• -Sidroga Brust- und Hustentee N, Arzneitee
• -Was ist Sidroga Brust- und Hustentee N und wann wird er angewendet?
• -Sidroga Brust- und Hustentee N enthält die folgenden getrockneten und geschnittenen Pflanzenteile: Thymiankraut, Eibischwurzel, Spitzwegerichblätter, Süssholzwurzel und Isländisches Moos.
• -Sidroga Brust- und Hustentee N wird traditionsgemäss zur Erleichterung des Abhustens und zur Reizlinderung bei Husten in Zusammenhang mit einer Erkältung angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern sowie wenn nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Wann darf Sidroga Brust- und Hustentee N nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Sidroga Brust- und Hustentee N darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile (siehe "Was ist in Sidroga Brust- und Hustentee N enthalten?" ) oder gegen andere Vertreter der Familie der Lippenblütler.
• -Arzneimittel, die Süssholzwurzel enthalten, sollten von Patienten mit Bluthochdruck, Leber- und Nierenerkrankungen sowie Erkrankungen des Herz- Kreislaufsystems oder Hypokaliämie (vermindertem Kaliumgehalt im Blut) nur mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patienten empfindlicher bezüglich der Nebenwirkungen von Süssholzwurzel sind.
• -Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Sidroga Brust- und Hustentee N durchgeführt. Süssholzhaltige Arzneimittel können jedoch dem Effekt von blutdrucksenkenden Arzneimitteln entgegenwirken.
• -Sidroga Brust- und Hustentee N darf nicht angewendet werden von Patienten mit Bluthochdruck bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden oder antiarrhythmisch wirkenden Medikamenten sowie von Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen, Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems oder bei bekannter Hypokaliämie (vermindertem Kaliumgehalt im Blut). Arzneimittel, die Süssholzwurzel enthalten, sollten nicht zusammen mit bestimmten Entwässerungsmitteln (Thiazid-Diuretika, Schleifendiuretika, kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton und Amilorid), Digitalisglycosiden, Corticosteroiden, hormonalen Verhütungsmitteln, Blutverdünnern, stimulierenden Abführmitteln oder anderen Medikamenten, die Elektrolytstörungen auslösen können, angewendet werden.
• -Bei Anwendung von Arzneimitteln, die Süssholwurzel enthalten, sollten keine anderen süssholzhaltigen Arzneimittel oder süssholzhaltige Nahrungsmittel (Lakritz) eingenommen werden, da ernste Nebenwirkungen wie Hypokaliämie, Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen auftreten können.
• -Aufgrund von möglichen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln (Verzögerung der Aufnahme) sollten eibischwurzelhaltige Präparate wie Sidroga Brust- und Hustentee N nicht 30-60 Minuten vor oder nach Einnahme anderer Arzneimittel angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Sidroga Brust- und Hustentee N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• -Da keine ausreichenden Daten vorliegen und wegen des Süssholzwurzel-Bestandteils, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
• -Wie verwenden Sie Sidroga Brust- und Hustentee N?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren trinken 2- bis 5-mal täglich je 1 Tasse Arzneitee.
• -Aufgrund des Süssholzwurzel-Bestandteils sollte das Präparat nicht über einen längeren Zeitraum als 4 bis 6 Wochen angewendet werden.
• -Zubereitung: 1 bis 2 Filterbeutel werden mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 10 bis 15 Minuten ziehen gelassen. Den bzw. die Filterbeutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen.
• -Zu möglichen Überdosierungen siehe unter "Welche Nebenwirkungen kann Sidroga Brust- und Hustentee N haben?" .
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Sidroga Brust- und Hustentee N bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht ausreichend geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sidroga Brust- und Hustentee N haben?
• -Allergische Reaktionen der Haut und der Atemwege sowie Magenbeschwerden, Elektrolytverschiebungen wie Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) oder Erhöhung des Natriumgehaltes im Blut (Hypernatriämie) und daraus resultierende Auswirkungen wie Fehlregulierung des Blutdrucks (Renin-Angiotension-Aldosteron-System), Ödeme, Herzrhythmusstörungen und durch Bluthochdruck vorübergehend erhöhter Hirndruck (hypertensive Enzephalopathie). Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
• -Überdosierungen wurden bei langdauernder und/ oder übermässiger Einnahme von Süssholzwurzel berichtet. Dabei kommt es zu einer Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie), Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, durch Bluthochdruck vorübergehend erhöhter Hirndruck (hypertensive Enzephalopathie), Beimengung von Myoglobin im Harn (Rot-Braun-Färbung des Harns), Kopfschmerzen, Ödeme, Muskelschwäche und Erkrankung der Netzhaut (Retinopathie). Bei Auftreten dieser Beschwerden muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Sidroga Brust- und Hustentee N enthalten?
• -1 Filterbeutel à 2.0 g enthält:
• -Wirkstoffe
• -0.7 g Thymian (Thymus vulgaris L. und/oder Thymus zygis L., herba), 0.5 g Eibischwurzel (Althaea officinalis L., radix), 0.3 g Spitzwegerichblätter (Plantago lanceolata L. s.l., folium), 0.3 g Süssholzwurzel (Glycyrrhiza glabra L. und/oder Glycyrrhiza inflata Bat. und/oder Glycyrrhiza uralensis Fisch, radix) und 0.2 g Isländisches Moos (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus).
• -Wo erhalten Sie Sidroga Brust- und Hustentee N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Dies ist ein freiverkäufliches Arzneimittel.
• -Schachteln mit 20 Filterbeuteln.
• -Zulassungsnummer
• -63276 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Uriach Switzerland AG, 4310 Rheinfelden.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sidroga Tisane pectorale et antitussive N, Plantes pour tisane
• -Qu'est-ce que Sidroga Tisane pectorale et antitussive N et quand doit-il être utilisé?
• -Sidroga Tisane pectorale et antitussive N contient les parties de plantes séchées et coupées suivantes: thym, racine de guimauve, feuilles de plantain lancéolé, racine de réglisse et lichen d'Islande.
• -Selon la tradition, Sidroga Tisane pectorale et antitussive N est utilisé pour faciliter l'expectoration et calmer l'irritation en cas de la toux liée à un refroidissement.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Vous devez consulter un médecin si vous présentez des difficultés respiratoires, de la fièvre ou des crachats purulents, si vos troubles s'aggravent ou si vous ne constatez aucune amélioration après 7 jours.
• -Quand Sidroga Tisane pectorale et antitussive N ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Sidroga Tisane pectorale et antitussive N ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants (voir "Que contient Sidroga Tisane pectorale et antitussive N?" ) ou à d'autres représentants de la famille des Lamiacées.
• -Les médicaments contenant de la racine de réglisse doivent être utilisés uniquement avec prudence par les patients atteints d'hypertension artérielle, de maladies hépatiques, rénales ou cardiovasculaires, ou encore d'hypokaliémie (diminution du taux sanguin de potassium), car ces patients sont plus sensibles aux effets secondaires de la racine de réglisse.
• -Aucune étude d'interactions n'a été réalisée avec Sidroga Tisane pectorale et antitussive N. Les médicaments contenant de la racine de réglisse peuvent cependant entraver l'effet des médicaments antihypertenseurs.
• -Sidroga Tisane pectorale et antitussive N ne doit pas être utilisé par les patients atteints d'hypertension artérielle prenant simultanément des médicaments antihypertenseurs ou antiarythmiques, ainsi que par les patients atteints de maladies hépatiques, rénales ou cardiovasculaires, ou atteints d'hypokaliémie connue (diminution du taux sanguin de potassium). Les médicaments contenant de la racine de réglisse ne doivent pas être pris en même temps que certains diurétiques (diurétiques thiazidiques, diurétiques de l'anse, diurétiques épargneurs de potassium tels que spironolactone et amiloride), glycosides digitaliques, corticostéroïdes, contraceptifs hormonaux, anticoagulants, laxatifs stimulants ou autres médicaments susceptibles de provoquer des troubles électrolytiques.
• -Aucun autre médicament ou aliment contenant de la racine de réglisse ne doit être pris lors de l'utilisation de médicaments à base de racine de réglisse, car des effets secondaires sérieux tels qu'une hypokaliémie, une hypertension artérielle et des troubles du rythme cardiaque peuvent survenir.
• -En raison de possibles interactions avec d'autres médicaments (retard de l'absorption), les préparations contenant de la racine de guimauve comme Sidroga Tisane pectorale et antitussive N ne doivent pas être utilisés durant les 30-60 minutes précédant ou suivant la prise d'autres médicaments.
• -L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfant de moins de 12 ans.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!
• -Sidroga Tisane pectorale et antitussive N peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -Vu l'insuffisance des données disponibles et la présence de racine de réglisse dans ce produit, l'utilisation n'est pas recommandée pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Comment utiliser Sidroga Tisane pectorale et antitussive N?
• -Les adultes et les adolescents dès 12 ans boivent 2 à 5 fois par jour 1 tasse de plantes pour tisane.
• -Ce produit contenant de la racine de réglisse, la durée d'utilisation ne doit pas dépasser 4 à 6 semaines.
• -Préparation: verser environ 150 ml d'eau bouillante sur 1 à 2 sachets-filtre et laisser infuser 10 à 15 minutes. Presser ensuite légèrement le ou les sachets-filtre et les retirer.
• -Concernant les éventuels surdosages, voir "Quels effets secondaires Sidroga Tisane pectorale et antitussive N peut-il provoquer?" .
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -L'utilisation et la sécurité de Sidroga Tisane pectorale et antitussive N n'ont pas été suffisamment établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans.
• -Quels effets secondaires Sidroga Tisane pectorale et antitussive N peut-il provoquer?
• -Réactions allergiques de la peau et des voies respiratoires, ainsi que troubles gastriques, déséquilibres électrolytiques tels que diminution du taux sanguin de potassium (hypokaliémie) ou augmentation du taux sanguin de sodium (hypernatrémie) et les effets en résultant tels que dysrégulation de la pression artérielle (système rénine-angiotensine-aldostérone), œdèmes, troubles du rythme cardiaque et augmentation passagère de la pression intracrânienne due à une hypertension artérielle (encéphalopathie hypertensive). Il n'y a pas de données relatives à la fréquence de survenue des effets secondaires.
• -Des surdosages ont été rapportés lors d'une prise prolongée et/ou excessive de racine de réglisse. Ceux-ci entraînent une diminution du taux sanguin de potassium (hypokaliémie), une hypertension artérielle, des troubles du rythme cardiaque, une augmentation passagère de la pression intracrânienne due à une hypertension artérielle (encéphalopathie hypertensive), la présence de myoglobine dans l'urine (coloration brun rouge de l'urine), des maux de tête, des œdèmes, une faiblesse musculaire et une maladie de la rétine (rétinopathie). En cas de survenue de ces troubles, vous devez immédiatement consulter un médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Sidroga Tisane pectorale et antitussive N?
• -1 sachet-filtre de 2 g contient:
• -Principes actifs
• -0.7 g de thym (Thymus vulgaris L. et/ou Thymus zygis L., herba), 0.5 g de racine de guimauve (Althaea officinalis L., radix), 0.3 g de feuilles de plantain lancéolé (Plantago lanceolata L. s.l., folium), 0.3 g de racine de réglisse (Glycyrrhiza glabra L. et/ou Glycyrrhiza inflata Bat. et/ou Glycyrrhiza uralensis Fisch, radix) et 0.2 g de lichen d'Islande (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus).
• -Où obtenez-vous Sidroga Tisane pectorale et antitussive N? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Il s'agit d'un médicament en vente libre.
• -Boîtes de 20 sachets-filtre.
• -Numéro d'autorisation
• -63276 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Uriach Switzerland AG, 4310 Rheinfelden.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Triumeq, Filmtabletten
• -Was ist Triumeq und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Triumeq Filmtabletten werden zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, angewendet. Triumeq enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden: Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin. Dolutegravir ist eine virenhemmende Substanz aus der Gruppe der sogenannten Integrase-Inhibitoren. Abacavir und Lamivudin sind virenhemmende Substanzen aus der Gruppe der sogenannten nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs).
• -Triumeq bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält ihre Zahl auf einem niedrigen Niveau. Triumeq erhöht ausserdem die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind ein Typ von weissen Blutkörperchen, die bei der Infektionsabwehr Ihres Körpers eine wichtige Rolle spielen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die regelmässige Einnahme von Triumeq ist sehr wichtig. Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, müssen Sie (oder Ihr Kind) bis auf anderslautende Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin stets alle Ihre Arzneimittel einnehmen.
• -Es darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden. Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlung mit Triumeq an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.
• -Während der Behandlung mit Triumeq oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten. Daher sollten Sie (oder Ihr Kind) regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin haben und die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.
• -Wann darf Triumeq nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Triumeq nicht ein,
• -wenn Sie (oder Ihr Kind) allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (Ziagen, Kivexa oder Trizivir)), Lamivudin, oder Dolutegravir oder einen der sonstigen Bestandteile von Triumeq sind.
• -wenn Sie die Arzneimittel Dofetilid oder Pilsicainid (gegen Herzleiden) oder Fampridin (auch bekannt als Dalfampridin, eingesetzt bei Multipler Sklerose) einnehmen.
• -wenn Sie (oder Ihr Kind) unter mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung leiden.
• -wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) mit einem Gen-Test das Allel HLA-B (Typ 5701) nachgewiesen wurde.
• -Wann ist bei der Einnahme von Triumeq Vorsicht geboten?
• -Überempfindlichkeitsreaktion (schwere allergische Reaktion):
• -Triumeq enthält Abacavir und Dolutegravir. Beide Wirkstoffe können eine schwerwiegende allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) hervorrufen. Diese Reaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.
• -Jeder, der Triumeq einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, die lebensbedrohlich sein kann, wenn Triumeq weiterhin eingenommen wird. Untersuchungen haben gezeigt, dass Personen mit dem Allel HLA-B (Typ 5701) mit grösserer Wahrscheinlichkeit überempfindlich auf Abacavir reagieren. Auch wenn Sie (oder Ihr Kind) diesen Gen-Typ nicht aufweisen, ist es jedoch immer noch möglich, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt. Falls möglich sind Sie (oder Ihr Kind) auf dieses Gen hin getestet worden, bevor Ihnen Triumeq verschrieben wurde.
• -Wenn Sie wissen, dass Sie (oder Ihr Kind) diesen Gen Typ aufweisen, müssen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin vor Einnahme von Triumeq darüber informieren.
• -Die häufigsten Symptome dieser Reaktion sind Fieber und Hautausschlag. Andere häufig beobachtete Zeichen und Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, starke Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen. Weitere weniger häufige Symptome sind Gelenkschmerzen, geschwollener Hals, schwere Atembeschwerden, Halsschmerzen. Gelegentlich können auch Augenentzündungen (Konjunktivitis), Läsionen der Mundschleimhaut, Blutdruckabfall und ein Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen und Füssen auftreten.
• -Die Symptome dieser Überempfindlichkeitsreaktion können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Triumeq auftreten, üblicherweise manifestieren sie sich jedoch innerhalb der ersten 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und verschlimmern sich mit fortgesetzter Einnahme.
• -KONTAKTIEREN SIE UNVERZÜGLICH IHREN ARZT BZW. IHRE ÄRZTIN, welche/r entscheiden wird, ob Triumeq abgesetzt werden muss, wenn:
• -1. Sie (oder Ihr Kind) Hautausschlag bekommen
• -ODER
• -2. Sie eines oder mehrere Symptome aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen an sich (oder Ihrem Kind) beobachten:
• --Fieber;
• --Atembeschwerden oder Halsschmerzen oder Husten;
• --Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen;
• -starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder allgemeines Krankheitsgefühl.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie anweisen, die Einnahme von Triumeq abzubrechen.
