• -Rosuvastatin Spirig HC, Filmtabletten
• -Was ist Rosuvastatin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• --Rosuvastatin Spirig HC gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer genannt werden und auch als Statine bekannt sind. Es wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (10–17 Jahre; Mädchen mindestens ein Jahr postmenarchal) angewendet zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride), wenn Diät und andere Massnahmen alleine keine ausreichende Wirkung erzielt haben.
• --Rosuvastatin Spirig HC wird bei Erwachsenen (Männer über 50 Jahre, Frauen über 60 Jahre) angewendet, bei welchen das Risiko eines durch Atherosklerose verursachten Herzinfarkts oder Schlaganfalls erhöht ist, um dieses Risiko zu vermindern. Atherosklerose wird durch den Aufbau von Fett-Ablagerungen in den Arterien verursacht. Als Risikofaktoren können unter anderem erhöhter Blutdruck, Rauchen, Herzkrankheit in der Familie erwähnt werden.
• +Was ist Aspirin Complex und wann wird es angewendet?
• +Aspirin Complex enthält die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin. Acetylsalicylsäure wirkt schmerzlindernd, fiebersenkend und entzündungshemmend. Pseudoephedrin bewirkt die Abschwellung der Nasenschleimhäute.
• +Aspirin Complex wird bei Erwachsenen angewendet zur symptomatischen Behandlung von Nasenschleimhautschwellung bei Schnupfen mit erkältungsbedingten Schmerzen und/oder Fieber.
• -Vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin Spirig HC soll eine cholesterin- und fettarme Diät und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.
• -Wann darf Rosuvastatin Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Rosuvastatin Spirig HC soll nicht eingenommen werden, wenn Sie je allergisch auf einen der Inhaltsstoffe dieses Präparates reagiert haben oder wenn Sie Leberprobleme haben oder aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Rosuvastatin Spirig HC soll ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie starke Atembeschwerden haben, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder während der Behandlung mit Sandimmun® (Ciclosporin) (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems).
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Rosuvastatin Spirig HC nicht einnehmen. Rosuvastatin Spirig HC darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Rosuvastatin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Sie sollten Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie blutverdünnende Medikamente (z.B. Marcoumar®, Sintrom®, Brilique), Gemfibrozil oder andere lipidsenkende Arzneimittel, Fostamatinib (zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl), Febuxostat (zur Behandlung und Vorbeugung eines hohen Harnsäurespiegels im Blut), Teriflunomid (zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose) oder Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen allein oder in Kombination, z.B. Lopinavir/Ritonavir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir, Grazoprevir, Elbasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Glecaprevir, Pibrentasvir (einschliesslich HIV-Infektionen), Capmatinib, Regorafenib und Darolutamid (zur Behandlung von Krebserkrankungen), Roxadustat (Arzneimittel, das die Zahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobinspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhöht), Enasidenib (zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie) und Tafamidis (zur Behandlung von Transthyretin-Amyloidose) oder Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida) einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, unter unerklärlichen Muskelschmerzen leiden, regelmässig grosse Mengen von Alkohol konsumieren.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn während der Behandlung mit Rosuvastatin Spirig HC unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe vor allem in Kombination mit Fieber, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder dunklem Urin auftreten.
• -Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Rosuvastatin Spirig HC einnehmen, da es möglicherweise besser für Sie ist, die Medikamenteneinnahme für eine gewisse Zeit zu unterbrechen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da während der Behandlung mit Rosuvastatin Spirig HC Schwindel auftreten könnte.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Einnahme von Rosuvastatin Spirig HC beginnen, wenn Sie
• -an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
• -bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie Muskelschädigungen in der Vorgeschichte aufgetreten sind,
• -eine andauernde Muskelschwäche haben. Zusätzliche Untersuchungen und Medikamente könnten zur Diagnose und Behandlung notwendig sein.
• -bei Ihnen selbst bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit cholesterolsenkenden Arzneimittels wie z.B. einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist,
• -einen erhöhten Blutzucker- / HbA1c-Werte haben,
• --Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Rosuvastatin Spirig HC haben?).
• -Bitte nehmen Sie Rosuvastatin Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Rosuvastatin Spirig HC enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Rosuvastatin Spirig HC empfohlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Rosuvastatin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Rosuvastatin Spirig HC nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Rosuvastatin Spirig HC-Behandlung schwanger werden, sollten Sie die Behandlung mit Rosuvastatin Spirig HC unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollen Rosuvastatin Spirig HC nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.
• -Wie verwenden Sie Rosuvastatin Spirig HC?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Rosuvastatin Spirig HC wird einmal täglich eingenommen.
• +Aspirin Complex darf nicht länger als 3 Tage angewendet werden, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• +Wenn nur eines der Krankheitszeichen vorherrscht, ist die Behandlung mit einem Präparat, das nur einen Wirkstoff enthält, zu bevorzugen.
• +Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Kontrolle.
• +Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• +Es ist auch zu bedenken, dass die lang dauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiter bestehen.
• +Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• +Wann darf Aspirin Complex nicht angewendet werden?
• +In folgenden Fällen dürfen Sie Aspirin Complex nicht anwenden:
• +-Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten.
• +-Wenn Sie an einem Magen- und/oder Zwölffingerdarm-Geschwür leiden oder Magen-Darm-Blutungen haben.
• +-Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• +-Wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung aufweisen.
• +-Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion
• +bei schwerer akuter (plötzlicher) oder chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung oder Nierenversagen sowie Harnverhalt.
• +-Bei schwerer Herzleistungsschwäche.
• +-Bei Engwinkelglaukom (eine Form des Grünen Stars)
• +-Wenn Sie gleichzeitig Methotrexat in einer Dosis von mehr als 15 mg pro Woche einnehmen müssen.
• +-Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Rubrik "Darf Aspirin Complex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• +-Bei schwerer nicht eingestellter Herzinsuffizienz.
• +bei ausgeprägtem Bluthochdruck (schwere Hypertonie) oder Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht kontrolliert ist.
• +-Wenn Sie an schwerer koronarer Herzkrankheit leiden.
• +-Wenn Sie gleichzeitig einen MAO-Hemmer gegen Depressionen einnehmen.
• +-Patienten bzw. Patientinnen mit den seltenen erblichen Erkrankungen Fructoseunverträglichkeit, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +-Bei Kinder und Jugendlichen.
• +Wann ist bei der Anwendung von Aspirin Complex Vorsicht geboten?
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das Risiko kann noch verstärkt werden, wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken.
• +Während der Behandlung mit Aspirin Complex können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-Darm-Durchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzestmöglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• +In einzelnen Fällen kann es zu schweren Hautreaktionen kommen. Wenn Sie eine generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln und Fieber bekommen, beenden Sie die Einnahme von Aspirin Complex und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Siehe Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Aspirin Complex haben?" .
• +Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin melden.
• +In folgenden Situationen dürfen Sie Aspirin Complex nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:
• +-Wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind.
• +-Wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür erkrankt waren.
• +-Wenn Sie eine Herzkrankheit oder ein Nierenleiden haben oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen, bei Durchfall oder nach grösseren Operationen; die Einnahme von Aspirin Complex kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.
• +-Wenn Sie ein Leberleiden haben.
• +In folgenden Fällen soll die Einnahme von Aspirin Complex nur streng nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin erfolgen:
• +-Bei Asthma, Nesselfieber, Nasen-Polypen, bei Heuschnupfen oder anderen Allergien.
• +-Bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten "Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel" .
• +-Bei Schilddrüsenüberfunktion, leicht bis mässig hohem Blutdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), ischämischer Herzkrankheit, erhöhtem Augeninnendruck oder Prostatavergrösserung.
• +-Bei einer Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln ( "Blutverdünnern" , Antikoagulantien) oder blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertensiva).
• +Ältere Patienten bzw. Patientinnen können besonders empfindlich auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren.
• +Pseudoephedrin, einer der Wirkstoffe von Aspirin Complex, besitzt das Potential einer missbräuchlichen Anwendung und hohe Dosen Pseudoephedrin können toxisch sein. Die kontinuierliche Anwendung kann dazu führen, dass mehr Aspirin Complex angewendet wird als die empfohlene Dosis, um den gewünschten Effekt zu erzielen. Dies führt zu einem erhöhten Risiko einer Überdosierung. Die empfohlene Maximaldosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe Rubrik "Wie verwenden Sie Aspirin Complex?" ).
• +Bei der Einnahme von Aspirin Complex können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme von Aspirin Complex und suchen Sie sofort Ihren Arzt / Ihre Ärztin auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung (s.a. "Welche Nebenwirkungen kann Aspirin Complex haben?" ).
• +Bei der Anwendung von Aspirin Complex kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme von Aspirin Complex ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung (s.a. "Welche Nebenwirkungen kann Aspirin Complex haben?" ).
• +Nach der Einnahme von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln wurden Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversiblem zerebralem Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die mit einer verminderten Blutversorgung des Gehirns einhergehen können.
• +Die Einnahme von Aspirin Complex ist sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen, wenn  Bluthochdruck, Herzkreislauferkrankungen, Übelkeit, Erbrechen, starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn, Verwirrtheit, Krampfanfälle oder Veränderungen des Sehvermögens auftreten. Diese Symptome können Anzeichen für ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und ein reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) sein.
• +Bei gleichzeitiger und längerer Anwendung von Aspirin Complex kann die Wirkung von Kortisonpräparaten, krampflösenden Mitteln (Antiepileptika), Blutverdünnern, Digoxin, Lithiumpräparaten oder MAO-Hemmern gegen Depressionen, Salbutamol-Tabletten sowie von anderen Sympathomimetika (inklusive lokaler nasenschleimhautabschwellender Mittel, z.B. Nasentropfen) verstärkt werden. Es kann zu einer Steigerung der unerwünschten Wirkungen dieser Arzneimittel kommen.
• +Bronchien-erweiternde lnhaliersprays können jedoch mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln gegen Bluthochdruck und Antidepressiva darf Aspirin Complex nur unter ärztlicher Beratung und Kontrolle eingenommen werden.
• +Die Wirkung von Gichtmitteln (Probenecid und Sulfinpyrazon), harntreibenden Mitteln (Diuretika) und Mitteln gegen erhöhten Blutdruck kann vermindert werden. Bei Anwendung von Rheumamitteln oder Methotrexat (das z.B. bei chronischer Polyarthritis eingenommen wird; siehe auch Rubrik "Wann darf Aspirin Complex nicht angewendet werden?" ) ergibt sich eventuell eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen.
• +Aspirin Complex kann bei gleichzeitiger Einnahme von Kortisonpräparaten, Alkohol oder Arzneimitteln aus der Gruppe der sog. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer gegen Depressionen das Risiko für Blutungen erhöhen.
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Aspirin Complex und Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffen) kann der Blutzuckerspiegel sinken.
• +Selbst in kleinen Dosen verringert die Acetylsalicylsäure die Ausscheidung von Harnsäure. Dies kann bei Patienten bzw. Patientinnen, welche bereits eine geringe Harnsäure-Ausscheidung aufweisen, Gicht auslösen.
• +Aspirin Complex ist nur für Erwachsene bestimmt.
• +Bei Zuständen mit erhöhter Blutungsgefahr (z.B. Monatsblutung oder Verletzungen) ist Vorsicht geboten, insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen. Über die Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt, die Ärztin oder Zahnärztin zu befragen bzw. zu informieren.
• +Bei der Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Aspirin Complex gehört, wurde über eine möglicherweise schwere allergische Reaktion berichtet, die Kounis-Syndrom genannt wird. Das Kounis-Syndrom kann sich zusätzlich zu allergischen Reaktionen (wie Hautausschlägen, Kurzatmigkeit) als Brustschmerzen äussern.
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das hochste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Aspirin Complex einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Aspirin Complex haben?" ).
• +Bitte nehmen Sie Aspirin Complex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Aspirin Complex enthält 2 g Saccharose pro Dosis. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 3.84 mg Benzylalkohol pro Beutel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes "Gasping- Syndrom" ) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte "metabolische Azidose" ).
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• +Darf Aspirin Complex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Aspirin Complex nicht eingenommen werden.
• +Wie verwenden Sie Aspirin Complex?
• -Behandlung von erhöhten Blutfettwerten
• -Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosierung von 5–10 mg täglich begonnen. Nach Überprüfung Ihrer Blutlipidwerte kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Bedarf die Dosis anpassen, in Abständen von mindestens 4 Wochen.
• -Die maximale Tagesdosis liegt bei 20–40 mg. Die 40 mg Dosierung wird aber nur in wenigen Fällen benötigt und nur unter strenger ärztlicher Kontrolle verschrieben, da bei den meisten Patienten der gewünschte Effekt bereits mit den tieferen Dosierungen erreicht werden kann.
• -Verminderung des Risikos eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls
• -Die Dosis beträgt üblicherweise 20 mg täglich.
• -Kinder und Jugendliche 10-17 Jahre
• -Die übliche Tagesdosis liegt bei 5–20 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann bei Bedarf die Dosis anpassen. Die maximale Tagesdosis liegt bei 20 mg.
• -Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Versuchen Sie jedoch, die Tablette immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Schlucken Sie die Filmtablette ganz mit etwas Wasser.
• -Während der Einnahme von Rosuvastatin Spirig HC sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. Ärztin, die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben, mitteilen, dass Sie Rosuvastatin Spirig HC einnehmen.
• -Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.
• -Sollten Sie einmal mehr Filmtabletten als vorgeschriebenen eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rosuvastatin Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rosuvastatin Spirig HC auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig ist über Schwindel, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl berichtet worden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich sind Juckreiz, Hautausschlag und Nesselfieber aufgetreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung der Nierenfunktion, Muskelkrankheiten (Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche), Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie) und Bauchspeicheldrüsenentzündung, beobachtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Sehr selten wurden Gedächtnisverlust, Gelbsucht, Leberentzündung und Blut im Urin beobachtet.
• -Folgende Nebenwirkungen sind zudem für Arzneimittel dieser Stoffklasse beschrieben worden: Husten, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit und Alpträume, Depressionen, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und Männern (Gynäkomastie), erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c).
• -Ferner wurde über Durchfall und schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung berichtet. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnenbeschwerden beobachtet, selten verbunden mit einem Achillessehnenriss.
• -Zudem wurde über Fälle von Hautausschlag oder Entzündungen der Mundschleimhaut (lichenoides Arzneimittelexanthem) berichtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlieder, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
• -Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin Spirig HC und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie
• -rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, im Genital-bereich und an den Augen entwickeln. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnlichen Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
• -einen ausgedehnten Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten entwickeln (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
• -Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.
• -Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt. Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rosuvastatin Spirig HC enthalten?
• -1 Filmtablette enthält
• -Wirkstoffe
• -5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg Rosuvastatin in der Form von Rosuvastatin-Calcium.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), Crospovidon (E 1202), Magnesiumstearat (E 470 b), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Triacetin (E 1518).
• -Wo erhalten Sie Rosuvastatin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt folgende Packungen:
• -Rosuvastatin Spirig HC 5 mg: 30 und 100 Filmtabletten (nicht teilbar).
• -Rosuvastatin Spirig HC 10 mg: 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Rosuvastatin Spirig HC 20 mg: 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Rosuvastatin Spirig HC 40 mg: 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar)
• -Zulassungsnummer
• -66463 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Rosuvastatine Spirig HC, comprim
• -Olmesartan Amlodipin Sandoz®
• -Was ist Olmesartan Amlodipin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Olmesartan Amlodipin Sandoz enthält zwei Wirkstoffe mit den Namen Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Amlodipinbesilat vorliegend). Beide Substanzen dienen zur Kontrolle von zu hohem Blutdruck.
• --Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten" genannt werden und den Blutdruck senken, indem sie die Blutgefässe erweitern.
• --Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die "Kalziumkanalblocker" genannt werden. Amlodipin verhindert, dass Kalzium in die Wand der Blutgefässe eindringt und verhindert dadurch ein Engerwerden der Gefässe, was ebenfalls den Blutdruck senkt.
• -Die Wirkweise beider Substanzen trägt dazu bei, eine Straffung der Blutgefässe zu hemmen, so dass die Blutgefässe sich entspannen und der Blutdruck sinkt.
• -Olmesartan Amlodipin Sandoz wird angewendet bei der Behandlung von hohem Blutdruck (auch bekannt unter dem Namen "Hypertonie" ) bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend alleine durch Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin kontrolliert werden kann. Ein hoher Blutdruck kann die Blutgefässe in den Organen schädigen, so beispielsweise im Herzen, den Nieren, Gehirn und den Augen. In manchen Fällen kann dies zu einem Herzinfarkt, zu Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, zu einem Schlaganfall oder Blindheit führen. Bis zu diesem Zeitpunkt verursacht ein hoher Blutdruck normalerweise keine Beschwerden. Daher ist es wichtig, den Blutdruck zu kontrollieren, um diese Schäden zu verhindern.
• -Ein hoher Blutdruck kann durch eine Behandlung mit Medikamenten wie Olmesartan Amlodipin Sandoz kontrolliert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen möglicherweise auch einige Änderungen in der Lebensweise empfohlen, die Ihnen helfen, den Blutdruck zu senken (z.B. Gewichtsreduzierung, ein Rauchstopp, eine Reduktion der konsumierten Alkoholmenge und eine Reduktion des verwendeten Salzes in der Nahrung). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Sie möglicherweise auch angewiesen, regelmässig Sport zu betreiben, wie beispielsweise Wandern oder Schwimmen. Es ist sehr wichtig, den Ratschlägen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zu folgen.
• -Wann darf Olmesartan Amlodipin Sandoz nicht eingenommen werden?
• --Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind auf Amlodipin oder andere Medikamente des Dihydropyridin-Typs,
• --Wenn Sie allergisch sind auf Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder andere Bestandteile von Olmesartan Amlodipin Sandoz. Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, wenden Sie sich vor einer Einnahme von Olmesartan Amlodipin Sandoz an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• --Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,
• --Wenn Sie ab dem vierten Schwangerschaftsmonat schwanger sind (siehe "Darf Olmesartan Amlodipin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ),
• --Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber vermindert oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z.B. durch Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und der Augen),
• --Wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,
• --Wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich z.B. durch niedrigen Blutdruck, langsamen Puls oder schnellen Herzschlag (Schock, einschliesslich kardiogenem Schock) äussern kann. Als kardiogenen Schock bezeichnet man einen Schock, der durch schwere Herzprobleme verursacht wird,
• --Wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen behindert ist (z.B. aufgrund einer Verengung der Aortenklappe [Aortenstenose]),
• --Wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füssen und Knöcheln bemerkbar macht.
• -Wann ist bei der Einnahme von Olmesartan Amlodipin Sandoz Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
• -einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,
• --Aliskiren.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmässigen Abständen überprüfen.
• -Siehe auch Rubrik "Wann darf Olmesartan Amlodipin Sandoz nicht eingenommen werden?" .
• -Wenn Sie eines der folgenden Gesundheitsprobleme haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie diese Filmtabletten einnehmen:
• --Nierenprobleme oder Nierentransplantation,
• --Leberstörungen,
• --Herzerkrankungen oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder dem Herzmuskel,
• -schweres Erbrechen, Durchfall, Behandlung mit grossen Dosen von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät durchführen,
• -erhöhte Kaliumkonzentrationen in Ihrem Blut,
• --Probleme mit Ihren Nebennierendrüsen (hormonproduzierende Drüsen auf der Oberseite der Nieren).
• -Verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich an Gewicht verlieren.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.
• -Wie bei allen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann ein starkes Absenken des Blutdruckes bei Patienten, die an Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirnes leiden zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher Ihren Blutdruck sorgfältig kontrollieren.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Olmesartan Amlodipin Sandoz bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Olmesartan Amlodipin Sandoz nicht eigenmächtig.
• -Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie aktuell oder vor kurzem eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen es einzunehmen:
• --Andere blutdrucksenkende Medikamente, da die Wirkung von Olmesartan Amlodipin Sandoz verstärkt werden kann und die Häufigkeit der Nebenwirkungen höher sein kann,
• --Kaliumzusätze, Salzersatzlösungen, die Kalium enthalten, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Verdünnung des Blutes und Verhinderung von Blutgerinnseln). Die Anwendung dieser Medikamente zur gleichen Zeit wie Olmesartan Amlodipin Sandoz kann die Konzentration von Kalium in Ihrem Blut ansteigen lassen,
• --Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und bestimmten Arten von Depressionen) und Olmesartan Amlodipin Sandoz zur gleichen Zeit angewendet kann die Toxizität von Lithium verstärken. Wenn Sie Lithium einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Lithiumkonzentrationen in Ihrem Blut messen,
• --Nichtsteroidale anti-inflammatorische Medikamente (NSAID, Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Schwellungen und anderen Beschwerden bei Entzündungen, einschliesslich Arthritis) und Olmesartan Amlodipin Sandoz zur gleichen Zeit angewendet, kann das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Die Wirkung von Olmesartan Amlodipin Sandoz kann durch NSAID vermindert werden,
• --Bestimmte Säurehemmer (Arzneimittel gegen Magenverstimmungen und Sodbrennen), da die Wirkung von Olmesartan Amlodipin Sandoz leicht beeinträchtigt werden kann,
• --Medikamente zur Behandlung von HIV/AIDS (z.B. Retrovir®, Indinavir, Nelfinavir) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol),
• --Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und hohem Blutdruck),
• --Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen,
• --Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Heilmittel bei Angststörungen und Depressionen,
• --Dantrolen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur),
• --Simvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung der Cholesterin- und Triglyzeridwerte (fettartige Substanzen) im Blut,
• --Tacrolimus, Ciclosporin, Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres Immunsystems, damit Ihr Körper ein transplantiertes Organ annehmen kann,
• --Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Medikamente, die zu der Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören (benützt zur Verhinderung der Abstossung transplantierter Organe).
