• -Etoricoxib Viatris
• -Qu'est-ce que Etoricoxib Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Etoricoxib Viatris est un antiinflammatoire non stéroïdien de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter les symptômes de votre arthrose (maladie articulaire dégénérative) y compris la douleur et l'inflammation. Etoricoxib Viatris est disponible sur ordonnance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que l'arthrose?
• -L'arthrose est une maladie articulaire due à une dégénérescence progressive du cartilage qui amortit les extrémités des os. Elle entraîne de l'inflammation, de la douleur, de la sensibilité, des raideurs articulaires et des handicaps physiques.
• -Quand Etoricoxib Viatris ne doit-il pas être pris?
• -Etoricoxib Viatris ne doit pas être utilisé
• --Si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction cutanée de type allergique ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique (Aspirine®) ou d'autres antalgiques ou anti-inflammatoires, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• --Si vous êtes enceinte ou pourriez l'être ou si vous allaitez (voire Grossesse, allaitement et fertilité).
• --En cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux.
• --En cas des maladies intestinales inflammatoires chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• --En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
• --Si vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine (douleurs thoraciques), de maladie artérielle occlusive périphérique (problèmes circulatoires des jambes ou des pieds, caractérisés par un rétrécissement ou une occlusion des artères) ou d'accident vasculaire cérébral (y compris AIT = accident ischémique transitoire, un événement ressemblant à une attaque cérébrale).
• --En cas de traitement de douleurs consécutives à une opération de pontage coronarien au cœur (ou utilisation d'une machine cœur-poumons).
• --Si vous souffrez d'une hypertension qui n'est pas suffisamment contrôlée par un traitement (demandez à votre médecin ou au personnel médical si vous n'êtes pas certain(e) que votre pression artérielle est suffisamment contrôlée).
• --Si vous avez moins de 16 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Etoricoxib Viatris?
• -Un traitement par Etoricoxib Viatris peut être associé, au niveau des voies gastro-intestinales supérieures, à des ulcères des muqueuses, rarement à des hémorragies et, dans des cas isolés, à des perforations (de l'estomac, de l'intestin). Ces complications peuvent également survenir à tout moment sans signes avant-coureurs au cours du traitement. Pour réduire ce risque, votre médecin vous prescrit la plus petite dose efficace pour la plus courte durée de traitement nécessaire. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs d'estomac pour lesquelles vous suspectez un rapport avec la prise du médicament.
• -À doses élevées et/ou en cas de traitements prolongés, certains médicaments contre les douleurs appelés inhibiteurs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Il n'est pas encore connu si ce risque accru concerne également Etoricoxib Viatris. Si vous avez déjà subi par le passé un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (p.ex. hypertension, diabète sucré, taux élevés de lipides sanguins, tabagisme), votre médecin décidera si vous pourrez néanmoins prendre Etoricoxib Viatris. Dans tout les cas informez votre médecin.
• -Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont Etoricoxib Viatris fait partie, des cas de douleurs à la poitrine ont été signalés. Elles peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis. Dans tous les cas, informez votre médecin si de telles douleurs surviennent.
• -La prise d'Etoricoxib Viatris peut affecter votre fonction rénale et entraîner ainsi une augmentation de la tension artérielle et/ou une accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes).
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p.ex. des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA) ou si vous avez des pertes liquidiennes accrues dues notamment à une transpiration excessive.
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en lien avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque de telles réactions semble être maximal au début du traitement. En cas d'apparition d'une éruption cutanée, y compris d'une fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou d'autres signes d'une allergie, vous devez arrêter le traitement par Etoricoxib Viatris et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir rubrique "Quels effets secondaires Etoricoxib Viatris peut-il provoquer?" ).
• -Informez également votre médecin
• --Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des problèmes de rétrécissement ou d'occlusion vasculaire dans les extrémités ou des maladies hépatiques.
• --Si vous présentez actuellement ou avez présenté une déshydratation, par exemple à cause de vomissements ou à cause d'une diarrhée persistante.
• --Si vous avez des antécédents d'hémorragie gastrique ou d'ulcère gastrique.
• --Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé une insuffisance cardiaque.
• --Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des gonflements dus à une rétention d'eau dans les tissus.
• --Si vous êtes sous traitement à cause d'une infection. Etoricoxib Viatris peut masquer ou cacher la fièvre, qui est un signe d'infection.
• --Consultez un médecin et arrêtez votre traitement avec Etoricoxib Viatris si l'un des symptômes suivants se manifeste: détresse respiratoire, douleurs thoraciques, apparition ou aggravation d'un gonflement des chevilles.
• --Si vous développez des symptômes suggérant une réaction allergique grave – par exemple une détresse respiratoire ou une réaction cutanée sévère – vous devez consulter un médecin en urgence.
• -Votre médecin discutera régulièrement du traitement avec vous. Il est important d'utiliser la plus faible dose permettant de traiter vos douleurs de façon efficace et vous ne devriez pas prendre Etoricoxib Viatris plus longtemps que nécessaire. Le risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral peut augmenter en cas de traitement prolongé, surtout à doses élevées.
• -Chez certaines personnes, Etoricoxib Viatris peut faire monter la tension artérielle et donc accroître le risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral, en particulier à des doses élevées. Votre médecin contrôlera votre tension artérielle de temps en temps pour s'assurer que le traitement peut être poursuivi.
• -Utilisation chez les enfants
• -Etoricoxib Viatris n'a pas été suffisamment étudié chez l'enfant. Par conséquent, Etoricoxib Viatris ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 16 ans.
• -Utilisation chez les patients âgés
• -Les effets d'Etoricoxib Viatris chez les patients âgés sont identiques à ceux observés chez des patients plus jeunes. Chez les patients âgés, les effets indésirables peuvent toutefois survenir plus fréquemment. Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin vous surveillera en conséquence. Aucune adaptation de la posologie ne s'impose chez les patients âgés.
• -Il n'existe pas d'indices suggérant qu'Etoricoxib Viatris pourrait affecter votre aptitude à conduire ou votre capacité à utiliser des machines.
• -Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments tels que
• -anticoagulants
• -rifampicine (un antibiotique)
• -diurétiques
• -inhibiteurs de l'ECA et bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (médicaments contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque)
• -lithium (médicament pour traiter une certaine forme de dépression)
• -médicaments contraceptifs
• -hormonothérapie substitutive
• -méthotrexate (médicament pour la suppression du système immunitaire)
• -Etoricoxib Viatris peut être pris parallèlement à l'acide acétylsalicylique (Aspirine®) faiblement dosé. Si vous prenez actuellement de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé en traitement préventif d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral, vous ne devriez pas en arrêter la prise sans l'avis de votre médecin, car l'acide acétylsalicylique utilisé dans ce but ne peut pas être remplacé par Etoricoxib Viatris.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'autres maladies,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez, appliquez ou utilisez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Etoricoxib Viatris.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Etoricoxib Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Etoricoxib Viatris ne doit pas être pris durant la grossesse. Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez pas les comprimés pelliculés. Si vous tombez enceinte, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Adressez-vous également à votre médecin si vous avez des doutes ou d'autres questions.
• -Allaitement
• -Etoricoxib Viatris ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement.
• -Comment utiliser Etoricoxib Viatris?
• -Votre médecin décide de la posologie et de la durée du traitement.
• -Prenez un comprimé pelliculé d'Etoricoxib Viatris une fois par jour. Etoricoxib Viatris peut être pris indépendamment des repas.
• -Posologie dans le traitement de l'arthrose
• -La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour et elle peut être augmentée au besoin jusqu'à une dose maximale de 60 mg une fois par jour. Si cela ne permet pas d'améliorer les bénéfices thérapeutiques, on envisagera d'autres options thérapeutiques.
• -Si vous souffrez d'une affection hépatique légère, la dose quotidienne maximale est de 60 mg. Si vous souffrez d'une maladie hépatique modérée, vous ne devez pas prendre plus de 60 mg un jour sur deux ou 30 mg par jour.
• -Que faire si vous avez oublié une dose?
• -Il est important de prendre votre médicament conformément aux prescriptions de votre médecin. Si vous avez néanmoins oublié de prendre une dose, sautez la dose oubliée et poursuivez votre prise habituelle le lendemain.
• -Que faire si vous avez pris une dose trop forte?
• -Vous ne devriez jamais prendre plus de comprimés pelliculés que ceux prescrits par votre médecin. Si vous avez pris un nombre excessif de comprimés pelliculés, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit du médicament et ne donnez pas Etoricoxib Viatris à d'autres personnes. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
• -Quels effets secondaires Etoricoxib Viatris peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Faiblesse et fatigue, vertiges, maladie de type grippal, diarrhée, problèmes digestifs (dyspepsie), douleurs ou problèmes gastriques, brûlures d'estomac, ballonnements, nausées, modifications des résultats des analyses sanguines faites pour vérifier la fonction du foie, maux de tête, gonflement des jambes et/ou des pieds en raison d'une accumulation de liquide (œdèmes) et tension artérielle élevée, palpitations, hémorragies cutanées.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Ventre gonflé, douleurs thoraciques, gonflement du visage, bouffées de chaleur, infections des voies respiratoires supérieures, taux sanguins de potassium élevés, modifications des résultats des analyses de sang ou d'urine faites pour vérifier la fonction rénale, insuffisance cardiaque, sensation d'étroitesse, oppression ou sensation de lourdeur au niveau du thorax (angine de poitrine), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, mini-accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire, AIT), arythmies cardiaques (fibrillation auriculaire), modification du transit intestinal, constipation, sécheresse buccale, modification de la perception gustative, inflammation gastro-intestinale, inflammation de la muqueuse gastrique, ulcère gastro-duodénal, côlon irritable, inflammation de l'œsophage, ulcères de la muqueuse buccale, vomissements, vue trouble, irritation et rougeur des yeux, saignement du nez, bruits d'oreille, vertiges rotatoires, modification de l'appétit, prise de poids, crampes/spasmes musculaires, douleurs et raideurs musculaires, insomnies, sensation d'engourdissement ou de picotements, somnolence, anxiété, dépressions, problèmes de concentration, détresse respiratoire, toux, éruption cutanée ou démangeaisons de la peau, infections urinaires, réduction du nombre de plaquettes sanguines, réduction du nombre de globules rouges et de globules blancs.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Rougeur cutanée.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Réactions allergiques (pouvant être sérieuses au point d'exiger un traitement médical immédiat), y compris urticaire, gonflements du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des problèmes de respiration ou de déglutition, bronchospasmes (respiration sifflante ou détresse respiratoire), réactions cutanées sérieuses, inflammations de la muqueuse gastrique ou ulcères gastriques éventuellement aussi sérieux et hémorragiques, maladies du foie, maladies rénales sérieuses, forte élévation de la tension artérielle, désorientation, hallucinations.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), défaillance hépatique, agitation, perturbation du rythme cardiaque (arythmie) et une réaction cutanée sévère appelée réaction d'hypersensibilité médicamenteuse (ou DRESS syndrome), comportant des symptômes tels qu'éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et élévation des éosinophiles (une forme de globules blancs), hémorragie intracrânienne (saignement dans le cerveau), thrombose veineuse profonde (caillot sanguin présent dans un vaisseau sanguin de la jambe et pouvant provoquer des douleurs, un gonflement et/ou une rougeur du mollet), embolie pulmonaire (caillot sanguin présent dans les vaisseaux sanguins des poumons et pouvant provoquer un essoufflement soudain ou une douleur lancinante à la respiration).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Etoricoxib Viatris?
• -Les comprimés pelliculés Etoricoxib Viatris contiennent:
• -Principes actifs
• -30 ou 60 mg d'étoricoxib.
• -Excipients
• -Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470b), hypromellose, (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, cire de carnauba, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) (uniquement comprimés pelliculés à 30 mg) bleu brillant FCF (E133) (uniquement comprimés pelliculés à 30 mg) et indigotine (E132) (uniquement comprimés pelliculés à 60 mg).
• -Où obtenez-vous Etoricoxib Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Etoricoxib Viatris 30 mg, comprimés pelliculés: 28.
• -Etoricoxib Viatris 60 mg, comprimés pelliculés: 7 ou 28.
• -Numéro d'autorisation
• -68091 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 204 F]
• -Sunitinib Viatris
• -Was ist Sunitinib Viatris und wann wird es angewendet?
• -Sunitinib Viatris Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Sunitinib, der die Teilung und Vermehrung von Tumorzellen hemmt.
• -Sunitinib Viatris wird zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen eingesetzt, welche fortgeschritten sind und/oder Ableger im Körper gebildet haben.
• -Sunitinib Viatris wird auch zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (einer speziellen Form von Tumoren im Magen-Darm-Trakt) verwendet, wenn eine Therapie mit Imatinib, einem anderen Tumor-Arzneimittel, nicht wirkt oder nicht vertragen wird.
• -Sunitinib Viatris wird zudem zur Behandlung von fortgeschrittenen und/oder metastasierenden neuroendokrinen Tumoren des Pankreas eingesetzt. Dabei handelt es sich um Tumore der hormonproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse.
• -Sunitinib Viatris darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Sunitinib Viatris nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sunitinib oder einem der in Sunitinib Viatris enthaltenen Hilfsstoffe (siehe "Was ist in Sunitinib Viatris enthalten?" ).
• -Wann ist bei der Einnahme von Sunitinib Viatris Vorsicht geboten?
• -Sunitinib Viatris wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten.
• --Blutgerinnsel: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie kürzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen oder Arterien (Arten von Blutgefässen) hatten, inklusive Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose. Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Sunitinib Viatris folgende Beschwerden auftreten, müssen Sie sofort medizinische Nothilfe in Anspruch nehmen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren: Brustschmerzen oder Druckgefühl in der Brust, Schmerzen in den Armen, dem Rücken, dem Nacken oder dem Kiefer, Kurzatmigkeit, Atemnot, Taubheitsgefühl oder Schwäche einer Körperhälfte, Sprachstörungen, Lähmungserscheinungen, Sehstörungen, Kopfschmerzen oder Schwindel.
• --Blutungen: Unter der Behandlung mit Sunitinib Viatris kann es zu teilweise starken Blutungen in Organen kommen. Da dies lebensbedrohlich sein kann, sollten Sie sofort medizinische Nothilfe in Anspruch nehmen, wenn Sie folgende Symptome feststellen: schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Urin, schmerzhafter, geschwollener Magen (Bauch), Erbrechen von Blut oder blutiger Auswurf, starkes Nasenbluten, starke bis stärkste Kopfschmerzen (teilweise kombiniert mit Erbrechen), Lähmungen, Sprach-, Seh- oder Gefühlsstörungen.
• --Herz: Unter der Behandlung mit Sunitinib Viatris kann es zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion, einer Minderversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff (einschliesslich Herzinfarkt) und einer Beeinflussung der Reizleitung des Herzens kommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb vor und während der Behandlung regelmässig Ihre Herzfunktion und das EKG kontrollieren. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Schwindel, Ohnmacht oder Brustschmerzen (Angina pectoris) auftreten, sowie wenn Sie während der Einnahme von Sunitinib Viatris einige der folgenden Symptome haben: Kurzatmigkeit, Leistungsschwäche, Erschöpfung, Gewichtszunahme und häufiges nächtliches Wasserlassen, verbunden mit geschwollenen Füssen/Beinen, geschwollenem oder straffem Bauch und Appetitlosigkeit, und/oder mit Atemnot und Husten mit schaumigem Auswurf.
• --Blutdruck: Unter der Behandlung mit Sunitinib Viatris kann ein Bluthochdruck entstehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck aus diesem Grund überwachen und bei Bedarf geeignete Massnahmen treffen.
• --Krampfanfälle: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Sunitinib Viatris zu Krampfanfällen kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an Krämpfen leiden oder gelitten haben, und nehmen Sie sofort medizinische Nothilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Sunitinib Viatris folgende Beschwerden auftreten: Kopfschmerzen, Konzentrationsprobleme/Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) und Sehstörungen mit oder ohne hohen Blutdruck.
• --Tumorlyse-Syndrom: Unter der Behandlung mit Sunitinib Viatris kann es in seltenen Fällen durch raschen Zerfall von Tumorzellen und die dabei freiwerdenden Substanzen zu einer Stoffwechselentgleisung kommen (Tumorlyse-Syndrom). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich schwach fühlen, Muskelkrämpfe, und/oder Magendarmbeschwerden haben und/oder viel weniger Urin als normalerweise produzieren.
• --Haut: Unter der Behandlung mit Sunitinib Viatris kann es in seltenen Fällen zu schweren Hautausschlägen kommen, welche lebensbedrohlich sein können. Wenn bei Ihnen Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (Erythema multiforme), oder ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien und möglicherweise kombiniert mit Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse) auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren.
• --Muskeln: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Sunitinib Viatris zu schwerwiegenden Muskelproblemen kommen, welche zu einer Schädigung der Nieren führen können. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
• --Verdauungsapparat: Während der Behandlung mit Sunitinib Viatris kann es gelegentlich zu Problemen im Verdauungsapparat kommen wie einem Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenblase. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie daher regelmässig auf entsprechende Symptome untersuchen lassen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten: plötzlich auftretende starke Bauchschmerzen, Verhärtung der Bauchdecke, Übelkeit, Erbrechen und Fieber.
• --Leber: Sunitinib Viatris kann die Funktion der Leber beeinflussen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Sunitinib Viatris folgende Beschwerden auftreten: gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen, Dunkelfärbung des Urins und/oder Bauchschmerzen im rechten oberen Bereich. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Sunitinib Viatris unterbrochen oder abgesetzt werden.
• --Blutzucker: Sunitinib Viatris kann zu tiefen Blutzuckerwerten führen. Falls Sie an Diabetes leiden und mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden, sollten die Blutzuckerwerte regelmässig überwacht werden, da die Dosierung Ihrer aktuellen Therapie möglicherweise angepasst werden muss.
• --Wundheilung: Sunitinib Viatris kann die Wundheilung beeinträchtigen. Falls Sie sich einer grossen Operation unterziehen müssen, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Sunitinib Viatris möglicherweise während dieser Zeit unterbrechen, damit die Wundheilung nicht beeinträchtigt wird.
• --Zähne: Vor Beginn der Behandlung mit Sunitinib Viatris wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie möglicherweise anweisen, eine zahnärztliche Kontrolle vornehmen zu lassen. Falls Sie Schmerzen im Mund, den Zähnen und /oder im Kiefer, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Taubheitsgefühl oder ein Gefühl der Schwere im Kiefer haben oder hatten, oder meinen, einen Zahn zu verlieren, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Zahnarzt bzw. Zahnärztin.Falls Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnärztlichen chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, dass Sie mit Sunitinib Viatris behandelt werden, insbesondere wenn Sie intravenöse Gabe von bestimmten Arzneimitteln für den Knochenstoffwechsel (Bisphosphonate) erhalten oder erhalten haben.
