• -Lin
• -Coop Vitality Nieren- und Blasendragées, Filmtabletten
• -Was ist Coop Vitality Nieren- und Blasendragées und wann wird es angewendet?
• -Coop Vitality Nieren- und Blasendragées enthalten Extrakte aus Bärentraubenblättern, Birkenblättern und Goldrutenkraut. Die enthaltenen Pflanzenextrakte wirken leicht entzündungshemmend, harnwegdesinfizierend und regen die Harnabsonderung an.
• -Coop Vitality Nieren- und Blasendragées werden bei Schmerzen im Bereich der Blase und der Harnröhre infolge Erkältung und bei örtlicher Reizwirkung mit Harndrang und Harnbrennen verwendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei wiederkehrenden oder mehrere Tage andauernden Beschwerden sowie bei Fieber ist der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Infektionen der Harnwege können ernsthafte Folgen haben. Wenn Sie bereits an einer chronischen Nieren- und Harnweginfektion leiden oder geschwollene Beine (Ödeme) haben, sollten Sie Coop Vitality Nieren- und Blasendragées nur mit dem ausdrücklichen Einverständnis des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen.
• -Die Wirkung von Coop Vitality Nieren- und Blasendragées wird durch reichliches Trinken gefördert. Um eine ausreichende Durchspülung der Harnorgane zu erreichen, soll viel Flüssigkeit (1–2 Liter pro Tag) getrunken werden. Durch reichlich pflanzliche Nahrung soll dafür Sorge getragen werden, dass ein alkalischer Harn gebildet wird.
• -Wann darf Coop Vitality Nieren- und Blasendragées nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / angewendet werden?
• -Coop Vitality Nieren- und Blasendragées dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, bei Magenbeschwerden und empfindlichem Magen oder bei Kindern unter 12 Jahren.
• -Coop Vitality Nieren- und Blasendragées dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (Asteraceae), wie zum Beispiel Arnika, Beifuss, Bellis perennis (Gänseblümchen), Calendula officinalis (Ringelblume), Chrysantheme, Echinacea (Sonnenhut), Kamille.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Coop Vitality Nieren- und Blasendragées während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Aufgrund der in Bärentraubenblättern enthaltenen Wirkstoffe (Arbutin u.a.) soll während der Schwangerschaft und Stillzeit auf die Einnahme von Coop Vitality Nieren- und Blasendragées verzichtet werden.
• -Wie verwenden Sie Coop Vitality Nieren- und Blasendragées?
• -Erwachsene: 2–3 mal täglich 2 Filmtabletten mit viel Flüssigkeit einnehmen.
• -Jugendliche ab 12 Jahren: 2–3 mal täglich 1 Filmtablette mit viel Flüssigkeit einnehmen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Coop Vitality Nieren- und Blasendragées bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Dauer der Anwendung: Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Darf nicht länger als 7 Tage eingenommen werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Coop Vitality Nieren- und Blasendragées haben?
• -Für Coop Vitality Nieren- und Blasendragées sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.
• -Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Therapieabschluss oder bei Verfall des Arzneimittels bringen Sie dieses bitte in die Apotheke oder Drogerie zur Entsorgung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in der Originalverpackung (vor Feuchtigkeit geschützt) aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Wo erhalten Sie Coop Vitality Nieren- und Blasendragées? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Faltschachtel zu 40 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65448 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Coop Vitality Health Care GmbH, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Coop Vitality dragées pour les reins et la vessie, comprimés pelliculés
• -Qu’est-ce que Coop Vitality dragées pour les reins et la vessie et quand doivent-elles être utilisées?
• -Coop Vitality dragées pour les reins et la vessie contiennent des extraits de feuilles de busserole, de feuilles de bouleau et de solidage. Les extraits de plantes contenus dans les dragées ont un effet légèrement anti-inflammatoire et désinfectant au niveau des voies urinaires, tout en stimulant l'excrétion d'urine.
• -Coop Vitality dragées pour les reins et la vessie sont utilisées contre les douleurs au niveau de la vessie et de l'urètre dues à un refroidissement et à une irritation locale qui se manifestent par le besoin accru d'uriner et des brûlures à la miction.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -En cas de troubles récidivants ou persistant plusieurs jours, ainsi que de fièvre, consultez un médecin. Les infections des voies urinaires peuvent avoir des conséquences sérieuses. Si vous souffrez déjà d'une infection chronique des reins ou des voies urinaires ou si vous avez des jambes enflées (oedèmes), ne prenez Coop Vitality dragées pour les reins et la vessie qu'avec l'accord explicite de votre médecin. L'effet des Coop Vitality dragées pour les reins et la vessie est favorisé par l'absorption de liquide en grandes quantités. Pour assurer une irrigation suffisante des organes urinaires, il est indispensable de boire beaucoup de liquide (1 à 2 litres par jour). La consommation de beaucoup de substances végétales permet de produire une urine alcaline.
• -Coop Vitality dragées pour les reins et la vessie peuvent-elles être prises/utilisées pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -En raison des substances actives contenues dans les feuilles de busserole (arbutine notamment), il est conseillé de renoncer à prendre Coop Vitality dragées pour les reins et la vessie pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• -Comment utiliser Coop Vitality dragées pour les reins et la vessie?
• -Adultes: 2 comprimés pelliculés 2 à 3 fois par jour avec beaucoup de liquide.
• -Adolescents à partir de 12 ans: 1 comprimé pelliculé 2 à 3 fois par jour avec beaucoup de liquide.
• -L'utilisation et la sécurité de Coop Vitality dragées pour les reins et la vessie n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans.
• -Durée d'utilisation: Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez même moins bien après 4 jours, adressez-vous à votre médecin. Ne doit pas être pris pendant plus de 7 jours.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Coop Vitality dragées pour les reins et la vessie peuvent-elles provoquer?
• -Aucun effet secondaire de Coop Vitality dragées pour les reins et la vessie n'a été constaté à ce jour en cas d'usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient. À la fin du traitement ou si le médicament est périmé, veuillez le rapporter à la pharmacie ou à la droguerie en vue de son élimination.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage d'origine (à l'abri de l'humidité).
• -Autres remarques
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Coop Vitality dragées pour les reins et la vessie?
• -Principe actif
• -1 comprimé pelliculé contient: 108–120 mg d'extrait sec de feuilles de busserole (RDE natif: 4.0–5.0:1) correspondant à 22.5-30.0 mg d'arbutine, solvant d'extraction eau purifiée; 46.25 mg extrait sec de feuilles de bouleau (RDE natif: 4.5–5.5:1), solvant d'extraction eau purifiée; 40 mg d'extrait sec de solidage (RDE natif: 4–6:1), solvant d'extraction éthanol 50% (m/m).
• -Excipients
• -Cette préparation contient en outre des excipients.
• -Où obtenez-vous Coop Vitality dragées pour les reins et la vessie? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîte à 40 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -65448 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Coop Vitality Health Care S.à.r.l, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Toujeo SoloStar
• -Was ist Toujeo und wann wird es angewendet?
• -Toujeo ist in Patronen gefüllt, die fest mit Injektoren (SoloStar) verbunden sind. Toujeo ist eine klare, farblose Injektionslösung, die Insulin Glargin enthält. Insulin Glargin ist ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist. Es wird unter Verwendung von gentechnisch veränderten Mikroorganismen hergestellt. Insulin Glargin zeigt eine lang anhaltende und gleichmässige blutzuckersenkende Wirkung.
• -Toujeo wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus eingesetzt. Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzucker zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Diät und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik genau an die mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
• -Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Denken Sie dabei z.B. an: die Verfügbarkeit Ihres Insulins im besuchten Land, ausreichenden Vorrat an Insulin, Injektionszubehör usw., die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise, Essens- und Insulinzeiten während der Reise, Umstellung auf andere Zeitzonen und mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern.
• -Wann darf Toujeo nicht angewendet werden?
• -Toujeo darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Insulin Glargin oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch reagieren.
• -Wann ist bei der Anwendung von Toujeo Vorsicht geboten?
• -Bei mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung (Hypoglykämie), besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Behandlungsbeginn. Dies kann ihre Sicherheit z.B. beim Führen eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich, indem er in der Leber den Abbau von Stärke zu Zucker hemmt.
• -Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben, oder wenn Sie, z.B. mit Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolussystem (mit Injektoren), eine besonders tiefe Blutzuckereinstellung zu erreichen versuchen.
• -Abgeschwächte Warnsymptome der Unterzuckerung (Hypoglykämie):
• -In gewissen Situationen, so u.a. auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein, so dass diese überraschend auftreten kann: siehe unter "Welche Nebenwirkungen kann Toujeo haben?" .
• -Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie Trauben- oder Würfelzucker mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa). Dies ist wichtig, weil sie die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen.
• -Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste. Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen neben anderen Antidiabetika u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depressionen und von Fieber/Schmerzen (Aspirin).
• -Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken.
• -β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
• -Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
• -Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
• -Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in einer Apotheke ein Medikament kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Medikamenten nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
• -Nehmen Sie andere Arzneimittel grundsätzlich nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Alkohol wird weniger vertragen. Die erlaubte Menge ist mit dem Arzt oder der Ärztin abzustimmen.
• -Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder einen zu hohen (Hyperglykämie) Blutzucker haben oder an Sehstörungen leiden. Dadurch können die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt werden.
• -Die Insulinverabreichung darf im Krankheitsfall nicht unterbrochen werden, es kann jedoch sein, dass Ihr Insulinbedarf in dieser Zeit verändert ist. Bei Infektionen, bei Fieber oder einer Operation kann es sein, dass Sie mehr Insulin als üblich benötigen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die Insulindosierung möglicherweise reduzieren, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden. Falls Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden oder wenn Sie weniger als üblich essen, kann es sein, dass Sie weniger Insulin als üblich benötigen. In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin. Rufen Sie ihn rechtzeitig an.
• -Wenn Sie an einem Typ 1-Diabetes leiden (Insulin-abhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
• -Vorbeugung von Medikationsfehlern:
• -Prüfen Sie vor jeder Injektion das Etikett des Insulins, um Medikationsfehler im Zusammenhang mit Toujeo und anderen Insulinen, vor allem solchen mit kurzer Wirkdauer, zu vermeiden. Es wurde über Medikationsfehler berichtet; insbesondere wurden versehentlich schnell wirksame Insuline anstelle von lang wirksamen Insulinen verabreicht (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Toujeo haben?" ).
• -Um Dosierungsfehlern und einer möglichen Überdosierung vorzubeugen, darf das Produkt nie mit einer Spritze aus dem vorgefüllten Pen entnommen werden.
• -Toujeo SoloStar, vorgefüllter Pen, ist ausschliesslich für subkutane Injektionen vorgesehen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie Ihr Insulin mit einer anderen Methode injizieren müssen.
• -Verwenden Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel. Bei Wiederverwendung einer Nadel steigt das Risiko, dass diese verstopft sein könnte, was zu Über- oder Unterdosierungen führen kann. Ist die Nadel verstopft, so befolgen Sie bitte die Hinweise in der Gebrauchsanleitung des Pens. Wie bei allen Insulinpens ist die Zahl der ausgewählten Einheiten in der Anzeige des Pens zu überprüfen (siehe "Wie verwenden Sie Toujeo SoloStar?" ).
• -Wechsel der Injektionsstelle:
• -Die Injektionsstelle ist regelmässig zu wechseln, um Hautveränderungen vorzubeugen. Wenn Sie das Insulin zu häufig an derselben Stelle injizieren, kann sich das Fettgewebe reduzieren (Lipoatrophie) oder vermehren (Lipohypertrophie) und zu Verhärtungen unter der Haut führen (Gefühl von Klumpen unter der Haut) (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Toujeo haben?" ). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie es in einen klumpigen Bereich injizieren (siehe "Wie verwenden Sie Toujeo?" ). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie aktuell in einen klumpigen Bereich injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen klumpenfreien Bereich beginnen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Diabetesmedikamente anzupassen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Toujeo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es liegen noch keine systematischen wissenschaftlichen Untersuchungen betreffend die Verwendung von Toujeo während der Schwangerschaft vor. Toujeo kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, wenn es von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben worden ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger geworden sind. Der Insulinbedarf ändert sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt. Für die Gesundheit Ihres Babys ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
• -Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Diät erforderlich werden.
• -Wie verwenden Sie Toujeo SoloStar?
• -Lesen Sie die Toujeo SoloStar Gebrauchsanweisung am Ende dieser Patienteninformation sorgfältig durch. Verwenden Sie den Toujeo SoloStar genau wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben.
• -Um jegliche Verwechslung zwischen verschiedenen Insulinen zu vermeiden, überprüfen Sie bitte vor jeder Anwendung das Etikett.
• -Wenn Sie sich nicht an alle diese Anweisungen halten, besteht das Risiko, dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten. Es wird empfohlen, den in Schritt 3 der Bedienungsanleitung beschriebenen Sicherheitstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass die komplette Dosis verabreicht wurde. Sollte dies nicht der Fall sein, müssen Sie Ihren Blutzucker häufiger kontrollieren und es ist möglicherweise notwendig, zusätzliches Insulin zu verabreichen.
• -Toujeo kann bei älteren Personen, bei Personen mit Nieren- oder Leberschäden sowie bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.
• -Toujeo kann bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren anhand derselben Prinzipien wie bei erwachsenen Patienten sicher eingeleitet und angewendet werden.
• -Bei einer Umstellung von einem anderen Basalinsulin auf Toujeo muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosen des Basal- und des Normalinsulins individuell evaluieren und anpassen, um das Risiko einer Unterzuckerung zu reduzieren.
• -Entsprechend Ihrer Lebensweise und der Ergebnisse der Blutzuckerbestimmungen wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin:
• -die benötigte Tagesdosis von Toujeo bestimmen,
• --Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzucker kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
• --Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Toujeo spritzen müssen,
• --Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Toujeo SoloStar spritzen müssen.
• -Toujeo SoloStar enthält ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohen Blutzucker.
• -Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Toujeo haben?" ).
• -Toujeo wird einmal täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht.
• -Es wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Toujeo nicht in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.
• -Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewünschten Hautbereiches.
• -Toujeo ist in Patronen gefüllt, die fest mit Injektoren (SoloStar) verbunden sind.
• -Mit Toujeo SoloStar kann Insulin in Schritten von 1 Einheit bis zu einer maximalen Einzeldosis von 80 Einheiten dosiert werden. Das Dosisfenster des Toujeo SoloStar gibt an, wie viele Einheiten Toujeo injiziert werden. Der vorgefüllte Pen ist speziell für Toujeo konzipiert, so dass keine Neuberechnung der Dosis erforderlich ist.
• -Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie diese nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässerig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Toujeo ist eine injektionsfertige Lösung und muss vor der Anwendung nicht geschüttelt oder gemischt werden.
• -Bewahren Sie Toujeo SoloStar vor dem ersten Gebrauch mindestens eine Stunde bei Raumtemperatur auf.
• -Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen. Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen.
• -Mischen Sie Toujeo nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Nicht verdünnen. Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von Toujeo verändern.
• -Verwenden Sie leere vorgefüllte Injektoren nicht noch einmal. Leere vorgefüllte Injektoren dürfen nicht wieder aufgefüllt werden und müssen ordnungsgemäss entsorgt werden. Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Injektor nur von einer einzigen Person benutzt werden.
• -Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen Toujeo SoloStar, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Wenn Sie glauben, dass mit Toujeo SoloStar etwas nicht in Ordnung sein könnte, sehen Sie bitte im Abschnitt "Hilfen" der SoloStar Gebrauchsanweisung nach oder bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Überprüfung. Wenn Toujeo SoloStar beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert (infolge eines mechanischen Defekts), muss er entsorgt und ein neuer Toujeo SoloStar verwendet werden.
• -Bitte besprechen Sie im Voraus mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, was zu tun ist, wenn Sie zu viel Toujeo gespritzt haben, eine Dosis ausgelassen oder eine zu niedrige Dosis injiziert haben. Die Anordnung des Arztes bzw. der Ärztin (tägliche Insulindosis, Diät und gewohnte körperliche Betätigung) ist gewissenhaft einzuhalten und darf nicht eigenmächtig geändert werden. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Toujeo haben?
• -Bei der Verabreichung wurde über versehentliches Vertauschen des Insulins Glargin mit anderen Insulinen, insbesondere schnell wirksamen Insulinen, berichtet. Um Medikationsfehler bei den verschiedenen Insulinformen zu vermeiden, sollten Sie vor der Injektion stets das Etikett des Insulins überprüfen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Toujeo auftreten:
• -1. Die wichtigste, plötzlich auftretende und lebensbedrohliche unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie). Sie entspricht im Allgemeinen einem Blutzuckerabfall auf unter 2–3 mmol/l.
• -a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin:
• -Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch die Gegenreaktion des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen, sowie Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Benommenheit) und Koordinations-, Seh- oder Sprachstörungen. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen. Diese Zeichen entstehen, weil das Gehirn zu wenig Zucker erhält.
• -b) Abgeschwächte/veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie:
• -Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, aber auch bei lange bestehender Zuckerkrankheit, bei Präparatewechsel u.a. können die vegetativen Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein (siehe oben). Dies wurde von einigen Patienten nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen anzeigen, die dazu führen können, dass Sie u.U. nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagieren. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome und weisen Sie auch ihre Umgebung darauf hin.
• -Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin oder auf seine/ihre Anweisung geändert werden.
• -c) Behandlung der Hypoglykämie:
• -Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 2–4 Stück) ein. Bei noch teilweise erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zahnreihe gelegt werden. Bei schweren Fällen eventuell Glucagon 0,5–1 mg durch eine sachkundige Person oder den Arzt bzw. die Ärztin injizieren lassen, wonach Sie sobald als möglich zucker-/kohlenhydratreiche Nahrung (Brot, Obst) einnehmen müssen.
• -d) Ursachen der Hypoglykämie:
• -Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, allenfalls Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen in Frage, ebenso Erkrankungen, die den Insulinbedarf vermindern, oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, und die Blutzuckereinstellung ist zu überprüfen.
• -2. Ansteigen des Blutzuckers auf überhöhte Werte kann innert Stunden oder eines Tages zum diabetischen Koma mit Bewusstlosigkeit führen. Als Ursache kommen Diätfehler, Auslassen oder Verringern der Insulininjektionen oder Unterschätzung eines erhöhten Insulinbedarfs (Infektionen mit oder ohne Fieber) in Frage. Nehmen Sie bei folgenden Anzeichen sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf: zunehmender Durst, grosse Urinmengen, Appetitverlust, Müdigkeit, schnelle und tiefe Atmung, hohe Glukosewerte im Blut, hohe Glukose- und Acetonwerte im Urin.
• -3. Weitere Nebenwirkungen: Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Einschränkung des Sehvermögens führen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einer vorübergehenden Erblindung führen.
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
• -Wenn Sie das Insulin zu häufig an derselben Stelle injizieren, kann sich das Fettgewebe reduzieren (Lipoatrophie) oder vermehren (Lipohypertrophie) (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen). Die Verhärtungen unter der Haut können ebenfalls durch die Ansammlung eines Proteins verursacht werden, das als Amyloid (Hautamyloidose; die Häufigkeit dieser Erscheinung ist unbekannt) bezeichnet wird. Durch Injektionen an einer solchen Stelle kann sich ggf. die Insulinwirkung modifizieren. Wechseln Sie die Einstichstelle bei jeder Verabreichung, um diese Hautveränderungen zu vermeiden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen verhärteten Bereich injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen intakten Bereich beginnen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Diabetesmedikamente anzupassen (siehe "Wann ist bei der Anwendung von Toujeo Vorsicht geboten?" und "Wie verwenden Sie Toujeo?" ).
• -Bei 3–4% der Patienten kann es zu Reaktionen an der Einstichstelle kommen (z.B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung). Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück. Wenn diese Erscheinungen wenige Minuten bis eine halbe Stunde nach Injektion auftreten und nicht auf die Injektionsstelle beschränkt bleiben, ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu verständigen.
• -Schwere allergische Reaktionen auf Insulin sind selten. Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der Hilfsstoffe können zu grossflächigen Hautreaktionen, starken Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall sowie in Ausnahmenfällen zu Kreislaufversagen führen.
• -Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen das körperfremde Insulin auslösen. In seltenen Fällen kann dies eine Anpassung der Insulindosierung erfordern.
• -Selten bis gelegentlich kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äussern können.
