• -Bilaxten kids
• -Qu'est-ce que Bilaxten kids et quand doit-il être utilisé?
• -Bilaxten kids contient le principe actif bilastine, une substance dite antihistaminique.
• -Bilaxten kids est utilisé pour atténuer les symptômes du rhume des foins (éternuements, démangeaisons, écoulement nasal ou nez bouché et larmoiement). Il peut par ailleurs être utilisé pour traiter les éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons (urticaire).
• -Bilaxten kids est utilisé chez les enfants de 2 à 11 ans.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Bilaxten kids ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Votre enfant ne doit pas prendre Bilaxten kids s'il est allergique à la bilastine ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Bilaxten kids?
• -Si votre enfant souffre d'une insuffisance rénale modérée, la prudence est de rigueur, veuillez en informer votre médecin. Votre enfant ne doit pas prendre Bilaxten kids s'il souffre d'une grave insuffisance rénale ou hépatique. Veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Bilaxten kids chez votre enfant
• -si votre enfant a de faibles taux sanguins de potassium, magnésium, calcium, si votre enfant a ou a eu des problèmes de rythme cardiaque, ou si le rythme cardiaque est très faible, si votre enfant prend des médicaments qui peuvent affecter le rythme cardiaque, si votre enfant a ou a eu une certaine anomalie de son rythme cardiaque (connue sous le nom d'allongement de l'intervalle QTc à l'électrocardiogramme) qui peut se produire dans certaines formes de maladie cardiaque
• -si votre enfant prend certains autres médicaments (voir "Utilisation de Bilaxten kids avec d'autres médicaments" ).
• -Enfants
• -Les données étant insuffisantes, vous ne devez pas donner ce médicament aux enfants de moins de 2 ans.
• -Utilisation de Bilaxten kids avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend/utilise d'autres médicaments ou s'il a pris/utilisé récemment d'autres médicaments ou s'il est prévu de traiter votre enfant avec d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments non soumis à ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être pris/utilisés en même temps, d'autres exigent le cas échéant une adaptation de la dose lorsqu'ils sont pris/utilisés en même temps.
• -Veuillez toujours informer votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant utilise ou prend l'un des médicaments suivants en plus de Bilaxten kids:
• -ciclosporine (médicament utilisé pour neutraliser l'activité du système immunitaire de votre enfant; il vise à éviter les rejets de greffons ou à réduire l'intensité de maladies auto-immunes ou allergiques comme le psoriasis, la dermatite atopique ou la polyarthrite rhumatoïde)
• -diltiazem (médicament utilisé pour le traitement de la douleur ou de la sensation d'oppression dans la poitrine - angine de poitrine)
• -érythromycine (un antibiotique)
• -kétoconazole (un médicament utilisé pour le traitement des mycoses)
• -rifampicine (un antibiotique)
• -ritonavir (un médicament utilisé pour le traitement du SIDA)
• -Prise de Bilaxten kids avec des aliments et des boissons
• -Les comprimés orodispersibles ou la solution buvable ne doivent pas être pris en même temps que des aliments, du jus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits car cela diminue l'efficacité de la bilastine. Pour éviter cela, vous pouvez:
• --Donner à votre enfant le comprimé orodispersible ou la solution buvable, puis attendre une heure avant de l'autoriser à absorber de la nourriture ou du jus de fruits ou,
• -si votre enfant a déjà absorbé de la nourriture ou du jus de fruits, attendre deux heures avant de lui donner le comprimé orodispersible ou la solution buvable.
• -Comprimés orodispersibles/solution buvable:
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé orodispersible ou par dose de 4 ml de solution (dose journalière usuelle), c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Solution buvable:
• -Bilaxten kids solution buvable contient du (4-hydroxybenzoate) de méthyle et du (4-hydroxybenzoate) de propyle. Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques, dont également des réactions tardives.
• -Comprimés orodispersibles:
• -Ce médicament contient un parfum à base de géraniol et de linalol. Les allergènes contenus dans ce parfum peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a pas d'effets perceptibles.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez/votre enfant souffre d'une autre maladie, si vous êtes/votre enfant est allergique ou si vous prenez ou utilisez/votre enfant prend ou utilise en usage externe d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Bilaxten kids peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ce médicament est destiné à être utilisé chez les enfants de 2 à 11 ans. Il convient néanmoins de respecter les indications suivantes pour une utilisation en toute sécurité de ce médicament. À ce jour, il n'existe pas ou uniquement des données limitées sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte et pendant l'allaitement et sur les effets sur la fécondité.
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes actuellement enceinte, si vous souhaitez être enceinte ou si vous allaitez.
• -Vous ne devriez pas prendre Bilaxten kids si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, à moins que le médecin ne vous l'ait expressément prescrit. En cas d'utilisation, votre enfant doit être sevré.
• -Comment utiliser Bilaxten kids?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Utilisation chez les enfants
• -La posologie recommandée pour les enfants âgés de 2 à 11 ans pour atténuer les symptômes du rhume des foins (rhino-conjonctivite allergique) et de l'urticaire est de 10 mg de bilastine (1 comprimé orodispersible ou 4 ml de solution buvable) une fois par jour.
• -Les données étant insuffisantes, vous ne devez pas donner ce médicament aux enfants de moins de 2 ans.
• -Pour les adultes, y compris pour les patients âgés et pour les adolescents à partir de 12 ans, la posologie recommandée est de 20 mg de bilastine une fois par jour. Pour ces groupes d'âge, ce médicament est également disponible sous forme de comprimés ou de comprimés orodispersibles de 20 mg de bilastine, qui sont plus adaptés. Consultez à ce sujet votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Comprimés orodispersibles:
• --Le comprimé orodispersible est destiné à être avalé.
• --Placez le comprimé orodispersible dans la bouche de votre enfant. Il se mêle rapidement à la salive et peut être avalé facilement.
• --Il est également possible de dissoudre le comprimé orodispersible dans une cuillerée à café d'eau avant de l'administrer. Il convient alors de vérifier qu'après la prise, aucun résidu visible de médicament ne reste dans la cuillère.
• --À cet effet, il convient d'utiliser exclusivement de l'eau, car le jus de pamplemousse et les autres jus de fruits ne sont pas adaptés pour dissoudre le comprimé orodispersible.
• --Donnez le comprimé orodispersible à votre enfant une heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruits.
• -Solution buvable:
• -Le flacon de Bilaxten kids solution est muni d'une fermeture dotée d'une
• -sécurité enfants et doit être ouvert comme suit: Appuyez sur le bouchon à
• -visser en plastique tout en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une
• -montre.
• -
• - 
• --La solution est destinée à être avalée.
• --Un gobelet doseur gradué de 4 ml (= 10 mg de bilastine par prise) est inclus dans l'emballage pour le dosage de la solution. Il permet de doser correctement la quantité de solution.
• --Remplissez le gobelet doseur avec 4 ml de solution buvable.
• --Faites boire la solution à votre enfant directement dans le gobelet doseur.
• --Lavez le gobelet doseur après utilisation.
• --Donnez la solution à votre enfant une heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruits.
• -Comme la durée du traitement dépend de la maladie dont souffre votre enfant, votre médecin décidera la durée pendant laquelle votre enfant devra prendre Bilaxten kids.
• -Si vous avez pris plus de Bilaxten kids que vous n'auriez dû
• -Si votre enfant ou une autre personne a pris une trop grande quantité de ce médicament, veuillez immédiatement vous adresser à votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche. N'oubliez pas de prendre avec vous l'emballage du médicament ou cette notice d'emballage.
• -Si vous avez oublié de prendre Bilaxten kids
• -Si vous avez oublié de donner la dose quotidienne à votre enfant à temps, donnez-lui le médicament le jour même, dès que vous vous en rendez compte. Vous donnerez la dose suivante à votre enfant le jour suivant, à l'heure habituelle, conformément à la prescription de votre médecin.
• -Ne doublez en aucun cas la dose pour compenser l'oubli.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Bilaxten kids
• -En général, l'arrêt du traitement avec Bilaxten kids n'a aucune conséquence.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bilaxten kids peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables pouvant survenir chez les enfants sont les suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite), maux de tête.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Irritation nasale (rhinite), irritation des yeux, douleurs abdominales (douleurs dans la partie supérieure du ventre), vertiges, perte de conscience, diarrhée, gonflement des lèvres, urticaire, abattement, nausées, eczéma.
• -Les effets indésirables pouvant survenir chez les adultes et les adolescents sont les suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Maux de tête, somnolence.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Anomalies à l'ECG, altération des valeurs sanguines de la fonction hépatique, vertiges, douleurs à l'estomac, fatigue, augmentation de l'appétit, battements cardiaques irréguliers, prise de poids, nausées, anxiété, sécheresse nasale ou inconfort nasal, douleurs abdominales, diarrhée, inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite), impression de tourner (vertiges), sensation de faiblesse, soif, détresse respiratoire (dyspnée), sécheresse de la bouche, troubles digestifs, démangeaisons, boutons de fièvre (herpès labial), fièvre, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), troubles du sommeil, altération des valeurs sanguines rénales, augmentation des lipides sanguins.
• -Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• -Palpitations, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), réactions allergiques (les symptômes peuvent inclure difficultés respiratoires, vertiges rotatoires, collapsus ou perte de connaissance, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et/ou gonflement et rougissement de la peau. Si vous constatez l'un de ces symptômes graves, arrêtez le traitement et consulter immédiatement un médecin), vomissements.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Comprimés orodispersibles:
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Solution buvable:
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants. Délai d'utilisation après ouverture du flacon: 6 mois.
• -Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous constatez que la solution contient des particules visibles.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bilaxten kids?
• -Les comprimés orodispersibles sont ronds, blancs, légèrement bombés, de 8 mm de diamètre avec un arôme de raisin rouge.
• -La solution buvable est une solution aqueuse claire, incolore et légèrement visqueuse à l'arôme de framboise.
• -Principes actifs
• -1 comprimé orodispersible contient 10 mg de bilastine.
• -1 ml de solution buvable contient 2,5 mg de bilastine.
• -Excipients
• -Comprimés orodispersibles: mannitolum (E421), carmellosum natricum conexum, natrii stearylis fumaras, sucralosum, aromatica (raisin rouge) cum ethanolum, geraniolum et linaloolum.
• -Solution buvable: bétadex (E459), hydroxyethylcellulosum, E218, propylis parahydroxybenzoas (E216), sucralosum, aromatica (framboise), acidum hydrochloricum et/aut sodium hydroxidum ad pH, aqua purificata.
• -Où obtenez-vous Bilaxten kids? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés orodispersibles:
• -Emballages de 10, 30 ou 50 comprimés orodispersibles.
• -Solution buvable:
• -Emballage contenant 1 flacon de 120 ml de solution buvable et un gobelet doseur gradué de 4 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -66712, 66713 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -A. Menarini GmbH, Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Bedranol
• -Was ist Bedranol und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Bedranol enthält den Wirkstoff Propranolol. Es schützt das Herz vor übermässiger Beanspruchung. Die Herzmuskelarbeit wird vermindert und die Reaktion des Herzens auf Belastung wird gedämpft. Bedranol senkt den erhöhten Blutdruck. Angina pectoris (starke, drückende Schmerzen in der linken Brusthälfte, die in den linken Arm ausstrahlen können) tritt auf, wenn das Herz bei Belastung nicht genügend Sauerstoff erhält. Bedranol verhindert diese Anfälle oder reduziert deren Häufigkeit und Schmerzintensität. Propranolol wird auch nach einem Herzinfarkt zur Vorbeugung weiterer Infarkte eingesetzt. Ein unregelmässiger Herzrhythmus oder ein durch Krankheit oder Stress erhöhter Puls kann durch Bedranol normalisiert werden. Bedranol beugt kreislaufbedingten Kopfschmerzen und Migräne vor. Weitere Anwendungsbereiche von Bedranol sind: essentieller Tremor (Zittern), Schilddrüsenerkrankungen (Überfunktion der Schilddrüse), Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom; nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln) sowie Angstzustände.
• -Bedranol darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Bedranol nicht eingenommen werden?
• -Falls Sie bereits früher einmal unter Asthma oder asthmatischen Atembeschwerden gelitten haben, dürfen Sie Bedranol nicht einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin auch, wenn Sie bereits früher einmal eine allergische Reaktion auf den Wirkstoff Propranolol oder einen anderen Inhaltsstoff gezeigt haben.
• -Bei folgenden Krankheiten sollten Sie auf die Einnahme von Bedranol verzichten: Herzschwäche, Herzblock (Puls unter 50 Schlägen pro Minute), sehr langsamer oder unregelmässiger Puls, tiefer Blutdruck, schlechte Durchblutung, Brustschmerzen (Prinzmetal-Angina) oder Phäochromozytom, welches nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt wird. Auch nach längerem Fasten sollten Sie Bedranol nicht einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer dieser Krankheiten leiden, damit Ihnen eine für Sie geeignete Behandlung verordnet werden kann.
• -Wann ist bei der Einnahme von Bedranol Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Falls Sie während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit verspüren, sollten Sie weder Auto fahren noch irgendwelche Maschinen bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an Atembeschwerden, geschwollenen Fussknöcheln, Zuckerkrankheit oder Durchblutungsstörungen leiden oder Probleme mit dem Herz, der Leber, den Nieren oder der Schilddrüse haben.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie Herzmittel, Blutverdünnungsmittel, Migränemittel, Schmerzmittel resp. Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, Angina pectoris, Magenschmerzen, Tuberkulose, Asthma oder Zuckerkrankheit (Diabetes) einnehmen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie abschwellende Nasensprays oder Mittel gegen Erkältung anwenden.
• -Falls Sie Clonidin gegen Bluthochdruck oder Migräne einnehmen, sollten Sie weder Clonidin noch Bedranol von sich aus absetzen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben.
• -Bei Diabetikern kann Bedranol das Ansprechen auf eine Behandlung mit Insulin oder oralen Antidiabetika sowie die Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verändern. Gelegentlich kann Bedranol die normale Körperreaktion auf Insulin sowie auf einen tiefen Blutzuckerspiegel verändern. Bedranol kann die Anzeichen einer Unterzuckerung unterdrücken oder verschleiern. Insbesondere ein schneller Puls als Zeichen einer Unterzuckerung wird weniger ausgeprägt wahrgenommen. Wenn Sie an Diabetes leiden und mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden, sollten Sie daher besonders aufmerksam auf Zeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) achten. Selten kann der Blutzuckerspiegel sehr tief sinken und Ursache sein für epileptische Anfälle oder Bewusstseinsverlust.
• -Gelegentlich kann Bedranol auch bei Patienten, die nicht an Diabetes leiden, zu einem tiefen Blutzuckerspiegel führen. Das gilt besonders für Kinder, ältere Patienten, Patienten unter Hämodialyse (Blutwäsche) und Patienten mit chronischen Lebererkrankungen sowie bei Einnahme einer Überdosierung und nach längerem Fasten.
• -Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls im Verlauf der Behandlung Ihr Ruhepuls unter 50 Herzschläge pro Minute sinkt oder falls Ihr Blutdruck zu niedrig ist. Anzeichen hierfür sind Müdigkeit, Energielosigkeit und Schwindel bei zu raschem Aufstehen.
• -Denken Sie vor einem chirurgischen Eingriff daran, dass dem Narkosearzt bzw. der Narkoseärztin alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, bekannt sein müssen.
• -Falls Sie öfters Alkohol konsumieren, könnte dadurch die Wirkung von Bedranol beeinflusst werden.
• -Bedranol sollte wie alle Arzneimittel dieser Art schrittweise abgesetzt werden. Befolgen Sie deshalb unbedingt das Einnahmeschema, das Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat.
