• -Briviact Filmtabletten/Lösung zum Einnehmen
• -Was ist Briviact und wann wird es angewendet?
• -Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.
• -Briviact wird ausschliesslich in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines bestimmten Typs von Epilepsie eingesetzt. "Fokale Anfälle" sind Anfälle, welche zunächst nur in einer Gehirnhälfte auftreten. Solche fokalen Anfälle können sich ausbreiten und über grössere Areale in beiden Hirnhälften erstrecken ( "sekundäre Generalisierung" ).
• -Dieses Präparat ist Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben worden, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu reduzieren.
• -Wann darf Briviact nicht eingenommen werden?
• -Briviact darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Brivaracetam) oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Briviact reagieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Briviact Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Briviact anwenden, unter Umständen muss die Dosierung angepasst werden.
• -Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Briviact anwenden, unter Umständen dürfen Sie Briviact nicht einnehmen.
• -Kinder
• -Briviact wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
• -Einnahme von Briviact zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• -Insbesondere wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, denn es könnte sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Briviact-Dosis anpassen muss:
• --Rifampicin – ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
• --Johanniskraut (auch Hypericum perforatum genannt) – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen sowie anderen Erkrankungen.
• -Einnahme von Briviact zusammen mit Alkohol
• --Der Konsum von Alkohol in Verbindung mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen.
• --Wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Briviact einnehmen, kann die negative Wirkung von Alkohol verstärkt werden.
• -Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika, wie beispielsweise Briviact, behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Eltern und Betreuer von Kindern und Jugendlichen, welche mit Briviact behandelt werden, müssen diese während der Therapie sorgfältig auf suizidale Gedanken/Suizidalität beobachten.
• -Filmtabletten
• -Briviact Filmtabletten enthalten Lactose.
• -Bitte nehmen Sie Briviact Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, bzw Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Briviact Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
• -Lösung zum Einnehmen
• -Briviact Lösung zum Einnehmen enthält Methylparahydroxybenzoat, Natrium und Sorbitol (E420).
• -Methylparahydroxybenzoat (E218) kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, auslösen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Briviact Lösung zum Einnehmen enthält 167.9 mg Sorbitol pro 1 ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da Briviact Schläfrigkeit, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen kann. Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung möglich. Sie sollten sich erst dann ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sicher sind, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Briviact während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin um Rat. Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben. Beachten Sie, dass bei oralen Verhütungsmitteln ( "Pille" ) ein Wirkungsverlust nicht ausgeschlossen werden kann. Deshalb sollten Sie eine andere Verhütungsmethode - ohne Hormone - verwenden.
• -Es ist bekannt, dass Briviact in die menschliche Muttermilch übertritt. Sie sollten während der Behandlung mit Briviact daher nicht stillen. Wenn Sie Ihr Neugeborenes stillen möchten, so ist die Behandlung von Briviact abzubrechen. Kontaktieren Sie vor dieser Entscheidung unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Briviact?
• -Briviact Filmtabletten:
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für bestimmte Patienten, z.B. Kinder, besser geeignet sein, beispielsweise wenn die Tabletten nicht als Ganzes geschluckt werden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin danach.
• -Dosierung
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berechnet die richtige Tagesdosis für Sie. Die Tagesdosis soll auf zwei gleiche Dosen aufgeteilt werden und mit einem Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht werden.
• -Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene
• --Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 25 mg bis 100 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.
• -Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg
• --Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2 mg je Kilogramm Körpergewicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.
• -Kinder mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg
• --Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2,5 mg je Kilogramm Körpergewicht. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Ihr Kind herauszufinden.
• -Personen mit Leberproblemen
• -Wenn Sie Probleme mit der Leber haben:
• --Als Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 50 kg oder als Erwachsener beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 75 mg.
• --Als Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 1,5 mg pro kg Körpergewicht.
• --Als Kind mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht.
• -Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
• -Briviact kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Briviact Lösung zum Einnehmen:
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berechnet die richtige Tagesdosis für Sie. Die Tagesdosis soll auf zwei gleiche Dosen aufgeteilt werden und mit einem Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht werden.
• -Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene
• --Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 25 mg bis 100 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.
• -Die folgende Tabelle enthält nur Beispiele für die einzunehmenden Dosen und welche Spritze zu verwenden ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berechnet abhängig von Ihrem Körpergewicht die richtige Dosis für Sie und sagt Ihnen, welche Spritze dafür am besten geeignet ist.
• -Zweimal täglich
• -einzunehmende Dosis
• -in ml und geeignete
• -Applikationsspritze
• -für Jugendliche und
• -Kinder ab 50 kg
• -Körpergewicht und
• +Was ist Ondansetron-Teva und wann wird es angewendet?
• +Ondansetron-Teva beugt Formen von Übelkeit und Erbrechen vor, welche durch gewisse medizinische Behandlungen verursacht werden und darf nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin eingenommen werden.
• +Wann darf Ondansetron-Teva nicht eingenommen werden?
• +Ondansetron-Teva darf nie bei Übelkeit und Erbrechen angewendet werden, das nicht durch die oben genannte medizinische Behandlung ausgelöst wurde.
• +Es darf auch nicht zusammen mit Apomorphin (zur Behandlung von Parkinson) eingenommen werden.
• +Bei Überempfindlichkeit gegenüber Ondansetron-Teva darf dieses nicht eingenommen werden.
• +Darf Ondansetron-Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Ondansetron-Teva sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Ondansetron-Teva kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt resp. Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Ondansetron-Teva gegebenenfalls einen Schwangerschaftstest durchführen. Falls Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 2 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Ondansetron-Teva eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• +Während der Stillzeit sollten Sie Ondansetron-Teva nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
• +Wie verwenden Sie Ondansetron-Teva?
• +Die Dosierung und die Therapiedauer werden vom Arzt oder der Ärztin festgelegt.
• +Die übliche Dosierung beträgt:
• -Körpergewicht Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri
• - cht 25 mg) cht 50 mg) cht 75 mg) cht 100 mg)
• -50 kg oder mehr 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml
• - 5-ml-Spritze verwend 10-ml-Spritze
• - en(blaue Skala). verwenden(schwarze
• - Skala).
• -
• - 
• -Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg
• --Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2 mg je Kilogramm Körpergewicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.
• -Die folgende Tabelle enthält nur Beispiele für die einzunehmenden Dosen und welche Spritze zu verwenden ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berechnet abhängig von Ihrem Körpergewicht die richtige Dosis für Sie und sagt Ihnen, welche Spritze dafür am besten geeignet ist.
• -Zweimal täglich
• -einzunehmende Dosis
• -in ml und geeignete
• -Applikationsspritze
• -für Jugendliche und
• -Kinder ab 20 kg bis
• -unter 50 kg:
• -Körpergewicht Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri
• - cht 0,5 mg/kg= 0,05 cht 1 mg/kg= 0,1 cht 1,5 mg/kg= 0,15 cht 2 mg/kg= 0,2
• - ml/kg) ml/kg) ml/kg) ml/kg)
• -20 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml
• -25 kg 1,25 ml 2,5 ml 3,75 ml 5 ml
• -30 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml*
• -35 kg 1,75 ml 3,5 ml 5,25 ml* 7 ml*
• -40 kg 2 ml 4 ml 6 ml* 8 ml*
• -45 kg 2,25 ml 4,5 ml 6,75 ml* 9 ml*
• - 5-ml-Spritze verwend Für Volumen zwischen
• - en (blaue Skala). 0,5 ml und 5 ml
• - die 5-ml-Spritze
• - verwenden (blaue
• - Skala).* Für Volumen
• - über 5 ml und bis
• - zu 10 ml die 10-ml-S
• - pritze verwenden
• - (schwarze Skala).
• -
• - 
• -Kinder mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg
• --Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2,5 mg je Kilogramm Körpergewicht. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Ihr Kind herauszufinden.
• -Die folgende Tabelle enthält nur Beispiele für die einzunehmenden Dosen und welche Spritze zu verwenden ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berechnet abhängig von Ihrem Körpergewicht die richtige Dosis für Sie und sagt Ihnen, welche Spritze dafür am besten geeignet ist.
• -Zweimal täglich
• -einzunehmende Dosis
• -in ml und geeignete
• -Applikationsspritze
• -für Kinder ab 10 kg
• -bis unter 20 kg:
• -Körpergewicht Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri
• - cht 0,5 mg/kg= 0,05 cht 1,25 mg/kg= cht 1,5 mg/kg= 0,15 cht 2 mg/kg= 0,2 cht 2,5 mg/kg= 0,25
• - ml/kg) 0,125 ml/kg) ml/kg) ml/kg) ml/kg)
• -10 kg 0,5 ml 1,25 ml 1,5 ml 2 ml 2,5 ml
• -12 kg 0,6 ml 1,5 ml 1,8 ml 2,4 ml 3,0 ml
• -14 kg 0,7 ml 1,75 ml 2,1 ml 2,8 ml 3,5 ml
• -15 kg 0,75 ml 1,9 ml 2,25 ml 3 ml 3,75 ml
• - 5-ml-Spritze verwend
• - en (blaue Skala).
• -
• - 
• -Personen mit Leberproblemen
• -Wenn Sie Probleme mit der Leber haben:
• --Als Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 50 kg oder als Erwachsener beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 75 mg.
• --Als Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 1,5 mg pro kg Körpergewicht.
• --Als Kind mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht.
• -Briviact Lösung zum Einnehmen muss vor der Anwendung nicht verdünnt werden und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Hinweise zur Anwendung für Patientinnen und Patienten/Pflegepersonen:
• -In der Verpackung sind zwei Applikationsspritzen enthalten. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche der Applikationsspritzen Sie verwenden sollen.
• --Für Volumen zwischen 0,5 ml und 5 ml ist die im Karton enthaltene 5-ml-Applikationsspritze (blaue Skala) zu verwenden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
• --Für Volumen über 5 ml bis zu 10 ml ist die im Karton enthaltene 10-ml-Applikationsspritze (schwarze Skala) zu verwenden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
• -5-ml-Applikationsspritze 10-ml-Applikationsspritze
• -Die 5-ml-Applikationsspritze hat 2 sich überlappende blaue Die 10-ml-Applikationsspritze hat
• -Skalen: in Schritten von 0,25 ml und in Schritten von 0,1 eine schwarze Skala in Schritten von
• -ml. 0,25 ml.
• -
• - 
• --Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Deckel nach unten und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
• -(image)
• --Entfernen Sie den Adapter von der Applikationsspritze (Abbildung 2).
• --Führen Sie den Adapter in den Flaschenhals ein (Abbildung 3). Achten Sie darauf, dass er fest sitzt. Sie müssen den Adapter nach Gebrauch nicht wieder entfernen.
• -(image)
• --Setzen Sie die Applikationsspritze in die Adapteröffnung ein (Abbildung 4).
• --Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abbildung 5).
• -(image)
• --Füllen Sie eine kleine Menge an Lösung in die Applikationsspritze, indem Sie den Kolben nach unten ziehen (Abbildung 6).
• --Drücken Sie dann den Kolben nach oben, um etwaige Luftbläschen zu entfernen (Abbildung 7).
• --Ziehen Sie den Kolben bis zu derjenigen Messmarke wieder nach unten, die der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen Menge in Millilitern (ml) entspricht (Abbildung 8). Der Kolben kann bei der ersten Dosis wieder zurück in den Spritzenkörper gleiten. Achten Sie deshalb darauf, dass der Kolben in seiner Position bleibt, bis die Applikationsspritze von der Flasche getrennt wird.
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• --Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position zurück (Abbildung 9).
• --Entfernen Sie die Applikationsspritze vom Adapter (Abbildung 10).
• -(image)
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• -Es gibt zwei Möglichkeiten, wie Sie das Medikament einnehmen können:
• --Geben Sie den gesamten Inhalt der Spritze in Wasser (oder Saft). Drücken Sie dazu den Kolben in der Applikationsspritze nach unten (Abbildung 11). Dann trinken Sie das gesamte Wasser (Saft) aus (verwenden Sie nur so viel Wasser (Saft), dass es leicht zu trinken ist). Oder
• --Nehmen Sie die Lösung ohne Wasser direkt aus der Applikationsspritze ein - trinken Sie den gesamten Inhalt der Spritze (Abbildung 12).
• -(image)
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• --Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel aus Kunststoff (sie müssen den Adapter nicht wieder entfernen).
• --Zur Reinigung wird die Applikationsspritze nur mit kaltem Wasser durchgespült. Ziehen Sie dazu den Kolben mehrmals hoch und drücken Sie ihn wieder hinunter, um Wasser aufzunehmen und auszustossen. Zerlegen Sie die Spritze nicht in ihre beiden Bestandteile (Abbildung 13).
• -(image)
• --Bewahren Sie die Flasche, die Applikationsspritze und die Packungsbeilage in der Faltschachtel auf.
• -Dauer der Behandlung mit Briviact
• -Briviact wird als Langzeitbehandlung angewendet. Sie sollten Briviact einnehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
• -Beenden Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, da sich die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle erhöhen könnte. Sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihre Behandlung mit Briviact zu beenden, wird er bzw. sie Ihnen Anweisungen zum schrittweisen Absetzen von Briviact geben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Briviact eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Möglicherweise können Schwindel und Schläfrigkeit auftreten.
• -Es könnte auch sein, dass eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Schwindelgefühl, Probleme, das Gleichgewicht zu halten, Angst, starke Ermüdung, Reizbarkeit, Aggressivität, Schlaflosigkeit, Depression, Gedanken oder Versuche, sich selbst zu verletzen oder sich selbst zu töten.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, wenn eine Dosis vergessen wurde.
