• -Fentanyl-Mepha ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zur Gruppe der Opioide (= Morphium-ähnliche Stoffe) gehört. Es wird zur Langzeit-Behandlung von starken chronischen Schmerzen bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt. Fentanyl-Mepha darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes resp. der Ärztin verwendet werden.
• +Fentanyl-Mepha ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zur Gruppe der Opioide (= Morphium-ähnliche Stoffe) gehört. Es wird zur Langzeit-Behandlung von starken chronischen Schmerzen bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt. Fentanyl-Mepha darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes resp. der Ärztin verwendet werden.
• -Fentanyl-Mepha darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen Bestandteil des Matrixpflasters nicht angewendet werden.
• -Wenden Sie Fentanyl-Mepha nicht an, ausser Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin hat es Ihnen für die Behandlung Ihrer Schmerzen verschrieben.
• -Fentanyl-Mepha soll nicht bei akuten Schmerzzuständen oder nach Operationen angewendet werden.
• +Fentanyl-Mepha darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen Bestandteil des Matrixpflasters nicht angewendet werden.
• +Wenden Sie Fentanyl-Mepha nicht an, ausser Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin hat es Ihnen für die Behandlung Ihrer Schmerzen verschrieben.
• +Fentanyl-Mepha darf nicht bei akuten Schmerzzuständen oder nach Operationen angewendet werden.
• +Fentanyl-Mepha darf nicht angewendet werden, falls Sie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Fentanyl-Mepha ist ein rechteckiges Matrixpflaster, das auf die Haut geklebt wird. Das transdermale Pflaster besteht aus zwei funktionalen Schichten: Die Oberseite besteht aus einer wasserundurchlässigen Trägerfolie. Darunter befindet sich eine fentanylhaltige, selbstklebende Matrixschicht. Diese Matrixschicht ist durch eine Abziehfolie bedeckt, die vor dem Gebrauch aufgrund der Schlitzung einfach zu entfernen ist.
• +Fentanyl-Mepha ist ein rechteckiges Matrixpflaster, das auf die Haut geklebt wird. Das transdermale Pflaster besteht aus zwei funktionalen Schichten: Die Oberseite besteht aus einer wasserundurchlässigen Trägerfolie. Darunter befindet sich eine Fentanyl-haltige, selbstklebende Matrixschicht. Diese Matrixschicht ist durch eine Abziehfolie bedeckt, die vor dem Gebrauch aufgrund der Schlitzung einfach zu entfernen ist.
• -Fentanyl-Mepha ist in 5 verschiedenen Dosierungen bzw. Grössen erhältlich, Fentanyl-Mepha 12 μg/h enthält die niedrigste, Fentanyl-Mepha 100 μg/h die höchste Dosis. Die verschiedenen Dosierungsstärken sind gut ersichtlich auf den Packungen aufgedruckt.
• +Fentanyl-Mepha ist in 5 verschiedenen Dosierungen bzw. Grössen erhältlich, Fentanyl-Mepha 12 μg/h enthält die niedrigste, Fentanyl-Mepha 100 μg/h die höchste Dosis. Die verschiedenen Dosierungsstärken sind gut ersichtlich auf den Packungen aufgedruckt und unterscheiden sich ebenfalls durch unterschiedliche Farbgebung.
• +Fentanyl-Mepha 12 µg/h: orange;
• +Fentanyl-Mepha 25 µg/h: blau;
• +Fentanyl-Mepha 50 µg/h: rot;
• +Fentanyl-Mepha 75 µg/h: hellblau;
• +Fentanyl-Mepha 100 µg/h: violett.
• -Wie wird mit der Anwendung von Fentanyl-Mepha begonnen?
• -Suchen Sie eine geeignete Hautstelle im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm). Bei kleinen Kindern sollte das Pflaster auf dem Rücken aufgeklebt werden, damit das Pflaster vom Kind nicht entfernt werden kann. Vor dem Aufkleben sollte die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden. Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Cremes, Öl, Lotionen, Puder oder Fett behandelt sein. Achten Sie darauf, dass Sie das Pflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren!), gesundes Hautareal aufkleben, an dem sich die Haut beim Bewegen des Körpers nicht zu stark faltet und das nicht starken Reibungen mit den Kleidern ausgesetzt ist. Das Pflaster könnte sich sonst lösen.