• -Bedranol Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Bedranol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Bedranol enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
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• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Bedranol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit dürfen Sie Bedranol nicht einnehmen, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen ausdrücklich verordnet hat.
• -Wie verwenden Sie Bedranol?
• -Sie sollten Bedranol nur unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle und gemäss den Vorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Da das Ansprechen auf Herzmittel individuell sehr verschieden ist, kann die optimale Dosierung nur durch sorgfältige Einnahme unter ärztlicher Kontrolle herausgefunden werden.
• -Im Allgemeinen beträgt die Dosis für Erwachsene zu Beginn der Behandlung 80–120 mg täglich und wird bis auf 160–240 mg täglich gesteigert. Falls nötig, kann diese Dosis noch weiter erhöht werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis je nach zu behandelnder Krankheit verringern oder steigern und Ihnen erklären, welche Filmtabletten Bedranol (zu 10 mg, 40 mg oder 80 mg) für Sie geeignet sind. Bei Kindern wird er die Dosis der Situation entsprechend anpassen.
• -Nehmen Sie Bedranol vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein, am besten immer zur gleichen Tageszeit. Propranolol Helvepharm Filmtabletten zu 40 und 80 mg besitzen lediglich eine Zierrille und dürfen nicht geteilt werden. Wenn Sie einmal eine Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Es sollten jedoch nicht zwei Filmtabletten gleichzeitig eingenommen werden.
• -Propranolol ist bei Überdosierung hoch toxisch. Wenn Sie versehentlich mehr eingenommen haben als die verschriebene Dosis oder Symptome einer Überdosierung zeigen, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen. Überdosierung verursacht Atemschwierigkeiten, niedrigen Blutdruck, Benommenheit, Krampfanfälle, einen übermässig langsamen Herzschlag oder Koma.
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• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bedranol haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bedranol auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Häufig wurden Müdigkeit, resp. Mattigkeit, Schlafstörungen, Alpträume, Verlangsamung des Herzschlages, Kältegefühl in den Fingern oder Zehen, Gefühlstörungen in den Händen und krampfartige Schmerzen in den Fingern beobachtet.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich sind Durchfall, Erbrechen und Übelkeit aufgetreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -In seltenen Fällen wurde über Blutbildveränderungen, kleinflächige Blutungen in der Haut oder Schleimhaut (Purpura), Halluzinationen, Psychosen, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Kribbeln in den Händen und Füssen, trockene Augen, Sehstörungen, Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche, Schwindel bei zu raschem Aufstehen, Verschlechterung von Atembeschwerden bei Asthmatikern, Haarausfall, Hautausschläge, Verstärkung einer Schuppenflechte, erhöhtes Risiko für Blutergüsse und Schwindel berichtet.
• -Auch Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. allergische Hauterscheinungen (Rötung, Juckreiz, photoallergischer Ausschlag), Mundtrockenheit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Impotenz, Kopfschmerzen, Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte) und Muskelschwäche können auftreten.
• -Wie bei allen Arzneimitteln zur Regelung der Herzschlagfrequenz kann es unter Bedranol zu Herzrhythmusstörungen oder einer Verschlechterung einer Claudiactio intermittens kommen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Tiefe Blutzuckerspiegel können bei Diabetikern, aber auch bei nicht-diabetischen Patienten vorkommen. Das gilt besonders für Kinder, ältere Patienten bzw. Patientinnen, Patienten bzw. Patientinnen unter Hämodialyse (Blutwäsche), Patienten bzw. Patientinnen mit chronischen Lebererkrankungen und nach längerem Fasten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Filmtabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Die Bedranol Filmtabletten sollen bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt sowie ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bedranol enthalten?
• -Bedranol Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Propranolol-Hydrochlorid sowie Laktose-monohydrat, Maisstärke, Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Talk, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, Polyethylenglykol 6000 als Hilfsstoffe und sind erhältlich als Filmtabletten zu 10 mg, 40 mg und 80 mg.
• -Wo erhalten Sie Bedranol? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Bedranol Filmtabletten erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Bedranol Filmtabletten zu 10 mg: Packungen zu 60 Stück.
• -Bedranol Filmtabletten zu 40 mg: Packungen zu 60 und 180 Stück (mit Zierbruchrille).
• -Bedranol Filmtabletten zu 80 mg: Packungen zu 60 und 180 Stück (mit Zierbruchrille.
• -Zulassungsnummer
• -66719 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Lagap Sa, Vezia.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bedranol
• -Qu'est-ce que Bedranol et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Le principe actif contenu dans Bedranol est du propranolol. Il protège le cœur contre les sollicitations exagérées. Il diminue le travail du myocarde et atténue la réaction du cœur à l'effort. Bedranol provoque une diminution de la pression artérielle en cas d'hypertension. Quand le cœur ne reçoit pas suffisamment d'oxygène à l'effort, il apparaît des crises d'angine de poitrine (douleurs vives et oppressantes dans la partie gauche du thorax, qui peuvent irradier dans le bras gauche). Bedranol prévient ces crises ou réduit leur fréquence et l'intensité de la douleur. On utilise aussi Bedranol après un infarctus du myocarde pour éviter la survenue d'autres infarctus. Bedranol peut normaliser les irrégularités du rythme cardiaque ou l'accélération du pouls provoquée par une maladie ou par un stress. Bedranol prévient les maux de tête d'origine circulatoire ainsi que la migraine. Autres domaines d'emploi de Bedranol: tremblement essentiel, maladies thyroïdiennes (hyperfonction de la glande thyroïde), tumeur surrénalienne (phéochromocytome, uniquement en association avec d'autres médicaments) et états anxieux.
• -Bedranol ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous la surveillance continue du médecin.
• -Quand le Bedranol ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Bedranol si vous avez souffert, par le passé, de crises d'asthme ou de troubles respiratoires asthmatiques. Si tel est votre cas, informez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez présenté par le passé une réaction allergique au principe actif propranolol ou à un autre composant du médicament, vous devez aussi signaler ce fait à votre médecin traitant.
• -Vous ne devez pas prendre Bedranol si vous souffrez des maladies suivantes: Insuffisance cardiaque, bloc cardiaque (pouls à moins de 50 battements par minute), pouls très lent ou irrégulier, pression artérielle basse, troubles circulatoires, douleurs thoraciques (angor de Prinzmetal) ou phéochromocytome non traité par d'autres médicaments. Vous ne devez pas non plus prendre Bedranol après un jeûne prolongé. Si vous souffrez de l'une de ces maladies, signalez ce fait à votre médecin pour qu'il puisse vous prescrire un traitement qui vous convient.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bedranol?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Si vous éprouvez des vertiges ou une fatigue pendant le traitement, vous ne devez ni conduire une voiture ni utiliser une machine quelconque.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez de troubles respiratoires, d'un gonflement des chevilles, de diabète ou de troubles circulatoires ou si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux ou thyroïdiens.
• -Si vous prenez des médicaments pour le cœur, des anticoagulants, des médicaments antimigraineux ou des médicaments contre la douleur, l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine, les douleurs gastriques, la tuberculose, l'asthme ou le diabète, vous devez également le signaler à votre médecin.
• -Si vous utilisez des sprays nasaux décongestionnants ou des produits contre les refroidissements, dites-le à votre médecin.
• -Si vous prenez de la clonidine contre l'hypertension artérielle ou la migraine, vous ne devez jamais arrêter ni la clonidine ni Bedranol de votre propre initiative sans consulter votre médecin au préalable.
• -Chez les diabétiques, Bedranol peut modifier la réponse à un traitement par l'insuline ou par des antidiabétiques oraux, ainsi que les signes d'hypoglycémie (manque de sucre dans le sang). Bedranol peut parfois modifier la réaction normale du corps à l'insuline et à une hypoglycémie. Bedranol peut supprimer ou masquer les signes d'hypoglycémie. En particulier, l'accélération du pouls, qui est un signe d'hypoglycémie, est moins nettement perçue sous traitement par Bedranol. Si vous souffrez de diabète et êtes traité par l'insuline ou par des antidiabétiques oraux, vous devez donc être particulièrement attentif aux signes d'hypoglycémie (manque de sucre dans le sang). Dans de rares cas, le taux sanguin de sucre peut très fortement diminuer, ce qui peut provoquer des crises d'épilepsie ou une perte de connaissance.
• -Même chez les patients qui ne sont pas diabétiques, Bedranol peut parfois provoquer une hypoglycémie. Cela vaut particulièrement pour les enfants, les patients âgés, les patients traités par hémodialyse et les patients souffrant de maladies chroniques du foie, de même qu'en cas de prise d'une dose excessive (surdosage) et après un jeûne prolongé.
• -Consultez immédiatement votre médecin si, en cours de traitement par Bedranol, votre pouls mesuré au repos diminue à moins de 50 battements par minute ou si votre pression artérielle est trop basse. Ce phénomène (hypotension) se traduit par une fatigue, un manque d'énergie et des vertiges lors du passage trop rapide en position debout.
• -Avant une intervention chirurgicale, n'oubliez pas que le médecin anesthésiste doit absolument connaître tous les médicaments que vous prenez.
• -La consommation fréquente d'alcool risque d'influencer l'effet de Bedranol.
• -Comme pour tous les médicaments de ce type, il faut arrêter Bedranol progressivement. Vous devez donc impérativement respecter le schéma de prise que votre médecin vous a prescrit.
• -Les comprimés pelliculés de Bedranol contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliulés, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -· vous souffrez d'une autre maladie
• -· vous êtes allergique
• -· vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Bedranol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Pendant la grossesse ou l'allaitement, vous ne devez pas prendre Bedranol, sauf si votre médecin vous l'a expressément prescrit.
• -Comment utiliser Bedranol?
• -Vous devez toujours prendre Bedranol sous surveillance régulière de votre médecin et en respectant les directives de celui-ci. Comme la réaction aux médicaments à visée cardiaque est très variable d'une personne à l'autre, la posologie optimale ne peut être déterminée que si vous prenez soigneusement le médicament sous contrôle médical.
• -En général, la dose chez l'adulte au début du traitement est de 80-120 mg par jour. Par la suite, la dose est augmentée à 160-240 mg par jour. Au besoin, cette dose peut encore être augmentée.
• -Votre médecin diminuera ou augmentera la dose en fonction de la maladie à traiter et il vous expliquera quels comprimés pelliculés de Bedranol (à 10 mg, 40 mg ou 80 mg) conviennent pour vous. Chez l'enfant, il adaptera la dose selon la situation.
• -Prenez Bedranol avant les repas, sans le croquer, avec un peu de liquide, de préférence toujours à la même heure de la journée. Les comprimés pelliculés Bedranol à 40 et 80 mg présentent un sillon qui est uniquement décoratif et ils ne doivent pas être cassés au niveau du sillon. Si vous avez oublié de prendre un comprimé pelliculé, prenez le médicament dès que vous constatez l'oubli. Il ne faut toutefois pas prendre deux comprimés pelliculés en même temps.
• -En cas de surdosage, le propranolol est hautement toxique. Si vous avez pris accidentellement une dose plus élevée que la dose prescrite ou si vous présentez des symptômes de surdosage, vous devez consulter un médecin immédiatement. Un surdosage cause des difficultés respiratoires, une pression artérielle basse, une hébétude, des convulsions, une fréquence cardiaque excessivement lente ou un coma.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bedranol peut-il provoquer?
• -La prise de Bedranol peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -On a souvent observé une fatigue ou une lassitude, des troubles du sommeil, des cauchemars, un ralentissement des battements cardiaques, une sensation de froid dans les doigts ou les orteils, des sensations anormales dans les mains et des douleurs à type de crampes dans les doigts.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Occasionnellement, on a constaté une diarrhée, des vomissements et des nausées.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Dans de rares cas, on a signalé des altérations de la formule sanguine, des petites hémorragies sur la peau ou les muqueuses (purpura), des hallucinations, des psychoses, des fluctuations de l'humeur, une confusion mentale, des fourmillements dans les mains et les pieds, une sécheresse des yeux, des troubles visuels, l'aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante, des vertiges lors du passage trop rapide en position debout, une aggravation des troubles respiratoires chez les asthmatiques, une chute des cheveux, des éruptions cutanées, l'aggravation d'un psoriasis, un risque accru d'hématomes et des vertiges.
• -Des réactions d'hypersensibilité, comme p.ex. des manifestations cutanées allergiques (rougeur, démangeaisons, éruption photoallergique), une sécheresse de la bouche, une constipation, des douleurs abdominales, une impuissance, des maux de tête, un lupus érythémateux (rougeur en forme d'ailes de papillon) et une faiblesse musculaire sont également possibles.
• -Comme tous les médicaments destinés à régulariser la fréquence des battements cardiaques, Bedranol peut provoquer des troubles du rythme cardiaque ou une détérioration d'une claudication intermittente.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Une hypoglycémie est possible non seulement chez les diabétiques, mais aussi chez les patients non diabétiques. Cela vaut particulièrement pour les enfants, les patients âgés hommes ou femmes, les patients sous hémodialyse (épuration du sang par un rein artificiel), les patients souffrant de maladies chroniques du foie et après un jeûne prolongé.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient. Si vous possédez des comprimés pelliculés périmés, veuillez les rapporter à votre pharmacie en vue de leur destruction.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez les comprimés pelliculés à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bedranol?
• -Les comprimés pelliculés de Bedranol contiennent du chlorhydrate de propranolol comme principe actif ainsi que des excipients lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, talc, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, polyéthylèneglycol 6000. Il s'agit de comprimés pelliculés, dosés à 10 mg, 40 mg ou à 80 mg.
• -Où obtenez-vous Bedranol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Bedranol comprimés pelliculés à 10 mg: emballages de 60 comprimés pelliculés.
• -Bedranol comprimés pelliculés à 40 mg: emballages de 60 et 180 comprimés pelliculés (avec sillon décoratif).
• -Bedranol comprimés pelliculés à 80 mg: emballages de 60 et 180 comprimés pelliculés (avec sillon décoratif).
• -Numéro d'autorisation
• -66719 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Lagap SA, Vezia.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Darunavir Sandoz
• -Was ist Darunavir Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Darunavir Sandoz wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kinder ab 3 Jahren verwendet, die mit HIV infiziert sind.
• -Darunavir Sandoz ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der so genannten Protease-Hemmer. Die Wirkung von Darunavir Sandoz besteht darin, dass es die Menge des menschlichen Immundefizienz-Virus (HIV) in Ihrem Körper vermindert indem es die HIV-Protease hemmt. Dies verbessert Ihr Immunsystem und senkt das Risiko für Krankheiten, die mit der HIV-Infektion verbunden sind.
• -Darunavir Sandoz muss in der Kombination mit Cobicistat oder einer niedrigen Dosis Ritonavir und anderen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittelkombination für Sie am besten ist.
• -Darunavir Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wann darf Darunavir Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Darunavir Sandoz nicht ein
• -wenn Sie eine schwere Niereninsuffizienz haben,
• -wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben,
• -wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Darunavir (siehe "Was ist in Darunavir Sandoz enthalten?" ), andere Inhaltsstoffe von Darunavir Sandoz, Cobicistat oder gegen Ritonavir sind.