• -Wenn Sie unsicher sind, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Briviact haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Schläfrigkeit, Schwindel
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Grippe
• --Depression, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit
• --Epileptischer Anfall
• --Gefühl von "Gleichgewichtsstörung/Drehschwindel" (Vertigo)
• --Infektionen der oberen Atemwege
• --Husten
• --Übelkeit (Unwohlsein)
• --Erbrechen, Verstopfung
• --Müdigkeit (Erschöpfung)
• -verminderter Appetit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• --Allergische Reaktionen
• --Abnormale Gedanken und/oder Realitätsverlust (psychotische Störungen), Aggression, Erregbarkeit, selbstverletzendes Verhalten, Selbstmordneigung (Selbstmordgedanken bzw. Selbstmordversuche),
• --Verminderte Anzahl der weissen Blutkörperchen (Neutropenie): Reduzierung der Neutrophilen (einer Untergruppe der weissen Blutkörperchen)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +2 mal täglich 1 Filmtablette/Schmelztablette zu 8 mg.
• +Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahren:
• +3 mal täglich 1 Filmtablette/Schmelztablette à 4 mg oder 8 mg.
• +Die Ondansetron-Teva oro Schmelztabletten dürfen nicht durch die Blisterfolie gedrückt werden. Vor der Einnahme einer Ondansetron-Teva oro Schmelztablette wird die Folie eines Blisters aufgerissen und die Tablette vorsichtig aus dem Blister genommen.
• +Die Ondansetron-Teva oro Schmelztablette wird auf die Zungenoberfläche gegeben, wo sie innert Sekunden zerfällt, um dann mit dem Speichel geschluckt zu werden.
• +Ondansetron-Teva darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht verwendet werden.
• +Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion wird in der Regel eine niedrigere Dosierung verschrieben.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Ondansetron-Teva haben?
• +Am häufigsten wurde nach der Einnahme von Ondansetron-Teva über Kopfschmerzen sowie über Wärme- oder Hitzegefühl berichtet. Gelegentlich kann Verstopfung oder Schluckauf vorkommen. In solchen Fällen ist es nicht notwendig, mit der Einnahme von Ondansetron-Teva aufzuhören. Sie sollten jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim nächsten Besuch darüber informieren.
• +Gelegentlich wurde zusätzlich über Bewegungsstörungen und Herzbeschwerden berichtet.
• +Beenden Sie die Einnahme von Ondansetron-Teva und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie oder Ihr Kind plötzliche Brustschmerzen oder ein Engegefühl in der Brust verspüren.
• +In seltenen Fällen können ebenfalls Überempfindlichkeitsreaktionen oder Schwindelgefühl auftreten.
• +Selten kommt es zu Herzrhythmusstörungen (die manchmal zu einem plötzlichen Bewusstseinsverlust führen können).
• +Sehr selten kommt es zu einem grossflächigen Hautausschlag mit Blasenbildung und Hautablösung auf weiten Teilen der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
• +Sollten diese Nebenwirkungen auftreten, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Es gibt seltene Berichte über verschwommenes Sehen. Sehr selten kann eine vorübergehende Erblindung auftreten, die sich in der Regel innerhalb von 20 Minuten wieder löst.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Lösung zum Einnehmen: 5 Monate nach Anbruch der Flasche nicht mehr verwenden. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die über die ausführliche Fachinformation verfügt.
• -Filmtabletten: Nicht über 30°C lagern.
• -Lösung zum Einnehmen: Bei 15-30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Briviact enthalten?
• -Filmtabletten:
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette enthält 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg oder 100 mg Brivaracetam.
• -Hilfsstoffe
• -Im Tablettenkern
• -Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Betadex, Lactose, Magnesiumstearat.
• -Im Filmüberzug
• --10 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.
• --25 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidschwarz (E172).
• --50 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172).
• --75 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172).
• --100 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidschwarz (E172).
• -Lösung zum Einnehmen:
• -Wirkstoffe
• -1 ml Lösung enthält 10 mg Brivaracetam.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumcitrat, Zitronensäure, Carmellose-Natrium, Sucralose, Sorbitol-Lösung (E420), Glycerol (E422), gereinigtes Wasser, Himbeeraroma, Methylparahydroxybenzoat (E218).
• -Wo erhalten Sie Briviact? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten:
• -10 mg: Packungen mit 14 Filmtabletten [B]
• -25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg: Packungen mit 56 Filmtabletten [B]
• -Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml):
• -Packung mit 300 ml Lösung mit einer 5 ml-Applikationsspritze aus Polypropylen/Polyethylen (blaue Skala) und einer 10 ml-Applikationsspritze aus Polypropylen/Polyethylen (schwarze Skala) und Adapter aus Polyethylen [B]
• -Zulassungsnummer
• -65831, 65832 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -UCB-Pharma AG, Bulle
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Briviact Comprim
• -Briviact Filmtabletten/Lösung zum Einnehmen
• -Was ist Briviact und wann wird es angewendet?
• -Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.
• -Briviact wird ausschliesslich in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines bestimmten Typs von Epilepsie eingesetzt. "Fokale Anfälle" sind Anfälle, welche zunächst nur in einer Gehirnhälfte auftreten. Solche fokalen Anfälle können sich ausbreiten und über grössere Areale in beiden Hirnhälften erstrecken ( "sekundäre Generalisierung" ).
• -Dieses Präparat ist Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben worden, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu reduzieren.
• -Wann darf Briviact nicht eingenommen werden?
• -Briviact darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Brivaracetam) oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Briviact reagieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Briviact Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Briviact anwenden, unter Umständen muss die Dosierung angepasst werden.
• -Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Briviact anwenden, unter Umständen dürfen Sie Briviact nicht einnehmen.
• -Kinder
• -Briviact wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
• -Einnahme von Briviact zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• -Insbesondere wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, denn es könnte sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Briviact-Dosis anpassen muss:
• --Rifampicin – ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
• --Johanniskraut (auch Hypericum perforatum genannt) – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen sowie anderen Erkrankungen.
• -Einnahme von Briviact zusammen mit Alkohol
• --Der Konsum von Alkohol in Verbindung mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen.
• --Wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Briviact einnehmen, kann die negative Wirkung von Alkohol verstärkt werden.
• -Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika, wie beispielsweise Briviact, behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Eltern und Betreuer von Kindern und Jugendlichen, welche mit Briviact behandelt werden, müssen diese während der Therapie sorgfältig auf suizidale Gedanken/Suizidalität beobachten.
• -Filmtabletten
• -Briviact Filmtabletten enthalten Lactose.
• -Bitte nehmen Sie Briviact Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, bzw Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Briviact Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
• -Lösung zum Einnehmen
• -Briviact Lösung zum Einnehmen enthält Methylparahydroxybenzoat, Natrium und Sorbitol (E420).
• -Methylparahydroxybenzoat (E218) kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, auslösen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Briviact Lösung zum Einnehmen enthält 167.9 mg Sorbitol pro 1 ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da Briviact Schläfrigkeit, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen kann. Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung möglich. Sie sollten sich erst dann ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sicher sind, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Briviact während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin um Rat. Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben. Beachten Sie, dass bei oralen Verhütungsmitteln ( "Pille" ) ein Wirkungsverlust nicht ausgeschlossen werden kann. Deshalb sollten Sie eine andere Verhütungsmethode - ohne Hormone - verwenden.
• -Es ist bekannt, dass Briviact in die menschliche Muttermilch übertritt. Sie sollten während der Behandlung mit Briviact daher nicht stillen. Wenn Sie Ihr Neugeborenes stillen möchten, so ist die Behandlung von Briviact abzubrechen. Kontaktieren Sie vor dieser Entscheidung unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Briviact?
• -Briviact Filmtabletten:
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für bestimmte Patienten, z.B. Kinder, besser geeignet sein, beispielsweise wenn die Tabletten nicht als Ganzes geschluckt werden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin danach.
• -Dosierung
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berechnet die richtige Tagesdosis für Sie. Die Tagesdosis soll auf zwei gleiche Dosen aufgeteilt werden und mit einem Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht werden.
• -Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene
• --Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 25 mg bis 100 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.
• -Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg
• --Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2 mg je Kilogramm Körpergewicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.
• -Kinder mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg
• --Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2,5 mg je Kilogramm Körpergewicht. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Ihr Kind herauszufinden.
• -Personen mit Leberproblemen
• -Wenn Sie Probleme mit der Leber haben:
• --Als Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 50 kg oder als Erwachsener beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 75 mg.
• --Als Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 1,5 mg pro kg Körpergewicht.
• --Als Kind mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht.
• -Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
• -Briviact kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Briviact Lösung zum Einnehmen:
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berechnet die richtige Tagesdosis für Sie. Die Tagesdosis soll auf zwei gleiche Dosen aufgeteilt werden und mit einem Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht werden.
• -Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene
• --Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 25 mg bis 100 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.
• -Die folgende Tabelle enthält nur Beispiele für die einzunehmenden Dosen und welche Spritze zu verwenden ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berechnet abhängig von Ihrem Körpergewicht die richtige Dosis für Sie und sagt Ihnen, welche Spritze dafür am besten geeignet ist.
• -Zweimal täglich
• -einzunehmende Dosis
• -in ml und geeignete
• -Applikationsspritze
• -für Jugendliche und
• -Kinder ab 50 kg
• -Körpergewicht und
• -Erwachsene:
• -Körpergewicht Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri
• - cht 25 mg) cht 50 mg) cht 75 mg) cht 100 mg)
• -50 kg oder mehr 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml
• - 5-ml-Spritze verwend 10-ml-Spritze
• - en(blaue Skala). verwenden(schwarze
• - Skala).
• -
• - 
• -Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg
• --Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2 mg je Kilogramm Körpergewicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.
• -Die folgende Tabelle enthält nur Beispiele für die einzunehmenden Dosen und welche Spritze zu verwenden ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berechnet abhängig von Ihrem Körpergewicht die richtige Dosis für Sie und sagt Ihnen, welche Spritze dafür am besten geeignet ist.
• -Zweimal täglich
• -einzunehmende Dosis
• -in ml und geeignete
• -Applikationsspritze
• -für Jugendliche und
• -Kinder ab 20 kg bis
• -unter 50 kg:
• -Körpergewicht Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri
• - cht 0,5 mg/kg= 0,05 cht 1 mg/kg= 0,1 cht 1,5 mg/kg= 0,15 cht 2 mg/kg= 0,2
• - ml/kg) ml/kg) ml/kg) ml/kg)
• -20 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml
• -25 kg 1,25 ml 2,5 ml 3,75 ml 5 ml
• -30 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml*
• -35 kg 1,75 ml 3,5 ml 5,25 ml* 7 ml*
• -40 kg 2 ml 4 ml 6 ml* 8 ml*
• -45 kg 2,25 ml 4,5 ml 6,75 ml* 9 ml*
• - 5-ml-Spritze verwend Für Volumen zwischen
• - en (blaue Skala). 0,5 ml und 5 ml
• - die 5-ml-Spritze
• - verwenden (blaue
• - Skala).* Für Volumen
• - über 5 ml und bis
• - zu 10 ml die 10-ml-S
• - pritze verwenden
• - (schwarze Skala).
• -
• - 
• -Kinder mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg
• --Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2,5 mg je Kilogramm Körpergewicht. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Ihr Kind herauszufinden.
• -Die folgende Tabelle enthält nur Beispiele für die einzunehmenden Dosen und welche Spritze zu verwenden ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berechnet abhängig von Ihrem Körpergewicht die richtige Dosis für Sie und sagt Ihnen, welche Spritze dafür am besten geeignet ist.
• -Zweimal täglich
• -einzunehmende Dosis
• -in ml und geeignete
• -Applikationsspritze
• -für Kinder ab 10 kg
• -bis unter 20 kg:
• -Körpergewicht Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri Dosis in ml (entspri
• - cht 0,5 mg/kg= 0,05 cht 1,25 mg/kg= cht 1,5 mg/kg= 0,15 cht 2 mg/kg= 0,2 cht 2,5 mg/kg= 0,25
• - ml/kg) 0,125 ml/kg) ml/kg) ml/kg) ml/kg)
• -10 kg 0,5 ml 1,25 ml 1,5 ml 2 ml 2,5 ml
• -12 kg 0,6 ml 1,5 ml 1,8 ml 2,4 ml 3,0 ml
• -14 kg 0,7 ml 1,75 ml 2,1 ml 2,8 ml 3,5 ml
• -15 kg 0,75 ml 1,9 ml 2,25 ml 3 ml 3,75 ml
• - 5-ml-Spritze verwend
• - en (blaue Skala).
• -
• - 
• -Personen mit Leberproblemen
• -Wenn Sie Probleme mit der Leber haben:
• --Als Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 50 kg oder als Erwachsener beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 75 mg.
• --Als Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 1,5 mg pro kg Körpergewicht.
• --Als Kind mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht.
• -Briviact Lösung zum Einnehmen muss vor der Anwendung nicht verdünnt werden und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Hinweise zur Anwendung für Patientinnen und Patienten/Pflegepersonen:
• -In der Verpackung sind zwei Applikationsspritzen enthalten. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche der Applikationsspritzen Sie verwenden sollen.
• --Für Volumen zwischen 0,5 ml und 5 ml ist die im Karton enthaltene 5-ml-Applikationsspritze (blaue Skala) zu verwenden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
• --Für Volumen über 5 ml bis zu 10 ml ist die im Karton enthaltene 10-ml-Applikationsspritze (schwarze Skala) zu verwenden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
• -5-ml-Applikationsspritze 10-ml-Applikationsspritze
• -Die 5-ml-Applikationsspritze hat 2 sich überlappende blaue Die 10-ml-Applikationsspritze hat
• -Skalen: in Schritten von 0,25 ml und in Schritten von 0,1 eine schwarze Skala in Schritten von
• -ml. 0,25 ml.
• -
• - 
• --Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Deckel nach unten und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
• -(image)
• --Entfernen Sie den Adapter von der Applikationsspritze (Abbildung 2).
