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Home - Patienteninformation zu Metoject 12.5 mg - Änderungen - 03.02.2026
52 Änderungen an Patinfo Metoject 12.5 mg
  • -Mayzent®
  • -Was ist Mayzent und wann wird es angewendet?
  • -Mayzent gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren bezeichnet werden. Mayzent enthält den Wirkstoff Siponimod.
  • -Mayzent wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit entzündlicher Krankheitsaktivität. Eine entzündliche Krankheitsaktivität bei SPMS liegt dann vor, wenn noch Schübe auftreten, oder wenn die MRT (Magnetresonanztomographie)-Bildgebung Entzündungen zeigt.
  • -Mayzent hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen, indem es die Fähigkeit bestimmter weisser Blutkörperchen (Lymphozyten), sich ungehindert im Körper zu bewegen, einschränkt. Mayzent kann verhindern, dass entzündungsverursachende Zellen das Gehirn und das Rückenmark erreichen. Damit wird die von der MS verursachte Nervenschädigung verringert. Dadurch hilft Mayzent, die Auswirkungen der Krankheitsaktivität (Verschlechterung der Behinderung, Hirnläsionen, Verlust von Hirnvolumen und Schübe) zu verlangsamen. Mayzent hat möglicherweise auch einen direkten günstigen Einfluss auf bestimmte Hirnzellen, welche an der Behebung oder Verlangsamung der MS-bedingten Schädigung beteiligt sind.
  • -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
  • -Wann darf Mayzent nicht eingenommen werden?
  • -Sie dürfen Mayzent nicht einnehmen,
  • -wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Siponimod, Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe von Mayzent sind (siehe "Was ist in Mayzent enthalten" ).
  • -wenn Sie unter einem Immunschwächesyndrom leiden.
  • -wenn Sie eine Vorgeschichte einer schweren Infektion des Gehirns haben, wie eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) oder Kryptokokkenmeningitis.
  • -wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
  • -wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Child-Pugh-Klasse C).
  • -wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, instabile Angina pectoris (eine Form der Durchblutungsstörung des Herzens), einen Schlaganfall (einschliesslich einer TIA genannten, vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns) oder, eine schwere Herzmuskelschwäche mit stationärer Behandlung (Herzmuskelschwäche der Klasse NYHA Klasse III-IV) hatten.
  • -wenn Sie eine Vorgeschichte von schwerem unregelmässigem oder anomalem Herzrhythmus (AV-Block 2. Grades Mobitz Typ II, AV-Block 3. Grades, sinusatriale Blockierung oder Sick-Sinus-Syndrom) haben und keinen Herzschrittmacher tragen (siehe "Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Mayzent Vorsicht geboten?" ).
  • -wenn das Ergebnis Ihrer Blutuntersuchung zeigt, dass Ihr Körper Mayzent nicht ausreichend abbauen kann (Genotyp CYP2C9*3/*3, betrifft weniger als 0.4-0.5% der Bevölkerung).
  • -wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
  • -Wann ist bei der Einnahme von Mayzent Vorsicht geboten?
  • -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Mayzent einnehmen,
  • -wenn Sie eine Infektion haben. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Sollten Sie eine aktive schwere Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Mayzent verschieben, bis die Infektion abgeklungen ist.
  • -wenn Ihre Immunabwehr geschwächt ist beispielsweise durch eine Erkrankung oder durch Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (s. "Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln" ).
  • -wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren oder nicht dagegen geimpft sind. Sollten Sie während der Behandlung mit Mayzent Windpocken bekommen, könnte bei Ihnen ein grösseres Risiko für Komplikationen bestehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise bitten, sich gegen Windpocken impfen zu lassen.
  • -wenn Sie eine Impfung planen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie hierzu beraten (s. "Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln" ).
  • -wenn Sie an Sehstörungen (insbesondere einer als Makulaödem bezeichnete Erkrankung), an Augenentzündungen oder -infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bittet Sie, vor dem Beginn der Behandlung mit Mayzent sowie in regelmässigen Abständen während Ihrer Behandlung eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen. Die Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details klar und scharf sehen können (zentrales Blickfeld). Mayzent kann eine Schwellung in der Makula verursachen. Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie schon einmal ein Makulaödem oder eine Uveitis hatten oder Diabetes haben.
  • -wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten (auch wenn sie behandelt werden): eine schwere Herzerkrankung, unregelmässigen oder anomalen Herzschlag (Arrhythmie), Schlaganfall oder andere mit den Blutgefässen des Gehirns in Zusammenhang stehende Erkrankungen, eine verlangsamte Herzfrequenz, Ohnmachtsanfälle, Störung des Herzrhythmus, (auffällige Befunde im EKG).
  • -wenn Sie eine schwere Schlafapnoe haben.
  • -wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden kann.
  • -wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
  • -wenn Sie schwanger werden könnten oder möchten.
  • -In den ersten Tagen der Behandlung kann Mayzent eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen. Möglicherweise werden Sie überhaupt nichts davon bemerken. Sie könnten sich aber auch schwindelig oder müde fühlen. Mayzent kann zu Beginn der Behandlung auch einen unregelmässigen Herzschlag verursachen. Sollte etwas darauf hindeuten, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Wirkungen bestehen könnte, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise entscheiden, Sie am Anfang der Behandlung engmaschiger zu überwachen, oder Sie zunächst an einen Kardiologen zu überweisen.
  • -Wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Mayzent bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, weil es schwerwiegend sein könnte:
  • --Eine Infektion. Mayzent senkt die Zahl der Lymphozyten. Sie können daher anfälliger für Infektionen sein, während Sie Mayzent einnehmen (und bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme). Infektionen könnten schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein.
  • --Sie vermuten, dass sich Ihre MS-Erkrankung verschlechtert (z.B. Schwäche oder visuelle Veränderungen), oder Sie bemerken irgendwelche neuen oder ungewöhnlichen Symptome. Dies könnten Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns sein, die durch eine Infektion verursacht wird und Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
  • --Wenn solch eine PML bei Ihnen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Mayzent dauerhaft beendet werden. Aufgrund der Konzentrationsabnahme von Mayzent im Blut, kann es allerdings bei manchen Patienten zu einer Verschlechterung der Krankheit, einschliesslich der Gehirnfunktion, kommen. Dies kann durch eine überschiessende Entzündungsreaktion, das sogenannte entzündliche Immunrekonstitutionssyndrom, hervorgerufen werden (engl.: Immune reconstitition inflammatory syndrome, IRIS).
  • --Sie haben Fieber, fühlen sich, als ob Sie Grippe hätten oder Kopfschmerzen haben, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit einhergehen. Dies könnten Symptome einer Meningitis und/oder Enzephalitis sein, verursacht durch eine Virus- oder Pilzinfektion (wie Kryptokokkenmeningitis).
  • --Ihre Sehkraft verändert sich, es entwickelt sich beispielsweise ein "blinder Fleck" im Zentrum Ihres Blickfeldes oder Sie haben Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details. Es könnte sich um Symptome eines Makulaödems handeln. Es kann ähnliche Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zusätzliche Augenuntersuchungen veranlassen.
  • --Unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder des Weissen in den Augen oder ungewöhnlich dunklen Urin. Es könnte sich um Leberprobleme handeln.
  • --Zu den Symptomen von Hautkrebs können Hautknötchen (z.B. glänzende perlenartige Knötchen), Flecken oder offene Wunden gehören, die nicht innerhalb von Wochen abheilen. Symptome anderer Hautkrebsarten können abnormales Wachstum oder Veränderungen des Hautgewebes (z.B. ungewöhnliche Muttermale) mit einer Änderung der Farbe, Form oder Grösse im Laufe der Zeit sein.
  • --Plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrung, Krampfanfällen und Sehstörungen. Es könnte sich um eine als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) bezeichnete Erkrankung handeln.
  • -Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln einschliesslich Impfungen und anderen Therapien)
  • -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von Mayzent, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • --Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol, da es die Wirkung auf den unregelmässigen Herzschlag verstärken könnte.
  • --Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen, z.B. Verapamil oder Diltiazem (sogenannte Calciumantagonisten), Ivabradin oder Digoxin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie zwecks Wechsel Ihrer Medikamente an einen Kardiologen überweisen, denn der Effekt auf die Herzfrequenz könnte in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung mit Mayzent verstärkt werden. Falls Sie einen Betablocker einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise bitten, Ihre Betablockerbehandlung vorübergehend abzusetzen, bis Sie Ihre Erhaltungsdosis von Mayzent erreicht haben.
  • --Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, darunter einige Chemotherapeutika und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS, da diese die Wirkung auf das Immunsystem verstärken könnten.
  • --Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Während und für 4 Wochen nach Abbruch der Behandlung mit Mayzent dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen. Andere Impfstoffe können während und für 4 Wochen nach der Behandlung mit Mayzent weniger wirksam sein. Die Behandlung mit Mayzent muss deshalb möglicherweise 1 Woche vor und bis zu 4 Wochen nach der Impfung unterbrochen werden (s. "Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Mayzent Vorsicht geboten?" ).
  • --Fluconazol und bestimmte andere Arzneimittel können bei einigen Patienten bzw. Patientinnen die Konzentration von Mayzent im Blut erhöhen und es wird nicht empfohlen, sie gemeinsam mit Mayzent anzuwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie dazu beraten.
  • --Carbamazepin, Rifampicin und bestimmte andere Arzneimittel können die Konzentration von Mayzent im Blut verringern und daher dessen Wirksamkeit herabsetzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich beraten.
  • --Modafinil und bestimmte andere Arzneimittel können bei einigen Patienten oder Patientinnen die Konzentration von Mayzent im Blut verringern und daher die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie dahingehend beraten, ob dies für Sie von Bedeutung ist.
  • --Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA-Photochemotherapie. Während der Mayzent-Behandlung kann eine UV-Therapie Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
  • -Untersuchungen vor und während der Behandlung
  • -Wie schnell Mayzent im Körper abgebaut (metabolisiert) wird, ist von Patient zu Patient bzw. Patientin zu Patientin unterschiedlich und wird vor Beginn der Behandlung mithilfe einer genetischen Untersuchung im Blut oder Speichel ermittelt, um die optimale Dosis für Sie zu bestimmen. In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie Mayzent nicht einnehmen dürfen.
  • -Die erwünschte Wirkung der Behandlung von Mayzent ist die Verringerung der Anzahl der weissen Blutkörperchen in Ihrem Blut. Dieser Wert normalisiert sich in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung. Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen, sagen Sie dem Arzt oder der Ärztin, dass Sie Mayzent einnehmen. Andernfalls kann es sein, dass der Arzt oder die Ärztin die Ergebnisse des Tests nicht verstehen kann und für bestimmte Arten von Bluttests muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise mehr Blut als üblich abnehmen.
  • -Bevor Sie mit der Einnahme von Mayzent beginnen, wird sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vergewissern, ob Sie genügend weisse Blutkörperchen im Blut haben, und eventuell eine regelmässige Kontrolle durchführen. Falls Sie nicht genügend weisse Blutkörperchen haben, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von Mayzent verringern oder Mayzent absetzen.
  • -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung Ihre Leberwerte überprüfen. Darüber hinaus wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie nach Ihren derzeitigen Begleitmedikationen befragen, um Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit Mayzent auszuschliessen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck regelmässig überprüfen und Sie möglicherweise 3 oder 4 Monate nach Behandlungsbeginn und eventuell auch später bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen. Vor Beginn der Behandlung und 3 bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn mit Mayzent wird eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt.
  • -Eine Art von Hautkrebs, der Basalzellkarzinom (BCC) genannt wird, und andere Hautkrebsarten, wie z.B. das Plattenepithelzellkarzinom, das maligne Melanom, das Kaposi-Sarkom und das Merkelzellkarzinom sind bei Patienten bzw. Patientinnen, die mit (S1P)-Rezeptor-Modulatoren, zu denen auch Mayzent gehört, behandelt werden, berichtet worden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während Ihrer Behandlung mit Mayzent regelmässige Hautuntersuchungen durchführen.
  • -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine verdächtige Hautveränderung bemerken.
  • -Inhaltsstoffe
  • -Die Tabletten enthalten Lactose und Phospholipide aus Sojabohnen. Bitte nehmen Sie Mayzent erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie Mayzent nicht einnehmen.
  • -Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne
  • -Eine länger dauernde Exposition gegenüber der Sonne und ein schwaches Immunsystem können das Risiko für die Entwicklung von BCC oder anderen Hauttumoren beeinflussen. Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen begrenzen, indem Sie angemessen schützende Kleidung tragen und regelmässig Sonnenschutzmittel mit hohem UV-Schutzfaktor auftragen. Eine Phototherapie mit UV-Strahlung oder eine Photochemotherapie (PUVA) sollte während der Behandlung mit Mayzent vermieden werden (sie kann Ihr Risiko, Hautkrebs zu entwickeln, erhöhen).
  • -Mayzent schwächt Ihr Immunsystem und kann damit Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen. Kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig.
  • -Verschlechterung der MS nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent
  • -Beenden Sie die Einnahme von Mayzent oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
  • -Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, nachdem Sie die Behandlung mit Mayzent beendet haben.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
  • -an anderen Krankheiten leiden,
  • --Allergien haben oder
  • -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
  • -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen erlaubt. Es ist nicht zu erwarten, dass Mayzent Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn Sie Ihre reguläre Behandlungsdosis erhalten. Zu Beginn der Behandlung könnten Sie sich gelegentlich schwindelig fühlen. An Ihrem ersten Behandlungstag mit Mayzent sollten Sie daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
  • -Darf Mayzent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Während der Schwangerschaft, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, dürfen Sie Mayzent nicht einnehmen. Wenn Mayzent während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborene Baby geschädigt wird.
  • -Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor Behandlungsbeginn mit Mayzent bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Während der Behandlung und mindestens 10 Tage nach Beendigung der Einnahme muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe "Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Mayzent Vorsicht geboten?" ). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden.
  • -Wenn Sie während der Behandlung mit Mayzent schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Behandlung abbrechen.
  • -Während der Behandlung mit Mayzent dürfen Sie nicht stillen. Mayzent kann in die Muttermilch übertreten und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
  • -Wird Mayzent zum Zweck einer Schwangerschaftsplanung abgesetzt, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden.
  • -Wie verwenden Sie Mayzent?
  • -Wie viel Mayzent ist einzunehmen?
  • -Behandlungsbeginn
  • -Mit Hilfe eines Starter-Sets wird die Dosis über 5 Tage allmählich erhöht und damit das Risiko für kardiale Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung verringert. Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung (s. auch nachfolgende Tabelle). Bei bestimmten Vorerkrankungen des Herzens wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise eine engmaschige Überwachung zu Behandlungsbeginn anordnen.
  • -Starter-Set
  • -Titration Titrationsdosis Titrationsplan
  • -Tag 1 0.25 mg 1 Tablette
  • -Tag 2 0.25 mg 1 Tablette
  • -Tag 3 0.5 mg 2 Tabletten
  • -Tag 4 0.75 mg 3 Tabletten
  • -Tag 5 1.25 mg 5 Tabletten
  • -
  • +Was ist METOJECT und wann wird es angewendet?
  • +Der arzneilich wirksame Bestandteil in Metoject ist Methotrexat.
  • +1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
  • +Der Wirkstoff Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:
  • +es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen,
  • +es unterdrückt bzw. schwächt als Immunsupressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab,
  • +es hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
  • -An Tag 6 wechseln Sie zu Ihrer verordneten Behandlungsdosis.
  • -Während der ersten 6 Behandlungstage sollte die empfohlene Dosis einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • -Behandlungsdosis
  • -Die normale tägliche Dosis (Erhaltungsdosis) im Anschluss an die Starterpackung beträgt 2 mg (eine Tablette zu 2 mg Siponimod) mit oder ohne Mahlzeit.
  • -Falls die vor Behandlungsbeginn durchgeführte Blutuntersuchung ergeben hat, dass Ihr Körper Mayzent langsam abbaut (s. "Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Mayzent Vorsicht geboten?" ), wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, nur 1 mg einmal täglich (eine Tablette zu 1 mg oder vier Tabletten zu 0.25 mg) einzunehmen. Wenn dies auf Sie zutrifft, gilt derselbe Plan zur Behandlungseinleitung (Starterpackung) und die Einnahme von fünf Tabletten zu 0.25 mg am Tag 5 ist trotzdem sicher.
  • -Mayzent wird einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit eingenommen. Mayzent Filmtabletten sollten ganz mit Wasser eingenommen werden. Wenn Sie Mayzent jeden Tag zur selben Zeit einnehmen, fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme zu denken.
  • -Wie lange ist Mayzent einzunehmen?
  • -Nehmen Sie Mayzent so lange ein, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verordnet. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise über Monate oder Jahre fortgeführt wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Erkrankung kontinuierlich überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
  • -Wenn Sie eine grössere Menge von Mayzent eingenommen haben, als Sie sollten
  • -Wenn Sie zu viele Mayzent-Tabletten eingenommen haben, oder versehentlich die erste Tablette aus der Packung mit der Behandlungsdosis anstatt der Starterpackung eingenommen haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise überwachen.
  • -Wenn Sie die Einnahme von Mayzent vergessen haben
  • -Wenn Sie innerhalb der ersten 6 Behandlungstage die Einnahme einer Dosis an einem Tag vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihnen dann ein neues Starter-Set verschreiben. Sie müssen erneut bei Tag 1 mit einer neuen Starterpackung beginnen.
  • -Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, wenn Sie bereits die reguläre Behandlungsdosis erhalten (ab Tag 7), holen Sie die Eingabe nach, sobald es Ihnen aufgefallen ist. Sollte die Einnahme der nächsten Dosis kurz bevorstehen, lassen Sie die vergessene Dosis weg und setzen Sie Ihr Behandlungsschema wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.
  • -Wenn Sie die Einnahme von Mayzent an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen aussetzen, müssen Sie die Behandlung erneut mit einer Starterpackung an Tag 1 beginnen.
  • -Wenn Sie die Einnahme von Mayzent abbrechen
  • -Sie dürfen die Einnahme von Mayzent nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
  • -Mayzent bleibt nach dem Absetzen der Behandlung noch mindestens 10 Tage lang im Blut nachweisbar. Die Anzahl Ihrer weissen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann bis zu 4 Wochen niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten.
  • -Wenn Sie 4 Tage oder mehr Tage nach dem Absetzen die Behandlung mit Mayzent wiederaufnehmen, müssen Sie die Behandlung erneut mit einer Starterpackung an Tag 1 beginnen.
  • -Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung mit Mayzent abgebrochen haben.
  • -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
  • -Die Anwendung und Sicherheit von Mayzent bei Kindern unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
  • -Ältere Patienten
  • -Es gibt keine Erfahrungen mit Mayzent bei älteren Patienten und Patientinnen (über 61 Jahre).
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Mayzent haben?
  • -Wie alle Arzneimittel kann Mayzent Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • -Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden:
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
  • --Ausschlag mit kleinen, mit Flüssigkeit gefüllten Bläschen, die auf geröteter Haut auftreten; als Anzeichen einer Virusinfektion, die schwerwiegend verlaufen kann (Herpes Zoster).
  • --Eine Hautkrebsart, die als Basalzellkarzinom bezeichnet wird und die oft als perlenartige Knötchen erscheint, aber auch andere Formen annehmen kann.
  • --Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut aufgrund von Infektionen (Lymphopenie).
  • --Krämpfe, Krampfanfälle.
