• -Moventig
• -Was ist Moventig und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Moventig mit dem Wirkstoff Naloxegol dient zur Behandlung einer Verstopfung bei Patienten, die aufgrund nicht tumorbedingter Schmerzen regelmässig Schmerzmittel, sogenannte Opioide, einnehmen. Durch Opioide verursachte Verstopfung kann beispielsweise zu folgenden Beschwerden führen: Bauchschmerzen; starkes Pressen beim Stuhlgang, das auch Schmerzen im Anus verursachen kann; harter Stuhl ( "hart wie ein Stein" ); unvollständige Entleerung des Mastdarms (nach dem Stuhlgang bleibt das Gefühl, dass sich noch Stuhl im Rektum befindet, der heraus muss).
• -Moventig ist für die Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren bestimmt.
• -Wann darf Moventig nicht eingenommen werden?
• -•bei bekannter Überempfindlichkeit auf Naloxegol oder einen der Hilfsstoffe sowie bei Überempfindlichkeit auf ähnliche Arzneimittel.
• -•wenn Ihr Darm blockiert (obstruiert) ist oder sein könnte oder wenn Sie gewarnt wurden, dass bei Ihnen ein Risiko für einen Darmverschluss besteht.
• -•wenn Sie einen Darm-, Bauchfell- oder Eierstocktumor haben oder wenn Sie mit einem Arzneimittel behandelt werden, das einen "VEGF-Hemmer" (einen Wachstumsfaktor-Hemmer) enthält.
• -•wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel wie Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin (ein Antibiotikum) oder ein Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, das Ritonavir, Saquinavir oder Indinavir enthält, einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Moventig Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie vor der Einnahme von Moventig mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,
• -•wenn Sie an Magengeschwüren, der Crohn-Krankheit (einer Entzündung des Darms), Divertikulitis (entzündete Ausstülpungen der Dickdarmschleimhaut), einem Tumor im Darm oder im sogenannten Peritoneum (Bauchfell) oder einer anderen Erkrankung leiden, die zu einer Schädigung der Darmwand führen könnte.
• -•wenn Sie gegenwärtig ungewöhnlich starke oder anhaltende Bauchschmerzen haben.
• -•wenn die natürliche Schranke zwischen den Blutgefässen im Kopf und dem Gehirn gestört ist, wie zum Beispiel wenn Sie einen Tumor im Hirn oder im Zentralnervensystem haben, oder wenn Sie an einer Erkrankung des Zentralnervensystems wie Multipler Sklerose oder der Alzheimer-Krankheit leiden. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihr Opioid-Schmerzmittel keine Schmerzlinderung bewirkt oder wenn Entzugssymptome auftreten (siehe Kapitel "Welche Nebenwirkungen kann Moventig haben?" ).
• -•wenn Sie Methadon einnehmen.
• -•wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
• -•wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.
• -•wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
• -Wenn sich bei Ihnen während der Therapie mit Moventig starke oder anhaltende Bauchschmerzen einstellen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Dies könnte ein Anzeichen für eine Verletzung der Darmwand sein und könnte lebensbedrohlich sein. Es könnte sein, dass Sie eine niedrigere Dosis Moventig benötigen oder dass Sie die Einnahme von Moventig beenden sollten.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegekraft, wenn die Opioid-Behandlung über mehr als 24 Stunden unterbrochen werden soll.
• -Die Anwendung von Moventig bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
• -Sagen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, welches Opioid-Schmerzmittel Sie einnehmen und welche Dosis.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -•andere Arzneimittel gegen Verstopfung bzw. Abführmittel.
• -•Methadon.
• -•Diltiazem oder Verapamil (gegen Bluthochdruck bzw. Angina pectoris). Eventuell müssen Sie eine geringere Dosis von Moventig einnehmen.
• -•Rifampicin (ein Antibiotikum), Carbamazepin (gegen Epilepsie) oder das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (gegen Depressionen). Sie müssen die Einnahme von Moventig möglicherweise beenden.
• -•Arzneimittel, die als "Opioidantagonisten" bezeichnet werden (wie z.B. Naltrexon und Naloxon), welche zur Aufhebung der Wirkungen von Opioiden angewendet werden.
• -Sie sollten während der Einnahme von Moventig keinen Grapefruitsaft trinken. Dies könnte die Menge des Arzneimittels, die vom Körper aufgenommen wird, beeinflussen.
• -Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen durch Moventig werden nicht erwartet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -•an anderen Krankheiten leiden,
• -•Allergien haben oder
• -•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette (12.5 mg und 25 mg), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Darf Moventig während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, nehmen Sie dieses Arzneimittel nur ein, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen dazu rät. Die Anwendung von Moventig während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• -Wenden Sie Moventig während der Stillzeit nicht an.
• -Wie verwenden Sie Moventig?
• -Erwachsene
• -Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette zu 25 mg 1x täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen in gewissen Situationen eine niedrigere Dosis, nämlich 12,5 mg, verschreiben.
• -Nehmen Sie Moventig morgens ein, um nächtlichen Stuhldrang zu vermeiden. Moventig sollte auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages oder 2 Stunden nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.
• -Wenn die Behandlung mit Moventig begonnen wird, sind alle anderen gegenwärtig verwendeten Abführmittel so lange abzusetzen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine erneute Anwendung gestattet.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Moventig bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken
• -Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie diese zerstossen und wie folgt mit Wasser vermischen:
• -•Zerstossen Sie die Tablette zu einem Pulver
• -•Geben Sie das Pulver in ein halbvolles Glas mit Wasser (120 ml)
• -•Rühren Sie die Mischung um und trinken Sie diese umgehend
• -•Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückbleibt, spülen Sie das leere Glas mit einem weiteren halben Glas Wasser (120 ml) aus und trinken es.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Moventig eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt bzw. einer Ärztin oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
• -Wenn Sie eine Einnahme von Moventig vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn die nächste Einnahme jedoch in weniger als 12 Stunden ansteht, lassen Sie die versäumte Einnahme aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Welche Nebenwirkungen kann Moventig haben?
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke oder anhaltende Bauchschmerzen bekommen.
• -Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Bauchschmerzen, Durchfall (häufiger, wässriger Stuhlgang).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, laufende oder verstopfte Nase (Schnupfen), Kopfschmerzen, übermässiges Schwitzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Opioid-Entzugssymptome (wie zum Beispiel depressive Gefühle, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, übermässiges Schwitzen, Muskelkater, vermehrter Tränenfluss oder rinnende Nase, Schlafstörungen, Gähnen, Pupillenerweiterung, Fieber, Gänsehaut).
• -Einzelfälle
• -Allergische Reaktion, gastrointestinale Perforation (Entstehung eines Lochs in der Darmwand).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Moventig enthalten?
• -Wirkstoff
• -Eine Moventig Filmtablette enthält 12,5 mg oder 25 mg Naloxegol (als Naloxegoloxalat).
• -Hilfsstoffe
• -Eine Moventig Filmtablette enthält:
• -Tablettenkern: Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (entspricht 1.83 mg Natrium pro 12.5 mg Tablette und 3.67 mg Natrium pro 25 mg Tablette), Propylgallat (E310), und Magnesiumstearat.
• -Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, rotes Eisenoxid (E172), und schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Moventig? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Moventig 12,5 mg: malvenfarbene, ovale Filmtablette mit den Massen 10,5 x 5,5 mm, geprägt mit "nGL" auf der einen und "12.5" auf der anderen Seite.
• -Moventig 25 mg: malvenfarbene, ovale Filmtablette mit den Massen 13 x 7 mm, geprägt mit "nGL" auf der einen und "25" auf der anderen Seite.
• -Moventig 12,5 mg Filmtabletten: 30 Filmtabletten (in Blistern).
• -Moventig 25 mg Filmtabletten: 30 und 90 Filmtabletten (in Blistern).
• -Zulassungsnummer
• -65205 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Cederberg GmbH, 4102 Binningen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Moventig
• -Qu’est-ce que Moventig et quand doit-il être utilisé ?
• -Selon prescription du médecin.
• -Moventig contient le principe actif naloxégol. Il s'agit d'un médicament utilisé pour traiter la constipation chez des patients qui prennent régulièrement des médicaments antidouleur appelés opioïdes en raison de douleurs non cancéreuses. La constipation liée aux opioïdes peut entraîner des symptômes tels que: douleurs abdominales; besoin de pousser fort pour aller à selle, ce qui peut également entraîner une douleur au niveau de l'anus; selles dures ( "comme une pierre" ); vidange incomplète du rectum (après la défécation, sensation d'avoir encore une selle dans le rectum qui devrait sortir).
• -Moventig est utilisé chez l'adulte dès 18 ans.
• -Quand Moventig ne doit-il pas être pris ?
• -•en cas d'hypersensibilité connue au naloxégol ou à l'un des excipients, ainsi qu'en cas d'hypersensibilité à des médicaments similaires.
• -•si votre intestin est ou pourrait être bloqué (obstrué) ou si vous avez été averti(e) qu'il existe chez vous un risque d'occlusion intestinale.
• -•si vous avez un cancer de l'intestin, du péritoine (membrane qui tapisse la cavité abdominale) ou de l'ovaire, ou si vous êtes traité(e) par un médicament qui contient un "inhibiteur du VEGF" (un inhibiteur de facteur de croissance).
• -•si vous prenez certains autres médicaments tels que le kétoconazole ou itraconazole (pour traiter les infections fongiques), la clarithromycine (un antibiotique) ou le ritonavir, l'indinavir ou le saquinavir (pour traiter le VIH).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Moventig ?
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Moventig:
• -•si vous avez un ulcère de l'estomac, la maladie de Crohn (une maladie inflammatoire de l'intestin), une diverticulite (une inflammation des diverticules; les diverticules sont de petites poches qui se forment dans la muqueuse du côlon), un cancer de l'intestin ou du péritoine (la membrane qui tapisse la cavité abdominale) ou une autre affection susceptible d'endommager la paroi intestinale.
• -•si vous avez actuellement des douleurs à l'estomac inhabituellement fortes ou persistantes.
• -•si la barrière protectrice naturelle entre les vaisseaux sanguins de la tête et du cerveau est endommagée, par exemple si vous avez une tumeur au cerveau ou une tumeur du système nerveux central, ou si vous avez une maladie du système nerveux central comme la sclérose en plaques ou la maladie d'Alzheimer. Contactez immédiatement votre médecin si votre médicament opioïde ne soulage pas la douleur ou si vous présentez des symptômes de syndrome de sevrage (voir chapitre "Quels effets secondaires Moventig peut-il provoquer?" ).
• -•si vous prenez de la méthadone.
• -•si vous avez des problèmes rénaux.
• -•si vous souffrez d'une maladie sévère du foie.
• -•si vous avez moins de 18 ans.
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales fortes ou persistantes pendant le traitement par Moventig. Cela pourrait être un symptôme de lésion de la paroi de l'intestin pouvant engager le pronostic vital. Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible ou il pourrait être nécessaire d'arrêter la prise de Moventig.
• -Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier si votre médicament opioïde doit être arrêté pendant plus de 24 heures.
• -L'utilisation de Moventig n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
• -Dites à votre médecin quel médicament antidouleur opioïde vous utilisez et à quelle dose.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -•autres médicaments contre la constipation (laxatifs).
• -•méthadone.
• -•diltiazem ou vérapamil (contre l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine). Vous devrez peut-être prendre une dose plus faible de Moventig.
• -•rifampicine (un antibiotique), carbamazépine (contre l'épilepsie) ou du millepertuis (remède à base de plantes contre la dépression). Vous devrez peut-être arrêter de prendre Moventig.
• -•médicaments appelés "antagonistes des récepteurs opioïdes" (tels que la naltrexone et la naloxone), qui sont utilisés pour inverser les effets des opioïdes.
• -Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse pendant la prise de Moventig. Le jus de pamplemousse peut affecter la quantité de médicament qui pénètre dans le corps.
• -Moventig ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire ou votre capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -•vous souffrez d'une autre maladie
• -•vous êtes allergique
• -•vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication !) en usage externe !
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé (12.5 mg et 25 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Moventig peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez ce médicament que si votre médecin vous l'a prescrit. L'utilisation de Moventig n'est pas recommandée pendant la grossesse.
• -Ne pas utiliser Moventig pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Moventig ?
• -Adultes
• -La dose recommandée est de 1 comprimé à 25 mg 1 fois par jour. Dans certaines situations, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible, soit 12,5 mg.
• -Prenez Moventig le matin afin d'éviter de devoir aller à la selle au cours de la nuit. Moventig doit être pris à jeun au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée ou 2 heures après le premier repas de la journée.
• -Lors de la mise en route du traitement par Moventig, tous les autres laxatifs utilisés jusque-là doivent être arrêtés jusqu'à ce que votre médecin vous dise de les reprendre.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -L'utilisation et la sécurité de Moventig n'ont jusqu'ici pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé
• -Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez l'écraser et le mélanger avec de l'eau comme suit:
• -•Ecraser le comprimé en une poudre
• -•Verser la poudre dans un demi-verre d'eau (120 ml)
• -•Remuer et boire immédiatement
• -•Pour s'assurer qu'il n'y a pas de résidus de médicament, rincer le verre vide avec un autre demi-verre d'eau (120 ml) et le boire.
• -Si vous avez pris plus de Moventig que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Moventig, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, s'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante, sautez la dose que vous avez oublié de prendre. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Quels effets secondaires Moventig peut-il provoquer ?
• -Informez sans attendre votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales fortes ou persistantes.
• -Ce médicament peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Douleurs abdominales, diarrhée (selles fréquentes, aqueuses).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Flatulences, nausées, vomissements, rhume (nez qui coule ou nez bouché), maux de tête, sueur excessive.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Symptômes de sevrage aux opioïdes (par exemple sentiments dépressifs, nausées, vomissements, diarrhée, sueur excessive, courbatures, larmoiement, troubles du sommeil, bâillements, dilatation pupillaire, fièvre, chair de poule).
• -Cas isolés
• -Réaction allergique, perforation gastro-intestinale (formation d'un trou dans la paroi intestinale).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Moventig ?
• -Principe actif
• -Un comprimé pelliculé de Moventig contient 12,5 mg ou 25 mg de naloxégol (sous forme d'oxalate de naloxégol).
• -Excipients
• -Un comprimé pelliculé de Moventig contient:
• -Noyau du comprimé : Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, gallate de propyle (E310), stéarate de magnésium.
• -Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), et oxyde de fer noir (E172).
• -Où obtenez-vous Moventig ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Moventig 12,5 mg: comprimé pelliculé ovale, de couleur mauve, mesurant 10,5 x 5,5 mm, marqué "nGL" sur une face et "12.5" sur l'autre face.
• -Moventig 25 mg: comprimé pelliculé ovale, de couleur mauve, mesurant 13 x 7 mm, marqué "nGL" sur une face et "25" sur l'autre face.
• -Moventig 12,5 mg comprimés pelliculés: 30 comprimés pelliculés (blisters).
• -Moventig 25 mg comprimés pelliculés: 30 et 90 comprimés pelliculés (blisters).
• -Numéro d’autorisation
• -65205 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Cederberg GmbH, 4102 Binningen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Memantin Sandoz
• -Was ist Memantin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Memantin Sandoz wird zur symptomatischen Behandlung von Patienten und Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
• -Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Krankheit einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich so genannte NMDA-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Memantin, der Wirkstoff von Memantin Sandoz, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantin wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Memantin Sandoz nicht eingenommen werden?
• --Memantin Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff (Memantinhydrochlorid) oder einem der Hilfsstoffe von Memantin Sandoz Filmtabletten sind.
• --Memantin Sandoz darf nicht zusammen angewendet werden mit Präparaten, welche den Wirkstoff Dextromethorphan enthalten. Dextromethorphan ist in vielen Hustenpräparaten enthalten.
• -Wann ist bei der Einnahme von Memantin Sandoz Vorsicht geboten?
• -Memantin Sandoz soll unter gewissen Bedingungen nur mit Vorsicht angewendet werden. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren,
• -wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind,
• -wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandeltem Bluthochdruck leiden.
• -Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin Sandoz entsprechend anpassen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson mit dem Wirkstoff Amantadin und Arzneimitteln zur Anästhesie mit dem Wirkstoff Ketamin sowie ähnlich wirksamen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
• -Insbesondere folgende Wirkstoffe können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Memantin Sandoz beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin erforderlich sein kann:
• --Dantrolen, Baclofen (Substanzen mit muskelentspannender Wirkung)
• --Cimetidin, Ranitidin (Substanzen zur Hemmung der Säureproduktion im Magen)
• --Procainamid (Substanz mit lokal betäubender Wirkung)
• --Chinidin (Substanz gegen unregelmässigen Herzrhythmus)
• --Chinin (Substanz mit infektionshemmender Wirkung)
• --Nicotin (Substanz, enthalten in Raucherentwöhnungsmitteln)
• --Hydrochlorothiazid (Substanz mit harntreibender Wirkung) oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten
• --Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)
• --Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Vermeidung oder zum Lösen von Krampfanfällen dienen)
• --Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)
• --Dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa (Substanz zur Behandlung von Parkinson) und Bromocriptin (Substanz, welche die Milchbildung hemmt))
• --Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)
• --Orale Antikoagulanzien (Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen).
