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Home - Patienteninformation zu Itraconazol-Mepha 100 - Änderungen - 03.02.2026
28 Änderungen an Patinfo Itraconazol-Mepha 100
  • -TYMLOS
  • -Pomalidomid Spirig HC
  • -Was ist Pomalidomid Spirig HC und wann wird es angewendet?
  • -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
  • -Pomalidomid Spirig HC enthält den Wirkstoff Pomalidomid. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des körpereigenen Immunsystems beeinflussen.
  • -Pomalidomid Spirig HC wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) folgendermassen eingesetzt:
  • -entweder zusammen mit Bortezomib (ein sogenannter Proteasom-Inhibitor) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Patienten, welche bereits zuvor eine oder mehr Behandlungen erhalten haben,
  • -oder nur zusammen mit Dexamethason bei Patienten, welche bereits zuvor zwei oder mehr Behandlungen erhalten haben.
  • -Wann darf Pomalidomid Spirig HC nicht eingenommen werden?
  • -Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eine Schwangerschaft planen.
  • -Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe "Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid Spirig HC Vorsicht geboten?" .
  • -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Pomalidomid oder einem der Hilfsstoffe oder gegenüber Thalidomid oder Lenalidomid.
  • -Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid Spirig HC Vorsicht geboten?
  • -Für Frauen, welche Pomalidomid Spirig HC einnehmen
  • -Schwangerschaftsverhütung
  • -Der Arzt bzw. die Ärztin kann Frauen, welche schwanger werden können, in besonderen Fällen Pomalidomid Spirig HC verschreiben. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, ist es unbedingt notwendig, dass Sie die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin exakt befolgen. Die folgenden Punkte sind sehr wichtig:
  • -1.Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, dass Sie nicht schwanger sind und er/sie wird ausserdem während der gesamten Behandlungszeit inklusive zeitweiligen Behandlungsunterbrüchen alle 4 Wochen sowie 4 Wochen nach Ende der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
  • -2.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin wird Sie über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung beraten. Sie müssen mit diesen Methoden im Allgemeinen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn anfangen und diese nicht nur während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Behandlungsunterbrüchen, sondern auch während vier Wochen nach Ende der Behandlung strikt einhalten.
  • -3.Falls Sie trotz strikter Einhaltung der Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit Pomalidomid Spirig HC oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung schwanger werden, oder vermuten, Sie könnten schwanger sein, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort benachrichtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die notwendigen Massnahmen einleiten.
  • -Für Männer, welche Pomalidomid Spirig HC einnehmen
  • -Männliche Patienten, welche mit einer Frau im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben, müssen während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Unterbrüchen und während 7 Tagen nach Ende der Behandlung Kondome verwenden. Ferner dürfen Sie während der Behandlung mit Pomalidomid Spirig HC und 7 Tage danach kein Sperma spenden.
  • -Wegen des Risikos für das ungeborene Kind dürfen Sie Pomalidomid Spirig HC niemals an andere Personen weitergeben.
  • -Die Zulassungsinhaberin von Pomalidomid Spirig HC stellt folgendes Material zur Verfügung:
  • --Information über die Schwangerschaftsproblematik
  • --Patientenbroschüre mit einem Formular, welches Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft unter Therapie mit Pomalidomid Spirig HC zu verhindern, verstanden haben.
  • -Andere Vorsichtsmassnahmen
  • -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Pomalidomid Spirig HC bei Ihnen regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen, und die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.
  • -In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Pomalidomid Spirig HC-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
  • -Unter der Behandlung mit Pomalidomid Spirig HC ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen (venöse Thromboembolien) erhöht. Sie sollten sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn folgende Symptome auftreten sollten: Fieber, Schüttelfrost, Halsweh, Husten, Mundgeschwüre oder andere Infektionssymptome, Blutungen oder blaue Flecken ohne erkennbare Ursache, Schmerzen an einem Bein oder Brustschmerzen, Kurzatmigkeit.
  • -Bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren kann es zu Herzschwäche kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschwäche oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.
  • -Vor allem bei Patienten, die an einer grösseren Tumorlast vor Behandlungsbeginn mit Pomalidomid Spirig HC leiden, kann als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein sogenanntes Tumorlyse-Syndrom auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Symptome wie Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden bemerken.
  • -Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen (genannt Angioödem und Anaphylaxie) können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Schwerwiegende allergische Reaktionen können zu Beginn als örtlich begrenzte Hautausschläge auftreten, die sich dann über den gesamten Körper ausbreiten verbunden mit grossflächigen Hautablösungen (genannt Steven-Johnson Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse). In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit, Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS).
  • -Pomalidomid Spirig HC sollte nicht gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern (z.B. Ciprofloxacin) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie starke CYP1A2-Hemmer (z.B. Ciprofloxacin) einnehmen. Diese Medikamente beeinflussen den Abbau von Pomalidomid Spirig HC im Körper. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Pomalidomid Spirig HC-Dosis wenn nötig anpassen.
  • -Bei Patienten unter Behandlung mit Pomalidomid Spirig HC sind erhöhte Leberfunktionswerte im Blut beobachtet worden. Auch gab es Fälle von Leberentzündungen, welche zu einem Behandlungsabbruch geführt haben. Aus diesem Grund wird Ihre Leberfunktion regelmässig durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin gemessen.
  • -Auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Verwirrtheit, sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
  • -Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Pomalidomid Spirig HC erhöht. Daher wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Verordnung von Pomalidomid Spirig HC eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
  • -Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die mit Pomalidomid Spirig HC behandelt wurden, ist eine Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) aufgetreten. PML ist durch eine Progression der unerwünschten neurologischen Symptome gekennzeichnet und führt im Allgemeinen über Wochen oder Monate zum Tod oder zu schwerer Behinderung. Die typischen Symptome in Zusammenhang mit PML sind unterschiedlicher Art, schreiten über Tage bis Wochen hinweg voran und umfassen eine progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Schwerfälligkeit von Gliedmassen, Sehstörungen und Veränderungen des Denkvermögens, des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen können. Bitten Sie auch ihr Umfeld, Sie auf derartige Veränderungen hinzuweisen.
  • -Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert worden waren, wurde bei einer Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason eine Reaktivierung von Hepatitis B beobachtet. Daher wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während Ihrer Therapie mit Pomalidomid Spirig HC sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis-B-Vireninfektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Vireninfektion hatten.
  • -Hilfsstoffe
  • -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
  • -Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Bitte nehmen Sie Pomalidomid Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglich-keit leiden.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
  • -Darf Pomalidomid Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Pomalidomid Spirig HC darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
  • -Gebärfähige Frauen sollen während einer Behandlung mit Pomalidomid Spirig HC nicht schwanger werden. Zum Ausschluss einer Schwangerschaft müssen vor, während und bei Ende der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden und es sind wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • -Es ist nicht bekannt, ob Pomalidomid Spirig HC in die Muttermilch übertritt. Daher soll Pomalidomid Spirig HC während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.
  • -Pomalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Männliche Patienten mit einer gebärfähigen Partnerin müssen während der Behandlung mit Pomalidomid Spirig HC und während mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung Kondome zur Empfängnisverhütung verwenden.
  • -Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter "Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid Spirig HC Vorsicht geboten?" .
  • -Wie verwenden Sie Pomalidomid Spirig HC?
  • -Nehmen Sie Pomalidomid Spirig HC immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • -Nehmen Sie Pomalidomid Spirig HC jeweils etwa zur selben Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Kapseln sollen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Pomalidomid-Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, reinigen Sie die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Wasser und Seife.
  • -Angehörige und/oder Pflegekräfte müssen bei der Handhabung der Blisterpackung oder Kapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschliessbaren Plastikbeutel aus Polyethylen entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschliessend sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Schwangere oder Frauen, die schwanger sein konnten, dürfen die Blisterpackung oder Kapseln nicht handhaben.
  • -Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus. Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
  • -(image)
  • -Pomalidomid Spirig HC zusammen mit Bortezomib und Dexamethason
  • -Die empfohlene Dosis von Pomalidomid Spirig HC beträgt 4 mg einmal täglich. Nehmen Sie Pomalidomid Spirig HC 14 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Pomalidomid Spirig HC unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 21 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden.
  • -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Bortezomib, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Pomalidomid Spirig HC verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
  • -Die Dosis von Dexamethason, dem anderen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Pomalidomid Spirig HC einnehmen müssen, beträgt 20 mg einmal täglich (oder 10 mg einmal täglich, falls Sie über 75 Jahre alt sind), üblicherweise gemäss dem Anwendungsschema wie in der nachfolgenden Tabelle beschrieben:
  • -Zyklus 1–8 Tag (des 21-tägigen
  • - Zyklus)
  • - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
  • -Pomalidomid Spirig • • • • • • • • • • • • • •
  • -HC
  • -Dexamethason • • • • • • • •
  • -
  • - 
  • - 
  • -Ab Zyklus 9 Tag (des 21-tägigen
  • - Zyklus)
  • - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
  • -Pomalidomid Spirig • • • • • • • • • • • • • •
  • -HC
  • -Dexamethason • • • •
  • -
  • - 
  • -Je nach Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
  • -Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
  • -Pomalidomid Spirig HC zusammen mit Dexamethason
  • -Die empfohlene Dosis von Pomalidomid Spirig HC beträgt 4 mg einmal täglich. Nehmen Sie Pomalidomid Spirig HC 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Pomalidomid Spirig HC unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden.
  • -Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Pomalidomid Spirig HC einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich (oder 20 mg einmal täglich, falls Sie über 75 Jahre alt sind). Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während den 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
  • -Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
  • -Falls Sie eine Dialyse auf Grund einer eingeschränkten Nierenfunktion erhalten, sollten Sie Pomalidomid Spirig HC an Dialysetagen erst nach der Dialyse einnehmen.
  • -Die Anwendung von Pomalidomid Spirig HC ist bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
  • -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge von Pomalidomid Spirig HC eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde.
  • -Wenn Sie die Einnahme von Pomalidomid Spirig HC an einem Tag, an dem Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, vergessen haben, nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein. Erhöhen Sie die Zahl der eingenommenen Kapseln nicht, um die vergessene Dosis Pomalidomid Spirig HC vom Vortag nachzuholen.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus, die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Pomalidomid Spirig HC haben?
  • -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
  • -Infektionen, einschliesslich Infektionen der Lunge, Nase, Nasennebenhöhlen und des Rachens, Abnahme der Zahl der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (was zu Infektionen, Müdigkeit und Blutungen führen kann), niedriger Kaliumspiegel im Blut, hoher Blutzuckerspiegel, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Neuropathien (z.B. Schmerzen, Brennen, Taubheits- oder Schwächegefühl, "Ameisenlaufen" , Verlust der Tast-, Wärme- oder Schmerzempfindung in den Gliedmassen sowie unkontrollierte oder abnorme Bewegungen), Schwindel, Zittern, Kurzatmigkeit, Husten, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe (Spasmen oder Schmerzen), Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Fieber, Schwächegefühl, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts.
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
  • -Blutvergiftung, Entzündung und Schwellung der Atemwege in der Lunge, Darmentzündung einhergehend mit Unterleibschmerzen und blutigen Durchfällen, Grippe, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen, Pilzinfektionen im Mund, Basalzellkarzinom, Durstgefühl, niedriger Natriumspiegel im Blut, hoher Kaliumspiegel im Blut, hoher oder niedriger Kalziumspiegel im Blut, niedriger Phosphatspiegel im Blut, niedriger Albumin- oder Magnesiumspiegel im Blut, erhöhter ALT-Spiegel im Blut (ein Leberfunktionswert), erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Nierenfunktionswert), Verwirrtheit, Angstzustände, Depression, Stimmungsschwankungen, kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Schläfrigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, veränderte Geschmackswahrnehmung, verschwommenes Sehen, Trübung der Augenlinse, Veränderungen von Herzfrequenz oder -rhythmus, schneller Herzschlag, hoher oder tiefer Blutdruck, tiefe Venenthrombose (Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, besonders in den Unterschenkeln oder Waden), Lungenembolie (Verstopfung eines Blutgefässes in der Lunge) und andere Lungenprobleme, verstopfte Nase, Rachenschmerzen, Veränderungen der Stimme oder rasselnde Atemgeräusche, Blutungen einschliesslich Nasenbluten, Atemnot unter Belastung, Bauchschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut, trockene Lippen oder trockener Mund, aufgeblähter Bauch, Ausschläge, trockene Haut, juckende Haut, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen in den Gelenken oder Extremitäten, Schmerzen im Brustkorb, Bewegungsprobleme, Schmerzen, Nierenversagen, Harnverhalt, Schüttelfrost, Drehschwindel, Beckenschmerzen, Gewichtsverlust, Sturz.