• --Führen Sie den Adapter in den Flaschenhals ein (Abbildung 3). Achten Sie darauf, dass er fest sitzt. Sie müssen den Adapter nach Gebrauch nicht wieder entfernen.
• -(image)
• --Setzen Sie die Applikationsspritze in die Adapteröffnung ein (Abbildung 4).
• --Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abbildung 5).
• -(image)
• --Füllen Sie eine kleine Menge an Lösung in die Applikationsspritze, indem Sie den Kolben nach unten ziehen (Abbildung 6).
• --Drücken Sie dann den Kolben nach oben, um etwaige Luftbläschen zu entfernen (Abbildung 7).
• --Ziehen Sie den Kolben bis zu derjenigen Messmarke wieder nach unten, die der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen Menge in Millilitern (ml) entspricht (Abbildung 8). Der Kolben kann bei der ersten Dosis wieder zurück in den Spritzenkörper gleiten. Achten Sie deshalb darauf, dass der Kolben in seiner Position bleibt, bis die Applikationsspritze von der Flasche getrennt wird.
• -(image)
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• --Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position zurück (Abbildung 9).
• --Entfernen Sie die Applikationsspritze vom Adapter (Abbildung 10).
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• -Es gibt zwei Möglichkeiten, wie Sie das Medikament einnehmen können:
• --Geben Sie den gesamten Inhalt der Spritze in Wasser (oder Saft). Drücken Sie dazu den Kolben in der Applikationsspritze nach unten (Abbildung 11). Dann trinken Sie das gesamte Wasser (Saft) aus (verwenden Sie nur so viel Wasser (Saft), dass es leicht zu trinken ist). Oder
• --Nehmen Sie die Lösung ohne Wasser direkt aus der Applikationsspritze ein - trinken Sie den gesamten Inhalt der Spritze (Abbildung 12).
• -(image)
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• --Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel aus Kunststoff (sie müssen den Adapter nicht wieder entfernen).
• --Zur Reinigung wird die Applikationsspritze nur mit kaltem Wasser durchgespült. Ziehen Sie dazu den Kolben mehrmals hoch und drücken Sie ihn wieder hinunter, um Wasser aufzunehmen und auszustossen. Zerlegen Sie die Spritze nicht in ihre beiden Bestandteile (Abbildung 13).
• -(image)
• --Bewahren Sie die Flasche, die Applikationsspritze und die Packungsbeilage in der Faltschachtel auf.
• -Dauer der Behandlung mit Briviact
• -Briviact wird als Langzeitbehandlung angewendet. Sie sollten Briviact einnehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
• -Beenden Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, da sich die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle erhöhen könnte. Sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihre Behandlung mit Briviact zu beenden, wird er bzw. sie Ihnen Anweisungen zum schrittweisen Absetzen von Briviact geben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Briviact eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Möglicherweise können Schwindel und Schläfrigkeit auftreten.
• -Es könnte auch sein, dass eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Schwindelgefühl, Probleme, das Gleichgewicht zu halten, Angst, starke Ermüdung, Reizbarkeit, Aggressivität, Schlaflosigkeit, Depression, Gedanken oder Versuche, sich selbst zu verletzen oder sich selbst zu töten.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, wenn eine Dosis vergessen wurde.
• -Wenn Sie unsicher sind, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Briviact haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Schläfrigkeit, Schwindel
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Grippe
• --Depression, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit
• --Epileptischer Anfall
• --Gefühl von "Gleichgewichtsstörung/Drehschwindel" (Vertigo)
• --Infektionen der oberen Atemwege
• --Husten
• --Übelkeit (Unwohlsein)
• --Erbrechen, Verstopfung
• --Müdigkeit (Erschöpfung)
• -verminderter Appetit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• --Allergische Reaktionen
• --Abnormale Gedanken und/oder Realitätsverlust (psychotische Störungen), Aggression, Erregbarkeit, selbstverletzendes Verhalten, Selbstmordneigung (Selbstmordgedanken bzw. Selbstmordversuche),
• --Verminderte Anzahl der weissen Blutkörperchen (Neutropenie): Reduzierung der Neutrophilen (einer Untergruppe der weissen Blutkörperchen)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Lösung zum Einnehmen: 5 Monate nach Anbruch der Flasche nicht mehr verwenden. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Lagerungshinweis
• -Filmtabletten: Nicht über 30°C lagern.
• -Lösung zum Einnehmen: Bei 15-30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Briviact enthalten?
• -Filmtabletten:
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette enthält 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg oder 100 mg Brivaracetam.
• -Hilfsstoffe
• -Im Tablettenkern
• -Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Betadex, Lactose, Magnesiumstearat.
• -Im Filmüberzug
• --10 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.
• --25 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidschwarz (E172).
• --50 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172).
• --75 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172).
• --100 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidschwarz (E172).
• -Lösung zum Einnehmen:
• -Wirkstoffe
• -1 ml Lösung enthält 10 mg Brivaracetam.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumcitrat, Zitronensäure, Carmellose-Natrium, Sucralose, Sorbitol-Lösung (E420), Glycerol (E422), gereinigtes Wasser, Himbeeraroma, Methylparahydroxybenzoat (E218).
• -Wo erhalten Sie Briviact? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten:
• -10 mg: Packungen mit 14 Filmtabletten [B]
• -25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg: Packungen mit 56 Filmtabletten [B]
• -Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml):
• -Packung mit 300 ml Lösung mit einer 5 ml-Applikationsspritze aus Polypropylen/Polyethylen (blaue Skala) und einer 10 ml-Applikationsspritze aus Polypropylen/Polyethylen (schwarze Skala) und Adapter aus Polyethylen [B]
• -Zulassungsnummer
• -65831, 65832 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -UCB-Pharma AG, Bulle
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Briviact Comprim
• -Orencia, Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigpen)
• -Was ist Orencia und wann wird es angewendet?
• -Orencia wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) angewendet.
• -Bei Menschen mit RA greift das körpereigene Immunsystem gesundes Körpergewebe an, was zu Entzündungen, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen.
• -Der Wirkstoff von Orencia, Abatacept, ist ein mittels biotechnologischen Methoden hergestelltes Protein, welches die Schädigung des gesunden Gewebes durch das Immunsystem vermindert, indem es die Aktivität von Immunzellen (sogenannten T-Lymphozyten) reduziert, welche zur Entstehung von RA beitragen.
• -Orencia Injektionslösung in Fertigpens zur subkutanen Anwendung wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren RA bei erwachsenen Patienten angewendet.
• -Orencia wird in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (meist mit dem Wirkstoff Methotrexat) angewendet.
• -Wann darf Orencia nicht angewendet werden?
• -Orencia darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Abatacept oder einem der Hilfsstoffe sind oder wenn Sie an einer schweren Infektion leiden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Orencia Vorsicht geboten?
• -Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich informieren,
• -wenn während der Behandlung mit Orencia Symptome einer allergischen Reaktion wie Nesselausschlag, Schwellung von Gesicht, Augenlider, Lippen, Zunge, Rachen, Hände oder Füsse oder Atembeschwerden auftreten, insbesondere wenn diese am Tag der Orencia-Verabreichung oder am Tag danach auftreten. Diese Symptome werden beobachtet, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Abatacept oder einem der Hilfsstoffe sind.
• -falls während der Behandlung mit Orencia Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, Fieber, Nachtschweiss) auftreten sollten.
• -Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so bald wie möglich informieren, wenn Sie Zeichen einer Infektion bemerken, z.B. Fieber, Krankheitsgefühl, Zahnbeschwerden, Brennen beim Wasserlassen, infizierte Verletzungen bzw. Wunden, schmerzhafter Hautausschlag, schmerzende Bläschen auf der Haut, Husten. Bei einigen Patienten, die eine Behandlung mit Orencia erhalten, besteht ein höheres Risiko der Entwicklung von schwerwiegenden Infektionen.
• -Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Betreuungsperson eine Verschlechterung oder das Auftreten neuer neurologischer Symptome wie allgemeine Muskelschwäche, Sehstörungen, Sprachschwierigkeiten, Veränderungen in der Gehweise oder Gleichgewichtsprobleme, Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung mit daraus resultierender Verwirrung und Persönlichkeitsveränderungen bemerken, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, da es sich um Symptome einer sehr seltenen, schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) handeln könnte.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -wenn Sie an einer Infektion leiden, insbesondere einer seit längerer Zeit bestehenden oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Infektion wiederholt aufgetreten ist, bevor Sie mit der Orencia-Behandlung beginnen.
• -wenn Sie jemals an Tuberkulose erkrankt waren oder in engem Kontakt zu jemanden gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Vor der Anwendung von Orencia wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen.
• -wenn Sie eine virale Hepatitis (z.B. Hepatitis B oder C) haben oder hatten. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Orencia-Therapie möglicherweise hinsichtlich einer Hepatitis testen.
• -wenn Sie an einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden oder gelitten haben.
• -wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant ist.
• -wenn Sie kurz vor dem Therapie-Beginn mit Orencia geimpft wurden. Während der Orencia-Therapie dürfen Sie sich nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt impfen lassen.
• -wenn Sie mit anderen "biologischen/biotechnologischen" Arzneimitteln zur Behandlung der RA (z.B. TNF-α-Hemmer, Anakinra, Rituximab) behandelt werden. Da die Infektionsgefahr erhöht sein kann, ist die Kombination von Orencia mit solchen Arzneimitteln nicht empfehlenswert.
• -Orencia Injektionslösung zur subkutanen Anwendung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen (1 ml), d.h. sie ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Orencia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Der Einfluss von Orencia auf schwangere Frauen ist nicht bekannt. Darum soll Orencia in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenden Sie daher geeignete Verhütungsmassnahmen an, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Eine Schwangerschaft ist mindestens während 10 Wochen nach der letzten Behandlung mit Orencia zu vermeiden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei einer eintretenden Schwangerschaft.
• -Falls Sie Orencia während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Babys und andere medizinische Fachpersonen über die Anwendung von Orencia in der Schwangerschaft informieren, bevor Ihr Baby geimpft wird. Da gewisse Impfstoffe Infektionen verursachen können, ist es nicht empfohlen, während ungefähr 10 Wochen nach Ihrer letzten Orencia-Anwendung in der Schwangerschaft, Ihr Baby mit solchen Impfstoffen zu impfen.
• -Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Orencia in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Orencia soll daher nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Orencia Injektionslösung (Fertigpen)?
• -Die Dosierung zur Behandlung der RA bei erwachsenen Patienten beträgt 1 × wöchentlich 125 mg Abatacept (= 1 Orencia Fertigpen). Es ist möglich, dass Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Einleitung der Therapie Orencia als Infusion verabreicht.
• -Die Injektion erfolgt subkutan (unter die Haut) und wird Ihnen das erste Mal von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin oder von einer anderen medizinischen Fachperson verabreicht werden. Nach einer Schulung über die Technik der Selbstinjektion durch eine medizinische Fachperson können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person (z.B. durch ein Familienmitglied oder Freund) oder weiterhin durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. eine andere medizinische Fachperson verabreichen lassen.
• -Bitte beachten Sie die detaillierte Anleitung zur Injektion von Orencia in der Gebrauchsanleitung (wichtige Gebrauchshinweise), welche in der Packung enthalten ist.
• -Die subkutane Injektion von Orencia, Injektionslösung in einem Fertigpen ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
• -Wenn Sie die Injektion von Orencia vergessen haben.
• -Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wann die nächste Injektion erfolgen soll.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Orencia haben?
• -Über folgende Nebenwirkung wurde bei der Anwendung von Orencia sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) berichtet: Infektionen der oberen Luftwege (einschliesslich Hals- Nasen- und Rachenraum und Nebenhöhlen).
• -Ebenfalls wurde häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) über diese Nebenwirkungen berichtet:
• -Kopfschmerzen; Benommenheit; Husten; Mundgeschwür; Mundaphthen; Bauchschmerzen; Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörung; Hautausschlag; Infektion von Lunge, Bronchien, Harnwege; Lungenentzündung; schmerzende Bläschen auf der Haut (Herpes-Infektionen); Bluthochdruck; lokale Reaktionen an der Einstichstelle (wie Bluterguss, Jucken, Rötung); Müdigkeit; Schwäche; Gürtelrose und Grippe.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) traten folgende Nebenwirkungen auf:
• -niedriger Blutdruck; Blutdruckabfall; Hitzewallung; Gesichtsrötung (Flush); erhöhte oder erniedrigte Herzfrequenz; Herzklopfen; Bindehautentzündung des Auges; Verminderung der Sehschärfe; trockene Augen; Entzündung der Magenschleimhaut; Zahninfektionen; erhöhte Neigung zur Blutergussbildung; Haarausfall; trockene Haut; übermässiges Schwitzen; Hautrötung; infizierte Hautgeschwüre; Nagelpilz; Hautkrebs (Basaliom); Hautpapillom (ein gutartiger Tumor der Haut); Hautkribbeln; Nesselausschlag; Schuppenflechte; Akne; Gelenkschmerzen; Gliederschmerzen; Infektionen des Bewegungsapparates; Schnupfen; Ohreninfektion; allergische Reaktionen; Atembeschwerden; pfeifender Atem; Kurzatmigkeit; Verschlimmerung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD); Nierenbeckenentzündung; Blasenentzündung; Blutvergiftung; Gefässentzündung; Ausbleiben der Menstruationsblutung; verlängerte und/oder verstärkte Menstruationsblutung; Migräne; Engegefühl im Hals; Schwindel; Gewichtszunahme; grippeähnliche Erkrankungen; Depression; Angst; Schlafstörungen und Schlaflosigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) trat bei der Behandlung mit Orencia eine Tuberkulose, Infektionen des Magen-Darmtraktes, Beckenentzündung, Plattenepithelkarzinom, Blutkrebs und Lungenkrebs auf.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bei Patienten unter Behandlung mit Orencia wurde über das Auftreten von bestimmten Krebsarten berichtet. Es ist nicht bekannt, ob Orencia die Wahrscheinlichkeit an bestimmten Krebsarten zu erkranken erhöht.
