• -Darunavir Viatris
• -Qu'est-ce que Darunavir Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Darunavir Viatris est utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les patients adultes et enfants à partir de 3 ans.
• -Darunavir Viatris est un médicament antirétroviral. Il appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Darunavir Viatris agit en diminuant la quantité de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans votre organisme, par l'inhibition de la protéase VIH. Ceci entraîne une amélioration de votre système immunitaire, et abaisse le risque de maladies associées à l'infection par le VIH.
• -Darunavir Viatris est prescrit pour être utilisé en association avec le cobicistat ou une faible dose de ritonavir et d'autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous indiquera la combinaison de médicaments la mieux adaptée à votre cas.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Darunavir Viatris ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Darunavir Viatris si
• --Vous avez une insuffisance rénale sévère
• --Vous avez des troubles sévères de la fonction hépatique
• --Vous êtes allergique (hypersensible) au darunavir (voir "Que contient Darunavir Viatris?" ), ou à l'un des autres composants contenus dans Darunavir Viatris, cobicistat ou au ritonavir
• -N'associez pas Darunavir Viatris avec l'un des médicaments suivants
• -l'astémizole ou la terfénadine (pour traiter les symptômes allergiques)
• -un alcaloïde de l'ergot de seigle (pour traiter les migraines et les maux de tête)
• -l'alfuzosine (pour traiter l'hypertrophie de la prostate)
• -le sildénafil (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire)
• -la ranolazine, l'ivabradine (pour traiter des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine))
• -le cisapride (utilisé pour traiter certains troubles gastriques)
• -le midazolam ou le triazolam administrés par voie orale (utilisés pour traiter les troubles du sommeil et de l'anxiété)
• -la simvastatine, la lovastatine ou le lomitapide (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang)
• -le vardénafil lors de l'administration concomitante avec Darunavir Viatris associé au ritonavir, l'avanafil lors de l'administration concomitante avec Darunavir Viatris associé au cobicistat (pour le traitement des dysfonctionnements érectiles)
• -l'amiodarone, le bépridil, la quinidine, le disopyramide, la dronédarone, la flécaïnide, la lidocaïne systémique, la mexilétine, la propafénone (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque)
• -la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose)
• -le dabigatran (pour inhiber la coagulation sanguine)
• -la dapoxétine (pour le traitement de l'éjaculation précoce)
• -l'elbasvir/grazoprévir (pour le traitement d'une infection par le virus de l'hépatite C)
• -le pimozide, le sertindole, la lurasidone ou la quétiapine (lors de l'administration concomitante avec Darunavir Viatris associé au cobicistat) (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques)
• -le millepertuis (médicament à base de plante pour traiter la dépression)
• -le naloxégol (pour traiter la constipation induite par les opioïdes)
• -la colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale) si vous souffrez d'une altération de la fonction rénale ou hépatique
• -la primidone, le topiramate, la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine avec Darunavir Viatris associé au cobicistat (médicaments pour prévenir les crises convulsives et pour le traitement de l'épilepsie)
• -le ticagrélor (médicament pour inhiber la coagulation sanguine)
• -Si vous prenez un ou plusieurs de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin, en raison du passage à un autre médicament. Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
• -Veuillez également prendre en compte la notice d'information du ritonavir.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Darunavir Viatris?
• -Darunavir Viatris ne constitue pas un traitement curatif de l'infection par le VIH et le risque d'une transmission du VIH par voie sexuelle ou sanguine à d'autres personnes n'est pas réduit par Darunavir Viatris. Il vous faut donc maintenir des mesures de précautions adaptées (par exemple, utilisation de préservatifs, de seringues stériles, etc.).
• -Chez les patients qui prennent Darunavir Viatris, des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH peuvent toutefois se développer. Vous devez par conséquent être régulièrement suivi(e) par votre médecin.
• -Darunavir Viatris ne devrait pas être utilisé chez des enfants de moins de 3 ans ainsi que chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, n'ayant jamais pris de médicament antirétroviral auparavant.
• -Le principe actif de Darunavir Viatris renferme un groupe sulfamide. Si vous présentez une allergie connue aux sulfamides, vous devez en informer votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Vérifiez impérativement les points suivants et informez votre médecin si l'un d'eux vous concerne
• --Veuillez parler avec votre médecin si vous avez souffert auparavant d'une maladie du foie, infection par le virus de l'hépatite B ou C comprise. Votre médecin constatera la gravité de votre maladie hépatique, avant de décider si vous pouvez prendre Darunavir Viatris.
• --Informez votre médecin si vous avez actuellement ou si vous avez eu des maladies rénales.
• --Informez votre médecin si vous souffrez de diabète. Les médicaments anti-VIH, tels que Darunavir Viatris, peuvent, de manière générale élever le taux de sucre dans le sang.
• --Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH, ainsi que des antécédents d'infections opportunistes (c.-à-d. des infections qui surviennent uniquement chez des personnes dont l'immunité est affaiblie), des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'une infection préalable peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. On suppose que ces symptômes doivent être attribués à une amélioration des défenses immunitaires de l'organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes, sans symptôme évident.
• --En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (affections survenant lorsque le système immunitaire s'attaque aux tissus sains de l'organisme) peuvent aussi survenir après le début de la prise de médicaments contre votre infection à VIH. Si vous présentez des symptômes infectieux ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, informez-en immédiatement votre médecin afin qu'il instaure le traitement nécessaire.
• --Informez votre médecin si vous êtes hémophile. Les médicaments anti-VIH, tels que Darunavir Viatris peuvent augmenter le risque de saignement.
• -Indiquez à votre médecin quels médicaments vous utilisez
• -Darunavir Viatris est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement ou que vous venez de prendre, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
• -Vous ne devez pas associer certains médicaments avec Darunavir Viatris. Ceux-ci sont mentionnés ci-dessus, à la rubrique "Quand Darunavir Viatris ne doit-il pas être utilisé?" .
• -Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments anti-VIH. Darunavir Viatris peut être associé à certains médicaments anti-VIH, tandis que d'autres associations ne sont pas recommandées.
• -L'utilisation de l'une des préparations suivantes peut réduire l'efficacité de Darunavir Viatris. Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
• --Médicaments pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (glécaprévir, pibrentasvir, bocéprévir)
• --Médicaments pour prévenir les crises d'épilepsie (oxcarbazépine)
• --Corticostéroïdes (dexaméthasone)
• --Médicaments pour le traitement d'infections telles que la tuberculose (rifapentine, rifabutine)
• --Médicaments pour le traitement d'une somnolence excessive (armodafinil, modafinil)
• -L'utilisation de Darunavir Viatris peut avoir un effet sur l'efficacité d'autres médicaments et votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Informez votre médecin si vous prenez les préparations suivantes:
• --Médicaments contre les maladies cardiaques (amlodipine, bosentan, carvédilol, diltiazem, félodipine, métoprolol, nifédipine, nicardipine, tadalafil, timolol, vérapamil)
• --Médicaments pour inhiber la coagulation sanguine (apixaban, édoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel)
• --Médicaments pour le traitement des dysfonctionnements érectiles (avanafil (lors de l'administration concomitante avec Darunavir Viatris associé au ritonavir))
• --Moyens de contraception. Darunavir Viatris pourrait réduire l'efficacité des moyens de contraception hormonaux. Par conséquent, il est recommandé d'avoir recours à des méthodes de contraception supplémentaires ou alternatives (non hormonales). Si vous prenez un contraceptif contenant de la drospirénone, vos taux de potassium peuvent augmenter.
• --Médicaments pour abaisser le taux de cholestérol (atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine). Le risque de maladie des tissus musculaires peut être majoré. L'atorvastatine, la pravastatine ou la rosuvastatine peuvent être utilisées à une dose initiale plus faible.
• --Médicaments pour votre système immunitaire (cyclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus). Votre médecin effectuera éventuellement d'autres examens.
• --Corticostéroïdes (bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone)
• --Médicaments pour le traitement de l'asthme (salmétérol)
• --Médicaments pour le traitement de la goutte ou de la fièvre méditerranéenne (colchicine)
• --Préparations combinées pour le traitement du paludisme (artéméther/luméfantrine)
• --Médicaments pour le traitement du cancer (dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine)
• --Médicaments pour prévenir les crises d'épilepsie (clonazépam)
• --Médicaments pour le traitement des dépressions et de l'anxiété (amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, trazodone)
• --Médicaments pour le traitement d'infections fongiques (clotrimazole, fluconazole, isavuconazole, posaconazole)
• --Somnifères/tranquillisants (buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem)
• --Certains médicaments pour le traitement des douleurs modérées à fortes (fentanyl, oxycodone, tramadol)
• -La posologie des autres médicaments doit, dans certaines circonstances, être modifiée et votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Informez votre médecin si vous prenez les préparations suivantes:
• --Médicaments pour inhiber la coagulation sanguine (édoxaban, warfarine)
• --Médicaments contre les maladies du cœur (digoxine)
• --Médicaments contre les mycoses (itraconazole, kétoconazole, voriconazole)
• --Médicaments pour le traitement des dysfonctionnements érectiles (sildénafil, tadalafil, vardénafil (lors de l'administration concomitante avec Darunavir Viatris associé au cobicistat))
• --Antibiotiques (clarithromycine)
• --Médicaments pour le traitement des dépressions et de l'anxiété (paroxétine, sertraline, trazodone)
• --Médicaments utilisés pour le traitement des douleurs intenses ou de la dépendance aux stupéfiants (buprénorphine/naloxone, méthadone)
• --Médicaments pour le traitement de maladies mentales (perphénazine, quétiapine (lors de l'administration concomitante avec Darunavir Viatris associé au ritonavir), rispéridone, thioridazine)
• --Médicaments pour le traitement de troubles du sommeil et de troubles anxieux (midazolam administré par voie parentérale)
• --Médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (emtricitabine avec du ténofovir alafénamide)
• -Pour les informations sur le cobicistat, veuillez également consulter l'information destinée aux patients du cobicistat.
• -Cette liste de médicaments n'est pas exhaustive. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Aptitude à la conduite et aptitude à utiliser des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -Darunavir Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin immédiatement, si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, ou si vous allaitez. Pendant la grossesse et l'allaitement, vous ne devez prendre Darunavir Viatris avec du ritonavir que si votre médecin vous l'autorise expressément. Ne prenez pas Darunavir Viatris avec du cobicistat si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Il est conseillé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants, car l'infection peut être transmise par le lait maternel et l'efficacité du médicament n'est pas connue chez le nourrisson.
• -Comment utiliser Darunavir Viatris?
• -Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin pour prendre Darunavir Viatris. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
• -Assurez-vous d'avoir toujours assez de Darunavir Viatris et de cobicistat ou de ritonavir à disposition afin de ne pas en manquer, par ex. lorsque vous ne pouvez pas rentrer à votre domicile, lorsque vous voyagez ou lorsque vous devez être hospitalisés.
• -Si vous avez des difficultés à avaler les comprimés Darunavir Viatris, Darunavir est aussi disponible sous forme de suspension orale. Votre médecin établira si ce sont les comprimés ou la suspension de Darunavir qui vous convient.
• -Adultes n'ayant jamais pris auparavant de médicaments antiviraux contre le VIH-1 (votre médecin décidera)
• -La dose normale de Darunavir Viatris est de 800 mg 1× par jour (1 comprimé pelliculé à 800 mg de Darunavir Viatris) associés avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir une fois par jour.
• -Adultes ayant déjà pris auparavant des médicaments antiviraux contre le VIH-1 (votre médecin décidera)
• -La dose est SOIT de 800 mg (1 comprimé pelliculé à 800 mg de Darunavir Viatris) en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir une fois par jour, SOIT de 600 mg (1 comprimé de Darunavir Viatris à 600 mg) en association avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour. Votre médecin décidera quelle dose vous convient.
• -Instructions
• -Vous devez prendre Darunavir Viatris chaque jour et toujours en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir et avec des aliments, sinon Darunavir Viatris n'agira pas efficacement. Vous devez prendre un repas ou une collation dans les 30 minutes avant la prise de Darunavir Viatris et de cobicistat ou de ritonavir. Ce que vous mangez n'est pas important.
• -Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir Viatris avant d'en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
• -Si la dose de Darunavir Viatris est de 800 mg en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir 1 fois par jour
• --Prenez en même temps un comprimé pelliculé à 800 mg de Darunavir Viatris 1 fois par jour et chaque jour.
• --Prenez toujours Darunavir Viatris avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir.
• --Prenez toujours Darunavir Viatris avec des aliments.
• --Avalez le(s) comprimé(s) pelliculé(s) sans les croquer avec une boisson telle que l'eau, le lait ou une autre boisson nutritive.
• --Prenez les autres médicaments anti-VIH que vous utilisez en association avec Darunavir Viatris et cobicistat ou ritonavir comme votre médecin vous l'a prescrit.
• -Si la dose de Darunavir Viatris est de 600 mg en association avec 100 mg de ritonavir 2 fois par jour
• --Prenez un comprimé pelliculé à 600 mg le matin et un comprimé pelliculé à 600 mg le soir.
• --Prenez toujours Darunavir Viatris avec 100 mg de ritonavir.
• --Prenez Darunavir Viatris avec des aliments.
• --Avalez les comprimés pelliculés sans les croquer avec une boisson telle que l'eau, le lait ou autre boisson nutritive.
• --Prenez les autres médicaments anti-VIH que vous utilisez en association avec Darunavir Viatris et ritonavir comme votre médecin vous l'a prescrit.
• -Veillez à disposer toujours d'une réserve suffisante de comprimés de Darunavir Viatris et ritonavir, afin de ne pas être à court, par exemple si vous ne pouvez rentrer à la maison, si vous êtes en voyage ou si vous êtes à l'hôpital.
• -Enfants dès 3 ans présentant un poids corporel d'au moins 10 kg et ayant auparavant déjà reçu un médicament anti-VIH (la décision est prise par le pédiatre traitant)
• -Le médecin détermine la dose indiquée en fonction du poids corporel de l'enfant.
• -Le médecin vous expliquera combien de Darunavir (comprimés ou suspension) et combien de ritonavir (capsules, comprimés ou solution) votre enfant devrait prendre.
• -N'arrêtez pas Darunavir Viatris sans avoir consulté le médecin traitant au préalable, même si votre enfant se sent mieux.
• -Remarques
• --Votre enfant devrait prendre Darunavir Viatris en même temps que le ritonavir.
• --Votre enfant devrait prendre Darunavir Viatris au cours d'un repas.
• --Si votre enfant prend des comprimés de Darunavir Viatris, il devrait avaler les comprimés avec du liquide, comme de l'eau, du lait ou une autre boisson.
• -Si votre enfant prend la suspension orale de darunavir, veuillez consulter l'information destinée aux patients appropriées.
• -D'autres médicaments anti-VIH utilisés en même temps que Darunavir Viatris et ritonavir devraient être pris conformément aux recommandations du médecin.
• -Si votre enfant ne tolère pas la solution orale de ritonavir, veuillez consulter le médecin traitant.
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés de Darunavir Viatris que vous n'auriez dû
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre Darunavir Viatris et que votre schéma posologique est Darunavir Viatris avec cobicistat ou ritonavir une fois par jour
• -Si vous le remarquez dans un délai de 12 heures, vous devez prendre les comprimés pelliculés immédiatement. Prenez-les toujours avec cobicistat ou ritonavir et avec des aliments. Si vous le remarquez une fois passé ce délai de 12 heures, sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
• -Si vous avez oublié de prendre Darunavir Viatris et que votre schéma posologique est Darunavir Viatris avec ritonavir deux fois par jour
• -Si vous le remarquez dans un délai de 6 heures, vous devez prendre immédiatement les comprimés pelliculés. Prenez-les toujours avec le ritonavir et des aliments. Si vous le remarquez une fois passé ce délai de 6 heures, sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Veuillez-vous adresser à votre médecin si vous avez oublié de prendre les autres médicaments anti-VIH que vous utilisez en association avec Darunavir Viatris et le ritonavir.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -N'arrêtez pas de prendre Darunavir Viatris, avant d'en avoir parlé au préalable à votre médecin.
• -La thérapie du VIH peut accroître votre bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir Viatris. Parlez-en au préalable avec votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin.
• -Quels effets secondaires Darunavir Viatris peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Darunavir Viatris est susceptible d'avoir des effets indésirables, même s'ils n'apparaissent pas chez chaque patient.
• -Il n'est pas toujours facile de distinguer les effets indésirables liés à Darunavir Viatris de ceux liés aux autres médicaments que vous prenez ou aux complications de l'infection par le VIH elle-même.
• -Les effets secondaires suivants ont été signalés sous traitement par Darunavir Viatris (liste non définitive).
• -Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
• -Les effets secondaires rapportés le plus souvent sont: douleurs abdominales, diarrhée, maux de tête, nausées et vomissements.