• -Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Personen, die Olmesartan Amlodipin Sandoz einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Olmesartan Amlodipin Sandoz führt.
• -Ältere Patienten
• -Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutdruck regelmässig bei Erhöhung der Dosis kontrollieren und damit sichergehen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.
• -Patienten schwarzer Hautfarbe
• -Wie bei ähnlichen Medikamenten kann die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan Amlodipin Sandoz bei Patienten schwarzer Hautfarbe leicht vermindert sein.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks gelegentlich übel, müde, Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Lactose
• -Olmesartan Amlodipin Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Olmesartan Amlodipin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Olmesartan Amlodipin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, Olmesartan Amlodipin Sandoz vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er/sie wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan Amlodipin Sandoz in den drei ersten Schwangerschaftsmonaten wird nicht empfohlen und Olmesartan Amlodipin Sandoz darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan Amlodipin Sandoz in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
• -Stillzeit
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Einer der Wirkstoffe von Olmesartan Amlodipin Sandoz (Amlodipin) geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
• -Olmesartan Amlodipin Sandoz wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Olmesartan Amlodipin Sandoz?
• -Wenden Sie Olmesartan Amlodipin Sandoz immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Sie sollten mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nachprüfen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die übliche Dosis beträgt eine Filmtablette Olmesartan Amlodipin Sandoz pro Tag.
• -Die Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder nüchtern eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette mit etwas Wasser. Olmesartan Amlodipin Sandoz darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden. Wenn möglich sollten Sie die Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen, z.B. während des Frühstücks.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Die Anwendung und Sicherheit von Olmesartan Amlodipin Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Die Anwendung von Olmesartan Amlodipin Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Olmesartan Amlodipin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge Filmtabletten als verordnet eingenommen haben, oder wenn ein Kind unbeabsichtigt Filmtabletten geschluckt hat, kann der Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw. zu langsamem Puls äussern kann.
• -Wenden Sie sich in diesen Fällen umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die nächste Notaufnahme und nehmen Sie Ihr Arzneimittel oder diese Packungsbeilage mit.
• -Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24−48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Amlodipin Sandoz vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis Olmesartan Amlodipin Sandoz vergessen haben, so nehmen Sie die normale Dosis wie üblich am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine zusätzlichen Filmtabletten zum Ausgleich der vergessenen Dosis ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Amlodipin Sandoz abbrechen
• -Es ist wichtig, Olmesartan Amlodipin Sandoz so lange einzunehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen rät, die Behandlung abzubrechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Olmesartan Amlodipin Sandoz haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Olmesartan Amlodipin Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, auch wenn nicht viele Personen davon betroffen sind:
• -Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung des Gesichtes, des Mundes und des Larynx (Kehlkopf), zusammen mit Juckreiz und Hautausschlag können während der Behandlung mit Olmesartan Amlodipin Sandoz auftreten. Nehmen Sie in diesem Fall kein Olmesartan Amlodipin Sandoz mehr ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Olmesartan Amlodipin Sandoz kann bei dafür empfänglichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion zu einem starken Abfall des Blutdruckes führen. Dies kann schweren Schwindel und Bewusstlosigkeit hervorrufen. Wenn dieser Fall eintritt, so kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und legen Sie sich hin.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung des weissen Teils der Augen, dunkler Urin oder Juckreiz der Haut auftritt, auch wenn Sie Ihre Behandlung mit Olmesartan Amlodipin Sandoz vor längerer Zeit begonnen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, der Ihre Symptome beurteilen und über die Fortsetzung Ihrer Blutdruckmedikation entscheiden wird.
• -Andere mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan Amlodipin Sandoz:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwindel; Kopfschmerzen; Schwellung von Fussgelenken, Füssen, Beinen, Händen oder Armen; Müdigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Schwindel beim Aufstehen; Kraftlosigkeit; Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Händen oder Füssen; Schwindelgefühl; starkes Herzklopfen; schneller Herzschlag; niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel und Benommenheit; erschwertes Atmen; Husten; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Durchfall; Verstopfungen; trockener Mund; Schmerzen im Oberbauch; Ausschlag; Krämpfe; Schmerzen in Armen oder Beinen; Rückenschmerzen; erhöhter Harndrang; verminderte Libido; Schwierigkeiten beim Erlangen und Aufrechterhalten einer Erektion; Schwächegefühl.
• -Einige Veränderungen in den Blutwerten wurden ebenfalls beobachtet und schliessen unter anderem ein: Erhöhte oder erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut; erhöhte Kreatininkonzentrationen im Blut; erhöhte Harnsäure; erhöhte Leberwerte (gamma-Glutamyltransferase).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Arzneimittelüberempfindlichkeit; Ohnmacht; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht; Quaddelbildung (Nesselsucht); Schwellungen des Gesichtes; intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin (die einzelnen Wirkstoffe, welche in Olmesartan Amlodipin Sandoz enthalten sind) beobachtet wurden:
• -Olmesartanmedoxomil
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bronchitis; Halsschmerzen; laufende oder verstopfte Nase; Husten; Bauchschmerzen; Magen-Darm-Entzündung; Durchfall; Verdauungsstörungen; Übelkeit; Schmerzen in den Gelenken und Knochen; Rückenschmerzen; Blut im Urin; Infektionen des Harntraktes; Schmerzen im Brustkorb; grippeähnliche Beschwerden; Schmerzen; Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wie erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie), erhöhte Harnstoff- oder Harnsäurewerte im Blut und Anstieg der Laborwerte zur Untersuchung von Leber und Muskulatur.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie leichter Blutergüsse bekommen oder Wunden länger bluten als üblich.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zum Ohnmachtsanfall führen kann, verursachen können (anaphylaktische Reaktionen, zum Teil schwere Reaktionen); Angina pectoris (Schmerzen oder Druckgefühl im Brustkorb); Juckreiz; Hautausschlag; allergischer Hautausschlag mit oder ohne Quaddeln; Schwellungen des Gesichtes; Muskelschmerzen; allgemeines Unwohlsein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat); angioneurotisches Ödem; akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörungen; Antriebslosigkeit; intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Starker, anhaltender Durchfall, welcher zu Gewichtsverlust führt.
• -Amlodipin
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bauchschmerzen; Übelkeit; Schwellung der Fussgelenke; Schläfrigkeit; Rötung und Wärmegefühl des Gesichtes; Sehstörungen, einschliesslich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen; Herzklopfen; Durchfall; Verstopfung; Verdauungsstörungen; Krämpfe; Schwäche; schweres Atmen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Schlaflosigkeit; Schlafstörungen; Stimmungsschwankungen, einschliesslich Angstgefühlen; Depressionen; Reizbarkeit; Zittern; Geschmacksveränderungen; Ohnmacht; Läuten im Ohr (Tinnitus); (Verschlechterung einer) Angina pectoris (Schmerzen und unangenehmes Gefühl in der Brust); unregelmässiger Herzschlag; Husten; laufende oder verstopfte Nase; Haarausfall; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura); Juckreiz; Verfärbungen der Haut; Quaddeln; übermässiges Schwitzen; Hautausschlag; Muskel- und Gelenkschmerzen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher Harndrang; erhöhter Harndrang; Brustvergrösserung bei Männern; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Unwohlsein; Gewichtsverlust oder –zunahme; veränderte Stuhlgewohnheiten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Verwirrtheit.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Abnahme der Anzahl der weissen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann; Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie leichter Blutergüsse bekommen oder Wunden länger bluten als üblich; Anstieg des Blutzuckerspiegels; erhöhte Muskelspannung oder erhöhter Widerstand der Muskeln gegen Bewegung (Muskelhypertonie); Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füsse; Herzinfarkt; Entzündung der Blutgefässe; Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse; Entzündung der Magenschleimhaut; Zahnfleischschwellung; erhöhte Leberenzymwerte; Hepatitis; Gelbfärbung von Haut und Augen; erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut; allergische Reaktionen; Juckreiz, Ausschlag; Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes [Stimmapparat] zusammen mit Juckreiz und Ausschlag, schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können.
• -Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Zittern; starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Filmtablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Blister entnehmen.
• -Weitere Hinweise
• -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Olmesartan Amlodipin Sandoz enthalten?
• -Olmesartan Amlodipin Sandoz Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Olmesartan Amlodipin Sandoz 20 mg/5 mg enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• -1 Filmtablette Olmesartan Amlodipin Sandoz 40 mg/5 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• -1 Filmtablette Olmesartan Amlodipin Sandoz 40 mg/10 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Maisstärke, verkieselte Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Überzug:
• -Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid gelb (E 172) nur in 40mg/5mg und 40mg/10mg, Eisenoxid rot (E 172) nur in 40mg/10mg.
• -Wo erhalten Sie Olmesartan Amlodipin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Olmesartan Amlodipin Sandoz 20 mg/5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Olmesartan Amlodipin Sandoz 40 mg/5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Olmesartan Amlodipin Sandoz 40 mg/10 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66468 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Olmésartan Amlodipine Sandoz®
• -Qu'est-ce que l'Olmésartan Amlodipine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Olmésartan Amlodipine Sandoz contient deux principes actifs appelés olmésartan médoxomil et amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine). Ces deux substances servent à contrôler une tension artérielle élevée.
• --L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de principes actifs appelés "antagonistes du récepteur de l'angiotensine II" . Ces substances abaissent la tension artérielle en dilatant les vaisseaux sanguins.
• --L'amlodipine appartient à un groupe de principes actifs appelés "bloqueurs des canaux calciques" . L'amlodipine empêche le calcium d'entrer dans la paroi des vaisseaux sanguins et empêche ainsi le rétrécissement des vaisseaux, ce qui par conséquent fait baisser la tension artérielle.
• -Le mode d'action de ces deux substances contribue à limiter le rétrécissement des vaisseaux sanguins, de telle sorte que ceux-ci se dilatent et que la pression sanguine diminue.
• -Olmésartan Amlodipine Sandoz est indiqué pour le traitement d'une tension artérielle élevée (aussi connue sous le nom "d'hypertension" ) chez les patients dont la tension artérielle ne peut être suffisamment contrôlée par un traitement d'olmésartan médoxomil seul ou d'amlodipine seul. Une tension artérielle élevée peut endommager les vaisseaux des organes, par ex. au niveau du cœur, des reins, du cerveau et des yeux. Dans certains cas, ceci peut engendrer un infarctus, des troubles de la fonction cardiaque ou rénale, une attaque cérébrale ou une cécité. Les patients ayant une tension artérielle élevée n'en sont souvent pas conscients, jusqu'au moment où de tels troubles apparaissent. Il est donc important de contrôler votre tension artérielle afin d'éviter de tels accidents.
• -Une tension artérielle élevée peut être contrôlée par des médicaments comme Olmésartan Amlodipine Sandoz. Votre médecin vous a probablement aussi recommandé de changer votre mode de vie, ce qui contribuera à abaisser votre tension artérielle (par ex. perdre du poids, arrêter de fumer, réduire votre consommation d'alcool et de sel dans la nourriture). Votre médecin vous a probablement aussi proposé de pratiquer régulièrement un sport comme la marche ou la natation. Il est important de suivre les conseils de votre médecin.
• -Quand Olmésartan Amlodipine Sandoz ne doit-il pas être pris?
• --Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'amlodipine ou à d'autres médicaments de type dihydropyridine,
• --Si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil, à l'amlodipine ou à d'autres composants d'Olmésartan Amlodipine Sandoz. Si vous pensez que vous êtes allergique, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Olmésartan Amlodipine Sandoz,
• --Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament contenant de l'aliskirène pour diminuer votre pression artérielle,
• --Si vous êtes enceinte, à partir du 4e mois (voir la rubrique "Olmésartan Amlodipine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" ),
• --Si vous êtes atteints de problèmes hépatiques sévères, si l'écoulement de la bile à partir du foie est réduit ou que l'écoulement de la bile de la vésicule biliaire est entravé (par ex. par des calculs biliaires) ou que vous souffrez d'une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux),
• --Si vous avez une tension très basse,
• --Si l'approvisionnement en sang des tissus corporels est insuffisant, ce qui peut se manifester par une hypotension, un pouls lent ou des battements cardiaques rapides (choc, y compris choc cardiogène). Un choc cardiogène est un choc provoqué par de graves problèmes cardiaques,
• --Si le flux sanguin à partir de votre cœur est entravé (par ex. en raison d'un rétrécissement de la valve aortique [sténose aortique]),
• --Si vous présentez une performance de pompage réduite du cœur après une crise cardiaque (infarctus aigu), qui se manifeste par un essoufflement ou un gonflement des pieds et des chevilles.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Olmésartan Amlodipine Sandoz?
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter l'hypertension artérielle:
• --Un inhibiteur de l'ECA (par ex. énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
• --Aliskirène.
• -Votre médecin pourra, le cas échéant, être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
• -Voir aussi la rubrique "Quand Olmésartan Amlodipine Sandoz ne doit-il pas être pris?" .
• -Si vous souffrez d'un des problèmes de santé suivants, veuillez en informer votre médecin, avant de prendre ces comprimés pelliculés:
• --Problèmes rénaux ou transplantation rénale,
• --Troubles du foie,
• --Maladies cardiaques, problèmes de valve ou de muscle cardiaque,
• --Vomissements sévères, diarrhées, traitement par de fortes doses d'un médicament augmentant la quantité d'urine (diurétique) ou si vous suivez un régime pauvre en sel,
• --Concentration élevée de potassium dans le sang,
• --Problèmes de glandes surrénales (glandes au-dessus des reins qui produisent des hormones).
• -Contactez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère, persistante et qui entraîne une perte de poids substantielle.
• -Votre médecin évaluera vos symptômes et décidera de comment continuer le traitement de votre pression artérielle.
• -Comme pour tous les médicaments abaissant la tension artérielle, une baisse importante de la tension artérielle peut survenir chez les patients atteints de troubles de l'irrigation sanguine dans le cœur ou dans le cerveau, ayant pour conséquence un infarctus ou une attaque cérébrale. C'est pourquoi votre médecin contrôlera soigneusement votre tension artérielle.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous remarquez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou des diarrhées après la prise d'Olmésartan Amlodipine Sandoz. Votre médecin décidera de la suite du traitement. N'arrêtez pas la prise d'Olmésartan Amlodipine Sandoz de votre propre chef.
• -Prise d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement, si vous avez récemment pris ou si vous avez l'intention de prendre un des médicaments suivants:
• --Autres médicaments contre l'hypertension artérielle, car ils peuvent augmenter l'effet d'Olmésartan Amlodipine Sandoz et la fréquence des effets indésirables,
• --Suppléments en potassium, des substituts de sels qui contiennent du potassium, des médicaments augmentant la quantité d'urine (diurétiques) ou d'héparine (pour éclaircir le sang et empêcher la coagulation du sang). L'utilisation de ces médicaments en même temps qu'Olmésartan Amlodipine Sandoz peut augmenter la concentration en potassium de votre sang,
• --Lithium (un médicament pour le traitement de variations de l'humeur et de certaines formes de dépressions) utilisé en même temps qu'Olmésartan Amlodipine Sandoz peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous prenez du lithium, votre médecin mesurera la concentration de lithium dans votre sang,
• --Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, des médicaments qui soulagent les douleurs, les tuméfactions et d'autres signes lors d'inflammations, y compris l'arthrite) utilisés en même temps qu'Olmésartan Amlodipine Sandoz peuvent augmenter le risque d'insuffisance rénale. L'efficacité d'Olmésartan Amlodipine Sandoz peut être diminuée par les AINS,
• --Certains antacides (médicaments contre l'embarras gastrique et les brulures d'estomac), puisque l'efficacité d'Olmésartan Amlodipine Sandoz peut être légèrement diminuée,
• --Médicaments pour le traitement du VIH/SIDA (par ex. Retrovir®, indinavir, nelfinavir) ou pour le traitement d'infections mycosiques (par ex. kétoconazole, itraconazole),
• --Diltiazem, vérapamil (médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque et d'une tension trop élevée),
• --Rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques), médicaments pour le traitement de la tuberculose ou autres infections,
• --Millepertuis (hypericum perforatum), un remède végétal pour les troubles anxieux et les dépressions,
• --Dantrolène (une perfusion pour le traitement des troubles graves de la température du corps),
• --Simvastatine, un médicament abaissant les taux de cholestérol et des triglycérides (substances de type graisse) dans le sang,
• --Tacrolimus, ciclosporine, utilisés pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps, permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté,
• --Sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments faisant partie de la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour empêcher le rejet des organes transplantés).
• -Prise d'Olmésartan Amlodipine Sandoz avec des aliments et des boissons
• -Les personnes qui prennent Olmésartan Amlodipine Sandoz ne devraient pas manger de pamplemousse ni boire de jus de pamplemousse, car ceci peut provoquer une élévation de la concentration sanguine du principe actif amlodipine, ce qui pourrait entrainer un renforcement imprévisible de l'effet antihypertenseur d'Olmésartan Amlodipine Sandoz.
• -Patients âgés
• -Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin contrôlera régulièrement votre tension artérielle lors de l'augmentation de la dose, pour être sûr que votre tension ne baisse pas trop.
• -Particularités ethniques
• -Comme pour les médicaments similaires, l'effet hypotenseur d'Olmésartan Amlodipine Sandoz peut être légèrement diminué chez les patients à peau noire.
• -Aptitude à conduire et à l'utilisation des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Lors du traitement de la tension élevée, des nausées, des vertiges et de la fatigue ou bien des maux de tête peuvent parfois apparaître. Si vous notez de telles réactions, il est conseillé de ne pas conduire ni d'utiliser des machines, jusqu'à la diminution de ces troubles. Demandez conseil à votre médecin.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Lactose
• -Les comprimés pelliculés d'Olmésartan Amlodipine Sandoz contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Olmésartan Amlodipine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Informez votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte. En règle générale, votre médecin vous conseillera d'arrêter la prise d'Olmésartan Amlodipine Sandoz avant une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte, et il vous recommandera un autre médicament. La prise d'Olmésartan Amlodipine Sandoz est déconseillée au cours des trois premiers mois de la grossesse et Olmésartan Amlodipine Sandoz ne doit plus être pris après le troisième mois de la grossesse, car à ce stade, la prise d'Olmésartan Amlodipine Sandoz peut provoquer de graves atteintes chez l'enfant à naître.
• -Allaitement
• -Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaiter commencer à allaiter. Il a été démontré qu'un des principes actifs d'Olmésartan Amlodipine Sandoz (l'amlopidine) passe dans le lait maternel en petites quantités. L'utilisation d'Olmésartan Amlodipine Sandoz n'est pas conseillée chez les mères qui allaitent. Si vous voulez allaiter, votre médecin pourra choisir un autre traitement pour vous, et ce surtout tant que votre enfant sera en période néonatale ou s'il est prématuré.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Olmésartan Amlodipine Sandoz?
• -Utilisez Olmésartan Amlodipine Sandoz en suivant attentivement les recommandations de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou allez chez votre pharmacien.
• -La dose habituelle est d'un comprimé pelliculé d'Olmésartan Amlodipine Sandoz par jour.
• -Les comprimés pelliculés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas. Avalez les comprimés pelliculés avec un peu d'eau. Olmésartan Amlodipine Sandoz ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse. Prenez si possible votre dose quotidienne toujours à la même heure, par ex. avec votre petit déjeuner.
• -Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)
• -L'utilisation et la sécurité d'Olmésartan Amlodipine Sandoz n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Olmésartan Amlodipine Sandoz n'est pas recommandé pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez pris plus d'Olmésartan Amlodipine Sandoz que vous ne le deviez
• -Si vous avez pris une quantité plus importante de comprimés pelliculés que prescrit, ou qu'un enfant a avalé des comprimés pelliculés par inadvertance, la tension peut devenir trop basse, ce qui se manifeste par des vertiges ou un pouls trop rapide ou trop lent.
• -Dans un tel cas, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou au service des urgences le plus proche et emportez votre médicament ou cette notice d'emballage avec vous.
• -Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (oedème pulmonaire) provoquant un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24−48 heures après la prise.
• -Si vous avez oublié de prendre Olmésartan Amlodipine Sandoz
• -Si vous avez oublié de prendre votre dose d'Olmésartan Amlodipine Sandoz, prenez votre dose normale le jour suivant comme d'habitude. Ne prenez pas de comprimé pelliculé supplémentaire pour remplacer la dose oubliée.