• -Wenn Sie an einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden, können bei einer Behandlung mit Orencia Atemwegserkrankungen (z.B. Verschlimmerung der COPD, Lungenentzündung, Husten, Atembeschwerden) häufiger auftreten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Die Injektionslösung im Fertigpen ist klar, farblos bis schwach gelb. Sollte sie Partikel enthalten oder eine Verfärbung aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.
• -Der ganze Inhalt des Fertigpens ist zu injizieren. Falls die Injektionslösung nicht vollständig inijziert wurde, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder eine andere medizinische Fachperson um Rat. Allfällige Reste, welche im Fertigpen zurückbleiben könnten, dürfen nicht mehr verwendet werden und sind mit dem Fertigpen zu entsorgen.
• -Der Fertigpen Orencia Injektionslösung zur subkutanen Anwendung verfügt über einen Sicherheitsnadelschutz, welcher sich nach der Injektion automatisch über die Nadel stülpt.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Orencia Injektionslösung (Fertigpen)? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 4 Fertigpens.
• -Zulassungsnummer
• -65833 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Wichtige Gebrauchshinweise. Lesen Sie diese sorgfältig durch.
• -Gebrauchsanleitung ORENCIA (Abatacept), Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigpen)
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• -Lesen Sie die Anweisungen vor der Anwendung des Orencia Fertigpens sorgfältig durch.
• -Vor der ersten Anwendung des Fertigpens sollten Sie sichergehen, dass Ihnen die richtige Vorbereitung und Verabreichung von einer medizinischen Fachperson gezeigt wurde. Bitte lesen Sie auch die separate Packungsbeilage "Information für Patientinnen und Patienten" .
• -Lagern Sie den Fertigpen bis zum Gebrauch im Kühlschrank (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.
• -Falls Sie Fragen zu diesem Produkt haben, lesen Sie bitte den Abschnitt "Häufig gestellte Fragen" sowie die "Information für Patientinnen und Patienten" (separate Packungsbeilage).
• -VOR DER ANWENDUNG
• -Machen Sie sich mit Ihrem Fertigpen vertraut.
• -Der Fertigpen injiziert das Arzneimittel automatisch. Der durchsichtige Nadelschutz umschliesst die Nadel, sobald die Injektion beendet ist und der Pen von der Haut genommen wird.
• -Entfernen Sie die orange Schutzkappe nicht, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
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• -Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen und ebenen Arbeitsfläche bereit (nur der Orencia Fertigpen befindet sich in der Packung):
• --Alkoholtupfer
• --Heftpflaster
• --Wattebausch oder Gaze
• --Orencia Fertigpen
• --Spritzenentsorgungsbehälter
• -Fahren Sie mit Schritt 1 fort:
• -1) VORBEREITUNG DES ORENCIA FERTIGPENS
• -Lassen Sie den Fertigpen warm werden.
• -Nehmen Sie einen Pen aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen. Versuchen Sie auf keinen Fall, das Aufwärmen zu beschleunigen, indem Sie z.B. eine Mikrowelle verwenden oder den Pen in warmes Wasser legen.
• -Entfernen Sie die Schutzkappe des Pens während dieser Aufwärmphase nicht.
• -Der Fertigpen soll nicht geschüttelt werden.
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• -Waschen Sie zur Vorbereitung der Injektion Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -Kontrollieren Sie den Fertigpen:
• -Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Etikette.
• -Verwenden Sie ihn nicht mehr nach dem Verfallsdatum.
• -Kontrollieren Sie den Pen auf Beschädigungen.
• -Benutzen Sie ihn nicht, wenn er beschädigt oder defekt ist.
• -Überprüfen Sie die Lösung durch das Sichtfenster. Sie sollte klar und farblos bis blassgelb sein. Es ist möglich, dass Sie eine kleine Luftblase sehen. Es ist nicht nötig, diese zu entfernen.
• -Injizieren Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
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• -Fahren Sie mit Schritt 2 fort:
• -2) VORBEREITUNG DER INJEKTION
• -Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle entweder am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels. Die Aussenseite des Oberarms darf nur gewählt werden, wenn die Verabreichung durch eine medizinische Fachperson erfolgt.
• -Sie können jede Woche den gleichen Körperbereich nutzen, aber Sie sollten jeweils eine andere Injektionsstelle in diesem Bereich auswählen.
• -Spritzen Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, verletzt, rot, schuppig oder hart ist.
• -Vermeiden Sie Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
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• -Reinigen Sie behutsam die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie Ihre Haut trocknen.
• -Ziehen Sie die orange Schutzkappe gerade nach vorne ab.
• --Drehen Sie die Schutzkappe nicht.
• --Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Pen.
• --Sie können die Kappe nach der Injektion in Ihrem Hausmüll entsorgen.
• --Benutzen Sie den Pen nicht mehr, wenn er hinuntergefallen ist, nachdem die Kappe entfernt wurde.
• -Es ist normal, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt.
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• -Fahren Sie mit Schritt 3 fort:
• -3) INJIZIEREN SIE DIE DOSIS
• -Bringen Sie den Fertigpen so in Position, dass Sie das Sichtfenster sehen können und sich ein 90° Winkel zur Einstichstelle ergibt. Drücken Sie mit Ihrer anderen Hand die gereinigte Haut vorsichtig zusammen.
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• -Führen Sie alle Schritte aus, um die komplette Dosis zu verabreichen:
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• -Drücken Sie den Pen auf die Haut herunter, um den Pen zu entsperren.
• -Drücken Sie den Auslöseknopf, halten Sie den Pen 15 Sekunden auf die Haut gedrückt UND schauen Sie auf das Sichtfenster.
• --Sie werden ein Klicken hören, wenn die Injektion beginnt.
• --Um die komplette Dosis zu verabreichen, halten Sie den Fertigpen 15 Sekunden lang in dieser Position UND warten Sie, bis sich die blaue Anzeige im Fenster nicht mehr bewegt.
• -Entfernen Sie den Fertigpen, indem Sie ihn gerade von der Injektionsstelle abheben. Sobald er von der Haut entfernt wird, umschliesst der durchsichtige Nadelschutz die Nadel.
• -Lassen Sie die Hautfalte los.
• -Fahren Sie mit Schritt 4 fort:
• -4) NACH DER INJEKTION
• -Versorgung der Injektionsstelle:
• --Die Injektionsstelle könnte leicht bluten. Sie können einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle drücken.
• --Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle.
• --Bei Bedarf können Sie auf die Injektionsstelle ein kleines Heftpflaster kleben.
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• -Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen sofort nach der Anwendung in einem Spritzenentsorgungsbehälter. Falls Sie Fragen zur Entsorgung haben sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• --Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den benutzten Pen.
• -Für weitere Entsorgungsinformationen siehe Abschnitt "Häufig gestellte Fragen" .
• -Falls Sie Ihre Injektion von einer anderen Person erhalten, muss auch diese Person vorsichtig mit dem Pen umgehen, um unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen und mögliche Infektionen zu verhindern.
• -Bewahren Sie Ihren Pen und den Spritzenentsorgungsbehälter stets ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Notieren Sie das Datum, die Uhrzeit und die Injektionsstelle.
• -HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
• -F. Warum soll ich den Fertigpen vor der Anwendung 30 Minuten lang auf Raumtemperatur aufwärmen lassen?
• -A. Dieser Schritt dient hauptsächlich Ihrem Komfort. Falls das Arzneimittel kalt ist, könnte die Injektion länger als 15 Sekunden dauern.
• -Versuchen Sie auf keinen Fall, das Aufwärmen zu beschleunigen, indem Sie z.B. eine Mikrowelle verwenden oder den Pen in warmes Wasser legen.
• -F. Was soll ich tun, wenn ich aus Versehen die Schutzkappe (orange Kappe) entferne, bevor ich für die Anwendung des Fertigpens bereit bin?
• -A. Falls Sie die Schutzkappe entfernen, bevor Sie für die Anwendung des Pens bereit sind, sollten Sie vorsichtig sein.
• -Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder aufzusetzen. Benutzen Sie den Pen baldmöglichst entsprechend dieser Gebrauchsanleitung. Legen Sie den Pen während der Injektionsvorbereitung seitlich auf eine saubere und ebene Arbeitsfläche. Bewahren Sie den Pen ausser Reichweite von Kindern auf.
• -F. Was soll ich tun, wenn der Fertigpen defekt oder beschädigt zu sein scheint?
• -A. Benutzen Sie den Pen nicht. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin nach der weiteren Vorgehensweise.
• -F. Was soll ich tun, wenn die Injektion nicht ausgelöst wurde?
• -A. Bevor die Injektion ausgelöst werden kann, muss der Pen entsperrt werden. Um den Pen zu entsperren, müssen Sie diesen fest auf Ihre Haut herunterdrücken, ohne den Auslöseknopf zu berühren. Sobald Sie den Anschlag spüren, ist der Pen entsperrt und die Injektion kann ausgelöst werden, indem der Auslöseknopf gedrückt wird.
• -F. Ich spüre ein leichtes Brennen und/oder Schmerzen während der Injektion. Ist das normal?
• -A. Bei der Injektion könnte es sein, dass Sie den Stich der Nadel spüren. Manchmal kann das Arzneimittel leichte Hautirritationen in der Nähe der Injektionsstelle verursachen. In diesem Fall sollten die Beschwerden leicht bis mässig sein. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschliesslich Schmerzen, Schwellung oder Verfärbungen in der Nähe der Injektionsstelle, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre medizinische Fachperson oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin. Beachten Sie hierzu auch den Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Orencia haben?" in der "Information für Patientinnen und Patienten" (separate Packungsbeilage).
• -F. Wie weiss ich, ob ich die komplette Dosis injiziert habe?
• -A. Bevor Sie den Pen von der Injektionsstelle nehmen, stellen Sie sicher, dass sich die blaue Anzeige nicht mehr bewegt. Bevor Sie den Pen entsorgen, überprüfen Sie den untersten Teil des durchsichtigen Sichtfensters, um sicherzugehen, dass sich keine Flüssigkeit mehr im Inneren befindet. Falls das Arzneimittel unvollständig injiziert wurde, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre medizinische Fachperson oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat.
• -F. Wie sollte ich einen gebrauchten Fertigpen entsorgen?
• -A. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre medizinische Fachperson oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin über die richtige Entsorgung von Arzneimitteln mit Nadeln. Diese Massnahmen dienen dem Schutz der Umwelt.
• -F. Wie sollte ich meinen Fertigpen auf Reisen kühl halten?
• -A. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre medizinische Fachperson oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin kennt sich wahrscheinlich mit speziellen Reisekühltaschen für injizierbare Arzneimittel aus. Bewahren Sie Ihren Pen bei 2 – 8°C auf. Frieren Sie ihn nicht ein und schützen Sie ihn vor Licht.
• -F. Kann ich meinen Fertigpen mit ins Flugzeug nehmen?
• -A. Grundsätzlich ist dies erlaubt. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Pen im Handgepäck und nicht im aufgegebenen Gepäck verstaut haben. Sie sollten ihn bis vor dem Gebrauch bei sich in Ihrer Reisekühltasche bei 2 – 8°C aufbewahren. Frieren Sie ihn nicht ein. Die Sicherheitsvorschriften am Flughafen und die Richtlinien der Airlines ändern sich von Zeit zu Zeit, daher ist es am besten, wenn Sie sich bei der Flughafenbehörde und der Airline nach speziellen Vorschriften erkundigen. Lassen Sie sich vor Ihrem Flug von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein Dokument ausstellen, welches erklärt, dass Sie mit einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel reisen, für dessen Verabreichung eine Nadel notwendig ist. Falls Sie einen Spritzenbehälter in Ihrem Handgepäck mitführen, teilen Sie es dem Sicherheitspersonal bei der Gepäckkontrolle mit.
• -F. Was passiert, falls mein Fertigpen eine längere Zeitspanne nicht kühl gehalten wird? Ist die Verwendung gefährlich?
• -A. Setzen Sie sich mit Ihrer medizinischen Fachperson in Verbindung.
• -Orencia, solution pour injection sous-cutan
• -Fung-X Nail
• -Was ist Fung-X Nail und wann wird es angewendet?
• -Fung-X Nail ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Mykosen) der Nägel, das äusserlich angewendet wird. Ohne Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin wird Fung-X Nail zur Behandlung von Nagelmykosen am vorderen und seitlichen Nagelrand angewendet, wenn nicht mehr als zwei Nägel befallen sind. Sollte durch die Infektion mehr als nur der vordere und seitliche Nagelrand befallen sein, dann müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
• -Eine Nagelmykose ist üblicherweise mit einer weissen, gelben oder braunen Verfärbung und mit einer Verdickung des Nagels verbunden, wobei das Aussehen des Befalls sehr unterschiedlich sein kann.
• -Der im Fung-X Nail enthaltene Wirkstoff Amorolfin hemmt das Wachstum der Pilze und tötet sie ab. Fung-X Nail wirkt gegen verschiedenste Pilzarten, wie Hefen, die eigentlichen Hautpilze (Dermatophyten) und Schimmelpilze. Bakterien sind jedoch auf Amorolfin nicht empfindlich.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Der Erfolg einer Behandlung mit Fung-X Nail bedingt seine ununterbrochene Anwendung, die je nach Pilzart, Infektionsort und Schweregrad mehrere Monate erfordern kann.