  • --Schattenbildung oder "blinder Fleck" im zentralen Sehbereich, verschwommenes Sehen, Probleme bei der Erkennung von Farben oder Details (Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich der Netzhaut am Augenhintergrund: Makulaödem).
  • --Herzrhythmusstörungen (Atrioventrikulärer Block).
  • --Langsamer Herzschlag (Bradykardie).
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
  • --Eine Hautkrebsart, die als Plattenepithelzellkarzinom bezeichnet wird und die als festes rotes Knötchen, als Wunde mit einer Kruste oder als neue Wunde auf einer bestehenden Narbe auftreten kann.
  • --Eine Art von Hautkrebs, das sogenannte maligne Melanom, das sich in der Regel aus einem ungewöhnlichen Muttermal entwickelt. Mögliche Anzeichen für ein Melanom sind Muttermale, die im Laufe der Zeit ihre Grösse, Form, Höhe oder Farbe verändern können, oder neue Muttermale. Die Muttermale können jucken, bluten oder ulzerieren.
  • --Kryptokokkeninfektionen (eine Art Pilzinfektion) oder Virusinfektion (verursacht durch das Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus), einschliesslich Meningitis und/oder Enzephalitis mit Symptomen wie Kopfschmerzen zusammen mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit.
  • -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
  • --Eine seltene Gehirninfektion, die als progressive multifokale Leukenzephalopatie (PML) bezeichnet wird. Die Symptome einer PML können denen einer MS ähneln, wie z.B. Schwäche oder Sehstörungen, Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken oder Schwierigkeiten beim Gehen.
  • -Wenn bei Ihnen eine der vorher genannten Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
  • -Andere mögliche Nebenwirkungen
  • -Andere Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit.
  • -Die meisten Nebenwirkungen sind leichter bis mittelschwerer Intensität und klingen in der Regel nach einigen Wochen unter der Behandlung wieder ab.
  • -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
  • --Kopfschmerzen
  • --Bluthochdruck (Hypertonie), der gelegentlich mit Symptomen wie Kopfschmerzen und Schwindel einhergeht.
  • --Erhöhte Werte im Leberfunktionstest, (erhöhte Leberwerte): erhöhte Werte der Enzyme Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Aspartat-Aminotransferase (AST).
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
  • --Neu aufgetretene Leberflecke oder Muttermale (Nävi): kleine (Durchmesser von weniger als 1 cm) Flecken, Papeln oder Knötchen mit unscharfen Grenzen, die bläulich/schwarz bis braun, rosafarben oder hautfarben erscheinen können (melanozytäre Nävi).
  • --Schwindel
  • --Unwillkürliches Zittern des Körpers (Tremor)
  • --Durchfall
  • --Übelkeit
  • --Schmerzen in Händen oder Füssen
  • --Schwellungen an den Händen, Fussgelenken, Beinen oder Füssen (peripheres Ödem)
  • --Schwäche (Asthenie)
  • --Erniedrigte Werte im Lungenfunktionstest (erniedrigte Lungenfunktionswerte)
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Haltbarkeit
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Aufbrauchfrist nach Anbruch
  • -Nach erstmaligem Öffnen 3 Monate haltbar bei Lagerung nicht über 25°C.
  • -Entsorgungshinweis
  • -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
  • -Lagerungshinweis
  • -Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
  • -In der Originalverpackung aufbewahren.
  • -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • -Weitere Hinweise
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Mayzent enthalten?
  • -Wirkstoffe
  • -Siponimod (als Siponimod-Fumarsäure).
  • -Hilfsstoffe
  • -Tablettenkern:
  • -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Glyceroldibehenat und kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid.
  • -Jede Tablette zu 0.25 mg enthält 62.2 mg Lactose-Monohydrat.
  • -Jede Tablette zu 1 mg enthält 61.4 mg Lactose-Monohydrat.
  • -Jede Tablette zu 2 mg enthält 60.3 mg Lactose-Monohydrat.
  • -Tablettenüberzug:
  • -Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), Talkum, Lecithin aus Soja (E322), Xanthangummi, schwarzes Eisenoxid (E172, nur 0.25 mg- und 1 mg-Tabletten), gelbes Eisenoxid (E172, nur 2 mg-Tabletten).
  • -Wo erhalten Sie Mayzent? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -Starterpackung mit 12 Filmtabletten à 0.25 mg (B)
  • -Packung mit 120 Filmtabletten à 0.25 mg (B)
  • -Packung mit 28 Filmtabletten à 1 mg (B)
  • -Packung mit 28 Filmtabletten à 2 mg (B)
  • -Zulassungsnummer
  • -67230 (Swissmedic)
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Mayzent®
  • -Qu'est-ce que Mayzent et quand doit-il être utilisé?
  • -Mayzent fait partie d'un groupe de médicaments qui sont dénommés modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1phosphate (S1P). Mayzent contient le principe actif siponimod.
  • -Mayzent est utilisé pour le traitement de patients adultes atteints de sclérose en plaques secondairement progressive (SEP-SP) avec activité inflammatoire de la maladie. Une activité inflammatoire de la maladie est présente en cas de SEP-SP lorsque de nouvelles poussées se manifestent ou lorsque l'IRM (imagerie par résonance magnétique) montre des inflammations.
  • -Mayzent contribue à protéger le système nerveux central (SNC) des attaques du système immunitaire en limitant la capacité de certains globules blancs (lymphocytes) à se déplacer librement dans le corps. Mayzent peut empêcher que les cellules à l'origine de l'inflammation atteignent le cerveau et la moelle épinière. Grâce à cela, l'atteinte nerveuse entraînée par la sclérose en plaques est diminuée. Mayzent contribue ainsi à ralentir les effets de l'activité de la maladie (aggravation du handicap, lésions cérébrales, perte de volume cérébral et poussées). Mayzent a sans doute aussi une influence favorable directe sur certaines cellules cérébrales qui sont impliquées dans la suppression ou le ralentissement de l'atteinte conditionnée par la sclérose en plaques.
  • -Selon prescription du médecin.
  • -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
  • -Veuillez suivre exactement les instructions de votre médecin. Celles-ci peuvent différer des informations générales contenues dans cette notice.
  • -Quand Mayzent ne doit-il pas être pris?
  • -Vous ne devez pas prendre Mayzent
  • -si vous êtes allergique (hypersensible) au siponimod, aux arachides, au soja ou à l'un des autres composants de Mayzent (voir "Que contient Mayzent" ).
  • -si vous souffrez d'un syndrome d'immunodéficience.
  • -si vous avez des antécédents d'une infection sévère du cerveau, comme une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou une méningite à cryptocoque.
  • -si vous avez un cancer actif.
  • -si vous présentez une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
  • -si vous avez eu, au cours des 6 derniers mois, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable (une forme de trouble circulatoire du cœur), un accident vasculaire cérébral (y compris un trouble passager de l'irrigation du cerveau appelé AIT) ou une insuffisance cardiaque sévère ayant nécessité un traitement en milieu hospitalier (insuffisance cardiaque de la classe III-IV de la classification NYHA).
  • -si vous avez des antécédents de rythme cardiaque irrégulier ou anormal sévère (bloc AV du 2e degré de type Mobitz II, bloc AV du 3e degré, blocage sino-auriculaire ou maladie du sinus) et que vous ne portez pas de stimulateur cardiaque (pacemaker) (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mayzent?" ).
  • -si le résultat de votre examen sanguin montre que votre corps ne peut pas dégrader suffisamment Mayzent (génotype CYP2C9*3/*3, concerne moins de 0,4–0,5% de la population).
  • -si vous êtes enceinte ou une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode contraceptive fiable.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mayzent?
  • -Veuillez parler à votre médecin avant de prendre Mayzent
  • -si vous avez une infection. Une infection déjà présente peut s'aggraver. Si vous avez une infection active sévère, votre médecin reportera le traitement par Mayzent jusqu'à la guérison de l'infection.
  • -si vos défenses immunitaires sont affaiblies, par exemple par une maladie ou par des médicaments qui répriment le système immunitaire (voir "Prise en même temps que d'autres médicaments" ).
  • -si vous n'avez pas encore eu la varicelle ou que vous n'êtes pas vacciné(e) contre cette dernière. S'il vous arrivait de contracter la varicelle pendant le traitement par Mayzent, cela pourrait signifier un risque plus important de complications pour vous. Votre médecin vous demandera peut-être de vous faire vacciner contre la varicelle.
  • -si vous prévoyez une vaccination. Votre médecin vous conseillera à ce sujet (voir "Prise en même temps que d'autres médicaments" ).
  • -si vous souffrez ou avez souffert de troubles visuels (en particulier une maladie appelée œdème maculaire), d'inflammations ou d'infections des yeux (uvéite). Votre médecin vous demandera, avant de débuter le traitement avec Mayzent, et à des intervalles réguliers pendant votre traitement, de vous soumettre à un examen oculaire. La macula est une petite zone de la rétine sur le fond de l'œil grâce à laquelle vous pouvez voir clairement et nettement les contours, les couleurs et les détails (champ de vision central). Mayzent peut causer un gonflement de la macula. La probabilité qu'un œdème maculaire se développe est plus élevée si vous avez déjà eu un œdème maculaire ou une uvéite ou si vous êtes diabétique.
  • -si vous avez ou avez eu l'une des maladies suivantes (même si elle a été traitée): une maladie cardiaque sévère, un rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmie), un accident vasculaire cérébral ou d'autres maladies en rapport avec les vaisseaux sanguins du cerveau, une fréquence cardiaque ralentie, des syncopes, une perturbation du rythme cardiaque (anomalies à l'ECG).
  • -si vous souffrez d'apnée sévère pendant votre sommeil.
  • -si vous avez une tension artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments.
  • -si vous avez ou avez eu des problèmes de foie.
  • -si vous pourriez ou voudriez tomber enceinte.
  • -Au cours des premiers jours de traitement, Mayzent peut entraîner un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie). Peut-être n'allez-vous pas le remarquer du tout. Vous pouvez toutefois éprouver une sensation de vertige ou de fatigue. Au début du traitement, Mayzent peut aussi entraîner un rythme cardiaque irrégulier. Si quelque chose devait indiquer qu'un risque accru d'apparition de ces effets pourrait exister chez vous, votre médecin pourra décider de vous surveiller de plus près au début du traitement, ou de vous adresser d'abord à un cardiologue.
  • -Si l'un des symptômes suivants se manifeste chez vous pendant le traitement par Mayzent, avertissez immédiatement votre médecin, étant donné qu'il pourrait être grave:
  • --Une infection. Mayzent réduit le nombre de lymphocytes. Vous pouvez donc être plus facilement sujet(te) aux infections pendant votre traitement par Mayzent (et jusqu'à 3 à 4 semaines après la fin de la prise). Ces infections pourraient être graves ou mettre la vie en danger.
  • --Vous supposez que votre sclérose en plaques s'aggrave (p.ex. faiblesse ou modifications visuelles), ou vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels. Il pourrait s'agir de symptômes d'une maladie rare du cerveau provoquée par une infection et appelée leucoencéphalopathie mutlifocale progressive (LEMP).
  • --Si une LEMP vous est diagnostiquée, le traitement par Mayzent doit être arrêté définitivement. Cependant, en raison de la diminution de la concentration sanguine de Mayzent, une aggravation de la maladie peut se produire chez certains patients, incluant une détérioration de la fonction cérébrale. Ceci peut être dû à une réaction inflammatoire excessive, nommée syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (en anglais Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS).
  • --Vous avez de la fièvre, vous avez l'impression d'avoir la grippe ou des maux de tête qui s'accompagnent d'une raideur de la nuque, d'une sensibilité à la lumière, de nausées et/ou de confusion. Il pourrait s'agir des symptômes d'une méningite et/ou d'une encéphalite causée par une infection virale ou fongique (telle qu'une méningite à cryptocoque).
  • --Votre vue change, une "tache aveugle" se développe, par exemple, au centre de votre champ visuel ou vous avez des problèmes s'agissant de la perception des couleurs ou de détails fins. Il pourrait s'agir des symptômes d'un œdème maculaire. Celui-ci peut entraîner des perturbations visuelles similaires à celles d'une poussée de SEP (névrite optique). Votre médecin vous conseillera des examens ophtalmologiques supplémentaires.
  • --Nausées inexpliquées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou urine inhabituellement foncée. Il peut s'agir de problèmes du foie.
  • --Des nodules cutanés (p.ex. des nodules brillants et nacrés), des taches ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas en l'espace de quelques semaines peuvent compter parmi les symptômes du cancer de la peau. Une croissance anormale ou des modifications du tissu cutané (p.ex. des grains de beauté inhabituels) avec un changement de couleur, de forme ou de taille au cours du temps peuvent être des symptômes d'autres types de cancers de la peau.
  • --Apparition soudaine de forts maux de tête, de confusion, de convulsions et de troubles visuels. Il pourrait s'agir d'une maladie dénommée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
  • -Prise en même temps que d'autres médicaments (interactions avec d'autres médicaments, y compris des vaccinations et d'autres thérapies)
  • -Veuillez informer votre médecin avant la prise de Mayzent si vous prenez l'un des médicaments suivants:
  • --Médicaments contre une perturbation du rythme cardiaque, p.ex. la quinidine, le procaïnamide, l'amiodarone ou le sotalol, étant donné que ceci pourrait augmenter l'effet sur le rythme cardiaque irrégulier.
  • --Médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque, p.ex. le vérapamil ou le diltiazem (ce que l'on appelle des antagonistes du calcium), l'ivabradine ou la digoxine. Votre médecin peut vous adresser à un cardiologue pour le changement de vos médicaments, car l'effet sur la fréquence cardiaque pourrait être renforcé au cours des premiers jours qui suivent le début du traitement par Mayzent. Si vous prenez un bêtabloquant, votre médecin pourra vous demander éventuellement d'interrompre temporairement votre traitement par bêtabloquant jusqu'à ce que vous ayez atteint votre dose d'entretien de Mayzent.
  • --Médicaments qui répriment ou modulent le système immunitaire, dont certains agents chimiothérapeutiques et d'autres médicaments pour le traitement de la SEP, étant donné que ceux-ci peuvent renforcer l'action sur le système immunitaire.
  • --Si vous devez vous faire vacciner, demandez d'abord conseil à votre médecin. Pendant le traitement par Mayzent et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement, vous ne pouvez pas être vacciné(e) avec certains vaccins (vaccins vivants atténués), étant donné que ceux-ci pourraient déclencher l'infection qu'ils sont supposés prévenir. D'autres vaccins peuvent être moins efficaces pendant le traitement par Mayzent et pendant 4 semaines après le traitement. Le traitement par Mayzent doit donc être interrompu si possible 1 semaine avant et jusqu'à 4 semaines après la vaccination (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?" ).
  • --Le fluconazole et certains autres médicaments peuvent, chez certains patients, augmenter la concentration de Mayzent dans le sang et il n'est pas recommandé de les utiliser en même temps que Mayzent. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
  • --La carbamazépine, la rifampicine et certains autres médicaments peuvent diminuer la concentration de Mayzent dans le sang, et donc réduire son efficacité. Votre médecin vous conseillera à ce propos.
  • --Le modafinil et certains autres médicaments peuvent, chez certains patients, diminuer la concentration de Mayzent dans le sang, et donc diminuer l'efficacité du médicament. Votre médecin vous dira si ceci est important pour vous.
  • --Photothérapie avec rayonnement UV-B ou photochimiothérapie PUVA. Pendant le traitement par Mayzent, une thérapie aux UV peut augmenter votre risque de cancer de la peau.
  • -Examens avant et pendant le traitement
  • -La vitesse à laquelle Mayzent est dégradé (métabolisé) dans le corps diffère d'un patient à l'autre et est déterminée avant le début du traitement à l'aide d'un examen génétique dans le sang ou la salive afin de déterminer la dose optimale pour vous. Dans de rares cas, le résultat de l'examen pourrait montrer que vous ne pouvez pas prendre Mayzent.
  • -L'effet souhaité du traitement par Mayzent est la diminution du nombre de globules blancs dans votre sang. Cette valeur se normalise généralement en 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement. Si vous devez effectuer des analyses de sang, avertissez le médecin que vous prenez Mayzent, faute de quoi le médecin pourrait ne pas comprendre les résultats du test et devra prélever plus de sang que d'habitude pour certains types d'analyses de sang.
  • -Avant que vous commenciez à prendre Mayzent, votre médecin vérifiera que vous avez suffisamment de globules blancs dans le sang et il ou elle effectuera éventuellement un contrôle régulier. Si vous n'avez pas suffisamment de globules blancs dans le sang, votre médecin devra peut-être diminuer la dose de Mayzent ou interrompre Mayzent.
  • -Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera vos paramètres hépatiques. En outre, votre médecin vous interrogera sur les médicaments que vous prenez actuellement de manière à exclure des interactions d'autres médicaments avec Mayzent. Votre médecin vérifiera régulièrement votre tension artérielle et vous demandera peut-être de faire procéder à un examen de l'œil 3 ou 4 mois après le début du traitement et plus tard aussi éventuellement.
  • -Avant le début du traitement et 3 à 4 mois après le début du traitement par Mayzent, un examen ophtalmologique est réalisé.
  • -Un type de cancer de la peau portant le nom de carcinome basocellulaire (CBC) et d'autres types de cancer de la peau, par exemple le carcinome épidermoïde, le mélanome malin, le sarcome de Kaposi et le carcinome à cellules de Merkel ont été rapportés chez des patients traités par des modulateurs des récepteurs de la S1P, dont Mayzent est un représentant. Votre médecin examinera régulièrement votre peau avant et pendant votre traitement par Mayzent. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez une modification suspecte de la peau.
  • -Composants
  • -Les comprimés contiennent du lactose et des phospholipides issus de graines de soja. Veuillez prendre Mayzent uniquement après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, vous ne pouvez pas prendre Mayzent.
  • -Exposition au soleil et protection contre le soleil
  • -Une exposition prolongée au soleil et un système immunitaire faible peuvent influencer le risque de développer un CBC ou d'autres tumeurs cutanées. Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements qui vous protègent de manière adéquate et en appliquant régulièrement des crèmes solaires avec un facteur de protection UV élevé. Une photothérapie avec des rayons UV ou une photochimiothérapie (PUVA) doivent être évitées pendant le traitement par Mayzent (celles-ci peuvent augmenter le risque de développer un cancer de la peau).
  • -Mayzent affaiblit votre système immunitaire et peut donc augmenter votre risque de cancer de la peau. Contrôlez votre peau régulièrement.
  • -Aggravation de la SEP après la fin du traitement par Mayzent
  • -Ne mettez pas fin à la prise de Mayzent ou ne modifiez pas la dose sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
  • -Consultez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'est aggravée après l'arrêt du traitement par Mayzent.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
  • -vous souffrez d'une autre maladie,
  • -vous êtes allergique ou
  • -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
  • -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
  • -Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité. Mayzent ne devrait pas influencer votre aptitude à la conduite et votre capacité à utiliser des machines si vous conservez votre dose de traitement régulière. Au début du traitement, vous pouvez ressentir occasionnellement des vertiges. Lors de votre première journée de traitement par Mayzent, vous ne devrez donc pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
  • -Mayzent peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes en âge de procréer mais n'utilisez pas de méthode de contraception fiable, vous ne pouvez pas prendre Mayzent. Si vous prenez Mayzent pendant la grossesse, il existe un risque de lésion pour le fœtus.