• -Des problèmes hépatiques ont été rapportés, certains ayant été, occasionnellement, sévères. Votre médecin doit procéder à des examens sanguins avant le début d'un traitement par Darunavir Viatris. Si vous êtes atteint d'une infection par l'hépatite chronique B ou C, votre médecin devra effectuer des contrôler sanguins plus souvent car vous présentez un risque plus élevé de développer des problèmes hépatiques. Discuter avec votre médecin des signes et symptômes des problèmes hépatiques. Ceux-ci peuvent se manifester par une jaunisse ou une coloration jaune de la conjonctive des yeux, des urines plus foncées (couleur de thé), des selles claires, des nausées, des vomissements, une perte de l'appétit ou des douleurs ou une sensibilité du flanc droit, sous les côtes.
• -Des éruptions cutanées légères à modérées ont été observées chez 10,3% des patients traités avec Darunavir Viatris. Occasionnellement, une éruption cutanée peut présenter une évolution sévère ou potentiellement fatale. Des éruptions cutanées (généralement légères à modérées) peuvent survenir plus fréquemment chez les patients prenant simultanément Darunavir Viatris et le raltégravir que chez les patients prenant séparément l'un des deux médicaments. Une éruption cutanée peut aussi être un symptôme d'une maladie grave et rare. Il est donc important que vous preniez contact avec votre médecin si une éruption cutanée se manifestait chez vous. Votre médecin décidera de la conduite à tenir.
• -D'autres effets secondaires graves sur le plan clinique se sont manifestés occasionnellement ou rarement: inflammations du pancréas, diabète et symptômes d'une infection. Des taux élevés de lipides sanguins peuvent apparaître fréquemment.
• -De très rares cas de cristaux de darunavir dans les reins pouvant provoquer une affection rénale ont été rapportés.
• -Une réaction qu'on appelle DRESS peut survenir très rarement: c'est une éruption grave, qui peut être accompagnée de fièvre, fatigue, tuméfaction du visage ou des ganglions lymphatiques, élévation des éosinophiles (certains globules blancs), effets sur le foie, les reins ou les poumons.
• -Certains effets secondaires sont typiques des médicaments anti-VIH de la même famille que Darunavir Viatris. Il s'agit de:
• --Augmentation des taux de sucre dans le sang et aggravation d'un diabète.
• --Syndrome de reconstitution immunitaire: Chez certains patients ayant une infection VIH avancée (SIDA) et une infection opportuniste préexistante (c.-à-d. une infection qui survient uniquement chez des personnes dont l'immunité est affaiblie), les signes et symptômes d'une réaction inflammatoire à des infections antérieures peuvent se manifester peu après avoir commencé un traitement anti-VIH (y compris Darunavir Viatris).
• --Douleurs musculaires, douleur à la pression ou faiblesse musculaire. Ces troubles musculaires étaient graves dans de rares cas.
• -Pour les informations sur le cobicistat, veuillez également consulter l'information destinée aux patients du cobicistat.
• -Si un effet secondaire s'aggrave ou si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Darunavir Viatris comprimés pelliculés
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Darunavir Viatris?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé de Darunavir Viatris contient 400 mg de darunavir.
• -Un comprimé pelliculé de Darunavir Viatris contient 600 mg de darunavir.
• -Un comprimé pelliculé de Darunavir Viatris contient 800 mg de darunavir.
• -Excipients
• -Un comprimé pelliculé de Darunavir Viatris (de couleur blanche à blanc cassé, ovales, biconvexes, 400 mg: avec "DV4" gravé sur un côté et "M" sur l'autre, 600 mg: avec "DV5" gravé sur un côté et "M" sur l'autre, 800 mg: avec "DV8" gravé sur un côté et "M" sur l'autre) contient silice colloïdale, cellulose microcristalline, crospovidone, carboxyméthylamidon-sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique) partiellement hydrogénée, dioxyde de titane et macrogol 3350.
• -Où obtenez-vous Darunavir Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Darunavir Viatris comprimés pelliculés à 400 mg et à 600 mg: emballage contenant 60 comprimés pelliculés.
• -Darunavir Viatris comprimés pelliculés à 800 mg: emballage contenant 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67048 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 208 F]
• -Ezetimib axapharm
• -Was ist Ezetimib axapharm und wann wird es angewendet?
• -Ezetimib axapharm (Ezetimib) ist ein cholesterinsenkendes Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet wird. Es ist für Patienten, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend zu senken vermag. Ezetimib axapharm senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin). Ezetimib axapharm wird zusätzlich zu einer Diät angewendet. Es kann mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, z.B. Statine, oder mit Fenofibrat, einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel, oder allein eingenommen werden.
• -Ezetimib axapharm vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm. Die Statine und Fenofibrat, eine andere Stoffklasse, senken den Cholesterinspiegel auf eine andere Weise, indem sie die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmen. Ezetimib axapharm ergänzt somit die cholesterinsenkende Wirkung der Statine und Fenofibrat.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Ezetimib axapharm zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Wenn Sie Sitosterinämie haben, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen Ezetimib axapharm zur Senkung erhöhter Werte von pflanzlichen Sterinen im Blut verschreiben.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Ezetimib axapharm soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimib axapharm weiterzuführen.
• -Wann darf Ezetimib axapharm nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib axapharm nicht ein, wenn Sie auf den Wirkstoff oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Ezetimib axapharm darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Ezetimib axapharm darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden, wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden oder wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib axapharm Vorsicht geboten?
• -Ezetimib axapharm sollte von Patienten mit mässiger oder schwerer Lebererkrankung nicht eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere über Leberprobleme und -krankheiten oder Allergien.
• -Ezetimib axapharm sollte nicht mit gewissen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die zur Gruppe der Fibrate gehören, angewendet werden. Ezetimib axapharm kann jedoch zusammen mit Fenofibrat angewendet werden.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche spüren oder diese Symptome bei Ihnen unter Therapie mit einem Cholesterinsenker bereits einmal aufgetreten sind. Das ist wichtig, da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können und zu Muskelabbau mit nachfolgender Nierenschädigung führen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Cholesterinsenker einnehmen.
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
• -Bitte nehmen Sie Ezetimib axapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Was ist Tarceva und wann wird es angewendet?
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
• +Tarceva enthält den Wirkstoff Erlotinib und gehört zur Medikamentengruppe der so genannten antineoplastischen Mittel, die zur Behandlung von Krebs verwendet werden. Tarceva greift an einer bestimmten Stelle der Tumorzelle an (an der Tyrosinkinase des Wachstumsfaktor-Rezeptors) und hemmt so das Wachstum und die Streuung von Krebszellen.
• +Tarceva wird zur Behandlung von Patienten und Patientinnen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt, welcher lokal fortgeschritten ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat. Die Behandlung erfolgt bei Patienten ohne vorgängige Chemotherapie oder als Erhaltungsbehandlung im Anschluss an eine platinbasierte Chemotherapie, sofern im Tumor eine spezifische Veränderung des Erbguts (Genmutation) nachgewiesen wurde (positiver EGFR-Mutationsstatus). Tarceva wird auch eingesetzt, wenn sich die Krankheit mit einer vorangehenden Chemotherapie nicht stoppen liess.
• +Wann darf Tarceva nicht eingenommen werden?
• +Sie dürfen Tarceva nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Erlotinib oder einem der sonstigen Bestandteile von Tarceva sind.
• +Wann ist bei der Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten?
• +Während der Behandlung mit Tarceva erkrankten Patienten bzw. Patientinnen selten an einer speziellen Art von Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung). Dies ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch eine begleitende oder frühere Chemo- oder Strahlentherapie oder eine vorbestehende andere Lungenerkrankung verstärkt wird und zum Tode führen kann. Deshalb müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn plötzlich Atembeschwerden oder Husten auftreten oder sich diese Beschwerden stark verschlechtern. Möglicherweise tritt zusätzlich Fieber auf. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann eine Untersuchung anordnen und gegebenenfalls die Therapie mit Tarceva abbrechen.
• +Tarceva kann zu schwerem oder anhaltendem Durchfall, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Erbrechen führen. Informieren Sie in diesen Fällen, sowie bei starken Bauchschmerzen oder früher aufgetretenen Magen-/ Darmgeschwüren sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen eventuell ein Mittel gegen Durchfall verordnen, die Tarceva-Dosis reduzieren oder die Behandlung möglicherweise unterbrechen und Sie möglicherweise im Krankenhaus weiter behandeln.
• +Die Tarceva-Filmtabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Bitte nehmen Sie Tarceva Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Die Behandlung mit Tarceva sollte nur mit Vorsicht erfolgen, wenn Sie an bestimmten Stoffwechselstörungen der Leber (z.B. Meulengracht-Krankheit) leiden.
• +Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• +Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln (z.B. das Pilzmittel Ketoconazol, die Antibiotika Rifampicin, Ciprofloxacin und Erythromycin, Phenytoin und Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie, Fluvoxamin und Johanniskraut gegen Depressionen, Diltiazem zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Omeprazol zur Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren) kann den Abbau von Tarceva im Organismus beschleunigen oder verzögern. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dieses möglicherweise durch ein anderes ersetzen oder die Dosis von Tarceva reduzieren.
• +Wenn Sie ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel (Acenocoumarol, Phenprocoumon) einnehmen, kann Tarceva das Blutungsrisiko verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen deshalb regelmässig die Blutgerinnung kontrollieren.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Tarceva und Cholesterinsenkern (Statine) erhöht das Risiko für eine Schwächung der Skelettmuskulatur.
• +Wenn Sie Raucher sind, sollten Sie das Rauchen während der Behandlung unterlassen, da dies die Wirksamkeit von Tarceva verringern kann.
• +Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• +Tarceva hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen.
• +Da Tarceva zu Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Ermüdung führen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Natriumgehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Ezetimib axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. In diesen Fällen kann Ezetimib axapharm für Sie nicht geeignet sein. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ezetimib axapharm kann in die Muttermilch übertreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Ihr Kind stillen.
• -Arzneimittel aus der Gruppe der Statine dürfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine Kombinationsbehandlung Ezetimib axapharm und Arzneimittel aus der Gruppe der Statine nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet. Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Kombinationsbehandlung Ezetimib axapharm und Arzneimittel aus der Gruppe der Statine sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Wie verwenden Sie Ezetimib axapharm?
• --Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine 10 mg Tablette ein.
• --Ezetimib axapharm kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• --Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Ezetimib axapharm mit anderen Arzneimitteln, sog. Statinen, oder mit einem Arzneimittel bekannt als Fenofibrat verordnen, um Ihre Cholesterinwerte besser unter Kontrolle zu halten.
• -Wenn Sie ein Statin oder Fenofibrat einnehmen, können Sie Ezetimib axapharm und das andere Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen.
• -Falls Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ezetimib axapharm zusammen mit einem Ionentauscher, z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verschrieben hat, sollte Ezetimib axapharm mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme des Ionentauschers eingenommen werden.
• -Nehmen Sie Ezetimib axapharm nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ezetimib axapharm täglich, wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Werte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• +andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf Tarceva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Während Ihrer Behandlung mit Tarceva sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung sowie während mindestens zwei Wochen nach Einnahme der letzten Filmtablette eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
• +Falls Sie während der Behandlung mit Tarceva schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.
• +Während der Behandlung mit Tarceva sowie während mindestens zwei Wochen nach Einnahme der letzten Filmtablette sollten Sie auf das Stillen verzichten.
• +Wie verwenden Sie Tarceva?
• +Die übliche Dosis ist eine Filmtablette zu 150 mg pro Tag.
• +Nehmen Sie die Filmtablette
• +mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder
• +frühestens 2 Stunden nach dem Essen ein.
• +Nehmen Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser ein.
• +In gewissen Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis reduzieren (z.B. bei Auftreten von unerwünschten Wirkungen oder bei Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, siehe auch unter "Wann ist bei der Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten?" ).
• +Wenn Sie eine grössere Menge Tarceva eingenommen haben, als Sie sollten
• +Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihre Behandlung mit Tarceva eventuell unterbrechen.
• +Falls Sie vergessen haben, Tarceva einzunehmen
• +Falls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen von Tarceva einzunehmen, benachrichtigen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Verdoppeln Sie nicht die Dosis, um eine vergessene Dosis wettzumachen.
• +Es ist wichtig, dass Sie Tarceva täglich einnehmen und so lange, wie es der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Tarceva bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist bisher nicht geprüft worden.
• -Anwendung bei Kindern
• -Ezetimib axapharm soll bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimib axapharm wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen?
• -Wenn Sie mehr Ezetimib axapharm Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib axapharm haben?
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden gemeldet, wenn Ezetimib axapharmalleine angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen und Müdigkeitsgefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Husten, Verdauungsstörung, Magenbrennen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, verminderter Appetit, Schmerzen, Brustschmerzen, Hitzewallung, hoher Blutdruck.
• -Zusätzlich wurden folgende unerwünschte Wirkungen berichtet, wenn Ezetimib axapharm mit einem Statin angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Kribbeln, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen, besonders in Händen und Füssen.
• - 
• -Zusätzlich wurde von folgender unerwünschten Wirkungberichtet, wenn Ezetimib mit Fenofibrat angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bauchschmerzen.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei allgemeiner Anwendung berichtet: allergische Reaktionen (die eine sofortige Behandlung erfordern) einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können, Hautausschlag und Nesselausschlag, schwere Erkrankung mit starker Schälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, in den Augen, an den Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit rosa-roten Flecken, insbesondere an den Handflächen oder Fusssohlen, die Blasen bilden können. Sie können auch gleichzeitig grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen haben; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme), rötlicher erhobener Hautausschlag manchmal mit scheibenförmigen Herden, Gelenkschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Verstopfung, Schwindel, Kribbeln, Depression, Leberprobleme, Gallensteine, Entzündung der Gallenblase, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kurzatmigkeit. Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Wenn Sie braunen Urin ausscheiden, akute Bauchschmerzen haben, sich die Haut oder die Augen (Skleren) gelb verfärben, Sie einen generellen Juckreiz verspüren oder einen hellen Stuhl haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln könnte.
• -Wenn Sie ein blutverdünnendes Mittel, wie z.B. Marcoumar einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin öfters als sonst den Quickwert bestimmt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Ihnen eine ungewöhnliche Blutung auffällt.
• -Wenn Ihnen Ezetimib axapharm zusammen mit einem Statin verordnet wurde, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise routinemässig Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion vor und nach Behandlungsbeginn zu überprüfen.
• +Welche Nebenwirkungen kann Tarceva haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tarceva aftreten:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
• +Hautausschlag und Durchfall (jeweils bei mehr als der Hälfte der Patientinnen bzw. Patienten), Müdigkeit, Appetitverlust, Atemschwierigkeiten, Husten, Infektionen (z.B. Lungenentzündung, Blutvergiftung oder Zellulitis), Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Magenbeschwerden, Juckreiz, trockene Haut, Entzündung der Augen.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Magen- oder Darmblutungen, abnorm veränderte Messwerte für die Leberfunktion, Entzündung am Nagelbett, Hautrisse
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung bei der Frau, Veränderungen der Wimpern/Augenbrauen, brüchige und lockere Nägel, Magen- oder Darmdurchbruch.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Leber- und Nierenversagen, interstitielle Lungenerkrankung (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten?" ).
• +Anhaltende und schwere Formen von Durchfall können zu niedrigen Kaliumwerten im Blut und zu Nierenversagen führen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig andere Chemotherapie-Behandlungen erhalten. Falls Sie an schwererem oder anhaltendem Durchfall leiden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da er bzw. sie Sie möglicherweise im Krankenhaus behandeln muss.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ezetimib axapharm enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Tablette Ezetimib axapharm enthält 10 mg Ezetimib.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium,Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Ezetimib axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ezetimib axapharm 10 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten zur Verfügung.
• -Zulassungsnummer
• -67060 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• -Abacavir-Lamivudin-Mepha Filmtabletten
• -Was ist Abacavir-Lamivudin-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha enthält als Wirkstoffe Abacavir und Lamivudin. Dies sind virenhemmende Substanzen (Virostatika) aus der Gruppe der sogenannten Nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs).
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, um das Fortschreiten einer HIV (humaner Immunmangel-Virus) -Infektion zu verzögern, welche zur Immunschwächekrankheit AIDS (erworbenes Immunmangel-Syndrom) und zu den damit in Zusammenhang stehenden Krankheiten führen kann.
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha kann weder AIDS heilen noch die HI-Viren abtöten, aber es kann die Bildung neuer Viren verlangsamen und so vor weiteren Schäden des Immunsystems schützen.
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch einen Spezialisten und auf dessen Verschreiben hin eingenommen werden. Abacavir-Lamivudin-Mepha wird immer zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit der Behandlung regelmässig kontrollieren.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.
• -Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlung mit Abacavir-Lamivudin-Mepha an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.
• -Während der Behandlung mit Abacavir-Lamivudin-Mepha oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten. Daher sollten Sie regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin haben und die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.
• -Wann darf Abacavir-Lamivudin-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha darf nicht eingenommen werden
• -bei einer Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Abacavir (ebenfalls in Ziagen, Trizivir und Triumeq enthalten) oder Lamivudin (ebenfalls in 3TC, Combivir, Trizivir und Zeffix enthalten) oder einem Hilfsstoff der Filmtabletten.
• -wenn bei Ihnen mit einem Gen-Test das Allel HLA-B (Typ 5701) nachgewiesen wurde.