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
  • -Gelbfärbung der Haut und des Augenweisses (Gelbsucht).
  • -Erfahrungen nach Marktzulassung
  • -Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Tumorlyse-Syndrom, allergische und schwerwiegende allergische Reaktionen (Angioödem, Anaphylaxie, Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, oder DRESS), erhöhte Leberfunktionswerte und Leberentzündung (z.B. dunkler Urin, Gelbsucht), Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, Herpes Zoster, Gastrointestinale Blutungen, Plattenepithelkarzinom der Haut, Schilddrüsenunterfunktion, Lungenerkrankung einschliesslich Lungenentzündung, Erkrankung des Gehirns verursacht durch ein Virus (sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie), Organtransplantatabstossung.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Lagerungshinweis
  • -Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Weitere Hinweise
  • -Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Pomalidomid Spirig HC enthalten?
  • -Wirkstoffe
  • -Pomalidomid: 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg.
  • -Hilfsstoffe
  • -1 mg: Vorverkleisterte Stärke, Isomalt (E 953), Natriumstearylfumarat.
  • -Kapselhülle/Drucktinte: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Schellack, gereinigtes Wasser, Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172).
  • -2 mg: Vorverkleisterte Stärke, Isomalt (E 953), Natriumstearylfumarat.
  • -Kapselhülle/Drucktinte: Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Schellack, Ammoniak Lösung, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172).
  • -3 mg: Vorverkleisterte Stärke, Isomalt (E 953), Natriumstearylfumarat.
  • -Kapselhülle/Drucktinte: Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E 133), Schellack, Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172).
  • -4 mg: Vorverkleisterte Stärke, Isomalt (E 953), Natriumstearylfumarat.
  • -Kapselhülle/Drucktinte: Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E 133), Erythrosin (E 127), Schellack, Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172).
  • -Wo erhalten Sie Pomalidomid Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
  • -Pomalidomid Spirig HC 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg: Packungen zu jeweils 14 oder 21 Hartkapseln.
  • -Zulassungsnummer
  • -69247 (Swissmedic)
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Pomalidomide Spirig HC
  • -Qu'est-ce que le Pomalidomide Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
  • -Selon prescription du médecin.
  • -Pomalidomide Spirig HC contient la substance active "pomalidomide" . Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire.
  • -Pomalidomide Spirig HC est instauré chez des patients atteints d'un myélome multiple (cancer avec une forte prolifération de certaines cellules dans la moelle osseuse) comme suit:
  • -soit avec le bortézomib (un inhibiteur de protéasome) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez des patients qui ont déjà reçu un ou plusieurs traitements préalables,
  • -soit uniquement avec la dexaméthasone chez des patients qui ont déjà reçu deux ou plusieurs traitements préalables.
  • -Quand Pomalidomide Spirig HC ne doit-il pas être pris?
  • -Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être.
  • -Chez les femmes en âge de procréer, sauf si une méthode de contraception très fiable est rigoureusement appliquée; voir la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pomalidomide Spirig HC?" .
  • -En cas d'hypersensibilité au pomalidomide, la substance active, ou à l'un des composants ou au thalidomide ou au lénalidomide.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pomalidomide Spirig HC?
  • -Pour les femmes qui prennent Pomalidomide Spirig HC
  • -Mesures contraceptives
  • -Dans des cas particuliers, le médecin peut prescrire Pomalidomide Spirig HC à des femmes en âge de procréer. Si c'est le cas pour vous, il est absolument nécessaire que vous suiviez exactement les consignes de votre médecin. Les points suivants sont très importants:
  • -1.Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera que vous n'êtes pas enceinte et en outre, il effectuera un test de grossesse toutes les 4 semaines pendant toute la durée du traitement y compris pendant les interruptions temporaires du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
  • -2.Votre médecin ou un autre médecin vous conseillera sur les méthodes contraceptives appropriées. Vous devez utiliser ces méthodes en général 4 semaines avant le début du traitement et continuer à les utiliser à la lettre pendant la durée du traitement y compris les interruptions temporaires du traitement mais aussi jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement.
  • -3.Si en dépit d'avoir adopté les méthodes contraceptives à la lettre, vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous pensez l'être pendant le traitement par Pomalidomide Spirig HC ou au cours du mois suivant la fin du traitement, vous devez immédiatement le signaler à votre médecin. Il prendra alors les mesures nécessaires.
  • -Pour les hommes qui prennent Pomalidomide Spirig HC
  • -Les hommes qui ont des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, doivent utiliser un préservatif pendant la durée du traitement y compris les interruptions temporaires et pendant 7 jours après la fin du traitement. Par ailleurs, ils ne peuvent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Pomalidomide Spirig HC et pendant 7 jours après le traitement.
  • -En raison du risque pour l'enfant à naître, vous ne devez jamais donner Pomalidomide Spirig HC à d'autres personnes.
  • -Le titulaire de l'autorisation de Pomalidomide Spirig HC met à disposition les documents suivants:
  • --Information sur les problèmes que pose une grossesse
  • --Brochures pour les patients avec un formulaire que vous devez signer pour confirmer que vous avez compris la nécessité d'éviter une grossesse pendant le traitement par Pomalidomide Spirig HC.
  • -Autres mesures de précaution
  • -Votre médecin effectuera des analyses de sang à intervalles réguliers avant et pendant le traitement par Pomalidomide Spirig HC parce que votre médicament peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections et celles qui sont responsables de la coagulation.
  • -En fonction des résultats de vos analyses de sang et de votre état général, votre médecin pourra éventuellement modifier votre dose de Pomalidomide Spirig HC ou arrêter le traitement.
  • -Pendant le traitement par Pomalidomide Spirig HC, le risque de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (thrombo-embolies veineuses) est augmenté. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si les symptômes suivants se présentent: fièvre, frissons, mal de gorge, toux, ulcères dans la bouche ou d'autres symptômes d'infection, saignements ou taches bleues apparues sans raison, douleur dans une jambe ou douleur dans la poitrine, essoufflement.
  • -Une faiblesse cardiaque peut se manifester chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante ou qui ont des facteurs de risque cardiaque. Adressez-vous à votre médecin si vous avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez une insuffisance cardiaque, si vous avez des difficultés respiratoires, ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé.
  • -Suite à la destruction rapide des cellules tumorales, ce qu'on appelle un syndrome de lyse tumorale peut se présenter, en particulier chez les patients qui présentent une charge tumorale élevée avant le début du traitement par Pomalidomide Spirig HC. Adressez-vous à votre médecin si vous notez des symptômes tels que nausées, essoufflement, battements de cœur irréguliers, urines troubles, fatigue et/ou troubles articulaires.
  • -Les réactions allergiques graves éventuelles (appelées angiœdème et anaphylaxie) peuvent se manifester sous forme d'urticaire, d'éruption cutanée, de gonflements des yeux, de la bouche ou du visage, d'essoufflement ou de démangeaisons. Dans le cas de réactions allergiques sévères, des éruptions cutanées peuvent se présenter, lesquelles sont d'abord localisées, puis se développent sur tout le corps et sont liées à des desquamations généralisées (appelées syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique). Dans des cas très rares, outre les réactions cutanées, les réactions allergiques peuvent être accompagnées de fièvre, fatigue, gonflement des ganglions lymphatiques, d'une augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) ainsi que d'effets sur le foie, les reins ou les poumons (appelées DRESS).
  • -Pomalidomide Spirig HC ne doit pas être pris en même temps que des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (p.ex. ciprofloxacine). Veuillez informer votre médecin si vous prenez des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (p.ex. ciprofloxacine). Ces médicaments affectent le catabolisme de Pomalidomide Spirig HC dans le corps. C'est pourquoi, si nécessaire, votre médecin ajustera votre dose de Pomalidomide Spirig HC.
  • -On a observé chez les patients traités par Pomalidomide Spirig HC une élévation des paramètres hépatiques dans le sang. Des cas d'inflammation du foie se sont également présentés, lesquels ont conduit à un arrêt du traitement. C'est pourquoi, votre médecin mesurera régulièrement votre fonction hépatique.
  • -Compte tenu d'effets indésirables possibles comme fatigue, vertiges et confusion, vous devez être particulièrement prudent lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines.
  • -Il est important de noter que chez un petit nombre de patients atteints de myélome multiple, d'autres types de cancer peuvent se développer, et il est possible que ce risque augmente lors d'un traitement par Pomalidomide Spirig HC. C'est pourquoi, votre médecin évaluera soigneusement les bénéfices et risques avant de prescrire Pomalidomide Spirig HC.
  • -Une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) survient dans de rares cas chez des patients ayant été traité par Pomalidomide Spirig HC. La LMP se caractérise par une progression des symptômes neurologiques indésirables et entraîne généralement le décès ou un handicap sévère sur plusieurs semaines ou mois. Les symptômes typiques liés à la LMP sont différents, progressent pendant plusieurs jours ou semaines et comprennent une faiblesse progressive sur un côté du corps ou une lourdeur des membres, des troubles de la vision et une altération de la capacité de réflexion, de la mémoire et de l'orientation, ce qui peut entraîner une confusion et des troubles de la personnalité. Veuillez demander à votre entourage de vous informer de telles altérations.
  • -De rares cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par Pomalidomide Spirig HC en association avec la dexaméthasone chez des patients présentant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B. C'est pourquoi, votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement par Pomalidomide Spirig HC afin de détecter les signes et symptômes d'une infection active par le virus de l'hépatite B. Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B.
  • -Excipients
  • -Ce médicament renferme moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament pratiquement "sans sodium" .
  • -Ce médicament renferme isomalt. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
  • -Pomalidomide Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Pomalidomide Spirig HC ne doit pas être pris pendant une grossesse.
  • -Les femmes en âge de procréer doivent absolument éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Pomalidomide Spirig HC. Pour exclure une grossesse, il convient d'effectuer des tests de grossesse avant, pendant et à la fin du traitement et d'utiliser des méthodes de contraception efficaces.
  • -On ne sait pas si Pomalidomide Spirig HC passe dans le lait maternel. C'est pourquoi, Pomalidomide Spirig HC ne doit pas être administré pendant l'allaitement ou sinon, il convient d'arrêter l'allaitement.
  • -Le pomalidomide passe dans le sperme humain. Les hommes dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser un préservatif comme moyen de contraception pendant le traitement par Pomalidomide Spirig HC et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
  • -Vous trouverez des informations détaillées concernant la contraception à la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pomalidomide Spirig HC?" .
  • -Comment utiliser Pomalidomide Spirig HC?
  • -Prenez toujours Pomalidomide Spirig HC en suivant exactement les indications du médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
  • -Prenez Pomalidomide Spirig HC à peu près à heure fixe chaque jour au cours ou en dehors d'un repas avec un peu d'eau. Les gélules ne doivent pas être cassées, ouvertes ou mâchées. Si la poudre d'une gélule ouverte de pomalidomide entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
  • -Les proches et/ou le personnel soignant doivent porter des gants à usage unique lors de la manipulation des plaquettes thermoformées ou des capsules. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau et placés dans un sac en plastique en polyéthylène refermable, conformément aux réglementations locales. Ensuite, les mains doivent être soigneusement lavées à l'eau et au savon. Les femmes enceintes ou celles qui pourraient l'être ne doivent pas manipuler la plaquette thermoformée ou les capsules.
  • -Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium. N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
  • -(image)
  • -Pomalidomide Spirig HC avec le bortézomib et la dexaméthasone
  • -La dose recommandée de Pomalidomide Spirig HC est de 4 mg une fois par jour. Prenez Pomalidomide Spirig HC pendant 14 jours consécutifs. La prise de Pomalidomide Spirig HC est interrompue pendant les 7 jours suivants. Un cycle de traitement dure donc 21 jours. Répétez ensuite ce schéma d'utilisation jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter la prise. Votre médecin déterminera la dose de bortézomib, l'un des médicaments qui vous sera administré en association avec Pomalidomide Spirig HC, en fonction de votre poids et de votre taille.