• -Si vous interrompez votre traitement d'Olmésartan Amlodipine Sandoz
• -Il est important de continuer votre traitement d'Olmésartan Amlodipine Sandoz jusqu'à ce que votre médecin vous conseille de l'arrêter.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Olmésartan Amlodipine Sandoz peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Olmésartan Amlodipine Sandoz peut avoir des effets secondaires, mais ceux-ci ne manifestent pas chez tous les patients.
• -Les effets secondaires suivants peuvent être graves, mais peu de personnes sont concernées:
• -Des réactions allergiques pouvant toucher l'ensemble du corps, avec tuméfaction du visage, de la bouche et du larynx, accompagnée de démangeaisons et d'éruption cutanée peuvent apparaitre sous traitement par Olmésartan Amlodipine Sandoz. Dans ce cas, ne prenez plus d'Olmésartan Amlodipine Sandoz et contactez immédiatement votre médecin.
• -Chez les personnes prédisposées ou comme conséquence d'une réaction allergique, Olmésartan Amlodipine Sandoz peut entrainer une forte diminution de la tension artérielle. Ceci peut se manifester par des vertiges importants et une perte de connaissance. Si vous souffrez de vertiges importants, allongez-vous et contactez immédiatement votre médecin.
• -Fréquence inconnue: Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par Olmésartan Amlodipine Sandoz il y a longtemps, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera vos symptômes et décidera comment poursuivre votre traitement pour la pression artérielle.
• -Autres effets secondaires d'Olmésartan Amlodipine Sandoz:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Vertiges; maux de tête; tuméfaction des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras; fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Vertiges lors du passage à la position debout; manque d'énergie; picotements et sensation d'insensibilité dans les mains ou les pieds; vertiges; palpitations; accélération des battements cardiaques; hypotension se manifestant par des vertiges et de l'hébétude; difficulté à respirer; toux; nausées; vomissements; troubles digestifs; diarrhées; constipation; sécheresse buccale; douleur dans la partie supérieure de l'abdomen; éruption cutanée; crampes; douleurs dans les bras ou les jambes; douleurs du dos; besoin d'uriner plus fréquent; réduction du désir sexuel (libido); difficulté à obtenir et à maintenir l'érection; sensation de faiblesse.
• -Quelques modifications de la formule sanguine ont été observées et parmi celles-ci on note: Une élévation ou une diminution de la concentration du potassium sanguin; une élévation de la concentration de la créatinine dans le sang; une élévation de l'acide urique; une élévation des marqueurs hépatiques (gamma-glutamyltransférase).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Hypersensibilité au médicament; perte de connaissance; rougeur du visage et sensation de chaleur; formation de papules (urticaire); tuméfaction du visage; angio-œdème intestinal (un gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées).
• -D'autres effets secondaires ont été rapportés dans un contexte d'utilisation de l'olmésartan médoxomil ou de l'amlodipine (les différents principes actifs contenus dans Olmésartan Amlodipine Sandoz):
• -Olmésartan médoxomil
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Bronchite; maux de gorge; écoulement nasal ou obstruction nasale; toux; douleurs abdominales; inflammation gastro-intestinale; diarrhée; troubles digestifs; nausées; douleurs articulaires et osseuses; douleurs dorsales; sang dans l'urine; infections des voies urinaires; douleurs thoraciques; troubles pseudo-grippaux; douleurs; modification des résultats des analyses sanguines, comme une élévation du taux de graisses sanguine (hypertriglycéridémie), élévation du taux d'urée ou d'acide urique dans le sang et élévation des valeurs de laboratoire portant sur le foie et les muscles.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Réduction du nombre de plaquettes, ce qui peut faire que vous avez facilement des hématomes ou que les plaies saignent plus longtemps que d'habitude.
• -Réactions d'hypersensibilité, qui peuvent toucher l'ensemble du corps et qui peuvent entrainer tant des problèmes respiratoires qu'une chute de tension rapide pouvant même mener à la perte de connaissance (réactions anaphylactiques, partiellement réactions graves); angine de poitrine (douleurs ou sensation de pression au niveau du thorax); démangeaisons; éruption cutanée; éruption cutanée allergique avec ou sans papules; gonflement du visage; douleurs musculaires; sensation générale de malaise.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx (cordes vocales); angiœdème; insuffisance rénale aigüe et troubles de la fonction rénale; manque d'énergie; angio-œdème intestinal (un gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées).
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Diarrhée sévère, persistante et qui entraîne une perte de poids substantielle.
• -Amlodipine
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Oedème (rétention d'eau).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Douleurs abdominales; nausées; gonflement des chevilles; somnolence; rougeur et sensation de chaleur au visage; troubles visuels y compris vision double et vision floue; conscience des battements cardiaques; diarrhée; constipation; indigestion; crampes; faiblesse; respiration difficile.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Insomnie; troubles du sommeil; sautes d'humeur, y compris sensation d'anxiété; dépressions; irritabilité; tremblements; modification du gout; perte de conscience; tintement dans les oreilles (tinnitus); (aggravation de) l'angine de poitrine (douleurs et sensation désagréable dans la poitrine); battements cardiaques irréguliers; toux; écoulement nasal ou obstruction nasale; chute des cheveux; points ou taches rouges sur la peau provenant de petits saignements (purpura); prurit; décoloration de la peau; papules; transpiration excessive; éruption cutanée; douleurs musculaires et articulaires; problèmes de miction; besoin d'uriner pendant la nuit; besoin d'uriner plus fréquent; gonflement des seins chez l'homme; douleurs thoraciques; douleurs; sensation de malaise; perte ou prise de poids; modification des habitudes pour aller à selles.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Confusion.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Réduction du nombre de globules blancs (leucocytes), ce qui peut augmenter le risque d'infections; réduction du nombre de plaquettes, ce qui faire que vous avez facilement des hématomes ou que les plaies saignent plus longtemps que d'habitude; élévation de la glycémie; tonus musculaire plus élevé ou résistance plus élevée des muscles contre le mouvement (hypertonie musculaire); picotements ou sensation d'insensibilité dans les mains ou les pieds; infarctus; inflammation vasculaire; inflammation du foie ou du pancréas; inflammation de la muqueuse intestinale; gonflement des gencives; élévation des enzymes hépatiques; hépatite; coloration jaune de la peau et des yeux; photosensibilité plus élevée de la peau; réactions allergiques: prurit, éruption, gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx [cordes vocales] associé à des démangeaisons et une éruption cutanée; réactions cutanées sévères incluant éruptions cutanées importantes, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), mettant parfois la vie en danger.
• -Cas isolés (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• -Tremblement; posture rigide; expression figée du visage; mouvements lents et une marche déséquilibrée en trainant des pieds.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage. La date limite d'utilisation est le dernier jour du mois indiqué.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants. Retirez le comprimé pelliculé du blister juste avant la prise du médicament.
• -Remarques complémentaires
• -Le médicament ne doit pas être éliminé avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament, lorsque vous n'en aurez plus l'utilité. Cette mesure contribue à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Olmésartan Amlodipine Sandoz?
• -Olmésartan Amlodipine Sandoz contient les principes actifs olmésartan médoxomil et amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé Olmésartan Amlodipine Sandoz 20 mg/5 mg contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
• -1 comprimé pelliculé Olmésartan Amlodipine Sandoz 40 mg/5 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
• -1 comprimé pelliculé Olmésartan Amlodipine Sandoz 40 mg/10 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé (maïs), silicifiée cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
• -Film:
• -Alcool (polyvinylique), dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E 172) seulement 40mg/5mg et 40mg/10mg, oxyde de fer rouge (E 172) seulement 40mg/10mg.
• -Où obtenez-vous Olmésartan Amlodipine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Olmésartan Amlodipine Sandoz 20 mg/5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Olmésartan Amlodipine Sandoz 40 mg/5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Olmésartan Amlodipine Sandoz 40 mg/10 mg: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -66468 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -CABOMETYX® 20 mg, 40 mg, 60 mg Filmtabletten
• -Was ist CABOMETYX und wann wird es angewendet?
• -CABOMETYX ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält.
• -Es wird bei Erwachsenen angewendet:
• -nach vorangegangener Therapie, zur Behandlung von fortgeschrittenen Stadien einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem Nierenzellkarzinom.
• -zur Behandlung von Leberkrebs nach vorangegangener Therapie mit einem bestimmten Arzneimittel (Sorafenib).
• --Zur Behandlung fortgeschrittener neuroendokriner Tumoren – Tumoren, die von Bauchspeicheldrüse, Magen, Darm, Lunge oder anderen Organen ausgehen. Es wird angewendet, wenn Patientinnen und Patienten mit diesen Tumoren kein Ansprechen mehr auf eine vorherige Behandlungsoption zeigen, wenn der Tumor nicht operativ entfernt werden kann oder der Tumor sich ausgebreitet hat.
• -CABOMETYX wird auch zur Behandlung einer bestimmten Art von Schilddrüsenkrebs (dem sogenannten differenzierten Schilddrüsenkarzinom), der lokal fortgeschrittenen oder metastasiert ist, bei Erwachsenen angewendet, wenn die Behandlung mit radioaktivem Jod und bestimmten Krebsmedikamenten das Fortschreiten der Krankheit nicht mehr aufhalten konnte.
• -CABOMETYX kann auch in Kombination mit Nivolumab zur Erstbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil gegeben werden.
• -CABOMETYX blockiert die Wirkung von Proteinen, sogenannten Rezeptor-Tyrosin-Kinasen (RTKs), die am Zellwachstum und der Entwicklung neuer zellversorgender Blutgefässe beteiligt sind. Diese Proteine können in hoher Anzahl in Krebszellen vorhanden sein; indem ihre Wirkung blockiert wird, kann CABOMETYX die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die Blutversorgung, auf die der Krebs angewiesen ist, zu unterbinden.
• -Wann darf CABOMETYX nicht eingenommen werden?
• -CABOMETYX darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von CABOMETYX Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CABOMETYX einnehmen, wenn Sie:
• -an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmässig kontrollieren und Ihnen möglicherweise blutdrucksenkende Medikamente verschreiben.
• -ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Einriss in einer Blutgefässwand haben oder hatten, denn CABOMETYX kann deren Entstehung fördern
• --Durchfall, Erbrechen, Appetitabnahme oder Schmerzen im Mund haben
• -in letzter Zeit starke Blutungen hatten
• -innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe
• -an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z.B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis, Divertikulitis oder Blinddarmentzündung) leiden
• -vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten
• --Schilddrüsenprobleme haben. Ihre Schilddrüsenfunktion sollte vor der Einnahme von CABOMETYX und regelmässig während der Einnahme überprüft werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie leichter müde werden, Sie allgemein mehr frieren als andere Menschen oder wenn sich Ihre Stimme während der Einnahme dieses Arzneimittels vertieft. Wenn Ihre Schilddrüse nicht genug Schilddrüsenhormon produziert, werden Sie möglicherweise mit einem Schilddrüsenhormonersatz behandelt
• -an Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen leiden
• -Vor Beginn der Behandlung mit CABOMETYX sollte eine zahnärztliche Kontrolle bei Ihnen durchgeführt werden, sowie auch regelmässig während der Behandlung:
• --Falls Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer zahnärztlichen Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, dass Sie mit CABOMETYX behandelt werden, insbesondere wenn Sie Bisphosphonate erhalten oder erhalten haben. Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen (Osteoporose) und können Ihnen aufgrund einer anderen Erkrankung verordnet worden sein.
• --Es ist wichtig, dass Sie auf eine gute Mundhygiene während der Therapie mit CABOMETYX achten.
• -Siehe auch "Welche Nebenwirkungen kann CABOMETYX haben?" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft. Möglicherweise benötigen Sie deshalb eine Behandlung. Oder Ihr Arzt beschliesst, Ihre Dosis CABOMETYX zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden. Siehe auch "Welche Nebenwirkungen kann CABOMETYX haben?" .
• -CABOMETYX enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie CABOMETYX daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• -CABOMETYX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschliesslich pflanzliche Arzneimittel handelt. Dies ist notwendig, weil CABOMETYX die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können manche andere Arzneimittel auch die Wirkung von CABOMETYX beeinflussen. Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss. Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
• --Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol
• --Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin
• --Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin
• --Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund einer nicht ausreichenden Versorgung des Herzens) wie Ranolazin
• --Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital
• --Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden
• --Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin (in der Schweiz nicht zugelassen) oder Phenprocoumon
• --Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen wie Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan
• --Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin
• --Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin (in der Schweiz nicht zugelassen)
• --Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Efavirenz, Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin
• --Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstossungen (Cyclosporin) und Cyclosporin-basierten Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis
• -Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen
• -Wenn Sie während der Behandlung mit CABOMETYX Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, können diese eventuell unwirksam werden. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit CABOMETYX sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z.B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.
• -Einnahme von CABOMETYX zusammen mit Nahrungsmitteln
• -Sie sollten CABOMETYX nicht zusammen mit Nahrung einnehmen. Mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von CABOMETYX sowie 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels dürfen Sie nichts essen. Meiden Sie den Verzehr von Produkten, die Grapefruit enthalten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da diese die CABOMETYX-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen können.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten. Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit CABOMETYX müde oder geschwächt fühlen können und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.
• -Darf CABOMETYX während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit CABOMETYX zu vermeiden. Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit CABOMETYX geeignet sind (siehe auch weiter vorne unter "Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln" ).
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit CABOMETYX schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
• -Sprechen Sie VOR der Einnahme von CABOMETYX mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen. Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit CABOMETYX beeinträchtigt wird.
• -Frauen, die CABOMETYX einnehmen, sollten während der Behandlung sowie für einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung nicht stillen. Cabozantinib und/oder seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind schädigen.
• -Wie verwenden Sie CABOMETYX?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin getroffenen Absprache ein. Fragen Sie nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• -CABOMETYX sollte einmal täglich eingenommen werden. Üblicherweise ist die Dosis 60 mg. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist.
• -Wenn CABOMETYX in Kombination mit Nivolumab für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebs gegeben wird, ist die empfohlene Dosis einmal täglich 40 mg CABOMETYX.
• -CABOMETYX darf nicht mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von CABOMETYX sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem vollen Glas Wasser. Sie dürfen die Filmtablette nicht zerdrücken.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von CABOMETYX eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge CABOMETYX eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Filmtabletten und diese Packungsbeilage mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von CABOMETYX vergessen haben
• --Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur üblichen Zeit ein.
• --Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Einnahme von CABOMETYX abbrechen
• -Wenn Sie die Behandlung absetzen, kann das einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit haben. Sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit CABOMETYX beenden.
• -Wenn CABOMETYX in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, werden Sie zuerst Nivolumab verabreicht bekommen und danach CABOMETYX.
• -Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt über die Anwendung und Wirkweise von Nivolumab informieren. Wenden Sie sich mit allen weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
• +Einzeldosis: 1-2 Beutel.
• +Falls notwendig kann die Einzeldosis in Abständen von 4-8 Stunden wiederholt werden.
• +Maximale Tagesdosis: bis 6 Beutel Granulat.
• +Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, muss auf jeden Fall ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.
• +Das Granulat vor der Einnahme in ein Glas Wasser einrühren. Trinken Sie das gesamte Glas sofort aus. Hinweis: Das Granulat löst sich nicht vollständig auf. Die Einnahme soll nicht auf nüchternen Magen erfolgen.
• +Wenn nur eines der Krankheitszeichen vorherrscht, ist die Behandlung mit einem Präparat, das nur einen Wirkstoff enthält, zu bevorzugen.
• -CABOMETYX wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann CABOMETYX haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf. empfehlen, eine niedrigere Dosis CABOMETYX einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen aber auch andere Arzneimittel verschreiben, mit denen sich Ihre Nebenwirkungen kontrollieren lassen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen – Sie brauchen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:
• --Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Verstopfung oder Fieber. Diese Symptome können Anzeichen für eine Perforation (Riss oder Loch) im Magen-Darm-Trakt sein. Die dabei entstehende Öffnung im Magen oder Darm kann lebensbedrohlich sein.
• --Schwere oder unkontrollierbare Blutungen mit Symptomen wie Erbrechen von Blut, schwarzer Stuhl, Blut im Urin, Kopfschmerzen, Bluthusten
• --Schwellung, Schmerzen an Händen und Füssen oder Kurzatmigkeit
• --Eine nicht heilende Wunde
• --Krämpfe, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen. Diese Symptome können Anzeichen des so genannten reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (RPLS) sein.
• --Gefühl von Benommenheit, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. Dies kann auf Probleme mit der Leber zurückzuführen sein.
• --Schmerzen im Mund, Zahn- und/oder Kieferschmerzen, Schwellung oder wunde Stellen im Mund, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns. Dies könnten Anzeichen für eine Schädigung des Kieferknochens (Osteonekrose) sein.
• -Weitere Nebenwirkungen, wenn CABOMETYX alleine angewendet wird, beinhalten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Magenverstimmung, einschliesslich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
• --Blasen, Schmerzen an Händen oder Fusssohlen, Hautausschlag oder Hautrötung
• --Appetitabnahme, Gewichtsverlust, Geschmacksstörungen
• --Erschöpfung, Schwäche, Kopfschmerzen, Schwindel
• --Hypertonie (erhöhter Blutdruck)
• --Blutarmut (niedriger Spiegel an roten Blutkörperchen)
• --Rötung, Schwellung oder Schmerzen im Mund oder Rachen, Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit, Husten
• --Veränderungen der Blutwerte zur Überwachung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes und Ihrer Organfunktionen (einschliesslich der Leber und Niere)
• --Niedrige Spiegel von Albumin, Magnesium, Kalium, Calcium oder Blutplättchen (Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen)
• --Erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (dies kann Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen zur Folge haben) und andere Leberwerte (erhöhte Spiegel der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase)
• --Schmerzen in Armen und Beinen, Schmerzen in Gelenken
• --Kurzatmigkeit
• --Verminderte Schilddrüsenfunktion mit Symptomen wie Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl und Hauttrockenheit
• --Schwellung in Ihren Beinen und Armen
• --Blutungen und blaue Flecken
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Abszess (Eiteransammlung, mit Schwellung und Entzündung)
• --Dehydratisierung (Austrocknung), Mundtrockenheit ist ein frühes Anzeichen
• --Ohrgeräusche (z.B. Klingeln) (Tinnitus)
• --Blutgerinnsel in Venen, Arterien und Lungen (Anzeichen können sein Schmerzen, Schwellung, Rötung an den Armen oder Beinen, plötzliche Atemlosigkeit, stechender Schmerz in der Brust), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Entzündung der Nasenschleimhaut (allergische Rhinitis)
• --Veränderungen der Blutwerte zur Überwachung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes und Ihrer Organfunktionen (einschliesslich der Leber, Niere und Bauchspeicheldrüse)
• --Glukose-Spiegel im Blut erhöht oder erniedrigt
• --Natrium- und Phosphat-Spiegel im Blut erniedrigt
• --Kalium-, Amylase- und Lipase-Spiegel im Blut erhöht
• --Nahrungsfette (inkl. Cholesterin und Triglyceride) im Blut erhöht
• --Erythem (Hautrötung)
• --Hyperkeratose (Verdickung der äusseren Hautschichten – Hornhaut)
• --Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in den Gliedmassen
• --Entzündung der Bauchspeicheldrüse (das Hauptsymptom ist ein starker Schmerz, der plötzlich in der Mitte des Bauches entsteht)
• --Ein schmerzhafter Riss oder eine abnorme Gewebeverwachsung im Körper (Fisteln)
• --Perforation im Magen-Darm-Trakt (Loch im Darm inklusive aufgeblähtem Bauchraum)
• --Gastroösophageale Refluxkrankheit (Aufstossen von saurem Magensaft)
• --Hämorrhoiden
• --Brennendes oder stechendes Gefühl auf der Zunge
• --Schluckbeschwerden
• --Flatulenz (Blähungen)
• --Gefühl von Benommenheit, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit aufgrund von Problemen mit der Leber
• --Hauttrockenheit, starkes Hautjucken, Akne
• --Alopezie (Haarverlust und dünner werdendes Haar), Veränderung der Haarfarbe
• --Muskelkrämpfe
• --Eiweiss im Urin (in Tests nachweisbar)
• --Nierenversagen
• --Erniedrigte Anzahl weisser Blutkörperchen (Zellen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen)
• --Lungenentzündung (Pneumonie)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• --Schlaganfall
• --Krämpfe
• --Starker Bluthochdruck
• --Abnahme des Gallenflusses aus der Leber
• --Schädigung des Kieferknochens (Kieferosteonekrose)
• --Pneumothorax – ein Kollabieren der Lunge, wobei Luft in dem Bereich zwischen Lunge und Brustkorb eingeschlossen wird. Dies führt häufig zu Kurzatmigkeit.