• -Kombinieren Sie Darunavir Sandoz nicht mit einem der folgenden Arzneimittel
• --Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung allergischer Symptome)
• --Ergot-Alkaloide (zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen)
• --Alfuzosin (zur Behandlung der Prostatavergrösserung)
• --Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie)
• --Ranolazin, Ivabradin (zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina pectoris))
• --Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenbeschwerden)
• --Oral verabreichtes Midazolam oder Triazolam (zur Behandlung von Schlaf- und Angststörungen)
• --Simvastatin, Lovastatin oder Lomitapid (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut)
• --Vardenafil bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir Sandoz und Ritonavir, Avanafil bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir Sandoz und Cobicistat (zur Behandlung der erektilen Dysfunktion)
• --Amiodaron, Bepridil, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Flecainid, systemisches Lidocain, Mexiletin, Propafenon (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• --Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
• --Dabigatran (zur Hemmung der Blutgerinnung)
• --Dapoxetin (zur Behandlung von vorzeitigem Samenerguss)
• --Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)
• --Pimozid, Sertindol, Lurasidon, Quetiapin (bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir Sandoz und Cobicistat) (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
• --Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen)
• --Naloxegol (zur Behandlung von opioid-induzierter Verstopfung)
• --Colchicin (zur Behandlung der Gicht oder des familiären Mittelmeerfiebers), wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben
• --Primidon, Topiramat, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin mit Darunavir Sandoz und Cobicistat (Arzneimittel zur Verhütung von Krampfanfällen und zur Behandlung von Epilepsie)
• --Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
• -Wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel nehmen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wegen einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel. Dies ist keine vollständige Auflistung von Arzneimitteln. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.
• -Berücksichtigen Sie ebenfalls die Patienteninformation von Ritonavir.
• -Wann ist bei der Einnahme von Darunavir Sandoz Vorsicht geboten?
• -Darunavir Sandoz ist kein Heilmittel für die HIV-Infektion. Das Risiko einer HIV-Übertragung an andere durch Sexualkontakt oder Blut wird durch Darunavir Sandoz nicht gesenkt. Sie müssen daher weiterhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen anwenden (z.B. Verwendung von Kondomen, sterilen Spritzen etc.).
• -Bei Patientinnen und Patienten, die Darunavir Sandoz einnehmen, kann es dennoch zu Infektionen oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion kommen. Sie müssen regelmässigen Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin pflegen.
• -Darunavir Sandoz sollte bei Kindern unter 3 Jahren sowie bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, welche zuvor noch nie antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben, nicht angewendet werden.
• -Der Wirkstoff von Darunavir Sandoz enthält eine Sulfonamidgruppe. Falls Sie allergisch auf Sulfonamide reagieren, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin darüber informieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Überprüfen Sie unbedingt die folgenden Punkte und teilen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn einer von ihnen auf Sie zutrifft
• --Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie vorher Probleme mit Ihrer Leber hatten, einschliesslich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann feststellen, wie schwer Ihre Leberkrankheit ist, bevor er bzw. sie entscheidet, ob Sie Darunavir Sandoz nehmen können.
• --Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin über vergangene und aktuelle Probleme mit Ihren Nieren.
• --Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Diabetes haben. HIV-Arzneimittel wie Darunavir Sandoz können allgemein den Blutzuckerspiegel erhöhen.
• --Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort, wenn Sie irgendwelche Infektionssymptome an sich bemerken. Bei manchen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und früherer opportunistischer Infektionen (d.h. Infektionen, die nur bei immungeschwächten Personen auftreten) können schon bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungszeichen und -symptome von früheren Infektionen auftreten. Man nimmt an, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunabwehr zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die vorher möglicherweise ohne offensichtliche Symptome vorhanden waren.
• --Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen (ein Zustand, der auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift) auftreten, nachdem Sie begonnen haben, Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion einzunehmen. Falls Sie Infektionssymptome oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche beginnend bei den Händen und Füssen und aufwärts wandernd zum Rumpf, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um eine notwendige Behandlung einzuleiten.
• --Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Hämophilie haben (d.h. Bluter sind). HIV-Arzneimittel wie Darunavir Sandoz können das Blutungsrisiko erhöhen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welche Arzneimittel Sie verwenden
• -Darunavir Sandoz kann eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln eingehen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bitte mit, ob Sie andere Arzneimittel nehmen oder vor kurzem genommen haben. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
• -Einige Arzneimittel dürfen Sie nicht mit Darunavir Sandoz kombinieren. Diese sind oben unter der Überschrift "Wann darf Darunavir Sandoz nicht angewendet werden?" aufgeführt.
• -Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie andere HIV-Arzneimittel einnehmen. Darunavir Sandoz kann mit bestimmten HIV-Arzneimitteln kombiniert werden, während andere Kombinationen nicht empfohlen werden.
• -Wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen, kann dies die Wirkung von Darunavir Sandoz vermindern. Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
• --Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion (Glecaprevir, Pibrentasvir, Boceprevir)
• --Arzneimittel zur Verhinderung von Krampfanfällen (Oxcarbazepin)
• --Kortikosteroide (Dexamethason)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose (Rifapentin, Rifabutin)
• --Arzneimittel zur Behandlung von übermässiger Schläfrigkeit (Armodafinil, Modafinil)
• -Wenn Sie Darunavir Sandoz nehmen, kann dies die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin möchte möglicherweise zusätzliche Bluttests durchführen. Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie folgende Präparate nehmen:
• --Arzneimittel gegen Herzkrankheiten (Amlodipin, Bosentan, Cardevedilol, Diltiazem, Felodipin, Metoprolol, Nifedipin, Nicardipin, Tadalafil, Timolol, Verapamil)
• --Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin, Clopidogrel)
• --Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil (bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir Sandoz und Ritonavir))
• --Empfängnisverhütungsmittel. Darunavir Sandoz könnte die Wirksamkeit hormoneller Empfängnisverhütungsmittel verringern. Es werden daher zusätzliche oder alternative Methoden (nicht-hormoneller) Empfängnisverhütung empfohlen. Wenn Sie ein Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, welches Drospirenon enthält, können sich Ihre Kaliumwerte erhöhen.
• --Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin). Das Risiko von Erkrankungen des Muskelgewebes kann sich erhöhen. Atorvastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin können mit einer reduzierten Anfangsdosis verwendet werden.
• --Arzneimittel für Ihr Immunsystem (Cyclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise weitere Untersuchungen durchführen.
• --Kortikosteroide (Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison, Triamcinolon)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Salmeterol)
• --Arzneimittel zur Behandlung der Gicht oder des familiären Mittelmeerfiebers (Colchicin)
• --Kombinationspräparate zur Behandlung von Malaria (Artemether/Lumefantrin)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin)
• --Arzneimittel zur Verhinderung von Krampfanfällen (Clonazepam)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angst (Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Trazodon)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Clotrimazol, Fluconazol, Isavuconazol, Posaconazol)
• --Schlaf-/Beruhigungsmittel (Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem)
• --Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung mittelstarker bis starker Schmerzen (Fentanyl, Oxycodon, Tramadol)
• -Die Dosierung der anderen Arzneimittel muss unter Umständen geändert werden und Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise zusätzliche Bluttests durchführen. Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie folgende Präparate nehmen:
• --Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Edoxaban, Warfarin)
• --Arzneimittel gegen Herzkrankheiten (Digoxin)
• --Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol)
• --Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir Sandoz und Cobicistat))
• --Antibiotika (Clarithromycin)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angst (Paroxetin, Sertralin, Trazodon)
• --Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen und Betäubungsmittelabhängigkeit (Buprenorphin/Naloxon, Methadon)
• --Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Perphenazin, Quetiapin (bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir Sandoz und Ritonavir), Risperidon, Thioridazin)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Schlaf- und Angststörungen (parenteral verabreichtes Midazolam)
• --Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Emtricitabin mit Tenofoviralafenamid)
• -Für Informationen über Cobicistat berücksichtigen Sie ebenfalls die Patienteninformation von Cobicistat.
• -Diese Arzneimittelliste ist nicht vollständig. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Wichtige Informationen über einen Inhaltsstoff von Darunavir Sandoz
• -Darunavir Sandoz 400 mg und 600 mg Filmtabletten enthalten Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann. Diese Allergie tritt bei Patientinnen und Patienten, die gegen Aspirin allergisch sind, häufiger auf. Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen deshalb Darunavir Sandoz Filmtabletten nicht anwenden.
• -Darf Darunavir Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit dürfen Sie Darunavir mit Ritonavir nur nehmen, wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich genehmigt. Nehmen Sie Darunavir Sandoz nicht mit Cobicistat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, da eine Übertragung der HIV-Infektion über die Muttermilch möglich ist, und da die Wirkung des Arzneimittels auf den Säugling nicht bekannt ist.
• -Wie verwenden Sie Darunavir Sandoz?
• -Verwenden Sie Darunavir Sandoz immer genau so, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen gesagt hat. Wenn Sie sich nicht sicher sind, klären Sie es mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
• -Stellen Sie sicher, dass Sie immer ausreichend Darunavir Sandoz und Cobicistat oder Ritonavir verfügbar haben, damit es Ihnen nicht ausgeht, z.B. wenn Sie nicht nach Hause zurückkehren können, reisen oder ins Spital müssen.
• -Für den Fall, dass Ihnen das Schlucken von Darunavir Sandoz Filmtabletten Schwierigkeiten bereitet, ist auch eine orale Suspension von einem anderen Hersteller erhältlich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird feststellen, ob Darunavir Filmtabletten oder die orale Suspension für Sie geeignet ist.
• -Erwachsene, die nie zuvor antivirale Arzneimittel gegen HIV-1 eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies entscheiden)
• -Die normale Dosis Darunavir Sandoz ist 800 mg 1x täglich (1 Filmtablette mit 800 mg Darunavir Sandoz oder 2 Filmtabletten mit 400 mg Darunavir Sandoz) zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich.
• -Erwachsene, die zuvor schon einmal antivirale Arzneimittel gegen HIV-1 eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies entscheiden)
• -Die Dosis beträgt entweder 800 mg (1 Filmtablette mit 800 mg Darunavir Sandoz oder 2 Filmtabletten Darunavir Sandoz zu je 400 mg) zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich ODER 600 mg (1 Filmtablette zu 600 mg Darunavir Sandoz) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, welche Dosis für Sie richtig ist.
• -Anleitung:
• -Sie müssen Darunavir Sandoz jeden Tag nehmen und immer in der Kombination mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir und mit Nahrung. Darunavir Sandoz wirkt ohne Cobicistat oder Ritonavir und Nahrung nicht richtig. Sie müssen innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme von Darunavir Sandoz und Cobicistat oder Ritonavir eine Mahlzeit oder einen Imbiss zu sich nehmen. Was Sie essen, ist nicht wichtig.
• -Auch wenn Sie sich besser fühlen: Hören Sie nicht auf Darunavir Sandoz zu nehmen, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben.
• -Wenn die Dosis von Darunavir Sandoz 800 mg mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir 1x täglich ist:
• --Nehmen Sie eine 800 mg Filmtablette oder zwei 400 mg Filmtabletten gleichzeitig ein, 1x täglich und jeden Tag.
• --Nehmen Sie Darunavir Sandoz immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir.
• --Nehmen Sie Darunavir Sandoz zusammen mit Nahrung ein.
• --Schlucken Sie die Filmtablette(n) unzerkaut mit einem Getränk wie Wasser, Milch oder irgendeinem anderen Nährgetränk.
• --Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Darunavir Sandoz und Cobicistat oder Ritonavir anwenden, wie von Ihrem Arzt verschrieben.
• -Wenn die Dosis von Darunavir Sandoz 600 mg mit 100 mg Ritonavir 2x täglich ist:
• --Nehmen Sie eine 600 mg Filmtablette am Morgen und eine 600 mg Filmtablette am Abend.
• --Nehmen Sie Darunavir Sandoz immer zusammen mit 100 mg Ritonavir.
• --Nehmen Sie Darunavir Sandoz zusammen mit Nahrung ein.
• --Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Getränk wie Wasser, Milch oder einem anderen Nährgetränk.
• --Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Darunavir Sandoz und Ritonavir anwenden, wie von Ihrem Arzt verschrieben.
• -Sorgen Sie dafür, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Darunavir Sandoz- und Ritonavir-Filmtabletten haben, damit diese Ihnen nicht ausgehen, beispielsweise, wenn Sie nicht nach Hause gehen können, reisen oder im Krankenhaus sein müssen.
• -Kinder ab 3 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, die zuvor bereits Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben (die Entscheidung erfolgt durch den behandelnden Kinderarzt bzw. durch die behandelnde Kinderärztin)
• -Der Arzt bzw. die Ärztin bestimmt die richtige Dosis entsprechend dem Körpergewicht des Kindes.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie informieren, wie viel Darunavir (Filmtabletten oder Suspension) und wie viel Ritonavir (Kapseln, Filmtabletten oder Lösung) Ihr Kind einnehmen sollte.
• -Setzen Sie Darunavir Sandoz nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ärztin ab, auch wenn Ihr Kind sich besser fühlt.
• -Hinweise
• --Ihr Kind sollte Darunavir Sandoz stets zusammen mit Ritonavir einnehmen.
• --Ihr Kind sollte Darunavir Sandoz zusammen mit Nahrung einnehmen.
• --Wenn Ihr Kind Darunavir Sandoz Filmtabletten einnimmt, sollte es die Filmtabletten zusammen mit einem Getränk wie Wasser, Milch oder einem anderen Nährgetränk schlucken.
• -Andere HIV-Arzneimittel, die gleichzeitig mit Darunavir Sandoz und Ritonavir angewendet werden, sollten entsprechend den Empfehlungen des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Wenn Sie mehr Darunavir Sandoz Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie vergessen haben, Darunavir Sandoz einzunehmen und Ihr Dosierungsschema ist Darunavir Sandoz mit Cobicistat oder Ritonavir einmal täglich
• -Wenn Sie es innert 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Filmtablette sofort nehmen. Nehmen Sie sie immer mit Cobicistat oder Ritonavir und Nahrung. Wenn Sie es nach 12 Stunden bemerken, dann übergehen Sie die Einnahme und nehmen Sie die nächsten Dosen wie üblich. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
• -Wenn Sie vergessen haben, Darunavir Sandoz einzunehmen und Ihr Dosierungsschema ist Darunavir Sandoz mit Ritonavir zweimal täglich
• -Wenn Sie es innert 6 Stunden bemerken, müssen Sie die Filmtabletten sofort nehmen. Nehmen Sie sie immer mit Ritonavir und Nahrung. Wenn Sie es nach 6 Stunden bemerken, dann übergehen Sie die Einnahme und nehmen Sie die nächsten Dosen wie üblich. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
• -Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie die Einnahme anderer HIV-Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Darunavir Sandoz und Ritonavir einnehmen, vergessen haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.
• -Hören Sie mit der Einnahme von Darunavir Sandoz nicht auf, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorher darüber gesprochen zu haben
• -Die HIV-Therapie kann Ihr Wohlbefinden steigern. Auch wenn Sie sich besser fühlen: Hören Sie nicht auf, Darunavir Sandoz einzunehmen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Darunavir Sandoz haben?
• -Wie alle Arzneimittel, kann auch Darunavir Sandoz Nebenwirkungen hervorrufen, wenn auch nicht bei jedem Patienten bzw. bei jeder Patientin.
• -Bei der Behandlung der HIV-Infektion lässt es sich nicht immer einfach sagen, welche Nebenwirkungen von Darunavir Sandoz verursacht werden, welche von anderen Arzneimitteln, die Sie zusätzlich nehmen, und welche von der HIV-Infektion selbst stammen.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Einnahme von Darunavir berichtet (Liste nicht abschliessend):
• -Während einer HIV-Therapie kann es zu einem Anstieg des Körpergewichts, der Blut-Fettwerte und des Blutzuckerspiegels kommen. Diese Wirkungen sind zum Teil auf eine Verbesserung des Gesundheitszustands und auf Lebensgewohnheiten zurückzuführen, im Fall der Blut-Fettwerte manchmal auch auf die HIV-Medikamente selbst. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie auf derartige Veränderungen überwachen.