  • -La dose de dexaméthasone, l'autre médicament que vous devez prendre en association avec Pomalidomide Spirig HC, est de 20 mg une fois par jour (ou de 10 mg une fois par jour si vous êtes âgé de plus de 75 ans), normalement conformément au schéma d'utilisation décrit dans le tableau suivant:
  • -Cycle 1-8 Jour (du cycle de
  • - 21 jours)
  • - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
  • -Pomalidomide Spirig • • • • • • • • • • • • • •
  • -HC
  • -Dexaméthasone • • • • • • • •
  • -
  • - 
  • - 
  • -À partir du Cycle 9 Jour (du cycle de
  • - 21 jours)
  • - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
  • -Pomalidomide Spirig • • • • • • • • • • • • • •
  • -HC
  • -Dexaméthasone • • • •
  • -
  • - 
  • -En fonction de l'appréciation de votre médecin, cette posologie pourra être ajustée au cas par cas.
  • -Vous trouverez d'autres informations sur la dexaméthasone dans la notice d'emballage de la préparation utilisée.
  • -Pomalidomide Spirig HC avec la dexaméthasone
  • -La dose recommandée de Pomalidomide Spirig HC est de 4 mg une fois par jour. Prenez Pomalidomide Spirig HC pendant 21 jours consécutifs. La prise de Pomalidomide Spirig HC est interrompue pendant les 7 jours suivants. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. Répétez ensuite ce schéma d'utilisation jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter la prise.
  • -La dose de dexaméthasone, le médicament que vous devez prendre en association avec Pomalidomide Spirig HC, est de 40 mg une fois par jour (ou de 20 mg une fois par jour si vous êtes âgé de plus de 75 ans). Le schéma d'utilisation habituel est le suivant: pendant chaque cycle de traitement de 28 jours, prenez la dexaméthasone aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle. En fonction de l'appréciation de votre médecin, cette posologie pourra être ajustée au cas par cas.
  • -Vous trouverez d'autres informations sur la dexaméthasone dans la notice d'emballage de la préparation utilisée.
  • -Si vous subissez une dialyse en raison d'une insuffisance rénale, les jours de dialyse, vous devez prendre Pomalidomide Spirig HC après la dialyse.
  • -L'utilisation de Pomalidomide Spirig HC n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents.
  • -Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de Pomalidomide Spirig HC que vous n'auriez dû.
  • -Si vous avez oublié de prendre Pomalidomide Spirig HC un jour où vous auriez dû le prendre, prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de gélule supplémentaire pour compenser la dose de Pomalidomide Spirig HC que vous avez oubliée de prendre la veille.
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Quels effets secondaires Pomalidomide Spirig HC peut-il provoquer?
  • -Très fréquents (concernent plus d'un utilisateur sur 10)
  • -Infections, y compris infections des poumons, du nez, des sinus et de la gorge, diminution du nombre de globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes (ce qui peut provoquer des infections, une fatigue et des saignements), taux faible de potassium dans le sang, taux élevé de sucre dans le sang, perte d'appétit, troubles du sommeil, neuropathies (p.ex. douleurs, brûlures, engourdissements ou sensation de faiblesse, fourmillements, perte du toucher, perte de la sensation de chaleur ou de douleur dans les membres ainsi que mouvements incontrôlés ou anormaux), vertiges, tremblements, essoufflement, toux, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, crampes musculaires (spasmes ou douleurs), faiblesse musculaire, douleurs osseuses, douleurs dorsales, sensation de fatigue, fièvre, sensation de faiblesse, gonflement des membres (mollet, cheville) œdème généralisé comme p.ex. du visage.
  • -Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
  • -Empoisonnement du sang, inflammation et gonflement des voies respiratoires dans les poumons, inflammation intestinale en association avec des douleurs abdominales et des diarrhées sanguinolentes, grippe, infections des voies urinaires, infections fongiques, infections fongiques dans la bouche, carcinome baso-cellulaire, sensation de soif, taux faible de sodium dans le sang, taux élevé de potassium dans le sang, taux élevé ou faible de calcium dans le sang, taux faible de phosphate dans le sang, taux faible d'albumine ou de magnésium dans le sang, augmentation du taux de l'ALT dans le sang (une valeur de la fonction hépatique), augmentation du taux de créatinine dans le sang (une valeur de la fonction rénale), confusion, anxiété, dépression, sautes d'humeur, perte de conscience courte et durable (syncope), somnolence, étourdissements, maux de tête, modification de la sensibilité gustative, vision trouble, opacification du cristallin de l'œil, modification de la fréquence ou du rythme cardiaque, accélération des battements du cœur, augmentation ou diminution de la pression artérielle, thromboses veineuses profondes (douleurs ou gonflements dans les jambes, en particulier dans le bas de la jambe ou le mollet), embolies pulmonaires (occlusion d'un vaisseau sanguin pulmonaire) et autres problèmes pulmonaires, nez bouché, mal de gorge, modification de la voix ou respiration sifflante, saignements y compris saignements de nez, dyspnée d'effort, maux de ventre, inflammation de la muqueuse buccale, lèvres sèches ou bouche sèche, ballonnement de l'estomac, éruptions cutanées, peau sèche, démangeaisons, sueurs excessives, douleurs dans les articulations ou les extrémités, douleurs dans le thorax, problèmes de mobilité, douleurs, insuffisance rénale, rétention urinaire, frissons, vertiges rotatoires, douleurs pelviennes, perte de poids, chute.
  • -Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
  • -Coloration jaune de la peau et du blanc de l'œil (jaunisse).
  • -Données de pharmacovigilance
  • -Diminution du nombre de globules blancs et rouges et de plaquettes sanguines, syndrome de lyse tumorale et réactions allergiques graves (angiœdème, anaphylaxie, syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, ou DRESS), élévation des paramètres hépatiques et inflammation du foie (p.ex. coloration foncée des urines, jaunisse), réactivation du virus de l'hépatite B, herpès zoster, hémorragies gastro-intestinales, carcinome épidermoïde de la peau, hypothyroïdie, maladie pulmonaire y compris inflammation des poumons, maladie du cerveau causée par un virus (qu'on appelle la leucoencéphalopathie multifocale progressive), rejet de greffe d'organe.
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver Pomalidomide Spirig HC dans l'emballage d'origine hors de la portée des enfants, à une température ne dépassant pas 30 °C.
  • -Remarques complémentaires
  • -Rapportez toutes les gélules non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu'il en assure l'élimination correcte.
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient Pomalidomide Spirig HC?
  • -Principes actifs
  • -Pomalidomide: 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg
  • -Excipients
  • -1 mg : Amidon prégélatinisé, isomalt (E 953), fumarate de stéaryle sodique.
  • -Enveloppe des gélules/encre d'impression: Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), gommes laques, eau purifiée, solution d'ammoniaque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E 172).
  • -2 mg : Amidon prégélatinisé, isomalt (E 953), fumarate de stéaryle sodique.
  • -Enveloppe des gélules/encre d'impression: Gélatine, eau purifiée, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), gommes laques, solution d'ammoniaque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E 172).
  • -3 mg : Amidon prégélatinisé, isomalt (E 953), fumarate de stéaryle sodique.
  • -Enveloppe des gélules/encre d'impression: Gélatine, eau purifiée, dioxyde de titane (E 171), du bleu brillant FCF (E 133), gommes laques, solution d'ammoniaque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E 172).
  • -4 mg : Amidon prégélatinisé, isomalt (E 953), fumarate de stéaryle sodique.
  • -Enveloppe des gélules/encre d'impression: Gélatine, eau purifiée, dioxyde de titane (E 171), du bleu brillant FCF (E 133), érythrosine (E 127), gommes laques, solution d'ammoniaque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E 172).
  • -Où obtenez-vous Pomalidomide Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
  • -Pomalidomide Spirig HC 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg: boîtes de 14 ou 21 gélules.
  • -Numéro d'autorisation
  • -69247 (Swissmedic)
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -Testogel Dosiergel
  • -Was ist Testogel Dosiergel und wann wird es angewendet?
  • -Testogel Dosiergel enthält Testosteron, das im menschlichen Organismus natürlich vorkommende männliche Sexualhormon (Androgen).
  • -Testogel Dosiergel, ein transdermales Gel, wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Testosteron-Ersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus (Unterfunktion der Keimdrüsen).
  • -Vor der Behandlung mit Testogel Dosiergel muss der Testosteronmangel eindeutig anhand klinischer Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, schnelle Ermüdbarkeit (Asthenie), Abnahme der Libido, Erektionsstörungen usw.) nachgewiesen und durch labormedizinische Untersuchungen bestätigt werden.
  • -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
  • -Wann darf Testogel Dosiergel nicht angewendet werden?
  • -Testogel Dosiergel darf nicht angewendet werden,
  • -wenn Sie an Prostatakrebs oder Brustkrebs leiden bzw. bei Verdacht auf diese Erkrankungen,
  • -bei Frauen und Kindern,
  • -wenn Sie gegenüber Testosteron oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich (allergisch) sind.
  • -Wann ist bei der Anwendung von Testogel Dosiergel Vorsicht geboten?
  • -Testogel Dosiergel ist nicht für die Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz bestimmt.
  • -Der Testosteronspiegel sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmässigen Abständen während der Behandlung überwacht werden.
  • -Bestimmte Beschwerden wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, verlängerte oder häufige Erektionen können auf eine zu hohe Dosierung hinweisen. Sprechen Sie bitte in diesem Fall mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
  • -Bei der Testosteron-Therapie kann es zur Dauererektion kommen. Es handelt sich um eine schmerzhafte Erektion des Penis, die länger als zwei Stunden anhält und unbehandelt zu erektiler Dysfunktion führen kann. Eine möglichst sofortige Behandlung ist daher zur Vermeidung von Dauerschäden unbedingt erforderlich. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie einen Spezialisten für Urologie auf.
  • -Eine hohe Dosierung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann die Bildung der Spermien beeinträchtigen, was zu einer verminderten Anzahl der Spermien in Ejakulat und vermindertem Ejakulationsvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse führen kann.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich eine schwere Hautreaktion auf dem Anwendungsbereich des Gels entwickelt. In diesem Fall sollte die Therapie überprüft und, wenn nötig, abgebrochen und eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
  • -Testogel Dosiergel kann das Risiko für eine gutartige Vergrösserung der Prostata oder für die Entwicklung von Prostatakrebs erhöhen. Daher müssen entsprechend ärztlicher Anweisung regelmässige Untersuchungen der Prostata, des Blutes sowie der Brust durchgeführt werden (s. unten "Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung" ).
  • -Während der Behandlung mit Testosteron ist, insbesondere bei Patienten mit starkem Übergewicht und bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe) beobachtet worden.
  • -Bei Patienten, die unter einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, können unter der Behandlung mit Testogel Dosiergel ernste Komplikationen im Sinne von Ödemen (Wassereinlagerung im Gewebe), eventuell begleitet von dekompensierter Herzinsuffizienz (mit Volumenüberlastung des Herzens), auftreten. In diesem Fall ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich. Eine zusätzliche Behandlung mit Diuretika (entwässernde Mittel) kann erforderlich sein.
  • -Bei Patienten mit arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) sollte Testogel Dosiergel mit Vorsicht angewendet werden, da Testosteron einen Blutdruckanstieg bewirken kann.
  • -Testogel Dosiergel soll bei Patienten mit Herzgefässerkrankungen, bei Epileptikern und Patienten mit Migräne mit Vorsicht angewendet werden, da es infolge der Flüssigkeitsretention zu einer Verschlechterung dieser Erkrankungen kommen kann.
  • -Bei Patienten unter langfristiger Testosteron-Ersatztherapie kann sich eine Polyglobulie (anomaler Anstieg der Zahl an roten Blutkörperchen) entwickeln. Unter Langzeittherapie mit Testogel Dosiergel sollen regelmässige Kontrollen des Hämoglobins (roter Blutfarbstoff), des Hämatokrits (Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen) und der Leberwerte erfolgen.
  • -Krebs-Patienten mit Befall der Knochen können eine erhöhte Kalziumkonzentration im Blut und im Urin aufweisen. Es empfiehlt sich daher, bei diesen Patienten während der Testogel-Anwendung regelmässig den Kalziumspiegel zu überprüfen.
  • -Nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe wie zum Beispiel Androgenen wurden gutartige und (sehr selten) bösartige Lebertumoren beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen inneren Blutungen geführt haben. Wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch spüren, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
  • -Bei Personen, die orale Antikoagulantien (Mittel zur Blutgerinnungshemmung), Insulin oder Corticosteroide erhalten, kann eine Anpassung der Dosierung notwendig werden (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" ).