• -Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt bzw. die Ärztin, dass Sie Memantin Sandoz einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z.B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.
• -Die Anwendung von Memantin Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Was ist Fluconax und wann wird es angewendet?
• +Fluconax ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) und enthält als Wirkstoff Fluconazol, eine Triazol-Verbindung.
• +Fluconax darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung und Vorbeugung von gewissen Pilzinfektionen angewendet werden.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung anderer Krankheiten oder anderer Personen verwendet werden.
• +Fluconax ist nicht gegen alle Pilze, welche Pilzerkrankungen verursachen, anwendbar. Um langwierige Komplikationen zu vermeiden, die durch die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Mittels gegen Pilze hervorgerufen werden können, dürfen Sie Fluconax (auch bei späteren Pilzerkrankungen) nur nach ärztlicher Verordnung anwenden.
• +Wann darf Fluconax nicht eingenommen werden?
• +Fluconax darf nicht angewendet werden,
• +wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fluconazol, auf andere Inhaltsstoffe von Fluconax oder auf verwandte antimykotische Azol- oder Triazol-Präparate (gegen Pilze gerichtete Medikamente) bei früheren Behandlungen aufgetreten sind.
• +wenn Sie Amiodaron oder Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• +wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).
• +wenn Sie Sertindol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenien).
• +Wann ist bei der Einnahme von Fluconax Vorsicht geboten?
• +Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe anwenden, da besondere Vorsichtsmassnahmen und/oder Dosisanpassungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel oder Fluconax die gewünschte Wirkung haben:
• +-Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen, wie z.B. Celecoxib, Flurbiprofen, Ibuprofen, Naproxen, Lornoxicam, Diclofenac, Kortikosteroide (wie z.B. Prednison), Fentanyl, Oxycodon.
• +-Arzneimittel gegen Migräne (sogenannte Ergotalkaloide), wie z.B. Dihydroergotamin.
• +-Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, wie z.B. Tofacitinib.
• +-Arzneimittel zur Behandlung von atopischer Dermatitis, wie z.B. Abrocitinib.
• +-Arzneimittel gegen Magenschleimhautentzündungen und Magenübersäuerung (Protonenpumpenhemmer), wie z.B. Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol.
• +-Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck und Herzerkrankungen, wie z.B. Calciumantagonisten (Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin), Losartan, Hydrochlorthiazid, Ivabradin, Ranolazin.
• +-Arzneimittel gegen erhöhte Blutfettwerte (Cholesterinsenker), wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin.
• +-Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer), wie z.B. Acenocoumarol, Clopidogrel.
• +-Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika), wie z.B. Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid, Gliclazid, Glimepirid).
• +-Arzneimittel gegen Depressionen, wie z.B. Amitriptylin, Nortriptylin, Citalopram.
• +-Arzneimittel gegen Schlafstörungen wie z.B. Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam), Zopiclon.
• +-Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Epilepsie, wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Diphenylhydantoin, Phenobarbital, Valproat.
• +-Arzneimittel gegen Asthma, wie z.B. Theophyllin.
• +-Arzneimittel zur Behandlung von Zystischer Fibrose, wie z.B. Ivacaftor.
• +-Arzneimittel zur Behandlung von Lungen-Bluthochdruck (sogenannte pulmonal-arterielle Hypertonie), einer speziellen Erkrankung der Lungengefässe, wie z.B. Bosentan.
• +-Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, wie z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, Avanafil.
• +-Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z.B. Amphotericin B, Voriconazol, Isavuconazol.
• +-Arzneimittel in der HIV Therapie, wie z.B. Atazanavir, Darunavir, Tipranavir, Zidovudin, Nevirapin.
• +-Arzneimittel gegen Tuberkulose, wie z.B. Rifabutin, Rifampicin.
• +-Arzneimittel in der Krebstherapie (Onkologika), wie z.B. Aprepitant, Cyclophosphamid, Bortezomib, Enzalutamid, Gefitinib, Ibrutinib, Mitotan, Olaparib, Venetoclax, Vincristin, Vinblastin.
• +-Arzneimittel zur Behandlung von Transplantationspatienten, wie z.B. Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Everolimus.
• +-Arzneimittel gegen Heroinabhängigkeit, wie z.B. Methadon.
• +Falls während der Behandlung mit Fluconax Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin auftreten, sollten Sie dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sofort mitteilen. Eine umgehende Information Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin über diese Symptome ist sehr wichtig, da möglicherweise Leberprobleme mit schwerwiegendem Verlauf auftreten können.
• +Während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig die Leberwerte im Blut überprüfen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich beim Auftreten von Hautausschlägen. Sie könnten allergisch auf den Wirkstoff von Fluconax reagieren. In seltenen Fällen können zudem schwerwiegende Haut- und Schleimhautentzündungen auftreten mit Rötung, Geschwür-/Blasenbildung und grossflächiger Abschälung der Haut oftmals begleitet von hohem Fieber und grippeartigen Symptomen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom).
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Ein schlecht eingestellter Blutzucker, erhöhter Blutdruck oder die Einnahme bestimmter Medikamente können die Funktion Ihrer Niere ebenfalls beeinflussen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder ihre Ärztin damit gegebenenfalls eine Dosisanpassung Ihrer Medikamente vorgenommen werden kann.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Verhütungsmittel ( "die Pille" ) einnehmen. Wenn Sie gleichzeitig Fluconax und Verhütungsmittel einnehmen, kann Ihre Abbruchblutung verzögert auftreten.
• +Vor Beginn der Therapie sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie daher während der Therapie sowie bis 8 Tage nach der letzten Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• +Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +Während der Behandlung mit Fluconax wird von der Einnahme von Johanniskraut-Extrakten (Hypericum perforatum), pflanzlichen Produkten, die bei gedrückter Stimmung und depressiven Symptomen eingesetzt werden, abgeraten, weil die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-Extrakten zu einem Verlust der antimykotischen Wirkung von Fluconax führen könnte.
• +Fluconax Kapseln enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie es erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeit gegenüber Lactose leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Fluconax 150 mg: Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E110) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen oder Werkzeuge sollte beachtet werden, dass gelegentlich Schwindel oder Krampfanfälle auftreten können.
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Memantin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Die Anwendung von Memantin Sandoz bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen.
• -Frauen, die Memantin Sandoz einnehmen, dürfen nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Memantin Sandoz?
• -Nehmen Sie Memantin Sandoz immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmässig jeden Tag einnehmen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis von Memantin Sandoz bei Erwachsenen und älteren Patienten bzw. Patientinnen beträgt 20 mg/Tag in Tablettenform. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:
• -Woche 1 (Tag 1−7): Einmal täglich 5 mg (1 Filmtablette à 5 mg).
• -Woche 2 (Tag 8−14): Einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette à 10 mg).
• -Woche 3 (Tag 15−21): Einmal täglich 15 mg (1 Filmtablette à 15 mg).
• -Woche 4 (Tag 22−28): Einmal täglich 20 mg (1 Filmtablette à 20 mg).
• -Ab der vierten Woche kann die Behandlung mit der empfohlenen Erhaltungsdosis von 20 mg täglich (1 Filmtablette) fortgesetzt werden.
• -Zur einfachen Dosistitration steht eine Starterpackung mit Filmtabletten für die ersten 4 Behandlungswochen zur Verfügung.
• -Dosierung bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• -Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin überwacht werden.
• -Anwendung:
• -Memantin Sandoz sollte einmal täglich oral eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Dauer der Behandlung:
• -Setzen Sie die Einnahme von Memantin Sandoz fort, solange das Arzneimittel Ihnen hilft und bei Ihnen keine unannehmbaren Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung sollte regelmässig durch einen Arzt bzw. eine Ärztin beurteilt werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Memantin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
• --Möglicherweise treten bei Ihnen verstärkt Symptome auf, wie sie im Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Memantin Sandoz haben?" beschrieben werden.
• --Wenn Sie eine grosse Überdosis von Memantin Sandoz eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Memantin Sandoz vergessen haben
• --Sollten Sie feststellen, dass Sie vergessen haben, Ihre Dosis von Memantin Sandoz einzunehmen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• --Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Memantin Sandoz bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Memantin Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Memantin Sandoz auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, Verstopfung, Schwindel, Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, Gleichgewichtsstörungen und erhöhte Werte bei Leberfunktionstests.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Müdigkeit, Verwirrtheit, Erbrechen, Gangstörung und Halluzinationen (diese hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit), Venenthrombose / Thromboembolie (akuter Gefässverschluss durch verschleppten Blutpfropf), Herzschwäche und Pilzinfektionen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Krampfanfälle
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Psychotische Reaktionen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder der Leber.
• -Die Alzheimer-Krankheit wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Seit Markteinführung wurden solche Ereignisse bei Patienten unter Memantin berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Memantin Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Memantinhydrochlorid.
• -Filmtabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg Mematinhydrochlorid (entspricht 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg bzw. 16,62 mg Memantin).
• -Hilfsstoffe
• -Hochdisperses Siliciumdioxid, silizifizierte mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talk, mittelkettige Triglyceride, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172; nur bei 15 mg und 20 mg), Eisenoxid rot (E 172; nur bei 15 mg und 20 mg), Eisenoxid schwarz (E 172; nur bei 20 mg).
• -Wo erhalten Sie Memantin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Memantin Sandoz 10 mg: Packungen zu 50 teilbaren Filmtabletten.
• -Memantin Sandoz 20 mg: Packungen zu 98 teilbaren Filmtabletten.
• -Memantin Sandoz Starterpack: Packungen zu 7x 5 mg, 7x 10 mg (teilbar), 7x 15 mg und 7x 20 mg (teilbar) Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65207 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -M
• -Orlistat Spirig HC, Kapseln
• -Was ist Orlistat Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Orlistat Spirig HC ist in Verbindung mit einer leicht kalorienreduzierten Ernährung zur Behandlung von erwachsenen fettleibigen Patientinnen und Patienten mit einem Körpermassenindex (Body Mass Index – BMI) von ≥30 kg/m² oder von erwachsenen übergewichtigen Patientinnen und Patienten (BMI ≥28 kg/m²) mit begleitenden Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes, erhöhte Blutfettwerte oder Bluthochdruck angezeigt.
• -Orlistat Spirig HC ist für die Behandlung von Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren bestimmt.
• -Orlistat Spirig HC soll bei Jugendlichen nur zur Anwendung kommen, wenn der BMI-Wert über dem altersspezifischen Wert in der nachfolgenden Tabelle liegt (BMI-Wert (kg/m²) = Körpergewicht in kg geteilt durch Körperlänge in m im Quadrat).
• -Alter (Jahre) BMI männlich BMI weiblich
• -12 26,02 26,67
• -12,5 26,43 27,24
• -13 26,84 27,76
• -13,5 27,25 28,20
• -14 27,63 28,57
• -14,5 27,98 28,87
• -15 28,30 29,11
• -15,5 28,60 29,29
• -16 28,88 29,43
• -16,5 29,14 29,56
• -17 29,41 29,69
• -17,5 29,70 29,84
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• +Darf Fluconax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Die Anwendung von Fluconax während der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Vor Beginn der Therapie sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. (zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter siehe "Wann ist bei der Einnahme von Fluconax Vorsicht geboten?" ). Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, darf Fluconax nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• +Stillende Mütter sollen Fluconax nicht oder nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einnehmen.
• +Wie verwenden Sie Fluconax?
• +Da verschiedene Pilze unterschiedliche Pilzinfektionen verursachen, welche verschieden auf die Behandlung reagieren, weichen die Behandlungspläne stark voneinander ab. Folgen Sie deshalb immer genau dem von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebenen Behandlungsplan.
• +Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei verschiedenen Arten von Infektionen an:
• +Erwachsene
• +Erkrankung Dosis
• +Behandlung von Pilzinfektionen der Am 1. Tag: 200-400 mgFolgetage: 100-200 mg einmal
• +Mund- und Rachenschleimhaut und täglichbis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung
• +Zahnfleischentzündungen beendet.
• +Behandlung von Pilzinfektionen der Am 1. Tag: 200-400 mgFolgetage: 100-200 mg einmal
• +Speiseröhre täglichbis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung
• + beendet.
• +Behandlung innerlicher Pilzinfektionen, Am 1. Tag: 800 mgFolgetage: 400 mg einmal täglichbis Ihr
• + die durch Candida verursacht sind Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
• +Vorbeugung von Infektionen durch 200-400 mg einmal täglich solange das Infektionsrisiko
• +Candida bei Patienten mit anhaltender besteht.
• +Abwehrschwäche
• +Vorbeugung von Rückfällen von 100-200 mg einmal täglich oder 200 mg dreimal wöchentlich.
• +Candidapilzinfektionen der Schleimhaut
• +Candidapilzinfektion der Mundhöhle bei 50 mg einmal täglich über 14 Tage bei gleichzeitiger
• +Gebissträgern Desinfektion des Gebisses.
• +Behandlung von Scheidenpilz Einmalig 150 mg.
• +Verminderung von Rückfällen bei 150 mg jeden 3. Tag über insgesamt 3 Dosen (an Tag 1, 4
• +Scheidenpilz und 7) und anschließend einmal wöchentlich 150 mg für 6
• + Monate.
• +Behandlung von sogenannten Am 1. Tag: 400 mgFolgetage: 200-400 mg einmal täglichbis
• +Kryptokokkenmeningitis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
• +Vorbeugung von Rückfällen von 200 mg einmal täglichbis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die
• +Kryptokokkenmeningitis Behandlung beendet.
• +Behandlung von Pilzinfektionen der 50 mg einmal täglich oder 150 mg einmal wöchentlich über
• +Haut und der Nägel 2-4 Wochen (bei Fusspilz kann die Behandlungsdauer bis zu
• + 6 Wochen betragen).
• +Behandlung von Kleienpilzflechte 300-400 mg einmal wöchentlich während 1-3 Wochen oder 50
• +(medizinisch: Pityriasis versicolor) mg einmal täglich über 2-4 Wochen.
• -Eine Behandlung mit Orlistat Spirig HC ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit ernährungsbedingtem Übergewicht, die auf geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen unzureichend angesprochen haben. Bei Jugendlichen sollte die Therapie vor allem dann in Erwägung gezogen werden, wenn Komplikationen der Fettleibigkeit vorliegen.
• -Orlistat Spirig HC beeinflusst die Verdauung der Nahrungsfette, zügelt den Appetit jedoch nicht.
• -Nahrungsfette sind chemische Verbindungen, die von Enzymen, den Lipasen, aufgespalten werden müssen, bevor sie vom Körper aufgenommen werden können. Wird Orlistat Spirig HC gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, hemmt es die Aktivität dieser Enzyme. Dies führt dazu, dass ungefähr 30% der mit der Nahrung zugeführten Fette den Magen-Darm-Trakt unverdaut passieren. Diese überschüssigen Kalorien können vom Körper weder im Fettgewebe gespeichert, noch zur Energiegewinnung benutzt werden. Dies fördert die Gewichtsabnahme.
• -Die mit Orlistat Spirig HC erzielte Gewichtsabnahme kann zu einer Besserung von mit Übergewicht in Verbindung stehenden Krankheiten führen wie z.B. Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Um den grösstmöglichen Nutzen von Orlistat Spirig HC zu haben, sollten Sie sich an das von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin empfohlene Ernährungsprogramm halten. Wie bei vielen anderen Ernährungsprogrammen kann eine vermehrte Zufuhr von Fett und Kalorien jeglichen Gewichtsverlust verhindern.
• -Wann darf Orlistat Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Orlistat Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie auf Orlistat oder einen der anderen Inhaltsstoffe überempfindlich reagieren.
• -Auch sollten Sie Orlistat Spirig HC nicht anwenden, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bei Ihnen eine verminderte Aufnahme essenzieller Nahrungsbestandteile festgestellt hat.
• -Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Orlistat Spirig HC auch nicht einnehmen.
• -Sie dürfen Orlistat Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• -Während der Behandlung mit Orlistat Spirig HC dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Orlistat Spirig HC in die Muttermilch übertritt.
• -Orlistat Spirig HC ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
• -Wann ist bei der Einnahme von Orlistat Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor dem Beginn der Behandlung mit Orlistat Spirig HC, falls Sie an einer verminderten Aufnahme essenzieller Nahrungsbestandteile (chronische Malabsorption) leiden oder allergisch gegen andere Arzneimittel, Lebensmittel oder Farbstoffe reagieren.
• -Ein Gewichtsverlust kann auch die Dosierung von Präparaten zur Behandlung von erhöhten Cholesterinspiegeln oder Diabetes mellitus beeinflussen. Sie sollten die Einnahme solcher oder ähnlicher Arzneimittel mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Ihre Gewichtsreduktion kann dazu führen, dass die Dosierung dieser Präparate angepasst werden muss.
• -Orlistat Spirig HC wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen.
• -Orlistat Spirig HC vermindert die Wirkung von Ciclosporin, ein Arzneimittel gegen Transplantat-Abstossung. Die Anwendung von Orlistat Spirig HC bei transplantierten Patientinnen und Patienten erfordert spezielle Vorsichtsmassnahmen.
