden vergangen sind. Sie oder Ihr Kind nehmen die nächste Dosis dann wieder zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt ein. Wenn seit der vergessenen Einnahme mehr als 6 Stunden vergangen sind, warten Sie oder Ihr Kind bis zur nächsten planmässigen Einnahme wie üblich. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
• -Welche Nebenwirkungen kann Kalydeco haben?
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen sind insbesondere Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
• -Mögliche Anzeichen für Leberprobleme
• -Bei manchen Personen mit CF wurden erhöhte Leberenzymwerte im Blut festgestellt. Die folgenden Symptome können auf mögliche Leberprobleme hinweisen:
• --Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
• --Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
• --Appetitlosigkeit
• --Übelkeit oder Erbrechen
• --Dunkler Urin
• -Depressionen
• -Anzeichen dafür sind eine niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens.
• -Wenden Sie sich sofort an den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin, wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind auftritt.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschliesslich Halsschmerzen und verstopfte Nase
• --Halsschmerzen
• --Kopfschmerzen
• --Schwindel
• --Bauchschmerzen
• --Durchfall
• --Hautausschlag
• --Veränderungen der Bakterienflora im Schleim
• --Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Laufende Nase
• --Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr
• --Ohrgeräusche
• --Rötungen im Inneren des Ohres
• --Innenohrstörungen (Benommenheits- oder Schwindelgefühl)
• --Nebenhöhlenverstopfung
• --Rötung des Rachens
• --Gutartige Knoten in der Brust
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• --Verstopfte Ohren
• --Entzündung der Brustdrüse
• --Vergrösserung der Brust bei Männern
• --Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen
• -Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
• -Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut treten bei kleinen Kindern jedoch häufiger auf.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Kalydeco Granulat ist nach dem Mischen mit Nahrung 1 Stunde stabil.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Kalydeco enthalten?
• -Kalydeco 150 mg, Filmtabletten
• -Kalydeco 150 mg Filmtabletten sind hellblau, kapselförmig, 16,5 mm x 8,4 mm gross, auf der einen Seite mit dem Aufdruck "V 150" in schwarzer Druckfarbe versehen und auf der anderen Seite unbedruckt.
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor.
• -Hilfsstoffe
• --Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat (E470b).
• --Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (PEG 3350), Talkum (E553b), Indigocarmin-Aluminiumlack (E132) und Carnaubawachs (E903).
• --Druckfarbe: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520) und Ammoniumhydroxid.
• -Kalydeco 25 mg, 50 mg und 75 mg, Granulat
• -Bei Kalydeco 25 mg, 50 mg und 75 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weisses bis fast weisses Granulat.
• -Wirkstoffe
• -Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel: Ein Beutel enthält 25 mg Ivacaftor.
• -Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel: Ein Beutel enthält 50 mg Ivacaftor.
• -Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel: Ein Beutel enthält 75 mg Ivacaftor.
• -Hilfsstoffe
• -hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b), Mannitol (E421), Sucralose (E955) und Natriumdodecylsulfat.
• -Wo erhalten Sie Kalydeco? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Kalydeco steht in folgenden Packungsgrössen zur Verfügung:
• -Kalydeco 150 mg Filmtabletten
• --Tiefzieh-Blisterpackung mit 56 Filmtabletten
• -Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel
• --Packung mit 56 Beuteln (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln)
• -Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel
• --Packung mit 56 Beuteln (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln)
• -Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel
• --Packung mit 56 Beuteln (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln)
• -Zulassungsnummer
• -62686, 66169 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
• -6300 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Kalydeco
• -Qu'est-ce que Kalydeco et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Kalydeco contient de l'ivacaftor comme principe actif.
• -Kalydeco comprimés pelliculés est utilisé selon la prescription du médecin dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus et pesant 25 kg et plus, porteurs d'une mutation R117H-CFTR ou de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
• -Kalydeco granulés est utilisé selon la prescription du médecin dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 4 mois et plus pesant de 5 kg à moins de 25 kg, porteurs d'une mutation R117H-CFTR ou de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
• -Quand Kalydeco ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais Kalydeco
• -si vous ou votre enfant êtes allergique au principe actif (ivacaftor) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique "Que contient Kalydeco ?" .
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kalydeco?
• -Avertissements et précautions
• --Consultez le médecin traitant si vous ou votre enfant avez des problèmes de foie ou en avez eu dans le passé. Le médecin traitant devra peut-être ajuster la dose.
• --Des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées chez certaines personnes recevant Kalydeco. Si vous ou votre enfant présentez l'un des signes suivants, parlez-en immédiatement au médecin traitant, car ils pourraient être le signe d'un problème au niveau du foie:
• -douleur ou gêne dans la partie haute et droite de l'estomac (abdomen),
• -jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
• -perte de l'appétit,
• -nausées ou vomissements,
• -urines foncées.
• -Avant et pendant le traitement, notamment la première année, et en particulier si les tests sanguins ont montré un taux élevé des enzymes hépatiques dans le passé, le médecin traitant vérifiera le bon fonctionnement du foie.
• --Des cas de dépression (incluant des idées et comportements suicidaires), apparaissant généralement au cours des trois premiers mois de traitement, ont été rapportés chez des patients traités par Kalydeco, notamment en association avec tezacaftor/ivacaftor ou ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Consultez immédiatement un médecin si vous (ou la personne qui prend ce médicament) présentez l'un des symptômes suivants: humeur triste ou modification de l'humeur, anxiété, sentiment de malêtre émotionnel ou pensées d'automutilation ou de suicide, qui peuvent être des signes de dépression.
• --Informez le médecin traitant si vous savez que vous ou votre enfant souffrez ou avez souffert d'une maladie des reins.
• --Kalydeco n'est pas recommandé si vous ou votre enfant avez reçu une greffe d'organe.
• --Une anomalie du cristallin de l'œil (cataracte) a été observée chez certains enfants et adolescents qui, cependant, n'a eu aucun effet sur la vision. Le médecin traitant de votre enfant pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par l'ivacaftor.
• -Enfants et adolescents
• -Kalydeco ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 4 mois ou pesant moins de 5 kg porteurs d'une mutation de défaut de régulation (classe III) ou d'une mutation R117H-CFTR car on ne sait pas si Kalydeco est sûr et efficace chez ces enfants.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Informez le médecin traitant ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
• -Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Kalydeco agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets indésirables chez vous ou chez votre enfant.
• -Informez le médecin traitant si vous ou votre enfant prenez un des médicaments suivants. Le médecin traitant ajustera éventuellement la dose ou des examens complémentaires pourront être nécessaires:
• --Antifongiques, p.ex. kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole et fluconazole, utilisés dans le traitement des infections fongiques ou mycoses (dues à des champignons);
• --Antibiotiques, p.ex. télithromycine, clarithromycine, érythromycine, rifampicine et rifabutine, utilisés dans le traitement des infections bactériennes;
• --Anticonvulsivants, p.ex. phénobarbital, carbamazépine et phénytoïne, utilisés dans le traitement des crises d'épilepsie;
• --Médicament à base de plantes, p.ex. millepertuis (Hypericum perforatum);
• --Benzodiazépines, p.ex. midazolam, alprazolam, diazépam et triazolam, utilisées dans le traitement de l'anxiété, de l'insomnie, de l'agitation, etc.;
• --Immunosuppresseurs, p.ex. ciclosporine, tacrolimus, everolimus et sirolimus, utilisés après une greffe d'organe;
• --Cardiotoniques, p.ex. digoxine, utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée et d'un trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire;
• --Anticoagulants, p.ex. warfarine, utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins.
• --Antidiabétiques, p.ex. glimepiride et glipizide, utilisés pour abaisser le taux de sucre dans le sang.
• -Interactions avec des aliments et boissons
• -Évitez les aliments et boissons contenant du pamplemousse pendant le traitement par Kalydeco, car ils peuvent majorer les effets secondaires de Kalydeco, dans la mesure où ils peuvent augmenter la quantité d'ivacaftor dans l'organisme.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Kalydeco peut provoquer des sensations vertigineuses chez vous et votre enfant. Si vous ou votre enfant avez des vertiges, vous ou votre enfant ne devez pas conduire de véhicules, ne pas faire de la bicyclette ni utiliser de machines.
• -Informations importantes sur les composants de Kalydeco
• -Kalydeco contient du lactose.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant que vous ou votre enfant preniez ce médicament.
• -Kalydeco contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer le médecin traitant ou pharmacien si vous ou votre enfant
• -souffrez d'une autre maladie,
• -êtes allergique ou
• -prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Kalydeco peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si possible, vous devez éviter de prendre Kalydeco pendant la grossesse, et votre médecin vous aidera à décider ce qui est le mieux pour vous et votre enfant.
• -L'ivacaftor passe dans le lait maternel. Si vous désirez allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Kalydeco. Votre médecin décidera si vous devez arrêter l'allaitement ou le traitement par l'ivacaftor. Votre médecin prendra en compte le be
• -Alacare
• -Was ist Alacare und wann wird es angewendet?
• -Alacare wird für die Behandlung leichter Hautveränderungen,so genannter solarer Keratosen, auf der Kopfhautoder im Gesicht angewendet. Es handelt sich dabeium kleine raue Stellen, die sich auf der Haut bilden. Sieentstehen, wenn die Haut über viele Jahre stark derSonne ausgesetzt wird. Sie werden auch als aktinischeKeratosen bezeichnet.
• -Die Behandlung mit Alacare besteht aus zwei Schrittenund wird als "photodynamische Therapie" bezeichnet.Hierbei werden Alacare-Pflaster für 4 Stunden auf diebetroffenen Stellen aufgeklebt. Anschliessend werdendie Stellen für einige Minuten mit Rotlicht bestrahlt. DieBestrahlung mit Rotlicht löst in den Zellen der verändertenHautstellen eine chemische Reaktion aus, wodurchdiese Zellen zerstört werden. Diese Reaktion nennt man'phototoxische Reaktion'.
• +Was ist Siccafluid UD 0,25% und wann wird es angewendet?
• +Siccafluid UD 0,25% ist ein Produkt zum Ersatz der Tränenflüssigkeit und dient dem Befeuchten des Auges. Es kann auch auf Empfehlung des Apothekers oder auf ärztliche Verschreibung verwendet werden, um das durch verschiedene Ursachen hervorgerufene Syndrom des trockenen Auges zu behandeln.
• -Alacare ist von einem Arzt, einer Pflegekraft oderanderemmedizinischen Fachpersonal in einer einmaligenTherapie-Sitzung anzuwenden.
• -Wann darf Alacare nicht angewendet werden?
• -Alacare darf nicht angewendet werden:
• -• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen5-Aminolävulinsäure, druckempfindlichen
• -Acrylklebstoff oder einen der sonstigen Bestandteilevon Alacare sind.
• -• wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselerkrankungdes Blutes namens Porphyrie leiden.
• -• wenn Sie sich bereits einer ähnlichen Behandlungmit 5-Aminolävulinsäure-haltigen Arzneimitteln
• -unterzogen haben und diese nicht wirksam war.
• -• wenn Sie an anderen Hautkrankheiten leiden,die durch Sonnenlicht verursacht oder verschlimmert
• -werden.
• -Der Erfolg und die Beurteilung der Behandlung könnenbeeinträchtigt sein, wenn der behandelte Hautbereichzusätzlich geschädigt ist durch
• -• Entzündung, Infektion, Schuppenflechte, Ekzemoder Krebs.
• -• Tätowierungen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Alacare Vorsicht geboten?
• -Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alacare isterforderlich, wenn:
• -• Ihre Hautfarbe dunkelbraun oder schwarz ist oderwenn Sie sehr dicke Läsionen haben, da in diesenFällen keine Erfahrungen mit einer Behandlung mitAlacare vorliegen.
• -• Sie schwanger sein könnten, da eine Behandlung mitAlacare in diesem Fall nicht empfohlen wird.
• -• Sie eine UV-Behandlung erhalten. Diese sollte vor derBehandlung mit Alacare beendet werden.
• -Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird daraufachten, dass das Alacare-Pflaster nicht mit Ihren Augenin Kontakt kommt. Als allgemeine Vorsichtsmassnahmemüssen behandelte sowie umliegende Hautbereiche füretwa 48 Stunden nach der Behandlung vor Sonnenlichtgeschützt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden,die allergische oder sonstige schädliche Reaktionennach Lichtexposition verstärken, wie beispielsweise:
• -• Johanniskraut-Präparate zur Behandlungvon Depressionen.
• -• Griseofulvin, ein Arzneimittel zur Behandlungvon Pilzinfektionen.
• -• Arzneimittel zur Steigerung der Ausscheidungvon Wasser über die Nieren mit Wirkstoffen,
• -deren Namen meist mit "thiazid" oder "tizid" enden.
• -• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung vonDiabetes, wie z.B. Glibenclamid, Glimepirid.
• -• Arzneimittel zur Behandlung von psychischenErkrankungen, Übelkeit oder Erbrechen mit
• -Wirkstoffen, deren Namen meist mit "azin" enden.
