• -traumalix dolo patch, empl
• -Mizzi Gynial
• -Was ist Mizzi Gynial und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -MizziGynial ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die "Pille" . Jede Filmtablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Levonorgestrel als Gestagen (Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol als Östrogen.
• -MizziGynial ist ein sogenanntes Einphasenpräparat, da alle Filmtabletten die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.
• -MizziGynial bietet bei vorschriftsmässiger Einnahme auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• --Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• --CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• --Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel" ) und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von MizziGynial Vorsicht geboten?" , bevor Sie mit der Einnahme von MizziGynial beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. "So erkennen Sie ein Blutgerinnsel" ).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben, sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Einnahme von MizziGynial empfehlen sich regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Einnahme von MizziGynial entscheiden.
• -Der Empfängnisschutz beginnt mit dem 1. Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.
• -Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe "Wann ist bei der Einnahme von MizziGynial Vorsicht geboten?/Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" ) können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode), z.B. Kondome, wird empfohlen.
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von MizziGynial beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von MizziGynial beginnen können.
• -MizziGynial ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass Sie MizziGynial einnehmen.
• -Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt MizziGynial nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.
• -MizziGynial wurde ausschliesslich Ihnen verordnet, geben Sie deshalb dieses Arzneimittel nicht an andere weiter.
• -Wann darf Mizzi Gynial nicht eingenommen werden?
• -MizziGynial darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• --Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel "Wann ist bei der Einnahme von MizziGynial Vorsicht geboten?" - "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen" und "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen" );
• -wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. "Migräne mit Aura" , die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s.a. Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" );
• -wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von MizziGynial sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Mizzi Gynial Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle "So erkennen Sie ein Blutgerinnsel" ):
• --Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• -plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• -unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• -plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• -plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• -plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
• --Kollaps;
• -mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
• -deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
• --Depression;
• -bei Gelbsucht;
• -bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Einnahme von MizziGynial verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -wenn Sie Depressionen haben;
• -wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet.
• -wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von MizziGynial meiden.
• -Bei Vorliegen eines erblich bedingten oder später aufgetretenen Angioödems (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen, das durch einen Defekt des Gens, welches ein Blutprotein namens C1-Hemmer kontrolliert, verursacht wird) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wieMizziGynial ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -in Venen (sog. "Venenthrombose" , "venöse Thromboembolie" )
• -in Arterien (sog. "Arterienthrombose" , "arterielle Thromboembolie" ).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie
• - leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, Tiefe Beinvenenthrom
• -wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:-Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der bose
• -möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;-Erwärmung des
• -betroffenen Beins;-Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder
• -Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe.
• --Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;-plötzlicher Lungenembolie
• -Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden
• -kann;-stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;-starke
• -Benommenheit oder Schwindelgefühl;-schneller oder unregelmässiger
• -Herzschlag;-starke Magenschmerzen.Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen
• -Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder
• -Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der
• -Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
• --Sofortiger Verlust des Sehvermögens oder-schmerzloses verschwommenes Sehen, Thrombose eines
• -welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Diese Symptome Netzhautgefässes
• -treten meistens nur in einem Auge auf. (Blutgerinnsel in
• - einer Vene oder
• - Arterie im Auge)
• --Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Herzinfarkt
• -Schweregefühl;-Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
• -Brustbeins;-Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;-in den
• -Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im
• -Oberkörper;-Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;-extreme
• -Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;-schneller oder unregelmässiger Herzschlag.
• --Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die Schlaganfall
• -auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;-plötzliche Verwirrtheit,
• -Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;-plötzliche Sehstörungen in einem
• -oder beiden Augen;-plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
• -Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;-plötzliche schwere oder
• -länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;-Verlust des Bewusstseins
• -oder Ohnmacht.In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls
• -kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung
• -einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung
• -begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
• --Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines;-starke Blutgerinnsel, die
• -Magenschmerzen. andere Blutgefässe
• - verstopfen
• -
• - 
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von MizziGynial oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn MizziGynial nicht eingenommen würde.
• -Wenn Sie die Einnahme von MizziGynial beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Einnahme von MizziGynial ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein MizziGynial einnehmen:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC wie MizziGynial anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr unter Levonorgestrel-haltigen CHC ist geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen" ).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von MizziGynial einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf MizziGynial nicht eingenommen werden (siehe "Wann darf MizziGynial nicht eingenommen werden?" ).
• -bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte MizziGynial abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von MizziGynial wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung).
• -bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von MizziGynial beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. MizziGynial abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Einnahme von MizziGynial sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -wenn Sie rauchen. Bei der Einnahme von MizziGynial wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
• -wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
• -wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von MizziGynial zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie MizziGynial anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie MizziGynial über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie MizziGynial oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnten.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie MizziGynial enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Die oben genannten Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie MizziGynial anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in MizziGynial enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie MizziGynial einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida = offener Rücken, Anencephalie = Fehlen des Schädeldaches und Teilen des Gehirns) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0.4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
• -Bitte nehmen Sie MizziGynial erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von MizziGynial beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin,Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie MizziGynial weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht-hormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von MizziGynial fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe "Wie verwenden Sie MizziGynial?" ) anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie MizziGynial einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von MizziGynial im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• --Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten;
• -bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil);
• --Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten;
• --Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinblutspiegel, die als Wirkstoff Atorvastatin oder Rosuvastatin enthalten.
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von MizziGynial Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -MizziGynial kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und das AntiepileptikumLamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Einnahme von MizziGynial, und wenn Sie MizziGynial absetzen, die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate und Blutgerinnungshemmer.
• -Verwenden Sie MizziGynial nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. MizziGynial darf erst wieder eingenommen werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von MizziGynial beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von MizziGynial informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel verschreibt.
• -Wirkung von MizziGynial auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, untersucht haben.
• -Darf Mizzi Gynial während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -MizziGynial darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie MizziGynial nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Mizzi Gynial?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Kalenderpackung enthält 21 Filmtabletten. Auf der Packung ist bei jeder Filmtablette ein Wochentag vermerkt. Nehmen Sie die 1. Filmtablette der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. "Mo" für Montag), indem Sie sie durch die Aluminiumfolie drücken und schlucken Sie diese unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 21 Filmtabletten eingenommen sind. Während der darauffolgenden 7 Tage nehmen Sie keine Filmtabletten ein. In diesen 7 Tagen sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2–3 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette einsetzen. Beginnen Sie die nächste MizziGynial-Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere MizziGynial-Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.
• -Beginn der Einnahme
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben
• -Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtabletten am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen vier Wochen dauern.
• -Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Tabletteneinnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nicht-hormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
• -Bei Umstellung von einer kombinierten 21- oder 22-Tage Pille, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster
• -Sie beginnen mit der Einnahme von MizziGynial vorzugsweise am Tag nach der Einnahme des letzten Dragees/Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause). Sie können auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen 7-tägigen einnahmefreien Intervall Ihrer gegenwärtigen Pille.
• -Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung oder spätestens, wenn die nächste Applikation des Pflasters bzw. des Vaginalrings fällig wäre, mit MizziGynial angefangen werden.
• -Bei Umstellung von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis zu 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten MizziGynial-Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von MizziGynial im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.
• -Bei Umstellung von einer Gestagen-Monopille (Minipille)
• -Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von MizziGynial am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der MizziGynial-Einnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Bei Umstellung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer Gestagen-abgebenden Spirale
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von MizziGynial, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Sie können sofort mit der Einnahme von MizziGynialbeginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu Rate.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von MizziGynial frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von MizziGynial beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie MizziGynial nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. "Darf MizziGynial während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von MizziGynial beginnen können.
• -7 Tage Einnahmepause
• -Wenn alle 21 Filmtabletten genommen sind, setzen Sie für 7 Tage mit der Einnahme aus. In dieser Pause kommt es etwa 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette zu einer Blutung.
• -Fortsetzung der Einnahme
• -Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung, wie es normalerweise geschieht, schon beendet ist oder noch anhält.
• -Es ergibt sich ein leicht zu merkender Rhythmus:
• -3 Wochen Tabletten-Einnahme, 1 Woche Pause, und jede Packung wird an dem gleichen Wochentag begonnen wie die vorherige.
• -Wenn Sie vergessen haben, die tägliche Filmtablette einzunehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die Filmtablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Filmtabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
• -Wenn Sie mehr als eine Filmtablette einer Packung vergessen haben
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie zwischen dem 1. bis 7. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
• -Wenn Sie zwischen dem 8. bis 14. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, bleibt die Wirkung der Pille erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen nicht-hormonalen Verhütungsmittel anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Filmtablette vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
• -Wenn Sie zwischen dem 15. bis 21. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben
• -Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Ansonsten soll die erste der beiden Möglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.
• -Sie nehmen die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie direkt nach der letzten Filmtablette der alten Packung. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.
• -Oder:
• -Sie nehmen keine weiteren Filmtabletten der angebrochenen Packung mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Tabletteneinnahme mit der nächsten Packung fort.
• -Wenn Sie Filmtabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während des einnahmefreien Intervalls haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der MizziGynial-Filmtablette erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne einnahmefreies Intervall mit der nächsten Packung MizziGynial beginnen. Sie können mit der Einnahme der Filmtabletten aus der neuen Packung so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis zum Ende der zweiten Packung. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der 7-tägigen Einnahmepause.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Filmtabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen Sie beliebig das einnahmefreie Intervall und beginnen Sie danach direkt mit der Einnahme der Filmtabletten der nächsten MizziGynial-Packung. Je kürzer das einnahmefreie Intervall ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung. Schmier- bzw. Durchbruchblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.
• -Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihre MizziGynial-Filmtabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie MizziGynial wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Absetzen des Präparates
• -Nach dem Absetzen von MizziGynial nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
• -Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über andere Methoden der Empfängnisverhütung.
• -Dosierungsempfehlung für Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls vom Arzt oder der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mizzi Gynial haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von MizziGynial Vorsicht geboten?" beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die MizziGynial einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt "Blutgerinnsel" in der Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von MizziGynial Vorsicht geboten?" ).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von MizziGynial auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Gewichtszunahme, depressive Verstimmungen, veränderter Gemütszustand, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl bzw. Schmerzen in der Brust, Zwischenblutungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, Veränderung des Appetits, Abnahme der Libido, Migräne, Erbrechen, Durchfall, Rötung der Haut, Nesselfieber, Juckreiz, Ausbleiben der Zyklusblutung, Vergrösserung der Brust.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Zunahme der Libido, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Blutdruckanstieg, Lebertumore, Gallensteinbildung, Gelbsucht, entzündliche Rötung der Haut (Knotenrose sog. Erythema nodosum, Erythema multiforme), Chloasma (bräunliche Flecken im Gesicht), Akne, Haarausfall, Brustdrüsensekretion, Ausfluss aus der Scheide und Veränderungen des Scheidenausflusses, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Des Weiteren können bestimmte Pilzinfektionen (Candidainfektion), Scheidenentzündung oder Entzündung des Gebärmutterhalses vorkommen (es liegen hierfür keine Angaben zur Häufigkeit vor) oder es kann sich ein Angioödem (plötzliche Schwellung der Augen, des Mundes, des Halses) bilden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Mizzi Gynial enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 0.15 mg Levonorgestrel und 0.03 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug:
• -Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Mizzi Gynial? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 1 × 21, 3 × 21 und 6 × 21 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66293 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Gynial AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Mizzi Gynial
• -Qu'est-ce que Mizzi Gynial et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Mizzi Gynial est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou "pilule" . Chaque comprimé pelliculé contient deux hormones féminines en faible quantité: lévonorgestrel, un gestagène (hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol, un estrogène.
• -Mizzi Gynial est une préparation dite monophasique car tous les comprimés pelliculés contiennent la même quantité des deux hormones.
• -Pris conformément aux prescriptions, Mizzi Gynial protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• --Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• --Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• --Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie "Caillots sanguins" ).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à prendre Mizzi Gynial, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant à la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mizzi Gynial?" . Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. "Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin" ).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue.
• -Durant la prise de Mizzi Gynial, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens médicaux de contrôle après consultation de votre médecin. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Mizzi Gynial.
• -L'effet préventif de la préparation commence le premier jour de l'administration et persiste aussi durant les pauses de 7 jours.
• -Des erreurs de prise, des vomissements ou des maladies gastro-intestinales, des troubles métaboliques très rares affectant certains individus ou la prise prolongée simultanée de certains médicaments (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mizzi Gynial?" / "Interactions avec d'autres médicaments" ) peuvent altérer l'effet contraceptif (premiers signes éventuels: saignements entre les règles). Il est recommandé d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) p.ex. des préservatifs.
• -Si, jusqu'à présent, vous avez pris un autre contraceptif hormonal, ou si vous voulez commencer à prendre Mizzi Gynial très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, demandez tout d'abord l'avis de votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Mizzi Gynial.
• -Mizzi Gynial est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous prenez Mizzi Gynial.
• -Comme tous les contraceptifs oraux, Mizzi Gynial ne protège pas contre les infections provoquées par le VIH (SIDA) ni contre d'autres maladies sexuelles.
• -Mizzi Gynial vous a été délivré personnellement sur ordonnance médicale, ne le remettez donc pas à d'autres personnes.
• -Quand Mizzi Gynial ne doit-il pas être pris?
• -Mizzi Gynial ne doit pas être pris si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus appropriée pour vous:
• --Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mizzi Gynial?" - "Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine" et "Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère" );
• -forme particulière de migraine (dite "migraine avec aura" , qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -hypertension artérielle sévère;
• -hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang);
• -graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -hépatite C et prise de médicaments antiviraux qui contiennent de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir, du dasabuvir, du glécaprevir/du pibrentasvir ou du sofosbuvir/du velpatasvir/du voxilaprévir (voir également chapitre "Interactions avec d'autres médicaments" );
• -tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -saignements vaginaux inexpliqués;
• -grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -hypersensibilité à l'un des composants de Mizzi Gynial.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mizzi Gynial?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau "Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin" ):
• --Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• -douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -perte de connaissance;
• -au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -dépression;
• -jaunisse;
• -grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de la prise de Mizzi Gynial, il est important que vous en informiez votre médecin:
• --Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus ( "œdèmes" );
• -si vous avez une affection rénale sévère;
• -si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
• -si vous avez des dépressions;
• -si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
• -si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -si vous avez des varices;
• -si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, particulièrement si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, il vous faut éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant l'utilisation de Mizzi Gynial.
• -En cas d'angio-œdème héréditaire ou acquis (gonflement épisodique de certaines parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires, causé par un défaut du gène contrôlant une protéine sanguine appelée C1-inhibiteur), la prise d'estrogènes peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Mizzi Gynial, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisiez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -dans les veines (on parle alors de "thrombose veineuse" , de "thromboembolie veineuse" )
• -dans les artères (on parle alors de "thrombose artérielle" , de "thromboembolie artérielle" ).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vou
• - s souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du Thrombose veineuse
• -pied, surtout si elle s'accompagne de:-Douleur ou sensation de tension dans profonde des
• -la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en membres inférieurs
• -marchant;-sensation de chaleur dans la jambe affectée;-changement de la
• -coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus
• -rarement, si elle blanchit.
• --Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide;-toux d'apparition Embolie pulmonaire
• -soudaine sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats
• -sanglants;-douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à
• -la respiration profonde;-étourdissements ou sensations vertigineuses
• -sévères;-battements cardiaques accélérés ou irréguliers;-fortes douleurs à
• -l'estomac.En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces
• -symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et
• -peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme
• -des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.).
• --Perte subite de la vision ou-vision trouble non accompagnée de douleur, Thrombose rétinienne
• -pouvant évoluer vers une perte de la vision.Ces symptômes apparaissent le (caillot sanguin
• -plus souvent dans un œil. dans une veine ou
• - une artère de l'œil)
• --Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de Infarctus du myocard
• -pesanteur;-sensation de serrement dans la poitrine, le bras ou derrière le e (crise cardiaque)
• -sternum;-sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation
• -d'étouffement;-douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire,
• -le cou, le bras ou l'estomac;-sueurs, nausées, vomissements ou
• -vertiges;-sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou
• -essoufflement;-battements cardiaques accélérés ou irréguliers.
• --Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou Accident vasculaire
• -d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps;-confusion soudaine, élocution cérébral
• -incompréhensible ou difficulté de compréhension;-troubles subits de la vision
• -d'un œil ou des deux yeux;-troubles subits de la marche, vertiges, perte
• -d'équilibre et troubles de la coordination;-maux de tête soudains et sévères
• -ou de durée inhabituelle et de cause inconnue;-perte de connaissance ou
• -évanouissement.Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire
• -cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque
• -immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant
• -nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral.
• --Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe;-douleurs de Caillot sanguin
• -l'estomac aiguës. obstruant d'autres
• - vaisseaux sanguins
• -
• - 
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Mizzi Gynial ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas Mizzi Gynial.
• -Si vous arrêtez de prendre Mizzi Gynial, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Mizzi Gynial est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Mizzi Gynial:
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel comme Mizzi Gynial, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Le nombre de caillots sanguins par année sous CHC contenant du lévonorgestrel est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous "Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine" ).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Mizzi Gynial. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Mizzi Gynial est contre-indiquée (cf. "Quand Mizzi Gynial ne doit-il pas être pris?" ).
• -une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise de Mizzi Gynial doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Mizzi Gynial (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité).
• -une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Mizzi Gynial.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Mizzi Gynial.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à la prise de Mizzi Gynial est très faible, mais peut augmenter:
• -avec l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Mizzi Gynial. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception.
• -avec le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -si vous souffrez d'hypertension artérielle;
• -si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
• -si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé "fibrillation auriculaire" );
• -si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant la prise de Mizzi Gynial, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Mizzi Gynial, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Mizzi Gynial, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV).  On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Mizzi Gynial a pu  contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -Dans de rares cas, après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Mizzi Gynial, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, lesquelles peuvent conduire à des saignements internes et imposer l'arrêt de la préparation. C'est pourquoi, vous devrez informer votre médecin en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute de l'abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• -Les tumeurs susmentionnées peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou avoir une issue fatale.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Mizzi Gynial ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Mizzi Gynial peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Mizzi Gynial s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida: non-fermeture du dos, anencéphalie: absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C'est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d'une alimentation riche en acide folique, une prise continue de 0.4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l'arrêt de la contraception hormonale.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif de Mizzi Gynial peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil),  prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Mizzi Gynial. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Mizzi Gynial, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimé (voir "Comment utiliser Mizzi Gynial?" ). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Mizzi Gynial, vous ne devez pas prendre en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été rapportés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Mizzi Gynial. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• --Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole;
• -certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine;
• -certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil);
• -analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxib;
• -médicaments destinés à abaisser un taux sanguin élevé de cholestérol contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine.