  • -Si vous êtes en âge de procréer, votre médecin vous demandera, avant le début du traitement par Mayzent, de procéder à un test de grossesse pour vérifier que vous n'êtes pas enceinte. Pendant le traitement et au moins 10 jours après la fin de la prise, une méthode de contraception fiable doit être utilisée pour éviter une grossesse (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?" ). Discutez des méthodes de contraception fiables avec votre médecin.
  • -En cas de grossesse pendant le traitement par Mayzent, informez-en immédiatement votre médecin. Ce dernier interrompra le traitement.
  • -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Mayzent. Mayzent peut passer dans le lait maternel et présente un risque d'effets secondaires graves pour le bébé.
  • -Si Mayzent est arrêté dans le but de planifier une grossesse, un retour éventuel de l'activité de la maladie doit être envisagé.
  • -Comment utiliser Mayzent?
  • -Quelle dose de Mayzent faut-il prendre?
  • -Début du traitement
  • -Avec l'aide d'une boîte de début de traitement, la dose est augmentée progressivement sur 5 jours, ce qui diminue le risque d'effets secondaires cardiaques au début du traitement. Suivez les instructions figurant sur l'emballage (voir aussi tableau ci-après). Pour certains antécédents cardiaques, votre médecin pourra éventuellement ordonner une surveillance étroite au début du traitement.
  • -Boîte de début de traitement
  • -Titration Dose de titration Plan de titration
  • -Jour 1 0,25 mg 1 comprimé
  • -Jour 2 0,25 mg 1 comprimé
  • -Jour 3 0,5 mg 2 comprimés
  • -Jour 4 0,75 mg 3 comprimés
  • -Jour 5 1,25 mg 5 comprimés
  • -
  • -
  • +Metoject wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet bei:
  • +aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen,
  • +polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),
  • +schwerer, hartnäckiger und beeinträchtigender Psoriasis vulgaris, die nicht genügend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.
  • +leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.
  • +Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entzündung des Synovialgewebes (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
  • +Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von polyarthritischen Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten sechs Monate der Erkrankung betroffen sind.
  • +Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine chronische Erkrankung der Haut, die sich durch das Auftreten von roten und weissen schuppenartigen Hauterscheinungen äussert.
  • +Psoriasis arthropathica tritt im Rahmen einer Schuppenflechte auf. Sie zeichnet sich durch psoriatische Läsionen der Haut und der Nägel aus. Weiterhin sind insbesondere die Finger- und Zehengelenke betroffen.
  • +Metoject greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.
  • +Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.
  • +
  • -Le jour 6, passez à la dose de traitement qui vous est prescrite.
  • -Pendant les 6 premiers jours de traitement, la dose recommandée doit être prise une fois par jour le matin avec ou sans nourriture.
  • -Dose de traitement
  • -La dose journalière normale (dose d'entretien) faisant suite à la boîte de début de traitement est de 2 mg (un comprimé à 2 mg de siponimod) avec ou sans nourriture.
  • -Si la prise de sang réalisée avant le traitement a indiqué que votre corps dégrade Mayzent lentement (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?" ), votre médecin vous indiquera de ne prendre que 1 mg une fois par jour (un comprimé à 1 mg ou quatre comprimés à 0,25 mg). Si c'est votre cas, le même plan pour l'initiation du traitement (boîte de début de traitement) s'applique et la prise de cinq comprimés à 0,25 mg au jour 5 reste tout de même sûre.
  • -Mayzent doit être pris une fois par jour avec ou sans nourriture. Les comprimés pelliculés de Mayzent doivent être pris entiers avec de l'eau. Si vous prenez Mayzent tous les jours à la même heure, il vous sera plus facile de ne pas oublier la prise.
  • -Pendant combien de temps faut-il prendre Mayzent?
  • -Prenez Mayzent aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Il s'agit d'un traitement de longue durée qui peut être poursuivi pendant des mois ou des années. Votre médecin surveillera continuellement votre maladie afin de vérifier si le traitement produit l'effet souhaité.
  • -Si vous avez pris plus de Mayzent que vous n'auriez dû
  • -Si vous avez pris trop de comprimés de Mayzent ou si vous avez pris par mégarde le premier comprimé de l'emballage avec la dose de traitement au lieu de la boîte de début de traitement, informez-en immédiatement votre médecin. Celui-ci mettra éventuellement en place une surveillance.
  • -Si vous avez oublié de prendre Mayzent
  • -Si vous avez oublié de prendre une dose un jour pendant les 6 premiers jours de traitement, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Celui-ci doit alors vous prescrire une nouvelle boîte de début de traitement. Vous devez recommencer une nouvelle boîte de début de traitement au jour 1.
  • -Si vous avez omis une dose alors que vous recevez déjà la dose de traitement régulière (à partir du jour 7), prenez la dose dès que vous vous apercevez de votre oubli. Si la prise de la prochaine dose est proche, ne prenez pas la dose oubliée et poursuivez votre traitement comme d'habitude. Ne doublez pas la quantité de la prochaine prise.
  • -Si vous suspendez la prise de Mayzent pendant 4 jours consécutifs ou plus, vous devez recommencer le traitement avec une boîte de début de traitement au jour 1.
  • -Si vous arrêtez de prendre Mayzent
  • -Vous ne devez pas mettre fin à la prise de Mayzent ni modifier votre dose sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
  • -Après l'arrêt du traitement, Mayzent peut encore être retrouvé dans le sang pendant au moins 10 jours. Le nombre de vos globules blancs (nombre de lymphocytes) peut rester bas jusqu'à 4 semaines et les effets secondaires décrits dans cette notice peuvent continuer à se manifester.
  • -Si vous reprenez le traitement par Mayzent 4 jours ou plus après cet arrêt, vous devez recommencer le traitement avec une boîte de début de traitement au jour 1.
  • -Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'est aggravée après l'arrêt du traitement par Mayzent.
  • -Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
  • -L'utilisation et la sécurité de Mayzent pour les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies à ce jour.
  • -Patients âgés
  • -On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de Mayzent chez les patients âgés (plus de 61 ans).
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Quels effets secondaires Mayzent peut-il provoquer?
  • -Comme tous les médicaments, Mayzent peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent toutefois pas chez toutes les personnes.
  • -Les effets secondaires suivants peuvent être graves ou le devenir:
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
  • --Éruption cutanée avec des petites cloques remplies de liquide qui apparaissent sur la peau rougie; signes d'une infection virale qui peut évoluer de manière grave (zona).
  • --Type de cancer de la peau, nommé carcinome basocellulaire, qui se présente souvent sous forme de nodules nacrés, mais qui peut aussi prendre d'autres formes.
  • --Fièvre, mal de gorge, ulcères de la muqueuse buccale en raison d'infections (lymphopénie).
  • --Convulsions, crises convulsives.
  • --Formation d'une ombre ou "tache aveugle" dans le champ visuel central, vision trouble, problèmes de reconnaissance des couleurs ou des détails (signes d'un gonflement de la zone visuelle centrale de la rétine au fond de l'œil: œdème maculaire).
  • --Troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire).
  • --Rythme cardiaque lent (bradycardie).
  • -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
  • --Un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde pouvant survenir sous la forme d'un nodule rouge solide, d'une plaie avec une croûte ou d'une nouvelle plaie sur une cicatrice déjà existante.
  • --Un type de cancer de la peau appelé mélanome malin qui se développe en général à partir d'un grain de beauté inhabituel. Des signes possibles de mélanome sont des grains de beauté qui changent de taille, de forme, de hauteur et de couleur au fil du temps, ou des nouveaux grains de beauté. Les grains de beauté peuvent gratter, saigner ou ulcérer.
  • --Infections à cryptocoque (une sorte d'infection fongique) ou infection virale (causée par le virus de l'herpès ou le virus varicelle-zona), y compris méningite et/ou encéphalite avec symptômes comme des maux de tête associés à une raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées et/ou confusion.
  • -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
  • --Une infection cérébrale rare, nommée leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP). Les symptômes d'une LEMP peuvent ressembler à ceux de la SEP, comme, par exemple, faiblesse ou troubles de la vision, perte de mémoire, difficultés à penser ou difficultés à la marche.
  • -Si l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus survient, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
  • -Autres effets secondaires éventuels
  • -D'autres effets secondaires sont indiqués ci-après. Si ces effets secondaires s'aggravent, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • -La plupart des effets secondaires sont d'intensité légère à modérée et disparaissent en règle générale après quelques semaines de traitement.
  • -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
  • --Maux de tête
  • --Tension artérielle élevée (hypertension), qui s'accompagne occasionnellement de symptômes comme des maux de tête et des vertiges.
  • --Valeurs augmentées au test de la fonction hépatique (valeurs hépatiques élevées): taux augmentés des enzymes alanine aminotransférase (ALAT), gammaglutamyltransférase (GGT) et aspartate aminotransférase (ASAT).
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
  • --Taches pigmentées ou grains de beauté (nævi) nouvellement apparus: petites taches (diamètre inférieur à 1 cm), petites papules ou nodules aux limites peu précises, qui peuvent avoir un aspect bleuâtre/noir à brun, rose ou de la couleur de la peau (nævi mélanocytaires).
  • --Vertiges
  • --Tremblement involontaire du corps
  • --Diarrhée
  • --Nausées
  • --Douleurs dans les mains ou les pieds
  • --Gonflements des mains, des chevilles, des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
  • --Faiblesse (asthénie)
  • --Valeurs abaissées au test de la fonction pulmonaire (baisse des valeurs de la fonction pulmonaire)
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Stabilité
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
  • -Délai d'utilisation après ouverture
  • -Après l'ouverture, conserver 3 mois à une température ne dépassant pas 25 °C.
  • -Mention concernant l'élimination des médicaments
  • -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
  • -Conserver dans l'emballage d'origine.
  • -Conserver le médicament hors de portée des enfants.
  • -Remarques complémentaires
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient Mayzent?
  • -Principes actifs
  • -Siponimod (sous forme d'acide fumarique de siponimod).
  • -Excipients
  • -Noyau des comprimés:
  • -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, dibéhénate de glycérol et silice colloïdale anhydre.
  • -Chaque comprimé à 0,25 mg contient 62,2 mg de lactose monohydraté.
  • -Chaque comprimé à 1 mg contient 61,4 mg de lactose monohydraté.
  • -Chaque comprimé à 2 mg contient 60,3 mg de lactose monohydraté.
  • -Enrobage des comprimés:
  • -Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), talc, lécithine de soja (E322), gomme xanthane, oxyde de fer noir (E172, seulement les comprimés à 0,25 mg et à 1 mg), oxyde de fer jaune (E172, seulement les comprimés à 2 mg).
  • -Où obtenez-vous Mayzent? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
  • -Boîte de début de traitement de 12 comprimés pelliculés à 0,25 mg (B)
  • -Boîte de 120 comprimés pelliculés à 0,25 mg (B)
  • -Boîte de 28 comprimés pelliculés à 1 mg (B)
  • -Boîte de 28 comprimés pelliculés à 2 mg (B)
  • -Numéro d'autorisation
  • -67230 (Swissmedic)
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -TravoTim-Vision
  • -Was sind TravoTim-Vision Augentropfen und wann werden sie angewendet?
  • -TravoTim-Vision Augentropfen sind eine Kombination vonTravoprost und Timolol. Travoprost ist ein Prostaglandin-Analog, welches den Abfluss des Kammerwassers erhöht und damit den Druck im Auge senkt. Timolol ist ein Betablocker, welcher die Produktion des Kammerwassers im Auge reduziert. Die beiden Substanzen wirken zusammen und reduzieren den Druck im Auge.
  • -TravoTim-Vision Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Druckes im Auge bestimmt. Dieser erhöhte Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) hervorrufen.
  • -TravoTim-Vision Augentropfen dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
  • - 
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie die Linsen vor dem Eintropfen heraus. Lassen Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.
  • - 
  • -Wann dürfen TravoTim-Vision Augentropfen nicht angewendet werden?
  • -Wenn Sie allergisch gegenüber Prostaglandinen, Betablockern oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • -TravoTim-Vision Augentropfen sollen nicht angewendet werden bei:
  • -gegenwärtigen oder vergangenen Atemwegserkrankungen wie Asthma, Bronchitis,anderen schweren Atemwegserkrankungen, bronchialen Problemen, oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung;
  • --Herzproblemen wie verlangsamter Herzschlag, Herzinfarkt, oder anderen Problemen des Herzrhythmus;
  • --Frauen, die schwanger werden könnten, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Massnahmen ergriffen wurden;
  • -getrübter Hornhaut;
  • -starkem allergischem Schnupfen.
  • - 
  • -Dürfen TravoTim-Vision Augentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
  • -TravoTim-Vision Augentropfen dürfen während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin angewendet werden.
  • - 
  • -Wie verwenden Sie TravoTim-Vision Augentropfen?
  • -Die übliche Dosierung
  • -Erwachsene: Einen Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) tropfen, einmal täglich – am Morgen oder am Abend, allerdings immer zur selben Tageszeit.
  • -Wenden Sie TravoTim-Vision Augentropfen nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies angewiesen hat. Verwenden Sie TravoTim-Vision Augentropfen so lange, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
  • -Verwenden Sie TravoTim-Vision Augentropfen ausschliesslich zum Eintropfen in Ihre Augen.
  • -Wie sind TravoTim-Vision Augentropfen anzuwenden?
  • -(image)
  • --Entfernen Sie die umhüllende Folie unmittelbar vor dem Erstgebrauch von TravoTim-Vision Augentropfen (Abbildung 1). Nehmen Sie das Fläschchen heraus und schreiben Sie das Öffnungsdatum auf das Etikett.
  • --Nehmen Sie die TravoTim-Vision-Flasche und einen Spiegel zur Hand.
  • --Waschen Sie Ihre Hände.
  • --Schrauben Sie die Kappe ab.
  • --Halten Sie das Fläschchen mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
  • --Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Bringen Sie hierzu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
  • --Tropfen Sie nun, wie in Abbildung 2 dargestellt, ein.
  • --Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Augentropfen gelangen können.
  • --Üben Sie sanften Druck auf das Fläschchen aus, so dass sich ein Tropfen TravoTim-Vision Augentropfen löst (Abbildung 3).
  • --Nachdem Sie TravoTim-Vision Augentropfen angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger etwa 2 Minuten lang auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4). Das verhindert, dass zuviel TravoTim-Vision Augentropfen in den übrigen Körper gelangt.
  • --Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
  • --Verschliessen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch wieder fest.
  • -Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.
  • -Wenn zuviel des Arzneimittels ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmässige Anwendung ist.
  • +Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis (Schuppenflechte) und von Morbus Crohn die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
  • -Wenn Sie die Anwendung von TravoTim-Vision Augentropfen vergessen haben,setzen Sie die Behandlung planmässig fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • +Wann darf METOJECT nicht eingenommen / angewendet werden?
  • +– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der   sonstigen Bestandteile von Metoject sind,
  • +– wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe auch Abschnitt  „Wie verwenden Sie Metoject?“),
  • +– wenn Sie an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden,
  • +– wenn Sie viel Alkohol trinken,
  • +– wenn Sie schwere Infektionen haben, wie zum Beispiel Tuberkulose , HIV   oder andere Immundefizienzsyndrome,
  • +– wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben,
  • +– wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten,
  • +– wenn Sie stillen,
  • +– wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern,   Mumps, Röteln, Poliomyelitis, Varizella) erhalten müssen.
  • +– nach einer bestimmten Art von Narkose (Lachgas-Anästhesie).
  • +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von METOJECT Vorsicht geboten?
  • +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
  • +Bei der Anwendung von Metoject ist Vorsicht geboten, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
  • +Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
  • +Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung mit Metoject
  • +Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen umkehrbar ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie zum Zeitpunkt der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Methotrexat vermeiden, ein Kind zu zeugen. (siehe auch Abschnitt "Darf Metoject während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?" ).
  • -Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von TravoTim-Vision Augentropfen und anderen Arzneimitteln 5 Minuten vergehen.
  • -Die Anwendung und Sicherheit von Travoprost-Timolol Augentropfen bei Kindern und Jugendlichenist bisher nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
  • +Auch wenn Metoject in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, müssen Vorsichtsmassnahmen ergriffen und regelmässig Nachuntersuchungen durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • +Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmassnahmen:
  • -Welche Nebenwirkungen können TravoTim-Vision Augentropfen haben?
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von TravoTim-Vision auftreten:
  • -Bei einigen Patienten bzw. Patientinnen, die TravoTim-Vision Augentropfen anwenden, kommt es zu lokalen Nebenwirkungen. Sie können unangenehm sein, die meisten gehen jedoch schnell vorüber.
  • -Bleibende Hautveränderungen in der Augenregion, wie ein Dunklerwerden der Haut und der Lider oder Farbveränderungen der Iris können auftreten.
  • -Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
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  • -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
  • -Auswirkungen auf das Auge: Augenrötung.
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  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
  • -Auswirkungen auf das Auge: Entzündungen am Auge, verschwommenes Sehen, Trockenheit des Auges, Augenschmerzen, Juckenam Auge, Fremdkörpergefühl am Auge, Augenirritation.
  • -Auswirkungen auf den Körper: Nervosität, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, erhöhter oder verminderter Blutdruck, Schmerzen in Händen und Beinen.
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  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
  • -Auswirkungen auf das Auge:Entzündungen der Augenoberfläche, Entzündung der Iris, entzündete Bindehaut, Entzündung des Lids, Lichtempfindlichkeit, verminderte Sehkraft, Juckreiz am Augenlid, Entzündung der Augenliddrüsen, Müdigkeit der Augen, Blutungen im Auge, Augenschwellung, erhöhter Tränenfluss, Rötungdes Lids, Verkrustung der Lidränder, vermehrtes Wimpernwachstum, Farbveränderung der Haut (Augenlid und um das Auge herum).
  • -Auswirkungen auf den Körper: Allergie, Schwindel, Kopfschmerzen, Verlangsamung des Herzschlages, Kurzatmigkeit, Hautentzündung, starkes Haarwachstum, Atemnot, Husten.
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  • -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
  • -Auswirkungen auf das Auge: Hornhautveränderungen, Entzündung der Lidranddrüsen, Fehlstellung der Wimpern.
  • -Auswirkungen auf den Körper: Veränderung der Stimme, Halsbeschwerden, Nesselsucht.
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  • -Weitere Nebenwirkungen bei Travoprost-Timolol Augentropfen, welche nach der Markteinführung gemeldet wurden und deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist, beinhalten:
  • -Auswirkungen auf das Auge:Schwellung der Netzhaut, Augenentzündung, Entzündungen der Augenoberfläche, Entzündung des Augenlids, erhöhter Tränenfluss, Schwellungen des Auges, Schwellungen des Lids, Augenrötung, Erschlaffung der Augenlider, eingefallene Augen, Farbveränderungen der Iris (der farbige Ring um die Pupille).
  • -Allgemeine Nebenwirkungen:Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzination), Schwindel, Brustschmerzen, erhöhter Herzschlag, Atemnot, Husten, Asthma, Schwellung der Gliedmassen, niedriger Blutdruck, Geschmacksstörung, Hautausschlag, Haarausfall, Depression.
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  • -Bei der Anwendung von Augentropfen, die Travoprost oder Timolol enthalten, ist von folgenden weiteren Nebenwirkungen berichtet worden, von denen jedoch nicht bei Travoprost-Timolol Augentropfen berichtet wurde:
  • -Auswirkungen auf das Auge:schmerzhaftes rotes Auge, erhöhter Tränenfluss, Rötungen, Schwellungen, Bläschen am Lid, Bindehautstörungen, Linsentrübung, Trauma am Auge nach einer Augenoperation, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Doppeltsehen.