• -Wenn Sie (oder Ihr Kind) Triumeq aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, dürfen Sie (oder Ihr Kind) NIE WIEDER Triumeq oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Ziagen, Kivexa oder Trizivir) EINNEHMEN. Sollten Sie (oder Ihr Kind) dies dennoch tun, kann es INNERHALB VON STUNDEN zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann. Sie (oder Ihr Kind) sollten auch nie mehr Arzneimittel einnehmen, die Dolutegravir enthalten.
• -Wenn Sie (oder Ihr Kind) Triumeq aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, insbesondere deshalb, weil Sie glauben, dass sich Nebenwirkungen eingestellt haben, oder weil Sie (oder Ihr Kind) an einer anderen Erkrankung leiden:
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie (oder Ihr Kind) die Behandlung wiederaufnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin prüft, ob Ihre Beschwerden mit einer Überempfindlichkeitsreaktion in Zusammenhang stehen könnten. Wenn der Arzt bzw. die Ärztin der Meinung ist, dass dies der Fall ist, werden Sie (oder Ihr Kind) angewiesen, nie mehr Triumeq oder andere Abacavir-haltige Arzneimittel einzunehmen. Möglicherweise werden Sie (oder Ihr Kind) auch angewiesen, nie wieder andere Dolutegravir-haltige Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie (oder Ihr Kind) sich an diese Anweisung halten.
• -Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patientinnen und Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der in der Warnhinweiskarte aufgeführten Symptome zeigten.
• -In sehr seltenen Fällen haben Patientinnen und Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel einzunehmen.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie (oder Ihr Kind) angewiesen hat, Triumeq erneut einzunehmen, können Sie (oder Ihr Kind) gebeten werden, die ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.
• -Falls Sie (oder Ihr Kind) überempfindlich gegen Triumeq sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Triumeq-Tabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Der Packung von Triumeq liegt eine Warnhinweis-Karte bei, um Sie (oder Ihr Kind) und medizinische Fachpersonen auf die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion hinzuweisen. Trennen Sie diese Karte ab und tragen Sie (oder Ihr Kind) sie stets bei sich.
• -Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie (oder Ihr Kind)
• -an einer Lebererkrankung einschliesslich chronischer Hepatitis B oder C leiden oder gelitten haben. Leberprobleme, einschliesslich Leberversagen, sind auch bei Patienten ohne Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder anderen Risikofaktoren aufgetreten (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Triumeq haben?" ). Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin kann Bluttests durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
• -irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder Entzündung bemerken. Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn sie mit der Behandlung beginnen, wird das Immunsystem stärker und der Körper beginnt, die Infektionen zu bekämpfen.Anzeichen einer Infektion oder Entzündung können sich entwickeln, welche verursacht werden durch
• -alte, versteckte Infektionen, die wieder aufflammen, wenn der Körper die Infektionen bekämpft
• -das Immunsystem, welches gesundes Körpergewebe angreift (Autoimmunerkrankung)
• -Die Symptome einer Autoimmunerkrankung können erst viele Monate nachdem Sie begonnen haben, Ihre Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion einzunehmen, auftreten.
• --Solche Symptome sind
• --Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen
• --Gelenkschmerzen oder Schwellungen
• -eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet
• --Herzklopfen oder Zittern
• --Hyperaktivität (exzessive Ruhelosigkeit, ständig in Bewegung)
• -Wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) irgendwelche Symptome einer Infektion auftreten oder falls Sie (oder Ihr Kind) eines der oben beschriebenen Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Nehmen Sie (oder Ihr Kind) ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion.
• -Einige Studien haben ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt bei Patientinnen und Patienten, die Abacavir einnehmen, gezeigt. Andere Studien hingegen haben kein erhöhtes Herzinfarkt Risiko unter Abacavir gezeigt. Falls Sie Herzprobleme haben, Rauchen oder unter Erkrankungen leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen wie Bluthochdruck und Diabetes, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen entsprechende Anweisungen gegeben.
• -Beim Auftreten der folgenden Symptome ist ebenfalls unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).
• -Bei einigen Patienten und Patientinnen kann sich unter der Behandlung mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine Osteonekrose genannte Knochenerkrankung entwickeln (Absterben von Knochensubstanz durch fehlende Blutversorgung des Knochens). Einige der Risikofaktoren, die zum Ausbruch dieser Erkrankung führen können, sind die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Behandlung mit Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine ausgeprägte Schwäche des Abwehrsystems (Immunsuppression) oder ein höherer Body-Mass-Index. Hinweise auf eine Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, starke Schmerzen (besonders in der Hüfte, den Knien und den Schultern) und Schwierigkeiten beim Bewegen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich bemerken.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Triumeq kann Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die zu einer Verminderung der Aufmerksamkeit führen können. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie nicht sicher sind, dass das Arzneimittel bei Ihnen keine derartige Beeinträchtigung verursacht.
• -Triumeq Filmtabletten soll nicht an Kinder mit einem Gewicht unter 25 kg verabreicht werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben, oder wenn Sie (oder Ihr Kind) mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.
• -Triumeq kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Das gilt ebenfalls für Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind.
• -Nehmen Sie Triumeq nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln ein:
• --Dofetilid oder Pilsicainid (zur Behandlung von Herzleiden)
• --Fampridin, auch bekannt als Dalfampridin (eingesetzt bei Multipler Sklerose)
• -Folgende Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Triumeq angewendet werden:
• --Emtricitabin (zur Behandlung von HIV)
• --Langfristig verabreichte sorbitolhaltige Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten)
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie (oder Ihr Kind) mit irgendeinem dieser Arzneimittel behandelt werden.
• -Methadon und Triumeq:
• -Wenn Sie (oder Ihr Kind) Methadon nehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Methadon-Dosis anpassen, da Abacavir (einer der Wirkstoffe in Triumeq) zu einer Erhöhung der Ausscheidungsrate des Methadons führt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie (oder Ihr Kind) folgende Arzneimittel einnehmen:
• --Metformin (zur Behandlung von Diabetes);
• --Abacavir (einer der Wirkstoffe in Triumeq) kann die Blutspiegel von Riociguat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in den Blutgefässen (den Lungenarterien), die das Blut vom Herzen in die Lungen transportieren) erhöhen. Wenn Sie bereits Riociguat einnehmen, wird die Einleitung einer Therapie mit Abacavir nicht empfohlen. Wenn Sie bereits Abacavir einnehmen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bei einer Ersteinleitung einer Riociguat-Therapie die Riociguat-Dosis reduzieren.
• --Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen);
• --Kalzium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel;
• --Etravirin, Efavirenz, Fosamprenavir/Ritonavir, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir (zur Behandlung der HIV-Infektion);
• --Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderer bakterieller Infektionen);
• --Cotrimoxazol (ein Antibiotikum zur Behandlung der Lungenentzündung hervorgerufen durch Pneumocystis jirovecii (oft als PCP oder PJP bezeichnet) oder der Toxoplasmose);
• --Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie);
• --Oxcarbazepin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung);
• --Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen).
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines der genannten Arzneimittel nehmen. Unter Umständen nimmt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Dosisanpassung vor oder hält es für erforderlich, einige zusätzliche Untersuchungen durchzuführen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr Kind)
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Triumeq während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Triumeq Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wägt den Nutzen, den Ihnen die Einnahme von Triumeq in der Schwangerschaft bringt, gegen das Risiko für Ihr Baby ab.
• -Bei Babys und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde vorübergehend ein erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene Berichte über Krankheiten vor, die das Nervensystem betreffen wie z.B. Verzögerung der Entwicklung oder Krampfanfälle.
• -Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen, wenn möglich ihre Kinder nicht stillen sollten, um eine Übertragung von HIV mit der Muttermilch auf das Baby zu vermeiden. Eine geringe Menge der Inhaltsstoffe von Triumeq kann auch in die Muttermilch übergehen. Falls Sie stillen oder planen zu stillen, kontaktieren Sie dringend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Triumeq?
• -Nehmen Sie (oder Ihr Kind) das Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Achten Sie sorgfältig darauf, dass Sie (oder Ihr Kind) nach aller Möglichkeit keine Dosis überspringen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis von Triumeq bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, ist eine Tablette (Kombination von 50 mg Dolutegravir, 600 mg Abacavir, 300 mg Lamivudin) einmal täglich.
• -Wenn Sie weniger als 25 kg wiegen, können Sie Triumeq Filmtabletten nicht verwenden, da es nicht möglich ist, die Dosis der einzelnen Wirkstoffkomponenten dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem Gewicht anzupassen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen in diesem Fall Triumeq Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder die einzelnen Wirkstoffe getrennt verschreiben.
• -Kinder:
• -Kinder sollten ihre planmässigen Arztbesuche einhalten, da ihre Dosierung von Triumeq dem Körpergewicht angepasst werden muss.
• -Triumeq ist in Form von Filmtabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich. Filmtabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht gleich. Daher sollten Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin von Filmtabletten auf Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen umstellen und umgekehrt.
• -Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit.
• -Triumeq kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
• -Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida
• -Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Triumeq in den Körper vermindern und so dessen Wirkung vermindern. Nehmen Sie (oder Ihr Kind) keine Antazida in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Triumeq. Andere Magensäure-reduzierenden Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit Triumeq eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat bei der Einnahme Magensäure-reduzierender Arzneimittel.
• -Kalzium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel
• -Kalzium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel können die Aufnahme von Triumeq in den Körper vermindern und so dessen Wirkung vermindern. Nehmen Sie (oder Ihr Kind) keine kalzium- und eisenhaltigen Ergänzungsmittel in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Triumeq. Wenn Sie Triumeq mit Nahrungsmitteln einnehmen, können Sie kalzium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel gleichzeitig mit Triumeq einnehmen.
• -Wenn Sie vergessen haben, Triumeq einzunehmen
• -Wenn Sie (oder Ihr Kind) einmal eine Dosis von Triumeq vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken; falls jedoch bis zur nächsten Dosis weniger als 4 Stunden verbleiben, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Anschliessend fahren Sie wie gewohnt mit Ihrer Behandlung fort.
• -Nehmen Sie keine doppelte Menge ein, um die versäumte Einnahme nachzuholen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, was zu tun ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr Triumeq Filmtabletten eingenommen haben, als vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet
• -Wenn Sie (oder Ihr Kind) zu viele Triumeq Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Legen Sie diesen nach Möglichkeit die Triumeq Packung vor.
• -Brechen Sie (oder Ihr Kind) die Behandlung mit Triumeq nicht selbst ab. Halten Sie sich bei der Behandlungsdauer mit Triumeq an die Empfehlungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ab.
• -Wenn Sie (oder Ihr Kind) die Einnahme von Triumeq aus irgendwelchen Gründen – insbesondere jedoch wegen Nebenwirkungen oder anderen Erkrankungen – abgebrochen haben, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor Sie mit der Einnahme wieder beginnen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie (oder Ihr Kind) auffordern, mit der Einnahme von Triumeq wieder zu beginnen, vorausgesetzt, dass in Notfällen eine medizinische Betreuung möglich ist. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin der Meinung ist, dass die aufgetretenen Symptome möglicherweise mit einer Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang stehen, werden Sie (oder Ihr Kind) angewiesen, nie wieder Triumeq oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Ziagen, Kivexa oder Trizivir) einzunehmen.
• -Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine Hepatitis-B-Infektion haben, sollten Sie (oder Ihr Kind) Triumeq ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin keinesfalls absetzen, da Sie (oder Ihr Kind) einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Triumeq haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Triumeq Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
• -Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich unter Umständen nur schwer beurteilen, ob ein Symptom eine Nebenwirkung von Triumeq oder anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, darstellt oder aber durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jegliche Veränderung Ihres Gesundheitszustands (oder den Ihres Kindes) informieren.
• -Manche Nebenwirkungen sind unter Umständen nur an Ihren Blutwerten ersichtlich und treten auch nicht sofort nach Beginn der Einnahme von Triumeq auf. Wenn sich bei Ihnen (oder Ihrem Kind) diese Wirkungen einstellen und schwer ausgeprägt sind, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen (oder Ihrem Kind) empfehlen, Triumeq nicht mehr einzunehmen.
• -Abacavir (ein Bestandteil von Triumeq) kann eine schwerwiegende allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) hervorrufen. Diese ist im Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme von Triumeq Vorsicht geboten?" beschrieben. Es ist wichtig, dass Sie die Information über die allergische Reaktion lesen und verstehen.
• -Patientinnen und Patienten, die Triumeq oder andere NRTIs (nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer) einnehmen, können eine Erkrankung, die als Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) bezeichnet wird, entwickeln zusammen mit einer Lebervergrösserung (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Triumeq Vorsicht geboten?" ). Diese seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung kann gelegentlich tödlich verlaufen. Eine Laktatazidose kommt häufiger bei Patienten mit Lebererkrankung, v.a. bei Frauen, vor.
• -Bitte beachten Sie auch den Abschnitt zu Anzeichen einer Infektion oder Entzündung unter "Wann ist bei der Einnahme von Triumeq Vorsicht geboten?" .
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Kopfschmerzen
• --Durchfall
• --Übelkeit
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Abacavir (siehe weiter oben in diesem Abschnitt)
• --Appetitlosigkeit
• --Gewichtszunahme
• --Hautausschlag
• --Juckreiz (Pruritus)
• --Erbrechen
• --Magenschmerzen (Schmerzen im Bauch)
• --Beschwerden im Bauchraum (abdominale Beschwerden)
• --Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
• --Depression (Gefühle tiefer Traurigkeit und von Wertlosigkeit)
• --Albträume, anormale Träume
• --Angst
• --Schwindelgefühl
• --Müdigkeit, Energiemangel
• --Hohe Körpertemperatur (Fieber)
• --Blähungen
• --Husten
• -gereizte oder laufende Nase
• --Haarausfall
• --Muskelschmerzen und unangenehmes Gefühl in den Muskeln
• --Gelenkschmerzen
• --Allgemeines Unwohlsein
• -Häufige in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:
• --Erhöhung der Triglyceride (eine Blutfettart)
• --Erhöhung des Blutzuckers
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• --Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dolutegravir (siehe "Überempfindlichkeit gegen Dolutegravir" weiter oben in diesem Abschnitt)
• --Leberentzündung (Hepatitis)
• --Suizid Versuch*
• --Suizidales Verhalten*
• -* (vorwiegend bei Patienten, welche zuvor eine Depression oder psychische Probleme gehabt haben)
• -Gelegentliche, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:
• --Verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie, Blutarmut) oder an weissen Blutkörperchen (Neutropenie)
• --Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• --Erhöhung der Leberenzymspiegel
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• --Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut)
• --Leberversagen (Zeichen können Gelbfärbung der Haut und des Weiss der Augen sein oder ungewöhnlich dunkler Urin)
• --Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
• --Abbau von Muskelgewebe
• -Seltene, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:
• --Erhöhung des Enzyms Amylase
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• --Taubheit oder Ameisenlaufen in den Händen und Füssen (Parästhesie)
• --Taubheit, Ameisenlaufen oder Schwächegefühl in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie)
• --Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme)
• -ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30% der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
• -Falls Sie eines dieser Symptome bemerken, kontaktieren Sie dringend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Sehr seltene, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:
• --Fehlende Neubildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark (Erythroblastopenie)
• --Störung in der Bildung roter Blutkörperchen (sideroblastische Anämie).