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Mizzi Gynial peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Mizzi Gynial peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine, mélatonine, tizanidine, théophylline et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Mizzi Gynial et lorsque vous arrêtez la prise de Mizzi Gynial). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone et des anticoagulants.
• -N'utilisez pas Mizzi Gynial si vous souffrez d'hépatite C et si vous prenez l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation des paramètres de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALT). Mizzi Gynial ne peut être à nouveau utilisé qu'après normalisation de vos paramètres hépatiques. Par conséquent, veuillez demander à votre médecin à partir de quand vous pouvez reprendre la prise de Mizzi Gynial après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Mizzi Gynial, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
• -Effet de Mizzi Gynial sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude évaluant l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été menée.
• -Mizzi Gynial peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Mizzi Gynial ne doit pas être pris pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Mizzi Gynial, la qualité et la quantité du lait maternel pouvant être affectées.
• -Comment utiliser Mizzi Gynial?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -La plaquette calendrier contient 21 comprimés pelliculés. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque comprimé pelliculé de la plaquette. Prélevez le 1er comprimé pelliculé de la plaquette-calendrier, à l'endroit marqué du jour de la semaine correspondant (p.ex. "Lu" pour lundi), en la faisant passer par pression à travers la feuille d'aluminium. Avalez-la sans la croquer avec un peu d'eau. L'heure de la prise importe peu, cependant vous devrez vous en tenir une fois pour toutes à l'heure que vous aurez choisie. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les 21 comprimés pelliculés. Ne prenez pas de comprimés pelliculés pendant les 7 jours suivants. Vos règles (hémorragie de privation) devraient survenir pendant ces 7 jours, 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé pelliculé. Commencez la plaquette suivante de Mizzi Gynial le 8e jour, même si les saignements persistent encore. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Mizzi Gynial toujours le même jour de la semaine, comme lors de la première plaquette et que vos règles commenceront également à peu près le même jour de la semaine, chaque mois.
• -Début de la prise
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
• -Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des comprimés pelliculés le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Le 1er cycle sera un peu raccourci, alors que les cycles suivants dureront tous quatre semaines.
• -Vous pouvez aussi commencer la prise des comprimés pelliculés du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures), pendant les 7 premiers jours de la prise.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique par Mizzi Gynial
• -Commencez la prise de Mizzi Gynial de préférence le lendemain de la prise de la dernière dragée/du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'ici (cela signifie sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise plus tard, mais au plus tard le lendemain des 7 jours habituels de pause de votre pilule actuelle.
• -Si vous utilisiez jusqu'ici un anneau vaginal ou un patch transdermique, commencez la prise de Mizzi Gynial de préférence le jour où vous enlevez l'anneau vaginal ou le patch transdermique ou au plus tard à la date de leur application suivante.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 28 jours (plaquette comprenant 21 à 24 comprimés contenant le principe actif et 4 à 7 comprimés dépourvus de principe actif) par Mizzi Gynial
• -Commencez immédiatement la prise du premier comprimé pelliculé de Mizzi Gynial, le lendemain de la prise du dernier comprimé/dragée contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (après 21 à 24 jours) – c.-à-d. sans pause. Mais vous pouvez aussi attendre vos prochaines règles et commencez la prise de Mizzi Gynial le lendemain de la prise du dernier comprimé sans principe actif.
• -En cas de remplacement d'une monopilule progestative (minipilule) par Mizzi Gynial
• -Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule un jour quelconque et commencer la prise de Mizzi Gynial le lendemain à la même heure. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Mizzi Gynial.
• -En cas de remplacement d'une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif
• -Commencez la prise de Mizzi Gynial le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Mizzi Gynial.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse survenue pendant les 3 premiers mois de grossesse
• -Vous pouvez commencer immédiatement la prise de Mizzi Gynial et vous n'avez pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Prenez toutefois l'avis de votre médecin.
• -Après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse
• -Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de grossesse, la prise de Mizzi Gynial ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21e et le 28e jour. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu auparavant des rapports sexuels, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Mizzi Gynial. Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Mizzi Gynial si vous allaitez (voir "Mizzi Gynial peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Mizzi Gynial.
• -7 jours de pause
• -Lorsque les 21 comprimés pelliculés seront pris, interrompez la prise de la médication pendant 7 jours. Au cours de cette pause, une hémorragie se produira 2 à 4 jours environ après la prise du dernier comprimé pelliculé.
• -Poursuite de la prise
• -Après la pause de 7 jours, on reprendra la prise du médicament avec une autre plaquette, que l'hémorragie soit déjà terminée, comme c'est normalement le cas, ou qu'elle dure encore.
• -Il naît de la sorte un rythme facile à noter:
• -3 semaines de prise des comprimés pelliculés, 1 semaine de pause, et chaque nouvelle plaquette sera entamée le même jour de la semaine que la précédente.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé du jour
• -S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre le comprimé pelliculé, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez alors prendre immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié et prendre tous les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé depuis plus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de comprimés pelliculés, plus le risque que la pilule n'agisse plus, est élevé. Le risque de tomber enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des comprimés pelliculés au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi, vous devez observer les règles suivantes:
• -Si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé d'une plaquette
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 1er et le 7ème jour de la plaquette
• -Prenez le comprimé pelliculé que vous avez oublié dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -Pendant les 7 prochains jours, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez déjà eu un rapport sexuel dans la semaine ayant précédé l'oubli de la prise, il se peut que vous soyez enceinte. Informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 8ème et le 14ème jour de la plaquette
• -Prenez le comprimé pelliculé que vous avez oublié, dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -L'efficacité de la pilule est conservée à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de contraceptif supplémentaire non hormonal. Si cela n'est pas le cas ou si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé, utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 15ème et le 21ème jour de la plaquette
• -Vous pouvez choisir une des deux possibilités suivantes, sans avoir à utiliser un contraceptif supplémentaire si la prise de Mizzi Gynial a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, suivez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.
• -Prenez immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle. Commencez la prise des comprimés pelliculés de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de petites pertes sanglantes ou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris tous les comprimés pelliculés de cette deuxième plaquette.
• -ou:
• -Ne prenez plus d'autres comprimés pelliculés. Après une pause de 7 jours au maximum, le jour de l'oubli du comprimé pelliculé compris, reprenez la prise des comprimés pelliculés en commençant la plaquette suivante.
• -Si vous avez oublié de prendre les comprimés pelliculés et que vous n'avez pas de règles pendant l'intervalle où vous ne les prenez pas, il est possible que vous tombiez enceinte. Par conséquent, consultez votre médecin avant de commencer à prendre la pilule de la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments ou antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des médicaments peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé pelliculé Mizzi Gynial, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• -En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d'autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
• -Si vous désirez retarder vos règles
• -Vous pouvez retarder vos règles en commençant la plaquette suivante de Mizzi Gynial directement après le dernier comprimé pelliculé sans pause. Vous pouvez poursuivre la prise des comprimés pelliculés de la nouvelle plaquette aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de légers saignements ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la pause habituelle de 7 jours.
• -Si vous désirez que le premier jour de vos règles tombe désormais sur un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les comprimés pelliculés selon les instructions de cette notice, vos règles se produiront toutes les 4 semaines à peu près le même jour de la semaine. Si vous désirez changer ce jour, raccourcissez simplement la prochaine pause et commencez la prise de la plaquette suivante de Mizzi Gynial. Si l'intervalle est très court, il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas. De légers saignements ou des saignements intermédiaires sont cependant possibles pendant la prise de la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
• -Avec toutes les pilules et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (petites pertes sanglantes ou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il se peut que vous ayez besoin de serviettes périodiques ou de tampons, mais la prise des comprimés pelliculés ne doit pas être interrompue.
• -La présence de légers saignements intermédiaires disparaît en général dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement au bout de 3 cycles environ). Consultez votre médecin en cas de saignements persistants, forts, similaires à la menstruation normale ou répétés.
• -Conduite à tenir en l'absence de règles
• -L'hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la pause sans prise des comprimés pelliculés. Si vous avez pris Mizzi Gynial correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Mizzi Gynial comme d'habitude.
• -Si les règles font défaut deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez sans délai votre médecin. Ne poursuivez pas la prise de la pilule tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
• -Arrêt de la préparation
• -Après l'arrêt de Mizzi Gynial, les gonades reprennent en général leur pleine fonction et l'aptitude à concevoir est normale. Le premier cycle est généralement allongé d'une semaine environ. Si toutefois le déroulement du cycle ne redevenait pas normal au cours des 2–3 premiers mois, veuillez consulter votre médecin.
• -Si vous ne désirez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives.
• -Adolescents
• -L'efficacité et la sécurité ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes, le dosage recommandé sera le même que chez les adultes (sur prescription médicale).
• -Quels effets secondaires Mizzi Gynial peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mizzi Gynial?" .
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Mizzi Gynial.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie "Caillots sanguins" sous la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mizzi Gynial?" ).
• -La prise de Mizzi Gynial peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Prise de poids, états dépressifs, modification de l'humeur, maux de tête, vertiges, nausées, douleurs abdominales basses, sensation de tension ou douleurs dans les seins, saignements entre les règles.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Rétention d'eau, changement dans l'appétit, baisse de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, aménorrhée (absence de menstruation), hypertrophie mammaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, augmentation de la libido, mauvaise tolérance des lentilles de contact, augmentation de la pression artérielle, tumeurs du foie, formation de calculs biliaires, jaunisse, rougeur inflammatoire de la peau (érythème noueux, érythème polymorphe), taches brunâtres sur le visage, acné, chute des cheveux, sécrétion des glandes mammaires, écoulement vaginal et modification des sécrétions vaginales. Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Par ailleurs, certaines mycoses (infections à Candida), des inflammations vaginales ou du col de l'utérus sont possibles (il n'existe aucune indication relative à la fréquence) ou il peut se former un angio-œdème (gonflement soudain au niveau des yeux, de la bouche, du cou).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Mizzi Gynial?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 0.15 mg de lévonorgestrel et 0.03 mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -Noyau de comprimé:
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, maltodextrine, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
• -Pelliculage:
• -Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer (jaune) (E172).
• -Où obtenez-vous Mizzi Gynial? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1 × 21, 3 × 21 et de 6 × 21 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -66293(Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Gynial AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Zenzi Gynial
• -Was ist Zenzi Gynial und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Zenzi Gynial ist ein Arzneimittel zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung. Zenzi Gynial enthält als Wirkstoff eine kleine Menge des weiblichen Geschlechtshormons Desogestrel, das in die Gruppe der Gestagene gehört. Zenzi Gynial ist eine sogenannte Gestagen-Mono-Pille oder Minipille. Im Gegensatz zur Kombinationspille enthält die Minipille kein Östrogen.
• -Die empfängnisverhütende Wirkung von Zenzi Gynial beruht einerseits auf einer fast vollständigen Hemmung des Eisprungs sowie andererseits auf einer Verdickung des Gebärmutterhalsschleims, wodurch das Aufsteigen von Spermien in die Gebärmutter gehemmt wird.Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Krankengeschichte (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Zenzi Gynial empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa jährlichen Abständen.
• -Zenzi Gynial gewährt keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
• -Wann darf Zenzi Gynial nicht eingenommen werden?
• -Zenzi Gynial darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist. Zenzi Gynial darf nicht angewendet werden bei
• -bekannten oder vermuteten geschlechtshormonsensitiven Krebserkrankungen (z. B. bestimmte Arten von Brustkrebs);
• -ungeklärten Scheidenblutungen;
• --Lebertumoren;
• -schweren Lebererkrankungen (z. B. Gelbsucht) solange krankhafte Leberwerte bestehen;
• --Vorhandensein von Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Blutgefässen (z. B. der Beine [tiefe Beinvenenthrombose] oder der Lungen [Lungenembolie]);
• -vermuteter oder bestehender Schwangerschaft;
• --Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Zenzi Gynial.
• -Wenn einer dieser Zustände zum ersten Mal während der Anwendung von Zenzi Gynial auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Zenzi Gynial Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einem der nachfolgend aufgeführten Zustände leiden oder gelitten haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Zenzi Gynial in diesen Fällen anwenden dürfen und Sie während der Behandlung entsprechend überwachen.
• --Frauen, die ein kombiniertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel (Pille) einnehmen, haben ein leicht erhöhtes Risiko, an einem Brustkrebs zu erkranken, im Vergleich zu Frauen, die die Pille nicht anwenden. Dieses leicht erhöhte Risiko geht nach Absetzen der Pille während eines Zeitraumes von ca. 10 Jahren wieder auf das ursprüngliche Risiko zurück. Das Risiko an Brustkrebs zu erkranken, steigt mit dem Alter. Deshalb ist die diagnostizierte Anzahl von Brustkrebs grösser bei älteren Pillen-Anwenderinnen. Die Dauer der Pilleneinnahme hat keinen Einfluss auf dieses Risiko.
• --Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfters untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde. Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Monopräparaten wie Zenzi Gynial ist möglicherweise mit demjenigen für Anwenderinnen der Pille vergleichbar, jedoch sind die vorhandenen Daten weniger aussagekräftig. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie jemals an Brustkrebs erkrankt waren.
• --In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel, wie Zenzi Gynial, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im Bauchraum geführt haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Leberkrebs leiden oder gelitten haben oder wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten.
• --Epilepsie (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" );
• --Depressionen;
• --Tuberkulose (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" );
• --Bei Frauen, die hormonale Verhütungsmittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Gerinnselbildung in den Venen und Arterien (venöse und arterielle thromboembolische Krankheiten), welche zu teilweise schweren Gesundheitsschäden führen kann. Eine Gerinnselbildung kann z. B. in den Beinen eine tiefe Venenthrombose verursachen oder zu Lungenembolie, Schlaganfall oder Herzinfarkt führen. Das Risiko für solche Thrombosen oder Embolien besteht bei der Anwendung aller hormonalen Empfängnisverhütungsmittel. Wenn Sie mögliche Zeichen einer Thrombose an sich bemerken, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen (vgl. auch den Abschnitt "Gründe für das sofortige Aufsuchen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin" ).
• --Während der Anwendung von Zenzi Gynial können bei einigen Frauen Blutungen häufiger auftreten (20 - 30%). Bei anderen treten die Blutungen seltener auf oder bleiben sogar aus (20%). Die Blutungen können auch länger anhalten. Dies bedeutet nicht, dass Zenzi Gynial für Sie nicht geeignet ist, oder Sie nicht vor einer Schwangerschaft schützt. Im Allgemeinen müssen Sie in diesen Fällen nichts unternehmen. Bei sehr starker oder sehr lang anhaltender Blutung muss jedoch der Arzt bzw. die Ärztin unterrichtet werden.
• --Bei der Anwendung von niedrigdosierten hormonalen Verhütungsmitteln wie Zenzi Gynial können sich kleine mit Flüssigkeit gefüllte Blasen in den Eierstöcken bilden, welche über die Grösse, die sie normalerweise bei einem natürlichen Monatszyklus erreichen, hinauswachsen. Diese werden Eierstockzysten genannt. Sie verschwinden normalerweise ohne Behandlung. Manchmal können sie Unterleibsbeschwerden verursachen, führen aber nur selten zu schwerwiegenden Problemen.
• --Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft);
• --Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus); Zenzi Gynial kann möglicherweise den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen.
• --Psychiatrische Erkrankungen: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Zenzi Gynial anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• --Bluthochdruck: Der Blutdruck kann unter der Anwendung von Zenzi Gynial ansteigen.
• --Östrogene sind zur Erhaltung der Stärke des Knochens wichtig. Während der Anwendung von Zenzi Gynial ist die Konzentration des im Blut messbaren Östrogens vergleichbar mit derjenigen, die in der ersten Hälfte des natürlichen Zyklus vorkommt, jedoch ist die Konzentration im Vergleich zur zweiten Zyklushälfte geringer. Es ist nicht bekannt, ob dieser Effekt eine Auswirkung auf die Knochenstärke hat.
• --Erstmaliges Auftreten oder Verschlimmern der folgenden Erscheinungen während einer früheren Schwangerschaft oder Hormonbehandlung:Gelbverfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) oder schwerer Juckreiz; Gallensteine; Porphyrie (eine Stoffwechselstörung der Leber); systemischer Lupus erythematodes (SLE: eine Autoimmunkrankheit, die zahlreiche Körperstellen befällt); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Störung des Blutes, die zu Nierenversagen führt); Chorea (eine neurologische Störung); Schwangerschafts-Herpes (durch Herpesviren verursachter Bläschenausschlag); Verschlechterung des Hörvermögens (Otosklerose).
• --Gelegentlich kann ein Chloasma (hellgelbe bis dunkelbraune Hautflecken, vor allem im Gesicht) auftreten, speziell bei Frauen, bei denen dies bereits während einer früheren Schwangerschaft oder Hormonbehandlung der Fall war. Falls dieses bei Ihnen auftreten sollte, sollten Sie zu starke UV-Bestrahlung (natürliches oder künstliches Sonnenlicht) meiden.
• --Bitte nehmen Sie Zenzi Gynial erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• --Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Gründe für das sofortige Aufsuchen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin
• --Auftreten eines Knotens in der Brust (könnte auf Brustkrebs hindeuten);
• -ungewöhnliche, starke Scheidenblutungen (dieses Symptom könnte auf Gebärmutter-Krebs hinweisen);
• -plötzliche heftige Bauchschmerzen, Juckreiz am ganzen Körper oder Gelbsucht (könnte auf Leberprobleme hindeuten);
• -mögliche Zeichen einer Thrombose (z. B. ungewöhnliche oder starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, unerklärbare Schmerzen in der Brust, Atemlosigkeit, ungewöhnlicher Husten, besonders, wenn dieser blutig ist);
• -erstmaliges Auftreten von migräneartigen oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z. B. Sehstörungen, Hörstörungen, Sprechstörungen);
• -stärkerer Blutdruckanstieg;
• --Zunahme von epileptischen Anfällen;
• -plötzlicher oder heftiger Schmerz im Unterbauch oder im Magenbereich (könnte auf eine ektopische Schwangerschaft, das ist eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter, hindeuten);
• -wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten;
• -längere Bettruhe (z. B. nach Unfällen) oder geplante Operationen (suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin mind. 4 - 6 Wochen vorher auf).
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Präparate handelt!
• -Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein weiteres Medikament verschreibt (oder Ihren/Ihre Apotheker/Apothekerin), dass Sie Zenzi Gynial einnehmen.