• --Wundheilungsstörungen
• --Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (Störung im Gehirn mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrung und Krämpfe)
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• --Herzinfarkt
• --Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand, oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektion)
• --Entzündung von Blutgefässen in der Haut, die zu einem Ausschlag führen kann
• -Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn CABOMETYX in Kombination mit Nivolumab angewendet wird:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Infektionen der oberen Atemwege
• --Verminderte Schilddrüsenfunktion – Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl und trockene Haut können Symptome hierfür sein
• --Überfunktion der Schilddrüse – ein schneller Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust können Symptome hierfür sein
• --Appetitabnahme, veränderter Geschmackssinn
• --Kopfschmerzen, Schwindel
• --Hypertonie (erhöhter Blutdruck)
• --Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit, Husten, Kurzatmigkeit
• --Magenverstimmung, einschliesslich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen und Verstopfung
• --Rötung, Schwellung oder Schmerzen im Mund oder Rachen
• --Hautausschlag, manchmal mit Blasenbildung, Juckreiz, Schmerzen an Händen oder Fusssohlen, Ausschlag oder Hautrötung
• --Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und Schmerzen in den Muskeln
• --Eiweiss im Urin (durch einen Test bestimmt)
• --Ermüdet und schwach fühlend, Fieber und Ödeme (Schwellungen)
• --Anormale Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzymwerte Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel des Abbauprodukts Bilirubin)
• --Anormale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut)
• --Hohe (Hyperglykämie) oder niedrige (Hypoglykämie) Blutzucker-Spiegel
• --Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weisser Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)
• --Erhöhter Gehalt an Fett- und Stärke-abbauender Enzyme
• --Erniedrigte Mengen Phosphat im Blut
• --Erhöhte oder erniedrigte Mengen an Calcium oder Kalium im Blut
• --Erhöhte oder erniedrigte Mengen Magnesium oder Natrium im Blut
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Schwere Lungenentzündung (Pneumonie)
• --Erhöhte Werte einiger weisser Blutzellen (als Eosinophile bezeichnet)
• --Allergische Reaktion (einschliesslich anaphylaktischer Reaktion)
• --Verminderte Ausscheidung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Niere liegen) produziert werden
• --Austrocknung (Dehydratisierung)
• --Nervenentzündungen (mit Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennenden Schmerzen in Armen und Beinen),
• --Ohrgeräusche (Tinnitus)
• --Trockene Augen und verschwommenes Sehen
• --Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, schneller Herzschlag, Entzündung des Herzmuskels
• --Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Blutgerinnsel in der Lunge und Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge
• --Nasenbluten
• --Entzündung des Darms (Colitis), Mundtrockenheit, Schmerzen im Mund, Entzündung des Magens (Gastritis) und Hämorrhoiden
• --Entzündung der Leber (Hepatitis)
• --Hauttrockenheit und starkes Hautjucken
• --Alopezie (Haarverlust und dünner werdendes Haar), Veränderung der Haarfarbe
• --Entzündung der Gelenke (Arthritis)
• --Nierenversagen (einschliesslich plötzlichem Nierenversagen),
• --Schmerzen, Brustschmerzen
• --Blutgerinnsel in den Blutgefässen
• --Gewichtsabnahme
• --Erhöhte Mengen an Cholesterin im Blut
• --Erhöhte Mengen an Triglyceriden im Blut
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• --Allergische Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels Nivolumab zusammenhängen
• --Entzündung der Hypophyse, einer Drüse die an der Hirnbasis liegt (Hypophysitis), Schwellung der Schilddrüse (Thyreoiditis)
• --Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom); Muskelschwäche und Müdigkeit ohne Muskelschwund (myasthenes Syndrom)
• --Entzündung des Gehirns
• --Entzündung der Augen (die Schmerzen oder Rötung verursacht)
• --Entzündung des Herzmuskels
• --Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Darmperforation, brennendes oder schmerzendes Gefühl auf der Zunge (Glossodynie)
• --Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis)
• --Nesselausschlag (juckender Ausschlag)
• --Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht ist (Myopathie), Schädigung des Kieferknochens, schmerzhafter Riss oder eine abnorme Gewebeverwachsung im Körper (Fisteln)
• --Nierenentzündung
• --Pneumothorax – ein Kollabieren der Lunge, wobei Luft in dem Bereich zwischen Lunge und Brustkorb eingeschlossen wird. Dies führt häufig zu Kurzatmigkeit.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• --Entzündung von Blutgefässen in der Haut, die zu einem Ausschlag führen kann
• --Fortschreitende Zerstörung und Verlust der intrahepatischen Gallengänge und Gelbsucht
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf den Etiketten und der Faltschachtel mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in CABOMETYX enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Cabozantinib-L-malat.
• -CABOMETYX 20 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 20 mg Cabozantinib.
• -CABOMETYX 40 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 40 mg Cabozantinib.
• -CABOMETYX 60 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 60 mg Cabozantinib.
• -Hilfsstoffe
• --Tabletteninhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Silicumdioxid, Magnesiumstearat
• --Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Glycerintriacetat, Eisenoxid (E172)
• -CABOMETYX 20 mg Filmtabletten sind gelb, rund, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit "XL" auf der einen und "20" auf der anderen Seite.
• -CABOMETYX 40 mg Filmtabletten sind gelb, dreieckig, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit "XL" auf der einen und "40" auf der anderen Seite.
• -CABOMETYX 60 mg Filmtabletten sind gelb, oval, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit "XL" auf der einen und "60" auf der anderen Seite.
• -Wo erhalten Sie CABOMETYX? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -CABOMETYX-Tabletten sind in einer Kunststoff-Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.
• -In der Kunststoff-Flasche befinden sich 3 Behälter mit Trocknungsmittel aus Silicagel. Belassen Sie diese Trocknungsmittelbehälter in der Flasche und schlucken Sie diese nicht.
• -Zulassungsnummer
• -66471 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -IPSEN Pharma Schweiz GmbH, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -CABOMETYX® 20 mg, 40 mg, 60 mg comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que CABOMETYX et quand doit-il être utilisé?
• -CABOMETYX est un médicament contre le cancer qui contient le principe actif cabozantinib.
• -Il est utilisé chez les adultes:
• -après un autre traitement réalisé précédemment, pour traiter un type particulier de cancer du rein de stade avancé, appelé "carcinome à cellules rénales" .
• -pour traiter le cancer du foie chez les patients ayant été traités précédemment par un médicament spécifique (sorafénib).
• -pour traiter les tumeurs neuroendocrines avancées, originaires du pancréas, de l'estomac, de l'intestin, des poumons ou d'autres organes. Il est utilisé lorsque les patients atteints de ces tumeurs ne répondent plus à une option de traitement antérieure, lorsque la tumeur ne peut pas être retirée par une opération chirurgicale ou lorsque la tumeur s'est propagée.
• -CABOMETYX est également utilisé pour le traitement d'un type particulier de cancer de la glande thyroïde (appelé "carcinome thyroïdien différencié" ) localement avancé ou métastatique chez les patients adultes, lorsque le traitement par de l'iode radioactif et certains médicaments anticancéreux n'a pas permis d'arrêter la progression de la maladie.
• -CABOMETYX peut également être administré en association avec le nivolumab pour le traitement initial du cancer du rein de stade avancé chez les patients adultes présentant un profil de risque intermédiaire / défavorable.
• -CABOMETYX bloque l'action de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (RTK) qui sont impliquées dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui alimentent ces cellules. Ces protéines peuvent être présentes en grande quantité dans les cellules cancéreuses; en bloquant leur action, CABOMETYX peut ralentir la vitesse de croissance de la tumeur et aider à interrompre l'alimentation sanguine dont le cancer a besoin.
• -Quand CABOMETYX ne doit-il pas être pris?
• -CABOMETYX ne doit pas être pris si vous êtes allergique au cabozantinib ou à l'un des excipients de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de CABOMETYX?
• -Veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CABOMETYX si:
• -vous souffrez d'hypertension artérielle. Votre médecin contrôlera régulièrement votre tension artérielle et vous prescrira éventuellement des médicaments visant à abaisser la tension artérielle.
• -vous avez ou avez eu un anévrisme (dilatation et affaiblissement d'une paroi vasculaire) ou une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin, car CABOMETYX peut favoriser leur développement
• -vous avez des diarrhées, des vomissements, une diminution de l'appétit ou des douleurs dans la bouche
• -vous avez eu récemment des saignements importants
• -vous avez subi une intervention chirurgicale au cours du dernier mois (ou si vous devez subir une intervention chirurgicale), y compris une chirurgie dentaire
• -vous souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin (p.ex. la maladie de Crohn, une colite ulcéreuse, une diverticulite ou une appendicite)
• -vous avez eu récemment un caillot sanguin dans la jambe, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde
• -vous avez des problèmes de thyroïde. Votre fonction thyroïdienne doit être contrôlée avant la prise de CABOMETYX et régulièrement pendant celle-ci. Informez votre médecin si vous vous sentez fatigué(e) plus facilement, si vous avez généralement plus froid que d'autres personnes ou si votre voix devient plus grave pendant que vous prenez ce médicament. Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormone thyroïdienne, vous pourrez être traité(e) par une hormone thyroïdienne de substitution
• -vous souffrez d'une maladie du foie, des reins ou du cœur
• -Avant de débuter votre traitement par CABOMETYX, il convient d'effectuer un contrôle dentaire et de le répéter régulièrement pendant le traitement:
• -si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, veuillez informer votre dentiste que vous êtes traité(e) par CABOMETYX, surtout si vous recevez ou avez reçu des biphosphonates. Ces substances sont des médicaments utilisés dans la prévention de complications osseuses (ostéoporose) qui peuvent vous avoir été prescrits en raison d'une autre maladie.
• -il est important de maintenir une bonne hygiène buccale pendant le traitement par CABOMETYX.
• -Voir également "Quels effets secondaires CABOMETYX peut-il provoquer ?" .
• -Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement pour y remédier ou votre médecin pourrait décider de modifier votre dose de CABOMETYX ou d'arrêter complètement le traitement (voir "Quels effets secondaires CABOMETYX peut-il provoquer ?" ).
• -CABOMETYX contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre CABOMETYX.
• -CABOMETYX contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Prise de CABOMETYX avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance incluant les médicaments à base de plantes. Cela est nécessaire, car CABOMETYX peut influencer l'effet de certains autres médicaments. À l'inverse, certains autres médicaments peuvent aussi influencer l'effet de CABOMETYX. Cela signifie que votre médecin pourrait être amené à modifier la dose ou les doses que vous devez prendre. Vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et en particulier, si vous prenez les médicaments suivants:
• -médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (mycoses), comme l'itraconazole, le kétoconazole et le posaconazole
• -médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (antibiotiques), comme l'érythromycine, la clarithromycine et la rifampicine
• -médicaments utilisés pour traiter les allergies, tels que la fexofénadine
• -médicaments utilisés pour traiter l'angine de poitrine (douleurs dans la poitrine dues à une irrigation sanguine insuffisante du cœur) tels que la ranolazine
• -médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou les convulsions, tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital
• -préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) parfois utilisées pour traiter la dépression ou des états associés à la dépression, tels que l'anxiété
• -médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine (non autorisée en Suisse) ou le phenprocoumone
• -médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou d'autres maladies cardiaques, tels que l'aliskirène, l'ambrisentan, le dabigatran étexilate, la digoxine, le talinolol et le tolvaptan
• -médicaments utilisés pour traiter le diabète, tels que la saxagliptine et la sitagliptine
• -médicaments utilisés pour traiter la goutte, tels que la colchicine (non autorisée en Suisse)
• -médicaments utilisés pour traiter le VIH ou le SIDA, comme l'éfavirenz, le ritonavir, le maraviroc et l'emtricitabine
• -médicaments utilisés pour prévenir les rejets de greffe (cyclosporine) et traitements à base de cyclosporine pour la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis
• -Contraceptifs oraux
• -Si vous prenez des contraceptifs pendant le traitement par CABOMETYX, ceux-ci peuvent éventuellement être inefficaces. Vous devez donc utiliser également une méthode barrière de contraception (p.ex. un préservatif ou un diaphragme) pendant le traitement par CABOMETYX et pendant au moins les 4 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
• -Prise de CABOMETYX avec des aliments
• -Vous ne devez pas prendre CABOMETYX avec de la nourriture. Vous ne devez rien manger pendant au moins 2 heures avant la prise de CABOMETYX et pendant 1 heure après la prise de ce médicament. Évitez de consommer des produits contenant du pamplemousse pendant toute la durée du traitement, ces derniers pouvant augmenter la concentration de CABOMETYX dans votre sang.
• -Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines
• -La prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. Gardez à l'esprit que le traitement par CABOMETYX peut générer de la fatigue ou une faiblesse et peut donc affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• -CABOMETYX peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Une grossesse doit être évitée pendant le traitement par CABOMETYX. Si vous ou votre partenaire êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception adéquate pendant le traitement et pendant au moins les 4 mois qui suivent l'arrêt du traitement. Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception appropriées pendant le traitement par CABOMETYX (voir aussi la rubrique "Prise de CABOMETYX avec d'autres médicaments" plus haut).
• -Prévenez votre médecin si vous ou votre partenaire tombez enceinte ou planifiez une grossesse pendant le traitement par CABOMETYX.
• -Prévenez votre médecin AVANT de prendre CABOMETYX si vous ou votre partenaire envisagez ou avez l'intention de concevoir un enfant après l'arrêt du traitement. Il est possible que votre fertilité soit affectée par le traitement par CABOMETYX.
• -Les femmes traitées par CABOMETYX ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins les 4 mois qui suivent l'arrêt du traitement. Le cabozantinib et/ou ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel et peuvent être nocifs pour l'enfant.
• -Comment utiliser CABOMETYX?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en observant les instructions de cette notice d'emballage ou en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil en cas de doute.
• -Vous devez continuer à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin décide d'arrêter votre traitement. Si vous présentez des effets secondaires graves, votre médecin pourra modifier votre dose ou arrêter le traitement plus tôt que prévu. Votre médecin vous dira si votre dose doit être modifiée.
• -CABOMETYX doit être pris une fois par jour. La dose habituelle est de 60 mg. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
• -Lorsque CABOMETYX est administré en association avec le nivolumab pour le traitement du cancer du rein de stade avancé, la dose recommandée de CABOMETYX est de 40 mg une fois par jour.
• -CABOMETYX ne doit pas être pris avec de la nourriture. Vous ne devez rien manger pendant au moins 2 heures avant la prise de CABOMETYX et pendant 1 heure après la prise de ce médicament. Avalez le comprimé pelliculé avec un grand verre d'eau. Vous ne devez pas écraser le comprimé pelliculé.
• -Si vous avez pris plus de CABOMETYX que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de CABOMETYX que ce qui vous a été prescrit, adressez-vous immédiatement à un médecin ou rendez-vous à l'hôpital, en emportant avec vous les comprimés pelliculés et cette notice d'emballage.
• -Si vous avez oublié de prendre CABOMETYX
• --Si le délai précédant la prise de la dose suivante est de 12 heures ou plus, prenez la dose que vous avez oubliée dès que vous vous en rendez compte. Prenez ensuite la dose suivante à l'heure habituelle.
• --Si le délai précédant la prise de la dose suivante est inférieur à 12 heures, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous arrêtez de prendre CABOMETYX
• -Si vous arrêtez le traitement, cela peut avoir un effet négatif sur son efficacité. Par conséquent veuillez consulter impérativement votre médecin avant d'arrêter le traitement par CABOMETYX.
• -Si CABOMETYX est utilisé en association avec le nivolumab, vous recevrez d'abord le nivolumab et ensuite CABOMETYX.
• -Veuillez demander à votre médecin de vous expliquer l'utilisation et le mode d'action du nivolumab. Veuillez adresser à votre médecin toutes les autres questions relatives à l'utilisation de ce médicament.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation de CABOMETYX n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires CABOMETYX peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut également provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. Si vous présentez des effets secondaires, votre médecin vous recommandera peut-être de prendre une dose plus faible de CABOMETYX. Mais votre médecin pourra également vous prescrire d'autres médicaments pour contrôler vos effets secondaires.
• -Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence:
• -symptômes tels que maux de ventre, nausées (haut-le-cœur), vomissements, constipation ou fièvre. Ces symptômes peuvent être des signes d'une perforation gastro-intestinale, un trou ou une déchirure qui se forme dans l'estomac ou l'intestin et qui peut mettre la vie en danger
• -saignements importants ou incontrôlables, avec des symptômes tels que vomissement de sang, selles noires, sang dans les urines, maux de tête, toux avec expectoration de sang
• -gonflement, douleurs dans les mains et les pieds ou essoufflement
• -plaie qui ne cicatrise pas
• -convulsions, maux de tête, confusion ou difficultés de concentration. Ces symptômes peuvent être des signes d'un syndrome dit de leucoencéphalopathie postérieure réversible (LEPR)
• -sensation de torpeur, confusion ou perte de conscience. Ces symptômes peuvent résulter de problèmes de foie
• -douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies dans la bouche, engourdissement ou lourdeur de la mâchoire ou encore déchaussement d'une dent. Ces manifestations pourraient être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose).