• -• Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellenErkrankungen mit Wirkstoffen, deren Namen meist
• -mit "Sulfa" beginnen oder mit "oxacin" oder "zyklin" enden.
• - 
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztinoder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheitenleiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auchselbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Alacare während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Derzeit können mögliche schädliche Wirkungen auf undRisiken für die Schwangerschaft und das Ungeborenennicht vollständig ausgeschlossen werden.
• -Alacare darf nicht während der Schwangerschaft verwendetwerden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Das Stillen sollte nach der Anwendung von Alacare für48 Stunden unterbrochen werden.
• -Wie verwenden Sie Alacare?
• -Es ist wichtig, dass Sie am Tag der Behandlung keineCreme auf Ihre Kopfhaut oder Ihr Gesicht auftragen, bevorSie für die Behandlung Ihren Arzt aufsuchen.
• -In einer einmaligen Therapie-Sitzung werden Ihnen für4 Stunden Alacare-Pflaster auf Ihre aktinischen Keratosen(Hautveränderungen) aufgeklebt.Anschliessend werden diese Bereiche für einige Minutenmit Rotlicht bestrahlt (photodynamische Therapie). UmIhre Augen vor dem intensiven Licht zu schützen, erhaltenSie eine Schutzbrille, die Sie während der Lichtbehandlungaufsetzen.Schützen Sie nach der Behandlung mit Alacare und LichtIhre Haut für 48 Stunden vor Sonnenlicht. Ihr Arzt wird dieLäsionen nach drei Monaten beurteilen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zuschwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt
• -oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Alacare haben?
• -Nebenwirkungen, die die behandelten Bereiche betreffen(lokale Nebenwirkungen).
• -Bei fast alle Patienten (99%) treten Nebenwirkungen ander Behandlungsstelle auf (lokale Nebenwirkungen).Diese können während der Anwendung des Alacare-Pflasters,während der Bestrahlung der behandeltenBereiche und/oder im Nachhinein auftreten. Die Beschwerdensind meist leichter bis mässiger Natur. Es istselten erforderlich, die Bestrahlung frühzeitig zu beenden.Zur Linderung können die behandelten Bereichewährend der Bestrahlung mit einem Ventilator oderähnlichem gekühlt werden. Nach der Behandlung haltendie lokalen Nebenwirkungen für 1 bis 2 Wochen an, bisweilenauch länger.
• - 
• -Sehr häufig(betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -Hautabschuppung, Hautirritationen, Juckreiz,Schmerzen, Rötung, Krustenbildung.
• - 
• -Häufig(betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Bereiche, in denen die Haut heller oder dunklerwird, Blutungen, Blasen, unbehagliches Hautgefühl,Erosion, Ödem (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe),Hautabschälung, Pusteln (Pickel), Hautreaktionen, Sekretion,Schwellung.
• - 
• -Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Brennen, Fleckenbildung, Infektion, Entzündung,Geschwürbildung, oberflächliche Hautschäden.
• - 
• -Nebenwirkungen, die nicht die behandelten Bereiche betreffen.
• -Häufig(betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Angstgefühl, Erhöhung eines Leberwertes,Nasenbluten, Ausschlag mit (pickelartigen) Pusteln,Fleckenbildungauf der Haut.
• - 
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältermit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch die Pflaster im Beutel aufbewahren, umsie vor Licht zu schützen und innerhalb von 3 Monatenverbrauchen.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C, in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Was ist in Alacare enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jedes 4 cm2 grosse Pflaster enthält 8 mg Aminolävulinsäure.
• -Hilfsstoffe
• -Klebeschicht: druckempfindlicher Acrylklebstoff Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylatco-acrylsäure-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat]
• -Trägerfolie: pigmentiertes Polyethylen, aluminiumbedampfter Polyester
• -Abziehbare Schutzfolie (Polyethylenterephthalatfilm), die vor der Anwendung zu entfernen ist.
• -Wo erhalten Sie Alacare? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Alacare ist in Packungen zu 4 oder 8 Pflastern erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -62687 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Alacare
• -Qu’est-ce que ALACARE et quand doit-il être utilisé?
• -Alacare est utilisé pour le traitement des altérations cutanées légères, appelées kératoses solaires, sur le cuir chevelu ou sur le visage. Il s’agit de petites zones rugueuses qui se forment sur la peau. Elles se forment lorsque la peau a été fortement exposée au soleil durant de nombreuses années. Elles sont également désignées par le terme de kératoses actiniques.
• -Le traitement par Alacare consiste en deux étapes et est appelé "thérapie photodynamique" . Les pansements Alacare sont appliqués sur les zones atteintes pendant 4 heures. Ensuite, les zones atteintes sont irradiées pendant quelques minutes avec de la lumière rouge. L’irradiation avec la lumière rouge déclenche une réaction chimique dans les cellules des zones cutanées altérées qui détruit ces cellules. Cette réaction est appelée "réaction phototoxique" .
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Alacare doit être utilisé par un médecin, du personnel soignant ou par du personnel médical qualifié au cours d’une seule séance thérapeutique.
• -Quand ALACARE ne doit-il pas être utilisé?
• -Alacare ne doit pas être utilisé
• -lorsque vous êtes hypersensible (allergique) à l’acide 5-aminolévulinique, à la colle acrylique sensible à la pression ou à l’un des autres composants de Alacare.
• -si vous souffrez d’une affection métabolique du sang spécifique, appelée porphyrie.
• -si vous avez déjà subi un traitement semblable par des médicaments contenant de l’acide 5-aminolévulinique et que celui-ci n’a pas été efficace.
• -si vous souffrez d’une autre maladie de peau causée ou aggravée par le soleil.
• -La réussite et l’évaluation du traitement peuvent être perturbées si la zone cutanée traitée est déjà abîmée par
• -une inflammation, une infection, un psoriasis, un eczéma ou un cancer
• -un ou des tatouages.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de ALACARE?
• -Lors de l’utilisation de Alacare, la prudence est de rigueur si
• -la couleur de votre peau est brun foncé ou noire ou si vous présentez des lésions très épaisses, étant donné que dans ce cas on ne dispose pas d’expérience relative au traitement par  Alacare.
• -vous êtes éventuellement enceinte, étant donné qu’un traitement par Alacare n’est pas recommandé dans ce cas.
• -vous subissez un traitement par U.V. Celui-ci devrait être terminé avant d’instaurer le traitement par Alacare.
• -Votre médecin ou le personnel médical veillera à ce que le pansement Alacare n’entre pas en contact avec vos yeux. Précautions générales d’emploi : les zones cutanées traites et les zones adjacentes doivent être protégées du soleil pendant environ 48 heures après le traitement.
• -Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments qui renforcent les réactions allergiques ou autres réactions néfastes dues à l’exposition au soleil tes que:
• -des préparations à base de millepertuis pour le traitement des dépressions.
• -de la griséofulvine, un médicament pour le traitement des infections fongiques.
• -des médicaments permettant d’améliorer l’élimination de l’eau par les reins et contenant des principes actifs dont les noms finissent généralement par „thiazide“ ou „tizide“.
• -certains médicaments pour le traitement du diabète, notamment le glibenclamide ou le glimépiride.
• -des médicaments pour le traitement des maladies mentales, des nausées ou des vomissements, dont les noms finissent généralement „azine“.
• -des médicaments pour le traitement de maladies bactériennes et contenant des principes actifs dont les noms commencent par „sulfa“ ou finissent par „oxacine“ ou „cycline“.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -ALACARE peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement 
• -Actuellement, des effets nocifs éventuels et des risques pour la grossesse et l’enfant à naître ne peuvent pas être complètement exclus.
• -Alacare ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins que son utilisation ne soit absolument nécessaire.
• -L’allaitement devrait être interrompu dans les 48 heures qui suivent l’utilisation d’Alacare.
• -Comment utiliser ALACARE?
• -Il est important que le jour du traitement vous n’appliquiez pas de crème sur votre cuir chevelu ou sur votre visage avant de consulter votre médecin pour le traitement.
• -Au cours d’une seule séance thérapeutique, les pansements Alacare seront appliqués sur vos kératoses actiniques (altérations cutanées) pour une durée de 4 heures.
• -Ensuite, ces zones atteintes seront irradiées avec de la lumière rouge pendant quelques minutes (thérapie photodynamique). Afin de protéger vos yeux contre la lumière intensive, vous recevrez des lunettes de protection que vous porterez pendant le traitement par la lumière.
• -Veuillez protéger votre peau de la lumière solaire pendant les 48 heures qui suivent le traitement par Alacare et par la lumière rouge. Votre médecin procèdera à une évaluation des lésions au bout de trois mois.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires ALACARE peut-il provoquer?
• -Effets secondaires qui concernent les zones traitées (effets secondaires locaux)
• -Des effets secondaires se manifestent à l’endroit traité (effets secondaires locaux) chez pratiquement tous les patients (99 %). Ces effets secondaires peuvent se manifester pendant l’utilisation du pansement Alacare, pendant l’irradiation des zones traitées et/ou après. Les troubles sont la plupart du temps de nature légère à modérée. Il est rarement nécessaire de terminer l’irradiation prématurément. Pour le soulagement, les zones traitées peuvent être refroidies par un ventilateur ou dispositif semblable pendant l’irradiation. Après le traitement, les effets secondaires locaux persistent 1 à 2 semaines, dans certains cas également plus longtemps.
• - 
• -Très fréquent(concerne plus d’un utilisateur sur 10):
• -Desquamation de la peau, irritations de la peau, démangeaisons, douleurs, rougeur, formation de croûte.
• - 
• -Fréquent(concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Zones dans lesquelles la peau devient plus claire ou plus foncée, saignements, vésicules, sensation désagréable de la peau, érosion, œdème (accumulation de liquide dans les tissus), détachement de la peau, pustules (boutons), réactions cutanées, sécrétion, gonflement.
• - 
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Brûlure, formation de taches, infection, inflammation, formation d’ulcères, lésions cutanées superficielles.
• -Effets secondaires qui ne concernent pas les zones traitées
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Céphalées
• - 
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Sensation d’angoisse, élévation d’un paramètre hépatique, saignement du nez, éruption accompagnée de pustules (semblables à des boutons), formation de taches sur la peau.
• - 
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Après ouverture de l’emballage, conserver les pansements dans le sachet afin de les protéger de la lumière. Les pansements doivent être utilisés dans les 3 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Le médicament doit être conservé en dessous de 30°C, dans l’emballage d’origine et hors de portée des enfants.
• -Que contient ALACARE?
• -Principes actifs
• -Un pansement de 4 cm2 contient 8 mg d'acide 5-aminolévulinique.
• -Excipients
• -Couche adhésive: adhésif acrylique sensible à la pression poly [(2-éthylhexyl)acrylate-co-méthylacrylate-co-acide acrylique-co-(2,3-époxypropyle)méthacrylate]
• -Film support: polyéthylène pigmenté, polyester revêtu d’aluminium par dépôt en phase vapeur
• -Film protecteur détachable (film en polytéréphtalate d’éthylène) à retirer avant l’application.
• -Où obtenez-vous ALACARE? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Alacare est disponible en emballages de 4 ou 8 pansements.
• -Numéro d’autorisation
• -62687 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Jaydess
• -Was ist Jaydess und wann wird es angewendet?
• -Jaydess ist ein Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem und dient der Empfängnisverhütung.
• -Jaydess besteht aus einem ca. 3 cm langen T-förmigen Kunststoffkörper, der nach der Einlage in die Gebärmutter das Hormon Levonorgestrel abgibt. Dieses Hormon ist einem der körpereigenen Hormone der geschlechtsreifen Frau ähnlich.
• -Die T-Form des Kunststoffkörpers ermöglicht eine optimale Anpassung an die Form der Gebärmutter. Das Hormon befindet sich in einem zylinderförmigen Reservoir am senkrechten Teil des Kunststoffkörpers und wird kontinuierlich in sehr kleiner Menge an den Körper abgegeben. Am unteren Ende von Jaydess befindet sich eine Öse, an der die Kontrollfäden befestigt sind, die Sie selbst ertasten können. Jaydess lässt sich anhand des durch Ultraschall sichtbaren Silberrings und der braunen Rückholfäden von anderen Intrauterinsystemen (IUS) unterscheiden. Der Kunststoffkörper enthält Bariumsulfat, und ist somit bei Röntgenaufnahmen sichtbar. Sowohl der Kunststoffkörper mit seiner speziellen T-Form als auch das Hormon Levonorgestrel dienen der Empfängnisverhütung, und zwar auf folgende Weise:
• --Der Schleim im Gebärmutterhals wird durch Levonorgestrel dickflüssig und damit zur Barriere für die Spermien.
• --Durch die lokale Einwirkung von Jaydess auf die Gebärmutterschleimhaut werden die Bedingungen für die Einnistung des Keimes erschwert.