• -bei mässiger bis schwerer Leberfunktionsstörung
• -bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht, da eine optimale Dosierung nicht möglich ist.
• -Darf Abacavir-Lamivudin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, in nächster Zukunft schwanger werden möchten oder wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen. Die sichere Anwendung von Abacavir-Lamivudin-Mepha während der Schwangerschaft ist bisher nicht belegt. Wenn Sie während der Behandlung mit Abacavir-Lamivudin-Mepha schwanger werden, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin beraten, ob Sie Abacavir-Lamivudin-Mepha weiterhin einnehmen sollen.
• -Bei Babys und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit Nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde vorübergehend ein erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene Berichte über Krankheiten vor, die das Nervensystem betreffen wie z.B. Verzögerung der Entwicklung oder Krampfanfälle. Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die geltenden Empfehlungen zum Einsatz einer antiretroviralen Therapie bei Schwangeren zur Vorbeugung einer Mutter-Kind-Übertragung von HIV.
• -Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen wenn möglich ihre Kinder nicht stillen sollten, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
• -Der Wirkstoff Abacavir geht in die Muttermilch über. Es wird daher empfohlen, dass Mütter, die Abacavir-Lamivudin-Mepha einnehmen, ihre Kinder nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Abacavir-Lamivudin-Mepha?
• -Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Normalerweise steht auf dem Etikett ein Hinweis, in welcher Menge und wie häufig Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Wenn Sie dieses Etikett nicht finden oder nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 1× täglich 1 Filmtablette Abacavir-Lamivudin-Mepha. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit geschluckt. Abacavir-Lamivudin-Mepha kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch eine andere Dosis verschreiben. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig; eine regelmässige Einnahme ist sehr wichtig.
• -Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, und verfahren Sie danach wie vorher. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis zum Ausgleich der vergessenen Dosis ein.
• -Verhalten bei Therapieabbruch
• -Wenn Sie die Einnahme von Abacavir-Lamivudin-Mepha aus irgendwelchen Gründen - insbesondere jedoch wegen Nebenwirkungen oder anderen Erkrankungen – abgebrochen haben, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor Sie mit der Einnahme wieder beginnen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, mit der Einnahme von Abacavir-Lamivudin-Mepha wieder zu beginnen, vorausgesetzt, dass in Notfällen eine medizinische Betreuung möglich ist. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin der Meinung ist, dass die aufgetretenen Symptome möglicherweise mit einer Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang stehen, werden Sie angewiesen, nie wieder Abacavir-Lamivudin-Mepha oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Ziagen, Trizivir oder Triumeq) einzunehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Abacavir-Lamivudin-Mepha haben?
• -Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich nicht immer sagen, ob die auftretenden Symptome durch Abacavir-Lamivudin-Mepha, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen oder durch die HIV-Erkrankung selber verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.
• -Im Folgenden werden mögliche Nebenwirkungen von Abacavir-Lamivudin-Mepha aufgelistet. Sie treten aber nicht bei allen Patientinnen und Patienten auf.
• -Abacavir (ein Bestandteil von Abacavir-Lamivudin-Mepha) kann eine schwerwiegende allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) hervorrufen. Diese ist im Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme von Abacavir-Lamivudin-Mepha Vorsicht geboten?" beschrieben. Es ist wichtig, dass Sie die Information über die allergische Reaktion lesen und verstehen.
• -Da Abacavir-Lamivudin-Mepha sowohl Abacavir als auch Lamivudin enthält, können Nebenwirkungen, wie sie für jede Substanz einzeln gemeldet wurden, auch kombiniert auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, muskuläre Störungen, Husten, nasale Symptome (Reizung, laufende Nase), erhöhte Körpertemperatur, Lethargie, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Appetitverlust, Haarausfall, Schlafstörungen, allergische Reaktion auf Abacavir (Abacavir-Hypersensitivität) und Hautausschlag (ohne andere Krankheitssymptome).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) gemeldet wurden Erhöhung der Leberenzyme, Anämie (zu wenig rote Blutkörperchen), Neutropenie (zu wenig weisse Blutkörperchen) und eine Verminderung der Blutplättchen (Blutzellen, die wichtig sind für die Blutgerinnung). Wenn die Produktion der roten Blutzellen reduziert ist, können Symptome wie Müdigkeit oder Atemlosigkeit die Folge sein. Ist die Anzahl der weissen Blutzellen reduziert, steigt die Anfälligkeit für Infektionen. Falls eine zu geringe Zahl von Blutplättchen vorliegt, bemerken Sie möglicherweise, dass Sie viel schneller blaue Flecken bekommen. Sollte dies auftreten, so informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort und warten Sie nicht bis zur nächsten Kontrolle.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) wurde über den Untergang/Zerfall von Muskelgewebe, Erhöhung des Enzyms Amylase und Entzündung des Pankreas (Pankreatitis) berichtet.
• -In sehr seltenen Fällen (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern) wurden Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in den Gliedern, schwere Anämie und Neutropenie gemeldet.
• -In sehr seltenen Fällen wurden auch schwerwiegende Hautreaktionen gemeldet:
• --Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme)
• -ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30% der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
• -Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
• -Ebenso wurde über veränderte Serumlipid- und Blutglukosewerte sowie Insulinresistenz berichtet.
• -In seltenen Fällen wurde bei einigen Patientinnen und Patienten, die NRTIs (Nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer) einnehmen, eine Erkrankung beobachtet, die als Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) bezeichnet wird (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Abacavir-Lamivudin-Mepha Vorsicht geboten?" ).
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Abacavir-Lamivudin-Mepha eines der folgenden Anzeichen bei sich beobachten, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -plötzlich auftretender pfeifender Atem, Atembeschwerden und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust;
• --Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen;
• --Nesselfieber oder Hautausschläge irgendwo am Körper;
• --Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit, da dies möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) sein können;
• --Starke Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, welche Zeichen eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können.
• -Wenn Sie sich krank fühlen, sich aber die Ursache nicht erklären können, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• +Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Abacavir-Lamivudin-Mepha enthalten?
• -Eine Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -Abacavir 600 mg und Lamivudin 300 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 4000, Titandioxid (E171), Polysorbat 80, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).
• -Wo erhalten Sie Abacavir-Lamivudin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhältlich.
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha Filmtabletten 600 mg/300 mg: 30.
• -Zulassungsnummer
• -67064 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha comprim
• -Pifeltro®
• -Was ist Pifeltro und wann wird es angewendet?
• -Pifeltro wird zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg eingesetzt. HIV ist das Virus, das für AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) verantwortlich ist. Wenn Sie die Behandlung mit Pifeltro aufnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin noch weitere Medikamente gegen HIV verschreiben.
• -Pifeltro enthält den Wirkstoff Doravirin. Doravirin ist ein gegen HIV-1 gerichteter nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
• -Pifeltro ist für Menschen bestimmt, in deren Krankengeschichte bisher keine Virusresistenz gegen Doravirin aufgetreten ist.
• -Pifeltro kann helfen, die Anzahl an HI-Viren in Ihrem Blut (die sogenannte "Viruslast" ) zu senken und die Anzahl der CD4+-(T-)Zellen, die Ihr Immunsystem stärker machen können, zu erhöhen. Dadurch können das Sterberisiko sowie das Risiko, sich Infektionen zuzuziehen, die bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können, gemindert werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Pifeltro zur Behandlung Ihrer HIV-1-Infektion verschrieben. HIV ist eine durch Blut übertragbare Erkrankung, die sich über Kontakt mit Blut oder sexuellen Kontakt mit einer infizierten Person verbreitet.
• -Pifeltro kann keine Heilung von HIV oder AIDS herbeiführen. Es ist wichtig, Pifeltro dauerhaft einzunehmen, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und das Risiko zu senken, dass Sie sich weitere Infektionen oder Erkrankungen zuziehen.
• -Wann darf Pifeltro nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Pifeltro nicht ein, wenn Sie:
• --Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
• --Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose),
• --Johanniskraut (Hypericum perforatum),
• --Mitotan (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten),
• --Enzalutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs),
• --Lumacaftor (ein Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose) 
• -einnehmen.
• -Nehmen Sie Pifeltro nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Doravirin oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Pifeltro Vorsicht geboten?
• -Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlung mit Pifeltro an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.
• -Schwerwiegende Hautreaktionen
• -Bei manchen Personen, die Pifeltro einnehmen, können schwerwiegende Hautreaktionen auftreten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie einen Ausschlag bekommen. Setzen Sie Pifeltro ab und rufen Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin an oder holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit den folgenden Symptomen bekommen: Fieber, Blasen oder Wunden im Mund, Blasen oder Abschälen der Haut, rote oder geschwollene Augen (Bindehautentzündung).
• -Interaktionen mit anderen Arzneimitteln
• -Einige Arzneimittel können mit Pifeltro Wechselwirkungen eingehen. Führen Sie eine Liste der von Ihnen angewendeten Arzneimittel, die Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin zeigen können.
• -Sie können Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach einer Liste von Arzneimitteln fragen, welche mit Pifeltro wechselwirken.
• -Beginnen Sie nicht ein neues Arzneimittel einzunehmen, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen mitteilen, ob es sicher ist, Pifeltro mit anderen Arzneimitteln einzunehmen.
• -Immunreaktivierungssyndrom
• -Menschen mit fortgeschrittener HIV-Infektion oder AIDS haben ein geschwächtes Immunsystem und entwickeln eher schwerwiegende Infektionen ( "opportunistische Infektionen" ). Solche Infektionen können vor Beginn der Behandlung "stumm" verlaufen und von dem geschwächten Immunsystem unentdeckt geblieben sein. Nach dem Beginn der Behandlung wird das Immunsystem stärker und wehrt sich möglicherweise gegen die Infektionen, wodurch Infektions- bzw. Entzündungssymptome auftreten können. Zu diesen Symptomen zählen im Allgemeinen: Fieber, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen.
• -In seltenen Fällen, wenn das Immunsystem stärker wird, kann es auch gesundes Körpergewebe angreifen ( "Autoimmunerkrankungen" ). Die Symptome einer Autoimmunerkrankung können sich viele Monate nach Beginn der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion entwickeln. Zu diesen Symptomen zählen: schneller oder unregelmässiger Herzschlag (Palpitationen) oder Zittern, übermässige Unruhe und Bewegungsdrang (Hyperaktivität), Schwäche, die zunächst in Händen und Füssen einsetzt und dann in Richtung Rumpf aufsteigt.
• -Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie bei sich eine dieser obengenannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Nehmen Sie keine anderen Medikamente gegen die Infektion ein, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
• -Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion oder Lebererkrankung
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Erkrankung der Leber hatten/haben, einschliesslich Hepatitis B oder C.
• -Opportunistische Infektionen
• -Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte opportunistischer Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von vorangegangenen Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
• -Osteonekrose
• -Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Pifeltro enthält Lactose
• -Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Pifeltro enthält Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Pifeltro während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Pifeltro erhalten.
• -Es ist nicht bekannt, ob Pifeltro im Fall einer Schwangerschaft das Ungeborene schädigen kann.
• -Wenn Sie HIV-Medikamente einnehmen und schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin über das Register für Schwangerschaften unter HIV-Therapie (Antiretroviral Pregnancy Registry). In diesem Register werden Informationen über Mütter und deren Kinder zusammengetragen, wenn die Mutter während der Schwangerschaft HIV-Medikamente einnimmt.
• -Stillen Sie nicht, wenn Sie mit HIV infiziert sind. Es besteht das Risiko, dass sich Ihr Baby über die Muttermilch mit HIV ansteckt.
• -Wie verwenden Sie Pifeltro?
• -Nehmen Sie Pifeltro genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Nehmen Sie jeden Tag ungefähr zur selben Zeit 1 Tablette mit oder ohne Nahrung ein.
• -Wenn Sie bestimmte Medikamente einnehmen, besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine andere Dosis verordnet.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Gleichzeitige Verabreichung mit Rifabutin
• -Wenn Pifeltro zusammen mit Rifabutin eingenommen wird, sollte eine Tablette Pifeltro zweimal täglich eingenommen werden (im Abstand von etwa 12 Stunden). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was zu tun ist.
• -Was muss ich im Falle einer Überdosis tun?
• -Wenn Sie eine zu grosse Menge von Pifeltro eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Es gibt keine bekannte spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosis von Pifeltro. Falls es zu einer Überdosis kommt, sollte Ihr Zustand überwacht werden; je nach Notwendigkeit wird eine unterstützende Standardtherapie verabreicht.
• -Was muss ich tun, wenn ich die Einnahme einer Dosis versäumt habe?
• -Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Pifeltro versäumen oder überspringen.
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Falls Sie es erst bemerken, wenn es bereits annähernd Zeit für die nächste Einnahme ist, überspringen Sie die versäumte Dosis und fahren Sie mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort.
• -Nehmen Sie nicht zwei Dosen von Pifeltro auf einmal ein.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder
• -Die Anwendung und Sicherheit von Pifeltro bei Kindern unter 12 Jahren, oder mit einem Gewicht von weniger als 35 Kilogramm, sind bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pifeltro haben?
• -Alle Arzneimittel können unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen haben, sogenannte Nebenwirkungen.
• -Wenn Sie gegen HIV behandelt werden, kann es schwierig sein zu bestimmen, ob es sich bei einem Symptom um eine Nebenwirkung von Pifeltro oder einem anderen von Ihnen eingenommenen Medikament oder aber um eine Folge der HIV-Infektion selbst handelt. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie über jegliche Veränderung Ihrer Gesundheit mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Einnahme von Pifeltro beobachtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Verändertes Träumen, Schlaflosigkeit; Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit; Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz); Ausschlag; Müdigkeit.
• -Blutuntersuchungen können ausserdem anzeigen: Anstieg der Leberenzymwerte (ALT).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Alpträume, Depression, Angst, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Gedanken an Selbsttötung; Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisprobleme, Kribbeln an Händen und Füssen, steife Muskeln, schlechter Schlaf; Bluthochdruck; Verstopfung, Magenbeschwerden, aufgedunsener oder aufgeblähter Bauch (abdominale Distension), Verdauungsbeschwerden, weicher Stuhl, Magenkrämpfe; Juckreiz; Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen; Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein.
• -Blutuntersuchungen können ausserdem anzeigen: Abnahme des Phosphatspiegels; Anstieg der Leberenzymwerte (AST); Anstieg des Lipasespiegels; Anstieg des Amylasespiegels; Abnahme der Hämoglobinwerte.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Aggression, Halluzinationen, Schwierigkeiten bei der Anpassung an Veränderungen, Stimmungsänderungen, Schlafwandeln; Atembeschwerden, vergrösserte Mandeln; Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs; allergische Hautentzündung, Rötungen an Wangen, Nase, Kinn oder Stirn, kleine erhöhte Knoten oder Pickel im Gesicht; Schädigung der Nieren, Nierenprobleme, Nierensteine; Schmerzen im Brustkorb, Kältegefühl, Schmerz, Durst.
• -Blutuntersuchungen können ausserdem anzeigen: Abnahme des Magnesiumspiegels; Anstieg des Kreatinphosphokinasespiegels.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schwerwiegende Hautreaktionen wie schmerzhafter Ausschlag mit einem der folgenden Symptome: Fieber, Blasen oder Wunden im Mund, Blasen oder Abschälen der Haut, rote oder geschwollene Augen (Bindehautentzündung).
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin für weitere Informationen. Beide verfügen über eine umfassendere Auflistung der Nebenwirkungen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie die beschriebenen oder sonstige ungewöhnliche Symptome bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalflasche fest verschlossen aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel nicht entfernen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pifeltro enthalten?
• -Pifeltro (Doravirin) ist als weisse, ovale Filmtablette erhältlich, auf einer Seite mit dem Firmenlogo und der Zahl "700" geprägt und auf der anderen Seite ungeprägt.
• -Wirkstoffe
• -Jede Tablette enthält als Wirkstoff 100 mg Doravirin.
• -Hilfsstoffe
• -Pifeltro enthält folgende Hilfsstoffe: hochdisperses Siliciumdioxid E551, Croscarmellose-Natrium E468, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat E470b und mikrokristalline Cellulose E460. Die Tabletten sind mit einem Film überzogen, der folgende Hilfsstoffe enthält: Hypromellose E464, Lactose-Monohydrat, Titandioxid E171, Triacetin E1518 und Carnaubawachs E903.
• -Wo erhalten Sie Pifeltro? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Pifeltro ist als 100-mg-Filmtablette in Flaschen zu 30 Tabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67065 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• -Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -MK1439-T-composition-decl-rev-hmv4/RCN000026962-CH
• -Pifeltro®
• -Qu'est-ce que Pifeltro et quand doit-il être utilisé?
• -Pifeltro est utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg. Le VIH est le virus responsable du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise). Si vous commencez un traitement par Pifeltro, votre médecin vous prescrira encore d'autres médicaments anti-VIH.
• -Pifeltro contient le principe actif doravirine. La doravirine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) dirigé contre le VIH-1.
• -Pifeltro est destiné aux personnes dont les antécédents médicaux n'ont pas révélé de résistance à la doravirine jusqu'à présent.