• -Autres effets secondaires lorsque CABOMETYX est utilisé seul:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -troubles digestifs, y compris diarrhées, nausées, vomissements, constipation, indigestion, maux de ventre
• -vésicules, douleurs au niveau des mains ou de la plante des pieds, éruption ou rougeur de la peau
• -diminution de l'appétit, perte de poids, modification du goût
• -fatigue, faiblesse, maux de tête, vertiges
• -hypertension (augmentation de la pression artérielle)
• -anémie (baisse du nombre de globules rouges dans le sang)
• -rougeur, gonflement ou douleur dans la bouche ou la gorge, difficultés à parler, enrouement, toux
• -modifications des valeurs sanguines servant à surveiller votre état de santé général et le fonctionnement de vos organes (y compris le foie et les reins)
• -taux faibles d'albumine, de magnésium, de potassium, de calcium ou de plaquettes (cellules sanguines impliquées dans la coagulation sanguine)
• -élévation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut donner lieu à une jaunisse/une coloration jaune de la peau ou des yeux) et d'autres paramètres du foie (élévation du taux des enzymes hépatiques: aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline)
• -douleurs dans les bras et les jambes, douleurs dans les articulations
• -essoufflement
• -diminution de la fonction de la thyroïde avec des symptômes tels que fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid et sécheresse de la peau
• -gonflement dans les jambes et les bras
• -saignements et hématomes
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -abcès (amas de pus avec gonflement et inflammation)
• -déshydratation, la sécheresse de la bouche est un signe précoce
• -bourdonnements d'oreilles [p. ex. tintement] (acouphènes)
• -caillot de sang dans les veines, les artères ou les poumons (les signes pouvant être: douleurs, gonflement, rougeur au niveau des bras ou des jambes, essoufflement soudain, douleur aiguë dans la poitrine), diminution de la tension artérielle (hypotension), inflammation de la muqueuse du nez (rhinite allergique)
• -modifications des valeurs sanguines servant à surveiller votre état de santé général et le fonctionnement de vos organes (y compris le foie, les reins et le pancréas):
• -élévation ou abaissement du taux de sucre dans le sang
• -abaissement des taux de sodium et de phosphate dans le sang
• -élévation des taux de potassium, d'amylase et de lipase dans le sang
• -élévation des graisses alimentaires (y compris cholestérol et triglycérides) dans le sang
• -érythème (rougeur de la peau)
• -hyperkératose (épaississement des couches superficielles de la peau – couche cornée)
• -sensation d'engourdissement, de fourmillement, de brûlure ou douleurs dans les membres
• -inflammation du pancréas (le symptôme principal est une forte douleur d'apparition soudaine dans la partie centrale de l'abdomen)
• -déchirure douloureuse ou adhésion anormale des tissus dans l'organisme (fistules)
• -perforation dans le tube digestif (trou dans la paroi intestinale, y compris gonflement de la cavité abdominale)
• -reflux gastro-œsophagien (remontées acides depuis l'estomac)
• -hémorroïdes
• -sensation de brûlure ou de piqûre sur la langue
• -difficultés à avaler
• -flatulence (ballonnements)
• -sensation de torpeur, confusion ou perte de conscience en raison de problèmes de foie
• -sécheresse de la peau, fortes démangeaisons, acné
• -alopécie (perte de cheveux et affinement des cheveux), modification de la couleur des cheveux
• -crampes musculaires
• -protéines dans les urines (détectées lors de tests)
• -défaillance rénale
• -diminution du nombre de globules blancs (cellules impliquées dans la lutte contre les infections)
• -pneumonie
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -accident vasculaire cérébral
• -convulsions
• -forte hypertension artérielle
• -diminution de l'écoulement de la bile depuis le foie
• -atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose de la mâchoire)
• -pneumothorax – un affaissement du poumon avec la présence d'air bloqué dans l'espace situé entre le poumon et la cage thoracique, et provoquant souvent un essoufflement
• -troubles de la cicatrisation
• -syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (trouble survenant dans le cerveau et s'accompagnant de symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, confusion et convulsions)
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -infarctus du myocarde
• -dilatation et affaiblissement d'une paroi vasculaire, ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrisme et dissection artérielle)
• -inflammation des vaisseaux sanguins de la peau pouvant conduire à une éruption
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés lorsque CABOMETYX est administré en association avec le nivolumab:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -infections des voies respiratoires supérieures
• -diminution de la fonction de la thyroïde avec des symptômes tels que fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid et sécheresse de la peau
• -augmentation de la fonction de la thyroïde avec des symptômes tels qu'augmentation de la fréquence cardiaque, sueurs et perte de poids
• -diminution de l'appétit, modification du goût
• -maux de tête, vertiges
• -hypertension (augmentation de la pression artérielle)
• -difficultés à parler, enrouement, toux, essoufflement
• -troubles digestifs, incluant diarrhée, nausées, vomissements, indigestion, maux de ventre et constipation
• -rougeur, gonflement ou douleurs dans la bouche ou la gorge
• -éruption cutanée, parfois accompagnée de formation de vésicules, démangeaisons, douleurs au niveau des mains ou de la plante des pieds, éruption ou rougeur de la peau
• -douleurs dans les articulations (arthralgie), crampes musculaires, faiblesse musculaire et douleurs dans la musculature
• -protéines dans les urines (détectées lors de tests)
• -sensation de fatigue et de faiblesse, fièvre et œdèmes (gonflement)
• -anomalies des tests de la fonction du foie (augmentation des valeurs sanguines des enzymes du foie: aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou phosphatase alcaline, élévation de la concentration de bilirubine, un déchet métabolique, dans le sang)
• -anomalies des tests de la fonction rénale (élévation de la concentration de créatinine dans le sang)
• -concentration de sucre augmentée (hyperglycémie) ou abaissée (hypoglycémie) dans le sang
• -baisse du nombre de globules rouges dans le sang (transport de l'oxygène), du nombre de globules blancs (lutte contre les infections) ou de plaquettes (soutien de la coagulation sanguine)
• -augmentation de la teneur en enzymes dégradant les graisses et l'amidon
• -baisse des concentrations de phosphate dans le sang
• -augmentation ou baisse des concentrations de calcium ou de potassium dans le sang
• -augmentation ou baisse des concentrations de magnésium ou de sodium dans le sang
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -pneumonie sévère
• -augmentation des concentrations de certains globules blancs (dénommés "éosinophiles" )
• -réaction allergique (y compris réaction anaphylactique)
• -diminution de l'élimination de certaines hormones produites dans les glandes surrénales (glandes situées au-dessus des reins)
• -dessèchement (déshydratation)
• -inflammations nerveuses (avec engourdissement, faiblesse, picotement ou douleur brûlante dans les bras et les jambes)
• -bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
• -sécheresse des yeux et vision floue
• -modifications du rythme cardiaque ou de la fréquence des pulsations, rythme cardiaque rapide, inflammation du muscle cardiaque
• -inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire, caractérisée par de la toux et des difficultés respiratoires), caillot sanguin dans les poumons et accumulation de liquide au niveau des poumons
• -saignements du nez
• -inflammation intestinale (colite), sécheresse de la bouche, douleurs dans la bouche, inflammation de l'estomac (gastrite) et hémorroïdes
• -inflammation du foie (hépatite)
• -sécheresse de la peau et fortes démangeaisons
• -alopécie (chute des cheveux et affinement des cheveux), modification de la couleur des cheveux
• -inflammation des articulations (arthrite)
• -défaillance rénale (y compris défaillance rénale soudaine)
• -douleurs, douleurs dans la poitrine
• -caillots dans les vaisseaux sanguins
• -perte de poids
• -augmentation des concentrations de cholestérol dans le sang
• -augmentation des concentrations de triglycérides dans le sang
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -réactions allergiques liées à la perfusion du médicament nivolumab
• -inflammation de l'hypophyse, une glande située à la base du cerveau (hypophysite), gonflement de la glande thyroïde (thyroïdite)
• -inflammation passagère des nerfs, occasionnant des douleurs, une faiblesse et une paralysie des membres (syndrome de Guillain-Barré); faiblesse musculaire et fatigue sans perte musculaire (syndrome myasthénique)
• -inflammation du cerveau
• -inflammation des yeux (occasionnant des douleurs ou une rougeur)
• -inflammation du muscle cardiaque
• -inflammation du pancréas (pancréatite), perforation de l'intestin, sensation de brûlure ou douleur sur la langue (glossodynie)
• -maladie de la peau avec d'épaisses plaques de peau rougie, souvent accompagnée de desquamation argentée (psoriasis)
• -urticaire (éruption avec des démangeaisons)
• -sensibilité à la pression des muscles ou faiblesse musculaire non causée par l'activité physique (myopathie), atteinte de l'os de la mâchoire, déchirure douloureuse ou adhésion anormale des tissus dans l'organisme (fistules)
• -inflammation des reins
• -pneumothorax – un affaissement du poumon avec la présence d'air bloqué dans l'espace situé entre le poumon et la cage thoracique, et provoquant souvent un essoufflement
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -inflammation des vaisseaux sanguins de la peau pouvant conduire à une éruption
• -destruction progressive et perte des voies biliaires intrahépatiques et jaunisse
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservez ce médicament hors de la portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient CABOMETYX?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le cabozantinib-L-malate.
• -CABOMETYX 20 mg, comprimés pelliculés: chaque comprimé contient du cabozantinib-L-malate équivalant à 20 mg de cabozantinib.
• -CABOMETYX 40 mg, comprimés pelliculés: chaque comprimé contient du cabozantinib-L-malate équivalant à 40 mg de cabozantinib.
• -CABOMETYX 60 mg, comprimés pelliculés: chaque comprimé contient du cabozantinib-L-malate équivalant à 60 mg de cabozantinib.
• -Excipients
• --Contenu des comprimés: cellulose microcristalline, lactose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
• --Enrobage pelliculé: hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérine, oxyde de fer (E172)
• -Les comprimés pelliculés de CABOMETYX 20 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, ronds, non sécables, portant l'inscription "XL" sur un côté et "20" sur l'autre côté.
• -Les comprimés pelliculés de CABOMETYX 40 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, triangulaires, non sécables, portant l'inscription "XL" sur un côté et "40" sur l'autre côté.
• -Les comprimés pelliculés de CABOMETYX 60 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, ovales, non sécables, portant l'inscription "XL" sur un côté et "60" sur l'autre côté.
• -Où obtenez-vous CABOMETYX? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Les comprimés de CABOMETYX sont disponibles dans un flacon en plastique de 30 comprimés.
• -Le flacon en plastique contient 3 sachets renfermant un gel de silice pour absorber l'humidité. Laissez ces sachets dessiccateurs dans le flacon et ne les avalez pas.
• -Numéro d'autorisation
• -66471 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -IPSEN Pharma Schweiz GmbH, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Maviret
• -Was ist Maviret und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Maviret ist ein antivirales Mittel zur Behandlung der Langzeit- bzw. chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren. Die chronische Hepatitis C ist eine Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird. Es enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.
• -Die Wirkstoffe in Maviret blockieren die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und somit die Infektion neuer Zellen. Dadurch kann die Infektion aus dem Körper entfernt werden.
• -Wann darf Maviret nicht eingenommen werden?
• -Maviret darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie allergisch auf Glecaprevir, Pibrentasvir oder auf einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels reagieren (siehe "Was ist in Maviret enthalten?" );
• -wenn Sie schwere, nicht durch die Hepatitis C verursachte Probleme mit der Leber haben;
• -wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden. Dies liegt daran, dass gravierende oder lebensbedrohliche Auswirkungen eintreten könnten, wenn Maviret mit diesen Arzneimitteln eingenommen wird. Diese Arzneimittel können die Wirkungsweise von Maviret beeinflussen und umgekehrt kann auch Maviret die Wirkungsweise dieser anderen Arzneimittel beeinflussen.
• -Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit
• -Maviret einnehmen dürfen
• -Arzneimittel oder Wirkstoff Anwendungszweck des Arzneimittels
• -Efavirenz, Atazanavir gegen HIV Infektionen
• -Rifampicin gegen Infektionen
• -Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon gegen Epilepsie
• -Johanniskraut (Hypericum perforatum) Pflanzliches Arzneimittel gegen Angstbeschwerden
• - und leichte Depression. Dieses Arzneimittel ist
• - rezeptfrei erhältlich.
• -Atorvastatin, Simvastatin zur Senkung des Blutcholesterins
• -Dabigatran zur Blutverdünnung
• -Ethinylestradiolhaltige Präparate (die meisten zur Schwangerschaftsverhütung
• -kombinierten Pillen, Vaginalringe oder
• -Hormonpflaster zur Verhütung)
• -
• - 
• -Trifft eine dieser Angaben auf Sie zu, dürfen Sie Maviret nicht einnehmen. Fragen Sie vor der Einnahme von Maviret bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Maviret Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann gegebenenfalls häufigere Kontrollen durchführen wird:
• --Sie leiden an anderen Leberproblemen als Hepatitis C;
• --Sie wurden noch nie auf Hepatitis B getestet oder wissen, dass bei Ihnen eine aktuelle oder vergangene Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie in diesem Fall gegebenenfalls genauer überwachen;
• --Sie hatten eine Leber- oder Nierentransplantation.
• --Sie haben Diabetes. Es kann notwendig sein, Ihren Blutzuckerspiegel engmaschiger zu kontrollieren und/oder Ihre Diabetes-Medikamente anzupassen, nachdem Sie mit der Einnahme von Maviret begonnen haben. Einige Patienten litten an erniedrigten Blutzuckerspiegeln, nachdem Sie die Behandlung mit Maviret-ähnlichen Medikamenten begonnen hatten.
• -Blutuntersuchungen
• -Vor, während und nach einer Behandlung mit Maviret wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut untersuchen, um entscheiden zu können, ob:
• --Sie Maviret einnehmen sollen, und für wie lange;
• -die Behandlung bei Ihnen gewirkt hat und Sie keine Hepatitis C mehr haben.
• -Einnahme von Maviret zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie derzeit noch weitere Arzneimittel einnehmen, bis vor Kurzem eingenommen haben oder vorhaben einzunehmen. Dies schliesst auch pflanzliche Heilmittel und Arzneimittel ein, die Sie ohne ärztliches Rezept erworben haben.
• -Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Maviret anwenden dürfen – beachten Sie hierzu die vorstehende Tabelle "Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Maviret einnehmen dürfen" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme von Maviret, wenn Sie eines der Arzneimittel in der nachstehenden Tabelle einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise die Dosierung dieser Arzneimittel ändern.
• -Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der
• -Einnahme von Maviret informieren müssen
• -Arzneimittel Zweck des Arzneimittels
• -Lovastatin, Pravastatin, Rosuvastatin zur Senkung des Blutcholes
• - terins
• -Ciclosporin, Tacrolimus zur Unterdrückung des
• - Immunsystems
• -Darunavir, Lopinavir, Ritonavir, Saguinavir, Tipranavir gegen HIV-Infektionen
• -Digoxin, Quinidin gegen Herzprobleme oder
• - Bluthochdruck
• -Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel* zur Blutverdünnung
• -
• - 
• -*Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise häufigere Blutuntersuchungen durchführen, um die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes zu kontrollieren.
• -Wenn eine oder mehrere der oben aufgeführten Bedingungen auf Sie zutreffen (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Maviret einnehmen.
• -Bitte nehmen Sie Maviret erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Maviret während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Die Auswirkungen von Maviret auf eine Schwangerschaft sind unbekannt. Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder vorhaben, ein Baby zu bekommen, sollte die Einnahme von Maviret vermieden werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie derzeit stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Maviret einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob die beiden in Maviret enthaltenen Wirkstoffe beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
• -Wie verwenden Sie Maviret?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie viel Sie einnehmen müssen
• -Die empfohlene Dosis beträgt drei Tabletten, die einmal täglich miteinander einzunehmen sind.
• -Wie Maviret einzunehmen ist
• -Die Tabletten sind zusammen mit Nahrung einzunehmen. Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerdrückt oder zerteilt werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Maviret eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit Sie beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Maviret vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels auslassen. Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, rechnen Sie bitte aus, wie lange der Zeitpunkt zurückliegt, an dem Sie Maviret hätten einnehmen müssen:
• --Wenn Sie das Versäumnis innerhalb von 18 Stunden nach dem Zeitpunkt, zu dem Sie gewöhnlich Maviret einnehmen, bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• --Wenn Sie das Versäumnis erst 18 Stunden oder später nach dem Zeitpunkt, zu dem Sie gewöhnlich Maviret einnehmen, bemerken, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis (zwei Dosen kurz hintereinander) ein.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder
• -Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Die Anwendung von Maviret wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
• -Welche Nebenwirkungen kann Maviret haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -übermässige Müdigkeit (Fatigue)
• --Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Schwindel
• --Schwächegefühl
• --Übelkeit (Nausea)
• --Durchfall
• --Juckende Haut
• --Schlafstörungen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens (Angioödem)
• -Einzelfälle
• -Es wurde über die Reaktivierung einer früheren Hepatitis-B-Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet. Es traten auch einzelne Fälle von vermindertem Appetit, Verdauungsproblemen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Bauchblähungen und Gelenkschmerzen auf.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Die Aufbrauchfrist bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Maviret enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Glecaprevir und PibrentasvirEine Filmtablette (rosa, oval, beidseitig gewölbt, mit der Kennzeichnung "NXT" auf einer Seite) enthält 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Copovidon K28, Tocofersolan, wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid, Propylenglycolmonooctanoat, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat
• -Tablettenfilm: Hypromellose 2910, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, rotes Eisenoxid (E172)
• -Wo erhalten Sie Maviret? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 84 Filmtabletten.
• -Die Maviret-Tabletten sind in Blisterfolien-Tagespackungen zu jeweils 3 Tabletten verpackt. Maviret ist als Monatspackung zu 84 Stück erhältlich. Die Monatspackung enthält 4 Wochenkartons mit jeweils 21 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66472 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -AbbVie AG, 6330 Cham
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Maviret
• -Qu'est-ce que Maviret et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Maviret est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (de longue durée) chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. L'hépatite C chronique est une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C. Il contient les principes actifs glécaprévir et pibrentasvir.
• -Les principes actifs contenus dans Maviret bloquent la multiplication du virus de l'hépatite C et ainsi l'infection de nouvelles cellules. Ceci permet d'éliminer l'infection de l'organisme.
• -Quand Maviret ne doit-il pas être pris?
• -Maviret ne doit pas être pris
• -si vous êtes allergique au glécaprévir, au pibrentasvir ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir "Que contient Maviret?" );
• -si vous présentez des problèmes hépatiques graves qui ne sont pas dus à l'hépatite C;
• -si vous utilisez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau suivant. En effet, la prise de Maviret en association avec ces médicaments peut avoir des conséquences sérieuses ou mettre la vie en danger. Ces médicaments peuvent influencer les effets de Maviret. Inversement, Maviret peut influencer leurs effets.
• -Médicaments que vous ne devez pas prendre en même
• -temps que Maviret
• -Médicament ou principe actif Indication du médicament
• -Éfavirenz, atazanavir traitement de l'infection par le VIH
• -Rifampicine traitement d'infections
• -Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, traitement de l'épilepsie
• -primidone
• -Millepertuis (Hypericum perforatum) Médicament végétal contre les troubles anxieux
• - et la dépression légère; ce médicament est
• - disponible sans ordonnance médicale.
• -Atorvastatine, simvastatine pour faire baisser le cholestérol sanguin
• -Dabigatran pour fluidifier le sang
• -Préparations contenant de l'éthinylestradiol (la pour la contraception
• -majorité des pilules œstro-progestatives, anneaux
• -vaginaux et patchs contraceptifs)
• -
• - 
• -Si l'une de ces situations vous concerne, vous ne devez pas prendre Maviret. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Maviret.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Maviret?
• -Consultez votre médecin si l'une des situations suivantes vous concerne, car il se peut que votre médecin effectue alors des contrôles plus fréquents:
• -vous souffrez d'autres problèmes hépatiques que l'hépatite C;
• -vous n'avez encore jamais passé de test de dépistage de l'hépatite B ou vous savez que vous présentez actuellement ou avez présenté dans le passé une infection par le virus de l'hépatite B. Votre médecin vous surveillera éventuellement plus attentivement dans ce cas;
• -vous avez eu une transplantation du foie ou du rein.
• --Vous êtes atteint(e) du diabète. Il peut être nécessaire de contrôler votre taux de glycémie plus étroitement et/ou d'adapter votre traitement contre le diabète après avoir commencé la prise de Maviret. Certains patients ont souffert d'une hypoglycémie après avoir commencé le traitement par des médicaments semblables à Maviret.
• -Analyses de sang
• -Votre médecin vous fera des analyses de sang avant, pendant et après le traitement par Maviret pour pouvoir décider:
• -si vous devez prendre Maviret et pendant combien de temps;
• -si le traitement a été efficace dans votre cas et si vous ne présentez plus d'hépatite C.
• -Prise de Maviret avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou prévoyez de prendre d'autres médicaments, y compris les médicaments à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
• -Il existe certains médicaments que vous ne devez pas utiliser en même temps que Maviret – voir à ce sujet le tableau ci-dessus "Médicaments que vous ne devez pas prendre en même temps que Maviret" .
• -Avant de prendre Maviret, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments figurant dans le tableau suivant. Votre médecin devra éventuellement modifier la posologie de ces médicaments.
• -Médicaments que vous devez signaler à votre
• -médecin avant de prendre Maviret
• -Médicament Indication du médicament
• -Lovastatine, pravastatine, rosuvastatine pour abaisser le cholestérol sanguin
• -Ciclosporine, tacrolimus pour inhiber le système immunitaire
• -Darunavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, pour le traitement d'une infection par le VIH
• -tipranavir
• -Digoxine, quinidine pour le traitement de problèmes cardiaques ou
• - d'une hypertension artérielle
• -Anti-vitamines K telles que la warfarine ou pour fluidifier le sang
• -d'autres médicaments semblables*
• -
• - 
• -* Votre médecin devra éventuellement faire des analyses de sang plus fréquentes pour contrôler la capacité de coagulation de votre sang.
• -Si une ou plusieurs des situations mentionnées ci-dessus vous concernent (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Maviret.
• -Ne prenez Maviret qu'après entretien avec votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Maviret peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Les effets de Maviret sur la grossesse ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, la prise de Maviret doit être évitée. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez actuellement, parlez-en à votre médecin avant de prendre Maviret. On ignore si les deux principes actifs contenus dans Maviret passent dans le lait maternel chez la femme.
• -Comment utiliser Maviret?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quelle quantité devez-vous prendre?
• -La dose recommandée est de trois comprimés par jour, à prendre en une fois.
• -Comment prendre Maviret
• -Les comprimés doivent être pris avec des aliments. Les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou partagés.
• -Si vous avez pris plus de Maviret que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris par inadvertance une dose plus importante que la dose recommandée, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou vous rendre dans l'hôpital le plus proche. Emportez l'emballage du médicament avec vous pour pouvoir décrire ce que vous avez pris.
• -Si vous avez oublié de prendre Maviret
• -Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament. Si vous avez oublié une dose une fois, calculez à combien de temps remonte le moment où vous auriez dû prendre votre comprimé de Maviret:
• --Si votre oubli remonte à moins de 18 heures après l'heure habituelle de la prise de Maviret, prenez la dose oubliée dès que possible. Prenez ensuite la dose suivante à l'heure habituelle.
• --Si votre oubli remonte à 18 heures ou plus après l'heure habituelle de la prise de Maviret, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas une dose double (deux doses à intervalles rapprochés).
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Enfants
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. L'utilisation de Maviret n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Quels effets secondaires Maviret peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• --Fatigue excessive (épuisement)
• --Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• --Vertiges
• --Sensation de faiblesse
• --Nausées
• --Diarrhée
• --Démangeaisons de la peau
• --Troubles du sommeil
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• --Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angioœdème)
• -Cas isolés
• -Il a été rapporté une réactivation d'une infection antérieure par l'hépatite B (une infection du foie). Des cas isolés d'appétit réduit, de problèmes digestifs, de constipation, de douleurs abdominales, de ballonnements et de douleurs articulaires ont également été observés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Maviret?
• -Principes actifs
• -Glécaprévir et pibrentasvir
• -Un comprimé pelliculé (rose, ovale, biconvexe, portant l'inscription "NXT" sur une face) contient 100 mg de glécaprévir et 40 mg de pibrentasvir.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: Copovidone K28, tocofersolan, silice colloïdale anhydre, monocaprylate de propylène glycol, croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique
• -Pelliculage du comprimé : Hypromellose 2910,  lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350, oxyde ferrique rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Maviret? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîte de 84 comprimés pelliculés.
• -Les comprimés de Maviret sont emballés dans des blisters journaliers contenant chacun 3 comprimés. Maviret est disponible dans un emballage mensuel de 84 comprimés. L'emballage mensuel contient 4 boîtes hebdomadaires contenant chacune 21 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -66472 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AbbVie AG, 6330 Cham
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25)/312,5 mg (250/62.5)/457 mg (400/57), Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Was ist Co-Amoxicillin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Co-Amoxicillin Spirig HC ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.
• -Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxicillin Spirig HC gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:
• --Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;
• --Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);
• --Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;
• --Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);
• --Gynäkologische Infektionen;
• --Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Co-Amoxicillin Spirig HC ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Co-Amoxicillin Spirig HC nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Häufig verschwinden die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• -Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern.