• --Schilddrüse: Sunitinib Viatris kann zu Problemen mit der Schilddrüse führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Sunitinib Viatris schneller ermüden, kälteempfindlicher als andere Menschen sind oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Schilddrüsenfunktion vor Beginn und regelmässig während der Einnahme von Sunitinib Viatris überprüfen. Je nach Befund wird gegebenenfalls eine Behandlung mit Schilddrüsenhormon erfolgen.
• -Sunitinib Viatris kann die Funktion verschiedener Organe wie z.B. Herz, Nieren, Leber, Bauchspeicheldrüse, Schilddrüse und Knochenmark beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher gegebenenfalls vor und regelmässig während der Behandlung mit Sunitinib Viatris Untersuchungen (z.B. Blutwerte und/oder Urinproben, EKG, Blutdruck) durchführen. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Sunitinib Viatris verschoben, unterbrochen oder abgesetzt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin
• -wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Einriss in einer Blutgefässwand haben oder hatten.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel wie Pilzmittel (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin), Cimetidin (zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren), Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten), Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Sertralin, Paroxetin, Venlafaxin) und HIV-Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können den Abbau von Sunitinib, den Wirkstoff von Sunitinib Viatris, hemmen und die Wirkung von Sunitinib Viatris verstärken. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie solche Arzneimittel mit Sunitinib Viatris zusammen anwenden dürfen, und allenfalls die Dosis von Sunitinib Viatris reduzieren.
• -Gewisse Arzneimittel wie das Antibiotikum Rifampicin, Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Kortikosteroide (Cortison-artige Arzneimittel) oder Johanniskraut-Präparate gegen Depressionen können den Abbau von Sunitinib beschleunigen und die Wirkung von Sunitinib Viatris aufheben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie solche Arzneimittel mit Sunitinib Viatris zusammen anwenden dürfen, und allenfalls die Dosis von Sunitinib Viatris erhöhen. Wenn Sie gleichzeitig mit Sunitinib Viatris ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel (Phenprocoumon, Acenocoumarol) oder ein Arzneimittel, das den Herzrhythmus beeinflusst (z.B. Chinidin, Sotalol, Flecainid, Disopyramid, Indapamid, Risperidon, Haloperidol), anwenden, wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin regelmässig kontrollieren.
• -Weitere Hinweise
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel, Erbrechen und Übelkeit kann Sunitinib Viatris die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es ist deshalb Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Sunitinib Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sunitinib Viatris darf während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden (abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen). Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Sunitinib Viatris behandelt werden, müssen eine sichere Schwangerschaftsverhütung betreiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der Behandlung mit Sunitinib Viatris dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.
• -Während einer Behandlung mit Sunitinib Viatris soll nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Sunitinib Viatris?
• -Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Sunitinib Viatris, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
• -Für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen oder gastrointestinalen Stromatumoren beträgt die Dosierung üblicherweise 50 mg einmal täglich. Sunitinib Viatris wird während 4 Wochen eingenommen, dann folgt eine Pause von 2 Wochen. Anschliessend beginnt ein neuer Behandlungszyklus.
• -Für die Behandlung von neuroendokrinen Tumoren des Pankreas beträgt die Dosierung üblicherweise 37.5 mg einmal täglich ohne Behandlungspausen.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann anschliessend die Dosis erhöhen oder vermindern, je nachdem wie Sie auf Sunitinib Viatris ansprechen.
• -Sunitinib Viatris Hartkapseln sollen mit etwas Wasser eingenommen werden. Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Vor der Einnahme soll man sich vergewissern, dass die Hartkapseln unbeschädigt sind. Sie dürfen nicht gelutscht, zerbissen oder gekaut und auch nicht geöffnet werden.
• -Falls Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie am nächsten Tag wie gewohnt eine Hartkapsel ein.
• -Falls Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sunitinib Viatris bei Ihnen mit spezieller Vorsicht anwenden.
• -Die Anwendung von Sunitinib Viatris bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sunitinib Viatris haben?
• -Es können während der Behandlung mit Sunitinib Viatris Gelbverfärbung oder Depigmentierung der Haut (bei ca. 25%) und/oder Haarverfärbungen (bei ca. 12%) auftreten. Diese sind jedoch von vorübergehender Natur und sollten Sie nicht weiter beunruhigen.
• -Folgende weiteren Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sunitinib Viatris auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Schwere Infektionen (z.B. Lungenentzündung, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Entzündungen des Unterhautbindegewebes, Abszesse, Blutvergiftung), Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen, Unterfunktion der Schilddrüse, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Störungen des Geschmackempfindens, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Atemnot in Ruhe oder bei normaler körperlicher Belastung, Nasenbluten, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundschleimhautentzündung, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Brennen, Rötung und/oder Blasenbildung auf Handflächen und Fusssohlen, Hautverfärbung, Hautausschlag, Veränderung der Haarfarbe, trockene Haut, Schmerzen in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Schleimhautentzündungen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe von Beinen/Armen und Gesicht), Fieber.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Flüssigkeitsverlust, tiefe Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), Gewichtsverlust, Depression, Schwindel, Gefühlsstörung in Armen und Beinen (z.B. Kribbeln, Jucken, Kälte- bzw. Wärmegefühl oder "Ameisenlaufen" , sogenannte Parästhesien), verstärkte Tränenbildung, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung) in Augenliedern und um Augen, erhöhter Puls, Beeinträchtigung der Herzfunktion, Myokardischämie (Minderversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff), Bildung von Blutgerinnseln und dadurch Verstopfung von Gefässen (thomboembolische Ereignisse), Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Lungenembolie, Schmerzen im Mund und Hals, Bluthusten, Blähungen, Bauchauftreibung, Mundtrockenheit, Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Entzündung der Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Zungenbrennen, Haarausfall, Hautrötung, schälende und juckende Haut, Nagelstörungen, Muskelschmerzen, Nierenversagen, Harnverfärbung, Schmerzen im Brustbereich, Schüttelfrost, Grippeähnliche Symptome.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Überfunktion der Schilddrüse, Hirnblutung, Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzversagen, Erkrankung des Herzmuskels, Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bildung eines Lochs im Darm (Perforation), Gallenblasenentzündung (meist ohne Gallensteine; mit Symptomen wie Schmerzen im rechten Oberbauch, Brechreiz und Schweissausbrüchen), Leberversagen, Knochenschaden im Kiefer (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Sunitinib Viatris Vorsicht geboten?" ), Störung der Nierenfunktion.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Schwere Weichteilinfektionen mit Absterben von Gewebe (örtliche Schmerzen, Schwellung, Rötung und Wärme sowie Fieber), Überempfindlichkeitsreaktionen, teilweise mit Schwellungen von Lippen und Augenlidern, Entzündung der Schilddrüse, Tumorlyse-Syndrom (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Sunitinib Viatris Vorsicht geboten?" ), reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (Veränderungen des Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust),Geschmacksverlust, schwere Blutungen in Organen (z.B. Lunge, Magendarmtrakt, Harnwege, Gehirn), thrombotische Mikroangiopathie (Verschluss von kleinsten arteriellen Blutgefässen), Pyoderma gangraenosum (grossflächiges schmerzhaftes Hautgeschwür mit Absterben von Gewebe), schwere Reaktionen und Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
• -Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Energielosigkeit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit/Koma: Diese Symptome können Anzeichen einer Hirntoxizität sein, die durch hohe Ammoniakwerte im Blut verursacht wird (hyperammonämische Enzephalopathie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Sunitinib Viatris Hartkapseln unbedingt zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sunitinib Viatris enthalten?
• -Die Hartkapseln zu 12.5 mg sind orange mit weissem Aufdruck "12.5 mg" .
• -Die Hartkapseln zu 25 mg sind karamellfarben und orange mit weissem Aufdruck "25 mg" .
• -Die Hartkapseln zu 50 mg sind karamellfarben mit weissem Aufdruck "50 mg" .
• -Wirkstoffe
• -1 Hartkapsel zu 12.5 mg enthält 12.5 mg Sunitinib.
• -1 Hartkapsel zu 25 mg enthält 25 mg Sunitinib.
• -1 Hartkapsel zu 50 mg enthält 50 mg Sunitinib.
• -Hilfsstoffe
• -Die Hartkapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose (E460), Mannitol (E421), Croscarmellose-Natrium (E468), Povidon (E1201) und Magnesiumstearat (E470b).
• -Die Hartkapselhüllen bestehen aus Gelatine, Titandioxid (E171), rotem Eisenoxid (E172) und schwarzem und gelbem Eisenoxid (nur 25 mg 50 mg Hartkapseln) (E172).
• -Die Drucktinte besteht aus Schellack (E904), Titandioxid (E171) und Propylenglycol (E1520).
• -Wo erhalten Sie Sunitinib Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Sunitinib Viatris 12.5 mg: 28 Hartkapseln (Blister).
• -Sunitinib Viatris 25 mg: 28 Hartkapseln (Blister).
• -Sunitinib Viatris 50 mg: 28 Hartkapseln (Blister).
• -Zulassungsnummer
• -68094 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 203 D]
• -Sunitinib Viatris
• -Qu'est-ce que Sunitinib Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Sunitinib Viatris gélules contiennent comme principe actif le sunitinib, qui inhibe la division et la prolifération des cellules cancéreuses.
• -Sunitinib Viatris est utilisé pour le traitement des carcinomes rénaux à un stade avancé ou ayant développé des métastases.
• -Sunitinib Viatris est aussi utilisé pour le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales, une forme particulière de cancer du tube digestif, lorsqu'un traitement par l'imatinib, un autre médicament anticancéreux, n'est pas efficace ou n'est pas supporté.
• -Sunitinib Viatris est en outre utilisé pour le traitement des tumeurs neuroendocrines avancées et/ou métastatiques du pancréas. Il s'agit de tumeurs des cellules du pancréas produisant des hormones.
• -Sunitinib Viatris doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -Quand Sunitinib Viatris ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité au sunitinib ou à l'un des excipients contenus dans Sunitinib Viatris (voir "Que contient Sunitinib Viatris?" ).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sunitinib Viatris?
• -Sunitinib Viatris vous est prescrit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement oncologique. Veuillez suivre soigneusement les recommandations du médecin.
• -Une prudence particulière est recommandée dans les cas suivants.
• --Caillot sanguin: Informez votre médecin si vous avez récemment eu des problèmes de caillots sanguins dans les veines ou les artères (sortes de vaisseaux sanguins), y compris une attaque cérébrale, un infarctus de myocarde, une embolie ou une thrombose. Si les troubles suivants apparaissent au cours de votre traitement par Sunitinib Viatris, vous devez avoir immédiatement recours aux urgences médicales et informer votre médecin: douleurs dans la poitrine ou sensation de pression dans la poitrine, douleurs dans les bras, le dos, la nuque ou la mâchoire, essoufflement, détresse respiratoire, sensation d'engourdissement ou de faiblesse dans une moitié du corps, troubles de la parole, signes de paralysies, troubles de la vision, maux de tête ou vertige.
• --Hémorragies: Des hémorragies en partie abondantes dans des organes peuvent survenir pendant le traitement par Sunitinib Viatris. Celles-ci peuvent mettre votre vie en danger. Il faut donc avoir immédiatement recours aux urgences médicales si vous constatez les symptômes suivants: selles noires ou sanglantes, urines sanglantes, estomac (ventre) douloureux, gonflé, vomissements de sang ou crachats sanglants, saignements abondants de nez, maux de tête violents ou extrêmement violents (en partie associés à des vomissements), paralysies, troubles de la parole, de la vision ou de la sensibilité.
• --Cœur: Au cours du traitement par Sunitinib Viatris, une détérioration de la fonction cardiaque, une baisse de l'approvisionnement en oxygène du muscle cardiaque (y compris un infarctus du myocarde) et une modification de la conduction cardiaque peuvent survenir. C'est pourquoi votre médecin va régulièrement contrôler la fonction cardiaque et l'électrocardiogramme avant et pendant le traitement. Informez immédiatement votre médecin si un vertige, un évanouissement ou des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) apparaissent, de même que si certains des symptômes suivants apparaissent pendant votre traitement par Sunitinib Viatris: essoufflement, faiblesse à l'effort, épuisement, prise de poids et augmentation des mictions la nuit, en relation avec des pieds/des jambes gonflées, ventre gonflé et tendu accompagné de perte d'appétit, et/ou accompagné de détresse respiratoire et de toux avec crachats mousseux.
• --Tension artérielle: Une hypertension artérielle peut apparaître au cours du traitement par Sunitinib Viatris. C'est pourquoi votre médecin va contrôler votre pression artérielle et la traiter si nécessaire par des mesures adéquates.
• --Convulsions: Dans de rares cas, des convulsions peuvent apparaître au cours du traitement par Sunitinib Viatris. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de convulsions et ayez immédiatement recours aux urgences médicales si les troubles suivants apparaissent sous traitement par Sunitinib Viatris: maux de tête, problèmes de concentration/confusion mentale, convulsions et troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée.
• --Syndrome de lyse tumorale: Dans certains rares cas, un dérèglement du métabolisme peut survenir au cours du traitement par Sunitinib Viatris en raison de la destruction rapide des cellules tumorales et des substances qui sont ainsi libérées (syndrome de lyse tumorale). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une faiblesse, si vous présentez des crampes musculaires et/ou des troubles gastro-intestinaux et/ou si vous urinez beaucoup moins que normalement.
• --Peau: Dans de rares cas, des éruptions cutanées graves, pouvant mettre la vie en danger, peuvent apparaître au cours du traitement par Sunitinib Viatris. En cas d'éruption cutanée composée de petites bulles qui font penser à une petite cible (érythème multiforme), ou d'éruption cutanée étendue accompagnée de petites bulles et de desquamations de la peau, en particulier au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales pouvant être accompagnée de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), il faut en informer immédiatement votre médecin.
• --Muscles: Dans de rares cas, des problèmes musculaires graves pouvant entraîner des lésions rénales peuvent survenir sous traitement par Sunitinib Viatris. Contactez immédiatement votre médecin si des douleurs musculaires, une sensibilité ou une faiblesse musculaire d'origine inconnue apparaissent.
• --Appareil digestif: Pendant le traitement par Sunitinib Viatris, des problèmes de l'appareil digestif peuvent apparaitre de manière occasionnelle, tels que perforation du tractus gastro-intestinal ou une inflammation du pancréas ou de la vésicule biliaire. Votre médecin vous examinera donc régulièrement à la recherche des symptômes correspondants. Informez immédiatement votre médecin si les troubles suivants apparaissent: fortes douleurs abdominales d'apparition brutale, durcissement de la paroi abdominale, nausée, vomissement et fièvre.
• --Foie: Sunitinib Viatris peut agir sur la fonction hépatique. Informez immédiatement votre médecin si les troubles suivants apparaissent sous traitement par Sunitinib Viatris: coloration jaune de la peau ou des yeux, coloration foncée de l'urine et/ou douleurs abdominales dans la région supérieure droite. En fonction de la situation, le traitement par Sunitinib Viatris devra éventuellement être interrompu ou arrêté.
• --Glycémie: Sunitinib Viatris peut provoquer des baisses des taux de sucre dans le sang. Si vous souffrez de diabète ou si vous êtes traité par de l'insuline ou des antidiabétiques oraux, les glycémies devront être surveillées régulièrement, car il est possible que la posologie de votre traitement actuel nécessite un ajustement.
• --Cicatrisation: Sunitinib Viatris peut compromettre la cicatrisation. Si vous devez subir une grosse opération, votre médecin interrompra éventuellement le traitement par Sunitinib Viatris pendant cette période, afin de ne pas compromettre la cicatrisation.
• --Dents: Avant de commencer le traitement par Sunitinib Viatris, votre médecin vous demandera éventuellement de vous soumettre à un examen dentaire. Si vous avez ou si vous avez eu des douleurs dans la bouche, des maux de dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des ulcérations dans la bouche, une sensation d'engourdissement ou de lourdeur dans la mâchoire ou si vous pensez perdre une dent, informez-en immédiatement votre médecin ou votre dentiste. Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une intervention de chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par Sunitinib Viatris, en particulier si vous recevez ou si vous avez reçu certains médicaments agissant sur le métabolisme osseux (bisphosphonates) par voie intraveineuse.
• --Thyroïde: Sunitinib Viatris peut provoquer des problèmes de thyroïde. Informez votre médecin si vous vous fatiguez plus rapidement pendant la prise de Sunitinib Viatris, si vous êtes plus sensible au froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave. Votre médecin procédera donc à des examens de la fonction de votre thyroïde avant et régulièrement pendant la prise de Sunitinib Viatris. En fonction du résultat, un traitement par hormone thyroïdienne vous sera prescrit, le cas échéant.
• -Sunitinib Viatris peut agir sur la fonction de différents organes comme le cœur, les reins, le foie, le pancréas, la thyroïde et la moelle osseuse. Le cas échéant, votre médecin procédera donc à des examens avant et régulièrement pendant votre traitement par Sunitinib Viatris (p.ex. valeurs sanguines et/ou échantillons d'urine, ECG, pression artérielle). En fonction du résultat, le traitement par Sunitinib Viatris devra être différé, interrompu ou arrêté.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -si vous avez ou avez eu un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou une déchirure de la paroi d'un vaisseau sanguin.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Certains médicaments comme les antifongiques (p.ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole), les antibiotiques (p.ex. érythromycine, clarithromycine), la cimétidine (pour le traitement des ulcères de l'estomac et du duodénum), le diltiazem (pour le traitement de l'hypertension artérielle et de maladies cardiaques), les médicaments contre la dépression (p.ex. sertraline, paroxétine, venlafaxine) et les médicaments contre le VIH ainsi que le jus de pamplemousse peuvent inhiber la dégradation du sunitinib, le principe actif contenu dans Sunitinib Viatris, et renforcer l'action de Sunitinib Viatris. Votre médecin décidera s'il est possible d'utiliser de tels médicaments en même temps que Sunitinib Viatris et réduira le cas échéant la dose de Sunitinib Viatris.
• -Certains médicaments comme l'antibiotique rifampicine, des médicaments contre l'épilepsie (p.ex. phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital), les corticostéroïdes (médicaments à base de dérivés de cortisone) ou des produits à base de millepertuis contre la dépression peuvent accélérer la dégradation du sunitinib et annuler l'effet de Sunitinib Viatris. Votre médecin décidera s'il est possible d'utiliser de tels médicaments en même temps que Sunitinib Viatris et augmentera le cas échéant la dose de Sunitinib Viatris. Si vous prenez un médicament anticoagulant (phenprocoumone, acénocoumarol) ou un médicament influençant le rythme cardiaque (p.ex. quinidine, sotalol, flécaïnide, disopyramide, indapamide, rispéridone, halopéridol) en même temps que Sunitinib Viatris, votre médecin va procéder à des contrôles réguliers.
• -Remarques complémentaires
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -En raison des effets indésirables éventuels comme vertiges, vomissement et nausée, Sunitinib Viatris peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! C'est pourquoi la prudence est de rigueur. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Sunitinib Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sunitinib Viatris ne doit par principe pas être pris pendant la grossesse (à moins d'une situation exceptionnelle). Les femmes en âge de procréer traitées par Sunitinib Viatris doivent utiliser une méthode de contraception sûre. Le médecin vous conseillera la méthode de contraception adaptée à votre cas. Si une grossesse devait débuter pendant le traitement par Sunitinib Viatris, il est nécessaire d'informer immédiatement le médecin traitant.