• --Weiter wird das Milieu in der Gebärmutter und den Eileitern so verändert, dass die Spermien in ihrer Beweglichkeit weitgehend gehemmt und in ihrer Funktion beeinträchtigt werden.
• --Eireifung und Eisprung können beeinflusst werden; bei einem kleinen Teil der Frauen wird der Eisprung unterdrückt.
• -Levonorgestrel führt auch zu einem verminderten Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und damit häufig zu einer Verringerung des menstruellen Blutflusses und der menstruellen Beschwerden bei Patientinnen mit übermässigen Menstruationsblutungen. Die Verminderung des Blutverlustes führt auch zu einer Besserung der Blutarmut.
• -Jaydess wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eingelegt.
• -Wann darf Jaydess nicht angewendet werden?
• -In folgenden Situationen darf Jaydess nicht angewendet werden:
• -bei angeborenen oder erworbenen Anomalien der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses (einschliesslich Gebärmutterpolypen),
• -bei bestehenden oder wiederkehrenden Entzündungen des unteren Beckens und wenn sonst eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen besteht,
• -bei Gebärmutterentzündung nach einer Entbindung,
• -im Falle einer mit Fieber und Schmerzen einhergehenden Fehlgeburt in den vergangenen drei Monaten,
• -bei Infektionen des unteren Genitaltraktes und des Gebärmutterhalses,
• -bei Gestagen-abhängigen Tumoren,
• -bei Zellveränderungen am Gebärmutterhals,
• -bei Nachweis oder Verdacht auf Tumorerkrankungen des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter,
• -bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide,
• -bei Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, und wenn sonst eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen besteht,
• -bei akuten Lebererkrankungen und Lebertumoren,
• -bei Schwangerschaft,
• -bei Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder einen Bestandteil von Jaydess.
• -Wann ist bei der Anwendung von Jaydess Vorsicht geboten?
• -Vor der Einlage von Jaydess wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Krankengeschichte prüfen und Sie gründlich allgemein und gynäkologisch untersuchen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Vorteile und Risiken der Anwendung von Jaydess informieren.
• -Bei der Einlage und Entfernung von Jaydess kann es zu Schmerzen, Blutungen oder auch einer kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen. Nach dem Einlegen von Jaydess sollten Sie sich eine Zeitlang hinlegen und ausruhen.
• -Epilepsie
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Epileptikerin sind, damit entsprechende Vorbereitungen getroffen werden können, da die Einlage von Jaydess einen Krampfanfall auslösen kann.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie 1-3 Monate nach Einlegen von Jaydess und anschliessend jährlich erneut untersuchen. Im Falle von Beschwerden kontaktieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Einige Frauen spüren in den ersten Wochen nach der Einlage von Jaydess menstruationsähnliche Schmerzen. Bei stärkeren Schmerzen oder wenn die Schmerzen mehr als 3 Wochen nach der Einlage andauern, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder erstmals auftritt während Sie Jaydess verwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Jaydess entfernt werden muss.
• -bestätigte oder vermutete geschlechtshormon-abhängige Neoplasien (Gewebeneubildungen) insbesondere Brustkrebs
• -tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
• -schwere arterielle Erkrankungen wie z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt
• -erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; Migräne mit einseitigem Sehverlust
• -plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen sowie andere Anzeichen, die auf eine zerebrale Ischämie (Unterbrechung der Blutzufuhr zum Gehirn) hindeuten können
• --Gelbsucht
• -stärkerer Blutdruckanstieg
• -Nachstehend sind mehrere Situationen beschrieben, bei denen Jaydess entfernt werden soll oder bei denen die Wirksamkeit von Jaydess beeinträchtigt ist. In diesen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine andere Methode zur Empfängnisverhütung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) anwenden.
• -Perforation
• -Jaydess kann, insbesondere während der Einlage, in die Gebärmutterwand eindringen oder diese durchstossen, wobei dies allerdings möglicherweise erst einige Zeit später erkannt wird. Liegt Jaydess ausserhalb der Gebärmutterhöhle, ist das IUS nicht wirksam und es muss so bald wie möglich entfernt werden. Siehe dazu auch "Wie verwenden Sie Jaydess?/Selbstkontrolle" . Das Risiko für Perforationen ist erhöht bei Frauen die stillen und bei Frauen, bei welchen Jaydess innerhalb von 9 Monate nach der Geburt eingesetzt wurde. Das Risiko für eine Perforation kann erhöht sein bei Frauen mit nach hinten gebogener Gebärmutterlage.
• -Ausstossung
• -Jaydess kann aufgrund von Muskelkontraktionen in der Gebärmutter z.B. während der Periode unbemerkt aus der Gebärmutter ausgestossen oder verschoben werden, und damit zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Falls Sie unter Übergewicht oder unter äusserst starken Monatsblutungen leiden, ist die Wahrscheinlichkeit einer Ausstossung erhöht. Eine Ausstossung kann sich durch Blutungen resp. eine Zunahme der Menstruationsblutung, Schmerzen und das Spüren des unteren Endes von Jaydess in der Scheide äussern. In diesem Fall sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt und Jaydess muss entfernt werden. Siehe dazu auch "Wie verwenden Sie Jaydess?/Selbstkontrolle" .
• -Unterleibsinfektionen
• -Es besteht insbesondere direkt nach dem Einlegen von Jaydess und im ersten Monat danach ein Risiko für eine Unterleibsinfektion. Anhaltende Bauchschmerzen, Fieber, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder ungewöhnliche Blutungen können Symptome sein. Das Infektionsrisiko ist erhöht, wenn eine Frau oder ihr Partner mehrere Sexualpartner(innen) hat. Unterleibsinfektionen müssen umgehend behandelt werden, da sie die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und das Risiko für eine Eileiterschwangerschaft erhöhen.
• -In sehr seltenen Fällen können ernsthafte Infektionen oder Sepsis (schwere Blutvergiftung, die tödlich verlaufen kann) unmittelbar nach der Einlage auftreten.
• -Jaydess muss entfernt werden, wenn es zu wiederholten Unterleibsinfektionen kommt, wenn eine Infektion schwer verläuft oder wenn eine akute Infektion nicht innerhalb weniger Tage auf eine Behandlung anspricht.
• -Eileiterschwangerschaften
• -Während der Anwendung von Jaydess kommt es in seltenen Fällen zu einer Schwangerschaft. Falls eine Schwangerschaft eintritt, ist das Risiko erhöht, dass es sich um eine Eileiterschwangerschaft handelt. Dies gilt insbesondere für Frauen, bei denen bereits früher einmal eine Eileiterschwangerschaft aufgetreten ist, und bei Frauen, die Operationen an den Eileitern oder Unterleibsinfektionen hatten. Bei korrekter Anwendung von Jaydess tritt bei ungefähr 1.1 von 1000 Frauen pro Jahr eine Eileiterschwangerschaft ein. Eine Eileiterschwangerschaft ist ein bedrohlicher Zustand.
• -Suchen Sie daher beim Auftreten der folgenden Symptome, welche auf eine Eileiterschwangerschaft hinweisen können, sofort den Arzt bzw. die Ärztin auf:
• -anhaltende Blutungen und/oder starke Schmerzen im Unterbauch, insbesondere nach vorherigem Ausbleiben der Periode,
• -typische Schwangerschaftszeichen in Verbindung mit Schwächegefühl, Schmerzen und Blutungen.
• -Blutungsmuster
• -Bei der Anwendung von Jaydess kann es zu unterschiedlichen Arten von Störungen der Menstruationsblutung kommen. In den ersten Monaten nach Einlage von Jaydess kann es zu verlängerten oder ungewöhnlich häufigen Blutungen kommen. Im Laufe der Zeit kann es zum Ausbleiben der Menstruation kommen. Ist dies zum ersten Mal der Fall, sollten Sie einen Schwangerschaftstest machen. Bei weiterem Ausbleiben der Menstruation ist dies in der Regel nicht mehr nötig, ausser es liegen weitere Anzeichen für eine Schwangerschaft vor. Bei neu auftretenden Blutungsstörungen nach längerer, unproblematischer Anwendung sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Blutgerinnselbildung
• -Studien mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (auch kombinierte Pillen genannt, weil sie zwei verschiedene weibliche Hormone, sogenannte Östrogene und Gestagene enthalten) zeigen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (sogenannte Thrombosen) in Venen und Arterien, für Embolien, Herzinfarkt und Schlaganfall. Gemäss neusten Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Jaydess) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten beim Auftreten möglicher Symptome von Blutgerinnseln die Entfernung von Jaydess und die Verwendung geeigneter nichthormonaler Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden (z.B. Kondom).
• -Erste Anzeichen venöser thromboembolischer Ereignisse können sein:
• -Starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, ungewohnt stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust.
• -Erste Anzeichen arterieller thromboembolischer Ereignisse können sein:
• -Plötzliche starke Schmerzen in der Brust, eventuell mit Ausstrahlung in den linken Arm; plötzliche Atemnot; extremes Schwächegefühl; erstmaliges Auftreten einer Migräne oder jegliche ungewöhnliche, schwere und anhaltende Kopfschmerzen; plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte; plötzliche Gehstörungen, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen; plötzliche Sehstörungen; undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme; Schwindel; Bewusstseinsverlust mit oder ohne Krampfanfälle; deutlicher Blutdruckanstieg.
• -Sie sollten jedoch bedenken, dass durch angemessene Behandlung bestehender Krankheiten das damit verbundene Thromboserisiko verringert werden kann und dass eine Schwangerschaft im Vergleich zur Anwendung von Jaydess ein höheres Risiko birgt.
• -Brustkrebsrisiko
• -Das Risiko für Brustkrebs steigt mit dem Alter. Während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva ( "die Pille" ) ist das Risiko der Diagnose eines Brustkrebses leicht erhöht. Nach Absetzen der Präparate nimmt das erhöhte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin.
• -Es liegen widersprüchliche Befunde vor, ob Präparate wie Jaydess das Risiko für Brustkrebs erhöhen können. Die bisher vorliegenden Daten zur Anwendung eines anderen (höher dosierten) hormonhaltigen Intrauterinsystems bei Frauen im gebärfähigen Alter ergaben keine Hinweise für eine relevante Risikoerhöhung.
• -Lebererkrankungen
• -ln seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie in Jaydess enthalten, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im Bauchraum geführt haben. Deshalb ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, falls Sie an Leberkrebs leiden (da ein möglicher Effekt von Jaydess nicht ausgeschlossen werden kann) oder wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Vergrösserte Eifollikel
• -Unter Jaydess treten bei Frauen im gebärfähigen Alter gewöhnlich Monatszyklen mit einem Eisprung auf. Manchmal ist die Rückbildung des Eifollikels verzögert und er kann weiter an Grösse zunehmen. Die meisten dieser vergrösserten Follikel rufen keine Symptome hervor, aber manche können zu Unterleibsschmerzen oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr führen. Sie müssen unter Umständen ärztlich behandelt werden, aber gewöhnlich verschwinden sie von selbst wieder.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Jaydess anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -In folgenden Situationen sind besondere Vorsichtsmassnahmen angezeigt:
• -Herz- und Herzklappenerkrankung
• -Gemäss aktuellen Schweizerischen Richtlinien ist die Verordnung von einem Antibiotikum als Schutz vor einer möglichen Infektion an der Herzinnenhaut während der Einlage und die Entfernung von Jaydess nicht notwendig. Bei Unklarheiten soll mit dem behandelnden Kardiologen Rücksprache genommen werden.
• -Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• -Das Hormon Levonorgestrel kann Ihren Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen. Aus diesem Grund sollte bei Diabetikerinnen der Blutzuckerspiegel überwacht werden. Eine Umstellung der Diabetesbehandlung ist während der Anwendung von Jaydess in der Regel jedoch nicht notwendig.
• -Magnetresonanztomographie (MRT)
• -Grundsätzlich ist eine MRT mit Jaydess durchführbar. Aufgrund des Silberrings kann es bei einer MRT zu einer Störung der Bildgebung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Jaydess anwenden, falls bei Ihnen eine MRT geplant ist.
• -Jaydess gewährt keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Jaydess beeinträchtigen. z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-lnfektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Boceprevir, Efavirenz)) und Tuberkulose (Rifampicin) und Johanniskrautpräparate.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• --Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. ltraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• --Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• --Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil),
• --Bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Cobicistat).
• -Wirkung von Jaydess auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es sind bisher jedoch keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt worden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Jaydess während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Jaydess darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingelegt werden. Vor dem Einlegen muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein. Während der Anwendung von Jaydess kommt es in seltenen Fällen zu einer Schwangerschaft.
• -Tritt die Periode nach dem Einlegen von Jaydess nicht mehr ein, ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Haben Sie während der Anwendung von Jaydess Ihre Periode und bleibt diese dann plötzlich aus, muss eine Schwangerschaft ebenfalls ausgeschlossen werden. Das Ausbleiben der Periode kann aber auch eine Folge der Hormonwirkung sein (siehe auch "Welche Nebenwirkungen kann Jaydess haben?" ). Bei Unsicherheit kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit er bzw. sie über die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests entscheiden kann. Typische Zeichen für eine Schwangerschaft können zum Beispiel sein: Spannungsgefühl in den Brüsten, Müdigkeit, Übelkeit.