• -1. Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel. Öffnen Sie den Beutel, indem Sie ihn am Rand aufreissen.
• -2. Entnehmen Sie das Pflaster. Überprüfen Sie das Pflaster vor der Anwendung. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.
• -3. Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt ist. Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Der freigelegte Teil des Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der Schutzfolie kann entfernt werden.
• -4. Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut. Die Schutzfolie kann mit dem Hausmüll entsorgt werden.
• -5. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser (keine Seife).
• -Das Pflaster kann 3 Tage (72 Stunden) auf der Haut belassen werden. Mit einem richtig aufgeklebten Pflaster können Sie baden oder duschen. Notieren Sie auf der jeweiligen Packung, wann Sie Ihr Pflaster aufgeklebt haben. Dies wird Ihnen helfen, Fentanyl-Mepha korrekt anzuwenden und erinnert Sie daran, wann die 3 Tage vorüber sind.
• -Wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird, kann eine verstärkte Wirkung von Fentanyl-Mepha erfolgen. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Fentanyl-Mepha auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.
• -Wie geht man vor beim Wechseln des Pflasters und was ist dabei besonders zu berücksichtigen?
• -Ziehen Sie nach drei Tagen das Pflaster ab, falten es mit der Klebeseite nach innen zusammen. Die gebrauchten Pflaster können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Wasser (keine Seife).
• -Beim Wechseln des Pflasters ist darauf zu achten, dass jedes Mal eine neue Hautstelle zum Bekleben gewählt wird. Auf eine schon genutzte Hautstelle kann nach Ablauf von 7 Tagen wieder ein Pflaster angebracht werden.
• -Wenn sich nach Abnahme des Matrixpflasters eventuell Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters– durch die Haut gelangen könnten.
• +Anleitung zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
• +Anwendung und Wechseln der Pflaster
• +·Notieren Sie sich, wann das Pflaster appliziert worden ist (Tag, Datum und Uhrzeit), um nicht zu vergessen, wann es gewechselt werden muss.
• +·Jedes Pflaster enthält eine ausreichende Wirkstoffmenge für 3 Tage (72 Stunden).
• +·Wechseln Sie das Pflaster alle drei Tage.
• +·Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anbringen.
• +·Wechseln Sie das Pflaster alle 3 Tage (72 Stunden) immer zur selben Uhrzeit.
• +·Wenn mehrere Pflaster angewendet werden, müssen alle Pflaster zur selben Zeit gewechselt werden.
• +·Wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird, kann sich die Wirkung von Fentanyl-Mepha verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Fentanyl-Mepha auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.
• +Applikationsstelle
• +·Bringen Sie das Pflaster nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle an.
• +·Fentanyl-Mepha Pflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht irritierten und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen.
• +Kinder
• +·Bei Kindern bringen Sie das Pflaster immer auf dem Rücken des Kindes an, wo es für das Kind schwer erreichbar ist und vom Kind nicht entfernt werden kann.
• +·Überprüfen Sie häufig, ob das Pflaster noch auf der Haut klebt.
• +·Es ist wichtig, dass das Kind das Pflaster nicht entfernt und es in den Mund nimmt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein könnte.
• +·Beobachten Sie das Kind sehr engmaschig 48 Stunden lang, nachdem:
• +·das erste Pflaster angebracht worden ist;
• +·ein Pflaster mit höherer Dosis angebracht worden ist.
• +Anbringen eines Pflasters
• +Schritt 1: Vorbereitung der Haut
• +·Achten Sie darauf, dass Sie das Pflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren!), gesundes Hautareal aufkleben.
• +·Vor dem Aufkleben sollte die Haut, falls notwendig, mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden.
• +·Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Cremes, Öl, Lotionen, Puder oder Fett behandelt sein.
• +Schritt 2: Öffnen des Beutels
• +·Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel.
• +·Zur Entnahme des Pflasters wird der Schutzbeutel wie folgt geöffnet: Öffnen Sie den Beutel, indem Sie ihn am Rand aufreissen.
• +·Entnehmen Sie das Pflaster. Überprüfen Sie das Pflaster vor der Anwendung auf etwaige Beschädigungen. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.