• -L'allaitement est contre-indiqué durant un traitement par Sunitinib Viatris.
• -Comment utiliser Sunitinib Viatris?
• -Veuillez suivre consciencieusement les indications de votre médecin. Il accompagne votre traitement et vérifie qu'il est efficace et bien toléré. C'est à lui de décider de la durée du traitement par Sunitinib Viatris, d'une éventuelle adaptation de la dose ou d'une interruption temporaire du traitement.
• -Pour le traitement des carcinomes rénaux ou des tumeurs stromales gastro-intestinales, la posologie usuelle est de 50 mg une fois par jour. Le traitement par Sunitinib Viatris se poursuit pendant 4 semaines, suivi d'une pause de 2 semaines. Puis commence un nouveau cycle de traitement.
• -Pour le traitement des tumeurs neuroendocrines du pancréas, la posologie usuelle est de 37.5 mg une fois par jour, sans pause dans le traitement.
• -Votre médecin peut ensuite augmenter ou diminuer la dose selon la façon dont vous répondez à Sunitinib Viatris.
• -Les gélules de Sunitinib Viatris doivent être prises avec un peu d'eau. Elles peuvent être prises avec ou sans aliments. S'assurer avant l'ingestion que les gélules ne sont pas endommagées. Elles ne doivent pas être sucées, croquées ou mâchées ni ouvertes.
• -Si vous avez oublié une prise, ne compensez pas cet oubli par la prise d'une gélule. Prenez comme d'habitude une gélule le jour suivant.
• -Si vous souffrez d'un trouble de la fonction hépatique ou rénale, votre médecin utilisera Sunitinib Viatris chez vous avec une prudence particulière.
• -L'utilisation de Sunitinib Viatris chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Sunitinib Viatris peut-il provoquer?
• -Pendant le traitement par Sunitinib Viatris, il est possible que survienne une coloration jaune ou une dépigmentation de la peau (chez env. 25% des patients) et/ou des changements de couleur de la chevelure (chez env. 12%). Ces effets secondaires sont toutefois de nature passagère et ne doivent pas vous inquiéter.
• -La prise de Sunitinib Viatris peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Très fréquent (concerne plus de 1 personne sur 10)
• -Infections sévères (p.ex. inflammation pulmonaire, bronchite, infections voies urinaires, inflammations du tissu conjonctif sous-cutané, abcès, empoisonnement sanguin), diminution des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes, insuffisance thyroïdienne, diminution de l'appétit, insomnie, troubles du goût, maux de tête, hypertension artérielle, détresse respiratoire au repos ou lors d'un effort physique normal, saignements du nez, diarrhée, nausée, vomissements, douleurs abdominales, inflammation de la muqueuse buccale, constipation, troubles de la digestion, brûlure, rougeur et/ou formation de bulles sur la paume des mains et la plante des pieds, coloration de la peau, éruption cutanée, modification de la couleur des cheveux, peau sèche, douleurs dans les bras et les jambes, douleurs articulaires, fatigue, inflammations des muqueuses, œdème (accumulation de liquide dans les tissus des jambes/des bras et du visage), fièvre.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Perte de liquides, valeurs glycémiques basses (hypoglycémie), perte de poids, dépression, vertige, troubles de la sensibilité dans les bras et les jambes (p.ex. picotements, démangeaisons, sensation de chaud et de froid ou "fourmillements" , qu'on appelle paresthésies), production excessive de larmes, œdème (accumulation de liquide) dans les paupières et autour des yeux, pouls accéléré, perturbation de la fonction cardiaque, ischémie myocardique (baisse de l'approvisionnement en oxygène du muscle cardiaque), formation de caillots sanguins entraînant l'obstruction de vaisseaux (événements thromboemboliques), accumulation de liquide dans le thorax (épanchement pleural), embolie pulmonaire, douleurs dans la bouche et la gorge, toux sanglante, ballonnements, distension abdominale, sécheresse buccale, reflux d'acide gastrique vers l'œsophage, inflammation de l'œsophage, saignement des gencives, brûlures de la langue, chute de cheveux, rougeur cutanée, peau qui pèle et démangeaisons, troubles des ongles, douleurs musculaires, défaillance rénale, coloration de l'urine, douleurs dans la poitrine, frissons, symptômes ressemblant à une grippe.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Fonctionnement excessif de la thyroïde, saignement cérébral, attaque cérébrale, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, maladie du muscle cardiaque, élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure de la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles), inflammation du pancréas, formation d'un trou dans l'intestin (perforation), inflammation de la vésicule biliaire (le plus souvent sans calculs; produisant des symptômes tels que douleurs dans la partie supérieure droite du ventre, nausée et transpiration abondante), insuffisance hépatique, atteintes de l'os de la mâchoire (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sunitinib Viatris?" ), trouble de la fonction rénale.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Infections graves des parties molles accompagnées de mort tissulaire (douleurs, gonflement, rougeur et chaleur localisés et fièvre), réactions d'hypersensibilité, s'accompagnant en partie de gonflements des lèvres et des paupières, inflammation de la thyroïde, syndrome de lyse tumorale (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sunitinib Viatris?" ), syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (modification du cerveau produisant des symptômes tels que maux de tête, confusion mentale, convulsions et perte de la vision), perte du goût, saignements graves dans les organes (p.ex. poumons, tractus digestif, voies urinaires, cerveau), microangiopathie thrombotique (obstruction de vaisseaux sanguins artériels de la plus petite taille), pyoderma gangraenosum (ulcère de grande taille de la peau, douloureux, qui s'accompagne de la mort des tissus), réactions et inflammations graves de la peau ou de la muqueuse accompagnées d'éruptions évolutives, de formation de bulles et de grandes surfaces de peau qui pèlent (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme).
• -Comme les problèmes musculaires peuvent dans de rares cas être graves, vous devez contacter sans délai votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité ou une faiblesse musculaire.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Manque d'énergie, confusion, somnolence, perte de connaissance/coma: Ces symptômes peuvent être des signes de toxicité cérébrale causée par un taux sanguin élevé d'ammoniac (encéphalopathie hyperammoniémique).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Veuillez impérativement rapporter les gélules de Sunitinib Viatris non utilisées ou endommagées à la pharmacie pour une élimination correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Sunitinib Viatris?
• -Les gélules à 12.5 mg sont de couleur orange avec l'inscription "12.5 mg" en blanc.
• -Les gélules à 25 mg sont de couleur caramel et orange avec l'inscription "25 mg" en blanc.
• -Les gélules à 50 mg sont de couleur caramel avec l'inscription "50 mg" en blanc.
• -Principes actifs
• -1 gélule à 12.5 mg contient 12.5 mg de sunitinib.
• -1 gélule à 25 mg contient 25 mg de sunitinib.
• -1 gélule à 50 mg contient 50 mg de sunitinib.
• -Excipients
• -Les gélules contiennent en outre les excipients suivants: cellulose microcristalline (E460), mannitol (E421), croscarmellose sodique (E468), povidone (E1201) et stéarate de magnésium (E470b).
• -L'enveloppe des gélules se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer rouge (E172) et d'oxydes de fer noir et jaune (E172) (gélules de 25 mg et 50 mg uniquement) (E172).
• -L'encre d'impression se compose de gomme-laque (E904), de dioxyde de titane (E171) et de propylène glycol (E1520).
• -Où obtenez-vous Sunitinib Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Sunitinib Viatris 12.5 mg: 28 gélules (plaquette).
• -Sunitinib Viatris 25 mg: 28 gélules (plaquette).
• -Sunitinib Viatris 50 mg: 28 gélules (plaquette).
• -Numéro d'autorisation
• -68094 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 203 F]
• -Amoxidin Plus Filmtabletten
• -Was ist Amoxidin Plus und wann wird es angewendet?
• -Amoxidin Plus ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.
• -Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Amoxidin Plus gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.
• -Amoxidin Plus darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:
• -·Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;
• -·Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);
• -·Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;
• -·Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);
• -·Gynäkologische Infektionen;
• -·Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).
• - 
• -
• +Was ist Co-Amoxi-Mepha und wann wird es angewendet?
• +Co-Amoxi-Mepha ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.
• +Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxi-Mepha gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.
• +Co-Amoxi-Mepha 625/1000 darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:
• +-Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;
• +-Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);
• +-Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;
• +-Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);
• +-Gynäkologische Infektionen;
• +-Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).
• -Das Antibiotikum in Amoxidin Plus ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Amoxidin Plus nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• +Das Antibiotikum in Co-Amoxi-Mepha ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Co-Amoxi-Mepha nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• - 
• -Wann darf Amoxidin Plus nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Amoxidin Plus nicht einnehmen, wenn Sie früher auf Amoxidin Plus, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.
• -Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Amoxidin Plus nicht angewendet werden.
• -Sie dürfen Amoxidin Plus nicht einnehmen, wenn Sie an Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder an einer lymphatischen Leukämie leiden.
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• -Wann ist bei der Einnahme von Amoxidin Plus Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Wenn Sie ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nehmen, besteht die Möglichkeit, dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für Amoxidin Plus. Deshalb kann Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.
• -Bei Einnahme von Amoxidin Plus sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren anhaltenden Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen. Es könnte sich um ein arzneimittelinduziertes Enterokolitis-Syndrom handeln (siehe Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Amoxidin Plus haben?" ). Er bzw. sie ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlag oder Juckreiz zu benachrichtigen.
• -Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Nach Einnahme von Amoxidin Plus sind Fälle besonders schwerwiegender, möglicherweise lebensbedrohlicher Hautreaktionen, berichtet worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:
• -·Grippeähnliche Symptome und Fieber,
• -·Hautausschlag,
• -·Reaktionen der Schleimhäute (wie z.B. Schwellungen der Mund- oder Rachenschleimhaut, Blasenbildung, Blutungen),
• -·Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen,
• -·Schmerzen in der Brust (Kounis Syndrom).
• -Sollten Sie nach Einnahme von Amoxidin Plus solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen.
• -Wenn Sie an Allergien, allergischem Asthma, Heuschnupfen oder Nesselfieber leiden, ist bei der Einnahme von Amoxidin Plus wegen möglicher Überempfindlichkeit besondere Vorsicht geboten.
• -Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric) einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden; er bzw. sie wird Ihnen dann eine auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Dosierung verordnen, die vom nachstehenden Schema im Kapitel "Übliche Dosierung" abweichen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Blutverdünner (Antikoagulantien) einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Mycophenolat-Mofetil-haltige Präparate, die nach Organtransplantation zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen eingesetzt werden, einnehmen.
• -Wenn Sie Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist ganz besondere Vorsicht angezeigt.
• -Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat (angewendet zur Behandlung von entzündlichen Gelenkserkrankungen, Krebs und schwerer Schuppenflechte) verringern, was zu einer möglichen Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. dass es im Wesentlichen "natriumfrei" ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält 24,5 mg Kalium pro überzogene Tablette. Zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die ihre Kaliumaufnahme über die Nahrung kontrollieren.
• - 
• -Darf Amoxidin Plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Wann darf Co-Amoxi-Mepha nicht eingenommen werden?
• +Sie sollten Co-Amoxi-Mepha 625/1000 nicht einnehmen, wenn Sie früher auf Co-Amoxi-Mepha, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.
• +Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Co-Amoxi-Mepha nicht angewendet werden.
• +Sie dürfen Co-Amoxi-Mepha 625/1000 nicht einnehmen, wenn Sie an Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder an einer lymphatischen Leukämie leiden.
• +Darf Co-Amoxi-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxidin Plus ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.
• +Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Co-Amoxi-Mepha ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.
• -Da Amoxidin Plus in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Amoxidin Plus während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.
• -Orientieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen. Es sind die einzigen, die entscheiden können, ob Sie während diesen Zeiten Amoxidin Plus einnehmen dürfen.
• - 
• -Wie verwenden Sie Amoxidin Plus?
• +Da Co-Amoxi-Mepha in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxi-Mepha während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.
• +Orientieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen. Es sind die einzigen, die entscheiden können, ob Sie während diesen Zeiten Co-Amoxi-Mepha einnehmen dürfen.
• +Wie verwenden Sie Co-Amoxi-Mepha?
• -Amoxidin Plus ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt. Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
• +Co-Amoxi-Mepha 625/1000 ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen. Falls nötig kann die Co-Amoxi-Mepha 1000 mg Filmtablette in zwei Teile gebrochen werden (Bruchrille), um diese nacheinander zu schlucken. Bitte beachten Sie jedoch, dass die Teilung an der Bruchrille nicht zur Halbierung der Dosis geeignet ist.
• +Die dispergierbaren Tabletten Co-Amoxi-Mepha 625/1000 Dispersible können als ganze Tablette oder aufgeschwemmt eingenommen werden. Um die Tablette zu dispergieren, wird sie in ca. ½ Glas Wasser aufgeschwemmt (gut verrühren), oder man lässt sie direkt im Mund zerfallen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt.
• +Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
• -Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen:
• -·3x tägl. Amoxidin Plus 625 mg (500/125) oder in bestimmten Fällen
• -·2x tägl. Amoxidin Plus 1 g (875/125)
• -Die Bruchrille der 1 g Filmtablette ist lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen. Die Tabletten sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt. Beide Hälften müssen gleichzeitig eingenommen werden.
• +Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen
• +-3× tgl. Co-Amoxi-Mepha 625 mg (500/125) oder in bestimmten Fällen
• +-2× tgl. Co-Amoxi-Mepha 1 g (875/125).
• - 
• -Welche Nebenwirkungen kann Amoxidin Plus haben?
• -Unter Behandlung mit Amoxidin Plus wurde u.a. auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• +Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxi-Mepha haben?
• +Unter Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure-haltigen Arzneimitteln wurde u.a. auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute, Bauchschmerzen, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Allergische Reaktionen, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline
• +Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute, Bauchschmerzen, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Allergische Reaktionen, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline.
• -Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder, Appetitlosigkeit, Blähungen, Dyspepsie, veränderte Leberwerte, Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.Eskönnen Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.
• +Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Appetitlosigkeit, Blähungen, Dyspepsie, veränderte Leberwerte, Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten. Es können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.
• -Entzündung der Zunge oder der MundschleimhautSelten stellte man oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.Über Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht wurde selten berichtet.
• +Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut. Selten stellte man oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder. Über Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht wurde selten berichtet
• -Es können Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe, Empfindungsstörungen und schwere anhaltende Durchfälle auftreten. Es wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) beobachtet (siehe "wann ist bei der Einnahme von Amoxidin Plus Vorsicht geboten" ).Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.
• +Es können Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe, Empfindungsstörungen und schwere anhaltende Durchfälle auftreten. Es wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.
• +Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) beobachtet (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxi-Mepha Vorsicht geboten?" ). Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet. Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.
• -Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Kristalle im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen könnten. Starke und anhaltende Schmerzen in der Magengegend, die ein Zeichen für eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankratitis) sein könnten.
• +Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Kristalle im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen könnten. Starke und anhaltende Schmerzen in der Magengegend, die ein Zeichen für eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein könnten.
• -Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-InducedEnterocolitis Syndrome (DIES)): DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin [mit oder ohne Clavulansäure] erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein. Beim Auftreten solcher allergischen Reaktionen ist Amoxidin Plus unverzüglich abzusetzen. Sie sollten sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen um eine Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen.
• +Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)): DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin [mit oder ohne Clavulansäure] erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein. Beim Auftreten solcher allergischen Reaktionen ist Co-Amoxi-Mepha unverzüglich abzusetzen. Sie sollten sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen, um eine Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen.
• -Wenn Amoxidin Plus zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.
• +Wenn Co-Amoxi-Mepha zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.
• -·Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;
• -·gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• -·plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;
• -·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
• -·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.
• +-Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;
• +gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• +plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;
• +schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
• +-Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.
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• -Bei einer Temperatur unter 25 ° C lagern.
• -In der verschlossenen Originalverpackung an einem trockenen Ort aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern.
• -Wenn Sie eine Verfärbung der Amoxidin Plus Filmtabletten feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn Sie eine Verfärbung der Co-Amoxi-Mepha Filmtabletten feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• - 
• -Was ist in Amoxidin Plus enthalten?
• +Was ist in Co-Amoxi-Mepha enthalten?
• -Amoxidin Plus enthält die Wirkstoffe Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat) und Clavulansäure (als Kaliumsalz). Nachstehend die ausführliche Zusammensetzung der verschiedenen im Handel erhältlichen Filmtabletten:
• -1 Filmtablette enthält: Amoxicillin Clavulansäure Verhältnis Amoxicillin/Clav
• - ulansäure
• -Amoxidin Plus 625 mg 500 mg 125 mg 4 : 1
• -(500/125) Filmtabletten
• -(mit Zierrille)
• -Amoxidin Plus 1 g 875 mg 125 mg 7 : 1
• -(875/125) Filmtabletten
• -(mit Zierrille)
• -
• - 
• +Co-Amoxi-Mepha 625 mg, Filmtabletten
• +1 Filmtablette enthält: Wasserfreies Amoxicillin 500 mg (als Amoxicillin-Trihydrat), Clavulansäure 125 mg (als Kaliumclavulanat), Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure 4:1.
• +Co-Amoxi-Mepha 1000 mg, Filmtablette (mit Bruchrille)
• +1 Filmtablette enthält: Wasserfreies Amoxicillin 875 mg (als Amoxicillin-Trihydrat), Clavulansäure 125 mg (als Kaliumclavulanat), Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure 7:1.
• +Co-Amoxi-Mepha 625 Dispersible, dispergierbare Tablette
• +1 Tablette enthält: Wasserfreies Amoxicillin 500 mg (als Amoxicillin-Trihydrat), Clavulansäure 125 mg (als Kaliumclavulanat), Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure 4:1.
• +Co-Amoxi-Mepha 1000 Dispersible, dispergierbare Tablette
• +1 Tablette enthält: Wasserfreies Amoxicillin 875 mg (als Amoxicillin-Trihydrat), Clavulansäure 125 mg (als Kaliumclavulanat), Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure 7:1.
• -1 Filmtablette enthält: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A (E1202), Croscarmellose-Natrium (E468), kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b), basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Eudragit E 12.5), Titandioxid (E171) (E553b), Macrogol 6000.
• - 
• -Wo erhalten Sie Amoxidin Plus? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Filmtablette 625 mg:
• +hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Cetylalkohol, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Talkum. 1 Filmtablette enthält 0.84 mg Natrium.
• +Filmtablette 1000 mg:
• +hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Triethylcitrat, Cetylalkohol, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Talkum. 1 Filmtablette enthält 0.072 mg Natrium.
• +Dispergierbare Tablette 625 mg:
• +Sucralose, Crospovidon, Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E172), silifizierte mikrokristalline Cellulose, Aroma: Orange.
• +Dispergierbare Tablette 1000 mg:
• +Sucralose, Crospovidon, Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E172), silifizierte mikrokristalline Cellulose, Aroma: Orange.
• +Wo erhalten Sie Co-Amoxi-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Amoxidin Plus 625 mg (500/125) Filmtabletten(mit Zierrille): 20 Filmtabletten.