• -Bei manchen Personen sind weitere Nebenwirkungen aufgetreten, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist:
• --Anstieg des Bilirubins (einer in der Leber produzierten Substanz) im Blut
• --Anstieg bestimmter Enzyme, die in den Muskelzellen gebildet werden (Creatinphosphokinase)
• --Erhöhte Werte in einem Bluttest zur Beurteilung der Nierenfunktion (Kreatininwert)
• -Auswirkungen auf Gewicht, Blutlipide und Blutzucker
• -Während einer HIV-Therapie können Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipide und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, manchmal aber auch mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt und/oder Sie (oder Ihr Kind) erheblich beeinträchtigt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Triumeq Filmtabletten sind nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Flasche dicht verschlossen halten. Das Trocknungsmittel nicht entfernen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Triumeq enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Triumeq enthält 50 mg Dolutegravir (als Dolutegravir Natrium), 600 mg Abacavir (als Abacavir Sulfat) und 300 mg Lamivudin.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: D-Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol (partiell hydrolysiert), Titandioxid, Macrogol/PEG 4000, Talk, Eisenoxidschwarz, Eisenoxidrot.
• -Wo erhalten Sie Triumeq? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Triumeq ist erhältlich in Packungen zu 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -63283 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -ViiV Healthcare GmbH, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Triumeq, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Triumeq et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Triumeq comprimés pelliculés sont utilisés pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes, les adolescents et les enfants d'un poids corporel d'au moins 25 kg. Triumeq contient trois agents actifs utilisés dans le traitement de l'infection à VIH: le dolutégravir, l'abacavir et la lamivudine. Le dolutégravir est un agent antiviral du groupe des inhibiteurs d'intégrase. L'abacavir et la lamivudine sont des agents antiviraux du groupe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
• -Triumeq ne guérit pas l'infection due au VIH; il réduit la quantité de virus présente dans votre corps et la maintient à un faible niveau. De plus, Triumeq induit une augmentation du nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs jouant un rôle important pour les mécanismes de défense de votre corps contre les infections.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -La prise régulière de Triumeq est très importante. Pour maintenir votre infection par le VIH sous contrôle et éviter une aggravation de la maladie, vous (ou votre enfant) devez toujours prendre tous vos médicaments jusqu’à prescription différente de votre médecin. Il ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres maladies ou d'autres personnes. Pour que votre infection par le VIH reste sous contrôle et ne risque pas de s’aggraver, vous devriez suivre les recommandations de votre médecin concernant le traitement par Triumeq. Votre médecin contrôlera régulièrement l’efficacité (y compris la charge virale) du traitement et discutera avec vous des risques de transmission du VIH.
• -La survenue d’autres infections ou de complications de l’infection à VIH reste possible pendant le traitement par Triumeq ou par d’autres médicaments anti-VIH. Vous (ou votre enfant) devez donc rester en contact avec votre médecin de façon régulière et respecter les dates prévues pour les examens de contrôle.
• -Quand Triumeq ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Triumeq
• -si vous (ou votre enfant) êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à un autre médicament contenant de l'abacavir (Ziagen, Kivexa ou Trizivir)), à la lamivudine, au dolutégravir ou à un autre composant de Triumeq.
• -si vous prenez actuellement du dofétilide ou du pilsicaïnide (médicaments utilisés contre certaines affections cardiaques) ou de la fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine, utilisée dans la sclérose en plaques).
• -si vous (ou votre enfant) souffrez de troubles de la fonction hépatique modérés à sévères.
• -s'il a été prouvé par un test génétique que vous (ou votre enfant) êtes porteur de l'allèle HLA-B (type 5701).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Triumeq?
• -Réaction d'hypersensibilité (réaction allergique sévère):
• -Triumeq contient de l'abacavir et du dolutégravir. Ces deux principes actifs peuvent provoquer une réaction allergique (réaction d'hypersensibilité) sérieuse. De telles réactions ont été observées plus souvent chez des personnes traitées par des médicaments contenant de l'abacavir.
• -Toute personne prenant Triumeq peut éventuellement développer une réaction d'hypersensibilité susceptible de mettre en jeu le pronostic vital si le traitement par Triumeq n'est pas arrêté. Des études ont montré que les personnes porteuses de l'allèle HLA-B (type 5701) ont un risque accru de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir. Toutefois, la survenue d'une réaction d'hypersensibilité reste possible même si vous (ou votre enfant) n'êtes pas porteur de ce type de gène. On vous aura soumis (ou votre enfant) si possible à un test de dépistage de ce gène avant de vous prescrire Triumeq.
• -Si vous savez que vous (ou votre enfant) êtes porteur de ce type de gène, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Triumeq.
• -Fièvre et éruptions cutanées sont les symptômes les plus fréquents de cette réaction. D'autres symptômes fréquemment observés se traduisent par nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre, fatigue extrême, souffle court, toux, maux de tête, douleurs musculaires. D'autres symptômes moins fréquents sont douleurs articulaires, gonflement de la gorge, troubles respiratoires sévères, maux de gorge. Occasionnellement, on observe aussi une inflammation de l'œil (conjonctivite), des lésions de la muqueuse buccale, une chute de la tension artérielle, une sensation d'engourdissement et des fourmillements dans les mains et les pieds.
• -Les symptômes de cette réaction d'hypersensibilité peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Triumeq; toutefois, ils se manifestent en général au cours des six premières semaines de traitement et s'aggravent avec sa poursuite.
• -CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN, qui décidera si vous devez arrêter de prendre Triumeq si:
• -1. vous (ou votre enfant) présentez une éruption cutanée
• -OU
• -2. vous observez chez vous (ou votre enfant) un ou plusieurs symptômes relevant d'au moins DEUX des groupes suivants:
• -fièvre;
• -troubles respiratoires ou maux de gorge ou toux;
• -nausées ou vomissements ou diarrhées ou maux de ventre;
• -fatigue excessive ou douleurs diffuses ou bien malaise général.
• -Votre médecin pourra vous demander d'arrêter votre traitement par Triumeq.
• -Si vous (ou votre enfant) avez dû arrêter le traitement par Triumeq en raison d'une réaction d'hypersensibilité, vous (ou votre enfant) NE DEVEZ PLUS JAMAIS REPRENDRE Triumeq ni aucun autre produit contenant de l'abacavir (par ex. Ziagen, Kivexa ou Trizivir). Si vous (ou votre enfant) le faisiez tout de même, vous risqueriez de subir EN QUELQUES HEURES une chute de la tension artérielle pouvant mettre en jeu votre pronostic vital, voire même entraîner la mort. De même, vous (ou votre enfant) ne devriez plus jamais prendre de médicaments contenant du dolutégravir.
• -Si vous (ou votre enfant) avez arrêté de prendre Triumeq pour une quelconque raison et surtout si vous avez l'impression de développer des effets indésirables ou si vous (ou votre enfant) souffrez d'une autre maladie:
• -Demandez l'avis de votre médecin avant de reprendre le traitement ou de faire reprendre le traitement à votre enfant. Votre médecin vérifiera si vos symptômes pourraient être en rapport avec une réaction d'hypersensibilité. Si le médecin estime que tel est le cas, vous (ou votre enfant) ne devrez plus jamais prendre Triumeq ou un autre médicament contenant de l'abacavir. Vous (ou votre enfant) recevrez éventuellement aussi l'instruction de ne plus jamais prendre un autre médicament contenant du dolutégravir. Il est important que vous (ou votre enfant) respectiez rigoureusement ces exigences.
• -Des réactions d'hypersensibilité se sont produites occasionnellement après la reprise du traitement par l'abacavir chez des patients qui n'avaient pourtant présenté qu'un seul des symptômes indiqués sur la carte de mise en garde avant d'arrêter leur traitement précédent par l'abacavir.
• -Dans de très rares cas, des patients qui avaient pris par le passé des médicaments contenant de l'abacavir et n'avaient jamais eu de symptômes évoquant une réaction d'hypersensibilité ont néanmoins développé une réaction d'hypersensibilité après avoir recommencé à prendre ce médicament.
• -Si votre médecin vous a dit (ou à votre enfant) de recommencer à prendre Triumeq, il vous demandera éventuellement (ou à votre enfant) de prendre les premières doses dans une institution garantissant une prise en charge médicale rapide si nécessaire.
• -Si vous (ou votre enfant) êtes hypersensible à Triumeq, rapportez tous vos comprimés restants de Triumeq pour qu'ils soient éliminés correctement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La boîte de Triumeq contient une carte de mise en garde pour vous avertir (ou votre enfant), ainsi que les professionnels de santé, de la possibilité d'une réaction d'hypersensibilité. Détachez cette carte et portez-la toujours sur vous (ou votre enfant).
• -Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants:
• -si vous (ou votre enfant) souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie. Ceci inclut aussi l'hépatite chronique de type B ou C. Des troubles hépatiques, y compris une défaillance du foie, sont également survenus chez des patients sans antécédents de maladie du foie ou autres facteurs de risque (voir "Quels effets secondaires Triumeq peut-il provoquer?" ). Votre médecin peut effectuer des analyses de sang pour vérifier la fonction de votre foie.
• -si vous (ou votre enfant) remarquez des signes d'une infection ou d'une inflammation. Les personnes atteintes d'un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) ont un système immunitaire affaibli. Elles ont donc une plus grande probabilité de développer des infections sévères (infections opportunistes). Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et le corps commence à combattre les infections.Des signes d'infection ou d'inflammation peuvent apparaître qui sont causés par
• -des infections préexistantes qui étaient masquées jusque-là et se manifestent quand l'organisme commence à combattre les infections
• -le système immunitaire qui attaque les tissus sains du corps (maladie auto-immune)
• -Les symptômes d'une maladie auto-immune peuvent éventuellement n'apparaître qu'après plusieurs mois de prise de vos médicaments anti-VIH.
• --Ces symptômes englobent:
• -une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires
• -des douleurs articulaires ou gonflements
• -une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc
• -palpitations cardiaques ou tremblements
• -une hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
• -Si vous (ou votre enfant) développez de quelconques symptômes d'infection ou si vous (ou votre enfant) remarquez l'un des symptômes ci-dessus, vous devez en prévenir votre médecin sans attendre. Ne prenez pas (ou votre enfant) d'autres médicaments contre l'infection sans demander l'avis de votre médecin.
• -Quelques études ont montré un risque accru d'infarctus du myocarde chez les patients prenant de l'abacavir. D'autres études n'ont par contre constaté aucune augmentation du risque d'infarctus sous abacavir. Si vous présentez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant le risque de maladies cardiaques, telles qu'une hypertension artérielle ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous l'a ordonné.
• -Lorsque les symptômes suivants surviennent, informez immédiatement votre médecin: sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, maux de ventre, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, manque d'appétit et/ou perte de poids ou obnubilation. Ces symptômes sont peut-être des signes annonciateurs précoces d'un effet secondaire débutant – qui, s'il persiste, peut menacer le pronostic vital -, tel qu'une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (teneur accrue du sang en acide lactique).
• -Certaines personnes traitées par une polythérapie antirétrovirale peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (destruction de substance osseuse en raison d'une irrigation sanguine insuffisante de l'os). Les facteurs de risque favorisant la survenue de cette maladie englobent entre autres une longue durée de la polythérapie antirétrovirale, un traitement aux corticostéroïdes, la consommation d'alcool, une faiblesse prononcée du système immunitaire (immunosuppression) et un indice de masse corporelle élevé. Les signes évocateurs d'une ostéonécrose sont une rigidité articulaire, de fortes douleurs (notamment dans la hanche, les genoux et les épaules) ainsi que des difficultés à exécuter des mouvements. Veuillez informer votre médecin si vous remarquez chez vous l'un ou l'autre de ces symptômes.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Triumeq peut causer une sensation de vertige ainsi que d'autres effets secondaires susceptibles de réduire l'attention. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine tant que vous n'avez pas la certitude que le médicament ne cause pas de telles altérations dans votre cas.
• -Triumeq comprimés pelliculés ne doit pas être administré aux enfants pesant moins de 25 kg.
• -Si vous (ou votre enfant) prenez actuellement, avez pris récemment ou envisagez de prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Triumeq peut aussi influencer les effets d'autres médicaments. Ceci s'applique aussi aux remèdes disponibles en vente libre.
• -Ne prenez pas Triumeq en association avec les médicaments suivants:
• -dofétilide ou pilsicaïnide (pour le traitement d'affections cardiaques)
• -fampridine, également connue sous le nom de dalfampridine (utilisée dans la sclérose en plaques)
• -Les médicaments suivants ne doivent pas être utilisés en même temps que Triumeq:
• -emtricitabine (médicaments anti-VIH)
• -médicaments contenant du sorbitol administrés sur une période prolongée (en général, sous forme liquide)
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) utilisez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
• -Méthadone et Triumeq:
• -Si vous (ou votre enfant) prenez de la méthadone, votre médecin devra éventuellement ajuster votre dose de méthadone parce que l'abacavir (un des agents actifs contenus dans Triumeq) peut causer une élimination accrue de la méthadone.
• -Veuillez informer votre médecin si vous (ou votre enfant) prenez les médicaments suivants:
• -la metformine (pour le traitement du diabète);
• -l'abacavir (l'un des principes actifs de Triumeq) peut augmenter la concentration sanguine de riociguat (un médicament pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur au poumon). Si vous prenez déjà du riociguat, l'instauration d'un traitement par l'abacavir n'est pas recommandée. Si vous prenez déjà de l'abacavir, votre médecin pourra réduire la dose de riociguat lors de la première instauration d'un traitement par le riociguat;
• -les médicaments du groupe des antiacides (pour le traitement de troubles digestifs et de brûlures d'estomac);
• -suppléments en calcium, suppléments en fer;
• -l'étravirine, l'éfavirenz, le fosamprénavir/ritonavir, la névirapine ou le tipranavir/ritonavir (pour le traitement anti-VIH);
• -la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections bactériennes);
• -le cotrimoxazole (un antibiotique utilisé pour le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (souvent désignée par PCP ou PJP) et de la toxoplasmose);
• -la phénytoïne et le phénobarbital (pour le traitement de l'épilepsie);
• -l'oxcarbazépine et la carbamazépine (pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire);
• -le millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale (pour le traitement de la dépression).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus. Votre médecin décidera éventuellement une adaptation de la dose ou jugera nécessaire de faire quelques examens supplémentaires.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous (ou votre enfant) souffrez d'une autre maladie,
• -vous (ou votre enfant) êtes allergique ou
• -vous (ou votre enfant) prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Triumeq peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Triumeq si vous êtes enceinte, suspectez une grossesse ou envisagez une grossesse. Votre médecin soupèsera les avantages que vous apporte Triumeq pendant la grossesse et les risques encourus par votre futur enfant.
• -Chez les nourrissons et les enfants en bas âge qui sont entrés en contact avec des analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI) au cours de la grossesse ou du travail, une augmentation passagère de la teneur du sang en acide lactique a été observée. On dispose également de rapports très rares sur des maladies du système nerveux, telles que ralentissement de la croissance ou crises convulsives.
• -Les experts de la santé recommandent que dans la mesure du possible, les femmes infectées par le VIH n'allaitent pas leurs enfants, afin d'éviter une transmission du VIH. Une faible quantité des composants de Triumeq peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez absolument en parler à votre médecin.
• -Comment utiliser Triumeq?
• -Prenez (ou votre enfant) le médicament conformément aux instructions de votre médecin. Veillez dans toute la mesure du possible à ce que vous (ou votre enfant) ne sautiez jamais une dose. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez de quelconques incertitudes.