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
• -Es wurde von Leberproblemen berichtet, welche gelegentlich schwerwiegend waren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor dem Beginn einer Behandlung mit Darunavir Sandoz Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie eine chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion haben, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut öfters testen, da Sie ein erhöhtes Risiko haben, Leberprobleme zu entwickeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können sich zeigen als Gelbfärbung der Haut oder des weissen Bereiches Ihrer Augen, dunkler (teefarbiger) Urin, hell gefärbter Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Empfindlichkeit auf der rechten Seite unter Ihren Rippen.
• -Milder bis mässiger Hautausschlag wurde in 10,3% der Patienten, welche mit Darunavir behandelt wurden, beobachtet. Gelegentlich kann ein Hautausschlag schwerwiegend oder potentiell lebensbedrohlich sein. Bei Patienten, die Darunavir und Raltegravir zusammen einnehmen, können Hautausschläge (im Allgemeinen leicht bis mässig) häufiger auftreten als bei Patienten, die eines der beiden Arzneimittel separat einnehmen. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Er bzw. sie wird über das weitere Vorgehen entscheiden.
• -Andere klinisch relevante schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich oder selten vorkamen, waren Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Diabetes und Symptome einer Infektion. Erhöhte Blutfettwerte können häufig vorkommen.
• -Sehr selten wurde über Darunavir-Kristalle in der Niere, die eine Nierenerkrankung verursachen, berichtet.
• -Sehr selten kann es zu einer Reaktion, die DRESS genannt wird kommen, einem schweren Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weisse Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann.
• -Einige Nebenwirkungen sind für HIV-Arzneimittel derselben Familie wie Darunavir Sandoz typisch. Diese sind:
• --Erhöhter Blutzucker und Verschlimmerung eines Diabetes.
• --Immun-Rekonstitutionssyndrom: Bei einigen Patienten bzw. Patientinnen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und einem vorbestehenden opportunistischen Infekt (d.h. einer Infektion, die nur bei immungeschwächten Personen auftritt) können Zeichen und Symptome einer entzündlichen Reaktion auf frühere Infektionen auftreten, kurz nachdem mit einer Anti-HIV-Behandlung (einschliesslich Darunavir Sandoz) begonnen worden ist.
• --Muskelschmerzen, Druckschmerz oder Muskelschwäche. Diese Muskelbeschwerden waren in seltenen Fällen schwerwiegend.
• -Darunavir Sandoz enthält einen Azofarbstoff und kann daher Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
• -Für Informationen über Cobicistat berücksichtigen Sie ebenfalls die Patienteninformation von Cobicistat.
• -Wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend wird oder Sie bei sich Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Flaschen
• -Nach dem ersten Öffnen sind die Filmtabletten sechs Monate haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Darunavir Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette Darunavir Sandoz enthält 400 mg Darunavir.
• -Eine Filmtablette Darunavir Sandoz enthält 600 mg Darunavir.
• -Eine Filmtablette Darunavir Sandoz enthält 800 mg Darunavir.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten 400 mg und 600 mg:
• -Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Gelborange S (E110).
• -Filmtabletten 800 mg:
• -Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, rotes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Darunavir Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Darunavir Sandoz Filmtabletten zu 400 mg und 600 mg: in Flaschen und Blistern* zu 60 Filmtabletten.
• -Darunavir Sandoz Filmtabletten zu 800 mg: in Flaschen und Blistern* zu 30 Filmtabletten.
• -* zurzeit nicht im Handel
• -Zulassungsnummer
• -66721 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Darunavir Sandoz
• -Qu'est-ce que Darunavir Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Darunavir Sandoz est utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les patients adultes et enfants à partir de 3 ans.
• -Darunavir Sandoz est un médicament antirétroviral. Il appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Darunavir Sandoz agit en diminuant la quantité de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans votre organisme, par l'inhibition de la protéase VIH. Ceci entraîne une amélioration de votre système immunitaire, et abaisse le risque de maladies associées à l'infection par le VIH.
• -Darunavir Sandoz est prescrit pour être utilisé en association avec le cobicistat ou une faible dose de ritonavir et d'autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous indiquera la combinaison de médicaments la mieux adaptée à votre cas.
• -Darunavir Sandoz ne doit être pris que sur prescription du médecin.
• -Quand Darunavir Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Darunavir Sandoz
• -si vous avez une insuffisance rénale sévère,
• -si vous avez des troubles sévères de la fonction hépatique,
• -si vous êtes allergique (hypersensible) au darunavir (voir "Que contient Darunavir Sandoz?" ), ou à l'un des autres composants contenus dans Darunavir Sandoz, au cobicistat ou au ritonavir.
• -N'associez pas Darunavir Sandoz avec l'un des médicaments suivants
• -l'astémizole ou la terfénadine (pour traiter les symptômes allergiques)
• -un alcaloïde de l'ergot de seigle (pour traiter les migraines et les maux de tête)
• -l'alfuzosine (pour traiter l'hypertrophie de la prostate)
• -le sildénafil (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire)
• -la ranolazine, l'ivabradine (pour traiter des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine))
• -le cisapride (utilisé pour traiter certains troubles gastriques)
• -le midazolam ou le triazolam administrés par voie orale (utilisés pour traiter les troubles du sommeil et de l'anxiété)
• -la simvastatine, la lovastatine ou le lomitapide (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang)
• -le vardénafil lors de l'administration concomitante avec Darunavir Sandoz associé au ritonavir, l'avanafil lors de l'administration concomitante avec Darunavir Sandoz associé au cobicistat (pour le traitement des dysfonctionnements érectiles)
• -l'amiodarone, le bépridil, la quinidine, le disopyramide, la dronédarone, la flécaïnide, la lidocaïne systémique, la mexilétine, la propafénone (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque)
• -la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose)
• -le dabigatran (pour inhiber la coagulation sanguine)
• -la dapoxétine (pour le traitement de l'éjaculation précoce)
• -l'elbasvir/grazoprévir (pour le traitement d'une infection par le virus de l'hépatite C)
• -le pimozide, le sertindole, la lurasidone ou la quétiapine (lors de l'administration concomitante avec Darunavir Sandoz associé au cobicistat) (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques)
• -le millepertuis (médicament à base de plante pour traiter la dépression)
• -le naloxégol (pour traiter la constipation induite par les opioïdes)
• -la colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale) si vous souffrez d'une altération de la fonction rénale ou hépatique
• -la primidone, le topiramate, la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine avec Darunavir Sandoz associé au cobicistat (médicaments pour prévenir les crises convulsives et pour le traitement de l'épilepsie)
• -le ticagrélor (médicament pour inhiber la coagulation sanguine)
• -Si vous prenez un ou plusieurs de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin, en raison du passage à un autre médicament. Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
• -Veuillez également prendre en compte la notice d'information du ritonavir.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Darunavir Sandoz?
• -Darunavir Sandoz ne constitue pas un traitement curatif de l'infection par le VIH et le risque d'une transmission du VIH par voie sexuelle ou sanguine à d'autres personnes n'est pas réduit par Darunavir Sandoz. Il vous faut donc maintenir des mesures de précautions adaptées (par exemple, utilisation de préservatifs, de seringues stériles, etc.).
• -Chez les patients qui prennent Darunavir Sandoz, des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH peuvent toutefois se développer. Vous devez par conséquent être régulièrement suivi(e) par votre médecin.
• -Darunavir Sandoz ne devrait pas être utilisé chez des enfants de moins de 3 ans ainsi que chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, n'ayant jamais pris de médicament antirétroviral auparavant.
• -Le principe actif de Darunavir Sandoz renferme un groupe sulfamide. Si vous présentez une allergie connue aux sulfamides, vous devez en informer votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Vérifiez impérativement les points suivants et informez votre médecin si l'un d'eux vous concerne
• --Veuillez parler avec votre médecin si vous avez souffert auparavant d'une maladie du foie, infection par le virus de l'hépatite B ou C comprise. Votre médecin constatera la gravité de votre maladie hépatique, avant de décider si vous pouvez prendre Darunavir Sandoz.
• --Informez votre médecin si vous avez actuellement ou si vous avez eu des maladies rénales.
• --Informez votre médecin si vous souffrez de diabète. Les médicaments anti-VIH, tels que Darunavir Sandoz, peuvent, de manière générale élever le taux de sucre dans le sang.
• --Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH, ainsi que des antécédents d'infections opportunistes (c.-à-d. des infections qui surviennent uniquement chez des personnes dont l'immunité est affaiblie), des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'une infection préalable peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. On suppose que ces symptômes doivent être attribués à une amélioration des défenses immunitaires de l'organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes, sans symptôme évident.
• --En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (affections survenant lorsque le système immunitaire s'attaque aux tissus sains de l'organisme) peuvent aussi survenir après le début de la prise de médicaments contre votre infection par le VIH. Si vous présentez des symptômes infectieux ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, informez-en immédiatement votre médecin afin qu'il instaure le traitement nécessaire.
• --Informez votre médecin si vous êtes hémophile. Les médicaments anti-VIH, tels que Darunavir Sandoz peuvent augmenter le risque de saignement.
• -Indiquez à votre médecin quels médicaments vous utilisez
• -Darunavir Sandoz est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement ou que vous venez de prendre, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
• -Vous ne devez pas associer certains médicaments avec Darunavir Sandoz. Ceux-ci sont mentionnés ci-dessus, à la rubrique "Quand Darunavir Sandoz ne doit-il pas être utilisé?" .
• -Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments anti-VIH. Darunavir Sandoz peut être associé à certains médicaments anti-VIH, tandis que d'autres associations ne sont pas recommandées.
• -L'utilisation de l'une des préparations suivantes peut réduire l'efficacité de Darunavir Sandoz. Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
• --Médicaments pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (glécaprévir, pibrentasvir, bocéprévir)
• --Médicaments pour prévenir les crises d'épilepsie (oxcarbazépine)
• --Corticostéroïdes (dexaméthasone)
• --Médicaments pour le traitement d'infections telles que la tuberculose (rifapentine, rifabutine)
• --Médicaments pour le traitement d'une somnolence excessive (armodafinil, modafinil)
• -L'utilisation de Darunavir Sandoz peut avoir un effet sur l'efficacité d'autres médicaments et votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Informez votre médecin si vous prenez les préparations suivantes:
• --Médicaments contre les maladies cardiaques (amlodipine, bosentan, carvédilol, diltiazem, félodipine, métoprolol, nifédipine, nicardipine, tadalafil, timolol, vérapamil)
• --Médicaments pour inhiber la coagulation sanguine (apixaban, édoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel)
• --Médicaments pour le traitement des dysfonctionnements érectiles (avanafil (lors de l'administration concomitante avec Darunavir Sandoz associé au ritonavir))
• --Moyens de contraception. Darunavir Sandoz pourrait réduire l'efficacité des moyens de contraception hormonaux. Par conséquent, il est recommandé d'avoir recours à des méthodes de contraception supplémentaires ou alternatives (non hormonales). Si vous prenez un contraceptif contenant de la drospirénone, vos taux de potassium peuvent augmenter.
• --Médicaments pour abaisser le taux de cholestérol (atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine). Le risque de maladie des tissus musculaires peut être majoré. L'atorvastatine, la pravastatine ou la rosuvastatine peuvent être utilisées à une dose initiale plus faible.
• --Médicaments pour votre système immunitaire (cyclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus). Votre médecin effectuera éventuellement d'autres examens.
• --Corticostéroïdes (bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone)
• --Médicaments pour le traitement de l'asthme (salmétérol)
• --Médicaments pour le traitement de la goutte ou de la fièvre méditerranéenne (colchicine)
• --Préparations combinées pour le traitement du paludisme (artéméther/luméfantrine)
• --Médicaments pour le traitement du cancer (dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine)
• --Médicaments pour prévenir les crises d'épilepsie (clonazépam)
• --Médicaments pour le traitement des dépressions et de l'anxiété (amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, trazodone)
• --Médicaments pour le traitement d'infections fongiques (clotrimazole, fluconazole, isavuconazole, posaconazole)
• --Somnifères/tranquillisants (buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem)
• --Certains médicaments pour le traitement des douleurs modérées à fortes (fentanyl, oxycodone, tramadol)
• -La posologie des autres médicaments doit, dans certaines circonstances, être modifiée et votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Informez votre médecin si vous prenez les préparations suivantes:
• --Médicaments pour inhiber la coagulation sanguine (édoxaban, warfarine)
• --Médicaments contre les maladies du cœur (digoxine)
• --Médicaments contre les mycoses (itraconazole, kétoconazole, voriconazole)
• --Médicaments pour le traitement des dysfonctionnements érectiles (sildénafil, tadalafil, vardénafil (lors de l'administration concomitante avec Darunavir Sandoz associé au cobicistat))
• --Antibiotiques (clarithromycine)
• --Médicaments pour le traitement des dépressions et de l'anxiété (paroxétine, sertraline, trazodone)
• --Médicaments utilisés pour le traitement des douleurs intenses ou de la dépendance aux stupéfiants (buprénorphine/naloxone, méthadone)
• --Médicaments pour le traitement de maladies mentales (perphénazine, quétiapine (lors de l'administration concomitante avec Darunavir Sandoz associé au ritonavir), rispéridone, thioridazine)
• --Médicaments pour le traitement de troubles du sommeil et de troubles anxieux (midazolam administré par voie parentérale)
• --Médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (emtricitabine avec du ténofovir alafénamide)
• -Pour les informations sur le cobicistat, veuillez également consulter l'information destinée aux patients du cobicistat.
• -Cette liste de médicaments n'est pas exhaustive. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
• -Aptitude à la conduite et aptitude à utiliser des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -Informations importantes concernant un ingrédient de Darunavir Sandoz
• -Les comprimés pelliculés de Darunavir Sandoz 400 mg et 600 mg contiennent le colorant jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques. Cette allergie se produit plus fréquemment chez les patients qui sont allergiques à l'aspirine. De ce fait, les patients qui manifestent des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et aux antirhumatismaux et antalgiques (inhibiteurs de la prostaglandine) ne doivent pas prendre les comprimés pelliculés Darunavir Sandoz.
• -Darunavir Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin immédiatement, si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, ou si vous allaitez. Pendant la grossesse et l'allaitement, vous ne devez prendre darunavir avec du ritonavir que si votre médecin vous l'autorise expressément. Ne prenez pas Darunavir Sandoz avec du cobicistat si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Il est conseillé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants, car l'infection peut être transmise par le lait maternel et l'efficacité du médicament n'est pas connue chez le nourrisson.
• -Comment utiliser Darunavir Sandoz?
• -Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin pour prendre Darunavir Sandoz. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
• -Assurez-vous d'avoir toujours assez de Darunavir Sandoz et de cobicistat ou de ritonavir à disposition afin de ne pas en manquer, par ex. lorsque vous ne pouvez pas rentrer à votre domicile, lorsque vous voyagez ou lorsque vous devez être hospitalisés.
• -Si vous avez des difficultés à avaler les comprimés pelliculés Darunavir Sandoz, il est aussi disponible une suspension orale d'un autre fabricant. Votre médecin établira si ce sont les comprimés pelliculés ou la suspension de darunavir qui vous convient.
• -Adultes n'ayant jamais pris auparavant de médicaments antiviraux contre le VIH-1 (votre médecin décidera)
• -La dose normale de Darunavir Sandoz est de 800 mg 1x par jour (1 comprimé pelliculé à 800 mg de Darunavir Sandoz ou 2 comprimés pelliculés à 400 mg de Darunavir Sandoz) associés avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir une fois par jour.