• -Wann darf Fung-X Nail nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Fung-X Nail nicht anwenden, wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Amorolfin oder einen der Hilfsstoffe haben. Wenn Sie auf die Behandlung oder auf eine Behandlung mit Amorolfin überempfindlich reagiert haben, darf Fung-X Nail nicht wieder angewendet werden.
• -Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen, bzw. während der Stillzeit ist auf die Anwendung von Fung-X Nail zu verzichten.
• -Fung-X Nail darf bei Kindern unter 12 Jahren nur in Ausnahmefällen und auf ärztliche Verordnung angewendet werden.
• -Darf Fung-X Nail während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit soll Fung-X Nail nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Fung-X Nail?
• -Tragen Sie die von der Infektion befallene Nagelfläche in der untenstehenden Skizze ein:
• -
• -Vor der Behandlung 3 Monate 6 Monate 12 Monate
• -
• - 
• -Somit werden Sie sich an das ursprüngliche Aussehen Ihres Nagels erinnern können, was Ihnen im Laufe der Behandlung für eine Evaluation der Wirksamkeit behilflich sein wird. Die von der Infektion befallene Fläche soll dann alle 3 Monate aufgezeichnet werden, solange bis der behandelte Nagel völlig nachgewachsen ist. Falls zwei Nägel befallen sind, dann muss der am stärksten betroffene Nagel ausgewählt werden. Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit, wenn Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat bitten.
• -Falls vom Arzt, bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, werden die befallenen Finger- oder Fussnägel einmal pro Woche mit Fung-X Nail behandelt.
• -Für einen Therapieerfolg ist eine gute begleitende Nagelpflege von entscheidender Wichtigkeit. Unter Umständen empfiehlt sich der Beizug einer in Nagelpflege erfahrenen Fachperson (z.B. Podologe bzw. Podologin).
• -Der Nagellack soll wie folgt angewendet werden:
• - 1.Erkrankte Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung
• - beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Im Laufe der Behandlung
• - nach Bedarf nachfeilen. Achtung: Eine für die Behandlung benützte Nagelfeile
• - darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden, da sonst die
• - Infektion verschleppt werden könnte.
• - 2.Vor jeder Anwendung die erkrankten Nägel unbedingt entfetten und eventuell
• - vorhandene Lackreste entfernen. Verwenden Sie zum Entfetten und Reinigen der
• - Nageloberfläche beiliegende getränkte Tupfer.
• - 3.Tauchen Sie einen der mitgelieferten, wiederverwendbaren Spatel in das
• - Fläschchen mit dem Medizinallack. Der Nagellack darf nicht am Fläschchenhals
• - abgestreift werden.
• - 4.Den Nagellack auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und
• - trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen.
• - 5.Zur Wiederverwendung den Spatel nach Gebrauch mit dem schon für die Nägel
• - benutzten getränkten Tupfer reinigen und 1-2 Minuten trocknen lassen. Achten
• - Sie darauf, frisch behandelte Nägel nicht mit dem Tupfer zu berühren. Der
• - Nagellack soll nicht auf die Nagelhaut aufgetragen werden.
• - 6.Fläschchen nach Gebrauch sofort gut verschliessen.
• -
• -Während der Behandlung ist auf das Tragen von künstlichen Nägeln zu verzichten.
• -Wichtige Bemerkungen:
• --In Augen oder Ohren verspritzter Nagellack muss unverzüglich mit Wasser ausgespült werden, dann ist sofort ein Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. eine Ärztin, Apothekerin oder Drogistin oder das nächste Spital zu kontaktieren.
• --Berührung des Nagellacks mit Schleimhaut (z.B. Mund und Nase) ist zu vermeiden. Nicht einatmen!
• --Auf ein unbeabsichtigtes Verschlucken des Nagellacks soll unverzüglich ein Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. eine Ärztin, Apothekerin oder Drogistin oder das nächste Spital kontaktiert werden.
• -Dauer der Behandlung
• -Die Behandlung ist ununterbrochen so lange fortzusetzen, bis die befallenen Stellen vollständig geheilt sind und der Nagel nachgewachsen ist. Die Heilung der befallenen Fingernägel dauert meist etwa sechs Monate, die der Zehennägel neun bis zwölf Monate.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fung-X Nail haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fung-X Nail auftreten:
• -Gelegentlich wurde nach der Anwendung des Nagellacks ein leichtes, vorübergehendes Brennen im Nagelbereich beobachtet.
• -In seltenen Fällen wurde über Nagelveränderungen wie Verfärbungen, spröde oder gebrochene Nägel berichtet. Solche Veränderungen können auch von der Pilzerkrankung des Nagels selbst hervorgerufen werden.
• -Sehr selten sind brennende Hautempfindungen in der Nähe des Nagels beobachtet worden.
• -Mit einer unbekannten Häufigkeit wurden schwere allergische Reaktionen, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Atemnot und/oder einem starken Hautausschlag verbunden sein konnten, beobachtet, sowie Kontaktdermatitis, Rötungen, Juckreiz und Nesselsucht.
• -Sie müssen schnelle ärztliche Hilfe erhalten, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
• --Atemnot;
• --Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals;
• --Starker Hautausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apothekeroder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerinoder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fung-X Nail enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält50 mg Amorolfin als Amorolfinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Wasserfreies Ethanol, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Ethylacetat, Butylacetat, Triacetin.
• -Wo erhalten Sie Fung-X Nail? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 1 Fläschchen zu 2.5 ml.
• -Jede Packung enthält zusätzlich 30 mit Isopropylalkohol70% getränkte Tupfer zur Reinigung, 10 Spatel und 30 Feilen.
• -Zulassungsnummer
• -65836 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Fung-X Nail
• -Qu’est-ce que Fung-X Nail et quand doit-il être utilisé?
• -Fung-X Nail est un médicament à usage externe contre les infections des ongles provoquées par des champignons (mycoses). Sans prescription médicale, Fung-X Nail est destiné au traitement des mycoses unguéales (relatives à l’ongle) situées sur le bord antérieur et latéral de l’ongle, et ne touchant pas plus de deux ongles. Si la surface infectée recouvre plus que seulement le bord antérieur et latéral de l’ongle, vous devez consulter un médecin.
• -Une mycose unguéale est généralement associée à une coloration blanche, jaune ou brune et à un épaississement de l’ongle, l’aspect de l’atteinte pouvant toutefois être très différent d’un cas à l’autre.
• -Le principe actif contenu dans Fung-X Nail, à savoir l’amorolfine, empêche la croissance des champignons et les tue. Fung-X Nail agit contre les espèces de champignons les plus diverses, telles que les levures, les dermatophytes (champignons qui vivent sur la peau) et les moisissures. En revanche, l’amorolfine n’agit pas contre les bactéries.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Les infections dues à des champignons sont souvent très tenaces. Le succès d’un traitement par Fung-X Nail requiert l’utilisation ininterrompue du produit, laquelle peut durer plusieurs mois, en fonction de la nature du champignon en cause, du site de l’infection et de la sévérité de cette dernière.
• -Quand Fung-X Nail ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Fung-X Nail en cas d’hypersensibilité au principe actif (l’amorolfine) ou à l’un des excipients. Si vous avez réagi avec une sensibilité excessive à un premier traitement par l’amorolfine, Fung-X Nail ne doit pas être réutilisé.
• -N’utilisez pas Fung-X Nail si vous êtes enceinte, pensez l’être, envisagez une grossesse ou si vous allaitez.Fung-X Nail ne doit être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans que dans des cas exceptionnels et sur prescription médicale.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fung-X Nail?
• -En cas d’inflammations et/ou de blessures de la peau environnante, il faut absolument consulter un médecin et un professionnel expérimenté dans les soins des ongles (par ex. un podologue).
• -Fung-X Nail ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l’ongle.
• -Veuillez demander conseil à votre médecin, au pharmacien ou au droguiste si vous souffrez de diabète ou si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire, si vous avez des troubles de la circulation dans les mains et dans les pieds ou si votre ongle est très endommagé ou fortement atteint.
• -Des réactions allergiques locales ou généralisées peuvent survenir lors de l’utilisation du vernis à ongles. Si cela vous arrive, vous devez cesser immédiatementd’utiliser Fung-X Nail et consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Retirez soigneusement le vernis avec du dissolvant.N’utilisez plus le produit.
• -Vous devez chercher rapidement une aide médicale si vous éprouvez l’un de ces symptômes:
• --Difficultés respiratoires;
• --Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou;
• --Éruptions cutanées importantes.
• -Une fois appliqué sur les ongles, le vernis peut se détacher ou s’enlever au contact de solvants organiques (diluant "nitro" , substitut de térébenthine, etc.). Il est donc recommandé de porter des gants imperméables pour ce type de travaux afin de protéger la couche de vernis Fung-X Nail.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez (ou appliquez en usage externe) d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une trop grande fréquence d’application ou une erreur d’application peut provoquer une irritation et un dessèchement de la peau située à proximité de l’ongle.
• -Fung-X Nail peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
• -Comment utiliser Fung-X Nail?
• -Reportez la surface de l’ongle infectée dans le schéma ci-dessous:
• -
• -Avant le traitement 3 mois 6 mois 12 mois
• -
• - 
• -Vous pourrez ainsi vous souvenir de l’aspect initial de votre ongle, ce qui peut être utile pour évaluer l’efficacité du produit au cours du traitement. La surface touchée par l’infection doit ensuite être enregistrée tous les 3 mois, jusqu’à ce que l’ongle traité ait entièrement repoussé. Si deux ongles sont infectés, il faut choisir l’ongle le plus atteint. Emportez cette notice avec vous lorsque vous demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Sauf avis contraire du médecin, les ongles infectés des mains ou des pieds doivent être traités une fois par semaine avec Fung-X Nail.
• -Pour assurer le succès thérapeutique, il est très important que le traitement soit accompagné de soins des ongles de bonne qualité. Dans certains cas, il est conseillé de faire appel à un professionnel expérimenté dans les soins des ongles (par ex. un podologue).
• -Le vernis à ongles doit être utiliser comme suit:
• - 1.Limer aussi soigneusement que possible les parties malades de l’ongle
• - (principalement sa surface) avec l’une des limes à ongles fournies dans
• - l’emballage. En cas de besoin, répéter l’opération en cours de
• - traitement.Attention: ne pas employer pour les soins des ongles sains une
• - lime déjà utilisée pour le traitement des ongles malades, car cela pourrait
• - propager l’infection.
• - 2.Avant chaque utilisation, il faut absolument nettoyer les ongles malades et
• - éliminer éventuellement les restes de vernis. Pour cela, employer les
• - compresses imbibées d’alcool, fournies dans l’emballage.
• - 3.Plonger dans le flacon de vernis l’une des spatules réutilisables contenues
• - dans l’emballage. Ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon.
• - 4.Appliquer le vernis à ongles sur toute la surface de l’ongle malade et
• - laisser sécher. Plonger de nouveau la spatule dans le vernis pour chaque
• - ongle à traiter.
• - 5.En vue de sa réutilisation, nettoyer la spatule après usage, avec la
• - compresse imbibée d’alcool isopropylique déjà utilisée pour nettoyer l’ongle
• - et laisser sécher pendant 1 à 2 minutes. Veillez à ce que des ongles
• - fraîchement traités n’entrent pas en contact avec la compresse. Le vernis à
• - ongles ne doit pas être appliqué sur les cuticules.
• - 6. Bien refermer le flacon immédiatement après usage.
• -
• -Pendant le traitement, ne pas porter de faux ongles.
• -Remarques importantes
• --Si du vernis à ongles a giclé dans les yeux ou dans les oreilles, il faut immédiatement l’éliminer en rinçant à l’eau, puis contacter sans attendre un médecin, un pharmacien, un droguiste ou l’hôpital le plus proche.
• --Éviter tout contact entre le vernis à ongles et les muqueuses (par ex. bouche et nez). Ne pas inhaler!
• --Si vous avez accidentellement avalé du vernis à ongles, il faut immédiatement contacter un médecin, un pharmacien, un droguiste ou l’hôpital le plus proche.
• -Durée du traitement
• -Le traitement doit être poursuivi de façon ininterrompue jusqu’à ce que les parties atteintes soient entièrement guéries et que l’ongle ait repoussé. En général, il faut compter environ six mois pour les ongles des doigts et neuf à douze mois pour les ongles des orteils.
• -Suivez la posologie figurant sur la notice d’emballage ou celle prescrite par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste si vous pensez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Fung-X Nail peut-il provoquer?
• -L’utilisation deFung-X Nail peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnellement, une légère sensation passagère de brûlure dans la zone de l’ongle a été observée après utilisation du vernis.
• -Dans de rares cas, des altérations de l’ongle telles que des colorations, une consistance friable ou des cassures ont été rapportées. De telles altérations peuvent aussi être dues à l’infection mycosique de l’ongle.
• -Très rarement, des sensations de brûlure cutanée dans la région de l’ongle ont été observées.
• -Des réactions allergiques graves ont été observées, mais leur fréquence est inconnue. Elles peuvent être associées à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou, à des difficultés respiratoires et/ou à des éruptions cutanées importantes, ainsi qu’à une dermite de contact, des érythèmes, des démangeaisons et de l’urticaire.
• -Vous devez chercher rapidement une aide médicale si vous éprouvez l’un de ces symptômes:
• --Difficultés respiratoires;
• --Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou;
• --Éruptions cutanées importantes.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP." sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C dans l’emballage original et hors de la portée des enfants. Bien fermer le flacon immédiatement après l’usage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fung-X Nail?
• -Principes actifs
• -1ml de vernis à ongles contient comme principe actif 50mg d’amorolfine sous forme de chlorhydrate.
• -Excipients
• -Éthanole anhydre, copolymère ammoniométhacrylate (type A), acétate d’éthyle, acétate de butyle, triacétine.