• -Amoxidin Plus 1 g (875/125) Filmtabletten(mit Zierrille): 10 und 14 Filmtabletten.
• - 
• -Zulassungsnummer
• -Amoxidin Plus 1 g: 68102 (Swissmedic)
• - 
• +Co-Amoxi-Mepha 625 mg
• +Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten.
• +Co-Amoxi-Mepha 1000 mg
• +Packungen zu 12 und 20 Filmtabletten (mit Bruchrille).
• +Co-Amoxi-Mepha 625 Dispersible
• +Packungen zu 10 und 20 dispergierbare Tabletten.
• +Co-Amoxi-Mepha 1000 Dispersible
• +Packungen zu 12 und 20 dispergierbare Tabletten.
• +Zulassungsnummer
• +53995 (Co-Amoxi-Mepha 625 mg Filmtabletten),
• +55730 (Co-Amoxi-Mepha 1000 mg Filmtabletten),
• +57338 (Co-Amoxi-Mepha 625 Dispersible),
• +57339 (Co-Amoxi-Mepha 1000 Dispersible) (Swissmedic).
• -Lagap SA, 6943 Vezia.
• - 
• -
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +
• -Amoxidin Plus Comprimés pelliculés
• -Qu’est-ce que l’Amoxidin Plus et quand doit-il être utilisé ?
• -Amoxidin Plus est un antibiotique du groupe des pénicillines. Il se compose de deux principes actifs, à savoir l'acide clavulanique et l'amoxicilline.
• -L'acide clavulanique contrôle le principal mécanisme de défense ou de résistance de nombreuses bactéries résistantes aux pénicillines et protège de cette manière l'amoxicilline, lui permettant ainsi de détruire ces bactéries. Grâce à ce mode d'action, Amoxidin Plus agit sur un grand nombre d'infections bactériennes.
• -Amoxidin Plus ne doit être utilisé que sur prescription médicale et uniquement dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
• -•infections du nez, de la gorge, des amygdales, des sinus frontaux/maxillaires et infections de l'oreille;
• -•infections des voies respiratoires (bronches et poumons);
• -•infections des reins, de la vessie et des voies urinaires;
• -•infections des organes génitaux (gonorrhée, sécrétion de mucus);
• -•infections gynécologiques;
• -•infections de la peau et des parties molles (furoncles, abcès, etc.).
• - 
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre affection actuelle.
• -L'antibiotique contenu dans Amoxidin Plus n'agit pas sur l'ensemble des micro-organismes qui provoquent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé risque d'entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'autres affections ou d'autres personnes. Même lors de l'apparition ultérieure de nouvelles infections, il ne faut pas utiliser Amoxidin Plus sans consultation médicale préalable.
• -Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.
• -Selon les circonstances et d'après la prescription médicale, le traitement peut durer jusqu'à deux semaines, voire plus longtemps.
• - 
• -Quand Amoxidin Plus ne doit-il pas être pris?
• -Si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à Amoxidin Plus, aux pénicillines ou aux céphalosporines, vous ne devez pas prendre Amoxidin Plus. Une allergie ou une hypersensibilité peut se manifester, par exemple, sous forme de symptômes comme taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, dyspnée, troubles circulatoires, gonflements au niveau de la peau (urticaire, par exemple) et des muqueuses, éruptions cutanées ou langue douloureuse.
• -Amoxidin Plus ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité connue ou présumée à l'un de ses autres composants.
• -Si vous souffrez d'une mononucléose infectieuse ou d'une leucémie lymphoïde, vous ne devez pas prendre Amoxidin Plus.
• - 
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Amoxidin Plus?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Si vous prenez un contraceptif oral (la pilule), il est possible que son efficacité soit réduite au cours d'un traitement par antibiotiques. Cette remarque s'applique également à Amoxidin Plus. Votre médecin ou votre pharmacien pourra donc vous proposer d'autres méthodes contraceptives.
• -Des troubles digestifs peuvent survenir au cours de la prise d'Amoxidin Plus. Lors de troubles gastro-intestinaux graves et persistants, avec vomissements et diarrhées, il faut stopper la prise du médicament et en informer immédiatement le médecin. Il pourrait s'agir d'un syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (voir rubrique "Quels effets secondaires Amoxidin Plus peut-il provoquer?" ). Celui-ci doit également être informé en cas d'apparition d'une éruption cutanée ou de démangeaisons.
• -À l'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin).
• -Après la prise d'Amoxidin Plus, des cas de réactions cutanées particulièrement graves et potentiellement mortelles ont été rapportés. Les signes de telles réactions cutanées sont:
• -·symptômes semblables à ceux de la grippe et fièvre;
• -·éruption cutanée;
• -·réactions des muqueuses (comme p.ex. gonflement de la muqueuse buccale ou pharyngée, formation de cloques, saignements);
• -·gonflements du visage ou d'autres parties du corps;
• -·douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis).
• -Si vous présentez de tels symptômes après la prise d'Amoxidin Plus, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin.
• -Si vous souffrez d'allergies, d'asthme allergique, de rhume des foins ou d'urticaire, une prudence particulière est de rigueur lors de la prise d'Amoxidin Plus en raison d'une éventuelle hypersensibilité.
• -Les patients qui doivent en même temps prendre un médicament contenant de l'allopurinol (p.ex. Zyloric) sont plus sujets aux éruptions cutanées.
• -Informez votre médecin si vous souffrez de troubles de la fonction rénale; il vous prescrira alors une posologie adaptée à vos besoins, qui pourra éventuellement s'écarter du schéma indiqué ci-après (voir paragraphe "Posologieusuelle" ).
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments visant à bloquer la coagulation du sang (anticoagulants).
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du mycophénolatemofétil, utilisés à la suite d'une transplantation d'organe pour prévenir les réactions de rejet du greffon.
• -Si vous prenez un médicament contenant de la digoxine, il faut en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -En cas de fonction rénale ou hépatique insuffisante, une prudence toute particulière est indiquée.
• -Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate (utilisé dans le traitement des maladies articulaires inflammatoires, du cancer et du psoriasis sévère), ce qui peut entraîner une éventuelle augmentation des effets indésirables.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliculés, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sanssodium" . Ce médicament contient 24.5 mg de potassium par comprimés  pelliculés. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
• - 
• -Amoxidin Plus peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -La décision de prendre un médicament, de quelque nature qu'il soit, au cours d'une grossesse impose une prudence extrême et ne doit pas être prise sans l'avis préalable de votre médecin ou de votre pharmacien. Dans des études effectuées chez des femmes enceintes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux, il a été rapporté que le traitement préventif par Amoxidin Plus serait susceptible de provoquer chez le nouveau-né un risque accru d'inflammations intestinales, parfois graves, entraînant des lésions tissulaires.
• -Allaitement
• -Étant donné qu'Amoxidin Plus passe en faibles quantités dans le lait maternel, il faut compter avec le risque d'une réaction d'hypersensibilité (avec des symptômes comme rougeurs de la peau ou fièvre) ou de diarrhées chez le nourrisson. C'est pourquoi, Amoxidin Plus ne devrait pas être pris durant l'allaitement, ou le nourrisson devrait être sevré.
• -Informez en tout cas votre médecin ou votre pharmacien, si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez votre enfant. Ils sont les seuls à pouvoir décider si vous pouvez utiliser Amoxidin Plus pendant ces périodes.
• - 
• -Comment utiliser Amoxidin Plus ?
• -Posologie usuelle
• -Prendre Amoxidin Plus de préférence en début de repas avec un demi-verre d'eau au moins. Cela permet d'assurer une efficacité et une tolérance optimales. Sauf prescription médicale contraire, la posologie suivante est applicable:
• -Adulte
• -Infections légères, modérées à sévères:
• -•625 mg d'Amoxidin Plus (500/125) 3 fois par jour ou, dans certains cas,
• -•1 g d'Amoxidin Plus (875/125) 2 fois par jour.
• -Le sillon de sécabilité des comprimés pelliculés à 625 mg et 1 g est uniquement destiné à faciliter la prise du comprimé. Les comprimés pelliculés ne sont pas destinés à réduire la dose de moitié. Les deux moitiés doivent être prises simultanément.
• -Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.
• -Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Amoxidin Plus peut-il provoquer ?
• -Sous traitement par Amoxidin Plus, les effets secondaires suivants ont également été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -Diarrhée, selles molles.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Mycoses au niveau de la peau ou des muqueuses, douleurs au ventre, nausées, envie de vomir, vomissements, réactions allergiques comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Des troubles gastro-intestinaux tels que maux d'estomac ou un manque d'appétit, des ballonnements, une dyspepsie, des modifications des valeurs hépatiques, des éruptions cutanées, des rougeurs de la peau, des démangeaisons et une urticaire peuvent survenir.
• -Une sensation de vertige et des maux de tête peuvent apparaître.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -Inflammation au niveau de la langue ou des muqueuses. Rarement, une coloration superficielle des dents a été observée. Cette manifestation disparaît en général avec le nettoyage des dents. De rares cas d'inflammation du foie (hépatite) et de jaunisse ont également été rapportés.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -Une hyperactivité, une agitation, une anxiété, une insomnie, une confusion, des troubles du comportement, une torpeur, des convulsions, des troubles de la sensibilité et des diarrhées sévères et persistantes sont susceptibles d'apparaître.
• -Une langue chargée d'une couche foncée, des hyperkinésies (activité motrice excessive), des altérations de la formule sanguine, un allongement du temps de saignement et de prothrombine, une inflammation des reins et des troubles de la fonction rénaleont été observés.
• -Très rarement, on a observé des symptômes semblables à ceux de la grippe avec une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions et des valeurs sanguines anormales (y compris globules blancs (éosinophilie) et enzymes hépatiques) (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Amoxidin Plus" ).
• -Des cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
• -Lors de l'administration d'amoxicilline entre 0 et 9 mois, des dommages au niveau de l'émail dentaire (p.ex. rayures blanches, coloration) au niveau des incisives maxillaires définitives ne peuvent être exclus.
• -Très rarement, une éruption rouge a été rapportée, survenant souvent sur les deux fesses, le haut de l'intérieur des cuisses, les aisselles et le cou (exanthème médicamenteux symétrique intertrigineux et des plis de flexion (SDRIFE)).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Inflammation des méninges (méningite aseptique), cristaux urinaires pouvant entraîner des lésions rénales aiguës. Douleurs fortes et persistantes dans la région de l'estomac pouvant être un signe d'inflammation aiguë du pancréas (pancréatite).
• -Des éruptions cutanées avec des vésicules disposées en cercle et la formation d'une croûte centrale ou disposées en collier de perles ont été rapportées (dermatose à IgA linéaire).
• -Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (Drug-InducedEnterocolitis Syndrome (DIES)): le DIES a principalement été rapporté chez des enfants recevant de l'amoxicilline (avec ou sans acide clavulanique). Il s'agit d'un type particulier de réaction allergique dont le principal symptôme est des vomissements persistants (1 à 4 heures après la prise du médicament). Les autres symptômes peuvent être des douleurs abdominales, une léthargie, une diarrhée et une hypotension. Si de telles réactions allergiques se produisent, Amoxidin Plus doit être arrêté immédiatement. Adressez-vous à médecin pour envisager un traitement alternatif.
• -Très rarement, on a observé des douleurs dans la poitrine qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents si Amoxidin Plus est pris en début de repas.
• -Consultez immédiatement votre médecin lors de l'apparition:
• -•d'une urticaire, d'une éruption cutanée à grande surface, de rougeurs de la peau;
• -•d'une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil;
• -•de douleurs au ventre ou de vomissements apparaissant soudainement;
• -•de diarrhées sévères, sanglantes ou persistantes;
• -•de troubles respiratoires, survenant sous forme de crises d'asthme, ou d'un rhume des foins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
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• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine fermé, à l'abri de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Si vous constatez une coloration des comprimés pelliculés d'Amoxidin Plus, il pourrait s'agir d'une altération du produit. Si tel est le cas, adressez-vous d'emblée à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Après l'arrêt du traitement, le médicament avec le reste de son contenu est à ramener à son point de vente (médecin ou pharmacien) en vue d'une élimination dans les règles. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
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• -Que contient Amoxidin Plus?
• -Principes actifs
• -Amoxidin Plus contient les principes actifs amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée) et acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium). Vous trouverez ci-après la composition détaillée des différents comprimés pelliculés commercialisés:
• -1 comprimé filmé contient: Amoxicilline anhydre sous Acide clavulanique Rapport amoxicilline
• - forme d'amoxicilline /acide clavulanique
• - trihydratée
• -Amoxidin Plus 625 mg 500 mg 125 mg 4 : 1
• -(500/125) Comprimés
• -pelliculés (avec sillon
• -décoratif)
• -Amoxidin Plus 1 g 875 mg 125 mg 7 : 1
• -(875/125) Comprimés
• -pelliculés (avec sillon
• -décoratif)
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• -Excipients
• -1 comprimé pelliculé contient: Cellulose microcristalline, Crospovidone type A (E1202), Croscarmellose sodique (E468),  Silice colloïdale anhydre (E551), Stéarate de magnésium (E470b), copolymère basique de méthacrylate de butyle (Eudragit E 12.5), Dioxyde de titane (E171), Talc (E553b), Macrogol 6000..
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• -Où obtenez-vous Amoxidin Plus ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Amoxidin Plus 625 mg (500/125) Comprimés pelliculés(avec sillon décoratif): 20 comprimés pelliculés.
• -Amoxidin Plus 1 g (875/125) Comprimés pelliculés(avec sillon décoratif): 10 et 14 comprimés pelliculés.
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• -Numéro d’autorisation
• -Amoxidin Plus 1 g:68102 (Swissmedic).
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• -Titulaire de l’autorisation
• -Lagap SA, 6943 Vezia.
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• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Amoxidin Plus Filmtabletten
• -Was ist Amoxidin Plus und wann wird es angewendet?
• -Amoxidin Plus ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.
• -Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Amoxidin Plus gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.
• -Amoxidin Plus darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:
• -·Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;
• -·Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);
• -·Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;
• -·Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);
• -·Gynäkologische Infektionen;
• -·Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).
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• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Amoxidin Plus ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Amoxidin Plus nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Häufig verschwinden die Krankheitssymptome, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• -Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern.
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• -Wann darf Amoxidin Plus nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Amoxidin Plus nicht einnehmen, wenn Sie früher auf Amoxidin Plus, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.
• -Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Amoxidin Plus nicht angewendet werden.
• -Sie dürfen Amoxidin Plus nicht einnehmen, wenn Sie an Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder an einer lymphatischen Leukämie leiden.
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• -Wann ist bei der Einnahme von Amoxidin Plus Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Wenn Sie ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nehmen, besteht die Möglichkeit, dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für Amoxidin Plus. Deshalb kann Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.
• -Bei Einnahme von Amoxidin Plus sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren anhaltenden Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen. Es könnte sich um ein arzneimittelinduziertes Enterokolitis-Syndrom handeln (siehe Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Amoxidin Plus haben?" ). Er bzw. sie ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlag oder Juckreiz zu benachrichtigen.
• -Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Nach Einnahme von Amoxidin Plus sind Fälle besonders schwerwiegender, möglicherweise lebensbedrohlicher Hautreaktionen, berichtet worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:
• -·Grippeähnliche Symptome und Fieber,
• -·Hautausschlag,
• -·Reaktionen der Schleimhäute (wie z.B. Schwellungen der Mund- oder Rachenschleimhaut, Blasenbildung, Blutungen),
• -·Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen,
• -·Schmerzen in der Brust (Kounis Syndrom).
• -Sollten Sie nach Einnahme von Amoxidin Plus solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen.
• -Wenn Sie an Allergien, allergischem Asthma, Heuschnupfen oder Nesselfieber leiden, ist bei der Einnahme von Amoxidin Plus wegen möglicher Überempfindlichkeit besondere Vorsicht geboten.
• -Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric) einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden; er bzw. sie wird Ihnen dann eine auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Dosierung verordnen, die vom nachstehenden Schema im Kapitel "Übliche Dosierung" abweichen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Blutverdünner (Antikoagulantien) einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Mycophenolat-Mofetil-haltige Präparate, die nach Organtransplantation zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen eingesetzt werden, einnehmen.
• -Wenn Sie Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist ganz besondere Vorsicht angezeigt.
• -Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat (angewendet zur Behandlung von entzündlichen Gelenkserkrankungen, Krebs und schwerer Schuppenflechte) verringern, was zu einer möglichen Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. dass es im Wesentlichen "natriumfrei" ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält 24,5 mg Kalium pro überzogene Tablette. Zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die ihre Kaliumaufnahme über die Nahrung kontrollieren.
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• -Darf Amoxidin Plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxidin Plus ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.
• -Stillzeit
• -Da Amoxidin Plus in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Amoxidin Plus während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.
• -Orientieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen. Es sind die einzigen, die entscheiden können, ob Sie während diesen Zeiten Amoxidin Plus einnehmen dürfen.
• - 
• -Wie verwenden Sie Amoxidin Plus?
• -Übliche Dosierung
• -Amoxidin Plus ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt. Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
• -Erwachsene
• -Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen:
• -·3x tägl. Amoxidin Plus 625 mg (500/125) oder in bestimmten Fällen
• -·2x tägl. Amoxidin Plus 1 g (875/125)
• -Die Bruchrille der 1 g Filmtablette ist lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen. Die Tabletten sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt. Beide Hälften müssen gleichzeitig eingenommen werden.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.
• -Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich wohler fühlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
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• -Welche Nebenwirkungen kann Amoxidin Plus haben?
• -Unter Behandlung mit Amoxidin Plus wurde u.a. auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -Durchfall, weicher Stuhl.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute, Bauchschmerzen, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Allergische Reaktionen, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder, Appetitlosigkeit, Blähungen, Dyspepsie, veränderte Leberwerte, Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.Eskönnen Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Entzündung der Zunge oder der MundschleimhautSelten stellte man oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.Über Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht wurde selten berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -Es können Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe, Empfindungsstörungen und schwere anhaltende Durchfälle auftreten. Es wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) beobachtet (siehe "wann ist bei der Einnahme von Amoxidin Plus Vorsicht geboten" ).Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.
• -Sehr selten wurde über ein roter Ausschlag, der häufig auf beiden Seiten des Gesäßes, der oberen Innenseiten der Oberschenkel, der Achselhöhlen und des Halses auftritt (Symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem (SDRIFE)) berichtet.
• -Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Kristalle im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen könnten. Starke und anhaltende Schmerzen in der Magengegend, die ein Zeichen für eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankratitis) sein könnten.
• -Es wurde über Hautausschläge berichtet mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Krustenbildung oder angeordnet wie eine Perlenkette (lineare IgA-Krankheit).
• -Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-InducedEnterocolitis Syndrome (DIES)): DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin [mit oder ohne Clavulansäure] erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein. Beim Auftreten solcher allergischen Reaktionen ist Amoxidin Plus unverzüglich abzusetzen. Sie sollten sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen um eine Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen.
• -Sehr selten wurden Schmerzen in der Brust beobachtet, die ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion, das so genannte Kounis-Syndrom, sein können.