• -Einige Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirkung von Zenzi Gynial herabsetzen: z. B. Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Arzneimittel gegen HIV (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz), gegen Hepatitis-C-Virusinfektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir), Bluthochdruck in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), Aktivkohle gegen Verdauungsbeschwerden, eine bestimmte Art von Schläfrigkeit (Modafinil) sowie Johanniskraut-Präparate (Hypericum) gegen Depressionen.
• -Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von Zenzi Gynial beeinträchtigen könnten, sollten Sie eine barrierebildende Verhütungsmethode, z. B. Kondome, anwenden. Da die Wirkung eines anderen Arzneimittels auf Zenzi Gynial bis zu 28 Tage nach Beendigung der Einnahme anhalten kann, ist es notwendig, die zusätzliche barrierebildende Verhütungsmethode für so lange anzuwenden.
• -Einige Arzneimittel und Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Zenzi Gynial im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• --Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z. B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol oder Fluconazol enthalten,
• --Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• --Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Zenzi Gynial kann ebenfalls die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen und entweder deren Wirkung steigern (z. B. Cyclosporin) oder senken (z. B. Lamotrigin). Letzteres könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Zenzi Gynial, und wenn Sie Zenzi Gynial absetzen, die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird.
• -Wirkung von Zenzi Gynial auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Zenzi Gynial hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.
• -Darf Zenzi Gynial während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Zenzi Gynial darf während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor der Anwendung von Zenzi Gynial muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
• -Kontrazeptiva mit 0,075 mg Desogestrel haben keinen negativen Einfluss auf die Menge oder Qualität der Muttermilch. Aber es gehen kleine Mengen des Wirkstoffes von Zenzi Gynial in die Muttermilch über. Es ist dadurch kein Risiko für die Gesundheit des gestillten Kindes bekannt. Die Gesundheit von Säuglingen, die während 7 Monaten gestillt wurden und deren Mütter ein Kontrazeptivum mit 0,075 mg Desogestrel einnehmen, wurde untersucht bis sie 2.5 Jahre alt waren; es konnte kein Effekt auf Grösse und Entwicklung festgestellt werden.
• -Zenzi Gynial kann während der Stillzeit auf Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Die Entwicklung und das Wachstum des Kindes sollten in diesem Falle sorgfältig beobachtet werden.
• -Wie verwenden Sie Zenzi Gynial?
• -Jeder Zenzi Gynial-Blister enthält 28 Filmtabletten. Auf der Rückseite des Blisters ist bei jeder Filmtablette der Wochentag aufgedruckt, an dem die Filmtablette einzunehmen ist. Beim Anbrechen eines neuen Zenzi Gynial-Blisters ist mit der Einnahme der Filmtablette des entsprechenden Wochentags jeweils in der obersten Reihe zu beginnen und danach in Pfeilrichtung fortzufahren, bis die Packung aufgebraucht ist. Auf diese Weise können Sie leicht überprüfen, ob Sie Ihre tägliche Filmtablette eingenommen haben.
• -Die Filmtabletten sollen nach untenstehenden Anweisungen jeden Tag zur gleichen Zeit, unzerkaut und mit etwas Wasser eingenommen werden.
• -Ist ein Blister aufgebraucht, ist am nächsten Tag, d.h. ohne Einnahmepause und ohne eine Monatsblutung abzuwarten, mit einem neuen Zenzi Gynial-Blister fortzufahren. Nehmen Sie auch dann Ihre Filmtabletten weiterhin wie gewohnt ein, wenn es während der
• -Anwendung von Zenzi Gynial zu Scheidenblutungen kommt.
• +Was ist Fluoxetin-Mepha und wann wird es angewendet?
• +Fluoxetin-Mepha wirkt auf das zentrale Nervensystem und wird zur Behandlung depressiver Verstimmungszustände unterschiedlicher Ursache eingesetzt.
• +Fluoxetin-Mepha ist auch wirksam bei gestörtem Essverhalten (Bulimie).
• +Fluoxetin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
• +Wann darf Fluoxetin-Mepha nicht eingenommen werden?
• +Fluoxetin-Mepha darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Fluoxetin oder einem der sonstigen Inhaltsstoffe von Fluoxetin-Mepha. Bei Zuständen mit abnorm überhöhter Stimmungslage, sogenannten akuten manischen Zuständen, sollte eine Behandlung mit Fluoxetin-Mepha, wie auch mit allen anderen Antidepressiva nicht begonnen werden.
• +Fluoxetin-Mepha darf nicht gemeinsam mit gewissen Arzneimitteln gegen Depression oder die Parkinson'sche Krankheit (sogenannte MAO-Hemmer) genommen werden, weil sonst schwere oder sogar tödliche Reaktionen vorkommen können (Serotonin-Syndrom, siehe "Welche Nebenwirkungen kann Fluoxetin-Mepha haben?" ).
• +Sie dürfen Fluoxetin-Mepha frühestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer resp. 1 Tag nach Beendigung einer Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer einnehmen. Auch müssen Sie nach dem Absetzen von Fluoxetin-Mepha mindestens 5 Wochen warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen. Die Umstellung von Fluoxetin-Mepha auf einen MAO-Hemmer und umgekehrt darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• +Darf Fluoxetin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Fluoxetin-Mepha sollte in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, ausser wenn ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• +Wenn Sie Fluoxetin-Mepha gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Fluoxetin-Mepha einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• +Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Fluoxetin erhalten hatten, sofort oder kurz nach Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, vorübergehende Nervosität, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.
• +Neugeborene, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser Klasse von Antidepressiva gehört auch Fluoxetin-Mepha) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft erhalten hatten, können ein erhöhtes Risiko für eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie haben. Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz und den Lungen des Neugeborenen zu hoch.
• +Erfahrungen bei stillenden Müttern sind begrenzt, deshalb soll Fluoxetin-Mepha während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• +Wie verwenden Sie Fluoxetin-Mepha?
• +Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.
• +Depressive Verstimmungszustände
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Kapsel oder Tablette pro Tag, am besten morgens. Die Einnahme mit einer Mahlzeit ist möglich. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin nach einigen Wochen schrittweise erhöht werden.
• +Die Höchstdosis beträgt 4 Kapseln oder Tabletten pro Tag. Bei einer Dosierung von mehr als 1 Kapsel oder Tablette pro Tag sollte die Einnahme über den Tag verteilt (morgens + abends) erfolgen. Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch eine andere Einnahmeart (z.B. nur jeden 2. Tag) verschreiben.
• +Gestörtes Essverhalten
• +Bei gestörtem Essverhalten beträgt die empfohlene Dosis 3 Kapseln oder Tabletten pro Tag.
• +Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen und Patienten bzw. Patientinnen mit geringem Körpergewicht sollten 3 Kapseln oder Tabletten pro Tag nicht überschritten werden.
• +Bei Patienten bzw. Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörungen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung abändern.
• +Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (teilbar) können entweder direkt, ganz oder als Hälfte, oder aufgeschwemmt in ca. 100 ml (1 Glas) Wasser (gut verrühren), eingenommen werden.
• +Bei Überdosierung wurde beobachtet: Erbrechen, Schwindel, Übelkeit, Krämpfe, Herzjagen, Unruhe, Erregung. Falls Sie eine Überdosierung bemerken oder den Verdacht einer solchen haben, melden Sie dies bitte sofort einem Arzt oder einer Ärztin oder dem TOX-Zentrum. Diese werden über die Durchführung von Gegenmassnahmen entscheiden.
• +Die Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirksamkeit tritt nach 2-4-wöchiger Behandlung auf.
• +Setzen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Beginn der Einnahme vonZenzi Gynial
• -Wenn Sie zur Zeit kein hormonales Verhütungsmittel verwenden
• -Warten Sie Ihre Monatsblutung ab und nehmen Sie die erste Zenzi Gynial-Filmtablette vorzugsweise am ersten Tag Ihrer Blutung.
• -Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Falls Sie erst zwischen dem 2. und 5. Tag Ihrer Blutung mit der Einnahme von Zenzi Gynial beginnen, ist zusätzlich während der ersten 7 Tage ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z. B. Kondom) anzuwenden.
• -Wenn Sie von einer 21- oder 22-Tage Kombinationspille, von einem Vaginalring oder einem Patch auf Zenzi Gynial umstellen
• -Nehmen Sie die erste Zenzi Gynial-Filmtablette am folgenden Tag nach Einnahme der letzten Tablette Ihrer bisherigen Pille ein oder am Tag, an dem Sie den Vaginalring oder den Patch entfernen (d.h. es gibt keine tablettenfreien, ringfreien, patchfreien Tage). Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Sie können auch am Tag nach dem letzten tablettenfreien, ringfreien, patchfreien Tag mit der Einnahme von Zenzi Gynial beginnen.
• -Während der ersten 7 Tage ist aber zusätzlich ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z. B. Kondom) anzuwenden.
• -Wenn Sie von einer 28-Tage Kombinationspille (mit 21–24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4–7 Tabletten ohne Wirkstoffe) auf Zenzi Gynial umstellen
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der Packung Ihrer bisherigen Pille eingenommen haben (nach 21–24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten Zenzi Gynial-Filmtablette. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Wenn Sie von einer anderen nur Progestagen enthaltenden Pille (Minipille) auf Zenzi Gynial umstellen
• -Sie können das Arzneimittel an jedem beliebigen Tag wechseln, indem Sie die Minipille einfach durch Zenzi Gynial ersetzen. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Wenn Sie von einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale auf Zenzi Gynial umstellen
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Zenzi Gynial, wenn die nächste Injektion fällig wäre oder am Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt.
• -Nach einer Geburt
• -Nach einer Geburt sollte mit der Einnahme von Zenzi Gynial zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Zenzi Gynial beginnen. Zusätzliche Informationen zum Stillen finden Sie im Kapitel "Darf Zenzi Gynial während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" .
• -Was tun, wenn Sie eine oder mehrere Filmtabletten vergessen haben?
• -Wenn seit dem gewohnten Einnahmezeitpunkt weniger als 12 Stunden vergangen sind, bleibt die Wirksamkeit von Zenzi Gynial erhalten. Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sogleich ein und nehmen Sie die übrigen Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn seit dem gewohnten Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann die Wirksamkeit von Zenzi Gynial vermindert sein. Je mehr aufeinanderfolgende Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz ungenügend ist. Nehmen Sie die letzte der vergessenen Filmtabletten sogleich ein und nehmen Sie die nächste Filmtablette zur gewohnten Zeit ein, auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Wenden Sie während der folgenden 7 Einnahmetage zusätzlich ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z. B. Kondom) an. Wenn Sie in der ersten Woche der Tabletteneinnahme eine oder mehrere Filmtabletten vergessen haben und in der Woche davor Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben (z. B. Erbrechen, starker Durchfall)
• -Wenn Sie innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Zenzi Gynial-Filmtablette erbrechen müssen, ist es möglich, dass der Wirkstoff noch nicht vollständig in den Blutkreislauf aufgenommen werden konnte. Befolgen Sie in diesem Fall die Anweisungen, die bei vergessenen Filmtabletten einzuhalten sind. Damit das gewohnte Einnahmeschema eingehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung eingenommen werden. Bei starkem Durchfall konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie zu viele Zenzi Gynial-Filmtabletten eingenommen haben (Überdosis)
• -Schwerwiegende schädigende Wirkungen durch die Einnahme von zu vielen Filmtabletten sind nicht bekannt. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen.
• -Wenn Sie mit der Zenzi Gynial-Einnahme aufhören wollen
• -Sie können mit der Zenzi Gynial-Einnahme jederzeit aufhören. Im Allgemeinen sind Sie sogleich wieder fruchtbar. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin nach anderen Verhütungsmethoden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zenzi Gynial haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zenzi Gynial auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen) bis sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwenderinnen)
• -Blutungsunregelmässigkeiten, Ausbleiben der Blutung, Kopfschmerzen, Akne, Stimmungsschwankungen, Beeinflussung des Geschlechtstriebes, Brustschmerzen, Übelkeit, Gewichtszunahme, depressive Verstimmung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Erbrechen, Menstruationsbeschwerden, Eierstockzysten, Scheidenentzündungen, Müdigkeit, Haarausfall oder Probleme beim Tragen von Kontaktlinsen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)
• -Hautreaktionen (wie z. B. Rötung, Juckreiz, schmerzhafte blau-rote Hautflecken).
• -Abgesehen von diesen Nebenwirkungen wurde über Milchfluss berichtet und es können die unter "Wann ist bei der Einnahme von Zenzi Gynial Vorsicht geboten?" genannten Nebenwirkungen auftreten.
• -Darüber hinaus wurde über allergische Reaktionen berichtet, einschliesslich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, welche Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen (Angioödem und/oder Anaphylaxie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zenzi Gynial enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält: Desogestrel 0,075 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, Alpha-Tocopherol.
• -Filmüberzug:
• -Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Stearinsäure, Macrogol 4000, mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat-Dihydrat.
• -Wo erhalten Sie Zenzi Gynial? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 1× 28, 3× 28 und 6× 28 Filmtabletten im Blister bzw. im Blister, einzeln verpackt im aluminiumbeschichteten Beutel (z.Z. nicht im Handel).
• -Zulassungsnummer
• -66298 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Gynial AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zenzi Gynial
• -Qu’est-ce que Zenzi Gynial et quand doit-il être utilisé ?
• -Sur prescription du médecin.
• -Zenzi Gynial est un médicament utilisé pour la contraception hormonale. Le principe actif contenu dans Zenzi Gynial est une petite quantité de désogestrel, une hormone sexuelle féminine qui fait partie de la classe des progestatifs. Zenzi Gynial est une pilule contenant uniquement un progestatif, c'est-à-dire une minipilule. Contrairement aux pilules estro-progestatives (combinées), la minipilule ne contient pas d'estrogène.
• -L'effet contraceptif de Zenzi Gynial repose d'une part sur une inhibition presque complète de l'ovulation et, d'autre part, sur un épaississement de la glaire du col utérin, ce qui inhibe la montée des spermatozoïdes dans l'utérus.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Avant que vous commenciez à prendre des contraceptifs hormonaux, votre médecin relèvera en détail vos antécédents médicaux (survenue de maladies personnelles et dans votre famille) et pratiquera un examen clinique général et gynécologique approfondi. Il faut exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Pendant l'utilisation de Zenzi Gynial, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle environ une fois par an.
• -Zenzi Gynial ne confère aucune protection contre l'infection par le VIH (sida) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand Zenzi Gynial ne doit-il pas être pris ?
• -Il ne faut pas utiliser Zenzi Gynial si l'une des situations mentionnées ci-après vous concerne. Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-après, vous devez en informer votre médecin. Il déterminera alors avec vous une autre méthode de contraception qui vous convient mieux. Zenzi Gynial ne doit pas être utilisé en cas de
• -cancer connu ou suspecté, sensible aux hormones sexuelles (par ex. certains types de cancer du sein);
• -saignements vaginaux d'origine indéterminée;
• -tumeur du foie;
• -maladie grave du foie (par exemple jaunisse), tant que les valeurs hépatiques ne sont pas normalisées;
• -présence de caillots de sang (thromboses) dans les vaisseaux sanguins (par exemple vaisseaux des jambes [thrombose veineuse profonde] ou des poumons [embolie pulmonaire])
• -grossesse suspectée ou certaine;
• -hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Zenzi Gynial.
• -Si l'une de ces anomalies survient pour la première fois pendant l'utilisation de Zenzi Gynial, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zenzi Gynial ?
• -Si vous présentez actuellement ou avez présenté par le passé l'une des caractéristiques énumérées ci-dessous, signalez ce fait à votre médecin. Il déterminera si, dans ces cas, vous pouvez utiliser Zenzi Gynial et il vous surveillera en conséquence pendant le traitement.
• --Chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné (la pilule), le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé que chez les femmes qui n'utilisent pas la pilule. Après l'arrêt de la prise de la pilule, ce risque, légèrement augmenté, revient à sa valeur initiale en l'espace d'environ 10 ans. Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. C'est la raison pour laquelle le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de la pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.
• --On ignore si la différence est due à la pilule. Il se peut que ces femmes aient seulement été examinées plus soigneusement et plus souvent, si bien que le cancer du sein a été dépisté plus précocement. Il est possible que le risque pour les utilisatrices de contraceptifs purement progestatifs tels que Zenzi Gynial soit comparable à celui des utilisatrices de pilules contraceptives, mais les données disponibles sont moins concluantes. Si vous avez eu un cancer du sein, informez-en toutefois votre médecin.
• --Après l'utilisation de moyens de contraception hormonaux tels que celui contenu dans Zenzi Gynial on a observé, rarement, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie, qui, dans quelques cas, ont provoqué des hémorragies dans la cavité abdominale. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'un cancer du foie ou s'il survient des douleurs abdominales hautes inhabituelles.
• --Epilepsie (voir "Interactions avec d'autres médicaments" ).
• --Dépressions.
• --Tuberculose (voir "Interactions avec d'autres médicaments" ).
• --Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux sont exposées à un risque accru de formation de caillots dans les veines et les artères (maladies thromboemboliques veineuses et artérielles), ce qui peut parfois avoir des conséquences graves pour la santé. Ainsi, la formation d'un caillot peut provoquer une thrombose veineuse profonde dans les jambes, une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde. Le risque de telles thromboses ou embolies existe lors de l'utilisation de tous les contraceptifs hormonaux. Si vous constatez des signes évocateurs d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi le paragraphe "Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin" ).
• --Pendant l'utilisation de Zenzi Gynial, la fréquence des règles peut augmenter chez certaines femmes (20 - 30%). Chez d'autres femmes, les règles deviennent plus rares ou disparaissent même complètement (20%). La durée des règles peut aussi augmenter. Cela ne signifie pas que Zenzi Gynial ne vous convient pas ou ne vous protège pas contre une grossesse. Dans un tel cas, vous n'avez généralement rien de particulier à faire. En cas de saignement très intense ou très prolongé, vous devez toutefois consulter le médecin.
• --Lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux faiblement dosés tels que Zenzi Gynial, de petites vésicules remplies de liquide peuvent se développer dans les ovaires et leur volume peut dépasser celui qu'ils atteignent normalement lors d'un cycle menstruel normal. On les appelle "kystes de l'ovaire" . Ils disparaissent habituellement sans traitement. Ils peuvent parfois provoquer des douleurs du bas ventre mais n'occasionnent que rarement des problèmes graves.
• --Grossesse extra-utérine (en dehors de l'utérus).
• --Diabète (diabète sucré); Zenzi Gynial peut possiblement modifier le métabolisme du glucose.
• --Affections psychiatriques: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Zenzi Gynial signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• --Hypertension artérielle: la pression artérielle peut augmenter pendant l'utilisation de Zenzi Gynial.