• -Pifletro peut contribuer à réduire la quantité de VIH dans votre sang (appelée "charge virale" ) et à augmenter le nombre de lymphocytes T CD4+, des cellules capables de renforcer votre système immunitaire. Le traitement permet ainsi de réduire le risque de décès et le risque d'infections auxquelles sont exposées les personnes présentant un système immunitaire affaibli.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Votre médecin vous a prescrit Pifeltro pour traiter votre infection par le VIH-1. Le VIH est une maladie transmissible par le sang, qui se transmet par contact avec du sang ou par contact sexuel avec une personne infectée.
• -Pifeltro ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ni de guérir du SIDA. Il est important de prendre Pifeltro de façon continue afin de maîtriser votre infection par le VIH et de réduire le risque de contracter d'autres infections ou maladies.
• -Quand Pifeltro ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Pifeltro si vous prenez déjà les médicaments suivants:
• -carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments pour traiter les crises convulsives),
• -rifampicine et rifapentine (médicaments pour traiter la tuberculose),
• -millepertuis (Hypericum perforatum),
• -mitotane (médicament pour traiter certains types de cancers),
• -enzalutamide (médicament pour traiter le cancer de la prostate),
• -lumacaftor (médicament pour traiter la mucoviscidose).
• -Ne prenez pas Pifeltro si vous êtes allergique à la doravirine ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pifeltro?
• -Pour que votre infection par le VIH reste sous contrôle et ne risque pas de s'aggraver, vous devez suivre les recommandations de votre médecin concernant le traitement avec Pifeltro. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité de votre traitement (y compris la charge virale) et discutera avec vous du risque de transmission du VIH.
• -Réactions cutanées sévères
• -Chez certaines personnes prenant Pifeltro, des réactions cutanées sévères peuvent apparaître. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée. Cessez de prendre Pifeltro et appelez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale si vous présentez une éruption douloureuse avec les symptômes suivants: fièvre, cloques ou plaies dans la bouche, cloques ou desquamation de la peau, yeux rouges ou gonflés (conjonctivite).
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Certains médicaments peuvent interagir avec Pifeltro. Dressez une liste de tous les médicaments que vous utilisez afin de pouvoir la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien une liste de tous les médicaments qui interagissent avec Pifeltro.
• -Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament sans en avoir informé votre médecin. Il peut vous dire si la prise de Pifeltro avec d'autres médicaments est sûre pour vous.
• -Syndrome de restauration immunitaire
• -Les personnes atteintes d'une infection par le VIH à un stade avancé ou du SIDA présentent un système immunitaire affaibli et développent plus facilement des infections graves ( "infections opportunistes" ). Avant l'instauration du traitement, de telles infections peuvent évoluer de manière latente, sans que le système immunitaire affaibli n'ait pu les détecter. Après l'instauration du traitement, le système immunitaire se renforce et est susceptible de combattre ces infections, pouvant entraîner l'apparition de symptômes d'infection et d'inflammation. De manière générale, ces symptômes incluent: fièvre, maux de tête, douleurs abdominales, difficulté à respirer.
• -Dans de rares cas, lorsque le système immunitaire se renforce, ce dernier peut aussi attaquer des tissus sains de l'organisme ( "maladies auto-immunes" ). Les symptômes d'une maladie auto-immune peuvent se développer plusieurs mois après que vous ayez commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection par le VIH. Ces symptômes incluent: rythme cardiaque élevé ou irrégulier (palpitations) ou tremblements, agitation excessive et besoin de bouger (hyperactivité), faiblesse qui débute dans les mains et les pieds puis remonte vers le tronc.
• -Si vous remarquez un des effets secondaires graves mentionnés ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments contre votre infection sans l'avis préalable de votre médecin.
• -Co-infection par l'hépatite B ou C ou maladie hépatique
• -Si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie, y compris l'hépatite B ou C, parlez-en à votre médecin.
• -Infections opportunistes
• -Si vous remarquez de quelconques symptômes d'une infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d'infections opportunistes, les signes et symptômes inflammatoires des infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement antirétroviral. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.
• -Ostéonécrose
• -Certains patients traités par une association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort de tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une importante suppression du système immunitaire ou un indice de masse corporelle élevé peuvent faire partie, entre autres, des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur et des douleurs articulaires (en particulier au niveau de la hanche, du genou et de l'épaule), ainsi que des difficultés à se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Pifeltro contient du lactose
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Pifeltro contient du sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Pifeltro peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, informez-en votre médecin avant de prendre Pifeltro.
• -En cas de grossesse, on ignore si Pifeltro peut être nocif pour le fœtus.
• -Si vous prenez des médicaments anti-VIH et que vous êtes enceinte, parlez avec votre médecin du registre des grossesses sous antirétroviraux (Antiretroviral Pregnancy Registry). Ce registre permet de recueillir des renseignements sur la santé des mères prenant des médicaments anti-VIH durant leur grossesse et celle de leurs enfants.
• -N'allaitez pas si vous êtes infectée par le VIH, car vous risqueriez de transmettre le VIH à votre bébé via le lait maternel.
• -Comment utiliser Pifeltro?
• -Prenez Pifeltro en vous conformant exactement aux instructions de votre médecin.
• -Prenez un comprimé une fois par jour, toujours à peu près à la même heure, avec ou sans nourriture.
• -Si vous prenez certains médicaments, votre médecin sera peut-être amené à vous prescrire une autre dose.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Co-administration avec la rifabutine
• -En cas de prise concomitante de Pifeltro et de rifabutine, il convient de prendre un comprimé de Pifeltro deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle). Votre médecin vous instruira à ce sujet.
• -Que dois-je faire en cas de surdosage?
• -Si vous avez pris trop de Pifeltro, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Il n'existe aucun traitement spécifique connu en cas de surdosage par Pifeltro. En cas de surdosage, votre état doit être surveillé; si nécessaire, une thérapie standard de soutien sera administrée.
• -Que dois-je faire si j'ai oublié de prendre une dose?
• -Il est important de ne pas oublier ou sauter de dose de Pifeltro.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'y pensez qu'au moment où il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et poursuivez votre traitement selon le schéma de prise habituel.
• -Ne prenez jamais deux doses de Pifeltro d'un coup.
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) de quoi faire, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Enfants
• -L'utilisation et la sécurité de Pifeltro chez les enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg n'ont pas encore été étudiées.
• -Quels effets secondaires Pifeltro peut-il provoquer?
• -Tous les médicaments sont susceptibles de provoquer des effets involontaires ou indésirables que l'on appelle effets secondaires.
• -Dans le cadre du traitement anti-VIH, il peut être difficile de déterminer si un symptôme constitue un effet secondaire de Pifeltro ou d'un autre médicament que vous prenez, ou s'il est le résultat de l'infection VIH elle-même. Il est donc très important que vous parliez à votre médecin de tout changement de votre état de santé.
• -Les effets secondaires suivants ont été observés durant la prise de Pifeltro:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Rêves anormaux, insomnie; maux de tête, vertige, somnolence; nausée, diarrhée, douleurs gastriques, vomissements, ballonnements (flatulences); éruption cutanée; fatigue.
• -Par ailleurs, les analyses de sang peuvent révéler une augmentation du taux d'enzymes hépatiques (ALAT).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Cauchemars, dépression, anxiété, irritabilité, confusion, pensées suicidaires; difficultés de concentration, problèmes de mémoire, fourmillements dans les mains et les pieds, raideurs musculaires, mauvaise qualité de sommeil; hypertension artérielle; constipation, maux d'estomac, ventre gonflé ou ballonné (distension abdominale), troubles digestifs, selles molles, crampes d'estomac; démangeaisons; douleurs musculaires, douleurs articulaires; sensation de faiblesse, sensation générale de malaise.
• -Par ailleurs, les analyses de sang peuvent révéler une diminution du taux de phosphate; une augmentation du taux d'enzymes hépatiques (ASAT); une augmentation du taux de lipase; une augmentation du taux d'amylase; une diminution du taux d'hémoglobine.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Agressivité, hallucinations, difficultés à s'adapter aux changements, changements de l'humeur, somnambulisme; difficultés à respirer, amygdales gonflées; sensation de défécation incomplète; inflammation de la peau due à une allergie, rougeurs au niveau des joues, du nez, du menton ou du front, petites bosses ou boutons sur le visage; affections rénales, problèmes rénaux, calculs rénaux; douleurs thoraciques, sensation de froid, douleurs, soif.
• -Par ailleurs, les analyses de sang peuvent révéler une diminution du taux de magnésium; une augmentation du taux de créatine phosphokinase.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions cutanées sévères comme une éruption douloureuse accompagnée de l'un des symptômes suivants: fièvre, cloques ou plaies dans la bouche, cloques ou desquamation de la peau, yeux rouges ou gonflés (conjonctivite).
• -Pour de plus amples informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien qui disposent d'une liste plus exhaustive des effets secondaires. Si vous remarquez des effets secondaires mentionnés dans cette notice ou si vous développez des symptômes inhabituels, veuillez immédiatement en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans le flacon d'origine bien fermé pour protéger le contenu de l'humidité. Ne pas écarter le produit dessicatif.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pifeltro?
• -Pifeltro (doravirine) est disponible sous forme de comprimé pelliculé blanc et ovale, gravé avec le logo d'entreprise et le nombre "700" sur une face, et lisse sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé contient 100 mg de doravirine comme principe actif.
• -Excipients
• -Pifeltro contient les excipients suivants: silice colloïdale anhydre E551, croscarmellose sodique E468, succinate d'acétate d'hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium E470b et cellulose microcristalline E460. Les comprimés sont recouverts d'un pelliculage qui contient les excipients suivants: hypromellose E464, lactose monohydraté, dioxyde de titane E171, triacétine E1518 et cire de carnauba E903.
• -Où obtenez-vous Pifeltro? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Pifeltro est disponible dans des flacons de 30 comprimés pelliculés à 100 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -67065 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• -Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -MK1439-T-composition-decl-rev-hmv4/RCN000026962-CH
• -Delstrigo®
• -Was ist Delstrigo und wann wird es angewendet?
• -Delstrigo wird zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg eingesetzt. HIV ist das Virus, das für AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) verantwortlich ist.
• -Delstrigo ist eine Filmtablette, die eine Kombination der Wirkstoffe Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxilfumarat enthält. Doravirin ist ein gegen HIV-1 gerichteter nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI). Lamivudin ist ein Nukleosidanalogon, das die Reverse Transkriptase von HIV-1 hemmt. Tenofovirdisoproxilfumarat (das Fumarsalz der Vorstufe von Tenofovir) ist ein Nukleosidanalogon, das die Reverse Transkriptase von HIV-1 hemmt.
• -Delstrigo ist für Menschen bestimmt, in deren Krankengeschichte bisher keine Virusresistenz gegen Doravirin, Lamivudin oder Tenofovir aufgetreten ist.
• -Delstrigo kann helfen, die Anzahl an HI-Viren in Ihrem Blut (die sogenannte "Viruslast" ) zu senken und die Anzahl der CD4+-(T-)Zellen, die Ihr Immunsystem stärker machen können, zu erhöhen. Dadurch können das Sterberisiko sowie das Risiko, sich Infektionen zuzuziehen, die bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können, gemindert werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Delstrigo zur Behandlung Ihrer HIV-1-Infektion verschrieben. HIV ist eine durch Blut übertragbare Erkrankung, die sich über Kontakt mit Blut oder sexuellen Kontakt mit einer infizierten Person verbreitet.
• -Delstrigo kann keine Heilung von HIV oder AIDS herbeiführen. Es ist wichtig, Delstrigo dauerhaft einzunehmen, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und das Risiko zu senken, dass Sie sich weitere Infektionen oder Erkrankungen zuziehen.
• -Wann darf Delstrigo nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Delstrigo nicht ein, wenn Sie:
• --Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
• --Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose),
• --Johanniskraut (Hypericum perforatum),
• --Mitotan (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten),
• --Enzalutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs),
• --Lumacaftor (ein Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose)
• -einnehmen.
• -Nehmen Sie Delstrigo nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Doravirin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Delstrigo Vorsicht geboten?
• -Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlung mit Delstrigo an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.
• -Schwerwiegende Hautreaktionen
• -Bei manchen Personen, die Delstrigo einnehmen, können schwerwiegende Hautreaktionen auftreten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie einen Ausschlag bekommen. Setzen Sie Delstrigo ab und rufen Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin an oder holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit den folgenden Symptomen bekommen: Fieber, Blasen oder Wunden im Mund, Blasen oder Abschälen der Haut, rote oder geschwollene Augen (Bindehautentzündung).
• -Interaktionen mit anderen Arzneimitteln
• -Einige Arzneimittel können mit Delstrigo Wechselwirkungen eingehen. Führen Sie eine Liste der von Ihnen angewendeten Arzneimittel, die Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin zeigen können.
• -Sie können Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach einer Liste von Arzneimitteln fragen, welche mit Delstrigo wechselwirken.
• -Beginnen Sie nicht ein neues Arzneimittel einzunehmen, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen mitteilen, ob es sicher ist, Delstrigo mit anderen Arzneimitteln einzunehmen.
• -Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid, Lamivudin, Emtricitabin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
• -Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion oder Lebererkrankung
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschliesslich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das bestmögliche Behandlungsschema sorgfältig für Sie auswählen. Wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben oder früher hatten, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutuntersuchungen durchführen, um die Leberfunktion sorgfältig zu überwachen.
• -Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, könnten sich Leberprobleme nach dem Absetzen von Delstrigo verschlechtern. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Delstrigo nicht beenden, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen: siehe "Wie verwenden Sie Delstrigo?" .
• -Neue oder sich verschlechternde Nierenprobleme einschliesslich Nierenversagen
• -Diese können bei manchen Menschen, die Delstrigo einnehmen, auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Delstrigo Blutuntersuchungen zur Prüfung Ihrer Nierenfunktion durchführen.
• -Knochenprobleme
• -Diese können bei manchen Menschen, die Delstrigo einnehmen, vorkommen. Knochenprobleme können in Knochenschmerzen, Erweichung oder Ausdünnung der Knochen bestehen (und Knochenbrüche zur Folge haben). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise zusätzliche Tests durchführen, um den Zustand Ihrer Knochen zu prüfen.
• -Insgesamt sind die Auswirkungen von Tenofovirdisoproxilfumarat auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Risiko für Knochenbrüche bei erwachsenen und jugendlichen Patienten nicht geklärt.
• -Immunreaktivierungssyndrom
• -Menschen mit fortgeschrittener HIV-Infektion oder AIDS haben ein geschwächtes Immunsystem und entwickeln eher schwerwiegende Infektionen ( "opportunistische Infektionen" ). Solche Infektionen können vor Beginn der Behandlung "stumm" verlaufen und von dem geschwächten Immunsystem unentdeckt geblieben sein. Nach dem Beginn der Behandlung wird das Immunsystem stärker und wehrt sich möglicherweise gegen die Infektionen, wodurch Infektions- bzw. Entzündungssymptome auftreten können. Zu diesen Symptomen zählen im Allgemeinen: Fieber, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen.
• -In seltenen Fällen, wenn das Immunsystem stärker wird, kann es auch gesundes Körpergewebe angreifen ( "Autoimmunerkrankungen" ). Die Symptome einer Autoimmunerkrankung können sich viele Monate nach Beginn der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion entwickeln. Zu diesen Symptomen zählen: schneller oder unregelmässiger Herzschlag (Palpitationen) oder Zittern, übermässige Unruhe und Bewegungsdrang (Hyperaktivität), Schwäche, die zunächst in Händen und Füssen einsetzt und dann in Richtung Rumpf aufsteigt.
• -Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie bei sich eine dieser obengenannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Nehmen Sie keine anderen Medikamente gegen die Infektion ein, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
• -Opportunistische Infektionen
• -Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte opportunistischer Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von vorangegangenen Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
• -Osteonekrose
• -Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife und schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Delstrigo enthält Lactose
• -Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Delstrigo enthält Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Darf Delstrigo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Delstrigo erhalten.
• -Es ist nicht bekannt, ob Delstrigo im Fall einer Schwangerschaft das Ungeborene schädigen kann.
• -Wenn Sie HIV-Medikamente einnehmen und schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin über das Register für Schwangerschaften unter HIV-Therapie (Antiretroviral Pregnancy Registry). In diesem Register werden Informationen über Mütter und deren Kinder zusammengetragen, wenn die Mutter während der Schwangerschaft HIV-Medikamente einnimmt.
• -Stillen Sie nicht, wenn Sie mit HIV infiziert sind. Es besteht das Risiko, dass sich Ihr Baby über die Muttermilch mit HIV ansteckt.
• -Wie verwenden Sie Delstrigo?
• -Nehmen Sie Delstrigo genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Nehmen Sie jeden Tag ungefähr zur selben Zeit 1 Tablette mit oder ohne Nahrung ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Gleichzeitige Verabreichung mit Rifabutin
• -Wenn Delstrigo zusammen mit Rifabutin eingenommen wird, nehmen Sie eine Tablette Doravirin (Pifeltro) etwa 12 Stunden nach der Delstrigo-Dosis ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was zu tun ist.
• -Was muss ich im Falle einer Überdosis tun?