  • -Auswirkungen auf den Körper:niedriger Blutzucker, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, verminderter Blutfluss zum Gehirn, chronische neuromuskuläre Schwäche, Herzstolpern, Herzinfarkt, Herzstillstand, kalte Hände und Füsse, Geschmackstörung, Übelkeit, Bauchbeschwerden, Hautabschälung, Muskelschmerz, sexuelle Funktionsstörungen, verringertes sexuelles Verlangen, Verlust von Stärke und Energie, Halsschmerzen, Mundtrockenheit, Verstopfung,systemische allergische Reaktionen, Schwellung vonGesicht und Rachen, juckender Ausschlag, Ausschlag lokalund am ganzen Körper, Juckreiz, Atembeschwerden,Husten, Schwindel, Brustkorbschmerzen, Schwellungen,Schnupfen, Durchfall, Erbrechen.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • +Vor Beginn der Behandlung:
  • +Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutkörperchen haben, Tests zur Kontrolle der Leberenzyme, des Bilirubins (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs), des Serumalbumins (ein Protein im Blut) und der Nierenfunktion.
  • +Möglicherweise entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin auch weitere Leberuntersuchungen durchzuführen. Dabei kann es sich um Bildaufnahmen Ihrer Leber handeln oder die Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um diese genauer zu untersuchen.
  • +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose oder an Hepatitis leiden und Ihren Brustkorb röntgen.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Haltbarkeit
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Während der Behandlung:
  • +Es werden Untersuchungen (während der ersten sechs Monate mindestens monatlich und danach mindestens vierteljährlich) durchgeführt:
  • +– Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen
  • +– Blutuntersuchungen
  • +– Kontrolle der Leberfunktion und der Leberenzyme im Serum.
  • +Im Fall von stetigem Anstieg der Leberenzyme sollte eine Reduzierung der Dosis oder ein Abbrechen der Therapie in Erwägung gezogen werden. Während der Behandlung mit Methotrexat sollten Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das blutbildende System schädigen können. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte eine engmaschigere Kontrolle vorgenommen werden.
  • +Sie sollten keinen Alkohol trinken.
  • +– Möglicherweise bildgebende Verfahren, um den Zustand der Leber zu überwachen
  • +– Möglicherweise Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber für eine genauere Untersuchung
  • -Aufbrauchfrist nach Anbruch
  • -Vier Wochen nach dem ersten Öffnen sollten Sie die Augentropfen wegwerfen, da die Keimfreiheit dann nicht mehr garantiert ist. Notieren Sie sich das Anbruchdatum auf dem Etikett und der Faltschachtel.
  • +– Kontrolle der Nierenfunktion: Da Methotrexat über die Nieren ausgeschieden wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (besonders bei älteren Patientinnen und Patienten). In solchen Fällen sollte eine sorgfältigere Überwachung durch den Arzt bzw. Ärztin erfolgen.
  • +– Kontrolle des Atmungssystems und falls notwendig Lungenfunktionstest:
  • +– Abhängig vom Testergebnis muss Methotrexat eventuell abgesetzt werden.
  • +Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen kommen. Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
  • -Lagerungshinweis
  • -Bewahren Sie das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserReichweite von Kindern auf. Bringen Sie das Arzneimittel nach Beendigung der Behandlung Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurück.
  • +– Methotrexat kann Ihr Immunsystem, Impfergebnisse und immunologische
  • +Testergebnisse beeinflussen. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster (Gürtelrose), Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit Metoject dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
  • -Weitere Hinweise
  • -Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Augentropfen zu vermeiden, ist es wichtig, dass Sie die Lider und die umgebenden Augenpartien nicht mit der Tropferspitze der Flasche berühren. Die Tropferspitze sollte auch nicht mit den Händen in Kontakt kommen.
  • -Flasche sofort nach Gebrauch gut verschliessen.
  • +Methotrexat kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert.
  • +Vermeiden Sie intensives Sonnenlicht und benutzen Sie ohne ärztlichen Rat keine Sonnenbänke oder Höhensonnen. Tragen Sie angemessene Kleidung oder verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, um Ihre Haut vor intensiver Sonne zu schützen.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • +Entzündliche Reaktionen der Haut (Dermatitis) oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht wurden, können unter der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (Recall-Reaktion). Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen (psoriatische Läsionen) können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.
  • -Was ist in TravoTim-Vision Augentropfen enthalten?
  • -TravoTim-Vision sind sterile Augentropfen und enthaltenals Wirkstoffe 40 µg Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat) pro 1 ml.
  • -TravoTim-Vision enthält als Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid sowieweitere Hilfsstoffe.
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  • -Wo erhalten Sie TravoTim-Vision Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -Sie erhalten TravoTim-Vision Augentropfen in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -Es sind Packungen zu 2,5 ml und 3 x2,5 ml erhältlich.
  • +Durchfall kann eine Nebenwirkung von Metoject sein. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie an Durchfall leiden.
  • -Zulassungsnummer
  • -67232 (Swissmedic)
  • +Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
  • -Zulassungsinhaberin
  • -OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
  • +Das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) kann ein Absetzen der Therapie erforderlich machen. Sollten sich die Lymphome nicht spontan zurückbilden, muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
  • -Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -TravoTim-Vision
  • -Qu’est-ce que le collyre TravoTim-Vision et quand doit-il être utilisé ?
  • -Le collyre TravoTim-Vision est une combinaison du travoprost etdu timolol. Le travoprost est un analogue de la prostaglandine qui agit en augmentant l'évacuation d'humeur aqueuse, ce qui diminue la pression dans l'œil. Le timolol est un bêta-bloquant qui agit en réduisant la production d'humeur aqueuse à l'intérieur de l'œil. Les deux substances agissent ensemble et réduisent la pression intra-oculaire.
  • -Le collyre TravoTim-Vision est utilisé pour traiter une pression élevée à l'intérieur de l'œil. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
  • -Le collyre TravoTim-Vision doit être utilisé uniquement selon laprescription du médecin.
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  • -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
  • -Si vous portez des lentilles de contact souples, retirez vos lentilles avant d'appliquer le collyre. Après avoir instillé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
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  • -Quand le collyre TravoTim-Vision ne doit-il pas être utilisé ?
  • -N'utilisez pas TravoTim-Vision si vous êtes allergique aux prostaglandines, aux bêta-bloquants ou à l'un des autres composants du médicament.
  • -Le collyre TravoTim-Vision ne doit pas être utilisé:
  • -par des patients souffrant ou ayant souffert de troubles respiratoires, par ex. d'asthme, de bronchite ou d'autres maladies sévères des voies respiratoires ou de problèmes de bronches, ou d'unebronchopneumopathie chronique obstructive;
  • -en cas de problèmes cardiaques tels qu'un ralentissement du pouls, un infarctus du myocarde, ou d'autres problèmes de rythme cardiaque;
  • -par des femmes susceptibles de tomberenceinte, à moins que des mesures de contraception adéquate n'aient été prises;
  • -si la surface de l'œil (cornée) esttrouble;
  • -lors d'un fort rhume allergique.
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  • -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation ducollyre TravoTim-Vision ?
  • -Veuillez informer votre médecin si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé:
  • -une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être oppression thoracique, difficulté à respirer);
  • -des troubles du rythme cardiaque (tels qu'un rythme cardiaque lent ou irrégulier);
  • -des problèmes respiratoires, de l'asthme ouune bronchitechronique obstructive;
  • -des problèmes liés à une mauvaise circulation du sang (comme le syndrome de Raynaud);
  • -un excès d'hormones thyroidiennes;
  • -du diabète ou d'autres problèmes de glycémie (TravoTim-Vision peut masquer les symptômes d'une hypoglycémie);
  • -desmaladies de la cornée;
  • -unefaiblesse musculaire;
  • -desréactions allergiques graves.
  • -Veuillez informer votre médecin que vous utilisez TravoTim-Vision avant une intervention chirurgicale car TravoTim-Vision peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
  • -Le travoprost peut augmenter la longueur, l'épaisseur et/ou le nombre de vos cils et assombrir leur couleur.
  • -Peu à peu, c.-à-d. sur plusieurs mois, voire quelques années, le travoprost peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil), en particulier si vos yeux sont de couleur mixte. Ce changement peut être permanent. Si vous avez des yeux de couleur mixte, discutez-en avec votre médecin avant de commencer le traitement.
  • -Travoprost peut assombrir la peau autour de l'œil, y compris la paupière.
  • -Si vous avez moins de 18 ans, vous ne devez pas utiliser le collyre TravoTim-Vision car l'efficacité et la sécurité d'emploi de ce médicament n'ont pas encore été examinées chez les patients de moins de 18 ans.
  • -Le travoprost peut être absorbé par la peau et ne devra donc pas être utilisé par les femmes enceintes ou souhaitant de le devenir. En cas de contact du produit avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée.
  • -Des interactions sont possibles entre TravoTim-Vision et d'autres médicaments que vous utilisez, y compris les collyres pour le traitement du glaucome.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique, ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !) ou utilisez d'autresmédicamentsàusageophtalmique.
  • -TravoTim-Vision contient de l'huile de ricin hydrogénée PEG-40 qui peut causer des réactions cutanées.
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  • -Conduite de véhicule et utilisation de machines
  • -Il est possible que votre vision soit légèrement floue juste après l'application du collyre TravoTim-Vision. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
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  • -Le collyre TravoTim-Vision peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
  • -Pendant la grossesse ou l'allaitement, vous ne devez utiliser le collyre TravoTim-Vision que si son emploi vous est expressément autorisé par votre médecin ou votre pharmacien.
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  • -Comment utiliser le collyre TravoTim-Vision ?
  • -Posologie usuelle
  • -Adultes: Instiller une fois par jour – le matin ou le soir, mais toujours à la même heure – une goutte dans l'œil ou les yeux à traiter.
  • -Ne traitez les deux yeux avec le collyre TravoTim-Vision que si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez TravoTim-Vision aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
  • -Utilisez le collyre TravoTim-Vision dans les yeux uniquement, à l'exclusion de tout autre emploi.
  • -Comment utiliser le collyre TravoTim-Vision ?
  • -(image)
  • --Ouvrez le sachet d'emballage juste avant d'utiliser un flacon de TravoTim-Vision pour la première fois (figure 1). Sortez-en le flacon et inscrivez la date d'ouverture surl'étiquette dans l'espace prévu à cet effet.
  • --Prenez le flacon de TravoTim-Vision et munissez-vous d'un miroir.
  • --Lavez-vous les mains.
  • --Dévissez le capuchon.
  • --Saisissez le flacon entre le pouce et les autres doigts et maintenez-le en position renversée.
  • --Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil. Placez l'embout du flacon tout près de votre œil. Utilisez le miroir si celavous aide.
  • --Déposez à présent une goutte, comme montré à lafigure 2.
  • --Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes, car cela peut infecter le collyre.
  • --Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de TravoTim-Vision à la fois (figure 3).
  • --Après avoir instillé TravoTim-Vision, pressez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez pendant 2 minutes (figure 4). Ceci empêche le passage d'une quantité excessive de TravoTim-Vision dans le reste du corps.
  • --Si vous devez traiter les deux yeux, répétez ces étapes pour l'autre œil.
  • --Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
  • -Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez l'instillation.
  • -Si un œil a reçu trop de médicament, rincez-le à l'eau tiède. Ne mettez plus d'autres gouttes avant que l'heure soit venue d'instiller la goutte suivante.
  • -Si vous avez oublié d'appliquer le collyre TravoTim-Vision,continuez le traitement selon le plan habituel. Ne doublez pas la dose pour compenser l'oubli d'une dose précédente.
  • -Si vous utilisez un autre collyre, attendez au moins 5 minutes entre l'application de TravoTim-Vision et celle de l'autre collyre.
  • -L'utilisation et la sécurité d'emploi ducollyre travoprost-timololchez les enfants et les jeunes n'ont pas été vérifiées jusqu'ici. Le médicament n'est donc pas employé dans ce groupe d'âge.
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible, ou au contraire trop forte.
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  • -Quels effets secondaires TravoTim-Vision collyre peut-il provoquer ?
  • -L'utilisation du collyre TravoTim-Vision peut provoquer les effets secondaires suivants:
  • -Des effets secondaires locaux peuvent apparaître chez certains patients qui utilisent le collyre TravoTim-Vision. Ces effets peuvent être désagréables, mais disparaissent rapidement pour la plupart.
  • -Des modifications cutanées définitives peuvent apparaître dans la région de l'œil, comme un assombrissement de la peau ou des paupières ou une modification de la couleur de l'iris.
  • -En cas d'inquiétude, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
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  • -Trèsfréquent(concerneplusd'unutilisateursur10)
  • -Effets oculaires: rougeur de l'œil.
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  • -Fréquent(concerne1à10utilisateurssur100)
  • -Effets oculaires: inflammations de l'œil, vision floue, sécheresse oculaire, douleurs oculaires, démangeaisons dans l'œil, sensation de corps étranger, irritations oculaires.
  • -Effets sur le corps: nervosité, étourdissement, maux de tête, augmentation ou diminution de la pression artérielle, douleurs dans les mains et les pieds.
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  • -Occasionnel(concerne1à10utilisateurssur1’000)
  • -Effets oculaires:inflammations de la surface oculaire, inflammation de l'iris, conjonctivite, inflammation de la paupière, sensibilité à la lumière, vision réduite, démangeaisons sur la paupière, inflammationdesglandes lacrymales,fatigue oculaire, saignements dans l'œil, gonflement de l'œil, augmentation du larmoiement, rougeur sur la paupière, encroûtement du bord de lapaupière,croissance accrue des cils, modification de la couleur de la peau (paupière etautour de l'œil).
  • -Effets sur le corps:allergie, vertiges, maux de tête, ralentissement du rythme cardiaque, essoufflement, inflammation cutanée, forte croissance capillaire,insuffisancerespiratoire,toux.
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  • -Rare(concerne1à10utilisateurssur10’000)
  • -Effets oculaires:modifications de la cornée, inflammation des glandes de la paupière, mauvaise position des cils.
  • -Effets sur le corps: modification de la voix, douleurs cervicales, urticaire.
  • - 
  • -Les effetsindésirablessupplémentairesdeTravoTim-Vision,rapportésaprèsla misesurlemarchéetdontlafréquenceestcependantinconnue,comprennent:
  • -Effets oculaires: gonflement de la rétine, inflammation des yeux, inflammation de la surface de l’œil, inflammation de la paupière, augmentation du larmoiement, gonflement des yeux, gonflement des paupières, rougeur des yeux, paupière tombante, yeux enfoncés, modifications de la couleur de l'iris (l'anneau coloré autour de la pupille).
  • -Effets secondairesgénéraux:voir, ressentir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations), vertiges,douleurs thoraciques, augmentation du rythme cardiaque, détresse respiratoire, toux, asthme, gonflement des membres, baisse de la tension artérielle, altération du gôut, éruption cutanée, chute des cheveux, dépression.
  • - 
  • -Les effets indésirables supplémentaires suivants, non rapportés avec TravoTim-Vision, ont été observés chez les patients traités par des collyres contenant du travoprost ou du timolol:
  • -Effets oculaires:yeux rouges douloureux, augmentation du larmoiement, rougeurs, gonflements, cloques sur lapaupière, affections de la conjonctive, troubles ducristallin, traumatisme à l'oeil après une interventionchirurgicale sur celui-ci,diminution de la sensibilité cornéenne, vision double.
  • -Effets sur le corps: faible taux de sucre dans le sang, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, diminution du débit sanguin vers le cerveau, faiblesse neuromusculaire chronique, palpitations, infarctus, arrêt cardiaque, mains et pieds froids, altération du goût, nausées, douleurs abdominales, desquamation de la peau, douleurs musculaires, troubles sexuels, diminution de la libido, perte de force et d'énergie, douleurs cervicales,sécheresse de la bouche, constipation, réactionsallergiques systémiques, gonflement du visage etdelagorge,éruptioncutanéequidémange, éruption cutanéelocale etsur tout le corps, démangeaisons, difficultésrespiratoires, toux, vertiges, douleurs thoraciques,gonflements, rhume, diarrhée, vomissements.
  • -Si vous remarquez deseffets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.Ceci vauten particulier pour les effets secondaires non mentionnésdans cette notice d'emballage.
  • - 
  • -À quoi faut-il encore faire attention ?
  • -Stabilité
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention " EXP " sur le récipient.
  • - 
  • -Délai d’utilisation après ouverture
  • -Vous devez jeter le collyre 4 semaines après avoir ouvert le flacon pour la première fois, car la stérilité du contenu n'est alors plus garantie. Inscrivez la date d'ouverture du flaconsur l'étiquette et sur la boîte.
  • - 
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conservez le médicament à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants. Une fois le traitement terminé, rapportez l'emballage avec ce qu'il reste de médicament à la personne qui vous l'a remis (médecin, pharmacien) pour qu'elle l'élimine comme il se doit.
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  • -Remarques complémentaires
  • -Pour empêcher une contamination du collyre par des microbes, il est important que vous évitiez tout contact de l'extrémité du compte-gouttes avec les paupières ou le tour des yeux. Vous devez également éviter de toucher l'extrémité du compte-gouttes avec les mains.
  • -Bien fermer le flacon après emploi.
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
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  • -Que contient TravoTim-Vision ?
  • -TravoTim-Visionest un collyre stérile contenantcomme principes actifs40 µg de travoprost et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol) par 1 ml.
  • -TravoTim-Vision contient l'agent conservateur chlorure de benzalkoniumainsi que d'autres excipients.
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  • -Où obtenez-vous TravoTim-Vision ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
  • -Les gouttes oculaires TravoTim-Vision ne vous sont remises en pharmacie que sur présentation d'une ordonnance médicale.
  • -Des emballages de 2,5 ml et de 3 x 2,5 ml sont disponibles.
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  • -Numéro d’autorisation
  • -67232 (Swissmedic)
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  • -Titulaire de l’autorisation
  • -OmniVision AG, 8212 Neuhausen
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  • -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -Zykadia
  • -Was ist Zykadia und wann wird es angewendet?
  • -Zykadia ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), das fortgeschritten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert) und von einem Defekt in einem als ALK (anaplastische Lymphomkinase) bezeichneten Gen verursacht wird.
  • -Zykadia zählt zu einer Gruppe von Anti-Tumor-Arzneimitteln, welche die Bildung neuer Krebszellen hemmen, sofern der Krebs von einem Defekt in dem als ALK bezeichneten Gen verursacht wird, d.h. "ALK-positiv" ist. Zykadia verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von ALK-positivem NSCLC.
  • -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Zykadia haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Diese können von den allgemeinen Informationen in dieser Gebrauchsinformation abweichen.
  • -Wann darf Zykadia nicht angewendet werden?
  • -Sie dürfen Zykadia nicht anwenden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Ceritinib oder einen der sonstigen Bestandteile von Zykadia.
  • -Wann ist bei der Anwendung von Zykadia Vorsicht geboten?
  • -Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor Beginn der Anwendung von Zykadia Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
  • --Wenn Sie an Leberproblemen leiden.
  • --Wenn Sie an Lungen- oder Atmungsbeschwerden leiden.