• -Die Anwendung von Orlistat kann bei Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden, mit Nierensteinen verbunden sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben. Orlistat Spirig HC kann auch die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) und von Amiodaron (Antiarrhythmikum) verändern. Ihr Arzt wird Sie überwachen und bei Einnahme von Antikoagulantien Ihre INR-Werte (Quick-Werte) regelmässig messen lassen.
• -Orlistat Spirig HC kann die Wirkung von Jodsalzen und/oder Levothyroxin (Schilddrüsenhormon) verändern. Selten kann eine Hypothyreose (Mangel an Schilddrüsenhormon) und/oder verminderte Kontrolle einer Hypothyreose auftreten.
• -Ferner kann Orlistat Spirig HC die Wirkung von Arzneimitteln gegen HIV verändern. Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron (gegen Herzrhythmusstörungen) ist der Arzt bzw. die Ärztin um Rat zu fragen.
• -Orlistat Spirig HC kann die Wirkung von Arzneimitteln der Gruppe Benzodiazepine (gegen Depression, psychiatrische Störungen oder Ängstlichkeit) beeinflussen.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit antiepileptischen Arzneimitteln ist ebenfalls Vorsicht geboten. Falls Sie eine Änderung der Häufigkeit und/oder des Schweregrades der Krampfanfälle beobachten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Orlistat Spirig HC kann eine Veränderung der Stuhlgewohnheiten bewirken. Die Ausscheidung unverdauten Fetts kann zu fettigem oder öligem Stuhl führen. Da die Einnahme von Orlistat Spirig HC mit einer besonders fettreichen Mahlzeit die Möglichkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen erhöht, sollte Ihre tägliche Zufuhr von Fett gleichmässig auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.
• -Durch die Stuhlunregelmässigkeiten kann die Wirksamkeit der oralen Verhütung/Kontrazeption beeinträchtigt werden. Deshalb sollte insbesondere beim Auftreten von Durchfall eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.
• -Orlistat Spirig HC kann die Aufnahme einiger fettlöslicher Nahrungsbestandteile, besonders von β-Carotin, Vitamin D, Vitamin E und Vitamin K vermindern. Sie sollten daher dem Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin folgen und eine ausgewogene Ernährung, reich an Früchten und Gemüse, einhalten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin soll entscheiden, ob er Ihnen ein Multivitaminpräparat verschreiben will, um sicherzustellen, dass Ihr Vitaminspiegel während der Therapie mit Orlistat Spirig HC im normalen Bereich bleibt.
• -Jugendliche sollten während der Behandlung mit Orlistat Spirig HC täglich ein Multivitaminpräparat einnehmen, um während der Pubertät und ausgedehnten Wachstumsphase einem Vitaminmangel vorzubeugen. Eine medizinische Überwachung sollte nach Therapiebeginn, nach 6 Wochen und nachher in dreimonatigen Abständen erfolgen. Der Gewichtsverlust sollte überwacht werden, da massive Gewichtsverluste während der Pubertät das Wachstum negativ beeinflussen können.
• -Orlistat Spirig HC 120 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Orlistat Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Orlistat Spirig HC soll nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Es ist unbekannt, ob Orlistat Spirig HC in die Muttermilch übertritt, während einer Therapie mit Orlistat Spirig HC darf daher nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Orlistat Spirig HC?
• -Orlistat Spirig HC muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
• -Die empfohlene Dosis von Orlistat Spirig HC beträgt eine Kapsel zu 120 mg zu jeder Hauptmahlzeit. Sie kann vor, während oder bis zu 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die Kapsel mit Wasser ein.
• -Orlistat Spirig HC sollte zusammen mit einer ausgewogenen, leicht kalorienreduzierten Kost angewendet werden, die reich an Früchten und Gemüse ist und die ca. 30% der Kalorien als Fett enthält. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiss sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Dies bedeutet, dass Sie normalerweise eine Kapsel zum Frühstück, eine Kapsel zum Mittagessen und eine Kapsel zum Abendessen einnehmen. Um die optimale Wirkung zu erreichen, sollten Sie fettreiche Nahrungsmittel, wie z.B. Biskuits, Schokolade und Snacks zwischen den Mahlzeiten vermeiden.
• -Sie können auf die Einnahme von Orlistat Spirig HC verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit einnehmen, die kein Fett enthält.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie aus irgendeinem Grund das Präparat nicht wie verordnet eingenommen haben. Andernfalls könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Annahme einer fehlenden Wirkung oder schlechter Verträglichkeit die Behandlung unnötigerweise verändern.
• -Wenn Sie keinen Diabetes mellitus haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Orlistat Spirig HC nach 12 Wochen absetzen, wenn Sie nicht mindestens 5% Ihres Körpergewichts seit Behandlungsbeginn mit Orlistat Spirig HC verloren haben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orlistat Spirig HC wurde in Langzeitstudien erwiesen. Orlistat Spirig HC kann bis zu 4 Jahre lang eingenommen werden.
• -Bei Jugendlichen sollte eine Behandlung nur mit begleitenden Kontrollen der Vitaminspiegel und im Rahmen eines Betreuungsprogrammes erfolgen. Die Therapiedauer sollte auf 1 Jahr beschränkt werden.
• -Bei Einnahme eines Multivitaminpräparates sollte ein Abstand von zwei Stunden zwischen Orlistat Spirig HC und dem Multivitaminpräparat eingehalten werden.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere Person versehentlich Ihre Medizin eingenommen hat. Nehmen Sie vergessene Kapseln nicht zusätzlich ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Orlistat Spirig HC haben?
• -Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen von Orlistat Spirig HC tritt als Folge der lokalen Wirkung im Magen-Darm-Trakt auf.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Orlistat Spirig HC auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Es können vermehrter Stuhlgang, Stuhldrang, Blähungen, Winde mit Stuhlabgang, Abgang öligen Sekrets, dünnflüssiger, öliger oder fettiger Stuhl, Stuhlinkontinenz, Schmerzen/Beschwerden im Unterbauch und im Enddarm auftreten.
• -Diese Symptome treten zu Behandlungsbeginn auf, sind vorübergehend und werden besonders nach fettreichen Mahlzeiten beobachtet.
• -Normalerweise verschwinden diese Symptome bei Fortführung der Therapie und Einhaltung der empfohlenen Kost.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Gemeldet wurden auch häufig Angstgefühl, Abgeschlagenheit und Kopfschmerzen, Infektionen der unteren und oberen Atemwege, Grippe, Zahn- und Zahnfleischbeschwerden, Harnwegsinfektionen und Unregelmässigkeiten in der Menstruation.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -In seltenen Fällen kann es auch zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich hauptsächlich in Juckreiz, Hautrötung, Ödeme und Nesselausschlag, aber auch schwerer Atemnot, Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein äussern.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Es wurde über sehr seltene Fälle von blasigen Ausschlägen und Erhöhung der Leberwerte berichtet. Einzelfälle von z.T. schwer verlaufender Leberentzündung (Hepatitis) wurden beobachtet.
• -In klinischen Studien traten bei einigen Typ-2-Diabetikern niedrige Blutzuckerwerte und Blähungen auf.
• -Nach Markteinführung wurde zudem über Fälle von vermehrter Ausscheidung von Oxalsäure (Hyperoxalurie) und Nierenschäden aufgrund von Steinbildung, über Gallensteinleiden und über rektale Blutung berichtet.
• -Darüber hinaus wurden Fälle von Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Divertikulitis (Entzündung im Darm) berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Die Orlistat Spirig HC Kapseln sollten in der Originalverpackung nicht über 25 °C gelagert und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
• -Das Arzneimittel sollte für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Orlistat Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Kapsel Orlistat Spirig HC enthält 120 mg der Wirksubstanz Orlistat.
• -Hilfsstoffe
• -Die Kapsel enthält als weitere Bestandteile Gelatine, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).
• -Wo erhalten Sie Orlistat Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Kapseln zu 120 mg: Packungen mit 42 und 84 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -65219 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Orlistat Spirig HC, capsules
• -Qu'est-ce que Orlistat Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Orlistat Spirig HC est indiqué, en association avec un régime légèrement réduit en calories, dans le traitement de patients obèses adultes (indice de masse corporelle [IMC] ≥30 kg/m²) ou de patients adultes avec surcharge pondérale (IMC ≥28 kg/m²) présentant des facteurs de risque concomitants tels que diabète de type 2, augmentation du taux de lipides dans le sang et hypertension.
• -Orlistat Spirig HC est conçu pour le traitement de patients à partir de 12 ans.
• -Il ne doit être utilisé chez l'adolescent que lorsque l'IMC est supérieur à la valeur spécifique de l'âge indiquée dans le tableau suivant (IMC [kg/m²] = poids corporel exprimé en kg divisé par le carré de la taille exprimée en m).
• -Age (ans) IMC chez le garçon IMC chez la fille
• -12 26,02 26,67
• -12,5 26,43 27,24
• -13 26,84 27,76
• -13,5 27,25 28,20
• -14 27,63 28,57
• -14,5 27,98 28,87
• -15 28,30 29,11
• -15,5 28,60 29,29
• -16 28,88 29,43
• -16,5 29,14 29,56
• -17 29,41 29,69
• -17,5 29,70 29,84
• +Jugendliche im Alter ab 12 Jahren
• +Wenden Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).
• +Kinder
• +Fluconax Kapseln sind für die Anwendung bei Kindern nicht geeignet. Für Kinder müssen andere Fluconazol-Präparate in geeigneter Form (orale Suspension oder Infusionslösung) verwendet werden.
• +Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.
• +Die Dosierung wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet und erfolgt einmal täglich:
• +Erkrankung Dosis
• +Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Am 1. Tag: 6 mg je kg KörpergewichtFolgetage: 3
• +Candida mg je kg Körpergewicht
• +Innere Pilzinfektionen durch Candida 6-12 mg je kg Körpergewicht.
• +Vorbeugung von Candidainfektionen bei 3-12 mg je kg Körpergewicht.
• +abwehrgeschwächten Patienten
• +Kryptokokkenmeningitis 6-12 mg je kg Körpergewicht.
• +Vorbeugung von Rückfällen von 6 mg je kg Körpergewicht.
• +Kryptokokkenmeningitis
• -Un traitement par Orlistat Spirig HC est indiqué chez les patients présentant un surpoids dû à l'alimentation et ayant répondu de manière insuffisante à des mesures adaptées de perte de poids. Chez l'adolescent, il convient d'envisager le traitement principalement lorsque l'obésité s'accompagne de complications.
• -Orlistat Spirig HC agit sur la digestion des graisses alimentaires, mais ne restreint pas l'appétit.
• -Les graisses alimentaires sont des composés chimiques qui sont scindés par des enzymes, les lipases, avant de pouvoir être absorbés dans le corps humain. Lorsqu'Orlistat Spirig HC est pris pendant un repas, il empêche l'activité de ces enzymes. De ce fait, environ 30% des graisses apportées avec les aliments passent dans le tube digestif sans être absorbées. Ces calories en excès ne peuvent être ni stockées dans le tissu graisseux, ni utilisées en tant qu'apport d'énergie. Cela favorise la perte de poids.
• -La perte de poids obtenue avec Orlistat Spirig HC peut entraîner une régression de maladies liées au surpoids telles que le diabète de type 2, l'hypertension artérielle et l'hyperlipidémie (taux élevé de graisses dans le sang).
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Afin de tirer le meilleur profit d'Orlistat Spirig HC, vous devez respecter le programme alimentaire mis au point par votre médecin. Comme c'est le cas avec de nombreux autres programmes alimentaires, un apport accru de graisses et de calories peut empêcher toute perte de poids.
• -Quand Orlistat Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Orlistat Spirig HC si vous êtes allergique à l'orlistat ou à l'un des autres composants du produit.
• -De même, vous ne devez pas utiliser Orlistat Spirig HC si votre médecin a diagnostiqué chez vous une diminution de l'absorption des nutriments essentiels.
• -Si vous souffrez d'une maladie du foie, vous ne devez pas non plus prendre Orlistat Spirig HC.
• -Vous ne devez pas prendre Orlistat Spirig HC si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.
• -Pendant le traitement par Orlistat Spirig HC, vous ne devez pas allaiter, car on ignore si Orlistat Spirig HC passe dans le lait maternel.
• -Orlistat Spirig HC n'est pas destiné au traitement d'enfants de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Orlistat Spirig HC?
• -Avant le début du traitement par Orlistat Spirig HC, indiquez à votre médecin si vous présentez une diminution de l'absorption des nutriments essentiels (syndrome de malabsorption chronique) et si vous êtes allergique à d'autres médicaments, aliments ou colorants.
• -Une perte de poids peut également influer sur la dose de produits destinés à traiter un taux élevé de cholestérol ou un diabète sucré. Si vous prenez de tels médicaments ou des produits similaires, discutez-en avec votre médecin.
• -Du fait de votre perte de poids, il devra peut-être adapter la dose de ces produits.
• -Orlistat Spirig HC n'est pas recommandé chez les patients qui prennent de l'acarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète sucré de type 2).
• -Orlistat Spirig HC réduit l'effet de la ciclosporine, médicament utilisé contre les rejets de greffe. Le recours à Orlistat Spirig HC chez les patients greffés nécessite des précautions particulières.
• -L'utilisation d'orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients souffrant d'une affection chronique des reins. Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux.
• -Orlistat Spirig HC peut également modifier l'effet de médicaments anticoagulants et de l'amiodarone (un agent antiarythmique). Votre médecin surveillera votre état de santé et, si vous êtes sous traitement anticoagulant, fera régulièrement mesurer vos valeurs d'INR (temps de Quick).
• -Orlistat Spirig HC peut modifier l'action des sels d'iode et/ou de la lévothyroxine (hormone thyroïdienne). Une hypothyroïdie (manque d'hormones thyroïdiennes) et/ou une diminution du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir dans de rares cas.
• -En outre, Orlistat Spirig HC peut modifier l'action de médicaments contre le VIH. Il faut demander l'avis du médecin en cas de prise concomitante d'amiodarone (contre des troubles du rythme cardiaque).
• -Orlistat Spirig HC peut influencer l'action de médicaments du groupe des benzodiazépines (contre la dépression, les troubles psychiatriques ou l'anxiété).
• -La prudence est également de mise en cas de traitement simultané avec des antiépileptiques.
• -Si vous observez une modification de la fréquence et/ou de la sévérité de vos crises, veuillez prendre contact avec votre médecin sans tarder.
• -Orlistat Spirig HC peut entraîner une modification des selles. L'élimination de graisses non digérées peut donner des selles grasses ou huileuses. Etant donné que la prise d'Orlistat Spirig HC avec des repas particulièrement riches en graisses accroît la probabilité de cet effet indésirable, il convient que vous répartissiez votre apport quotidien de graisses sur les trois principaux repas.
• -Des selles irrégulières peuvent compromettre l'efficacité des contraceptifs oraux. C'est pourquoi il est recommandé d'instaurer une méthode additionnelle de contraception, tout particulièrement en cas de diarrhée.
• -Orlistat Spirig HC peut réduire l'absorption de quelques nutriments liposolubles, en particulier le bêtacarotène, la vitamine D, la vitamine E et la vitamine K. Vous devez donc respecter les conseils nutritionnels de votre médecin et vous nourrir de manière équilibrée, avec beaucoup de fruits et de légumes.
• -Il appartient à votre médecin de décider s'il veut vous prescrire un produit polyvitaminique, afin de garantir que votre taux de vitamines demeure dans les limites de la normale pendant la durée du traitement par Orlistat Spirig HC.
• -Les adolescents traités par Orlistat Spirig HC doivent prendre chaque jour un produit polyvitaminique afin de prévenir une carence en vitamines pendant la puberté et la période de croissance. Un examen médical doit être effectué après l'instauration du traitement ainsi qu'au bout de 6 semaines, puis tous les trois mois. La perte de poids doit être surveillée, étant donné qu'une perte de poids massive pendant la puberté est susceptible d'influer de manière négative sur la croissance.
• -Orlistat Spirig HC 120 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication) !
• -Orlistat Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Orlistat Spirig HC si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.
• -On ignore si Orlistat Spirig HC passe dans le lait maternel; aussi ne faut-il pas allaiter pendant un traitement par Orlistat Spirig HC.
• -Comment utiliser Orlistat Spirig HC?
• -Pour la prise d'Orlistat Spirig HC, suivez les instructions de votre médecin.
• -La dose recommandée d'Orlistat Spirig HC est d'une capsule à 120 mg lors de chaque repas principal.
• -Elle peut être prise avant ou pendant le repas ou, au plus tard, dans l'heure qui suit. Avalez les capsules avec de l'eau.
• -Orlistat Spirig HC doit être pris en même temps qu'un régime équilibré, légèrement réduit en calories, riche en fruits et en légumes, et contenant environ 30% de calories sous forme de graisses. L'absorption quotidienne de graisses, de glucides et de protéines doit être répartie sur les trois repas principaux. Cela signifie que vous devez normalement prendre une capsule au petit déjeuner, une capsule au repas de midi et une capsule au repas du soir. Afin d'obtenir un effet optimal, il convient que vous évitiez de manger des aliments riches en graisses, tels que biscuits, chocolat et "snacks" , entre les repas.
• -Vous pouvez renoncer à prendre Orlistat Spirig HC lorsque vous sautez un repas ou lorsque vous prenez un repas ne contenant pas de graisses.