• -Où obtenez-vous Fung-X Nail? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie sans ordonnance médicale.
• -Emballage contenant un flacon à 2.5 ml.
• -Chaque emballage contient en outre: 30 compresses de gaze imbibées d’alcool isopropylique pour le nettoyage, 10 spatules et 30 limes à ongles.
• -Numéro d’autorisation
• -65836 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Esomeprazol Spirig HC
• -Was ist Esomeprazol Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin.
• -Esomeprazol Spirig HC Tabletten enthalten den Wirkstoff Magnesiumesomeprazol, welcher zur Medikamentengruppe der sogenannten Protonenpumpen-Hemmer gehört. Magnesiumesomeprazol wird in einer speziellen Zelle des Magens in den Wirkstoff Esomeprazol umgewandelt. Dieses blockiert im Magen ein Enzym (Protonenpumpe), das für die Bildung von Magensäure verantwortlich ist. Esomeprazol Spirig HC vermindert somit die Freisetzung von Magensäure.
• -Es dient:
• -zur Behandlung und Langzeit-Rückfallprophylaxe von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre (Fachausdruck: Refluxösophagitis).
• -zur Behandlung von saurem Aufstossen, Sodbrennen (Fachausdruck: symptomatischer gastroösophagealer Reflux), allgemeinen Bauchbeschwerden und Völlegefühl.
• -zur Behandlung von Geschwüren des Zwölffingerdarms, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit zwei Antibiotika.
• -zur Rückfallprophylaxe von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit zwei Antibiotika.
• -zur Heilung von Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel verursacht worden sind.
• -zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel einnehmen;
• -zur Behandlung einer übermässigen Säureproduktion inklusive Zollinger Ellison Syndrom (eine krankhafte Hormonproduktion in der Bauchspeicheldrüse, die eine übermässige Säureproduktion auslöst, was zu Geschwüren im Magen-Darmtrakt führen kann).
• -zur Vorbeugung von erneuter Blutung bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nach einer endoskopischen Behandlung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Eine durch Magensäure hervorgerufene Entzündung oder ein Geschwür kann nur richtig behandelt werden, wenn Sie sich genau an die mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen halten.
• -Patienten, die Esomeprazol Spirig HC nach Bedarf zur Behandlung wiederkehrender Symptome wie saures Aufstossen oder Sodbrennen einnehmen (symptomatischer gastroösophagealer Reflux) sollen sich bei Veränderungen der Symptome mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
• -Wann darf Esomeprazol Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Esomeprazol Spirig HC darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe sowie bei Überempfindlichkeit auf andere sogenannte Protonenpumpen-Hemmer.
• -Da noch keine Erfahrungen in der Behandlung von Kindern jünger als 12 Jahre vorliegen, darf Esomeprazol Spirig HC bei diesen Kindern nicht angewendet werden.
• -Bitte nehmen Sie Esomeprazol Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Esomeprazol Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Andere Arzneimittel können die Wirkung von Esomeprazol Spirig HC beeinflussen oder durch die Wirkung von Esomeprazol Spirig HC beeinflusst werden. Es sind dies zum Beispiel gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Tuberkulose, Epilepsie, Depressionen, Pilzerkrankungen oder Störungen der Magen-Darmtätigkeit, Herzproblemen, Beruhigungs- und/oder Schlafmittel, Blutverdünnungsmittel, gewisse Mittel gegen die Organabstossung nach einer Transplantation sowie gewisse Arzneimittel gegen Krebs.
• -Wenn Sie Esomeprazol Spirig HC für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
• -Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Esomeprazol Spirig HC kann Ihr Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
• -Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, da Sie die Behandlung mit Nexium eventuell abbrechen müssen. Dies gilt insbesondere falls der Hautausschlag an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen auftritt, und Sie zudem unter Gelenkschmerzen leiden.
• -Esomeprazol Spirig HC enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Tablette à 20 mg bzw. 40 mg, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Esomeprazol Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit, darf Esomeprazol Spirig HC nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Esomeprazol Spirig HC?
• -Der Arzt oder die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
• -Üblicherweise gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Behandlung von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre:
• -1× täglich 1 Tablette zu 40 mg Esomeprazol Spirig HC während 4 bis 8 Wochen.
• -Langzeit-Rückfallprophylaxe von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre:
• -1× täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol Spirig HC.
• -Sodbrennen, saures Aufstossen (symptomatischer gastroösophagealer Reflux), Bauchschmerzen, Völlegefühl:
• -1× täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol Spirig HC während bis zu 4 Wochen. Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach Absprache mit dem Arzt oder der Ärztin bei Bedarf mit 1× täglich 20 mg Esomeprazol Spirig HC behandelt werden.
• -Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter-Infektion stehen:
• -2× täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol Spirig HC zusammen mit den entsprechenden Antibiotika. Die Behandlung dauert 7 Tage.
• -Rückfallprophylaxe von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter-Infektion stehen:
• -2× täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol Spirig HC zusammen mit den entsprechenden Antibiotika. Die Behandlung dauert 7 Tage.
• -Heilung von Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel verursacht worden sind:
• -1× täglich 1 Tablette zu 40 mg Esomeprazol Spirig HC. Die Behandlung dauert 4 bis 8 Wochen.
• -Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel einnehmen:
• -1× täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol Spirig HC.
• -Übermässige Säureproduktion:
• -als Startdosis 2× täglich 40 mg Esomeprazol Spirig HC. Die Dosierung wird dann individuell angepasst.
• -Vorbeugung von erneuter Blutung bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren:
• -1× täglich 40 mg Esomeprazol Spirig HC während 4 Wochen.
• -Für Jugendliche (12 bis 18 Jahre) gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:
• -Behandlung von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre:
• -1× täglich 1 Tablette zu 40 mg Esomeprazol Spirig HC während 4 bis 8 Wochen.
• -Langzeit-Rückfallprophylaxe von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre:
• -1× täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol Spirig HC.
• -Sodbrennen, saures Aufstossen (symptomatischer gastroösophagealer Reflux), Bauchschmerzen, Völlegefühl:
• -1× täglich 1 Tablette zu 20 mg Esomeprazol Spirig HC während bis zu 4 Wochen. Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach Absprache mit dem Arzt oder der Ärztin mit 1× täglich 20 mg Esomeprazol Spirig HC behandelt werden.
• -Einnahme der Tabletten
• -Esomeprazol Spirig HC Tabletten werden mit Flüssigkeit eingenommen. Sie dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Esomeprazol Spirig HC haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Häufig wurden Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, gutartige Drüsenpolypen des Magens sowie Kopfschmerzen beobachtet.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich können Wassereinlagerungen in den Extremitäten, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Benommenheit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen sowie Hauterkrankungen (Entzündungen, Juckreiz, Bläschenbildung, Hautausschläge) auftreten. Gelegentlich kann eine Erhöhung der Leberenzyme auftreten. Diese sieht man in der Regel nur, wenn eine Blutuntersuchung gemacht wird.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten wurde über Schwellungen der Haut, vor allem des Gesichts, der Lippen oder Schleimhaut (Angioödem), über starke allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen/Schock), Schleiersehen, Depressionen, Unruhezustände, Verwirrtheit oder Muskelschmerzen berichtet. In seltenen Fällen wurden Leberentzündungen mit oder ohne Gelbsucht, Haarausfall, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Geschmacksveränderungen, Verengung der Atemwege, Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen oder Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) beobachtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautbeschwerden (plötzlich auftretender Ausschlag oder Rötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut), Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Entzündung der Nieren, Entzündungen des Dickdarms, Muskelschwäche, Aggressionen oder Halluzinationen beobachtet. Über Hautausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken wurde sehr selten berichtet.
• -Wenn Sie Esomeprazol Spirig HC mehr als drei Monate einnehmen, kann es zu Erschöpfung, unwillkürlichen Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfen, Schwindel und erhöhter Herzfrequenz kommen.
• -Falls Sie irgendein Krankheitszeichen beobachten, welches Sie mit dem Gebrauch von Esomeprazol Spirig HC verbinden, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.
• -In folgenden Fällen müssen Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen: starker unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes und/oder blutiges Erbrechen, Schluckbeschwerden, schwarzer Stuhl oder Hautausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,  Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
• -Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Esomeprazol Spirig HC darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Esomeprazol Spirig HC Tabletten sind bei Raumtemperatur nicht über 25 °C vor Feuchtigkeit geschützt, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern zu lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Sind die Tabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Tablette wieder gut zu verschliessen.
• -Falls sie im Besitz von verfallenen Esomeprazol Spirig HC Tabletten sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Esomeprazol Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 magensaftresistente Tablette Esomeprazol Spirig HC 20 mg enthält als Wirkstoff 21,75 mg Esomeprazolum magnesiumdihydrat (entspricht 20 mg Esomeprazol)
• -1 magensaftresistente Tablette Esomeprazol Spirig HC 40 mg enthält als Wirkstoff
• -43,5 mg Esomeprazolum magnesiumdihydrat (entspricht 40 mg Esomeprazol)
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer
• -(1:1)-Dispersion 30%, Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat, Povidon K 29-32, Talk, Hypromellose, Macrogol 6000, Triethylcitrat, Zucker-Stärke-Pellets, Maisstärke, Crospovidon, Titandioxid (E 171), Hydroxypropylcellulose, Glycerolmonostearat 40-55, Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172)
• -Wo erhalten Sie Esomeprazol Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Esomeprazol Spirig HC 20 mg Tabletten: Blisterpackungen zu 14, 30, 60 und 100 Tabletten
• -Esomeprazol Spirig HC 20 mg Tabletten: Kunststoffflaschen zu 100 Tabletten
• -Esomeprazol Spirig HC 40 mg Tabletten: Blisterpackungen zu 14, 30, 60 und 100 Tabletten
• -Esomeprazol Spirig HC 40 mg Tabletten: Kunststoffflaschen zu 100 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -65828 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Esom
• -Nordimet
• -Was ist Nordimet und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Nordimet ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:
• -hemmt als Antimetabolit (Verbindung, die einen lebenswichtigen Stoffwechselprozess blockiert oder ändert) die Vermehrung sich schnell teilender Zellen;
• -unterdrückt bzw. schwächt als Immunsuppressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab;
• -hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
• -Nordimet wird angewendet bei:
• -aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen;
• -polyarthritischen Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (ohne erkennbare Ursache entstandene aktive Entzündung mehrerer Gelenke [≥5]), die erstmalig im Kindes- oder Jugendalter auftritt bei mangelndem Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs);
• -schweren Formen der Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) oder Schuppenflechte mit Gelenkbeteiligung (Psoriasis arthropathica), die mit der üblichen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind;
• -mittelschwerem steroidabhängigem Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung) bei Erwachsenen, in Kombination mit Kortikosteroiden;
• --Erhalt der Remission (Symptomfreiheit) bei Erwachsenen mit mittelschwerem steroidabhängigem Morbus Crohn, die auf Methotrexat angesprochen haben, als Monotherapie.
• - 
• -Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis (Schuppenflechte) und des Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung)die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
• - 
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Sicherheit bei der Verwendung von Nordimet in Verbindung mit anderen Medikamenten kann in Einzelfällen noch unerforscht sein. Falls Sie andere Medikamente verwenden, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen, bevor Sie Nordimet verwenden.
• - 
• -Wann darf Nordimet nicht angewendet werden?
• -Nordimet darf nicht angewendet werden:
• -wenn Sie bereits allergisch auf Methotrexat oder andere Inhaltsstoffe von Nordimet reagiert haben;
• -wenn Sie Leberschäden oder andere chronische Lebererkrankungen haben;
• -bei Alkoholmissbrauch;
• -wenn Sie Nierenfunktionsstörungen (Ausscheidung von Kreatinin über die Nieren unter 30 ml/min oder Serumkreatininwerte über 2 mg/dl) haben;
• -wenn Sie derzeit an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden (Sie müssen dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen);
• -wenn Sie eine eingeschränkte Funktion des körpereigenen Abwehrsystems haben;
• -wenn Sie eine schwere oder bestehende Infektion haben, z.B. Tuberkulose und HIV;
• -wenn Sie Geschwüre im Mund-Magen-Darm-Bereich haben;
• -wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden (siehe "Darf Nordimet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?" );
• -wenn Sie stillen;
• -wenn Sie geimpft sind oder beabsichtigen, sich mit Lebendimpfstoffen impfen zu lassen;
• -nach einer bestimmten Art von Narkose (Lachgas-Anästhesie).
• - 
• -Wann ist bei der Anwendung von Nordimet Vorsicht geboten?
• -Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrundeliegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• - 
• -Bevor Sie mit der Anwendung von Nordimet beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über den möglichen Nutzen und die Risiken einer Methotrexat-Therapie sprechen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie über frühe Anzeichen und Symptome von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapieaufklären. Es ist wichtig, dass Sie Nordimet genauso verwenden, wie es Ihnen verordnet wurde.
• - 
• -Wenn Methotrexat häufiger angewendet wird oder in höheren Dosen als verordnet, können schwere Erkrankungen, einschliesslich Tod auftreten. Nordimet darf nur unter Aufsicht eines Arztes/einer Ärztin verabreicht werden.
• - 
• -Die Therapie mit Methotrexat sollte nur von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über ausreichende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügen. Seien Sie mit der Einnahme von Methotrexat besonders vorsichtig und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie:
• -eine schwere Infektion oder Hautreaktion haben;
• --Husten oder Atemnot entwickeln;
• --Windpocken oder Gürtelrose ausgesetzt sind und diese Krankheiten nicht schon hatten;
• -ungewöhnliche Blutungen oder Quetschungen, Blut im Urin oder Stuhl oder rote Flecken auf Ihrer Haut bemerken;
• --Impfungen erhalten;
• -eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten;
• --Metamizol oder Novaminsulfon gegen starke Schmerzen und/oder Fieber einnehmen.