  • --Wenn Sie an Herzproblemen leiden, beispielsweise an einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten Störung.
  • --Wenn Sie Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse haben/hatten.
  • --Wenn Sie an einer anderen medizinischen Störung oder Erkrankung leiden.Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten (beachten Sie den Abschnitt Schwangerschaft).
  • --Wenn Sie stillen oder vor haben zu stillen (beachten Sie den Abschnitt Stillzeit).
  • -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn während der Therapie mit Zykadia eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
  • --Müdigkeit, Juckreiz der Haut, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses, Übelkeit oder Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen auf der rechten Bauchseite, dunkler oder brauner Urin oder eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, da es sich dabei um Anzeichen einer Lebererkrankung handeln könnte.
  • --Neue Symptome oder eine Verstärkung vorhandener Symptome, beispielsweise ein Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber, Schmerzen im Brustkorb, Atmungsbeschwerden oder Kurzatmigkeit, da es sich dabei um Anzeichen einer Lungenerkrankung handeln könnte.
  • --Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, eine Veränderung des Herzschlags (schnell oder langsam), Benommenheit, Ohnmacht, Schwindel, Blauverfärbung Ihrer Lippen, Kurzatmigkeit oder Schwellung der unteren Gliedmassen (Ödem) oder der Haut, da es sich dabei um Anzeichen einer Herzerkrankung handeln könnte.
  • --Durchfall, Erbrechen, Übelkeit. Ihr Arzt wird Ihnen ev. ein Arzneimittel zur Linderung dieser Nebenwirkungen verschreiben.
  • -Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung mit Zykadia anpassen, vorübergehend unterbrechen oder komplett absetzen.
  • -Wie werden Sie während Ihrer Behandlung mit Zykadia überwacht?
  • -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte sowohl vor Beginn als auch monatlich während der Behandlung mit Zykadia Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion und die Bauchspeicheldrüse zu überprüfen sowie Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird voraussichtlich Kontrolluntersuchungen der Lunge, der Herzfrequenz, des Blutdruckes und des Blutzuckers vornehmen.
  • -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
  • -Zykadia soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
  • -Einnahme von anderen Arzneimitteln
  • -Informieren Sie vor der Anwendung von Zykadia Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie Vitamine oder pflanzliche Ergänzungsmittel handelt, weil diese mit Zykadia wechselwirken könnten. Insbesondere ist wichtig, dass Sie die folgenden Arzneimittel erwähnen:
  • --Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV, z.B. Ritonavir oder Saquinavir
  • --Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Hierzu zählen auch Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, zum Beispiel Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol, oder Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von bakteriellen Infektionen, zum Beispiel Antibiotika wie Telithromycin
  • --Arzneimittel zur Behandlung von Depression, zum Beispiel Nefazodon, oder von Psychosen, zum Beispiel Pimozid
  • --Johanniskraut - ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depression und anderen Leiden (ebenfalls bekannt unter der Bezeichnung Hypericum perforatum)
  • --Arzneimittel gegen Krämpfe bzw. Krampfanfälle (Antiepileptika wie zum Beispiel Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital)
  • --Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, zum Beispiel Rifampin oder Rifabutin
  • --Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, zum Beispiel Quinidin
  • --Arzneimittel zur Erhöhung der Motilität im oberen Magendarmtrakt, zum Beispiel Cisaprid
  • --Midazolam, ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines akuten Krampfanfalls oder als Beruhigungsmittel vor oder während einer Operation oder eines medizinischen Verfahrens eingesetzt wird
  • --Warfarin, ein antikoagulierendes Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel
  • --Diclofenac, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen der Gelenke
  • -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Präparat zu den oben genannten Arzneimitteln zählt.
  • -Diese Arzneimittel sollten während Ihrer Behandlung mit Zykadia mit Vorsicht angewendet oder möglicherweise gemieden werden. Wenn Sie derzeit eines dieser Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise ein Alternativmedikament verschreiben.
  • -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch dann, wenn Sie bereits Zykadia einnehmen und von einem anderen Arzt ein neues Arzneimittel verschrieben bekommen, das Sie zuvor während der Therapie mit Zykadia nicht angewendet haben.
  • -Einnahme von Zykadia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • -Sie sollten während Ihrer Behandlung mit Zykadia keine Grapefruits essen und keinen Grapefruitsaft trinken. Diese könnten die Zykadia-Menge in Ihrem Blut auf ein schädliches Mass erhöhen.
  • -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
  • -Darf Zykadia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
  • -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die potentiellen Risiken der Anwendung von Zykadia während der Schwangerschaft besprechen.
  • -Sie müssen während der Behandlung mit Zykadia sowie 3 Monate lang nach Beendigung derselben eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welche Verhütungsmethoden für Sie geeignet sein könnten.
  • -Zykadia wird während einer Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen überwiegt gegenüber dem potentiellen Risiko für den Foetus. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das mögliche Risiko der Anwendung von Zykadia während einer Schwangerschaft.
  • -Zykadia sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden gemeinsam, ob Sie stillen oder Zykadia anwenden sollten. Beides zusammen ist nicht ratsam.
  • -Wie verwenden Sie Zykadia?
  • --Die übliche empfohlene Zykadia-Dosis beträgt 450 mg (3 Filmtabletten à 150 mg) die jeden Tag zur selben Zeit oral mit einer Mahlzeit einzunehmen ist. Dies kann eine Zwischenverpflegung oder eine volle Mahlzeit sein.
  • --Schlucken Sie die Zykadia-Filmtabletten ganz mit Wasser. Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstossen werden.
  • -Nehmen Sie Zykadia immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin teilt Ihnen genau mit, wie viele Zykadia-Filmtabletten Sie einnehmen müssen. Ändern Sie nicht eigenständig die Dosis, ohne den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzuholen.
  • -Wie lange wird Zykadia angewendet?
  • --Nehmen Sie Zykadia so lange ein, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es anordnet.
  • --Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die sich über Monate hinziehen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Zustand kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
  • -Wenn Sie Fragen zur Einnahmedauer von Zykadia haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
  • -Falls Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von Zykadia eingenommen haben
  • -Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus um zu erfahren, was zu tun ist. Zeigen Sie die Packung von Zykadia vor. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.
  • -Wenn Sie die Einnahme von Zykadia vergessen haben
  • -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, dürfen Sie die vergessene Dosis nicht einnehmen, wenn Sie die nächstfolgende geplante Dosis in weniger als 12 Stunden einnehmen sollen. Wenn Sie die nächstfolgende geplante Dosis erst in mehr als 12 Stunden einnehmen sollen, können Sie die vergessene Dosis noch einnehmen. Bei Erbrechen während der Behandlung sollten Sie keine zusätzliche Dosis ersatzweise einnehmen, nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Zykadia-Dosis ein, um die vergessene/erbrochene Dosis auszugleichen.
  • -Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Zykadia haben?
  • -Wie alle Arzneimittel kann Zykadia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • -Nehmen Sie Zykadia NICHT WEITER EIN und ziehen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin hinzu, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln, da es sich dabei um Anzeichen einer allergischen Reaktion handeln könnte:
  • --Atmungs- oder Schluckbeschwerden
  • --Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
  • -starker Juckreiz auf der Haut mit einem roten Ausschlag oder Quaddeln
  • -Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
  • -Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
  • --Unregelmässiger oder langsamer Herzschlag,
  • --Husten, erschwerte oder schmerzhafte Atmung, Giemen, Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Fieber (Symptome einer Entzündung des Lungengewebes (Pneumonitis))
  • --Gelbfärbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitmangel, dunkler Urin (mögliche Anzeichen einer Lebererkrankung)
  • --Starke Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
  • -Sonstige mögliche Nebenwirkungen
  • -Zusätzlich können die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
  • -Sehr häufige Nebenwirkungen
  • -(Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
  • --Durchfall
  • --Übelkeit
  • --Erbrechen
  • --Anomale Leberwerte im Blut (hoher Spiegel gewisser Leberenzyme, wie Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) und/oder Gammaglutamyltransferase und/oder Transaminasen und/oder alkalische Phosphatase. Diese Enzyme geben Anhaltspunkte über den Gesundheitszustand der Leber. Erhöhter Spiegel des Bilirubin im Blut)
  • --Müdigkeit (Erschöpfung)
  • --Bauchschmerzen
  • --Verminderter Appetit
  • --Gewichtsverlust
  • --Verstopfung
  • --Anomale Nierenwerte im Blut (hoher Kreatininspiegel im Blut)
  • --Hautausschlag
  • --Sodbrennen (mögliches Anzeichen einer Erkrankung der Speiseröhre)
  • --Anzeichen für eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
  • -Häufige Nebenwirkungen
  • -(Diese Nebenwirkungen können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten)
  • --Starker Durst, hoher Urinfluss, verstärkter Appetit mit Gewichtsabnahme (Hyperglykämie bzw. hoher Blutzuckerspiegel)
  • --Anormale Blutwerte (hohe Werte der Enzyme der Bauchspeicheldrüse im Blut, die als Lipase und Amylase bezeichnet werden)
  • --Sehstörungen
  • --Verminderte Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie)
  • --Stark verringerter Urinfluss, Anzeichen von Nierenproblemen, beispielsweise Niereninsuffizienz oder Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • --Veränderung in der elektrischen Aktivität des Herzens (QT-Verlängerung)
  • --Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), was sich als Schmerzen hinter dem Brustbein äussern kann.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Lagerungshinweis
  • -Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
  • -In der Originalpackung, vor Licht geschützt und nicht über 30°C lagern.
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • -Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine Beschädigung der Verpackung oder Anzeichen einer Manipulation feststellen.
  • -Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
  • -Was ist in Zykadia enthalten?
  • -Zykadia ist in Form von Filmtabletten erhältlich.
  • -Jede Filmtablette enthält 150 mg Ceritinib.
  • -Wirkstoffe
  • -Ceritinib.
  • -Hilfsstoffe
  • -Filmtabletten:
  • -Tablettenkern: kolloidales wasserfreies Silica, L-Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium
  • -Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
  • -Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit angeschrägten Kanten ohne Rillen, mit eingestanztem "NVR" auf einer Seite und "ZY1" auf der anderen.
  • -Wo erhalten Sie Zykadia? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -Packungen mit 84 Filmtabletten (4x21) à 150 mg
  • -Zulassungsnummer
  • -67233 (Swissmedic)
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Zykadia
  • -Qu'est-ce que Zykadia et quand doit-il être utilisé?
  • -Zykadia est un médicament sur prescription médicale destiné au traitement de patients souffrant d'un carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé ou qui s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique) et qui est causé par une anomalie d'un gène nommé ALK (anaplastic lymphoma kinase).
  • -Zykadia appartient à un groupe de médicaments anti-tumoraux qui inhibent la formation de nouvelles cellules cancéreuses, à condition que le cancer soit dû à une anomalie du gène appelé ALK, c'est-à-dire qu'il soit "ALK positif" . Zykadia ralentit la croissance et la propagation du CBNPC ALK positif.
  • -Si vous avez des questions sur le mode d'action de Zykadia ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
  • -Suivez minutieusement toutes les instructions de votre médecin. Ces instructions peuvent différer des informations générales fournies dans cette notice.
  • -Quand Zykadia ne doit-il pas être utilisé?
  • -Vous ne devez pas utiliser Zykadia si vous êtes hypersensible (allergique) au céritinib ou à l'un des autres ingrédients de Zykadia.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Zykadia?
  • -Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à utiliser Zykadia.
  • --Si vous avez des problèmes de foie.
  • --Si vous avez des troubles pulmonaires ou respiratoires.
  • --Si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une maladie nommée syndrome du QT long.
  • --Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes de pancréas.
  • --Si vous souffrez d'un autre trouble médical ou d'une autre maladie. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous souhaitez commencer une grossesse (consultez la rubrique Grossesse).
  • --Si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter (consultez la rubrique Allaitement).
  • -Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si, pendant le traitement par Zykadia, vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants:
  • --Fatigue, démangeaisons, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, nausées ou vomissements, perte d'appétit, douleur du côté droit du ventre, urine foncée ou brune ou tendance plus importante à saigner ou à avoir des bleus, car il pourrait s'agir de signes d'une maladie du foie.
  • --Apparition de nouveaux symptômes ou renforcement de symptômes déjà présents, par exemple toux productive ou non, fièvre, douleur dans la poitrine, troubles de la respiration ou essoufflement, car il pourrait s'agir de signes d'une maladie des poumons.
  • --Douleurs dans la poitrine, modification des battements du cœur (plus rapides ou plus lents), sensation de vertiges, évanouissement, coloration bleue des lèvres, essoufflement ou gonflement des membres inférieurs (œdème) ou de la peau, car il pourrait s'agir de signes d'une affection cardiaque.
  • --Diarrhée, vomissements, nausées. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament afin d'atténuer ces effets indésirables.
  • -Votre médecin pourra devoir ajuster votre traitement par Zykadia ou l'interrompre provisoirement ou définitivement.
  • -Comment serez-vous surveillé(e) pendant votre traitement par Zykadia?
  • -Avant le début du traitement par Zykadia, puis tous les mois pendant le traitement, votre médecin devra demander des examens sanguins afin de vérifier votre fonction hépatique et votre pancréas, et pour contrôler votre glycémie. Votre médecin pratiquera probablement des examens de contrôle des poumons, de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle et de la glycémie.
  • -Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
  • -Zykadia ne doit pas être utilisé chez les enfants ni chez les adolescents de moins de 18 ans.
  • -Prise d'autres médicaments
  • -Avant d'utiliser Zykadia, informez votre médecin et votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance, comme des vitamines ou des compléments alimentaires à base de plantes, car ces médicaments peuvent interagir avec Zykadia. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants:
  • --Médicaments pour le traitement du SIDA/VIH, p. ex., ritonavir ou saquinavir,
  • --Médicaments pour le traitement d'infections. Ces médicaments incluent aussi les médicaments pour le traitement des infections fongiques, p. ex., les antimycotiques comme le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole, ou les médicaments pour le traitement de certaines formes d'infections bactériennes, p. ex., des antibiotiques, comme la télithromycine,
  • --Médicaments pour le traitement de la dépression, p. ex., la néfazodone, ou des psychoses, p. ex., le pimozide,
  • --Le millepertuis - un produit de phytothérapie pour le traitement de la dépression et d'autres troubles (également connu sous le nom Hypericum perforatum),
  • --Médicaments pour les convulsions (anti-épileptiques, p. ex., phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital),
  • --Médicaments pour le traitement de la tuberculose, p. ex., rifampine ou rifabutine,
  • --Médicaments pour le traitement des arythmies cardiaques, p. ex., quinidine,
  • --Médicament pour augmenter la motilité de la partie haute de l'appareil digestif, p. ex., cisapride,
  • --Le midazolam, médicament utilisé pour le traitement de convulsions aiguës ou comme calmant avant ou pendant une intervention chirurgicale ou une procédure médicale,
  • --La warfarine, médicament anticoagulant pour la prévention des caillots sanguins,
  • --Le diclofénac, médicament pour le traitement des douleurs et des inflammations des articulations.
  • -Si vous n'êtes pas sûr(e) que vous prenez des médicaments qui font partie des catégories de médicaments mentionnées ci-dessus, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
  • -Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence ou, si possible, être évités, pendant votre traitement par Zykadia. Si vous utilisez actuellement un de ces médicaments, votre médecin doit si possible vous prescrire un médicament de remplacement.
  • -Informez votre médecin si vous prenez déjà Zykadia et si un autre médecin vous prescrit un nouveau médicament que vous n'avez pas encore utilisé pendant le traitement par Zykadia.
  • -Prise de Zykadia avec des aliments et des boissons
  • -Pendant votre traitement par Zykadia, vous ne devez pas manger de pamplemousse ni boire de jus de pamplemousse. Cela pourrait augmenter la quantité de Zykadia présente dans votre sang pour atteindre un niveau nocif.
  • -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de dose, il est donc pratiquement "sans sodium" .
  • -Zykadia peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Votre médecin vous expliquera les risques potentiels liés à l'utilisation de Zykadia durant la grossesse.
  • -Vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par Zykadia et pendant 3 mois après la fin du traitement. Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception adaptées.
  • -Zykadia n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si les bénéfices potentiels sont supérieurs au risque potentiel pour le fœtus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous souhaitez commencer une grossesse, demandez conseil à votre médecin. Votre médecin vous expliquera le risque possible lié à l'utilisation de Zykadia pendant la grossesse.
  • -Zykadia ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Vous déciderez avec votre médecin si vous devriez allaiter ou utiliser Zykadia. Il n'est pas conseillé de faire les deux en même temps.
  • -Comment utiliser Zykadia?
  • --La dose habituelle recommandée de Zykadia est de 450 mg (3 comprimés pelliculés à 150 mg) à prendre tous les jours à la même heure, par voie orale, pendant un repas. Cela peut être une collation ou un repas complet.
  • --Avalez les comprimés pelliculés de Zykadia entiers, avec de l'eau. Les comprimés pelliculés ne doivent pas être croqués ni cassés.
  • -Prenez toujours Zykadia en respectant les instructions de votre médecin. Votre médecin vous indiquera le nombre exact de comprimés pelliculés de Zykadia que vous devez prendre. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit sans demander conseil à votre médecin.
  • -Pendant combien de temps faut-il utiliser Zykadia?
  • --Prenez Zykadia aussi longtemps que votre médecin vous a demandé de le faire.
  • --Il s'agit d'un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois. Votre médecin évaluera votre état afin de vérifier si le traitement provoque les effets désirés.
  • -Si vous avez d'autres questions sur la durée d'utilisation de Zykadia, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • -Si vous avez pris plus de Zykadia que vous n'auriez dû
  • -Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés pelliculés ou si une autre personne que vous a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou rendez vous à l'hôpital pour savoir ce que vous devez faire. Montrez la boîte de Zykadia. Un traitement médical pourrait être nécessaire.
  • -Si vous avez oublié de prendre Zykadia
  • -Si vous avez oublié de prendre une dose, vous ne devez pas prendre la dose oubliée si la dose suivante est prévue moins de 12 heures plus tard. Si la dose suivante est prévue plus de 12 heures plus tard, vous pouvez encore prendre la dose que vous avez oubliée. Si vous vomissez pendant le traitement, vous ne devez pas prendre de dose supplémentaire pour compenser. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas une double dose de Zykadia pour compenser la dose oubliée/vomie.
  • -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • -Quels effets secondaires Zykadia peut-il provoquer?
  • -Comme tous les médicaments, Zykadia peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent toutefois pas chez toutes les personnes.
  • -ARRÊTEZ de prendre Zykadia et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets secondaires suivants, car ils peuvent être des signes d'une réaction allergique:
  • --Difficultés à respirer ou à avaler,
  • --Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx,
  • --Fortes démangeaisons cutanées avec rash rouge ou papules.
  • -Certains effets secondaires peuvent être graves.
  • -Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets secondaires survient:
  • --Battements cardiaques irréguliers ou lents,
  • --Toux, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante, douleurs dans la poitrine pendant la respiration, fièvre (symptômes d'une inflammation du tissu pulmonaire [pneumopathie inflammatoire]),
  • --Coloration en jaune de la peau et des yeux, nausées, appétit diminué, urine foncée (signes possibles d'une maladie du foie),
  • --Fortes douleurs dans le haut du ventre en raison d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
  • -Autres effets secondaires possibles
  • -Les autres effets secondaires ci-dessous peuvent aussi se produire. Si vous présentez ces effets indésirables, prévenez votre médecin ou votre pharmacien ou votre professionnel de santé.