• --Les estrogènes jouent un rôle important dans la préservation de la solidité des os. Pendant l'utilisation de Zenzi Gynial, la concentration d'estrogène mesurable dans le sang est comparable à celle observée pendant la première moitié du cycle naturel, mais inférieure à la concentration observée pendant la deuxième moitié du cycle. On ignore si ce phénomène a des répercussions sur la solidité des os.
• --Survenue pour la première fois ou aggravation des phénomènes suivants pendant une grossesse antérieure ou un traitement hormonal antérieur: coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ou démangeaisons intenses; calculs biliaires; porphyrie (une maladie métabolique du foie); lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune qui touche de nombreuses régions du corps); syndrome hémolytique et urémique (une anomalie particulière du sang qui conduit à une insuffisance rénale); chorée (une anomalie neurologique); herpès gravidique (éruption de vésicules provoquée par des virus herpétiques); dégradation de l'audition (otospongiose).
• --Un chloasma (taches jaune clair à brun foncé, surtout au niveau du visage) peut parfois survenir, particulièrement chez les femmes qui en ont déjà présenté un pendant une grossesse antérieure ou une hormonothérapie précédente. S'il apparaît un chloasma, vous devez éviter l'exposition excessive aux rayons UV (lumière solaire naturelle ou artificielle).
• --Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• --Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin
• --Apparition d'un nodule mammaire (pourrait être le signe d'un cancer du sein).
• --Saignements vaginaux intenses, inhabituels (ce symptôme pourrait indiquer un cancer de l'utérus).
• --Douleurs abdominales vives et brutales, démangeaisons sur tout le corps ou jaunisse, (ce qui peut traduire des problèmes hépatiques).
• --Signes possibles de thrombose (par exemple douleurs inhabituelles ou intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inexpliquées dans la poitrine, essoufflement, toux inhabituelle, surtout s'il y a des crachats de sang).
• --Apparition de maux de tête de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle.
• --Troubles soudains des perceptions (par exemple troubles visuels, troubles auditifs, troubles de l'élocution).
• --Augmentation importante de la pression artérielle.
• --Augmentation de crises d'épilepsie.
• --Douleur soudaine ou violente dans le bas ventre ou dans la région de l'estomac (ce qui peut traduire une grossesse ectopique, c'est-à-dire une grossesse extra-utérine).
• --Suspicion de grossesse.
• --Immobilisation prolongée (par exemple après des accidents) ou opérations prévues (consultez votre médecin au moins 4–6 semaines avant).
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe en vente libre ou des préparations à base de plantes.
• -Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un nouveau médicament (ou votre pharmacien) que vous prenez Zenzi Gynial.
• -Certains médicaments peuvent diminuer l'effet contraceptif de Zenzi Gynial, par exemple des médicaments contre l'épilepsie (par exemple barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des médicaments antituberculeux (rifampicine, rifabutine), des médicaments contre le VIH (p.ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz), contre les infections par le virus de l'hépatite C (p.ex. bocéprévir, télaprévir), contre l'hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan), le charbon activé utilisé contre les troubles digestifs, les médicaments contre un certain type de somnolence (modafinil) et des préparations de millepertuis (Hypericum) utilisées pour traiter les dépressions.
• -Si vous utilisez un médicament ou un produit phytothérapeutique susceptible de perturber l'efficacité de Zenzi Gynial, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique, telle que des préservatifs. Etant donné que l'effet d'un autre médicament sur Zenzi Gynial peut perdurer jusqu'à 28 jours après la fin du traitement, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant cette période.
• -Certains médicaments et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration du principe actif de Zenzi Gynial dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -médicaments utilisés contre les infections provoquées par des champignons et contenant des principes actifs tels que itraconazol, voriconazol, posaconazol ou fluconazol,
• -certains antibiotiques (appelés "macrolides" ) contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine comme principe actif,
• -certains médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiovasculaires (contenant les principes actifs diltiazem ou vérapamil).
• -Zenzi Gynial peut également influencer l'effet d'autres médicaments et soit l'augmenter (par ex. ciclosporine) soit le diminuer (par ex. lamotrigine). Une telle diminution pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie, c'est pourquoi votre médecin surveillera la concentration sanguine de lamotrigine au début et à l'arrêt de votre traitement par Zenzi Gynial.
• -Effet de Zenzi Gynial sur l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines
• -Zenzi Gynial n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Zenzi Gynial peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Il ne faut pas utiliser Zenzi Gynial pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse. Avant l'utilisation de Zenzi Gynial, il faut formellement exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Contraceptifs contenant 0,075 mg de desogestrel n'ont pas d'effet néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel, mais le principe actif de Zenzi Gynial passe en faible quantité dans le lait maternel. Rien n'indique que cela fasse encourir un risque pour la santé de l'enfant allaité. On a étudié la santé de nourrissons qui ont été allaités pendant 7 mois et dont les mères prenaient un contraceptif avec 0,075 mg de desogestrel, jusqu'à ce qu'ils aient atteint l'âge de 2,5 ans. Aucun effet sur la taille et le développement n'a été constaté.
• -Zenzi Gynial peut être pris pendant l'allaitement sur prescription du médecin. Dans ce cas, il faut suivre soigneusement le développement et la croissance de l'enfant.
• -Comment utiliser Zenzi Gynial ?
• -Chaque plaquette de Zenzi Gynial contient 28 comprimés pelliculés. Au verso de la plaquette, à coté de chaque comprimé pelliculé est imprimé le jour de la semaine auquel le comprimé pelliculé en question doit être pris. Quand vous entamez une nouvelle plaquette de Zenzi Gynial, vous devez toujours commencer par prendre le comprimé pelliculé du jour de la semaine correspondant dans la première rangée et ensuite poursuivre en suivant l'ordre de la flèche, jusqu'à épuisement de la plaquette. Cela vous permet de vérifier facilement si vous avez pris votre comprimé pelliculé quotidien. Il faut prendre les comprimés pelliculés tous les jours à la même heure, sans les croquer, avec un peu d'eau et en respectant les directives ci-après.
• -Quand une plaquette est terminée, il faut poursuivre avec une nouvelle plaquette de Zenzi Gynial dès le lendemain, c'est-à-dire sans interruption de la prise et sans attendre les règles suivantes. Continuez à prendre vos comprimés pelliculés comme d'habitude même si des saignements vaginaux se produisent pendant l'utilisation de Zenzi Gynial.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Début de la prise de Zenzi Gynial
• -Si vous n'utilisez pas actuellement de contraceptif hormonal
• -Attendez le début de vos règles et prenez le premier comprimé pelliculé de Zenzi Gynial de préférence le premier jour des règles. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Si vous ne commencez à prendre Zenzi Gynial qu'entre le deuxième et le cinquième jour de vos règles, il faut utiliser, en plus, un contraceptif mécanique (par exemple préservatif) pendant les 7 premiers jours.
• -Remplacement d'une pilule combinée utilisée pendant 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch par Zenzi Gynial
• -Prenez le premier comprimé pelliculé de Zenzi Gynial le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre pilule précédente ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun jour sans pilule, anneau ou patch). Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Vous pouvez aussi commencer Zenzi Gynial le lendemain du dernier jour de la période sans pilule, anneau ou patch. Mais il faudra alors utiliser en plus un contraceptif mécanique (par exemple préservatif) pendant les 7 premiers jours.
• -Remplacement d'une pilule combinée utilisée pendant 28 jours (21–24 comprimés actifs et 4–7 comprimés ne contenant pas de principes actifs) par Zenzi Gynial
• -Après avoir pris le dernier comprimé actif de la plaquette de votre pilule précédente (au bout de 21–24 jours), prenez le premier comprimé pelliculé de Zenzi Gynial dès le lendemain – sans interruption de la prise. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Remplacement d'une autre pilule contenant uniquement un progestatif (minipilule) par Zenzi Gynial
• -Vous pouvez changer de médicament n'importe quel jour, il suffit de remplacer la minipilule précédente par Zenzi Gynial. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Remplacement d'une préparation injectable, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif par Zenzi Gynial
• -Commencez à prendre Zenzi Gynial à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre stérilet. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse
• -Consultez votre médecin.
• -Après une naissance
• -Après une naissance, la prise de Zenzi Gynial doit commencer entre le 21e et le 28e jour. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. S'il s'est écoulé plus de 28 jours depuis la naissance, vous devez en revanche prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu des rapports sexuels antérieurement, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début des règles suivantes pour commencer à prendre Zenzi Gynial. Vous trouverez des informations complémentaires sur l'allaitement au paragraphe "Zenzi Gynial peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" .
• -Que faire si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés?
• -S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis l'heure habituelle de la prise, Zenzi Gynial conserve son efficacité. Prenez immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié et prenez les autres comprimés pelliculés à l'heure habituelle.
• -S'il s'est écoulé plus de 12 heures depuis l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de Zenzi Gynial peut être compromise. Plus le nombre de comprimés pelliculés consécutifs oubliés augmente, plus le risque d'insuffisance de l'effet contraceptif est élevé. Prenez immédiatement le dernier des comprimés pelliculés oubliés et prenez le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle, même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Pendant les 7 jours de prise suivants, utilisez, en plus, une méthode contraceptive mécanique (par exemple préservatif). Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés pendant la première semaine de prise des comprimés et que vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédente, une grossesse est possible. Consultez votre médecin.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, forte diarrhée)
• -Si vous vomissez dans les 3–4 heures suivant la prise de votre comprimé pelliculé de Zenzi Gynial, le principe actif risque de ne pas encore avoir été complètement absorbé dans la circulation sanguine. Dans un tel cas, respectez les instructions concernant l'oubli des comprimés pelliculés. Pour pouvoir conserver le schéma de prise habituel, il faut prélever le comprimé pelliculé supplémentaire nécessaire dans une plaquette de réserve. En cas de forte diarrhée, consultez votre médecin.
• -Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés de Zenzi Gynial (surdosage)
• -On n'a jamais observé d'effets néfastes graves résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés pelliculés. Un surdosage peut se manifester par des symptômes tels que nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux.
• -Si vous souhaitez interrompre la prise de Zenzi Gynial
• -Vous pouvez interrompre la prise de Zenzi Gynial à tout moment. En général, la fertilité se rétablit immédiatement. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une autre méthode contraceptive.
• -Quels effets secondaires Zenzi Gynial peut-il provoquer ?
• -Les effets secondaires suivants sont possibles pendant la prise de Zenzi Gynial:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) à très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Irrégularités des règles, arrêt des règles, maux de tête, acné, fluctuations de l'humeur, modifications de la libido, douleurs mammaires, nausées, prise de poids, humeur dépressive.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Vomissements, troubles menstruels, kystes de l'ovaire, inflammations vaginales, fatigue, chute des cheveux ou problèmes lors du port de lentilles de contact.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Réactions cutanées (par exemple rougeur, démangeaisons, taches cutanées bleu-rouge douloureuses).
• -Hormis de ces effets secondaires, des cas d'écoulement de lait ont été rapportés et les effets indésirables mentionnés au paragraphe "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zenzi Gynial?" peuvent également survenir.
• -De plus, des réactions allergiques ont été rapportés, y compris des gonflements du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, qui causent de la difficulté à respirer ou à avaler (angioœdème et/ou anaphylaxie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP:" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zenzi Gynial ?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 0,075 mg de désogestrel.
• -Excipients
• -Noyau de comprimé:
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, maltodextrine, carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose, acide stéarique, cellulose microcristalline, alpha-tocophérol.
• -Pelliculage:
• -Hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), acide stéarique, macrogol 4000, cellulose microcristalline, citrate de sodium.
• -Où obtenez-vous Zenzi Gynial ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1× 28, 3× 28 et 6× 28 comprimés pelliculés en blister et/ou en blisters emballés individuellement dans une poche revêtue d'aluminium (non disponible sur le marché actuellement).
• -Numéro d’autorisation
• -66298 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Gynial AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Soffi Gynial
• -Was ist Soffi Gynial und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -SoffiGynial ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die "Pille" . Jede Filmtablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Levonorgestrel als Gestagen (Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol als Östrogen.
• -Aufgrund der geringen Hormonmengen wird SoffiGynial als "Mikropille" bezeichnet. SoffiGynial ist ein sogenanntes Einphasenpräparat, da alle Filmtabletten die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.
• -SoffiGynial bietet bei vorschriftsmässiger Einnahme auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• --Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• --CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• --Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel" ) und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von SoffiGynial Vorsicht geboten?" , bevor Sie mit der Einnahme von SoffiGynial beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. "So erkennen Sie ein Blutgerinnsel" ).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben, sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Einnahme von SoffiGynial empfehlen sich regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Einnahme von SoffiGynial entscheiden.
• -Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe "Wann ist bei der Einnahme von SoffiGynial Vorsicht geboten?/Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" ) können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode), z.B. Kondome, wird empfohlen.
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von SoffiGynial beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von SoffiGynial beginnen können.
• -SoffiGynial ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass Sie SoffiGynial einnehmen.
• -Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt SoffiGynial nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.
• -SoffiGynial wurde ausschliesslich Ihnen verordnet, geben Sie deshalb dieses Arzneimittel nicht an andere weiter.
• -Wann darf Soffi Gynial nicht eingenommen werden?
• -SoffiGynial darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• --Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel "Wann ist bei der Einnahme von SoffiGynial Vorsicht geboten?" - "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen" und "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen" );
• -wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s.a. Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" );
• -wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von SoffiGynial sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Soffi Gynial Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle "So erkennen Sie ein Blutgerinnsel" ):
• --Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• -plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• -unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• -plötzliche Seh-, Hör-, Sprechoder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• -plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• -plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
• --Kollaps;
• -mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
• -deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
• --Depression;
• -bei Gelbsucht;
• -bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Einnahme von SoffiGynial verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -wenn Sie Depressionen haben;
• -wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet.
• -wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von SoffiGynial meiden.
• -Bei Vorliegen eines erblich bedingten oder später aufgetretenen Angioödems (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen, das durch einen Defekt des Gens, welches ein Blutprotein namens C1-Hemmer kontrolliert, verursacht wird) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wieSoffiGynial ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -in Venen (sog. "Venenthrombose" , "venöse Thromboembolie" )
• -in Arterien (sog. "Arterienthrombose" , "arterielle Thromboembolie" ).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie
• - leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, Tiefe Beinvenenthrom
• -wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:-Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der bose
• -möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;-Erwärmung des
• -betroffenen Beins;-Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder
• -Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe.
• --Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;-plötzlicher Lungenembolie
• -Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden
• -kann;-stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;-starke
• -Benommenheit oder Schwindelgefühl;-schneller oder unregelmässiger
• -Herzschlag;-starke Magenschmerzen.Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen
• -Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder
• -Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der
• -Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
• --Sofortiger Verlust des Sehvermögens oder-schmerzloses verschwommenes Sehen, Thrombose eines
• -welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Diese Symptome Netzhautgefässes
• -treten meistens nur in einem Auge auf. (Blutgerinnsel in
• - einer Vene oder
• - Arterie im Auge)
• --Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Herzinfarkt
• -Schweregefühl;-Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
• -Brustbeins;-Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;-in den
• -Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im
• -Oberkörper;-Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;-extreme
• -Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;-schneller oder unregelmässiger Herzschlag.
• --Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die Schlaganfall
• -auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;-plötzliche Verwirrtheit,
• -Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;-plötzliche Sehstörungen in einem
• -oder beiden Augen;-plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
• -Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;-plötzliche schwere oder
• -länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;-Verlust des Bewusstseins
• -oder Ohnmacht.In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls
• -kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung
• -einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung
• -begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
• --Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines;-starke Blutgerinnsel, die
• -Magenschmerzen. andere Blutgefässe
• - verstopfen
• -
• - 
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von SoffiGynial oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn SoffiGynial nicht eingenommen würde.
• -Wenn Sie die Einnahme von SoffiGynial beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Einnahme von SoffiGynial ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein SoffiGynial einnehmen:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC wie SoffiGynial anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr unter Levonorgestrel-haltigen CHC ist geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen" ).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von SoffiGynial einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf SoffiGynial nicht eingenommen werden (siehe "Wann darf SoffiGynial nicht eingenommen werden?" ).
• -bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte SoffiGynial abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von SoffiGynial wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung).
• -bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von SoffiGynial beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. SoffiGynial abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Einnahme von SoffiGynial sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -wenn Sie rauchen. Bei der Einnahme von SoffiGynial wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
• -wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
• -wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von SoffiGynial zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie SoffiGynial anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie SoffiGynial über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie SoffiGynial oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnten.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie SoffiGynial enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Die oben genannten Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie SoffiGynial anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in SoffiGynial enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie SoffiGynial einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida = offener Rücken, Anencephalie = Fehlen des Schädeldaches und Teilen des Gehirns) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0.4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
• -Bitte nehmen Sie SoffiGynial erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von SoffiGynial beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie SoffiGynial weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht-hormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von SoffiGynial fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe "Wie verwenden Sie SoffiGynial?" ) anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie SoffiGynial einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von SoffiGynial im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• --Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten;
• -bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil);
• --Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten;
• --Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinblutspiegel, die als Wirkstoff Atorvastatin oder Rosuvastatin enthalten.
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von SoffiGynial Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -SoffiGynial kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und das AntiepileptikumLamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Einnahme von SoffiGynial und wenn Sie SoffiGynial absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate und Blutgerinnungshemmer.
• -Verwenden Sie SoffiGynial nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. SoffiGynial darf erst wieder eingenommen werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von SoffiGynial beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von SoffiGynial informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel verschreibt.
• -Wirkung von SoffiGynial auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, untersucht haben.
• -Darf Soffi Gynial während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -SoffiGynial darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie SoffiGynial nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Soffi Gynial?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie die Filmtabletten in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit ein. Es wird an 21 aufeinander folgenden Tagen täglich eine Filmtablette eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7-tägige Einnahmepause, bevor Sie die nächste Packung beginnen. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 2–3 Tage nach der letzten Tabletteneinnahme einsetzt und noch andauern kann, wenn bereits die nächste Packung begonnen wird.
• -Beginn der Einnahme
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben
• -Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtabletten am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen vier Wochen dauern.
• -Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Tabletteneinnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nicht-hormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
• -Bei Umstellung von einer kombinierten 21- oder 22-Tage Pille, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster
• -Sie beginnen mit der Einnahme von SoffiGynial vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette/des letzten Dragées der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause). Sie können auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen 7-tägigen einnahmefreien Intervall Ihrer gegenwärtigen Pille.
• -Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung oder spätestens, wenn die nächste Applikation des Pflasters bzw. des Vaginalrings fällig wäre, mit SoffiGynial angefangen werden.