• -Pädiatrische Population
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo wurden in einer Studie mit Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 von 6 bis unter 18 Jahren nachgewiesen. Die Häufigkeit, die Art und die Schwere der bei der pädiatrischen Population beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen unterscheiden sich nicht von den Beobachtungen bei der Gesamtpopulation mit Diabetes. Für Kinder unter 6 Jahren sind keine Sicherheitsdaten aus klinischen Studien verfügbar.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Um ernste Folgen zu vermeiden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine Nebenwirkung schwer ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Vor dem Gebrauch ist der Toujeo SoloStar im Kühlschrank (bei 2-8°C) aufzubewahren. Nicht einfrieren. Im Umkarton und lichtgeschützt aufbewahren. Der Toujeo SoloStar darf keinen direkten Kontakt mit dem Gefrierfach oder mit Kühlakkus haben. War das Medikament einmal gefroren, darf es nicht mehr verwendet werden.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Sobald sich der Toujeo SoloStar im Gebrauch befindet oder er als Reserve mitgeführt wird, kann er bei Raumtemperatur bis zu 30 °C maximal 6 Wochen aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Den Pen vor Licht geschützt aufbewahren. Nach 6 Wochen Lagerung bei Raumtemperatur muss das Medikament entsorgt werden, auch wenn es noch nicht angebrochen wurde. Daher wird empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Packung oder auf dem Etikett des Behälters zu notieren.
• -Sollte sich das Aussehen von Toujeo verändern (siehe unter "Wie verwenden Sie Toujeo SoloStar?" ), oder wenn Sie vermuten, dass das Insulin nicht mehr in Ordnung ist, zeigen Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Der Toujeo SoloStar darf nicht fallen gelassen oder angeschlagen werden. Deshalb verwenden Sie in solchen Fällen einen neuen vorgefüllten Injektor.
• -Verwenden Sie für den Toujeo SoloStar entwickelte Nadeln. Schrauben oder stecken Sie vor jeder Injektion eine neue Nadel auf. Entfernen Sie sie nach der Injektion und bewahren Sie den vorgefüllten Injektor ohne Nadel auf. Stellen Sie auch sicher, dass vor der Entsorgung des vorgefüllten Injektors die Nadel entfernt ist. Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden. Dies dient dazu, das Risiko von Infektionen oder Dosierungsfehlern (insbesondere bei verstopfter Nadel) zu vermeiden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Lagerungshinweis
• -Vor Gebrauch im Kühlschrank aufbewahren (2-8°C).
• -Nach dem ersten Gebrauch nicht bei Temperaturen oberhalb von 30° C aufbewahren.
• -Was ist in Toujeo enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 ml der Lösung enthält 300 Einheiten des Wirkstoffs Insulin Glargin entsprechend 10,91 mg/ml.
• -Hilfsstoffe
• -(Menge pro 1 ml) Glycerolum (85 per centum) 20 mg, Metacresolum 2,7 mg, Zinci chloridum 0,19 mg, Natrii hydroxidum (E524), Acidum hydrochloridum (E507), Aqua qs ad solutionem 1 ml.
• -Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium.
• -Wo erhalten Sie Toujeo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Toujeo SoloStar ist in Packungen zu 3 vorgefüllten Injektoren erhältlich.
• -Jeder SoloStar-Injektor ist vorgefüllt mit 1,5 ml, entsprechend 450 Einheiten Insulin Glargin.
• -Zulassungsnummer
• -65453 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (SoloStar)
• -BEDIENUNGSANLEITUNG
• -Bitte zuerst lesen
• -Toujeo SoloStar enthält 300 Einheiten/ml Insulin glargin in einem 1,5-ml-Einweg-Fertigpen.
• --Nadeln nicht wiederverwenden, da diese verstopfen können und Sie dadurch eventuell zu wenig (Unterdosierung) oder zu viel (Überdosierung) Insulin erhalten.
• --Versuchen Sie nie, Insulin mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen, da Sie ansonsten zu viel Insulin erhalten. Die Skala auf den meisten Spritzen ist nur für nichtkonzentrierte Insuline gültig.
• -Wichtige Informationen
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• -Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen – er ist nur für Sie bestimmt.
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• -Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.
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• -Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch.
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• -Haben Sie immer einen Ersatz-Pen und Ersatz-Nadeln dabei, für den Fall, dass Sie Ihre verlieren oder diese nicht mehr funktionieren.
• -Wie Sie richtig injizieren
• --Lassen Sie sich vor der Anwendung Ihres Pens von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal erklären, wie man richtig spritzt.
• --Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie Probleme bei der Handhabung des Pens haben, z. B., wenn Sie schlecht sehen.
• --Lesen Sie alle diese Anweisungen sorgfältig, bevor Sie Ihren Pen benutzen. Wenn Sie nicht alle diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.
• -Brauchen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie Fragen zu Ihrem Pen oder zu Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
• -Sie benötigen ausserdem:
• --Eine neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2).
• --Ein durchstichsicheres Behältnis für benutzte Nadeln und Pens.
• -Lernen Sie Ihren Pen kennen
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• -Verwendbar bis
• --Verwenden Sie den Pen nicht länger als 6 Wochen nach der ersten Anwendung.
• -Aufbewahrung Ihres Pens
• -Vor der ersten Anwendung
• --Lagern Sie noch nicht benutzte Pens im Kühlschrank, bei 2 °C bis 8 °C.
• --Nicht einfrieren.
• -Nach der ersten Anwendung
• --Lagern Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur, unter 30 °C.
• --Legen Sie Ihren Pen niemals in den Kühlschrank zurück.
• --Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.
• --Bewahren Sie Ihren Pen stets mit aufgesteckter Penkappe auf.
• -Pflege Ihres Pens
• -Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Pen um.
• --Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stossen Sie ihn nicht gegen harte Oberflächen.
• --Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren. Verwenden Sie einen neuen Pen.
• -Schützen Sie Ihren Pen vor Staub und Schmutz.
• --Zur Reinigung können Sie Ihren Pen aussen mit einem feuchten Tuch abwischen. Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder eingeölt werden – er könnte dadurch beschädigt werden.
• -Entsorgung Ihres Pens
• --Entfernen Sie die Nadel, bevor Sie Ihren Pen entsorgen.
• --Entsorgen Sie den Pen gemäss den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der örtlichen Behörden.
• -SCHRITT 1: Prüfen Sie Ihren Pen
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• -Nehmen Sie einen neuen Pen mindestens eine Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank. Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.
• -A Prüfen Sie die Bezeichnung und das Verfalldatum auf dem Etikett Ihres Pens.
• --Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie andere Peninjektoren verwenden.
• --Verwenden Sie Ihren Pen niemals nach Ablauf des Verfalldatums.
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• -B Ziehen Sie die Penkappe ab.
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• -C Prüfen Sie, ob die Insulinlösung klar ist.
• --Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Insulin trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
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• -SCHRITT 2: Setzen Sie eine neue Nadel auf
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• -Benutzen Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel. Dies hilft, eine Verstopfung der Nadel sowie Verunreinigungen und Infektionen zu vermeiden.
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• -Verwenden Sie nur Nadeln, die zur Anwendung von Toujeo geeignet sind (z. B. Nadeln von Becton Dickinson and Company [BD], Ypsomed, Artsana oder Owen Mumford).
• -A Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.
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• -B Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, sodass sie fest sitzt. Überdrehen Sie dabei nicht das Gewinde.
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• -C Nehmen Sie die äussere Nadelschutzkappe ab. Heben Sie sie für später auf.
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• -D Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
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• -Umgang mit Nadeln
• --Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
• -SCHRITT 3: Führen Sie einen Sicherheitstest durch
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• -Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch – das heisst:
• --Überprüfen Sie, dass Ihr Pen und die Nadel richtig funktionieren.
• --Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Insulindosis erhalten.
• -A Stellen Sie 3 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf der Markierung zwischen 2 und 4 steht.
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• -B Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.
• --Wenn an der Nadelspitze Insulin austritt, funktioniert Ihr Pen richtig.
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• -Wenn kein Insulin austritt:
• --Eventuell müssen Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen, bis Insulin austritt.
• --Falls nach der dritten Wiederholung noch kein Insulin austritt, ist möglicherweise die Nadel verstopft. In diesem Fall:
• --Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2).
• --Wiederholen Sie anschliessend den Sicherheitstest (SCHRITT 3).
• --Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Insulin aus der Nadelspitze austritt. Verwenden Sie einen neuen Pen.
• --Versuchen Sie nie, Insulin mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.
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• -Falls Luftblasen vorhanden sind
• --Sie sehen möglicherweise Luftblasen in der Insulinlösung. Das ist normal, sie werden Ihnen nicht schaden.
• -SCHRITT 4: Stellen Sie die Dosis ein
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• -Stellen Sie niemals eine Dosis ein oder drücken den Injektionsknopf, wenn keine Nadel aufgesetzt ist. Dies kann Ihren Pen beschädigen.
• -A Überzeugen Sie sich, dass eine Nadel aufgesetzt ist und die Dosis auf „0“ steht.
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• -B Drehen Sie am Dosierring, bis der Dosisanzeiger auf die gewünschte Dosis zeigt.
• --Wenn Sie zu weit gedreht haben, können Sie den Dosierring zurückdrehen.
• --Wenn nicht genug Einheiten für Ihre Dosis in Ihrem Pen übrig sind, stoppt der Dosierring an der Anzahl der noch vorhandenen Einheiten.
• --Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, teilen Sie die Dosis entweder in zwei Injektionen auf oder verwenden Sie einen neuen Pen.
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• -Wie Sie das Dosisfenster richtig ablesen
• -Bei geraden Einheiten zeigt der Dosisanzeiger auf die Zahl:
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• -Bei ungeraden Einheiten zeigt der Dosisanzeiger auf den Strich zwischen den geraden Zahlen:
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• -Insulineinheiten in Ihrem Pen
• --Ihr Pen enthält insgesamt 450 Einheiten Insulin. Sie können Dosierungen von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit einstellen. Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis.
• --Die Anzahl der verbliebenen Insulineinheiten können Sie anhand der Position des Kolbens auf der Insulinskala grob abschätzen.
• -SCHRITT 5: Injizieren Sie Ihre Dosis
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• - Sollte sich der Injektionsknopf nur schwer eindrücken lassen, wenden Sie keine Gewalt an, da Ihr Pen dadurch beschädigt werden könnte. Weitere Informationen siehe unten Abschnitt
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• -.
• -A Wählen Sie einen Injektionsbereich, wie in der Abbildung gezeigt.
• -Injektionsbereiche
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• -B Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal gezeigt wurde.
• --Berühren Sie dabei noch nicht den Injektionsknopf.
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• -C Legen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf. Drücken Sie dann den Injektionsknopf vollständig ein und halten Sie diesen gedrückt.
• --Drücken Sie ganz gerade – Ihr Daumen könnte sonst den Dosierring blockieren.
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• -D Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie, wenn im Dosisfenster "0" angezeigt wird, langsam bis 5.
• --Dies stellt sicher, dass Sie sich die gesamte Dosis injizieren.
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• -E Lassen Sie den Injektionsknopf los, nachdem Sie mit eingedrücktem Knopf langsam bis 5 gezählt haben. Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.
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• -Wenn sich der Knopf nur schwer eindrücken lässt:
• --Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2) und wiederholen Sie anschliessend den Sicherheitstest (SCHRITT 3).
• --Lässt sich der Knopf dann immer noch schwer eindrücken, nehmen Sie einen neuen Pen.
• --Versuchen Sie nie, Insulin mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.
• -SCHRITT 6: Entfernen der Nadel
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• -Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
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• -Versuchen Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.
• -A Setzen Sie die äussere Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel auf und verwenden Sie sie, um die Nadel vom Pen abzudrehen.
• --Um das Risiko einer Nadelstichverletzung zu vermeiden, setzen Sie niemals die innere Nadelschutzkappe wieder auf.
• --Wenn Ihnen eine Injektion durch eine andere Person verabreicht wird oder wenn Sie einer anderen Person eine Injektion verabreichen, muss diese Person beim Entfernen und Entsorgen der Nadel besondere Vorsicht walten lassen.
• --Befolgen Sie beim Entfernen und Entsorgen der Nadel die empfohlenen Sicherheitsmassnahmen (wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal), um das Risiko einer Nadelstichverletzung und einer möglichen Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
• -B Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in ein durchstichsicheres Behältnis oder folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers.
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• -C Setzen Sie die Penkappe wieder auf.
• --Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.
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• -Toujeo SoloStar
• -Qu'est-ce que Toujeo et quand doit-il être utilisé?
• -Toujeo se présente en cartouche scellée dans un stylo injecteur pré-rempli (SoloStar). Toujeo est une solution pour injection, claire et incolore qui contient de l'insuline glargine. L'insuline glargine est une insuline modifiée qui est très proche de l'insuline humaine. Elle est fabriquée grâce à l'utilisation de micro-organismes génétiquement modifiés. L'insuline glargine exerce une action hypoglycémiante durable et régulière.
• -Toujeo est utilisé sur prescription médicale pour abaisser un taux de sucre sanguin (= glycémie) trop élevé chez les patients adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans souffrant de diabète sucré. Chez les patients atteints de cette maladie, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie (diabète).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Veuillez respecter exactement les instructions du médecin en matière de posologie, de surveillance (analyses de sang et d'urine), de régime et d'activités physiques (travail physique et activités sportives).
• -Informez toujours toutes les personnes qui vous soignent ou qui s'occupent de vous sur le fait que vous ayez besoin d'insuline.
• -Avant de voyager, passez en revue avec votre médecin toutes les questions relatives à votre traitement. Par exemple, renseignez-vous sur la disponibilité de votre insuline dans le pays visité,
• -veillez à emporter suffisamment d'insuline, d'accessoires nécessaires à l'injection, à la conservation adéquate de l'insuline pendant le voyage, aux périodes d'absorption de nourriture et d'insuline pendant le voyage, aux changements de fuseaux horaires et aux nouveaux risques potentiels pour votre santé dans les pays visités.
• -Quand Toujeo ne doit-il pas être utilisé?
• -Toujeo ne doit pas être utilisé si vous présentez une réaction allergique à l'insuline glargine ou à l'un des autres composants du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Toujeo?
• -Chez les patients diabétiques traités par insuline, le risque d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) est toujours présent, surtout lors d'injections irrégulières, de repas irréguliers ou lorsque les valeurs de la glycémie oscillent fortement ou sont en moyenne basses, ainsi qu'au début du traitement. Ce phénomène peut compromettre votre sécurité, par exemple lors de la conduite automobile ou de l'utilisation de machines. La consommation d'alcool augmente encore ce risque en inhibant la transformation d'amidon en sucre dans le foie.
• -Soyez également prudent si vous avez déjà souffert d'hypoglycémie sévère dans le passé ou si vous essayez d'obtenir des taux bas de glycémie par injections répétées selon le principe de Basal-Bolus (avec stylo).
• -Affaiblissement des symptômes annonciateurs d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie):
• -Dans certaines situations, les symptômes avant-coureurs d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent être atténués, de telle sorte que celui-ci se manifeste à l'improviste: voir "Quels effets secondaires Toujeo peut-il provoquer?" .
• -Pour prévenir une hypoglycémie, vous devriez toujours avoir sur vous quelques morceaux de sucre ou du glucose et en prendre dès l'apparition des premiers symptômes. Votre carte de diabétique devrait toujours vous accompagner.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication). Cela est important car ces médicaments pourraient influencer l'effet de l'insuline et/ou votre glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée afin d'éviter les taux de glycémie trop bas ou trop élevés. Veuillez en tenir compte non seulement lorsque vous prenez un nouveau médicament mais également lorsque vous l'arrêtez.
• -La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin et votre pharmacien disposent d'une liste détaillée. Parmi les médicaments susceptibles de diminuer votre glycémie, on peut citer les autres antidiabétiques et certains autres médicaments tels ceux destinés au traitement de l'hypertension artérielle, des maladies infectieuses, des dépressions et de la fièvre/de douleurs (aspirine).
• -L'alcool peut aggraver dangereusement une hypoglycémie.
• -Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments pouvant entraîner une augmentation de la glycémie, on trouve entre autres les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains médicaments destinés au traitement du SIDA, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marijuana peut également provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
• -Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
• -Demandez toujours à votre médecin quelles sont les interactions possibles s'il vous prescrit un nouveau médicament ou si vous achetez un médicament dans une pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et qu'il convient de procéder à des mesures fréquentes de la glycémie.
• -Par principe, ne prenez d'autres médicaments qu'avec l'accord de votre médecin. L'alcool est moins bien supporté. Définissez la quantité autorisée avec votre médecin.
• -Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués si vos taux de sucre dans le sang sont trop faibles (hypoglycémie) ou trop élevés (hyperglycémie) ou si vous avez des problèmes de vue. Ce phénomène peut compromettre l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l'aptitude à la conduite.
• -L'administration d'insuline ne doit pas être interrompue en cas de maladie; il se peut cependant que vos besoins en insuline soient modifiés dans ce cas. En cas d'infections, de fièvre ou d'opération, il est possible que vous ayez besoin de plus d'insuline qu'habituellement. Votre médecin peut réduire éventuellement la posologie d'insuline si vous souffrez de troubles de la fonction rénale ou hépatique.
• -Si vous souffrez de diarrhées ou de vomissements ou si vous mangez moins que d'habitude, il est possible que vous ayez besoin de moins d'insuline qu'habituellement. La plupart du temps vous devez consulter un médecin. Appelez-le en temps utile.
• -Si vous souffrez d'un diabète de type 1 (diabète sucré insulinodépendant), n'interrompez pas votre traitement par insuline et assurez-vous que vous absorbez suffisamment de glucides.
• -L'efficacité et la sécurité de Toujeo n'ont pas été démontrées chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
• -Prévention des erreurs de médication:
• -L'étiquetage de l'insuline doit toujours être vérifié avant chaque injection pour éviter les erreurs de médication entre Toujeo et les autres insulines, notamment celles à courtes durée d'action. Des erreurs de médication ont été rapportées où en particulier des insulines à action rapide ont été administrées accidentellement à la place d'insulines à action prolongée (voir "Quels effets secondaires Toujeo peut-il provoquer ?" ).
• -Afin d'éviter les erreurs de dosage et surdosage potentiel, vous ne devez jamais utiliser une seringue pour prélever le produit contenu dans le stylo pré-rempli.
• -Toujeo SoloStar, stylo prérempli, convient uniquement aux injections sous-cutanées.
• -Parlez à votre médecin si vous devez vous injecter votre insuline par une autre méthode.
• -Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée à chaque nouvelle injection. La réutilisation d'une aiguille augmente le risque que celle-ci soit bouchée ce qui peut entraîner des sous-dosages ou surdosages. Si l'aiguille est bouchée, vous devez suivre les instructions décrites dans le guide d'utilisation du stylo. Comme avec tous les stylos à insuline, vous devez vérifier le nombre d'unités sélectionné sur la fenêtre d'affichage du stylo (voir "Comment utiliser Toujeo SoloStar?" ).
• -Changements de site d'injection
• -Le site d'injection doit être constamment modifié pour éviter les altérations cutanées; si vous injectez trop souvent de l'insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit se réduire (lipoatrophie), soit s'épaissir (lipohypertrophie) et entrainer des indurations sous la peau (sensations grumeleuses de la peau) (voir la section "Quels effets secondaires Toujeo peut-il provoquer?" ). L'insuline peut ne pas fonctionner très bien si vous l'injectez dans une zone grumeleuse (voir la section "Comment utiliser Toujeo?" ). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone grumeleuse avant de commencer à injecter dans une zone indemne. Votre médecin vous demandera peut-être de vérifier votre glycémie de plus près et d'ajuster la dose de votre insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Toujeo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -On ne dispose pas d'études scientifiques systématiques concernant l'utilisation de Toujeo pendant la grossesse. Toujeo peut être utilisé  pendant la grossesse et l'allaitement s'il vous a été prescrit par votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous prévoyez une grossesse ou si vous êtes enceinte. Le besoin en insuline est modifié pendant la grossesse et après la naissance. Pour la santé de votre bébé, il est important que vos taux de sucre sanguin soient surveillés avec une attention particulière et que les épisodes d'hypoglycémies soient évités.
• -Si vous allaitez, il est possible qu'il soit nécessaire d'adapter votre posologie d'insuline et votre régime.
• -Comment utiliser Toujeo?
• -Lisez attentivement le manuel d'utilisation de Toujeo SoloStar qui se trouve à la fin de cette information destinée aux patients. Utiliser Toujeo SoloStar comme décrit dans le manuel d'utilisation.
• -Afin d'éviter toute confusion entre différentes insulines, veuillez contrôler l'étiquette avant chaque emploi.
• -Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous risquez d'obtenir trop ou trop peu d'insuline. II est recommandé d'effectuer le test de sécurité comme décrit à l'étape 3 du manuel d'utilisation, sinon la dose délivrée risque de ne pas être complète. Si cela se produit, vous devez augmenter la fréquence de la vérification de votre glycémie et vous pourrez avoir besoin de vous administrer de l'insuline supplémentaire.
• -Toujeo peut être utilisé chez les personnes âgées, chez les personnes souffrant de troubles rénaux ou hépatiques, ainsi que chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans.