  • -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder Thrombophilie (Blutgerinnungsstörung, die das Risiko von Thrombosen - Blutgerinnseln in den Blutgefässen - erhöht) haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn Ihr Risiko für Blutgerinnsel in den Venen durch einen der folgenden Faktoren erhöht ist: durchgemachte Thrombosen, Rauchen, Fettleibigkeit, Krebs, Bettlägerigkeit, familiäre Belastung mit Thrombosen in jungen Jahren (unter 50 Jahre), höheres Lebensalter.
  • -Wie erkennen Sie ein Blutgerinnsel: Schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzlicher Farbwechsel der Haut (bleich/rot/blau), plötzliche Atemnot, plötzlich auftretender Husten, der von blutigem Auswurf begleitet sein kann, plötzlicher Brustschmerz, schwerer Schwindel, schwere Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, sollten Sie eine der vorgenannten Beschwerden bemerken.
  • -Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden und Insulin anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren, kann eine Testosteronbehandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen. Es kann sein, dass Ihre Diabetestherapie angepasst werden muss.
  • -Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
  • -Vor Beginn der Behandlung mit Testogel Dosiergel ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich: Während der Behandlung finden regelmässig ärztliche Kontrollen statt (mindestens 1-mal pro Jahr sowie im ersten Jahr alle drei Monate bei älteren Patienten und Risikopatienten).
  • -Mögliche Testosteron-Übertragungen auf andere Personen
  • -Eine Übertragung von Testosteron, dem Wirkstoff von Testogel Dosiergel, auf eine andere Person (z.B. Partnerin oder Kinder) kann bei einem engen Kontakt mit dem Hautbereich, auf welchem das Gel angewendet wurde, erfolgen. Dies kann bei der Kontaktperson zu erhöhten Testosteronspiegeln im Blut und damit zu unerwünschten Wirkungen führen. Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte. Dies zeigte sich z.B. durch vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit, vermehrte Erektionen und Entwicklung eines Sexualtriebes. Es wurde auch über aggressives Verhalten berichtet. In den meisten Fällen gingen die Symptome zurück, wenn der Kontakt mit Testosteron-Gel unterbunden wurde.
  • -Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron-Gel auch über Kleidungstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen übertragen werden kann.
  • -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über das Risiko einer möglichen Testosteron-Übertragung und entsprechende Vorsichtsmassnahmen informieren.
  • -Es werden folgende Vorsichtsmassnahmen empfohlen
  • -Für den Patienten:
  • --Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife unmittelbar nach der Anwendung des Gels.
  • --Bedecken Sie die Anwendungsfläche mit einem Kleidungsstück, sobald das Gel getrocknet ist. Insbesondere sollte beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt getragen werden, das die Anwendungsfläche abdeckt, um das Risiko der Testosteron-Übertragung zu reduzieren.
  • --Waschen Sie die Anwendungsfläche mit Wasser und Seife oder duschen Sie mit Seife vor jeder Gelegenheit, bei der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist.
  • --Halten Sie eine längere Zeitspanne (mindestens 4 Stunden) ein zwischen der Anwendung von Testosteron-Gel und dem Geschlechtsverkehr bzw. tragen Sie ein T-Shirt während des Geschlechtsverkehrs.
  • -Für nicht mit Testogel Dosiergel behandelte Kontaktpersonen:
  • --Im Falle eines Kontaktes mit Testosteron-Gel (z.B. mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche oder bei Kontakt mit Bettwäsche oder direkt auf der Haut getragener Kleidung des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirt) sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron-Gel stattfinden konnte, so rasch wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
  • --Das Auftreten von Vermännlichungserscheinungen muss dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin mitgeteilt werden, z. B.
  • -bei erwachsenen Frauen: Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus,
  • -bei Kindern: vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, Entwicklung eines Sexualtriebes, vermehrte Erektionen, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit und aggressives Verhalten.
  • -Im Falle von Vermännlichungserscheinungen bei Kindern sollte Testosteron-Gel abgesetzt werden, bis die Ursache abgeklärt ist.
  • -Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Testogel Dosiergel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Patient und Partnerin die oben aufgeführten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe "Darf Testogel Dosiergel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verwendet werden?" )
  • -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • -Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten, dass Testogel Dosiergel zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit führen kann, welche unter Umständen die Fahrtüchtigkeit (v. a. zu Beginn einer Behandlung) beeinträchtigen können.
  • -Hinweis für Sportler
  • -Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Testosteron, der bei Doping-Kontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.
  • -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Testogel Dosiergel beeinträchtigen und dadurch unter Umständen zu einer reduzierten Wirksamkeit führen, z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin) oder Johanniskrautpräparate.
  • -Umgekehrt können gewisse Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Testogel Dosiergel verstärken, z.B. bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide, die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten), Antipilzmittel, die als Wirkstoff Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten oder pharmakokinetische Booster bzw. HIV-Medikamente mit den Wirkstoffen Ritonavir und Cobicistat.
  • -Wie beeinflusst Testogel Dosiergel die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
  • -Testogel Dosiergel kann die Wirkung blutgerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien) verstärken. Eine regelmässige Überwachung ist bei gleichzeitiger Behandlung erforderlich, insbesondere zu Beginn und nach Ende der Testosteron-Therapie.
  • -Die gleichzeitige Anwendung von Testogel Dosiergel mit Corticosteroiden (Nebennierenrindenhormone) oder ACTH (Hypophysenhormon) kann das Ödemrisiko (Wassereinlagerung) erhöhen. Infolgedessen müssen diese Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- und Leberleiden.
  • -Testogel Dosiergel kann die Insulinsensitivität verbessern und dadurch zu einer Reduktion des Blutzuckerspiegels führen. Eine Dosisanpassung von Antidiabetika kann erforderlich sein.
  • -Dieses Arzneimittel enthält 0,9 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 1,25 g Gel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
  • -Aufgrund seines Alkoholgehalts ist Testogel Dosiergel brennbar. Meiden Sie die Nähe zu offenen Flammen und elektrischen Geräten (wie z.B. Haartrocknern) und rauchen Sie nicht, bis das Gel vollständig getrocknet ist.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
  • -an anderen Krankheiten leiden,
  • --Allergien haben oder
  • -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
  • -Darf Testogel Dosiergel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
  • -Testogel Dosiergel darf bei Frauen nicht angewendet werden.
  • -Schwangere und stillende Frauen dürfen Testogel Dosiergel nicht anwenden.
  • -Dieses Arzneimittel kann zur Vermännlichung des Ungeborenen führen. Schwangere Frauen müssen daher jeden Kontakt mit Testogel Dosiergel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Körperteile des Mannes, auf welche Testogel Dosiergel aufgetragen wurde als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts, siehe ausführliche Beschreibung unter "Wann ist bei der Anwendung von Testogel Dosiergel Vorsicht geboten? Für nicht mit Testogel Dosiergel behandelte Kontaktpersonen" . Die mit den Anwendungsflächen des Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden (siehe "Wann ist bei der Anwendung von Testogel Dosiergel Vorsicht geboten?" ).
  • -Wie verwenden Sie Testogel Dosiergel?
  • -Wenden Sie Testogel Dosiergel immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • -Testogel Dosiergel ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
  • -Erstmalige Anwendung der Dosierpumpe
  • -Damit anschliessend die Abgabe einer vollständigen Dosis gewährleistet ist, muss der Dosierspender vor der ersten Anwendung wie folgt vorbereitet werden:
  • --Entfernen Sie die Kappe des Dosierspenders, um den Druckknopf freizulegen.
  • --Halten Sie den Dosierspender senkrecht.
  • --Drücken Sie den Druckknopf der Dosierpumpe dreimal langsam und vollständig nach unten.
  • --Verwenden Sie nicht das Gel, das durch die ersten drei Betätigungen des Druckknopfes austritt. Diese Dosis sollte sicher entsorgt werden.
  • --Der Dosierspender ist jetzt einsatzbereit. Dieses Vorpumpen ist nur vor der ersten Anwendung der Dosierpumpe notwendig. Erneutes Vorpumpen ist nicht mehr nötig.
  • --Jeder Pumpenhub liefert 1,25 g Gel.
  • -Der Dosierspender soll bei der Betätigung der Dosierpumpe immer senkrecht gehalten werden.
  • -Übliche Dosierung
  • -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Pumpenhübe Gel (entsprechen 2,5 g Gel bzw. 40,5 mg Testosteron). Das Gel wird einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen. Um 2,5 g Gel aus dem Dosierspender zu erhalten, betätigen Sie den Druckknopf zweimal.
  • -Die tägliche Dosis kann von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, je nach Ansprechen auf die Behandlung, individuell angepasst werden. Zur Bestimmung Ihrer individuellen Dosis wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihren Testosteronspiegel regelmässig überprüfen.
  • -Die maximale Dosis beträgt 5 g Gel pro Tag (entsprechen maximal vier Pumpenhüben).
  • -Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Pumpenhübe Sie benötigen, um die richtige Dosis des Gels zu erhalten.
  • -Art der Anwendung
  • -Die Dosierpumpe sollte bei der Betätigung immer senkrecht gehalten werden.
  • -Zur Entnahme eines Pumpenhubs an Gel wird der Kopf der Dosierpumpe einmal vollständig durchgedrückt und das Gel in die Handfläche gegeben. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Pumpenhübe Sie für Ihre individuelle Dosierung benötigen.
  • -Das Gel muss in einer dünnen Schicht (d.h. möglichst grossflächig) leicht auf die saubere, trockene, gesunde Haut der beiden Schultern und Oberarme aufgetragen werden. Reiben Sie es nicht in die Haut ein.
  • -Lassen Sie das Gel vor dem Anziehen von Kleidung mindestens 3 - 5 Minuten trocknen.
  • -Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände gründlich mit Wasser und Seife.
  • -Testogel Dosiergel darf nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hodensack) aufgetragen werden, da der hohe Alkoholgehalt örtliche Reizungen verursachen kann.
  • -(image)
  • -Vorzugsweise sollte ein Zeitraum von mindestens 6 Stunden zwischen der Anwendung des Gels und dem Baden oder Duschen eingehalten werden. Wird jedoch gelegentlich 1 bis 6 Stunden nach der Anwendung des Gels geduscht oder gebadet, dürfte dies die Behandlung nicht wesentlich beeinflussen.
  • -Kinder und Jugendliche
  • -Testogel Dosiergel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen. Bei Kindern ist die Anwendung kontraindiziert. Für eine Anwendung bei Jugendlichen liegen keine Daten vor.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Wenn Sie eine grössere Menge Testogel Dosiergel angewendet haben als Sie sollten
  • -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
  • -Wenn Sie die Anwendung von Testogel Dosiergel vergessen haben
  • -Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern setzen Sie die Anwendung wie vorgesehen am nächsten Tag fort.
  • -Wenn Sie die Anwendung von Testogel Dosiergel abbrechen
  • -Sie sollten die Therapie mit Testogel Dosiergel nicht abbrechen, ohne dass Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Testogel Dosiergel haben?
  • -Bei der empfohlenen Dosis werden als häufigste Nebenwirkungen ein erhöhter Blutspiegel des sogenannten prostataspezifischen Antigens (PSA) sowie Reaktionen an der Anwendungsstelle beobachtet.
  • -Über folgende Nebenwirkungen wurde bei der Anwendung von Testogel Dosiergel berichtet:
  • +Was ist Itraconazol-Mepha 100 und wann wird es angewendet?
  • +Itraconazol-Mepha 100 ist ein Arzneimittel gegen verschiedene Pilzkrankheiten der Haut, der Genitalien und des Mundes. Dafür genügt meistens eine kurze Behandlungsdauer. Itraconazol-Mepha 100 wirkt auch gegen bestimmte Pilzkrankheiten der Nägel und der inneren Organe, erfordert dann aber eine längere Behandlungsdauer. Es greift in den Stoffwechsel der Membran der Pilzzellen ein; dadurch sterben diese ab oder können leichter von der körpereigenen Abwehr beseitigt werden.
  • +Itraconazol-Mepha 100 darf nur auf Verschreibung des Arztes resp. der Ärztin eingenommen werden.
  • +Was sollte dazu beachtet werden?