• -La dose usuelle de Triumeq chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant pesant au moins 25 kg est d’un comprimé (association de 50 mg de dolutégravir, 600 mg d’abacavir et 300 mg de lamivudine) une fois par jour.
• -Si vous pesez moins de 25 kg, vous ne devez pas utiliser Triumeq comprimés pelliculés, étant donné qu’il est impossible d’ajuster des doses des différents composants actifs du médicament à votre poids. Votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire Triumeq comprimés dispersibles ou les différents agents actifs séparément.
• -Enfants:
• -Les enfants doivent respecter leurs visites médicales programmées, car leur dosage de Triumeq doit être adapté à leur poids corporel.
• -Triumeq est disponible sous forme de comprimés pelliculés et de comprimés dispersibles. Les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles ne sont pas identiques. C'est pourquoi vous ne devez pas passer des comprimés pelliculés aux comprimés dispersibles et inversement sans consulter votre médecin.
• -Avalez le comprimé avec un peu de liquide.
• -Triumeq peut être pris avec les repas ou en dehors de ceux-ci.
• -Médicaments du groupe des antiacides
• -Les antiacides, utilisés pour le traitement de troubles digestifs ou de brûlures d'estomac, peuvent réduire l'absorption de Triumeq par le corps et compromettre ainsi l'efficacité du traitement. Ne prenez pas (ou votre enfant) d'antiacide dans les 6 heures précédant ou les 2 heures suivant la prise de Triumeq. D'autres médicaments pour réduire l'acidité gastrique, comme la ranitidine ou l'oméprazole, peuvent être pris en même temps que Triumeq. Demandez l'avis de votre médecin avant la prise de médicaments pour réduire l'acidité gastrique.
• -Suppléments en calcium, suppléments en fer
• -Les suppléments en calcium et les suppléments en fer peuvent réduire l'absorption de Triumeq par le corps et compromettre ainsi l'efficacité du traitement. Ne prenez pas (ou votre enfant) de suppléments contenant du calcium ou du fer dans les 6 heures précédant ou les 2 heures suivant la prise de Triumeq. Si vous prenez Triumeq avec un repas, vous pouvez prendre en même temps des suppléments contenant du calcium ou de fer.
• -Si vous avez oublié la prise de Triumeq
• -Si vous (ou votre enfant) avez oublié de prendre une dose de Triumeq, prenez la dose oubliée dès que possible. Mais si la dose suivante doit être prise moins de 4 heures plus tard, vous ne devez pas prendre la dose oubliée; prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Poursuivez ensuite votre traitement normalement.
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des incertitudes sur la marche à suivre.
• -Si vous avez pris plus de Triumeq comprimés pelliculés que prescrit par le médecin
• -Si vous (ou votre enfant) avez pris trop de comprimés de Triumeq, adressez-vous à votre médecin à ou votre pharmacien, si possible en lui présentant la boîte de Triumeq.
• -N'arrêtez pas (ou votre enfant) de votre propre chef le traitement par Triumeq. Respectez la durée de traitement recommandée par votre médecin. N'arrêtez la prise du médicament que sur avis de votre médecin.
• -Si vous (ou votre enfant) avez arrêté le traitement par Triumeq – pour quelque motif que ce soit, mais notamment en raison d'effets indésirables ou d'autres affections – il est très important de contacter votre médecin avant la reprise du traitement. Dans certains cas, votre médecin vous demandera (ou à votre enfant) de reprendre le traitement par Triumeq à condition qu'une prise en charge médicale soit possible en cas d'urgence. Si votre médecin ne peut écarter un rapport éventuel entre l'apparition des symptômes et une réaction d'hypersensibilité, il vous instruira (ou votre enfant) de ne plus jamais reprendre Triumeq ni aucun autre médicament contenant de l'abacavir (p.ex. Ziagen, Kivexa ou Trizivir).
• -Si vous (ou votre enfant) souffrez d'une infection par le virus de l'hépatite B, vous (ou votre enfant) ne devez en aucun cas arrêter la prise de Triumeq sans l'avis de votre médecin, car cela pourrait entraîner une récidive d'hépatite.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Triumeq peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Triumeq peut causer des effets indésirables qui ne surviennent toutefois pas systématiquement chez tous les patients.
• -Dans le cadre du traitement anti-VIH, il est parfois difficile d'évaluer si un symptôme ou un effet indésirable est dû à Triumeq, à d'autres médicaments que vous prenez ou à la maladie elle-même (au VIH). Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé (ou de celui de votre enfant).
• -Certains effets indésirables peuvent n'apparaître qu'aux analyses de sang et ne se développer qu'après une certaine durée du traitement par Triumeq. Si de tels effets se développent chez vous (ou votre enfant) et sont très prononcés, il est possible que votre médecin vous recommande (ou à votre enfant) de ne plus prendre Triumeq.
• -L'abacavir (un composant de Triumeq) peut entraîner une réaction allergique (réaction d'hypersensibilité) sérieuse. Ces réactions sont décrites dans le paragraphe "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Triumeq?" . Il est essentiel que vous lisiez et compreniez les informations concernant les réactions allergiques.
• -Les patients prenant Triumeq ou d'autres INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse) peuvent développer une maladie appelée acidose lactique (taux sanguin accru de lactate) en association avec une hépatomégalie (agrandissement du foie) (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Triumeq?" ). Cet effet indésirable rare, mais sérieux, peut occasionnellement avoir une issue fatale. Une acidose lactique survient plus fréquemment chez les personnes atteintes d'une maladie du foie, surtout parmi les femmes.
• -Veuillez aussi considérer le passage sur les signes d'infection ou d'inflammation sous "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Triumeq?" .
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -maux de tête
• -diarrhée
• -nausées
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Réactions d'hypersensibilité à l'abacavir (voir ci-dessus dans cette section)
• --Perte d'appétit
• --Prise de poids
• --Éruption cutanée
• --Démangeaisons (prurit)
• --Vomissements
• --Douleurs gastriques (maux de ventre)
• --Gêne abdominale (symptômes au niveau du ventre)
• --Troubles du sommeil (insomnie)
• --Dépression (sentiments de profonde tristesse et de dévalorisation)
• --Cauchemars, rêves anormaux
• --Anxiété
• --Sensation de vertige
• --Fatigue, manque d'énergie
• --Température accrue (fièvre)
• --Ballonnements
• --Toux
• --Nez irrité ou qui coule
• --Chute des cheveux
• --Douleurs musculaires ou gêne musculaire
• --Douleurs articulaires
• --Sensation générale de malaise
• -Effets secondaires fréquents apparaissant dans les analyses de sang:
• --Augmentation du taux sanguin de triglycérides (un type de lipides sanguins)
• --Augmentation du taux sanguin de sucre
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• --Réactions d'hypersensibilité au dolutégravir (voir "Hypersensibilité au dolutégravir" ci-dessus dans cette section)
• --Inflammation du foie (hépatite)
• --Tentative de suicide*
• --Comportement suicidaire*
• -* (surtout chez des patients qui souffraient déjà de dépression ou de problèmes psychiques avant le traitement)
• -Effets indésirables occasionnels apparaissant dans les analyses de sang
• --Nombre réduit de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie)
• --Nombre réduit de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
• --Taux accru d'enzymes hépatiques
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• --Acidose lactique (taux sanguin accru de lactate)
• --Défaillance hépatique (les signes peuvent être une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées)
• --Inflammation du pancréas (pancréatite)
• --Diminution de tissu musculaire
• -Effets indésirables rares apparaissant dans les analyses de sang:
• --Taux accru d'une enzyme appelée amylase
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• --Engourdissement ou fourmillement dans les mains et les pieds (paresthésie)
• --Engourdissement, fourmillement ou sensation de faiblesse dans les bras ou les jambes (neuropathie périphérique)
• --Éruption cutanée avec formation éventuelle de vésicules, avec des lésions ayant l'apparence de petites cibles en cercles concentriques (centre foncé entouré d'une surface plus claire à bord foncé) (érythème polymorphe)
• --Éruption cutanée étendue avec vésicules et décollement de la peau, surtout dans les zones proches de la bouche, du nez, des yeux et des organes sexuels (syndrome de Stevens-Johnson), et forme plus sévère avec décollements épidermiques sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
• -Effets indésirables très rares apparaissant dans les analyses du sang:
• --Production réduite de globules rouges dans la moelle osseuse (érythroblastopénie)
• --Défaut de formation des globules rouges (anémie sidéroblastique)
• -Chez certaines personnes, d'autres effets secondaires dont la fréquence est inconnue sont apparus:
• --Augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie)
• --Augmentation de la quantité de certaines enzymes produites dans les cellules musculaires (créatine phosphokinase)
• --Valeurs accrues au cours d'un test sanguin visant à évaluer la fonction rénale (taux de créatinine)
• -Conséquences sur le poids, les lipides sanguins et la glycémie:
• -Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des lipides sanguins et de la glycémie peuvent survenir pendant un traitement contre le VIH. Cela est dû en partie à l'amélioration de l'état de santé et au mode de vie, mais parfois aussi aux médicaments contre le VIH eux-mêmes. Votre médecin procédera à des examens pour déceler de tels changements.
• -Si vous (ou votre enfant) remarquez l'un des effets secondaires mentionnés et/ou le ressentez comme très pénible, parlez-en à votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver Triumeq comprimés pelliculés au-dessus de 30°C et les tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de l'humidité. Garder le flacon soigneusement fermé. Ne pas retirer le dessiccant.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Triumeq?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de Triumeq contient 50 mg de dolutégravir (sous forme de dolutégravir sodique), 600 mg d'abacavir (sous forme d'abacavir sulfate) et 300 mg de lamivudine.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: D-mannitol, cellulose microcristalline, povidone K29/32, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium.
• -Revêtement du film: alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane, macrogol/PEG 4000, talc, noir d'oxyde de fer, rouge d'oxyde de fer.
• -Où obtenez-vous Triumeq? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Triumeq est disponible en emballages de 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -63283 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -ViiV Healthcare GmbH, 6340 Baar.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Sidroga Erkältungstee N, Arzneitee
• -Was ist Sidroga Erkältungstee N und wann wird er angewendet?
• -Sidroga Erkältungstee N enthält die folgenden getrockneten und geschnittenen Pflanzenteile: Holunderblüten, Weidenrinde und Lindenblüten.
• -Sidroga Erkältungstee N wird traditionsgemäss zur Linderung früher Symptome von Erkältungskrankheiten, wie Fieber sowie Kopfschmerzen angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.
• -Wenn das Fieber trotz Schwitzen nicht sinkt oder wenn das Fieber über 39 °C steigt sowie bei Atembeschwerden, eitrigem Auswurf oder akuten Beschwerden wie Krämpfen ungeklärter Art muss ein Arzt aufgesucht werden.
• -Wann darf Sidroga Erkältungstee N nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Sidroga Erkältungstee N darf nicht angewendet werden
• -bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile (siehe "Was ist in Sidroga Erkältungstee N enthalten?" ).
• -wenn Sie allergisch gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR) (mit Symptomen wie z.B.: allergische schmerzhafte Schwellungen von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmen) oder chronischer Nesselsucht (Urticaria) als Reaktion auf Salicylate oder andere NSAR) sind.
• -wenn Sie an einer der nachfolgenden Erkrankungen leiden: Asthma bronchiale, Magen- und/oder Darmgeschwüre, Gerinnungsstörungen, Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (ererbte Enzymerkrankung).
• -im letzten Drittel der Schwangerschaft.
• -von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• -Sidroga Erkältungstee N kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Coumarinderivaten erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Sidroga Erkältungstee N mit Acetylsalicylsäure oder anderen so genannten nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) ohne ärztlichen Rat wird nicht empfohlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Sidroga Erkältungstee N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• -Sidroga Erkältungstee N darf in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden. In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft und in der Stillzeit wird die Anwendung nicht empfohlen.
• -Wie verwenden Sie Sidroga Erkältungstee N?
• -Erwachsene trinken 2- bis 4-mal täglich je 1 Tasse Arzneitee.
• -Zubereitung: 1 bis 2 Filterbeutel werden mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 10 Minuten ziehen gelassen. Den bzw. die Filterbeutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen.
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Sidroga Erkältungstee N bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sidroga Erkältungstee N haben?
• -Allergische Reaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz, Nesselsucht (Urticaria), Hautausschläge und Asthma sowie Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und Durchfall. Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Wo erhalten Sie Sidroga Erkältungstee N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Schachteln mit 20 Filterbeuteln.
• -Zulassungsnummer
• -63293 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Uriach Switzerland AG, 4310 Rheinfelden.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sidroga Tisane contre les refroidissements N, Plantes pour tisane
• -Qu'est-ce que Sidroga Tisane contre les refroidissements N et quand doit-il être utilisé?
• -Sidroga Tisane contre les refroidissements N contient les parties de plantes séchées et coupées suivantes: fleurs de sureau, écorce de saule et fleurs de tilleul.
• -Selon la tradition, Sidroga Tisane contre les refroidissements N est utilisé pour soulager les symptômes précoces de refroidissements, tels que la fièvre et les maux de tête.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si vos troubles s'aggravent ou si vous ne constatez aucune amélioration après 3 jours, vous devriez consulter un médecin.
• -Si la fièvre ne baisse pas malgré des sueurs, si la fièvre dépasse 39 °C ou en cas d'apparition de troubles respiratoires, de crachats purulents ou de symptômes aigus, tels que des convulsions d'origine inexpliquée, vous devez consulter un médecin.
• -Quand Sidroga Tisane contre les refroidissements N ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Sidroga Tisane contre les refroidissements N ne doit pas être utilisé
• -en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants (voir "Que contient Sidroga Tisane contre les refroidissements N?" ).
• -si vous êtes allergique aux salicylates ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (avec des symptômes tels que gonflements douloureux de la peau et des muqueuses d'origine allergique (angio-œdème), difficultés respiratoires liées à un rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme) ou urticaire chronique en réaction à des salicylates ou à d'autres AINS).
• -si vous souffrez de l'une des maladies suivantes:asthme bronchique, ulcères gastriques et/ou duodénaux, troubles de la coagulation, troubles de la fonction rénale ou hépatique, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit enzymatique héréditaire).
• -pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• -chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Sidroga Tisane contre les refroidissements N peut accroître l'action de médicaments anticoagulants tels que les dérivés de la coumarine. L'utilisation concomitante de la tisane contre les refroidissements N Sidroga avec de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) n'est pas recommandée sans avis médical.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!
• -Sidroga Tisane contre les refroidissements N peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -Sidroga tisane contre les refroidissements N ne doit pas être utilisé durant les 3 derniers mois de la grossesse. L'utilisation n'est pas recommandée durant les 6 premiers mois de la grossesse et pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Sidroga Tisane contre les refroidissements N?
• -Les adultes boivent 2 à 4 fois par jour 1 tasse de plantes pour tisane.
• -Préparation: verser environ 150 ml d'eau bouillante sur 1 à 2 sachets-filtre et laisser infuser pendant 10 minutes. Presser ensuite légèrement le ou les sachets-filtre et les retirer.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -L'utilisation et la sécurité de Sidroga Tisane contre les refroidissements N n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Quels effets secondaires Sidroga Tisane contre les refroidissements N peut-il provoquer?
• -Réactions allergiques telles que rougeurs cutanées, démangeaisons, urticaire, asthme, éruptions cutanées et des troubles gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles digestifs, brûlures d'estomac et diarrhée. Il n'y a pas de données relatives à la fréquence de survenue des effets secondaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Sidroga Tisane contre les refroidissements N?