• -Sollten Sie unter der Anwendung von Jaydess schwanger werden, so sollte Jaydess so schnell wie möglich entfernt werden, wobei damit allerdings ein erhöhtes Fehlgeburtsrisiko verbunden ist.
• -Falls Jaydess nicht entfernt werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Nutzen und Risiken der Fortsetzung der Schwangerschaft und mögliche hormonelle Auswirkungen, insbesondere Vermännlichung auf das sich entwickelnde Kind.
• -Verbleibt Jaydess während der Schwangerschaft in der Gebärmutter, so besteht eine erhöhte Gefahr einer Infektion und/oder einer Fehl- oder Frühgeburt.
• -Falls Sie während der Schwangerschaft grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Bauchkrämpfe, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, vaginale Blutungen oder Scheidenausfluss bemerken, müssen Sie sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin melden.
• -Aufgrund der hohen empfängnisverhütenden Wirksamkeit gibt es zurzeit nur sehr wenige klinische Erfahrungen zu ausgetragenen Schwangerschaften unter Jaydess.
• -Stillzeit
• -Jaydess kann in der Stillzeit angewendet werden. Zu beachten ist dabei das erhöhte Risiko von Gebärmutterperforationen (siehe unter "Wann ist bei der Anwendung von Jaydess Vorsicht geboten?/Perforation" ). Levonorgestrel geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, Hinweise auf nachteilige Wirkungen auf die Gesundheit des Kindes liegen bisher jedoch nicht vor. Beschaffenheit und Menge der Muttermilch werden nicht beeinflusst.
• -Wie verwenden Sie Jaydess?
• -Einlagedauer
• -Die Einlagedauer beträgt 3 Jahre.
• -Jaydess wirkt vom 1. Tag der Einlage an empfängnisverhütend.
• -Zeitpunkt der Einlage/des Ersetzens von Jaydess
• -Jaydess wird bei der erstmaligen Verwendung bei Frauen im fruchtbaren Alter innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Menstruation eingesetzt. Nach einer Fehlgeburt im ersten Trimester kann Jaydess sofort eingesetzt werden. Bei einer regulären Entbindung sollte Jaydess erst eingesetzt werden, wenn die Gebärmutter sich komplett zurückgebildet hat (nach 6–12 Wochen; siehe dazu auch "Wann ist bei der Anwendung von Jaydess Vorsicht geboten?/Perforation" ).
• -Jaydess kann nach Ablauf einer dreijährigen Einlagedauer an jedem beliebigen Zyklustag ersetzt werden.
• -Die Einlage von Jaydess wird in folgenden Schritten vorgenommen:
• --Sie werden gynäkologisch untersucht und Lage und Grösse Ihrer Gebärmutter werden festgestellt.
• --Einführen eines Spekulums (gynäkologisches Instrument zur Offenhaltung der Scheide) in die Scheide. Desinfektion der Scheide und des Gebärmutterhalses.
• --Einführen eines dünnen, biegsamen Plastikrohres, welches Jaydess enthält, in die Scheide und anschliessend in die Gebärmutter. Dies kann unangenehm und evtl. mit leichten Schmerzen oder Blutungen verbunden sein.
• --Sicherstellen, dass Jaydess am richtigen Ort in der Gebärmutter liegt.
• --Entfernen des Plastikröhrchens, wobei Jaydess in der Gebärmutter zurückbleibt.
• --Kürzen der Kontrollfäden von Jaydess.
• -Nach der Einlage von Jaydess erhalten Sie möglicherweise von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eine Memocard als Erinnerung für das Datum der Einlage sowie des Wechsels bzw. der Entfernung. Bringen Sie diese zu jedem geplanten Termin mit.
• -Selbstkontrolle
• -Prüfen Sie bitte nach jeder Periode oder, falls Sie keine Periode mehr haben, in regelmässigen Abständen ob Sie die Kontrollfäden mit Ihren Fingern an ihrem Platz ertasten können oder ob Jaydess vorgedrungen ist. Ziehen Sie nicht an den Fäden, Sie könnten Jaydess versehentlich herausziehen. Wenn Sie die Fäden nicht mehr spüren, wenn Sie spüren, dass Jaydess vorgedrungen ist, oder wenn Sie oder Ihr Partner Schmerzen oder Unbehagen während dem Geschlechtsverkehr spüren, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Siehe dazu auch "Wann ist bei der Anwendung von Jaydess Vorsicht geboten?/Ausstossung" .
• -Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen verwenden, entfernen Sie diese bitte vorsichtig, um nicht unabsichtlich an den Kontrollfäden zu ziehen. Falls Sie glauben, dass sich die Lage von Jaydess verändert hat, vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie eine andere Methode zur Empfängnisverhütung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Entfernung von Jaydess
• -Jaydess kann jederzeit durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin entfernt oder ersetzt werden. Wird Jaydess ersetzt, sind keine weiteren Massnahmen zur Empfängnisverhütung nötig. Nach der Entfernung von Jaydess kehren die Monatsblutungen zurück. Falls eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist, sollte Jaydess nach dem siebten Tag des Monatszyklus nicht mehr entfernt werden. Ist dies nicht möglich, müssen Sie mindestens sieben Tage vor der Entfernung eine andere Methode zur Empfängnisverhütung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) anwenden. Weiter muss, um eine fortlaufende Empfängnisverhütung zu gewährleisten, sofort nach der Entfernung von Jaydess eine andere Kontrazeptionsmethode angewendet werden.
• -Ist bei Ihnen unter der Anwendung von Jaydess keine Monatsblutung mehr aufgetreten, sollten Sie eine Barriere-Methode zur Empfängnisverhütung mindestens sieben Tage vor der Entfernung und bis zum Wiedereintritt der Menstruation anwenden.
• -Zusätzliche Informationen zu besonderen Patientengruppen:
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit von Jaydess wurde an Jugendlichen nach der ersten Regelblutung untersucht. Jaydess darf nicht vor der ersten Regelblutung eingesetzt werden. Bei Jugendlichen nach der ersten Regelblutung ist die Anwendung identisch zu jener bei Erwachsenen.
• -Ältere Frauen (ab 65 Jahren)
• -Jaydess wurde bei Frauen >65 Jahre nicht untersucht. Die Anwendung von Jaydess ist bei postmenopausalen Frauen nicht indiziert.
• -Welche Nebenwirkungen kann Jaydess haben?
• -Während der ersten 3–6 Monate nach der Einlage treten sehr häufig unterschiedliche Arten von Störungen bei der Menstruationsblutung auf. Es kann zu verlängerten oder verstärkten Blutungen und einer Zunahme von Schmierblutungen kommen. Falls diese andauern, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Im weiteren Verlauf kann es zu einer Abnahme der Blutungsdauer und -menge und einer Verminderung der Zwischenblutungen kommen. Es kann auch sein, dass gar keine Blutungen mehr auftreten (siehe auch "Wann ist bei der Anwendung von Jaydess Vorsicht geboten?" ).
• -Nachstehend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die unter der Anwendung von Jaydess auftreten können.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwenderinnen)
• --Kopfschmerzen
• --Bauch-/Unterleibsschmerzen
• --Akne/fettige Haut
• --Veränderte Menstruationsblutungen, einschliesslich verstärkter oder abgeschwächter Blutungen, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe (gelegentlich ausbleibende Blutungen), Amenorrhoe (vollständig ausbleibende Blutungen)
• --Eierstockzysten
• --Vulvovaginitis (Entzündung der äusseren Geschlechtsorgane und der Scheide)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• --Depressive Verstimmung/Depression
• --Migräne
• --Schwindelgefühl
• --Übelkeit
• --Infektionen des oberen Genitaltrakts (z.B. Gebärmutterschleimhautentzündung)
• --Schmerzen bei der Monatsblutung (Dysmenorrhoe)
• --Spannungsgefühl/Schmerzen in den Brüsten
• --Ausstossung von Jaydess (komplett oder teilweise)
• --Haarausfall
• --Scheidenausfluss
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -vermehrte Behaarung am Körper und im Gesicht (Hirsutismus)
• --Eindringen von Jaydess in die Gebärmutterwand oder Durchstossen derselben, siehe dazu auch "Wann ist bei der Anwendung von Jaydess Vorsicht geboten?/Perforation"
• -Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Jaydess berichtet wurden, ohne dass ihre genaue Häufigkeit bekannt ist:
• --Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktion) einschliesslich Hautausschlag, Quaddelbildung und Angioödem (plötzliche Schwellung z.B. von Augen, Mund, Rachen).
• -Bei mit Jaydess vergleichbaren Produkten wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Gewichtszunahme, reduzierte Libido, Stimmungsschwankungen, Blutdruckanstieg und Wassereinlagerungen in den Extremitäten. Ausserdem ist bei Frauen, die unter der Anwendung von Jaydess schwanger werden, das Risiko für eine Eileiterschwangerschaft erhöht.
• -Es ist möglich, dass der Partner während des Geschlechtsverkehrs die Rückholfäden spüren kann.
• -Die folgenden möglichen Nebenwirkungen sind in Zusammenhang mit der Einlage oder dem Entfernen von Jaydess gemeldet worden:
• -Schmerzen, Blutungen, vasovagale Reaktion mit Schwindel oder Synkope (Ohnmacht). Bei Frauen mit Epilepsie kann der Eingriff zu einem Krampfanfall führen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Lagerungshinweis
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Jaydess enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält: Levonorgestrel 13.5 mg.
• -Hilfsstoffe
• -1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält: Polydimethylsiloxan-Elastomer; hochdisperses Siliciumdioxid; T-Körper: Polyethylen mit 20-24% Bariumsulfat; Kontrollfäden: Polyethylen mit schwarzem Eisenoxid (E172); Silberring.
• -Wo erhalten Sie Jaydess? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen mit einem Gestagen-abgebenden Intrauterinsystem erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -62688 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Jaydess
• -Qu'est-ce que Jaydess et quand doit-il être utilisé?
• -Jaydess est un système de diffusion intra-utérin servant à la contraception.
• -Jaydess est constitué d'un corps en matière synthétique en forme de T allongé d'env. 3 cm de longueur qui, une fois introduit dans l'utérus, diffuse l'hormone lévonorgestrel. Cette hormone est analogue à l'hormone produite par l'organisme de la femme sexuellement mature.
• -Grâce à sa forme en T, le système intra-utérin s'adapte de façon optimale à la forme de l'utérus. L'hormone est contenue dans un réservoir cylindrique situé sur la partie verticale du corps synthétique et est libérée à un taux continu et très faible dans l'organisme. À l'extrémité inférieure de Jaydess se trouve un anneau auquel sont fixés les fils de contrôle que vous pouvez vous-même palper. L'anneau en argent visible à l'échographie et la couleur brune des fils de contrôle permettent de distinguer Jaydess d'autres systèmes intra-utérins. Le corps synthétique contient du sulfate de baryum et est donc visible sur la radiographie. Le corps synthétique avec sa forme spéciale en T ainsi que l'hormone lévonorgestrel servent à empêcher une grossesse selon le mécanisme d'action suivant:
• --Le lévonorgestrel rend les mucosités du col de l'utérus visqueuses, ce qui en fait un obstacle au passage des spermatozoïdes.
• --L'action locale de Jaydess sur la muqueuse utérine rend les conditions de nidation de l'ovule plus difficiles.
• --Par ailleurs, le milieu dans l'utérus et les trompes de Fallope est modifié de sorte que la mobilité et la fonction des spermatozoïdes sont largement inhibées.
• --La maturation de l'ovule et l'ovulation peuvent être influencées; chez un petit nombre de femmes l'ovulation est supprimée.
• -Le lévonorgestrel diminue également la prolifération de la muqueuse utérine, réduit ainsi souvent l'intensité des saignements menstruels et atténue les troubles menstruels chez les patientes présentant des règles excessives. La réduction des pertes sanguines améliore également l'anémie.
• -Jaydess est mis en place par votre médecin.
• -Quand Jaydess ne doit-il pas être utilisé?
• -Dans les situations suivantes, Jaydess ne doit pas être utilisé:
• --En cas d'anomalies congénitales ou acquises de l'utérus ou du col de l'utérus (y compris les polypes utérins);
• -en cas d'inflammations pelviennes existantes ou récurrentes et en cas de prédisposition marquée aux infections;
• -en cas d'inflammation utérine après un accouchement;
• -en cas de fausse couche dans les trois mois précédents, accompagnée de fièvre et de douleurs;
• -en cas d'infections de l'appareil génital inférieur et du col de l'utérus;
• -en cas de tumeurs progestérone-dépendantes;
• -en cas de mutations cellulaires au niveau du col utérin;
• -en cas de maladies tumorales suspectées ou avérées du col de l'utérus ou de l'utérus;
• -en cas d'hémorragies vaginales d'étiologie inconnue;
• -en cas d'utilisation de médicaments qui dépriment le système immunitaire, et en cas de prédisposition marquée aux infections;
• -en cas d'affections hépatiques aiguës et tumeurs du foie;
• -en cas de grossesse;
• -en cas d'hypersensibilité au lévonorgestrel ou à un autre composant de Jaydess.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Jaydess?