• -Toujeo peut être initié et utilisé en toute sécurité  chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans, selon les mêmes principes que pour les patients adultes.
• -Lors de la transition d'une autre insuline basale à Toujeo, votre médecin peut être amené à évaluer et à adapter individuellement les doses d'insuline basale et d'insuline rapide afin de réduire le risque d'hypoglycémie.
• -En fonction de votre mode de vie et de votre taux de sucre sanguin, le médecin
• -déterminera la posologie quotidienne de Toujeo qui vous est adaptée,
• -vous dira quand vous devez contrôler votre glycémie et si vous devez effectuer une analyse d'urine,
• -vous informera des moments où vous devrez éventuellement vous injecter une dose supérieure ou inférieure de Toujeo,
• -vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez effectuer l'injection de Toujeo SoloStar.
• -Toujeo SoloStar contient une insuline à effet prolongé. Votre médecin vous l'a prescrite, éventuellement en association avec une insuline à effet à court terme ou avec des comprimés contre l'hyperglycémie.
• -Votre taux de sucre sanguin (glycémie) peut être influencé par de nombreux facteurs. Vous devez connaître ces facteurs pour pouvoir réagir de façon adéquate à des modifications de ce taux et pour éviter les épisodes d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie (voir "Quels effets secondaires Toujeo peut-il provoquer?" ).
• -Toujeo est administré une fois par jour, au même moment chaque jour.
• -Il est injecté sous la peau. Ne pas injecter dans une veine car cela entraîne une modification de son action et peut provoquer une hypoglycémie.
• -Changer le site de piqûre à chaque injection dans la zone souhaitée.
• -Toujeo se présente en cartouche scellée dans un stylo injecteur pré-rempli (SoloStar).
• -Toujeo SoloStar délivre une dose unitaire allant de 1 unité à 80 unités. Le compteur d'unités du Toujeo SoloStar indique le nombre d'unités de Toujeo à injecter. Le stylo pré-rempli est spécialement adapté pour Toujeo de sorte qu'aucun recalcul de dose n'est nécessaire.
• -Examinez attentivement la cartouche avant utilisation. Utilisez-la seulement si la solution est claire, incolore et aqueuse et qu'elle ne contient pas de particules visibles. Toujeo est une solution prête à être injectée et n'a pas besoin d'être agitée ou remuée avant l'utilisation.
• -Conservez Toujeo SoloStar à température ambiante pendant au moins une heure avant la première utilisation.
• -Avant injection, éliminez toutes éventuelles bulles d'air. Veillez à ce que l'insuline ne soit contaminée ni par de l'alcool, ni par d'autres désinfectants, ni par toute autre substance.
• -Ne mélangez pas Toujeo avec d'autres insulines ou d'autres médicaments. Ne pas diluer. Le mélange ou la dilution du produit peuvent modifier l'action de Toujeo.
• -Il ne faut pas réutiliser les stylos vides. Les stylos vides ne doivent pas être remplis à nouveau et doivent être jetés de manière appropriée. Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
• -Utilisez en principe un nouveau Toujeo SoloStar si votre profil glycémique se détériore de façon inattendue. Si vous rencontrez un problème avec Toujeo SoloStar, veuillez consulter son manuel d'utilisation ou demander conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Si Toujeo SoloStar est endommagé ou ne fonctionne pas correctement (suite à un défaut mécanique), ce dernier doit être jeté et un nouveau stylo Toujeo SoloStar doit être utilisé.
• -Veuillez demander à votre médecin ce que vous devez faire si vous vous êtes injecté une quantité trop importante de Toujeo, si vous avez oublié une dose ou si la quantité injectée était insuffisante. La prescription du médecin (dosage quotidien de l'insuline, régime et activité physique habituelle) doit être suivie scrupuleusement et vous ne devez pas la modifier de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Toujeo peut-il provoquer?
• -Lors de l'administration, des cas d'échanges accidentels entre l'insuline glargine et d'autres insulines, en particulier des insulines à action rapide, ont été rapportés. Afin d'éviter les erreurs de médication entre les différentes formulations d'insuline, vous devriez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant l'injection.
• -L'utilisation de Toujeo peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -1. Le principal effet indésirable d'un traitement à l'insuline, pouvant mettre brusquement la vie en danger, est un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie). Cela correspond en général à une chute de la glycémie en dessous de 2-3 mmol/l.
• -a) Une hypoglycémie se manifeste par les signes suivants:
• -Transpiration, sensation de faim, tremblements (symptômes d'alarme végétatifs résultant d'une réaction du corps contre l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête; ainsi que des troubles de la concentration, une modification du comportement et des troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion mentale, obnubilation), des troubles de la coordination, de la vue ou de l'élocution. En l'absence de traitement, une perte de connaissance peut survenir. Ces signes résultent d'un manque de sucre dans le cerveau.
• -b) Affaiblissement/modification des signes annonciateurs de l'hypoglycémie:
• -Notamment lorsque le taux de sucre a été réglé à des valeurs basses mais aussi après de nombreuses années de diabète, entre autres en cas de changement de préparation, les signes avant-coureurs végétatifs d'une hypoglycémie peuvent s'atténuer (voir plus haut). Ce phénomène a été observé par certains patients lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine ainsi que, occasionnellement,  lors d'un changement de préparation. Dans ce cas, l'hypoglycémie peut se manifester d'emblée et de manière surprenante par des troubles de la concentration, des modifications du comportement et des troubles de la conscience, pouvant vous amener à ne pas prendre du sucre suffisamment tôt. Soyez vous-même attentif à ces nouveaux symptômes et informez également votre entourage.
• -Le passage à une autre forme d'insuline ne doit être entrepris qu'après un contrôle médical soigneux et une instruction adéquate. De plus, la dose et l'heure d'injection ne doivent être modifiées qu'après une entrevue avec le médecin ou selon ses instructions.
• -c) Traitement de l'hypoglycémie:
• -Dès l'apparition des premiers symptômes, prenez du glucose ou du sucre en morceaux (au moins 2-4 morceaux). Lorsque l'état de conscience est encore partiellement préservé, une personne extérieure peut glisser les morceaux de sucre entre la joue et l'arcade dentaire. Dans les cas graves, une personne compétente ou un médecin peut éventuellement pratiquer une injection de 0.5 à 1 mg de glucagon. Après quoi, il faut prendre, dès que possible, des aliments riches en sucre ou en hydrates de carbone (fruits ou pain).
• -d) Causes de l'hypoglycémie:
• -Ce sont en particulier l'oubli d'un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements, une diarrhée, un surdosage en insuline, une maladie diminuant les besoins en insuline ou une interaction avec un autre médicament. Après chaque hypoglycémie grave, il est nécessaire de contacter le médecin afin de contrôler l'équilibration du sucre dans le sang.
• -2. Une élévation excessive du taux de sucre dans le sang peut conduire au coma diabétique en l'espace de quelques heures ou d'un jour. Les causes sont les erreurs diététiques, l'oubli ou la diminution des injections d'insuline ou encore la mésestime d'une augmentation des besoins en insuline (infections avec ou sans fièvre). Contactez immédiatement votre médecin, lorsque les signes suivants se manifestent: augmentation de votre soif, émission de grandes quantités d'urines, perte d'appétit, fatigue, respiration rapide et superficielle, taux de sucre excessif dans le sang, valeurs excessives de glucose et d'acétone dans l'urine.
• -3. Autres effets secondaires: des variations marquées (amélioration ou aggravation) de votre glycémie peuvent entraîner une limitation provisoire des capacités oculaires. Si vous souffrez de rétinopathie proliférative (une maladie des yeux causée par le diabète), des hypoglycémies sévères peuvent entraîner une cécité transitoire.
• -Les changements cutanés au point d'injection:
• -Si vous injectez trop souvent de l'insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit se réduire (lipoatrophie), soit s'épaissir (lipohypertrophie) (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100). Les indurations sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; on ne sait pas à quelle fréquence cela se produit). L'injection de l'insuline à ce niveau peut modifier éventuellement les effets de celle-ci. Changez de site d'injection à chaque administration pour éviter ces modifications cutanées. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone avec induration avant de commencer à injecter dans une zone indemne. Votre médecin vous demandera peut-être de vérifier votre glycémie de plus près et d'ajuster la dose de votre insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques. (Voir la section "Quelles sont les précautions à observer lors de la de l'utilisation de Toujeo?" et "Comment utiliser Toujeo?" ).
• -Chez 3 à 4% des patients peuvent survenir des réactions au point d'injection (par ex. rougeur, douleur forte inhabituelle lors de l'injection, prurit, urticaire, gonflement ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi s'étendre au-delà du site de piqûre. La plupart des réactions légères disparaissent habituellement en quelques jours ou quelques semaines. Si ces manifestations surviennent quelques minutes à une demi-heure après l'injection et qu'elles ne se limitent pas au site d'injection, consultez immédiatement votre médecin.
• -Les réactions allergiques sévères à l'insuline sont rares. Ces types de réaction à l'insuline ou à l'un des adjuvants peuvent entraîner des réactions cutanées larges, des gonflements importants de la peau et des muqueuses (angioœdème), une détresse respiratoire, une chute de tension et exceptionnellement un arrêt de la circulation.
• -Un traitement à l'insuline peut déclencher la formation d'anticorps (substances de défense de l'organisme) contre l'insuline étrangère. Dans de rares cas, il peut être nécessaire d'adapter la posologie.
• -Rarement voire occasionnellement, le traitement à l'insuline peut également provoquer dans le corps des rétentions d'eau provisoires, qui peuvent se manifester sous forme de gonflements dans la région de la jambe et de la cheville.
• -Population pédiatrique
• -L'innocuité et l'efficacité de Toujeo ont été démontrées dans une étude chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans atteints de diabète de type 1. La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique n'indiquent pas de différences par rapport à l'expérience observée dans la population générale atteinte de diabète. Les données de sécurité des études cliniques ne sont pas disponibles chez les enfants de moins de 6 ans.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Pour éviter les conséquences sévères, veuillez informer votre médecin immédiatement si un effet secondaire est important, s'il survient brusquement ou s'il s'aggrave rapidement.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Avant utilisation, Toujeo SoloStar doit être conservé au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver le stylo pré-rempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. S'assurer que Toujeo SoloStar n'est pas en contact direct avec le compartiment congélateur ou avec des poches de congélation. Si le médicament a été congelé, celui-ci ne doit plus être utilisé.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après la première utilisation ou transporté en réserve, Toujeo SoloStar peut être conservé jusqu'à 6 semaines maximum à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Conserver le stylo à l'abri de la lumière. Après 6 semaines de stockage à température ambiante, le médicament, entamé ou non, doit être jeté. C'est pourquoi, il est recommandé de noter la date de première utilisation sur la boîte ou le stylo.
• -Si l'aspect de Toujeo se modifie (voir "Comment utiliser Toujeo SoloStar?" ), ou si vous pensez que l'insuline n'est plus utilisable, montrez-la à votre médecin ou à votre pharmacien. Toujeo SoloStar ne doit pas tomber ou être soumis à un choc quelconque. Si cela se produit, un nouveau stylo devra être utilisé.
• -Utilisez des aiguilles conçues pour le Toujeo SoloStar. Fixez une nouvelle aiguille avant chaque injection. Retirez l'aiguille après l'injection et conserver le stylo sans l'aiguille. Veillez également à retirer l'aiguille avant de jeter le stylo. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées, ceci pour éviter les risques d'infection ou encore les erreurs de doses (si l'aiguille est bouchée notamment).
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Remarques concernant le stockage
• -Avant utilisation, conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Après la première utilisation, ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Que contient Toujeo?
• -Principes actifs
• -1 ml de solution contient 300 unités du principe actif insuline glargine correspondant à 10,91 mg/ml.
• -Excipients
• -(Quantité pour 1 ml) Glycerolum (85 per centum) 20 mg, Metacresolum 2,7 mg, Zinci chloridum 0,19 mg, Natrii  hydroxidum (E524), Acidum hydrochloridum (E507), Aqua qs ad solutionem 1 ml.
• -Certains de ces excipients contiennent du sodium.
• -Où obtenez-vous Toujeo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Toujeo SoloStar est disponible en boîtes de 3 stylos pré-remplis.
• -Chaque stylo SoloStar pré-rempli contient 1,5 ml, correspondant à 450 unités d'insuline glargine.
• -Numéro d'autorisation
• -65453 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Toujeo 300 unités/ml solution injectable en stylo prérempli (SoloStar)
• -MODE D’EMPLOI
• -Lisez attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser votre stylo prérempli Toujeo SoloStar
• -Toujeo SoloStar contient 300 unités/ml d’insuline glargine dans un stylo prérempli jetable de 1,5 ml.
• --Ne réutilisez jamais les aiguilles. Si c’est le cas, vous pourriez ne pas avoir votre dose d’insuline (sous-dosage) ou en avoir trop (surdosage) car il peut y avoir obstruction de l’aiguille.
• --Ne retirez pas l’insuline du stylo avec une seringue. Si c’est le cas, vous aurez trop d’insuline. La graduation sur la plupart des seringues est conçue pour des insulines non concentrées uniquement.
• -Informations importantes
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• -Ne prêtez jamais votre stylo – il n’est destiné qu’à vous.
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• -N’utilisez jamais votre stylo s’il est endommagé ou si vous n’êtes pas sûr qu’il fonctionne correctement.
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• -Effectuez toujours un test de sécurité.
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• -Ayez toujours un stylo et des aiguilles de rechange dans le cas où ils seraient endommagés ou si vous les perdiez.
• -Apprendre la technique d’injection
• --Faites-vous expliquer la technique d’injection correcte par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser votre stylo.
• --Ayez recours à une aide si vous avez des problèmes dans la manipulation du stylo, par exemple si vous avez des problèmes de vue.
• --Lisez attentivement toutes ces instructions avant d’utiliser votre stylo. Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous risquez de vous injecter trop ou pas assez d’insuline.
• -Besoin d’aide ?
• -Si vous avez des questions concernant votre stylo ou le diabète, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
• -Pour votre injection, vous aurez besoin :
• -d’une aiguille neuve stérile (voir ETAPE 2).
• -d’un collecteur spécifique pour jeter les aiguilles et stylos usagés.
• -À propos de votre stylo
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• -Durée d’utilisation du stylo
• --Votre stylo peut être utilisé pour une durée maximale de 6 semaines après sa première utilisation.
• -Conservation du stylo
• -Avant première utilisation
• --Conservez vos stylos neufs au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
• --Ne congelez pas les stylos.
• -Après première utilisation
• --Conservez votre stylo à température ambiante, inférieure à 30 °C.
• --Ne remettez jamais votre stylo au réfrigérateur.
• --Ne conservez pas votre stylo avec une aiguille fixée.
• --Conservez votre stylo avec son capuchon bien mis en place.
• -Entretien du stylo
• -Manipulez votre stylo avec soin.
• --Ne faites pas tomber votre stylo sur le sol ou ne le heurtez pas sur des surfaces dures.
• --Si vous pensez que votre stylo est endommagé, n’essayez pas de le réparer, utilisez un nouveau stylo.
• -Protégez votre stylo de la poussière et de la saleté.
• --Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre stylo à l’aide d’un linge humide. Ne faites pas tremper, ni laver ni lubrifier votre stylo car cela risquerait de l’endommager.
• -Elimination du stylo
• --Retirez l’aiguille avant de jeter votre stylo.
• --Jetez votre stylo usagé comme recommandé par votre pharmacien ou par vos autorités locales.
• -ETAPE 1: Vérifiez votre stylo
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• -Sortez un nouveau stylo du réfrigérateur au minimum 1 heure avant l’injection. L’injection d’une insuline froide est plus douloureuse.
• -A Vérifiez le nom et la date d’expiration sur l’étiquette de votre stylo.
• --Assurez-vous d’avoir la bonne insuline. Cela est particulièrement important si vous utilisez également d’autres stylos injecteurs.
• --N’utilisez jamais votre stylo après la date d’expiration.
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• -B Retirez le capuchon du stylo.
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• -C Vérifiez que l’insuline est bien claire et limpide.
• --N’utilisez pas le stylo si le contenu semble trouble, coloré ou contient des particules.
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• -ETAPE 2: Fixez une aiguille neuve
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• -Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque injection. Cette mesure sert à prévenir tout risque de contamination, d’infection ou d’obstruction éventuelle de l’aiguille.
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• -Utilisez seulement des aiguilles compatibles avec Toujeo (par exemple les aiguilles Becton Dickinson and Company [BD], Ypsomed, Artsana ou Owen Mumford).
• -A Prenez une aiguille neuve et retirez le film protecteur.
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• -B Maintenez l’aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu’à ce qu’elle soit fixée. Ne la serrez pas de manière excessive.
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• -C Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille. Gardez-le pour une utilisation ultérieure.
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• -D Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le.
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• -Manipulation des aiguilles
• --Faites attention quand vous manipulez les aiguilles – Cette mise en garde vise à prévenir tout risque de blessure accidentelle et de transmission infectieuse.
• -ETAPE 3: Effectuez un test de sécurité
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• -Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection – ceci pour permettre :
• --De vérifier que votre stylo et l’aiguille fonctionnent correctement.
• --De vous assurer que la bonne dose est délivrée.
• -A Sélectionnez 3 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu’à ce que le pointeur de dose se trouve au niveau du trait se situant entre 2 et 4.
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• -B Appuyez à fond sur le bouton d’injection.
• --Si de l’insuline sort de l’extrémité de l’aiguille, cela signifie que votre stylo fonctionne correctement.
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• -Si l’insuline ne sort pas de l’aiguille :
• --Il est possible que vous deviez répéter cette étape jusqu’à 3 fois avant de voir l’insuline sortir de l’extrémité de l’aiguille.
• --Si l’insuline ne sort toujours pas après le 3ème essai, il se peut que l’aiguille soit obstruée. Dans ce cas:
• --Changez l’aiguille (voir ETAPE 6 et ETAPE 2).
• --Répétez ensuite le test de sécurité (ETAPE 3).
• --N’utilisez pas votre stylo s’il n’y a toujours pas d’insuline qui sort de l’extrémité de l’aiguille. Utilisez un nouveau stylo.
• --Ne retirez pas d’insuline du stylo avec une seringue.
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• - Si vous voyez des bulles d’air
• --Il se peut que vous voyiez des bulles d’air. Ce phénomène est normal et n’est pas dangereux pour vous.
• -ETAPE 4: Sélectionnez la dose
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• -Ne jamais sélectionner une dose ou appuyer sur le bouton d’injection en l’absence d’aiguille fixée au stylo. Cela pourrait endommager votre stylo.
• -A Assurez-vous qu’une aiguille est bien fixée au stylo et que la dose est bien réglée sur "0" .
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• -B Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le pointeur de dose soit aligné avec la dose souhaitée.
• --Si vous dépassez votre dose en tournant trop le sélecteur, vous pouvez revenir en arrière.
• --S’il n’y a pas assez d’unités restantes dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose s’arrêtera au nombre d’unités restantes.
• --Si vous ne pouvez pas sélectionner la totalité de votre dose prescrite, fractionnez la dose en deux injections ou utilisez un nouveau stylo.
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• -Comment lire la fenêtre d’affichage de dose
• -Pour les unités paires, le pointeur de dose est aligné avec le nombre :
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• -Pour les unités impaires, le pointeur de dose est aligné avec le trait entre les nombres pairs :
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• -Unités d’insuline dans votre stylo
• --Votre stylo contient un total de 450 unités. Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 80 unités, unité par unité. Chaque stylo contient plus d’une dose.
• --Vous pouvez voir approximativement le nombre d’unités restantes de votre stylo en regardant où se situe le piston au niveau de l’échelle de dose d’insuline.
• -ETAPE 5: Injectez votre dose
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• -En cas de difficultés à pousser le bouton d’injection, ne le forcez pas car cela risquerait de casser votre stylo. Consultez la section       ci-dessous.
• -A Choisissez un site d’injection comme indiqué sur l’image.
• -Sites d’injection
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• -B Enfoncez l’aiguille dans votre peau comme montré par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
• --Ne touchez pas encore au bouton d’injection.
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• -C Placez votre pouce sur le bouton d’injection. Puis appuyez sur le bouton à fond et maintenez-le enfoncé.
• --N’appuyez pas au niveau des angles du bouton – votre pouce pourrait empêcher le sélecteur de dose de tourner.
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• -D Maintenez le bouton d’injection enfoncé et lorsque vous voyez "0" dans la fenêtre d’affichage de dose, comptez lentement jusqu’à 5.
• --Cela permet de vous assurer que vous avez bien injecté la totalité de la dose.
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• -E Après avoir maintenu enfoncé et avoir compté lentement jusqu’à 5, relâchez le bouton d’injection. Retirez ensuite l’aiguille de votre peau.