• -Bei Umstellung von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette/Dragée aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis zu 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten SoffiGynial-Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von SoffiGynial im Anschluss an die letzte Tablette/Dragée ohne Wirkstoff beginnen.
• -Bei Umstellung von einer Gestagen-Monopille (Minipille)
• -Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von SoffiGynial am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der SoffiGynial-Einnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Bei Umstellung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer Gestagen-abgebenden Spirale
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von SoffiGynial, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Sie können sofort mit der Einnahme von SoffiGynial beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu Rate.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von SoffiGynial frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von SoffiGynial beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie SoffiGynial nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. "Darf SoffiGynial während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von SoffiGynial beginnen können.
• -7 Tage Einnahmepause
• -Wenn alle 21 Filmtabletten eingenommen sind, setzen Sie für 7 Tage mit der Einnahme aus. In dieser Pause kommt es etwa 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette zu einer Blutung.
• -Fortsetzung der Einnahme
• -Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung, wie es normalerweise geschieht, schon beendet ist oder noch anhält.
• -Es ergibt sich ein leicht zu merkender Rhythmus:
• -3 Wochen Tabletteneinnahme, 1 Woche Pause, und jede Packung wird an dem gleichen Wochentag begonnen wie die vorherige.
• -Wenn Sie vergessen haben, die tägliche Filmtablette einzunehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die Filmtablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Filmtabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
• -Wenn Sie mehr als eine Filmtablette einer Packung vergessen haben
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie zwischen dem 1. bis 7. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
• -Wenn Sie zwischen dem 8. bis 14. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, bleibt die Wirkung der Pille erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen nicht-hormonalen Verhütungsmittel anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Filmtablette vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
• -Wenn Sie zwischen dem 15. bis 21. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben
• -Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Ansonsten soll die erste der beiden Möglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.
• -Sie nehmen die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie direkt nach der letzten Filmtablette der alten Packung. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.
• -Oder:
• -Sie nehmen keine weiteren Filmtabletten der angebrochenen Packung mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Tabletteneinnahme mit der nächsten Packung fort.
• -Wenn Sie Filmtabletten vergessen haben und Sie keine Monatsblutung während des einnahmefreien Intervalls haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer SoffiGynial-Filmtablette erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls direkt nach der letzten Filmtablette mit der nächsten Packung SoffiGynial beginnen. Sie können mit der Einnahme der Filmtabletten aus der neuen Packung so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis zum Ende dieser Packung. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach Einhaltung des 7-tägigen einnahmefreien Intervalls.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Filmtabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen Sie beliebig das einnahmefreie Intervall, und beginnen Sie danach direkt mit der Einnahme der Filmtabletten der nächsten SoffiGynial-Packung. Je kürzer das einnahmefreie Intervall ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung. Schmier- bzw. Durchbruchblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.
• -Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihre SoffiGynial-Filmtabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie SoffiGynial wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Absetzen des Präparates
• -Sie können SoffiGynial zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über andere Methoden der Empfängnisverhütung.
• -Dosierungsempfehlung für Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls vom Arzt oder der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Soffi Gynial haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von SoffiGynial Vorsicht geboten?" beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die SoffiGynial einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt "Blutgerinnsel" in der Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von SoffiGynial Vorsicht geboten?" ).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von SoffiGynial auftreten:
• +Welche Nebenwirkungen kann Fluoxetin-Mepha haben?
• +Möglicherweise fühlen Sie sich nicht sofort besser, wenn Sie beginnen, Ihr Arzneimittel gegen die Depression einzunehmen. Dies ist normal, weil eine Besserung der depressiven Symptome möglicherweise erst nach den ersten paar Behandlungswochen eintritt.
• +Die Symptome der Depression können Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid einschliessen. Bis die vollständige antidepressive Wirkung eingetreten ist, besteht die Möglichkeit, dass diese Symptome der Depression während der ersten Behandlungswochen zunehmen.
• +Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Spital, wenn Sie während der Behandlung irgendwelche quälenden Gedanken oder Erlebnisse haben, insbesondere auch lebensmüde Gedanken oder Gedanken sich selber zu schädigen. Das Suizidrisiko ist insbesondere bei jungen Erwachsenen (<25 Jahre) erhöht. Ebenso ist das Risiko für suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen erhöht, und deshalb wird eine Behandlung mit Fluoxetin-Mepha nicht empfohlen (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Fluoxetin-Mepha Vorsicht geboten?" ).
• +Das Risiko für diese Gedanken ist höher, wenn Ihre Depression vor Therapiebeginn sehr schwer war, wenn sich Ihre Depression verschlechtert oder wenn Sie unter starker Unruhe oder Ruhelosigkeit, Panikattacken oder Schlafstörungen leiden. Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Spital, wenn Sie solche Symptome haben.
• +Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Fluoxetin-Mepha verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für das anfangs beschriebene Erleben (Gedanken an Selbstverletzung und Suizid) einhergehen. Dieselben Vorsichtsmassnahmen sollten daher auch beachtet werden, wenn Sie an anderen psychiatrischen Erkrankungen leiden.
• +Zu Beginn der Behandlung auftretende Nebenwirkungen nehmen im weiteren Behandlungsverlauf zumeist wieder ab.
• +Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Durchfall.
• -Gewichtszunahme, depressive Verstimmungen, veränderter Gemütszustand, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl bzw. Schmerzen in der Brust, Zwischenblutungen.
• +Nervosität, Schlafstörungen, Unruhe, Anspannung, Angst, Aufmerksamkeitsstörung, Geschmacksstörungen, Lethargie, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern, ungewöhnliche Träume (einschliesslich Albträume), Libidoverminderung, Erbrechen, Aufstossen, Mundtrockenheit, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Sehstörungen, Herzklopfen, Erröten, Gähnen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, häufiges Wasserlassen, gynäkologische Blutungen, Erektionsprobleme, Ejakulationsstörungen, Nervositätsgefühl, Schüttelfrost, Leberfunktionsstörungen.
• -Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, Veränderung des Appetits, Abnahme der Libido, Migräne, Erbrechen, Durchfall, Rötung der Haut, Nesselfieber, Juckreiz, Ausbleiben der Zyklusblutung, Vergrösserung der Brust.
• +Gesteigerte oder euphorische Stimmung, abnormale Gedanken, abnormaler Orgasmus, Zähneknirschen, Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Muskelzuckungen, Pupillenerweiterung, Atemnot, Blähungen, Haarausfall, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, kalter Schweiss, Störungen beim Harnlassen, sexuelle Funktionsstörungen (gelegentlich anhaltend nach Absetzen der Therapie), Unwohlsein, Unbehagen, Hitzegefühl, Kältegefühl, Herzenge (Angina Pectoris), Herzinfarkt, Kreislauf- und Blutdruckstörungen.
• +Gelegentlich kann es zu Hautausschlägen kommen, die sehr selten von Gelenkbeschwerden und Fieber begleitet sein können. Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Hautausschlägen wurden sehr selten ernste Blutkreislaufbeeinträchtigungen, die wahrscheinlich mit einer Gefässentzündung in Verbindung stehen, beobachtet.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Zunahme der Libido, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Blutdruckanstieg, Lebertumore, Gallensteinbildung, Gelbsucht, entzündliche Rötung der Haut (Knotenrose sog. Erythema nodosum, Erythema multiforme), Chloasma (bräunliche Flecken im Gesicht), Akne, Haarausfall, Brustdrüsensekretion, Ausfluss aus der Scheide und Veränderungen des Scheidenausflusses, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Des Weiteren können bestimmte Pilzinfektionen (Candidainfektion), Scheidenentzündung oder Entzündung des Gebärmutterhalses vorkommen (es liegen hierfür keine Angaben zur Häufigkeit vor) oder es kann sich ein Angioödem (plötzliche Schwellung der Augen, des Mundes, des Halses) bilden.
• +Erregungszustände, Halluzinationen, Krampfanfälle, Harnverhalten, verlängerte Erektion, Menstruationsstörungen, Brustvergrösserung, Milchfluss, Herzrhythmusstörungen, Venenentzündung, Blutbildveränderung, Schluckbeschwerden.
• +Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, allergischen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• +In seltenen Fällen können Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushalts, z.B. mit Verwirrung, Krampfanfällen und Ödem (Schwellung infolge Flüssigkeitsansammlung in Gewebsräumen wie der Haut und den Schleimhäuten) auftreten.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Gedächtnisstörungen.
• +Bitte kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte es zu Hautrötung, Hautreaktionen oder einer Blasenbildung oder Ablösung der Haut kommen.
• +Einzelfälle
• +Verwirrtheit, Magen- Darm- Blutungen, Haut- oder Schleimhautblutungen, Nasenbluten.
• +Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter "Darf Fluoxetin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• +Der Wirkstoff Fluoxetin kann bestimmte körpereigene Elemente (die so genannten Serotoninrezeptoren) hemmen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (siehe Hinweis unter "Wann ist bei der Einnahme von Fluoxetin-Mepha Vorsicht geboten?" ) wurde über vereinzelte Fälle einer unerwünschten Wirkung mit der Bezeichnung Serotoninsyndrom berichtet. Anzeichen dafür können Angstzustände, Zittern, Krämpfe, Hautrötungen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome haben:
• +-Übelkeit und Erbrechen
• +unwillkürliche Muskelkontraktionen
• +-Unruhe
• +-Verwirrung
• +-Schläfrigkeit
• +-Bewusstseinsstörungen
• +rasche und unwillkürliche Augenbewegungen
• +-Herzbeschwerden (Herzklopfen)
• +-Koordinationsstörungen
• +-Psychose mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit
• +-Bewusstlosigkeit
• +schwere Atemprobleme
• +-Schüttelkrämpfe.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Soffi Gynial enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 0.10 mg Levonorgestrel und 0.02 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug:
• -Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Natriumcitrat-Dihydrat.
• -Wo erhalten Sie Soffi Gynial? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 1 × 21, 3 × 21 und 6 × 21 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66299 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Gynial AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Soffi Gynial
• -Qu'est-ce que Soffi Gynial et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Soffi Gynial est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou "pilule" . Chaque comprimé pelliculé contient deux hormones féminines en faible quantité: lévonorgestrel, un gestagène (hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol, un estrogène.
• -Les quantités d'hormones étant faibles, Soffi Gynial est qualifié de "micropilule" . Soffi Gynial est une préparation dite monophasique car tous les comprimés pelliculés contiennent la même quantité des deux hormones.
• -Pris conformément aux prescriptions, Soffi Gynial protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• --Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• --Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• --Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie "Caillots sanguins" ).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à prendre Soffi Gynial, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant à la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Soffi Gynial?" . Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. "Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin" ).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue.
• -Durant la prise de Soffi Gynial, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens médicaux de contrôle après consultation de votre médecin. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Soffi Gynial.
• -Des erreurs de prise, des vomissements ou des maladies gastro-intestinales, des troubles métaboliques très rares affectant certains individus ou la prise simultanée de certains médicaments (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Soffi Gynial?/Interactions avec d'autres médicaments" ) peuvent altérer l'effet contraceptif (premiers signes éventuels: saignements entre les règles). Il est recommandé d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) p.ex. des préservatifs.
• -Si, jusqu'à présent, vous avez pris un autre contraceptif hormonal, ou si vous voulez commencer à prendre Soffi Gynial très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, demandez tout d'abord l'avis de votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Soffi Gynial.
• -Soffi Gynial est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous prenez Soffi Gynial.
• -Comme tous les contraceptifs oraux, Soffi Gynial ne protège pas contre les infections provoquées par le VIH (SIDA) ni contre d'autres maladies sexuelles.
• -Soffi Gynial vous a été délivré personnellement sur ordonnance médicale, ne le remettez donc pas à d'autres personnes.
• -Quand Soffi Gynial ne doit-il pas être pris?
• -Soffi Gynial ne doit pas être pris si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus appropriée pour vous.
• --Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Soffi Gynial?" - "Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine" et "Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère" );
• -forme particulière de migraine (dite "migraine avec aura" , qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -hypertension artérielle sévère;
• -hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang);
• -graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -hépatite C et prise de médicaments antiviraux qui contiennent de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir, du dasabuvir, du glécaprevir/du pibrentasvir ou du sofosbuvir/du velpatasvir/du voxilaprévir (voir également la rubrique "Interactions avec d'autres médicaments" );
• -tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -saignements vaginaux inexpliqués;
• -grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -hypersensibilité à l'un des composants de Soffi Gynial.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Soffi Gynial?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau "Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin" ):
• --Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• -douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -perte de connaissance;
• -au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -dépression;
• -jaunisse;
• -grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de la prise de Soffi Gynial, il est important que vous en informiez votre médecin:
• --Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus ( "œdèmes" );
• -si vous avez une affection rénale sévère;
• -si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
• -si vous avez des dépressions;
• -si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
• -si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -si vous avez des varices;
• -si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, particulièrement si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, il vous faut éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant l'utilisation de Soffi Gynial.
• -En cas d'angio-œdème héréditaire ou acquis (gonflement épisodique de certaines parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires, causé par un défaut du gène contrôlant une protéine sanguine appelée C1-inhibiteur), la prise d'estrogènes peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Soffi Gynial, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisiez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -dans les veines (on parle alors de "thrombose veineuse" , de "thromboembolie veineuse" )
• -dans les artères (on parle alors de "thrombose artérielle" , de "thromboembolie artérielle" ).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vou
• - s souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du Thrombose veineuse
• -pied, surtout si elle s'accompagne de:-Douleur ou sensation de tension dans profonde des
• -la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en membres inférieurs
• -marchant;-sensation de chaleur dans la jambe affectée;-changement de la
• -coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus
• -rarement, si elle blanchit.
• --Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide;-toux d'apparition Embolie pulmonaire
• -soudaine sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats
• -sanglants;-douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à
• -la respiration profonde;-étourdissements ou sensations vertigineuses
• -sévères;-battements cardiaques accélérés ou irréguliers;-fortes douleurs à
• -l'estomac.En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces
• -symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et
• -peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme
• -des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.).
• --Perte subite de la vision ou-vision trouble non accompagnée de douleur, Thrombose rétinienne
• -pouvant évoluer vers une perte de la vision.Ces symptômes apparaissent le (caillot sanguin
• -plus souvent dans un œil. dans une veine ou
• - une artère de l'œil)
• --Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de Infarctus du myocard
• -pesanteur;-sensation de serrement dans la poitrine, le bras ou derrière le e (crise cardiaque)
• -sternum;-sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation
• -d'étouffement;-douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire,
• -le cou, le bras ou l'estomac;-sueurs, nausées, vomissements ou
• -vertiges;-sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou
• -essoufflement;-battements cardiaques accélérés ou irréguliers.
• --Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou Accident vasculaire
• -d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps;-confusion soudaine, élocution cérébral
• -incompréhensible ou difficulté de compréhension;-troubles subits de la vision
• -d'un œil ou des deux yeux;-troubles subits de la marche, vertiges, perte
• -d'équilibre et troubles de la coordination;-maux de tête soudains et sévères
• -ou de durée inhabituelle et de cause inconnue;-perte de connaissance ou
• -évanouissement.Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire
• -cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque
• -immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant
• -nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral.
• --Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe;-douleurs de Caillot sanguin
• -l'estomac aiguës. obstruant d'autres
• - vaisseaux sanguins
• -
• - 
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Soffi Gynial ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas Soffi Gynial.
• -Si vous arrêtez de prendre Soffi Gynial, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec  Soffi Gynial est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Soffi Gynial:
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel comme Soffi Gynial, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Le nombre de caillots sanguins par année sous CHC contenant du lévonorgestrel est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous "Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine" ).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Soffi Gynial. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Soffi Gynial est contre-indiquée (cf. "Quand Soffi Gynial ne doit-il pas être pris?" ).
• -une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise de Soffi Gynial doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Soffi Gynial (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité).
• -une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Soffi Gynial.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Soffi Gynial.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à la prise de Soffi Gynial est très faible, mais peut augmenter:
• -avec l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Soffi Gynial. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception.
• -avec le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -si vous souffrez d'hypertension artérielle;
• -si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
• -si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé "fibrillation auriculaire" );
• -si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant la prise de Soffi Gynial, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Soffi Gynial, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Soffi Gynial, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Soffi Gynial a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -Dans de rares cas, après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Soffi Gynial, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, lesquelles peuvent conduire à des saignements internes et imposer l'arrêt de la préparation. C'est pourquoi, vous devrez informer votre médecin en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute de l'abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• -Les tumeurs susmentionnées peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou avoir une issue fatale.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Soffi Gynial ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Soffi Gynial peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Soffi Gynial s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida: non-fermeture du dos, anencéphalie: absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C'est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d'une alimentation riche en acide folique, une prise continue de 0,4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l'arrêt de la contraception hormonale.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif de Soffi Gynial peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Soffi Gynial. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Soffi Gynial, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimé (voir "Comment utiliser Soffi Gynial?" ). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Soffi Gynial, vous ne devez pas prendre en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été rapportés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Soffi Gynial. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• --Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole;
• -certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine;
• -certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil);
• -analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxib;
• -médicaments destinés à abaisser un taux sanguin élevé de cholestérol contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine.
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Soffi Gynial peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Soffi Gynial peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine, mélatonine, tizanidine, théophylline et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Soffi Gynial et lorsque vous arrêtez la prise de Soffi Gynial). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone et des anticoagulants.
• -N'utilisez pas Soffi Gynial si vous souffrez d'hépatite C et si vous prenez l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation des paramètres de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALT). Soffi Gynial ne peut être à nouveau utilisé qu'après normalisation de vos paramètres hépatiques. Par conséquent, veuillez demander à votre médecin à partir de quand vous pouvez reprendre la prise de Soffi Gynial après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Soffi Gynial, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
• -Effet de Soffi Gynial sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude évaluant l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été menée.
• -Soffi Gynial peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Soffi Gynial ne doit pas être pris pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Soffi Gynial, la qualité et la quantité du lait maternel pouvant être affectées.
• -Comment utiliser Soffi Gynial?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Vous prenez les comprimés pelliculés dans l'ordre indiqué sur la plaquette, si possible à la même heure de la journée et de préférence avec du liquide. Un comprimé pelliculé par jour est pris pendant 21 jours successifs. Il s'ensuit une pause de 7 jours sans prise de comprimé pelliculé avant vous commencez la prochaine plaquette. Il se produit habituellement pendant cette pause une hémorragie de privation qui apparaît normalement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé pelliculé et peut encore persister alors que la prochaine plaquette est déjà commencée.