• -1 sachet-filtre de 2 g contient:
• -Principes actifs
• -0.7 g de fleurs de sureau (Sambucus nigra L., flos), 0.6 g d'écorce de saule (Salix purpurea L., Salix daphnoides Vill. et Salix fragilis L., cortex) et 0.5 g de fleurs de tilleul (Tilia cordata Mill., Tilia platyphyllos Scop., Tilia x europaea L., flos).
• -Excipients
• -Coriandre (Coriandrum sativum L., fructus) et racine de réglisse (Glycyrrhiza glabra L. et/ou Glycyrrhiza inflata Bat. et/ou Glycyrrhiza uralensis Fisch, radix)
• -Où obtenez-vous Sidroga Tisane contre les refroidissements N? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes de 20 sachets-filtre.
• -Numéro d'autorisation
• -63293 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Uriach Switzerland AG, 4310 Rheinfelden.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Valganciclovir-Mepha Filmtabletten
• -Was ist Valganciclovir-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Valganciclovir-Mepha Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Valganciclovir, eine antivirale Substanz. Valganciclovir-Mepha Filmtabletten werden eingesetzt zur Behandlung von Cytomegalovirus (CMV) -bedingten Netzhautentzündungen (CMV–Retinitis), die das Sehen gefährden, bei Patienten mit erworbenem Immunmangelsyndrom (AIDS), oder zur Vorbeugung von CMV-Erkrankungen bei Patienten nach einer Organtransplantation, weil bei ihnen das Immunsystem medikamentös gedämpft wird, um eine Abstossung des transplantierten Organs zu verhindern.
• -Valganciclovir-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Valganciclovir-Mepha darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes und auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Valganciclovir-Mepha nicht eingenommen/ angewendet werden?
• -Valganciclovir-Mepha darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Valganciclovir, Ganciclovir, oder bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe. Kinder, Schwangere und stillende Mütter sowie Männer, die ein Kind zeugen wollen, dürfen Valganciclovir-Mepha nicht einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Valganciclovir-Mepha?
• -Valganciclovir-Mepha ist gemäss den Richtlinien des Arztes bzw. der Ärztin einzunehmen.
• -Halten Sie sich unbedingt an die vorgeschriebene Tagesdosis, um Überdosierungen zu vermeiden.
• -Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Anfangsdosierung zur Behandlung einer CMV-Retinitis
• -Für die Anfangstherapie beträgt die empfohlene Dosis 21 Tage lang zweimal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg. Diese Dosierung darf nicht länger fortgeführt werden, da sich das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen erhöht.
• -Erhaltungsdosierung zur Behandlung einer CMV-Retinitis
• -Nach der Anfangstherapie oder bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg.
• -Dosierung zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung nach Organtransplantationen
• -Bei Nierentransplantatempfängern beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg, wobei die Therapie innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 200. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
• -Bei Empfängern anderer Organtransplantate beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg, wobei die Therapie innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 100. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
• -Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, oder falls während der Behandlung die Nierenfunktion abnimmt (z.B. bei schweren anderen Infektionen) ist unbedingt eine Anpassung der Dosierung erforderlich, um das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu verringern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb eine geringere Dosierung verschreiben.
• +Was ist Terbinafin-Mepha und wann wird es angewendet?
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
• +Terbinafin-Mepha Tabletten enthalten den Wirkstoff Terbinafin, der zur Gruppe der Pilzmittel (Antimykotika) gehört. Terbinafin-Mepha Tabletten werden zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, Haare und Nägel auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Für eine erfolgreiche Behandlung der Pilzinfektionen sollten Sie einige Regeln beachten:
• +-An Kleidungsstücken, die mit der erkrankten Haut in Kontakt kommen, können die Erreger der Pilzerkrankungen haften bleiben. Deshalb sollten Sie diese Kleidungsstücke täglich wechseln.
• +-Eine normale und vor allem trockene Haut ist der beste Schutz vor Pilzinfektionen. Es ist deshalb an den erkrankten Hautstellen eng anliegende und wenig luftdurchlässige Kleidung zu vermeiden. Auch sollten Sie die erkrankten Hautstellen nach dem Waschen sorgfältig trocknen. Waschlappen und Handtuch sind täglich zu wechseln.
• +-Wenn Sie an einer Fusspilzinfektion leiden, sollten Sie nicht barfuss herumlaufen. So vermeiden Sie eine Weiterverbreitung der Pilze.
• +Wann darf Terbinafin-Mepha nicht eingenommen / angewendet werden?
• +Terbinafin-Mepha darf nicht angewendet werden, wenn Sie chronische oder akute Leberprobleme haben oder hatten. Terbinafin-Mepha darf nicht angewendet werden, wenn bei früheren Behandlungen mit Terbinafin-Mepha oder verwandten Präparaten Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.
• +Da bisher wenige Erfahrungen mit Terbinafin-Mepha bei der Behandlung von Pilzinfektionen bei Kindern unter 5 Jahren (Körpergewicht unter 20 kg) vorliegen, sollten diese Terbinafin-Mepha nicht einnehmen.
• +Terbinafin-Mepha soll nicht angewendet werden, wenn Sie Nierenprobleme haben.
• +Darf Terbinafin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Während der Schwangerschaft ist Terbinafin-Mepha nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin einzunehmen.
• +Terbinafin-Mepha wird in die Muttermilch ausgeschieden. Mütter, die Terbinafin-Mepha einnehmen, sollten daher nicht stillen.
• +Wie verwenden Sie Terbinafin-Mepha?
• +Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung für Erwachsene eine Tablette zu 250 mg pro Tag.
• +Dosierung für Kinder ab 2 Jahren gemäss Anordnung des Arztes oder der Ärztin. Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen mit dieser Altersgruppe vorliegen.
• +Die Tabletten können an der Bruchrille zur Halbierung der Dosis geteilt werden.
• +Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Wirksamkeit von Terbinafin-Mepha wird durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung nicht beeinträchtigt, es kann somit auf leeren Magen oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird über die Dauer der Therapie entscheiden. Die regelmässige Einnahme von Terbinafin-Mepha ist ausschlaggebend für den Erfolg der Behandlung. Es wird empfohlen, Terbinafin-Mepha jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.
• +Falls Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus um Rat. Es kann sein, dass sie medizinische Betreuung brauchen. Dasselbe trifft zu, wenn jemand aus Versehen ihre Medizin eingenommen hat. Symptome einer Überdosis von Terbinafin-Mepha Tabletten beinhalten Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Schwindel.
• +Wenn Sie vergessen haben, Terbinafin-Mepha einzunehmen, nehmen Sie Ihre Tablette(n) sobald Sie sich daran erinnern, ausser Ihre nächste Dosis ist in weniger als 4 Stunden fällig. Warten Sie in diesem Fall und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen sie keine doppelte Dosis um die vergessene Dosis auszugleichen.
• -Art und Dauer der Anwendung
• -Um eine bessere Aufnahme des Wirkstoffes aus dem Magen-Darm-Trakt zu erreichen, sollten die Filmtabletten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Mit den Filmtabletten ist mit Vorsicht umzugehen. Sie dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden und sind unzerkaut zu schlucken.
• -Die Dauer der Behandlung mit Valganciclovir-Mepha Filmtabletten wird vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Falls sich die Netzhautentzündung während der Erhaltungstherapie mit Valganciclovir-Mepha Filmtabletten verschlechtert, kann der Arzt bzw. die Ärztin ihnen raten, die Anfangstherapie zu wiederholen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Valganciclovir-Mepha haben?
• -Es ist schwierig zu beurteilen, ob eine unerwünschte Wirkung auf die Einnahme von Valganciclovir-Mepha oder auf die Erkrankung zurückzuführen ist. In Abhängigkeit Ihres Zustandes wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen den Unterbruch oder Abbruch der Therapie mit Valganciclovir-Mepha nahelegen.
• -Informieren Sie deshalb sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung Ihres Zustandes während der Anwendung von Valganciclovir-Mepha bemerken.
• -Valganciclovir-Mepha enthält den Wirkstoff Valganciclovir, der nach der Einnahme der Filmtabletten rasch in Ganciclovir (Cymevene®) umgewandelt wird. Daher werden im Folgenden die unerwünschten Wirkungen von Valganciclovir und Ganciclovir aufgelistet.
• -Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind Durchfall, hohes Fieber, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Abnahme der Zahl weisser und roter Blutkörperchen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Pilzinfektionen im Mundbereich, Infektion im oberen und unteren Atmungstrakt, Blutarmut, Veränderungen des Blutbildes, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Husten, Atemschwierigkeiten, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Ekzem, Müdigkeit (Mangel an Energie).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Sepsis, Entzündungen des Unterhautzellgewebes, Infektion der Harnwege, Grippe, Gewichtsverlust, Niedergeschlagenheit, Verwirrung, Angst, Libidoverlust, Schlaflosigkeit, Schwindel, Gefühlsverlust oder Kribbeln und Brennen an den Händen und Füssen (periphere Neuropathie), vermindertes Berührungs- und Schmerzempfinden, Krämpfe, Störung des Geschmackssinns, Netzhautablösung, Sehstörung, Mouches volantes, Bindehautentzündung, Schmerzen am Auge, Makulaödem, Ohrenschmerzen, erniedrigter Blutdruck, Venenentzündung, Magenschmerzen, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, vergrösserter Unterleib, Blähung, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Verdauungsstörungen, abnormale Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörung, Erhöhung der Blutenzyme, Nachtschweiss, Hautausschlag, Jucken, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, verminderte Nierenfunktion, verringerte renale Kreatinin-Clearance, erhöhter Blutkreatininspiegel, Überempfindlichkeit (Erkrankung des Immunsystems), Schmerzen, Schüttelfrost, Schwäche, allgemeiner krankhafter Gesundheitszustand.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Verminderung der Knochenmarkfunktion, Psychosen, Halluzinationen, Denkstörungen, abnormale Träume, Unruhe, Zittern, abnorme Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwitzen, Demenz, Störungen der Bewegungskoordination, Muskelzucken, Erstarrung, Netzhautentzündungen, Taubheit, Ohrensausen, veränderter Herzschlag, tiefe Venenthrombose, Stuhlinkontinenz, Leberentzündungen, Nesselsucht, trockene Haut, Nierenversagen, Blut im Urin, veränderte Miktionsfrequenz, vermehrtes Wasserlassen, Unfruchtbarkeit des Mannes, Impotenz, Schmerzen im Brustkorb.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -schwere allergische Reaktionen, Asthma, Rachenschmerzen.
• -Unbekannt
• -potenziell lebensbedrohliche Blutungen, emotionale Labilität, krankhaft gesteigerte Extrabewegungen, Koma, Grüner Star und Sehschwäche, Vasodilatation, Muskelschwäche, Brustschmerzen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Welche Nebenwirkungen kann Terbinafin-Mepha haben?
• +Bei manchen Patienten können bei der Einnahme von Terbinafin-Mepha gewisse Nebenwirkungen auftreten.
• +Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein:
• +Es ist in seltenen Fällen möglich, dass eine Behandlung mit Terbinafin-Mepha zu Leberstörungen führt, in sehr seltenen Fällen können die Leberstörungen schwerwiegend sein. Schwerwiegende Nebenwirkungen beinhalten auch die Abnahme einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen, Lupus (eine Autoimmunkrankheit), schwere Hautreaktionen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung der Blutgefässe, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Muskelschwund (Rhabdomyolyse).
• +Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend mit,
• +-Wenn Sie Symptome wie unerklärliche anhaltende Übelkeit, Magenbeschwerden, Appetitverlust, ungewöhnliche Müdigkeit, Gelbverfärbung von Augen oder Haut, Dunkelverfärbung des Urins oder heller Stuhl feststellen (mögliche Anzeichen von Leberproblemen).
• +-Wenn Sie Fieber/Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Aphthen auf Grund von Infektionen und Schwachheit haben oder wenn Sie häufiger Infektionen bekommen oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse feststellen (mögliche Anzeichen von Krankheiten, die die Anzahl von bestimmten Typen von Blutzellen beeinträchtigen).
• +-Wenn Sie Atembeschwerden, Schwindel, Schwellungen hauptsächlich im Gesicht und im Rachen, Hitzegefühl, krampfartige Bauchschmerzen und Bewusstseinsverlust bekommen oder wenn Sie Symptome haben wie Gelenkschmerzen, Steifheit, Ausschlag, Fieber oder geschwollene/vergrösserte Lymphknoten (mögliche Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion).
• +-Wenn Sie Symptome wie Ausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit haben oder wenn Sie violett-rote Punkte unter der Hautoberfläche feststellen (mögliche Anzeichen einer Entzündung ihrer Blutgefässe).
• +-Wenn Sie irgendwelche Hautprobleme bekommen wie Ausschlag, gerötete Haut, Bläschenbildung auf den Lippen, Augen oder dem Mund, abblätternde Haut, Fieber.
• +-Wenn Sie starke Schmerzen im oberen Bauchraum spüren mit Ausstrahlung in den Rücken (mögliche Anzeichen einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse).
• +-Wenn Sie unerklärliche Muskelschwäche und Schmerzen oder dunklen (rot-braunen) Urin haben (mögliche Anzeichen von Muskelschwund).
• +Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Einnahme von Terbinafin berichtet:
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Magenbrennen, Durchfall, Völlegefühl, Appetitverlust, Hautausschläge, Muskel- und Gelenkschmerzen.
• +Häufig: affektive Störung (Depression), Störungen des Geschmackssinnes (bis zum Verlust der Geschmacksempfindung), Schwindel, Sehstörung und Müdigkeit.
• +Gelegentlich: ungewöhnlich bleiche Haut, Schleimhäute oder Nagelbetten von Fingern oder Zehen, ungewöhnliche Erschöpfung oder Schwäche oder Atemnot nach Anstrengung (mögliche Anzeichen einer Krankheit, die die Anzahl roter Blutkörperchen beeinträchtigt), Angst, Kribbeln oder Taubheitsgefühl und verringerte Sensitivität der Haut, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Wahrnehmung von Geräuschen in der Abwesenheit von Klang (z.B. Rauschen, Klingeln) in den Ohren, Fieber und Gewichtsverlust.
• +Selten: gelbe Augen oder Haut (Leberprobleme) und nicht normale Ergebnisse von Leberfunktionstests.
• +Sehr selten: Abnahme bestimmter Arten von Blutzellen, Lupus (eine Autoimmunkrankheit), schwere Hautreaktionen, allergische Reaktionen, Psoriasis-artiger Hautausschlag (Ausschlag mit silberfarbenem Aussehen), Verschlechterung einer Psoriasis, Hautausschlag mit Schuppung oder Abblättern und Haarausfall.
• +Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls gemeldet:
• +Schwere allergische Reaktionen oder Infektionen, Entzündung der Blutgefässe, Geruchsstörungen einschliesslich Verlust des Geruchssinns, reduziertes Riechvermögen, verschwommenes Sehen, reduzierte Sehschärfe, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Hautausschlag auf Grund hoher Zahl einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen, Muskelschwund, Grippe-ähnliche Symptome (z.B. Müdigkeit, Halsschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen) und Zunahme eines Muskelenzyms im Blut (Creatinphosphokinase).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind
• -Die Filmtabletten dürfen weder zerdrückt noch zerbrochen werden. Inhalation oder ein direkter Kontakt von Tablettenpartikeln einer beschädigten Filmtablette mit der Haut ist zu vermeiden. Im Falle eines Haut- oder Schleimhautkontaktes sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen, Augen nur mit Wasser gründlich spülen.
• -Haltbarkeit
• -Nach Therapieabschluss oder Verfall ist Valganciclovir-Mepha der Abgabestelle zu retournieren.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Valganciclovir-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 450 mg Valganciclovir in Form von Valganciclovirhydrochlorid
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisenoxid rot (E172).