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• -En cas de difficultés à pousser le bouton d’injection :
• --Changez l’aiguille (voir ETAPE 6 et ETAPE 2) puis faites un test de sécurité (voir ETAPE 3).
• --Si vous avez encore des difficultés à pousser le bouton, prenez un nouveau stylo.
• --Ne retirez pas d’insuline du stylo avec une seringue.
• -ETAPE 6: Retirez l’aiguille
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• -Faites attention quand vous manipulez les aiguilles – Cette mise en garde vise à prévenir tout risque de blessure accidentelle et de transmission infectieuse.
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• -Ne remettez jamais le capuchon intérieur de l’aiguille.
• -A Remettez le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’aiguille et utilisez le pour dévisser l’aiguille du stylo.
• --Pour prévenir tout risque de blessure accidentelle avec l’aiguille, ne remettez jamais le capuchon intérieur de l’aiguille.
• --Si l’injection est faite par une autre personne ou si vous faites l’injection à une autre personne, des précautions particulières sont à prendre par cette personne pour retirer et jeter l’aiguille.
• --Suivez les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère) pour réduire le risque de blessure accidentelle avec les aiguilles et de transmission infectieuse.
• -B Jetez l’aiguille usagée dans un collecteur spécifique, ou comme indiqué par votre pharmacien.
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• -C Remettez le capuchon du stylo.
• --Ne remettez pas le stylo dans le réfrigérateur.
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• -Metamizol Spirig HC® Tabletten
• -Was ist Metamizol Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Metamizol Spirig HC enthält als Wirkstoff Metamizol (auch unter dem Namen Novaminsulfon bekannt), ein schmerzlinderndes, krampflösendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Pyrazolone. Es wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin für folgende Anwendungen eingesetzt: starke Schmerzen und hohes Fieber, welche nicht auf andere Massnahmen reagieren.
• -Wann darf Metamizol Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Metamizol Spirig HC nicht anwenden:
• -wenn Sie überempfindlich sind auf Metamizol oder auf verwandte Schmerzmittel (sogenannte Pyrazolone/Pyrazolidine), wie Propyphenazon, Phenylbutazon u.a. sowie auf die enthaltenen Hilfsstoffe;
• -wenn Sie jemals eine Agranulozytose (ungewöhnlich niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen) mit Metamizol oder ähnlichen Medikamenten hatten, dürfen Sie dieses Medikament nie wieder einnehmen;
• -bei Störungen des Blutbilds und eingeschränkter Knochenmarksfunktion (z.B. Chemotherapie);
• -wenn Sie überempfindlich auf Schmerz- oder Rheumamittel (z.B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin, Naproxen) sind und mit Asthma, Nesselsucht oder Schwellungen im Gesicht reagiert haben;
• -bei bestimmten Lebererkrankungen (sogenannte hepatische Porphyrie);
• -bei Kindern und Jugendlichen;
• -wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen wie z.B. schwere Hautreaktionen mit diesem Arzneimittel hatten.
• -Wann ist bei der Einnahme von Metamizol Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Metamizol kann gelegentlich zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Wenn sich unter der Behandlung Juckreiz, Hautrötung, Nesselfieber, Schwellungen z.B. des Gesichtes, Atemnot oder Bewusstseinstrübung einstellen, ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen und das Arzneimittel abzusetzen.
• -Wenn Sie früher Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Medikamenten gegen Schmerzen, Fieber oder einem der Hilfsstoffe oder nach Alkoholkonsum erlitten haben, oder wenn Sie an Asthma, an chronischem Nesselfieber oder an chronischem Schnupfen leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin unbedingt mitteilen (siehe "Wann darf Metamizol Spirig HC nicht angewendet werden?" ). In diesen Situationen ist das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann Metamizol Spirig HC nur aus zwingenden Gründen und unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung anwenden.
• -Metamizol Spirig HC kann vereinzelt zu Blutdruckabfall führen. Diese Gefahr ist erhöht bei vorhandenem erniedrigtem Blutdruck mit Blutvolumenmangel, Dehydration, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und erhöhtem Fieber.
• -Ungewöhnlich niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Agranulozytose)
• -Wenn sich unter der Behandlung Fieber, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, eine Entzündung im Mund, allgemeines Unwohlsein, Blutergüsse oder Blutungen einstellen, müssen Sie Metamizol Spirig HC sofort absetzen und sofort den Arzt bzw. die Ärztin aufsuchen.
• -Solche Anzeichen können Folge einer Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen (Agranulozytose oder Panzytopenie) sein; diese potenziell lebensgefährliche Blutbildstörung kann manchmal durch Metamizol verursacht werden und muss unverzüglich behandelt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Laboruntersuchung durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen.
• -Wenn Metamizol gegen Fieber eingenommen wird, können einige Symptome einer auftretenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können Symptome verdeckt werden, wenn Sie eine Antibiotikatherapie erhalten.
• -Eine Agranulozytose kann sich jederzeit während der Einnahme von Metamizol und auch kurz nach dem Absetzen von Metamizol entwickeln.
• -Sie können eine Agranulozytose entwickeln, auch wenn Sie Metamizol in der Vergangenheit ohne Probleme eingenommen haben.
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Methotrexat einnehmen, da sich das Risiko einer Agranulozytose bei gleichzeitiger Einnahme erhöhen kann.
• -Schwere Hautreaktionen
• -Schwere Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Einnahme von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Metamizol Spirig HC haben?" beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
• -Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit Metamizol Spirig HC zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Metamizol Spirig HC haben?" ).
• -Wenn Sie an schweren Störungen der Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollte Ihnen Metamizol Spirig HC nur aus zwingend erforderlichen Gründen verschrieben werden.
• -Leberprobleme: Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, sind Leberentzündungen aufgetreten, wobei sich die Symptome innerhalb weniger Tage bis zu einigen Monaten nach Beginn der Behandlung entwickeln.
• -Beenden Sie die Einnahme von Metamizol Spirig HC und suchen Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, falls bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten, beispielsweise Übelkeit oder Erbrechen, Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweisses, Juckreiz, Hautausschläge oder Schmerzen in der oberen Magengegend. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Funktion Ihrer Leber überprüfen.
• -Falls Sie in der Vergangenheit mit einem metamizolhaltigen Arzneimittel behandelt wurden und Leberprobleme auftraten, sollten Sie Metamizol Spirig HC nicht einnehmen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen:
• --Ciclosporin (ein Arzneimittel gegen Abstossungsreaktionen nach Organtransplantationen).
• --Methotrexat.
• --Aspirin.
• --Bupropion (Antidepressivum, das auch bei Tabakmissbrauch hilft).
• --Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS).
• --Methadon (ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Drogen eingesetzt wird (sogenannte Opioide)).
• --Valproat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von bipolarer Störung).
• --Tacrolimus (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstossung von Organen bei transplantierten Patienten).
• --Sertralin (Antidepressivum).
• -Metamizol Spirig HC enthält 33 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 Tablette. Dies entspricht 1.7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Metamizol Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden möchten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen Metamizol Spirig HC in der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verordnen. Im ersten und letzten Trimenon darf Metamizol Spirig HC nicht angewendet werden.
• -Stoffwechselprodukte des Metamizols gehen in die Muttermilch über. Bis 48 Stunden nach Verabreichung von Metamizol Spirig HC darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Metamizol Spirig HC?
• -Bei Erwachsenen beträgt die Einzeldosis üblicherweise 1-2 Tabletten à 500 mg, falls erforderlich bis zu 4-mal innerhalb von 24 Stunden. Eine Gesamtmenge von 6-8 Tabletten à 500 mg/Tag sollte in der Regel nicht überschritten werden.
• -Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut im Sitzen (nicht liegend) mit einem halben Glas Wasser oder Flüssigkeit ein, was das Schlucken erleichtert.
• -Metamizol Spirig HC Tabletten sind auf einer Seite mit einer Bruchkerbe versehen. Diese Bruchkerbe soll das Brechen der Tablette erleichtern, um ein besseres Schlucken zu ermöglichen, sie dient nicht zur Halbierung der Dosis.
• -Für Kinder und Jugendliche sind Metamizol Spirig HC Tabletten nicht geeignet.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Metamizol Spirig HC haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein – stellen Sie in diesen Fällen die Einnahme von Metamizol Spirig HC sofort ein und suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf: Agranulozytose, Panzytopenie lebensbedrohlichen Ausmasses.
• -Wenn Anzeichen von Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Metamizol Spirig HC Vorsicht geboten?" ), müssen Sie die Einnahme von Metamizol Spirig HC sofort einstellen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihr Blutbild einschliesslich Differentialblutbild untersuchen. Warten Sie nicht, bis die Laborergebnisse vorliegen, um die Behandlung einzustellen.
• -Bezüglich einer Verminderung der weissen Blutkörperchen und den ersten Warnzeichen, die in Zusammenhang mit dieser ernsten Störung auftreten, siehe "Wann ist bei der Einnahme von Metamizol Spirig HC Vorsicht geboten?" .
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• --Dunkelroter bis lilafarbener Hautausschlag, bisweilen mit Bläschen (fixes Arzneimittelexanthem).
• --Blutdruckabfall, der unmittelbar durch das Arzneimittel bewirkt wird und nicht von Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Typische Anzeichen eines schweren Blutdruckabfalls sind schneller Herzschlag, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• --Die Einnahme von Metamizol Spirig HC kann zu einer Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie) führen.
• --Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen).
• -Anzeichen von leichten Überempfindlichkeitsreaktionen sind: brennende Augen, Husten, laufende Nase, Niesen, Engegefühl im Brustkorb, Hautrötungen (insbesondere im Kopf-/Gesichtsbereich), Nesselfieber und Schwellungen im Gesichtsbereich; weniger häufig: Übelkeit und Magenkrämpfe. Besondere Alarmzeichen sind Brennen, Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge sowie insbesondere an den Handflächen und Fusssohlen.
• -Diese leichten Reaktionen können fortschreiten, zu schwereren Formen wie schweres Nesselfieber, schweres Angioödem (Schwellungen, auch im Bereich des Kehlkopfs), schweres krampfartiges Zusammenziehen der unteren Atemwege, Herzklopfen, gelegentlich auch verlangsamter Puls, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit erhöhtem Blutdruck, Bewusstseinsverlust, Kreislaufversagen. Schwere Überempfindlichkeitsreaktion können zum Tod führen. Wenn Anzeichen solcher Nebenwirkungen auftreten, stellen Sie die Einnahme von Metamizol Spirig HC sofort ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Starke Verminderung der Anzahl der Granulozyten, einer Unterart der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) (siehe Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme von Metamizol Spirig HC Vorsicht geboten?" ), einschliesslich potenziell lebensbedrohlicher Fälle, oder Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
• --Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut oder der Schleimhäute können sich in sehr seltenen Fällen durch Bläschenbildung auf der Haut oder den Schleimhäuten äussern, die lebensbedrohlich werden kann.
• --Sehr selten treten eine verstärkte Blutungsneigung und/oder punktförmige Blutungen auf der Haut und den Schleimhäuten auf, die Anzeichen für eine Verminderung der Anzahl von Blutplättchen sein können. Informieren Sie in diesen Fällen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• --Sehr selten kann Metamizol Spirig HC einen Asthmaanfall oder sogar schwere Herz- und Kreislaufreaktionen auslösen. Ein Teil der Personen mit solchen Erscheinungen reagiert auch überempfindlich auf andere Entzündungshemmer und Schmerzmittel (Schmerzmittelunverträglichkeit). Bei anderen besteht eine Allergie gegenüber Metamizol und verwandten Substanzen, die als Pyrazolone oder Pyrazolidine bezeichnet werden.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Plötzliches Kreislaufversagen infolge einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock).
• --Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom).
• --Anämie bei gleichzeitiger Funktionsstörung des Knochenmarks (aplastische Anämie), Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen, roter Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), einschliesslich tödlicher Fälle. Mögliche Anzeichen solcher Veränderungen im Blut sind allgemeines Unwohlsein, eine Infektion, hartnäckiges Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe.
• --Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
• --Durch ein harmloses Abbauprodukt von Metamizol kann es zur Rotfärbung des Urins kommen.
• --Leberentzündung, gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweisses, erhöhte Blutwerte von Leberenzymen.
• -Stellen Sie die Einnahme von Metamizol Spirig HC ein und suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweisses, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome können auf eine Leberschädigung hinweisen. Siehe "Wann ist bei der Einnahme von Metamizol Spirig HC Vorsicht geboten?" .
• --In vereinzelten Fällen, vor allem bei vorbestehenden Nierenerkrankungen oder bei einer Überdosierung, kann die ausgeschiedene Harnmenge stark vermindert sein.
• --Vereinzelt wurden Blutungen, die Entwicklung von Geschwüren und Perforationen im Magen-Darm-Trakt gemeldet.
• -Schwere Hautreaktionen
• -Brechen Sie die Einnahme von Metamizol Spirig HC ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
• --Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• --Grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur (Fieber > 38°C) und vergrösserte Lymphknoten (DRESS Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Eine gelegentliche Rotfärbung des Harns ist harmlos. Sie beruht auf der Ausscheidung eines unschädlichen Stoffwechselproduktes und verschwindet wieder, wenn Metamizol Spirig HC nicht mehr eingenommen wird (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Metamizol Spirig HC haben?" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Metamizol Spirig HC enthalten?
• -Metamizol ist ein Pyrazolonderivat.
• -1 Tablette enthält
• -Wirkstoffe
• -500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Vorverkleisterte Stärke, Macrogol 6000, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Silizium-dioxid.
• -Wo erhalten Sie Metamizol Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 10, 20, 50 und 100 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65455 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Métamizole Spirig HC® comprimés
• -Qu'est-ce que Métamizole Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Métamizole Spirig HC contient comme principe actif le métamizole (appelé également novaminsulfone), médicament luttant contre les douleurs, les crampes et la fièvre, et qui fait partie de la famille des pyrazolones. Le médecin peut être amené à vous le prescrire pour les situations suivantes: fortes douleurs et forte fièvre ne répondant pas aux autres mesures.
• -Quand Métamizole Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
• -Métamizole Spirig HC ne peut être utilisé:
• -si vous êtes hypersensible au métamizole ou aux médicaments apparentés contre les douleurs (nommés pyrazolones/pyrazolidines) tels que la propyphénazone, la phénylbutazone, etc., ainsi qu'aux excipients selon la composition;
• -si vous avez déjà présenté une agranulocytose (nombre anormalement bas de globules blancs) avec le métamizole ou des médicaments similaires, vous ne devez jamais prendre à nouveau ce médicament;
• -en cas de troubles de la numération globulaire et lors d'une fonction médullaire diminuée (par ex. chimiothérapie);
• -si vous êtes hypersensible aux médicaments analgésiques ou antirhumatismaux (par ex. salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométacine, naproxène) en réagissant avec de l'asthme, de l'urticaire ou un gonflement du visage;
• -lors de certaines maladies du foie (nommées porphyrie hépatique);
• -chez les enfants et adolescents;
• -si vous avez déjà eu des réactions allergiques, par ex. des réactions cutanées sévères, avec ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Métamizole Spirig HC?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Le métamizole est parfois la cause de réactions d'hypersensibilité. Si vous remarquez, au cours du traitement, la survenue de démangeaisons, de rougeurs de la peau, d'urticaire, de gonflement du visage par exemple, de difficultés respiratoires ou de troubles de la conscience, contactez immédiatement votre médecin et arrêtez le médicament.
• -Si vous avez déjà souffert de réactions d'hypersensibilité après avoir pris des médicaments contre les douleurs, la fièvre ou l'un des excipients ou après la consommation d'alcool, ou que vous souffrez d'asthme, d'urticaire chronique ou de rhume chronique, vous devez absolument en informer votre médecin ou votre pharmacien (voir "Quand Métamizole Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?" ). Dans de telles situations, le risque de survenue d'une réaction d'hypersensibilité est augmenté. Métamizole Spirig HC ne vous sera donc prescrit qu'en cas de nécessité absolue et sous contrôle médical étroit.
• -Dans des cas isolés, Métamizole Spirig HC peut mener à une chute de la tension artérielle. Ce risque est augmenté en cas d'hypotonie préexistante avec hypovolémie, lors de déshydratation, de maladies cardio-vasculaires et de fièvre élevée.
• -Nombre de globules blancs anormalement bas (agranulocytose)
• -Si en cours de traitement, vous observez la survenue de fièvre, de maux de gorge, de difficultés à avaler, une inflammation de la bouche, un malaise général, des hématomes ou des saignements, arrêtez immédiatement toute prise de Métamizole Spirig HC et consultez un médecin de toute urgence. De tels signes peuvent être la conséquence d'une diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose ou pancytopénie); un tel trouble de la formule sanguine, potentiellement mortel, peut être quelquefois causé par le métamizole et doit être traité sans retard. Votre médecin effectuera un examen de laboratoire pour vérifier le nombre de vos cellules sanguines.
• -En cas de prise de métamizole contre la fièvre, certains symptômes d'une agranulocytose peuvent passer inaperçus. De même, si vous suivez un traitement antibiotique, les symptômes peuvent être masqués.
• -Une agranulocytose peut se développer à tout moment pendant la prise de métamizole et même peu de temps après l'arrêt du métamizole.
• -Vous pouvez développer une agranulocytose même si vous avez pris du métamizole sans problème par le passé.
• -Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez du méthotrexate, car le risque d'agranulocytose peut augmenter en cas de prise simultanée.
• -Réactions cutanées sévères
• -Des cas de réactions cutanées sévères, y compris de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été signalés en association avec un traitement par métamizole. Arrêtez toute prise de métamizole et consultez immédiatement un médecin si vous constatez un ou plusieurs des symptômes de ces réactions cutanées sévères, tels que décrits à la rubrique "Quels effets secondaires Métamizole Spirig HC peut-il provoquer?" .
• -Si vous avez déjà subi des réactions cutanées sévères, vous ne devez plus jamais recommencer de traitement par Métamizole Spirig HC (voir rubrique "Quels effets secondaires Métamizole Spirig HC peut-il provoquer?" ).
• -Si vous souffrez de graves troubles des reins ou du foie, Métamizole Spirig HC ne doit vous être prescrit qu'en cas de nécessité absolue.
• -Problèmes hépatiques: Une inflammation du foie a été signalée chez des patients prenant du métamizole, les symptômes se développant dans les quelques jours à quelques mois suivant le début du traitement.
• -Arrêtez d'utiliser Métamizole Spirig HC et contactez un médecin si vous présentez des symptômes de problèmes hépatiques tels que des nausées ou des vomissements, de la fièvre, de la fatigue, une perte d'appétit, des urines de couleur sombre, des selles claires, un jaunissement de la peau ou de la partie blanche des yeux, des démangeaisons, des éruptions cutanées ou des douleurs dans la partie supérieure de l'estomac. Votre médecin vérifiera le fonctionnement de votre foie.
• -Vous ne devez pas prendre Métamizole Spirig HC si vous avez déjà pris un médicament contenant du métamizole et que vous avez eu des problèmes de foie.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps les médicaments suivants:
• -ciclosporine (un médicament contre les rejets de greffe après transplantations).
• -méthotrexate.
• -aspirine.
• -bupropion (un médicament antidépresseur et aidant au sevrage tabagique).
• -éfavirenz (un médicament utilisé pour traiter le VIH/sida).
• -méthadone (un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux drogues illicites (appelées opioïdes)).
• -valproate (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie ou le trouble bipolaire).
• -tacrolimus (un médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organes chez les patients transplantés).
• -sertraline (un médicament utilisé pour traiter la dépression).
• -Ce médicament contient 33 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 1 comprimé. Cela équivaut à 1.7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Métamizole Spirig HC peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir en cours de traitement. Il ne vous prescrira Métamizole Spirig HC qu'en cas de nécessité absolue. Métamizole Spirig HC ne doit pas être pris pendant le premier et le dernier trimestre.
• -Les produits de dégradation du métamizole passent dans le lait maternel. L'allaitement doit être évité jusqu'à 48 heures après la prise de Métamizole Spirig HC.
• -Comment utiliser Métamizole Spirig HC?
• -Chez l'adulte, la dose unitaire est en général de 1 à 2 comprimés à 500 mg, si nécessaire jusqu'à 4 fois par 24 heures. Une quantité totale de 6 à 8 comprimés à 500 mg/jour ne devrait en règle générale pas être dépassée.
• -Prenez les comprimés en position assise (pas en position allongée), sans les mâcher, avec un demi-verre d'eau ou de liquide, ce qui facilite la prise.
• -Les comprimés de Métamizole Spirig HC sont pourvus d'une barre de cassure sur une face. Cette barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi doses égales.
• -Métamizole Spirig HC comprimés ne convient pas aux enfants et aux adolescents.