• +·Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt ist. Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Der freigelegte Teil des Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der Schutzfolie kann entfernt werden. Das Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden.
• +Schritt 3: Abziehen und Andrücken
• +·Vermeiden Sie, die klebende Seite des Pflasters zu berühren.
• +·Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut.
• +·Achten Sie darauf, dass die Ränder des Pflasters gut angedrückt sind. Die Schutzfolie kann mit dem Hausmüll entsorgt werden.
• +·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser (keine Seife).
• +Schritt 4: Entsorgung des Pflasters
• +·Ziehen Sie das Pflaster ab und falten Sie es sofort mit der Klebeseite nach innen zusammen.
• +·Das Pflaster zurück in den Originalbeutel geben und nach Anweisung des Apothekers bzw. der Apothekerin entsorgen.
• +·Nicht benutzte Pflaster sollten in der Apotheke (im Krankenhaus) zurückgegeben werden.
• +·Die Pflaster für Kinder unzugänglich aufbewahren - auch benutzte Pflaster enthalten noch eine gewisse Menge an Wirkstoff, der für Kinder schädlich oder sogar tödlich sein kann.
• +·Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Wasser (keine Seife).
• +Weitere Hinweise zur Anwendung
• +Wenn sich nach Abnahme des Matrixpflasters eventuell Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters – durch die Haut gelangen könnten.
• -Nachdem Fentanyl-Mepha entfernt worden ist, nimmt die Wirkstoffkonzentration im Blut nur langsam innerhalb 1-2 Tagen ab, da der Wirkstoff noch aus der Haut resorbiert wird.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Ihre Schmerzen während der Anwendung von Fentanyl-Mepha stärker werden. Er/Sie wird die Dosis von Fentanyl-Mepha anpassen und Ihnen ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann Ihnen auch die gleichzeitige Anwendung von mehreren Fentanyl-Mepha Matrixpflastern verschreiben.
• +Nachdem Fentanyl-Mepha entfernt worden ist, nimmt die Wirkstoffkonzentration im Blut nur langsam innerhalb 1–2 Tagen ab, da der Wirkstoff noch aus der Haut resorbiert wird.
• +Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Ihre Schmerzen während der Anwendung von Fentanyl-Mepha stärker werden. Er/Sie wird die Dosis von Fentanyl-Mepha anpassen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann Ihnen auch die gleichzeitige Anwendung von mehreren Fentanyl-Mepha Matrixpflastern verschreiben.
• -Die nachfolgenden Nebenwirkungen basieren auf umfangreichen klinischen Studien bei Erwachsenen:
• -Sehr häufig kommen Schläfrigkeit (15%), Kopfschmerzen (12%), Schwindel (13%), Übelkeit (36%), Erbrechen (23%), Verstopfung (23%), vor.
• +Die nachfolgenden Nebenwirkungen basieren auf umfangreichen klinischen Studien bei Erwachsenen
• +Sehr häufig kommen Schläfrigkeit (15%), Kopfschmerzen (12%), Schwindel (13%), Übelkeit (36%), Erbrechen (23%), Verstopfung (23%) vor.
• -Nach der Markteinführung wurde mit unbekannter Häufigkeit über allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktion), verlangsamte Atemfrequenz (Bradypnoe) und Fieber berichtet. Arzneimittel wie Fentanyl-Mepha können zu Gewöhnung führen. Bei korrekter Anwendung ist dies aber eher unwahrscheinlich.
• +Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden nach der Markteinführung über allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktion), verlangsamte Atemfrequenz (Bradypnoe), Fieber und Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel) sowie Hautverdünnung, -rötung oder -geschwüre an der Applikationsstelle berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Falls irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-Mepha vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Falls irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-Mepha vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Im verschlossenen Beutel, in der Originalverpackung und nicht über 30° C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Pflaster nicht zerschneiden oder teilen.
• -Fentanyl-Mepha ist an einem sicheren Ort und wie alle Arzneimittel vor Kindern geschützt aufzubewahren.
• +Lagerungshinweis
• +Nur nach strenger Vorschrift des Arztes anwenden! Matrixpflaster nicht zerschneiden oder teilen. Im verschlossenen Beutel, in der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 11.1