  • +Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
  • +Das Antimykotikum in Itraconazol-Mepha 100 ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antimykotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren Infektionen dürfen Sie Itraconazol-Mepha 100 nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
  • +Wann darf Itraconazol-Mepha 100 nicht eingenommen werden?
  • +Bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe darf Itraconazol-Mepha 100 nicht eingenommen werden.
  • +Während der Schwangerschaft darf Itraconazol-Mepha 100 nicht eingenommen werden ausser Ihr Arzt/Ihre Ärztin ist über die Schwangerschaft orientiert und verordnet es ausdrücklich; eine Schwangerschaft ist vor der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 auszuschliessen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der Behandlung mit Itraconazol-Mepha 100 sowie bis 2 Monate über das Behandlungsende hinaus zuverlässig vor einer Schwangerschaft schützen. Dazu müssen sie mindestens eine sehr zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (z.B. eine Kupfer- oder Hormonspirale oder ein Hormonstäbchen) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf unterschiedliche, sich ergänzende Weise funktionieren (z.B. eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom), anwenden.
  • +Wenn Sie an Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden, dürfen Sie Itraconazol-Mepha 100 nicht einnehmen, ausser Ihr Arzt/Ihre Ärztin ist darüber informiert und verordnet es ausdrücklich. Falls während der Behandlung mit Itraconazol-Mepha 100 Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine, ungewohnte Müdigkeit oder plötzliches Aufwachen in der Nacht auftreten, müssen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen.
  • +Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie auf andere Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen allergisch sind.
  • +Wenn Sie Itraconazol-Mepha 100 einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht einnehmen:
  • +bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (starke drückende Schmerzen in der Brust) oder von Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen wie Felodipin, Lercanidipin, Ivabradin, Ranolazin, Dronedaron;
  • +-Ticagrelor und Dabigatran, Arzneimittel, welche die Blutgerinnung verlangsamen;
  • +bestimmte Arzneimittel, die das Cholesterin senken (z.B. Simvastatin);
  • +bestimmte Schlafmittel wie Midazolam (oral), Triazolam;
  • +bestimmte Arzneimittel gegen psychotische Störungen wie Sertindol, Quetiapin;
  • +-Methadon gegen starke Schmerzen oder zum Suchtmanagement;
  • +-Ergot-Alkaloide wie Dihydroergotamin zur Behandlung von Migräne;
  • +-Ergot-Alkaloide wie z.B. Methylergometrin (Methylergonovin), welche zur Kontrolle von Blutungen und zur Förderung der Uteruskontraktion nach der Geburt angewendet werden;
  • +-Sildenafil zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge);
  • +-Domperidon gegen Übelkeit und Erbrechen;
  • +-Voclosporin, Arzneimittel zur Behandlung von Nierenproblemen;
  • +-Mobocertinib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenkrebs
  • +-Venetoclax, wenn sie eine chronische lymphatische Leukämie haben.
  • +Darf Itraconazol-Mepha 100 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • +Während der Schwangerschaft darf Itraconazol-Mepha 100 nicht eingenommen werden (Vorsichtsmassnahmen, siehe "Wann darf Itraconazol-Mepha nicht eingenommen werden?" ).
  • +Während der Stillzeit darf Itraconazol-Mepha 100 nicht ohne Absprache mit dem Arzt/der Ärztin eingenommen werden, da kleine Mengen des Wirkstoffes in die Muttermilch übertreten.
  • +Wie verwenden Sie Itraconazol-Mepha 100?
  • +Itraconazol-Mepha 100 Kapseln sollen jeweils unmittelbar nach einer vollen Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Kapseln sind als Ganzes einzunehmen.
  • +Damit Itraconazol-Mepha 100 ausreichend in den Körper aufgenommen werden kann, muss genügend Magensäure vorhanden sein. Deshalb sollten Arzneimittel, welche die Magensäure neutralisieren, mindestens 1 Stunde vor der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 oder frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 eingenommen werden. Falls Sie Arzneimittel einnehmen, welche die Magensäure-Produktion blockieren, sollten Sie Itraconazol-Mepha 100 zusammen mit einem säurehaltigen Getränk wie Cola (Nicht-Diät-Cola) einnehmen. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
  • +Wenn vom Arzt resp. der Ärztin nicht anders verordnet, wird Itraconazol-Mepha 100 wie folgt eingenommen:
  • +Erwachsene
  • +Hautpilzerkrankungen
  • +Pilzbefall behaarter oder unbehaarter Haut: 1 Kapsel täglich während 2 Wochen.
  • +Pilzbefall an den Füssen oder Händen: 1 Kapsel täglich während 4 Wochen.
  • +Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte)
  • +2 Kapseln 1× täglich während 5 - 7 Tagen.
  • +Pilzerkrankungen der Scheide oder der äusseren Geschlechtsteile:
  • +Am Tag der Konsultation: 2 Kapseln nach dem nächsten Essen.
  • +Am folgenden Tag: 2 Kapseln nach dem ersten Essen.
  • +Hefepilzbefall im Mund-Rachenbereich
  • +1 Kapsel täglich während 2 Wochen.
  • +Pilzerkrankungen der Nägel
  • +Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine fortdauernde (kontinuierliche) oder eine zyklische Therapie (periodische Wiederholung) zu wählen ist:
  • +Fortdauernde Therapie: Bei Pilzbefall der Zehennägel mit oder ohne Befall der Fingernägel 2 Kapseln 1× täglich während 3 Monaten.
  • +Zyklische Therapie: 2 Kapseln 2× täglich während 1 Woche (=1 Zyklus) gefolgt von 3 Wochen Pause. Bei Pilzbefall der Fingernägel diesen Zyklus 1×, bei Pilzbefall der Zehennägel 2× wiederholen. Vergleichen Sie auch die folgende Tabelle:
  • +Nur Befall der Fingernägel
  • +Woche 1: 2× täglich 2 Kapseln Itraconazol-Mepha 100.
  • +Woche 2: Keine Therapie.
  • +Woche 3: Keine Therapie.
  • +Woche 4: Keine Therapie.
  • +Woche 5: 2× täglich 2 Kapseln Itraconazol-Mepha 100.
  • +Woche 6: Therapie-Ende.
  • +Befall der Zehennägel mit oder ohne Fingernägel
  • +Woche 1: 2× täglich 2 Kapseln Itraconazol-Mepha 100.
  • +Woche 2: Keine Therapie.
  • +Woche 3: Keine Therapie.
  • +Woche 4: Keine Therapie.
  • +Woche 5: 2× täglich 2 Kapseln Itraconazol-Mepha 100.
  • +Woche 6: Keine Therapie.
  • +Woche 7: Keine Therapie.
  • +Woche 8: Keine Therapie.
  • +Woche 9: 2× täglich 2 Kapseln Itraconazol-Mepha 100.
  • +Woche 10: Therapie-Ende.
  • +Der Wirkstoff von Itraconazol-Mepha 100 bleibt noch während 2–4 Wochen nach Behandlungsende in der Haut und während 6–9 Monaten in den Nägeln. Aus diesem Grunde wird eine optimale Wirkung oft erst mehrere Wochen resp. Monate nach dem Therapieende erreicht und die Haut- resp. Nageldefekte verschwinden oft erst während dieser Zeit. Seien Sie deshalb nicht beunruhigt, wenn Sie unmittelbar während der Therapie noch keine Besserung beobachten und fahren Sie mit der Behandlung von Itraconazol-Mepha 100, wie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verordnet, fort.
  • +Pilzinfektionen der inneren Organe
  • +Abhängig von der Art der Infektion sind 1× täglich 1 Kapsel bis zu 2× täglich 2 Kapseln über mehrere Monate erforderlich.
  • +Eine begonnene Antimykotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt/von der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin geändert werden.
  • +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • +Welche Nebenwirkungen kann Itraconazol-Mepha 100 haben?
  • +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 auftreten:
  • -Änderungen an der Prostata (z.B. erhöhter Blutspiegel des sogenannten prostataspezifischen Antigens (PSA), eines Proteins, das von der Prostata gebildet wird).
  • +Husten.
  • -Bluthochdruck, Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse), Durchfall, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Aggression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido (Geschlechtstrieb), gesteigerte Libido, abnorme Träume, emotionale Störungen, Haarausfall, Akne, Hautausschlag, Hautschädigung, Entzündung der Haut durch Chemikalien/Allergie (Kontaktdermatitis), trockene Haut, veränderte Haarfarbe, Juckreiz an der Applikationsstelle, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle, benigne Prostatahyperplasie (gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse)), Anstieg der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrits (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die durch regelmässige Blutuntersuchungen festgestellt werden.
  • -Aufgrund des Alkoholgehalts können häufige Anwendungen Hautreizungen und trockene Haut hervorrufen.
  • +Geringe Anzahl an weissen Blutkörperchen (Granulocytopenie), schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), verminderter Magnesiumspiegel im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, Verwirrtheitszustände, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Herzrasen, hoher oder niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, die zu Kurzatmigkeit führt (Lungenödem), Übelkeit, Bauchschmerzen, Gelbsucht, Leberentzündung, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Verlust der Kontrolle über die Harnentleerung (Harninkontinenz), Erschöpfung, Schmerzen (z.B. im Brustbereich), Fieber, Schüttelfrost.
  • -Gewichtszunahme, Hitzewallungen, Venenentzündungen, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Mund, Hautrötungen, häufigere Erektionen, Vergrösserung der Brüste, empfindliche Brustwarzen, Schmerzen in den Hoden, Ödeme (Wassereinlagerung im Gewebe)
  • +Infektionen der oberen Atemwege (wie Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenschleimhautentzündung), geringe Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie), Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhter oder verminderter Kaliumspiegel im Blut, Schwindel, Nervenschäden, die Kribbeln, Taubheit, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens verursachen können (periphere Neuropathie), Stimmbildungsstörungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, anormale Leberfunktionswerte, Juckreiz, Hautauschlag, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Menstruationsstörungen.
  • -Lebertumoren, langandauernde, schmerzhafte Erektionen (sog. Priapismus), welche ohne sexuelle Stimulation vorkommen und unbehandelt zu irreversiblen Schäden des Penis führen können
  • +Geringe Anzahl an weissen Blutkörperchen (Leukopenie), anaphylaktische Reaktionen, Angioödem (Schwellung vorwiegend an Augenlidern, Lippen, Kinn, Wangen oder Zunge), Serumkrankheit, erhöhte Blutfettwerte, Kribbeln, verändertes Geschmacksempfinden, Herabsetzung der Berührung/Schmerzempfindung der Haut (Hypästhesie), Zittern, Sehstörungen (einschliesslich Doppeltsehen, Verschwommensehen), anhaltende Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehender oder permanenter Hörverlust, Herzinsuffizienz (bis zum Herzversagen), verlangsamter Herzschlag, Kurzatmigkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, erhöhte Bilirubinwerte im Blut, schwere Lebertoxizität (einschliesslich akutes Leberversagen mit tödlichem Ausgang), Haarausfall, Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, schwerwiegende Hautreaktionen, erhöhter Kreatinphosphokinasewert im Blut, Beschwerden bei der Blasenentleerung (Pollakisurie), erektile Dysfunktion, Ödeme.
  • -Gelbsucht
  • -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
  • -Nervosität, Depression, Schlafapnoe, Feindseligkeit, Verkleinerung der Hoden, Schwindel, Erweiterung von Blutgefässen (Vasodilatation) mit der möglichen Folge einer Gesichtsrötung (Flush), Veränderung der Leberwerte, Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalten), Juckreiz, Überproduktion von Fetten durch die Talgdrüsen der Haut (Seborrhoe), Polyglobulie (erhöhter Volumenanteil an roten Blutkörperchen (Erythrozyten) im Blut, Überempfindlichkeitsreaktionen, Veränderung der Blutfettwerte (insbesondere Erhöhung der Triglyzeride)
  • -Unter einer anderen Darreichungsform bzw. Dosisstärke (Testogel 50 mg) wurden darüber hinaus an der Anwendungsstelle auch Hauttrockenheit, Hautrötungen und verfärbtes Haar sowie Missempfindungen der Haut beobachtet.