• -Adultes ayant déjà pris auparavant des médicaments antiviraux contre le VIH-1 (votre médecin décidera)
• -La dose est SOIT de 800 mg (1 comprimé pelliculé à 800 mg de Darunavir Sandoz ou 2 comprimés pelliculés de Darunavir Sandoz à 400 mg) en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir une fois par jour, SOIT de 600 mg (1 comprimé pelliculé de Darunavir Sandoz à 600 mg) en association avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour. Votre médecin décidera quelle dose vous convient.
• -Instructions:
• -Vous devez prendre Darunavir Sandoz chaque jour et toujours en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir et avec des aliments, sinon Darunavir Sandoz n'agira pas efficacement. Vous devez prendre un repas ou une collation dans les 30 minutes avant la prise de Darunavir Sandoz et de cobicistat ou de ritonavir. Ce que vous mangez n'est pas important.
• -Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir Sandoz avant d'en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
• -Si la dose de Darunavir Sandoz est de 800 mg en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir 1 fois par jour:
• --Prenez en même temps un comprimé pelliculé à 800 mg de Darunavir Sandoz ou deux comprimés pelliculés de 400 mg 1 fois par jour et chaque jour.
• --Prenez toujours Darunavir Sandoz avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir.
• --Prenez toujours Darunavir Sandoz avec des aliments.
• --Avalez le(s) comprimé(s) pelliculé(s) sans les croquer avec une boisson telle que l'eau, le lait ou une autre boisson nutritive.
• --Prenez les autres médicaments anti-VIH que vous utilisez en association avec Darunavir Sandoz et cobicistat ou ritonavir comme votre médecin vous l'a prescrit.
• -Si la dose de Darunavir Sandoz est de 600 mg en association avec 100 mg de ritonavir 2 fois par jour:
• --Prenez un comprimé pelliculé à 600 mg le matin et un comprimé pelliculé à 600 mg le soir.
• --Prenez toujours Darunavir Sandoz avec 100 mg de ritonavir.
• --Prenez Darunavir Sandoz avec des aliments.
• --Avalez les comprimés pelliculés sans les croquer avec une boisson telle que l'eau, le lait ou autre boisson nutritive.
• --Prenez les autres médicaments anti-VIH que vous utilisez en association avec Darunavir Sandoz et ritonavir comme votre médecin vous l'a prescrit.
• -Veillez à disposer toujours d'une réserve suffisante de comprimés pelliculés de Darunavir Sandoz et ritonavir, afin de ne pas être à court, par exemple si vous ne pouvez rentrer à la maison, si vous êtes en voyage ou si vous êtes à l'hôpital.
• -Enfants dès 3 ans présentant un poids corporel d'au moins 10 kg et ayant auparavant déjà reçu un médicament anti-VIH (la décision est prise par le pédiatre traitant)
• -Le médecin détermine la dose indiquée en fonction du poids corporel de l'enfant.
• -Le médecin vous expliquera combien de darunavir (comprimés pelliculés ou suspension) et combien de ritonavir (capsules, comprimés pelliculés ou solution) votre enfant devrait prendre.
• -N'arrêtez pas Darunavir Sandoz sans avoir consulté le médecin traitant au préalable, même si votre enfant se sent mieux.
• -Remarques
• --Votre enfant devrait prendre Darunavir Sandoz en même temps que le ritonavir.
• --Votre enfant devrait prendre Darunavir Sandoz au cours d'un repas.
• --Si votre enfant prend des comprimés pelliculés de Darunavir Sandoz il devrait avaler les comprimés pelliculés avec du liquide, comme de l'eau, du lait ou une autre boisson.
• -D'autres médicaments anti-VIH utilisés en même temps que Darunavir Sandoz et ritonavir devraient être pris conformément aux recommandations du médecin.
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés de Darunavir Sandoz que vous n'auriez dû
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre Darunavir Sandoz et que votre schéma posologique est Darunavir Sandoz avec cobicistat ou ritonavir une fois par jour
• -Si vous le remarquez dans un délai de 12 heures, vous devez prendre les comprimés pelliculés immédiatement. Prenez-les toujours avec cobicistat ou ritonavir et avec des aliments. Si vous le remarquez une fois passé ce délai de 12 heures, sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
• -Si vous avez oublié de prendre Darunavir Sandoz et que votre schéma posologique est Darunavir Sandoz avec ritonavir deux fois par jour
• -Si vous le remarquez dans un délai de 6 heures, vous devez prendre immédiatement les comprimés pelliculés. Prenez-les toujours avec le ritonavir et des aliments. Si vous le remarquez une fois passé ce délai de 6 heures, sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Veuillez-vous adresser à votre médecin si vous avez oublié de prendre les autres médicaments anti-VIH que vous utilisez en association avec Darunavir Sandoz et le ritonavir.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -N'arrêtez pas de prendre Darunavir Sandoz, avant d'en avoir parlé au préalable à votre médecin
• -La thérapie du VIH peut accroître votre bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir Sandoz. Parlez-en au préalable avec votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin.
• -Quels effets secondaires Darunavir Sandoz peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Darunavir Sandoz est susceptible d'avoir des effets indésirables, même s'ils n'apparaissent pas chez chaque patient.
• -Il n'est pas toujours facile de distinguer les effets indésirables liés à Darunavir Sandoz de ceux liés aux autres médicaments que vous prenez ou aux complications de l'infection par le VIH elle-même.
• -Les effets secondaires suivants ont été signalés sous traitement par darunavir (liste non définitive):
• -Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
• -Les effets secondaires rapportés le plus souvent sont: douleurs abdominales, diarrhée, maux de tête, nausées, éruptions cutanées et vomissements.
• -Des problèmes hépatiques ont été rapportés, certains ayant été, occasionnellement, sévères. Votre médecin doit procéder à des examens sanguins avant le début d'un traitement par darunavir. Si vous êtes atteint d'une infection par l'hépatite chronique B ou C, votre médecin devra effectuer des contrôler sanguins plus souvent car vous présentez un risque plus élevé de développer des problèmes hépatiques. Discuter avec votre médecin des signes et symptômes des problèmes hépatiques. Ceux-ci peuvent se manifester par une jaunisse ou une coloration jaune de la conjonctive des yeux, des urines plus foncées (couleur de thé), des selles claires, des nausées, des vomissements, une perte de l'appétit ou des douleurs ou une sensibilité du flanc droit, sous les côtes.
• -Des éruptions cutanées légères à modérées ont été observées chez 10,3% des patients traités avec darunavir. Occasionnellement, une éruption cutanée peut présenter une évolution sévère ou potentiellement fatale. Des éruptions cutanées (généralement légères à modérées) peuvent survenir plus fréquemment chez les patients prenant simultanément darunavir et le raltégravir que chez les patients prenant séparément l'un des deux médicaments. Une éruption cutanée peut aussi être un symptôme d'une maladie grave et rare. Il est donc important que vous preniez contact avec votre médecin si une éruption cutanée se manifestait chez vous. Votre médecin décidera de la conduite à tenir.
• -D'autres effets secondaires graves sur le plan clinique se sont manifestés occasionnellement ou rarement: inflammations du pancréas, diabète et symptômes d'une infection. Des taux élevés de lipides sanguins peuvent apparaître fréquemment.
• -De très rares cas de cristaux de darunavir dans les reins pouvant provoquer une affection rénale ont été rapportés.
• -Une réaction qu'on appelle DRESS peut survenir très rarement: c'est une éruption grave, qui peut être accompagnée de fièvre, fatigue, tuméfaction du visage ou des ganglions lymphatiques, élévation des éosinophiles (certains globules blancs), effets sur le foie, les reins ou les poumons.
• -Certains effets secondaires sont typiques des médicaments anti-VIH de la même famille que Darunavir Sandoz. Il s'agit de:
• --Augmentation des taux de sucre dans le sang et aggravation d'un diabète.
• --Syndrome de reconstitution immunitaire: chez certains patients ayant une infection VIH avancée (SIDA) et une infection opportuniste préexistante (c.-à-d. une infection qui survient uniquement chez des personnes dont l'immunité est affaiblie), les signes et symptômes d'une réaction inflammatoire à des infections antérieures peuvent se manifester peu après avoir commencé un traitement anti-VIH (y compris Darunavir Sandoz).
• --Douleurs musculaires, douleur à la pression ou faiblesse musculaire. Ces troubles musculaires étaient graves dans de rares cas.
• -Darunavir Sandoz contient un colorant azoïque et peut donc déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.
• -Pour les informations sur le cobicistat, veuillez également consulter l'information destinée aux patients du cobicistat.
• -Si un effet secondaire s'aggrave ou si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Flacons
• -Après la première ouverture, les comprimés pelliculés sont stables pendant six mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Darunavir Sandoz?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé de Darunavir Sandoz contient 400 mg de darunavir.
• -Un comprimé pelliculé de Darunavir Sandoz contient 600 mg de darunavir.
• -Un comprimé pelliculé de Darunavir Sandoz contient 800 mg de darunavir.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés de 400 mg et 600 mg:
• -Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, jaune orangé S (E110).
• -Comprimés pelliculés de 800 mg:
• -Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Darunavir Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Darunavir Sandoz comprimés pelliculés à 400 mg et à 600 mg: flacons et blister* contenant 60 comprimés pelliculés.
• -Darunavir Sandoz comprimés pelliculés à 800 mg: flacons et blister*contenant 30 comprimés pelliculés.
• -* pas actuellement sur le marché
• -Numéro d'autorisation
• -66721 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Travoprost-Mepha Plus Augentropfen, Lösung
• -Was ist Travoprost-Mepha Plus Augentropfen und wann wird es angewendet?
• -Travoprost-Mepha Plus Augentropfen sind eine Kombination von Travoprost und Timolol. Travoprost ist ein Prostaglandin-Analog, welches den Abfluss des Kammerwassers erhöht und damit den Druck im Auge senkt. Timolol ist ein Betablocker, welcher die Produktion des Kammerwassers im Auge reduziert. Die beiden Substanzen wirken zusammen und reduzieren den Druck im Auge.
• -Travoprost-Mepha Plus Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Druckes im Auge bestimmt. Dieser erhöhte Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) hervorrufen.
• -Travoprost-Mepha Plus Augentropfen dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Travoprost-Mepha Plus enthält Benzalkoniumchlorid, das zu Augenreizungen und zu einer Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann. Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie die Linsen vor dem Eintropfen heraus. Lassen Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.
• -Wann dürfen Travoprost-Mepha Plus Augentropfen nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch gegenüber Prostaglandinen, Betablockern oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
• -Travoprost-Mepha Plus Augentropfen sollen nicht angewendet werden bei:
• --Gegenwärtigen oder vergangenen Atemwegserkrankungen wie Asthma, Bronchitis, anderen schweren Atemwegserkrankungen, bronchialen Problemen oder eine chronische obstruktive Lungenerkrankung
• --Herzproblemen wie verlangsamter Herzschlag, Herzinfarkt, oder anderen Problemen des Herzrhythmus
• --Frauen, die schwanger werden könnten, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Massnahmen ergriffen wurden
• --Getrübter Hornhaut
• -starkem allergischem Schnupfen
• -Dürfen Travoprost-Mepha Plus Augentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Travoprost-Mepha Plus Augentropfen dürfen während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Travoprost-Mepha Plus Augentropfen?
• -Die übliche Dosierung
• -Erwachsene: Einen Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) tropfen, einmal täglich – am Morgen oder am Abend, allerdings immer zur selben Tageszeit.
• -Wenden Sie Travoprost-Mepha Plus Augentropfen nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies angewiesen hat. Verwenden Sie Travoprost-Mepha Plus Augentropfen so lange, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• -Verwenden Sie Travoprost-Mepha Plus Augentropfen ausschliesslich zum Eintropfen in Ihre Augen.
• -Wie sind Travoprost-Mepha Plus Augentropfen anzuwenden?
• -(image)
• --Entfernen Sie die umhüllende Folie unmittelbar vor dem Erstgebrauch von Travoprost-Mepha Plus Augentropfen (Abbildung 1). Nehmen Sie das Fläschchen heraus und schreiben Sie das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett.
• --Nehmen Sie die Travoprost-Mepha Plus-Flasche und einen Spiegel zur Hand.
• --Waschen Sie Ihre Hände.
• --Schrauben Sie die Kappe ab.
• --Halten Sie das Fläschchen mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
• --Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht.
• --Bringen Sie hierzu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
• --Tropfen Sie nun, wie in Abbildung 2 dargestellt, ein.
• --Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Augentropfen gelangen können.
• --Üben Sie sanften Druck auf das Fläschchen aus, so dass sich ein Tropfen Travoprost-Mepha Plus Augentropfen löst (Abbildung 3).
• --Nachdem Sie Travoprost-Mepha Plus Augentropfen angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger etwa 2 Minuten lang auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4). Das verhindert, dass zu viel Travoprost-Mepha Plus Augentropfen in den übrigen Körper gelangt.
• --Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
• --Verschliessen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch wieder fest.
• -Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.
• -Wenn zu viel des Arzneimittels ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmässige Anwendung ist.
• -Wenn Sie die Anwendung von Travoprost-Mepha Plus Augentropfen vergessen haben: setzen Sie die Behandlung planmässig fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• -Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von Travoprost-Mepha Plus Augentropfen und anderen Arzneimitteln 5 Minuten vergehen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Travoprost-Timolol Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen können Travoprost-Mepha Plus Augentropfen haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Travoprost-Mepha Plus auftreten:
• -Bei einigen Patienten bzw. Patientinnen, die Travoprost-Mepha Plus Augentropfen anwenden, kommt es zu lokalen Nebenwirkungen. Sie können unangenehm sein, die meisten gehen jedoch schnell vorüber.
• -Bleibende Hautveränderungen in der Augenregion, wie ein Dunklerwerden der Haut und der Lider oder Farbveränderungen der Iris können auftreten.
• -Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Auswirkungen auf das Auge: Augenrötung.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Auswirkungen auf das Auge: Entzündungen am Auge, verschwommenes Sehen, Trockenheit des Auges, Augenschmerzen, Jucken am Auge, Fremdkörpergefühl am Auge, Augenirritation.
• -Auswirkungen auf den Körper: Nervosität, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, erhöhter oder verminderter Blutdruck, Schmerzen in Händen und Beinen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Auswirkungen auf das Auge: Entzündungen der Augenoberfläche, Entzündung der Iris, entzündete Bindehaut, Entzündung des Lides, Lichtempfindlichkeit, verminderte Sehkraft, Juckreiz am Augenlid, Entzündung der Augenliddrüsen, Müdigkeit der Augen, Blutungen im Auge, Augenschwellung, erhöhter Tränenfluss, Rötung des Lides, Verkrustung der Lidränder, vermehrtes Wimpernwachstum, Farbveränderung der Haut (Augenlid und um das Auge herum).
• -Auswirkungen auf den Körper: Allergie, Schwindel, Kopfschmerzen, Verlangsamung des Herzschlages, Kurzatmigkeit, Hautentzündung, starkes Haarwachstum, Atemnot, Husten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Auswirkungen auf das Auge: Hornhautveränderungen, Entzündung der Lidranddrüsen, Fehlstellung der Wimpern.
• -Auswirkungen auf den Körper: Veränderung der Stimme, Halsbeschwerden, Nesselsucht.
• -Weitere Nebenwirkungen bei Travoprost-Timolol, welche nach der Markteinführung gemeldet wurden und deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist, beinhalten:
• -Auswirkungen auf das Auge: Schwellung der Netzhaut, Augenentzündung, Entzündungen der Augenoberfläche, Entzündung des Augenlids, erhöhter Tränenfluss, Schwellungen des Auges, Schwellungen des Lides, Augenrötung, Erschlaffung der Augenlider, eingefallene Augen, Farbveränderungen der Iris (der farbige Ring um die Pupille).