• -Début de la prise
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
• -Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des comprimés pelliculés le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Le 1er cycle sera un peu raccourci, alors que les cycles suivants dureront tous quatre semaines.
• -Vous pouvez aussi commencer la prise des comprimés pelliculés du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures), pendant les 7 premiers jours de la prise.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique par Soffi Gynial
• -Commencez la prise de Soffi Gynial de préférence le lendemain de la prise de la dernière dragée/du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'ici (cela signifie sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise plus tard, mais au plus tard le lendemain des 7 jours habituels de pause de votre pilule actuelle.
• -Si vous utilisiez jusqu'ici un anneau vaginal ou un patch transdermique, commencez la prise de Soffi Gynial de préférence le jour où vous enlevez l'anneau vaginal ou le patch transdermique ou au plus tard à la date de leur application suivante.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 28 jours (plaquette comprenant 21 à 24 comprimés contenant le principe actif et 4 à 7 comprimés dépourvus de principe actif) par Soffi Gynial
• -Commencez immédiatement la prise du premier comprimé pelliculé de Soffi Gynial, le lendemain de la prise du dernier comprimé/dragée contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (après 21 à 24 jours) – c.-à-d. sans pause. Mais vous pouvez aussi attendre vos prochaines règles et commencez la prise de Soffi Gynial le lendemain de la prise du dernier comprimé/dragée sans principe actif.
• -En cas de remplacement d'une monopilule progestative (minipilule) par Soffi Gynial
• -Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule un jour quelconque et commencer la prise de Soffi Gynial le lendemain à la même heure. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Soffi Gynial.
• -En cas de remplacement d'une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif
• -Commencez la prise de Soffi Gynial le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Soffi Gynial.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse survenue pendant les 3 premiers mois de grossesse
• -Vous pouvez commencer immédiatement la prise de Soffi Gynial et vous n'avez pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Prenez toutefois l'avis de votre médecin.
• -Après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse
• -Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de grossesse, la prise de Soffi Gynial ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21e et le 28e jour. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu auparavant des rapports sexuels, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Soffi Gynial. Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Soffi Gynial si vous allaitez (voir "Soffi Gynial peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Soffi Gynial.
• -7 jours de pause
• -Lorsque les 21 comprimés pelliculés seront pris, interrompez la prise de la médication pendant 7 jours. Au cours de cette pause, une hémorragie se produira 2 à 4 jours environ après la prise du dernier comprimé pelliculé.
• -Poursuite de la prise
• -Après la pause de 7 jours, on reprendra la prise du médicament avec une autre plaquette, que l'hémorragie soit déjà terminée, comme c'est normalement le cas, ou qu'elle dure encore.
• -Il naît de la sorte un rythme facile à noter:
• -3 semaines de prise des comprimés pelliculés, 1 semaine de pause, et chaque nouvelle plaquette sera entamée le même jour de la semaine que la précédente.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé du jour
• -S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre le comprimé pelliculé, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez alors prendre immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié et prendre tous les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé depuis plus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de comprimés pelliculés, plus le risque que la pilule n'agisse plus, est élevé. Le risque de tomber enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des comprimés pelliculés au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi, vous devez observer les règles suivantes:
• -Si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé d'une plaquette
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 1er et le 7ème jour de la plaquette
• -Prenez le comprimé pelliculé que vous avez oublié dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -Pendant les 7 prochains jours, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez déjà eu un rapport sexuel dans la semaine ayant précédé l'oubli de la prise, il se peut que vous soyez enceinte. Informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 8ème et le 14ème jour de la plaquette
• -Prenez le comprimé pelliculé que vous avez oublié, dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -L'efficacité de la pilule est conservée à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de contraceptif supplémentaire non hormonal. Si cela n'est pas le cas ou si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé, utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 15ème et le 21ème jour de la plaquette
• -Vous pouvez choisir une des deux possibilités suivantes, sans avoir à utiliser un contraceptif supplémentaire si la prise de Soffi Gynial a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, suivez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.
• -Prenez immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle. Commencez la prise des comprimés pelliculés de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de petites pertes sanglantes ou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris tous les comprimés pelliculés de cette deuxième plaquette.
• -ou:
• -Ne prenez plus d'autres comprimés pelliculés. Après une pause de 7 jours au maximum, le jour de l'oubli du comprimé pelliculé compris, reprenez la prise des comprimés pelliculés en commençant la plaquette suivante.
• -Si vous avez oublié des comprimés pelliculés et que vos règles ne surviennent pas pendant la première pause de 7 jours, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez donc votre médecin avant de reprendre la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments ou antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des médicaments peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé pelliculé Soffi Gynial, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• -En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d'autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
• -Si vous désirez retarder vos règles
• -Vous pouvez retarder vos règles en commençant la plaquette suivante de Soffi Gynial directement après le dernier comprimé pelliculé sans pause. Vous pouvez poursuivre la prise des comprimés pelliculés de la nouvelle plaquette aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin de cette plaquette. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de légers saignements ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la pause habituelle de 7 jours.
• -Si vous désirez que le premier jour de vos règles tombe désormais sur un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les comprimés pelliculés selon les instructions de cette notice, vos règles se produiront toutes les 4 semaines à peu près le même jour de la semaine. Si vous désirez changer ce jour, raccourcissez simplement la prochaine pause et commencez la prise de la plaquette suivante de Soffi Gynial. Si l'intervalle est très court, il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas. De légers saignements ou des saignements intermédiaires sont cependant possibles pendant la prise de la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
• -Avec toutes les pilules et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (petites pertes sanglantes ou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il se peut que vous ayez besoin de serviettes périodiques ou de tampons, mais la prise des comprimés pelliculés ne doit pas être interrompue.
• -La présence de légers saignements intermédiaires disparaît en général dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement au bout de 3 cycles environ). Consultez votre médecin en cas de saignements persistants, forts, similaires à la menstruation normale ou répétés.
• -Conduite à tenir en l'absence de règles
• -L'hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la pause sans prise des comprimés pelliculés. Si vous avez pris Soffi Gynial correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Soffi Gynial comme d'habitude.
• -Si les règles font défaut deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez sans délai votre médecin. Ne poursuivez pas la prise de la pilule tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
• -Arrêt de la préparation
• -Vous pouvez arrêter Soffi Gynial à n'importe quel moment. Si vous ne désirez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives.
• -Adolescents
• -L'efficacité et la sécurité ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes, le dosage recommandé sera le même que chez les adultes (sur prescription médicale).
• -Quels effets secondaires Soffi Gynial peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Soffi Gynial?" .
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Soffi Gynial.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie "Caillots sanguins" sous la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Soffi Gynial?" ).
• -La prise de Soffi Gynial peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -Prise de poids, états dépressifs, modification de l'humeur, maux de tête, vertiges, nausées, douleurs abdominales basses, sensation de tension ou douleurs dans les seins, saignements entre les règles.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• -Rétention d'eau, changement dans l'appétit, baisse de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, aménorrhée (absence de menstruation), hypertrophie mammaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10'000)
• -Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, augmentation de la libido, mauvaise tolérance des lentilles de contact, augmentation de la pression artérielle, tumeurs du foie, formation de calculs biliaires, jaunisse, rougeur inflammatoire de la peau (érythème noueux, érythème polymorphe), taches brunâtres sur le visage, acné, chute des cheveux, sécrétion des glandes mammaires, écoulement vaginal et modification des sécrétions vaginales. Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Par ailleurs, certaines mycoses (infections à Candida), des inflammations vaginales ou du col de l'utérus sont possibles (il n'existe aucune indication relative à la fréquence) ou il peut se former un angio-œdème (gonflement soudain au niveau des yeux, de la bouche, du cou).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Soffi Gynial?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 0,10 mg de lévonorgestrel et 0,02 mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -Noyau de comprimé:
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, maltodextrine, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
• -Pelliculage:
• -Hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 4000, citrate de sodium dihydraté.
• -Où obtenez-vous Soffi Gynial? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1 × 21, 3 × 21 et 6 × 21 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -66299 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Gynial AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Gerti Gynial
• -Was ist Gerti Gynial und wann wird es angewendet?
• -Gerti Gynial ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die "Pille" . Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Chlormadinon als Gelbkörperhormon und Ethinylestradiol als Östrogen.
• -Gerti Gynial bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• --Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• --CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• --Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel" ) und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Gerti Gynial Vorsicht geboten?" , bevor Sie mit der Anwendung von Gerti Gynial beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. "So erkennen Sie ein Blutgerinnsel" ).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Gerti Gynial empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Gerti Gynial entscheiden.
• -Das Vergessen der Tabletteneinnahme, Erbrechen und Durchfall (siehe Kapitel "Wie verwenden Sie Gerti Gynial?/Anwendungsfehler und Überdosierung" ) sowie die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel (siehe Kapitel "Wann ist bei der Einnahme von Gerti Gynial Vorsicht geboten?/Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" ) können die Wirksamkeit eines hormonalen Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigen.
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Gerti Gynial beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Gerti Gynial beginnen können.
• -Gerti Gynial ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass Sie Gerti Gynial anwenden.
• -Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.
• -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel können weder vor AIDS noch anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen. Nur Kondome können dagegen schützen.
• -Wann darf Gerti Gynial nicht eingenommen werden?
• -Gerti Gynial darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• --Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können);
• -wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel "Wann ist bei der Einnahme von Gerti Gynial Vorsicht geboten?" / "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen" und "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen" );
• -wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. "Migräne mit Aura" , die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir,Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasviroder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevirenthalten (s.a. Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" );
• -wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -wenn Sie ein Meningeom haben oder jemals ein Meningeom diagnostiziert wurde (ein im Allgemeinen gutartiger Tumor der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel);
• -wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Gerti Gynial sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Gerti Gynial Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle "So erkennen Sie ein Blutgerinnsel" ):
• --Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• --Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• --Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• --Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• --Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• --Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• --Kollaps.
• --Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• --Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• --Bei Gelbsucht.
• --Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Gerti Gynial verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• --Sie sollten umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären (vererbten) und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• -wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -wenn Sie Depressionen haben;
• -wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -wenn Sie eine Sichelzellenanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -Dies gilt auch, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben: Endometriose; Depressionen; Epilepsie; Multiple Sklerose; Tetanie (starke Muskelkrämpfe); Herzinsuffizienz; Asthma.
• -Gelegentlich können während der Anwendung von kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Anwendung von Gerti Gynial meiden.
• -Blutgerinnsel
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Gerti Gynial ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -in Venen (sog. "Venenthrombose" , "venöse Thromboembolie" )
• -in den Arterien (sog. "Arterienthrombose" , "arterielle Thromboembolie" ).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie
• - leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, Tiefe Beinvenenthrom
• -wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:-Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der bose
• -möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;-Erwärmung des
• -betroffenen Beins;-Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder
• -Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe.
• --plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;-plötzlicher Lungenembolie
• -Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden
• -kann;-stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;-starke
• -Benommenheit oder Schwindelgefühl;-schneller oder unregelmässiger
• -Herzschlag;-starke Magenschmerzen.Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen
• -Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder
• -Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der
• -Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
• --sofortiger Verlust des Sehvermögens oder-schmerzloses verschwommenes Sehen, Thrombose eines
• -welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Diese Symptome Netzhautgefässes
• -treten meistens nur in einem Auge auf. (Blutgerinnsel in
• - einer Vene oder
• - Arterie im Auge)
• --Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Herzinfarkt
• -Schweregefühl;-Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
• -Brustbeins;-Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;-in den
• -Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im
• -Oberkörper;-Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;-extreme
• -Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;-schneller oder unregelmässiger Herzschlag.
• --plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die Schlaganfall
• -auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;-plötzliche Verwirrtheit,
• -Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;-plötzliche Sehstörungen in einem
• -oder beiden Augen;-plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
• -Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;-plötzliche schwere oder
• -länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;-Verlust des Bewusstseins
• -oder Ohnmacht.In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls
• -kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung
• -einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung
• -begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
• --Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines;-starke Blutgerinnsel, die
• -Magenschmerzen. andere Blutgefässe
• - verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Gerti Gynial oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Gerti Gynial nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von Gerti Gynial beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Gerti Gynial ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die keine Gerti Gynial anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10’000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr6 bis9 von10’000Frauen,dieeinCHCwie Gerti Gynialanwenden,erleidenimVerlaufeines JahreseinBlutgerinnsel. Ungefähr5bis7von10’000Frauen,dieeinCHCmit Levonorgestrel, NorethisteronoderNorgestimatanwenden,erleidenimVerlaufeines JahreseinBlutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen" ).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Gerti Gynial einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Gerti Gynial nicht angewendet werden (siehe "Wann darf Gerti Gynial nicht eingenommen werden?" );
• -bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Gerti Gynial abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Gerti Gynial wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Gerti Gynial beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Gerti Gynial abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Gerti Gynial sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Gerti Gynial wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Gerti Gynial zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Gerti Gynial anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Gerti Gynial über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Gerti Gynial oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -Die Anwendung von Chlormadinonacetat wurde mit der Entwicklung eines im Allgemeinen gutartigen Tumors der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel (Meningeom) in Verbindung gebracht. Das Risiko steigt insbesondere, wenn Sie es in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) anwenden. Wenn bei Ihnen ein Meningeom diagnostiziert wird, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Behandlung mit Gerti Gynial beenden (siehe "Wann darf Gerti Gynial nicht eingenommen werden?" ). Wenn Sie Symptome wie Sehstörungen (z.B. Doppelsehen oder verschwommenes Sehen), Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, Kopfschmerzen, die sich mit der Zeit verschlimmern, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwäche in Ihren Armen oder Beinen bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -In seltenen Fällen wurden gutartige – noch seltener bösartige – Lebertumoren nach der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beobachtet. Dies kann zu ernsthaften Blutungen im Magen führen. Bei starken Schmerzen im Magen, welche nicht von selbst aufhören, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Gerti Gynial anwenden, berichten über Depression oderdepressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zuSelbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptomeauftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Gerti Gynial enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Gerti Gynial einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Bitte nehmen Sie Gerti Gynial erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Gerti Gynial beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Gerti Gynial weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Gerti Gynial fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe "Wie verwenden Sie Gerti Gynial?" ) anzufangen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Gerti Gynial einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Gerti Gynial im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• --Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,
• --Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• --Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Gerti Gynial Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Gerti Gynial kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Gerti Gynial und wenn Sie Gerti Gynial absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.
• -Verwenden Sie Gerti Gynial nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die WirkstoffkombinationOmbitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvirmit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasviroder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut(Erhöhung des LeberenzymsALT) bewirken kann.Gerti Gynial darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombinationwieder mit der Einnahme von Gerti Gynial beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderenKrankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Wirkung von Gerti Gynial auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Gerti Gynial hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.
• -Darf Gerti Gynial während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Gerti Gynial darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme von Gerti Gynial schwanger werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, muss die Einnahme sofort gestoppt werden und einen Arzt/Ärztin aufgesucht werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Gerti Gynial nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann. Sehr geringe Mengen der Wirksubstanzen gelangen in die Milch. Orale Empfängnisverhütungsmittel wie Gerti Gynial sollten erst nach dem Abstillen eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Gerti Gynial?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Beginn der Einnahme
• -Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Packung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z.B. "So" für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut mit Flüssigkeit. In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Filmtablette entnommen und möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – eingenommen. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Packung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Filmtablette für diesen Tag bereits eingenommen haben.
• -Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine Monatsblutung (Entzugsblutung) ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Packung Gerti Gynial fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
• -Ihre erste Packung Gerti Gynial
• -Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben:
• -Nehmen Sie Ihre erste Gerti Gynial Filmtablette am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.
• -Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-tägigen Pause.
• -Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2.-5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).
• -Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Gerti Gynial.
• -Wenn Sie vorher ein anderes 21-Tage-Präparat oder ein 22-Tage-Präparat (Kombinationspille) eingenommen haben:
• -Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten regulär aufgebraucht werden.
• -Beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten Gerti Gynial Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Gerti Gynial nach dem üblichen Einnahme-freien Intervall beginnen. Sie brauchen in beiden Fällen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Wenn Sie vorher eine ohne Pause einzunehmende Kombinationspille (28-Tage-Pille mit 21, 22 oder 24 aktiven Tabletten mit Wirkstoffen und 4, 6 oder 7 Tabletten ohne Wirkstoffe) verwendet haben:
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21, 22 oder 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten Gerti Gynial Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Gerti Gynial im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen. Sie brauchen auch keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Wenn Sie vorher ein reines Gestagen-Präparat (sog. POP oder "Mini-Pille" ) eingenommen haben:
• -Die Umstellung auf Gerti Gynial kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Während der ersten 7 Tage der Gerti Gynial-Einnahme müssen Sie jedoch zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes Implantat oder eine Gestagen-abgebende Spirale getragen haben:
• -Nehmen Sie die erste Gerti Gynial Filmtablette an dem Tag ein, an dem das Implantat oder die Gestagen-abgebende Spirale entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten hatten:
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten können Sie sofort mit der Einnahme von Gerti Gynial beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat:
• -Nach der Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Gerti Gynial frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschliessen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Gerti Gynial beginnen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Gerti Gynial beginnen können.
• -Bitte beachten Sie, dass Sie Gerti Gynial nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu "Darf Gerti Gynial während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• -Beeinflussung der Zyklusstabilität
• -Zwischenblutungen
• -Gerade in den ersten Einnahmemonaten von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln kann es in seltenen Fällen zu irregulären Blutungen aus der Scheide (Durchbruchblutung/Schmierblutung) kommen, wobei die Einnahme von Gerti Gynial im Allgemeinen fortgesetzt werden kann. Sollten die Blutungen jedoch binnen weniger Tage nicht von selbst aufhören oder mehrere Zyklen nacheinander auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Diese kann vorliegen, wenn Sie die Einnahme von Gerti Gynial vergessen, an Erbrechen oder Durchfall gelitten oder gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen haben (siehe Kapitel "Anwendungsfehler und Überdosierung" bzw. "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" ).
• -Ausbleiben der Entzugsblutung
• -Nach der 21-tägigen Einnahme von Gerti Gynial kommt es normalerweise zu einer der Monatsblutung ähnlichen Blutung (Entzugsblutung). Gelegentlich und insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme kann diese Blutung ausbleiben. Dies muss jedoch kein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Wenn Sie keinen Einnahmefehler gemacht, den tablettenfreien Zeitraum von 7 Tagen nicht überschritten, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen haben und es nicht zu Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Sie können dann mit der Einnahme von Gerti Gynial fortfahren. Im Laufe der ersten 10 Tage des neuen Zyklus sollte jedoch eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bleiben die Entzugsblutungen in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen aus, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bezüglich der weiteren Einnahme um Rat.