• -Si, pour une raison quelconque, vous n'avez pas pris le produit conformément aux prescriptions, informez-en votre médecin, faute de quoi ce dernier pourrait être amené à modifier inutilement le traitement en supposant qu'il n'agit pas ou agit mal.
• -Si vous ne souffrez pas de diabète sucré, votre médecin arrêtera de vous prescrire Orlistat Spirig HC si, au bout de 12 semaines de traitement, vous n'avez pas perdu au moins 5% de votre poids corporel. L'innocuité et l'efficacité d'Orlistat Spirig HC ont été attestées dans des études de longue durée. Orlistat Spirig HC peut être pris pendant une période allant jusqu'à 4 ans.
• -Chez l'adolescent, un traitement par Orlistat Spirig HC doit toujours être accompagné de contrôles du taux de vitamines et d'un programme d'encadrement. Le traitement ne doit pas durer plus d'un an.
• -En cas de prise d'un produit polyvitaminique, il faut respecter un intervalle de deux heures entre l'ingestion d'Orlistat Spirig HC et celle du produit polyvitaminique.
• -Si vous avez pris plus de capsules que le nombre prescrit ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, signalez-le immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne cherchez pas à rattraper des doses que vous auriez oubliées.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Orlistat Spirig HC peut-il provoquer?
• -Dans leur majorité, les effets indésirables d'Orlistat Spirig HC surviennent par suite de l'action locale du produit dans le tube digestif.
• -La prise d'Orlistat Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Augmentation de la fréquence des selles, besoin impérieux d'aller à la selle, flatulence, émission de gaz avec présence de selles, émission d'une sécrétion huileuse, selles liquides, huileuses ou grasses, incontinence fécale et douleurs/troubles dans la partie inférieure de l'abdomen et dans le rectum.
• -Ces symptômes surviennent en début de traitement, sont passagers et sont plus particulièrement observés après des repas riches en graisses.
• -Normalement, ces symptômes disparaissent au fil du traitement, à condition que le régime alimentaire soit respecté.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Ont été également fréquemment répertoriés: sentiment d'angoisse, abattement et maux de tête, infections des voies respiratoires inférieures et supérieures, grippe, troubles dentaires et troubles gingivaux, infections des voies urinaires et règles irrégulières.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent également se produire. Elles consistent essentiellement en démangeaisons, rougeur de la peau, oedèmes et urticaire mais également en pénible sensation d'étouffement, nausée, vomissements et sensation de malaise.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Dans de très rares cas, des éruptions accompagnées de vésicules sur la peau et une augmentation des valeurs hépatiques (foie) ont été signalées. Des inflammations du foie (hépatites), parfois à évolution sévère, ont également été signalées dans des cas isolés.
• -Dans le cadre d'études cliniques, quelques patients diabétiques de type 2 ont présenté de faibles valeurs de glycémie et ont souffert de flatulences.
• -Après lancement sur le marché, des cas d'augmentation de l'élimination d'acide oxalique (hyperoxalurie) et d'atteinte rénale liée à la formation de calculs, ainsi que des calculs biliaires et des saignements rectaux ont également été rapportés.
• -En outre, des cas de pancréatite (inflammation du pancréas) et de diverticulite (inflammation de l'intestin) ont été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Les capsules d'Orlistat Spirig HC doivent être conservées dans leur emballage original, à une température au-dessous de 25 °C et à l'abri de l'humidité.
• -Le médicament doit être tenu hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Orlistat Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Chaque capsule d'Orlistat Spirig HC contient 120 mg d'orlistat, substance active du produit.
• -Excipients
• -La capsule contient comme autres composants: gélatine, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, silice hydrophobe colloïdale, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E 171), carmin d'indigo (E 132).
• -Où obtenez-vous Orlistat Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Capsules à 120 mg: emballages de 42 et 84 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -65219 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Valganciclovir Sandoz
• -Was ist Valganciclovir Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Valganciclovir Sandoz Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Valganciclovir, eine antivirale Substanz. Valganciclovir Sandoz Filmtabletten werden eingesetzt zur Behandlung von Cytomegalovirus (CMV)-bedingten Netzhautentzündungen (CMV Retinitis), die das Sehen gefährden, bei Patienten mit erworbenem Immunmangelsyndrom (AIDS), oder zur Vorbeugung von CMV-Erkrankungen bei Patienten nach einer Organtransplantation, weil bei ihnen das Immunsystem medikamentös gedämpft wird, um eine Abstossung des transplantierten Organs zu verhindern.
• -Valganciclovir Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Valganciclovir Sandoz darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes und auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Valganciclovir Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Valganciclovir Sandoz darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Valganciclovir, Ganciclovir oder bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe. Kinder, Schwangere und stillende Mütter sowie Männer, die ein Kind zeugen wollen, dürfen Valganciclovir Sandoz nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Valganciclovir Sandoz Vorsicht geboten?
• --Es ist sehr wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Valganciclovir Sandoz und mindestens 30 Tage danach wirksame empfängnisverhütende Massnahmen anwenden. Männer sollten ebenfalls während und mindestens 90 Tage nach der Behandlung Kondome (empfängnisverhütende Barrieremassnahmen) verwenden.
• --Aufgrund einer möglichen gekreuzten Überempfindlichkeitsreaktion ist Vorsicht geboten, wenn Valganciclovir Sandoz gemeinsam mit Aciclovir oder Penciclovir verabreicht wird.
• --Falls Sie bisher mit Cymevene Kapseln (Ganciclovir) behandelt wurden, muss beachtet werden, dass Valganciclovir Sandoz Filmtabletten 10-mal mehr Ganciclovir ergeben als Cymevene Kapseln; deshalb kann 1 Cymevene Kapsel nicht durch 1 Valganciclovir Sandoz Filmtablette ersetzt werden. Es ist deshalb wichtig, nicht mehr Valganciclovir Sandoz Filmtabletten einzunehmen, als der Arzt bzw. die Ärztin verschrieben hat, da andernfalls das Risiko einer Überdosierung besteht.
• --Bei einer starken Verminderung bestimmter weisser Blutzellen und/oder einer Verminderung der Blutplättchen kann die Behandlung mit Valganciclovir Sandoz nicht begonnen werden.
• --Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. Ärztin die Dosierung entsprechend reduzieren.
• --Während der Behandlung mit Valganciclovir Sandoz wird der Arzt bzw. die Ärztin Blutbild und Nierenfunktion regelmässig überprüfen.
• --Bei Hämodialyse.
• --Bei Patienten mit präexistierender hämatologischer Zytopenie oder mit substanzbedingter hämatologischer Zytopenie in der Vorgeschichte sowie bei Patienten unter Strahlentherapie.
• --Wenn die Patienten schon älter sind.
• --Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.
• --Wenn im gleichen Zeitraum Arzneimittel eingenommen werden, welche einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten: Kombination Imipenem – Cilastatin, Zidovudin, Didanosin, Stavudin, Probenecid; Mycophenolat – Mofetil, Tacrolimus, Trimethoprim, Cyclosporin, Dapson, Pentamidin, Flucytosin, Doxorubicin, Vincristin, Vinblastin, Hydroxyharnstoff, Adriamycin, Amphotericin B, pegylierte Interferone/Ribavirin oder wenn andere Arzneimittel gegen Viren oder Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, die die Funktion der Nieren oder die Produktion von Blutzellen reduzieren, eingenommen werden.
• -Einfluss auf das Lenken von Motorfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen
• -Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Schwindel, Störung der Bewegungskoordination und/oder Verwirrtheitszustände können unter der Behandlung mit Valganciclovir Sandoz auftreten. Aufgaben, die volle Wachsamkeit erfordern (einschliesslich der aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und des Bedienens von Werkzeugen oder Maschinen), sind in solchen Fällen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Valganciclovir Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Valganciclovir Sandoz darf nicht während der Schwangerschaft, während der Wehen und bei der Niederkunft eingenommen werden, ebensowenig von stillenden Müttern.
• -Valganciclovir kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Valganciclovir Sandoz Filmtabletten behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage danach Kondome zur (barrierewirksamen) Empfängnisverhütung zu verwenden. Frauen sollten während der Behandlung mit Valganciclovir Sandoz Filmtabletten und mindestens 30 Tage danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben.
• -Untersuchungen weisen darauf hin, dass Valganciclovir eine vorübergehende oder dauerhafte Hemmung der Spermatogenese (Spermienbildung) verursachen kann.
• -Wie verwenden Sie Valganciclovir Sandoz?
• -Valganciclovir Sandoz ist gemäss den Richtlinien des Arztes bzw. der Ärztin einzunehmen.
• -Halten Sie sich unbedingt an die vorgeschriebene Tagesdosis, um Überdosierungen zu vermeiden.
• -Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Anfangsdosierung zur Behandlung einer CMV-Retinitis
• -Für die Anfangstherapie beträgt die empfohlene Dosis 21 Tage lang zweimal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg. Diese Dosierung darf nicht länger fortgeführt werden, da sich das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen erhöht.
• -Erhaltungsdosierung zur Behandlung einer CMV-Retinitis
• -Nach der Anfangstherapie oder bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg.
• -Dosierung zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung nach Organtransplantationen
• -Bei Nierentransplantatempfängern beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg, wobei die Therapie innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 200. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
• -Bei Empfängern anderer Organtransplantate beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg, wobei die Therapie innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 100. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
• -Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, oder falls während der Behandlung die Nierenfunktion abnimmt (z.B. bei schweren anderen Infektionen) ist unbedingt eine Anpassung der Dosierung erforderlich, um das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu verringern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb eine geringere Dosierung verschreiben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Art und Dauer der Anwendung
• -Um eine bessere Aufnahme des Wirkstoffes aus dem Magen-Darm-Trakt zu erreichen, sollten die Filmtabletten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Mit den Filmtabletten ist mit Vorsicht umzugehen. Sie dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden und sind unzerkaut zu schlucken.
• -Die Dauer der Behandlung mit Valganciclovir Sandoz Filmtabletten wird vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Falls sich die Netzhautentzündung während der Erhaltungstherapie mit Valganciclovir Sandoz Filmtabletten verschlechtert, kann der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen raten, die Anfangstherapie zu wiederholen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Valganciclovir Sandoz haben?
• -Es ist schwierig zu beurteilen, ob eine unerwünschte Wirkung auf die Einnahme von Valganciclovir Sandoz oder auf die Erkrankung zurückzuführen ist. In Abhängigkeit Ihres Zustandes wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen den Unterbruch oder Abbruch der Therapie mit Valganciclovir Sandoz nahelegen.
• -Informieren Sie deshalb sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung Ihres Zustandes während der Anwendung von Valganciclovir Sandoz bemerken.
• -Valganciclovir Sandoz enthält den Wirkstoff Valganciclovir, der nach der Einnahme der Filmtabletten rasch in Ganciclovir (Cymevene®) umgewandelt wird. Daher werden im Folgenden die unerwünschten Wirkungen von Valganciclovir und Ganciclovir aufgelistet.
• -Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind Durchfall, hohes Fieber, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Abnahme der Zahl weisser und roter Blutkörperchen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Pilzinfektionen im Mundbereich, Infektion im oberen und unteren Atmungstrakt, Blutarmut, Veränderungen des Blutbildes, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Husten, Atemschwierigkeiten, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Ekzem, Müdigkeit (Mangel an Energie).
• +Die Kapseln sollen ganz geschluckt werden. Sie können die Kapseln zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Fluconax haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fluconax auftreten:
• -Sepsis, Entzündungen des Unterhautzellgewebes, Infektion der Harnwege, Grippe, Gewichtsverlust, Niedergeschlagenheit, Verwirrung, Angst, Libidoverlust, Schlaflosigkeit, Schwindel, Gefühlsverlust oder Kribbeln und Brennen an den Händen und Füssen (periphere Neuropathie), vermindertes Berührungs- und Schmerzempfinden, Krämpfe, Störung des Geschmackssinns, Netzhautablösung, Sehstörung, Mouches volantes, Bindehautentzündung, Schmerzen am Auge, Makulaödem, Ohrenschmerzen, erniedrigter Blutdruck, Venenentzündung, Magenschmerzen, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, vergrösserter Unterleib, Blähung, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Verdauungsstörungen, abnormale Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörung, Erhöhung der Blutenzyme, Nachtschweiss, Hautausschlag, Jucken, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, verminderte Nierenfunktion, verringerte renale Kreatinin-Clearance, erhöhter Blutkreatininspiegel, Überempfindlichkeit (Erkrankung des Immunsystems), Schmerzen, Schüttelfrost, Schwäche, allgemeiner krankhafter Gesundheitszustand.
• +Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, akut auftretender Hautausschlag (Exanthem).
• -Verminderung der Knochenmarkfunktion, Psychosen, Halluzinationen, Denkstörungen, abnormale Träume, Unruhe, Zittern, abnorme Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwitzen, Demenz, Störungen der Bewegungskoordination, Muskelzucken, Erstarrung, Netzhautentzündungen, Taubheit, Ohrensausen, veränderter Herzschlag, tiefe Venenthrombose, Stuhlinkontinenz, Leberentzündungen, Nesselsucht, trockene Haut, Nierenversagen, Blut im Urin, veränderte Miktionsfrequenz, vermehrtes Wasserlassen, Unfruchtbarkeit des Mannes, Impotenz, Schmerzen im Brustkorb.
• +Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Gefühlsstörungen, Geschmacksstörungen, Krampfanfälle, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit, Gelbsucht, Juckreiz, Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Muskelschmerzen, Krankheitsgefühl, Kraftlosigkeit, Fieber.
• -Schwere allergische Reaktionen, Asthma, Rachenschmerzen.
• -Unbekannt
• -Potenziell lebensbedrohliche Blutungen, emotionale Labilität, krankhaft gesteigerte Extrabewegungen, Koma, Grüner Star und Sehschwäche, Vasodilatation, Muskelschwäche, Brustschmerzen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötungen, Hautausschlag, Juckreiz, Bläschenbildung, Kurzatmigkeit und/oder geschwollenes Gesicht, Zittern (Tremor), Haarausfall.
• +Verschiedene schwerwiegende Haut- und Schleimhautentzündungen mit Rötung, Blasenbildung und Abschälung oder Abschuppung der Haut, evtl. begleitet von Fieber und grippeartigen Symptomen (wie sog. toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis und Stevens Johnson Syndrom) oder gerötete Schwellungen mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis).
• +Schwerer Hautausschlag, der von Fieber, Abgeschlagenheit, Lymphknotenschwellung und von Auswirkungen u.a. auf Leber, Nieren oder Lunge (DRESS-Syndrom) begleitet sein kann.
• +Falls diese Symptome auftreten, ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich zu informieren.
• +Herzrhythmusstörungen.
• +Symptome einer Leberfunktionsstörung (unerklärliche extreme Müdigkeit, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), dunkler Urin, heller Stuhl, Fieber, Appetitmangel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Gewichtsverlust).
• +Falls solche Symptome auftreten, ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich zu informieren, da eine Leberfunktionsstörung möglicherweise einen schwerwiegenden Verlauf nehmen kann.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Die Filmtabletten dürfen weder zerdrückt noch zerbrochen werden. Inhalation oder ein direkter Kontakt von Tablettenpartikeln einer beschädigten Filmtablette mit der Haut ist zu vermeiden. Im Falle eines Haut- oder Schleimhautkontaktes sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen, Augen nur mit Wasser gründlich spülen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Therapieabschluss oder Verfall ist Valganciclovir Sandoz der Abgabestelle zu retournieren.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Valganciclovir Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 450 mg Valganciclovir in Form von Valganciclovirhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Stearinsäure, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisenoxid (E 172), Polysorbat 80.
• -Wo erhalten Sie Valganciclovir Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packung mit 60 Filmtabletten zu 450 mg.
• -Zulassungsnummer
• -65221 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Valganciclovir Sandoz
• -Qu'est-ce que Valganciclovir Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Les comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz contiennent comme principe actif du valganciclovir, une substance antivirale. Les comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz sont utilisés pour traiter les inflammations de la rétine dues au cytomégalovirus (rétinite à CMV), qui compromettent la vision chez les individus atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), ou pour prévenir les maladies à CMV chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organe, car ces patients reçoivent des médicaments anti-rejet qui affaiblissent leur système immunitaire.
• -Valganciclovir Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Valganciclovir Sandoz ne doit être pris que sur prescription du médecin, après évaluation rigoureuse de la maladie.
• -Quand Valganciclovir Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Valganciclovir Sandoz ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au valganciclovir, son principe actif, au ganciclovir ou à l'un des excipients. Les enfants, les femmes enceintes et qui allaitent ainsi que les hommes désireux d'avoir un enfant ne doivent pas prendre Valganciclovir Sandoz.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Valganciclovir Sandoz?
• --Il est très important que les femmes en âge d'avoir des enfants adoptent une contraception efficace pendant le traitement par Valganciclovir Sandoz et pendant 30 jours au moins après l'arrêt de celui-ci. Les hommes doivent eux aussi utiliser des préservatifs (méthodes contraceptives à effet barrière) pendant le traitement et pendant 90 jours au moins après son arrêt.
• --En raison d'une possible réaction d'hypersensibilité croisée, la prudence est recommandée lorsque Valganciclovir Sandoz est administré simultanément avec de l'aciclovir ou du penciclovir.