• -Während der Methotrexat-Therapie können opportunistische Infektionen (Infektionen infolge einer gestörten immunologischen Abwehrreaktion) einschliesslich Lungenentzündungen auftreten.
• -Lungenentzündungen mit Symptomen, die Veränderungen im Röntgenbild vorausgehen können, wie allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot, Husten, Brustschmerzen, Fieber und Infiltrate im Thorax-Röntgenbild oder eine während der Methotrexat-Therapie auftretende unspezifische Lungenentzündung, können Anzeichen für eine eventuell gefährliche Schädigung mit möglicherweise tödlichem Ausgang sein. Durch Methotrexat induzierte Lungenerkrankungen können zu jeder Zeit der Therapie auftreten, bildeten sich nicht immer vollständig zurück und traten schon bei geringen Dosen von 7.5 mg/Woche auf.
• -Bei Verdacht auf eine durch Methotrexat bedingte Entzündung der Lunge muss die Behandlung mit Nordimet abgebrochen und umgehend ein Arzt/eine Ärztin aufgesucht werden. Eine Abgrenzung gegenüber Infektionen, einschliesslich Lungenentzündung, ist erforderlich.
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• -Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• - 
• -Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung mit Nordimet
• -Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen.Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Wenn Sie eine Frau sind, sollten Sie während IhrerBehandlung mit Methotrexat und für mindestens 6Monate nach Beendigung IhrerBehandlung eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie es während Ihrer Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung vermeiden, ein Kind zu zeugen (siehe "Darf Nordimet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?" ).
• - 
• -Empfohlene Kontrolluntersuchungen
• -Auch wenn Nordimet in niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, ist eine regelmässige Überwachung durch den Arzt/die Ärztin in kurzen zeitlichen Abständen unerlässlich.
• -Vor Beginn der Behandlung:
• -Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Blut untersucht, um festzustellen, ob Sie genügend Blutkörperchen haben. Ihr Blut wird auch untersucht, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen und herauszufinden, ob Sie eine Hepatitis haben. Darüber hinaus werden das Serumalbumin (ein Protein im Blut), der Hepatitis-Status (Leberinfektion) und die Nierenfunktion geprüft. Möglicherweise entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin auch weitere Leberuntersuchungen durchzuführen. Dabei kann es sich um Bildaufnahmen Ihrer Leber handeln oder die Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um diese genauer zu untersuchen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin untersucht Sie möglicherweise auch auf Tuberkulose, röntgt Ihren Brustkorb oder führt einen Lungenfunktionstest durch.
• -Während der Therapie:
• -ärztliche Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen;
• -komplettes Blutbild sowie Blutplättchen wöchentlich in den ersten beiden Wochen, dann 2-wöchentlich für den nächsten Monat und weiterhin abhängig von der Anzahl der weissen Blutkörperchen und der Stabilität des Patienten, ca. monatlich;
• --Kontrolle der leberbezogenen Enzyme im Serum;
• --Kontrolle der Nierenfunktion/Kreatinin-Werte im Serum;
• --Befragung des Patienten bezüglich etwaiger Lungenfunktionsstörungen, ggf. Lungenfunktionsprüfung;
• --Bildgebende Verfahren, um den Zustand der Leber zu überwachen;
• -feingewebliche Untersuchungen von Lebergewebe (Leberbiopsie): bei der langfristigen Behandlung sollen aufgrund der möglichen leberschädigenden Wirkung feingewebliche Untersuchungen des entnommenen Lebergewebes durchgeführt werden. Risikofaktoren sind eine Gesamtdosis von 1.0 bis 1.5 g; Alkoholkrankheit (auch in der Vorgeschichte); andauernde Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut, Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, einschliesslich chronischer Hepatitis B oder C, Familienvorgeschichte einer erblichen Lebererkrankung, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Adipositas (krankhafte Fettsucht), Vorgeschichte mit Einnahme leberschädigender Arzneimittel oder Kontakt mit leberschädigenden Chemikalien.
• - 
• -Bei schweren Formen der rheumatoiden Arthritis und Psoriasis arthropathica stellen das Patientenalter bei Erstanwendung und die Therapiedauer Risikofaktoren für eine Leberschädigung dar. Nur bei Patienten mit vermuteter vorbestehender Lebererkrankung sollte vor Therapiebeginn eine Leberbiopsie durchgeführt werden. Die Durchführung einer Leberbiopsie während der Therapie wird empfohlen, wenn die Leberwerte während der Behandlung mit Methotrexat oder nach dessen Absetzen langfristig verändert sind.
• - 
• -Häufigere Kontrolluntersuchungen können erforderlich werden während der Anfangsphase der Behandlung, bei Dosiserhöhung, während Phasen eines grösseren Risikos für erhöhte Methotrexat-Blutspiegel (z.B. Austrocknung, eingeschränkte Nierenfunktion, zusätzliche erhöhte Dosis gleichzeitig verabreichter Medikamente wie z.B. nichtsteroidale Antirheumatika).
• - 
• -Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen kommen. Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
• - 
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• - 
• -Im Tierversuch führten nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einschliesslich Salicylsäure zu einer Verminderung der tubulären Sekretion (Ausscheidung über die Niere) von Methotrexat und damit zu einer Erhöhung der Toxizität. In klinischen Studien, bei denen nichtsteroidale Antiphlogistika und Salicylsäure als Begleitmedikation bei rheumatoider Arthritis eingesetzt wurden, kam es jedoch nicht zu vermehrten Nebenwirkungen. Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis mit derartigen Medikamenten kann unter strenger ärztlicher Überwachung während der Therapie mit Methotrexat fortgesetzt werden.
• - 
• -Die gleichzeitige Gabe von Protonenpumpeninhibitoren (Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol) kann zu einer Verzögerung oder Hemmung der renalen Elimination von Methotrexat führen und dadurch erhöhte Methotrexat-Plasmaspiegel mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Methotrexat-Toxizität verursachen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten.
• - 
• -Die Wahrscheinlichkeit einer Leberschädigung durch Methotrexat wird durch Alkoholkonsum oder durch die Einnahme anderer leberschädigender Medikamente erhöht. Auf Alkoholkonsum sollte ganz verzichtet werden.
• - 
• -Salicylate, Phenylbutazon, Phenytoin, Barbiturate, Tranquilizer, Kontrazeptiva zum Einnehmen, Tetrazykline, Amidopyridin-Derivate, Sulfonamide und p-Aminobenzoesäure verdrängen Methotrexat aus der Serumalbuminbindung (Serumeiweiss) und steigern so die biologische Verfügbarkeit (indirekte Dosiserhöhung).
• - 
• -Probenecid (Gichtmittel) und schwache organische Säuren können die Ausscheidung von Methotrexat herabsetzen und damit ebenfalls eine indirekte Dosiserhöhung bewirken.
• - 
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproat (einem Arzneimittel gegen Epilepsie) kann es zur Abnahme der Wirksamkeit von Valproat und dadurch zum Auftreten epileptischer Anfälle oder anderer Beschwerden (oft innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Methotrexat) kommen.  
• - 
• -Penicilline, Glycopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxacin und Cefalotin (antibakterielle Arzneimittel) können die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren im Einzelfall reduzieren, so dass erhöhte Serumkonzentrationen von Methotrexat mit gleichzeitiger Toxizität für Blutbild und Magen-Darm-Trakt auftreten können. Die Anwendung von Methotrexat mit Ciprofloxacin sollte sorgfältig überwacht werden.
• - 
• -Antibiotika zum Einnehmen wie Tetrazykline, Chloramphenicol und nicht über den Darm aufnehmbare Breitbandantibiotika können die Aufnahme von Methotrexat über die Darmwand herabsetzen oder den Kreislauf über die Leber in den Darm (enterohepatischer Kreislauf) beeinflussen, indem sie die Darmflora und die Verstoffwechselung von Methotrexat durch Bakterien hemmen.
• - 
• -Bei der (Vor-)Behandlung mit Arzneimitteln, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark aufweisen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamin), ist die Möglichkeit ausgeprägter Störungen der Blutbildung durch die Therapie mit Methotrexat zu beachten.
• - 
• -Wechselwirkungen können insbesondere bei Stickoxid-basiertem Narkosemittel (Lachgas) auftreten; sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht.
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• -Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die einen Folatmangel verursachen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol), kann zu erhöhter Methotrexat-Toxizität führen. Besondere Vorsicht ist deshalb auch bei einem bereits bestehenden Folsäuremangel geboten. Andererseits kann die gleichzeitige Verabreichung von folinsäurehaltigen Arzneimitteln sowie Vitaminzubereitungen, die Folsäure oder ihre Abkömmlinge enthalten, die Wirksamkeit von Methotrexat beeinträchtigen.
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• -Bei gleichzeitiger Gabe von Methotrexat und Antirheumatika (z.B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin,Sulfasalazin, Azathioprin, Ciclosporin) ist mit einer Verstärkung der toxischen (giftigen) Wirkung von Methotrexat im Allgemeinen nicht zu rechnen.
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• -Obwohl die Kombination von Methotrexat mit Sulfasalazin (Basis-Antiphlogistikum) wegen der Hemmung der Folsäuresynthese durch Sulfasalazin eine Wirkungsverstärkung von Methotrexat und damit vermehrte Nebenwirkungen verursachen kann, wurden solche in mehreren Untersuchungen an Patienten nur in seltenen Einzelfällen beobachtet.
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• -Methotrexat kann die Ausscheidung von Theophyllin (Asthmamittel) über die Nieren reduzieren. Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat die Theophyllin-Konzentration im Blut bestimmt werden.
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• -Die kombinierte Anwendung von Methotrexat mit Leflunomid (Basistherapeutikum) kann das Risiko für Panzytopenie erhöhen.
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• -Methotrexat führt zu erhöhten Konzentrationen von Mercaptopurinen (Zellgifte) im Plasma. Die Kombination von beiden kann deshalb eine Dosisanpassung erfordern.
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• -Während der Therapie mit Methotrexat sollten Sie übermässigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Kaltgetränken oder schwarzem Tee vermeiden.
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• -Bei der Anwendung von Nordimet können Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit auftreten. Im Einzelfall kann die Fähigkeit zum Fahren und/oder zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen eingeschränkt sein. Dies gilt vor allem bei der gleichzeitigen Anwendung von Methotrexat mit Alkohol.Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
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• -Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschliesslich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Siesich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
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• -Methotrexat kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert. Vermeiden Sie intensives Sonnenlicht und benutzen Sie ohne ärztlichen Rat keine Sonnenbänke oder Höhensonnen. Tragen Sie angemessene Kleidung oder verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, um Ihre Haut vor intensiver Sonne zu schützen.
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• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
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• -Darf Nordimet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenden Sie Nordimet während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen.Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefässen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
• -Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Männer sollten während der Behandlung mit Methotrexat und 3 Monate nach Beendung die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
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• -Falls Sie während der Behandlung schwanger werdenoder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird.
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• -Stillzeit
• -Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
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• -Fruchtbarkeit des Mannes
• -Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann erbgutschädigend sein und die Spermaproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung sollten Sie die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.
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• -Wie verwenden Sie Nordimet?
• -Wenden Sie Nordimet immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Die tägliche Anwendung von Methotrexat oder höherer Dosen als verordnet kann schwerwiegende Komplikationen verursachen, die in Einzelfällen auch zum Tod führen können.
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• -Rheumatoide Arthritis
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7.5 mg einmal wöchentlich als Einmalgabe.
• -Bei noch unzureichender Wirkung kann die Dosis von Nordimet bei guter Verträglichkeit schrittweise um 2.5 mg erhöht werden. Alternativ kann auch mit einer höheren Dosis begonnen werden. Die mittlere wöchentliche Dosis beträgt 15 bis 20 mg. Jedoch sollte eine Wochendosis von 20 mg im Allgemeinen nicht überschritten werden. Nach Erreichen des gewünschten Behandlungserfolgs sollte – soweit möglich – die Dosis schrittweise bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis vermindert werden.
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• -Dosierung bei Kindern (ab dem 3. Lebensjahr) und Jugendlichen unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 10 bis 15 mg/m2 Körperoberfläche/Woche. Eine höhere Dosierung ist in Ausnahmefällen bei unzureichender Wirkung möglich, wobei eine höhere Frequenz von Kontrolluntersuchungen angezeigt ist.
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• -Dosierung bei schweren Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
• -Es wird eine Testdosis von 2.5 bis 5 mg zur Abschätzung der möglichen schädigenden Wirkungen empfohlen. Bei unverändertem Blutbild eine Woche später Fortführung mit ca. 7.5mg. Die Dosis kann unter Überwachung des Blutbildes schrittweise (in Schritten von 5 bis 7.5mg/Woche) gesteigert werden, bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird. Eine wöchentliche Dosis von 30 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
• -Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosierung wöchentlich verringert werden bis zur niedrigsten beim einzelnen Patienten noch wirksamen Erhaltungsdosis.
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• -Dosierung bei Erwachsenenmit Morbus Crohn
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg einmal wöchentlich.
• -Wenn die Remission (Symptomfreiheit) erreicht ist, kann die Dosis auf 15 mg einmal wöchentlich reduziert werden.
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• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion gelten entsprechende Dosisreduktionen.
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• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Nordimet nur mit Vorsicht anwenden. Sollte der Bilirubinwert >5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.
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• -Art der Anwendung
• -Zu Beginn der Behandlung wird Nordimet vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin können Sie auch lernen, sich Nordimet selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
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• -Die Injektion mit Nordimet erfolgt einmal wöchentlich. Nordimet darf nicht täglich angewendet werden. Es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Injektion festzulegen.