• -Wenn Sie eine zu grosse Menge von Delstrigo eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Es gibt keine bekannte spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosis von Delstrigo. Falls es zu einer Überdosis kommt, sollte Ihr Zustand überwacht werden; je nach Notwendigkeit wird eine unterstützende Standardtherapie verabreicht.
• -Was muss ich tun, wenn ich die Einnahme einer Dosis versäumt habe?
• -Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Delstrigo versäumen oder überspringen.
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Falls Sie es erst bemerken, wenn es bereits annähernd Zeit für die nächste Einnahme ist, überspringen Sie die versäumte Dosis und fahren Sie mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort.
• -Nehmen Sie nicht zwei Dosen von Delstrigo auf einmal ein.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder
• -Die Anwendung und Sicherheit von Delstrigo bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 35 Kilogramm, sind bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Delstrigo haben?
• -Alle Arzneimittel können unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen haben, sogenannte Nebenwirkungen.
• -Wenn Sie gegen HIV behandelt werden, kann es schwierig sein zu bestimmen, ob es sich bei einem Symptom um eine Nebenwirkung von Delstrigo oder einem anderen von Ihnen eingenommenen Medikament oder aber um eine Folge der HIV-Infektion selbst handelt. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie über jegliche Veränderung Ihrer Gesundheit mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.
• -Nebst den unten aufgelisteten Nebenwirkungen für Delstrigo, können auch andere Nebenwirkungen während der Kombinationstherapie gegen HIV auftreten.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie bei sich eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
• -Allergische Reaktionen: Delstrigo enthält Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil (als Fumarat). Alle diese Wirkstoffe können eine schwerwiegende allergische Reaktion auslösen, die auch als Überempfindlichkeitsreaktion bezeichnet wird.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Einnahme von Delstrigo beobachtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Verändertes Träumen, Schlaflosigkeit; Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit; Husten, gereizte oder laufende Nase (nasale Symptome); Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz); Haarausfall, Ausschlag; Muskelbeschwerden (Schmerzen, Steifigkeit); Müdigkeit, Fieber.
• -Blutuntersuchungen können ausserdem anzeigen: Anstieg der Leberenzymwerte (ALT).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Alpträume, Depression, Angst, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Gedanken an Selbsttötung; Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisprobleme, Kribbeln an Händen und Füssen, steife Muskeln, schlechter Schlaf; Bluthochdruck; Verstopfung, Magenbeschwerden, aufgedunsener oder aufgeblähter Bauch (abdominale Distension), Verdauungsbeschwerden, weicher Stuhl, Magenkrämpfe, häufiger Stuhlgang, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), die zu Magenschmerzen und Erbrechen führen kann; Juckreiz; Gelenkschmerzen, Zerfall von Muskelgewebe, Muskelschwäche; Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein.
• -Blutuntersuchungen können ausserdem anzeigen: verminderte Anzahl weisser Blutzellen (Neutropenie); verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie); verminderte Anzahl Blutplättchen (Sie könnten zu Blutungen neigen), Abnahme des Phosphatspiegels, Abnahme des Kaliumspiegels, Anstieg des Kreatininspiegels, Anstieg der Leberenzymwerte (AST), Anstieg des Lipasespiegels, Anstieg des Amylasespiegels, Abnahme der Hämoglobinwerte.
• -Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Abnahme der Kalium- oder Phosphatspiegel im Blut können als Folge einer Schädigung bestimmter Nierenzellen (Tubuluszellen) auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Aggression, Halluzinationen, Schwierigkeiten bei der Anpassung an Veränderungen, Stimmungsänderungen, Schlafwandeln; Atembeschwerden, vergrösserte Mandeln; Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs; vergrösserte Leber oder Fettleber, Gelbfärbung von Haut oder Augen, Bauchschmerzen durch eine Leberentzündung; allergische Hautentzündung, Rötungen an Wangen, Nase, Kinn oder Stirn, kleine erhöhte Knoten oder Pickel im Gesicht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen; Muskelschwäche, Knochenschwäche (mit Knochenschmerzen und manchmal Brüchen als Folge); Schädigung der Nieren, Nierensteine, Nierenversagen, Schädigung bestimmter Nierenzellen (Tubuluszellen), Nierenerkrankung, Ausscheiden von grossen Urinmengen und Durstgefühl; Schmerzen im Brustkorb, Kältegefühl, Schmerz, Durst.
• -Blutuntersuchungen können ausserdem anzeigen: Abnahme des Magnesiumspiegels, Anhäufung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose), Anstieg des Kreatinphosphokinasespiegels.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Blutuntersuchungen können anzeigen: Unvermögen des Knochenmarks neue rote Blutzellen zu bilden (Erythroblastopenie).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schwerwiegende Hautreaktionen wie schmerzhafter Ausschlag mit einem der folgenden Symptome: Fieber, Blasen oder Wunden im Mund, Blasen oder Abschälen der Haut, rote oder geschwollene Augen (Bindehautentzündung).
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin für weitere Informationen. Beide verfügen über eine umfassendere Auflistung der Nebenwirkungen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie die beschriebenen oder sonstige ungewöhnliche Symptome bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C lagern. In der Originalflasche fest verschlossen aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Trockenmittel nicht entfernen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Delstrigo enthalten?
• -Delstrigo ist als gelbe, ovale Filmtablette erhältlich, auf einer Seite mit dem Firmenlogo und der Zahl "776" geprägt und auf der anderen Seite ungeprägt.
• -Wirkstoffe
• -Jede Delstrigo-Tablette enthält 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat).
• -Hilfsstoffe
• -Delstrigo enthält folgende Hilfsstoffe: hochdisperses Siliciumdioxid E551, Croscarmellose-Natrium E468, Hypromelloseacetatsuccinat, Magnesiumstearat E470b, mikrokristalline Cellulose E460 und Natriumstearylfumarat. Die Tabletten sind mit einem Film überzogen, der folgende Hilfsstoffe enthält: Hypromellose E464, Eisenoxid gelb E172, Lactose-Monohydrat, Titandioxid E171, Triacetin E1518 und Carnaubawachs E903.
• -Wo erhalten Sie Delstrigo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Delstrigo ist in Flaschen zu 30 Tabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67066 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• -Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -MK1439A-T-composition-decl-rev-hmv4/RCN000026983-CH
• -Delstrigo®
• -Qu'est-ce que Delstrigo et quand doit-il être utilisé?
• -Delstrigo est utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg. Le VIH est le virus responsable du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise).
• -Delstrigo est un comprimé pelliculé contenant une association des principes actifs suivants: doravirine, lamivudine et fumarate de ténofovir disoproxil. La doravirine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) dirigé contre le VIH-1. La lamivudine est un analogue nucléosidique qui inhibe la transcriptase inverse du VIH-1. Le fumarate de ténofovir disoproxil (sel de la prodrogue du ténofovir) est un analogue nucléosidique qui inhibe la transcriptase inverse du VIH-1.
• -Delstrigo est destiné aux personnes dont les antécédents médicaux n'ont pas révélé de résistance à la doravirine, à la lamivudine ou au ténofovir jusqu'à présent.
• -Delstrigo peut contribuer à réduire la quantité de VIH dans votre sang (appelée "charge virale" ) et à augmenter le nombre de lymphocytes T CD4+, des cellules capables de renforcer votre système immunitaire. Le traitement permet ainsi de réduire le risque de décès et le risque d'infections auxquelles sont exposées les personnes présentant un système immunitaire affaibli.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Votre médecin vous a prescrit Delstrigo pour traiter votre infection par le VIH-1. Le VIH est une maladie transmissible par le sang, qui se transmet par contact avec du sang ou par contact sexuel avec une personne infectée.
• -Delstrigo ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ni de guérir du SIDA. Il est important de prendre Delstrigo de façon continue afin de maîtriser votre infection par le VIH et de réduire le risque de contracter d'autres infections ou maladies.
• -Quand Delstrigo ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Delstrigo si vous prenez déjà les médicaments suivants:
• -carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments pour traiter les crises convulsives),
• -rifampicine et rifapentine (médicaments pour traiter la tuberculose),
• -millepertuis (Hypericum perforatum),
• -mitotane (médicament pour traiter certains types de cancers),
• -enzalutamide (médicament pour traiter le cancer de la prostate),
• -lumacaftor (médicament pour traiter la mucoviscidose).
• -Ne prenez pas Delstrigo si vous êtes allergique à la doravirine, à la lamivudine, au fumarate de ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Delstrigo?
• -Pour que votre infection par le VIH reste sous contrôle et ne risque pas de s'aggraver, vous devez suivre les recommandations de votre médecin concernant le traitement avec Delstrigo. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité de votre traitement (y compris la charge virale) et discutera avec vous du risque de transmission du VIH.
• -Réactions cutanées sévères
• -Chez certaines personnes prenant Delstrigo, des réactions cutanées sévères peuvent apparaître. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée. Cessez de prendre Delstrigo et appelez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale si vous présentez une éruption douloureuse avec les symptômes suivants: fièvre, cloques ou plaies dans la bouche, cloques ou desquamation de la peau, yeux rouges ou gonflés (conjonctivite).
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Certains médicaments peuvent interagir avec Delstrigo. Dressez une liste de tous les médicaments que vous utilisez afin de pouvoir la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien une liste de tous les médicaments qui interagissent avec Delstrigo.
• -Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament sans en avoir informé votre médecin. Il peut vous dire si la prise de Delstrigo avec d'autres médicaments est sûre pour vous.
• -Ne prenez pas d'autres médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine, de l'emtricitabine ou de l'adéfovir dipivoxil.
• -Co-infection par l'hépatite B ou C ou maladie hépatique
• -Informez votre médecin si vous avez, ou avez eu, une maladie hépatique, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie hépatique, comme une hépatite B ou C chronique, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque accru de complications hépatiques graves et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le schéma de traitement qui vous convient le mieux. Si vous avez, ou avez eu par le passé, une maladie hépatique ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous faire effectuer des tests sanguins afin de surveiller attentivement votre fonction hépatique.
• -Si vous souffrez d'hépatite B, vos problèmes de foie pourraient s'aggraver après l'arrêt de Delstrigo. Il est important de ne pas arrêter la prise de Delstrigo sans en parler à votre médecin: voir "Comment utiliser Delstrigo?" .
• -Apparition ou aggravation de problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale
• -Ceux-ci peuvent apparaître chez certaines personnes qui prennent Delstrigo. Avant et pendant le traitement par Delstrigo, votre médecin vous vous fera effectuer des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale.
• -Problèmes osseux
• -Ceux-ci peuvent se produire chez certaines personnes qui prennent Delstrigo. Les problèmes osseux sont notamment des douleurs osseuses, une fragilisation ou un amincissement des os (pouvant conduire à des fractures). Il se peut que votre médecin ait besoin de vous prescrire des examens complémentaires pour vérifier l'état de vos os.
• -Globalement, les effets du fumarate de ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et adolescents ne sont pas établis.
• -Syndrome de restauration immunitaire
• -Les personnes atteintes d'une infection par le VIH à un stade avancé ou du SIDA présentent un système immunitaire affaibli et développent plus facilement des infections graves ( "infections opportunistes" ). Avant l'instauration du traitement, de telles infections peuvent évoluer de manière latente, sans que le système immunitaire affaibli n'ait pu les détecter. Après l'instauration du traitement, le système immunitaire se renforce et est susceptible de combattre ces infections, pouvant entraîner l'apparition de symptômes d'infection et d'inflammation. De manière générale, ces symptômes incluent: fièvre, maux de tête, douleurs abdominales, difficulté à respirer.
• -Dans de rares cas, lorsque le système immunitaire se renforce, ce dernier peut aussi attaquer des tissus sains de l'organisme ( "maladies auto-immunes" ). Les symptômes d'une maladie auto-immune peuvent se développer plusieurs mois après que vous ayez commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection par le VIH. Ces symptômes incluent: rythme cardiaque élevé ou irrégulier (palpitations) ou tremblements, agitation excessive et besoin de bouger (hyperactivité), faiblesse qui débute dans les mains et les pieds puis remonte vers le tronc.
• -Si vous remarquez l'un des effets secondaires graves mentionnés ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments contre votre infection sans l'avis préalable de votre médecin.
• -Infections opportunistes
• -Si vous remarquez de quelconques symptômes d'une infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d'infections opportunistes, les signes et symptômes inflammatoires des infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement antirétroviral. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.
• -Ostéonécrose
• -Certains patients traités par une association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort de tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une importante suppression du système immunitaire ou un indice de masse corporelle élevé peuvent faire partie, entre autres, des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur et des douleurs articulaires (en particulier au niveau de la hanche, du genou et de l'épaule), ainsi que des difficultés à se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Delstrigo contient du lactose
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Delstrigo contient du sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Delstrigo peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, informez-en votre médecin avant de prendre Delstrigo.
• -En cas de grossesse, on ignore si Delstrigo peut être nocif pour le fœtus.
• -Si vous prenez des médicaments anti-VIH et que vous êtes enceinte, parlez avec votre médecin du registre des grossesses sous antirétroviraux (Antiretroviral Pregnancy Registry). Ce registre permet de recueillir des renseignements sur la santé des mères prenant des médicaments anti-VIH durant leur grossesse et celle de leurs enfants.
• -N'allaitez pas si vous êtes infectée par le VIH, car vous risqueriez de transmettre le VIH à votre bébé via le lait maternel.
• -Comment utiliser Delstrigo?
• -Prenez Delstrigo en vous conformant exactement aux instructions de votre médecin. Prenez un comprimé une fois par jour, toujours à peu près à la même heure, avec ou sans nourriture.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Co-administration avec la rifabutine
• -En cas de prise concomitante de Delstrigo et de rifabutine, prenez un comprimé de doravirine (Pifeltro) environ 12 heures après la prise de la dose de Delstrigo. Votre médecin vous instruira à ce sujet.
• -Que dois-je faire en cas de surdosage?
• -Si vous avez pris trop de Delstrigo, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Il n'existe aucun traitement spécifique connu en cas de surdosage par Delstrigo. En cas de surdosage, votre état doit être surveillé; si nécessaire, une thérapie standard de soutien sera administrée.
• -Que dois-je faire si j'ai oublié de prendre une dose?
• -Il est important de ne pas oublier ou sauter de dose de Delstrigo.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'y pensez qu'au moment où il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et poursuivez votre traitement selon le schéma de prise habituel.
• -Ne prenez jamais deux doses de Delstrigo d'un coup.
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) de quoi faire, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Enfants
• -L'utilisation et la sécurité de Delstrigo chez les enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg n'ont pas encore été étudiées.
• -Quels effets secondaires Delstrigo peut-il provoquer?
• -Tous les médicaments sont susceptibles de provoquer des effets involontaires ou indésirables que l'on appelle effets secondaires.
• -Dans le cadre du traitement anti-VIH, il peut être difficile de déterminer si un symptôme constitue un effet secondaire de Delstrigo ou d'un autre médicament que vous prenez, ou s'il est le résultat de l'infection VIH elle-même. Il est donc très important que vous parliez à votre médecin de tout changement de votre état de santé.
• -Parallèlement aux effets secondaires liés à Delstrigo et mentionnés ci-après, d'autres effets secondaires peuvent se manifester dans le cadre d'un traitement combiné anti-VIH.
• -Effets secondaires graves
• -Si vous remarquez un des effets secondaires graves suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin:
• -Réactions allergiques: Delstrigo contient de la doravirine, de la lamivudine et du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate). Ces principes actifs sont susceptibles de déclencher une réaction allergique grave, également appelée réaction d'hypersensibilité.
• -Les effets secondaires suivants ont été observés durant la prise de Delstrigo:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Rêves anormaux, insomnie; maux de tête, vertige, somnolence; toux, nez irrité ou qui coule (symptômes nasaux); nausée, diarrhée; douleurs gastriques, vomissements, ballonnements (flatulences); perte de cheveux, éruption cutanée; douleurs musculaires (douleurs, rigidité); fatigue, fièvre.
• -Par ailleurs, les analyses de sang peuvent révéler une augmentation du taux d'enzymes hépatiques (ALAT).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Cauchemars, dépression, anxiété, irritabilité, confusion, pensées suicidaires; difficultés de concentration, problèmes de mémoire, fourmillements dans les mains et les pieds, raideurs musculaires, mauvaise qualité de sommeil; hypertension artérielle; constipation, maux d'estomac, ventre gonflé ou ballonné (distension abdominale), troubles digestifs, selles molles, crampes d'estomac, selles fréquentes, inflammation du pancréas (pancréatite) pouvant causer des maux d'estomac et des vomissements; démangeaisons; douleurs articulaires, rupture du tissu musculaire, faiblesse musculaire; sensation de faiblesse, sensation générale de malaise.
• -Par ailleurs, les analyses de sang peuvent révéler une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie); une diminution du nombre de globules rouges (anémie); une diminution du nombre de plaquettes sanguines (vous pouvez saigner plus facilement), une diminution du taux de phosphate, une diminution du taux de potassium, une augmentation du taux de créatinine, une augmentation du taux d'enzymes hépatiques (ASAT), une augmentation du taux de lipase, une augmentation du taux d'amylase, une diminution du taux d'hémoglobine.