• -Allgemeine Nebenwirkungen: Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzination), Schwindel, Brustschmerzen, erhöhter Herzschlag, Atemnot, Husten, Asthma, Schwellung der Gliedmassen, niedriger Blutdruck, Geschmacksstörung, Hautausschlag, Haarausfall, Depression.
• -Bei der Anwendung von Augentropfen, die Travoprost oder Timolol enthalten, ist von folgenden weiteren Nebenwirkungen berichtet worden, von denen jedoch nicht bei Travoprost-Timolol berichtet wurde:
• -Auswirkungen auf das Auge: schmerzhaftes rotes Auge, erhöhter Tränenfluss, Rötungen, Schwellungen, Bläschen am Lid, Bindehautstörungen, Linsentrübung, Trauma am Auge nach einer Augenoperation, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Doppeltsehen.
• -Auswirkungen auf den Körper: niedriger Blutzucker, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, verminderter Blutfluss zum Gehirn, chronische neuromuskuläre Schwäche, Herzstolpern, Herzinfarkt, Herzstillstand, kalte Hände und Füsse, Geschmacksstörung, Übelkeit, Bauchbeschwerden, Hautabschälung, Muskelschmerz, sexuelle Funktionsstörungen, verringertes sexuelles Verlangen, Verlust von Stärke und Energie, Halsschmerzen, Mundtrockenheit, Verstopfung, systemische allergische Reaktionen, Schwellung von Gesicht und Rachen, juckender Ausschlag, Ausschlag lokal und am ganzen Körper, Juckreiz, Atembeschwerden, Husten, Schwindel, Brustkorbschmerzen, Schwellungen, Schnupfen, Durchfall, Erbrechen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Was ist Xylo-Mepha und wann wird es angewendet?
• +Xylo-Mepha wird gegen Schnupfen verschiedener Art verwendet. Xylo-Mepha ist für die Anwendung in der Nase bestimmt, verengt dort die Blutgefässe und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes.
• +Das ermöglicht bei Schnupfen wieder ein freieres Atmen durch die Nase. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält mehrere Stunden an.
• +Wann darf Xylo-Mepha nicht angewendet werden?
• +Nach einer transnasalen Operation (chirurgische Eingriffe im Nasenbereich, bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde) darf Xylo-Mepha, wie andere schleimhautabschwellende Mittel, nicht angewendet werden.
• +Xylo-Mepha darf nicht angewendet werden bei:
• +sehr trockener oder chronisch entzündeter Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder Rhinitis atrophicans),
• +-Engwinkelglaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck),
• +bekannter Überempfindlichkeit auf Xylometazolin oder einen Hilfsstoff.
• +Darf Xylo-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Xylo-Mepha soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Stillzeit sollte die Anwendung von Xylo-Mepha nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen.
• +Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin bevor Sie Arzneimittel anwenden.
• +Wie verwenden Sie Xylo-Mepha?
• +Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen: Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.
• +Kleinkinder von 2 bis 6 Jahren
• +Nasenspray 0.05%: 1 Sprühstoss mit dem Nasenspray 0.05% in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• +Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
• +Nasenspray 0.1%: 1 Sprühstoss mit dem Nasenspray 0.1% in jedes Nasenloch, wobei meistens 4 Anwendungen pro Tag genügen.
• +Bei Kindern unter 6 Jahren ist ausschliesslich der Nasenspray 0.05% zu verwenden.
• +Anwendung des Nasensprays
• +Nasenspray (ohne Treibgas): Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmässiger Sprühnebel entsteht. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf des Nasensprays drücken. Bei weiteren Anwendungen ist der Nasenspray ohne vorheriges Pumpen gebrauchsfertig. Nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• +Xylo-Mepha sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Xylo-Mepha angewendet haben, als Sie sollten, sollten Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Xylo-Mepha haben?
• +Stoppen Sie die Anwendung von Xylo-Mepha und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines der nachfolgenden Anzeichen festgestellt wird; es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln:
• +-Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• +-Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder im Halsbereich
• +-Starker Juckreiz mit rotem Ausschlag und/oder Erhebungen auf der Haut
• +-Unregelmässiger Herzschlag
• +Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• +Trockenheit und Irritation der Nasenschleimhaut, Übelkeit, Kopfschmerzen und lokales Gefühl des Brennens.
• +Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1'000 Anwendern):
• +Nasenbluten.
• +Sehr seltene Nebenwirkungen (bei 1 von 10'000 Anwendern):
• +Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz), vorübergehendes verschwommenes Sehen, unregelmässiges oder beschleunigtes Herzklopfen, medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa).
• +Falls ein Kleinkind versehentlich eine grössere Menge des Sprays eingenommen hat, ist nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung angezeigt.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Nach Anbruch innert 4 Wochen aufbrauchen. Vier Wochen nach dem ersten Öffnen sollten Sie die Augentropfen wegwerfen, da die Keimfreiheit dann nicht mehr garantiert ist. Notieren Sie sich das Anbruchdatum im nachstehenden Feld und auf das Feld von Etikette und Faltschachtel.
• -[Fläschchen geöffnet am (1)]:
• -[Fläschchen geöffnet am (2)]:
• -[Fläschchen geöffnet am (3)]:
• +Nach dem Öffnen nicht länger als ein Jahr verwenden.
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Vor dem ersten Gebrauch die Flasche im geschlossenen Beutel aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Flasche sofort nach Gebrauch gut verschliessen.
• -Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Augentropfen zu vermeiden, ist es wichtig, dass Sie die Lider und die umgebenden Augenpartien nicht mit der Tropferspitze der Flasche berühren. Die Tropferspitze sollte auch nicht mit den Händen in Kontakt kommen.
• -Bringen Sie das Arzneimittel nach Beendigung der Behandlung Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Travoprost-Mepha Plus Augentropfen enthalten?
• -1 ml sterile Augentropfen, Lösung enthält:
• -
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin (insbesondere für Xylo-Mepha 0.05% Nasenspray für Kinder unter 6 Jahren) oder Ihr Drogist bzw. Ihre Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Xylo-Mepha enthalten?
• -40 µg Travoprost und 5 mg Timolol (als Timolol Maleat)
• +Xylo-Mepha 0.1%, Nasenspray enthält 1mg/ml Xylometazolinhydrochlorid.
• +1 Sprühstoss entspricht 0.09 mg Xylometazolinhydrochlorid.
• +Xylo-Mepha 0.05%, Nasenspray enthält 0.5 mg/ml Xylometazolinhydrochlorid.
• +1 Sprühstoss entspricht 0.045 mg Xylometazolinhydrochlorid.
• -Benzalkoniumchlorid-Lösung, Macrogolglycerolhydroxystearat, Trometamol, Natriumedetat, Borsäure, Mannitol, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Travoprost-Mepha Plus Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Sie erhalten Travoprost-Mepha Plus Augentropfen in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen zu 1x 2.5 ml und 3× 2.5 ml erhältlich.
• +Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol 85%, Wasser für Injektionszwecke.
• +Wo erhalten Sie Xylo-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung:
• +Xylo-Mepha Nasenspray 0.05%: Packungen zu 10 ml.
• +Xylo-Mepha Nasenspray 0.1%: Packungen zu 10 ml.
• -66730 (Swissmedic).
• +57259 (Swissmedic).
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• -Travoprost-Mepha Plus collyre en solution
• -Qu'est-ce que le collyre Travoprost-Mepha Plus et quand doit-il être utilisé?
• -Le collyre Travoprost-Mepha Plus est une combinaison travoprost et du timolol. Le travoprost est un analogue de prostaglandine qui agit en augmentant l'évacuation d'humeur aqueuse, ce qui diminue la pression dans l'œil. Le timolol est un bêta-bloquant qui agit en réduisant la production d'humeur aqueuse à l'intérieur de l'œil. Les deux substances agissent ensemble et réduisent la pression intra-oculaire.
• -Le collyre Travoprost-Mepha Plus est utilisé pour traiter une pression élevée à l'intérieur de l'œil. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
• -Le collyre Travoprost-Mepha Plus doit être utilisé uniquement selon la prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Travoprost-Mepha Plus contient le chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner des irritations oculaires et peut teindre les lentilles de contact souples.Si vous portez des lentilles de contact souples, retirez vos lentilles avant d'appliquer le collyre. Après avoir instillé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
• -Quand le collyre Travoprost-Mepha Plus ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas Travoprost-Mepha Plus si vous êtes allergique aux prostaglandines, aux bêta-bloquants ou à l'un des autres composants du médicament.
• -Le collyre Travoprost-Mepha Plus ne doit pas être utilisé:
• -par des patients souffrant ou ayant souffert de troubles respiratoires, par ex. d'asthme, de bronchite ou d'autres maladies sévères des voies respiratoires ou de problèmes de bronches, ou d'une bronchopneumopathie chronique obstructive;
• -en cas de problèmes cardiaques tels qu'un ralentissement du pouls, un infarctus du myocarde, ou d'autres problèmes de rythme cardiaque;
• -par des femmes susceptibles de tomber enceinte, à moins que des mesures de contraception adéquate n'aient été prises;
• -si la surface de l'œil (cornée) est trouble;
• -lors d'un fort rhume allergique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation du collyre Travoprost-Mepha Plus?
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé:
• -une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être oppression thoracique, difficulté à respirer);
• -des troubles du rythme cardiaque (tels qu'un rythme cardiaque lent ou irrégulier);
• -des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une bronchite chronique obstructive;
• -des problèmes liés à une mauvaise circulation du sang (comme le syndrome de Raynaud);
• -un excès d'hormones thyroidiennes;
• -du diabète ou d'autres problèmes de glycémie (Travoprost-Mepha Plus peut masquer les symptômes d'une hypoglycémie);
• -des maladies de la cornée;
• -une faiblesse musculaire;
• -des réactions allergiques graves.
• -Veuillez informer votre médecin que vous utilisez Travoprost-Mepha Plus avant une intervention chirurgicale, car le Travoprost-Mepha Plus peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
• -Le travoprost peut augmenter la longueur, l'épaisseur et/ou le nombre de vos cils et assombrir leur couleur.
• -Peu à peu, c.-à-d. sur plusieurs mois, voire quelques années, le travoprost peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil), en particulier si vos yeux sont de couleur mixte. Ce changement peut être permanent. Si vous avez des yeux de couleur mixte, discutez-en avec votre médecin avant de commencer le traitement.
• -Travoprost peut assombrir la peau autour de l'œil, y compris la paupière.
• -Si vous avez moins de 18 ans, vous ne devez pas utiliser le collyre Travoprost-Mepha Plus car l'efficacité et la sécurité d'emploi de ce médicament n'ont pas encore été examinées chez les patients de moins de 18 ans.
• -Le travoprost peut être absorbé par la peau et ne devra donc pas être utilisé par les femmes enceintes ou souhaitant de le devenir. En cas de contact du produit avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée.
• -Des interactions sont possibles entre Travoprost-Mepha Plus et d'autres médicaments que vous utilisez, y compris les collyres pour le traitement du glaucome.
• -Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
• -Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -si vous êtes allergique, ou
• -si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez d'autres médicaments à usage ophtalmique.
• -Conduite de véhicule et utilisation de machines
• -Il est possible que votre vision soit légèrement floue juste après l'application du collyre Travoprost-Mepha Plus. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
• -Le collyre Travoprost-Mepha Plus peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Pendant la grossesse ou l'allaitement, vous ne devez utiliser le collyre Travoprost-Mepha Plus que si son emploi vous est expressément autorisé par votre médecin ou votre pharmacien.
• -Comment utiliser le collyre Travoprost-Mepha Plus?
• -Posologie usuelle
• -Adultes: Instiller une fois par jour – le matin ou le soir, mais toujours à la même heure – une goutte dans l'œil ou les yeux à traiter.
• -Ne traitez les deux yeux avec le collyre Travoprost-Mepha Plus que si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez Travoprost-Mepha Plus aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
• -Utilisez le collyre Travoprost-Mepha Plus dans les yeux uniquement, à l'exclusion de tout autre emploi.
• -Comment utiliser le collyre Travoprost-Mepha Plus?
• -(image)
• --Ouvrez le sachet d'emballage juste avant d'utiliser un flacon de Travoprost-Mepha Plus pour la première fois (figure 1). Sortez-en le flacon et inscrivez la date d'ouverture sur l'étiquette dans l'espace prévu à cet effet.
• --Prenez le flacon de Travoprost-Mepha Plus et munissez-vous d'un miroir.
• --Lavez-vous les mains.
• --Dévissez le capuchon.
• --Saisissez le flacon entre le pouce et les autres doigts et maintenez-le en position renversée.
• --Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil.
• --Placez l'embout du flacon tout près de votre œil. Utilisez un miroir si cela vous aide.
• --Déposez à présent une goutte, comme montré à la figure 2.
• --Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes, car cela peut infecter le collyre.
• --Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de Travoprost-Mepha Plus à la fois (figure 3).
• --Après avoir instillé Travoprost-Mepha Plus, pressez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez pendant 2 minutes (figure 4). Ceci empêche le passage d'une quantité excessive de Travoprost-Mepha Plus dans le reste du corps.
• --Si vous devez traiter les deux yeux, répétez ces étapes pour l'autre œil.
• --Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
• -Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez l'instillation.
• -Si un œil a reçu trop de médicament, rincez-le à l'eau tiède. Ne mettez plus d'autres gouttes avant que l'heure soit venue d'instiller la goutte suivante.
• -Si vous avez oublié d'appliquer le collyre Travoprost-Mepha Plus: continuez le traitement selon le plan habituel. Ne doublez pas la dose pour compenser l'oubli d'une dose précédente.
• -Si vous utilisez un autre collyre, attendez au moins 5 minutes entre l'application de Travoprost-Mepha Plus et celle de l'autre collyre.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de collyres à base de travoprost/timolol chez les enfants et les jeunes n'ont pas été vérifiées jusqu'ici. Le médicament n'est donc pas employé dans ce groupe d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible, ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires le collyre Travoprost-Mepha Plus peut-il provoquer?
• -L'utilisation du collyre Travoprost-Mepha Plus peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Des effets secondaires locaux peuvent apparaître chez certains patients qui utilisent le collyre Travoprost-Mepha Plus. Ces effets peuvent être désagréables, mais disparaissent rapidement pour la plupart.
• -Des modifications cutanées définitives peuvent apparaître dans la région de l'œil, comme un assombrissement de la peau ou des paupières ou une modification de la couleur de l'iris.
• -En cas d'inquiétude, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Effets oculaires: rougeur de l'œil.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Effets oculaires: inflammations de l'œil, vision floue, sécheresse oculaire, douleurs oculaires, démangeaisons dans l'œil, sensation de corps étranger, irritations oculaires.
• -Effets sur le corps: nervosité, étourdissement, maux de tête, augmentation ou diminution de la pression artérielle, douleurs dans les mains et les pieds.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Effets oculaires: inflammations de la surface oculaire, inflammation de l'iris, conjonctivite, inflammation de la paupière, sensibilité à la lumière, vision réduite, démangeaisons sur la paupière, inflammation des glandes lacrymales, fatigue oculaire, saignements dans l'œil, gonflement de l'œil, augmentation du lamoiement, rougeur sur la paupière, encroûtement du bord de la paupière, croissance accrue des cils, modification de la couleur de la peau (paupière et autour de l'œil).
• -Effets sur le corps: allergie, vertiges, maux de tête, ralentissement du rythme cardiaque, essoufflement, inflammation cutanée, forte croissance capillaire, insuffisance respiratoire, toux.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Effets oculaires: modifications de la cornée, inflammation des glandes de la paupière, mauvaise position des cils.
• -Effets sur le corps: modification de la voix, douleurs cervicales, urticaire.