• -Wenn Amoxidin Plus zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.
• -Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:
• -·Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;
• -·gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• -·plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;
• -·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
• -·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• - 
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei einer Temperatur unter 25 ° C lagern.
• -In der verschlossenen Originalverpackung an einem trockenen Ort aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Wenn Sie eine Verfärbung der Amoxidin Plus Filmtabletten feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
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• -Was ist in Amoxidin Plus enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Amoxidin Plus enthält die Wirkstoffe Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat) und Clavulansäure (als Kaliumsalz). Nachstehend die ausführliche Zusammensetzung der verschiedenen im Handel erhältlichen Filmtabletten:
• -1 Filmtablette enthält: Amoxicillin Clavulansäure Verhältnis Amoxicillin/Clav
• - ulansäure
• -Amoxidin Plus 625 mg 500 mg 125 mg 4 : 1
• -(500/125) Filmtabletten
• -(mit Zierrille)
• -Amoxidin Plus 1 g 875 mg 125 mg 7 : 1
• -(875/125) Filmtabletten
• -(mit Zierrille)
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• -Hilfsstoffe
• -1 Filmtablette enthält: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A (E1202), Croscarmellose-Natrium (E468), kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b), basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Eudragit E 12.5), Titandioxid (E171) (E553b), Macrogol 6000.
• - 
• -Wo erhalten Sie Amoxidin Plus? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Amoxidin Plus 625 mg (500/125) Filmtabletten(mit Zierrille): 20 Filmtabletten.
• -Amoxidin Plus 1 g (875/125) Filmtabletten(mit Zierrille): 10 und 14 Filmtabletten.
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• -Zulassungsnummer
• -Amoxidin Plus 625 mg: 68103 (Swissmedic)
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• -Zulassungsinhaberin
• -Lagap SA, 6943 Vezia.
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• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Amoxidin Plus Comprimés pelliculés
• -Qu’est-ce que l’Amoxidin Plus et quand doit-il être utilisé ?
• -Amoxidin Plus est un antibiotique du groupe des pénicillines. Il se compose de deux principes actifs, à savoir l'acide clavulanique et l'amoxicilline.
• -L'acide clavulanique contrôle le principal mécanisme de défense ou de résistance de nombreuses bactéries résistantes aux pénicillines et protège de cette manière l'amoxicilline, lui permettant ainsi de détruire ces bactéries. Grâce à ce mode d'action, Amoxidin Plus agit sur un grand nombre d'infections bactériennes.
• -Amoxidin Plus ne doit être utilisé que sur prescription médicale et uniquement dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
• -•infections du nez, de la gorge, des amygdales, des sinus frontaux/maxillaires et infections de l'oreille;
• -•infections des voies respiratoires (bronches et poumons);
• -•infections des reins, de la vessie et des voies urinaires;
• -•infections des organes génitaux (gonorrhée, sécrétion de mucus);
• -•infections gynécologiques;
• -•infections de la peau et des parties molles (furoncles, abcès, etc.).
• - 
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre affection actuelle.
• -L'antibiotique contenu dans Amoxidin Plus n'agit pas sur l'ensemble des micro-organismes qui provoquent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé risque d'entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'autres affections ou d'autres personnes. Même lors de l'apparition ultérieure de nouvelles infections, il ne faut pas utiliser Amoxidin Plus sans consultation médicale préalable.
• -Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.
• -Selon les circonstances et d'après la prescription médicale, le traitement peut durer jusqu'à deux semaines, voire plus longtemps.
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• -Quand Amoxidin Plus ne doit-il pas être pris?
• -Si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à Amoxidin Plus, aux pénicillines ou aux céphalosporines, vous ne devez pas prendre Amoxidin Plus. Une allergie ou une hypersensibilité peut se manifester, par exemple, sous forme de symptômes comme taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, dyspnée, troubles circulatoires, gonflements au niveau de la peau (urticaire, par exemple) et des muqueuses, éruptions cutanées ou langue douloureuse.
• -Amoxidin Plus ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité connue ou présumée à l'un de ses autres composants.
• -Si vous souffrez d'une mononucléose infectieuse ou d'une leucémie lymphoïde, vous ne devez pas prendre Amoxidin Plus.
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• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Amoxidin Plus?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Si vous prenez un contraceptif oral (la pilule), il est possible que son efficacité soit réduite au cours d'un traitement par antibiotiques. Cette remarque s'applique également à Amoxidin Plus. Votre médecin ou votre pharmacien pourra donc vous proposer d'autres méthodes contraceptives.
• -Des troubles digestifs peuvent survenir au cours de la prise d'Amoxidin Plus. Lors de troubles gastro-intestinaux graves et persistants, avec vomissements et diarrhées, il faut stopper la prise du médicament et en informer immédiatement le médecin. Il pourrait s'agir d'un syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (voir rubrique "Quels effets secondaires Amoxidin Plus peut-il provoquer?" ). Celui-ci doit également être informé en cas d'apparition d'une éruption cutanée ou de démangeaisons.
• -À l'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin).
• -Après la prise d'Amoxidin Plus, des cas de réactions cutanées particulièrement graves et potentiellement mortelles ont été rapportés. Les signes de telles réactions cutanées sont:
• -·symptômes semblables à ceux de la grippe et fièvre;
• -·éruption cutanée;
• -·réactions des muqueuses (comme p.ex. gonflement de la muqueuse buccale ou pharyngée, formation de cloques, saignements);
• -·gonflements du visage ou d'autres parties du corps;
• -·douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis).
• -Si vous présentez de tels symptômes après la prise d'Amoxidin Plus, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin.
• -Si vous souffrez d'allergies, d'asthme allergique, de rhume des foins ou d'urticaire, une prudence particulière est de rigueur lors de la prise d'Amoxidin Plus en raison d'une éventuelle hypersensibilité.
• -Les patients qui doivent en même temps prendre un médicament contenant de l'allopurinol (p.ex. Zyloric) sont plus sujets aux éruptions cutanées.
• -Informez votre médecin si vous souffrez de troubles de la fonction rénale; il vous prescrira alors une posologie adaptée à vos besoins, qui pourra éventuellement s'écarter du schéma indiqué ci-après (voir paragraphe "Posologieusuelle" ).
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments visant à bloquer la coagulation du sang (anticoagulants).
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du mycophénolatemofétil, utilisés à la suite d'une transplantation d'organe pour prévenir les réactions de rejet du greffon.
• -Si vous prenez un médicament contenant de la digoxine, il faut en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -En cas de fonction rénale ou hépatique insuffisante, une prudence toute particulière est indiquée.
• -Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate (utilisé dans le traitement des maladies articulaires inflammatoires, du cancer et du psoriasis sévère), ce qui peut entraîner une éventuelle augmentation des effets indésirables.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliculés, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sanssodium" . Ce médicament contient 24.5 mg de potassium par comprimés  pelliculés. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
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• -Amoxidin Plus peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -La décision de prendre un médicament, de quelque nature qu'il soit, au cours d'une grossesse impose une prudence extrême et ne doit pas être prise sans l'avis préalable de votre médecin ou de votre pharmacien. Dans des études effectuées chez des femmes enceintes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux, il a été rapporté que le traitement préventif par Amoxidin Plus serait susceptible de provoquer chez le nouveau-né un risque accru d'inflammations intestinales, parfois graves, entraînant des lésions tissulaires.
• -Allaitement
• -Étant donné qu'Amoxidin Plus passe en faibles quantités dans le lait maternel, il faut compter avec le risque d'une réaction d'hypersensibilité (avec des symptômes comme rougeurs de la peau ou fièvre) ou de diarrhées chez le nourrisson. C'est pourquoi, Amoxidin Plus ne devrait pas être pris durant l'allaitement, ou le nourrisson devrait être sevré.
• -Informez en tout cas votre médecin ou votre pharmacien, si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez votre enfant. Ils sont les seuls à pouvoir décider si vous pouvez utiliser Amoxidin Plus pendant ces périodes.
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• -Comment utiliser Amoxidin Plus ?
• -Posologie usuelle
• -Prendre Amoxidin Plus de préférence en début de repas avec un demi-verre d'eau au moins. Cela permet d'assurer une efficacité et une tolérance optimales. Sauf prescription médicale contraire, la posologie suivante est applicable:
• -Adulte
• -Infections légères, modérées à sévères:
• -•625 mg d'Amoxidin Plus (500/125) 3 fois par jour ou, dans certains cas,
• -•1 g d'Amoxidin Plus (875/125) 2 fois par jour.
• -Le sillon de sécabilité des comprimés pelliculés à 625 mg et 1 g est uniquement destiné à faciliter la prise du comprimé. Les comprimés pelliculés ne sont pas destinés à réduire la dose de moitié. Les deux moitiés doivent être prises simultanément.
• -Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.
• -Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Amoxidin Plus peut-il provoquer ?
• -Sous traitement par Amoxidin Plus, les effets secondaires suivants ont également été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -Diarrhée, selles molles.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Mycoses au niveau de la peau ou des muqueuses, douleurs au ventre, nausées, envie de vomir, vomissements, réactions allergiques comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Des troubles gastro-intestinaux tels que maux d'estomac ou un manque d'appétit, des ballonnements, une dyspepsie, des modifications des valeurs hépatiques, des éruptions cutanées, des rougeurs de la peau, des démangeaisons et une urticaire peuvent survenir.
• -Une sensation de vertige et des maux de tête peuvent apparaître.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -Inflammation au niveau de la langue ou des muqueuses. Rarement, une coloration superficielle des dents a été observée. Cette manifestation disparaît en général avec le nettoyage des dents. De rares cas d'inflammation du foie (hépatite) et de jaunisse ont également été rapportés.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -Une hyperactivité, une agitation, une anxiété, une insomnie, une confusion, des troubles du comportement, une torpeur, des convulsions, des troubles de la sensibilité et des diarrhées sévères et persistantes sont susceptibles d'apparaître.
• -Une langue chargée d'une couche foncée, des hyperkinésies (activité motrice excessive), des altérations de la formule sanguine, un allongement du temps de saignement et de prothrombine, une inflammation des reins et des troubles de la fonction rénaleont été observés.
• -Très rarement, on a observé des symptômes semblables à ceux de la grippe avec une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions et des valeurs sanguines anormales (y compris globules blancs (éosinophilie) et enzymes hépatiques) (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Amoxidin Plus" ).
• -Des cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
• -Lors de l'administration d'amoxicilline entre 0 et 9 mois, des dommages au niveau de l'émail dentaire (p.ex. rayures blanches, coloration) au niveau des incisives maxillaires définitives ne peuvent être exclus.
• -Très rarement, une éruption rouge a été rapportée, survenant souvent sur les deux fesses, le haut de l'intérieur des cuisses, les aisselles et le cou (exanthème médicamenteux symétrique intertrigineux et des plis de flexion (SDRIFE)).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Inflammation des méninges (méningite aseptique), cristaux urinaires pouvant entraîner des lésions rénales aiguës. Douleurs fortes et persistantes dans la région de l'estomac pouvant être un signe d'inflammation aiguë du pancréas (pancréatite).
• -Des éruptions cutanées avec des vésicules disposées en cercle et la formation d'une croûte centrale ou disposées en collier de perles ont été rapportées (dermatose à IgA linéaire).
• -Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (Drug-InducedEnterocolitis Syndrome (DIES)): le DIES a principalement été rapporté chez des enfants recevant de l'amoxicilline (avec ou sans acide clavulanique). Il s'agit d'un type particulier de réaction allergique dont le principal symptôme est des vomissements persistants (1 à 4 heures après la prise du médicament). Les autres symptômes peuvent être des douleurs abdominales, une léthargie, une diarrhée et une hypotension. Si de telles réactions allergiques se produisent, Amoxidin Plus doit être arrêté immédiatement. Adressez-vous à médecin pour envisager un traitement alternatif.
• -Très rarement, on a observé des douleurs dans la poitrine qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents si Amoxidin Plus est pris en début de repas.
• -Consultez immédiatement votre médecin lors de l'apparition:
• -•d'une urticaire, d'une éruption cutanée à grande surface, de rougeurs de la peau;
• -•d'une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil;
• -•de douleurs au ventre ou de vomissements apparaissant soudainement;
• -•de diarrhées sévères, sanglantes ou persistantes;
• -•de troubles respiratoires, survenant sous forme de crises d'asthme, ou d'un rhume des foins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
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• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine fermé, à l'abri de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Si vous constatez une coloration des comprimés pelliculés d'Amoxidin Plus, il pourrait s'agir d'une altération du produit. Si tel est le cas, adressez-vous d'emblée à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Après l'arrêt du traitement, le médicament avec le reste de son contenu est à ramener à son point de vente (médecin ou pharmacien) en vue d'une élimination dans les règles. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
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• -Que contient Amoxidin Plus?
• -Principes actifs
• -Amoxidin Plus contient les principes actifs amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée) et acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium). Vous trouverez ci-après la composition détaillée des différents comprimés pelliculés commercialisés:
• -1 comprimé filmé contient: Amoxicilline anhydre sous Acide clavulanique Rapport amoxicilline
• - forme d'amoxicilline /acide clavulanique
• - trihydratée
• -Amoxidin Plus 625 mg 500 mg 125 mg 4 : 1
• -(500/125) Comprimés
• -pelliculés (avec sillon
• -décoratif)
• -Amoxidin Plus 1 g 875 mg 125 mg 7 : 1
• -(875/125) Comprimés
• -pelliculés (avec sillon
• -décoratif)
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• -Excipients
• -1 comprimé pelliculé contient: Cellulose microcristalline, Crospovidone type A (E1202), Croscarmellose sodique (E468),  Silice colloïdale anhydre (E551), Stéarate de magnésium (E470b), copolymère basique de méthacrylate de butyle (Eudragit E 12.5), Dioxyde de titane (E171), Talc (E553b), Macrogol 6000..
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• -Où obtenez-vous Amoxidin Plus ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Amoxidin Plus 625 mg (500/125) Comprimés pelliculés(avec sillon décoratif): 20 comprimés pelliculés.
• -Amoxidin Plus 1 g (875/125) Comprimés pelliculés(avec sillon décoratif): 10 et 14 comprimés pelliculés.
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• -Numéro d’autorisation
• -Amoxidin Plus 625 mg : 68103 (Swissmedic).
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• -Titulaire de l’autorisation
• -Lagap SA, 6943 Vezia.
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• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Ezetimib Atorvastatin Spirig HC®, Tabletten
• -Was ist Ezetimib Atorvastatin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Ezetimib Atorvastatin Spirig HC enthält die beiden Wirkstoffe Atorvastatin und Ezetimib. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.
• -In Ezetimib Atorvastatin Spirig HC ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Ezetimib Atorvastatin Spirig HC vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
• -Ezetimib Atorvastatin Spirig HC reduziert erhöhte Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Spirig HC soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Spirig HC weiterzuführen.
• -Wann darf Ezetimib Atorvastatin Spirig HC nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib Atorvastatin Spirig HC nicht ein, wenn Sie: auf Ezetimib, Atorvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren; eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden; oder schwanger sind oder schwanger werden möchten; oder stillen. Ezetimib Atorvastatin Spirig HC sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Atorvastatin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn: Sie an einer Nierenkrankheit leiden; Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden; bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist; bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist; Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben; Sie allergisch auf bestimmte Zucker reagieren (angeborene Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Ezetimib Atorvastatin Spirig HC Laktose enthält.
• -Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Spirig HC empfohlen.
• -Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Spirig HC daraufhin überwachen.
• -Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Ezetimib Atorvastatin Spirig HC verändern. Wenn Sie Ezetimib Atorvastatin Spirig HC einnehmen, sollten Sie grössere Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml täglich) ist es unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können.
• -Ezetimib Atorvastatin Spirig HC kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Weil die Einnahme von Ezetimib Atorvastatin Spirig HC mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Atorvastatin Spirig HC haben?" ), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Cyclosporin (Sandimmun®); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C, wie z.B. Telaprevir (Incivo®), Boceprevir (Victrelis®), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); Colchicinhaltige Arzneimittel oder Zubereitungen; Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®) oder Voriconazol (Vfend®); Fibrinsäurederivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®); Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Rifampicin, Daptomycin oder Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®), Saquinavir (Invirase®), Tipranavir (Aptivus®), Darunavir (Prezista®) oder Fosamprenavir (Telzir®).
• -Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem (Dilzem®), Digoxin (Digoxin-Sandoz®) oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin®), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.
• -Bei der Einnahme der Kombination von Ezetimib und Atorvastatin wurde über unerwünschte Wirkungen berichtet, die die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Das individuelle Ansprechen auf Ezetimib Atorvastatin Spirig HC kann variieren (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Atorvastatin Spirig HC haben?" ).
• -Bitte nehmen Sie Ezetimib Atorvastatin Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib Atorvastatin Spirig HC einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Atorvastatin Spirig HC haben?" ).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Informieren Sie auch jeden Arzt bzw. jede Ärztin, der/die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Ezetimib Atorvastatin Spirig HC einnehmen.
• -Darf Ezetimib Atorvastatin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Ezetimib Atorvastatin Spirig HC darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Ezetimib Atorvastatin Spirig HC auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Spirig HC schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Sie sollten eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) verwenden, während Sie Ezetimib Atorvastatin Spirig HC einnehmen. Nehmen Sie Ezetimib Atorvastatin Spirig HC nicht ein, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Ezetimib Atorvastatin Spirig HC?
• -Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Spirig HC fortgesetzt werden sollte.
• --Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine Ezetimib Atorvastatin Spirig HC 10/10, 10/20, 10/40, oder 10/80 Tablette ein.
• --Ezetimib Atorvastatin Spirig HC kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• --Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ezetimib Atorvastatin Spirig HC zusammen mit einem Anionenaustauscher wie z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib Atorvastatin Spirig HC mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers ein.
• --Ezetimib Atorvastatin Spirig HC sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ezetimib Atorvastatin Spirig HC täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?
• -Nehmen Sie Ezetimib Atorvastatin Spirig HC nur wie für Sie verordnet ein. Wenn Sie mehr Ezetimib Atorvastatin Spirig HC Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimib Atorvastatin Spirig HC wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so fahren Sie wie gewohnt mit der einmal täglichen Einnahme fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Atorvastatin Spirig HC haben?