• -Wann darf Co-Amoxicillin Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Patientinnen und Patienten, die früher auf Co-Amoxicillin Spirig HC, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben, sollten Co-Amoxicillin Spirig HC nicht einnehmen. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.
• -Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Co-Amoxicillin Spirig HC nicht angewendet werden.
• -Patientinnen und Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie dürfen Co-Amoxicillin Spirig HC nicht einnehmen.
• -Darf Co-Amoxicillin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Die Suspensionen sind für Kinder vorgesehen. Falls Sie Fragen zu Schwangerschaft und Stillzeit haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Co-Amoxicillin Spirig HC ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.
• -Stillzeit
• -Da Co-Amoxicillin Spirig HC in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxicillin Spirig HC während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Co-Amoxicillin Spirig HC?
• -Übliche Dosierung
• -Co-Amoxicillin Spirig HC ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten einzunehmen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt.
• -Kinder:
• -Zur Bestimmung der Dosis geht der Arzt bzw. die Ärztin vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Infektion aus. Halten Sie sich genau an die verschriebene Dosierung.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 (125/31.25) und 312,5 mg (250/62.5) muss immer 3x täglich eingenommen werden.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57) Suspension wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt und darf nur 2x täglich eingenommen werden.
• -Dosierungsempfehlungen
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
• -Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf ein parenterales amoxicillin – und clavulansäurehaltiges Präparat verwiesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) und 312,5 mg (250/62.5):
• -Die Packungen enthalten eine Dosierspritze graduiert in 0.1 ml Schritten bis 5 ml.
• -Gewicht Ungefähres Alter Galenische Form Dosierung
• -5 – 9 kg 3 – 12 Monate Co-Amoxicillin Spirig HC 3 x täglich 2, 5 ml
• - 156.25 mg (125/31.25),
• - Suspension
• -10 – 19 kg 1 – 5 Jahre Co-Amoxicillin Spirig HC 3 x täglich 5 ml
• - 156.25 mg (125/31.25)
• - Suspension
• - Co-Amoxicillin Spirig HC 3x täglich 2,5 ml
• - 312,5 mg (250/62.5),
• - Suspension
• -20 – 39 kg 5 – 12 Jahre Co-Amoxicillin Spirig HC 3x täglich 5 ml
• - 312,5 mg (250/62.5),
• - Suspension
• ->40 kg >12 Jahre Filmtabletten vgl. Patienteninformation
• - Co-Amoxicillin Spirig HC
• - Filmtabletten
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• -Insbesondere bei schweren Infektionen wird der Arzt bzw. die Ärztin andere bzw. höhere Dosierungen verordnen.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC Spirig HC 457 mg (400/57):
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57) wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt.
• -Die Packungen enthalten eine Dosierspritze graduiert in 0.1 ml-Schritten bis 5 ml.
• -Angina, Infektionen der unteren Luftwege:
• -Gewicht Ungefähres Alter DosierungCo-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57) Suspension
• -13 – 15 kg 2 – 3 Jahre 2x täglich 2,5 mL
• -16 – 18 kg 3 – 5 Jahre 2x täglich 3 mL
• -19 – 21 kg 5 – 6 Jahre 2x täglich 3,5 mL
• -22 – 30 kg 6 – 10 Jahre 2x täglich 5 mL
• -31 – 40 kg 10 – 12 Jahre 2x täglich 7,5 mL
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• -Mittelohrentzündung:
• -Gewicht Ungefähres Alter DosierungCo-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57) Suspension
• -4 – 6 kg 2 – 6 Monate 2x täglich 1 mL
• -7 – 9 kg 6 – 12 Monate 2x täglich 1,6 mL
• -10 – 12 kg 1 – 2 Jahre 2x täglich 2 mL
• -13 – 17 kg 2 – 4 Jahre 2x täglich 5 mL
• -18 – 26 kg 4 – 8 Jahre 2x täglich 7,5 mL
• -27 – 35 kg 8 – 10 Jahre 2x täglich 10 mL
• -36 – 40 kg 10 – 12 Jahre 2x täglich 12,5 mL
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• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.
• -Die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
• -Zubereitung der Suspensionen
• -Die Suspensionen werden normalerweise vom Apotheker bzw. von der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 (125/31.25) Suspension:
• -Die Flasche mit dem Pulver beklopfen, um das Pulver aufzuschütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (98 ml) bis zum Strich auf der Etikette auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 1 Dosierspritze zu 5 ml = 156.25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31.25 mg Clavulansäure).
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 312,5 mg (250/62.5) Suspension:
• -Die Flasche mit dem Pulver beklopfen, um das Pulver aufzuschütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (94 ml) bis zum Strich auf der Etikette auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 1 Dosierspritze zu 5 ml = 312,5 mg Wirkstoffe (250 mg Amoxicillin, 62.5 mg Clavulansäure).
• -Co-Amoxicillin Spirig HC Duo 457 mg/5 ml (400/57) Suspension:
• -Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (in 2 Portionen) bis zum Strich auf der Etikette auffüllen (34 ml für 35 mL, 66 ml für 70 ml oder 132 ml für 140 ml Suspension). Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 35, 70 oder 140 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 1 Dosierspritze zu 5 ml = 457 mg Wirkstoffe (400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure).
• -Die Suspension soll erst unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Wenn Sie bei der Zubereitung unsicher sind, lassen Sie sich Co-Amoxicillin Spirig HC in Ihrer Apotheke zubereiten.
• -Co Amoxicillin Spirig HC darf nicht verwendet werden, wenn Sie nach dem Öffnen der Flasche folgendes merken:
• -die Versiegelungsmembrane der Flaschenöffnung nicht intakt ist
• -wenn sich Klumpen in der Flasche befinden
• -die Suspension nach der Zubereitung leicht gefärbt ist.
• -Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze:
• --Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.
• --Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
• --Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
• --Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.
• --Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem gelochten Kolben ziehen.
• -Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze
• -Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei direkter Gabe in den Mund soll der Patient aufrecht sitzen.
• -Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxicillin Spirig HC haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Übelkeit. Ebenfalls vorkommen können Reaktionen wie Erbrechen, Brechreiz, Appetitlosigkeit, Blähungen, Durchfall, weicher Stuhl, Dyspepsie, Bauchschmerzen und Entzündungen der Zunge und der Mundschleimhaut.
• -Wenn Co-Amoxicillin Spirig HC zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.
• -Allergische Reaktionen sind mit Co-Amoxicillin Spirig HC häufig, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline.
• -Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.
• -Ebenfalls können Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute auftreten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten können Hyperaktivität, Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe und Empfindungsstörungen auftreten.
• -Vor allem nach Einnahme der Suspension stellte man selten oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.
• -Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung (Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.
• -Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe "wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Spirig HC Vorsicht geboten" ).
• -Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.
• -Sehr selten wurden Schmerzen in der Brust beobachtet, die ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion, das so genannte Kounis-Syndrom, sein können.
• -Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-lnduced Enterocolitis Syndrome (DIES)) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein. Beim Auftreten solcher allergischen Reaktionen ist Co-Amoxicillin Spirig HC unverzüglich abzusetzen. Sie sollten sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen um eine Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen.
• -Über Gelbsucht wurde selten berichtet.
• -Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.
• -Einzelfälle von aseptischer Hirnhautentzündung (Entzündung der Häute, die das Gehirn und Rückenmark umgeben) sind aufgetreten.
• -Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:
• --Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;
• -gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• -plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;
• -schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
• --Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Hinweis für Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie: Die Suspensionen sind mit Aspartam gesüsst.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30° C lagern.
• -In der verschlossenen Originalverpackung an einem trockenen Ort aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Zubereitung können die Suspensionen im Kühlschrank (bei +2 bis +8 °C) während maximal 7 Tagen aufbewahrt werden.
• -Vor jedem Gebrauch schütteln.
• -Weitere Hinweise
• -Wenn Sie eine Verfärbung der Co-Amoxicillin Spirig HC-Suspensionen feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
• -Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Co-Amoxicillin Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Co-Amoxicillin Spirig HC enthält die Wirkstoffe Amoxicillin (als Amoxicillin-trihydrat) und Clavulansäure (als Kaliumsalz). Nachstehend die ausführliche Zusammensetzung der verschiedenen im Handel erhältlichen Kinderformen (wo zutreffend, nach Zubereitung):
• -5 ml Suspension enthalten: Amoxicillin Clavulansäure Verhältnis Amoxicillin/Clav
• - ulansäure
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 125 mg 31,25 mg 4:1
• -156.25 mg (125/31.25)
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 250 mg 62,5 mg 4: 1
• -312,5 mg (250/62.5)
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 400 mg 57 mg 7: 1
• -457 mg (400/57)
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• -Hilfsstoffe
• -Hochdisperses Siliciumdioxid, Carmellose-Natrium, Aspartam (E 951), Crospovidon, Erdbeeraroma, Vanillin, Xanthangummi (E 451).
• -Wo erhalten Sie Co-Amoxicillin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25), Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
• -1 Flasche mit Pulver für die Herstellung von 100 ml Suspension (mit Dosierspritze zu 5 ml, graduiert in 0.1 ml-Schritten).
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 312,5 mg (250/62.5), Pulver zur Herstellung einer Suspension:
• -1 Flasche mit Pulver für die Herstellung von 100 ml Suspension (mit Dosierspritze zu 5 ml, graduiert in 0.1 ml-Schritten).
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57), Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
• -1 Flasche mit Pulver zur Herstellung von 35 ml Suspension (mit Dosierspritze zu 5 ml graduiert in 0.1 ml-Schritten).
• -1 Flasche mit Pulver zur Herstellung von 70 ml Suspension (mit Dosierspritze zu 5 ml graduiert in 0.1 ml-Schritten).
• -1 Flasche mit Pulver zur Herstellung von 140 ml Suspension (mit Dosierspritze zu 5 ml graduiert in 0.1 ml-Schritten).
• -Zulassungsnummer
• -66429 (156.25 mg (125/31.25) und 312,5 mg (250/62.5), Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen),
• -66474 (457 mg (400/57) Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
• -(Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Co-Amoxicilline Spirig HC 156.25 mg (125/31.25)/312,5 mg (250/62.5)/457 mg (400/57), poudre pour suspension buvable
• -Qu'est-ce que Co-Amoxicilline Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Co-Amoxicilline Spirig HC est un antibiotique du groupe des pénicillines. Il se compose de deux principes actifs, à savoir l'acide clavulanique et l'amoxicilline.
• -L'acide clavulanique maîtrise le principal de défense ou de résistance de nombreuses bactéries à l'égard des pénicillines, et protège par l'amoxicilline pour qu'elle puisse détruire les bactéries. Ce mode d'action fait que Co-Amoxicilline Spirig HC est efficace contre de nombreuses infections bactériennes. Grâce à ce mode d'action, Co-Amoxicilline Spirig HC agit sur un grand nombre d'infections bactériennes.
• -Co-Amoxicilline Spirig HC ne doit être utilisé que sur prescription médicale uniquement dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
• -infections du nez, de la gorge, des amygdales, des cavités nasales/sinus maxillaires et infections de l'oreille;
• -infections des voies respiratoires (bronches et poumons);
• -infections des reins, de la vessie et des voies urinaires;
• -infections des organes génitaux (gonorrhée, sécrétion de mucus);
• -infections gynécologiques;
• -infections de la peau et des parties molles (furoncles, abcès, etc.).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour traiter la maladie dont vous souffrez actuellement.
• -L'antibiotique que contient Co-Amoxicilline Spirig HC n'est pas efficace contre tous les micro-organismes pouvant être à l'origine de maladies infectieuses. L'emploi d'un antibiotique mal choisi, ou incorrectement dosé, peut entraîner des complications.
• -Ne l'utilisez donc pas de votre propre initiative pour traiter d'autres maladies, ou d'autres personnes. Vous ne devez de même pas utiliser plus tard Co-Amoxicilline Spirig HC pour de nouvelles infections sans consulter une nouvelle fois votre médecin.
• -Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant que l'infection ne soit totalement guérie. N'interrompez donc pas le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.
• -Ce traitement peut durer jusqu'à deux semaines, et même plus, selon les circonstances et la prescription de votre médecin.
• -Quand Co-Amoxicilline Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à Co-Amoxicilline Spirig HC, aux pénicillines ou aux céphalosporines, vous ne devez pas prendre Co-Amoxicilline Spirig HC. Une allergie aux pénicillines et céphalosporines se manifeste notamment par des taches rouges sur la peau, de la fièvre, de l'asthme, des difficultés respiratoires, des problèmes circulatoires, des gonflements de la peau (p.ex. urticaire) et des muqueuses, des éruptions cutanées ou des douleurs de la langue.
• -Co-Amoxicilline Spirig HC ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue ou suspectée à l'égard de l'un des constituants de ce médicament.
• -Vous ne devez pas prendre Co-Amoxicilline Spirig HC si vous souffrez d'une maladie de Pfeiffer (mononucléose infectieuse) ou d'une leucémie lymphatique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -Si vous prenez un médicament anticonceptionnel par voie orale (la pilule), il est possible que son efficacité soit atténuée au cours d'un traitement antibiotique.
• -Cette indication est également valable pour Co-Amoxicilline Spirig HC. C'est pourquoi le médecin ou le pharmacien peut vous conseiller d'autres méthodes de contraception.
• -Des troubles digestifs peuvent survenir lors de la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC. Lorsque surviennent des troubles gastro-intestinaux sévères avec des nausées et une diarrhée, arrêter le médicament et prévenir immédiatement le médecin. Il pourrait s'agir d'un syndrome d'entérocolite induit par les médicaments (voir la rubrique "Quels effets secondaires Co-Amoxicilline Spirig HC peut-il provoquer?" ). Le médecin doit également être prévenu lors de la survenue d'une éruption cutanée ou d'un prurit.
• -À l'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin).
• -Après la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC, des cas de réactions cutanées particulièrement sévères, potentiellement mortelles, ont été rapportés. Les signes de telles réactions cutanées sont:
• -symptômes semblables à ceux de la grippe et fièvre;
• -éruption cutanée;
• -réactions des muqueuses (comme p.ex. gonflements de la muqueuse de la bouche ou de la gorge, formation de vésicules, saignements);
• -gonflements du visage ou d'autres parties du corps;
• -douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis).
• -Si vous présentez de tels symptômes après la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin.
• -Informez également votre médecin si vous avez présenté des symptômes (syndrome DRESS) liés à d'autres médicaments par le passé, étant donné que l'amoxicilline peut à nouveau déclencher un syndrome DRESS.
• -Si vous souffrez d'allergies, d'asthme allergique, de rhume des foins ou d'urticaire, une précaution particulière est de mise lors de la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC en raison d'une hypersensibilité éventuelle.
• -Les patients devant prendre en même temps des médicaments contenant la substance allopurinol (p.ex. Zyloric®) sont exposés à un risque augmenté d'éruptions cutanées.
• -Informez le médecin si une défaillance rénale est présente.
• -Informez le médecin s'il est pris simultanément des anticoagulants.
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du mycophénolate-mofétil, utilisés à la suite d'une transplantation d'organe pour prévenir les réactions de rejet du greffon.
• -Si vous ou votre enfant prenez des médicaments contenant la substance active digoxine, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -La prudence est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
• -Les pénicillines peuvent réduire l'élimination du méthotrexate (utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires des articulations, du cancer et du psoriasis sévère), ce qui peut entraîner une éventuelle augmentation des effets secondaires.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant
• -souffrez d'une autre maladie,
• -êtes allergique,
• -prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Co-Amoxicilline Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -La suspension est prévue pour les enfants. Si vous avez des questions concernant la grossesse et l'allaitement, adressez-vous au médecin ou au pharmacien.
• -La décision de prendre un médicament, de quelque nature qu'il soit, au cours d'une grossesse impose une prudence extrême et ne doit pas être prise sans avis préalable de votre médecin ou votre pharmacien.
• -Dans des études effectuées chez les femmes enceintes présentant une rupture prématurée des membranes, il a été rapporté que le traitement préventif par Co-Amoxicilline Spirig HC serait susceptible de provoquer un risque accru d'inflammations intestinales, parfois graves, entraînant des lésions tissulaires chez le nouveau-né.
• -Allaitement
• -Etant donné que Co-Amoxicilline Spirig HC passe en faibles quantités dans le lait maternel, il faut compter avec le risque d'une réaction d'hypersensibilité (avec des symptômes comme rougeurs de la peau ou fièvre) ou de diarrhées chez le nourrisson. C'est pourquoi, Co-Amoxicilline Spirig HC ne devrait pas être pris durant l'allaitement, ou le nourrisson devrait être sevré.
• -Comment utiliser Co-Amoxicilline Spirig HC?
• -Posologie usuelle
• -Prendre Co-Amoxicilline Spirig HC de préférence en début de repas. Cela permet d'assurer une efficacité et une tolérance optimales.
• -Enfants:
• -Pour déterminer la posologie, le médecin prend en compte le poids de votre enfant ainsi que le degré de sévérité de l'infection. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite.
• -Les comprimés pelliculés Co-Amoxicilline Spirig HC 156.25 (125/31.25) et 312,5 mg (250/62.5) doivent toujours être pris 3 fois par jour.
• -La suspension Co-Amoxicilline Spirig HC 457 mg (400/57) est utilisée pour certaines infections chez les enfants à partir de 2 mois et ne doit être prise que 2 fois par jour.
• -Recommandations sur la posologie
• -Sauf prescription différente par votre médecin, la posologie suivante est recommandée:
• -Pour le traitement des infections chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à 3 mois, une préparation d'amoxicilline/acide clavulanique parentérale est recommandée. Veuillez consulter votre médecin traitant.
• -Co-Amoxicilline Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) et 312,5 mg (250/62.5):
• -Les emballages contiennent une seringue doseuse graduée au dixième de millilitre (0,1 ml) jusqu'à 5 ml
• -Poids Âge approximatif Formulation galénique Posologie
• -5 – 9 kg 3 – 12 mois Co-Amoxicilline Spirig HC 3 x 2,5 ml par jour
• - 156.25 mg (125/31.25),
• - suspension
• -10 – 19 kg 1 – 5 ans Co-Amoxicilline Spirig HC 3 x 5 ml par jour
• - 156.25 mg (125/31.25),
• - suspension
• - Co-Amoxicilline Spirig HC 3 x 2,5 ml par jour
• - 312,5 mg (250/62.5),
• - suspension
• -20 – 39 kg 5 – 12 ans Co-Amoxicilline Spirig HC 3 x 5 ml par jour
• - 312,5 mg (250/62.5),
• - suspension
• ->40 kg > 12 ans Comprimés pelliculés Voir l'information pour
• - les patients de Co-Amoxicil
• - line Spirig HC comprimés
• - pelliculés
• -
• - 
• -Le médecin peut prescrire une posologie différente ou plus élevée, tout particulièrement en cas d'infection sévère.
• -Co-Amoxicilline Spirig HC Spirig HC 457 mg (400/57):
• -Co-Amoxicilline Spirig HC 457 mg (400/57) est utilisée pour certaines infections chez les enfants à partir de 2 mois.
• -Les emballages contiennent une seringue doseuse graduée au dixième de millilitre (0,1 ml) jusqu'à 5 ml.
• -Angines, infections des voies respiratoires inférieures:
• -Poids Âge approximatif PosologieCo-Amoxicilline Spirig HC 457 mg (400/57), suspension
• -13 – 15 kg 2 – 3 ans 2x 2,5 ml par jour
• -16 – 18 kg 3 – 5 ans 2x 3 ml par jour
• -19 – 21 kg 5 – 6 ans 2x 3,5 ml par jour
• -22 – 30 kg 6 – 10 ans 2x 5 ml par jour
• -31 – 40 kg 10 – 12 ans 2x 7,5 ml par jour
• -
• - 
• -Otite moyenne:
• -Poids Âge approximatif PosologieCo-Amoxicilline Spirig HC 457 mg (400/57), suspension
• -4 – 6 kg 2 – 6 mois 2x 1 ml par jour
• -7 – 9 kg 6 – 12 mois 2x 1,6 ml par jour
• -10 – 12 kg 1 – 2 ans 2x 2 ml par jour
• -13 – 17 kg 2 – 4 ans 2x 5 ml par jour
• -18 – 26 kg 4 – 8 ans 2x 7,5 ml par jour
• -27 – 35 kg 8 – 10 ans 2x 10 ml par jour
• -36 – 40 kg 10 – 12 ans 2x 12,5 ml par jour
• -
• - 
• -Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.
• -Les symptômes de la maladie et le sentiment d'être malade disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas interrompre le traitement avant terme.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Préparation des suspensions:
• -Les suspensions sont habituellement préparées par le/la pharmacien(ne). Au cas où la suspension ne serait pas préparée, ajouter de l'eau du robinet à la poudre, selon les instructions suivantes:
• -Suspension de Co-Amoxicilline Spirig HC 156.25 mg (125/31.25):
• -Agiter le flacon afin de décoller la poudre. Remplir avec précautions avec de l'eau du robinet (98 ml) jusqu'au trait sur l'étiquette. Bien agiter le flacon et laisser reposer un instant. Si nécessaire, rajouter de l'eau jusqu'au trait. On obtient ainsi 100 ml de suspension prête à l'emploi. Agiter le flacon avant toute utilisation. 1 seringue doseuse de 5 ml = 156.25 mg de principes actifs (125 mg d'amoxicilline, 31.25 mg d'acide clavulanique).