  • -Effets secondaires très fréquents
  • -(Ces effets secondaires peuvent concerner plus de 1 patient sur 10)
  • --Diarrhée
  • --Nausées
  • --Vomissements
  • --Anomalies des paramètres hépatiques sanguins (taux élevés de certaines enzymes hépatiques comme l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou l'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou la gammaglutamyltransférase et/ou les transaminases et/ou la phosphatase alkaline. Ces enzymes donnent des informations sur l'état de santé du foie. Augmentation de la concentration sanguine de bilirubine)
  • --Fatigue (épuisement)
  • --Douleurs abdominales
  • --Diminution de l'appétit
  • --Perte de poids
  • --Constipation
  • --Anomalies des paramètres rénaux sanguins (concentration sanguine de créatinine élevée)
  • --Rash cutané
  • --Brûlures d'estomac (signe possible d'une affection de l'œsophage)
  • --Signes d'un nombre réduit de globules rouges (anémie)
  • -Effets secondaires fréquents
  • -(Ces effets secondaires peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
  • --Soif intense, augmentation du débit urinaire, augmentation de l'appétit avec perte de poids (hyperglycémie [concentration sanguine de sucre élevée])
  • --Anomalie des examens sanguins (taux sanguins élevés des enzymes pancréatiques appelées lipase et amylase)
  • --Troubles visuels
  • --Diminution de la concentration sanguine de phosphate (hypophosphatémie)
  • --Forte diminution du volume d'urine, signes de problèmes rénaux, p. ex., insuffisance rénale ou troubles de la fonction rénale
  • --Modification de l'activité électrique du cœur (allongement de l'intervalle QT)
  • --Inflammation du péricarde (péricardite), qui peut se traduire par des douleurs derrière le sternum.
  • -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conservez les médicaments hors de portée des enfants.
  • -Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
  • -Ne prenez pas ce médicament si vous constatez que l'emballage est endommagé ou qu'il a été manipulé.
  • -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
  • -Que contient Zykadia?
  • -Zykadia se présente sous forme de comprimés pelliculés.
  • -Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de céritinib.
  • -Principes actifs
  • -Céritinib.
  • -Excipients
  • -Comprimés pelliculés:
  • -Noyau des comprimés: silice colloïdale anhydre, Lhydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellonse sodique.
  • -Enrobage des comprimés: hypromellose, dioxyde de titane (E171), Macrogol, talc, sel d'aluminium de carmin d'indigo (E132).
  • -Comprimé pelliculé bleu clair, rond, biconvexe, à bords biseautés sans sillon, portant l'impression "NVR" d'un côté et "ZY1" de l'autre.
  • -Où obtenez-vous Zykadia? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
  • -Boîtes de 84 comprimés pelliculés (4 × 21) de 150 mg.
  • -Numéro d'autorisation
  • -67233 (Swissmedic)
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Adresse: 6343 Rotkreuz.
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -XTANDI
  • -XTANDI
  • -Quofenix
  • -Was ist Quofenix und wann wird es angewendet?
  • -Quofenix ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Delafloxacin enthält. Delafloxacin gehört zur Arzneimittelgruppe der "Fluorchinolone" .
  • -Es wirkt, indem Enzyme des Bakteriums gehemmt werden, die es zur Vervielfältigung und Reparatur seiner DNS braucht. Durch diese Enzymhemmung tötet Quofenix die Bakterien ab, die die Infektion hervorrufen.
  • -Quofenix wird zur Behandlung der folgenden schweren bakteriellen Infektionen bei Erwachsenen eingesetzt, die durch andere Antibiotika nicht behandelt werden können:
  • --Akute Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut
  • --Ausserhalb des Spitals erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) Quofenix darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
  • -Das Antibiotikum Quofenix ist nicht gegen alle Mikroorganismen wirksam, welche Infektionskrankheiten verursachen. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei einem Rückfall Ihrer gegenwärtigen Infektion dürfen Sie Quofenix nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
  • -Wann darf Quofenix nicht eingenommen werden?
  • -Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Quofenix, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei der Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
  • -Quofenix darf nicht eingenommen werden,
  • -wenn Sie allergisch gegen Delafloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • -wenn Sie allergisch gegen ein anderes Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotikum (Gyrasehemmer) sind.
  • -wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit ähnlichen Wirkstoffen (Chinolone oder Fluorchinolone) Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind.
  • -wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein.
  • -wenn Sie stillen.
  • -wenn Sie ein Kind oder ein(e) heranwachsende(r) Jugendliche(r) unter 18 Jahren sind.
  • -Wann ist bei der Einnahme von Quofenix Vorsicht geboten?
  • -Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Quofenix, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschliesslich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
  • -Wenn Sie bei Anwendung von Quofenix eine dieser unerwünschten Wirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
  • -Delafloxacin kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Sehnenentzündungen und –risse, Gelenkschmerzen, neuropathische Symptome und psychiatrische Reaktionen. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Quofenix und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
  • -Sehnenentzündungen und -risse können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn unter der Behandlung mit Chinolonen und Floroquinolonen auftreten, unter Umständen auch erst mehrere Monate nach Ende der Einnahme. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden, wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden oder bei anstrengender körperlicher Aktivität. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung (z.B. schmerzvolle Schwellung von Fussknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) sollten Sie die Behandlung abbrechen, die betroffenen Gliedmassen ruhigstellen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
  • -Bei Patienten, die Chinolone wie z.B. Delafloxacin erhielten, wurde über neuropathische Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl berichtet; solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Sollten Sie nach Einnahme von Quofenix solche Symptome bei sich feststellen, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
  • -Auch können bereits nach der ersten Gabe von Quofenix psychiatrische Reaktionen auftreten (z.B. Nervosität, Agitation Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor (Zittern), Halluzinationen und Depressionen). In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam. Sollten Sie nach Einnahme von Quofenix solche Symptome und Gedanken bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!
  • -Quofenix kann wie andere Chinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Quofenix unterbrochen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie an Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Störungen des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) leiden. In diesen Fällen sollte Quofenix, wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht angewendet werden.
  • -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin, bevor Sie Quofenix einnehmen, wenn
  • -bei Ihnen eine Vergrösserung oder „Ausbuchtung” eines grossen Blutgefässes (Aortenaneurysma oder Aneurysma eines grossen peripheren Gefässes) diagnostiziert wurde.
  • --Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
  • -bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
  • -in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Erkrankungen von Blutgefässen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose [Verengung der Blutgefässe aufgrund von Fettablagerungen], rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).
  • -Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
  • -Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.
  • -Wenn Sie unter Myasthenia gravis (eine Muskelkrankheit) leiden, sollte Quofenix mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
  • -Bei der Anwendung von Antibiotika sind Fälle von schweren Durchfällen (pseudomembranöse Kolitis) beschrieben worden. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während oder bis zu 2 Monaten nach der Behandlung schwerer Durchfall auftritt. Nehmen Sie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Mittel gegen Durchfall ein. Beim Auftreten solcher Durchfälle dürfen keine Arzneimittel, die die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
  • -Nach Einnahme von Quofenix sind einzelne Fälle besonders schwerwiegender allergischer Reaktionen, sog. "bullöse Hautreaktionen" , wie das Stevens-Johnson-Syndrom oder die (möglicherweise lebensbedrohliche) toxische epidermale Nekrolyse beschrieben worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:
  • -schwere Störungen des Allgemeinbefindens und hohe Temperaturen,
  • --Reaktionen der Schleimhäute: es bilden sich schmerzhafte Blasen im Mund-, Rachen- und Genitalbereich,
  • -schwere Augenbindehautentzündung.
  • -Während der Behandlung mit Fluorchinolonen wurden schwere Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) beobachtet. DRESS äussert sich zunächst durch grippeähnliche Symptome und Hautausschlag im Gesicht, dann durch einen ausgedehnten Hautausschlag und hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests, Zunahme einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrösserte Lymphknoten.
  • -Sollten Sie nach Einnahme von Quofenix solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!
  • -Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von Chinolonen auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich anaphylaktische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesen Fällen ist Quofenix sofort abzusetzen und eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist einzuleiten.
  • -Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Während der Behandlung mit Quofenix sollten Sie intensives Sonnenbaden sowie künstliche Ultraviolettbestrahlung möglichst vermeiden, da dies zu Hautreaktionen führen kann.
  • -Da bei der Anwendung von Chinolonen wie Quofenix Blutzuckerstörungen (zu hohe oder zu niedrige Blutzuckerspiegel) auftreten können, wird bei Diabetikern eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie mit Insulin oder mit einem oralen Antidiabetikum behandelt werden.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von Quofenix,
  • -wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden. Er bzw. sie wird entscheiden, ob Sie mit Quofenix behandelt werden sollen.
  • -wenn Sie oder ein Familienangehöriger einen Mangel an dem Enzym Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase haben.
  • -Dieses Arzneimittel enthält 39 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Dies entspricht 2% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
  • -Kinder und Jugendliche
  • -Quofenix darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Anwendung in diesen Altersgruppen nicht ausreichend untersucht worden ist.
  • -Einnahme von Quofenix zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • -Quofenix Tabletten sollten mindestens 2 Stunden vor und 6 Stunden nach folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
  • --Mittel zur Neutralisierung der Magensäure (Antazida), Multivitaminpräparate oder andere Produkte, die Magnesium, Aluminium, Eisen oder Zink enthalten
  • --Sucralfat
  • --Didanosin als gepufferte Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Vitamin-K-Gegenspieler wie Warfarin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) einnehmen. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Antibiotika kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss bei Ihnen möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutgerinnungsaktivität zu überwachen.
  • -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • -Quofenix kann Schwindel, Benommenheit und/oder Sehstörungen verursachen. Solange Sie nicht wissen, wie Quofenix bei Ihnen wirkt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen und keine anderen Tätigkeiten ausführen, die Reaktionsfähigkeit und Koordination erfordern.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
  • -Darf Quofenix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Quofenix darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit verwendet werden. Quofenix darf nicht angewendet werden bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Quofenix haben?
  • -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Quofenix auftreten:
  • -Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • -Pilzinfektion, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, erhöhte Werte von Leberenzymen (durch Bluttests nachgewiesen), Juckreiz.
  • -Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • -Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • -Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin:
  • --Schluck- und/oder Atembeschwerden und Husten; Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens; Halstrockenheit oder Engegefühl im Hals und starker Hautausschlag.
  • -Alle diese Beschwerden sind möglicherweise Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion und können lebensbedrohend sein (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Quofenix Vorsicht geboten?" ).
  • --Blutdruckabfall; Verschwommensehen; Schwindelgefühl.
  • --Bauchschmerzen, möglicherweise mit starkem Durchfall; Fieber und Übelkeit.
  • -Diese Beschwerden sind möglicherweise Anzeichen einer Darminfektion, die sich verschlechtern kann. In diesem Fall ist es wichtig, dass Sie keine Arzneimittel einnehmen, welche die Darmbewegungen beeinträchtigen (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Quofenix Vorsicht geboten?" ).
  • -Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie), niedriger Hämoglobin-Wert (Anämie), allergische Reaktion, Blutzuckerspiegel zu hoch, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Muskelschwäche in den Gliedern, Taubheitsgefühl, Kribbeln, "Ameisenkribbeln" , verminderter Tastsinn, Geschmacksstörung, Verschwommensehen, Schwindelgefühl oder Verlust des Gleichgewichts, Störung des Gleichgewichtsgefühls, Klingeln oder Summen/Brummen in den Ohren (Tinnitus), wahrnehmbarer Herzschlag (Palpitationen), hoher Blutdruck, tiefer Blutdruck, Hitzegefühl, Atembeschwerden, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Bauchschmerzen, Magenbeschwerden/-schmerzen oder Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Blähungen, Verstopfung, veränderte Blutwerte in Bezug auf Leberfunktion (alkalische Phosphatase im Blut erhöht), abnormales Schwitzen, allergische Hautreaktionen, Juckreiz, roter Hautausschlag, Gelenkschmerz, Schmerz und Schwellung von Sehnen, Muskelschmerzen und Schmerzen im Muskel- und Skelettsystem (z.B. Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen), erhöhter Blutspiegel der Kreatinphosphokinase (ein Anzeichen für Muskelschädigung), Nierenfunktionsstörung, Ermüdung, erhöhte Körpertemperatur (Fieber), lokale Schwellung.
  • -Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen)
  • -Harnwegsinfektion, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), niedrige Anzahl gewisser weisser Blutkörperchen (Neutropenie), Abnahme der für die Blutgerinnung notwendigen speziellen Blutzellen, Veränderungen bei Tests zur Messung Ihrer Blutgerinnung, jahreszeitbedingte Allergie, Blutzuckerspiegel zu niedrig, hohe Harnsäurespiegel, hohe Kalium-Blutspiegel, niedrige Kalium-Blutspiegel, Hören von Dingen, die nicht existieren (akustische Halluzination), Angst, abnorme Träume, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Gefühl von Benommenheit oder Schwäche, in der Regel wegen eines Blutdruckabfalls, trockenes Auge, unregelmässiger oder schneller Herzschlag, Abnahme des Herzschlags, geschwollene, rote, gereizte Venen, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, Husten, Halstrockenheit, Entzündung der Magenschleimhaut, Sodbrennen/Säurerückfluss, Verlust des Berührungsempfindens im Bereich des Mundes, Verringerung des Berührungsempfindens im Bereich des Mundes, Zungenbrennen, Verfärbung des Stuhls, Veränderung bei einem Bluttest zur Leberfunktion (Albumin im Blut erniedrigt und Gamma-Glutamyltransferase erhöht), kalter Schweiss, Nachtschweiss, abnormaler Haarausfall, Muskelkrämpfe, Muskelentzündung/-schmerz, Entzündung der Gelenke, Blut im Urin, trüber Urin aufgrund der Gegenwart von festen Bestandteilen (Kristall im Urin), Schüttelfrost, peripheres Ödem, Komplikation durch Medizinprodukt, Verschlechterung des Wundzustandes (Wundkomplikation).
  • -Sehr seltene Fälle von lang (bis zu Monaten oder Jahren) andauernden oder dauerhaften Nebenwirkungen, wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmassen, Gehstörungen, abnormen Empfindungen wie Stechen, Kribbeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Müdigkeit, Gedächtnisstörungen und Konzentrationsbeeinträchtigung, Auswirkungen auf die psychische Gesundheit (darunter Schlafstörungen, Angst, Panikanfälle, Depressionen und Suizidgedanken), sowie Beeinträchtigungen des Gehörs, des Sehvermögens und des Geschmacks- und Geruchssinns wurden mit der Verabreichung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bestehenden Risikofaktoren (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Quofenix Vorsicht geboten?" ).
  • -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
  • -Grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrösserte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).
  • -Scharf abgegrenzte, rötliche (erythematöse) Flecken mit/ohne Blasenbildung, die sich innerhalb von Stunden nach der Anwendung von Fluorchinolonen entwickeln und nach der Entzündungsphase mit verbleibender Überpigmentierung abheilen; nach erneuter Anwendung von Fluorchinolonen treten sie in der Regel wieder an der gleichen Stelle der Haut oder Schleimhaut auf.
  • -Höhere Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung.
  • -Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reissen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone anwenden, berichtet. (Siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Quofenix Vorsicht geboten?" ).
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • +Enzephalopathie (krankhafte Veränderungen des Gehirns) / Leukenzephalopathie (krankhafte Veränderung der weissen Hirnsubstanz) wurden bei Krebspatienten, die eine Methotrexat-Therapie erhalten haben, beobachtet und können für andere Erkrankungen bei einer Methotrexat-Therapie nicht ausgeschlossen werden.
  • + 
  • +Wenn Sie, Ihr Partner oder lhre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschliesslich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
  • + 
  • +Bei älteren Menschen können die Leber- sowie Nierenfunktion eingeschränkt und die Folsäurereserven gering sein (siehe Abschnitt „Wie verwenden Sie Metoject?“). Wenn Sie gleichzeitig regelmässig Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das Blutbild schädigen (z.B. Leflunomid), besteht ein erhöhtes Risiko, dass Methotrexat Ihre Leber schädigt. In solchen Fällen sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Dies sollte ebenfalls berücksichtigt werden, wenn Sie gleichzeitig hämatotoxische (die Blutbildung schädigende) Arzneimittel (z. B. Leflunomid) einnehmen.
  • +Wenn Leflunomid mit Methotrexat kombiniert wird, kann eine Panzytopenie (verminderte Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen) und Hepatotoxizität (Schädigung der Leber) vermehrt auftreten.
  • + 
  • +Antibiotika, wie z.B. Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxazin und Cefalotin, können in Einzelfällen die Ausscheidung von Methotrexat über die Niere reduzieren, was die Methotrexatkonzentration im Blut erhöhen kann und zu hämatologischer (die Blutbildung betreffend) und gastrointestinaler (den Magen-Darm-Trakt betreffend) Toxizität führen kann.
  • + 
  • +Probenecid und schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika und Pyrazole (Phenylbutazon) können ebenfalls den Methotrexat-Blutspiegel erhöhen. Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate können das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöhen.
  • + 
  • +Wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Ausscheidung von Methotrexat beeinträchtigen, Nierenschäden verursachen oder die potentiell die Blutbildung beeinträchtigen, werden Sie häufiger überwacht.
  • + 
  • +Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfametoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamine) kann es zu einer verstärkten Störung der Blutbildung kommen.
  • + 
  • +Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Folsäuremangel verursachen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol), kann die Methotrexat-Toxizität erhöht sein. Besondere Vorsicht ist daher geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Folsäuremangel besteht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über eine Folsäuresupplementierung sorgfältig entscheiden.
  • + 
  • +Ein Anstieg der toxischen Wirkung von Methotrexat ist nicht zu erwarten, wenn Metoject gleichzeitig mit anderen Basistherapeutika (z.B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin) gegeben wird. Die Kombination von Methotrexat und Sulfasalazin kann zu einer Wirkungsverstärkung von Methotrexat führen. Da sowohl Methotrexat als auch Sulfasalazin die Folsäurebildung hemmen, können vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Dieses ist jedoch bisher nur in seltenen Fällen beobachtet worden.
  • + 
  • +Wenn Protonenpumpenblocker gleichzeitig gegeben werden, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Wenn der Protonenpumpenblocker Omeprazol gegeben wird, kann die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren verzögert werden. In Kombination mit Pantoprazol wird die Ausscheidung des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexat gehemmt, was in einem Fall zu Myalgie (Muskelschmerzen und Unwohlsein) und Schüttelfrost führte.
  • + 
  • +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproat (einem Arzneimittel gegen Epilepsie) kann es zur Abnahme der Wirksamkeit von Valproat und dadurch zum Auftreten epileptischer Anfälle oder anderer Beschwerden (oft innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Methotrexat) kommen.
  • + 
  • +Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol
  • +Während der Anwendung von Metoject sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie übermässigen Konsum koffein- oder theophyllin-haltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Kaltgetränke, schwarzer Tee).
  • +Wechselwirkungen können insbesondere bei stickoxid-basiertem Narkosemittel (Lachgas) auftreten; sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht.
  • + 
  • +Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
  • +einnehmen:
  • +- Metamizol (Synonyme Novaminsulfon und Dipyron) (Arzneimittel gegen starke Schmerzen und/oder Fieber)
  • + 
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
  • + 
  • +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie
  • +– an anderen Krankheiten leiden,
  • +– Allergien haben oder
  • +– andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
  • +Darf METOJECT während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
  • +Schwangerschaft
  • +Wenden Sie Metoject während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefässen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
  • +Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
  • +Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird.