• -Les effets indésirables supplémentaires de l'association travoprost/timolol, qui ont été rapportés après la mise sur le marché et dont la fréquence est cependant inconnue, comprennent:
• -Effets oculaires: gonflement de la rétine, inflammation des yeux, inflammation de la surface de l'œil, inflammation de la paupière, augmentation du larmoiement, gonflement des yeux, gonflement des paupières, rougeur des yeux, paupière tombante, yeux enfoncés, modifications de la couleur de l'iris (l'anneau coloré autour de la pupille).
• -Effets secondaires généraux: voir, ressentir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), vertiges, douleurs thoraciques, augmentation du rythme cardiaque, détresse respiratoire, toux, asthme, gonflement des membres, baisse de la tension artérielle, altération du goût, éruption cutanée, chute des cheveux, dépression.
• -Les effets indésirables supplémentaires suivants, non rapportés avec l'association travoprost/timolol, ont été observés chez les patients traités par des collyres contenant du travoprost ou du timolol:
• -Effets oculaires: yeux rouges douloureux, augmentation du larmoiement, rougeurs, gonflements, cloques sur la paupière, affections de la conjonctive, troubles du cristallin, traumatisme à l'œil après une intervention chirurgicale sur celui-ci, diminution de la sensibilité cornéenne, vision double.
• -Effets sur le corps: faible taux de sucre dans le sang, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, diminution du débit sanguin vers le cerveau, faiblesse neuromusculaire chronique, palpitations, infarctus, arrêt cardiaque, mains et pieds froids, altération du goût, nausées, douleurs abdominales, desquamation de la peau, douleurs musculaires, troubles sexuels, diminution de la libido, perte de force et d'énergie, douleurs cervicales, sécheresse de la bouche, constipation, réactions allergiques systémiques, gonflement du visage et de la gorge, éruption cutanée qui démange, éruption cutanée locale et sur tout le corps, démangeaisons, difficultés respiratoires, toux, vertiges, douleurs thoraciques, gonflements, rhume, diarrhée, vomissements.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Vous devez jeter le collyre 4 semaines après avoir ouvert le flacon, car l'absence de germes n'est alors plus garantie. Inscrivez la date d'ouverture du flacon dans l'espace ci-dessous, ainsi que dans les espaces prévus à cet effet sur l'étiquette et sur la boîte.
• -[flacon entamé le (1)]:
• -[flacon entamé le (2)]:
• -[flacon entamé le (3)]:
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver le flacon dans le sachet fermé avant la première utilisation. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Bien fermer le flacon après emploi.
• -Pour empêcher une contamination de l'extrémité du compte-gouttes et du collyre, il est important que vous évitiez tout contact de l'extrémité du compte-gouttes avec les paupières ou le tour des yeux. Vous devez également éviter de toucher l'extrémité du compte-gouttes avec les mains.
• -Une fois le traitement terminé, rapportez le médicament à l'endroit où vous l'avez reçu (médecin, pharmacien) pour qu'il soit éliminé comme il se doit.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient le collyre Travoprost-Mepha Plus?
• -1 ml de collyre en solution stérile contient:
• -Principes actifs
• -40 µg de travoprost et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).
• -Excipients
• -Solution de chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol, trométamol, édétate disodique, acide borique, mannitol, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau purifiéee.
• -Où obtenez-vous le collyre Travoprost-Mepha Plus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Travoprost-Mepha Plus est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -En emballages de 1x 2.5 ml et 3× 2.5 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -66730 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 4.1
• -Fusicutan plus Creme
• -Was ist Fusicutan plus Creme und wann wird es angewendet?
• -Fusicutan plus Creme enthält einerseits die antibakteriell wirksame Substanz Fusidinsäure und andererseits Betamethasonvalerat, eine Substanz mit antiallergischer und entzündungshemmender Wirkung.
• -Fusicutan plus Creme wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei allergischen oder entzündlichen Hauterkrankungen mit vorhandener bakterieller Infektion lokal auf der Haut angewendet. Sie hemmt das Wachstum der bakteriellen Erreger und unterdrückt Rötung, Schwellung oder Juckreiz.
• -Wann darf Fusicutan plus Creme nicht angewendet werden?
• -Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Kortikosteroide, Fusidinsäure oder auf die in Fusicutan plus Creme enthaltenen Hilfsstoffe überempfindlich reagieren, sollten Sie Fusicutan plus Creme nicht anwenden. Auch bei generellen Infektionen mit Pilzen, Hautinfektionen mit Viren (z.B. Fieberblasen, Windpocken, Impfreaktionen) Bakterien und Pilzen, Hautproblemen in Zusammenhang mit Tuberkulose sowie bei perioraler Dermatitis oder Rosazea darf Fusicutan plus Creme nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Fusicutan plus Creme Vorsicht geboten?
• -Fusicutan plus Creme ist ein stark wirksames Arzneimittel. Überschreiten Sie nicht die vom Arzt oder der Ärztin vorgeschriebene Behandlungsdauer, die normalerweise 2 Wochen beträgt, da sich sonst Hautschäden einstellen können.
• -Wenn eine Hautkrankheit nicht innert 4 Tage auf die Behandlung anspricht oder sich gar verschlimmert, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Eine Allergie oder eine Infektion durch unempfindliche Keime könnte die Ursache sein. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ebenfalls mit, wenn Juckreiz und Rötung, Bläschen oder eine starke Verdünnung der Haut und Verletzungen auftreten.
• -Bei Kindern und Kleinkindern (älter als 2-jährig) sind längere Behandlungen von grösseren Hautflächen oder mit Okklusivverbänden zu vermeiden.
• -Bei Säuglingen und Kleinkindern, die jünger als 2-jährig sind, darf Fusicutan plus Creme nicht angewendet werden.
• -Bei grossflächiger Anwendung (mehr als 10% der Körperoberfläche) sowie bei der Anwendung auf verstärkt resorbierenden Hautarealen (offene Wunden, geschädigte Haut, intertriginöse Bereiche (Hautfalten) in Gelenkbeugen sowie zwischen den Fingern bzw. Zehen, Haut/Schleimhautgrenzen und um die Augen herum) ist Vorsicht geboten.
• -Wenn Ihre Beschwerden kurz nach Behandlungsende innerhalb von 2 Wochen erneut auftreten, wenden Sie die Crème nicht ohne vorherige ärztliche Konsultation erneut an, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Sie entsprechend angewiesen. Wenn Ihre Beschwerden nach dem Abklingen wieder auftreten, sollten Sie vor einer Wiederholung der Behandlung ärztlichen Rat einholen, falls die Rötung über den ursprünglich behandelten Bereich hinausgeht und die Haut brennt.
• -Fusicutan plus Creme sollte in Augennähe nur mit Vorsicht angewendet werden und möglichst nicht in die Augen gelangen.
• -Verwenden Sie Fusicutan plus Creme nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt oder die Ärztin es Ihnen verschrieben hat, nicht aber für andere, spätere Hautleiden. Geben Sie Fusicutan plus Creme nicht an andere Personen weiter.
• -Sollten unerwarteterweise Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, dann ist die Behandlung abzubrechen.
• -Fusicutan plus Creme enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat
• -Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Fusicutan plus Creme während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Obwohl bisher keine schädigenden Wirkungen auf das Ungeborene beobachtet wurden, wenn Fusicutan plus Creme in der Schwangerschaft angewendet wurde, weisen Tierversuche auf ein Risiko von Missbildungen bei sehr hohen Dosen hin. Fusicutan plus Creme sollte deshalb nach Möglichkeit während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Muss Fusicutan plus Creme an den Brüsten angewendet werden, darf nicht gestillt werden.
• -Fragen Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, und informieren Sie ihn bzw. sie, wenn Sie vor oder während der Behandlung schwanger werden.
• -Wie verwenden Sie Fusicutan plus Creme?
• -Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, wird Fusicutan plus Creme bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren 1 bis 2x täglich auf die betroffene Hautpartie aufgetragen. Falls ein Verband nötig ist, nur 1x täglich auftragen.
• -Falls innert 4 Tagen keine Besserung eintritt, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung. Die Dauer der Anwendung sollte 14 Tage nicht überschreiten.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fusicutan plus Creme haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fusicutan plus Creme auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Kontaktdermatitis, Ekzeme, Brennen, Juckreiz, trockene Haut und Schmerzen/Reizungen am Verabreichungsort.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Hautrötung, Nesselsucht, Ausschlag und Schwellung/Blasen am Verabreichungsort.
• -Nach längerer Anwendung kann es zu einer Verdünnung der behandelten Hautstellen, zur Erweiterung kleiner, oberflächlicher Blutgefässe, zur Bildung von blau-rötlichen Streifen, zu vermehrter Körperbehaarung, zu gesteigerter Schweissabsonderung, zur Pigmentveränderung und zu kleinflächiger Hautblutung kommen. Bei Anwendung in Augennähe kann ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, grüner Star) auftreten.
• -Absetzreaktion nach Behandlungsende: Nach einer kontinuierlichen Anwendung über längere Zeit kann es nach Behandlungsende zu einer Absetzreaktion kommen. Dabei können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Hautrötung, die über den behandelten Bereich hinausgehen kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, starker Juckreiz, abschälende Haut, nässende offene Bläschen.
• -Bei Kindern, und Kleinkindern ist zu beachten, dass der Wirkstoff vermehrt in die Blutbahn aufgenommen wird, so dass u.a. Wachstumsstörungen bei längerer Anwendung auftreten können.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. 
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Gut verschlossen und nicht über 30°C lagern.
• -Verfallene Arzneimittel sollten zur Entsorgung in die Apotheke gebracht werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fusicutan plus Creme enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 g Fusicutan plus Creme enthält die Wirkstoffe Fusidinsäure, wasserfrei (20 mg) in Form von Fusidinsäure hemihydrat und Betamethason (1 mg) in Form von Betamethasonvalerat,
• -Hilfsstoffe
• -Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Kaliumsorbat und die Hilfsstoffe Macrogolstearylether-21, Cetylstearylalkohol, dickflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, all-rac-α-Tocopherol, Hypromellose, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Fusicutan plus Creme? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Fusicutan plus Creme erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tuben zu 15 g und 30 g.
• -Zulassungsnummer
• -66731 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dermapharm AG, Hünenberg
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bilaxten kids
• -Qu'est-ce que Bilaxten kids et quand doit-il être utilisé?
• -Bilaxten kids contient le principe actif bilastine, une substance dite antihistaminique.
• -Bilaxten kids est utilisé pour atténuer les symptômes du rhume des foins (éternuements, démangeaisons, écoulement nasal ou nez bouché et larmoiement). Il peut par ailleurs être utilisé pour traiter les éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons (urticaire).
• -Bilaxten kids est utilisé chez les enfants de 2 à 11 ans.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Bilaxten kids ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Votre enfant ne doit pas prendre Bilaxten kids s'il est allergique à la bilastine ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Bilaxten kids?
• -Si votre enfant souffre d'une insuffisance rénale modérée, la prudence est de rigueur, veuillez en informer votre médecin. Votre enfant ne doit pas prendre Bilaxten kids s'il souffre d'une grave insuffisance rénale ou hépatique. Veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Bilaxten kids chez votre enfant
• -si votre enfant a de faibles taux sanguins de potassium, magnésium, calcium, si votre enfant a ou a eu des problèmes de rythme cardiaque, ou si le rythme cardiaque est très faible, si votre enfant prend des médicaments qui peuvent affecter le rythme cardiaque, si votre enfant a ou a eu une certaine anomalie de son rythme cardiaque (connue sous le nom d'allongement de l'intervalle QTc à l'électrocardiogramme) qui peut se produire dans certaines formes de maladie cardiaque
• -si votre enfant prend certains autres médicaments (voir "Utilisation de Bilaxten kids avec d'autres médicaments" ).
• -Enfants
• -Les données étant insuffisantes, vous ne devez pas donner ce médicament aux enfants de moins de 2 ans.
• -Utilisation de Bilaxten kids avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend/utilise d'autres médicaments ou s'il a pris/utilisé récemment d'autres médicaments ou s'il est prévu de traiter votre enfant avec d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments non soumis à ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être pris/utilisés en même temps, d'autres exigent le cas échéant une adaptation de la dose lorsqu'ils sont pris/utilisés en même temps.
• -Veuillez toujours informer votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant utilise ou prend l'un des médicaments suivants en plus de Bilaxten kids:
• -ciclosporine (médicament utilisé pour neutraliser l'activité du système immunitaire de votre enfant; il vise à éviter les rejets de greffons ou à réduire l'intensité de maladies auto-immunes ou allergiques comme le psoriasis, la dermatite atopique ou la polyarthrite rhumatoïde)
• -diltiazem (médicament utilisé pour le traitement de la douleur ou de la sensation d'oppression dans la poitrine - angine de poitrine)
• -érythromycine (un antibiotique)
• -kétoconazole (un médicament utilisé pour le traitement des mycoses)
• -rifampicine (un antibiotique)
• -ritonavir (un médicament utilisé pour le traitement du SIDA)
• -Prise de Bilaxten kids avec des aliments et des boissons
• -Les comprimés orodispersibles ou la solution buvable ne doivent pas être pris en même temps que des aliments, du jus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits car cela diminue l'efficacité de la bilastine. Pour éviter cela, vous pouvez:
• --Donner à votre enfant le comprimé orodispersible ou la solution buvable, puis attendre une heure avant de l'autoriser à absorber de la nourriture ou du jus de fruits ou,
• -si votre enfant a déjà absorbé de la nourriture ou du jus de fruits, attendre deux heures avant de lui donner le comprimé orodispersible ou la solution buvable.
• -Comprimés orodispersibles/solution buvable:
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé orodispersible ou par dose de 4 ml de solution (dose journalière usuelle), c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Solution buvable:
• -Bilaxten kids solution buvable contient du (4-hydroxybenzoate) de méthyle et du (4-hydroxybenzoate) de propyle. Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques, dont également des réactions tardives.
• -Comprimés orodispersibles:
• -Ce médicament contient un parfum à base de géraniol et de linalol. Les allergènes contenus dans ce parfum peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a pas d'effets perceptibles.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez/votre enfant souffre d'une autre maladie, si vous êtes/votre enfant est allergique ou si vous prenez ou utilisez/votre enfant prend ou utilise en usage externe d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Bilaxten kids peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ce médicament est destiné à être utilisé chez les enfants de 2 à 11 ans. Il convient néanmoins de respecter les indications suivantes pour une utilisation en toute sécurité de ce médicament. À ce jour, il n'existe pas ou uniquement des données limitées sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte et pendant l'allaitement et sur les effets sur la fécondité.
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes actuellement enceinte, si vous souhaitez être enceinte ou si vous allaitez.
• -Vous ne devriez pas prendre Bilaxten kids si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, à moins que le médecin ne vous l'ait expressément prescrit. En cas d'utilisation, votre enfant doit être sevré.
• -Comment utiliser Bilaxten kids?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Utilisation chez les enfants
• -La posologie recommandée pour les enfants âgés de 2 à 11 ans pour atténuer les symptômes du rhume des foins (rhino-conjonctivite allergique) et de l'urticaire est de 10 mg de bilastine (1 comprimé orodispersible ou 4 ml de solution buvable) une fois par jour.
• -Les données étant insuffisantes, vous ne devez pas donner ce médicament aux enfants de moins de 2 ans.
• -Pour les adultes, y compris pour les patients âgés et pour les adolescents à partir de 12 ans, la posologie recommandée est de 20 mg de bilastine une fois par jour. Pour ces groupes d'âge, ce médicament est également disponible sous forme de comprimés ou de comprimés orodispersibles de 20 mg de bilastine, qui sont plus adaptés. Consultez à ce sujet votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Comprimés orodispersibles:
• --Le comprimé orodispersible est destiné à être avalé.