  • -Weitere unerwünschte Wirkungen, welche unter Therapie mit Testosteronpräparaten zum Einnehmen bzw. zur Anwendung als Injektionslösung beobachtet wurden, sind: Prostataveränderungen und möglicherweise beschleunigte Entwicklung eines noch nicht erkennbaren Prostatakrebses, Schwellung, gesteigerter Appetit, Verwirrtheit, Persönlichkeitsstörung, Gedächtnisverlust, Benommenheit, Gelbsucht, Beeinträchtigung der Stimme (Dysphonie), Atemnot, Nesselsucht (Urtikaria), Hautblasen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen, Spannungsgefühle und Berührungsempfindlichkeit der Brust, benigne Prostatahyperplasie (gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse)), Hodenatrophie, persistierende Vergrösserung der Brustdrüse (Gynäkomastie). Bei längerer Behandlung und/oder mit hohen Dosen können folgende Nebenwirkungen auftreten: Änderungen im Elektrolythaushalt (Konzentrationsänderungen der Mineralien im Blut sowie des Körperwassers) und verminderte Spermienzahl.
  • -Aufgrund des in diesem Arzneimittel enthaltenen Alkohols können häufige Anwendungen auf der Haut Reizungen und trockene Haut verursachen.
  • +Symptome eines erhöhten Spiegels des Hormons "Aldosteron" (z.B. Bluthochdruck oder niedriger Kaliumspiegel im Blut), auch wenn der "Aldosteron" -Blutspiegel normal oder niedrig ist (Pseudohyperaldosteronismus).
  • +Die beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen zwischen den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten vergleichbar, das Auftreten war jedoch bei den pädiatrischen Patienten häufiger.
  • +Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Itraconazol-Mepha 100 kommen häufig vor. Solche Reaktionen können sich als Hautausschlag (Hautrötungen, Juckreiz, Nesselausschlag), Kurzatmigkeit, Atemschwierigkeiten und/oder geschwollenes Gesicht äussern. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn schwerwiegende allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Kribbeln in den Gliedmassen oder eine schwerwiegende Hautreaktion auftreten. Zu letzterer gehören insbesondere eine Bläschenbildung auf der Haut oder Schleimhaut (z.B. im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich), kleine Eiterbläschen oder grosse Blasen mit anschliessender Hautablösung. Sollte dies passieren, brechen Sie die Therapie ab und suchen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf.
  • +Suchen Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf oder kontaktieren Sie ihn/sie umgehend beim Auftreten von Atemproblemen (Kurzatmigkeit), bei unerwarteter Gewichtszunahme, beim Anschwellen der Beine, bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder falls Sie während der Nacht plötzlich anfangen ungewöhnlich oft aufzuwachen, da dies erste Anzeichen einer Herzschwäche sein können.
  • +Eines oder mehrere der folgenden Symptome kann bei einer sehr selten vorkommenden Leberfunktionsstörung auftreten: Appetitmangel, Übelkeit, Erbrechen, unerklärliche, extreme Müdigkeit, Bauchschmerzen, Gelbsucht, dunkler Urin, heller Stuhl. In diesen Fällen soll die Therapie abgebrochen und der Arzt/die Ärztin informiert werden, da eine Leberfunktionsstörung möglicherweise einen schwerwiegenden Verlauf nehmen kann.
  • +Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sehstörungen (verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen) oder Ohrensausen auftreten oder wenn Sie die Kontrolle über die Harnentleerung verlieren (Harninkontinenz) oder häufiger urinieren als üblich.
  • +Wenn Sie einen Hörverlust erleiden, stoppen Sie die Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 und kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
  • +Falls irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, von dem Sie einen Zusammenhang mit der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin aufsuchen.
  • -Aufbrauchfrist nach Anbruch
  • -Sie dürfen Testogel Dosiergel nicht mehr verwenden, wenn Sie Anzeichen dafür bemerken, dass die Beschaffenheit des Gels nicht mehr einwandfrei ist.
  • -Lagerungshinweis
  • -Bei 15-30°C lagern.
  • -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Weitere Hinweise
  • -Beeinflussung von Laboranalysen
  • -Androgene können die Ergebnisse einer Untersuchung der Schilddrüsenfunktion beeinflussen.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Testogel Dosiergel enthalten?
  • -Wirkstoffe
  • -1 g transdermales Gel enthält 16,2 mg Testosteron.
  • -Eine Betätigung der Dosierpumpe liefert 1,25 g Gel, das 20,25 mg Testosteron enthält.
  • -Hilfsstoffe
  • -Carbomer 980, Isopropylmyristat, Ethanol 96 %, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
  • -Wo erhalten Sie Testogel Dosiergel? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe, das 88 g Gel enthält, in Packungen mit 1, 2 (zurzeit nicht im Handel), 3 (zurzeit nicht im Handel) oder 6 (zurzeit nicht im Handel) Mehrdosenbehältnissen.
  • -Zulassungsnummer
  • -69252 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Vifor (International) Inc., St. Gallen
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Testogel gel doseur
  • -Qu'est-ce que Testogel gel doseur et quand doit-il être utilisé?
  • -Testogel gel doseur contient de la testostérone, l'hormone sexuelle mâle (androgène) naturellement présente dans l'organisme humain.
  • -Testogel gel doseur est un gel transdermique utilisé pour la thérapie de substitution par la testostérone en cas d'hypogonadisme masculin (insuffisance des glandes sexuelles) chez l'adulte.
  • -Avant d'utiliser Testogel gel doseur, il faut avoir démontré sans ambiguïté qu'il y a un manque de testostérone sur la base de symptômes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, fatigue rapide [asthénie], diminution de la libido, troubles de l'érection, etc.) et le confirmer par des examens de laboratoire.
  • -Selon prescription du médecin.
  • -Quand Testogel gel doseur ne doit-il pas être utilisé?
  • -Testogel gel doseur ne doit pas être utilisé
  • -si vous souffrez d'un cancer de la prostate ou d'un cancer du sein ou en cas de suspicion de ces maladies,
  • -chez la femme et l'enfant,
  • -si vous êtes hypersensible (allergique) à la testostérone ou à l'un des composants du médicament.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Testogel gel doseur?
  • -Testogel gel doseur n'est pas destiné au traitement de la stérilité ou de l'impuissance masculine.
  • -Le taux de testostérone doit être contrôlé avant le début du traitement, puis régulièrement pendant ce dernier.
  • -Certains troubles comme l'irritabilité, la nervosité, la prise de poids et des érections prolongées ou fréquentes peuvent être le signe d'une posologie trop forte. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.
  • -Le traitement par la testostérone peut entraîner un priapisme. Il s'agit d'une érection douloureuse du pénis qui dure plus de deux heures et qui, sans traitement, peut entraîner des troubles érectiles. Pour éviter des lésions irréversibles, un traitement si possible immédiat est impératif. Le cas échéant, veuillez contacter votre médecin ou consulter un urologue.
  • -Une dose élevée, en particulier lors d'une utilisation prolongée, peut nuire à la production de spermatozoïdes, ce qui peut se traduire par un nombre réduit de spermatozoïdes dans le sperme éjaculé, un volume d'éjaculation diminué et une diminution de la taille des testicules.
  • -Veuillez informer votre médecin si vous développez une réaction cutanée sévère sur la zone où le gel a été appliqué. Dans ce cas, il faudra reconsidérer le traitement et, si nécessaire, l'interrompre et envisager un autre traitement.
  • -Testogel gel doseur peut majorer le risque d'augmentation bénigne du volume de la prostate ou de développement d'un cancer de la prostate. Par conséquent, conformément aux instructions du médecin, des examens de la prostate et des seins ainsi que des analyses de sang doivent être effectués régulièrement (voir ci-dessous "Précautions lors de l'utilisation" ).
  • -Au cours d'un traitement par la testostérone, surtout chez les patients présentant une forte surcharge pondérale et les patients atteints de maladies respiratoires chroniques, une interruption brève de la respiration durant le sommeil (apnée du sommeil) a été observée.
  • -Chez les patients souffrant de troubles cardiaques, hépatiques ou rénaux sévères, il se peut qu'au cours du traitement par Testogel gel doseur surviennent des complications sérieuses sous la forme d'œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus) éventuellement accompagnés d'une insuffisance cardiaque décompensée (avec surcharge volumique du cœur). Dans ce cas, il faut interrompre le traitement immédiatement. Un traitement supplémentaire par des diurétiques (agents drainants) peut être nécessaire.
  • -Testogel gel doseur doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'hypertension artérielle, car la testostérone peut provoquer une augmentation de la pression artérielle.
  • -La prudence est également de mise lors de l'emploi de Testogel gel doseur chez des patients souffrant de maladies cardiovasculaires, d'épilepsie ou de migraine, car un tel traitement peut aggraver ces maladies en provoquant une rétention liquidienne.
  • -Chez les patients sous traitement de substitution de longue durée par la testostérone, il est possible que se développe une polyglobulie (augmentation anormale du nombre de globules rouges). Au cours d'un traitement à long terme par Testogel gel doseur, il faut pratiquer des contrôles réguliers de l'hémoglobine (pigment rouge du sang), de l'hématocrite (volume total des globules rouges) et des valeurs hépatiques.
  • -Les patients souffrant d'un cancer avec atteinte des os peuvent présenter une concentration élevée de calcium dans le sang et dans l'urine. Il est par conséquent recommandé à ces patients de faire contrôler régulièrement le taux de calcium pendant l'utilisation de Testogel gel doseur.
  • -Après l'utilisation de principes actifs hormonaux tels que des androgènes, il a été observé des tumeurs hépatiques bénignes et (très rarement) malignes qui, dans des cas isolés, ont entraîné des hémorragies internes menaçant le pronostic vital. Si vous ressentez de fortes douleurs abdominales hautes, veuillez consulter votre médecin.
  • -Pour les personnes sous anticoagulants oraux (médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang), insuline ou corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie (voir aussi le paragraphe "Interactions avec d'autres médicaments" ).
  • -Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu des troubles de la coagulation sanguine ou une thrombophilie (anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque de thrombose [présence de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins]), ou si vous présentez un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines en présence de l'un des facteurs de risque suivants: thromboses antérieures, tabagisme, obésité, cancer, alitement, antécédents familiaux de thromboses à un jeune âge (avant 50 ans), âge élevé.
  • -Signes permettant de reconnaître la présence d'un caillot de sang: gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau (pâle/rouge/bleue), détresse respiratoire soudaine, toux soudaine pouvant s'accompagner de crachats sanguinolents, douleur soudaine dans la poitrine, vertiges sévères, maux d'estomac intenses, perte de vision soudaine. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
  • -Si vous souffrez de diabète et prenez de l'insuline pour réguler votre taux de sucre dans le sang, un traitement par la testostérone peut influer sur votre réaction à l'insuline. Il peut être nécessaire d'ajuster votre traitement contre le diabète.
  • -Précautions lors de l'utilisation
  • -Avant de débuter un traitement par Testogel gel doseur, il faut subir un examen médical approfondi: durant le traitement, des contrôles médicaux devront être réalisés à intervalles réguliers (au moins une fois par an et tous les trois mois au cours de la première année pour les patients âgés et les patients à risques).
  • -Transmission éventuelle de testostérone à d'autres personnes
  • -Une transmission de testostérone, le principe actif de Testogel gel doseur, à une autre personne (partenaire ou enfant, p. ex.) peut avoir lieu en cas de contact étroit avec la zone de peau sur laquelle le gel a été appliqué. Cela peut entraîner, chez la personne en contact, une augmentation de la concentration de testostérone dans le sang et, de ce fait, des effets indésirables. Chez les femmes adultes, des cas d'acné, d'augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, une voix plus grave et des irrégularités du cycle menstruel ont été observées dans ce contexte. Chez les enfants, des cas de développement sexuel précoce consécutifs à un contact avec le gel de testostérone ont été rapportés. Cela s'est manifesté p.ex. par une augmentation de la taille des organes génitaux, par un développement précoce de la pilosité pubienne, par une accélération de la croissance, par la survenue d'érections fréquentes et par l'apparition de pulsions sexuelles. De même, des comportements agressifs ont été rapportés. Ces symptômes ont régressé dans la plupart des cas à l'arrêt du contact avec le gel de testostérone.
  • -Il ne peut pas être exclu que le gel de testostérone puisse également être transmis à d'autres personnes par les vêtements (p.ex. des sous-vêtements ou des T-shirts) ou par la literie de l'utilisateur.
  • -Le médecin vous informera du risque d'une transmission éventuelle de testostérone et des mesures de précaution à prendre.
  • -Les mesures de précaution suivantes sont recommandées.
  • -Pour le patient:
  • --Lavez-vous les mains à l'eau et au savon immédiatement après avoir appliqué le gel.