• -Avant l'insertion de Jaydess, votre médecin consultera votre dossier médical et procédera à un examen général et gynécologique approfondi. Il faut exclure une grossesse.
• -Votre médecin vous informera sur les avantages et risques liés à l'utilisation de Jaydess.
• -Lors de l'insertion et du retrait de Jaydess, des douleurs, saignements ou également un évanouissement bref sont possibles. Après l'insertion de Jaydess, vous devriez vous allonger et vous reposer un certain temps.
• -Épilepsie
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'épilepsie afin que les mesures adéquates puissent être prises car l'insertion de Jaydess peut déclencher une crise convulsive.
• -Votre médecin fera un examen de contrôle 1 à 3 mois après l'insertion de Jaydess, puis une fois par an. Contactez également votre médecin en cas de douleurs. Certaines femmes ressentent des douleurs de type menstruel dans les premières semaines consécutives à l'insertion de Jaydess. En cas de douleurs plus intenses ou si les douleurs persistent pendant plus de 3 semaines après l'insertion, veuillez consulter votre médecin.
• -Veuillez vous adresser à votre médecin si vous souffrez d'une des affections suivantes ou si une telle affection apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de Jaydess. Votre médecin décidera si Jaydess doit être retiré.
• --Néoplasies hormono-dépendantes avérées ou suspectées (néoformations tissulaires), en particulier le cancer du sein;
• --Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire;
• --Affections artérielles graves, p.ex. accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde;
• --Première apparition ou aggravation de céphalées de type migraineux ou apparition plus fréquente de céphalées d'une intensité inhabituelle; migraine avec perte visuelle unilatérale;
• --Troubles soudains de la vue, de l'ouïe, du langage ou autres troubles de la perception ainsi que d'autres symptômes pouvant évoquer une ischémie cérébrale (interruption de la circulation sanguine dans le cerveau);
• --Jaunisse;
• --Augmentation marquée de la tension artérielle.
• -Plusieurs situations dans lesquelles Jaydess doit être retiré ou dans lesquelles l'efficacité de Jaydess est affectée sont décrites ci-après. Dans ces situations, vous devriez soit renoncer aux rapports sexuels, soit utiliser une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs).
• -Perforation
• -Jaydess peut, en particulier pendant l'insertion, pénétrer la paroi utérine ou la perforer, ceci est cependant susceptible d'être identifié seulement ultérieurement. Jaydess placé hors de la cavité utérine n'est pas efficace et doit être retiré le plus vite possible. Voir également "Comment utiliser Jaydess?/Contrôle à faire vous-même" . Le risque de perforation est accru chez les femmes qui allaitent et chez les femmes chez qui Jaydess a été inséré au cours des 9 mois après un accouchement. Le risque de perforation peut être accru chez les femmes présentant un utérus orienté vers l'arrière.
• -Expulsion
• -En raison de contractions musculaires de l'utérus p.ex. pendant les règles, Jaydess peut être expulsé de l'utérus ou déplacé sans que vous le remarquiez, ce qui pourrait avoir pour conséquence la disparition de l'effet contraceptif. Si vous souffrez de surpoids ou de menstruations très intenses, le risque d'expulsion est accru. Une expulsion peut se manifester par des saignements ou des règles plus abondantes, des douleurs et l'apparition de l'extrémité inférieure de Jaydess dans le vagin. Dans ce cas, vous n'êtes plus protégée contre une grossesse et Jaydess doit être retiré. Voir également "Comment utiliser Jaydess?/Contrôle à faire vousmême" .
• -Infections génitales
• -Il existe un risque d'infection génitale en particulier immédiatement après l'insertion de Jaydess et au cours du premier mois consécutif. Des douleurs persistantes dans le bas-ventre, de la fièvre, des douleurs lors des rapports sexuels ou des saignements inhabituels peuvent être des symptômes. Le risque infectieux augmente lorsque la femme ou son compagnon a plusieurs partenaires sexuels. Les infections génitales doivent être traitées immédiatement, étant donné qu'elles affectent la fertilité et augmentent le risque d'une grossesse tubaire.
• -Dans de très rares cas, des infections sévères ou une septicémie (septicémie grave potentiellement mortelle) peuvent se manifester immédiatement après l'insertion.
• -Il faut retirer Jaydess en cas d'infections génitales répétitives, d'infection évoluant gravement ou si une infection aiguë ne répond pas à un traitement en l'espace de quelques jours.
• -Grossesses tubaires (grossesses extra-utérines dans la trompe de Fallope)
• -Dans de rares cas, une grossesse a lieu au cours de l'emploi de Jaydess. Si cela était le cas, le risque d'une grossesse tubaire serait accru. Ceci s'applique en particulier aux femmes ayant déjà eu une grossesse tubaire et aux femmes ayant subi une opération des trompes de Fallope ou souffert d'infections pelviennes par le passé. En cas d'utilisation correcte de Jaydess, une grossesse tubaire survient chez environ 1.1 femme sur 1000 par an.
• -Une grossesse tubaire est une pathologie grave pouvant mettre la vie de la femme en danger.
• -Pour cette raison consultez immédiatement le médecin en cas d'apparition des symptômes suivants, pouvant évoquer une grossesse tubaire:
• --Hémorragies continues et/ou fortes douleurs dans le bas-ventre, surtout après une absence des règles;
• -signes typiques de grossesse en rapport avec une sensation de faiblesse, des douleurs et des saignements.
• -Schéma de saignements
• -L'utilisation de Jaydess peut provoquer diverses perturbations des saignements menstruels. Au cours des premiers mois après l'insertion de Jaydess, des saignements prolongés ou anormalement fréquents peuvent survenir. Après un certain temps, une absence des règles peut survenir. Si cela se produit pour la première fois, vous devriez faire un test de grossesse. En cas d'absence répétée des règles, il n'est généralement plus nécessaire de faire le test, sauf s'il existe d'autres signes d'une grossesse. En cas de nouvelles perturbations de saignement après une application prolongée sans problèmes, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Formation de caillots sanguins
• -Des études menées avec des contraceptifs oraux combinés (appelés également pilules combinées car elles contiennent deux hormones féminines, soit des œstrogènes et des progestatifs) mettent en évidence une augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thromboses) dans des veines et des artères, d'embolies, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. En revanche, selon les données les plus récentes, le risque sous des monopréparations de progestatif (comme Jaydess) n'est probablement pas augmenté. Néanmoins, il faut envisager le retrait de Jaydess et l'utilisation de méthodes contraceptives non hormonales adéquates (p.ex. préservatifs) lors de l'apparition de symptômes potentiels liés à la formation de caillots sanguins.
• -Les premiers symptômes d'événements thromboemboliques veineux peuvent être les suivants:
• -Douleurs intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inhabituellement lancinantes d'origine indéterminée en respirant ou en toussant, essoufflement, douleur ou sensation d'oppression dans la poitrine.
• -Les premiers symptômes d'événements thromboemboliques artériels peuvent être les suivants:
• -Douleurs soudaines et intenses dans la poitrine, qui irradient éventuellement dans le bras gauche; difficultés respiratoires soudaines; sensation de faiblesse extrême; première apparition d'une migraine ou tous les maux de tête inhabituels, intenses et prolongés; engourdissement soudain ou perte de tonus du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout sur un côté du corps; démarche incertaine survenant soudainement, troubles de l'équilibre ou de la coordination; troubles visuels soudains; troubles de l'élocution ou de la compréhension; vertiges; perte de connaissance avec ou sans convulsions; augmentation marquée de la tension artérielle.
• -Vous devez toutefois garder à l'esprit qu'un traitement adéquat des maladies existantes permet de réduire le risque de thrombose associé et qu'une grossesse représente un risque plus élevé par rapport à l'utilisation de Jaydess.
• -Risque de cancer du sein
• -Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pour les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés ( "la pilule" ), le risque d'un diagnostic de cancer du sein est légèrement majoré. Après l'arrêt des préparations, le risque accru diminue progressivement sur 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice.
• -Il existe des résultats contradictoires sur l'éventuelle augmentation du risque de cancer du sein sous des préparations comme Jaydess. Les données disponibles à ce jour relatives à l'utilisation d'un autre système intra-utérin (à dose plus élevée) contenant des hormones chez les femmes en âge de procréer n'ont fourni aucun indice d'une augmentation significative du risque.
• -Affections hépatiques
• -Dans de rares cas, après l'utilisation de substances hormonales telles que celles contenues dans Jaydess, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, lesquelles ont entraîné, dans des cas isolés, des saignements abdominaux. C'est pourquoi vous devrez informer votre médecin si vous souffrez d'un cancer du foie (car un effet potentiel de Jaydess ne peut être exclu) ou en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute de l'abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• -Augmentation de la taille du follicule ovarien
• -Chez les femmes en âge de procréer, des cycles menstruels avec une ovulation se produisent généralement sous Jaydess. Parfois, la régression du follicule ovarien est retardée et son volume peut encore augmenter. La plupart de ces follicules agrandis ne provoquent pas de symptômes, mais certains peuvent entraîner des douleurs dans le bas-ventre ou des douleurs lors des rapports sexuels. Dans ce cas, ils doivent éventuellement être traités, mais ils disparaissent généralement spontanément.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Jaydess ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Une prudence particulière s'impose dans les situations suivantes:
• -Maladie cardiaque et des valvules cardiaques
• -Selon des directives suisses actuelles, la prescription d'un antibiotique comme protection contre une infection possible de l'endocarde (paroi interne du cœur) lors de l'insertion ou du retrait de Jaydess n'est pas nécessaire. En cas de doutes, consulter le cardiologue traitant.
• -Diabète sucré
• -L'hormone lévonorgestrel peut influencer votre métabolisme des hydrates de carbone. C'est la raison pour laquelle la glycémie doit être contrôlée chez les diabétiques. Toutefois, un changement du traitement antidiabétique pendant l'utilisation de Jaydess n'est en général pas nécessaire.
• -Imagerie par résonance magnétique (IRM)
• -En principe, une IRM peut être réalisée avec Jaydess. En raison de l'anneau en argent, le cliché d'IRM peut être perturbé. Veuillez informer votre médecin que vous utilisez Jaydess si vous devez subir une IRM.
• -Jaydess n'offre aucune protection contre l'infection à VIH (SIDA) ou contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Certains médicaments peuvent perturber l'action de Jaydess lors de leur utilisation concomitante, p.ex. médicaments destinés à traiter une épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des infections à VIH et hépatite C (inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, p.ex. ritonavir, nelfinavir, bocéprévir, éfavirenz) et la tuberculose (rifampicine) et préparations à base de millepertuis.
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou si vous consommez du jus de pamplemousse:
• --Antifongiques contenant des substances actives telles que p.ex. itraconazole, voriconazole ou fluconazole;
• -certains antibiotiques (dits macrolides) contenant la substance active clarithromycine ou érythromycine;
• -certains médicaments pour le traitement d'affections cardiovasculaires (contenant la substance active diltiazem ou vérapamil);
• -médicaments utilisés pour le traitement des infections à VIH (cobicistate).
• -Effet de Jaydess sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Des études adéquates n'ont pas été réalisées. Aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été constaté à ce jour.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Jaydess peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Jaydess ne doit pas être inséré en cas de grossesse avérée ou présumée. Avant l'insertion, il faut exclure une grossesse. Pendant l'utilisation de Jaydess, la survenue d'une grossesse est rare.
• -Si les règles ne surviennent plus après la pose de Jaydess, il faut exclure une grossesse. Si vous avez vos règles pendant l'utilisation de Jaydess et si elles s'arrêtent subitement, il faut également exclure une grossesse. L'absence des règles peut cependant être la conséquence de l'effet hormonal (voir également "Quels effets secondaires Jaydess peut-il provoquer?" ). En cas de doutes, veuillez contacter votre médecin qui décidera de la nécessité éventuelle d'un test de grossesse. Des signes typiques d'une grossesse sont par exemple: sensation de tension dans les seins, fatigue, nausées.
• -Si vous devenez enceinte sous l'utilisation de Jaydess, Jaydess doit être retiré le plus vite possible; cependant un risque accru de fausse couche existe.
• -Si Jaydess ne peut pas être retiré, parlez avec votre médecin des avantages et des risques de la poursuite de la grossesse et des effets hormonaux éventuels, en particulier une masculinisation de l'enfant à naître.
• -Lorsque Jaydess est maintenu en place pendant une grossesse, il existe un risque accru d'infection et/ou de fausse couche ou d'accouchement prématuré.
• -Si vous constatez au cours de la grossesse des symptômes grippaux, de la fièvre, des douleurs, des crampes abdominales, des douleurs lors des rapports sexuels, des saignements vaginaux ou des pertes vaginales, vous devez sans tarder contacter votre médecin.