• -Wo erhalten Sie Valganciclovir-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Blisterpackungen mit 60 Filmtabletten (A).
• -Zulassungsnummer
• -65032 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 5.2
• -Valganciclovir-Mepha Comprim
• -Tibolon Sandoz® 2,5 mg, Tabletten
• -Was ist Tibolon Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Tibolon Sandoz ist eine Hormonersatztherapie (HRT) und enthält Tibolon, eine Substanz, die bei postmenopausalen Frauen angewendet wird, die ihre letzte natürliche Periode vor mindestens 12 Monaten hatten.
• -Tibolon Sandoz wird angewendet für:
• -Linderung der Symptome nach der Menopause
• -Während der Menopause verringert sich die Menge an Östrogen, die im weiblichen Körper produziert wird. Dies kann zu Symptomen wie Hitzegefühl in Gesicht, Hals und Brust (Hitzewallungen) führen. Tibolon Sandoz lindert diese Symptome nach der Menopause. Tibolon Sandoz wird Ihnen nur verschrieben werden, wenn Ihre Symptome Ihren Alltag schwerwiegend beeinträchtigen.
• -Prävention der Osteoporose
• -Nach der Menopause können manche Frauen brüchige Knochen bekommen (Osteoporose).
• -Wenn Sie aufgrund von Osteoporose ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben und eine andere Behandlung für Sie nicht in Frage kommt, kann Tibolon Sandoz für die Prävention der Osteoporose nach der Menopause angewendet werden. Sie sollten alle Behandlungsoptionen mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin besprechen.
• -Tibolon Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken, wie Brustkrebs, Geschwüren oder Krebs der Gebärmutter, Herz- Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse Thrombosen und Lungenembolien verbunden sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen.
• -Die Erfahrung bei Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund eines Versagens der Eierstöcke oder einer Operation) ist begrenzt. Falls Sie eine vorzeitige Menopause haben, können die Risiken einer HRT oder von Tibolon Sandoz anders sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
• -Wann darf Tibolon Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Tibolon Sandoz darf nicht angewendet werden, falls Sie:
• --Brustkrebs haben oder jemals hatten oder dies vermutet wird
• -einen hormonabhängigen Tumor haben, wie beispielsweise einen Tumor der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder dies vermutet wird
• -eine ungewöhnliche Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird
• -ungeklärte Vaginalblutungen haben
• -ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder jemals hatten, wie beispielsweise in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
• -eine durch Blutgerinnsel in den Arterien verursachte Erkrankung haben oder kürzlich hatten, wie beispielsweise Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris
• -eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)
• -eine Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberfunktionswerte sich nicht normalisiert haben
• -eine "Porphyrie" genannte, seltene Bluterkrankung haben, die innerhalb der Familie vererbt wird
• -schwanger sind oder dies vermuten
• -stillen
• -allergisch (überempfindlich) auf Tibolon oder einen der Inhaltsstoffe sind
• -Falls einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Tibolon Sandoz erstmals auftritt, beenden Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend.
• -Wann ist bei der Einnahme von Tibolon Sandoz Vorsicht geboten?
• -Medizinische Kontrolluntersuchungen
• -Bevor Sie mit einer Hormonersatztherapie beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Tibolon Sandoz mit Ihnen besprechen.
• -Während der Behandlung mit Tibolon Sandoz sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen (mind. einmal jährlich) aufsuchen. Im Rahmen dieser Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob angesichts des Nutzens und der Risiken die Behandlung fortgesetzt werden kann.
• -Beenden Sie die Einnahme von Tibolon Sandoz und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie während der Einnahme von Tibolon Sandoz folgendes bemerken:
• -eine der im Abschnitt "Wann darf Tibolon Sandoz nicht angewendet werden?" erwähnten Punkte
• -wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken wie beispielsweise:
• -schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
• -plötzliche Schmerzen in der Brust
• --Schwierigkeiten beim Atmen
• -Weitere Informationen siehe "Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)" .
• -erstmaliges Auftreten von Migräne-ähnlichen Kopfschmerzen oder wiederholte, ungewöhnlich starke Kopfschmerzen
• -plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens
• -plötzliche Hörstörung
• -einen starken Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein)
• --Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weissen Teils der Augen (Gelbsucht). Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein.
• -Gewisse Krankheiten können sich unter der Behandlung verschlechtern
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor dem Beginn der Behandlung, falls Sie eines der folgenden Probleme jemals hatten, da diese während der Behandlung mit Tibolon Sandoz wieder auftreten oder sich verschlimmern können. Falls dies zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin öfters für Kontrolluntersuchungen sehen:
• -erhöhtes Risiko von östrogenabhängigen Tumoren (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Grossmutter Brustkrebs hatte)
• -übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte oder bei nahen Verwandten
• --Geschwülste (Fibroide) in der Gebärmutter oder Wachstum der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose)
• -erhöhtes Risiko einer Blutgerinnselbildung (siehe "Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)" )
• -hoher Blutdruck
• --Migräne oder starke Kopfschmerzen
• --Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• --Leber- oder Gallenblasenfunktionsstörungen wie z.B. ein gutartiger Lebertumor oder Gallensteine
• -eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Körperorgane befällt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
• --Epilepsie
• --Asthma
• -eine Erkrankung des Trommelfells und Gehörs (Otosklerose)
• -ein sehr hoher Blutfettspiegel (Triglyceride)
• --Flüssigkeitsretention wegen Herz- oder Nierenproblemen
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs
• -Es gibt Hinweise, dass eine HRT, inkl. Tibolon Sandoz das Brustkrebs-Risiko erhöht. Das zusätzliche Risiko hängt sowohl von der Dauer der Anwendung einer HRT, als auch von der Art der HRT (Östrogen-Gestagen vs. Östrogen-Monotherapie) ab. Das zusätzliche Risiko zeigt sich innerhalb von ein paar Jahren. In HRT-Studien nahm nach Absetzen der HRT das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, aber das erhöhte Risiko kann 10 Jahre oder länger andauern, wenn Frauen die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben. Für Tibolon liegen keine Daten hinsichtlich der Persistenz des erhöhten Risikos nach dem Absetzen vor, aber ein ähnliches Muster kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Frauen, die Tibolon Sandoz anwenden, haben ein geringeres Brustkrebs-Risiko als Frauen mit einer kombinierten Hormonsubstitutionstherapie und ein vergleichbares Risiko wie Frauen mit einer Östrogenmonotherapie.
• -Kontrollieren Sie regelmässig Ihre Brüste. Konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie Änderungen bemerken wie Dellenbildung oder Absinken der Haut, Veränderungen der Brustwarze oder Knoten, die Sie fühlen oder sehen können.
• -Übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
• -Es wurde über Fälle von erhöhtem Gebärmutterzellwachstum und -krebs während der Einnahme von Tibolon berichtet. Das Krebsrisiko steigt mit der Dauer der Behandlung an.
• -Karzinom der Eierstöcke
• -Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
• -Ein leicht erhöhtes Risiko für ein Eierstock-Karzinom wurde bei Frauen berichtet, die eine HRT, inkl. Tibolon während mindestens 5 bis 10 Jahren anwendeten.
• -Einfluss auf das Herz und den Blutkreislauf
• -Herzerkrankungen (Herzinfarkt)
• -Frauen über 60 Jahren mit einer Östrogen-Gestagen HRT bekommen etwas häufiger eine Herzerkrankung als solche ohne HRT. Da das Risiko für eine Herzerkrankung stark vom Alter abhängt, ist die Zahl von zusätzlichen Herzerkrankungen aufgrund der Einnahme einer Östrogen-Gestagen HRT bei gesunden Frauen kurz nach der Menopause sehr niedrig, steigt aber mit höherem Alter an.
• -Es gibt keine Hinweise, dass das Herzinfarkt-Risiko mit Tibolon Sandoz anders wäre als mit einer anderen HRT.
• -Schlaganfall
• -Neuere klinische Studien mit Tibolon und anderen HRT-Präparaten zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Schlaganfalls. Dieses erhöhte Risiko wurde unabhängig vom Alter oder der Zeit seit der Menopause beobachtet. Da das Risiko für einen Schlaganfall stark vom Alter abhängt, steigt es aber mit höherem Alter an.
• -Bei Frauen im Alter von 50−59 Jahren, die Tibolon über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, sind pro 1000 Frauen durchschnittlich 4 zusätzliche Fälle von einem Schlaganfall zu erwarten.
• -Bei Frauen im Alter von 60−69 Jahren, die Tibolon über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, sind pro 1000 Frauen durchschnittlich 13 zusätzliche Fälle von einem Schlaganfall zu erwarten.
• -Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
• -Das Risiko eines Blutgerinnsels in den Venen ist bei HRT-Anwenderinnen höher als bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Anwendung.
• -Bei Frauen im Alter von 50−59 Jahren, die keine HRT anwenden, haben im Durchschnitt 3 von 1000 über einen Zeitraum von 5 Jahren ein Blutgerinnsel in einer Vene. Bei Frauen im Alter von 50−59 Jahren, die während mehr als 5 Jahren eine Östrogen-Gestagen HRT angewendet haben, tritt bei zusätzlich 2 bis 6 von 1000 Anwenderinnen ein Blutgerinnsel auf.
• -Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und falls eines die Lunge erreicht, kann es Schmerzen in der Brust, Atemnot, Bewusstlosigkeit und sogar den Tod verursachen. Falls Sie diese Symptome bemerken oder Sie den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel gebildet hat (z.B. schmerzhaftes Anschwellen eines Beines) müssen Sie die Therapie abbrechen. Für weitere Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe "Beenden Sie die Einnahme von Tibolon Sandoz und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend" .
• -Sie bekommen ein Blutgerinnsel in den Venen eher mit zunehmendem Alter und falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
• --Jemand in Ihrer Verwandtschaft hatte ein Blutgerinnsel in Bein, Lunge oder einem anderen Organ
• --Sie haben ein Blutgerinnungsproblem und benötigen eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln
• --Sie rauchen
• --Sie sind stark übergewichtig (BMI >30 kg/m2)
• --Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE)
• --Sie sind schwanger oder haben kürzlich geboren
• --Sie haben Krebs
• --Sie können wegen einer grösseren Operation, Verletzung oder Krankheit während längerer Zeit nicht gehen. Falls eine Operation bevorsteht, sollten Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin sagen, dass Sie Tibolon Sandoz einnehmen. Sie müssen möglicherweise die Einnahme von Tibolon Sandoz 4 bis 6 Wochen vor der Operation beenden, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Tibolon Sandoz Vorsicht geboten?, Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)" ). Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wann Sie mit der Einnahme von Tibolon Sandoz wieder beginnen können.
• -Unregelmässige Blutungen
• -Während den ersten 3−6 Monaten der Einnahme von Tibolon Sandoz können Sie unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen haben.
• -Falls die unregelmässigen Blutungen jedoch:
• -länger als während den ersten 6 Monaten andauern
• -beginnen, nachdem Sie Tibolon Sandoz während mehr als 6 Monaten eingenommen haben
• -nach Beendigung der Tibolon Sandoz-Einnahme andauern
• -sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin so bald wie möglich konsultieren.
• -Weitere Warnhinweise bzw. Vorsichtsmassnahmen
• -Es gibt einige Hinweise für ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisschwund bei Frauen, die mit einer HRT nach dem 65. Altersjahr beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
• -Die Funktion Ihrer Schilddrüse muss regelmässig überwacht werden, falls Sie eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie einnehmen.
• -Tibolon Sandoz hat keine empfängnisverhütende Wirkung. Falls seit Ihrer letzten Periode weniger als 12 Monate vergangen sind oder Sie unter 50 Jahren alt sind, müssen Sie möglicherweise zusätzlich verhüten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
• -Anwendung anderer Arzneimittel
• -Einige Arzneimittel können die Wirkung von Tibolon Sandoz beeinflussen. Dies kann zu unregelmässigen Blutungen führen. Das gilt für die folgenden Arzneimittel:
• --Arzneimittel gegen Blutgerinnung
• --Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
• --Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin)
• --Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
• --Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt sind (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir). Arzneimittel mit Östrogenen könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen. Es ist nicht bekannt, ob Tibolon Sandoz die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen kann.
• -Tibolon Sandoz kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen: Wenn Sie Lamotrigin einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder einer sogenannten "bipolaren Störung" , informieren Sie bitte Ihren Arzt / Ihre Ärztin. Oestrogenhaltige Hormonersatztherapien können die Wirksamkeit von Lamotrigin beeinträchtigen. Obwohl dieser Effekt bei der Behandlung mit Tibolon Sandoz wahrscheinlich gering ist, kann er nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• -Tibolon Sandoz enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tibolon Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Tibolon Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Tibolon Sandoz ist ausschliesslich für post-menopausale Frauen bestimmt. Falls Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Tibolon Sandoz und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Tibolon Sandoz soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Tibolon Sandoz?
• -Nehmen Sie Tibolon Sandoz nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
• -Die Dosierung beträgt eine Tablette pro Tag. Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser oder anderer Flüssigkeit, am besten jeweils zur selben Tageszeit. Die Tibolon Sandoz-Blister sind mit Wochentagen gekennzeichnet. Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette ein, d.h. wenn der Blister leer ist, beginnen Sie ohne Unterbruch mit einem neuen Blister. Die Behandlung kann an einem beliebigen Wochentag begonnen werden.
• -Tibolon Sandoz sollte erst 12 Monate nach Ihrer letzten natürlichen Monatsblutung eingenommen werden. Falls Tibolon Sandoz früher eingenommen wird, kann das Risiko unregelmässiger Menstruationsblutungen erhöht sein.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die niedrigste Dosierung anstreben und Ihre Symptome so kurz wie notwendig behandeln.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Was tun, wenn Sie einmal eine Tablette vergessen haben?
• -Sobald Sie feststellen, dass Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, müssen Sie dies sofort nachholen, vorausgesetzt, dass Sie mit der Einnahme der Tablette nicht mehr als 12 Stunden im Rückstand sind. Wenn mehr als 12 Stunden verstrichen sind, verzichten Sie auf diese Tablette und fahren Sie dann mit dem Rest der Packung wie üblich fort.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.
• -Was tun, wenn versehentlich zu viele Tabletten eingenommen wurden?
• -Wenn jemand mehrere Tabletten gleichzeitig genommen hat, besteht kein Anlass zu grosser Sorge. Trotzdem sollten Sie den Arzt bzw. die Ärztin befragen. Eventuell auftretende Beschwerden sind Übelkeit und Erbrechen. Es kann nach einigen Tagen zu einer Vaginalblutung kommen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tibolon Sandoz haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen sind für Tibolon berichtet worden:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Gewichtszunahme, Bauchschmerzen, übermässige Behaarung, übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, Schmerz in den Brüsten, Juckreiz im Genitalbereich, Pilzinfektionen im Genitalbereich, Vaginalblutungen und Schmierblutungen, Unterleibsschmerzen, veränderter vaginaler Ausfluss oder Entzündung der Vagina, Veränderungen beim Gebärmutterhalsabstrich.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Akne, Beschwerden in den Brüsten oder Schmerzen in den Brustwarzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Schlaganfall.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Anschwellen des Gewebes, Depression, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Migräne, Sehstörungen, Leberfunktionsstörungen, Hautausschlag, Juckreiz, Muskel- oder Gelenkschmerzen, fettige Haut.