  • --Couvrez la surface traitée par un vêtement dès que le gel a séché. Un T-shirt couvrant la zone traitée doit notamment être porté lors de contacts avec des enfants afin de réduire le risque de transmission de testostérone.
  • --Lavez la surface traitée à l'eau et au savon ou prenez une douche en vous savonnant avant chaque circonstance au cours de laquelle des contacts cutanés sont attendus.
  • --Respectez une période plus longue (au moins quatre heures) entre l'utilisation du gel de testostérone et un rapport sexuel ou portez un T-shirt pendant le rapport sexuel.
  • -Pour les personnes en contact qui ne sont pas traitées par Testogel gel doseur:
  • --En cas de contact avec le gel de testostérone (p.ex. en cas de contact avec une zone de peau traitée non lavée ou non couverte par un vêtement, en cas de contact avec la literie ou lors du port à même la peau de vêtements de l'utilisateur tels que des sous-vêtements ou un T-shirt), les régions de la peau au niveau desquelles une transmission de gel de testostérone a pu se produire doivent être lavées à l'eau et au savon aussi rapidement que possible.
  • --L'apparition de signes de virilisation doit être communiquée au médecin traitant. Il s'agit p.ex. des signes suivants:
  • -chez les femmes adultes: acné, augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, voix plus grave, irrégularités du cycle menstruel;
  • -chez les enfants: augmentation de la taille des organes génitaux, développement précoce de la pilosité pubienne, apparition de pulsions sexuelles, érections plus fréquentes, accélération de la croissance et comportements agressifs.
  • -En cas de signes de virilisation chez un enfant, le traitement par le gel de testostérone doit être interrompu jusqu'à ce que la cause ait été découverte.
  • -Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec Testogel gel doseur. Ceci vaut aussi bien pour la surface cutanée où le produit a été appliqué que pour la literie ou pour les vêtements de l'utilisateur tels que ses sous-vêtements ou ses T-shirts. En cas de grossesse, le patient et sa partenaire doivent veiller à un respect particulièrement strict des mesures de précaution mentionnées ci-dessus (voir "Testogel gel doseur peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?" ).
  • -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
  • -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Selon les connaissances disponibles, la testostérone n'a aucune influence négative sur l'attention et la capacité de concentration. Il faut cependant tenir compte du fait que Testogel gel doseur peut entraîner des effets indésirables tels que des étourdissements qui, dans certaines circonstances, peuvent perturber l'aptitude à la conduite (surtout en début de traitement).
  • -Information pour les sportifs
  • -Ce médicament contient un principe actif, la testostérone, qui peut donner un résultat positif lors d'un contrôle antidopage.
  • -Interactions avec d'autres médicaments
  • -En cas d'utilisation concomitante, certains médicaments comme les médicaments pour le traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou primidone), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine) ou les préparations à base de millepertuis, p. ex., peuvent perturber l'efficacité de Testogel gel doseur.
  • -À l'inverse, des médicaments comme certains antibiotiques (macrolides qui contiennent le principe actif clarithromycine ou érythromycine) et les antifongiques contenant comme principe actif l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole, des boosters pharmacocinétiques ou les médicaments contre le VIH contenant comme principe actif le ritonavir ou le cobicistat peuvent renforcer l'effet de Testogel gel doseur en cas d'utilisation concomitante.
  • -Dans quelle mesure Testogel gel doseur affecte-t-il l'efficacité d'autres médicaments ?
  • -Testogel gel doseur peut potentialiser (renforcer) l'effet des médicaments qui empêchent la coagulation du sang (anticoagulants oraux). En cas de traitement simultané, un contrôle régulier est exigé, surtout au début et à la fin du traitement par la testostérone.
  • -L'utilisation simultanée de Testogel gel doseur et de corticostéroïdes (hormones corticosurrénales) ou d'ACTH (hormone hypophysaire) peut augmenter le risque d'œdème (accumulation d'eau). Par conséquent, ces médicaments doivent être utilisés avec prudence, surtout chez des patients souffrant de problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques.
  • -Testogel gel doseur peut améliorer la sensibilité à l'insuline et faire ainsi baisser la glycémie (taux de sucre dans le sang). Un ajustement de la dose d'antidiabétiques peut être nécessaire.
  • -Ce médicament contient 0,9 g d'alcool (éthanol) par dose de 1,25 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
  • -En raison de sa teneur en alcool, Testogel gel doseur est inflammable. Évitez de vous tenir à proximité de flammes nues et d'appareils électriques (sèche-cheveux, p. ex.) et ne fumez pas jusqu'à ce que le gel soit complètement sec.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
  • -vous souffrez d'une autre maladie
  • -vous êtes allergique
  • -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
  • -Testogel gel doseur peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Testogel gel doseur ne doit pas être utilisé chez la femme.
  • -Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent ne doivent pas utiliser Testogel gel doseur.
  • -Ce médicament peut provoquer une virilisation de l'enfant à naître. Les femmes enceintes doivent donc éviter tout contact avec Testogel gel doseur. Cela vaut aussi bien pour les parties du corps de l'homme sur lesquelles Testogel gel doseur a été appliqué que pour la literie ou les vêtements de l'utilisateur tels que ses sous-vêtements ou ses T-shirts (pour des explications détaillées, voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Testogel gel doseur ?" , paragraphe Pour les personnes en contact qui ne sont pas traitées par Testogel gel doseur" ). Les zones cutanées qui ont été en contact avec des surfaces où le gel a été appliqué doivent être lavées à l'eau et au savon le plus rapidement possible (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Testogel gel doseur ?" ).
  • -Comment utiliser Testogel gel doseur?
  • -Utilisez toujours Testogel gel doseur en suivant exactement les instructions du médecin. Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou votre pharmacienne en cas de doute.
  • -Testogel gel doseur est destiné à être appliqué sur la peau.
  • -Première utilisation de la pompe doseuse
  • -Afin de garantir la délivrance d'une dose complète par la suite, le flacon doseur doit être amorcé avant la première utilisation en suivant la procédure suivante:
  • --Retirez le capuchon du flacon doseur afin de libérer le bouton poussoir.
  • --Tenez le flacon doseur à la verticale.
  • --Lentement, enfoncez au maximum le bouton poussoir de la pompe doseuse à trois reprises.
  • --N'utilisez pas le gel délivré lors des trois premières pressions sur le bouton poussoir de la pompe doseuse. Cette dose doit être absolument éliminée.
  • --Le flacon doseur est à présent prêt à être utilisé. Un tel amorçage de la pompe n'est nécessaire qu'avant la première utilisation. Il n'est plus nécessaire d'amorcer la pompe doseuse par la suite.
  • --Chaque pression sur la pompe délivre 1,25 g de gel.
  • -Le flacon doseur doit toujours être tenu à la verticale lors de l'activation de la pompe doseuse.
  • -Posologie usuelle
  • -La dose initiale de gel recommandée est de deux pressions sur la pompe (correspondant à 2,5 g de gel ou 40,5 mg de testostérone). Appliquez le gel une fois par jour, toujours à la même heure environ, de préférence le matin. Pour obtenir 2,5 g de gel, actionnez deux fois le bouton poussoir du flacon doseur.
  • -La dose journalière pourra être adaptée individuellement par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement. Pour déterminer la dose adaptée à votre situation, votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de testostérone.
  • -La dose maximale est de 5 g de gel par jour (correspondant à quatre pressions sur la pompe au maximum).
  • -Votre médecin vous indiquera le nombre de pression à exercer sur la pompe pour obtenir la bonne dose de gel.
  • -Mode d'administration
  • -Tenez toujours la pompe doseuse en position verticale pour l'activer.
  • -Pour prélever une pression de gel, appuyez une fois au maximum sur le bouton poussoir de la pompe doseuse et recueillez le gel dans la paume de votre main. Votre médecin vous indiquera le nombre de pressions que vous devez faire sur la pompe pour obtenir la dose qu'il vous a prescrit.
  • -Appliquez une fine couche de gel (la surface couverte doit être la plus étendue possible) sur la peau propre, sèche et saine des deux épaules et de la partie supérieure des bras. Ne frictionnez pas la peau pour faire pénétrer le gel.
  • -Laissez sécher le gel au moins trois à cinq minutes avant d'enfiler un vêtement.
  • -Après l'application, lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
  • -Testogel gel doseur ne doit pas être appliqué sur les organes génitaux (pénis et scrotum), car la forte teneur en alcool peut provoquer des irritations locales.
  • -(image)
  • -Il est préférable de laisser s'écouler un intervalle d'au moins six heures entre l'application du gel et le bain ou la douche. Si l'intervalle entre l'application du gel et le bain ou la douche n'était occasionnellement que d'une à six heures, cela ne devrait pas influencer le traitement de façon significative.
  • -Enfants et adolescents
  • -Testogel gel doseur n'est pas autorisé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent. L'utilisation de Testogel gel doseur est contre-indiquée chez l'enfant. On ne dispose d'aucune donnée sur l'emploi chez l'adolescent.
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Si vous avez appliqué une quantité de Testogel gel doseur plus élevée que ce que vous auriez dû
  • -Prenez conseil auprès de votre médecin.
  • -Si vous avez oublié d'appliquer Testogel gel doseur
  • -Ne doublez pas la dose, mais continuez l'application du gel le lendemain comme prévu.
  • -Si vous arrêtez d'appliquer Testogel gel doseur
  • -N'interrompez pas le traitement par Testogel gel doseur si votre médecin ne vous l'a pas demandé.
  • -Quels effets secondaires Testogel gel doseur peut-il provoquer?
  • -À la dose recommandée, les effets secondaires les plus fréquents sont un taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé ainsi que des réactions au site d'application.
  • -Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'emploi de Testogel gel doseur:
  • -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
  • -Modifications de la prostate (taux élevé d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang; le PSA est une protéine qui est produite par la prostate).
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
  • -Hypertension artérielle, augmentation du volume de la prostate, diarrhée, maux de tête, sautes d'humeur, agressivité, insomnies, diminution de la libido, augmentation de la libido, rêves anormaux, troubles émotionnels, chute de cheveux, acné, éruption cutanée, lésion cutanée, irritation de la peau par des produits chimiques / allergie (dermite de contact), peau sèche, changement de couleur des cheveux ou des poils, démangeaisons au site d'application, hypersensibilité au site d'application, hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation bénigne du volume de la prostate), augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d'hémoglobine (composant des globules rouges qui transporte l'oxygène) dans le sang mise en évidence par des analyses de sang régulières.
  • -En raison de la teneur en alcool, des applications fréquentes peuvent provoquer des irritations et un dessèchement de la peau.
  • -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
  • -Prise de poids, bouffées de chaleur, phlébite, ballonnements, douleurs abdominales, nausées, douleurs buccales, rougeurs cutanées, érections plus fréquentes, augmentation du volume des seins, mamelons sensibles, douleurs dans les testicules, œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus)
  • -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
  • -Tumeurs du foie, érections prolongées douloureuses (priapisme) survenant sans stimulation sexuelle et pouvant entraîner, en l'absence de traitement, des lésions irréversibles du pénis
  • -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
  • -Jaunisse
  • -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
  • -Nervosité, dépression, apnée du sommeil, hostilité, diminution de la taille des testicules, vertiges, dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation) pouvant entraîner une rougeur du visage (bouffée congestive), modification des paramètres hépatiques, difficultés à uriner (rétention urinaire), démangeaisons, production excessive de lipides par les glandes sébacées de la peau (séborrhée), polyglobulie (augmentation de la part des globules rouges [érythrocytes] dans le sang), réactions d'hypersensibilité, modification des paramètres lipidiques dans le sang (en particulier élévation des triglycérides).
  • -Par ailleurs, une sécheresse de la peau, des rougeurs cutanées, une décoloration des cheveux et des poils et des sensations cutanées inhabituelles au site d'application ont été observées avec une autre forme pharmaceutique et un autre dosage (Testogel 50 mg).