• --Si vous étiez traité(e) jusqu'à présent par les capsules de Cymevene (ganciclovir), vous devez tenir compte du fait que les comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz libèrent 10 fois plus de ganciclovir que les capsules de Cymevene; de ce fait, on ne peut pas remplacer 1 capsule de Cymevene par 1 comprimé pelliculé de Valganciclovir Sandoz. Il est donc important de ne pas prendre davantage de comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz que n'en a prescrit le médecin, car il y aurait sinon risque de surdosage.
• --Le traitement par Valganciclovir Sandoz ne doit pas être instauré en cas de forte diminution de certains globules blancs et/ou de diminution des plaquettes.
• --Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le médecin réduira la dose en conséquence.
• --Pendant le traitement par Valganciclovir Sandoz, le médecin contrôlera régulièrement la formule sanguine et la fonction rénale.
• --La prudence est de rigueur en cas d'hémodialyse.
• --La prudence est de rigueur chez les patients ayant une cytopénie hématologique (diminution du nombre de cellules sanguines) préexistante ou des antécédents de cytopénie hématologique liée à certaines substances, ou encore chez les patients sous radiothérapie.
• --Il convient également de se montrer prudent chez le patient âgé.
• --L'utilisation du médicament chez l'enfant n'est pas recommandée.
• --La prudence est de rigueur lors de la prise simultanée de médicaments renfermant un ou plusieurs des principes actifs suivants: association imipénem – cilastatine, zidovudine, didanosine, stavudine, probénécide; mycophénolate – mofétil, tacrolimus, triméthoprime, ciclosporine, dapsone, pentamidine, flucytosine, doxorubicine, vincristine, vinblastine, hydroxyurée, adriamycine, amphotéricine B, interférons pégylés/ribavirine. Il convient également de se montrer prudent lors de la prise d'autres médicaments contre les virus ou de médicaments anticancéreux réduisant la fonction rénale ou la production de cellules sanguines.
• -Répercussions sur la conduite de véhicules et la commande de machines
• -Convulsions, somnolence, vertiges, troubles de la coordination et/ou états confusionnels peuvent survenir sous traitement par Valganciclovir Sandoz. Dans de tels cas, les tâches requérant une pleine capacité d'attention (y compris la conduite de véhicules et la commande d'outils ou de machines) sont compromises.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'autres maladies,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Valganciclovir Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Valganciclovir Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, le travail et l'accouchement, ni par les femmes qui allaitent.
• -Le valganciclovir peut être nocif pour le patrimoine génétique. Il est donc conseillé aux hommes traités par les comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz d'utiliser des préservatifs (contraceptifs à effet barrière) pendant la durée du traitement et pendant 90 jours au moins après son arrêt. Les femmes doivent adopter une contraception efficace pendant la prise du traitement par les comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz et pendant 30 jours au moins après son arrêt.
• -Des études ont suggéré que valganciclovir peut provoquer une inhibition passagère ou durable de la spermatogenèse (production des spermatozoïdes).
• -Comment utiliser Valganciclovir Sandoz?
• -Valganciclovir Sandoz doit être pris conformément aux directives du médecin.
• -Veuillez impérativement respecter la dose quotidienne prescrite afin d'éviter tout surdosage.
• -Chez les patients dont la fonction rénale est normale, les directives posologiques sont les suivantes:
• -Posologie initiale pour le traitement d'une rétinite à CMV
• -La dose initiale recommandée est de 2 comprimés pelliculés à 450 mg deux fois par jour pendant 21 jours. Cette dose ne doit pas être prise plus longtemps, car le risque d'effets indésirables graves s'en trouverait accru.
• -Posologie d'entretien pour le traitement d'une rétinite à CMV
• -Après le traitement initial ainsi que chez les patients avec rétinite à CMV inactive, la dose recommandée est de 2 comprimés pelliculés à 450 mg une fois par jour.
• -Posologie pour la prévention d'une maladie à CMV après transplantation d'organe
• -Chez les receveurs d'une greffe de rein, la dose recommandée est de 2 comprimés pelliculés à 450 mg une fois par jour, le traitement étant commencé dans les 10 jours suivant la transplantation et étant poursuivi jusqu'au 200e jour après la transplantation.
• -Chez les receveurs d'autres greffes d'organe, la dose recommandée est de 2 comprimés pelliculés à 450 mg une fois par jour, le traitement étant commencé dans les 10 jours suivant la transplantation et étant poursuivi jusqu'au 100e après la transplantation.
• -Si vous souffrez d'insuffisance rénale, ou encore si votre fonction rénale se dégrade pendant le traitement (par exemple lors d'autres infections graves), il est absolument indispensable d'adapter votre dose de médicament pour réduire le risque d'effets indésirables graves.
• -Dans un tel cas, le médecin vous prescrira donc une dose plus faible.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Mode et durée d'administration
• -Afin de faciliter l'absorption du principe actif dans le tube digestif, prendre les comprimés pelliculés avec les repas. Les comprimés pelliculés doivent être maniés avec précaution. Ils ne doivent être ni fractionnés, ni écrasés, mais avalés entiers.
• -La durée du traitement par les comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz est fixée par le médecin. Si l'inflammation de la rétine s'aggrave pendant le traitement d'entretien par les comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz, le médecin pourra vous conseiller de reprendre le traitement initial.
• -Quels effets secondaires Valganciclovir Sandoz peut-il provoquer?
• -Il est difficile de déterminer si un effet indésirable est imputable à Valganciclovir Sandoz ou à la maladie elle-même. En fonction de votre état, votre médecin vous conseillera d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Valganciclovir Sandoz.
• -Si vous remarquez une modification de votre état pendant le traitement par Valganciclovir Sandoz, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Valganciclovir Sandoz contient comme principe actif du valganciclovir, lequel est rapidement transformé en ganciclovir (Cymevene®) après la prise des comprimés pelliculés. C'est la raison pour laquelle les effets secondaires du valganciclovir et du ganciclovir sont présentés ci-après.
• -Les effets indésirables le plus souvent observés sont la diarrhée, une fièvre élevée, des nausées (sensation de maladie) ainsi qu'une baisse du nombre de globules blancs et de globules rouges.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Infections dues à des champignons au niveau de la bouche, infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, anémie, modifications des tests sanguins, diminution de l'appétit, maux de tête, toux, difficultés à respirer, vomissements, diarrhée, nausées, maux de ventre, eczéma, fatigue (manque d'énergie).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Sepsis, inflammations du tissu sous-cutané, infection des voies urinaires, grippe, perte de poids, abattement, confusion mentale, anxiété, perte de la libido, insomnie, vertiges, perte de sensibilité ou sensation de picotement et de brûlure au niveau des mains et des pieds (neuropathie périphérique), diminution du sens du toucher et de la sensibilité à la douleur, crampes, altération du goût, décollement de la rétine, trouble de la vision, mouches volantes, conjonctivite, douleurs oculaires, œdème maculaire, douleurs aux oreilles, baisse de la tension artérielle, inflammation veineuse, maux d'estomac, constipation, inflammation du pancréas (pancréatite), gonflement du bas-ventre, ballonnements, difficultés à avaler, ulcères dans la bouche, troubles de la digestion, anomalie des tests de la fonction du foie, trouble de la fonction du foie, élévation des enzymes du sang, sueurs nocturnes, éruption cutanée, démangeaisons, alopécie, douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes musculaires, maux de dos, diminution de la fonction rénale, diminution de la clairance de la créatinine rénale, augmentation de la concentration sanguine en créatinine, hypersensibilité (maladie du système immunitaire), douleurs, frissons, faiblesse, état maladif général.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Diminution de la fonction de la moelle osseuse, psychoses, hallucinations, altérations de la pensée, rêves anormaux, agitation, tremblements, somnolence anormale, sécheresse de la bouche, transpiration, démence, troubles de la coordination des mouvements, tressaillements des muscles, rigidité, inflammations de la rétine, surdité, bourdonnement dans les oreilles, altération du rythme cardiaque, thrombose veineuse profonde, incontinence fécale, inflammations du foie, urticaire, sécheresse de la peau, insuffisance rénale, présence de sang dans l'urine, modification de la fréquence des mictions, émission d'urine augmentée, stérilité chez l'homme, impuissance, douleurs dans la cage thoracique.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Réactions allergiques sévères, asthme, maux de gorge.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Hémorragies potentiellement mortelles, instabilité émotionnelle, excès pathologique de mouvements, coma, glaucome et déficience visuelle, vasodilatation, faiblesse musculaire, douleurs dans la poitrine.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Les comprimés pelliculés ne doivent être ni fractionnés ni écrasés. Eviter l'inhalation ou tout contact direct de particules de comprimés endommagés. En cas de contact avec la peau ou une muqueuse, nettoyer immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon; en cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Après la fin du traitement ou lorsque le produit est périmé, rapporter les comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz non utilisés au lieu de délivrance.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Valganciclovir Sandoz?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient, comme principe actif, 450 mg de valganciclovir sous forme de chlorhydrate de valganciclovir.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, acide stéarique, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, oxyde de fer (E 172), polysorbate 80.
• -Où obtenez-vous Valganciclovir Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 60 comprimés pelliculés à 450 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -65221 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Cholib
• -Was ist Cholib und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Cholib enthält zwei verschiedene Wirkstoffe: Fenofibrat (aus der Gruppe der sogenannten "Fibrate" ) und Simvastatin (aus der Gruppe der sogenannten "Statine" ). Beide werden eingesetzt, um die Spiegel an Gesamtcholesterin, "schlechtem" Cholesterin (LDL Cholesterin) und Fettstoffen, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut zu senken. Darüber hinaus erhöhen sie beide die Spiegel an "gutem" Cholesterin (HDL Cholesterin).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut. Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
• -LDL-Cholesterin wird häufig als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der Arterien ablagern und Plaque bilden kann. Mit der Zeit kann diese Plaque-Ablagerung zu einer Verstopfung der Arterien führen.
• -HDL-Cholesterin wird häufig als "gutes" Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von "schlechtem" Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.
• -Triglyzeride gehören ebenfalls zu den Fetten im Blut. Sie können bei Ihnen die Gefahr von Herzproblemen erhöhen.
• -Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterin- oder Triglyzeridprobleme. Ihr Arzt kann Ihre Cholesterin- und Triglyzeridspiegel mit einem einfachen Bluttest messen. Lassen Sie diese regelmässig bei Ihrem Arzt kontrollieren.
• -Cholib wird bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Probleme wie Herzinfarkt oder Schlagfanfall, die erhöhte Werte von zwei Arten von Blutfetten (Triglyzeride und LDL-Cholesterin) aufweisen, angewendet. Es wird angewendet, um die Triglyzeride abzusenken und das "gute" Cholesterin (HDL-Cholesterin) bei Patienten zu erhöhen, bei denen das "schlechte" Cholesterin (LDL-Cholesterin) bereits mit der alleinigen Einnahme von Simvastatin in einer Dosis von 20 mg bzw. 40 mg kontrolliert wird.
• -Während der Behandlung mit Cholib müssen Sie Ihre fettarme Diät oder Ihre anderen Massnahmen (z.B. körperliche Bewegung, Gewichtsreduktion) fortführen.
• -Wann darf Cholib nicht eingenommen werden?
• --Wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat oder Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cholib sind
• --Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss, Erdnussöl oder entölte Phospholipide aus Sojabohnen oder verwandte Substanzen sind
• --Wenn Sie während der Einnahme anderer Arzneimittel eine allergische Reaktion oder eine Hautschädigung durch Sonnen- oder UV-Licht erlitten haben (zu diesen Arzneimitteln zählen andere Fibrate und ein entzündungshemmendes Arzneimittel namens Ketoprofen)
• --Wenn Sie Probleme mit der Leber oder Gallenblase haben
• --Wenn Sie an einer Pankreatitis leiden (einer entzündeten Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen verursacht), die nicht durch zu hohe Blutfettwerte verursacht ist
• --Wenn Sie an mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden
• --Wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit während einer Behandlung zur Senkung der Blutfettspiegel entweder mit den Wirkstoffen dieses Arzneimittels oder mit anderen Statinen (z.B. Atorvastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin) oder Fibraten (z.B. Bezafibrat oder Gemfibrozil) zu Muskelproblemen gekommen ist
• --Wenn Sie bereits die folgenden Arzneimittel einnehmen:
• --Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung der Endometriose)
• --Ciclosporin (ein häufig bei Patienten nach Organtransplantation angewendetes Arzneimittel)
• --Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• --HIV Proteasehemmer, wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)
• --Cobicistat (Arzneimittel gegen HIV-Infektionen)
• --Antivirale Mittel für Hepatitis C wie Elbasvir, Grazoprevir oder die Kombination von Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
• --Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)
• --Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression)
• --Wenn Sie bereits mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden und diese Behandlung auch fortsetzen:
• -einem Fibrat (z.B. Gemfibrozil)
• -einem Statin (Arzneimittel zum Absenken der Blutfettwerte, z.B. Simvastatin, Atorvastatin)
• --Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind
• --Wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen
• -Sie dürfen Cholib nicht einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Cholib Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cholib einnehmen, wenn:
• --Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden.
• --Sie in naher Zukunft operiert werden müssen. Gegebenenfalls müssen Sie die Einnahme von Cholib für kurze Zeit unterbrechen.
• --Sie grosse Mengen an Alkohol konsumieren (mehr als 21 Einheiten (210 ml) reinen Alkohol pro Woche).
• --Sie unter Brustschmerzen und Atemlosigkeit leiden. Dies können Anzeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) sein.
• --Sie an einer schweren Lungenkrankheit leiden.
• --Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
• --Sie oder ein naher Familienangehöriger unter einem Muskelproblem leidet, welches familiär gehäuft auftritt.
• --Sie aktuell ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) einnehmen oder in den vergangenen sieben Tagen eingenommen oder erhalten haben.
• --Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Cholib haben?" ).
• -Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cholib einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Ihr Arzt sollte einen Bluttest durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Cholib beginnen. Damit soll überprüft werden, wie gut die Funktion Ihrer Leber ist.
• -Möglicherweise möchte Ihr Arzt auch Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber nach Beginn der Einnahme von Cholib zu überprüfen.
• -Wenn Sie an Diabetes leiden oder bei Ihnen ein Diabetesrisiko besteht, wird Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel genau überwachen. Sie tragen ein Diabetesrisiko, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und unter einem hohen Blutdruck leiden.
• -Möglicherweise führt Ihr Arzt einen Bluttest durch, um Ihre Muskeln vor und nach Beginn der Behandlung zu überprüfen.
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Cholib Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei einigen Personen nach der Einnahme von Cholib Schwindel auftritt.
• -Einnahme von Cholib zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschliesslich pflanzlicher Arzneimittel.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• --Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung der Endometriose)
• --Ciclosporin (ein häufig bei Patienten nach Organtransplantation angewendetes Arzneimittel)
• --Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• --HIV Proteasehemmer wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)
• --Cobicistat (Arzneimittel gegen HIV-Infektionen), Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)
• --Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression)
• -ein Fibrat (z.B. Fenofibrat, Gemfibrozil)
• -ein Statin (z.B. Simvastatin, Atorvastatin)
• -Zusätzlich bei Cholib 145 mg/40 mg:
• --Amiodaron (ein Arzneimittel gegen unregelmässigen Herzschlag) oder Verapamil (ein Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Brustschmerzen in Zusammenhang mit einer Herzerkrankung oder andere Herzleiden)
• -Sie dürfen Cholib nicht einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen (die Einnahme von Cholib zusammen mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Muskelprobleme erhöhen):
• -hohe Dosen (mindestens 1 Gramm pro Tag) an Niacin (Nicotinsäure) oder einer Behandlung, die Niacin enthält (Arzneimittel zum Absenken der Blutfettwerte)
• --Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
• -Nehmen Sie keine Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) ein, solange Sie das vorliegende Arzneimittel einnehmen.
• -Abgesehen von den vorgenannten Arzneimitteln, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, eines dieser Arzneimittel einzunehmen:
• --Gerinnungshemmer wie z.B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
• --Pioglitazon (eine spezielle Arzneimittelklasse zur Behandlung von Diabetes)
• --Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• -Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cholib einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Einnahme von Cholib zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verwendung von Cholib im Körper verändern. Nehmen Sie zusammen mit Cholib keinen Grapefruitsaft zu sich, da dies das Risiko für Muskelprobleme erhöhen kann.
• -Bitte nehmen Sie Cholib erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" . Dieses Arzneimittel enthält Sojalecithin. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• -Cholib 145 mg/20 mg Filmtabletten enthalten einen Azofarbstoff (Gelborange-S), welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• -Patientinnen und Patienten, die auf Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Cholib Filmtabletten nicht einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Cholib während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• --Nehmen Sie Cholib nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden. Falls Sie während der Einnahme von Cholib schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• --Nehmen Sie Cholib nicht ein, wenn Sie stillen oder planen Ihr Baby zu stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• -Wie verwenden Sie Cholib?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosierungsstärke festlegen, abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus.
• -Die übliche Dosis beträgt eine Filmtablette pro Tag.
• -Sie können Cholib zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• -Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.
• -Zerstossen oder zerkauen Sie die Filmtablette nicht.