• -Anwendungsfehler und Überdosierung
• -Was zu tun ist, wenn Sie vergessen haben, Ihre Gerti Gynial Filmtablette einzunehmen
• -Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich und Sie können die Filmtabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Gerti Gynial nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen (z.B. Kondom) ergreifen. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Packung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Packung Gerti Gynial, d.h. Sie dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Falls nach dem Aufbrauchen der neuen Packung Ihre Monatsblutung ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Gerti Gynial-Filmtablette erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Was ist zu tun, wenn Gerti Gynial in zu grossen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
• -Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer grösseren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Sollten Kinder grosse Mengen an Filmtabletten schlucken, sind ernste Beschwerden unwahrscheinlich. Es können Übelkeit, Erbrechen und bei Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt bzw. einer Ärztin. Er/sie wird gegebenenfalls den Salz- und Wasserhaushalt sowie die Leberfunktion kontrollieren.
• -Zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnisverhütung
• -Wenn zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich sind, sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder ein Diaphragma mit Spermicid oder ein Kondom verwenden.
• -Die Kalender- (Knaus-Ogino) oder Temperaturmethode sollten Sie nicht als zusätzliche Vorsichtsmassnahme zur Empfängnisverhütung anwenden, da orale Verhütungsmittel normale Veränderungen im Menstruationszyklus, wie Änderungen der Körpertemperatur und des Zervikalschleims, beeinflussen.
• -Absetzen des Präparates
• -Nach dem Absetzen von Gerti Gynial nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann Gerti Gynial haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Gerti Gynial Vorsicht geboten?" beschrieben (siehe dort).
• -Sie sollten umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme von Gerti Gynial Vorsicht geboten?" ).
• -Alle Frauen, die Gerti Gynial anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt "Blutgerinnsel" in der Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Gerti Gynial Vorsicht geboten?" ).
• -Folgende Nebenwirkungen können während der Einnahme von Gerti Gynial auftreten.Im Allgemeinen nimmt die Häufigkeit dieser Symptome mit der Einnahmedauer ab.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als eine von 10 Behandelten)
• -Übelkeit, Schmerzen während der Monatsblutung, Brustspannen, Zwischen- und Schmierblutungen, Ausfluss aus der Scheide, Ausbleiben der Monatsblutung.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Depression, Reizbarkeit, Nervosität, Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne (oder Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Auftreten von Akne, Schmerzen im Unterbauch, Müdigkeit, Schweregefühl, Wasseransammlung (Ödeme) im Gewebe, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Bauchschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörungen, bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma), Haarausfall, Hauttrockenheit, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Zwischenblutungen, Absonderungen aus der Brustdrüse, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, Pilzinfektion der Scheide, Eierstockzysten, Abnahme des Geschlechtstriebs, Schweissneigung, Veränderungen der Blutfettwerte, inkl. Erhöhung der Triglyceride.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10’000 Behandelten)
• -Bindehautentzündung (z.B. im Zusammenhang mit Kontaktlinsen), Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz, Ohrgeräusche (Tinnitus), hoher Blutdruck, tiefer Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Krampfadern, Ekzeme, Hautrötung, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte (Psoriasis), vermehrte Behaarung an Körper und Gesicht, Brustvergrösserung, Scheidenentzündungen, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Sehr selten (betrifft 1 bis 10 von 100’000 Behandelten)
• -Quaddelbildung (Erythema nodosum).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei 15-30°C lagern.
• +Fluoxetin-Mepha Dispersible, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Fluoxetin-Mepha, Hartkapseln:
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Gerti Gynial enthalten?
• +Was ist in Fluoxetin-Mepha enthalten?
• -1 Filmtabletteenthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0.03 mg Ethinylestradiol.
• +1 Hartkapsel Fluoxetin-Mepha enthält 20 mg Fluoxetin als Fluoxetinhydrochlorid.
• +1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Fluoxetin-Mepha Dispersible enthält 20 mg Fluoxetin als Fluoxetinhydrochlorid.
• -Tablettenkern:Lactose-Monohydrat 47.17 mg, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug:Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid rot und gelb (E172).
• -Wo erhalten Sie Gerti Gynial? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Hartkapseln:
• +Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• +Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Indigotin (E132), Chinolingelb (E104).
• +Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E1520), Eisenoxid schwarz (E172), Kaliumhydroxid.
• +Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
• +Mannitol (E421), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K 25, Crospovidon, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat, Aroma: Anis, Pfefferminz.
• +Wo erhalten Sie Fluoxetin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Packungen zu 1× 21, 3× 21 und 6× 21 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66300 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -GynialAG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Revisions-Historie
• -Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• -102664901 Initiale Texterstell 11/2021 Anpassung an die ND
• - ung aktuellen Arzneimitt
• - elinformationen vom
• - Basispräparat
• - Madinette®, Filmtabl
• - etten (An-passung
• - an revidierte
• - AMZV); Gesuchs-ID:
• - 102649340
• -102676451 Initiale Einreichung 02/2022 A.101: Anpassung ND
• - einer Variation des Co-Marketing-Arz
• - neimittels an sein
• - Basispräparat
• - Madinette®, Filmtabl
• - etten: An-passung
• - der Arzneimitteltext
• - e (Stand 08/2021)
• -102681576 Initiale Einreichung 06/2022 Gesuch um Änderung ND
• - einer Variation der Betriebsbewillig
• - von Gynial AG ung mit Folgeänderun
• - g: A.1: Änderung
• - der Adresse der
• - Zulassungsinhaberin
• - (Hünenberg → Risch)
• -102704956 Initiale Einreichung 03/2023 A.101: Anpassung ND
• - einer Variation des Co-Marketing-Arz
• - neimittels an sein
• - Basispräparat
• - Madinette®, Filmtabl
• - etten: An-passung
• - der Arzneimitteltext
• - e (Stand 01/2023)
• -102716742 Initiale Einreichung 10/2023 A.101: Anpassung ND
• - einer Variation des Co-Marketing-Arz
• - neimittels an sein
• - Basispräparat
• - Madinette®, Filmtabl
• - etten: An-passung
• - der Arzneimitteltext
• - e (Stand 07/2023
• - und Stand 08/2023)
• -102722333 Initiale Einreichung 01/2024 A.101: Anpassung ND
• - einer Variation des Co-Marketing-Arz
• - neimittels an sein
• - Basispräparat
• - Madinette®, Filmtabl
• - etten: weitere
• - Anpassung der
• - Arzneimitteltexte
• - (Stand 08/2023)
• -102747738 Initiale Einreichung 02/2025 A.101: Anpassung ND
• - einer Variation des Co-Marketing-Arz
• - neimittels an sein
• - Basispräparat
• - Madinette®, Filmtabl
• - etten: An-passung
• - der Arzneimitteltext
• - e (Stand 11/2024)
• -- Initiale Einreichung 12/2025 C.I.2.a: Änderung ND
• - einer Variation von Arzneimitteltext
• - en nach einer
• - Bewertung derselben
• - Änderung des Referen
• - zarzneimittels
• - Belara, Filmtablette
• - n (Stand: 08/2025);
• - ohne weitere Daten
• -
• -
• - 
• -PERSKINDOL Hot Patch, empl
• -traumalix dolo patch, Pflaster
• -Was ist traumalix dolo patch und wann wird es angewendet?
• -traumalix dolo patch ist ein Pflaster, das zur lokalen Behandlung von Schmerzen wie Rückenschmerzen, Nackenverspannungen, und Muskel- und Nervenschmerzen angewendet wird. Es wirkt unterstützend bei rheumatischen Beschwerden. Weitere Anwendungsgebiete sind: degenerative Gelenkerkrankung, Zustand nach traumatisch bedingten Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln, Gelenke z.B. nach Verstauchung, Prellung, Zerrung.
• -traumalix dolo patch enthält Cayennepfeffer-Extrakt mit dem Wirkstoff Capsaicin. Capsaicin hat schmerzstillende Eigenschaften. Es regt ausserdem die Durchblutung im Anwendungsgebiet an, wodurch eine angenehme Wärmewirkung entsteht, was den Heilungsprozess unterstützt.
• - 
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei starker Wärmewirkung ist die Behandlung abzubrechen.
• - 
• -Wann darf traumalix dolo patch nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Das Pflaster darf nicht bei Hauterkrankungen, auf offenen Wunden sowie bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe angewendet werden. Bei akuten Entzündungen darf das Pflaster nicht angewendet werden. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Schleimhäuten. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -• an anderen Krankheiten leiden
• -• Allergien haben oder
• -• Andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Die Anwendung und Sicherheit von traumalix dolo patch bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• - 
• -Darf traumalix dolo patch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf traumalix dolo patch nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.
• - 
• -Wie verwenden Sie traumalix dolo patch?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Das Pflaster wird auf die unverletzte Haut direkt über der Schmerzstelle aufgebracht. Entfernen Sie das Abdeckpapier und kleben Sie das Pflaster auf die gereinigte und trockene Haut. Das Pflaster kann bis zu 24 Stunden getragen werden. Nach einem Tag Unterbruch kann die Behandlung bis zu maximal 3 Wochen lang wiederholt werden.
• -Halten Sie sich bitte an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren.
• - 
• -Welche Nebenwirkungen kann traumalix dolo patch haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von traumalix dolo patch auftreten: Juckreiz, Hautausschlag oder starkes Brennen. Sollte eine der Nebenwirkungen auftreten, soll das Pflaster nicht weiterverwendet werden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• - 
• -Was ist ferner zu beachten?
• -traumalix dolo patch ist bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Sonne und Feuchtigkeit geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• - 
• -Was ist in traumalix dolo patch enthalten?
• -1 Pflaster (2.7g) enthält 3.2% m/m ethanolischen 80% (v/v) Cayennepfeffer-Flüssigextrakt (4-7:1), entsprechend 0.07% m/m Capsaicinoide. Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe (Mandelöl, Rosmarinöl und Lavendelöl u.a.).
• - 
• -Wo erhalten Sie traumalix dolo patch? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 5 und 10 Pflastern à 10x12cm.
• - 
• -
• +Fluoxetin-Mepha Hartkapseln zu 20 mg: Packungen zu 14, 30 und 100 Kapseln.
• +Fluoxetin-Mepha Dispersible, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (teilbar) zu 20 mg: Packungen zu 10, 30 und 100 Tabletten.
• +
• -66292 (Swissmedic)
• - 
• +54049, 57235 (Swissmedic).
• -Drossapharm AG, 4002 Basel
• - 
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• - 
• -Gerti Gynial
• -Qu’est-ce que Gerti Gynial et quand doit-il être utilisé?
• -GertiGynial est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou "pilule" . Chaque comprimé pelliculé contient deux hormones féminines en faible quantité: le chlormadinone (hormone du corps jaune) et l’éthinylestradiol, un oestrogène.
• -Pris conformément aux prescriptions, GertiGynial protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d’un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l’utérus reste épaisse, ce qui rend l’ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n’est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• --Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• --Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d’utilisation ou lors de la reprise d’un CHC après une interruption d’au moins 4 semaines;
• --Soyez attentive à l’apparition de symptômes évocateurs d’un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie "Caillotssanguins" ).
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à utiliser GertiGynial, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de GertiGynial?" . Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d’un possible caillot (cf. "Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin" ).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s’informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L’éventualité d’une grossesse devra en outre être exclue.
• -Durant l’utilisation de GertiGynial, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle tous les six mois ou une fois par an. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d’une contraception avec GertiGynial.
• -L’oubli d’une pilule, des vomissements et des diarrhées (voir chapitre "Comment utiliser GertiGynial?/Erreurs d’utilisation et surdosage" ) et la prise simultanée d’autres médicaments (voir chapitre "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de GertiGynial?/Interactions avec d’autres médicaments" ) peuvent atténuer l’efficacité d’un contraceptif hormonal.
• -Si vous avez pris jusqu’ici un autre contraceptif hormonal ou avez l’intention de commencer à prendre GertiGynial très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, veuillez d’abord demander l’avis de votre médecin. Jusqu’à 12 semaines après l’accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre GertiGynial.
• -GertiGynial est un médicament. En cas d’accident ou d’intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez GertiGynial.
• -Même pris correctement, les contraceptifs hormonaux ne peuvent garantir une protection à 100% contre une grossesse.
• -Les contraceptifs hormonaux ne protègent ni du SIDA ni d’autres maladies sexuellement transmissibles. Seul le préservatif protège de ces maladies.
• -Quand Gerti Gynial ne doit-il pas être pris?
• -GertiGynial ne doit pas être pris si vous présentez l’une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
• --Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d’un autre organe;
• --Antécédents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral;
• --Existence ou antécédents d’angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d’un effort physique et qui peut être annonciatrice d’un infarctus du myocarde);
• --Antécédents d’un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d’un accident vasculaire cérébral);
• --Trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps antiphospholipides;
• --Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d’un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de GertiGynial?" / "Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère" et "Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine" );
• --Forme particulière de migraine (dite "migraine avec aura" , qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• --Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• --Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• --Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
• --Graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• --Si vous souffrez d’une hépatite C et prenez des médicaments antiviraux contenant ombitasvir/paritaprévir/ritonavir,dasabuvir, ribavirine, glécaprévir/pibrentasvirou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi "Interactions avec d’autres médicaments" );
• --Tumeurs du foie actuelles ou passées;
• --Cancer du sein ou de l’utérus actuel ou passé, s’il dépend des hormones sexuelles;
• --Si vous avez un méningiome ou si l’on vous a déjà diagnostiqué un méningiome (une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne);
• --Saignements vaginaux inexpliqués;
• --Pancréatite actuelle ou passée, si elle est ou était liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
• --Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• --Hypersensibilité à l’un des composants de GertiGynial.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gerti Gynial?
• -En cas d’apparition d’un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau "Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin" ):
• --Survenue de migraines ou de maux de tête d’une intensité inhabituelle;
• --Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d’une toux d’origine indéterminée;
• --Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• --Troubles brusques de la vision, de l’audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• --Apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• --Apparition soudaine de vertiges, d’une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• --Perte de connaissance;
• --Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• --Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• --Jaunisse;
• --Grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s’aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l’utilisation de GertiGynial, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d’un angioœdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou dela gorge et/ou des difficultés à avaler ou une éruption cutanée, avec éventuellementdes difficultés à respirer. Les médicaments contenant des estrogènes peuventdéclencher ou aggraver les symptômes d’un angioœdème héréditaire ou acquis.
• -si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l’utérus (myomes);
• -si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus ( "œdèmes" );
• -si vous avez une affection rénale sévère;
• -si vous souffrez d’épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -si vous avez des dépressions;
• -si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L’utilisation de CHC en cas d’hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -si vous avez des varices;
• -si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l’intestin);
• -si vous avez un lupus erythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -si vous avez développé un herpès au cours d’une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -si vous avez un trouble de l’ouïe (otosclérose);
• -si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l’hémoglobine (porphyrie).
• -Cela s'applique en cas d'existence ou d’antécédents des maladies suivantes:endométriose;dépressions;épilepsie; sclérose en plaques; tétanie (hyperexcitabilité nerveuse et musculaire); insuffisance cardiaque; asthme.
• -Occasionnellement, pendant la prise de contraceptifs hormonaux combinés, des tâches brunâtres peuvent apparaître sur le visage (chloasma), surtout si ces taches sont déjà apparues au cours d'une grossesse antérieure. Si vous avez tendance à présenter de telles taches, vous devez éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets tant que vous prenez GertiGynial.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d’obstruer un vaisseau. Pendant l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme GertiGynial, votre risque de formation d’un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -dans les veines (on parle alors de "thromboseveineuse" , de "thrombo-embolie veineuse" ou de TEV)
• -dans les artères (on parle alors de "thromboseartérielle" , de "thrombo-embolie artérielle" ou de TEA).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu’on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l’origine d’une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d’autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin
• -En cas d’apparition de l’un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vou
• - s souffrir?
• -Tuméfaction d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou au niveau du Thrombose veineuse
• -pied, surtout si elle s’accompagne de:-Douleur ou sensation de tension dans profonde des membres
• -la jambe, même si vous ne la ressentez qu’en position debout ou en inférieurs
• -marchant;-Sensation de chaleur dans la jambe affectée;-Changement de la
• -coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou si elle
• -blanchit.
• --Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide;-Toux d’apparition Embolie pulmonaire
• -soudaine, éventuellement accompagnée de crachats sanglants;-Douleurs aigües
• -et subites dans la poitrine, pouvant s’amplifier à la respiration
• -profonde;-Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères;-Battements
• -cardiaques accélérés ou irréguliers;-Fortes douleurs à l’abdomen.En cas de
• -doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la
• -toux ou l’essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement
• -attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies
• -respiratoires (infection grippale, p.ex.).
• --Perte subite de la vision ou-Vision trouble non accompagnée de douleur, Thrombose rétinienne
• -pouvant évoluer vers une perte de la vision.Ces symptômes apparaissant le (caillot sanguin
• -plus souvent dans un œil. dans une veine ou
• - une artère de l’œil)
• --Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de Infarctus du myocard
• -pesanteur;-Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou e (crise cardiaque)
• -derrière le sternum;-Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation
• -d’étouffement;-Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire,
• -le cou, le bras ou l’estomac;-Sueurs, nausées, vomissements ou
• -vertiges;-Sensation de grande faiblesse, d’angoisse ou
• -essoufflement;-Battements cardiaques accélérés ou irréguliers.
• --Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d’un bras ou Accident vasculaire
• -d’une jambe, surtout d’un seul côté du corps;-Confusion soudaine, élocution cérébral
• -incompréhensible ou difficulté de compréhension;-Troubles subits de la vision
• -d’un œil ou des deux yeux;-Troubles subits de la marche, vertiges, perte
• -d’équilibre et troubles de la coordination;-Maux de tête soudains et sévères
• -ou de durée inhabituelle et de cause inconnue;-Perte de connaissance ou
• -évanouissement.Dans certains cas, les symptômes d’un accident vasculaire
• -cérébral peuvent être de courte durée et suivis d’une récupération presque
• -immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant
• -nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral.
• --Tuméfaction, coloration bleutée d’un bras ou d’une jambe;-Douleurs Caillot sanguin
• -abdominales aiguës. obstruant d’autres
• - vaisseaux sanguins
• -
• - 
• -Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d’utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de GertiGynial ou lors de la reprise d’une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d’une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de GertiGynial.
• -Si vous arrêtez de prendre GertiGynial, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d’un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec GertiGynial est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas GertiGynial:
• -Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• -Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC comme GertiGynial, environ 6 à 9 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an. Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d’un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous "Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine" ).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• --L’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);
• --Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• --La survenue d’un caillot (thrombose d’une jambe ou d’une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de GertiGynial. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de GertiGynial est contre-indiquée (cf. "QuandGertiGynial ne doit-il pas être pris?" );
• --Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, la prise de GertiGynial doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de GertiGynial (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• --Une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d’autres facteurs de risque.