• -Les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent être la conséquence d'une lésion au niveau de cellules rénales spécifiques (cellules tubulaires).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Agressivité, hallucinations, difficultés à s'adapter aux changements, changements de l'humeur, somnambulisme; difficultés à respirer, amygdales gonflées; sensation de défécation incomplète; hypertrophie du foie ou foie gras, peau ou yeux jaunes, douleurs abdominales causées par une inflammation du foie; inflammation de la peau due à une allergie, rougeurs au niveau des joues, du nez, du menton ou du front, petites bosses ou boutons sur le visage, gonflements du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge; faiblesse musculaire, fragilisation des os (avec des douleurs osseuses conduisant parfois à des fractures); affections rénales, calculs rénaux, insuffisance rénale, lésions de certaines cellules rénales (cellules tubulaires), maladie rénale, émission d'une quantité d'urine très importante et sensation de soif; douleurs thoraciques, sensation de froid, douleurs, soif.
• -Par ailleurs, les analyses de sang peuvent révéler une diminution du taux de magnésium, une accumulation d'acide lactique dans le sang (acidose lactique), une augmentation du taux de créatine phosphokinase.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Les analyses de sang peuvent révéler un échec de la moelle osseuse à produire de nouveaux globules rouges (érythroblastopénie).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions cutanées sévères comme une éruption douloureuse accompagnée de l'un des symptômes suivants: fièvre, cloques ou plaies dans la bouche, cloques ou desquamation de la peau, yeux rouges ou gonflés (conjonctivite).
• -Pour de plus amples informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien qui disposent d'une liste plus exhaustive des effets secondaires. Si vous remarquez des effets secondaires mentionnés dans cette notice ou si vous développez des symptômes inhabituels, veuillez immédiatement en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans le flacon d'origine bien fermé pour protéger le contenu de l'humidité. Ne pas écarter le produit dessicatif.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Delstrigo?
• -Delstrigo est disponible sous forme de comprimé pelliculé jaune et ovale, gravé avec le logo d'entreprise et le nombre "776" sur une face, et lisse sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé de Delstrigo contient 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine et 245 mg de ténofovir disoproxil (correspond à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil).
• -Excipients
• -Delstrigo contient les excipients suivants: silice colloïdale anhydre E551, croscarmellose sodique E468, succinate d'acétate d'hypromellose, stéarate de magnésium E470b, cellulose microcristalline E460 et stéarylfumarate de sodium. Les comprimés sont recouverts d'un pelliculage qui contient les excipients suivants: hypromellose E464, oxyde de fer jaune E172, lactose monohydraté, dioxyde de titane E171, triacétine E1518 et cire de carnauba E903.
• -Où obtenez-vous Delstrigo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Delstrigo est disponible en flacon de 30 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -67066 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• -Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -MK1439A-T-composition-decl-rev-hmv4/RCN000026983-CH
• -Zeposia
• -Qu'est-ce que Zeposia et quand doit-il être utilisé?
• -Prescrit par votre médecin.
• -Zeposia contient le principe actif ozanimod et appartient à un groupe de médicaments qui réduisent de manière réversible la quantité de globules blancs circulant dans le sang.
• -Zeposia est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques et de la rectocolite hémorragique ou colite ulcéreuse.
• -Sclérose en plaques
• -Zeposia est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de la forme récurrente-rémittente de la sclérose en plaques (SEP).
• -La sclérose en plaques (SEP) est une maladie dans laquelle l'inflammation dans le corps attaque et détruit la couche protectrice des nerfs. Il en résulte que les nerfs ne fonctionnent plus correctement. Cela peut se manifester sous la forme de symptômes tels que des engourdissements, des difficultés à marcher, des troubles visuels et des problèmes d'équilibre.
• -La SEP-RR est une forme de SEP dans laquelle les phases de récupération se produisent toujours après les attaques sur les cellules nerveuses. Les symptômes peuvent disparaître pendant la récupération, mais certains problèmes peuvent persister.
• -Zeposia aide à protéger contre les attaques nerveuses en empêchant certains globules blancs du corps (appelés "lymphocytes" ) de pénétrer dans le cerveau et la moelle épinière, où ils peuvent provoquer une inflammation et endommager la couche protectrice des nerfs.
• -Des études cliniques ont montré que Zeposia est capable de réduire le nombre de poussées de maladie et le nombre de nouvelles lésions (dommages) du cerveau. De plus, la perte de volume du cerveau liée à la SEP (y compris la matière grise) a été réduite par Zeposia.
• -Rectocolite hémorragique
• -Zeposia est indiqué dans le traitement de patients adultes présentant des formes modérées ou sévères de la rectocolite hémorragique (RCH), qui n'ont pas répondu ou pas suffisamment répondu aux traitements précédents ou qui ne les ont pas tolérés.
• -La rectocolite hémorragique est une maladie chronique et inflammatoire évoluant principalement sous forme de poussées, dans la muqueuse du gros intestin.
• -Zeposia aide à réduire l'inflammation de la rectocolite hémorragique en empêchant certains globules blancs d'atteindre la muqueuse intestinale.
• -Quand Zeposia ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Zeposia ne doit pas être pris:
• --Si vous êtes allergique à l'ozanimod ou à l'un des autres composants du médicament (voir la liste sous "Que contient Zeposia?" ).
• --Si votre médecin vous a dit que votre système immunitaire était gravement affaibli.
• --Si vous avez subi un infarctus, une oppression thoracique (angine de poitrine), un accident vasculaire cérébral ou des signes avant-coureurs d'un accident vasculaire cérébral ou de certains types d'insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois.
• --Si vous avez eu un rythme cardiaque irrégulier ou un rythme cardiaque anormal (arythmies).
• --Si vous avez des problèmes respiratoires graves non traités pendant le sommeil (apnée du sommeil sévère).
• --Si vous avez une infection active sévère ou une infection chronique active (hépatite ou tuberculose).
• --Si vous avez un cancer actif.
• --Si vous avez des troubles hépatiques sévères.
• --Si vous avez un œdème maculaire (accumulation de liquide dans la zone centrale de la rétine).
• --Si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
• -Zeposia ne doit pas être pris si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zeposia.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l'utilisation de Zeposia?
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zeposia si:
• --Vous avez un rythme cardiaque lent ou si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments qui ralentissent votre rythme cardiaque (tels que des bêta-bloquants ou des inhibiteurs calciques).
• --Vous souffrez d'un certain trouble du rythme cardiaque (que l'on appelle la prolongation de l'intervalle QTc).
• --Vous avez déjà souffert d'un arrêt cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral, d'autres troubles de la circulation cérébrale ou d'évanouissements répétés.
• --Vous avez des problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil non traitée).
• --Vous avez des problèmes d'hypertension.
• --Vous avez des problèmes hépatiques.
• --Vous avez une infection.
• --Vous avez de faibles niveaux de certains globules blancs appelés lymphocytes.
• --Vous n'avez jamais eu de varicelle ou vous ne savez pas si vous avez déjà eu la varicelle.
• --Vous avez récemment été vacciné ou prévoyez de vous faire vacciner.
• --Vous avez ou avez déjà eu des problèmes de vision ou d'autres symptômes d'accumulation de liquide au milieu de la rétine appelée macula (cette condition est appelée œdème maculaire).
• --Vous avez une inflammation oculaire (uvéite).
• --Vous êtes diabétique (ce qui peut provoquer des problèmes oculaires).
• --Vous avez une maladie pulmonaire sévère (fibrose pulmonaire ou bronchopneumopathie chronique obstructive).
• --Vous prenez d'autres médicaments.
• -Si vous avez de sévères problèmes cardiaques antérieurs, votre médecin demandera conseil à un cardiologue avant de commencer le traitement.
• -Votre médecin vérifiera votre cœur à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG) avant le début de traitement à base de Zeposia. Si vous constatez que vous souffrez de certaines maladies cardiaques, votre médecin vous surveillera pendant au moins 6 heures après la prise de la première dose. Votre médecin effectuera dans ce cas un ECG (électrocardiogramme, mesure de l'activité cardiaque) avant et à la fin de la phase de surveillance de six heures pour déterminer si votre rythme cardiaque est irrégulier. Votre pouls et votre tension artérielle seront surveillés toutes les heures pendant les 6 premières heures suivant la prise de la première gélule de Zeposia. Vous pourriez devoir être surveillé plus longtemps si votre ECG est anormal ou votre pouls trop lent.
• -Parce que Zeposia peut augmenter votre tension artérielle, votre médecin peut vouloir régulièrement surveiller votre tension artérielle.
• -Vous pouvez être plus sujet aux infections en prenant Zeposia (et jusqu'à 3 mois après avoir cessé de le prendre). Les infections existantes peuvent s'aggraver. Contactez votre médecin ou professionnel de la santé immédiatement si vous remarquez des symptômes d'infection pendant que vous prenez du Zeposia.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous prenez des médicaments qui suppriment ou affectent le système immunitaire, y compris d'autres médicaments pour traiter la SEP et la RCH, tels que l'interféron bêta, l'acétate de glatiramère, le natalizumab, la mitoxantrone, le tériflunomide, le fumarate de diméthyle, la cortisone, l'aminosalicylate ou l'alemtuzumab. La prise de Zeposia avec ces médicaments peut augmenter le risque d'infection.
• -Contactez votre médecin ou professionnel de la santé immédiatement si vous remarquez des symptômes indiquant un dysfonctionnement du foie, tels que nausées inexpliquées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit ou jaunisse et/ou urine de couleur foncée.
• -Contactez votre médecin si vous ou d'autres personnes constatez des symptômes comme une faiblesse sur un côté du corps, de la maladresse, des problèmes de vision ou des difficultés à réfléchir, de mémoire ou d'orientation. Cela pourrait être dû à une infection cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Cela peut vous paraître être une aggravation de vos symptômes de SEP ou encore des symptômes nouveaux ou inconnus. Si une LEMP est diagnostiquée chez vous, le traitement par Zeposia doit être arrêté définitivement. La dégradation de Zeposia dans l'organisme peut toutefois provoquer une réaction chez certaines personnes. Cette réaction, connue sous le nom d'IRIS (de l'anglais "Immune reconstitution inflammatory syndrome" ) ou de syndrome inflammatoire de reconstitution immune, peut entraîner une aggravation de votre maladie et par conséquent aussi une détérioration de votre activité cérébrale.
• -Avant de commencer le traitement par Zeposia, un examen ophtalmologique sera effectué. Contactez votre médecin si vous remarquez que votre vision est moins bonne ou floue. Cela pourrait être le signe d'un œdème maculaire (gonflement de la rétine au fond de l'œil). Votre médecin prescrira des examens ophtalmologiques supplémentaires. Le risque d'œdème maculaire est plus élevé si vous souffrez de diabète, d'une inflammation de l'œil (uvéite) ou de certains autres problèmes oculaires. Si vous présentez de tels risques, votre médecin doit contrôler régulièrement votre vision pendant le traitement.
• -Une forme de cancer de la peau appelée carcinome basocellulaire (CBC) et d'autres types de cancer de la peau, tels que le carcinome épidermoïde et le mélanome malin, ont été signalés chez des patients utilisant le Zeposia. Des cas de sarcome de Kaposi et de carcinome à cellules de Merkel ont également été signalés chez des patients traités par des modulateurs des récepteurs (S1P). Votre médecin procédera à des examens cutanés avant de vous prescrire le Zeposia. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez une modification suspecte de la peau. Parce que Zeposia peut augmenter le risque de cancer de la peau, vous devez vous protéger de la lumière du soleil pendant le traitement en portant des vêtements protecteurs et en appliquant régulièrement de la crème solaire (avec un indice de protection élevé).
• -Si vous ressentez de graves maux de tête, que vous vous sentez confus, que vous constatez des pertes de performances mentales, par exemple la compréhension du langage, ou que votre comportement change, que vous avez des convulsions ou des problèmes de vision pendant que vous prenez Zeposia, parlez-en immédiatement à votre médecin. Ces symptômes peuvent être dus à un syndrome appelé "syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure" (PRES).
• -Femmes en âge de procréer
• -S'il est pris pendant la grossesse, Zeposia peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître. Avant le début du traitement par Zeposia, votre médecin vous expliquera les risques et vous demandera d'effectuer un test de grossesse afin de vérifier que vous n'êtes pas enceinte. Il vous remettra une carte expliquant pourquoi vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par Zeposia. Cette carte explique également ce que vous devez faire pour éviter une grossesse pendant le traitement par Zeposia. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant trois mois après l'arrêt du traitement (voir la rubrique "Zeposia peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?" ).
• -Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zeposia si l'une de ces situations vous concerne.
• -Zeposia n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -Arrêt de Zeposia pour le traitement de la SEP
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez l'impression que votre SEP s'aggrave après l'arrêt du traitement par Zeposia.
• -Patients plus âgés
• -Les données disponibles concernant les patients plus âgés étant limitées, le traitement est surveillé étroitement par le médecin chez ces patients.
• -Enfants et adolescents
• -Zeposia ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été analysé dans cette tranche d'âge.
• -Autres médicaments et Zeposia
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, avez des allergies ou prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!). Ceci est important car Zeposia peut affecter le fonctionnement d'autres médicaments. D'autres médicaments peuvent également affecter le fonctionnement de Zeposia.
• -Parlez-en en particulier à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zeposia si vous prenez ou avez récemment pris l'un des médicaments suivants:
• -médicaments qui affectent le système immunitaire
• --Eltrombopag pour le traitement de la carence plaquettaire
• --Gemfibrozil pour abaisser les taux de lipides sanguins
• --Rifampicine comme antibiotique
• -médicaments destinés au traitement de la dépression (par exemple la phénelzine) ou la maladie de Parkinson (par exemple la sélégiline), appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase
• -médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (tels que les bêta-bloquants ou les inhibiteurs calciques).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par gélule, c'est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Zeposia peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il est important d'informer votre médecin si vous:
• -êtes enceinte,
• -allaitez,
• -pensez que vous pourriez être enceinte ou
• -avez programmé une grossesse.
• -Vous ne devez pas prendre Zeposia si vous êtes enceinte, si vous essayez de concevoir ou si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de méthode de contraception fiable.
• -Si Zeposia est utilisé pendant la grossesse, il y a un risque de préjudice pour l'enfant à naître. Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, votre médecin vous informera de ce risque avant de commencer le traitement par Zeposia et vous demandera de passer un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zeposia et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement par Zeposia.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Zeposia. Votre médecin décidera d'interrompre le traitement et il y aura une surveillance prénatale spécialisée.
• -Si vous allaitez, votre médecin devra décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par Zeposia. Zeposia peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets secondaires graves pour l'enfant.
• -Comment utiliser Zeposia?
• -Prenez toujours Zeposia exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium. N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
• -(image)
• --Si vous prenez Zeposia pour la première fois, vous recevrez un "paquet initial" contenant les boîtes listées dans le tableau ci-dessous.
• -Jour Dose quotidienne Couleur de la gélule
• -Jour 1 à jour 4 0,23 mg Gris clair
• -Jour 5 à jour 7 0,46 mg Gris clair/orange
• -
• - 
• --Prendre une gélule par jour, comme indiqué sur le "paquet initial" .
• --Votre traitement commence par une dose plus faible, qui augmente progressivement au cours des 7 premiers jours de traitement. Ceci afin de minimiser le risque de diminution de la fréquence cardiaque.
• --Lorsque vous avez terminé le "pack d'initiation" , continuez le traitement au jour 8 avec la "boîte de traitement d'entretien" . La "boîte de traitement d'entretien" ne contient que des gélules complètement oranges, contenant chacune la dose journalière recommandée de 0,92 mg.
• -Si vous présentez des troubles de la fonction hépatique
• -Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques (voir également la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l'utilisation de Zeposia?" ). Vous ne devez pas prendre Zeposia si vous présentez des troubles hépatiques sévères (voir la rubrique "Quand Zeposia ne doit-il pas être pris/utilisé?" ). Votre médecin ajustera la posologie de Zeposia en cas de trouble de la fonction hépatique chronique léger ou modéré et réduira la dose d'entretien à une gélule de 0,92 mg une fois tous les deux jours.
• -Comment prendre Zeposia?
• -Vous pouvez prendre la gélule au cours d'un repas ou indépendamment des repas. Avalez toute la gélule.
• -Si vous avez pris plus de Zeposia que vous n'auriez dû:
• -Si vous avez pris plus de Zeposia que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Emportez avec vous l'emballage du médicament ainsi que cette notice.
• -Si vous avez oublié de prendre Zeposia ou si vous avez interrompu le traitement:
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Zeposia, prenez-la dès que vous remarquez l'oubli. Cependant, sautez la dose oubliée s'il est presque temps de prendre la dose suivante. Prenez la dose suivante normalement, à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -N'arrêtez pas de prendre Zeposia sans en parler d'abord avec votre médecin.
• -Demandez à votre médecin comment recommencer le traitement si vous avez interrompu la prise de Zeposia.
• -Vous devez recommencer le traitement avec un pack d'initiation si le traitement a été interrompu pour:
• --1 jour ou plus pendant les 14 premiers jours du traitement
• -plus de 7 jours consécutifs entre le jour 15 et le jour 28 du traitement
• -plus de 14 jours consécutifs après le jour 28 du traitement
• -Si vous arrêtez complètement le traitement par Zeposia:
• -N'arrêtez pas la prise de Zeposia sans parler d'abord avec votre médecin.