• --Placez le comprimé orodispersible dans la bouche de votre enfant. Il se mêle rapidement à la salive et peut être avalé facilement.
• --Il est également possible de dissoudre le comprimé orodispersible dans une cuillerée à café d'eau avant de l'administrer. Il convient alors de vérifier qu'après la prise, aucun résidu visible de médicament ne reste dans la cuillère.
• --À cet effet, il convient d'utiliser exclusivement de l'eau, car le jus de pamplemousse et les autres jus de fruits ne sont pas adaptés pour dissoudre le comprimé orodispersible.
• --Donnez le comprimé orodispersible à votre enfant une heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruits.
• -Solution buvable:
• -Le flacon de Bilaxten kids solution est muni d'une fermeture dotée d'une
• -sécurité enfants et doit être ouvert comme suit: Appuyez sur le bouchon à
• -visser en plastique tout en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une
• -montre.
• -
• - 
• --La solution est destinée à être avalée.
• --Un gobelet doseur gradué de 4 ml (= 10 mg de bilastine par prise) est inclus dans l'emballage pour le dosage de la solution. Il permet de doser correctement la quantité de solution.
• --Remplissez le gobelet doseur avec 4 ml de solution buvable.
• --Faites boire la solution à votre enfant directement dans le gobelet doseur.
• --Lavez le gobelet doseur après utilisation.
• --Donnez la solution à votre enfant une heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruits.
• -Comme la durée du traitement dépend de la maladie dont souffre votre enfant, votre médecin décidera la durée pendant laquelle votre enfant devra prendre Bilaxten kids.
• -Si vous avez pris plus de Bilaxten kids que vous n'auriez dû
• -Si votre enfant ou une autre personne a pris une trop grande quantité de ce médicament, veuillez immédiatement vous adresser à votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche. N'oubliez pas de prendre avec vous l'emballage du médicament ou cette notice d'emballage.
• -Si vous avez oublié de prendre Bilaxten kids
• -Si vous avez oublié de donner la dose quotidienne à votre enfant à temps, donnez-lui le médicament le jour même, dès que vous vous en rendez compte. Vous donnerez la dose suivante à votre enfant le jour suivant, à l'heure habituelle, conformément à la prescription de votre médecin.
• -Ne doublez en aucun cas la dose pour compenser l'oubli.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Bilaxten kids
• -En général, l'arrêt du traitement avec Bilaxten kids n'a aucune conséquence.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bilaxten kids peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables pouvant survenir chez les enfants sont les suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite), maux de tête.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Irritation nasale (rhinite), irritation des yeux, douleurs abdominales (douleurs dans la partie supérieure du ventre), vertiges, perte de conscience, diarrhée, gonflement des lèvres, urticaire, abattement, nausées, eczéma.
• -Les effets indésirables pouvant survenir chez les adultes et les adolescents sont les suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Maux de tête, somnolence.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Anomalies à l'ECG, altération des valeurs sanguines de la fonction hépatique, vertiges, douleurs à l'estomac, fatigue, augmentation de l'appétit, battements cardiaques irréguliers, prise de poids, nausées, anxiété, sécheresse nasale ou inconfort nasal, douleurs abdominales, diarrhée, inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite), impression de tourner (vertiges), sensation de faiblesse, soif, détresse respiratoire (dyspnée), sécheresse de la bouche, troubles digestifs, démangeaisons, boutons de fièvre (herpès labial), fièvre, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), troubles du sommeil, altération des valeurs sanguines rénales, augmentation des lipides sanguins.
• -Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• -Palpitations, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), réactions allergiques (les symptômes peuvent inclure difficultés respiratoires, vertiges rotatoires, collapsus ou perte de connaissance, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et/ou gonflement et rougissement de la peau. Si vous constatez l'un de ces symptômes graves, arrêtez le traitement et consulter immédiatement un médecin), vomissements.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Comprimés orodispersibles:
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Solution buvable:
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants. Délai d'utilisation après ouverture du flacon: 6 mois.
• -Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous constatez que la solution contient des particules visibles.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bilaxten kids?
• -Les comprimés orodispersibles sont ronds, blancs, légèrement bombés, de 8 mm de diamètre avec un arôme de raisin rouge.
• -La solution buvable est une solution aqueuse claire, incolore et légèrement visqueuse à l'arôme de framboise.
• -Principes actifs
• -1 comprimé orodispersible contient 10 mg de bilastine.
• -1 ml de solution buvable contient 2,5 mg de bilastine.
• -Excipients
• -Comprimés orodispersibles: mannitolum (E421), carmellosum natricum conexum, natrii stearylis fumaras, sucralosum, aromatica (raisin rouge) cum ethanolum, geraniolum et linaloolum.
• -Solution buvable: bétadex (E459), hydroxyethylcellulosum, E218, propylis parahydroxybenzoas (E216), sucralosum, aromatica (framboise), acidum hydrochloricum et/aut sodium hydroxidum ad pH, aqua purificata.
• -Où obtenez-vous Bilaxten kids? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés orodispersibles:
• -Emballages de 10, 30 ou 50 comprimés orodispersibles.
• -Solution buvable:
• -Emballage contenant 1 flacon de 120 ml de solution buvable et un gobelet doseur gradué de 4 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -66712, 66713 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -A. Menarini GmbH, Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Bilaxten kids
• -Was ist Bilaxten kids und wann wird es angewendet?
• -Bilaxten kids enthält den Wirkstoff Bilastin, ein so genanntes Antihistaminikum.
• -Bilaxten kids wird angewendet, um die Beschwerden von Heuschnupfen (Niesen, juckende, laufende, verstopfte Nase sowie rote und tränende Augen) zu lindern. Es kann ausserdem zur Behandlung juckender Hautausschläge (Nesselsucht bzw. Urtikaria) angewendet werden.
• -Bilaxten kids wird bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren angewendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Bilaxten kids nicht eingenommen werden?
• -Bilaxten kids darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind allergisch gegen Bilastin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• -Wann ist bei der Einnahme von Bilaxten kids Vorsicht geboten?
• -Wenn ihr Kind an einer mässigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion leidet, ist Vorsicht geboten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn ihr Kind an einer schweren Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion leidet, soll Bilaxten kids nicht angewendet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Bilaxten kids bei Ihrem Kind anwenden
• -wenn Ihr Kind niedrige Blutwerte von Kalium, Magnesium oder Calcium hat, wenn Ihr Kind Herzrhythmusstörungen hat oder hatte oder wenn die Herzfrequenz sehr niedrig ist, wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wenn Ihr Kind ein bestimmtes abnormales Muster in seinem Herzschlag hat oder hatte (eine sogenannte Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm), die bei einigen Formen von Herzkrankheiten auftreten kann
• -wenn ihr Kind bestimmte andere Arzneimittel einnimmt (siehe "Anwendung von Bilaxten kids zusammen mit anderen Arzneimitteln" ).
• -Kinder
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel Kindern unter 2 Jahren nicht geben, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
• -Anwendung von Bilaxten kids zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder wenn beabsichtigt ist, Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln zu behandeln, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen eingenommen/angewendet werden, andere erfordern gegebenenfalls eine Anpassung der Dosierungen, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.
• -Informieren Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu Bilaxten kids anwendet oder erhält:
• --Ciclosporin (zur Drosselung der Aktivität des Immunsystems Ihres Kindes; dadurch sollen Transplantatabstossungen vermieden oder die Ausprägung von Autoimmun- und allergischen Erkrankungen wie Schuppenflechte, atopischer Dermatitis oder rheumatoider Arthritis verringert werden)
• --Diltiazem (zur Behandlung von Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich – Angina pectoris)
• --Erythromycin (ein Antibiotikum)
• --Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• --Rifampicin (ein Antibiotikum)
• --Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)
• -Einnahme von Bilaxten kids zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Die Schmelztablette bzw. die Lösung zum Einnehmen darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Grapefruit-Saft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die Wirkung von Bilastin verringert wird. Um dies zu vermeiden, können Sie:
• --Ihrem Kind die Schmelztablette bzw. die Lösung zum Einnehmen geben und dann eine Stunde warten, bevor es Nahrung oder Fruchtsaft zu sich nehmen darf, oder
• -wenn Ihr Kind bereits Nahrung oder Fruchtsaft zu sich genommen hat, zwei Stunden warten, bevor Sie ihm die Schmelztablette bzw. die Lösung zum Einnehmen geben.
• -Schmelztabletten/Lösung zum Einnehmen:
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette bzw. pro 4 ml Lösung (übliche Tagesdosis), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Lösung zum Einnehmen:
• -Bilaxten kids Lösung zum Einnehmen enthält Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl (4-hydroxybenzoat). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Schmelztabletten:
• -Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Geraniol und Linalool. Diese Duftstoff-Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie/Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden/leidet, Allergien haben/hat oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/einnimmt oder äusserlich anwenden/anwendet!
• -Darf Bilaxten kids während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren vorgesehen. Dennoch sind die folgenden Angaben zur sicheren Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten. Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bilastin bei Schwangeren, während der Stillzeit und zu den Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie zurzeit schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Bilaxten kids nicht einnehmen, ausser wenn Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin dies ausdrücklich verschrieben hat. Im Falle einer Anwendung muss abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Bilaxten kids?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Anwendung bei Kindern
• -Die für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren zur Linderung der Beschwerden des Heuschnupfens (allergische Rhino-Konjunktivitis) und der Nesselsucht (Urtikaria) empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 10 mg Bilastin (1 Schmelztablette bzw. 4 ml Lösung zum Einnehmen).
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel Kindern unter 2 Jahren nicht geben, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
• -Für Erwachsene, einschliesslich älterer Patienten und Jugendlicher ab 12 Jahren, beträgt die empfohlene Dosierung einmal täglich 20 mg Bilastin. Für diese Altersgruppen sind die ebenfalls zur Verfügung stehenden Darreichungsformen Tabletten oder Schmelztabletten mit 20 mg Bilastin zweckmässiger. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Schmelztabletten:
• --Die Schmelztablette ist zum Einnehmen vorgesehen.
• --Legen Sie die Schmelztablette hierzu in die Mundhöhle Ihres Kindes. Dort zerfällt sie rasch im Speichel und kann so leicht geschluckt werden.
• --Alternativ ist es auch möglich, die Schmelztablette vor der Gabe in einem Teelöffel Wasser zerfallen zu lassen. Es muss sichergestellt werden, dass nach der Einnahme auf dem Löffel keinerlei sichtbare Reste des Arzneimittels zurückbleiben.
• --Hierfür ist ausschliesslich Wasser zu verwenden, da Grapefruit-Saft und andere Fruchtsäfte keine geeigneten Flüssigkeiten sind, um die Schmelztablette darin zerfallen zu lassen.
• --Geben Sie Ihrem Kind die Schmelztablette eine Stunde vor oder zwei Stunden nachdem es Nahrung oder Fruchtsaft zu sich genommen hat.
• -Lösung zum Einnehmen:
• -Die Flasche von Bilaxten kids Lösung ist mit einem kindersicheren Verschluss
• -versehen und muss wie folgt geöffnet werden: Drücken Sie den
• -Plastikschraubverschluss nach unten, während Sie ihn im Gegenuhrzeigersinn
• -drehen.
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• - 
• --Die Lösung ist zum Einnehmen vorgesehen.
• --Zur Dosierung der Lösung ist ein Messbecher mit einer Markierung bei 4 ml (= 10 mg Bilastin pro Gabe) beiliegend. Dieser ermöglicht Ihnen die korrekte Dosierung der Lösung.
• --Füllen Sie den Messbecher mit 4 ml Lösung zum Einnehmen.
• --Lassen Sie Ihr Kind die Lösung direkt aus dem Messbecher trinken.
• --Waschen Sie den Messbecher nach der Anwendung aus.
• --Geben Sie Ihrem Kind die Lösung eine Stunde vor oder zwei Stunden nachdem es Nahrung oder Fruchtsaft zu sich genommen hat.
• -Da die Dauer der Behandlung davon abhängt, an welcher Krankheit Ihr Kind leidet, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin festlegen, wie lange Ihr Kind Bilaxten kids einnehmen soll.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Bilaxten kids angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Ihr Kind oder eine andere Person eine zu grosse Menge von diesem Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Spitals. Vergessen Sie dabei bitte nicht, die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.
• -Wenn Sie die Anwendung von Bilaxten kids vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind die tägliche Dosis rechtzeitig zu geben, holen Sie die Anwendung am selben Tag nach, sobald Sie daran denken. Die nächste Dosis geben Sie Ihrem Kind dann am folgenden Tag zur üblichen Zeit, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben.
• -Geben Sie Ihrem Kind auf keinen Fall die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• -Wenn Sie die Anwendung von Bilaxten kids abbrechen
• -Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Bilaxten kids keine Nachwirkungen haben.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bilaxten kids haben?
• -Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Allergische Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Nasenreizung (Rhinitis), Augenreizung, Bauchschmerzen (Schmerzen im Oberbauch), Schwindel, Bewusstseinsverlust, Durchfall, Lippenschwellung, Nesselsucht (Urtikaria), Abgeschlagenheit, Übelkeit, Ekzem.
• -Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen auftreten können, sind:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
• -Gelegentlich: (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Auffällige EKG-Befunde, Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen, Schwindel, Magenschmerzen, Müdigkeit, Appetitsteigerung, unregelmässiger Herzschlag, Gewichtszunahme, Übelkeit, Angst, trockene oder sich unangenehm anfühlende Nase, Bauchschmerzen, Durchfall, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Drehschwindel (Vertigo), Schwächegefühl, Durst, Atemnot (Dyspnoe), Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Juckreiz, Fieberbläschen (oraler Herpes), Fieber, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schlafstörungen, Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen, erhöhte Blutfette.
• -Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• -Herzklopfen (Palpitationen), schneller Herzschlag (Tachykardie), allergische Reaktionen (die Symptome können Atembeschwerden, Drehschwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut einschliessen. Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen sie die Einnahme beenden und umgehend einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen), Erbrechen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Schmelztabletten:
• -Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Lösung zum Einnehmen:
• -Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch der Flasche: 6 Monate.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung sichtbare Teilchen enthält.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bilaxten kids enthalten?
• -Bei den Schmelztabletten handelt es sich um runde, leicht gewölbte weisse Tabletten mit 8 mm Durchmesser mit rote Trauben-Aroma.
• -Bei der Lösung zum Einnehmen handelt es sich um eine klare, farblose, leicht dickflüssige wässrige Lösung mit Himbeer-Aroma.
• -Wirkstoffe
• -1 Schmelztablette enthält 10 mg Bilastin.
• -1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 2.5 mg Bilastin.
• -Hilfsstoffe
• -Schmelztabletten: Mannitolum (E421), carmellosum natricum conexum, natrii stearylis fumaras, sucralosum, aromatica (Rote Trauben) cum ethanolum, geraniolum et linaloolum.
• -Lösung zum Einnehmen: Betadex (E459), hydroxyethylcellulosum, E218, propylis parahydroxybenzoas (E216), sucralosum, aromatica (Himbeere), acidum hydrochloricum et/aut sodium hydroxidum ad pH, aqua purificata.
• -Wo erhalten Sie Bilaxten kids? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Schmelztabletten:
• -Packungen mit 10, 30 oder 50 Schmelztabletten.
• -Lösung zum Einnehmen:
• -Packung mit 1 Flasche mit 120 ml Lösung zum Einnehmen sowie einem Messbecher mit einer Markierung bei 4 ml.
• -Zulassungsnummer
• -66712, 66713 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -A. Menarini GmbH, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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