• -Suspension de Co-Amoxicilline Spirig HC 312,5 mg (250/62.5):
• -Agiter le flacon afin de décoller la poudre. Remplir avec précautions avec de l'eau du robinet (94 ml) jusqu'au trait sur l'étiquette. Bien agiter le flacon et laisser reposer un instant. Si nécessaire, rajouter de l'eau jusqu'au trait. On obtient ainsi 100 ml de suspension prête à l'emploi. Agiter le flacon avant toute utilisation. 1 seringue doseuse de 5 ml = 312,5 mg de principes actifs (250 mg d'amoxicilline, 62.5 mg d'acide clavulanique).
• -Suspension de Co-Amoxicilline Spirig HC Duo 457 mg/5 ml (400/57):
• -Agiter le flacon afin de décoller la poudre. Remplir avec précautions avec de l'eau du robinet (en 2 portions) jusqu'au trait sur l'étiquette (34 ml pour 35 ml, 66 ml pour 70 ml ou 132 ml pour 140 ml de suspension). Bien agiter le flacon et laisser reposer un instant. Si nécessaire, rajouter de l'eau jusqu'au trait. On obtient ainsi 35, 70 ou 140 ml de suspension prête à l'emploi. Agiter le flacon avant toute utilisation. 1 seringue doseuse de 5 ml = 457 mg de principes actifs (400 mg d'amoxicilline, 57 mg d'acide clavulanique).
• -La suspension doit être préparée immédiatement avant l'emploi. En cas de doute sur la préparation, faites préparer Co-Amoxicilline Spirig HC dans votre pharmacie.
• -Co-Amoxicilline Spirig HC ne doit pas être utilisé si vous remarquez après l'ouverture du flacon que:
• -la membrane d'étanchéité de l'ouverture du flacon n'est pas intacte
• -des grumeaux sont présents dans le flacon
• -la suspension est légèrement colorée après la préparation.
• -Prélèvement de la suspension prête à l'emploi à l'aide de la seringue doseuse:
• --Agiter le flacon immédiatement avant chaque emploi.
• --Enfoncer le bouchon perforé (adaptateur) fourni dans le col du flacon. Le bouchon relie la seringue doseuse avec le flacon et doit rester dans celui-ci.
• --Enfoncer fermement la seringue dans l'ouverture du bouchon. Le piston doit rester complètement enfoncé dans la seringue pendant cette opération.
• --Retourner avec précautions le flacon avec la seringue. Tirer doucement le piston de la seringue vers le bas jusqu'à la dose prescrite en millilitres (ml). En cas de bulles d'air dans la solution prélevée, repousser le piston dans la seringue et recommencer l'opération lentement.
• --Retourner le flacon avec la seringue doseuse et retirer la seringue du bouchon perforé.
• -Prélèvement de la solution prête à l'emploi à l'aide de la seringue doseuse
• -La solution peut être avalée directement en vidant la seringue dans la bouche ou être versée dans une cuillère. Lors de l'administration directement dans la bouche, le patient doit se tenir assis bien droit.
• -Bien refermer le flacon après usage. Après l'administration, nettoyer la seringue doseuse en la remplissant plusieurs fois avec de l'eau claire, puis en la vidant.
• -Quels effets secondaires Co-Amoxicilline Spirig HC peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Troubles gastro-intestinaux tels que maux d'estomac ou nausées. Des réactions telles que vomissements, envie de vomir, manque d'appétit, ballonnements, diarrhées, selles molles, dyspepsie, douleurs abdominales et inflammations au niveau de la langue et des muqueuses buccales sont également possibles.
• -Les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents si Co-Amoxicilline Spirig HC est pris au début des repas.
• -Des réactions allergiques sous Co-Amoxicilline Spirig HC sont fréquentes, comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.
• -Des éruptions cutanées, rougeurs de la peau, démangeaisons et urticaires peuvent survenir. Des mycoses au niveau de la peau ou des muqueuses sont également possibles.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Parfois, une sensation de vertiges et des maux de tête peuvent apparaître.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Très rarement, hyperactivité, inflammation des méninges (méningite aseptique), agitation, anxiété, insomnie, confusion, troubles du comportement, torpeur, convulsions et troubles de la sensibilité sont susceptibles d'apparaître.
• -En particulier après la prise de la suspension, on a constaté dans de rares cas une coloration superficielle des dents. Ce phénomène disparaît généralement après le brossage des dents.
• -Très rarement on a observé une langue chargée de couche foncée, des hyperkinésies (activité motrice excessive), des altérations de la formule sanguine, un allongement du temps de saignement et de prothrombine, une inflammation du foie (hépatite), une inflammation des reins et des troubles de la fonction rénale.
• -Très rarement, on a observé des symptômes semblables à ceux de la grippe avec une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions et des valeurs sanguines anormales (y compris globules blancs (éosinophilie) et enzymes hépatiques) (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC?" ).
• -Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.
• -Très rarement, des douleurs dans la poitrine ont été observées. Celles-ci peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Syndrome d'entérocolite induit par les médicaments (SEIM): le SEIM a été principalement rapporté chez des enfants qui avaient reçu l'association amoxicilline/acide clavulanique. Il s'agit d'un type spécifique de réaction allergique avec comme symptôme principal des vomissements persistants (1-4 heures après la prise du médicament). D'autres symptômes peuvent être des maux de ventre, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse. En cas de survenue de réactions allergiques de ce type, Co-Amoxicilline Spirig HC doit être arrêté immédiatement. Vous devez contacter un médecin pour envisager un autre traitement.
• -Des rares cas de jaunisse ont été décrits.
• -Après administration d'amoxicilline à l'âge de 0–9 mois, tout problème de l'émail dentaire (p.ex. bandes blanches, décoloration) des incisives définitives ne saurait être exclu.
• -Des cas isolés de méningite aseptique (inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ont été observés.
• -Consultez immédiatement le médecin lors de l'apparition:
• -d'une urticaire, d'une éruption cutanée étendue, de rougeurs de la peau;
• -d'une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux;
• -de douleurs subites au ventre ou de vomissements;
• -de diarrhées importantes, sanglantes ou persistantes;
• -de problèmes respiratoires sous forme de crise d'asthme et de rhume des foins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Information destinée aux patients présentant une phénylcétonurie: les suspensions sont édulcorées avec de l'aspartame.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver à plus de 30° C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine fermé, dans un endroit sec.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après préparation, les suspensions peuvent être conservées au réfrigérateur (à +2 à +8 °C) pendant 7 jours au maximum.
• -Agiter avant chaque emploi.
• -Remarques complémentaires
• -Si vous remarquez une coloration des suspensions Co-Amoxicilline Spirig HC, il peut s'agir d'une altération de la préparation. Si tel est le cas, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Après la fin du traitement, le médicament avec le reste de son contenu doit être rapporté au lieu de sa distribution (médecin ou pharmacien) pour une élimination conforme.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Co-Amoxicilline Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Co-Amoxicilline Spirig HC contient les principes actifs amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée) et acide clavulanique (sous forme de sel de potassium). Suit la composition détaillée des différentes présentations commercialisées, destinées aux enfants (si applicable, après préparation):
• -5 ml de suspension Amoxicilline Acide clavulanique Rapport amoxicilline/acide
• -contient: clavulanique
• -Co-Amoxicilline Spirig HC 125 mg 31.25 mg 4: 1
• -156.25 mg (125/31.25)
• -Co-Amoxicilline Spirig HC 250 mg 62.5 mg 4: 1
• -312,5 mg (250/62.5)
• -Co-Amoxicilline Spirig HC 400 mg 57 mg 7: 1
• -457 mg (400/57)
• -
• - 
• -Excipients
• -Silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, aspartame (E 951), crospovidone, arôme de fraise, vanilline, gomme xanthane (E 451)
• -Où obtenez-vous Co-Amoxicilline Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Co-Amoxicilline Spirig HC 156.25 mg (125/31.25), poudre pour suspension buvable:
• -1 flacon de poudre pour la préparation de 100 ml de suspension (avec seringue doseuse de 5 ml, graduée au dixième de millilitre (0,1 ml)).
• -Co-Amoxicilline Spirig HC 312,5 mg (250/62.5), poudre pour suspension buvable:
• -1 flacon de poudre pour la préparation de 100 ml de suspension (avec seringue doseuse de 5 ml, graduée au dixième de millilitre (0,1 ml)).
• -Co-Amoxicilline Spirig HC 457 mg (400/57), poudre pour suspension buvable:
• -1 flacon de poudre pour la préparation de 35 ml de suspension (avec seringue doseuse de 5 ml, graduée au dixième de millilitre (0,1 ml)).
• -1 flacon de poudre pour la préparation de 70 ml de suspension (avec seringue doseuse de 5 ml, graduée au dixième de millilitre (0,1 ml)).
• -1 flacon de poudre pour la préparation de 140 ml de suspension (avec seringue doseuse de 5 ml, graduée au dixième de millilitre (0,1 ml)).
• -Numéro d'autorisation
• -66429 (156.25 (125/31.25) et 312,5 mg (250/62.5), poudre pour suspension buvable)
• -66474 (457 mg (400/57), poudre pour suspension buvable)
• -(Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Rosuvastatin Zentiva®
• -Was ist Rosuvastatin Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Rosuvastatin Zentiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer genannt werden und auch als Statine bekannt sind. Es wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (10–17 Jahre; Mädchen mindestens ein Jahr postmenarchal) angewendet zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride), wenn Diät und andere Massnahmen allein keine ausreichende Wirkung erzielt haben.
• -Rosuvastatin Zentiva wird bei Erwachsenen (Männer über 50 Jahre, Frauen über 60 Jahre) angewendet, bei welchen das Risiko eines durch Atherosklerose verursachten Herzinfarkts oder Schlaganfalls erhöht ist, um dieses Risiko zu vermindern. Atherosklerose wird durch den Aufbau von Fett-Ablagerungen in den Arterien verursacht. Als Risikofaktoren können unter anderem erhöhter Blutdruck, Rauchen, Herzkrankheit in der Familie erwähnt werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin Zentiva soll eine cholesterin- und fettarme Diät und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.
• -Wann darf Rosuvastatin Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Rosuvastatin Zentiva soll nicht eingenommen werden, wenn Sie je allergisch auf einen der Inhaltsstoffe dieses Präparates reagiert haben oder wenn Sie Leberprobleme haben oder aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Rosuvastatin Zentiva soll ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie starke Atembeschwerden haben, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder während der Behandlung mit Sandimmun® (Ciclosporin) (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems).
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Rosuvastatin Zentiva nicht einnehmen. Rosuvastatin Zentiva darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Rosuvastatin Zentiva Vorsicht geboten?
• -Sie sollten Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -blutverdünnende Medikamente (z.B.  Phenprocuoumon, Acenocumarol, Ticagrelor, Clopidogrel)
• --Gemfibrozil oder andere lipidsenkende Arzneimittel wie Ezetimib
• --Fostamatinib (zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl)
• --Febuxostat (zur Behandlung und Vorbeugung eines hohen Harnsäurespiegels im Blut)
• --Teriflunomid (zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose)
• --Leflunomid (zur Behandlung von Arthritis)
• --Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen allein oder in Kombination, z.B. Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir/Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir, Grazoprevir, Elbasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Darunavir, Glecaprevir, Pibrentasvir (einschliesslich HIV-Infektionen)
• --Capmatinib, Regorafenib und Darolutamid (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• --Roxadustat (Arzneimittel, das die Zahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobinspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhöht)
• --Enasidenib (zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie)
• --Tafamidis (zur Behandlung von Transthyretin-Amyloidose)
• --Momelotinib (zur Behandlung kranheitsbedingter Splenomegalie oder moderater bis schwerer Anämie)
• --Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida)
• --Eltrombopag (zur Behandlung von Blutungsstörungen)
• --Dronedaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• --Itrazonacol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• --Erythromycin (ein Antibiotikum)
• --Baicalin (ein Nahrungsergänzungsmittel)
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, unter unerklärlichen Muskelschmerzen leiden, regelmässig grosse Mengen von Alkohol konsumieren.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn während der Behandlung mit Rosuvastatin Zentiva unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe vor allem in Kombination mit Fieber, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder dunklem Urin auftreten.
• -Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Rosuvastatin Zentiva einnehmen, da es möglicherweise besser für Sie ist, die Medikamenteneinnahme für eine gewisse Zeit zu unterbrechen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit  Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da während der Behandlung mit Rosuvastatin Zentiva Schwindel auftreten könnte.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Einnahme von Rosuvastatin Zentiva beginnen, wenn Sie
• -an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
• -bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie Muskelschädigungen in der Vorgeschichte aufgetreten sind,
• -eine andauernde Muskelschwäche haben. Zusätzliche Untersuchungen und Medikamente könnten zur Diagnose und Behandlung notwendig sein.
• -bei Ihnen selbst
• -bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit cholesterolsenkenden Arzneimitteln wie z.B. einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist,
• -einen erhöhten Blutzucker-/HbA1c-Werte haben,
• --Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Rosuvastatin Zentiva haben?).
• --Eine Laktose-Intoleranz (Laktose oder Milchzucker) haben.
• -Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Rosuvastatin Zentiva empfohlen.
• -Rosuvastatin Zentiva Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Rosuvastatin Zentiva Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Rosuvastatin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Rosuvastatin Zentiva nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Rosuvastatin Zentiva-Behandlung schwanger werden, sollten Sie die Behandlung mit Rosuvastatin Zentiva unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollen Rosuvastatin Zentiva nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.
• -Wie verwenden Sie Rosuvastatin Zentiva?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Rosuvastatin Zentiva wird einmal täglich eingenommen.
• -Erwachsene
• -Behandlung von erhöhten Blutfettwerten
• -Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosierung von 5–10 mg täglich begonnen. Nach Überprüfung Ihrer Blutlipidwerte kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Bedarf die Dosis anpassen, in Abständen von mindestens 4 Wochen.
• -Die maximale Tagesdosis liegt bei 20–40 mg. Die 40 mg Dosierung wird aber nur in wenigen Fällen benötigt und nur unter strenger ärztlicher Kontrolle verschrieben, da bei den meisten Patienten der gewünschte Effekt bereits mit den tieferen Dosierungen erreicht werden kann.
• -Verminderung des Risikos eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls
• -Die Dosis beträgt üblicherweise 20 mg täglich.
• -Kinder und Jugendliche 10-17 Jahre
• -Die übliche Tagesdosis liegt bei 5–20 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann bei Bedarf die Dosis anpassen. Die maximale Tagesdosis liegt bei 20 mg.
• -Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Versuchen Sie jedoch, die Filmtablette immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Schlucken Sie die Filmtablette ganz mit etwas Wasser.
• -Während der Einnahme von Rosuvastatin Zentiva sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. Ärztin, die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben, mitteilen, dass Sie Rosuvastatin Zentiva einnehmen.
• -Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.
• -Sollten Sie einmal mehr Filmtabletten als vorgeschriebenen eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rosuvastatin Zentiva haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rosuvastatin Zentiva auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Häufig ist über Schwindel, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl berichtet worden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich sind Juckreiz, Hautausschlag und Nesselfieber aufgetreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung der Nierenfunktion, Muskelkrankheiten (Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche), Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie) und Bauchspeicheldrüsenentzündung beobachtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten wurden Gedächtnisverlust, Gelbsucht, Leberentzündung und Blut im Urin beobachtet.
• -Folgende Nebenwirkungen sind zudem für Arzneimittel dieser Stoffklasse beschrieben worden: Husten, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit und Alpträume, Depressionen, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und Männern (Gynäkomastie), erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c).
• -Ferner wurde über Durchfall und schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung berichtet. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnenbeschwerden beobachtet, selten verbunden mit einem Achillessehnenriss.Zudem wurde über Fälle von Hautausschlag oder Entzündungen der Mundschleimhaut (lichenoides Arzneimittelexanthem) berichtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlieder, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
• -Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin Zentiva und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
• -rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, im Genital-bereich und an den Augen entwickeln. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
• -einen ausgedehnten Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten entwickeln (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
• -Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.
• -Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt. Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Die Filmtabletten sollten in der Originalpackung, geschützt vor Licht und Feuchtigkeit, unterhalb 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Weitere Auskünfte
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rosuvastatin Zentiva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg oder 20 mg Rosuvastatin in der Form von Rosuvastatin-Calcium.
• -Hilfsstoffe
• -Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,  Croscarmellose-Natrium (E 468), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talkum, nur 10 mg und 20 mg Filmtabletten: Eisenoxid rot (E 172)
• -Wo erhalten Sie Rosuvastatin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt folgende Packungen:
• -Rosuvastatin Zentiva 5 mg: 28 und 98 Filmtabletten
• -Rosuvastatin Zentiva 10 mg: 28 und 98 Filmtabletten (teilbar, mit Bruchkerbe)
• -Rosuvastatin Zentiva 20 mg: 28 und 98 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -66460 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Rosuvastatin Zentiva®
• -Qu'est-ce que Rosuvastatin Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Rosuvastatin Zentiva appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et qui sont également connus sous le nom de statines. Il est utilisé chez les adultes ainsi que chez les enfants et les adolescents (de 10 à 17 ans; chez les filles, au moins un an après la ménarche) pour le traitement des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol, triglycérides), lorsqu'un régime alimentaire et d'autres mesures seuls n'ont pas entraîné un effet suffisant.
• -Rosuvastatin Zentiva est utilisé pour réduire le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les adultes (hommes de plus de 50 ans, femmes de plus de 60 ans) présentant une augmentation d'un tel risque en raison d'une athérosclérose. L'athérosclérose est due à la formation de dépôts de graisse dans les artères. Comme facteurs de risque peuvent être mentionnés entre autres l'hypertension, le tabagisme et les antécédents familiaux de cardiopathies.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant et pendant le traitement par Rosuvastatin Zentiva, un régime pauvre en cholestérol et en graisses de même qu'un entraînement physique doivent être suivis, et un excès de poids doit être éliminé.
• -Quand Rosuvastatin Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -Rosuvastatin Zentiva ne doit pas être pris si vous êtes allergique à l'un des composants de ce produit, si vous avez des troubles hépatiques ou si, pour des raisons inconnues, vos taux sanguins d'enzymes hépatiques sont trop élevés. De même, Rosuvastatin Zentiva ne doit pas être administré si vous avez des troubles respiratoires sévères, si votre fonction rénale est très limitée ou pendant un traitement par Sandimmun® (ciclosporine) (médicament agissant sur le système immunitaire).
• -Vous ne devez pas prendre Rosuvastatin Zentiva si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l'allaitement. Rosuvastatin Zentiva ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 10 ans car l'expérience fait défaut dans cette catégorie d'âge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rosuvastatin Zentiva?
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants:
• -les médicaments qui fluidifient le sang (p.ex. phenprocuoumon, acénocoumarol, ticagrelor, clopidogrel)
• -gemfibrozil ou autres médicaments hypolipémiants comme l'ézétimibe
• -fostamatinib (pour le traitement d'une faible numération plaquettaire)
• -fébuxostat (pour le traitement et la prévention d'un taux élevé d'acide urique dans le sang)
• -tériflunomide (pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente)
• --Léflunomide (pour le traitement de l'arthrite)
• --Médicaments pour le traitement d'infections virales, seuls ou en combinaison, par ex. lopinavir/ritonavir, ritonavir/atazanavir, lopinavir et/ou tipranavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir, grazoprévir, elbasvir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, darunavir, glécaprévir, pibrentasvir (y compris les infections à VIH)
• -capmatinib, regorafenib et darolutamide (pour le traitement des cancers)
• --Roxadustat (médicament qui augmente le nombre de globules rouges et le taux d'hémoglobine chez les patients atteints de maladie rénale chronique)
• --Enasidenib (pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë)
• --Tafamidis (pour le traitement de l'amylose à transthyrétine)
• --Momélotinib (pour le traitement de la splénomégalie liée à une maladie ou de l'anémie modérée à sévère)
• --Médicaments contre l'hyperacidité gastrique (antiacides)
• --Eltrombopag (pour le traitement des troubles hémorragiques)
• --Dronédarone (pour le traitement des troubles du rythme cardiaque)
• --Itrazonacol (pour le traitement des mycoses)
• --Érythromycine (un antibiotique)
• --Baicaline (un complément alimentaire)
• -Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement si vous avez des problèmes avec le foie ou les reins, si vous souffrez de douleurs musculaires inexplicables, si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
• -Veuillez immédiatement consulter votre médecin si, pendant le traitement par Rosuvastatin Zentiva, des douleurs musculaires inexplicables, des crampes musculaires notamment en association avec une fièvre, un malaise, des nausées, des vomissements ou des urines foncées apparaissent.