• -Setzen Sie die fettarme Diät oder die anderen Massnahmen (z.B. körperliche Bewegung, Gewichtsreduktion) während der Einnahme von Cholib fort.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Cholib eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Cholib eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
• -Wenn Sie die Einnahme von Cholib vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Filmtablette zur regulären Zeit am nächsten Tag ein. Wenn Sie Bedenken hierzu haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Cholib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cholib haben?
• -Cholib kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, unterbrechen Sie die Einnahme von Cholib und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf – eventuell müssen Sie dringend medizinisch behandelt werden.
• --Nicht erklärbarer Muskelschmerz, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche kann ein Anzeichen für Muskelabbau sein. Wenden Sie sich daher bitte sofort an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Der Grund hierfür ist, dass in seltenen Fällen schwerwiegende Muskelprobleme aufgetreten sind, einschliesslich eines Muskelabbaus, der zu einem Nierenschaden führt. Sehr selten sind Todesfälle aufgetreten. Im Vergleich zu einer alleinigen Behandlung mit einem Fibrat oder einem Statin ist das Risiko eines Muskelabbaus erhöht, wenn Sie diese 2 Arzneimittel, wie in Cholib, zusammen einnehmen. Das Risiko ist höher bei weiblichen Patienten oder Patienten im Alter ab 65 Jahren.
• -Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Fenofibrat oder Simvastatin (beides Wirkstoffe in Cholib) die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf.
• --Allergische Reaktion – zu den Anzeichen können zählen: Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder der Kehle, wodurch es zu Schwierigkeiten beim Atmen kommen kann.
• --Überempfindlichkeitsreaktion gegen Cholib mit Symptomen wie Gelenkschmerzen und – entzündung, Entzündung der Blutgefässe, unübliche blaue Flecken, Hautausschlag und – schwellung, Quaddeln, Hautempfindlichkeit gegenüber der Sonne, Fieber, Hitzegefühl, Kurzatmigkeit und sich unwohl fühlen, lupusähnliches Krankheitsbild (einschliesslich Ausschlag, Gelenkerkrankungen und Wirkungen auf die weissen Blutzellen).
• --Krämpfe oder schmerzhafte, empfindliche oder schwache Muskeln, Muskelriss – dies können Anzeichen von Muskelentzündung oder Muskelabbau sein, wodurch es zu einem Nierenschaden oder sogar zum Tod kommen kann.
• --Magenschmerzen – dies kann ein Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung sein (Pankreatitis).
• --Brustschmerzen und Atemlosigkeit – dies können Anzeichen eines Blutgerinnsels in der Lunge sein (Lungenembolie).
• --Schmerz in den Beinen, Rötung oder Schwellung der Beine – dies können Anzeichen eines Blutgerinnsels im Bein sein (tiefe Beinvenenthrombose).
• --Gelbfärbung der Haut und des Weiss der Augen (Ikterus) oder ein Anstieg der Leberenzyme – dies können Anzeichen einer Leberentzündung sein (Hepatitis und Leberversagen).
• --Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht, der Höhensonne und Sonnenbänken.
• --Hautausschlag oder Bildung von Geschwüren im Mund (lichenoide Arzneimittelexantheme).
• -Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Cholib, Fenofibrat oder Simvastatin die folgenden Nebenwirkungen auf.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• --Erhöhung des Blutspiegels an "Kreatinin" (von den Nieren ausgeschiedener Stoff)
• --Erhöhung der Blutspiegel an "Homozystein" (ein erhöhter Spiegel dieser Aminosäure im Blut steht in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für eine koronare Herzkrankheit, einen Schlaganfall und periphere Gefässerkrankungen, ein kausaler Zusammenhang ist jedoch bisher nicht erwiesen)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Erhöhte Thrombozytenzahl im Blut
• --Erhöhungen der Leberfunktionstests im Blut (Transaminasen, Alaninaminotransferase)
• --Verdauungsstörungen (Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Flatulenz)
• --Infektion der oberen Atemwege
• --Leberenzyme erhöht
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Muskelprobleme
• --Gallensteine
• --Bauchspeicheldrüsenentzündung
• --Ausschläge, Jucken, rote Flecken auf der Haut
• --Kopfschmerzen
• --Sexuelle Schwierigkeiten
• --Lungenembolie, tiefe Beinvenenthrombose
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• --Niedrige Erythrozytenzahl (Anämie)
• --Gefühllosigkeit oder Schwäche der Arme und Beine
• --Verwirrtheit
• --Schwindelgefühl
• --Erschöpfungsgefühl (Asthenie)
• --Erhöhung des "Harnstoffs" (hergestellt in den Nieren), aufgetreten in Labortests
• --Erhöhung der "Gamma-Glutamyltransferase" (hergestellt in der Leber), aufgetreten in Labortests
• --Erhöhung der "alkalischen Phosphatase" (hergestellt im Gallensystem), aufgetreten in Labortests
• --Erhöhung der "Kreatinphosphokinase" (hergestellt im Muskel), aufgetreten in Labortests
• --Abfall des Hämoglobins (transportiert den Sauerstoff im Blut) und der weissen Blutzellen, aufgetreten in Labortests
• --Schlechtes Gedächtnis oder Gedächtnisverlust
• --Haarausfall
• --Obstipation (Verstopfung)
• --Dyspepsie (Magen- und Verdauungsprobleme)
• -verschwommenes Sehen und eingeschränktes Sehvermögen
• --Überempfindlichkeit
• --Lichtempfindlichkeit
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• --Anaphylaxie
• --Schlaflosigkeit
• --Hepatitis/Gelbsucht
• --Leberversagen
• --Gynäkomastie (Brustvergrösserung bei Männern)
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Schwerer allergischer Hautausschlag mit Blasen
• --Gallensteinkomplikationen, wie z.B. Kolik infolge von Steinen im Gallengang, Infektion der Gallengänge oder Gallenblase
• --Diabetes mellitus
• --Erektionsstörung
• --Depressive Stimmungslage
• --Schlafstörungen, einschliesslich Alpträumen
• --Spezielle Lungenkrankheit mit Schwierigkeiten beim Atmen (interstitielle Lungenerkrankung)
• --Anhaltende Muskelschwäche
• --Erhöhung des "glykosylierten Hämoglobins" und der Glukosespiegel im Blut (Marker für die Blutzuckerkontrolle bei Diabetes mellitus), aufgetreten in Tests
• --Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht)
• --Gesamtbilirubin erhöht
• --Schwerwiegende medikamenteninduzierte Leberschädigung (Symptome können dunkler Urin, abnormaler Stuhl, Gelbfärbung der Haut und Schleimhäute, Unwohlsein, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsverlust, Juckreiz und Übelkeit sein)
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cholib enthalten?
• -Filmtabletten zu 145 mg/20 mg bzw. 145 mg/40 mg: oval, beidseitig gewölbt, hellbraun bzw. ziegelrot mit einer Grösse 19,3 x 9,3 mm, mit abgeschrägten Kanten und der Aufschrift 145 mg/20 mg bzw. 145 mg/40 mg auf einer Seite.
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette enthält 145 mg Fenofibrat und 20 mg Simvastatin oder 145 mg Fenofibrat und 40 mg Simvastatin.
• -Hilfsstoffe
• -Cholib 145 mg/20 mg
• -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Saccharose, silifizierte mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (E 1202), Hypromellose (E 464), vorverkleisterte Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Ascorbinsäure (E 300), Docusat-Natrium, Citronensäure-Monohydrat (E 330), Magnesiumstearat (E 572), Butylhydroxyanisol (E 320).
• -Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), Sojalecithin (E 322), Xanthangummi (E 415), gelbes Eisenoxid (E 172), Gelborange-S (E 110), rotes Eisenoxid (E 172).
• -Cholib 145 mg/40 mg
• -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Saccharose, silifizierte mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (E 1202), vorverkleisterte Maisstärke, Hypromellose (E 464), Natriumdodecylsulfat, Ascorbinsäure (E 300), Citronensäure-Monohydrat (E 330), Docusat-Natrium, Magnesiumstearat (E 572), Butylhydroxyanisol (E 320).
• -Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Talkum (E553b), Sojalecithin (E 322), rotes Eisenoxid (E 172), Xanthangummi (E 415).
• -Wo erhalten Sie Cholib? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Cholib 145 mg/20 mg Filmtabletten: 30 und 90 Filmtabletten.
• -Cholib 145 mg/40 mg Filmtabletten: 30 und 90 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65222 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 209 D]
• -Cholib
• -Qu'est-ce que Cholib et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Cholib contient deux principes actifs: le fénofibrate (qui appartient à la classe des "fibrates" ) et la simvastatine (qui appartient à la classe des "statines" ). Tous deux sont utilisés pour diminuer le taux du cholestérol total, du "mauvais" cholestérol (cholestérol LDL) et des corps gras, appelés triglycérides, dans le sang. De plus, ils améliorent tous deux le taux de "bon" cholestérol (cholestérol HDL).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Le cholestérol est l'une des différentes graisses présentes dans votre sang. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
• -Le cholestérol LDL est souvent appelé "mauvais" cholestérol, parce qu'il peut s'accumuler sur les parois de vos artères et former une plaque. Avec le temps, la formation de cette plaque peut entraîner une obstruction de vos artères.
• -Le cholestérol HDL est souvent appelé "bon" cholestérol, parce qu'il empêche le "mauvais" cholestérol de s'accumuler dans les artères et parce qu'il protège des maladies cardiaques.
• -Les triglycérides sont une autre catégorie de graisses présentes dans le sang. Ils peuvent augmenter le risque d'avoir des problèmes cardiaques.
• -Chez la plupart des personnes, il n'y a pas, dans un premier temps, de signe clinique lié à un problème de cholestérol ou de triglycérides. Votre médecin peut mesurer votre taux de cholestérol et votre taux de triglycérides par une simple analyse de sang. Consultez votre médecin régulièrement pour surveiller ces taux sanguins.
• -Cholib est utilisé chez l'adulte présentant un risque élevé de problèmes de type crise cardiaque et accident vasculaire cérébral et des taux sanguins élevés de 2 types de graisses (triglycérides et cholestérol LDL). Il est administré afin d'abaisser le taux de triglycérides et d'augmenter le "bon" cholestérol (cholestérol HDL) à des patients dont le "mauvais" cholestérol (cholestérol LDL) est déjà contrôlé par une dose de 20 mg ou de 40 mg de simvastatine seule.
• -Vous devez continuer à suivre un régime pauvre en graisses et à appliquer d'autres mesures (notamment activité physique, perte de poids) lors du traitement par Cholib.
• -Quand Cholib ne doit-il pas être pris?
• --Si vous êtes allergique au fénofibrate ou à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans Cholib
• --Si vous êtes allergique aux arachides, à l'huile d'arachide, à la lécithine de soja ou de quelconques substances dérivées
• --Si vous avez déjà subi, dans le cadre d'un traitement par d'autres médicaments, une réaction allergique ou une lésion cutanée suite à une exposition au soleil ou aux rayons UV (ces médicaments comprennent d'autres fibrates, ainsi qu'une substance anti-inflammatoire appelée "kétoprofène" )
• --Si vous souffrez de troubles du foie ou de la vésicule biliaire
• --Si vous souffrez d'une pancréatite (inflammation du pancréas provoquant une douleur abdominale) qui ne résulte pas d'un taux excessif de graisses dans le sang
• --Si vous souffrez de troubles rénaux modérés ou sévères
• --Si vous avez déjà eu par le passé des problèmes musculaires au cours d'un traitement hypolipémiant (destiné à faire baisser le taux de graisses dans le sang) à l'aide des principes actifs contenus dans Cholib ou à l'aide d'autres statines (atorvastatine, pravastatine ou rosuvastatine) ou d'autres fibrates (bézafibrate ou gemfibrozil)
• --Si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants:
• --Danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose)
• --Ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une greffe d'organe)
• --Itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou posaconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)
• --Antiprotéases du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA)
• --Cobicistat (médicament contre l'infection par le VIH)
• --Antiviraux contre l'hépatite C tels que elbasvir, grazoprévir ou l'association de glécaprévir/pibrentasvir (pour le traitement des infections par le virus de l'hépatite C)
• --Érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)
• --Néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression)
• --Si vous êtes déjà traité (et continuerez de l'être) par:
• -un fibrate (par exemple le gemfibrozil)
• -une statine (médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses dans le sang, comme l'atorvastatine et la simvastatine)
• --Si vous avez moins de 18 ans
• --Si vous êtes enceinte ou vous allaitez
• -Ne prenez pas Cholib si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cholib?
• -Consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholib si:
• --Vous êtes atteint d'hypothyroïdie (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde).
• --Vous devez prochainement vous soumettre à une intervention chirurgicale. Il vous faudra peut-être interrompre la prise de Cholib provisoirement.
• --Vous consommez de grandes quantités d'alcool (plus de 21 unités [210 ml] d'alcool pur par semaine).
• --Vous ressentez une douleur dans la poitrine et un essoufflement. Ce sont peut-être des signes d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire).
• --Vous souffrez d'une maladie pulmonaire grave.
• --Vous souffrez d'une maladie des reins.
• --Vous ou l'un de vos proches souffrez d'un problème musculaire qui concerne plusieurs membres de votre famille.
• --Vous prenez actuellement ou avez pris ou reçu au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (médicament contre les infections bactériennes).
• --Si vous souffrez ou avez souffert de myasthénie (une maladie causant une faiblesse générale des muscles, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires) ou une myasthénie oculaire (une maladie qui cause une faiblesse des muscles des yeux), car les statines peuvent parfois exacerber cette maladie ou causer l'apparition d'une myasthénie (voir "Quels effets secondaires Cholib peut-il provoquer?" ).
• -Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cholib. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Votre médecin devrait prescrire un test sanguin avant de commencer votre traitement par Cholib afin de vérifier l'état de votre foie.
• -Votre médecin pourra également vous demander d'effectuer des tests sanguins afin de vérifier l'état de votre foie après le début du traitement par Cholib.
• -Pendant la durée du traitement par ce médicament, votre médecin vous surveillera régulièrement si vous êtes atteint(e) de diabète ou si vous risquez de développer un diabète. Vous pourrez être considéré comme sujet à risque si vous présentez un taux élevé de sucre ou de graisse dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée.
• -Votre médecin pourra prescrire un test sanguin afin de vérifier votre état musculaire avant et pendant le traitement.
• -Il est improbable que Cholib exerce un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, il faut tenir compte du fait que des étourdissements surviennent chez certaines personnes après la prise de Cholib.
• -Prise de Cholib en même temps que d'autres médicaments
• -Il est très important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments. Cela concerne également les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les remèdes à base de plantes.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• --Danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose)
• --Ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une greffe d'organe)
• --Itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou posaconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)
• --Antiprotéases du VIH telles que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA)
• --Cobicistat (médicament contre l'infection par le VIH), érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)
• --Néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression)
• --Fibrates (p.ex. le fénofibrate et le gemfibrozil)
• --Statines (p.ex. l'atorvastatine et la simvastatine)
• -En plus pour Cholib 145 mg/40 mg:
• --Amiodarone (médicament antiarythmique) ou vérapamil (médicament prescrit en cas de tension artérielle élevée, de douleur dans la poitrine associée à une cardiopathie ou d'autres troubles cardiaques)
• -Ne prenez pas Cholib si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants (la prise de Cholib avec l'un de ces médicaments peut augmenter le risque de problèmes musculaires):
• -dose élevée (au moins 1 gramme par jour) d'acide nicotinique (niacine) ou traitement contenant de l'acide nicotinique (médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses dans le sang)
• -colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la goutte)
• -Ne prenez pas d'acide fusidique (médicament utilisé dans le traitement des infections bactériennes) tant que vous prenez Cholib.
• -De même, si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre un ou plusieurs des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien:
• --Anticoagulants oraux, notamment warfarine, fluindione, phenprocoumone ou acénocoumarol (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins)
• --Pioglitazone (médicament destiné à traiter le diabète)
• --Rifampicine (médicament contre la tuberculose)
• -Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cholib. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Prise de Cholib avec des aliments et des boissons
• -Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants pouvant modifier la façon dont l'organisme transforme Cholib. Ne consommez pas de jus de pamplemousse avec Cholib, car cela pourrait augmenter le risque de troubles musculaires.
• -Ne prenez pas Cholib avant d'avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Ce médicament contient de la lécithine de soja. Il ne doit pas être pris si vous êtes hypersensible (allergique) aux arachides ou au soja.
• -Les comprimés pelliculés Cholib 145 mg/20 mg contiennent un colorant azoïque (jaune orangé S) qui peut provoquer des réactions allergiques.
• -Les patients hypersensibles à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux médicaments contre les rhumatismes et les douleurs (inhibiteurs de prostaglandines) ne doivent pas prendre de comprimés pelliculés de Cholib.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Cholib peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• --Ne prenez pas Cholib si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre Cholib et consultez votre médecin.
• --En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, ne prenez pas Cholib si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter.
• -Si vous êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Cholib?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Votre médecin déterminera la dose adéquate en fonction de votre état, de votre traitement actuel et des facteurs de risque qui vous sont propres.
• -La posologie habituelle est d'un comprimé pelliculé par jour.