• -En raison de l'importante efficacité contraceptive, l'expérience clinique sur les grossesses menées à terme sous Jaydess est très faible à l'heure actuelle.
• -Allaitement
• -Jaydess peut être utilisé pendant l'allaitement. Il faut alors tenir compte du risque accru de perforations de l'utérus (cf. "À quoi faut-il faire attention lors de l'utilisation de Jaydess?/Perforation" ). Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel en faibles quantités. Jusqu'à ce jour, on ne dispose toutefois d'aucune indication quant à des effets préjudiciables sur la santé de l'enfant. La qualité et la quantité du lait maternel ne sont pas influencées.
• -Comment utiliser Jaydess?
• -Durée d'utilisation
• -La durée d'utilisation est de 3 ans.
• -Jaydess assure la contraception dès le 1er jour de la pose.
• -Moment de l'insertion/du remplacement de Jaydess
• -Lors de la première utilisation chez les femmes en âge de procréer, il faut mettre en place Jaydess au cours des 7 jours qui suivent le début de la menstruation. Après une fausse couche au cours du premier trimestre, Jaydess peut être inséré immédiatement. Lors d'un accouchement normal, Jaydess ne doit être mis en place qu'après rétraction complète de l'utérus (au bout de 6 à 12 semaines; à ce sujet, voir également "À quoi faut-il faire attention lors de l'utilisation de Jaydess?/Perforation" ).
• -Après une mise en place de trois ans, Jaydess peut être remplacé à n'importe quel jour du cycle.
• -L'insertion de Jaydess se fait selon les étapes suivantes
• --Examen gynécologique et détermination de la position et de la dimension de l'utérus.
• --Introduction d'un spéculum dans le vagin (instrument gynécologique permettant de maintenir le vagin ouvert). Désinfection du vagin et du col de l'utérus.
• --Introduction d'un tube en plastique mince flexible, qui contient Jaydess, dans le vagin, puis dans l'utérus. Cela peut être désagréable, et provoquer éventuellement de légères douleurs ou saignements.
• --Vérification que Jaydess se trouve à l'endroit correct de l'utérus.
• --Retrait du tube en plastique tout en laissant Jaydess dans l'utérus.
• --Raccourcissement des fils de contrôle de Jaydess.
• -Après l'insertion de Jaydess, votre médecin vous remettra éventuellement une carte de rappel indiquant la date d'insertion, de remplacement et de retrait de Jaydess. Apportez celle-ci à chaque rendez-vous programmé.
• -Contrôle à faire vous-même
• -Vérifiez chaque fois après vos règles, ou si vous n'avez plus de règles à intervalles réguliers, si les fils de contrôle sont bien en place, ou si Jaydess s'est avancé, ceci à l'aide de vos doigts. Ne tirez pas sur les fils pour éviter le retrait accidentel de Jaydess. Si vous ne sentez plus les fils ou si vous sentez que Jaydess a avancé, ou si vous-même ou votre partenaire ressentez des douleurs ou une gêne pendant les rapports sexuels, veuillez consulter votre médecin. Voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Jaydess?/Expulsion" .
• -Si vous utilisez des tampons ou des coupes menstruelles, veuillez les retirer avec précaution afin de ne pas tirer accidentellement sur les fils de contrôle. Si vous croyez que la position de Jaydess s'est modifiée, évitez d'avoir des rapports sexuels ou utilisez une autre méthode de contraception (méthode barrière, p.ex. condoms) et adressez-vous à votre médecin.
• -Retrait de Jaydess
• -Vous pouvez à tout moment faire retirer ou remplacer Jaydess par votre médecin. Si Jaydess est remplacé, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire. Après le retrait de Jaydess, vous aurez de nouveau vos règles. Si vous souhaitez éviter une grossesse, Jaydess ne doit pas être retiré après le septième jour de votre cycle menstruel. Si cela devait s'avérer impossible, il faut recourir à une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs), au moins pendant les sept jours précédant le retrait de Jaydess. Afin d'assurer une contraception permanente, une autre méthode contraceptive doit être en outre utilisée après le retrait de Jaydess.
• -Si vous n'avez plus eu de règles pendant l'emploi de Jaydess, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant au moins les sept jours précédant le retrait et jusqu'à la réapparition des règles.
• -Informations complémentaires relatives à des groupes de patients particuliers:
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité de Jaydess a été étudiée sur des adolescentes après les premières règles. Jaydess ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles avant les premières règles. Chez les adolescentes après les premières règles, l'utilisation est identique à celle chez les adultes.
• -Femmes âgées (à partir de 65 ans)
• -Jaydess n'a pas été évalué chez les femmes de plus de 65 ans. L'utilisation de Jaydess n'est pas indiquée chez les femmes après la ménopause.
• -Quels effets secondaires Jaydess peut-il provoquer?
• -Au cours des 3 à 6 premiers mois après l'insertion, on observe très souvent diverses modifications des règles. Des saignements prolongés ou plus intenses et une augmentation des petites pertes sanglantes sont possibles. Si ces saignements persistent, veuillez consulter votre médecin. Par la suite, on constate une diminution de la durée et de l'abondance des règles et une réduction des hémorragies intermenstruelles. L'absence totale de règles est également possible (cf. "À quoi faut-il faire attention lors de l'utilisation de Jaydess?" ).
• -Les effets secondaires susceptibles de survenir lors de l'utilisation de Jaydess sont énumérés ci-après.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisatrices sur 10)
• --Maux de tête;
• -douleurs abdominales et pelviennes;
• -acné, peau grasse;
• -modifications des règles, y compris saignements plus abondants ou plus faibles, pertes sanglantes, oligoménorrhée (absence occasionnelle des règles), aménorrhée (absence totale des règles);
• -kystes ovariens;
• -vulvovaginite (inflammation des organes sexuels externes et du vagin).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• --Humeur dépressive/dépression;
• -migraine;
• -sensation de vertiges;
• -nausées;
• -infection de l'appareil génital supérieur (p.ex. inflammation de la muqueuse utérine);
• -douleurs menstruelles (dysménorrhée);
• -sensation de tension/douleurs dans les seins;
• -expulsion de Jaydess (complètement ou partiellement);
• -chute de cheveux;
• -pertes vaginales.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• --Augmentation de la pilosité sur le corps et le visage (hirsutisme);
• -pénétration de Jaydess ou perforation de la paroi utérine, à ce sujet, voir également "À quoi faut-il faire attention lors de l'utilisation de Jaydess?/Perforation" .
• -Effets secondaires rapportés dans le cadre d'une utilisation de Jaydess sans que leur fréquence exacte soit connue
• --Réactions d'hypersensibilité (réaction allergique), y compris éruption cutanée, formation de vésicules et angio-œdème (gonflement subit des yeux, de la bouche, de la gorge p. ex.).
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de dispositifs comparables à Jaydess: prise de poids, diminution de la libido, variations de l'humeur, élévation de la tension artérielle et rétention de liquide dans les extrémités. De plus, le risque d'une grossesse tubaire est majoré en cas de grossesse au cours de l'utilisation de Jaydess.
• -Il est possible que votre partenaire sente les fils de contrôle lors des rapports sexuels.
• -Les effets secondaires potentiels suivants ont été décrits en rapport avec l'insertion ou le retrait de Jaydess:
• -Douleurs, saignements, réaction vasovagale accompagnée de vertige ou de syncope (perte de connaissance). Chez les femmes épileptiques, l'insertion peut provoquer une crise convulsive.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Remarques concernant le stockage
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Jaydess?
• -Principes actifs
• -1 système intra-utérin diffuseur de progestatif contient: 13.5 mg de lévonorgestrel.
• -Excipients
• -1 système intra-utérin diffuseur de progestatif contient: Élastomère polydiméthylsiloxane, dioxyde de silicium colloïdal, corps T: polyéthylène avec 20-24% de sulfate de baryum, fils de contrôle: polyéthylène avec oxyde de fer noir (E172); anneau en argent.
• -Où obtenez-vous Jaydess? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Le système intra-utérin diffuseur de progestatif est disponible dans un emballage unitaire.
• -Numéro d'autorisation
• -62688 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Dymista Nasenspray, Suspension
• -Was ist Dymista Nasenspray und wann wird es angewendet?
• -Dymista Nasenspray wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von saisonalem und ganzjährigem allergischem Schnupfen bzw. Nasenschleimhaut- und Bindehautentzündung eingesetzt.
• -Dabei handelt es sich um allergische Reaktionen auf Substanzen wie z.B. Pollen (Heuschnupfen), Hausstaubmilben oder Tierhaare.
• -Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren wird Dymista zur symptomatischen Behandlung von saisonalem allergischem Schnupfen bzw. Nasenschleimhaut- und Bindehautentzündung verwendet.
• -Dabei handelt es sich um allergische Reaktionen auf Substanzen wie z.B. Pollen (Heuschnupfen).
• -Dymista Nasenspray enthält die zwei Wirkstoffe Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat.
• --Azelastinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antihistaminika genannt werden. Antihistaminika blockieren die Wirkung von Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird. Auf diese Weise werden die Symptome des allergischen Schnupfens vermindert.
• --Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Kortikosteroide genannt werden und entzündungshemmend wirken.
• -Dymista kombiniert die antiallergische Wirkung von Antihistaminika mit der entzündungshemmenden Wirkung von Kortikosteroiden.
• -Dymista Nasenspray lindert die Symptome von Allergien wie zum Beispiel laufende Nase, Sekretfluss in den Rachen, Niesen, Juckreiz oder Verstopfung der Nase sowie juckende, tränende und gerötete Augen.
• -Wann darf Dymista Nasenspray nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder Fluticasonpropionat oder einen der unter "Was ist in Dymista Nasenspray enthalten?" genannten Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Dymista Nasenspray Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Dymista Nasenspray anwenden, wenn
• --Sie vor Kurzem an der Nase operiert wurden,
• --Sie an einer Infektion in der Nase oder an Tuberkulose leiden (da Kortikosteroide dann mit Vorsicht anzuwenden sind),
• --Sie an grünem Star (Glaukom), grauem Star (Katarakt) oder anderen Veränderungen des Sehvermögens leiden oder gelitten haben.
• -In diesen Fällen entscheidet Ihr Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie Dymista Nasenspray anwenden dürfen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, da dies zu erhöhten Wirkstoffspiegeln im Körper führen kann.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
• -Erhöhte Wirkstoffspiegel von Kortisol-ähnlichen Wirkstoffen können Auswirkungen auf den Stoffwechsel und Hormonhaushalt haben und zu der sogenannten Cushing-Krankheit führen.
• -Die Anwendung von nasalen Glukokortikoiden (wie Dymista) kann bei längerer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen dazu führen, dass sie langsamer wachsen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Körpergrösse Ihres Kindes regelmässig kontrollieren und sicherstellen, dass es die niedrigste Dosierung erhält, die noch eine effektive Kontrolle der Beschwerden gewährleistet.
• -Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen von nasalen Kortikosteroiden kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in Stresssituationen oder vor einer geplanten (nicht dringlichen) Operation eventuell ein anderes Arzneimittel empfehlen.
• -Andere Arzneimittel und Dymista Nasenspray
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie Ritonavir, oder Cobicistat und/oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol einnehmen, denn diese Arzneimittel können dem Abbau von Fluticason im Körper entgegenwirken und zu wesentlichen Konzentrationen dieses Wirkstoffs und entsprechenden Nebenwirkungen führen.
• -Dymista Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sehr selten kann es zu Müdigkeits- oder Schwindelerscheinungen kommen, die entweder auf die Krankheit selbst oder auf die Anwendung von Dymista Nasenspray zurückgeführt werden können. Nehmen Sie in diesem Fall nicht am Strassenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen. Denken Sie bitte daran, dass der Genuss von Alkohol diese Wirkungen verstärken kann.
• -Dymista Nasenspray enthält 0,1 mg / g (entsprechend 0,014 mg/Sprühstoss) des Konservierungsstoffs Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Auch Hautreaktionen sind auf Benzalkoniumchlorid möglich.
• -Kinder
• -Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen, da Wirksamkeit und Sicherheit bei diesen Patienten nicht geprüft wurden. Da Kortikosteroide mit dem Wachstum interferieren können, soll Dymista auch bei Kindern und Jugendlichen über 6 Jahren nicht länger als verschrieben angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Dymista Nasenspray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen. Dymista Nasenspray ist während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
• -Wie verwenden Sie Dymista Nasenspray?
• -Wenn vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, wird Dymista Nasenspray wie folgt angewendet:
• -Erwachsene, Jugendliche und Kinder (ab 6 Jahren)
• --Die empfohlene Dosis beträgt einen Sprühstoss in jedes Nasenloch morgens und abends.
• -Art der Anwendung
• -Zur intranasalen Anwendung.