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• -Verabreichung bei Rheumatoider Arthritis, polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis und schweren Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
• -Nordimet wird als Spritze unter die Haut oder in einen Muskel verabreicht.
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• -Verabreichung bei Morbus Crohn
• -Nordimet wird als Spritze unter die Haut verabreicht.
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• -Nordimet ist eine langfristige Therapie. Bei rheumatoider Arthritis ist mit einer Besserung der Beschwerden im Allgemeinen nach 4 bis 8 Wochen ab Behandlungsbeginn zu rechnen. Nach Absetzen von Nordimet kann es zum Wiederauftreten der Beschwerden kommen.
• -Bei der Behandlung von Psoriasis tritt im Allgemeinen ein Ansprechen auf die Therapie nach 2 bis 6 Wochen ein. Danach wird die Therapie entsprechend der Krankheitsausprägung und den Laborwerten weitergeführt oder abgesetzt.
• -Bei Morbus Crohn istein Ansprechen auf die Behandlung im Allgemeinen nach 8 bis 12 Wochen zu erwarten.
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• -Hinweise zur Anwendung, wenn Sie sich Nordimet selber unter die Hautfalte spritzen
• -Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder medizinischemFachpersonal gezeigt worden ist.
• -Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
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• -Vorbereitung
• -Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.
• -Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:
• --1 Nordimet Fertigspritze sowie die beiden Alkoholtupfer.
• -Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Nordimet-Spritze auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).
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• -Injektionsstelle
• -Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:
• -oberer Bereich der Oberschenkel;
• --Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.
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• -Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben.
• -Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten.
• -Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.
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• -Injizieren der Lösung
• -1.Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen werden.
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• -2.Desinfektion: Wählen Sie eine Injektionsstelle und säubern Sie diese mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer. Warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist.
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• -3.Entfernen Sie die Plastikschutzkappe:Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr festsitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze berühren!
• - 
• -4.Einführen der Kanüle: Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.
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• -5.Injektion: Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus. Reinigen Sie die Hautstelle mit dem zweiten Alkoholtupfer.
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• -Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen. Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser gespült werden.
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• -Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzthaben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.
• - 
• -Wenn Sie die Anwendung von Nordimet vergessen haben
• -Haben Sie die Dosis vergessen, so holen Sie sie innerhalb von 24 Stunden nach dem festgelegten Tag nach. Sollte eine längere Verzögerung auftreten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine einzelne ausgelassene Dosis auszugleichen, sondern fahren Sie mit der angegebenen Dosierung fort. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
• - 
• -Wenn Sie die Anwendung von Nordimet abbrechen
• -Sie sollten die Behandlung mit Nordimet nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin unterbrechen oder beenden. Wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung vermuten, sollten Sie umgehend Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nehmen.
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• -Wenn Sie eine grössere Menge Nordimet angewendet haben, als Sie sollten
• -Die schädlichen Wirkungen bei einer Überdosierung betreffen hauptsächlich das blutbildende System. Spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung ist Calciumfolinat.
• -Bei einem starken Abfall der weissen Blutkörperchen oder anderen Anzeichen für eine Überdosierung sollten umgehend 6 bis 12 mg Calciumfolinat in eine Vene oder in einen Muskel injiziert werden. Die gleiche Dosis ist anschliessend mehrfach (mindestens viermal) in 3- bis 6-stündigen Abständen zu verabreichen.
• -Bei einer massiven Überdosierung kann eine vermehrte Flüssigkeitszufuhr und Alkalisierung des Urins notwendig sein. Eine wirksame Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren wurde durch eine akute, mit Pausen durchgeführte Blutwäsche mit einem High-flux-Dialysator erreicht.
• -Vor der Einnahme von Folsäurepräparaten empfiehlt sich die Kontrolle der Vitamin-B12-Spiegel, da durch Folatgabe, insbesondere bei Erwachsenen über 50 Jahre, ein Vitamin-B12-Mangelzustand maskiert werden kann.
• -Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Nordimet benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Diese(r) kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Massnahmen entscheiden.
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• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
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• -Welche Nebenwirkungen kann Nordimet haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch bei niedriger Dosierung können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die zur Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung zwingen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Nordimet beobachtet:
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• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• --Entzündungen und Geschwürbildung im Mund- und Rachenraum, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (vor allem innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden nach Gabe von Nordimet), Verdauungsstörungen.
• --Anstieg der Leberwerte ALAT (GPT), ASAT (GOT), der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins.
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• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Nordimet kann Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weissen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukozytopenie, Anämie, Thrombozytopenie) verursachen.
• --Durchfall (vor allem innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden nach Gabe von Nordimet).
• --Unabhängig von Dosis und Dauer der Behandlung mit Methotrexat kann sich eine allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/Alveolitis) entwickeln und zu Todesfällen führen. Typische Symptome können sein: allgemeines Unwohlsein, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zu Atemnot im Ruhezustand, Schmerzen im Brustkorb, Fieber.
• --Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz.
• --Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit (treten vor allem am Tag nach der Anwendung von Nordimet auf).
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• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1’000 Behandelten)
• --Gürtelrose (Herpes zoster).
• -maligne Lymphome, die sich in einigen Fällen nach dem Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben.
• --Schädigungen des Knochenmarks, die zu einem starken Abfall der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie) führen, Störungen der Blutbildung.
• -schwere allergische Reaktionen mit Haut- und Schleimhautschwellungen, Luftnot, Herzrasen und Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock).
• -diabetische Stoffwechsellage (Anstieg der Blutzuckerwerte).
• --Geschwüre und Blutungen des Magen-Darm-Traktes.
• --Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase (Zystitis evtl. mit Blut im Urin), Blasenentleerungsstörungen (Dysurie).
• --Leberverfettung, chronische Leberfibrose (Vermehrung des Bindegewebes), Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Abfall des Serumalbumins (Serumeiweiss).
• -bindegewebige Umwandlung des Lungengerüstes (Lungenfibrose).
• --Nesselausschlag, Sonnenbrandähnliche Reaktionen aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität), verstärkte Pigmentierung der Haut, Haarausfall, schmerzhafte Abschürfung von psoriatischer Plaque, Rheumaknoten; als schwere toxische (giftige) Erscheinungen: herpesähnliche Hautausstülpungen; lebensbedrohliche allergische Hautreaktionen, die mit einer schweren Störung des Allgemeinbefindens und Fieber einhergehen (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische (giftige) blasige Ablösung von Oberhaut, Mund- und Nasenschleimhaut (epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]).
• --Blutgefässentzündung (Vaskulitis) (als schwere toxische Erscheinung).
• --Depressionen.
• --Schwindel, Verwirrtheit, Anfälle.
• --Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Scheide (Harnblase).
• --Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose).
• --Nach intramuskulärer Verabreichung von Methotrexat können lokale Reaktionen (brennender Schmerz) oder Schäden (Bildung eines sterilen Abszesses, Zerstörung von Fettgewebe) an der Einstichstelle vorkommen(falls zutreffend).
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• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• --Blutarmut in Verbindung mit einer Vergrösserung der roten Blutkörperchen (megaloblastäre Anämie).
• --Darmentzündung, Blut im Stuhl, Zahnfleischentzündung, Malabsorption.
• --Vermehrung stickstoffhaltiger Proteinstoffwechselprodukte im Blut (Azotämie). Nierenversagen, zuwenig Harnproduktion.
• -akute Leberentzündung (Hepatitis) und Leberschädigung (Hepatotoxizität).
• --Entzündungen im Rachenbereich (Pharyngitis), Atemstillstand.
• -verstärkte Pigmentierung der Nägel, Ablösung des Nagels, Akne, punktförmige Hautblutungen (Petechien), kleinflächige Hautblutungen (Ekchymosen), erythematöse Hautausschläge, Erythema multiforme (Hautrötung infolge Erweiterung und vermehrter Füllung der Blutgefässe).
• -thromboembolische Ereignisse (Verschluss von Gefässen durch Blutgerinnsel, einschliesslich arterieller Thrombose, zerebraler Thrombose, Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombose, Retinavenenthrombose und Lungenembolie).
• --Stimmungsschwankungen.
• --Schwere Sehstörungen.
• -erniedrigter Blutdruck (Hypotonie).
• --Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Behinderung der Herzfüllung durch Erguss im Herzbeutel (Perikardtamponade), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss).
• --Verminderung der Spermienzahl (Oligospermie) sowie Störungen des weiblichen Zyklus.
• --Knochenbruch durch Belastung.
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• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
• --Herpes-simplexHepatitis - Entzündungen infolge einer gestörten immunologischen Abwehrreaktion (opportunistische Infektionen), die teilweise tödlich verlaufen, tödlich verlaufende Sepsis (Blutvergiftung), Infektionen hervorgerufen durch Pilze (Histoplasma- und Kryptokokkus-Mykosen), durch Bakterien (Nokardiose), durch Viren (durch Zytomegalievirus hervorgerufene Infektionen, einschliesslich Lungenentzündung), verbreiteter Herpes simplex, Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion und Verschlechterung einer Hepatitis-C-Infektion.
• -schwere Verläufe von Knochenmarkdepression, Blutarmut infolge unzureichender Bildung roter Blutkörperchen (aplastische Anämie), Erkrankungen der Lymphknoten (Lymphadenopathie) und unkontrollierte Vermehrung von Lymphzellen (lymphoproliferative Erkrankungen), z.T. reversibel, Vermehrung der sog. eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie) und Verminderung der sog. neutrophilen Granulozyten im Blut (Neutropenie).
• --Sepsis (Blutvergiftung).
• --Hypogammaglobulinämie, allergische Entzündung, Fieber (bedarf Abklärung gegenüber bakterieller oder mykotischer Septikämie!), Infektionsbegünstigung (Immunsuppression).
• --Bluterbrechen, Chronische Verstopftheit des Dickdarms.
• --Leberentzündung, Leberschädigung.
• --Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystisjirovecii verursacht wird; andere Lungenentzündungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Pleuraerguss.
• --Nagelumlauf (akute Paronychie), Auftreten von Furunkeln an verschiedenen Körperstellen (Furunkulose), bleibende Erweiterung kleiner oberflächlicher Hautgefässe (Teleangiektasie).
• --Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, metallischer Geschmack im Mund, Meningismus (Zeichen einer Hirnhautentzündung mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lähmungen, Nackensteifigkeit und Bewusstseinstrübung), akute Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis).
• --Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Retinopathie.
• --Schlaflosigkeit.
• -vermehrte Eiweissausscheidung mit dem Urin (Proteinurie).
• --Verlust des sexuellen Interesses (Libidoverlust), Impotenz, Unfruchtbarkeit, Scheidenausfluss, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• --Taubheit oder Kribbeln/weniger Gefühl bei Berührung als üblich.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Blutung aus der Lunge, Knochenschädigung am Kiefer (als Folge der übermässigen Produktion von weissen Blutkörperchen).
• --Gewebezerstörung an der Injektionsstelle.
• --Rötung und Hautschuppung, Schwellung.
• - 
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
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• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• - 
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• - 
• -Weitere Hinweise
• -Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Nordimet umgehen oder es verabreichen.
• -Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Kontamination müssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser abgespült werden.
• -Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
• -Die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Injektionslösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• - 
• -Was ist in Nordimet enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 ml Nordimet Lösung enthält als Wirkstoff 25 Milligramm Methotrexat als Methotrexat Dinatrium.
• - 
• -Hilfsstoffe
• -Natriumchlorid, Natriumhydroxid (für die pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
• - 
• -Wo erhalten Sie Nordimet? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Es sind folgende Packungsgrössen erhältlich:
• -Nordimet 7.5 mg, Fertigspritze; 1, 4.
• -Nordimet 10 mg, Fertigspritze; 1, 4.
• -Nordimet 12.5 mg, Fertigspritze; 1, 4.
• -Nordimet 15 mg, Fertigspritze; 1, 4.
• -Nordimet 17.5 mg, Fertigspritze; 1, 4.
• -Nordimet 20 mg, Fertigspritze; 1, 4.
• -Nordimet 22.5 mg, Fertigspritze; 1, 4.
• -Nordimet 25 mg, Fertigspritze; 1, 4.
• -Jede Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Alkoholtupfer bzw. 4 Fertigspritzen und 8 Alkoholtupfer.
• - 
• -Zulassungsnummer
• -65839 (Swissmedic).
• - 
• -Zulassungsinhaberin
• -Nordic Pharma GmbH, Zürich.
• - 
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• - 
• +Schmelztabletten: In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C, nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Filmtabletten: In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Was ist in Ondansetron-Teva enthalten?
• +Wirkstoffe
• +1 Filmtablette Ondansetron-Teva 4 mg bzw. 8 mg enthält 4 mg bzw. 8 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
• +1 Schmelztablette Ondansetron-Teva 4 mg bzw. 8 mg enthält 4 mg bzw. 8 mg Ondansetron.
• +Hilfsstoffe
• +Schmelztabletten: Aspartam (E951), Pfefferminzaroma, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Crospovidon, Calciumsilicat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• +Filmtabletten: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
• +Filmtablettenüberzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Propylenglycol, Sorbitanmonooleat, Vanillin, Chinolingelb, Titanoxid, Sorbinsäure.
• +Wo erhalten Sie Ondansetron-Teva? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Ondansetron-Teva ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• +Ondansetron-Teva 4: Packungen zu 10 Filmtabletten.
• +Ondansetron-Teva 8: Packungen zu 6 Filmtabletten.
• +Ondansetron-Teva 4 oro: Packungen zu 10 Schmelztabletten.
• +Ondansetron-Teva 8 oro: Packungen zu 6 Schmelztabletten.
• +Zulassungsnummer
• +58219, 57202 (Swissmedic).
• +Zulassungsinhaberin
• +Teva Pharma AG, Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 11.0