• -Respectez la posologie figurant sur la notice d'emballage ou prescrite par le médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Métamizole Spirig HC peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'en ait pas.
• -Les effets secondaires suivants peuvent être graves, cessez immédiatement d'utiliser Métamizole Spirig HC et consultez un médecin dès que possible: agranulocytose, pancytopénie pouvant menacer la vie.
• -Si des signes d'agranulocytose, de pancytopénie ou de thrombocytopénie (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Métamizole Spirig HC?" ) apparaissent, l'utilisation de Métamizole Spirig HC, doit être immédiatement arrêtée et la numération sanguine, y compris la numération globulaire différentielle, doit être vérifiée par votre médecin. N'attendez pas que les résultats de laboratoire soient disponibles pour interrompre le traitement.
• -En ce qui concerne la diminution des globules blancs et les signes avant-coureurs qui accompagnent ce trouble grave, voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Métamizole Spirig HC?" .
• -Autres effets secondaires possibles:
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• --Eruption cutanée de couleur violette à rouge profond, parfois vésiculeuse (exanthème médicamenteux fixe).
• --Baisse de la pression artérielle, qui peut être directement due à l'effet du médicament et ne pas être accompagnée d'autres signes d'une réaction d'hypersensibilité. Les signes typiques d'une chute sévère de la tension artérielle sont l'accélération du rythme cardiaque, la pâleur, les tremblements, les vertiges, les nausées et l'évanouissement.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• --La prise de Métamizole Spirig HC peut entrainer une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie).
• --Réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques).
• -Les signes de réactions d'hypersensibilité légères sont les suivants: yeux brûlants, toux, écoulement nasal, éternuements, oppression dans la poitrine, rougeur de la peau (en particulier autour du visage et de la tête), urticaire et gonflement de la zone du visage, moins fréquemment: nausées et crampes abdominales. Les symptômes d'alerte spécifiques comprennent des brûlures, des démangeaisons et une sensation de chaleur sur et sous la langue et surtout sur la paume des mains et la plante des pieds.
• -Ces réactions légères peuvent évoluer vers des formes plus graves avec urticaire sévère, angioedème grave (gonflement, également au niveau du larynx), constriction spasmodique sévère des voies respiratoires inférieures, palpitations cardiaques, parfois aussi battements de pouls trop lents, arythmie cardiaque, baisse de la pression artérielle, parfois accompagnée d'une hausse de la pression artérielle, perte de conscience, défaillance circulatoire. Les réactions d'hypersensibilité sévère peuvent être mortelle. Lorsque de telles manifestations indésirables surviennent, interrompez immédiatement le traitement et consultez tout de suite un médecin.
• -Très rares (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Diminution sévère du nombre des granulocytes, qui sont des globules blancs (agranulocytose) (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Métamizole Spirig HC?" ), y compris des cas pouvant menacer la vie, ou diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie).
• --Des réactions d'hypersensibilité de la peau ou des muqueuses peuvent se traduire, dans de très rares cas, par des réactions bulleuses de la peau, ou des muqueuses, pouvant menacer la vie.
• --Dans de très rares cas, une tendance accrue aux hémorragies et/ou des taches hémorragiques sur la peau et les muqueuses peuvent survenir et signaler une diminution du nombre des plaquettes dans le sang. Informez votre médecin sans délai de telles manifestations.
• --Dans de très rares cas, Métamizole Spirig HC peut aussi provoquer une crise d'asthme ou des troubles sévère du cœur et de la circulation. Une partie des patients qui présentent de tels effets indésirables est également hypersensible à d'autres anti-inflammatoires et analgésiques (intolérance aux analgésiques). D'autres sont allergiques au métamizole et aux substances apparentées, appelées pyrazolones ou pyrazolidines.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• --Insuffisance circulatoire soudaine due à une réaction allergique grave (choc anaphylactique).
• --Infarctus dans le contexte d'une réaction allergique (Syndrome de Kounis).
• --Anémie avec dysfonctionnement concomitant de la moelle osseuse (anémie aplasique), diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes (pancytopénie), y compris les cas mortels. Les signes de ces changements sanguins comprennent un malaise général, une infection, une fièvre persistante, des hématomes, des saignements et une pâleur.
• --Hémorragie gastro-intestinale.
• --Une coloration rouge de l'urine peut être causée par un produit de dégradation inoffensif du métamizole.
• --Inflammation du foie, jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux, augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques.
• -Cessez d'utiliser Métamizole Spirig HC et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: Malaise (nausées ou vomissements), fièvre, sensation de fatigue, perte d'appétit, urine de couleur foncée, selles de couleur claire, jaunissement de la peau ou de la partie blanche des yeux, démangeaisons, éruptions cutanées ou douleurs dans le haut du ventre. Ces symptômes peuvent être des signes de lésions hépatiques. Voir également la section "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Métamizole Spirig HC?" .
• --Dans quelques cas isolés, particulièrement en cas d'affection rénale préexistante ou de surdosage, le volume des urines émises peut être fortement diminué.
• --Des cas isolés de saignements ulcérations et perforations gastro-intestinaux ont été rapportés.
• -Réactions cutanées sévères
• -Arrêtez de prendre Métamizole Spirig HC et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets secondaires graves suivants:
• --Des taches rougeâtres planes, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, fréquemment avec une vésication au milieu, une desquamation de la peau, des ulcères dans la bouche, la gorge et le nez ainsi que sur les parties génitales et les yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent précéder une fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• --Éruption étendue, température corporelle élevée (fièvre > 38°C) et grossissement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Une coloration rouge des urines est sans importance. Elle est due à l'élimination d'un produit de dégradation inoffensif et disparaît lorsque Métamizole Spirig HC n'est plus pris (voir section "Quels effets secondaires Métamizole Spirig HC peut-il provoquer?" ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Métamizole Spirig HC?
• -Le métamizole est un dérivé des pyrazolones.
• -1 comprimé contient
• -Principes actifs
• -500 mg de métamizole sodique monohydraté.
• -Excipients
• -Amidon prégélatinisé, macrogols 6000, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous Métamizole Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale exclusivement.
• -Emballages de 10, 20, 50 et 100 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -65455 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Aripiprazol Spirig HC
• -Was ist Aripiprazol Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Aripiprazol Spirig HC enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln welche Antipsychotika genannt werden. Aripiprazol Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Aripiprazol Spirig HC wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 13 Jahren)
• -mit krankhafter Störung des Denkens, Fühlens und Erlebens in Bezug auf die eigene Persönlichkeit und die Umwelt,
• -zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit angewendet.
• -Bei erwachsenen Patienten, welche auf die Behandlung mit Aripiprazol Spirig HC angesprochen haben, wird Aripiprazol Spirig auch vorbeugend zur Vermeidung des Wiederauftretens eines solchen Zustandes angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum, wozu auch Aripiprazol Spirig HC gezählt wird, kann es mehrere Tage oder Wochen dauern, bis die gewünschte Wirkung eintritt. Daher werden Sie am Anfang der Behandlung häufig von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin kontrolliert werden.
• -Wann darf Aripiprazol Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Aripiprazol Spirig HC darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff Aripiprazol oder auf einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind. Patienten bzw. Patientinnen unter 13 Jahren sollten Aripiprazol Spirig HC nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Aripiprazol Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Aripiprazol Spirig HC muss bei Patientinnen und Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder bei Patientinnen und Patienten mit Hirnschlag oder einer vorübergehenden Durchblutungsstörung im Gehirn in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patientinnen und Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Aripiprazol Spirig HC nicht empfohlen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich beraten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Schluckbeschwerden haben.
• -Antipsychotika, wie z.B. Aripiprazol Spirig HC, können unkontrollierte Bewegungen, Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigte Atmung, Schweissausbrüche, beeinträchtigtes Wahrnehmungsvermögen, plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz oder Schwindel (besonders beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position) bewirken. Falls Sie diese Nebenwirkungen an sich beobachten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Über Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurde während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie, Ihre Familie oder die Sie betreuende Person an Ihnen den Drang oder das Verlangen bemerken, sich ungewöhnlich zu verhalten, und Sie den Impuls, den Trieb oder die Versuchung nicht kontrollieren können, bestimmte Handlungen durchzuführen, mit denen Sie sich selbst und andere gefährden könnten. Man spricht in diesem Zusammenhang von Störungen der Impulskontrolle. Diese können zu Verhaltensweisen wie Spielsucht, zwanghaftem Essen oder Kaufen, übermässig gesteigertem Sexualtrieb bzw. obsessiven sexuellen Gedanken oder Gefühlen führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss in diesem Fall möglicherweise Ihre Dosis reduzieren oder das Medikament absetzen.
• -Aripiprazol kann Schläfrigkeit, starkes Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, Schwindel und Veränderungen in Ihrer Bewegungsfähigkeit und Ihrem Gleichgewicht verursachen, was zu Stürzen führen kann. Vorsicht ist insbesondere dann geboten, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.
• -Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum mit Aripiprazol Spirig HC wird abgeraten, da die kombinierte Wirkung von Alkohol und Aripiprazol Spirig HC zu Benommenheit führen kann.
• -Aripiprazol Spirig HC kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (Antihypertonika) verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein solches Arzneimittel anwenden.
• -Aripiprazol Spirig HC könnte, wie andere Antipsychotika auch, Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen, haben. Daher sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass das Arzneimittel bei Ihnen diesbezüglich keine nachteiligen Effekte bewirkt.
• -Aripiprazol Spirig HC enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Während der Behandlung mit Aripiprazol Spirig HC sollen andere Arzneimittel nur mit dem Einverständnis des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Darf Aripiprazol Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Aripiprazol Spirig HC soll in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser auf ärztliche Verordnung. Bei gesicherter oder vermuteter Schwangerschaft oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bitte unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin konsultieren.
• -Bei Anwendung von Aripiprazol Spirig HC während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Aripiprazol Spirig HC kann schwerwiegende Folgen haben.
• -Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere, wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie Aripiprazol Spirig HC einnehmen, sollten Sie nicht stillen. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits stillen.
• -Wie verwenden Sie Aripiprazol Spirig HC?
• -Wie und wann Sie Aripiprazol Spirig HC einnehmen sollten
• -Die Dosierung von Aripiprazol Spirig HC wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell für Sie festgelegt. Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt im Allgemeinen 1 x täglich 1 Tablette à 15 mg. Es kann jedoch sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine tiefere oder höhere Dosis bis maximal 30 mg pro Tag verordnet.
• -Jugendliche zwischen 13 und 17 Jahren beginnen im Allgemeinen mit einer tiefen Dosis Aripiprazol Sirup (unter einem anderen Handelsnamen erhältlich). Die Dosis sollte dann schrittweise bis zur üblichen Dosis von einmal täglich 10 mg erhöht werden. Es kann jedoch sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine tiefere oder höhere Dosis bis maximal 30 mg pro Tag verordnet.
• -Nehmen Sie die Aripiprazol Spirig HC Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein (mit oder ohne Mahlzeit); immer mit Wasser und unzerkaut schlucken.
• -Das Arzneimittel sollten Sie nicht von sich aus absetzen, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie zu viel Aripiprazol Spirig HC Tabletten eingenommen haben
• -Falls Sie einmal zu viel Aripiprazol Spirig HC Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes einige Ihrer Aripiprazol Spirig HC Tabletten eingenommen hat, bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Wenn Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nicht erreichen können, bitte das nächste Spital aufsuchen und die Packung mitnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Spirig HC vergessen haben
• -Falls Sie die Einnahme der Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
• -Welche Nebenwirkungen kann Aripiprazol Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Aripiprazol Spirig HC auftreten:
• -Kopfschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, unangenehmes Gefühl im Magen oder Bauch, Aufstossen nach dem Essen, Verstopfung, innere Unruhe, Angst, Schwindel, Schlafprobleme, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, Zittern, Parkinsonismus, Bewegungsstörungen, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit der Augen und Schluckauf.
• -Während der Einnahme von Aripiprazol Spirig HC können weiterhin die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Verlust der Kontrolle über den Impuls, den Trieb oder die Versuchung, Handlungen durchzuführen, die Sie oder andere gefährden könnten. Dies kann sich in dem starken Impuls äussern, sich trotz schwerwiegender persönlicher oder familiärer Folgen exzessiv dem Glücksspiel hinzugeben, oder in einem veränderten oder verstärkten sexuellen Interesse und Verhalten, das für Sie und andere Anlass zu erheblicher Sorge gibt, zum Beispiel in einem verstärkten Sexualtrieb, aber auch in unkontrolliertem masslosem Kaufverhalten, Heisshungeressen (man verzehrt innerhalb kurzer Zeit riesige Mengen an Nahrung) oder zwanghaftem Essen (man isst mehr als gewöhnlich und über den Hunger hinaus). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie irgendeine dieser Verhaltensweisen an sich bemerken. Er oder sie wird dann mit Ihnen über Wege sprechen, diese Symptome in den Griff zu bekommen bzw. zu lindern.
• -Ausserdem wurde auch über allergische Reaktionen (z.B. Schwellungen im Mund und Hals, Juckreiz, Hautausschlag), erhöhten Speichelfluss, Schluckstörungen, Appetitlosigkeit, Durchfall, trockenen Mund, Sprachstörungen, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Nervosität, Spielsucht, Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid, Depression, Aggression, Ohnmacht, Muskelschmerzen, Brustschmerzen, Kältegefühl, Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glu
• -Aripiprazole Spirig HC
• -Qu'est-ce que l'Aripiprazole Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Aripiprazole Spirig HC, contient le principe actif l'aripiprazole et fait partie d'un groupe de médicaments que l'on nomme antipsychotiques. Aripiprazole Spirig HC ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Aripiprazole Spirig HC est utilisé chez l'adulte et chez l'adolescent (à partir de 13 ans)
• -pour traiter les troubles pathologiques de la pensée, de la sphère affective et de la perception en ce qui concerne la propre personnalité et l'environnement,
• -pour traiter un état d'euphorie excessive avec l'impression d'avoir une énergie inhabituelle et de nécessiter moins de sommeil que d'ordinaire, une élocution très rapide, des changements d'idées rapides et parfois une forte irritabilité.
• -Chez les patients adultes ayant répondu au traitement Aripiprazole Spirig HC, ce médicament est également utilisé de façon préventive pour éviter une récidive de ces états.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Dans les traitements aux antipsychotique (le groupe de médicaments auquel appartient Aripiprazole Spirig HC), plusieurs jours ou semaines peuvent s'écouler avant que les effets souhaités soient obtenus. Cela signifie qu'au début du traitement, vous devrez souvent vous soumettre à un contrôle par votre médecin.
• -Quand Aripiprazole Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Aripiprazole Spirig HC si vous présentez une hypersensibilité (c'est-à-dire une allergie) au principe actif aripiprazole ou à un autre composant du médicament. Les patients de moins de 13 ans ne devraient pas prendre Aripiprazole Spirig HC.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Aripiprazole Spirig HC?
• -La prudence est de mise lors d'une utilisation de Aripiprazole Spirig HC chez les patients ayant des antécédents de crises de convulsions, d'attaque cérébrale ou de trouble circulatoire transitoire dans le cerveau. L'utilisation de Aripiprazole Spirig HC n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'une démence. Votre médecin saura vous conseiller à ce sujet. Informez votre médecin si vous avez des problèmes de déglutition.
• -Les antipsychotiques – comme p.ex. Aripiprazole Spirig HC – peuvent provoquer des mouvements incontrôlés, de la fièvre, une raideur musculaire, une respiration accélérée, des sueurs profuses, une perception altérée, des fluctuations soudaines de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque, et des vertiges (surtout au passage d'une position assise ou couchée à une position debout). Si vous observez ces effets indésirables chez vous, veuillez contacter votre médecin sans attendre.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous avez des idées autodestructrices ou vous sentez attiré(e) par le suicide. Des idées suicidaires et des comportements correspondants ont déjà été rapportés chez des patients traités à l'aripiprazole.
• -Informez votre médecin si vous-même, votre famille ou la personne qui s'occupe de vous remarque que vous avez besoin ou envie d'avoir un comportement inhabituel et que vous ne pouvez pas contrôler l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'exécuter certaines actions susceptibles d'entraîner un danger pour vous ou pour d'autres personnes. On parle dans ce contexte de troubles du contrôle des impulsions. Ces troubles peuvent conduire à des comportements tels que jeu pathologique, fringales compulsives, achats compulsifs, hypersexualité ou idées sexuelles obsessionnelles. Dans un tel cas, votre médecin devra éventuellement réduire votre dose ou arrêter l'administration du médicament.
• -L'aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou débilité.
• -Une consommation d'alcool pendant le traitement par Aripiprazole Spirig HC est déconseillée car les effets combinés de l'alcool et de l'Aripiprazole Spirig HC peuvent provoquer un état de torpeur.
• -Aripiprazole Spirig HC peut renforcer les effets des médicaments contre l'hypertension (antihypertenseurs). Si vous prenez un médicament contre l'hypertension, vous devez en informer votre médecin.
• -Tout comme d'autres antipsychotiques, Aripiprazole Spirig HC peut avoir une influence sur votre capacité de réaction et sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines et des outils. C'est pourquoi vous ne devez ni conduire un véhicule ni utiliser une machine potentiellement dangereuse tant que vous n'avez pas la certitude que le médicament ne provoque pas d'effets négatifs de ce type dans votre cas.
• -Aripiprazole Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez
• -d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Pendant le traitement par Aripiprazole Spirig HC, vous ne devez utiliser aucun autre médicament sans l'accord de votre médecin.
• -Aripiprazole Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Aripiprazole Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf sur prescription médicale. En cas de grossesse établie ou présumée ou si vous souhaitez avoir un enfant dans un proche avenir, veuillez consulter votre médecin à ce sujet sans tarder.
• -En cas d'utilisation de Aripiprazole Spirig HC durant le troisième trimestre de la grossesse, les nouveau-nés peuvent présenter des tremblements, une raideur musculaire, une faiblesse, une somnolence, une agitation, des difficultés respiratoires ou des troubles de l'alimentation.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin en cas de grossesse afin de discuter de la conduite à tenir. Le traitement ne doit en aucun cas être arrêté de votre propre initiative. Un arrêt brutal du traitement par Aripiprazole Spirig HC peut avoir des conséquences graves.
• -Veuillez prévenir immédiatement votre gynécologue ou sage-femme en cas de prise durant la grossesse, en particulier lorsque les symptômes décrits apparaissent chez votre enfant après sa naissance.
• -Allaitement
• -Si vous prenez Aripiprazole Spirig HC, vous ne devriez pas allaiter. Veuillez prévenir immédiatement votre médecin si vous allaitez déjà.
• -Comment utiliser Aripiprazole Spirig HC?
• -Quand et comment prendre Aripiprazole Spirig HC
• -Le dosage de Aripiprazole Spirig HC sera déterminé par votre médecin spécialement pour votre cas individuel. La posologie usuelle chez l'adulte est généralement de 1 comprimé à 15 mg 1x par jour. Il se peut toutefois que votre médecin vous ait prescrit une dose plus faible ou bien plus forte jusqu'à une dose maximale de 30 mg par jour.
• -Les adolescents âgés de 13 à 17 ans commencent en général leur traitement par une dose faible de sirop d'aripiprazole (disponible sous une autre marque). La dose sera ensuite augmentée progressivement jusqu'à la dose usuelle de 10 mg une fois par jour. Il se peut toutefois que votre médecin vous ait prescrit une dose plus faible ou bien plus forte jusqu'à une dose maximale de 30 mg par jour.
• -Le comprimé Aripiprazole Spirig HC doit être pris chaque jour à la même heure, pendant ou en dehors des repas. Il doit toujours être avalé en entier (sans être mâché), avec de l'eau.
• -Vous ne devez pas interrompre la prise du médicament de votre propre chef, même si vous vous sentez mieux. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez pris trop de comprimés Aripiprazole Spirig HC
• -S'il vous arrivait de prendre trop de comprimés Aripiprazole Spirig HC ou si quelqu'un d'autre a avalé plusieurs de vos comprimés, vous devez immédiatement contacter votre médecin. Si vous ne pouvez pas joindre votre médecin, veuillez-vous rendre à l'hôpital le plus proche en emportant la boîte de Aripiprazole Spirig HC.
• -Si vous avez oublié la prise de Aripiprazole Spirig HC
• -Si vous avez oublié la prise de Aripiprazole Spirig HC, prenez la dose oubliée dès que vous vous apercevez de votre oubli, mais ne prenez pas deux doses le même jour.
• -Quels effets secondaires Aripiprazole Spirig HC peut-il provoquer?