• -Die unerwünschten Wirkungen waren mild, zeitlich begrenzt und in der Art und Häufigkeit ähnlich zu den unerwünschten Wirkungen bei Patienten, denen Ezetimib oder Atorvastatin alleine verabreicht wurde.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Durchfall und Muskelschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Grippe; Depression; Schlafprobleme; Schlafstörungen; Schwindel; Kopfschmerzen; Geschmacksstörung; Kribbeln; langsamer Herzschlag; Hitzewallungen; Kurzatmigkeit; Unwohlsein in der Bauchgegend; Blähungen; Schmerzen (einschliesslich untere und obere Bauchgegend); Verstopfung; Verdauungsstörung; Flatulenz; häufige Stuhlgänge; Magenentzündung; Übelkeit; Magenbeschwerden; Akne; Nesselsucht; Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Muskelmüdigkeit, -spasmen oder -schwäche; Schmerzen in den Extremitäten; ungewöhnliche Schwäche; Ermüdungsgefühl; allgemeines Unwohlsein; Wasseransammlung in den Extremitäten (z.B. Schwellung der Fussgelenke); Ansammlung von Flüssigkeit; Erhöhungen der Leber- oder Muskelfunktionswerte (CPK) in Bluttests; Gewichtszunahme.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei Einnahme der Kombination von Ezetimib und Atorvastatin, Ezetimib (Ezetrol® Tabletten) oder Atorvastatin (Sortis® Filmtabletten) berichtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern können); Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von der Kombination von Ezetimib und Atorvastatin möglicherweise nicht verschwinden); Muskelkrämpfe; geschwollene Gelenke; Veränderungen in Blut- und Urintests; Entzündung der Nasengänge; Halsschmerzen; Nasenbluten; erhöhter Blutzuckerspiegel. Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Leberprobleme; Erbrechen; Husten; Magenbrennen; Nackenschmerzen; verminderter Appetit; Verlust des Appetits; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Alpträume; Verminderung der Schmerz- und Berührungsempfindung; Mundtrockenheit; Klingeln in den Ohren und/oder im Kopf; Aufstossen; Hautausschlag und Jucken; Haarausfall; Fieber; verschwommenes Sehen; Müdigkeit; das Gefühl als würden sich Gegenstände bewegen oder drehen; hoher Blutdruck; Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (z.B. geschwollene Knöchel); niedriger Blutzuckerspiegel; Gewichtszunahme; positiver Urintest auf weisse Blutkörperchen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten): Sehnenscheidenentzündung; Sehstörung; Impotenz; Schwellung, manchmal im Gesicht oder Mund; Kribbeln; Taubheitsgefühl oder Schwäche der Arme und Beine.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Sehnenriss; Gedächtnisverlust; Hörverlust; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken; Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Hautausschlag und Nesselausschlag; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Muskelentzündung; Gallensteine; Gallenblasenentzündung; hoher Blutdruck; Verwirrtheit; Vergesslichkeit; Einschränkung des Erinnerungsvermögens; fortschreitende Muskelschwäche in Unterarmen, Oberschenkeln, Hüften, Schultern, Nacken und Rücken, Schwierigkeiten beim Aufstehen, Treppensteigen oder beim Heben der Arme über den Kopf, Stürze und Schwierigkeiten beim Aufstehen nach einem Sturz, allgemeines Müdigkeitsgefühl; Abnahme der Blutplättchen; schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann. Möglicherweise treten gleichzeitig auch grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen auf; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme); Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen; Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen;
• -Folgende schwere Nebenwirkungen sind zudem für Statine beschrieben worden: allergische Reaktionen einschliesslich Erkrankung, welche die Haut, Gelenke oder Nieren betrifft; Einengung oder Verstopfung von Blutgefässen; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut; Müdigkeit; Kopfschmerzen; Kurzatmigkeit bei Anstrengung; Schwindelgefühl; blasses Aussehen und Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen; und Lebererkrankung.
• -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Ezetimib Atorvastatin Spirig HC, oder nachdem Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie angewiesen hat es abzusetzen, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe verspüren und vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohe Temperatur haben. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Muskelabbau, der zu Nierenschädigung führt.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn immer Sie das Gefühl haben, dass Sie ein medizinisches Problem haben, das mit Ezetimib Atorvastatin Spirig HC in Bezug stehen könnte.
• -Wenn Ihnen Ezetimib Atorvastatin Spirig HC verschrieben wurde, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Ezetimib Atorvastatin Spirig HC zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Spirig HC Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker bzw. Ihre Ärztin,Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über weitere Informationen zu Ezetimib Atorvastatin Spirig HC.
• -Was ist in Ezetimib Atorvastatin Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Tablette Ezetimib Atorvastatin Spirig HC enthält 10 mg Ezetimib und jeweils 10 mg (Ezetimib Atorvastatin Spirig HC 10/10), 20 mg (Ezetimib Atorvastatin Spirig HC 10/20), 40 mg (Ezetimib Atorvastatin Spirig HC 10/40) oder 80 mg (Ezetimib Atorvastatin Spirig HC 10/80) Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat (E 487), Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Hydroxypropylcellulose, Magnesium-Stearat, Polysorbat 80.
• -Wo erhalten Sie Ezetimib Atorvastatin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ezetimib Atorvastatin Spirig HC 10/10: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -Ezetimib Atorvastatin Spirig HC 10/20: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -Ezetimib Atorvastatin Spirig HC 10/40: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -Ezetimib Atorvastatin Spirig HC 10/80: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68105 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC®, comprimés
• -Qu'est-ce que l'Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC contient deux principes actifs, l'atorvastatine et l'ézétimibe. Il provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et des triglycérides (substances apparentées aux lipides) et il élève le cholestérol HDL (bon cholestérol) dans le sang. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs.
• -Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC associe les mécanismes d'action complémentaires des deux principes actifs entraînant une baisse du cholestérol. Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle et inhibe la production endogène de cholestérol par le foie.
• -Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC diminue des taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides. Le cholestérol est l'un des nombreux lipides que l'on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d'instaurer le traitement par Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l'excès pondéral. Le régime pauvre en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement par Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC.
• -Quand Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'ézétimibe, à l'atorvastatine ou à l'un des composants du médicament; si vous souffrez d'une maladie hépatique ou si des augmentations inexpliquées et durables des valeurs de la fonction hépatique ont été mesurées chez vous (transaminases sériques); si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir; si vous allaitez. Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, étant donné que l'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC?
• -Informez votre médecin avant de commencer le traitement dans les cas suivants: si vous souffrez d'une maladie des reins; si vous souffrez d'une hypothyroïdie; si vous souffrez personnellement d'une maladie musculaire héréditaire ou si quelqu'un en souffre dans votre famille; si vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'une statine ou d'un fibrate; si vous buvez de grandes quantités d'alcool et/ou si vous avez déjà souffert d'une maladie du foie; si vous présentez une réaction allergique à certains sucres (intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose), car Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC contient du lactose.
• -Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement par Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC est recommandé.
• -Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète, votre médecin vous surveillera sur ce point pendant votre traitement par Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC.
• -Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments dont Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC. Lorsque vous prenez Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC, évitez de boire du jus de pamplemousse en trop grande quantité (plus d'un litre par jour). Toutefois, bu en quantité normale (1 verre de 250 ml par jour), il est peu probable que le jus de pamplemousse occasionne des problèmes.
• -Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC peut exercer une influence sur la musculature squelettique. Consultez immédiatement votre médecin si apparaissent des douleurs ou une sensibilité musculaires, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire, notamment si elles sont accompagnées de fièvre et d'une sensation de malaise.
• -Parce que la prise concomitante d'Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC avec les médicaments mentionnés ci-dessous peut augmenter le risque de troubles musculaires (voir "Quels effets secondaires Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC peut-il provoquer?" ), il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: ciclosporine (Sandimmun®); médicaments antiviraux contre l'hépatite C, p.ex. télaprévir (Incivo®); bocéprévir (Victrelis®), elbasvir ou grazoprévir (les principes actifs de Zepatier®); médicaments ou préparations contenant de la colchicine; médicaments contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®) ou voriconazole (Vfend®); dérivés de l'acide fibrique, p.ex. gemfibrozil (Gevilon®), bézafibrate (Cedur®) ou fénofibrate (Lipanthyl®); antibiotiques comme érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), rifampicine, daptomycine ou acide fusidique (Fucidin®); inhibiteurs des protéases du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), lopinavir/ritonavir (Kaletra®), saquinavir (Invirase®), tipranavir (Aptivus®), darunavir (Prezista®) ou fosamprénavir (Telzir®).
• -Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicament pour fluidifier le sang), des médicaments pour traiter des maladies cardiovasculaires, tels que le diltiazem (Dilzem®), la digoxine (Digoxin-Sandoz®) ou des préparations contenant de l'amlodipine, des médicaments pour traiter des infections à VIH, tels que l'éfavirenz (Stocrin®), des antiacides (médicaments contre l'hyperacidité gastrique) ou des contraceptifs oraux.
• -Lors de la prise de l'association d'ézétimibe et d'atorvastatine des effets indésirables ont été rapportés pouvant affecter l'aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des outils ou des machines. La réponse individuelle à Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC peut varier (voir "Quels effets secondaires Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC peut-il provoquer?" .
• -Veuillez ne pas prendre Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC avant d'avoir consulté votre médecin si vous savez d'avoir une intolérance à certains sucres. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir "Quels effets secondaires Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC peut-il provoquer?" ).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Veuillez aussi informer tout médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC.
• -Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC ne doit pas être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. Vous ne devrez pas non plus prendre Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC si vous prévoyez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous deviez tout de même tomber enceinte durant le traitement par Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC, arrêtez le traitement et prenez immédiatement contact avec votre médecin. Vous devriez utiliser un contraceptif efficace pendant que vous prenez Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC. Ne prenez pas Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC si vous allaitez.
• -Comment utiliser Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC?
• -Le patient devrait suivre un régime hypocholestérolémiant approprié, qui devra être poursuivi durant le traitement par Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC.
• --Prenez chaque jour, indépendamment du moment de la journée, un comprimé d'Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC 10/10, 10/20, 10/40, ou 10/80.
• --Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC peut être pris indépendamment des repas.
• --Si votre médecin vous a prescrit de prendre en même temps qu'Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC également un échangeur d'anions, par ex. la colestyramine (Quantalan®) ou le colestipol (Colestid®), prenez Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'échangeur d'anions.
• --Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC doit être pris conformément aux prescriptions de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu'à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• -Il est important de prendre Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC tous les jours, exactement comme prescrit par votre médecin.
• -Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de médicaments?
• -Prenez Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC uniquement comme il vous a été prescrit. Si vous avez pris plus de comprimés d'Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC que le nombre prescrit, veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin ou pharmacien.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, continuez de prendre votre traitement quotidien habituel.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou  trop forte.
• -Quels effets secondaires Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables étaient légers, limités dans le temps, et de type et fréquence similaires aux effets indésirables observés chez les patients ayant reçu uniquement de l'ézétimibe ou de l'atorvastatine.
• -Les effets indésirables ci-après ont été rapportés
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur sur 100):
• -Diarrhée et douleurs musculaires.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Grippe; dépression; problèmes de sommeil; troubles du sommeil; vertiges; maux de tête; troubles du goût; picotements; battements cardiaques lents; bouffées de chaleur; essoufflement; sensation de malaise au niveau du ventre; ballonnements; douleurs (y compris dans la partie supérieure et inférieure du ventre); constipation; troubles digestifs; flatulence; selles fréquentes; inflammation de l'estomac; nausées; troubles gastriques; acné; urticaire; douleurs articulaires, douleurs dorsales; fatigue musculaire, spasmes ou faiblesse musculaires; douleurs dans les extrémités; faiblesse inhabituelle; sensation de fatigue; malaise général; rétention d'eau dans les extrémités (p.ex. gonflement des chevilles); accumulation de liquide; augmentation des valeurs de la fonction hépatique ou musculaire (CPK) aux analyses de sang; prise de poids.
• -Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer), myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
• -En outre, les effets indésirables ci-après ont été constatés lors de la prise de l'association d'ézétimibe et d'atorvastatine, d'ézétimibe (comprimés d'Ezetrol®) ou d'atorvastatine (comprimés pelliculés de Sortis®):
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs isur 100): réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition (pouvant nécessiter un traitement immédiat); douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, peuvent ne pas disparaître après l'arrêt de la prise d' d'ézétimibe et d'atorvastatine); crampes musculaires; gonflements des articulations; modifications des résultats des analyses de sang et d'urine; inflammation des voies nasales; maux de gorge; saignement de nez; augmentation du taux de sucre dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): problèmes de foie; vomissements; toux; brûlures d'estomac; douleurs cervicales; diminution de l'appétit; perte d'appétit; douleurs à la poitrine; douleurs; cauchemars; diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher; sécheresse buccale; bourdonnements dans les oreilles et/ou dans la tête; renvois; éruptions cutanées et démangeaisons; perte de cheveux; fièvre; vision trouble; fatigue; sensation que les objets bougent ou tournent; hypertension artérielle; accumulation de liquide dans les extrémités (p.ex. gonflement des chevilles); faible taux de sucre dans le sang; prise de poids; analyse d'urine positive pour les globules blancs.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000): tendinite; troubles de la vision; impuissance; gonflement, parfois du visage ou de la bouche; picotements; engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000): rupture tendineuse; perte de mémoire; perte d'audition; saignements ou ecchymoses inhabituels; éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): éruptions cutanées et urticaire; pancréatite; inflammation des muscles; calculs biliaires; cholécystite; hypertension artérielle; confusion; oublis; diminution de la mémoire; faiblesse musculaire progressive dans les avant-bras, les cuisses, les hanches, les épaules, la nuqueet le dos; difficultés à se lever, à monter les escaliers ou à lever les bras au-dessus de la tête; chutes et difficultés à se relever après une chute; sensation de fatigue générale; diminution des plaquettes; maladies graves avec desquamation sévère et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux ou dans la région génitale et fièvre; éruption cutanée avec des taches rose rouge notamment sur les paumes ou la plante des pieds, qui peut former des cloques. Il est possible que des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons ou douleurs musculaires apparaissent simultanément; symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des glandes et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques); éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale); jaunissement de la peau et/ou des yeux.
• -En outre, les effets indésirables graves ci-après ont été constatés lors de la prise d'une statine: réactions allergiques, y compris une maladie, qui affecte la peau, les articulations ou les reins; rétrécissements ou engorgement des vaisseaux sanguins; saignements inhabituels ou hématomes sous la peau; fatigue; maux de tête; essoufflement à l'effort; étourdissement; pâleur ou jaunissement de la peau et/ou des yeux et maladie hépatique.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, sensibilités, faiblesses ou des crampes musculaires inexpliquées et notamment si elles sont accompagnées de température élevée et d'une sensation de malaise pendant le traitement par Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC ou après l'arrêt d'administration d'Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC en ordonnance de votre médecin. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être sévères, avec une perte musculaire entraînant une lésion des reins.
• -Consultez votre médecin si vous avez l'impression d'avoir un problème médical pouvant être en lien avec Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC.
• -Si votre médecin vous a prescrit Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC, il doit faire des tests sanguins pour vérifier la santé de votre foie avant que vous preniez Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC pour la première fois et dans le cas où des problèmes hépatiques surviennent pendant le traitement par Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants de problèmes de foie: fatigue ou faiblesse, manque d'appétit, douleurs dans l'abdomen supérieur, urines foncées, teinte jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, protégé de la lumière dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé d'Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC contient 10 mg d'ézétimibe et 10 mg (Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC 10/10), 20 mg (Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC 10/20), 40 mg (Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC 10/40) ou 80 mg (Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC 10/80) d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
• -Excipients
• -Lactose monohydrate, carbonate de calcium, cellulose microcrystalline, laurilsulfate de sodium (E 487), croscarmellose sodique, povidone K30, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, polysorbate 80.
• -Où obtenez-vous Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC 10/10: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC 10/20: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC 10/40: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC 10/80: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -68105 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Tibolone Spirig HC
• -Qu'est-ce que Tibolone Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Tibolone Spirig HC est un traitement hormonal substitutif (THS) et contient de la tibolone, une substance utilisée chez les femmes postménopausées dont les dernières règles naturelles remontent à au moins 12 mois.
• -Tibolone Spirig HC est utilisé pour:
• -Soulagement des symptômes après la ménopause
• -Pendant la ménopause, la quantité d'œstrogènes produite dans le corps d'une femme diminue. Cela peut entraîner des symptômes tels que sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur). Tibolone Spirig HC soulage ces symptômes après la ménopause. Tibolone Spirig HC ne vous sera prescrit que si vos symptômes vous handicapent gravement dans votre vie de tous les jours.
• -Prévention de l'ostéoporose
• -Après la ménopause, les os de nombreuses femmes peuvent devenir fragiles (ostéoporose).
• -Si vous présentez un risque accru de fractures osseuses dû à une ostéoporose et qu'un autre traitement ne peut pas être envisagé pour vous, Tibolone Spirig HC peut être utilisé pour la prévention de l'ostéoporose après la ménopause. Vous devez discuter de toutes les options thérapeutiques avec votre médecin.
• -Tibolone Spirig HC ne doit être pris que sur prescription du médecin et sous surveillance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Un traitement hormonal substitutif peut augmenter certains risques, comme le risque de cancer du sein, d'ulcères ou de cancer de l'utérus, de maladies cardio-vasculaires telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thromboses veineuses et embolies pulmonaires. Votre médecin discutera avec vous de ces risques et les mettra en balance avec le bénéfice attendu.
• -L'expérience chez des femmes qui présentent une ménopause précoce (en raison d'une insuffisance des ovaires ou d'une intervention chirurgicale) est limitée. Si vous présentez une ménopause précoce, les risques d'un THS ou de Tibolone Spirig HC peuvent être différents. Veuillez en parler avec votre médecin.
• -Quand Tibolone Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
• -Il ne faut pas utiliser Tibolone Spirig HC:
• -si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou si un cancer du sein est suspecté chez vous
• -si vous avez une tumeur dépendante des hormones, connue ou suspectée, comme par exemple une tumeur de la muqueuse utérine (endomètre)
• -si vous présentez un épaississement inhabituel de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre), qui n'est pas traité
• -si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
• -si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), comme par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)
• -si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par un caillot sanguin dans les artères, comme par exemple infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine
• -si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (tel que déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine)
• -si vous avez ou avez eu une maladie hépatique et que vos paramètres de la fonction hépatique ne se sont pas normalisés
• -si vous avez une maladie rare du sang appelée "porphyrie" transmise à la descendance (maladie héréditaire)
• -si vous êtes enceinte ou pensez l'être
• -si vous allaitez
• -si vous êtes allergique (hypersensible) à la tibolone ou à l'un des autres composants du médicament
• -Si l'un des points susmentionnés apparaît pour la première fois pendant la prise de Tibolone Spirig HC, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez votre médecin sans attendre.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tibolone Spirig HC?
• -Examens médicaux de contrôle
• -Avant le début ou la reprise d'un traitement hormonal substitutif, il faut que votre médecin relève soigneusement vos antécédents personnels et familiaux (c'est-à-dire les maladies que vous et les membres de votre famille avez eues). Votre médecin pratiquera un examen général et gynécologique approfondi.
• -Avant le début du traitement, votre médecin discutera avec vous du bénéfice et des risques d'un traitement par Tibolone Spirig HC.
• -Pendant le traitement par Tibolone Spirig HC, vous devez régulièrement consulter votre médecin (au moins une fois par an). A l'occasion de ces examens de contrôle, votre médecin déterminera si le traitement peut être poursuivi, compte tenu du rapport bénéfice/risques.
• -Arrêtez de prendre Tibolone Spirig HC et consultez votre médecin sans attendre si vous remarquez ce qui suit pendant la prise de Tibolone Spirig HC:
• -un des points mentionnés au paragraphe "Quand Tibolone Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?"