• -Vous pouvez prendre Cholib avec ou sans nourriture.
• -Avalez le comprimé pelliculé avec un verre d'eau.
• -Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou croqués.
• -Vous devez continuer à suivre un régime pauvre en graisses et à appliquer d'autres mesures (notamment activité physique, perte de poids) lorsque vous suivez un traitement par Cholib.
• -Si vous avez pris plus de Cholib que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de Cholib que vous n'auriez dû ou si une autre personne a pris votre médicament, informez-en votre médecin ou votre pharmacien, ou contactez l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre Cholib
• -Ne prenez pas de dose double pour rattraper la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement votre prochain comprimé pelliculé comme prévu le jour suivant. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
• -Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -L'utilisation et la sécurité de Cholib n'ont pas été étudiées à ce jour chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Quels effets secondaires Cholib peut-il provoquer?
• -Cholib peut déclencher des réactions d'hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patient(e)s souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux/analgésiques.
• -Effets secondaires graves
• -Si vous ressentez l'un de ces effets secondaires graves, arrêtez de prendre Cholib et informez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
• --Des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée peuvent indiquer une dégradation des tissus musculaires. Par conséquent, si vous constatez l'apparition de l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin. En effet, dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves, notamment en cas de dégradation des tissus musculaires entraînant une atteinte rénale. De très rares cas de décès ont été signalés. En comparaison avec un traitement par un fibrate ou une statine en monothérapie, le risque de dégradation des tissus musculaires est plus important quand les deux substances sont associées, comme c'est le cas avec Cholib. Le risque est plus élevé chez les femmes et les personnes âgées de 65 ans et plus.
• -Certains patients ont présenté les effets secondaires graves décrits ci-après pendant un traitement par le fénofibrate ou la simvastatine (les deux principes actifs de Cholib).
• --Réaction allergique: les symptômes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires.
• --Réaction d'hypersensibilité à Cholib avec des symptômes tels que douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, hématomes inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité cutanée au soleil, fièvre, bouffée de chaleur, essoufflement et sensation de malaise, symptômes de type lupus (avec éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les globules blancs).
• --Crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires, déchirure musculaire: ces symptômes peuvent indiquer une inflammation musculaire ou une dégradation des tissus musculaires, pouvant entraîner une atteinte rénale, voire le décès.
• --Douleurs au niveau de l'estomac: peuvent indiquer une inflammation du pancréas (pancréatite).
• --Douleurs dans la poitrine et essoufflement: peuvent indiquer un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire).
• --Douleurs, rougeurs ou gonflements au niveau des jambes: peuvent indiquer un caillot sanguin dans les jambes (thrombose veineuse profonde).
• --Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse) ou élévation des enzymes hépatiques: peut indiquer une inflammation du foie (hépatite ou défaillance hépatique).
• --Sensibilité accrue de la peau au soleil, aux lampes à rayons ultra-violets et aux solariums.
• --Éruption cutanée ou formation d'ulcères buccaux (exanthèmes médicamenteux lichénoïdes).
• -Certains patients ont présenté les effets secondaires suivants pendant un traitement par Cholib, fénofibrate ou simvastatine.
• -Très fréquent (concerne plus de 1 personne sur 10)
• --Élévation du taux sanguin de "créatinine" (substance excrétée par les reins)
• --Augmentation du taux sanguin d' "homocystéine" (un taux élevé de cet acide aminé présent dans le sang peut indiquer un risque élevé de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral et de maladie vasculaire périphérique, bien qu'aucun lien de cause à effet n'ait été établi à ce jour)
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• --Augmentation du nombre de plaquettes sanguines
• --Élévation des paramètres de la fonction hépatique (transaminases, alanine aminotransférase) révélée par des tests sanguins
• --Troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences)
• --Infection des voies respiratoires supérieures
• --Enzymes hépatiques élevées
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• --Problèmes musculaires
• --Calculs biliaires
• --Pancréatite
• --Éruption cutanée, démangeaisons, plaques rouges sur la peau
• --Céphalées
• --Troubles sexuels
• --Embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde de la jambe
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• --Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
• --Engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes
• --Confusion mentale
• --Étourdissements
• --Fatigue (asthénie)
• --Augmentation du taux sanguin d' "urée" (substance produite par les reins), révélée par des tests de laboratoire
• --Augmentation du taux sanguin de "gamma-glutamyltransférase" (produite par le foie), révélée par des tests de laboratoire
• --Augmentation du taux sanguin de "phosphatase alcaline" (produite par le système biliaire), révélée par des tests de laboratoire
• --Augmentation du taux sanguin de "créatine phosphokinase" (produite par les muscles), révélée par des tests de laboratoire
• --Diminution de l'hémoglobine (qui transporte l'oxygène dans le sang) et des globules blancs, révélée par des tests de laboratoire
• --Problèmes de mémoire ou perte de mémoire
• --Chute de cheveux
• --Constipation
• --Dyspepsie (problèmes d'estomac et de digestion)
• --Vision trouble et vue déficiente
• --Hypersensibilité
• --Sensibilité à la lumière
• -Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10'000)
• --Anaphylaxie
• --Insomnie
• --Hépatite/jaunisse
• --Défaillance du foie
• --Gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme)
• -Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• --Éruptions cutanées allergiques sévères avec formation de vésicules
• --Complications de calculs biliaires telles que des coliques dues aux calculs dans les voies biliaires, une infection des voies biliaires ou de la vésicule biliaire
• --Diabète
• --Troubles de l'érection
• --Humeur dépressive
• --Troubles du sommeil, y compris cauchemars
• --Affection des poumons spécifique, accompagnée de difficultés respiratoires (appelée pneumopathie interstitielle)
• --Faiblesse musculaire persistante
• --Augmentation du taux d'hémoglobine "glyquée" et de la glycémie (marqueurs permettant de contrôler la glycémie en cas de diabète), révélée par des tests sanguins
• --Myasthénie auto-immune (une maladie causant une faiblesse générale des muscles, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires). Myasthénie oculaire (une maladie causant une faiblesse musculaire des yeux)
• --Bilirubine totale élevée
• --Lésion hépatique grave induite par des médicaments (les symptômes peuvent inclure une urine foncée, des selles anormales, un jaunissement de la peau et des muqueuses, un malaise, des douleurs abdominales, des douleurs musculaires, une perte de poids, des démangeaisons et des nausées)
• -Veuillez consulter votre médecin en cas de sensation de faiblesse dans les bras ou les jambes qui s'aggrave après des phases d'activité, ou bien de vision double, de paupières tombantes, de troubles de déglutition ou d'essoufflement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient. La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois indiqué.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être jeté au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cholib?
• -Comprimés pelliculés à 145 mg/20 mg ou 145 mg/40 mg: ovales, bombés sur les deux faces, brun clair ou rouge brique, mesurant 19,3 x 9,3 mm, avec des bords biseautés et l'inscription 145 mg/20 mg ou 145 mg/40 mg sur une face.
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé contient 145 mg de fénofibrate et 20 mg de simvastatine ou 145 mg de fénofibrate et 40 mg de simvastatine.
• -Excipients
• -Cholib 145 mg/20 mg
• -Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, saccharose, cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone (E 1202), hypromellose (E 464), amidon de maïs prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, acide ascorbique (E 300), docusate sodique, acide citrique monohydraté (E 330), stéarate de magnésium (E 572), butylhydroxyanisole (E 320).
• -Enrobage: Poly(alcool vinylique) (E 1203), dioxyde de titane (E 171), talc (E 553b), lécithine de soja (E 322), gomme xanthane (E 415), oxyde de fer jaune (E 172), jaune orangé S (E 110), oxyde de fer rouge (E 172).
• -Cholib 145 mg/40 mg
• -Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, saccharose, cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone (E 1202), amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose (E 464), laurilsulfate de sodium, acide ascorbique (E 300), acide citrique monohydraté (E 330), docusate sodique, stéarate de magnésium (E 572), butylhydroxyanisole (E 320).
• -Enrobage: Poly(alcool vinylique) (E 1203), dioxyde de titane (E 171), talc (E 553b), lécithine de soja (E 322), oxyde de fer rouge (E 172), gomme xanthane (E 415).
• -Où obtenez-vous Cholib? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Cholib 145 mg/20 mg comprimés pelliculés: 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Cholib 145 mg/40 mg comprimés pelliculés: 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -65222 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 209 F]
• -CitraFleet
• -Was ist CitraFleet® und wann wird es angewendet?
• -CitraFleet® ist ein Pulver, das Natriumpicosulfat enthält, ein darmstimulierendes Abführmittel. CitraFleet® enthält auch Magnesiumcitrat, ein anderes Abführmittel, das durch Rückhaltung von Flüssigkeit im Darm eine gründliche Darmentleerung und –reinigung hervorruft.
• -CitraFleet® wird auf Verschreibung des Arztes zur Darmreinigung vor einer Röntgenuntersuchung, einer Darmspiegelung oder einem chirurgischen Eingriff angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Sie sollten bedenken, dass Sie nach der Einnahme von CitraFleet® häufig flüssigen Stuhlgang haben werden. Sie sollten reichlich klare Flüssigkeiten trinken, um den Verlust von Flüssigkeiten und Salzen auszugleichen. Andernfalls können Sie unter Dehydratation (Austrocknung) und niedrigem Blutdruck leiden, was bis zur Bewusstlosigkeit führen kann.
• -Wann darf CitraFleet® nicht eingenommen werden?
• -CitraFleet® darf nicht eingenommen werden, wenn
• -- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumpicosulfat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind;
• -- Sie an einer unzureichenden Magenentleerung (gastrische Retention) leiden;
• -- Sie an einem Magen- oder Darmgeschwür leiden;
• -- Sie schwerwiegende Nierenerkrankungen haben;
• -- Sie an einem Darmdurchbruch oder einer Darmverlegung leiden;
• -- Sie sich momentan krank fühlen oder krank sind;
• -- Sie jünger als 18 Jahre alt sind, wird die Anwendung nicht empfohlen;
• -- bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff im Bauchraum erforderlich ist, wenn Sie z.B. eine Blinddarmentzündung haben;
• -- Sie von Ihrem Arzt davon in Kenntnis gesetzt wurden, dass bei Ihnen eine Herzinsuffizienz vorliegt (das Herz ist nicht in der Lage, das Blut ausreichend durch den Körper zu pumpen);
• -- Sie eine aktive entzündliche Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa haben;
• -- Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie zu viel Magnesium im Blut haben;
• -- Sie sehr durstig oder möglicherweise schwer ausgetrocknet (dehydriert) sind;
• -- Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Muskelschädigung leiden und Muskelbestandteile ins Blut übertreten;
• -- Sie eine der nachfolgenden Erkrankungen haben:
• -•  Darmverschluss oder Ausbleiben eines normalen Stuhlgangs (Ileus),
• -•  Schädigung der Darmwand (toxische Kolitis),
• -•  Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon).
• -Bei diesen Erkrankungen kann die Bewegung des Darminhalts beeinträchtigt oder verhindert sein. Zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwellung, kolikartige Schmerzen und Fieber.
• -Darf CitraFleet® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, müssen Sie vor der Einnahme von CitraFleet® mit Ihrem Arzt sprechen.
• -Wie verwenden Sie CitraFleet®?
• -Nehmen Sie CitraFleet® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Lösen Sie das CitraFleet® Pulver in einer Tasse kalten Wassers (ca. 150 ml) auf. Rühren Sie die Lösung 2-3 Minuten um und trinken Sie diese dann. Wenn die Lösung heiss wird, lassen Sie sie vor dem Trinken abkühlen. Trinken Sie direkt nach der Einnahme keine weitere Flüssigkeit, um dieLösung nicht weiter zu verdünnen.
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• -Erwachsene (einschliesslich ältere Patienten) ab 18 Jahren:
• -Der Zeitabstand zwischen der Einnahme der beiden Beutel sollte mindestens 5 Stunden betragen.
• -Die Behandlung kann auf eine der folgenden Arten erfolgen:
• --Üblicherweise wird ein Beutel am Abend vor der Untersuchung eingenommen, der zweite Beutel am Morgen des Untersuchungstags.
• --Es kann auchein Beutel am Nachmittag und ein zweiter Beutel am Abend vor der Untersuchung eingenommen. Dies ist empfehlenswert, wenn die Untersuchung am frühen Morgen stattfindet.
• --Es könnenauch beide Beutel am Morgen des Untersuchungstags eingenommen. Dies ist empfehlenswert, wenn die Untersuchung für den Nachmittag/Abend geplant ist.
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• -Warten Sie nach der Einnahme der Lösung etwa 10 Minuten ab. Trinken Sie dann etwa 1,5 bis 2 Liter verschiedener klarer Flüssigkeiten in Portionen zu ungefähr 250 ml (ein kleines Trinkglas) bis 400 ml (ein großes Trinkglas) stündlich. Empfehlenswert sind klare Suppen und/oder Elektrolytlösungen (Sportgetränke), um eine Austrocknung zu vermeiden. Es ist ratsam, nicht ausschließlich Wasser zu trinken.
• -Nachdem Sie den zweiten Beutel eingenommen und bis spätestens 2 Stunden vor der Untersuchung die 1,5 bis 2 Liter Flüssigkeit zu sich genommen haben, essen oder trinken Sie nichts mehr, beziehungsweise folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
• -Sie müssen nach der Einnahme von CitraFleet® jederzeit mit häufigen dünnflüssigen Stuhlentleerungen rechnen. Sie sollten jederzeit eine Toilette aufsuchen können, solange die Wirkung anhält.
• -Der Erfolg der Untersuchung hängt davon ab, wie gründlich Ihr Darm entleert wird. Die Untersuchung muss möglicherweise wiederholt werden, wenn der Darm nicht ausreichend gereinigt ist. Befolgen Sie immer die Ernährungshinweise Ihres Arztes.
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• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von CitraFleet®bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
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• -Wenn Sie eine grössere Menge CitraFleet® eingenommen haben als Sie sollten:
• -Wenn Sie mehr CitraFleet® eingenommen haben als Sie sollten, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.
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• -Wenn Sie die Einnahme von CitraFleet® vergessen haben;
• -Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• -Ändern sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin
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• -Welche Nebenwirkungen kann CitraFleet® haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann CitraFleet® Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Es gibt vereinzelt Berichte über schwere, langanhaltende Bauchschmerzen, die auf einen ernsten Zustand hinweisen können und eine sofortige medizinische Behandlung erfordern, sowie vereinzelt Berichte über schwere allergische Reaktionen, die zu Atemnot führen können.
• -Über Einzelfälle von leichten Geschwüren im Dünndarm wurde ebenfalls berichtet.
• -Bitte suchen Sie bei allergischen Reaktionen oder schweren, langanhaltenden Bauchschmerzen sofort Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz auf.
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• -Die bekannten Nebenwirkungen von CitraFleet® sind nachfolgend beschrieben:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10Anwendern):
• -Bauchschmerzen.
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• -Häufig(betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Kopfschmerzen, Übelkeit, Afterschmerzen (Proktalgie), Mundtrockenheit, Durstgefühl, Blähbauch, Analbeschwerden,Müdigkeit, Schlafstörung.
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• -Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Ausschlag und/oder Juckreiz, Erbrechen und schwerer Durchfall können bei unzureichender Flüssigkeits- und Salzzufuhr zu Austrocknung mit Kopfschmerzen und Verwirrtheit führen, Schwindel,Stuhlinkontinenz, Erbrechen, erniedrigte Natrium- oder Kaliumspiegel im Blut (Hyponatriämie oder Hypokaliämie) mit oder ohne Anfälle. Gelegentlich wurde bei Epileptikern über Anfälle berichtet.
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• -Andere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
• -Schmerzen, Flatulenz, Colitis.
• -Als primäre klinische Wirkung können sehr häufige, weiche Stuhlgänge oder Durchfall auftreten. Wenn es bei Ihnen zu unangenehmen Stuhlentleerungen kommt oder diese Ihnen Anlass zur Besorgnis geben, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
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• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. an Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie ein Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie CitraFleet®? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 2 und 100 Beuteln
• -Zulassungsnummer
• -65202 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -RECORDATI AG, 4057 Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -CitraFleet
• -Qu’est-ce que CitraFleet® et quand doit-il être utilisé?
• -CitraFleet® est une poudre qui contient du picosulfate de sodium, un laxatif qui stimule l’activité de l’intestin. CitraFleet® contient également du citrate de magnésium, un autre laxatif qui provoque une vidange et un nettoyage complet de l’intestin en retenant les fluides dans l’intestin.
• -CitraFleet® est utilisé selon prescription du médecin pour vider vos intestins préalablement à un examen radiologique ou endoscopique ou une chirurgie.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Vous devez tenir compte que vous aurez des selles liquides fréquentes après la prise CitraFleet®. Vous devez boire beaucoup de liquides clairs pour compenser la perte de liquides et de sels. Vous risquez sinon de souffrir de déshydratation et d’hypotension, ce qui peut entraîner une perte de conscience.
• -Quand CitraFleet® ne doit-il pas être pris?