• -La prise de Aripiprazole Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants: céphalées, fatigue ou faiblesse inhabituelles, nausées, vomissements, sensation désagréable au niveau de l'estomac ou du ventre, éructations après les repas, constipation, nervosité, anxiété, vertiges, troubles du sommeil, agitation, somnolence, tremblements, parkinsonisme, troubles moteurs, crises convulsives, vision trouble, vision double, sensibilité de l'œil à la lumière et hoquet.
• -Le traitement par Aripiprazole Spirig HC peut également être associé aux effets indésirables suivants: perte du contrôle sur l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'exécuter des actions susceptibles d'entraîner un danger pour vous ou pour d'autres personnes. Cela peut se traduire par une forte impulsion de s'adonner au jeu de hasard en dépit de répercussions sérieuses sur votre situation personnelle ou sur le plan familial, par une modification ou intensification de l'intérêt sexuel et du comportement sexuel préoccupante chez vous et chez d'autres personnes (par exemple hypersexualité), par un comportement d'achat compulsif incontrôlé, par des fringales compulsives (ingestion d'énormes quantités de nourriture en peu de temps) ou par un besoin excessif de manger (ingestion de quantités inhabituelles, au-delà de la faim). Informez votre médecin si vous remarquez chez vous un de ces comportements. Il vous expliquera des méthodes pour contrôler ou atténuer ces symptômes.
• -On a par ailleurs rapporté des cas de: réactions allergiques (par exemple enflure de la bouche et de la gorge, démangeaisons, éruptions cutanées), salivation accrue, problèmes de déglutition, perte d'appétit, diarrhée, bouche sèche, troubles d'élocution, troubles de l'attention, léthargie, nervosité, jeu compulsif, idées suicidaires, tentatives de suicide, suicide, dépression, agression, évanouissement, douleurs musculaires, douleurs thoraciques, sensation de froid, syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou une rigidité musculaire), syndrome des jambes sans repos, fièvre, transpiration excessive, prise de poids, perte de poids, diminution ou augmentation des taux sanguins de l'hormone prolactine, pancréatite, hyperglycémie, diabète sucré, œdèmes, rétention urinaire, incontinence urinaire, tension artérielle accrue, obstruction vasculaire par un caillot sanguin, rythme cardiaque inhabituel, mort subite inexpliquée, crise cardiaque, réduction du nombre de globules blancs et de plaquettes sanguines, érection permanente et douloureuse du pénis, crispation au niveau de la bouche et du pharynx, fixation du globe oculaire dans une position, pneumonie due à l'aspiration de substances étrangères, sensibilité à la lumière, chute inhabituelle des cheveux ou cheveux clairsemés, insuffisance hépatique, hépatite, jaunisse, douleurs, crampes et réactions allergiques graves telles qu'une éruption cutanée médicamenteuse accompagnée d'une élévation du nombre des granulocytes éosinophiles et de symptômes systémiques (DRESS). Le syndrome DRESS se déclare par des symptômes semblables à ceux de la grippe et une éruption cutanée sur le visage, suivis d'une éruption très étendue, d'une élévation de la température, d'une augmentation de volume des ganglions lymphatiques, d'une élévation des paramètres hépatiques ainsi que d'une élévation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), mis en évidence dans les analyses de sang.
• -En cas de prise d'Aripiprazole Spirig HC durant le dernier trimestre de la grossesse, le nouveau-né peut très rarement présenter des tremblements, une raideur musculaire, une faiblesse, une somnolence, une agitation, des difficultés respiratoires ou des troubles de l'alimentation.
• -Chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans, des effets secondaires de type et de fréquence semblables à ceux constatés chez l'adulte ont été rapportés, à l'exception de: somnolence, troubles moteurs, incapacité à rester assis tranquillement, tonus musculaire anormale, fatigue, troubles de l'estomac, bouche sèche, fréquence cardiaque augmentée, appétit accru et troubles de l'attention, qui étaient plus fréquents que chez l'adulte.Certains patients peuvent souffrir de vertiges (surtout en passant d'une position couchée ou assise à une position debout) ou de palpitations; si de tels états persistent ou empirent, vous devez contacter votre médecin.
• -Les médicaments antipsychotiques (dont l'Aripiprazole Spirig HC fait partie) peuvent provoquer des mouvements incontrôlés, de la fièvre, une raideur musculaire, une respiration accélérée, des sueurs profuses, une altération de la perception, et des fluctuations soudaines de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque. Si vous observez ces effets indésirables chez vous, veuillez contacter votre médecin sans attendre.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l'emballage original dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Aripiprazole Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Comprimés de 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 30 mg d'aripiprazole
• -Excipients
• -Mannitol, crospovidone, hydrogénocarbonate de sodium, acide tartrique, cellulose microcristalline, maltodextrine, dioxyde de silicium, saccharine sodique, stéarate de magnésium, vanilline, oxyde de fer rouge (E 172 – comprimés de 10 mg et 30 mg), oxyde de fer jaune (E 172 – comprimés de 15 mg), indigotine (E 132 –comprimés de 5 mg)
• -Où obtenez-vous Aripiprazole Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Aripiprazole Spirig HC, comprimés de 5 mg: emballages de 28 comprimés
• -Aripiprazole Spirig HC, comprimés de 10 mg: emballages de 28 comprimés
• -Aripiprazole Spirig HC, comprimés de 15 mg: emballages de 28 comprimés
• -Aripiprazole Spirig HC, comprimés de 30 mg: emballages de 28 comprimés
• -Numéro d'autorisation
• -65456 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Levosert
• -Qu’est-ce que Levosert et quand doit-il être utilisé ?
• -Levosert est un système de diffusion intra-utérin (SIU) servant
• -à la contraception et
• -au traitement de saignements menstruels excessifs.
• -Levosert est constitué d'un corps en matière synthétique en forme de T allongé (d’env. 3 cm de longueur) qui, une fois introduit dans l’utérus, diffuse l'hormone lévonorgestrel. Cette hormone est analogue à l'hormone produite par l'organisme de la femme sexuellement mature.
• -Grâce à sa forme en T, le système intra-utérin s'adapte de façon optimale à la forme de l’utérus. L'hormone est contenue dans un réservoir cylindrique situé sur la partie verticale du corps synthétique et est libérée à un taux continu et très faible (la première année en moyenne 20 microgrammes en 24 heures) dans l’organisme. A l’extrémité inférieure de Levosert se trouve un anneau auquel sont fixés les fils de contrôle que vous pouvez vous-même palper. Le corps synthétique contient du sulfate de baryum et est donc visible sur la radiographie. Le corps synthétique avec sa forme spéciale en T ainsi que l'hormone lévonorgestrel servent à empêcher une grossesse selon le mécanisme d'action suivant:
• --Le lévonorgestrel rend les mucosités du col de l’utérus visqueuses, ce qui en fait un obstacle au passage des spermatozoïdes.
• --L'action locale de Levosert sur la muqueuse utérine rend plus difficile la nidation de l’ovule.
• --Par ailleurs, le milieu dans l’utérus et les trompes de Fallope est modifié de sorte que la mobilité et la fonction des spermatozoïdes sont largement inhibées.
• --La maturation de l'ovule et l’ovulation peuvent être perturbées; chez un certain nombre de femmes l’ovulation est supprimée.
• -Le lévonorgestrel diminue également la prolifération de la muqueuse utérine, réduit ainsi l’intensité des saignements menstruels et atténue les troubles menstruels chez les patientes présentant des règles excessives. La réduction des pertes sanguines améliore également l’anémie.
• -C’est votre médecin qui se chargera de la mise en place de Levosert.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Sans object.
• -Quand Levosert ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Dans les situations suivantes, Levosert ne doit pas être utilisé :
• -en cas d’anomalies congénitales ou acquises de l’utérus ou du col de l’utérus (y compris les polypes utérins),
• -en cas d’inflammations pelviennes existantes ou récurrentes,
• -en cas d’inflammation utérine après un accouchement,
• -en cas de fausse couche dans les trois mois précédents, accompagnée de fièvre et de douleurs,
• -en cas d’infections de l’appareil génital inférieur et du col de l’utérus,
• -en cas de tumeurs progestérone-dépendantes,
• -en cas de maladies tumorales suspectées ou avérées du col de l’utérus ou de l’utérus, (y compris des mutations cellulaires au niveau du col utérin),
• -en cas d’hémorragies vaginales d’étiologie inconnue,
• -en cas d’utilisation de médicaments qui dépriment le système immunitaire, et en cas de prédisposition marquée aux infections,
• -en cas d’affections hépatiques aiguës ou tumeurs du foie,
• -en cas de grossesse,
• -en cas d’hypersensibilité au lévonorgestrel ou à un autre composant de Levosert.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert ?
• -Avant l’insertion de Levosert, votre médecin consultera votre dossier médical et procédera à un examen général et gynécologique approfondi. Il faut exclure une grossesse.
• -Votre médecin vous informera sur les avantages et les risques de l’utilisation de Levosert.
• -Lors de l’insertion et du retrait de Levosert, des douleurs, saignements ou également un évanouissement bref sont possibles. Après l’insertion de Levosert, vous devriez vous allonger et vous reposer un certain temps.
• -Epilepsie: veuillez informer votre médecin si vous souffrez d’épilepsie afin que les mesures adéquates puissent être prises car l’insertion de Levosert peut déclencher une crise.
• -Votre médecin fera un examen de contrôle un à trois mois après l’insertion de Levosert, puis une fois par an. Contactez également votre médecin en cas de douleurs. Certaines femmes ressentent des douleurs de type menstruel dans les premières semaines consécutives à l’insertion de Levosert. En cas de douleurs plus intenses ou si les douleurs persistent pendant plus de 3 semaines après l’insertion, veuillez consulter votre médecin.
• -Veuillez-vous adresser immédiatement à votre médecin si vous souffrez d’une des affections suivantes ou si une telle affection apparaît pour la première fois pendant l’utilisation de Levosert. Votre médecin décidera si Levosert doit être retiré :
• -néoplasies dépendantes des hormones sexuellesavérées ou suspectées (néoformations tissulaires), en particulier le cancer du sein,
• -affection artérielle grave, par exemple attaque cérébrale ou infarctus du myocarde,
• -thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire,
• -première apparition ou aggravation de céphalées de type migraineux ou apparition accrue de céphalées d’une intensité inhabituelle; migraine avec perte visuelle unilatérale,
• -troubles soudains de la vue, de l’ouïe, du langage ou autres troubles de la perception ainsi que d’autres symptômes évoquant une ischémie cérébrale (interruption de la circulation sanguine dans le cerveau),
• -jaunisse ou présomption de tumeurs hépatiques,
• -augmentation marquée de la tension artérielle.
• -Plusieurs situations dans lesquelles Levosert doit être retiré ou dans lesquelles l’efficacité de Levosert est affectée sont décrites ci-après. Dans ces situations, vous devriez soit renoncer aux rapports sexuels, soit utiliser une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs).
• -Perforation
• -Notamment pendant l’insertion, Levosert peut pénétrer la paroi utérine ou la perforer ; ceci est cependant susceptible d’être identifié seulement ultérieurement. Levosert placé hors de la cavité utérine n’est pas efficace et doit être retiré le plus vite possible. Voir également "A quoi faut-il faire attention lors du port deLevosert ? / Contrôle à faire vous-même" .
• -Le risque de perforation est plus élevé chez les femmes qui allaitent et chez les femmes chez qui Levosert a été inséré au cours des 9 premiers mois après un accouchement, et peut être augmenté chez les femmes présentant un utérus orienté vers l’arrière.
• -Expulsion
• -En raison de contractions musculaires de l’utérus p.ex. pendant les règles, Levosert peut être expulsé ou déplacé sans que vous le remarquiez, ce qui pourrait avoir pour conséquence la disparition de l’effet contraceptif.Si vous souffrez de surpoids ou de menstruationstrès intenses, le risque d’expulsion est accru.Une expulsion peut se manifester par des saignements ou des règles plus abondantes, des douleurs et l’apparition de l’extrémité inférieure de Levosert dans le vagin. Dans ce cas, vous n’êtes plus protégée contre une grossesse et Levosert doit être retiré. Voir également "A quoi faut-il faire attention lors du port de Levosert ? / Contrôle à faire vous-même" .
• -Infections génitales
• -Il existe un risque d’infection génitale en particulier immédiatement après l’insertion de Levosert et au cours du premier mois consécutif. Des douleurs persistantes dans le bas-ventre, de la fièvre, des douleurs lors des rapports sexuels ou des saignements inhabituels peuvent être des symptômes. Le risque infectieux augmente lorsque la femme ou son compagnon a plusieurs partenaires sexuels. Les infections génitales doivent être traitées immédiatement, car elles affectent la fertilité et augmentent le risque d’une grossesse tubaire.
• -Dans de très rares cas, des infections sévères ou une septicémie (septicémie grave potentiellement mortelle) peuvent se manifester immédiatement après l’insertion.
• -Il faut retirer Levosert en cas d’infections génitales répétitives, d’infection évoluant gravement ou si une infection aiguë ne répond pas à un traitement en l’espace de quelques jours.
• -Grossesses tubaires (grossesses extra-utérines dans la trompe de Fallope)
• -Dans de rares cas, une grossesse a lieu au cours de l'emploi de Levosert. Si cela était le cas, le risque d'une grossesse tubaire serait accru. Ceci s’applique en particulier aux femmes ayant déjà eu une grossesse tubaire et aux femmes ayant subi une opération des trompes de Fallope ou souffert d’infections pelviennes par le passé. En cas d’utilisation correcte de systèmes intra-utérins diffuseurs de progestatif, une grossesse tubaire survient chez environ 1 femme sur 1’000 par année. Une grossesse tubaire est une pathologie grave pouvant mettre la vie de la femme en danger. Pour cette raison consultez immédiatement le médecin en cas d'apparition des symptômes suivants, pouvant évoquer une grossesse tubaire :
• -hémorragies continues et/ou fortes douleurs dans le bas-ventre, surtout après une absence des règles,
• -signes typiques de grossesse en rapport avec une sensation de faiblesse, des douleurs et des saignements.
• -Schéma de saignements
• -L’utilisation de Levosert peut provoquer diverses perturbations des saignements menstruels ; voir également "Quels effets secondaires Levosert peut-il provoquer ?" . Une aménorrhée peut survenir. Si cela se produit pour la première fois, vous devriez faire un test de grossesse. En cas d’absence répétée des règles, il n’est généralement plus nécessaire de faire le test, sauf s’il existe d’autres signes d’une grossesse. En cas de nouvelles perturbations de saignement après une application prolongée sans problèmes, veuillez-vous adresser à votre médecin.
• -Formation de caillots sanguins
• -Des études menées avec des contraceptifs hormonaux ( "la pilule " , patch contraceptif ou anneau vaginal) démontrent une augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thromboses) dans des veines et des artères, d’embolies, d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral.
• -En revanche, selon les données les plus récentes, le risque sous des mono-préparations de progestatif (comme Levosert) n’est probablement pas augmenté. Néanmoins, il faut envisager le retrait de Levosert et l’utilisation de méthodes contraceptives non hormonales adéquates (p.ex. préservatifs) lors de l’apparition de symptômes potentiels liés à la formation de caillots sanguins.
• -Les premiers symptômes d’affections thromboemboliques veineuses peuvent être les suivants :
• -Douleurs intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inhabituellement lancinantes d’origine indéterminée en respirant ou en toussant, essoufflement, douleur ou sensation d’oppression dans la poitrine.
• -Les premiers symptômes d’affections thromboemboliques artérielles peuvent être les suivants :
• -Douleurs soudaines et intenses dans la poitrine, qui irradient éventuellement dans le bras gauche: difficultés respiratoires soudaines; sensation de faiblesse extrême; première apparition d’une migraine ou tous les maux de tête inhabituels, intenses et prolongés; engourdissement soudain ou perte de tonus du visage, d’un bras ou d’une jambe, surtout sur un côté du corps; démarche incertaine survenant soudainement, troubles de l’équilibre ou de la coordination; troubles visuels soudains; troubles de l’élocution ou de la compréhension; vertiges; perte de connaissance avec ou sans convulsions; augmentation marquée de la tension artérielle.
• -Vous devez toutefois garder à l’esprit qu’un traitement adéquat des affections existantes permet de réduire le risque de thrombose associé et qu’une grossesse représente un risque plus élevé par rapport à l’utilisation de Levosert.
• -Risque de cancer du sein
• -Le risque de cancer du sein augmente avec l’âge. Pour les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés ( "la pilule" ), le risque de cancer du sein est légèrement majoré. Après l’arrêt des préparations, le risque diminue progressivement sur 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d’utilisation, mais de l’âge de l’utilisatrice.
• -Il existe des résultats contradictoires sur l’éventuelle augmentation du risque de cancer du sein sous des préparations comme Levosert. Les données disponibles à ce jour relatives à l’utilisation de Levosert chez les femmes en âge de procréer n’ont fourni aucun indice d’une augmentation significative du risque.
• -Affections hépatiques
• -Dans de rares cas, après l’utilisation de substances hormonales telles que celles contenues dans Levosert,des modifications bénignes et encore plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, lesquelles ont entraîné, dans des cas isolés, des saignements abdominaux. C’est pourquoi vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’un cancer du foie (car un effet potentiel de Levosert ne peut être exclu) ou en cas d’apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute de l’abdomenqui ne disparaissent pas rapidement d’elles-mêmes.
• -Augmentation de la taille du follicule ovarien
• -Chez les femmes en âge de procréer, des cycles menstruels avec une ovulation se produisent généralement sous Levosert. Parfois la régression du follicule ovarien est retardée et son volume peut encore augmenter. La plupart de ces follicules agrandis ne provoquent pas de symptômes, mais certains peuvent entraîner des douleurs dans le bas-ventre ou des douleurs lors des rapports sexuels. Dans ce cas, ils doivent éventuellement être traités, mais ils disparaissent généralement spontanément.
• -Une prudence particulière s’impose dans les situations suivantes :
• --Maladie cardiaque et des valvules cardiaques : selon des directives suisses actuelles, la prescription d’antibiotiques comme protection contre une infection possible de l’endocarde (endocardite) lors de l’insertion ou du retrait de Levosert n’est pas nécessaire. En cas de doutes, contacter le cardiologue traitant.
• --Diabète sucré : l'hormone lévonorgestrel peut influencer votre métabolisme des hydrates de carbone. C'est la raison pour laquelle la glycémie doit être contrôlée chez les diabétiques. Toutefois, un changement du traitement antidiabétique pendant l’utilisation de Levosert n’est en général pas nécessaire.
• -Levosert n’offre aucune protection contre l’infection à VIH (SIDA) ou contre d’autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Levosert ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Interactions avec d’autres médicaments
• -Certains médicaments peuvent perturber l'action de Levosert lors de leur utilisation concomitante, p.ex. médicaments destinés à traiter une épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), une tuberculose (rifampicine), ou des médicaments contre une infection à VIH/VHC (inhibiteurs de protéases et inhibiteurs nonnucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. ritonavir, nelfinavir, bocéprévir, éfavirenz) ou des préparations à base de millepertuis (Hypericumperforatum) contre les dépressions.
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou si vous consommez du jus de pamplemousse:
• -antifongiques contenant des substances actives telles que p.ex. itraconazole, voriconazole ou fluconazole;
• -certains antibiotiques (dits macrolides) contenant la substance active clarithromycine ou érythromycine;
• -certains médicaments pour le traitement d'affections cardiovasculaires (contenant la substance active diltiazem ou vérapamil);
• -médicaments utilisés pour le traitement des infections à VIH (cobicistate).
• -Effet de Levosert sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Aucun effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été constaté à ce jour.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en auto-médication)!
• -Levosert peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Grossesse
• -Levosert ne doit pas être inséré en cas de grossesse avérée ou présumée. Avant l’insertion, il faut exclure une grossesse. Pendant l’utilisation de Levosert, la survenue d'une grossesse est rare.
• -Si les règles ne surviennent plus après la pose de Levosert, il faut exclure une grossesse. Si vous avez vos règles pendant l’utilisation de Levosert et si elles s’arrêtent subitement, il faut également exclure une grossesse. L’absence des règles peut cependant être la conséquence de l’effet hormonal (voir également "Quels effets secondaires Levosert peut-il provoquer ?" ). En cas de doutes, veuillez contacter votre médecin qui décidera de la nécessité éventuelle d’un test de grossesse. Des signes typiques d’une grossesse sont par exemple : sensation de tension dans les seins, fatigue, nausées.
• -Si vous devenez enceinte sous l’utilisation de Levosert, Levosert doit être retiré le plus vite possible; cependant un risque accru de fausse couche existe. Lorsque Levosert est maintenu en place pendant une grossesse, il existe un risque accru d’infection et/ou de fausse couche ou d’accouchement prématuré.
• -Si vous constatez au cours de la grossesse des symptômes grippaux, de la fièvre, des douleurs, des crampes abdominales, des douleurs lors des rapports sexuels, des saignements vaginaux ou des pertes vaginales, vous devez sans tarder contacter votre médecin.