• -Bei den meisten Patientinnen verschwinden einige dieser Nebenwirkungen nach den ersten Behandlungswochen (z.B. Vaginalblutungen inkl. Schmierblutungen, Bauchschmerzen und Spannungsgefühl in der Brust). Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Vaginalblutungen auftreten oder wenn irgendeine Nebenwirkung anhält.
• -In Zusammenhang mit einer Östrogen-Monotherapie oder einer kombinierten HRT wurden ausserdem folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet:
• -Gutartige und bösartige Sexualhormon-abhängige Krebserkrankungen, Gewichtsveränderungen, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Libidoveränderungen, abnormaler Herzschlag, Blutdruckanstieg, Verstopfung von Blutgefässen (z.B. Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lungen, Herzinfarkt), Gallenblasenerkrankungen, Gelbverfärbung von Haut und/oder Augen (Gelbsucht), Verfärbung der Haut speziell im Gesicht oder Nacken bekannt als Schwangerschaftsflecken (Chloasma), übermässige Behaarung, unüblicher Haarausfall oder Haarausdünnung, Nesselausschlag, Hautausschlag mit Schiessscheiben-förmigen Rötungen oder Blasen (Erythema multiforme), schmerzhafte rötliche Haut (Erythema nodosum), violette oder rot-braune, durch die Haut sichtbare Flecken (vaskuläre Purpura), Rückenschmerzen, Grössenzunahme von Wucherungen in der Gebärmutter, Grössenzunahme der Brüste.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, die über die ausführliche Fachinformation verfügen.
• -Was ist in Tibolon Sandoz enthalten?
• -Jede Tablette enthält
• -Wirkstoffe
• -2,5 mg des Wirkstoffs Tibolon.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose monohydrat, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat und Ascorbylpalmitat (E 304).
• -Wo erhalten Sie Tibolon Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tibolon Sandoz 2,5 mg, Tabletten: 1 x 28 (Kalenderpackung).
• -Tibolon Sandoz 2,5 mg, Tabletten: 3 x 28 (Kalenderpackung).
• -Zulassungsnummer
• -65033 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Montelukast-Mepha, Filmtabletten, Kautabletten, Granulat
• -Was ist Montelukast-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Montelukast-Mepha enthält einen Wirkstoff, welcher die Wirkung von körpereigenen Substanzen, den sog. Leukotrienen, hemmt. Leukotriene verursachen die Verengung und Schwellung der Atemwege in Ihren Lungen. Die Blockierung der Leukotriene führt zur Besserung der Asthmasymptome und hilft, Asthmaanfälle zu vermeiden. Leukotriene verursachen auch allergische Symptome. Eine Blockierung der Leukotriene verbessert die Allergiesymptome (saisonale Allergien während gewissen Jahreszeiten, und perenniale Allergien, die während des ganzen Jahres auftreten).
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen oder Ihrem Kind (ab 6 Monaten) Montelukast-Mepha zur Behandlung des Asthmas und der Asthmasymptome während des Tages oder der Nacht verschrieben. Bei jüngeren Kindern (6 Monate bis 5 Jahre) kann der Arzt oder die Ärztin Montelukast-Mepha zur Behandlung von leichterem Asthma verschreiben oder er bzw. sie kann es bei schwererem Asthma zusätzlich zu einer Therapie mit Kortikosteroiden verordnen. Montelukast-Mepha verhindert auch die Verengung der Atemwege, welche durch körperliche Anstrengung ausgelöst wird.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen oder Ihrem Kind (ab 2 Jahren) Montelukast-Mepha zur Behandlung saisonbedingter und perennialer Allergien (verstopfte Nase, laufende Nase, juckende Nase, Niesen, verstopfte Nase beim Erwachen, Schwierigkeiten beim Schlafengehen, Aufwachen während der Nacht, Tränen, juckende, rote und angeschwollene Augen) verschrieben.
• -Montelukast-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Asthma?
• -Asthma ist eine chronische, entzündliche Krankheit der Atemwege mit folgenden Eigenschaften:
• --Verengung der Atemwege, wodurch das Atmen erschwert wird. Diese Verengung kann sich unter verschiedenen Bedingungen verschlimmern oder auch bessern.
• --Entzündung der Atemwege und dadurch geschwollene Wände der Atemwege.
• --Überempfindlichkeit der Atemwege auf unterschiedliche Einwirkungen wie z.B. Zigarettenrauch, Pollen oder kalte Luft.
• -Symptome des Asthmas umfassen:
• -Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust. Nicht alle Menschen mit Asthma keuchen. Bei einigen Betroffenen kann auch der Husten das einzige Symptom des Asthmas darstellen. Symptome treten häufig während der Nacht oder nach einer körperlichen Anstrengung auf.
• -Durch eine Behandlung kann das Asthma unter Kontrolle gebracht werden. Es ist wichtig, auch nur leichte Asthmasymptome zu behandeln, so dass Sie einer Verschlimmerung vorbeugen können.
• -Wie sollte Asthma behandelt werden?
• -Um Asthmasymptome zu verhindern und Ihre Atmung zu verbessern, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eng zusammenarbeiten, um:
• --Wege zu finden, damit der Kontakt mit Bedingungen, welche einen Asthmaanfall auslösen (z.B. Rauchen einschliesslich Passiv-Rauchen, Hausstaubmilben, Küchenschaben, Schimmelpilze, Pollen, Tierhaare, Wetterveränderungen, Temperaturschwankungen und Infekte der oberen Luftwege, wie z.B. Erkältungen), vermieden oder reduziert wird.
• --Einen Behandlungsplan zu erarbeiten, welcher Ihr Asthma bestmöglichst unter Kontrolle hält.
• -Was ist allergische Rhinitis?
• --Saisonbedingte Allergien (auch bekannt als Heufieber (Heuschnupfen) oder saisonale allergische Rhinitis) sind eine allergische Reaktion häufig verursacht durch über die Luft verbreitete Pollen von Bäumen, Gräsern und Unkraut.
• --Perenniale Allergien können während des ganzen Jahres auftreten und sind eine allergische Reaktion häufig verursacht durch Staubmilben, tierische Hautschuppen und / oder Schimmelpilzsporen.
• --Die Tages- und Nacht-Symptome der allergischen Rhinitis können die folgenden typischen Merkmale umfassen:
• -verstopfte, laufende, juckende Nase;
• --Niesen;
• -wässrige, angeschwollene, rote, juckende Augen.
• -Wann darf Montelukast-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Montelukast-Mepha nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren.
• -Darf Montelukast-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen, sollten ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor sie Montelukast-Mepha einnehmen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, bevor Sie Montelukast-Mepha einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Montelukast-Mepha?
• -Nehmen Sie Montelukast-Mepha wie vom Arzt oder der Ärztin verschrieben einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit ein.
• --Die Dosierung für Erwachsene oder Jugendliche ab 15 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine Filmtablette zu 10 mg pro Tag.
• --Die Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine Kautablette zu 5 mg pro Tag.
• --Die Dosierung für Kleinkinder von 2 bis 5 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine Kautablette zu 4 mg pro Tag oder ein Sachet zu 4 mg Granulat einmal täglich.
• --Die Dosierung für Kleinkinder von 6 Monaten bis 2 Jahren für die Behandlung von Asthma beträgt ein Sachet zu 4 mg Granulat einmal täglich.
• -Bei Asthma sollte Montelukast-Mepha einmal täglich am Abend eingenommen werden.
• -Bei allergischer Rhinitis sollte Montelukast-Mepha einmal täglich morgens oder abends eingenommen werden.
• -Anwendungshinweise für die Verabreichung von Montelukast-Mepha Sachet
• -Das Sachet erst aufmachen, wenn das Arzneimittel gebraucht wird.
• -Montelukast-Mepha Granulat kann gegeben werden:
• -entweder direkt in den Mund; eingerührt in einem Teelöffel (5 ml) kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter Babynahrung oder Muttermilch.
• -oder gemischt mit einem Löffel kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter weicher Nahrung (z.B. Apfelmus).
• --Mischen Sie den Inhalt des Sachets in einen Löffel mit kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter weicher Nahrung, oder einem Teelöffel kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter Babynahrung oder Muttermilch. Achten Sie darauf, dass die ganze Dosis mit der Nahrung, Babynahrung oder Muttermilch vermischt wird.
• --Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind den ganzen Löffel mit der Mischung von Sachetinhalt und Nahrung, Babynahrung oder Muttermilch sofort einnimmt (innerhalb von 15 Minuten). WICHTIG: Bewahren Sie nie eine Mischung von Sachetinhalt und Nahrung, Babynahrung oder Muttermilch für eine spätere Verwendung auf.
• -Montelukast-Mepha Granulat sollte nur in Babynahrung oder Muttermilch eingerührt werden, nicht jedoch in anderen Flüssigkeiten. Ihr Kind kann jedoch nach Einnahme des Sachetinhalts Flüssigkeiten zu sich nehmen.
• -Es ist wichtig, Montelukast-Mepha so lange einzunehmen, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat, um so Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes unter Kontrolle zu bringen. Montelukast-Mepha kann Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes nur dann behandeln, wenn Sie oder Ihr Kind es ohne Unterbrechung einnehmen, auch wenn keine Symptome vorhanden sind.
• -Sollten Sie oder Ihr Kind dennoch eine Dosis ausgelassen haben, fahren Sie mit der Einnahme einer Tablette oder eines Sachets pro Tag nach dem üblichen Zeitplan fort.
• -Wenn Sie aus Versehen mehr als vorgeschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Montelukast-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Montelukast-Mepha auftreten: Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durst, Durchfall, übermässige Bewegungsaktivität, Asthma, schuppende und juckende Haut und Hautausschlag waren die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Montelukast. Zusätzlich wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen gemeldet:
• --Infektion im Bereich der oberen Atemwege,
• --Schwellungen, allergische Reaktionen einschliesslich Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können; Nesselausschlag, Hautausschlag und Hautjucken;
• --Abnormes Träumen und Halluzinationen, Reizbarkeit, Unruhe einschliesslich aggressives Verhalten oder ablehnendes Verhalten, Ruhelosigkeit, Zittern, Stottern, Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Zwangssymptome, Selbstmordgedanken und -handlungen, Schlafwandeln, Schlaflosigkeit, unkontrollierte Muskelbewegungen,
• --Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbeln/Taubheit und sehr selten Krampfanfälle,
• --Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe,
• --Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Hepatitis,
• --Blutungsneigung, tiefe Anzahl von Blutplättchen, Bluterguss, schwere Hautreaktionen ( "Erythema multiforme" ), welche ohne Warnung auftreten können, Herzklopfen,
• --Nasenbluten, Schwellung (Entzündung) der Lunge,
• --Bettnässen bei Kindern,
• --Allgemeine Schwäche/Müdigkeit,
• --Fieber.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind irgendwelche ungewöhnlichen Symptome entwickeln oder wenn ein bekanntes Symptom andauert oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Filmtabletten und Granulat
• -In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Kautabletten
• -In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern.
• +Trocken, vor Licht geschützt, in der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Was ist in Montelukast-Mepha enthalten?
• +Was ist in Terbinafin-Mepha enthalten?
• +Die (teilbaren) Tabletten Terbinafin-Mepha 125 bzw. 250 enthalten 125 mg bzw. 250 mg Terbinafin.
• -Montelukast-Mepha, Granulat
• -1 Sachet mit Granulat enthält 4 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Montelukast-Mepha, Kautabletten
• -1 Kautablette enthält 4 mg bzw. 5 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Montelukast-Mepha, Filmtabletten
• -1 Filmtablette enthält 10 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• +Terbinafin.
• -Montelukast-Mepha, Granulat
• -1 Sachet zu 4 mg Granulat enthält:
• -Mannitol, Hydroxypropylcellulose, Natriumdodecylsulfat (E487) und Magnesiumstearat.
• -Montelukast-Mepha, Kautabletten
• -1 Kautablette zu 4 mg und 5 mg enthält:
• -Mannitol, Natriumdodecylsulfat (E487), Hydroxypropylcellulose, rotes Eisenoxid (E172), Kirschenaroma (enthält Eugenol, Citral, D-Limonen), Aspartam (E951), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat.
• -Montelukast-Mepha, Filmtabletten
• -1 Filmtablette zu 10 mg enthält:
• -Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat (E487), Lactose Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid(E172) und rotes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Montelukast-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Montelukast-Mepha ist erhältlich
• -als Filmtabletten zu 10 mg für Erwachsene und für Jugendliche ab 15 Jahren; Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten.
• -als Kautabletten zu 5 mg für Kinder zwischen 6 und 14 Jahren; Packungen mit 28 und 98 Kautabletten.
• -als Kautabletten zu 4 mg für Kleinkinder zwischen 2 und 5 Jahren; Packungen mit 28 und 98 Kautabletten.
• -als Granulat zu 4 mg für Kleinkinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren; Packungen mit 28 Sachets.
• -
• +Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
• +Wo erhalten Sie Terbinafin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Terbinafin-Mepha 125:  Packungen zu 14 Tabletten (zur Anwendung bei Kindern).
• +Terbinafin-Mepha 250:  Packungen zu 14 und 28 Tabletten.
• -62362 (Filmtabletten), 62361 (Kautabletten), 63265 (Granulat) (Swissmedic).
• +57'174 (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 7.1
• -Montelukast-Mepha, comprim
• -Tibolone Sandoz® 2,5 mg, comprimés
• -Qu'est-ce que Tibolone Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Tibolone Sandoz est un traitement hormonal substitutif (THS) et contient de la tibolone, une substance utilisée chez les femmes postménopausées dont les dernières règles naturelles remontent à au moins 12 mois.
• -Tibolone Sandoz est utilisé pour:
• -Soulagement des symptômes après la ménopause
• -Pendant la ménopause, la quantité d'œstrogènes produite dans le corps d'une femme diminue. Cela peut entraîner des symptômes tels que sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur). Tibolone Sandoz soulage ces symptômes après la ménopause. Tibolone Sandoz ne vous sera prescrit que si vos symptômes vous handicapent gravement dans votre vie de tous les jours.
• -Prévention de l'ostéoporose
• -Après la ménopause, les os de nombreuses femmes peuvent devenir fragiles (ostéoporose).
• -Si vous présentez un risque accru de fractures osseuses dû à une ostéoporose et qu'un autre traitement ne peut pas être envisagé pour vous, Tibolone Sandoz peut être utilisé pour la prévention de l'ostéoporose après la ménopause. Vous devez discuter de toutes les options thérapeutiques avec votre médecin.
• -Tibolone Sandoz ne doit être pris que sur prescription du médecin et sous surveillance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Un traitement hormonal substitutif peut être associé à certains risques, comme le risque de cancer du sein, d'ulcères ou de cancer de l'utérus, de maladies cardio-vasculaires telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thromboses veineuses et embolies pulmonaires. Votre médecin discutera avec vous de ces risques et les mettra en balance avec le bénéfice attendu.
• -L'expérience chez des femmes qui présentent une ménopause précoce (en raison d'une insuffisance des ovaires ou d'une intervention chirurgicale) est limitée. Si vous présentez une ménopause précoce, les risques d'un THS ou de Tibolone Sandoz peuvent être différents. Veuillez en parler avec votre médecin.