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez l'impression que votre SEP s'aggrave après l'arrêt du traitement par Zeposia.
• -L'utilisation et la sécurité de Zeposia n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires Zeposia peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Zeposia peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Certains effets secondaires peuvent être ou devenir graves. Si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Zeposia:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• --Inflammation simultanée du nez et de la gorge (rhinopharyngite)
• --Faible nombre de certains globules blancs dans le sang, que l'on appelle les lymphocytes
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Inflammation de la gorge (pharyngite)
• --Infection respiratoire: Infections virales du nez ou de la narine, de la cavité nasale, de la bouche, de la gorge ou des cordes vocales (larynx)
• --Infection urinaire
• --Infections à herpès zoster (zona) ou herpès simplex (p. ex.: bouton de fièvre)
• --Diminution des fonctions pulmonaires
• --Maux de tête
• --Basse fréquence cardiaque
• --Hypertension
• --Etourdissement en se levant
• --Augmentation des valeurs hépatiques
• --Gonflements, notamment des chevilles et des pieds, par la rétention d'eau (œdème périphérique)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• --Réaction allergique, dont l'éruption cutanée peut-être un signe
• --Œdème maculaire (gonflement de la rétine, au fond de l'œil)
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• --Leucoencéphalopathie multifocale progressive (infection rare du cerveau)
• --Carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde (types de cancer de la peau)
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• --Atteinte hépatique, insuffisance hépatique aiguë
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez contacter votre médecin ou pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Condition de conservation
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Autres remarques
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zeposia?
• -Principes actifs
• -Une gélule contient 0,23 mg, 0,46 mg ou 0,92 mg d'ozanimod (sous forme d'hydrochlorure).
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, dioxyde de silicium hautement dispersé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir (gélules de 0,23 mg et 0,46 mg), oxyde de fer rouge (gélules de 0,23 mg, 0,46 mg et 0,92 mg), oxyde de fer jaune (gélules de 0,23 mg, 0,46 mg et 0,92 mg), encre d'imprimerie (gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir).
• -Où obtenez-vous Zeposia? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Zeposia 0,23 mg/0,46 mg: Pack d'initiation de 7 gélules (4 gélules de 0,23 mg et 3 gélules de 0,46 mg).
• -Zeposia 0,92 mg: Boîte de 28 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -67046 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Darunavir Viatris
• -Was ist Darunavir Viatris und wann wird es angewendet?
• -Darunavir Viatris wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren verwendet, die mit HIV infiziert sind.
• -Darunavir Viatris ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der so genannten Protease-Hemmer. Die Wirkung von Darunavir Viatris besteht darin, dass es die Menge des menschlichen Immundefizienz-Virus (HIV) in Ihrem Körper vermindert, indem es die HIV-Protease hemmt. Dies verbessert Ihr Immunsystem und senkt das Risiko für Krankheiten, die mit der HIV-Infektion verbunden sind.
• -Darunavir Viatris muss in der Kombination mit Cobicistat oder einer niedrigen Dosis Ritonavir und anderen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittelkombination für Sie am besten ist.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Darunavir Viatris nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Darunavir Viatris nicht ein
• --Wenn Sie eine schwere Niereninsuffizienz haben
• --Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben
• --Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Darunavir (siehe "Was ist in Darunavir Viatris enthalten?" ), andere Inhaltsstoffe von Darunavir Viatris, Cobicistat oder gegen Ritonavir sind
• -Kombinieren Sie Darunavir Viatris nicht mit einem der folgenden Arzneimittel
• --Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung allergischer Symptome)
• --Ergot-Alkaloide (zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen)
• --Alfuzosin (zur Behandlung der Prostatavergrösserung)
• --Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie)
• --Ranolazin, Ivabradin (zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina pectoris))
• --Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenbeschwerden)
• --Oral verabreichtes Midazolam oder Triazolam (zur Behandlung von Schlaf- und Angststörungen)
• --Simvastatin, Lovastatin oder Lomitapid (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut)
• --Vardenafil bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir Viatris und Ritonavir, Avanafil bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir Viatris und Cobicistat (zur Behandlung der erektilen Dysfunktion)
• --Amiodaron, Bepridil, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Flecainid, systemisches Lidocain, Mexiletin, Propafenon (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• --Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
• --Dabigatran (zur Hemmung der Blutgerinnung)
• --Dapoxetin (zur Behandlung von vorzeitigem Samenerguss)
• --Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)
• --Pimozid, Sertindol, Lurasidon, Quetiapin (bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir Viatris und Cobicistat) (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
• --Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen)
• --Naloxegol (zur Behandlung von opioid-induzierter Verstopfung)
• --Colchicin (zur Behandlung der Gicht oder des familiären Mittelmeerfiebers), wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben
• --Primidon, Topiramat, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin mit Darunavir Viatris und Cobicistat (Arzneimittel zur Verhütung von Krampfanfällen und zur Behandlung von Epilepsie)
• --Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
• -Wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel nehmen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wegen einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel. Dies ist keine vollständige Auflistung von Arzneimitteln. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.
• -Berücksichtigen Sie ebenfalls die Patienteninformation von Ritonavir.
• -Wann ist bei der Einnahme von Darunavir Viatris Vorsicht geboten?
• -Darunavir Viatris ist kein Heilmittel für die HIV-Infektion. Das Risiko einer HIV-Übertragung an andere durch Sexualkontakt oder Blut wird durch Darunavir Viatris nicht gesenkt. Sie müssen daher weiterhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen anwenden (z.B. Verwendung von Kondomen, sterilen Spritzen etc.).
• -Bei Patientinnen und Patienten, die Darunavir Viatris einnehmen, kann es dennoch zu Infektionen oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion kommen. Sie müssen regelmässigen Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin pflegen.
• -Darunavir Viatris sollte bei Kindern unter 3 Jahren sowie bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, welche zuvor noch nie antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben, nicht angewendet werden.
• -Der Wirkstoff von Darunavir Viatris enthält eine Sulfonamidgruppe. Falls Sie allergisch auf Sulfonamide reagieren, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin darüber informieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Überprüfen Sie unbedingt die folgenden Punkte und teilen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn einer von ihnen auf Sie zutrifft
• --Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie vorher Probleme mit Ihrer Leber hatten, einschliesslich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann feststellen, wie schwer Ihre Leberkrankheit ist, bevor er bzw. sie entscheidet, ob Sie Darunavir Viatris nehmen können.
• --Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin über vergangene und aktuelle Probleme mit Ihren Nieren.
• --Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Diabetes haben. HIV-Arzneimittel wie Darunavir Viatris können allgemein den Blutzuckerspiegel erhöhen.
• --Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort, wenn Sie irgendwelche Infektionssymptome an sich bemerken. Bei manchen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und früherer opportunistischer Infektionen (d.h. Infektionen, die nur bei immungeschwächten Personen auftreten) können schon bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungszeichen und -symptome von früheren Infektionen auftreten. Man nimmt an, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunabwehr zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die vorher möglicherweise ohne offensichtliche Symptome vorhanden waren.
• --Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen (ein Zustand, der auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift) auftreten, nachdem Sie begonnen haben, Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV Infektion einzunehmen. Falls Sie Infektionssymptome oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche beginnend bei den Händen und Füssen und aufwärts wandernd zum Rumpf, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um eine notwendige Behandlung einzuleiten.
• --Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Hämophilie haben (d.h. Bluter sind). HIV-Arzneimittel wie Darunavir Viatris können das Blutungsrisiko erhöhen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welche Arzneimittel Sie verwenden
• -Darunavir Viatris kann eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln eingehen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bitte mit, ob Sie andere Arzneimittel nehmen oder vor kurzem genommen haben. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
• -Einige Arzneimittel dürfen Sie nicht mit Darunavir Viatris kombinieren. Diese sind oben unter der Überschrift "Wann darf Darunavir Viatris nicht angewendet werden?" aufgeführt.
• -Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie andere HIV-Arzneimittel einnehmen. Darunavir Viatris kann mit bestimmten HIV-Arzneimitteln kombiniert werden, während andere Kombinationen nicht empfohlen werden.
• -Wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen, kann dies die Wirkung von Darunavir Viatris vermindern. Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
• --Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion (Glecaprevir, Pibrentasvir, Boceprevir)
• --Arzneimittel zur Verhinderung von Krampfanfällen (Oxcarbazepin)
• --Kortikosteroide (Dexamethason)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose (Rifapentin, Rifabutin)
• --Arzneimittel zur Behandlung von übermässiger Schläfrigkeit (Armodafinil, Modafinil)
• -Wenn Sie Darunavir Viatris nehmen, kann dies die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte möglicherweise zusätzliche Bluttests durchführen. Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie folgende Präparate nehmen:
• --Arzneimittel gegen Herzkrankheiten (Amlodipin, Bosentan, Cardevedilol, Diltiazem, Felodipin, Metoprolol, Nifedipin, Nicardipin, Tadalafil, Timolol, Verapamil)
• --Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin, Clopidogrel)
• --Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil (bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir Viatris und Ritonavir))
• --Empfängnisverhütungsmittel. Darunavir Viatris könnte die Wirksamkeit hormoneller Empfängnisverhütungsmittel verringern. Es werden daher zusätzliche oder alternative Methoden (nicht-hormoneller) Empfängnisverhütung empfohlen. Wenn Sie ein Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, welches Drospirenon enthält, können sich Ihre Kaliumwerte erhöhen.
• --Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin). Das Risiko von Erkrankungen des Muskelgewebes kann sich erhöhen. Atorvastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin können mit einer reduzierten Anfangsdosis verwendet werden.
• --Arzneimittel für Ihr Immunsystem (Cyclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise weitere Untersuchungen durchführen.
• --Kortikosteroide (Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison, Triamcinolon)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Salmeterol)
• --Arzneimittel zur Behandlung der Gicht oder des familiären Mittelmeerfiebers (Colchicin)
• --Kombinationspräparate zur Behandlung von Malaria (Artemether/Lumefantrin)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin)
• --Arzneimittel zur Verhinderung von Krampfanfällen (Clonazepam)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angst (Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Trazodon)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Clotrimazol, Fluconazol, Isavuconazol, Posaconazol)
• --Schlaf-/Beruhigungsmittel (Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem)
• --Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung mittelstarker bis starker Schmerzen (Fentanyl, Oxycodon, Tramadol)
• -Die Dosierung der anderen Arzneimittel muss unter Umständen geändert werden und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise zusätzliche Bluttests durchführen. Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie folgende Präparate nehmen:
• --Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Edoxaban, Warfarin)
• --Arzneimittel gegen Herzkrankheiten (Digoxin)
• --Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol)
• --Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir Viatris und Cobicistat))
• --Antibiotika (Clarithromycin)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angst (Paroxetin, Sertralin, Trazodon)
• --Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen und Betäubungsmittelabhängigkeit (Buprenorphin/Naloxon, Methadon)
• --Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Perphenazin, Quetiapin (bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir Viatris und Ritonavir), Risperidon, Thioridazin)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Schlaf- und Angststörungen (parenteral verabreichtes Midazolam)
• --Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Emtricitabin mit Tenofoviralafenamid)
• -Für Informationen über Cobicistat berücksichtigen Sie ebenfalls die Patienteninformation von Cobicistat.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Diese Arzneimittelliste ist nicht vollständig. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Darf Darunavir Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit dürfen Sie Darunavir Viatris mit Ritonavir nur nehmen, wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich genehmigt. Nehmen Sie Darunavir Viatris nicht mit Cobicistat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, da eine Übertragung der HIV-Infektion über die Muttermilch möglich ist, und da die Wirkung des Arzneimittels auf den Säugling nicht bekannt ist.
• -Wie verwenden Sie Darunavir Viatris?
• -Verwenden Sie Darunavir Viatris immer genau so, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen gesagt hat. Wenn Sie sich nicht sicher sind, klären Sie es mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
• -Stellen Sie sicher, dass Sie immer ausreichend Darunavir Viatris und Cobicistat oder Ritonavir verfügbar haben, damit es Ihnen nicht ausgeht, z.B. wenn Sie nicht nach Hause zurückkehren können, reisen oder ins Spital müssen.
• -Für den Fall, dass Ihnen das Schlucken von Darunavir Viatris Tabletten Schwierigkeiten bereitet, ist Darunavir auch als orale Suspension erhältlich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird feststellen, ob Darunavir Viatris Tabletten oder Darunavir orale Suspension für Sie geeignet ist.
• -Erwachsene, die nie zuvor antivirale Arzneimittel gegen HIV-1 eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies entscheiden)
• -Die normale Dosis Darunavir Viatris ist 800 mg 1× täglich (1 Filmtablette mit 800 mg Darunavir Viatris) zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich.
• -Erwachsene, die zuvor schon einmal antivirale Arzneimittel gegen HIV-1 eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies entscheiden)
• -Die Dosis beträgt entweder 800 mg (1 Filmtablette mit 800 mg Darunavir Viatris) zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich ODER 600 mg (1 Tablette zu 600 mg Darunavir Viatris) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, welche Dosis für Sie richtig ist.
• -Anleitung
• -Sie müssen Darunavir Viatris jeden Tag nehmen und immer in der Kombination mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir und mit Nahrung. Darunavir Viatris wirkt ohne Cobicistat oder Ritonavir und Nahrung nicht richtig. Sie müssen innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme von Darunavir Viatris und Cobicistat oder Ritonavir eine Mahlzeit oder einen Imbiss zu sich nehmen. Was Sie essen, ist nicht wichtig.
• -Auch wenn Sie sich besser fühlen: Hören Sie nicht auf Darunavir Viatris zu nehmen, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben.
• -Wenn die Dosis von Darunavir Viatris 800 mg mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir 1× täglich ist
• --Nehmen Sie eine 800 mg Filmtablette ein, 1× täglich und jeden Tag.
• --Nehmen Sie Darunavir Viatris immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir.
• --Nehmen Sie Darunavir Viatris zusammen mit Nahrung ein.
• --Schlucken Sie die Filmtablette(n) unzerkaut mit einem Getränk wie Wasser, Milch oder irgendeinem anderen Nährgetränk.
• --Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Darunavir Viatris und Cobicistat oder Ritonavir anwenden, wie von Ihrem Arzt verschrieben.
• -Wenn die Dosis von Darunavir Viatris 600 mg mit 100 mg Ritonavir 2× täglich ist
• --Nehmen Sie eine 600 mg Filmtabletten am Morgen und eine 600 mg Filmtablette am Abend.
• --Nehmen Sie Darunavir Viatris immer zusammen mit 100 mg Ritonavir.
• --Nehmen Sie Darunavir Viatris zusammen mit Nahrung ein.
• --Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Getränk wie Wasser, Milch oder einem anderen Nährgetränk.
• --Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Darunavir Viatris und Ritonavir anwenden, wie von Ihrem Arzt verschrieben.
• -Sorgen Sie dafür, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Darunavir Viatris- und Ritonavir-Tabletten haben, damit diese Ihnen nicht ausgehen, beispielsweise, wenn Sie nicht nach Hause gehen können, reisen oder im Krankenhaus sein müssen.
• -Kinder ab 3 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, die zuvor bereits Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben (die Entscheidung erfolgt durch den behandelnden Kinderarzt bzw. durch die behandelnde Kinderärztin)
• -Der Arzt bzw. die Ärztin bestimmt die richtige Dosis entsprechend dem Körpergewicht des Kindes.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie informieren, wie viel Darunavir Viatris Tabletten (oder Darunavir Suspension) und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) Ihr Kind einnehmen sollte.
• -Setzen Sie Darunavir Viatris nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ärztin ab, auch wenn Ihr Kind sich besser fühlt.
• -Hinweise
• --Ihr Kind sollte Darunavir Viatris stets zusammen mit Ritonavir einnehmen.
• --Ihr Kind sollte Darunavir Viatris zusammen mit Nahrung einnehmen.
• --Wenn Ihr Kind Darunavir Viatris Tabletten einnimmt, sollte es die Tabletten zusammen mit einem Getränk wie Wasser, Milch oder einem anderen Nährgetränk schlucken.
• -Wenn Ihr Kind Darunavir orale Suspension einnimmt, folgen Sie bitte den Anweisungen der dazugehörigen Patienteninformation.
• -Andere HIV-Arzneimittel, die gleichzeitig mit Darunavir Viatris und Ritonavir angewendet werden, sollten entsprechend den Empfehlungen des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Falls Ihr Kind die orale Ritonavir-Lösung nicht verträgt, wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt bzw. an die behandelnde Ärztin.