• -Anwendungsdauer
• -Die Dauer der Behandlung entspricht üblicherweise der Dauer, während welcher Sie der allergieauslösenden Substanz (z.B. Pollen, Hausstaubmilben, Tierhaare) ausgesetzt sind. Bei akutem allergischem Schnupfen und allergisch bedingter Nasenschleimhaut- und Bindehautentzündung (z.B. Heuschnupfen) beträgt die übliche Anwendungsdauer 2 Wochen für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren.
• -Beim ganzjährigen chronischen allergischen Schnupfen beträgt die übliche Anwendungsdauer 4 bis 8 Wochen für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
• -Dymista Nasenspray ist für eine Langzeitanwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren geeignet.
• -Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch und verwenden Sie das Arzneimittel nur gemäss den Anweisungen.
• -Vorbereitung des Sprays
• -1.Fläschchen 5 Sekunden lang schütteln und anschliessend die Schutzkappe entfernen (siehe Abbildung 1).
• -Abbildung 1
• -(image)
• -2.Wenn Sie den Nasenspray zum ersten Mal verwenden, müssen Sie die Pumpe für den Gebrauch vorbereiten, indem Sie mehrmals in die Luft sprühen.
• -3.Bereiten Sie die Pumpe vor, indem Sie einen Finger auf jede Seite der Sprühpumpe und Ihren Daumen unter den Flaschenboden legen.
• -4.Drücken Sie die Pumpe fünfmal herunter und lassen Sie sie wieder los, bis ein feiner Sprühnebel erscheint (siehe Abbildung 2).
• -Abbildung 2
• -(image)
• -5.Jetzt ist die Pumpe vorbereitet und gebrauchsfertig.
• -6.Wenn der Nasenspray während mehr als 7 Tagen nicht verwendet wurde, müssen Sie die Pumpe vor dem erneuten Gebrauch mehrmals drücken bis ein feiner Sprühnebel erscheint.
• -Anwendung des Sprays
• -1.Schnäuzen Sie sich die Nase, um die Nasenlöcher frei zu machen.
• -2.Neigen Sie den Kopf nach vorn in Richtung der Zehen. Neigen Sie den Kopf nicht nach hinten.
• -3.Halten Sie das Fläschchen aufrecht und führen Sie die Sprühspitze vorsichtig in ein Nasenloch ein.
• -4.Halten Sie das andere Nasenloch mit einem Finger zu, drücken Sie die Pumpe einmal schnell herunter und ziehen Sie gleichzeitig behutsam Luft durch die Nase hoch (siehe Abbildung 3).
• -5.Atmen Sie durch den Mund aus.
• -Abbildung 3
• -(image)
• -6.Mit dem anderen Nasenloch wiederholen.
• -7.Atmen Sie behutsam ein und neigen Sie den Kopf nach der Anwendung nicht nach hinten. Dadurch wird verhindert, dass das Arzneimittel den Rachen hinunterläuft und einen unangenehmen Geschmack verursacht (siehe Abbildung 4).
• -Abbildung 4
• -(image)
• -8.Wischen Sie die Sprühspitze nach jedem Gebrauch mit einem sauberen Papiertuch ab und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
• -9.Nicht in die Sprühspitze stechen, wenn kein Sprühnebel austritt, sondern den Sprühkopf mit Wasser reinigen.
• -Wenn Sie sich bezüglich der richtigen Dosis und Anwendung dieses Arzneimittels nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Dymista Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie einmal eine zu grosse Menge dieses Arzneimittels in Ihre Nase gesprüht haben, sind wahrscheinlich keine grossen Symptome zu erwarten. Das Arzneimittel darf jedoch prinzipiell nicht überdosiert werden, da sonst unerwünschte Wirkungen möglich sind, lokal und allenfalls auch auf den ganzen Körper. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Wenn Dymista Nasenspray versehentlich getrunken wird, insbesondere von Kindern, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
• -Wenn Sie die Anwendung von Dymista Nasenspray vergessen haben
• -Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie daran denken, und wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dymista Nasenspray haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Dymista Nasenspray Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen.
• -Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• --Kopfschmerzen.
• --Ein unangenehmer, bitterer Geschmack im Mund, besonders wenn Sie Ihren Kopf bei der Anwendung des Nasensprays nach hinten neigen. Der Geschmack sollte verschwinden, wenn Sie ein paar Minuten nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein Erfrischungsgetränk zu sich nehmen.
• --Ein unangenehmer Geruch.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern):
• --Leichte Reizung der Nasenschleimhaut. Dies kann leichtes Stechen, Juckreiz oder Niesen verursachen.
• --Nasentrockenheit, Husten, Halstrockenheit oder Halsreizung.
• --Nasenbluten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• --Mundtrockenheit.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• --Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit.
• --Katarakt (grauer Star), Glaukom (grüner Star) oder erhöhter Druck im Auge, wodurch es zu einem Verlust der Sehkraft und/oder roten und schmerzenden Augen kommen kann. Diese Nebenwirkungen wurden nach länger dauernder Behandlung mit Fluticasonpropionat Nasensprays beobachtet.
• --Schädigung der Haut und Schleimhaut in der Nase. Über Perforation der Nasenscheidewand wurde nach intranasaler Anwendung von Kortisonpräparaten berichtet.
• --Geschwüre in der Nase.
• --Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Erschöpfung oder Kraftlosigkeit.
• --Übelkeit.
• --Ausschlag, juckende Haut oder rote, erhabene, juckende Erhebungen der Haut (Nesselsucht).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Verschwommenes Sehen.
• -Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:
• --Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken/Atmen, Atemnot führen kann. Dabei könnte es sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln. Bitte beachten Sie: Dies geschieht nur sehr selten.
• -Systemische (den gesamten Körper betreffende) Nebenwirkungen können auftreten, wenn dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen angewendet wird. Diese Wirkungen treten bei der Anwendung eines Kortikosteroid-haltigen Nasensprays jedoch wesentlich seltener auf als wenn Kortikosteroide eingenommen werden. Die Wirkungen können sich von Patient zu Patient sowie zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten unterscheiden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate bei Raumtemperatur (15-25°C). Entsorgen Sie danach das nicht verbrauchte Arzneimittel.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dymista Nasenspray enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 g Suspension enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid und 0,365 mg Fluticasonpropionat. Ein Sprühstoss enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid und 0,05 mg Fluticasonpropionat.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumedetat (E 385), Benzalkoniumchlorid 0.014 mg / Sprühstoss, Glycerol, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Phenylethylalkohol, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Dymista Nasenspray? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 17 ml Nasenspray (entsprechend 120 Sprühstössen).
• -Zulassungsnummer
• -62675 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• -Dymista spray nasal, suspension
• -Qu'est-ce que le Dymista spray nasal et quand doit-il être utilisé?
• -Dymista spray nasal est utilisé chez les adultes et les adolescents dès 12 ans, sur prescription du médecin, pour le traitement du rhume allergique saisonnier et perannuel ou de l'inflammation de la muqueuse nasale et de la conjonctive.
• -Il s'agit là de réactions allergiques à des substances telles que le pollen (rhume des foins), les acariens de la poussière domestique ou les poils d'animaux.
• -Chez les enfants de 6 à 11 ans Dymista est utilisé pour le traitement symptomatique du rhume allergique saisonnier respectivement de l'inflammation de la muqueuse nasale et de la conjonctive.
• -Il s'agit là de réactions allergiques à des substances telles que le pollen (rhume des foins).
• -Dymista spray nasal contient deux principes actifs, le chlorhydrate d'azélastine et le propionate de fluticasone.
• --Le chlorhydrate d'azélastine appartient à un groupe de médicaments appelés les antihistaminiques. Les antihistaminiques bloquent l'action de l'histamine, libérée dans le corps lors de réactions allergiques. De cette façon, les symptômes du rhume allergique sont diminués.
• --Le propionate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, qui exercent une action anti-inflammatoire.
• -Dymista spray nasal combine l'effet antiallergique des antihistaminiques et l'effet anti-inflammatoire des corticostéroïdes.
• -Dymista spray nasal soulage les symptômes de l'allergie comme par exemple le nez qui coule, l'écoulement de sécrétions dans la gorge, les éternuements, les démangeaisons, le nez bouché et les yeux rouges larmoyants qui démangent.
• -Quand Dymista spray nasal ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes allergique au chlorhydrate d'azélastine ou au propionate de fluticasone ou à l'un des excipients de ce médicament, mentionnés sous "Que contient Dymista spray nasal?" , vous ne devez pas utiliser ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dymista spray nasal?
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Dymista spray nasal, si:
• -vous avez récemment été opéré(e) du nez,
• -vous souffrez d'une infection du nez ou de la tuberculose (les corticostéroïdes doivent alors être utilisés avec prudence),
• -vous souffrez ou avez souffert de glaucome ou de cataracte ou d'autres altérations de votre acuité visuelle.
• -Dans ces cas, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Dymista spray nasal.
• -Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie grave du foie, car ceci peut entraîner une augmentation des concentrations de principes actifs dans l'organisme.
• -Informez votre médecin si vous remarquez une vue trouble ou d'autres troubles visuels.
• -Une augmentation des concentrations de principes actifs semblables au cortisol peut avoir des effets sur le métabolisme et le bilan hormonal et provoquer une maladie dite de Cushing.
• -Chez l'enfant ou l'adolescent, l'utilisation d'un glucocorticoïde nasal (tel que Dymista) pendant une période prolongée peut causer un ralentissement de la croissance. Le médecin vérifiera régulièrement la taille corporelle de votre enfant et veillera à lui prescrire la plus faible dose permettant un contrôle efficace des symptômes.
• -Le traitement par un corticostéroïde nasal à des doses plus élevées que les doses recommandées peut inhiber la fonction des glandes surrénales. Dans un tel cas, votre médecin peut éventuellement recommander un autre médicament dans les situations de stress ou avant une intervention chirurgicale planifiée (non urgente).
• -Autres médicaments et Dymista spray nasal
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments contre le VIH tels que le ritonavir ou le cobicistat et/ou des médicaments antifongiques tels que le kétoconazole car ces médicaments peuvent entraver la dégradation de la fluticasone dans le corps et entraîner l'apparition de concentrations importantes de ce principe actif et des effets secondaires correspondants.
• -Dymista spray nasal peut affecter légèrement l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines. Dans de très rares cas, des symptômes de fatigue ou de vertige peuvent se manifester, qui peuvent être imputés soit à la maladie elle-même soit à l'utilisation de Dymista spray nasal. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines. Souvenez-vous que la consommation d'alcool peut renforcer ces effets.
• -Dymista spray nasal contient 0,1 mg / g (correspondant à 0,014 mg par nébulisation) d'un agent conservateur, le chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période. En plus, il peut provoquer des irritations cutanées.
• -Enfants
• -Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants âgés de moins de 6 ans, car son efficacité et sa sécurité n'ont pas été vérifiées chez ces patients. Les corticostéroïdes pouvant interférer avec la croissance, Dymista spray nasal ne doit pas non plus être utilisé plus longtemps que la durée prescrite chez les enfants et adolescents de plus de 6 ans.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Dymista spray nasal peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Des études scientifiques systématiques n'ont pas été réalisées. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien. Dymista spray nasal n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Comment utiliser Dymista spray nasal?
• -Sauf prescription contraire du médecin, Dymista spray nasal s'utilise de la façon suivante:
• -Adultes, adolescents et enfants (dès 6 ans)
• --La dose recommandée consiste en une nébulisation dans chaque narine le matin et le soir.
• -Mode d'utilisation
• -Pour une utilisation intranasale.
• -Durée d'utilisation
• -La durée du traitement correspond généralement à la durée pendant laquelle vous êtes exposé(e) à la substance à l'origine de vos allergies (p.ex. pollen, acariens de la poussière domestique, poils d'animaux). En cas de rhume allergique aigu et d'inflammation de la muqueuse nasale et de la conjonctive d'origine allergique (p.ex. rhume des foins), la durée usuelle d'utilisation est de 2 semaines pour les adultes, les adolescents et les enfants dès 6 ans.
• -La durée usuelle du traitement du rhume chronique allergique perannuel est de 4 à 8 semaines pour les adultes et les enfants dès 12 ans.
• -Dymista spray nasal convient pour une utilisation de longue durée chez les adultes et les enfants dès 12 ans.
• -Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous et n'utiliser le médicament que conformément à celles-ci.
• -Préparation du spray
• -1.Agitez le flacon durant 5 secondes puis retirez le capuchon de protection (voir Figure 1).Figure 1
• -(image)
• -2.Lorsque vous utilisez le spray nasal pour la première fois, vous devez amorcer la pompe, en faisant plusieurs nébulisations dans l'air.
• -3.Préparez la pompe en plaçant un doigt de chaque côté du nébuliseur et votre pouce sous le fond du flacon.
• -4.Pressez puis relâchez cinq fois la pompe, jusqu'à l'apparition d'un fin aérosol (voir Figure 2).Figure 2
• -(image)
• -5.Maintenant la pompe est amorcée et prête à l'emploi.