• -si vous remarquez des signes d'un caillot sanguin, comme par exemple:
• -gonflement douloureux et rougeur des jambes
• -douleur soudaine dans la poitrine
• -difficultés à respirer
• -Pour de plus amples informations, voir "Caillot sanguin dans une veine (thrombose)" .
• -première apparition de maux de tête de type migraineux ou maux de tête répétés d'une intensité inhabituelle
• -perte soudaine, partielle ou complète, de la vision
• -trouble soudain de l'audition
• -forte élévation de votre tension artérielle (les symptômes peuvent en être des maux de tête, une fatigue, des vertiges)
• -coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Ce peuvent être là des signes d'une maladie du foie.
• -Certaines maladies peuvent s'aggraver durant le traitement
• -Informez votre médecin avant le début du traitement si vous avez eu l'un des problèmes suivants, car ceux-ci peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Tibolone Spirig HC. Dans ces cas, vous devrez consulter plus souvent votre médecin pour des examens de contrôle:
• -risque accru de tumeurs dépendantes des œstrogènes (p.ex. si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein)
• -développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) dans vos antécédents ou chez des proches parents
• -tumeurs (fibroïdes) dans l'utérus ou croissance de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose)
• -risque accru de formation d'un caillot sanguin (voir "Caillot sanguin dans une veine (thrombose)" )
• -hypertension artérielle
• -migraine ou forts maux de tête
• -diabète sucré
• -troubles du foie ou de la vésicule biliaire tels que tumeur bénigne du foie ou calculs biliaires
• -une maladie du système immunitaire qui touche plusieurs organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED)
• -épilepsie
• -asthme
• -une maladie du tympan et de l'ouïe (otosclérose)
• -un taux très élevé de lipides sanguins (triglycérides)
• -une rétention liquidienne en raison de problèmes cardiaques ou rénaux.
• -Maladies tumorales
• -Cancer du sein
• -Des indices laissent penser qu'un THS, y compris Tibolone Spirig HC, augmente le risque de cancer du sein. Le risque supplémentaire dépend aussi bien de la durée d'utilisation du THS que du type de THS (œstrogène-progestatif vs œstrogène en monothérapie). Ce risque supplémentaire se manifeste en l'espace de quelques années. Dans les études sur le THS, le risque supplémentaire a diminué avec le temps après l'arrêt du THS, mais ce risque accru peut persister pendant 10 ans ou plus si les femmes ont utilisé le THS pendant plus de 5 ans. Pour la tibolone, on ne dispose d'aucune donnée concernant la persistance du risque accru après l'arrêt, mais un schéma similaire ne peut être exclu.
• -Les femmes qui utilisent Tibolone Spirig HC présentent un plus faible risque de cancer du sein que les femmes qui suivent un traitement hormonal substitutif combiné et un risque comparable à celui des femmes qui suivent une monothérapie par estrogènes.
• -Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous décelez des modifications visibles ou palpables telles que formation de fossettes ou rétractions de la peau, modifications des mamelons ou nodules.
• -Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
• -Des cas de croissance augmentée des cellules utérines et de cancer de l'utérus ont été rapportés pendant la prise de Tibolone Spirig HC. Le risque de cancer augmente avec la durée du traitement.
• -Cancer de l'ovaire
• -Plusieurs études indiquent qu'un traitement hormonal substitutif (pour la monothérapie par œstrogènes comme pour le traitement hormonal substitutif combiné) pourrait être associé à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire.
• -Un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire a été rapporté chez des femmes qui avaient pris un THS (y compris Tibolone Spirig HC) pendant au minimum 5 à 10 ans.
• -Influence sur le cœur et la circulation sanguine
• -Maladies cardiaques (infarctus du myocarde)
• -Les femmes de plus de 60 ans qui reçoivent un THS combiné (œstrogène + progestatif) souffrent un peu plus fréquemment d'une maladie cardiaque que celles qui ne reçoivent pas de THS. Comme le risque de maladie cardiaque dépend fortement de l'âge, le nombre de maladies cardiaques additionnelles dues à la prise d'un THS combiné est très bas chez les femmes en bonne santé juste après la ménopause, mais il augmente avec l'âge.
• -Rien ne permet de penser que le risque d'infarctus du myocarde associé à Tibolone Spirig HC soit différent de celui associé à un autre THS.
• -Accident vasculaire cérébral
• -Des études cliniques récentes portant sur tibolone et d'autres produits de THS ont montré un risque accru de survenue d'un accident vasculaire cérébral. Cette augmentation du risque a été observée indépendamment de l'âge ou du temps écoulé depuis la ménopause. Comme le risque d'accident vasculaire cérébral dépend fortement de l'âge, il augmente cependant avec l'âge.
• -Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui prennent Tibolone Spirig HC sur une période de 5 ans, on estime qu'il faut s'attendre en moyenne à 4 cas supplémentaires d'accident vasculaire cérébral pour 1000 femmes.
• -Dans la tranche d'âge des femmes de 60 à 69 ans qui prennent Tibolone Spirig HC pendant 5 ans, on estime qu'il faut s'attendre en moyenne à 13 cas supplémentaires d'accident vasculaire cérébral pour 1000 femmes
• -Caillot sanguin dans une veine (thrombose)
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines est plus élevé chez les utilisatrices d'un THS que chez les non-utilisatrices, en particulier pendant la première année du traitement.
• -Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, 3 femmes sur 1000 en moyenne ont un caillot sanguin dans une veine sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ont utilisé un THS combiné (œstrogène + progestatif) pendant plus de 5 ans, un caillot sanguin survient chez 2 à 6 femmes de plus sur 1000 utilisatrices.
• -Les caillots sanguins peuvent être graves et si l'un d'entre eux parvient dans un poumon, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, des difficultés respiratoires, une perte de connaissance voire la mort. Si vous présentez ces symptômes ou si vous suspectez qu'un caillot sanguin s'est formé chez vous (p.ex. gonflement douloureux d'une jambe), vous devez arrêter le traitement. Pour de plus amples informations sur les signes d'un caillot sanguin, voir "Arrêtez de prendre Tibolone Spirig HC et consultez votre médecin sans attendre" .
• -Vous avez plus de risques d'avoir un caillot sanguin dans les veines à mesure que votre âge augmente et si l'un des points suivants vous concerne. Informez votre médecin dans les situations suivantes:
• --Quelqu'un de votre parenté a eu un caillot sanguin à la jambe, au poumon ou dans un autre organe
• --Vous avez un trouble de la coagulation sanguine et nécessitez un traitement au long cours par un médicament prévenant la formation de caillots sanguins
• --Vous fumez
• --Vous avez un surpoids important (IMC >30 kg/m2)
• --Vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
• --Vous êtes enceinte ou avez récemment accouché
• --Vous avez un cancer
• --Vous ne pouvez pas marcher pendant une période prolongée en raison d'une opération majeure, d'une plaie ou d'une maladie. Si une opération est prévue, vous devez dire à votre médecin que vous prenez Tibolone Spirig HC. Il est possible que vous deviez arrêter la prise de Tibolone Spirig HC 4 à 6 semaines avant l'opération, afin de diminuer le risque de formation d'un caillot (voir sous "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tibolone Spirig HC?, Caillot sanguin dans une veine (thrombose)" ). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre Tibolone Spirig HC.
• -Règles irrégulières
• -Pendant les 3 à 6 premiers mois de la prise de Tibolone Spirig HC, il est possible que vous ayez des règles irrégulières ou de petites pertes de sang.
• -Cependant, si les règles irrégulières:
• -persistent au-delà des 6 premiers mois
• -commencent après que vous avez pris Tibolone Spirig HC pendant plus de 6 mois
• -persistent après l'arrêt de la prise de Tibolone Spirig HC
• -vous devez consulter votre médecin le plus vite possible.
• -Autres mises en garde et précautions
• -Il y a des indications d'un risque accru de perte de mémoire chez les femmes qui commencent un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
• -La fonction de votre glande thyroïde doit être régulièrement surveillée, dans le cas où vous prenez un traitement substitutif d'hormones thyroïdiennes.
• -Tibolone Spirig HC n'a aucun effet contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos dernières règles ou si vous avez moins de 50 ans, il est possible que vous deviez prendre des mesures contraceptives pour prévenir une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
• -Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Utilisation d'autres médicaments
• -Certains médicaments peuvent influencer l'effet de Tibolone Spirig HC. Cela peut provoquer des saignements irréguliers. C'est le cas pour les médicaments suivants:
• -médicaments contre la coagulation sanguine (anticoagulants)
• -médicaments contre l'épilepsie (p.ex. phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine)
• -médicaments contre la tuberculose (comme la rifampicine)
• -médicaments à base de plantes qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum)
• --Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour traiter les infections à hépatite C (médicaments contenant des principes actifs tels que l'ombitsavir, le paritaprévir, le ritonavir, le dasabuvir). Les médicaments contenant des œstrogènes pourraient influencer les effets de ces méficaments. On ne sait pas si Tibolone Spirig HC peut influencer l'effet de ces médicaments.
• -Tibolone Spirig HC peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments: si vous prenez de la lamotrigine, un médicament pour traiter l'épilepsie ou un trouble dit "bipolaire" , veuillez en informer votre médecin. Les traitements hormonaux substitutifs contenant des œstrogènes peuvent limiter l'efficacité de la lamotrigine. Bien que cet effet soit probablement faible lors d'un traitement par Tibolone Spirig HC, il ne peut être totalement exclu.
• -Informez également votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Tibolone Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Tibolone Spirig HC est exclusivement destiné aux femmes ménopausées. Si vous devenez enceinte, arrêtez de prendre Tibolone Spirig HC et consultez votre médecin.
• -Tibolone Spirig HC ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Tibolone Spirig HC?
• -Prenez Tibolone Spirig HC conformément aux instructions de votre médecin.
• -La posologie est d'un comprimé par jour. Avalez le comprimé avec un peu d'eau ou un autre liquide, de préférence toujours à la même heure de la journée. Les jours de la semaine sont indiqués sur les plaquettes de Tibolone Spirig HC. Prenez tous les jours un comprimé, autrement dit, une fois que la plaquette est vide, commencez la plaquette suivante sans interruption. Le traitement peut être commencé n'importe quel jour de la semaine.
• -Le traitement par Tibolone Spirig HC ne doit être entrepris que 12 mois après les dernières règles naturelles. Si vous prenez Tibolone Spirig HC plus tôt, le risque d'hémorragies menstruelles irrégulières peut être augmenté.
• -Votre médecin cherchera à vous administrer la dose la plus faible possible et à traiter vos symptômes pendant une durée aussi courte que nécessaire.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Que faire si vous avez oublié de prendre un comprimé?
• -Dès que vous constatez que vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez immédiatement la dose oubliée, à condition que le retard de prise ne dépasse pas 12 heures. S'il s'est écoulé plus de 12 heures, ne prenez pas ce comprimé et continuez ensuite comme d'habitude avec le reste de la plaquette.
• -Ne prenez pas le double de la dose pour rattraper la dose unitaire oubliée.
• -Que faire si quelqu'un a pris accidentellement trop de comprimés?
• -Si quelqu'un a pris plusieurs comprimés en même temps, il ne faut pas trop s'inquiéter. Vous devez néanmoins consulter le médecin. On peut éventuellement noter des nausées et des vomissements. Une hémorragie vaginale est possible au bout de quelques jours.
• -Quels effets secondaires Tibolone Spirig HC peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés pour Tibolone Spirig HC:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -Prise de poids, douleurs abdominales, pilosité excessive, croissance excessive de la muqueuse utérine, épaississement de la muqueuse utérine, douleurs dans les seins, démangeaisons dans la région génitale, mycoses dans la région génitale, saignements vaginaux et petites pertes de sang, douleurs au bas-ventre, modifications des pertes vaginales ou inflammation du vagin, modifications du frottis du col de l'utérus.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• -Acné, troubles dans les seins ou douleurs dans les mamelons.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)
• -Accident vasculaire cérébral.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Gonflement des tissus, dépression, maux de tête, vertige, obnubilation, nausée, migraine, troubles de la vue, troubles de la fonction du foie, éruption cutanée, démangeaison, douleurs musculaires ou articulaires, peau grasse.
• -Chez la plupart des patientes, certains de ces effets secondaires disparaissent après les premières semaines de traitement (p.ex. saignements vaginaux y compris petites pertes de sang, douleurs abdominales et sensation de tension dans les seins). Contactez votre médecin si des hémorragies vaginales apparaissent ou si des effets secondaires quelconques persistent.
• -En outre, les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'un traitement par œstrogènes seuls ou d'un THS combiné:
• -tumeurs bénignes ou malignes dépendantes des hormones sexuelles, variations du poids, troubles du sommeil, fluctuations de l'humeur, modifications de la libido, anomalies du rythme cardiaque, élévation de la tension artérielle, occlusion de vaisseaux sanguins (p.ex. caillot sanguin dans les veines des jambes ou des poumons, infarctus du myocarde), affections de la vésicule biliaire, coloration jaune de la peau et/ou des yeux (jaunisse), changement de couleur de la peau, en particulier du visage ou de la nuque, connu sous le nom de masque de grossesse (chloasma), pilosité excessive, chute de cheveux inhabituelle ou amincissement des cheveux, urticaire, éruption cutanée avec rougeurs ou vésicules en forme de cible (érythème polymorphe), peau rouge et douloureuse (érythème noueux), taches violettes ou rouge-brun visibles à travers la peau (purpura vasculaire), douleurs dorsales, augmentation de la taille de proliférations dans l'utérus, augmentation du volume des seins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C et protéger de la lumière et de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tibolone Spirig HC?
• -Chaque comprimé contient
• -Principes actifs
• -2.5 mg de tibolone
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, mannitol, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, palmitate d'ascorbyle (E 304).
• -Où obtenez-vous Tibolone Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés (plaquettes calendrier): 28 et 84.
• -Numéro d'autorisation
• -68090 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Etoricoxib Viatris
• -Was ist Etoricoxib Viatris und wann wird es angewendet?
• -Etoricoxib Viatris ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Antirheumatikum aus der Klasse der sogenannten selektiven COX-2-Hemmer.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um die Symptome Ihrer Arthrose (degenerativen Gelenkerkrankung) einschliesslich Schmerz und Entzündung zu behandeln. Etoricoxib Viatris ist auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erhältlich.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist eine Arthrose?
• -Arthrose ist eine Gelenkerkrankung, die durch den allmählichen Abbau des Knorpels, der die Knochenenden abfedert, entsteht. Sie führt zu Entzündung, Schmerzen, Empfindlichkeit, steifen Gelenken und körperlichen Behinderungen.
• -Wann darf Etoricoxib Viatris nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Etoricoxib Viatris nicht einnehmen
• --Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin®) oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten.
• --Wenn Sie schwanger sind bzw. schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).
• --Bei aktiven Magen- oder Darmgeschwüren, oder Magen-/Darm-Blutungen.
• --Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa).
• --Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.
• --Wenn Sie eine Herzinsuffizienz, einen Herzinfarkt, Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen der Beine oder Füsse mit verengten oder verschlossenen Arterien) oder einen Schlaganfall (einschliesslich schlaganfallähnliches Ereignis, sog. Transitorische Ischämische Attacke TIA) hatten.
• --Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• --Wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist (fragen Sie bei Ihrem Arzt oder der Arzthelferin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist).
• --Wenn Sie unter 16 Jahre alt sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Etoricoxib Viatris Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Etoricoxib Viatris können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Etoricoxib Viatris zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Etoricoxib Viatris trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• -Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Etoricoxib Viatris gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• -Die Einnahme von Etoricoxib Viatris kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Etoricoxib Viatris einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Etoricoxib Viatris haben?" ).
• -Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
• --Wenn Sie verengte oder verschlossene Blutgefässe in den Extremitäten oder Lebererkrankungen haben oder hatten.
• --Wenn Sie einen Flüssigkeitsmangel haben oder hatten, beispielsweise infolge Erbrechen oder Durchfall über längere Zeit.
• --Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Magenblutung oder ein Magengeschwür hatten.
• --Wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben oder hatten.
• --Wenn Sie Schwellungen infolge einer Flüssigkeitseinlagerung haben oder hatten.
• --Wenn Sie wegen einer Infektion behandelt werden. Etoricoxib Viatris kann Fieber, welches ein Infektionszeichen ist, verschleiern oder verdecken.
• --Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, stoppen Sie Ihre Behandlung mit Etoricoxib Viatris und konsultieren Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin: Atemnot, Schmerzen in der Brust, Auftreten oder Verschlimmerung eines Anschwellens des Knöchels.
• --Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine schwere allergische Reaktion schliessen lassen, wie Atemnot oder schwerwiegende Hautreaktion, müssen Sie notfallmässig einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Behandlung mit Ihnen regelmässig besprechen. Es ist wichtig, dass Sie die niedrigste Dosis verwenden, die Ihre Schmerzen wirksam behandelt und Sie sollten Etoricoxib Viatris nicht länger als notwendig einnehmen. Das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall kann sich bei längerer Behandlung, vor allem bei hohen Dosierungen, erhöhen.
• -Etoricoxib Viatris kann bei einigen Menschen, insbesondere bei hohen Dosierungen, den Blutdruck erhöhen und das wiederum kann das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen, um sicherzustellen, dass die Behandlung fortgesetzt werden kann.
• -Anwendung bei Kindern
• -Etoricoxib Viatris wurde bei Kindern nicht ausreichend untersucht, deshalb sollte Etoricoxib Viatris bei Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.
• -Anwendung bei älteren Patienten
• -Die Wirkung von Etoricoxib Viatris ist bei älteren als auch bei jüngeren Patienten gleich. Bei älteren Patienten können unerwünschte Wirkungen häufiger auftreten. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entsprechend überwachen. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Es liegen keine Hinweise vor, dass Etoricoxib Viatris Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, wie
• --Blutverdünnungsmittel
• --Rifampicin (ein Antibiotikum)
• --Diuretika (wassertreibende Arzneimittel)
• --ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Blocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz)
• --Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art der Depression)
• --Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung
• --Hormonersatztherapie
• --Methotrexat (einem Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
• -Etoricoxib Viatris kann mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin®) eingenommen werden. Wenn Sie gegenwärtig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls einnehmen, sollten Sie diese nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin absetzen, da Acetylsalicylsäure für diesen Zweck nicht durch Etoricoxib Viatris ersetzt werden kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen, applizieren oder äusserlich anwenden.
• -Bitte nehmen Sie Etoricoxib Viatris erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Darf Etoricoxib Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Etoricoxib Viatris darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Filmtabletten nicht ein. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und wenden sich an Ihren Arzt. Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen haben.
• -Stillzeit
• -Etoricoxib Viatris darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Etoricoxib Viatris?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dosierung und Behandlungsdauer.
• -Nehmen Sie eine Etoricoxib Viatris Filmtablette einmal täglich. Etoricoxib Viatris kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Dosierung zur Behandlung der Arthrose
• -Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich, wenn notwendig kann auf maximal 60 mg einmal täglich erhöht werden. Falls damit auch kein erhöhter therapeutischer Nutzen erreicht wird, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden.