• -Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre GertiGynial.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l’anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l’un des points susmentionnés, même si vous n’en êtes pas sûre, il est important d’en informer votre médecin. Il décidera s’il faut suspendre la prise de GertiGynial.
• -Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral lié à l’utilisation de GertiGynial est très faible, mais augmente avec:
• --L’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);
• --Le tabagisme. Il est conseillé d’arrêter de fumer en cas de prise de GertiGynial. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• --Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• --Si vous souffrez d’hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• --Si l’un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral;
• --Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• --Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• --Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé "fibrillationauriculaire" );
• --Si vous souffrez de diabète.
• -D’autres facteurs de risque sont l’hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d’un des facteurs de risque précités ou si l’un d’eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d’un des points susmentionnés pendant l’utilisation de GertiGynial, par exemple si vous commencez à fumer, si l’un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que GertiGynial, par rapport aux femmes du même âge qui n’en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l’arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l’objet d’un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d’où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que GertiGynial, les cas de cancers du col de l’utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l’utérus est toutefois l’infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que GertiGynial a pu contribuer à l’augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d’autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l’augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -L’utilisation du chlormadinone acétate a été associée au développement d’une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome). Le risque augmente en particulier lorsque vous l’utilisez à des doses élevées pendant une longue durée (plusieurs années). Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par GertiGynial (voir "Quand GertiGynial ne doit-il pas être pris?" ). Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de la vision (par ex. vision double ou floue), une perte d’audition ou des bourdonnements d’oreille, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent avec le temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• -Des tumeurs du foi bénignes ont été rarement observées - encore plus rarement malignes - après la prise de moyens contraceptifs hormonaux. Cela peut entraîner des hémorragies graves dans l’estomac. En cas de fortes douleurs dans l’estomac qui ne s’arrêtent pas d’elle-même, veuillez en informer votre médecin.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme GertiGynial signalent des dépressions oudes humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner despensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d’humeur et des symptômes dépressifs, faitesvousconseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans GertiGynial peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez GertiGynial s’il vous prescrit une analyse de sang.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Interactions avec d’autres médicaments
• -L’effet contraceptif de GertiGynial peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l’épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l’infection par le VIH et de l’hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l’hypertension pulmonaire (Bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (Modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l’un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre GertiGynial. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l’autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de GertiGynial, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimé (voir "Comment utiliser GertiGynial?" ). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c’est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez GertiGynial, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s’en trouver atténué. Certains cas d’irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de GertiGynial. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• --Antifongiques contenant p.ex. de l’itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
• --Certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l’érythromycine,
• --Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
• -Si vous êtes diabétique, la prise de GertiGynial peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l’insuline).
• -GertiGynial peut également modifier, en l’augmentant ou en la diminuant, l’efficacité d’autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C’est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par GertiGynial et lorsque vous arrêtez la prise de GertiGynial). D’autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l’asthme. Il est par conséquent important d’informer votre médecin de la prise concomitante d’autres médicaments.
• -N’utilisez pas GertiGynial si vous souffrez d’une hépatite C et prenez l’associationde principesactifs ombitasvir/paritaprévir/ritonaviret dasabuvir,avec ou sans ribavirine, glécaprévir/pibrentasvirou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation desvaleurs sanguines de la fonction hépatique (augmentation de l’enzyme hépatique ALAT).GertiGynial ne peut être réutilisé que lorsquevos valeurs hépatiques sont redevenues normales. Par conséquent, consultez votre médecin pour savoir quand vouspouvez reprendre l’utilisation de GertiGynial après l’arrêt de cette association de principes actifs.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d’autres maladies, si vous avezdes allergies ou prenez d’autres médicaments (également en automédication!) par voie orale.
• -Effet de GertiGynial sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -GertiGynialn’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ni sur l’utilisation de machines.
• -Gerti Gynial peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -GertiGynial ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si une grossesse débute ou est suspectée pendant la prise de GertiGynial, la prise de la pilule doit immédiatement être arrêtée et vous devez consulter un médecin.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre GertiGynial, car il peut avoir une influence sur la qualité et la quantité de lait. De très faibles quantités de principes actifs passent dans le lait maternel. Les contraceptifs oraux comme GertiGynial ne doivent être pris qu’une fois l’allaitement terminé.
• -Comment utiliser Gerti Gynial?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Début de la prise
• -Faites sortir le premier comprimé pelliculé de la plaquette à l’endroit correspondant au jour de la semaine (p.ex. "Di" pour dimanche) et avalez-le sans le croquer avec un peu de liquide. Prenez ensuite un comprimé pelliculé chaque jour en suivant la flèche, si possible toujours à la même heure, de préférence le soir. L’intervalle entre la prise de deux comprimés pelliculés devrait si possible toujours être de 24 heures. Les jours de la semaine imprimés sur la plaquette vous permettent de contrôler chaque jour si vous avez bien pris le comprimé pelliculé le jour dit.
• -Prenez un comprimé pelliculé par jour pendant 21 jours consécutifs. Puis, observez une pause de 7 jours sans pilule. Normalement, vos règles apparaissent 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé pelliculé. Après la pause de 7 jours, poursuivez la prise en commençant la plaquette suivante de GertiGynial, que vos règles soient terminées ou non.
• -Votre première plaquette de GertiGynial
• -Si vous n’avez pas pris de contraceptif hormonal auparavant (au cours du cycle menstruel précédent):
• -Prenez votre premier comprimé pelliculé de GertiGynial le 1er jour de vos prochaines règles.
• -La protection anticonceptionnelle est assurée dès le premier jour de la prise et se maintient également pendant les 7 jours de pause.
• -Si vos règles ont déjà commencé, prenez le premier comprimé pelliculé entre le 2e et le 5e jour de vos règles, que vos règles soient terminées ou non. Dans ce cas, vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise (règle des 7 jours).
• -Si le début de vos règles remonte à plus de 5 jours, attendez vos règles suivantes avant de commencer à prendre GertiGynial.
• -Si vous avez précédemment pris une autre pilule de 21 jours ou 22 jours (pilule combinée):
• -Tous les comprimés de l’ancien emballage doivent être pris normalement.
• -Prenez directement le premier comprimé pelliculé de GertiGynial le jour suivant, sans pause. Vous pouvez toutefois aussi attendre vos prochaines règles et commencer à prendre GertiGynial après la pause habituelle sans pilule. Dans les deux cas, vous n’avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -Si vous avez précédemment pris une pilule combinée sans pause (pendant 28 jours, soit 21, 22 ou 24 pilules actives avec principes actifs et 4, 6 ou 7 pilules sans principe actif):
• -Après avoir pris le dernier comprimé actif de l’ancienne plaquette (après 21, 22 ou 24 jours), prenez directement le premier comprimé pelliculé de GertiGynial le jour suivant, sans pause. Vous pouvez toutefois aussi attendre vos prochaines règles et commencer à prendre GertiGynial le jour après la prise du dernier comprimé sans principe actif. Dans les deux cas, vous n’avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -Si vous avez précédemment pris une pilule purement progestative (POP ou "minipilule" ):
• -Le passage entre les deux types de pilule peut se faire n’importe quel jour. Vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise de GertiGynial.
• -Si vous avez précédemment reçu des injections d’hormones contraceptives ou avez porté un implant contraceptif ou un stérilet libérant un progestatif:
• -Prenez le premier comprimé pelliculé de GertiGynial le jour même où votre implant ou votre stérilet est retiré, ou le jour prévu de la prochaine injection. Vous devez toutefois prendre des méthodes contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours.
• -Si vous avez eu une fausse-couche ou une interruption de grossesse au cours du premier trimestre:
• -Après une fausse-couche ou une interruption de grossesse au cours du premier trimestre, vous pouvez commencer immédiatement à prendre GertiGynial. Vous n’avez pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires dans ce cas.
• -Après un accouchement ou un avortement au 3ème trimestre de grossesse:
• -Après l'accouchement ou après une interruption de grossesse après le premier trimestre, vous pourrez commencer à prendre GertiGynial au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Vous n’avez pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires dans ce cas.
• -Si l’accouchement remonte à plus de 28 jours, vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours.
• -Si vous avez déjà eu des rapports sexuels depuis l’accouchement, vous devez exclure la possibilité d’une grossesse ou attendre vos prochaines règles avant de commencer à prendre GertiGynial.
• -Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre GertiGynial.
• -Veuillez noter que vous ne devez pas prendre GertiGynial si vous allaitez (voir "GertiGynial peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?" ).
• -Influence sur la stabilité du cycle
• -Saignements entre les règles
• -Lors des premiers mois de la prise de contraceptifs hormonaux surtout, il peut se produire dans de rares cas des pertes vaginales irrégulières (saignements intermédiaires/petites pertes de sang), mais il est généralement possible de continuer à prendre GertiGynial. Si par contre ces saignements ne cessent pas spontanément après quelques jours, ou surviennent pendant plusieurs cycles successifs, vous devez consulter votre médecin.
• -Des saignements entre les règles peuvent également témoigner d’une baisse de l’effet contraceptif. Cela peut arriver si vous avez oublié de prendre GertiGynial, si vous avez eu des vomissements ou des diarrhées, ou si avez pris en même temps d’autres médicaments (voir chapitres "Erreurs d’utilisation et surdosage" et "Interactions avec d’autres médicaments" ).
• -Absence de règles
• -Après les 21 jours de prise de GertiGynial, les règles surviennent normalement. Mais il se peut parfois, surtout au cours des premiers mois, qu’elles ne viennent pas. Mais cela ne veut pas nécessairement dire que l’effet contraceptif est diminué. Si vous n’avez commis aucune erreur de prise, si vous n’avez pas dépassé la période de 7 jours sans pilule, si vous n’avez pas pris d’autres médicaments et si vous n’avez eu ni vomissement ni diarrhée, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Vous pouvez continuer à prendre GertiGynial. Vous devez cependant exclure toute grossesse dans les 10 premiers jours du cycle suivant. Si vous n’avez pas d’hémorragie de privation pendant 2 cycles successifs, demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre GertiGynial.
• -Erreurs d’utilisation et surdosage
• -Que faire si vous avez oublié de prendre votre comprimé pelliculé de GertiGynial?
• -Si vous avez oublié de prendre votre comprimé pelliculé à l’heure habituelle, vous devez le prendre au plus tard dans les 12 heures qui suivent. Dans ce cas, des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires et vous pouvez continuer à prendre les comprimés pelliculés comme d’habitude.
• -Si vous dépassez de plus de 12 heures l’intervalle habituel entre deux prises, l’effet contraceptif de GertiGynial n’est plus assuré. Dans ce cas, prenez le dernier comprimé pelliculé oublié dans les délais les plus brefs et poursuivez la prise comme d’habitude. Vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires (p.ex. préservatifs) pendant les 7 jours qui suivent. Si la plaquette entamée contient encore moins de 7 comprimés pelliculés, commencez tout de suite la plaquette suivante, c.-à-d. sans faire de pause sans pilule entre les deux plaquettes (règle des 7 jours). Si vous n’avez pas vos règles après avoir terminé la nouvelle plaquette, vous devez effectuer un test de grossesse.
• -Conduite à tenir en cas de maladies gastro-intestinaux aiguës comme des vomissements ou des diarrhées (indépendant de leur cause, donc p.ex. également comme effets secondaires d’autres médicaments tels que les antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l’absorption des médicaments peut être incomplète. L’efficacité peut s’en trouver diminuée, comme en cas d’oubli d’un comprimé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé filmé GertiGynial, conformez-vous aux recommandations données en cas d’oubli d’un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé supplémentaire d’une plaquette de réserve.
• -En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d’autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
• -Que faire si vous avez pris une trop grande quantité de GertiGynial (surdosage délibéré ou accidentel)?
• -Rien n’indique que la prise unique d’un grand nombre de comprimés pelliculés pourrait provoquer de graves manifestations d’intoxication. Il est peu probable que des problèmes sérieux apparaissent si des enfants avalent de grandes quantités de comprimés pelliculés. Il peut y avoir nausée, vomissement et chez la fillette un léger saignement vaginal. Le cas échéant, parlez-en à un médecin. Il contrôlera éventuellement l’équilibre sels-eau et la fonction du foie.
• -Mesures contraceptives supplémentaires
• -Si des mesures contraceptives supplémentaires sont nécessaires, vous devez soit renoncer à tout rapport sexuel, soit utiliser un diaphragme avec spermicide ou un préservatif.
• -Vous ne devez pas appliquer les méthodes du calendrier (Ogino-Knaus) ou des températures comme mesures contraceptives supplémentaires, car les contraceptifs oraux agissent sur les variations normales du cycle menstruel, telles que variation de la température corporelle et de la glaire cervicale.
• -Arrêt de la pilule
• -Après l’arrêt de GertiGynial, les ovaires reprennent généralement leur fonction normale, et la fécondité est normale. Le 1er cycle est habituellement prolongé d’environ une semaine. Cependant, si vous n’avez pas retrouvé votre cycle normal après 2 à 3 mois, veuillez consulter votre médecin.
• -Quels effets secondaires Gerti Gynial peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l’origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l’utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de GertiGynial?" .
• -Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants d’un angioœdème: gonflement du visage, de la langue et/ou dela gorge et/ou difficultés à avaler ou éruption cutanée, avec éventuellementdes difficultés à respirer (voir aussi "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de GertiGynial?" ).
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés comme GertiGynial.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d’un caillot, reportez-vous à la partie "Caillotssanguins" sous la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de GertiGynial?" ).
• -Les effects secondaires mentionnés ci-dessous peuvent survenir après la prise de GertiGynial. La fréquence de ces symptômes diminue généralement avec la durée de la prise.
• -Très fréquent (concerne plus d’une utilisateursur 10)
• -Nausée, douleurs menstruelles, tension dans les seins, saignements entre les règles et petites pertes de sang, pertes vaginales, absence de règles.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Dépression, irritabilité, nervosité, maux de tête, vertige, migraine (ou aggravation), troubles de la vision, vomissement, apparition d’acné, douleurs dans le bas-ventre, fatigue, sensation de lourdeur, infiltration d’eau (œdème) dans les tissus, prise de poids, élévation de la tension artérielle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Douleurs abdominales, réactions d’hypersensibilité, ballonnements, diarrhée, troubles de la pigmentation, taches brunes sur le visage (chloasma), perte des cheveux, sécheresse cutanée, douleurs dorsales, douleurs musculaires, saignements entre les règles, écoulement du mamelon, modifications bénignes du tissu conjonctif du sein, mycose vaginale; kyste de l’ovaire, diminution du désir sexuel, tendance à la transpiration, modifications des taux de graisses dans le sang, y compris augmentation des triglycérides.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Conjonctivite (p.ex. en relation avec le port de lentilles de contact), troubles lors du port de lentilles de contact, perte de l’audition, bourdonnements d'oreille (acouphènes), hypertension artérielle, hypotension artérielle, collapsus cardio-vasculaire, varices, eczéma, rougeur cutanée, aggravation d’un psoriasis préexistant, augmentation de la pilosité du corps et du visage, augmentation de la taille des seins, inflammation du vagin, règles prolongées et/ou abondantes, syndrome prémenstruel (troubles corporels et psychiques avant le début des règles), augmentation de l’appétit, caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d’un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Très rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100 000)
• -Formation de papules (érythème noueux).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnesdisposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Gerti Gynial?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 2 mg d’acétate de chlormadinone et 0.03 mg d’éthinylestradiol.
• -Excipients
• -Noyau ducomprimé:Lactosemonohydraté 47.17 mg,amidon de maïs, maltodextrine, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage:Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer (rouge et jaune) (E172).
• -Où obtenez-vous Gerti Gynial? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1× 21, 3× 21 et 6× 21 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -66300 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -GynialAG, Risch.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Historique des révisions
• -N° de demande Jalon Date de création Modification Initiales
• -102664901 Initiale Texterstell 11/2021 Anpassung an die ND
• - ung aktuellen Arzneimitt
• - elinformationen vom
• - Basispräparat
• - Madinette®, Filmtabl
• - etten (An-passung
• - an revidierte
• - AMZV); Gesuchs-ID:
• - 102649340
• -102676451 Anpassung der 02/2022 A.101: Anpassung ND
• - französischen GI an des Co-Marketing-Arz
• - die genehmigte neimittels an sein
• - deutsche GI Basispräparat
• - Madinette®, Filmtabl
• - etten: An-passung
• - der Arzneimitteltext
• - e (Stand 08/2021)
• -102681576 Anpassung der 06/2022 Gesuch um Änderung ND
• - französischen GI an der Betriebsbewillig
• - die genehmigte ung mit Folgeänderun
• - deutsche GI g: A.1: Änderung
• - der Adresse der
• - Zulassungsinhaberin
• - (Hünenberg → Risch)
• -102704956 Anpassung der 03/2023 A.101: Anpassung ND
• - französischen GI an des Co-Marketing-Arz
• - die genehmigte neimittels an sein
• - deutsche GI Basispräparat
• - Madinette®, Filmtabl
• - etten: An-passung
• - der Arzneimitteltext
• - e (Stand 01/2023)
• -102716742 Anpassung der 10/2023 A.101: Anpassung ND
• - französischen GI an des Co-Marketing-Arz
• - die genehmigte neimittels an sein
• - deutsche GI Basispräparat
• - Madinette®, Filmtabl
• - etten: An-passung
• - der Arzneimitteltext
• - e (Stand 07/2023
• - und Stand 08/2023)
• -102722333 Anpassung der 01/2024 A.101: Anpassung ND
• - französischen GI an des Co-Marketing-Arz
• - die genehmigte neimittels an sein
• - deutsche GI Basispräparat
• - Madinette®, Filmtabl
• - etten: weitere
• - Anpassung der
• - Arzneimitteltexte
• - (Stand 08/2023)
• -102747738 Anpassung der 02/2025 A.101: Anpassung ND
• - französischen GI an des Co-Marketing-Arz
• - die genehmigte neimittels an sein
• - deutsche GI Basispräparat
• - Madinette®, Filmtabl
• - etten: An-passung
• - der Arzneimitteltext
• - e (Stand 11/2024)
• -- Anpassung der 12/2025 C.I.2.a: Änderung ND
• - französischen GI an von Arzneimitteltext
• - die genehmigte en nach einer
• - deutsche GI Bewertung derselben
• - Änderung des Referen
• - zarzneimittels
• - Belara, Filmtablette
• - n (Stand: 08/2025);
• - ohne weitere Daten
• -
• -
• - 
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 11.2