• -6.Si le spray nasal n'est pas utilisé pendant plus de 7 jours, vous devez appuyer sur la pompe à plusieurs reprises avant de réutiliser le spray, jusqu'à l'apparition d'un fin aérosol.
• -Utilisation du spray
• -1.Mouchez-vous pour dégager vos narines.
• -2.Inclinez la tête vers l'avant en direction des orteils. N'inclinez pas la tête vers l'arrière.
• -3.Tenez le flacon en position verticale et introduisez délicatement l'embout du nébuliseur dans une narine.
• -4.Comprimez l'autre narine avec un doigt, pressez une fois rapidement sur la pompe et inspirez simultanément doucement par le nez (voir Figure 3).
• -5.Expirez par la bouche.Figure 3
• -(image)
• -6.Répétez l'opération avec l'autre narine.
• -7.Après l'utilisation, inspirez doucement et n'inclinez pas la tête vers l'arrière. Cela permet d'empêcher que le médicament ne passe dans la gorge et provoque un mauvais goût (voir Figure 4).Figure 4
• -(image)
• -8.Essuyez l'embout du nébuliseur après chaque utilisation avec une lingette propre en papier et replacez le capuchon de protection.
• -9.Ne percer pas l'embout si la nébulisation ne s'effectue pas. Nettoyer l'applicateur avec de l'eau.
• -Si vous avez des doutes sur la dose et le mode d'utilisation corrects de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Dymista spray nasal que vous ne le deviez
• -Si vous avez nébulisé une trop grande quantité de ce médicament dans votre nez, vous n'aurez probablement pas de symptômes importants. En principe, le médicament ne doit toutefois pas être utilisé à une dose excessive car, dans ce cas, des effets indésirables sont possibles, au niveau local et éventuellement aussi sur tout le corps. Si vous êtes inquiet/inquiète, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Si Dymista spray nasal est bu par mégarde, en particulier par des enfants, adressez-vous le plus rapidement possible à votre médecin ou aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Dymista spray nasal
• -Rattrapez la nébulisation oubliée dès que vous vous en apercevez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié la dose précédente.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dymista spray nasal peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Dymista spray nasal peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Ce médicament peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -maux de tête,
• -goût désagréable, amer dans la bouche, en particulier si vous inclinez la tête vers l'arrière lors de l'utilisation du spray nasal. Le goût devrait disparaître si vous prenez une boisson rafraîchissante quelques minutes après avoir utilisé ce médicament.
• -odeur désagréable.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -légère irritation de la muqueuse nasale. Cela peut provoquer un léger picotement, des démangeaisons ou des éternuements,
• -sécheresse nasale, toux, sécheresse de la gorge ou irritation de la gorge,
• -saignements du nez.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -sécheresse buccale.
• -Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10 000)
• -vertige, torpeur, somnolence,
• -cataracte, glaucome ou pression intraoculaire élevée, ce qui peut entraîner une perte d'acuité visuelle et/ou des yeux rouges et douloureux. Ces effets indésirables ont été observés après un traitement prolongé par des sprays nasaux de propionate de fluticasone.
• -atteinte de la peau et de la muqueuse nasale. Une perforation de la cloison nasale a été rapportée après l'utilisation de préparations à base de corticostéroïdes par voie nasale.
• -ulcération nasale.
• -fatigue, abattement, épuisement ou faiblesse,
• -nausée,
• -éruption cutanée, démangeaisons ou rougeur de la peau, surélévations de la peau qui démangent (urticaire).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): vue trouble.
• -Consultez immédiatement un médecin si l'un des symptômes suivants se manifeste:
• -gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés à avaler/à respirer, une détresse respiratoire. Il pourrait s'agir là de signes d'une réaction allergique sévère. Attention: cela ne se produit que très rarement.
• -Des effets secondaires systémiques (qui affectent l'ensemble du corps) peuvent survenir si ce médicament est utilisé sur une longue période à des doses élevées. Toutefois, ces effets surviennent nettement plus rarement lors de l'utilisation d'un spray nasal à base de corticostéroïdes qu'en cas d'ingestion de corticostéroïdes. Ces effets peuvent varier d'un patient à l'autre ainsi que d'une préparation de corticostéroïdes à l'autre.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Conservation après la première ouverture: 6 mois à température ambiante (15-25°C). Éliminez ensuite le médicament non utilisé.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 à 25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dymista spray nasal?
• -Principes actifs
• -1 g de suspension contient 1 mg de chlorhydrate d'azélastine et 0,365 mg de propionate de fluticasone. Une nébulisation contient 0,14 mg de chlorhydrate d'azélastine et 0,05 mg de propionate de fluticasone.
• -Excipients
• -Edétate de sodium (E385), chlorure de benzalkonium 0.014 mg par nébulisation, glycérol, cellulose microcristalline, carmellose sodique, polysorbate 80, alcool phényléthylique, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Dymista spray nasal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages avec 17 ml de spray nasal (correspondant à 120 nébulisations).
• -Numéro d'autorisation
• -62675 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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• -Coop Vitality Ibuprofen 400, Filmtabletten
• -Was ist Coop Vitality Ibuprofen 400 und wann wird es angewendet?
• -Coop Vitality Ibuprofen 400 enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften.
• -Coop Vitality Ibuprofen 400 eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:
• --Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
• --Rückenschmerzen;
• --Kopfschmerzen;
• --Zahnschmerzen;
• --Schmerzen während der Monatsblutung;
• --Schmerzen nach Verletzungen;
• --Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• -Wann darf Coop Vitality Ibuprofen 400 nicht angewendet werden?
• -Coop Vitality Ibuprofen 400 darf nicht eingenommen werden:
• --Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten.
• --Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel "Darf Coop Vitality Ibuprofen 400 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• --Wenn aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,
• -bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa),
• -bei schwerer Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion,
• -bei schwerer Herzleistungsschwäche,
• -zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• --Bei Kindern unter 12 Jahren. Coop Vitality Ibuprofen 400 wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.
• -Wann ist bei der Einnahme von Coop Vitality Ibuprofen 400 Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Coop Vitality Ibuprofen 400 können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzesten möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten oder wenn Sie eine Infektion haben - siehe unten unter "Infektion" .
• -Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Auch bei Coop Vitality Ibuprofen 400 kann bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) dieses Risiko geringfügig erhöht sein. Bei üblicher Dosierung (maximal 1200 mg/Tag) wurde jedoch keine Erhöhung dieses Risikos festgestellt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, wird die Anwendung von Coop Vitality Ibuprofen 400 in hohen Dosen nicht mehr empfohlen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer und informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Coop Vitality Ibuprofen 400 trotzdem anwenden können und welche Dosis für Sie geeignet ist.
• -Die Einnahme von Coop Vitality Ibuprofen 400 kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, bei Störungen der Blutgerinnung sowie bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Kollagenosen) leiden oder litten.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.
• -Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Coop Vitality Ibuprofen 400 einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Coop Vitality Ibuprofen 400 haben?" ).
• -Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom) berichtet. Nehmen Sie Coop Vitality Ibuprofen 400 nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
• -Coop Vitality Ibuprofen 400 sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.
• -Infektionen
• -Coop Vitality Ibuprofen 400 kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Coop Vitality Ibuprofen 400 eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre lnfektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, wie Blutverdünnungsmitteln (z.B. niedrig dosierte Acetylsalicylsäure), Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmern oder β-Blockern (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz), Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol), Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba Extrakt, Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker, gegen Aids, Epilepsie und Depressionen. Nichtsteroidale Antirheumatika, wie Ibuprofen, und die oben aufgeführten Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen.
• -Insbesondere kann es sein, dass die herzschützende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei einer Langzeitbehandlung mit Coop Vitality Ibuprofen 400 reduziert wird.
• -Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
• -Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie diese nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels, sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
• -Hilfsstoffe
• -Coop Vitality Ibuprofen 400 enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Coop Vitality Ibuprofen 400 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Coop Vitality Ibuprofen 400 nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Sie sollten Coop Vitality Ibuprofen 400 nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Coop Vitality Ibuprofen 400 nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Coop Vitality Ibuprofen 400 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Coop Vitality Ibuprofen 400?
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
• -1 Filmtablette Coop Vitality Ibuprofen 400 mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
• -Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von 6 Stunden einzuhalten.
• -Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Filmtabletten Coop Vitality Ibuprofen 400 innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits bei ersten Anzeichen der Beschwerden zu beginnen.
• -Verwenden Sie Coop Vitality Ibuprofen 400 nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden.
• -Falls die Beschwerden trotz Einnahme von Coop Vitality Ibuprofen 400 zunehmen oder falls die schmerzende Stelle rot oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
• -Auch wenn die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Coop Vitality Ibuprofen 400 darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Coop Vitality Ibuprofen 400 bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• -Ältere Patienten
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -Falls Sie mehr Coop Vitality Ibuprofen 400 eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• -Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Coop Vitality Ibuprofen 400 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Coop Vitality Ibuprofen 400 auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale Blutungen.
• --Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel.
• --Akuter Hautausschlag.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• --Entzündung der Nasenschleimhaut.
• --Überempfindlichkeitsreaktionen.
• --Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
• --Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird).
• --Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
• --Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).
• --Müdigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• --Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung).
• --Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich.
• --Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), Blutarmut.
• --Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• --Kribbeln der Haut, Schläfrigkeit.
• --Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.
• --Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magen- und Darmdurchbrüche.
• --Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen.
• --Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in die Haut, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Lichtempfindlichkeit.
• --Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe bis hin zu Nierenversagen.
• --Allgemeine Schwellungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• --Psychotische Zustände.
• --Herzversagen, Herzinfarkt.
• --Bluthochdruck.
• --Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• --Leberversagen.
• --Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Einzelfälle
• --Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• --Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• --Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
• --Ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, die hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert sind, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematöse Pustulose). Beenden Sie die Einnahme von Coop Vitality Ibuprofen 400, wenn diese Symptome auftreten, und suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf. 
• --Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von Coop Vitality Ibuprofen 400 an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• +Dieses Arzneimittel haben Sie zur Behandlung der Augenprobleme, an denen Sie zur Zeit leiden, entweder von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten oder Sie haben es ohne Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie es nicht auf eigenen Entschluss für die Behandlung anderer Krankheiten oder bei anderen Personen an.
• +Wann darf Siccafluid UD 0,25% nicht angewendet werden?
• +Dieses Arzneimittel darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen der Inhaltsstoffe von Siccafluid UD 0,25% nicht angewendet werden.
• +Darf Siccafluid UD 0,25% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Auf Grund der bisherigen Erfahrung ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• +Wie verwenden Sie Siccafluid UD 0,25%?
• +Erwachsene: Siccafluid UD 0,25% in den Bindehautsack träufeln und anschliessend mehrmals vorsichtig mit den Augenlidern blinzeln, so dass sich das Produkt gut auf der Oberfläche des Auges verteilt.
• +Je nach Bedarf gibt man 1- bis 4-mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack des zu behandelnden Auges. Die Anwendungsdauer und Häufigkeit der Anwendung bei trockenem Auge verschiedener Ursachen sind vom Arzt festzulegen. Die Behandlung des trockenen Auges erstreckt sich oft über lange Zeit, was regelmässige Kontrollen erforderlich macht.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Siccafluid UD 0,25% bei Kindern und Jugendlichen waren bisher nicht Gegenstand systematischer Studien.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Siccafluid UD 0,25% haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Siccafluid UD 0,25% auftreten:
• +Unmittelbar nach der Anwendung kann die Sicht für kurze Zeit verschwommen und die Augenlider können verklebt sein oder es kann vorübergehend ein brennendes Gefühl auftreten.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Bestandteile des Produkts sind möglich.
• +Um eine Verunreinigung mit Mikroben zu vermeiden, sind vor der Anwendung die Hände sorgfältig zu waschen. Die Spitze der Unidosis darf nicht mit dem Auge in Berührung kommen und die Unidosis ist nach Gebrauch zu entsorgen. Ein angebrochener Behälter soll nicht wieder verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen der Durchdrückpackung dürfen die verbleibenden Dosierungen nach dem Ablauf von 6 Monaten nicht mehr verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• +In der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Während der Anwendungszeit sind die Unidosen auf dem Kopf stehend in der Packung aufzubewahren, um das Einträufeln des Gels zu erleichtern.
• -Was ist in Coop Vitality Ibuprofen 400 enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Coop Vitality Ibuprofen 400 enthält 400 mg Ibuprofen.
• -Hilfsstoffe
• -Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Silicumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Tablettenhülle: Hydroypropylmethylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 4000, Dimeticon-Emulsion (enthält Sorbinsäure E 200).
• -Wo erhalten Sie Coop Vitality Ibuprofen 400? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Wo erhalten Sie Siccafluid UD 0,25%? Welche Packungen sind erhältlich?
• -400 mg: Packungen zu 10 Filmtabletten.
• +Siccafluid UD 0,25% gibt es in Packungen zu 30 Unidosen zu 0,5 g.
• -62695 (Swissmedic).
• +57146 (Swissmedic).
• -Coop Vitality Health Care GmbH, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.