  • +Stillzeit
  • +Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
  • +Fruchtbarkeit des Mannes
  • +Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann erbgutschädigend sein und die Spermaproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 3 Monate nach der Behandlung sollten Sie die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.
  • +Wie verwenden Sie METOJECT?
  • +Wenden Sie Metoject immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • + 
  • +Der Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen Metoject verschreibt, sollte mit diesem Arzneimittel und seiner Wirkweise vertraut sein.
  • + 
  • +Zu Beginn der Behandlung wird Metoject vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin können Sie auch lernen, sich Metoject selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
  • + 
  • +Metoject wird nur einmal wöchentlich angewendet. Es empfiehlt sich, einen für Sie besonders geeigneten Wochentag (Metoject-Tag) für die Injektion zu wählen und diesen möglichst über die gesamte Therapiedauer beizubehalten.
  • + 
  • +Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis:
  • +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Diese Dosis kann schrittweise um 2,5 mg/Woche erhöht werden bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
  • +Eine Wochendosis von 25 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
  • + 
  • +Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica:
  • +Eine Woche vor Therapiebeginn erhalten Sie möglicherweise eine Testdosis von 5 – 10 mg, um die Verträglichkeit zu überprüfen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
  • +Im Allgemeinen sollte eine maximale Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschritten werden. In Ausnahmefällen kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Wochendosis von 30 mg verschreiben.
  • + 
  • +Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn:
  • +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Methotrexat pro Woche. Es kann 8 bis 12 Wochen dauern bis ein Behandlungserfolg einsetzt. Während der Erhaltungsbehandlung werden in der Regel 15 mg Methotrexat pro Woche angewendet.
  • + 
  • +Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
  • +Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 – 59 ml/min) sollten 50 % der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.
  • + 
  • +Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
  • +Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Metoject nur mit Vorsicht anwenden. Sollte der Bilirubinwert >5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.
  • + 
  • +Anwendung bei älteren Patientinnen und Patienten:
  • +Bei älteren Patientinnen und Patienten kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen.
  • + 
  • +Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
  • +Die empfohlene Dosis beträgt 10 – 15 mg/m² Körperoberfläche (KOF) pro Woche. Bei nicht ausreichender Wirkung kann die wöchentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m² KOF erhöht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) ist die Behandlung mit Metoject nicht angebracht.
  • + 
  • +Metoject wird subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert.
  • +Wenn Methotrexat versehentlich mit Ihrer oberen Hautschicht oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten Sie die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser abwaschen.
  • + 
  • +Die Fertigspritzen sind nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden und ist zu entsorgen.
  • + 
  • +Wenn Sie vergessen haben, Metoject anzuwenden, nehmen Sie keine doppelte Dosis, sondern fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
  • + 
  • +Wenn der Verdacht einer Überdosierung mit Metoject besteht, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin. Er wird über die notwendigen Behandlungsmassnahmen entsprechend der Schwere der Beschwerden entscheiden.
  • + 
  • +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung. Bei rheumatoider Arthritis kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 4 bis 8 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
  • + 
  • +Bei Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 2 bis 6 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
  • + 
  • +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • +Welche Nebenwirkungen kann METOJECT haben?
  • +Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie regelmässig in kurzen Zeitabständen überwacht.
  • + 
  • +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Metoject auftreten:
  • +Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigungen des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems und Magen-Darm-Beschwerden.
  • + 
  • +Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
  • + 
  • +Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
  • +Häufig:  bei mehr als 1 von 100 Behandelten
  • +Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • +Selten: bei mehr als 1 von 10 000 Behandelten
  • +Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle
  • +Unbekannt: kann von den bisher vorhandenen Daten nicht geschätzt werden
  • + 
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • +Sehr häufig: Entzündung des Mundes (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit.
  • +Häufig: Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Durchfall.
  • +Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen.
  • +Selten: Geschwüre des Magen-Darm-Trakts.
  • +Sehr selten: Bluterbrechen, starke Blutungen.
  • + 
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • +Häufig: Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus).
  • +Gelegentlich: erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose (Herpes zoster), Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), Herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Urticaria).
  • +Selten: verstärkte Pigmentierung der Haut.
  • +Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der Oberhaut Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).
  • +Unbekannt: Rötung und Hautschuppung.
  • + 
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer (anaphylaktischer) Schock; allergisch bedingte Gefässentzündung (Vaskulitis), Fieber, rote Augen (Konjunktivitis), Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), eingeschränkte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung um die Lungen (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss), Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade), Verringerung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie).
  • +Unbekannt: Schwellung.
  • +Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
  • + 
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • +Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.
  • +Gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depression (starkes Gefühl von Traurigkeit).
  • +Sehr selten: Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Missempfindungen wie Taubheit oder Kribbeln / weniger Gefühl bei Berührung als üblich, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanfälle, nicht-infektiöse Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Meningismus, Lähmung (Verlust der Muskelfunktion).
  • +Unbekannt: Enzephalopathie / Leukenzephalopathie.
  • + 
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • +Sehr häufig: Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen).
  • +Gelegentlich: Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Leberfibrose (Vernarbung), Leberverfettung.
  • + 
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • +Häufig: Allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/Alveolitis). Erste Anzeichen sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Fieber.
  • +Selten: Lungenfibrose (Vernarbung), Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis-carinii verursacht wird; Luftnot, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Bronchialasthma.
  • +Unbekannt: Blutung aus der Lunge.
  • + 
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • +Häufig: Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weissen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie).
  • +Gelegentlich: starker Abfall aller Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie).
  • +Sehr selten: starker Abfall der weissen Blutzellen (Agranulocytose), schwere Knochenmarkdepression.
  • + 
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • +Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.
  • +Selten: Nierenversagen, verminderte oder stark verminderte Harnausscheidung, Elektrolytschwankungen.
  • + 
  • +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • +Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Scheide
  • +Sehr selten: Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Spermien (männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, Ausfluss.
  • + 
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • +Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose).
  • + 
  • +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • +Sehr selten: In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden.
  • + 
  • +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Das Arzneimittel nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +Metoject bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • +Metoject ist vor Kindern geschützt aufzubewahren.
  • +Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Metoject umgehen oder es verabreichen.
  • +Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Kontamination müssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser abgespült werden.
  • +Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
  • -Was ist in Quofenix enthalten?
  • -Quofenix ist eine beige bis beige gesprenkelte Tablette.
  • -
  • +Was ist in METOJECT enthalten?
  • -Der Wirkstoff ist Delafloxacin. Jede Tablette enthält 450 mg Delafloxacin (als Delafloxacin-Meglumin).
  • +1 ml Metoject enthält als Wirkstoff 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium)
  • -Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Crospovidon, Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Zitronensäure, Magnesiumstearat.
  • -Wo erhalten Sie Quofenix? Welche Packungen sind erhältlich?
  • +1 ml Metoject enthält als Hilfsstoffe Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, und Wasser für Injektionszwecke.
  • +Wo erhalten Sie METOJECT? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -Packungen zu 10, 20 oder 30 Tabletten.
  • + 
  • +Fertigspritzen mit integrierter s.c.-Injektionsnadel zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12.5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).
  • +Erhältlich in Packungen zu 1, 4, 6, 12 oder 24 Fertigspritzen.
  • +Zur subkutanen Anwendung.
  • + 
  • +Fertigspritzen mit integrierter s.c.-Injektionsnadel zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12.5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).
  • +Erhältlich in Packungen zu 1 Fertigspritze mit Nadelschutz-System.
  • +Zur subkutanen Anwendung.
  • -67238 (Swissmedic).
  • +57’272 (Swissmedic)
  • -A. Menarini GmbH, Zürich
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Levetiracetam Sandoz Filmtabletten/Lösung zum Einnehmen
  • -Was ist Levetiracetam Sandoz und wann wird es angewendet?
  • -Levetiracetam Sandoz enthält als Wirkstoff Levetiracetam und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, welches epileptische Anfälle verhindert oder abschwächt (Antiepileptikum).
  • -Angewendet wird das Präparat:
  • -allein (Monotherapie) zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 16 Jahren oder
  • -in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
  • -fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 4 Jahren;
  • -myoklonischen Anfällen bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
  • -primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (bei idiopathischer generalisierter Epilepsie) bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren.
  • -Levetiracetam Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
  • -Wann darf Levetiracetam Sandoz nicht eingenommen werden?
  • -Levetiracetam Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff (Levetiracetam) oder einem der anderen Bestandteile von Levetiracetam Sandoz überempfindlich (allergisch) reagieren.
  • -Wann ist bei der Einnahme von Levetiracetam Sandoz Vorsicht geboten?
  • -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
  • -wenn Sie eine Verschlechterung der Stimmungslage, inklusive gereizter, feindseliger Stimmung, Symptome einer Depression und/oder lebensmüde Gedanken bemerken.
  • -wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wegen Herzkrankheiten in Behandlung sind, die Sie für eine niedrige Herzfrequenz anfällig macht, oder wenn Sie eine Familiengeschichte mit unregelmässigem Herzschlag (einschliesslich QT-Verlängerung) haben.
  • -bei Verschlimmerung der Epilepsie.
  • -In den ersten Monaten nach Beginn der Behandlung, oder nach Erhöhung der Dosis kann es in seltenen Fällen dazu kommen, dass sich Ihre Anfälle verschlimmern, oder häufiger auftreten.
  • -Bei einer sehr seltenen Form der früh einsetzenden Epilepsie, die mehrere Arten von Anfällen und den Verlust von Fähigkeiten verursacht, kann es sein, dass die Anfälle während der Behandlung bestehen bleiben oder sich verschlimmern.
  • -Sollte bei Ihnen während der Einnahme von Levetiracetam Sandoz eines dieser neuen Symptome auftreten, suchen Sie sobald wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
  • -Beenden Sie die Behandlung mit Levetiracetam Sandoz nie abrupt, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren. Befolgen Sie bei Therapieabbruch die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zum schrittweisen Absetzen von Levetiracetam Sandoz.
  • -Levetiracetam Sandoz, Lösung zum Einnehmen enthält Methylparaben, das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.
  • -Bitte nehmen Sie Levetiracetam Sandoz, Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
  • -Wechselwirkungen von Levetiracetam Sandoz mit anderen Arzneimitteln sind eher unwahrscheinlich. Teilen Sie dennoch Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
  • -Dieses Arzneimittel kann zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit oder Schläfrigkeit führen und somit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
  • -an anderen Krankheiten leiden,
  • --Allergien haben oder
  • -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
  • -Darf Levetiracetam Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
  • -Sie sollten die Behandlung mit Levetiracetam Sandoz nicht abbrechen, ohne vorherige Besprechung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
  • -Für die Dauer der Behandlung wird eine sichere Methode der Empfängnisverhütung empfohlen.
  • -Ein Risiko von Geburtsfehlern und Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen und geistige Behinderung) für Ihr ungeborenes Kind kann bei der Einnahme mehrerer Antiepileptika nicht vollständig ausgeschlossen werden. Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
  • -Wie verwenden Sie Levetiracetam Sandoz?
  • -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein.
  • -Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die in Bezug auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und die benötigte Dosis am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam Sandoz verschreiben.
  • -Levetiracetam Sandoz soll zweimal täglich, morgens und abends, ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.
  • -Levetiracetam hat einen bitteren Geschmack, der nach der oralen Einnahme wahrgenommen werden kann.
  • -Filmtabletten
  • -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (40 kg)
  • -Die Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (ab 40 kg) in der Regel 500 mg zweimal täglich. Je nach Ansprechen auf die Behandlung und die Verträglichkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf 2-mal täglich 1500 mg erhöhen.
  • -Die Filmtabletten werden zusammen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) geschluckt.
  • -Lösung zum Einnehmen
  • -Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 10 ml Dosierpipette (Packung Levetiracetam Sandoz, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml Dosierpipette).
  • -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (ab 40 kg)
  • -Übliche Dosierung: Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg).
  • -Dosierung bei Kindern ab 4 Jahren bis 11 Jahre (<40 kg)
  • -Übliche Dosierung: Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden. Jede einzelne Dosis beträgt zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) pro kg Körpergewicht des Kindes (Beispiele für die Dosierung siehe Tabelle unten).
  • -Die Behandlung bei Kindern sollte vorzugsweise mit Levetiracetam Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
  • -Körpergewicht Anfangsdosis: 0,1 ml/kg 2-mal täglich Höchstdosis: 0,3 ml/kg 2-mal täglich
  • -10 kg 1 ml 2-mal täglich 3 ml 2-mal täglich
  • -15 kg 1,5 ml 2-mal täglich 4,5 ml 2-mal täglich
  • -20 kg 2 ml 2-mal täglich 6 ml 2-mal täglich
  • -25 kg 2,5 ml 2-mal täglich 7,5 ml 2-mal täglich
  • -ab 40 kg 5 ml 2-mal täglich 15 ml 2-mal täglich
  • +Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
  • +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • +Hinweise zur Anwendung
  • + 
  • +Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist.
  • + 
  • +Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • + 
  • +Vorbereitung
  • +Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.
  • +Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:
  • +-1 Metoject Fertigspritze
  • +-Alkoholtupfer (nicht Teil der Packung)
  • +Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metoject-Spritze auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).
  • + 
  • +Injektionsstelle
  • + 
  • + Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten: - oberer
  • + Bereich der Oberschenkel - Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs. • Falls
  • + Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die
  • + Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter
  • + geben. • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So
  • + verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten.
  • + • Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich,
  • + blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen
  • + aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst
  • + nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige
  • + Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.
  • +Injizieren der Lösung
  • -Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit der in der Packung enthaltenen Dosierpipette kann die Lösung zum Einnehmen unverdünnt oder mit einem Glas Wasser verdünnt eingenommen werden. Anleitung zur Benutzung der Dosierpipette: siehe Abbildung hinten. Levetiracetam Sandoz kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
  • -Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberbeschwerden wird die Arzneimitteldosis möglicherweise speziell angepasst.
  • -Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Benachrichtigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mehr Filmtabletten oder mehr Lösung zum Einnehmen als vorgeschrieben eingenommen haben.
  • -Levetiracetam Sandoz ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie die Behandlung keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel sollte Levetiracetam Sandoz schrittweise abgesetzt werden, um häufigere Anfälle zu vermeiden.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Levetiracetam Sandoz haben?
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Levetiracetam Sandoz auftreten:
  • -Am häufigsten sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, und Kopfschmerzen.
  • -Andere, unter der Behandlung mit Levetiracetam berichtete Nebenwirkungen sind:
  • -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
  • -Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
  • -Appetitlosigkeit, Benommenheit, vermehrter Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Depression, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Krämpfe, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, mangelnde Koordination der Bewegungen, Schwindel.
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
  • -Gewichtszunahme, verminderte Anzahl der Blutplättchen, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Ekzem, Juckreiz, Muskelschmerzen, zufällige Verletzungen, Agitation, Stimmungsschwankungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Störungen des Bewegungsablaufes, Aufmerksamkeitsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten.
  • -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
  • -Infektion, Veränderung des Herzrhythmus (Elektrokardiogramm), Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken, Hyperaktivität, wiederholte unerwünschte Gedanken oder Empfindungen, oder den Drang, etwas immer wieder zu tun.
  • -Einzelfälle
  • -(Schwerwiegende) Überempfindlichkeitsreaktionen (mit z.B. Fieber, Lymphknotenschwellung, Gesichtsschwellung) mit Hautausschlag, schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit z.B. Schwäche, Benommenheit oder Schwindel, oder Schwierigkeiten zu atmen; Gewichtsverlust, zu niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, lebensmüde Gedanken, Suizid (Selbstmord), Delirium, unwillkürliche langsame Bewegungen, Missempfindung (z.B. Kribbeln oder Taubheit), psychotische Störungen, Gehstörungen, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung, Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen, akute Nierenschädigung, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien; Angioödem (Schwellung der Haut, Schleimhäute und umgebende Gewebe, z.B. von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen); Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe), verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen, selbstverletzendes Verhalten, Aufmerksamkeitsstörungen, Enzephalopathie, Verschlimmerung der Anfälle.
  • -Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Schwächegefühl und Benommenheit können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen ernst wird oder länger als ein paar Tage andauert: anormales Denken, Reizbarkeit oder aggressiveres Reagieren als sonst, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde andere wesentliche Veränderungen in der Stimmung oder im Verhalten bemerken.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Filmtabletten
  • -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
  • -Lösung zum Einnehmen
  • -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
  • -Nach dem ersten Öffnen die Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen innerhalb von 7 Monaten aufbrauchen.
  • -Weitere Hinweise
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Levetiracetam Sandoz enthalten?
  • -Wirkstoffe
  • -Filmtabletten
  • -1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 250 mg, 500 mg oder 1000 mg Levetiracetam.
  • -Lösung zum Einnehmen
  • -1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
  • -Hilfsstoffe
  • -Filmtabletten
  • -Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Talk, Magnesiumstearat, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 6000, Titandioxid, Indigocarmin (E132) (nur 250 mg), Eisenoxid gelb (E172) (nur 500 mg).
  • -Lösung zum Einnehmen
  • -Natriumcitrat, Zitronensäure-Monohydrat, Methylparaben (E218), Glycerol, Maltitol (E965), Acesulfam-Kalium, Himbeeraroma, gereinigtes Wasser.
  • -Wo erhalten Sie Levetiracetam Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -Levetiracetam Sandoz 250 mg Filmtabletten (teilbar): Packung zu 30 Filmtabletten.
  • -Levetiracetam Sandoz 500 mg Filmtabletten (teilbar): Packungen zu 20, 100 und 200 Filmtabletten.
  • -Levetiracetam Sandoz 1000 mg Filmtabletten (teilbar): Packungen zu 30, 100 und 200 Filmtabletten.
  • -Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml: Flasche zu 300 ml (mit 10 ml Dosierpipette und Adapter).
  • -Zulassungsnummer
  • -62088, 67229 (Swissmedic)
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
  • -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Benutzung der Dosierpipette der Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen
  • --Zum Öffnen der Flasche drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).
  • --Nun nehmen Sie die Dosierpipette und stecken Sie diese in die Öffnung des Adapters (Abb. 2).
  • --Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. 3).
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  • --Füllen Sie die Dosierpipette mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. 4A). Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abb. 4B). Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abb. 4C).
  • -(image)
  • --Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum. Entfernen Sie die Dosierpipette vom Adapter.
  • --Entleeren Sie den Inhalt der Dosierpipette in ein Glas mit Wasser, indem Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 5). Alternativ kann die Lösung auch direkt unverdünnt eingenommen werden.
  • --Trinken Sie das Glas vollständig aus.
  • --Spülen Sie die Dosierpipette nur mit Wasser aus (Abb. 6).
  • --Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.
  • -(image)
  • -L
  • -Quofenix
  • -Qu'est-ce que Quofenix et quand doit-il être utilisé?
  • -Quofenix est un antibiotique dont le principe actif est la délafloxacine. La délafloxacine appartient au groupe des médicaments appelés "fluoroquinolones" .
  • -Il agit en bloquant des enzymes dont les bactéries ont besoin pour copier et réparer leur ADN. En bloquant ces enzymes, Quofenix tue les bactéries responsables de l'infection.
  • -Quofenix est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes, lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés:
  • --Infections aiguës de la peau et des tissus situés sous la peau;
  • --Pneumonie contractée en dehors de l'hôpital.
  • -Quofenix ne doit être pris que sur prescription du médecin.