• -CitraFleet® ne doit pas être pris:
• -si vous êtes allergique (hypersensible) au picosulfate de sodium ou à l’un des autres excipients du médicament;
• -si votre estomac ne se vide pas correctement (rétention gastrique);
• -si vous avez un ulcère de l’intestin et/ou de l’estomac;
• -si vous souffrez d’affections rénales graves;
• -si vous avez une occlusion intestinale ou un déplacement de l’intestin;
• -si vous êtes actuellement malade ou si vous pensez être malade;
• -si vous avez moins de 18 ans, l’administration n’est pas recommandée;
• -si vous souffrez d’une affection nécessitant une intervention chirurgicale abdominale, p. ex. une appendicite;
• -si le médecin vous a informé que vous souffrez d’insuffisance cardiaque (le cœur est incapable de pomper suffisamment le sang dans l’organisme);
• -si vous avez une maladie intestinale inflammatoire active comme la maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse;
• -si le médecin vous a informé que vous avez trop de magnésium dans le sang;
• -si vous avez très soif ou êtes éventuellement gravement déshydraté;
• -si le médecin vous a informé que vous avez une lésion des muscles avec passage de contenu des cellules musculaires dans le sang;
• -si vous avez l’une des affections suivantes:
• -occlusion intestinale ou absence de selles normales (iléus);
• -lésion de la paroi intestinale (colite toxique);
• -dilatation du gros intestin (mégacôlon toxique).
• -Ces maladies peuvent altérer ou entraver les mouvements du contenu de l’intestin. Les symptômes comprennent des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales, une sensibilité à la pression ou des gonflements, des douleurs coliques et de la fièvre.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de CitraFleet®?
• --Si vous avez récemment subi une chirurgie intestinale;
• --Si vous présentez des troubles rénaux ou cardiaques;
• --Si avez une maladie inflammatoire de l’intestin comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn;
• --Si vous êtes une personne fragile. Vous devez boire une quantité suffisante de liquide et de substances minérales (électrolytes) au cours du traitement;
• --Si vous prenez CitraFleet® avant une intervention chirurgicale.
• --Si des douleurs sévères ou persistantes du ventre et/ou des saignements s’écoulant par l’anus apparaissent après un traitement par CitraFleet®, informez votre médecin, car CitraFleet® a été associé dans de rares cas à une inflammation de l’intestin (colite).
• -Si vous souffrez d’une de ces maladies ou si vous avez des doutes, contactez votre médecin avant de prendre CitraFleet®.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez:
• -des laxatifs contenant des agents gonflants comme du son;
• -régulièrement des médicaments, car leurs effets peuvent être modifiés, p. ex. les contraceptifs oraux, les antibiotiques, les antidiabétiques, le fer, la pénicillamine ou les antiépileptiques. Ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l’administration de CitraFleet®;
• -des médicaments pouvant affecter l’équilibre hydrique et/ou l’équilibre en substances minérales (équilibre électrolytique), p. ex. des diurétiques (médicaments stimulant la production d’urine), des stéroïdes, du lithium, de la digoxine, des antidépresseurs, de la carbamazépine ou des neuroleptiques.
• -CitraFleet® contient du potassium et du sodium
• -Un sachet contient 195,25 mg (5 mmol) de potassium. Cette quantité doit être prise en compte si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou si vous devez suivre un régime dans lequel le potassium doit être contrôlé (régime avec une faible teneur en potassium).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sanssodium" .
• -Rien n’indique jusqu’à présent que la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines puisse être affectée par la prise de CitraFleet®. Assurez-vous cependant d’avoir accès à des toilettes, chaque fois que vous prenez une dose, jusqu’à ce que l’effet ait disparu.
• -CitraFleet® peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre CitraFleet®.
• -Comment utiliser CitraFleet®?
• -Veillez à toujours prendre CitraFleet® en suivant exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
• -La poudre de CitraFleet® doit être dissoute dans une tasse d’eau froide (env. 150 mL). Remuez-la pendant 2-3 minutes avant de boire la solution. Si la solution se réchauffe, laissez-la refroidir avant de la boire. Ne buvez pas d’autre liquide immédiatement après l’ingestion afin de ne pas diluer davantage le produit.
• -Adultes (incluant les personnes âgées) à partir de 18 ans:
• -L’intervalle à respecter entre la prise des deux sachets doit être de 5 heures au moins.
• -Le traitement peut avoir lieu de l’une des manières suivantes:
• --Un sachet est généralement pris le soir avant l’examen et le deuxième sachet le matin de l’examen.
• --Un sachet peut également être pris l’après-midi et le deuxième le soir avant l‘examen. Ceci est recommandé lorsque l’examen a lieu très tôt le lendemain matin.
• --Les deux sachets peuvent également être pris le matin du jour de l’examen. Ceci est recommandé lorsque l’examen est prévu l’après-midi ou le soir.
• -Attendez environ 10 minutes après l‘ingestion de la solution. Buvez ensuite toutes les heures environ 1,5 à 2 litres de différents liquides clairs en portions d‘environ 250 mL (un petit verre) à 400 mL (un grand verre). Des potages clairs et/ou des solutions électrolytiques (boissons pour les sportifs) sont recommandés afin d’éviter toute déshydratation. Il est conseillé de ne pas boire uniquement de l’eau.
• -Vous ne devez ne plus rien manger ni boire ou suivre les instructions de votre médecin après avoir pris le second sachet et après avoir bu 1,5 à 2 litres de liquide jusqu’au moins 2 heures avant l‘examen.
• -Après la prise de CitraFleet®, vous devez à tout moment vous attendre à des selles fréquentes et liquides. Veillez à avoir accès à des toilettes à tout moment jusqu’à disparition de l’effet.
• -La réussite de l’examen dépend de la bonne vidange de l’intestin. Le traitement devra éventuellement être répété si votre intestin n’est pas suffisamment propre. Vous devez toujours suivre les instructions alimentaires données par votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -L’utilisation et la sécurité de CitraFleet® n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez pris plus de CitraFleet® que vous n’auriez dû:
• -Si vous avez pris plus de CitraFleet® que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
• -Si vous oubliez de prendre CitraFleet®:
• -Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir des conseils.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires CitraFleet® peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Des cas isolés de douleurs abdominales sévères et prolongées pouvant indiquer un état grave et nécessiter des soins médicaux urgents ont été rapportés chez certains patients, ainsi que des cas isolés de réactions allergiques graves pouvant mener à une détresse respiratoire.
• -Des cas isolés d’ulcères légers au niveau de l’intestin grêle ont également été rapportés.
• -Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche en cas de réactions allergiques ou de douleurs abdominales sévères prolongées.
• -Les effets secondaires connus de CitraFleet® sont décrits cidessous:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10):
• -douleurs abdominales.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -céphalées, nausées, douleur anale (proctalgie), bouche sèche, sensation de soif, ballonnements, gêne à l'anus, fatigue, troubles du sommeil.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000):
• -éruption cutanée et/ou démangeaisons, vomissements et diarrhées sévères pouvant entraîner une déshydratation avec maux de tête et confusion en cas d’apport insuffisant de liquides et de sel, vertiges, incontinence fécale, vomissements, faible taux de sodium ou de potassium dans le sang (hyponatrémie ou hypokaliémie), avec ou sans crises convulsives associées. Des crises d’épilepsie ont occasionnellement été signalées chez des patients épileptiques.
• -Autres effets secondaires de fréquence indéterminée:
• -douleurs, flatulence, colite.
• -L’effet clinique primaire de CitraFleet® est de provoquer des selles molles ou des diarrhées très fréquentes. Consultez néanmoins votre médecin si l’évacuation devient désagréable ou si cela vous inquiète.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer des médicaments inutilisés. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient CitraFleet®?
• -Un sachet contient:
• -Principes actifs
• -Picosulfate de sodium 10 mg, oxyde de magnésium léger 3,5 g, acide citrique anhydre 10,97 g
• -Excipients
• -Bicarbonate de potassium, saccharine sodique, arôme de citron (contient de la maltodextrine et de l’alpha-tocophérol [E307])
• -Où obtenez-vous CitraFleet®? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage contenant 2 et 100 sachets
• -Numéro d’autorisation
• -65202 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -RECORDATI AG, 4057 Basel
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ATOZET®
• -Was ist Atozet und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Atozet enthält die beiden Wirkstoffe Atorvastatin und Ezetimibe. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.
• -In Atozet ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Atozet vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
• -Atozet reduziert erhöhte Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• - 
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Atozet soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Atozet weiterzuführen.
• - 
• -Wann darf Atozet nicht eingenommen/ angewendet werden?
• -Nehmen Sie Atozet nicht ein, wenn Sie: auf Ezetimibe, Atorvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren; eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden; oder schwanger sind oder schwanger werden möchten; oder stillen. Atozet sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• - 
• -Wann ist bei der Einnahme von Atozet Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn: Sie an einer Nierenkrankheit leiden; Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden; bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist; bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist; Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben; Sie allergisch auf bestimmte Zucker reagieren (angeborene Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Atozet Laktose enthält.
• -Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Atozet empfohlen.
• -Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung mit Atozet daraufhin überwachen.
• -Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Atozet verändern. Wenn Sie Atozet einnehmen, sollten Sie grössere Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml täglich) ist es unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können.
• -Atozet kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Weil die Einnahme von Atozet mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?" ), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Cyclosporin (Sandimmun®); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C, wie z.B. Telaprevir (Incivo®), Boceprevir (Victrelis®), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); Colchicinhaltige Arzneimittel oder Zubereitungen; Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®) oder Voriconazol (Vfend®); Fibrinsäurederivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®); Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Rifampicin, Daptomycin oder Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®), Saquinavir (Invirase®), Tipranavir (Aptivus®), Darunavir (Prezista®) oder Fosamprenavir (Telzir®).
• -Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem (Dilzem®), Digoxin (Digoxin-Sandoz®) oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin®), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.
• -Bei der Einnahme von Atozet wurde über unerwünschte Wirkungen berichtet, die die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Das individuelle Ansprechen auf Atozet kann variieren (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?" ).
• -Bitte nehmen Sie Atozet erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atozet einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?" ).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Informieren Sie auch jeden Arzt bzw. jede Ärztin, der/die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Atozet einnehmen.
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• -Darf Atozet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/ angewendet werden?
• -Atozet darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Atozet auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Atozet schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Sie sollten eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) verwenden, während Sie Atozet einnehmen. Nehmen Sie Atozet nicht ein, wenn Sie stillen.
• - 
• -Wie verwenden Sie Atozet?
• -Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Behandlung mit Atozet fortgesetzt werden sollte.
• --Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine Atozet 10/10, 10/20, 10/40, oder 10/80 Tablette ein.
• --Atozet kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• --Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Atozet zusammen mit einem Anionenaustauscher wie z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Atozet mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers ein.
• --Atozet sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Atozet täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?
• -Nehmen Sie Atozet nur wie für Sie verordnet ein. Wenn Sie mehr Atozet Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Atozet wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so fahren Sie wie gewohnt mit der einmal täglichen Einnahme fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
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• -Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?
• -Die unerwünschten Wirkungen waren mild, zeitlich begrenzt und in der Art und Häufigkeit ähnlich zu den unerwünschten Wirkungen bei Patienten, denen Ezetimibe oder Atorvastatin alleine verabreicht wurde.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Durchfall und Muskelschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Grippe; Depression; Schlafprobleme; Schlafstörungen; Schwindel; Kopfschmerzen; Geschmacksstörung; Kribbeln; langsamer Herzschlag; Hitzewallungen; Kurzatmigkeit; Unwohlsein in der Bauchgegend; Blähungen; Schmerzen (einschliesslich untere und obere Bauchgegend); Verstopfung; Verdauungsstörung; Flatulenz; häufige Stuhlgänge; Magenentzündung; Übelkeit; Magenbeschwerden; Akne; Nesselsucht; Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Muskelmüdigkeit, -spasmen oder -schwäche; Schmerzen in den Extremitäten; ungewöhnliche Schwäche; Ermüdungsgefühl; allgemeines Unwohlsein; Wasseransammlung in den Extremitäten (z.B. Schwellung der Fussgelenke); Ansammlung von Flüssigkeit; Erhöhungen der Leber- oder Muskelfunktionswerte (CPK) in Bluttests; Gewichtszunahme.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei Einnahme von Atozet, Ezetimibe (Ezetrol® Tabletten) oder Atorvastatin (Sortis® Filmtabletten) berichtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern können);Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Atozet möglicherweise nicht verschwinden); Muskelkrämpfe;geschwollene Gelenke;Veränderungen in Blut- und Urintests;Entzündung der Nasengänge; Halsschmerzen; Nasenbluten; erhöhter Blutzuckerspiegel.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Leberprobleme;Erbrechen; Husten;Magenbrennen; Nackenschmerzen;verminderter Appetit; Verlust des Appetits; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen;Alpträume;Verminderung der Schmerz- und Berührungsempfindung;Mundtrockenheit;Klingeln in den Ohren und/oder im Kopf;Aufstossen; Hautausschlag und Jucken; Haarausfall; Fieber; verschwommenes Sehen;Müdigkeit; das Gefühl als würden sich Gegenstände bewegen oder drehen; hoher Blutdruck; Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (z. B. geschwollene Knöchel); niedriger Blutzuckerspiegel; Gewichtszunahme; positiver Urintest auf weisse Blutkörperchen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten): Sehnenscheidenentzündung;Sehstörung;Impotenz; Schwellung, manchmal im Gesicht oder Mund; Kribbeln; Taubheitsgefühl oder Schwäche der Arme und Beine. Hautausschlag oder Wunden im Mund (lichenoide Arzneimittelreaktion), violette Hautschädigungen (Anzeichen einer Entzündung der Blutgefässe, Vaskulitis).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten): Sehnenriss;Gedächtnisverlust;Hörverlust;ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken; Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbarenDaten nicht abgeschätzt werden): Hautausschlag und Nesselausschlag;Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Muskelentzündung; Gallensteine; Gallenblasenentzündung;hoher Blutdruck;Verwirrtheit;Vergesslichkeit; Einschränkung des Erinnerungsvermögens; fortschreitende Muskelschwäche in Unterarmen, Oberschenkeln, Hüften, Schultern, Nacken und Rücken, Schwierigkeiten beim Aufstehen, Treppensteigen oder beim Heben der Arme über den Kopf, Stürze und Schwierigkeiten beim Aufstehen nach einem Sturz, allgemeines Müdigkeitsgefühl; Abnahme der Blutplättchen; schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann.Möglicherweise treten gleichzeitig auch grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen auf; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme); Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen;Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen;
• -Folgende schwere Nebenwirkungen sind zudem für Statine beschrieben worden: allergische Reaktionen einschliesslich Erkrankung, welche die Haut, Gelenke oder Nieren betrifft; Einengung oder Verstopfung von Blutgefässen; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut; Müdigkeit; Kopfschmerzen; Kurzatmigkeit bei Anstrengung; Schwindelgefühl; blasses Aussehen und Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen; und Lebererkrankung.
• -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Atozet, oder nachdem Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie angewiesen hat es abzusetzen, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, schwäche oder -krämpfe verspüren und vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohe Temperatur haben. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Muskelabbau, der zu Nierenschädigung führt.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn immer Sie das Gefühl haben, dass Sie ein medizinisches Problem haben, das mit Atozet in Bezug stehen könnte.
• -Wenn Ihnen Atozet verschrieben wurde, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Atozet zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Atozet Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apothekerbzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
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• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
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• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bewahren Sie Atozet in der Originalverpackung unter 30 °C auf.
• -Bewahren Sie Atozet wie alle Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• +Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C - 25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
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• -Was ist in Atozet enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Tablette Atozet enthält 10 mg Ezetimibe und jeweils 10 mg (Atozet 10/10), 20 mg (Atozet 10/20), 40 mg (Atozet 10/40) oder 80 mg (Atozet 10/80)Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).
• -Hilfsstoffe
• -Kalziumkarbonat, hochdisperses Siliziumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesium-Stearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Povidon und Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid und Talkum.
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• -Wo erhalten Sie Atozet? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• +Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Fluconax enthalten?
• +1 Kapsel zu 50 mg, 150 mg, resp. 200 mg enthält:
• +Wirkstoff: 50 mg, 150 mg resp. 200 mg Fluconazol.
• +Hilfsstoffe: vorverkleisterte Maisstärke, Laktose, mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat (E487)
• +Kapselhülle mit 50 mg Fluconazol: Gelatine, Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104), Eisenoxid gelb (E172), Patentblau V (E131)
• +Kapselhülle mit 150 mg Fluconazol: Gelatine, Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104), Gelborange S (E110)
• +Kapselhülle mit 200 mg Fluconazol: Gelatine, Titandioxid (E171)
• +Wo erhalten Sie Fluconax? Welche Packungen sind erhältlich?
• -ATOZET 10/10: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -ATOZET 10/20: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -ATOZET 10/40: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -ATOZET 10/80: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• - 
• -
• +Fluconax 50 mg: Packungen mit 7 und 28 Kapseln.
• +Fluconax 150 mg: Packungen mit 1 und 4 Kapseln.
• +Fluconax 200 mg: Packungen mit 2 und 7 Kapseln.
• +
• -65223 (Swissmedic)
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• +57182 (Swissmedic)
• -Organon GmbH, Luzern
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• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Signal PSUSA00010347/ RCN100005473-CH
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• +Drossapharm AG, Basel
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.