• -Quand Tibolone Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Il ne faut pas utiliser Tibolone Sandoz:
• -si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou si un cancer du sein est suspecté chez vous
• -si vous avez une tumeur dépendante des hormones, connue ou suspectée, par exemple une tumeur de la muqueuse utérine (endomètre)
• -si vous présentez un épaississement inhabituel de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre), qui n'est pas traité
• -si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
• -si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)
• -si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par un caillot sanguin dans les artères, par exemple infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine
• -si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (tel que déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine)
• -si vous avez ou avez eu une maladie hépatique et que vos paramètres de la fonction hépatique ne se sont pas normalisés
• -si vous avez une maladie rare du sang appelée "porphyrie" transmise à la descendance (maladie héréditaire)
• -si vous êtes enceinte ou pensez l'être
• -si vous allaitez
• -si vous êtes allergique (hypersensible) à la tibolone ou à l'un des autres composants du médicament
• -Si l'un des points susmentionnés apparaît pour la première fois pendant la prise de Tibolone Sandoz, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez votre médecin sans attendre.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tibolone Sandoz?
• -Examens médicaux de contrôle
• -Avant le début ou la reprise d'un traitement hormonal substitutif, votre médecin relèvera soigneusement vos antécédents personnels et familiaux (c'est-à-dire les maladies que vous et les membres de votre famille avez eues). Votre médecin pratiquera un examen général et gynécologique approfondi.
• -Avant le début du traitement, votre médecin discutera avec vous du bénéfice et des risques d'un traitement par Tibolone Sandoz.
• -Pendant le traitement par Tibolone Sandoz, vous devez régulièrement consulter votre médecin (au moins une fois par an). À l'occasion de ces examens de contrôle, votre médecin déterminera si le traitement peut être poursuivi, compte tenu du rapport bénéfice/risques.
• -Arrêtez de prendre Tibolone Sandoz et consultez votre médecin sans attendre si vous remarquez ce qui suit pendant la prise de Tibolone Sandoz:
• -un des points mentionnés au paragraphe "Quand Tibolone Sandoz ne doit-il pas être utilisé?"
• -si vous remarquez des signes d'un caillot sanguin, par exemple:
• -gonflement douloureux et rougeur des jambes
• -douleur soudaine dans la poitrine
• -difficultés à respirer
• -Pour de plus amples informations, voir "Caillot sanguin dans une veine (thrombose)" .
• -première apparition de maux de tête de type migraineux ou maux de tête répétés d'une intensité inhabituelle
• -perte soudaine, partielle ou complète, de la vision
• -trouble soudain de l'audition
• -forte élévation de votre tension artérielle (les symptômes peuvent en être des maux de tête, une fatigue, des vertiges)
• -coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Ce peuvent être là des signes d'une maladie du foie.
• -Certaines maladies peuvent s'aggraver durant le traitement
• -Informez votre médecin avant le début du traitement si vous avez eu l'un des problèmes suivants, car ceux-ci peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Tibolone Sandoz. Dans ces cas, vous devrez consulter plus souvent votre médecin pour des examens de contrôle:
• -risque accru de tumeurs dépendantes des œstrogènes (p.ex. si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein)
• -développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) dans vos antécédents ou chez de proches parentes
• -tumeurs (fibromes) dans l'utérus ou croissance de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose)
• -risque accru de formation d'un caillot sanguin (voir "Caillot sanguin dans une veine (thrombose)" )
• -hypertension artérielle
• -migraine ou forts maux de tête
• -diabète sucré
• -troubles du foie ou de la vésicule biliaire tels que tumeur bénigne du foie ou calculs biliaires
• -une maladie du système immunitaire qui touche plusieurs organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED)
• -épilepsie
• -asthme
• -une maladie du tympan et de l'ouïe (otosclérose)
• -un taux très élevé de lipides sanguins (triglycérides)
• -une rétention liquidienne en raison de problèmes cardiaques ou rénaux.
• -Maladies tumorales
• -Cancer du sein
• -Des indices laissent penser qu'un THS, y compris Tibolone Sandoz, augmente le risque de cancer du sein. Le risque supplémentaire dépend aussi bien de la durée d'utilisation du THS que du type de THS (œstrogène-progestatif vs œstrogène en monothérapie). Ce risque supplémentaire se manifeste en l'espace de quelques années. Dans les études sur le THS, le risque supplémentaire a diminué avec le temps après l'arrêt du THS, mais ce risque accru peut persister pendant 10 ans ou plus si les femmes ont utilisé le THS pendant plus de 5 ans. Pour la tibolone, on ne dispose d'aucune donnée concernant la persistance du risque accru après l'arrêt, mais un schéma similaire ne peut être exclu.
• -Les femmes qui utilisent Tibolone Sandoz présentent un plus faible risque de cancer du sein que les femmes qui suivent un traitement hormonal substitutif combiné et un risque comparable à celui des femmes qui suivent une monothérapie par œstrogènes.
• -Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous décelez des modifications visibles ou palpables telles que formation de fossettes ou rétractions de la peau, modifications des mamelons ou nodules.
• -Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
• -Des cas de croissance augmentée des cellules utérines et de cancer de l'utérus ont été rapportés pendant la prise de tibolone. Le risque de cancer augmente avec la durée du traitement.
• -Cancer de l'ovaire
• -Plusieurs études indiquent qu'un traitement hormonal substitutif (pour la monothérapie par œstrogènes comme pour le traitement hormonal substitutif combiné) pourrait être associé à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire.
• -Un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire a été rapporté chez des femmes qui avaient pris un THS (y compris tibolone) pendant au minimum 5 à 10 ans.
• -Influence sur le cœur et la circulation sanguine
• -Maladies cardiaques (infarctus du myocarde)
• -Les femmes de plus de 60 ans qui reçoivent un THS combiné (œstrogène + progestatif) souffrent un peu plus fréquemment d'une maladie cardiaque que celles qui ne reçoivent pas de THS. Comme le risque de maladie cardiaque dépend fortement de l'âge, le nombre de maladies cardiaques additionnelles dues à la prise d'un THS combiné est très bas chez les femmes en bonne santé juste après la ménopause, mais il augmente avec l'âge.
• -Rien ne permet de penser que le risque d'infarctus du myocarde associé à Tibolone Sandoz soit différent de celui associé à un autre THS.
• -Accident vasculaire cérébral
• -Des études cliniques récentes portant sur tibolone et d'autres produits de THS ont montré un risque accru de survenue d'un accident vasculaire cérébral. Cette augmentation du risque a été observée indépendamment de l'âge ou du temps écoulé depuis la ménopause. Comme le risque d'accident vasculaire cérébral dépend fortement de l'âge, il augmente cependant avec l'âge.
• -Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui prennent tibolone sur une période de 5 ans, on estime qu'il faut s'attendre en moyenne à 4 cas supplémentaires d'accident vasculaire cérébral pour 1000 femmes.
• -Dans la tranche d'âge des femmes de 60 à 69 ans qui prennent tibolone pendant 5 ans, on estime qu'il faut s'attendre en moyenne à 13 cas supplémentaires d'accident vasculaire cérébral pour 1000 femmes.
• -Caillot sanguin dans une veine (thrombose)
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines est plus élevé chez les utilisatrices d'un THS que chez les non-utilisatrices, en particulier pendant la première année du traitement.
• -Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, 3 femmes sur 1000 en moyenne ont un caillot sanguin dans une veine sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ont utilisé un THS combiné (œstrogène + progestatif) pendant plus de 5 ans, un caillot sanguin survient chez 2 à 6 femmes de plus sur 1000 utilisatrices.
• -Les caillots sanguins peuvent être graves et si l'un d'entre eux parvient dans un poumon, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, des difficultés respiratoires, une perte de connaissance voire la mort. Si vous présentez ces symptômes ou si vous suspectez qu'un caillot sanguin s'est formé chez vous (p.ex. gonflement douloureux d'une jambe), vous devez arrêter le traitement. Pour de plus amples informations sur les signes d'un caillot sanguin, voir "Arrêtez de prendre Tibolone Sandoz et consultez votre médecin sans attendre" .
• -Vous avez plus de risques d'avoir un caillot sanguin dans les veines à mesure que votre âge augmente et si l'un des points suivants vous concerne. Informez votre médecin dans les situations suivantes:
• --Quelqu'un de votre parenté a eu un caillot sanguin à la jambe, au poumon ou dans un autre organe
• --Vous avez un trouble de la coagulation sanguine et nécessitez un traitement au long cours par un médicament prévenant la formation de caillots sanguins
• --Vous fumez
• --Vous avez un surpoids important (IMC >30 kg/m2)
• --Vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
• --Vous êtes enceinte ou avez récemment accouché
• --Vous avez un cancer
• --Vous ne pouvez pas marcher pendant une période prolongée en raison d'une opération majeure, d'une blessure ou d'une maladie. Si une opération est prévue, vous devez dire à votre médecin que vous prenez Tibolone Sandoz. Il est possible que vous deviez arrêter la prise de Tibolone Sandoz 4 à 6 semaines avant l'opération afin de diminuer le risque de formation d'un caillot (voir sous "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tibolone Sandoz?, Caillot sanguin dans une veine (thrombose)" ). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre Tibolone Sandoz.
• -Règles irrégulières
• -Pendant les 3 à 6 premiers mois de la prise de Tibolone Sandoz, il est possible que vous ayez des règles irrégulières ou de petites pertes de sang.
• -Cependant, si les règles irrégulières:
• -persistent au-delà des 6 premiers mois
• -commencent après que vous avez pris Tibolone Sandoz pendant plus de 6 mois
• -persistent après l'arrêt de la prise de Tibolone Sandoz
• -vous devez consulter votre médecin le plus vite possible.
• -Autres mises en garde et précautions
• -Il y a des indications d'un risque accru de perte de mémoire chez les femmes qui commencent un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
• -La fonction de votre glande thyroïde doit être régulièrement surveillée dans le cas où vous prenez un traitement substitutif d'hormones thyroïdiennes.
• -Tibolone Sandoz n'a aucun effet contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos dernières règles ou si vous avez moins de 50 ans, il est possible que vous deviez prendre des mesures contraceptives pour prévenir une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
• -Utilisation d'autres médicaments
• -Certains médicaments peuvent influencer l'effet de Tibolone Sandoz. Cela peut provoquer des saignements irréguliers. C'est le cas pour les médicaments suivants:
• -médicaments contre la coagulation sanguine (anticoagulants)
• -médicaments contre l'épilepsie (p.ex. phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine)
• -médicaments contre la tuberculose (comme la rifampicine)
• -médicaments à base de plantes, qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum)
• --Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour traiter les infections à hépatite C (médicaments contenant des principes actifs tels que l'ombitsavir, le paritaprévir, le ritonavir, le dasabuvir). Les médicaments contenant des œstrogènes pourraient influencer les effets de ces médicaments. On ne sait pas si Tibolone Sandoz peut influencer l'effet de ces médicaments.
• -Tibolone Sandoz peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments: si vous prenez de la lamotrigine, un médicament pour traiter l'épilepsie ou un trouble dit "bipolaire" , veuillez en informer votre médecin. Les traitements hormonaux substitutifs contenant des œstrogènes peuvent limiter l'efficacité de la lamotrigine. Bien que cet effet soit probablement faible lors d'un traitement par Tibolone Sandoz, il ne peut être totalement exclu.
• -Tibolon Sandoz contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Informez également votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Tibolone Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Tibolone Sandoz est exclusivement destiné aux femmes postménopausées. Si vous devenez enceinte, arrêtez de prendre Tibolone Sandoz et consultez votre médecin.
• -Tibolone Sandoz ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Tibolone Sandoz?
• -Prenez Tibolone Sandoz conformément aux instructions de votre médecin.
• -La posologie est d'un comprimé par jour. Avalez le comprimé avec un peu d'eau ou un autre liquide, de préférence toujours à la même heure de la journée. Les jours de la semaine sont indiqués sur les blisters de Tibolone Sandoz. Prenez tous les jours un comprimé, autrement dit, une fois que le blister est vide, commencez le blister suivant sans interruption. Le traitement peut être commencé n'importe quel jour de la semaine.
• -Le traitement par Tibolone Sandoz ne doit être entrepris que 12 mois après les dernières règles naturelles. Si vous prenez Tibolone Sandoz plus tôt, le risque d'hémorragies menstruelles irrégulières peut être augmenté.
• -Votre médecin cherchera à vous administrer la dose la plus faible possible et à traiter vos symptômes pendant une durée aussi courte que nécessaire.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Que faire si vous avez oublié de prendre un comprimé?
• -Dès que vous constatez que vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez immédiatement la dose oubliée, à condition que le retard de prise ne dépasse pas 12 heures. S'il s'est écoulé plus de 12 heures, ne prenez pas ce comprimé et continuez ensuite comme d'habitude avec le reste du blister.
• -Ne prenez pas le double de la dose pour rattraper la dose unitaire oubliée.
• -Que faire si quelqu'un a pris accidentellement trop de comprimés?
• -Si quelqu'un a pris plusieurs comprimés en même temps, il ne faut pas trop s'inquiéter. Vous devez néanmoins consulter le médecin. On peut éventuellement noter des nausées et des vomissements. Une hémorragie vaginale est possible au bout de quelques jours.
• -Quels effets secondaires Tibolone Sandoz peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés pour tibolone:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Prise de poids, douleurs abdominales, pilosité excessive, croissance excessive de la muqueuse utérine, épaississement de la muqueuse utérine, douleurs dans les seins, démangeaisons dans la région génitale, mycoses dans la région génitale, saignements vaginaux et petites pertes de sang, douleurs au bas-ventre, modifications des pertes vaginales ou inflammation du vagin, modifications du frottis du col de l'utérus.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Acné, troubles dans les seins ou douleurs dans les mamelons.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Accident vasculaire cérébral.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Gonflement des tissus, dépression, maux de tête, vertige, obnubilation, nausée, migraine, troubles de la vue, troubles de la fonction du foie, éruption cutanée, démangeaison, douleurs musculaires ou articulaires, peau grasse.
• -Chez la plupart des patientes, certains de ces effets secondaires disparaissent après les premières semaines de traitement (p.ex. saignements vaginaux y compris petites pertes de sang, douleurs abdominales et sensation de tension dans les seins). Contactez votre médecin si des hémorragies vaginales apparaissent ou si des effets secondaires quelconques persistent.
• -En outre, les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'un traitement par œstrogènes seuls ou d'un THS combiné:
• -tumeurs bénignes ou malignes dépendantes des hormones sexuelles, variations du poids, troubles du sommeil, fluctuations de l'humeur, modifications de la libido, anomalies du rythme cardiaque, élévation de la tension artérielle, occlusion de vaisseaux sanguins (p.ex. caillot sanguin dans les veines des jambes ou des poumons, infarctus du myocarde), affections de la vésicule biliaire, coloration jaune de la peau et/ou des yeux (jaunisse), changement de couleur de la peau, en particulier du visage ou de la nuque, connu sous le nom de masque de la grossesse (chloasma), pilosité excessive, chute de cheveux inhabituelle ou amincissement des cheveux, urticaire, éruption cutanée avec rougeurs ou vésicules en forme de cible (érythème polymorphe), peau rouge et douloureuse (érythème noueux), taches violettes ou rouge-brun visibles à travers la peau (purpura vasculaire), douleurs dorsales, augmentation de la taille de proliférations dans l'utérus, augmentation du volume des seins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C), à l'abri de la lumière et de l'humidité, et hors de la portée des enfants.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tibolone Sandoz?
• -Chaque comprimé contient
• -Principes actifs
• -2,5 mg de tibolone.
• -Excipients
• -Lactose monohydrate, amidon de pomme de terre, magnésium stéarate et palmitate d'ascorbyle (E 304).
• -Où obtenez-vous Tibolone Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Tibolone Sandoz 2,5 mg, comprimés: 1 x 28 (plaquettes calendrier).
• -Tibolone Sandoz 2,5 mg, comprimés: 3 x 28 (plaquettes calendrier).
• -Numéro d'autorisation
• -65033 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 9.1
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