• -Un éventuel effet hormonal sur le fœtus, en particulier une masculinisation, ne peut pas être totalement exclu. En raison de l’importante efficacité contraceptive, l’expérience clinique sur les grossesses menées à terme sous Levosert est très faible à l’heure actuelle. Il n’existe toutefois aucune indication en faveur de malformations du fœtus, liées à la présence de Levosert au cours de la grossesse.
• -Allaitement
• -Levosert peut être utilisé pendant l’allaitement. Il faut cependant tenir compte du risque accru de perforations de l’utérus(voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert ?/Perforation" ). Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel en faibles quantités. Jusqu’à ce jour, on ne dispose toutefois d’aucune indication quant à des effets préjudiciables sur la santé de l’enfant. La qualité et la quantité du lait maternel ne sont pas influencées.
• -Comment utiliser Levosert ?
• -A quoi faut-il faire attention lors du port de Levosert ?
• -Durée d’utilisation
• -La durée d’utilisation est de 6 ans.
• -Levosert assure la contraception dès le 1er jour de la pose.
• -Moment de l’insertion/du remplacement deLevosert
• -Lors de la première utilisation chez les femmes en âge de procréer, il faut mettre en place Levosert au cours des 7 jours qui suivent le début de la menstruation. Après une fausse couche au cours du premier trimestre, Levosert peut être inséré immédiatement. Lors d’un accouchement normal, Levosert ne doit être mis en place qu’après rétraction complète de l’utérus (au plus tôt après 6 semaines, voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert ?/Perforation" ).
• -Levosert n’est pas la méthode contraceptive de premier choix pour les femmes jeunes qui n’ont jamais été enceintes, de même que pour les femmes en postménopause présentant une régression utérine.
• -Après expiration de la durée de mise en place de six ans, Levosert peut être remplacé à n’importe quel jour du cycle.
• -L’insertion de Levosert se fait selon les étapes suivantes :
• --Examen gynécologique et détermination de la position et de la dimension de l'utérus.
• --Introduction d'un spéculum dans le vagin (instrument gynécologique permettant de maintenir le vagin ouvert). Désinfection du vagin et du col de l'utérus.
• --Introduction d'un tube mince flexible qui contient Levosert dans le vagin, puis dans l'utérus. Cela peut être désagréable, et provoquer éventuellement de légères douleurs ou saignements.
• --Vérification que Levosert se trouve à l'endroit correct de l'utérus.
• --Retrait du tube en plastique tout en laissant Levosert dans l'utérus.
• --Raccourcissement des fils de contrôle de Levosert.
• -Contrôle à faire vous-même
• -Vérifiez chaque fois après vos règles, ou si vous n’avez plus de règles à intervalles réguliers, si les fils de contrôle sont bien en place, ou si Levosert s’est avancé, ceci à l’aide de vos doigts. Ne tirez pas sur les fils pour éviter le retrait accidentel de Levosert. Si vous ne sentez plus les fils ou si vous sentez que Levosert a avancé, ou si vous-même ou votre partenaire ressentez des douleurs ou une gêne pendant les rapports sexuels, veuillez consulter votre médecin. Voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert ?/Expulsion" .
• -Si vous utilisez des tampons ou des coupes menstruelles, veuillez les retirer avec précaution afin de ne pas tirer accidentellementsur les fils de contrôle. Si vous croyezque la position de Levosert s’est modifiée, évitez d’avoir des rapports sexuels ou utilisez une autre méthode de contraception (méthode de barrière, p. ex. préservatifs) et adressez-vous à votre médecin.
• -Retrait deLevosert
• -Vous pouvez à tout moment faire retirer ou remplacer Levosert par votre médecin. Si Levosert est remplacé, aucune autre méthode contraceptive n’est nécessaire. Après le retrait de Levosert, vous aurez de nouveau vos règles. Si vous souhaitez éviter une grossesse, Levosert ne doit pas être retiré après le septième jour de votre cycle menstruel. Si cela devait s’avérer impossible, il faut recourir à une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs), au moins pendant les sept jours précédant le retrait de Levosert.Afin d’assurer une contraception permanente, une autre méthode contraceptive doit être en outre utilisée après le retrait de Levosert.
• -Si vous n’avez plus eu de règles pendant l’emploi de Levosert, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant au moins les sept jours précédant le retrait et jusqu’à la réapparition des règles.
• -Informations complémentaires relatives à des groupes de patients particuliers :
• -Enfants et adolescents
• -L’efficacité et la sécurité d’emploi de Levosert ont été analysées chez des femmes âgées de plus de 18 ans. Levosert ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles avant les premières règles (ménarche).
• -Femmes âgées
• -Chez les femmes de plus de 65 ans, Levosert n’a pas été évalué à ce jour. L’utilisation de Levosert n’est pas indiquée dans ce groupe d’âge.
• -Quels effets secondaires Levosert peut-il provoquer ?
• -Des réactions sévères ainsi que les symptômes associés sont décrits dans la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert ?"
• -Très souvent, on observe diverses modifications des règles.
• -Très souvent, on observe également une augmentation de la taille des follicules ovariens; voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert ?" .
• -Les effets secondaires susceptibles de survenir lors de l’utilisation de Levosert sont énumérés ci-après.
• -Très fréquent (concerne plus d’une utilisatrice sur 10)
• -maux de tête
• -douleurs abdominales et pelviennes
• -modifications des règles, y compris saignements plus abondants ou plus faibles, pertes sanglantes, oligoménorrhée (absence occasionnelle des règles), aménorrhée (absence totale des règles)
• -vulvovaginite (inflammation des organes sexuels externes ou du vagin)
• -pertes vaginales.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -humeur dépressive/dépression
• -perte de libido
• -migraine
• -vertige
• -nausées
• -acné
• -augmentation de la pilosité sur le corps et le visage (hirsutisme)
• -douleurs dorsales
• -douleurs pelviennes
• -infections de l’appareil génital supérieur (p.ex. inflammation de la muqueuse utérine)
• -kystes ovariens
• -douleurs menstruelles (dysménorrhée)
• -sensation de tension/douleurs dans les seins
• -expulsion de Levosert (complètement ou partiellement)
• -prise de poids.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• -perte de cheveux
• -cheveux gras
• -variations de l’humeur
• -rétention d’eau
• -hyperpigmentation de la peau
• -prurit
• -flatulences
• -inflammation du col utérin
• -inflammation du bas-ventre
• -eczémas.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10'000)
• -pénétration de Levosert ou perforation de la paroi utérine; à ce sujet, voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert?/Perforation"
• -réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques) y compris éruption cutanée, formation de vésicules et angio-œdème (gonflement subit des yeux, de la bouche, de la gorge par exemple)
• -éruption cutanée
• -urticaire.
• -Cas isolés
• -hypertension
• -septicémie (infection généralisée).
• -Depuis la commercialisation de systèmes de diffusion intra-utérins de progestatif, des cas isolés de cancer du sein ont été rapportés.
• -Les effets secondaires potentiels suivants ont été décrits en rapport avec l’insertion ou le retrait de systèmes de diffusion intra-utérins de progestatif :
• -Douleurs, saignements, réaction vasovagale accompagnée de vertige ou de syncope (perte de connaissance). Chez les femmes épileptiques, l’insertion peut provoquer une crise convulsive.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour des plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Levosert ?
• -1 système de diffusion intra-utérin contient :
• -Principes actifs
• -Lévonorgestrel 52 mg (le taux moyende libération est de 20 μg/24 h la première année).
• -Excipients
• -Élastomère de polydiméthylsiloxane, corps T: polyéthylène avec 20-24% de sulfate de baryum, fils de contrôle: polypropylène, bleu de phtalocyanine de cuivre.
• -Où obtenez-vous Levosert ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Le système de diffusion intra-utérin est disponible dans un emballage unitaire.
• -Numéro d’autorisation
• -65444 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genève
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Linezolid Sandoz 600 mg, Filmtabletten
• -Was ist Linezolid Sandoz 600 mg und wann wird es angewendet?
• -Linezolid Sandoz 600 mg ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Linezolid enthält und gegen bakterielle Infektionskrankheiten mit bestimmten Keimen wirksam ist. Linezolid Sandoz 600 mg darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von schweren, im Spital erworbenen Lungenentzündungen, sowie komplizierten Hautinfektionen und Weichteilinfektionen eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika gegen diese Keime unwirksam sind.
• +Was ist Xyrem und wann wird es angewendet?
• +Die Wirkung von Xyrem besteht darin, dass es die Aktivität bestimmter Abläufe im Gehirn unterdrückt und damit für einen festeren nächtlichen Schlaf sorgt (der exakte Wirkmechanismus ist aber nicht bekannt).
• +Xyrem wird bei erwachsenen Patienten bzw. Patientinnen mit Narkolepsie mit Kataplexie angewendet.
• +Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken während der normalen Wachzeiten, aber auch durch Kataplexie, Schlaflähmung (Unfähigkeit sich zu bewegen beim Einschlafen und Aufwachen), Halluzinationen und einen schlechten Schlaf äussern kann.
• +Unter Kataplexie versteht man das plötzliche Einsetzen von Muskelschwäche oder -lähmung ohne Verlust des Bewusstseins, und zwar zumeist als Reaktion auf ein plötzliches Gefühlserlebnis, wie zum Beispiel Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Linezolid Sandoz 600 mg ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Linezolid Sandoz 600 mg nicht eingenommen werden?
• -Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen der Inhaltsstoffe von Linezolid Sandoz 600 mg.
• -Wann ist bei der Einnahme von Linezolid Sandoz 600 mg Vorsicht geboten?
• -Linezolid Sandoz 600 mg kann mit zahlreichen Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen, z.B. mit Antidepressiva, gewissen Herz- und Asthmamitteln, gewissen Arzneimitteln gegen Schnupfen oder Husten (z.B. mit den Wirkstoffen Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin), Appetitzüglern, rifampicinhaltigen Arzneimitteln, bestimmten Migränemitteln (sog. Triptanen), Schmerzmitteln (z.B. mit den Wirkstoffen Pethidin, Tramadol, Buprenorphin), angstlösenden Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Buspiron, Adrenalin-, Noradrenalin- sowie dopaminhaltigen Arzneimitteln und Arzneimitteln gegen Parkinson mit dem Wirkstoff Selegilin. Dabei kann eine lebensbedrohliche Situation auftreten, das sogenannte Serotoninsyndrom (ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper; siehe "Welche Nebenwirkungen kann Linezolid Sandoz haben?" ). Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.
• -Wenn Sie ein empfängnisverhütendes Mittel ( "Pille" ) nehmen, beachten Sie, dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt werden kann. Deshalb kann Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.
• -Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Linezolid Sandoz 600 mg berichtet. Diesen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
• -Setzen Sie Linezolid Sandoz bei den ersten Anzeichen von entzündlichen Hautveränderungen und allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden) sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Wenn Durchfälle während oder nach der Behandlung mit Linezolid Sandoz 600 mg auftreten, vor allem bei schweren, langanhaltenden und/oder blutigen Durchfällen, kann dies auf eine Infektion mit dem Erreger Clostridium difficile hindeuten. Bei Verdacht einer solchen Komplikation müssen Sie die Behandlung mit Linezolid Sandoz sofort abbrechen und Ihren Arzt/Ihre Ärztin zu Rate ziehen. Bei Durchfällen dürfen keine Medikamente eingenommen werden, die die Darmperistaltik (Darmbewegungen) verlangsamen.
• -Linezolid Sandoz 600 mg kann sich mit gewissen Nahrungsbestandteilen schlecht vertragen. Vermeiden Sie es daher, zu viel reifen Käse, Hefeextrakte, Sojaprodukte (z.B. Sojasauce) oder alkoholische Getränke einzunehmen. Wenn Sie nach dem Essen hämmernde Kopfschmerzen haben, teilen Sie dies dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin mit.
• -Leiden Sie unter nicht-kontrolliertem Bluthochdruck, Blutdruckkrisen infolge eines Tumorleidens (wie Phäochromozytom oder Karzinoid), einer Überfunktion der Schilddrüse, bestimmten psychischen Erkrankungen (wie Depressionen, bipolaren Psychosen oder Verwirrtheit), sollten Sie Linezolid Sandoz 600 mg nur dann einnehmen, wenn die Möglichkeit zur genauen Beobachtung und zur Kontrolle des Blutdrucks besteht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unter Epilepsie leiden oder früher bei Ihnen epileptische Anfälle aufgetreten sind. Bitte teilen Sie diesen Personen auch mit, wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch bei Übelkeit/Unwohlsein begleitet von Muskelschwäche, Krampfanfällen, Kopfschmerzen oder Verwirrtheit. Dies können Anzeichen einer Hyponatriämie (verminderte Natriumkonzentration im Blut) sein, welche mit der Einnahme von Linezolid Sandoz in Zusammenhang stehen können.
• -Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, allenfalls begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen oder bräunlich verfärbtem Urin, können auch Anzeichen einer Rhabdomyolyse (Muskelzerfall) sein, welche in seltenen Fällen unter Linezolid beobachtet wurde.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Linezolid Sandoz 600 mg haben?" ).
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bei Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist insbesondere zu Beginn der Behandlung sowie bei längerer Behandlung (Sehstörungen) Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Wann darf Xyrem nicht angewendet werden?
• +Xyrem darf nicht angewendet werden
• +wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumoxybat oder einem der sonstigen Bestandteile von Xyrem sind
• +wenn Sie unter einem Succinatsemialdehyd-dehydrogenase-Defekt (einer seltenen Stoffwechselstörung) leiden
• +wenn Sie an einer Leberzirrhose leiden
• +bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden Hypnotika (Schlafmitteln) oder anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (Opiate, Barbiturate)
• +wenn Sie unter einer schweren depressiven Erkrankung leiden
• +wenn Sie unter einer Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselstörung) leiden
• +wenn Sie schwanger sind.
• +Wann ist bei der Einnahme von Xyrem Vorsicht geboten?
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• +Mindestens sechs Stunden nach der Einnahme von Xyrem dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Geräte oder Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die die volle Reaktionsfähigkeit oder geistige Aufmerksamkeit erfordern.
• +Zu Beginn einer Therapie mit Xyrem sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die gefährlich sind oder Ihre geistige Aufmerksamkeit erfordern, bis ausreichend festgestellt ist, ob dieses Arzneimittel am nächsten Tag noch eine Restwirkung hat.
• +Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xyrem ist erforderlich,
• +wenn Sie an Epilepsie leiden
• +wenn Sie Atem- oder Lungenprobleme haben, z.B. Schlafapnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes)
• +wenn Sie unter einer depressiven Erkrankung leiden oder früher gelitten haben
• +wenn Sie unter Leberproblemen leiden, da Ihre Dosis unter diesen Umständen angepasst werden muss
• +wenn Sie unter Herzschwäche, zu hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, da diätetische Empfehlungen bezüglich der Salzaufnahme zu beachten sind. Denn mit Xyrem nehmen Sie täglich zusätzlich Salz zu sich in der Grössenordnung von 0,82 g (bei einer Xyrem-Dosis von 4,5 g/Tag) bis 1,64 g (bei einer Xyrem-Dosis von 9 g/Tag).
• +wenn Sie früher Probleme mit Drogenmissbrauch hatten
• +Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, bevor Sie Xyrem einnehmen.
• +Wenn während der Behandlung mit Xyrem Bettnässen, unkontrollierter Stuhlabgang, Verwirrung, Halluzinationen, Schlafwandeln oder abnormales Denken, einschliesslich Gedanken, Gewalttaten zu begehen (einschliesslich andere zu verletzen) auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Es wurde beobachtet, dass Patienten durch die Wirkung von Xyrem auf das Nerven- und Atemsystem anfälliger dafür sein können, ein Erstickungsgefühl im Schlaf zu entwickeln. Wenn Sie während der Behandlung mit Xyrem ein Erstickungsgefühl im Schlaf entwickeln, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Zustand sorgfältig überwachen um zu prüfen, ob Xyrem die gewünschte Wirkung hat.
• +Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie mit Xyrem behandelt werden, da die Wirkung auf diese Weise verstärkt werden kann.
• +Xyrem ist in einem Zeitabstand von ca. 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen, da durch Nahrung die von Ihrem Körper aufgenommene Menge von Xyrem verringert wird. Xyrem darf nur mit Wasser verdünnt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 820 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 4.5 g Natriumoxybat (übliche Anfangsdosis von 2 x 2.25 g). Dies entspricht 41 % der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahmemit der Nahrung.
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum Xyrem täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Linezolid Sandoz 600 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, darf Linezolid Sandoz 600 mg nur mit ausdrücklicher Genehmigung des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Linezolid Sandoz 600 mg?
• -Der Arzt oder die Ärztin legt aufgrund der Schwere der Erkrankung die Dosierung und Behandlungsdauer fest.
• -Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Erwachsene
• -Zwei mal täglich 600 mg.
• -Linezolid Sandoz 600 mg Filmtabletten können vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Dialysepatienten sollten Linezolid Sandoz 600 mg nach der Dialyse einnehmen.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Sollten Sie versehentlich zu viel Linezolid Sandoz 600 mg Filmtabletten eingenommen haben, melden Sie dies sofort dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin.
• -Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, fahren Sie mit der Therapie normal weiter, sobald Sie dies feststellen.
• -Verdoppeln Sie auf keinen Fall die Dosis.
• -Im Allgemeinen dauert eine Therapie mit Linezolid Sandoz 600 mg 10–14 Tage, kann aber bis maximal 28 Tage dauern.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Es liegen nur beschränkte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vor. Bis weitere Daten vorliegen, wird die Anwendung von Linezolid Sandoz 600 mg in dieser Altersgruppe daher nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Linezolid Sandoz 600 mg haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Linezolid Sandoz 600 mg auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Am häufigsten treten Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Blähungen und Kopfschmerzen sowie Geschmacksveränderungen (Metallgeschmack), hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), Pilzinfektionen und veränderte Leberwerte auf.
• -Setzen Sie Linezolid Sandoz 600 mg bei schweren, anhaltenden Durchfällen mit Bauchkrämpfen und Fieber ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Beim Auftreten von Durchfall dürfen Sie keine Arzneimittel, die die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, einnehmen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Ausserdem treten gelegentlich folgende Nebenwirkungen auf: Frösteln, Fieber, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Ohrensausen (Tinnitus), Mundtrockenheit, vermehrter Durst, Magen-Darmbeschwerden, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundschleimhautentzündung, geschwollene oder verfärbte Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis, gekennzeichnet durch: plötzlich auftretende, heftige Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen), gesteigerte Harnproduktion, Kribbeln, Taubheitsgefühl, veränderter Blutdruck, Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz), vermehrtes Schwitzen, Scheidenentzündung.
• -Unter der Behandlung mit Linezolid Sandoz 600 mg kann es gelegentlich zu Blutbildveränderungen kommen, wie zum Beispiel Mangel an roten oder weissen Blutkörperchen oder an Blutplättchen. Symptome solcher Blutbildveränderungen können Leistungsabfall, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, kleine Blutergüsse, Schleimhautblutungen, sowie gestörte Wundheilung sein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten wurden nach der Einnahme von Linezolid Sandoz 600 mg Krampfanfälle (Konvulsionen) beobachtet, vor allem bei Personen mit entsprechender Veranlagung (siehe auch Hinweis unter "Wann ist bei der Einnahme von Linezolid Sandoz 600 mg Vorsicht geboten?" ).
• -Die Einnahme von Linezolid Sandoz 600 mg kann zu Entzündungen der Blutgefässe in der Haut (Hypersensitivitätsvaskulitis) führen mit daraus resultierendem Ausschlag und mit Schädigung des Gewebes. Setzen Sie Linezolid Sandoz 600 mg bei entzündlichen Hautveränderungen sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Die Einnahme von Linezolid Sandoz kann zu Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) führen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bei Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, allenfalls begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen oder bräunlich verfärbtem Urin (siehe auch Hinweis unter "Wann ist bei der Einnahme von Linezolid Sandoz Vorsicht geboten?" ).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten wurden Empfindungsstörungen und/oder Sehstörungen wie verschwommenes oder unscharfes Sehen, Änderungen im Farbsehen, blinde Flecken (sog. periphere und/oder optische Neuropathien) beobachtet. Wenn Sie derartige Sehstörungen bei sich bemerken, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ebenfalls sehr selten wurden nach der Anwendung von Linezolid Sandoz 600 mg oberflächliche Zahnverfärbungen beobachtet. In den Fällen mit bekanntem Ausgang konnten die Verfärbungen mit zahnhygienischen Massnahmen (manuell) entfernt werden.