• -Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, beträgt die Tageshöchstdosis 60 mg. Wenn Sie an einer mässigen Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg jeden zweiten Tag oder 30 mg jeden Tag einnehmen.
• -Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Es ist wichtig, das Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzunehmen. Sollten Sie dennoch einmal eine Dosis versäumt haben, dann lassen Sie diese Dosis aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
• -Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?
• -Sie sollten nie mehr Filmtabletten einnehmen, als vom Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels und geben Sie Etoricoxib Viatris nicht an Dritte weiter. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Etoricoxib Viatris haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwäche und Müdigkeit, Schwindel, grippeartige Erkrankung, Durchfall, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Magenschmerzen oder -beschwerden, Sodbrennen, Blähungen, Übelkeit, Veränderungen von Labortests des Bluts zur Untersuchung der Leberfunktion, Kopfschmerzen, Schwellungen der Beine und/oder Füsse aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) und erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, Hautblutungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Aufgeblähter Leib, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen im Gesicht, Hitzewallungen, Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Werte von Kalium im Blut, Veränderungen von Labortests des Bluts oder Urins zur Untersuchung der Nierenfunktion, Herzleistungsschwäche, Engegefühl, Druck oder Schweregefühl in der Brust (Angina pectoris), Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA), Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern), Veränderung der Darmtätigkeit, Verstopfung, trockener Mund, Veränderung des Geschmacksempfindens, Magen-Darm-Entzündung, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Geschwür, Reizdarm, Entzündungen der Speiseröhre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Erbrechen, Verschwommensehen, Reizung und Rötung der Augen, Nasenbluten, Ohrgeräusche, Drehschwindel, Appetitveränderungen, Gewichtszunahme, Muskelkrämpfe/-spasmen, schmerzende und steife Muskeln, Schlaflosigkeit, taubes Gefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen, Atemnot, Husten, Hautausschlag oder Hautjucken, Infektionen der Harnwege, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der Anzahl roter und weisser Blutkörperchen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Hautrötung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (die so schwerwiegend sein können, dass sie eine sofortige medizinische Behandlung erfordern) einschliesslich Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, Bronchospasmus (Giemen oder Atemnot), schwerwiegende Hautreaktionen, Entzündungen der Magenschleimhaut oder Magengeschwüre, evtl. auch schwerwiegend und mit Blutungen, Lebererkrankungen, schwerwiegende Nierenerkrankungen, starker Anstieg des Blutdrucks, Verwirrung, Halluzinationen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), Leberversagen, Unruhe, Veränderung des Herzrhythmus (Arrhythmie) und eine schwere Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, mit Symptomen wie Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen), Intrakranielle Blutung (Blutung im Gehirn), Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel im Blutgefäss des Beines, welches zu Schmerzen, Schwellung und/oder Wadenrötung führen kann), Embolie der Lunge (Blutgerinnsel in den Blutgefässen der Lunge, welches zu plötzlicher Atemlosigkeit oder stechendem Schmerz beim Atmen führen kann).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Etoricoxib Viatris enthalten?
• -Etoricoxib Viatris Filmtabletten enthalten:
• -Wirkstoffe
• -Etoricoxib 30 mg oder 60 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin, Carnauba-Wax, gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172) (nur 30 mg Filmtablette) Brillantblau FCF (E133) (nur 30 mg Filmtablette) und Indigocarmin (E132) (nur 60 mg Filmtablette).
• -Wo erhalten Sie Etoricoxib Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Etoricoxib Viatris 30 mg, Filmtabletten: 28.
• -Etoricoxib Viatris 60 mg, Filmtabletten: 7 und 28.
• -Zulassungsnummer
• -68091 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 204 D]
• -Isotretinoin Sandoz
• -Was ist Isotretinoin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Isotretinoin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Isotretinoin Sandoz-Weichkapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin. Isotretinoin ist ein Abkömmling von Vitamin A, der zur Gruppe der Retinoide gehört.
• -Isotretinoin Sandoz wird zur Behandlung von schweren Formen der Akne angewendet, die auf andere Aknebehandlungen nicht befriedigend ansprechen.
• -Isotretinoin Sandoz lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.
• -Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und ist durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schwere Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen Behandlungen und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades dieser Erkrankung muss zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt für Hautkrankheiten beigezogen werden. Desgleichen erfordern die für Isotretinoin Sandoz geltenden Vorsichtsmassnahmen eine strenge ärztliche Kontrolle.
• -Wann darf Isotretinoin Sandoz nicht angewendet werden?
• --Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Isotretinoin Sandoz unter keinen
• -Umständen einnehmen.-Bei der Frau ist Isotretinoin Sandoz stark fruchtschädigend. Isotretinoin
• -Sandoz kann ein ungeborenes Kind dementsprechend schwer schädigen, das heisst es kann
• -schwerwiegende Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohren, Augen, Herz und verschiedenen Drüsen beim
• -ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt. Dies kann
• -auch der Fall sein, wenn Isotretinoin Sandoz nur für kurze Zeit oder in geringer Dosierung während
• -der Schwangerschaft eingenommen wird.-Frauen, die schwanger werden könnten, dürfen Isotretinoin
• -Sandoz nicht einnehmen.-Sie dürfen bis einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden,
• -da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.-Für Frauen, die schwanger
• -werden können, kann der Arzt bzw. die Ärztin in besonderen Fällen Isotretinoin Sandoz verschreiben.
• -Falls dies auf Sie zutrifft, ist es absolut unerlässlich, die ärztlichen Vorschriften genauestens
• -einzuhalten. Folgende Punkte sind dann äusserst wichtig:1.Vor Beginn der Behandlung muss
• -sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind (Sie müssen einen ärztlich beaufsichtigten
• -Schwangerschaftstest durchführen lassen).2.Die Massnahmen zur Empfängnisverhütung, die Ihnen der
• -Arzt bzw. die Ärztin verordnet hat, müssen Sie strikt einhalten. Frauen im gebärfähigen Alter
• -müssen mindestens 1 Monat vor der Einnahme von Isotretinoin Sandoz, während der gesamten Behandlung
• -und mindestens 1 Monat lang nach Beenden der Behandlung ohne Unterbrechung zuverlässige
• -schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Isotretinoin
• -Sandoz Vorsicht geboten?" ). Dazu müssen Sie mindestens eine sehr zuverlässige Methode der
• -Empfängnisverhütung (z.B. eine Kupfer- oder Hormonspirale oder ein Hormonstäbchen) oder zwei
• -zuverlässige Methoden, die auf unterschiedliche, sich ergänzende Weise funktionieren (z.B. eine
• -hormonelle Verhütungspille und ein Kondom), anwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer
• -Ärztin, welche Methoden für Sie geeignet sind.
• -
• - 
• -Sie dürfen Isotretinoin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen kann.
• -Sie dürfen Isotretinoin Sandoz ausserdem nicht einnehmen:
• -bei schweren Krankheiten der Leber. Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, besprechen Sie bitte die Einnahme von Isotretinoin Sandoz mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -bei erhöhten Blutfettwerten.
• -wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A).
• -bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
• -Isotretinoin Sandoz enthält Sojabohnenöl. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• -Isotretinoin Sandoz darf nicht zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen werden.
• -Falls Sie oder irgendein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Lebererkrankungen, Herzkrankheiten oder Depression gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Isotretinoin Sandoz Vorsicht geboten?
• -Isotretinoin Sandoz wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.
• -Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und befolgen Sie diese genau.
• -Frauen im gebärfähigen Alter wird Isotretinoin Sandoz aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
• -Diese Regeln sind:
• --Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihnen das Risiko für die Schädigungen des ungeborenen Kindes erklären – Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• --Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über schwangerschaftsverhütende Massnahmen gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sie beraten, wie Sie sicher verhüten können.
• --Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Schwangerschaftstest durchführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Isotretinoin Sandoz nicht schwanger sind.
• -Frauen müssen vor, während und nach der Behandlung mit Isotretinoin Sandoz zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden
• --Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche Methoden für Sie geeignet sind.
• --Sie müssen einen Monat vor Einnahme von Isotretinoin Sandoz, während der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
• --Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmassnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
• -Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von Isotretinoin Sandoz zustimmen
• --Sie müssen regelmässigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.
• --Sie müssen regelmässigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Isotretinoin Sandoz, zustimmen.
• --Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie darum bittet.
• --Sie dürfen während der Behandlung oder innerhalb eines Monats danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
• --Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.
• -Wenn Sie während der Einnahme von Isotretinoin Sandoz schwanger werden oder vermuten schwanger zu sein, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit Isotretinoin Sandoz schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird die unmittelbar erforderlichen Massnahmen ergreifen.
• -Es ist unerlässlich, dass Sie regelmässig zu Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Kontrolle gehen, auf jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung und nach Vorschrift einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
• -Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen Isotretinoin Sandoz nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Isotretinoin Sandoz wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.
• -Vom Hersteller werden folgende Informationsbroschüren zur Verfügung gestellt:
• --Patienten-Erinnerungskarte
• --Ratgeber für Patientinnen und Patienten inklusive Einverständniserklärung für die Patientin
• -Hinweise für Männer
• -Die Mengen des Wirkstoffes im Sperma von Männern, die Isotretinoin Sandoz einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden.
• -Zusätzliche Warnhinweise
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben.
• -Blutspenden
• -Sie dürfen während der Behandlung mit Isotretinoin Sandoz und bis einen Monat nach der Behandlung kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
• -Psychische Probleme
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Isotretinoin Sandoz einnehmen, wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschliesslich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von Isotretinoin Sandoz Ihre Stimmung beeinflussen kann (siehe auch "Welche Nebenwirkungen kann Isotretinoin Sandoz haben?" ).
• -Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
• -Haut
• -Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Isotretinoin Sandoz, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Isotretinoin Sandoz Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
• -Rückenschmerzen
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Isotretinoin Sandoz anhaltende Schmerzen im unteren Rücken oder im Gesäss haben. Diese Symptome können Anzeichen einer Sakroiliitis sein, einer Art von entzündlichen Rückenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung mit Isotretinoin Sandoz absetzen und Sie zur Behandlung von entzündlichen Rückenschmerzen an einen Spezialisten überweisen.
• -Möglicherweise sind weitere Untersuchungen erforderlich, einschliesslich bildgebender Verfahren wie MRT.
• -Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht, Sehstörungen oder Lichtempfindlichkeit). Diese unerwünschten Wirkungen können in seltenen Fällen auch nach Therapieende weiterbestehen. Falls bei Ihnen diese oder ähnliche Sehstörungen auftreten oder wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen (dies kann auch plötzlich geschehen), sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, und Sie sollten auch sonst keine Tätigkeiten ausüben, bei welchen diese Probleme Sie oder Ihre Mitmenschen gefährden könnten.
• -Weitere Hinweise
• --Isotretinoin Sandoz ist für die Behandlung der weniger schweren Akne, wie sie bei Jugendlichen in der Pubertät auftritt, nicht angezeigt und wird nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.
• --Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden.
• --Die gleichzeitige Einnahme von Isotretinoin Sandoz und Arzneimitteln oder Stärkungsmitteln, die Vitamin A enthalten, ist zu vermeiden.
• --Während der Behandlung mit Isotretinoin Sandoz und 5 - 6 Monate danach sollten kein Haut-Peeling, keine Haarentfernung mit Wachs und keine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) durchgeführt werden, da sie zur Bildung von Narben sowie Pigmentveränderungen der Haut, Hautverletzungen oder Hautreizungen führen können.
• --Während der Behandlung mit Isotretinoin Sandoz sollten Sie auf Sonnenbäder verzichten und keine UV-Lampe oder -Liege benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 30) auftragen und Sie sollten schützende Kleidung tragen.
• -Isotretinoin Sandoz enthält Sorbitol
• -Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie bitte Isotretinoin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
• -Isotretinoin Sandoz 10 mg enthält Ponceau 4R (E124), Isotretinoin Sandoz 20 mg enthält Gelborange S (E110). Diese können allergische Reaktionen auslösen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Isotretinoin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Isotretinoin Sandoz unter keinen Umständen einnehmen (siehe "Wann darf Isotretinoin Sandoz nicht angewendet werden?" und "Wann ist bei der Einnahme von Isotretinoin Sandoz Vorsicht geboten?" ). Isotretinoin Sandoz kann schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirken.
• -Während der Behandlung mit Isotretinoin Sandoz und bis zu einem Monat nach Behandlungsende dürfen Frauen nicht stillen. Der Wirkstoff geht höchstwahrscheinlich in die Muttermilch über und kann das gestillte Kind schädigen.
• -Wie verwenden Sie Isotretinoin Sandoz?
• -Die Art und die Anzahl Weichkapseln, die Sie täglich einnehmen müssen, werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin genau festgelegt. Befolgen Sie seine, bzw. ihre Angaben genau, und ändern Sie die Dosis nie, ohne ihn bzw. sie vorher zu Rate zu ziehen.
• -Schlucken Sie die Weichkapseln unzerkaut während einer Mahlzeit.
• -Wenn Sie einmal vergessen haben, die Weichkapseln einzunehmen, so lassen Sie diese weg und nehmen die folgenden Weichkapseln wie gewohnt ein. Sie dürfen nicht am folgenden Tag die doppelte Menge einnehmen!
• -Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin gefällt werden. In der Regel sind mehrere Wochen bis Monate nötig, bis sich ein zufriedenstellendes Resultat einstellt. Manchmal ist nach einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung erforderlich, falls das erzielte Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Isotretinoin Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Isotretinoin Sandoz auftreten:
• -Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie zu Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhter Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und –reizung. Fälle trockener Augen, die nach Beendigung der Behandlung nicht abgeklungen sind, wurden berichtet. Das Gefühl von "trockenen Augen" kann noch Monate nach Absetzen von Isotretinoin Sandoz bestehen bleiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können; diese Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten Massnahmen befolgen.
• -Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin baldmöglichst, falls eines der folgenden Symptome auftritt: ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, psychische Veränderungen, Sehstörungen, Hörstörungen und Ohrensausen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, starke Magenschmerzen, Blutungen aus dem After, Durchfall oder Gelbfärbung der Haut oder der Augen und/oder dunkle Verfärbung des Urins; diese Erscheinungen machen eine Anpassung Ihrer Behandlung erforderlich.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, Lippenentzündung, Entzündung der Augen und der Lidränder, Augenreizung, trockene Augen, Hautentzündung, Hautrötung, Schuppung der Haut, Juckreiz, erhöhte Verletzlichkeit der Haut (Risiko von Schürfwunden), Gelenks- und Muskelbeschwerden, Rückenschmerzen, Blutarmut (Anämie) und andere Blutbildveränderungen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Nasenbluten, Nasen- und Rachenentzündung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• --Depressive Verstimmungen, Verschlechterungen bestehender Depressionen, Stimmungsschwankungen, Tendenzen zu Aggressivität, Angstgefühle und sehr selten Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche und Selbstmord:Ein Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkungen erklären könnte, ist nicht bekannt. Trotzdem sollten Sie darauf achten und unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie sich depressiv fühlen, z.B. wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind, Stimmungsschwankungen haben, Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei sich bemerken, die Freude an gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger leisten können oder an Selbstmord denken. Der Arzt oder die Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete Therapie in die Wege leiten (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Isotretinoin Sandoz Vorsicht geboten?" ).
• --Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Isotretinoin Sandoz, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Isotretinoin Sandoz Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
• --Im Laufe der Behandlung kann es zu Haarausfall unterschiedlicher Intensität kommen. Diese Nebenwirkung sollte Sie nicht allzu sehr beunruhigen, da in den meisten Fällen das Haar im Laufe einiger Monate nach dem Absetzen von Isotretinoin Sandoz wieder nachwachsen wird. In seltenen Fällen wuchsen die Haare noch längere Zeit nach der Behandlung nicht nach.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• --Heiserkeit, trockener Rachen, asthmaartige Symptome (Atemnot), Infektion der Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Veränderung der Haare, übermässig starke Körperbehaarung, Veränderung der Nägel, erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, knotige Hautwucherung, verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen sowie Verkalkung von Bänder und Sehnen, Gelenk- und Knochenveränderungen, Gelenk- und Sehnenentzündung, entzündliche Nierenerkrankung, Unwohlsein, Diabetes (Zuckerkrankheit), Vergrösserung der Lymphknoten, Gefässentzündung, Verhaltensveränderungen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, Selbstmord, verschwommenes Sehen, Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Entzündung der Hornhaut des Auges, Trübung der Augenlinse, Verschlechterung des Hörens, Ohrgeräusche (Tinnitus), Übelkeit, Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Blutungen, blutiger Durchfall, entzündliche Darmerkrankung.
• --Bei Behandlungsbeginn beobachtet man manchmal eine vorübergehende Verschlimmerung der Akne. Es handelt sich dabei jedoch um eine normale Erscheinung, die Sie nicht veranlassen darf, die Ihnen verordnete Dosis nach eigenem Ermessen abzuändern.
• --Eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht, welches in seltenen Fällen auch nach der Therapie anhielt. Da dies in einigen Fällen plötzlich auftrat, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie nachts Auto fahren oder eine Maschine bedienen müssen.
• --Es gab Berichte über schwerwiegende Muskelprobleme, die in einigen Fällen tödlich verliefen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die starker körperlicher Betätigung nachgingen. Wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche verspüren, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Sexuelle Störungen einschliesslich Erektionsstörungen, verminderte Libido und Brustschwellung bei Männern mit oder ohne Druckempfindlichkeit; Scheidentrockenheit.
• --Sakroiliitis, eine Art entzündlicher Rückenschmerzen, die zu Schmerzen im Gesäss und im unteren Rücken führt.
• --Entzündung der Harnröhre.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht eingenommenen Kapseln in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Isotretinoin Sandoz enthalten?
• -Isotretinoin Sandoz 5 mg: 1 Weichkapsel enthält als Wirkstoff Isotretinoin 5 mg und Hilfsstoffe: alpha-Tocopherolacetat, hydriertes Sojaöl, gelbes Wachs, raffiniertes Sojaöl, Gelatine, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol, Titandioxid (E171), rotes und gelbes Eisenoxid (E172), gereinigtes Wasser.
• -Isotretinoin Sandoz 10 mg: 1 Weichkapsel enthält als Wirkstoff Isotretinoin 10 mg, Hilfsstoffe: alpha-Tocopherolacetat, hydriertes Sojaöl, gelbes Wachs, raffiniertes Sojaöl, Gelatine, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol, Titandioxid (E171), Patentblau V (E131), Ponceau 4R (E124), gereinigtes Wasser.
• -Isotretinoin Sandoz 20 mg: 1 Weichkapsel enthält als Wirkstoff Isotretinoin 20 mg und Hilfsstoffe: alpha-Tocopherolacetat, hydriertes Sojaöl, gelbes Wachs, raffiniertes Sojaöl, Gelatine, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol, Titandioxid (E171), Gelborange S (E110), gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Isotretinoin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Isotretinoin Sandoz 5 mg: 30 und 100 Weichkapseln.
• -Isotretinoin Sandoz 10 mg: 30 und 100 Weichkapseln.
• -Isotretinoin Sandoz 20 mg: 30 und 100 Weichkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -68109 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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