• -En cas d'hospitalisation, veuillez informer le personnel médical que vous prenez Rosuvastatin Zentiva, car l'interruption de la prise médicamenteuse pendant un certain temps est vraisemblablement judicieuse.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines parce que des vertiges peuvent apparaître pendant le traitement par Rosuvastatin Zentiva.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, avant de commencer la prise de Rosuvastatin Zentiva, si
• -vous souffrez d'une insuffisance fonctionnelle de la thyroïde,
• -vous avez des antécédents personnels ou familiaux de lésions musculaires,
• -vous avez une faiblesse musculaire persistante. Le diagnostic et le traitement peuvent éventuellement exiger des examens et médicaments supplémentaires.
• -vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'un médicament destiné à abaisser le taux de cholestérol, par ex. une statine ou un fibrate,
• -vous avez des taux de sucre dans le sang / des valeurs d'HbA1c élevés,
• -vous souffrez ou avez souffert de myasthénie (une maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires) ou de myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire de l'œil), car les statines peuvent parfois aggraver cette maladie ou entraîner l'apparition d'une myasthéniue (voir "Quels effets secondaires Rosuvastatin Zentiva peut-il provoquer?"
• -vous souffrez d'une intolérance au lactose (le lactose est le sucre du lait).
• -Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement par Rosuvastatin Zentiva sont recommandés.
• -Les comprimés pelliculés de Rosuvastatin Zentiva contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre les comprimés pelliculés de Rosuvastatin Zentiva.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Rosuvastatin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Rosuvastatin Zentiva si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l'allaitement. Interrompez le traitement par Rosuvastatin Zentiva et informez votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Rosuvastatin Zentiva.
• -Les femmes en âge de procréer pourront utiliser Rosuvastatin Zentiva à la seule condition de pratiquer une contraception stricte.
• -Comment utiliser Rosuvastatin Zentiva?
• -Votre médecin fixera la posologie qui vous convient. Rosuvastatin Zentiva est pris une fois par jour.
• -Adultes
• -Traitement des taux de graisses trop élevés dans le sang
• -Normalement, le traitement débutera par une dose de 5 à 10 mg par jour. Après un contrôle de vos taux de lipides dans le sang, votre médecin peut, si nécessaire, adapter la dose à intervalles d'au moins 4 semaines.
• -La dose quotidienne maximale est de 20 à 40 mg. Toutefois, la posologie de 40 mg est administrée dans quelques cas uniquement et seulement sous contrôle médical strict, car pour la majorité des patients, l'effet désiré est déjà atteint aux doses plus basses.
• -Réduction du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral
• -La dose est habituellement de 20 mg par jour.
• -Enfants et adolescents de 10 à 17 ans
• -La dose quotidienne usuelle est de 5 à 20 mg. Votre médecin peut ajuster votre dose au besoin. La dose quotidienne maximale est de 20 mg.
• -Le médicament peut être pris à n'importe quel moment de la journée indépendamment des repas. Cependant, veuillez essayer de prendre le comprimé pelliculé toujours à la même heure. Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier avec un peu d'eau.
• -Pendant la prise de Rosuvastatin Zentiva, veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou que vous envisagez de prendre, même ceux qui sont obtenus sans ordonnance. Veuillez également informer chaque médecin qui vous prescrit un nouveau médicament, que vous prenez Rosuvastatin Zentiva.
• -Si vous avez oublié une prise, ne réparez pas cet oubli par une prise supplémentaire, mais continuez le jour suivant avec la prise habituelle.
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de comprimés pelliculés que le nombre prescrit.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Rosuvastatin Zentiva peut-il provoquer?
• -La prise de Rosuvastatin Zentiva peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Des vertiges, des douleurs abdominales, une constipation, une nausée, des douleurs musculaires, des maux de tête et une sensation générale de faiblesse ont été fréquemment rapportés.
• -Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Occasionnellement sont apparues des démangeaisons, une éruption cutanée et une urticaire.
• -Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Dans de rares cas, on a observé des réactions d'hypersensibilité, une détérioration de la fonction rénale, des maladies musculaires (douleurs musculaires, sensibilité des muscles ou faiblesse musculaire), une sensation d'engourdissement et/ou un fourmillement dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique) et une inflammation du pancréas.
• -Très rares (concernent moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Dans de très rares cas une perte de mémoire, une jaunisse, une inflammation du foie et du sang dans l'urine ont été observés.
• -Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été décrits pour les médicaments appartenant à cette classe de substances: toux, souffle court, problèmes respiratoires pouvant inclure une toux tenace et/ou un souffle court ou de la fièvre, accumulation de liquide dans les tissus, troubles du sommeil pouvant inclure des insomnies et des cauchemars, dépressions, troubles de la fonction sexuelle, augmentation du volume des seins (gynécomastie) chez l'homme et la femme, valeurs glycémiques élevées (HbA1c).
• -De plus, une diarrhée et des réactions cutanées graves avec lésion, ulcération ou développement de vésicules ont été rapportées. Dans des cas isolés, on a observé des problèmes du tendon d'Achille, rarement avec rupture du tendon d'Achille.
• -En outre, des cas d'éruption cutanée ou d'inflammation de la muqueuse buccale (exanthème médicamenteux lichénoïde) ont été rapportés.
• -Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):
• -Myasthénie grave (une maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires), myasthénie oculaire (une maladie entraînant une faiblesse musculaire des yeux).
• -Si vous ressentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes s'aggravant selon les phases de votre activité, en cas de vision double ou si vos paupières tombent, si vous avez du mal à avaler ou si vous avez le souffle court, parlez-en à votre médecin.
• -Arrêtez de prendre Rosuvastatin Zentiva et contactez immédiatement votre médecin si vous développez
• -des plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
• -une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas de douleurs musculaires, de sensibilité musculaire ou de faiblesse musculaire inexplicables ou qui durent plus longtemps que prévu, car les troubles musculaires peuvent être graves dans de rares cas.
• -Un test sanguin est éventuellement nécessaire pour contrôler la fonction musculaire. D'autres effets secondaires survenant rarement sont également possibles. Certains d'entre eux peuvent être sévères. Pour obtenir des informations complémentaires concernant les effets secondaires, veuillez interroger votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les comprimés pelliculés dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité, au-dessous de de 25 °C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rosuvastatin Zentiva?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 5 mg, 10 mg ou 20 mg de rosuvastatine sous forme de rosuvastatine calcique.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (E 468), dioxyde de silicium fortement dispersé, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), talc, seulement comprimés pelliculés de 10 mg et 20 mg: oxyde de fer rouge (E 172)
• -Où obtenez-vous Rosuvastatin Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les emballages suivants sont disponibles:
• -Rosuvastatin Zentiva 5 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés
• -Rosuvastatin Zentiva 10 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (sécables, avec entaille de rupture)
• -Rosuvastatin Zentiva 20 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés
• -Numéro d'autorisation
• -66460 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -REXULTI®
• -Was ist REXULTI und wann wird es angewendet?
• -REXULTI Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Brexpiprazol.
• -REXULTI ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer Schizophrenie bei Erwachsenen ab 18 Jahren und jugendlichen Patienten ab 13 Jahren.
• -Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin REXULTI weiter verschreiben, um ein erneutes Auftreten der Symptome zu verhindern.
• -REXULTI wird ebenso angewendet bei Erregungszuständen im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz (AAD) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, welche auf Behandlungsmöglichkeiten ohne den Einsatz von Medikamenten nicht ansprechen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf REXULTI nicht eingenommen werden?
• -REXULTI darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch sind gegen Brexpiprazol oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels (siehe unter "Was ist in REXULTI enthalten?" ).
• -Kinder unter 13 Jahren
• -Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 13 Jahren bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Patienten wurden nicht untersucht.
• -Wann ist bei der Einnahme von REXULTI Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie vor der Einnahme von REXULTI Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie:
• -eine ältere Person sind und an Demenz leiden (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten);
• --Herzprobleme oder einen Schlaganfall haben oder hatten;
• -selber oder in der Familiengeschichte Diabetes oder hohen Blutzucker haben;
• -hohe Cholesterin-, Triglyzerid-, oder LDL-Cholesterinwerte oder niedrige HDL-Cholesterinwerte haben (Blutfettwerte);
• -wenn Sie
• -tiefen oder hohen Blutdruck,
• --Krampfanfälle (Konvulsionen),
• -zu wenig weisse Blutkörperchen haben oder hatten;
• -jemals an Spielsucht oder Impulskontrollstörungen gelitten haben (ein unangemessener Drang zu spielen, Geld auszugeben, zu essen oder andere unangepasste Verlangen);
• --Probleme mit der Leber oder Niere haben.
• -Während der Einnahme von REXULTI,
• -informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn
• -eines dieser Symptome von hohem Blutzucker bei Ihnen auftritt: starkes Durstgefühl, Übelkeit, ungewohnt häufiger Harndrang, starkes Hungergefühl, Schwäche oder Müdigkeit, Verwirrung oder fruchtiger Geruch des Atems;
• --Sie an Muskelsteife oder Unbeweglichkeit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, Bewusstseinsstörungen oder sehr schnellem oder unregelmässigem Herzschlag leiden;
• --Sie unwillkürliche, unregelmässige Muskelbewegungen, besonders im Gesicht (z.B. an Zunge und Lippen), bemerken;
• --Sie Gedanken oder Gefühle entwickeln, sich selbst zu verletzen. Während einer antipsychotischen Behandlung können Selbstmordgedanken und Selbstmordhandlungen auftreten.
• -vermeiden Sie Überhitzung oder Austrocknung (Flüssigkeitsmangel). Vermeiden Sie übermässige körperliche Anstrengung und trinken Sie viel Wasser.
• -Einnahme von REXULTI zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie REXULTI zusammen mit diesen anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen. Während der Einnahme von REXULTI sollten Sie die Einnahme anderer Arzneimittel weder beginnen noch abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt/Ihre Ärztin zu sprechen.
• -Bei der Einnahme von REXULTI Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln kann eine Anpassung Ihrer REXULTI Dosierung erforderlich sein. Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor allem über die Einnahme folgender Medikamente informieren:
• --Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• --Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin).
• --Antidepressiva (z.B. Paroxetin, Fluoxetin) oder pflanzliche Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. Johanniskraut (Hypericum perforatum)).
• --Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol).
• --Antibiotika (z.B. Rifampicin, Clarithromycin).
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir).
• --Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin).
• -Diese Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Wenn Sie während der Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit REXULTI Tabletten ungewöhnliche Symptome bei sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Laktose
• -REXULTI Filmtabletten enthalten Laktose.
• -Bitte nehmen Sie REXULTI erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Einnahme von REXULTI zusammen mit Alkohol
• -Das Trinken von Alkohol ist zu vermeiden.
• -Dieses Arzneimittel beeinträchtigt die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen! Sie dürfen diesen Aktivitäten nicht nachgehen, bis Sie Ihre Reaktion auf REXULTI kennen. REXULTI kann Sie schläfrig machen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf REXULTI während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder eine Schwangerschaft vermuten oder beabsichtigen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
• -REXULTI sollte nicht während der Schwangerschaft, von stillenden Müttern oder bei Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter angewendet werden, die keine Verhütungsmittel anwenden.
• -Die Auswirkungen von REXULTI auf Ihr ungeborenes Kind sind nicht bekannt. Bei Anwendung von REXULTI während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Ihrem Neugeborenen Störungen der Muskelbewegungen und/oder Arzneimittel-Entzugserscheinungen auftreten.
• -Es ist nicht bekannt, ob Brexpiprazol in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie REXULTI während der Stillzeit einnehmen sollen.
• -Wie verwenden Sie REXULTI?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Vorschrift Ihres Arztes/Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Schizophrenie
• -Erwachsene:
• -Die empfohlene Dosierung bei Schizophrenie ist 2-4 mg einmal täglich. Um das Risiko für Nebenwirkungen zu senken, wird die Dosis schrittweise bis zur empfohlenen Dosis erhöht.
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich während den ersten vier Tagen. Ab Tag 5 bis Tag 7 wird sie auf 2 mg erhöht. Ab Tag 8 kann die Dosis bis auf 4 mg einmal täglich gesteigert werden.
• -Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 4 mg.
• -Die empfohlene Erhaltungsdosis zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Symptome ist 2-4 mg einmal täglich.
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, so ist die maximal empfohlene Tagesdosierung 3 mg.
• -Jugendliche ab 13 Jahren:
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt in den ersten 4 Tagen einmal täglich 0,5 mg. Vom 5. bis zum 7. Tag wird diese Dosis auf 1 mg erhöht. Ab dem 8. Tag nehmen Sie täglich eine Filmtablette der von Ihrem Arzt verordneten Stärke ein.
• -Erregungszustände im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz (AAD)
• -Die empfohlene Anfangsdosierung für REXULTI zur Behandlung von AAD beträgt 0,5 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7. Die Dosierung sollte an den Tagen 8 bis 14 auf 1 mg und am Tag 15 auf 2 mg erhöht werden.
• -Die empfohlene Zieldosis beträgt 2 - 3 mg einmal täglich. Nach mindestens 4 Wochen bei 2 mg einmal täglich kann die Dosis auf die maximal empfohlene Tagesdosis von 3 mg erhöht werden, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss die Wirksamkeit von Rexulti nach 12 Wochen und danach regelmässig überprüfen.
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, so ist die maximal empfohlene Tagesdosierung 2 mg.
• -Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird REXULTI mit Vorsicht dosiert, aber im gleichen Dosierungsbereich wie bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die beste Dosis für Sie bestimmen.
• -Nehmen Sie Ihre REXULTI Tabletten möglichst immer zur gleichen Tageszeit ein. Schlucken Sie Ihre Tabletten ganz mit Wasser. Teilen, zerkauen oder zerkleinern Sie die Tabletten nicht.
• -REXULTI kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 13 Jahren bestimmt.
• -Die Anwendung und Sicherheit von REXULTI bei Kindern unter 13 ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von REXULTI eingenommen haben
• -Wenn Sie zu viele REXULTI Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Wenn Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin nicht erreichen können, nehmen Sie Ihre Packung mit und suchen das nächste Krankenhaus auf.
• -Wenn Sie die Einnahme von REXULTI vergessen haben
• -Nehmen Sie die verpasste Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für Ihre nächste Einnahme ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Verdoppeln Sie die Dosis nicht, um eine verpasste Einnahme nachzuholen.
• -Wenn Sie die Einnahme von REXULTI abbrechen
• -Ihre Symptome können zurückkehren, wenn Sie die Einnahme von REXULTI abbrechen. Sie sollten sich vor einem Abbruch der Einnahme mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin absprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von REXULTI haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann REXULTI haben?
• -Wie bei allen Arzneimitteln, können Nebenwirkungen auftreten, die sich aber nicht bei jeder Person zeigen müssen.
• -Die beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und führten in der Regel nicht zu einem Behandlungsabbruch.
• -Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
• -Schizophrenie
• -Sehr Häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Erhöhte Prolaktinwerte im Blut.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Unruhe, Unfähigkeit still zu sitzen, Zittern, Somnolenz, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, trockener Mund, Schmerzen im Oberbauch, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen, Gewichtszunahme, Erhöhung der Kreatinphosphokinase (ein Enzym, das in ihrem Blut gemessen wird).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Parkinson-ähnliche Symptome, Husten, Zahnkaries, Blähungen, Muskelschmerzen, Angioödem, Urtikaria, Gesichtsschwellung, Suizidversuch, Suizidgedanken, venöse Thromboembolie, orthostatische Hypotonie, erhöhter Blutdruck, erhöhte Triglyceride im Blut, erhöhte Leberenzyme.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelsteifheit und Bewusstseinsstörungen, wenn sie mit Schwitzen und schnellem Herzschlag auftreten; dies könnten Anzeichen eines seltenen, schwerwiegenden Krankheitsbildes (Malignes Neuroleptisches Syndrom) sein#, Spielsucht, impulsives Verhalten, Essattacken, Kaufsucht, zwanghaftes Sexualverhalten, Krampfanfälle, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, Rhabdomyolyse, Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen.
• -# Unerwünschte Wirkung, die nach der Markteinführung berichtet wurde.
• -Erregungszuständen im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz (AAD)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Durchfall, trockener Mund, Übelkeit, Schwäche, Müdigkeit, Harnwegsinfektion, Lungenentzündung, Entzündung der Nase und des Rachens, erhöhte Kreatininphosphokinase im Blut, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut (Enzyme, welche in Ihrem Blut gemessen werden), erhöhter Blutdruck, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Rastlosigkeit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, verlangsamte Bewegungen, Atembeschwerden, Sturz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Blutarmut, vermehrte Speichelbildung, Fieber, Bronchitis, Blasenentzündung, Virusinfektion der Atemwege, Muskelkrämpfe, Unfähigkeit still zu sitzen, Bewegungsstörungen (unwillkürliche, unkoordinierte Bewegungen), Verwirrtheitszustand, Halluzination, Verlangsamung des Denkens und Bewegens (psychomotorische Retardierung), Nasenbluten, Hautausschlag.
• -Als weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden Verstopfung, Bauchschmerzen, Angst, Überempfindlichkeit (akute allergische Reaktionen) sowie erhöhte Prolaktinwerte (ein Hormon, das im Blut gemessen wird) berichtet.
• -REXULTI kann weitere Nebenwirkungen haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin für weitere Informationen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Aspirin Complex darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da die Anwendung und Sicherheit in dieser Patientengruppe bisher nicht geprüft wurden.
• +Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren. Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrensausen, Herzklopfen, Brustschmerzen, Erregungszustände, Schweissausbrüche oder Atemnot können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Aspirin Complex haben?
• +Als Nebenwirkung können Magenbeschwerden auftreten.
• +Gelegentlich: Mundtrockenheit.
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellung der Haut und Schleimhäute (z.B. verstopfte Nase), Hautausschläge, Asthma, Atemnot sowie Magen-Darm-Geschwüre und Magen-Darm-Blutungen, Blutergüsse, Nasenbluten oder Zahnfleischbluten, Schlaflosigkeit, Schwindel, Benommenheit sowie Wirkungen am Herzen wie Herzklopfen, Herzrasen und Brustschmerzen.
• +Sehr selten: schwerwiegende Blutungen, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Auch ein Blutdruckanstieg ist möglich, jedoch nicht bei behandeltem Bluthochdruck. Insbesondere bei Patienten mit einer Prostatavergrösserung kann Harnverhalt auftreten.
• +Häufigkeit "nicht bekannt" : Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis), Veränderung der Darmwand.
• +Häufigkeit "nicht bekannt" : Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie).
• +Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Kommt es während der Behandlung zu einer Schwarzfärbung des Stuhls oder zu blutigem Erbrechen, soll das Arzneimittel abgesetzt und unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin aufgesucht werden. Selten kommt es zu Schwindel, Kopfschmerzen, Sehstörungen und Verwirrtheitszuständen.
• +In Einzelfällen kann es zu einer schweren Hautreaktion kommen. Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose – AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Aspirin Complex auftreten. Siehe Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Aspirin Complex Vorsicht geboten?" Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme von Aspirin Complex und wenden sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• +Häufigkeit "nicht bekannt" : Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• +Häufigkeit "nicht bekannt" : schwerwiegende Erkrankungen der Blutgefässe im Gehirn, die
• +als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles zerebrales
• +Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) bekannt sind.
• +Häufigkeit "nicht bekannt" : Kounis-Syndrom (Brustschmerzen im Zusammenhang mit schweren allergischen Reaktionen) wurde berichtet.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Aspirin Complex bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in REXULTI enthalten?
• -Aussehen der Filmtabletten:
• -Alle Filmtabletten sind rund, flach-konvex, mit abgeschrägter Kante.
• -0,5 mg: hellorange, mit Prägung "BRX" und "0.5" auf einer Seite
• -1 mg: hellgelb, mit Prägung "BRX" und "1" auf einer Seite
• -2 mg: hellgrün, mit Prägung "BRX" und "2" auf einer Seite
• -3 mg: hellviolett, mit Prägung "BRX" und "3" auf einer Seite
• -4 mg: weiss, mit Prägung "BRX" und "4" auf einer Seite
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. lhre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Aspirin Complex enthalten?
• -Jede Filmtablette enthält 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg Brexpiprazol.
• +1 Beutel Aspirin Complex enthält als Wirkstoffe 500 mg Acetylsalicylsäure und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.
• -Laktose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid, rotes Eisenoxid (0,5 mg, 3 mg), gelbes Eisenoxid (0,5 mg, 1 mg, 2 mg), schwarzes Eisenoxid (2 mg, 3 mg).
• -Wo erhalten Sie REXULTI? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten 0,5 mg: 7
• -Filmtabletten 1 mg: 10 und 28
• -Filmtabletten 2 mg: 28
• -Filmtabletten 3 mg: 28
• -Filmtabletten 4 mg: 28
• +Zitronensäure, Saccharose, Hypromellose, Saccharin, Orangenaroma (mit Benzylalkohol (E 1519), Maltodextrin, Orangenöl).
• +Wo erhalten Sie Aspirin Complex? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• +Packungen mit 10 und 20 Beuteln.
• -66475 (Swissmedic)
• +57244 (Swissmedic).
• -Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -09122025PI
• -
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.