• -Auch über schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurde berichtet. Setzen Sie Linezolid Sandoz 600 mg bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden) ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Einzelfälle (Häufigkeit nicht bekannt)
• -Fälle von sog. Laktatazidose wurden nach Einnahme von Linezolid Sandoz 600 mg beobachtet; bei sehr starker und wiederkehrender Übelkeit und Erbrechen ist der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin ebenfalls unverzüglich zu benachrichtigen.
• -Der Wirkstoff von Linezolid Sandoz 600 mg kann bestimmte körpereigene Stoffe (die sog. Monoaminoxidasen, MAO) schwach hemmen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder auch Nahrungsbestandteilen (siehe Hinweis unter "Wann ist bei der Einnahme von Linezolid Sandoz 600 mg Vorsicht geboten?" ), kam es in Einzelfällen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, welche auf diese Eigenschaft zurückzuführen sind. Anzeichen einer solchen Wechselwirkung können Ängstlichkeit, Zittern, Krämpfe, Rotanlaufen, Kopfschmerzen, Herzrasen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
• -Wenn bei Ihnen eines oder mehr der folgenden Symptome auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr Krankenhaus:
• --Übelkeit und Erbrechen,
• -unwillkürliche Muskelkontraktionen,
• --Unruhe,
• --Verwirrtheit,
• --Schläfrigkeit,
• --Bewusstseinsstörungen,
• -unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen,
• --Herzrasen,
• --Koordinationsstörungen,
• --Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit,
• --Koma,
• -schwere Atemprobleme oder
• --Krämpfe.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Linezolid Sandoz 600 mg enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Linezolid 600 mg
• -Hilfsstoffe
• -Kern: Mikrocristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat.
• -Überzug: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400.
• -Wo erhalten Sie Linezolid Sandoz 600 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Linezolid Sandoz 600 mg: 10 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65446 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Escitalopram-Mepha 20 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
• -Was ist Escitalopram-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Escitalopram-Mepha ist ein Antidepressivum mit dem Wirkstoff Escitalopram und gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer tragen zur Normalisierung der Serotonin-Spiegel im Gehirn bei.
• -Escitalopram-Mepha wird zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Depressionen) verwendet, die sich durch andauernde Niedergeschlagenheit, Energielosigkeit, Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühle, Schlafstörungen, Zurückgezogenheit und Versagensangst äussern.
• -Escitalopram-Mepha eignet sich auch zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Erkrankung.
• -Escitalopram-Mepha wird auch zur Behandlung von Angsterkrankungen eingesetzt, wie soziale Phobie (krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen), generalisierte Angststörungen, Panik-Erkrankungen und Zwangsstörungen.
• -Escitalopram-Mepha ist auch alkoholfrei als Escitalopram-Mepha, Lactab erhältlich.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Escitalopram-Mepha nicht eingenommen werden?
• --Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Escitalopram-Mepha, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
• --Escitalopram-Mepha darf nicht gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern eingenommen werden. Dazu gehören unter anderem Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum).
• --Ein Wechsel zwischen Escitalopram-Mepha und MAO-Hemmern darf nur unter sorgfältiger, ärztlicher Kontrolle erfolgen und es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.
• --Bei einem Wechsel von Moclobemid zu Escitalopram-Mepha muss mindestens ein Tag gewartet werden zwischen der letzten Einnahme von Moclobemid und der ersten Einnahme von Escitalopram-Mepha. Bei einem Wechsel von Escitalopram-Mepha zu Moclobemid muss ein Escitalopram-Mepha -freies Intervall von 7 Tagen abgewartet werden.
• --Wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).
• --Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel mit Wirkstoffen wie Moxifloxacin, Pentamidin, Antimalaria-Mittel).
• --Escitalopram-Mepha darf nicht gleichzeitig mit Pimozid eingenommen werden.
• -Darf Escitalopram-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Escitalopram-Mepha sollte, wenn nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verordnet, während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Escitalopram erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, Überspanntheit, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, lebhafte Reflexe, Erbrechen, Reizbarkeit, Lethargie und ständiges Weinen. Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert ist, dass Sie Escitalopram-Mepha einnehmen. Durch die Anwendung von ähnlichen Arzneimitteln (SSRIs) während der Schwangerschaft kann das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim Neugeborenen erhöht sein. Es handelt sich dabei um den andauernden Bluthochdruck im Lungenkreislauf (persistierende pulmonale Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Neugeborene schneller und hat ein bläuliches Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn diese Symptome bei Ihrem Neugeborenen auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Wenn Sie Escitalopram-Mepha gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt bzw. Ärztin oder Ihre Hebamme sollten darüber informiert werden, dass Sie Escitalopram-Mepha einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Escitalopram-Mepha soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Es wird angenommen, dass Escitalopram in die Muttermilch übertritt.
• -Wie verwenden Sie Escitalopram-Mepha?
• -Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Escitalopram-Mepha wird täglich als Einzeldosis eingenommen.
• -Die Tropfen zum Einnehmen können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Die Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht mit anderen als den oben genannten Flüssigkeiten und auch nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -1 mg entspricht 1 Tropfen (5 mg = 5 Tropfen, 10 mg = 10 Tropfen, 20 mg = 20 Tropfen).
• -Drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Falls keine Tropfen herauskommen, klopfen Sie leicht auf die Flasche bis der Tropfenfluss startet.
• -(image)
• -Depressionen, soziale Phobie, generalisierte Angststörungen, Zwangsstörungen:
• -Für Erwachsene beträgt die übliche Dosierung 10 mg pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.
• -Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während den ersten 2 Wochen eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag verschreiben. Später kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die tägliche Dosis auf 10 mg erhöhen.
• -Panik-Erkrankungen:
• -Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg pro Tag, dann wird auf 10 mg pro Tag gesteigert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen, die Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.
• -Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg pro Tag. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.
• -Escitalopram-Mepha wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurden.
• -Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen dauert es bis zum Eintritt der Wirkung einige Wochen. Nehmen Sie deshalb Escitalopram-Mepha weiter ein, auch wenn Sie nicht sofort eine Verbesserung Ihres Zustandes spüren.
• -Die Dauer der Behandlung kann individuell sehr verschieden sein, beträgt aber üblicherweise mindestens 6 Monate. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine längere Behandlung als notwendig erachten. Nehmen Sie das Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter ein, auch wenn Sie sich besser fühlen. Die zugrunde liegende Erkrankung kann lange Zeit weiter bestehen; wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome deshalb zurückkehren.
• -Wenn Sie vergessen haben, Escitalopram-Mepha einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.
• -Da plötzliches Absetzen von Escitalopram-Mepha zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, Schwitzen, Nervosität, Verwirrtheit, Gereiztheit, Durchfall, Sehstörungen und Schlafstörungen führen kann, darf die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden. Bei Behandlungsende wird die Dosis von Escitalopram-Mepha stufenweise reduziert werden. Halten Sie sich genau an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anderer eine zu hohe Dosis Escitalopram-Mepha eingenommen hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort zur nächsten Notfallstation, auch wenn keine Zeichen von Unwohlsein vorhanden sind. Zeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Erregung, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung des Herzrhythmus, tiefer Blutdruck, und Veränderung der Körperflüssigkeit/Salz Balance sein. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Xyrem während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Es ist nicht bekannt, welche Wirkungen Xyrem bei schwangeren Frauen hat, deshalb dürfen Schwangere Xyrem nicht anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• +Natriumoxybat (Wirkstoff von Xyrem) und/oder seine Abbauprodukte gelangen in die Muttermilch. Patientinnen, die Xyrem einnehmen, dürfen nicht mehr stillen.
• +Wie verwenden Sie Xyrem?
• +Nehmen Sie Xyrem immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• +Die übliche Anfangsdosis beträgt 4,5 g/Tag in zwei gleich grossen Dosen von jeweils 2,25 g. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Dosis in Schritten von jeweils 1,5 g/Tag auf maximal 9 g/Tag erhöhen. Der empfohlene Zeitabstand zwischen den Dosissteigerungen beträgt 1 bis 2 Wochen.
• +Sie müssen Xyrem an jedem Abend zweimal einnehmen. Nehmen Sie die erste Dosis ein, wenn Sie zu Bett gehen und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später.
• +Sie müssen sich eventuell einen Wecker stellen, um sicher zu sein, dass Sie aufwachen, um die zweite Dosis einzunehmen. Durch Nahrung wird die von Ihrem Körper aufgenommene Menge an Xyrem verringert. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Xyrem in einem Zeitabstand von ca. 2 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.
• +Bereiten Sie beide Dosen in den dafür vorgesehenen Dosierbechern vor der Schlafenszeit vor. Der zeitliche Abstand zwischen Einnahme der Mahlzeit und der ersten Arzneimitteleinnahme sollte möglichst immer gleich sein.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Xyrem bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Anweisungen zum Verdünnen von Xyrem
• +Die folgenden Anweisungen erklären, wie Sie Xyrem für die Einnahme vorbereiten.
• +Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
• +Um Ihnen die Zubereitung zu erleichtern, enthält jede Packung Xyrem nebst 1 Flasche des Arzneimittels eine Messspritze und zwei Dosierbecher mit kindersicheren Verschlusskappen.
• +1. Die Flasche ist mit einer kindersicheren Verschlusskappe verschlossen.
• +Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Flasche, indem Sie diese nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (d.h. nach links) drehen. Nach dem Entfernen der Verschlusskappe stellen Sie die Flasche aufrecht auf einen Tisch.
• +Auf dem Flaschenhals befindet sich eine Folienversiegelung aus Kunststoff, die vor dem ersten Öffnen der Flasche entfernt werden muss.
• +Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie den Flaschenadapter zum Eindrücken in den Flaschenhals ein. Dies müssen Sie nur beim ersten Öffnen der Flasche tun. Der Adapter kann danach zur weiteren Verwendung in der Flasche bleiben.
• +2. Dann setzen Sie die Spitze der Messspritze in die Mitte der Flaschenöffnung ein und drücken Sie sie fest nach unten (Abbildung 1).
• +(image)
• +Abbildung 1
• +3. Halten Sie die Flasche und die Spritze mit einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die vorgeschriebene Dosis auf, indem Sie den Kolben der Spritze nach oben ziehen. HINWEIS: Das Arzneimittel fliesst nur dann in die Spritze, wenn Sie die Flasche aufrecht halten (Abbildung 2).
• +(image)
• +Abbildung 2
• +4. Ziehen Sie die Spritze aus der Flaschenöffnung heraus. Entleeren Sie das Arzneimittel aus der Spritze in einen der mitgelieferten Dosierbecher, indem Sie auf den Kolben der Spritze drücken (Abbildung 3). Wiederholen Sie diese Schritte für den zweiten Dosierbecher. Geben Sie anschliessend etwa 60 ml Wasser in jeden Dosierbecher (60 ml sind etwa 4 Esslöffel).
• +(image)
• +Abbildung 3
• +5. Setzen Sie die mitgelieferten Verschlusskappen auf die Dosierbecher und drehen Sie jede Verschlusskappe im Uhrzeigersinn (d.h. nach rechts), bis sie hörbar einrastet und kindersicher verschlossen ist (Abbildung 4). (Vorsicht: Da die Verschlusskappe des Dosierbechers rückdrehbar ist, ist erst nach dem Klickgeräusch sichergestellt, dass die Kappe kindersicher verschlossen ist). Spülen Sie die Spritze mit Wasser aus.
• +(image)
• +Abbildung 4
• +6. Unmittelbar vor dem Schlafengehen stellen Sie die 2 Dosen neben Ihr Bett.
• +Möglicherweise müssen Sie einen Wecker stellen, damit Sie aufwachen, um Ihre zweite Dosis einzunehmen. Dies darf nicht früher als 2,5 Stunden und nicht später als 4 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis geschehen.
• +7. Entfernen Sie die Verschlusskappe von dem ersten Dosierbecher, indem Sie den kindersicheren Verschluss nach unten drücken und die Verschlusskappe gegen den Uhrzeigersinn (d.h. nach links) drehen. Trinken Sie die ganze erste Dosis, während Sie im Bett sitzen, verschliessen Sie den Dosierbecher wieder, und legen Sie sich dann sofort hin.
• +8. Wenn Sie 2,5 bis 4 Stunden später aufwachen, entfernen Sie die Verschlusskappe von dem zweiten Dosierbecher. Trinken Sie die ganze zweite Dosis, während Sie im Bett sitzen. Verschliessen Sie den zweiten Becher wieder, und legen Sie sich dann sofort wieder hin, um weiterzuschlafen.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Xyrem eingenommen haben, als Sie sollten:
• +Zu den Symptomen einer Überdosis von Xyrem können Erregung, Verwirrung, Bewegungsstörungen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Beeinträchtigung der Atmung, verschwommenes Sehen, starkes Schwitzen und ein vermindertes Bewusstsein bis hin zum Koma, Übersäuerung des Blutes (Azidose) und Anfall gehören. Wenn Sie mehr Xyrem genommen haben, als Sie sollten, oder es versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst. Nehmen Sie die beschriftete Arzneimittelflasche mit, auch wenn sie leer ist.
• +Wenn Sie die Einnahme von Xyrem vergessen haben:
• +Wenn Sie die Einnahme der ersten Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen wieder einfällt, und setzen Sie die Einnahme der zweiten Dosis nach 2,5 bis 4 Stunden fort. Wenn Sie die zweite Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis, und nehmen Sie Xyrem erst wieder am nächsten Abend ein.
• +Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen wieder auszugleichen.
• +Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Xyrem abgebrochen wird:
• +Sie müssen Xyrem so lange einnehmen, wie der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen verordnet hat. Es könnte vorkommen, dass Ihre Kataplexie-Attacken wiederkehren, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, und dass Sie Schlaflosigkeit, Angstzustände, Schwindel, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen oder abnormales Denken bei sich beobachten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Escitalopram-Mepha haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Escitalopram-Mepha auftreten. Gewöhnlich werden die meisten Nebenwirkungen nach ein paar Behandlungswochen schwächer oder verschwinden ganz.
• -Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder direkt ein Spital auf, falls die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten:
• --Gelegentlich können ungewöhnliche Blutungen, einschliesslich Magen-Darm-Blutungen auftreten.
• --Selten können ein Anschwellen von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht oder Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktion). Es kann auch zu einem Blutdruckabfall kommen.
• --Hohes Fieber über 38°C, Erregung, Zittern, unwillkürliche rhythmische  Muskelkontraktionen, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, übertriebene Reflexe, und erhöhte Muskelspannung, können Anzeichen des selten auftretenden so genannten "Serotonin-Syndroms" sein.
• --Manie (gehobene Stimmung, Denkstörungen), Gedanken sich selber zu verletzen oder Suizid zu begehen, Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen), Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle oder gelbliche Verfärbung der Haut und des weissen Bereichs der Augen (dies sind Anzeichen einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis), Schwierigkeiten beim Harnlassen, schmerzhafte Dauererektionen ohne sexuelle Stimulation.
• --Muskelschmerzen, -schwäche können Zeichen eines Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse). In schweren Fällen kann zusätzlich eine rot-braun Verfärbung des Urins auftreten.
• --Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen in der Rubrik "Darf Escitalopram-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" .
• -Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
• +Welche Nebenwirkungen kann Xyrem haben?
• +Wie alle Arzneimittel kann Xyrem Nebenwirkungen haben. Diese sind normalerweise leicht bis mässig stark.
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Xyrem auftreten:
• -Unwohlsein und Übelkeit.
• +Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen
• -Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Angst, Unruhe, abnormale Träume, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern, Empfindungsstörungen, verstopfte oder laufende Nase (Nasennebenhöhlenentzündung), Gähnen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, verminderter sexueller Trieb, Orgasmusschwierigkeiten bei Frauen), Müdigkeit oder Fieber.
• +Schlafstörungen inklusive Schlaflosigkeit, verschwommenes Sehen, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, verminderter Appetit, Schwäche, abnormale Träume, Müdigkeit, Gefühl des Betrunkenseins, Schlaflähmung, Schläfrigkeit, Zittern, Verwirrtheit/ Desorientierung, Albträume, Schlafwandeln, Bettnässen, Schwitzen, Depression, Muskelspasmen, Oedeme, Gelenkschmerzen, Kataplexie, Gleichgewichtsstörungen, Stürze, Aufmerksamkeitsstörungen, vermindertes Empfinden von Berührung, Hautmissempfindung (z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl), dämpfende Wirkung (Sedation), Angst, Nervosität, Harninkontinenz (unkontrollierter Harnabgang), Kurzatmigkeit, Schnarchen, erhöhter Blutdruck, Veränderung des Geschmacksinnes, Schwindel, Herzklopfen, behinderte Nasenatmung, Ausschlag, Rückenschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung.
• -Gewichtsverlust, nächtliches Zähneknirschen, Nervosität, Erregung, Panik-Attacken, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Veränderungen des Geschmacksempfindens, Ohnmacht, vergrösserte Pupillen, Sehstörungen, Tinnitus, schneller Herzschlag, Nasenbluten, Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall, verlängerte und verstärkte Menstruation, Zwischenblutungen, Schwellungen der Arme oder Beine.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Aggression, Störung in der Selbstwahrnehmung (Depersonalisation), Halluzinationen und langsamer Herzschlag.
• -Von einigen Patienten bzw. Patientinnen wurden folgende Symptome berichtet (die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -Schwindel beim Aufstehen aufgrund niedrigen Blutdrucks, verminderte Natriumwerte im Blut (die Symptome sind Übelkeit und Unwohlsein mit schwachen Muskeln oder Verwirrung), Leberfunktionsstörungen (erhöhte Menge von Leberenzymen im Blut), Milchfluss bei Männern oder nichtstillenden Frauen, Blutungsstörungen einschliesslich Haut- und Schleimhautblutungen, verminderte Anzahl Blutplättchen, plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, vermehrte Harnausscheidung (Störung der ADH Sekretion), erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin.
• -Escitalopram-Mepha gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs) bzw. Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmern (SNRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können.
• -Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs / SNRIs, anhielten.
• -Unter Arzneimitteln mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Escitalopram-Mepha können auch motorische Unruhe sowie Appetitlosigkeit (Anorexie) auftreten.
• -Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Depressionen über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen sowie ein erhöhtes Risiko für Suizidversuche, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten berichtet (hauptsächlich Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Psychische Störungen, Wahnvorstellungen, abnormales Denken, Halluzinationen, Unruhe, Suizidversuch, Einschlafschwierigkeiten, Syndrom der unruhigen Beine ''Restless legs Syndrom'' (attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen), Gewichtsverlust, Vergesslichkeit, Muskelzuckungen, unkontrollierter Stuhlabgang, Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind:
• +Krämpfe, verminderte Atemtiefe oder –häufigkeit, Nesselsucht, Überproduktion von Hautfetten durch die Talgdrüsen der Haut, Suizidgedanken, Mordgedanken, Aggression, Schlaf-Apnoe, Erstickungsgefühl während dem Schlaf, Schwellungen von Haut, Schleimhaut und umgebendem Gewebe, schlafwandlerische Essstörungen, Bewusstlosigkeit, Bewegungsstörungen, Mundtrockenheit, Austrocknung des Körpers, gesteigerter Appetit, Panikattacken, stark gehobene Grundstimmung und stark gesteigerter Antrieb/manische-depressive Erkrankungen, Wahnvorstellungen, Zähneknirschen, Reizbarkeit, erhöhtes sexuelles Verlangen, Ohrenklingeln, häufiges Wasserlassen von kleinen Mengen Urin/Harndrang, vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken bzw. Sie stark beeinträchtigen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Escitalopram-Mepha darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach dem Öffnen innerhalb von 8 Wochen aufbrauchen.
• +Mit Wasser verdünnte Xyrem-Lösungen dürfen nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch der Flasche: 40 Tage.
• -Flasche fest verschlossen halten. Aufrecht in der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Escitalopram-Mepha enthalten?
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Xyrem enthalten?
• -Escitalopram-Mepha 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) enthält 20 mg Escitalopram (als Escitalopramoxalat) pro 1 ml Lösung.
• +Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält als Wirkstoff Natriumoxybat.
• -Propylgallat, Ethanol 96%, Citronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Aussehen der Tropflösung: Klare Lösung.
• -Wo erhalten Sie Escitalopram-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Escitalopram-Mepha Tropfen zum Einnehmen, Lösung zu 20 mg/ml: Packung zu 15 ml Tropflösung in einer Braunglasflasche.
• +Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, Apfelsäure und Natriumhydroxid.
• +Xyrem ist eine klare oder leicht opalisierende Lösung.
• +Wo erhalten Sie Xyrem? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
• +Jede Packung enthält eine Flasche zu 180 ml, einen Flaschenadapter zum Eindrücken, eine Messspritze und zwei Dosierbecher mit je einer kindersicheren Verschlusskappe.
• -65460 (Swissmedic).
• +57184 (Swissmedic).
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 7.1
• -
• +UCB-Pharma AG, Bulle.
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.