• -Wenn Sie mehr Darunavir Viatris Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie vergessen haben, Darunavir Viatris einzunehmen und Ihr Dosierungsschema ist Darunavir Viatris mit Cobicistat oder Ritonavir einmal täglich
• -Wenn Sie es innert 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Filmtablette sofort nehmen. Nehmen Sie sie immer mit Cobicistat oder Ritonavir und Nahrung. Wenn Sie es nach 12 Stunden bemerken, dann übergehen Sie die Einnahme und nehmen Sie die nächsten Dosen wie üblich. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
• -Wenn Sie vergessen haben, Darunavir Viatris einzunehmen und Ihr Dosierungsschema ist Darunavir Viatris mit Ritonavir zweimal täglich
• -Wenn Sie es innert 6 Stunden bemerken, müssen Sie die Filmtabletten sofort nehmen. Nehmen Sie sie immer mit Ritonavir und Nahrung. Wenn Sie es nach 6 Stunden bemerken, dann übergehen Sie die Einnahme und nehmen Sie die nächsten Dosen wie üblich. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
• -Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie die Einnahme anderer HIV-Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Darunavir Viatris und Ritonavir einnehmen, vergessen haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.
• -Hören Sie mit der Einnahme von Darunavir Viatris nicht auf, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorher darüber gesprochen zu haben.
• -Die HIV-Therapie kann Ihr Wohlbefinden steigern. Auch wenn Sie sich besser fühlen: Hören Sie nicht auf, Darunavir Viatris einzunehmen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Darunavir Viatris haben?
• -Wie alle Arzneimittel, kann auch Darunavir Viatris Nebenwirkungen hervorrufen, wenn auch nicht bei jedem Patienten bzw. bei jeder Patientin.
• -Bei der Behandlung der HIV-Infektion lässt es nicht immer einfach sagen, welche Nebenwirkungen von Darunavir Viatris verursacht werden, welche von anderen Arzneimitteln, die Sie zusätzlich nehmen, und welche von der HIV-Infektion selbst stammen.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Einnahme von Darunavir Viatris berichtet (Liste nicht abschliessend).
• -Während einer HIV-Therapie kann es zu einem Anstieg des Körpergewichts, der Blut-Fettwerte und des Blutzuckerspiegels kommen. Diese Wirkungen sind zum Teil auf eine Verbesserung des Gesundheitszustands und auf Lebensgewohnheiten zurückzuführen, im Fall der Blut-Fettwerte manchmal auch auf die HIV-Medikamente selbst. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie auf derartige Veränderungen überwachen.
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
• -Es wurde von Leberproblemen berichtet, welche gelegentlich schwerwiegend waren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor dem Beginn einer Behandlung mit Darunavir Viatris Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie eine chronische Hepatitis B oder C-Infektion haben, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut öfters testen, da Sie ein erhöhtes Risiko haben, Leberprobleme zu entwickeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können sich zeigen als Gelbfärbung der Haut oder des weissen Bereiches Ihrer Augen, dunkler (teefarbiger) Urin, hell gefärbter Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Empfindlichkeit auf der rechten Seite unter Ihren Rippen.
• -Milder bis mässiger Hautausschlag wurde in 10.3% der Patienten, welche mit Darunavir behandelt wurden, beobachtet. Gelegentlich kann ein Hautausschlag schwerwiegend oder potentiell lebensbedrohlich sein. Bei Patienten, die Darunavir Viatris und Raltegravir zusammen einnehmen, können Hautausschläge (im Allgemeinen leicht bis mässig) häufiger auftreten als bei Patienten, die eines der beiden Arzneimittel separat einnehmen. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Er bzw. sie wird über das weitere Vorgehen entscheiden.
• -Andere klinisch relevante schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich oder selten vorkamen, waren Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Diabetes und Symptome einer Infektion. Erhöhte Blutfettwerte können häufig vorkommen.
• -Sehr selten wurde über Darunavir-Kristalle in der Niere, die eine Nierenerkrankung verursachen, berichtet.
• -Sehr selten kann es zu einer Reaktion, die DRESS genannt wird kommen, einem schweren Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weisse Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann.
• -Einige Nebenwirkungen sind für HIV-Arzneimittel derselben Familie wie Darunavir Viatris typisch. Diese sind:
• --Erhöhter Blutzucker und Verschlimmerung eines Diabetes.
• --Immun-Rekonstitutionssyndrom: Bei einigen Patienten bzw. Patientinnen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und einem vorbestehenden opportunistischen Infekt (d.h. einer Infektion, die nur bei immungeschwächten Personen auftritt) können Zeichen und Symptome einer entzündlichen Reaktion auf frühere Infektionen auftreten, kurz nachdem mit einer Anti-HIV-Behandlung (einschliesslich Darunavir Viatris) begonnen worden ist.
• --Muskelschmerzen, Druckschmerz oder Muskelschwäche. Diese Muskelbeschwerden waren in seltenen Fällen schwerwiegend.
• -Für Informationen über Cobicistat berücksichtigen Sie ebenfalls die Patienteninformation von Cobicistat.
• -Wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend wird oder Sie bei sich Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Darunavir Viatris Filmtabletten
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Weitere Hinweise
• -Was ist in Darunavir Viatris enthalten?
• +Was ist in Tarceva enthalten?
• -Eine Filmtablette Darunavir Viatris enthält 400 mg Darunavir.
• -Eine Filmtablette Darunavir Viatris enthält 600 mg Darunavir.
• -Eine Filmtablette Darunavir Viatris enthält 800 mg Darunavir.
• +Eine Filmtablette enthält Erlotinib-Hydrochlorid entsprechend 25 mg, 100 mg oder 150 mg Erlotinib.
• -Die Filmtablette ist weiss bis cremefarbene, oval, bikonvex, 400 mg: mit der Prägung "DV4" auf der einen Seite und "M" auf der anderen Seite, 600 mg: mit der Prägung "DV5" auf der einen Seite und "M" auf der anderen Seite, 800 mg: mit der Prägung "DV8" auf der einen Seite und "M" auf der anderen Seite.
• -Eine Filmtablette Darunavir Viatris enthält hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat, teilhydrierten Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350 und Talk.
• -Wo erhalten Sie Darunavir Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium (E466), Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat (E487), Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titan(IV)-oxid, Macrogol 400.
• +Wo erhalten Sie Tarceva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Darunavir Viatris Filmtabletten zu 400 mg und 600 mg: Packung mit 60 Filmtabletten.
• -Darunavir Viatris Filmtabletten zu 800 mg: Packung mit 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67048 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 208 D]
• -Dacepton 10 mg/ml, Injektionslösung in einer Patrone
• -Was ist Dacepton 10 mg/ml und wann wird es angewendet?
• -Dacepton 10 mg/ml enthält eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff Apomorphinhydrochloridhemihydrat. Die Lösung darf nur mit dem entsprechenden Dmine® Pen unter die Haut (subkutan) injiziert werden.
• -Apomorphinhydrochloridhemihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Dopamin-Agonisten" bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patientinnen und Patienten angewendet, bei welchen behindernde motorische Komplikationen trotz individuell eingestellter Behandlung mit Levodopa (und einem peripheren Decarboxylase-Hemmer) und/oder anderen Dopamin-Agonisten weiter bestehen. Dacepton 10 mg/ml hilft, die Phasen der Unbeweglichkeit (ON-OFF-Phänomene) zu verkürzen.
• -Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Dacepton 10 mg/ml nicht angewendet werden?
• -Dacepton 10 mg/ml darf nicht angewendet werden,
• -wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
• -wenn Sie an Atemschwierigkeiten leiden,
• -wenn Sie an Demenz oder Alzheimer leiden,
• -wenn Sie an psychischen Erkrankungen mit Symptomen wie Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Wahnvorstellungen, Verwirrtheitszuständen, Realitätsverlust leiden,
• -wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• -wenn Sie unter der Anwendung von Levodopa unter schweren Dyskinesien (Störungen des Bewegungsablaufs) oder schweren Dystonien (Bewegungskrämpfen) leiden
• -wenn Sie Arzneimittel gegen durch medizinische Behandlungen ausgelöste Übelkeit und Erbrechen mit dem Wirkstoff Ondansetron einnehmen,
• -wenn Sie überempfindlich gegen Apomorphin oder einen der Hilfsstoffe von Dacepton 10 mg/ml sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Dacepton 10 mg/ml Vorsicht geboten?
• -Bevor Sie Dacepton 10 mg/ml anwenden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm) durchführen und Sie um eine Liste aller sonstigen Arzneimittel bitten, die Sie anwenden. Die EKG-Untersuchung wird in den ersten Behandlungstagen und immer dann, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es für notwendig hält, wiederholt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fragt Sie ausserdem nach möglichen anderen Erkrankungen, besonders solchen, die das Herz betreffen. Einige Befragungen und Untersuchungen werden möglicherweise bei jeder Kontrolluntersuchung wiederholt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Dacepton 10 mg/ml eine Magen-Darm-Infektion haben oder mit der Einnahme von Entwässerungstabletten beginnen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von Dacepton 10 mg/ml, wenn
• --Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• --Sie an einer Lungenerkrankung leiden,
• --Sie eine Herzerkrankung haben,
• --Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Stehen der Ohnmacht nahe und schwindlig fühlen,
• --Sie blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen,
• --Sie zu Übelkeit oder Erbrechen neigen,
• --Ihre Parkinson-Krankheit Ihnen psychische Störungen wie Halluzinationen und Verwirrtheit verursacht,
• --Sie älter oder geschwächt sind,
• --Sie oder Familienangehörige bekanntlich ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, welches als "Long-QT-Syndrom" bezeichnet wird.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Dacepton 10 mg/ml und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin, wenn Sie, oder Ihre Familie bzw. Betreuungspersonen bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, Kaufsucht, übermässiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
• -Dacepton 10 mg/ml kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Einige Patientinnen und Patienten können sich zu Beginn der Therapie schläfrig oder schwindlig fühlen. Ferner können plötzliches Einschlafen ohne jegliche Warnsymptome von Müdigkeit oder starke Schläfrigkeit tagsüber auftreten. Sie dürfen deshalb während der Behandlung mit Dacepton 10 mg/ml kein Motorfahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder an starker Müdigkeit tagsüber leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigungen vorliegen.
• -Dacepton 10 mg/ml enthält Natriummetabisulfit (E 223), welches in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Ausschlag oder Juckreiz, Atemschwierigkeiten, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Schwellung oder Rötung der Zunge und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, vor der Anwendung von Dacepton 10 mg/ml, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntlich Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies schliesst Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin und Amiodaron), gegen Depression (einschliesslich trizyklische Antidepressiva, wie Amitriptylin und Imipramin) und gegen bakterielle Infektionen (Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und Domperidon mit ein.
• -Wenn Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel (z.B. Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Störungen, blutdrucksenkende Arzneimittel, andere Arzneimittel gegen die Parkinson'sche Erkrankung) einnehmen, so informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Dacepton 10 mg/ml die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann.
• -Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson'sche Erkrankung) als auch Dacepton 10 mg/ml anwenden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut regelmässig überprüfen.
• -Dacepton enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Dacepton 10 mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Dacepton 10 mg/ml darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihnen der Arzt oder die Ärztin Dacepton ausdrücklich verordnet hat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Anwendung von Dacepton 10 mg/ml um Rat, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Apomorphin in die Muttermilch übergeht. Daher sollte das Stillen während der Therapie mit Dacepton 10 mg/ml vermieden werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Dacepton 10 mg/ml?
• -Wenden Sie Dacepton 10 mg/ml genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an.
• -Die täglich angewendete Menge von Dacepton 10 mg/ml und die täglich notwendige Anzahl der Anwendungen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin speziell für Sie festgelegt.
• -Zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen sollten Sie mindestens 2 Tage vor Behandlungsbeginn mit Dacepton 10 mg/ml mit Domperidon behandelt werden.
• --Die übliche tägliche Dosis beträgt zwischen 3 mg und 30 mg.
• --Sie können möglicherweise bis zu 100 mg täglich benötigen.
• --Üblicherweise werden Sie zwischen 1 und 10 Injektionen pro Tag benötigen.
• --Jede Injektion darf 10 mg nicht überschreiten.
• -Dacepton 10 mg/ml darf nicht verwendet werden, wenn sich die Lösung grün verfärbt hat, die Lösung trüb ist oder in der Lösung Partikel sichtbar sind.
• -Die Dacepton Patronen sind ausschliesslich für die Anwendung mit dem zugehörigen Dmine® Pen und den in der Gebrauchsanweisung des Pens genannten Einmal-Nadeln bestimmt. Die Packung mit den Dacepton Patronen enthält nicht den Pen und die Einmal-Nadeln.
• -Der D-mine Pen, der für die Anwendung von Dacepton 10 mg/ml notwendig ist, ist für Patientinnen und Patienten deren Einzeldosis 6 mg überschreitet nur bedingt geeignet, da eine höhere Dosis ein zweimaliges Stechen mit ergänzter Dosis nach sich zieht.
• -Detaillierte Angaben zur korrekten Anwendung des Pens, finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Pens, bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.
• -Vor Gebrauch ist verbleibende Luft aus der Patrone zu entfernen (siehe auch Gebrauchsanweisung für den Pen). Injizieren Sie Ihr Arzneimittel unter die Haut (subkutan), so wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Pflegepersonal es Ihnen gezeigt hat. Sie dürfen Dacepton 10 mg/ml nicht in eine Vene injizieren.
• -Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine höhere Dosis angewendet haben, als Sie sollten
• --Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
• --Es können verlangsamter Puls, übermässige Übelkeit, extreme Schläfrigkeit und Atembeschwerden auftreten. Besonders beim Aufstehen können Sie sich ausserdem aufgrund von niedrigem Blutdruck der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Möglicherweise hilft es Ihnen, sich hinzulegen und die Füsse hochzulegen.
• -Wenn Sie die Anwendung von Dacepton 10 mg/ml vergessen haben
• -Wenden Sie Dacepton 10 mg/ml an, wenn Sie es das nächste Mal benötigen. Erhöhen Sie die Dosis nicht, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.
• -Wenn Sie die Anwendung von Dacepton 10 mg/ml abbrechen
• -Brechen Sie die Behandlung mit Dacepton 10 mg/ml nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu fragen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihr Pflegepersonal.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dacepton 10 mg/ml haben?
• -Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Dacepton 10 mg/ml und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
• -Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:
• --Hautausschlag,
• --Atembeschwerden
• --Schwellung der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, des Hals-Rachenbereichs oder der Zunge
• -Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Dacepton 10 mg/ml Symptome wie starkes Herzklopfen, Beinahe-Ohnmacht oder Ohnmacht bemerken.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Dacepton 10 mg/ml an Magen-Darm-Infekten, Durchfall oder Erbrechen leiden.
• -An der Injektionsstelle kann sehr häufig nach der Injektion eine Verhärtung oder Knotenbildung auftreten. Diese können bei längerfristiger Anwendung bestehen bleiben und mit Rötung und Empfindlichkeit verbunden sein. Es sollte Sorge getragen werden, dass sich Bereiche mit Wundstellen nicht infizieren. Durch Abwechseln der Injektionsstellen, können diese Erscheinungen manchmal reduziert werden.
• -Sehr häufig wurden Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind) beobachtet.
• -Weiter kann es in häufigen Fällen zu Übelkeit und Erbrechen, Schläfrigkeit oder Müdigkeit kommen.
• -Gelegentlich wurden Verwirrtheitszustände oder Trugbilder (optische Halluzinationen), Blutdruckabfall bei Lagewechsel mit Benommenheit, Hautausschläge, Atembeschwerden und unwillkürliche Bewegungen in "On" -Phasen beobachtet.
• -Mit nicht bekannter Häufigkeit kann es weiter zu Ohnmacht kommen.
• -Bei Patienten, die mit Levodopa und Apomorphin behandelt werden, kann es zu Blutarmut (Anämie) kommen.
• -Es gibt Patientinnen und Patienten, die unter der Anwendung von Apomorphin und/oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen zeigen wie Spielsucht, Kaufsucht, übermässiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Falls Sie bei sich selber oder Ihre Angehörigen oder Betreuungspersonen bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Dacepton 10 mg/ml, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Dacepton 10 mg/ml zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• -Die Patronen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Anbruch und zwischen den Anwendungen unter den gleichen Bedingungen lagern.
• -Wenn Sie eine neue Patrone anbrechen, kann diese bis zu 15 Tage verwendet werden. Die Injektionszubereitung ist nicht konserviert. Daher sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und die weitere Handhabung schliessen das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Die Einhaltung der Aufbrauchfristen und die korrekte Aufbewahrung liegen in der Verantwortung des Anwenders resp. der Anwenderin.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn sich die Lösung grün verfärbt hat. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn Sie klar, farblos bis blass gelb und frei von Partikeln ist.
• -Entsorgen Sie jede Patrone mit nicht verwendetem Inhalt spätestens 15 Tage nach deren Anbruch. Verwenden Sie die Patrone nicht darüber hinaus. Benutzen Sie eine neue Patrone.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Dacepton 10 mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Dacepton 10 mg/ml, 3 ml Injektionslösung in einer Patrone: 5 Patronen, 30 Patronen [B]
• -Herstellerin
• -EVER Neuro Pharma GmbH, A-4866 Unterach
• -EVER Pharma Jena GmbH, D-07745 Jena
• -Zulassungsnummer
• -67068 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Filmtabletten zu 25 mg: 30
• +Filmtabletten zu 100 mg: 30
• +Filmtabletten zu 150 mg: 30
• +Zulassungsnummer
• +57266 (Swissmedic).
• +Zulassungsinhaberin
• +CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, Binningen
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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