  • -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
  • -Ce médicament vous a été prescrit par le médecin pour traiter votre affection actuelle.
  • -L'antibiotique Quofenix n'est pas efficace contre tous les microorganismes qui provoquent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou mal dosé peut entraîner des complications. Par conséquent, ne l'utilisez jamais de votre propre initiative pour le traitement d'autres maladies ou chez d'autres personnes. Même si votre infection actuelle récidive, vous ne devez pas utiliser Quofenix sans consulter une nouvelle fois votre médecin.
  • -Quand Quofenix ne doit-il pas être pris?
  • -Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des quinolones/fluoroquinolones, y compris Quofenix, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave par le passé lors de la prise de quinolones ou de fluoroquinolones. Si tel est le cas, avertissez votre médecin au plus vite avant de prendre ce médicament.
  • -Quofenix ne doit pas être pris
  • -si vous êtes allergique à la délafloxacine ou à l'un des autres composants de ce médicament;
  • -si vous êtes allergique à un autre antibiotique de la famille des fluoroquinolones ou des quinolones (inhibiteurs de la gyrase);
  • -si vous avez déjà souffert de maladies/lésions des tendons en rapport avec un traitement avec des principes actifs similaires (quinolones ou fluoroquinolones);
  • -si vous êtes enceinte, pourriez le devenir ou pensez que vous pourriez être enceinte;
  • -si vous allaitez;
  • -si vous êtes un(e) enfant ou un(e) adolescent(e) de moins de 18 ans.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quofenix?
  • -Les antibiotiques de la famille des quinolones/fluoroquinolones, y compris Quofenix, ont été associés à des effets indésirables très rares, mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des picotements, fourmillements, chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
  • -Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Quofenix, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite du traitement en envisageant éventuellement aussi de recourir à un antibiotique d'une autre famille.
  • -La délafloxacine peut provoquer des effets indésirables graves touchant différents systèmes d'organes et pouvant survenir ensemble. Ces effets indésirables comprennent l'inflammation et la déchirure des tendons, les douleurs articulaires, les symptômes neuropathiques et les réactions psychiatriques. Ces effets indésirables peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent l'utilisation de Quofenix, chez les patients de tous âges et sans facteurs de risque préexistants.
  • -L'inflammation et les déchirures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement aux quinolones et aux fluoroquinolones, mais aussi éventuellement plusieurs mois après la fin du traitement. Votre risque est plus important si vous avez plus de 60 ans, si vous avez reçu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux, si vous prenez actuellement un traitement à base de corticoïdes ou si vous pratiquez une activité physique intense. Vous devez donc interrompre le traitement dès les premiers signes de douleurs ou d'inflammation (par exemple, gonflement douloureux des chevilles, poignets, coudes, épaules ou genoux), mettre les membres atteints au repos et informer immédiatement votre médecin. Vous devez éviter tout effort inutile, car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
  • -Des symptômes neuropathiques tels que douleur, brûlure, picotement, engourdissement ou faiblesse ont été rapportés chez des patients ayant reçu des quinolones, telles que la délafloxacine; ces troubles nerveux peuvent survenir rapidement. Si vous ressentez de tels symptômes après avoir pris Quofenix, vous devez arrêter le traitement et contacter un médecin immédiatement. Cela peut réduire le risque potentiel de développer des lésions nerveuses irréversibles.
  • -Des réactions d'ordre psychiatrique peuvent également se produire dès la première administration de Quofenix (par exemple, nervosité, agitation, insomnie, anxiété, cauchemars, pensées paranoïaques, confusion, tremblements, hallucinations et dépression). Dans de très rares cas, on a observé une augmentation des cas de dépression ou de réactions psychotiques, conduisant à des pensées suicidaires ou à des comportements autodestructeurs tels que des tentatives de suicide. Si vous ressentez de tels symptômes et avez de telles pensées après avoir pris Quofenix, vous devez arrêter le traitement et contacter un médecin immédiatement!
  • -Quofenix, comme d'autres antibiotiques de la famille des quinolones, peut déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil de leur déclenchement. Le traitement par Quofenix doit être interrompu en cas de crises convulsives. Consultez votre médecin si vous souffrez d'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central (par exemple, abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, modifications de la structure cérébrale ou AVC). Dans ces cas, Quofenix, comme les autres médicaments de cette classe, doit être utilisé avec prudence.
  • -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Quofenix, si
  • -une dilatation ou une "poche" formée sur un gros vaisseau sanguin (anévrisme de l'aorte ou anévrisme d'un gros vaisseau périphérique) vous a été diagnostiquée;
  • -vous avez déjà connu une dissection aortique (déchirure de la paroi de l'aorte) dans le passé;
  • -vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);
  • -vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle ou une athérosclérose connue [rétrécissement des vaisseaux sanguins dû à des dépôts de graisse], la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]).
  • -Si vous ressentez une douleur soudaine et intensedans l'abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service des urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
  • -Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
  • -Quofenix doit être utilisé avec prudence si vous souffrez de myasthénie, car les symptômes peuvent s'aggraver.
  • -Des cas de diarrhée sévère (colite pseudo-membraneuse) ont été décrits lors de l'utilisation d'antibiotiques. Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée grave pendant le traitement ou jusqu'à 2 mois après. Ne prenez pas de médicaments contre la diarrhée avant d'avoir consulté votre médecin. En cas de diarrhée de ce type, il est important de ne pas prendre de médicaments qui empêchent le péristaltisme intestinal (mouvement des intestins).
  • -Des cas isolés de réactions allergiques particulièrement graves, dites "réactions cutanées bulleuses" , telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique (pouvant mettre la vie en danger), ont été décrits après la prise de Quofenix. Ces réactions cutanées se manifestent par les signes suivants:
  • -grave détérioration de l'état général et température élevée,
  • -réactions des muqueuses: des cloques douloureuses apparaissent dans la bouche, la gorge et la région génitale,
  • -grave conjonctivite.
  • -Des réactions cutanées graves incluant la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées lors de l'utilisation des fluoroquinolones. Le syndrome DRESS se manifeste initialement par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, qui se propage ensuite, accompagnée d'une température corporelle élevée, d'une augmentation des taux d'enzymes du foie révélée par les analyses de sang et d'une augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) ainsi que d'un gonflement des ganglions lymphatiques.
  • -Si vous ressentez de tels symptômes après avoir pris Quofenix, vous devez arrêter le traitement et contacter un médecin immédiatement!
  • -Une hypersensibilité et des réactions allergiques (par exemple, une éruption cutanée) peuvent survenir après la première utilisation des quinolones. Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent aller jusqu'au choc anaphylactique, potentiellement mortel. Dans de tels cas, il est indispensable d'arrêter immédiatement le traitement et d'instaurer un traitement médical (traitement du choc, par exemple).
  • -Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ainsi que les rayons ultraviolets artificiels pendant que vous prenez Quofenix, car ils peuvent entraîner des réactions cutanées.
  • -L'utilisation de quinolones, dont Quofenix, pouvant provoquer des troubles de la glycémie (taux de sucre trop élevé ou trop bas), il est recommandé aux diabétiques de surveiller attentivement leur taux de sucre dans le sang. Si vous prenez de l'insuline ou un traitement oral contre le diabète, informez-en votre médecin.
  • -Avant de prendre Quofenix, veuillez informer votre médecin des points suivants s'ils vous concernent:
  • --Si vous souffrez de troubles rénaux. Votre médecin décidera alors si vous devez prendre Quofenix ou non;
  • --Si vous ou un membre de votre famille présentez un déficit de l'enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase.
  • -Ce médicament contient 39 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé, ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
  • -Enfants et adolescents
  • -Quofenix ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car son utilisation n'a pas été suffisamment étudiée dans ces groupes de patients.
  • -Prise de Quofenix avec d'autres médicaments
  • -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
  • -Les comprimés de Quofenix doivent être pris au moins 2 heures avant ou 6 heures après les médicaments suivants:
  • -préparations destinées à neutraliser l'acide gastrique (antiacides), préparations multivitaminiques ou autres produits contenant du magnésium, de l'aluminium, du fer ou du zinc
  • -sucralfate
  • -didanosine sous forme de comprimé tamponné pour préparation d'une suspension orale ou sous forme de poudre pour préparation d'une solution orale
  • -Informez votre médecin si vous prenez des antagonistes de la vitamine K, tels que la warfarine (pour prévenir la formation de caillots sanguins). La prise de ces médicaments avec des antibiotiques peut entraîner un risque accru de saignement. Votre médecin devra peut-être vous demander de faire régulièrement des analyses de sang pour surveiller votre coagulation sanguine.
  • -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
  • -Quofenix peut provoquer des vertiges, des étourdissements et/ou des troubles visuels. Tant que vous ne savez pas comment Quofenix agit sur vous, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser une machine ou effectuer toute autre activité qui nécessite de la réactivité et de la coordination.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe!
  • -Quofenix peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Quofenix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Quofenix ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
  • -Comment utiliser Quofenix?
  • -Prenez ce médicament toujours exactement comme prescrit par votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.
  • -Après un traitement initial par Quofenix sous forme de perfusion, les comprimés Quofenix vous ont été prescrits pour poursuivre le traitement.
  • -C'est votre médecin qui détermine la dose et la durée de traitement. Le meilleur bénéfice possible de Quofenix ne peut être atteint qu'en respectant strictement les prescriptions.
  • -La posologie recommandée pour Quofenix est de 1 comprimé (450 mg) par voie orale toutes les 12 heures pour une durée totale de 2 à 11 jours en cas d'infections de la peau et de 2 à 7 jours en cas de pneumonie, selon l'avis de votre médecin. Avalez les comprimés sans les croquer avec une quantité suffisante d'eau. Les comprimés peuvent être pris indépendamment des repas.
  • -Si vous avez pris une quantité plus grande de Quofenix que vous n'auriez dû
  • -Si vous prenez accidentellement plus de comprimés que vous ne le devriez, contactez un médecin ou rendez-vous dans un hôpital. Prenez l'emballage du médicament avec vous.
  • -Si vous avez oublié de prendre Quofenix
  • -Si vous avez oublié une dose et qu'il reste au moins 8 heures avant la prochaine dose prévue, prenez-la dès que possible. S'il reste moins de 8 heures avant votre prochaine dose, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
  • -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
  • -Si vous arrêtez de prendre Quofenix
  • -Si vous arrêtez de prendre Quofenix sans l'avis de votre médecin, vos symptômes peuvent s'aggraver. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter de prendre le médicament.
  • -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • -Quels effets secondaires Quofenix peut-il provoquer?
  • -La prise de Quofenix peut provoquer les effets secondaires suivants:
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
  • -Infection fongique, maux de tête, diarrhée, vomissements, nausées, taux élevé d'enzymes hépatiques (mis en évidence par des analyses de sang), démangeaisons.
  • -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
  • -Effets secondaires graves
  • -Si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants, cessez de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin:
  • --Difficulté à avaler et/ou à respirer et toux; gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge; sécheresse ou serrement de la gorge et éruption cutanée grave.
  • -Tous ces symptômes peuvent être des signes d'une réaction d'hypersensibilité grave et peuvent mettre la vie en danger (voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quofenix?" ).
  • --Chute de la pression artérielle; vision trouble; vertiges.
  • --Douleurs abdominales (maux de ventre) parfois accompagnées d'une forte diarrhée; fièvre et nausées.
  • -Ces symptômes peuvent être des signes d'une infection intestinale qui peut s'aggraver. Dans ce cas, il est important que vous ne preniez aucun médicament qui perturbe le mouvement de l'intestin (voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quofenix?" ).
  • -Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), faible taux d'hémoglobine (anémie), réaction allergique, taux de sucre dans le sang trop élevé, diminution de l'appétit, insomnie, faiblesse musculaire dans les membres, sensation d'engourdissement, picotements, "fourmillements" , sens du toucher réduit, troubles du goût, vision floue, sensations vertigineuses ou perte d'équilibre, trouble du sens de l'équilibre, tintements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perception des battements cardiaques (palpitations), tension artérielle élevée, tension artérielle basse, bouffées de chaleur, troubles respiratoires, inflammation de la muqueuse buccale [stomatite], maux de ventre, troubles/douleurs gastriques ou troubles digestifs, sécheresse de la bouche, flatulences, constipation, modification des valeurs sanguines liées à la fonction hépatique (phosphatase alcaline sanguine augmentée), transpiration anormale, réactions cutanées allergiques, démangeaisons, éruptions cutanées rouges, douleurs articulaires, douleurs et gonflement des tendons, douleurs musculaires et douleurs musculosquelettiques (par exemple douleurs dans un membre, douleurs du dos, douleurs au cou), créatine phosphokinase sanguine augmentée (signe d'une lésion musculaire), trouble de fonctionnement des reins, fatigue, température corporelle élevée (fièvre), gonflement local.
  • -Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 personne sur 1000)
  • -Infection des voies urinaires, sinusite, faible taux de certains globules blancs (neutropénie), faible taux d'hémoglobine (anémie), diminution de cellules sanguines spécifiques nécessaires à la coagulation sanguine, modifications lors des tests pour la mesure de la coagulation, allergie saisonnière, taux de sucre dans le sang trop faible, taux élevé d'acide urique, taux élevé de potassium dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, perception auditive de choses qui n'existent pas (hallucinations auditives), anxiété, rêves anormaux, confusion, somnolence, sensation d'étourdissement ou de faiblesse, généralement en raison d'une baisse de tension, sécheresse des yeux, battements cardiaques irréguliers ou rapides, ralentissement des battements cardiaques, veines gonflées, rouges, irritées, caillot sanguin dans une veine profonde, toux, gorge sèche, inflammation de la muqueuse gastrique, brûlures d'estomac/remontées acides, perte des sensations tactiles au niveau de la bouche, diminution des sensations tactiles au niveau de la bouche, sensation de brûlure sur la langue, coloration anormale des selles, modification des analyses sanguines en lien avec le fonctionnement du foie (baisse de l'albumine dans le sang, élévation de la gamma-glutamyltransférase dans le sang), sueurs froides, sueurs nocturnes, chute anormale des cheveux, crampes musculaires, inflammation/douleurs au niveau des muscles, inflammation des articulations, sang dans les urines, urines troubles en raison de la présence de particules solides (cristaux dans les urines), frissons, œdème périphérique, complication liée à un médicament, aggravation de la plaie (complication).
  • -Très rares cas d'effets secondaires persistants (jusqu'à plusieurs mois ou années), tels que: inflammations de tendons, ruptures de tendons, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, difficultés à marcher, sensations anormales telles que des picotements, fourmillements, une sensation de brûlure, un engourdissement ou des douleurs (neuropathie), une fatigue, des troubles de la mémoire et de la concentration, des troubles mentaux (incluant troubles du sommeil, anxiété, attaques de panique, dépression et idées suicidaires), ainsi que des troubles de l'audition, de la vision, du goût ou de l'odorat, ont été rapportés en lien avec l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et des fluoroquinolones, dans certains cas indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quofenix?" ).
  • -Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
  • -Une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée, une augmentation des enzymes du foie, des anomalies sanguines (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d'autres organes dans le corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques, également appelée syndrome DRESS ou syndrome d'hypersenibilité médicamenteuse).
  • -Plaques érythémateuses nettement délimitées, avec/sans cloques, apparaissant dans les heures suivant l'administration de fluoroquinolones et laissant une hyperpigmentation résiduelle post-inflammatoire après cicatrisation; la réaction réapparaît habituellement au même endroit sur la peau ou la muqueuse en cas de nouvelle exposition aux fluoroquinolones.
  • -Augmentation de la sensibilité au soleil ou aux rayons UV.
  • -Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. (Voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quofenix?" .
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
  • -Remarques complémentaires
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient Quofenix?
  • -Quofenix est un comprimé beige à beige moucheté.
  • -Principes actifs
  • -Le principe actif est la délafloxacine. Chaque comprimé contient 450 mg de délafloxacine (sous forme de sel de méglumine).
  • -Excipients
  • -Les autres composants sont les suivants: cellulose microcristalline, povidone K30, crospovidone, bicarbonate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, acide citrique, stéarate de magnésium.
  • -Où obtenez-vous Quofenix? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
  • -Emballages de 10, 20 ou 30 comprimés.
  • -Numéro d'autorisation
  • -67238 (Swissmedic).
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -A. Menarini GmbH, Zurich
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -
  • +1.Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen werden.
  • + 
  • +2. Auswahl einer Injektionsstelle
  • + Wählen Sie eine saubere Injektionsstelle und säubern Sie diese. Falls Sie die
  • + Stelle mit einem Desinfektionsmittel desinfizieren, warten Sie mindestens 60
  • + Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist.
  • +
  • + 
  • +3. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe
  • + Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade
  • + von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie
  • + mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der
  • + Fertigspritze berühren!
  • +
  • + 
  • +4. Einführen der Kanüle
  • + Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen
  • + Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.
  • +
  • + 
  • +5. Injektion
  • + Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben
  • + langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten
  • + Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann
  • + die Nadel vorsichtig gerade heraus.
  • +
  • + 
  • +Nur für Packungen die Spritzen mit einem Nadelschutz-System enthalten
  • +Hinweise zur Anwendung
  • + 
  • +Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist.
  • + 
  • +Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • + 
  • +Vorbereitung
  • +Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.
  • +Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:
  • +-1 Metoject Fertigspritze
  • +-Alkoholtupfer (nicht Teil der Packung)
  • +Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metoject-Spritze auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).
  • + 
  • +Injektionsstelle
  • + 
  • + Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten: - oberer
  • + Bereich der Oberschenkel - Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs. • Falls
  • + Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die
  • + Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter
  • + geben. • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So
  • + verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten.
  • + • Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich,
  • + blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen
  • + aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst
  • + nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige
  • + Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.
  • +
  • + 
  • +Injizieren der Lösung
  • + 
  • +1.Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen werden.
  • + 
  • +2. Auswahl einer Injektionsstelle
  • + Wählen Sie eine saubere Injektionsstelle und säubern Sie diese. Falls Sie die
  • + Stelle mit einem Desinfektionsmittel desinfizieren, warten Sie mindestens 60
  • + Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist
  • +
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  • +3. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe
  • + Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade
  • + von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie
  • + mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der
  • + Fertigspritze berühren!
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  • +4. Einführen der Kanüle
  • + Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen
  • + Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.
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  • +5. Injektion
  • + Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben
  • + langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten
  • + Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann
  • + die Nadel vorsichtig gerade heraus.
  • +
  • + 
  • + 
  • +6.Entfernen der Nadel
  • + Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen
  • + Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus. Eine Schutzvorrichtung wird
  • + automatisch die Nadel komplett umschliessen.
  • +
  • + 
  • +Hinweis: Die Aktivierung des Nadelschutz-Systems wird durch Entfernen der Schutzkappe vorbereitet. Bei der Injektion ist darauf zu achten, dass der Kolben maximal heruntergedrückt und die Spritze vollständig entleert wird. Nur dadurch wird das Nadelschutz-System aktiviert.
  • + 
  • +Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen. Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser gespült werden.
  • + 
  • +Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.
  • + 
  • +Beseitigung und sonstige Handhabung
  • + 
  • +Bei der Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und der Fertigspritze müssen die geltenden nationalen Vorschriften beachtet werden. Mitarbeiterinnen des medizinischen Fachpersonals, die schwanger sind, dürfen Metoject nicht handhaben und/oder verabreichen.
  • + 
  • +
 
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