  • -D'autres effets indésirables ont été observés sous traitement par des préparations à base de testostérone à prendre par voie orale ou sous forme de solution injectable: modifications de la prostate et développement éventuellement accéléré d'un cancer de la prostate encore non détectable, gonflement, augmentation de l'appétit, confusion, trouble de la personnalité, perte de mémoire, étourdissement, jaunisse, trouble de la voix (dysphonie), détresse respiratoire, urticaire, vésicules cutanées, douleurs musculaires, crampes musculaires, douleurs dans les extrémités, douleurs, tiraillements dans les seins et sensibilité au toucher des seins, hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation bénigne du volume de la prostate), atrophie des testicules, augmentation persistante du volume de la glande mammaire (gynécomastie). Un traitement prolongé et/ou à hautes doses peut entraîner les effets secondaires suivants: modifications de l'équilibre électrolytique (modifications des concentrations de minéraux dans le sang et de l'eau contenue dans l'organisme) et réduction du nombre de spermatozoïdes.
  • -En raison de l'alcool contenu dans ce médicament, des applications fréquentes peuvent provoquer des irritations et un dessèchement de la peau.
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
  • -Délai d'utilisation après ouverture
  • -N'utilisez plus Testogel gel doseur si vous remarquez des signes indiquant que le gel n'a plus une consistance parfaite.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver à 15-30 °C.
  • -Tenir hors de portée des enfants.
  • -Remarques complémentaires
  • -Influence sur les analyses de laboratoire
  • -Les androgènes peuvent influencer les résultats d'un examen de la fonction thyroïdienne.
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient Testogel gel doseur?
  • -Principes actifs
  • -1 g de gel transdermique contient 16,2 mg de testostérone.
  • -Un actionnement de la pompe doseuse délivre 1,25 g de gel contenant 20,25 mg de testostérone.
  • -Excipients
  • -Carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96 %, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
  • -Où obtenez-vous Testogel gel doseur? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
  • -Récipient multidose avec pompe doseuse contenant 88 g de gel, disponible en emballages de 1, 2 (actuellement indisponible dans le commerce), 3 (actuellement indisponible dans le commerce) ou 6 (actuellement indisponible dans le commerce) récipients multidoses.
  • -Numéro d'autorisation
  • -69252 (Swissmedic)
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Vifor (International) Inc., Saint-Gall
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -Perskindol Diclofenac Patch
  • -Was ist Perskindol Diclofenac Patch und wann wird es angewendet?
  • -Perskindol Diclofenac Patch ist ein selbsthaftendes, flexibles wirkstoffhaltiges Pflaster zum Auflegen auf die Haut, das als Wirksubstanz Diclofenac enthält, eine Substanz mit schmerzstillenden und entzündungshemmenden Eigenschaften.
  • -Perskindol Diclofenac Patch ist zur lokalen und symptomatischen Behandlung der Arthrose des Knies (Gonarthrose) angezeigt.
  • -Perskindol Diclofenac Patch wird für die lokale Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen als Folge von Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen und Zerrungen verwendet.
  • -Wann darf Perskindol Diclofenac Patch nicht angewendet werden?
  • -Perskindol Diclofenac Patch darf nicht angewendet werden:
  • -bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung (siehe "Was ist in Perskindol Diclofenac Patch enthalten?" ),
  • -bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Acetylsalicylsäure).
  • -Perskindol Diclofenac Patch darf nicht auf offenen Wunden (z.B. Hautschürfungen, Schnittwunden etc.) oder auf ekzematöser Haut angewendet werden.
  • -Wann ist bei der Anwendung von Perskindol Diclofenac Patch Vorsicht geboten?
  • -Perskindol Diclofenac Patch darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie:
  • -schon ähnliche Produkte (Rheumasalben) verwendet haben und diese zu allergischen Reaktionen führten,
  • -an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
  • -Perskindol Diclofenac Patch enthält Methylhydroxybenzoat und Propylhydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Ein wirkstoffhaltiges Pflaster enthält 420 mg Propylenglycol.
  • -Darf Perskindol Diclofenac Patch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
  • -Vorsichtshalber sollten Sie Perskindol Diclofenac Patch während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwenden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verordnung.
  • -Wie verwenden Sie Perskindol Diclofenac Patch?
  • -2mal täglich, morgens und abends, wird 1 selbsthaftendes wirkstoffhaltiges Pflaster auf die zu behandelnde Hautstelle appliziert.
  • -Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, welche die gallertartige Oberfläche schützt, entfernen.
  • -Gebrauchsanweisung: siehe Abbildung auf dem Beutel
  • -Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 14 Tage betragen.
  • -Die Anwendung von Perskindol Diclofenac Patch bei Kindern ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
  • -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt/Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Perskindol Diclofenac Patch haben?
  • -Perskindol Diclofenac Patch wird im allgemeinen gut vertragen. Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Perskindol Diclofenac Patch auftreten:
  • -Juckreiz, Rötungen, Schwellungen oder Bläschenbildung an der behandelten Stelle.
  • -Sehr selten sind starker Hautausschlag, allergische Reaktionen wie keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Gesicht, oder verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht beobachtet worden.
  • -Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Perskindol Diclofenac Patch und informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ärztin: starker Hautausschlag, keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder Schwellung im Gesicht.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Das Arzneimittel nicht über 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Nach dem ersten Öffnen des Umschlages sind die wirkstoffhaltigen Pflaster innerhalb von 4 Monaten zu verwenden. Nach dem Aufschneiden kann die Verpackung jederzeit wieder luftdicht verschlossen werden, sodass die wirkstoffhaltigen Pflaster ihre Feuchtigkeit beibehalten.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation
  • -Was ist in Perskindol Diclofenac Patch enthalten?
  • -Wirkstoffe
  • -Diclofenac Epolamin, 180 mg pro wirkstoffhaltiges Pflaster, entsprechend 140 mg Diclofenac Natriumsalz.
  • -Hilfsstoffe
  • -Trägerschicht: Unverwebtes Polyesterstützgewebe.
  • -Wirkstoffhaltiges Pflaster: Gelatine, Povidon (K90) Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend), weisser Ton (Kaolin), Titandioxid (E 171), Propylenglykol, Propylhydroxybenzoat (E 216), Methyl-hydroxybenzoat (E 218), Dinatriumedetat, Weinsäure, Aluminiumglycinat, Carmellose-Natrium, Natriumpolyacrylat, Butan-1,3-diol, Polysorbat 80, gereinigtes Wasser.
  • -Wo erhalten Sie Perskindol Diclofenac Patch? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
  • -Packung zu 5 wirkstoffhaltigen Pflaster
  • -Packung zu 10 wirkstofhaltigen Pflaster.
  • -Zulassungsnummer
  • -69254 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Verfora SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
  • -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Perskindol Diclofenac Patch
  • -Qu'est-ce que Perskindol Diclofenac Patch et quand doit-il être utilisé?
  • -Perskindol Diclofenac Patch est un emplâtre médicamenteux autoadhésif et flexible à appliquer sur la peau et qui contient comme principe actif le diclofénac, une substance aux propriétés analgésiques et anti-inflammatoires.
  • -Perskindol Diclofenac Patch est indiqué pour le traitement local et symptomatique de l'arthrose du genou (gonarthrose).
  • -Perskindol Diclofenac Patch est utilisé pour le traitement local des douleurs, inflammations et gonflements consécutifs à des entorses, luxations, contusions et claquages.
  • -Quand Perskindol Diclofenac Patch ne doit-il pas être utilisé?
  • -Perskindol Diclofenac Patch ne doit pas être utilisé:
  • -en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à un excipient selon la composition (voir "Que contient Perskindol Diclofenac Patch?" ),
  • -en cas d'hypersensibilité à d'autres médicaments analgésiques et anti-inflammatoires (par ex. l'acide acétylsalicylique).
  • -Perskindol Diclofenac Patch ne doit pas être utilisé sur des plaies ouvertes (par ex. écorchures, coupures, etc.) ou sur une peau eczémateuse.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Perskindol Diclofenac Patch?
  • -Perskindol Diclofenac Patch ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses.
  • -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
  • -vous avez déjà utilisé des produits similaires (pommades antirhumatismales) qui ont provoqué des réactions allergiques, vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
  • -Perskindol Diclofenac Patch contient de l'hydroxybenzoate de méthyle et de l'hydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Un emplâtre médicamenteux contient 420 mg de propylène glycol.
  • -Perskindol Diclofenac Patch peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Par mesure de précaution, vous ne devez pas utiliser Perskindol Diclofenac Patch pendant la grossesse et l'allaitement, sauf sur prescription expresse du médecin.
  • -Comment utiliser Perskindol Diclofenac Patch?
  • -Appliquer 1 emplâtre médicamenteux autoadhésif sur la zone de peau à traiter 2× par jour, matin et soir.
  • -Avant l'application, retirer le film transparent qui protège la surface gélatineuse.
  • -Pour le mode d'emploi, consulter l'illustration sur le sachet.
  • -La durée du traitement ne doit pas dépasser 14 jours.
  • -L'utilisation d'Perskindol Diclofenac Patch n'a pas été systématiquement établie à ce jour pour les enfants.
  • -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
  • -Quels effets secondaires Perskindol Diclofenac Patch peut-il provoquer?
  • -Perskindol Diclofenac Patch est généralement bien toléré. L'utilisation de Perskindol Diclofenac Patch peut provoquer les effets secondaires suivants:
  • -Démangeaisons, rougeurs, gonflements ou formation de vésicules au niveau de la zone traitée.
  • -De très rares cas de forte éruption cutanée, de réactions allergiques telles que respiration sifflante, essoufflement ou gonflement du visage, ou de sensibilité accrue à la lumière du soleil ont été observés.
  • -Si l'un des effets secondaires suivants se présente, arrêtez le traitement par Perskindol Diclofenac Patch et informez-en immédiatement votre médecin: forte éruption cutanée, respiration sifflante, essoufflement ou gonflement du visage.
  • -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice d'emballage, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Ne pas conserver le médicament au-dessus de 25 °C et le tenir hors de la portée des enfants.
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
  • -Après la première ouverture de l'enveloppe, les emplâtres médicamenteux doivent être utilisés dans un délai de 4 mois. Une fois découpé, l'emballage peut être refermé hermétiquement à tout moment, ce qui permet aux emplâtres médicamenteux de conserver leur humidité.
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient Perskindol Diclofenac Patch?
  • -Principes actifs
  • -Diclofénac épolamine, 180 mg de principe actif par emplâtre médicamenteux, correspondant à 140 mg de sel sodique de diclofénac.
  • -Excipients
  • -Couche de support: tissu de polyester non tissé.
  • -Emplâtre médicamenteux: Gélatine, povidone (K 90) solution de sorbitol (non cristallisante), argile blanche (kaolin), dioxyde de titane (E 171), propylène glycol, parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), édétate disodique, acide tartrique, glycinate d'aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, butane-1,3-diol, polysorbate 80, eau purifiée.
  • -Où obtenez-vous Perskindol Diclofenac Patch? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
  • -Emballage de 5 emplâtres médicamenteux
  • -Emballage de 10 emplâtres médicamenteux
  • -Numéro d'autorisation
  • -69254 (Swissmedic).
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Verfora SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -Entresto, filmüberzogenes Granulat
  • -Was ist Entresto und wann wird es angewendet?
  • -Entresto wird zur Behandlung von Herzschwäche bei Erwachsenen angewendet. Entresto wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von einem Jahr und älter).
  • -Entresto wird verschrieben um das Risiko Herzinsuffizienz-bedingter Todesfälle und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu verringern.
  • -Entresto wird in geeigneter Kombination mit anderen Therapien für Herzinsuffizienz verabreicht.
  • -Bei einer Herzinsuffizienz ist die Pumpleistung des Herzmuskels nicht mehr stark genug, um den gesamten Organismus ausreichend mit Blut zu versorgen. Die häufigsten Symptome von Herzinsuffizienz sind Kurzatmigkeit und ein Anschwellen der Füsse und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen.
  • -Entresto ist ein sogenannter Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), der Sacubitril (einen Neprilysin-Hemmer) und Valsartan (einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker, ARB) enthält. Durch die Anwendung von Entresto entspannen sich die Blutgefässe, und im Körper kann sich weniger Wasser sammeln, was sich bei einer Herzinsuffizienz günstig auswirkt.
  • -Entresto ist in zwei Darreichungsformen erhältlich: als filmüberzogenes Granulat (für Kinder geeignet) und als Filmtablette (für Kinder und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht und Erwachsene geeignet). Diese Packungsbeilage beschreibt Entresto als filmüberzogenes Granulat.
  • -Entresto darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
  • -Wann darf Entresto nicht angewendet werden?
  • -Entresto darf nicht eingenommen werden,
  • -bei Überempfindlichkeit auf Sacubitril oder Valsartan oder einem sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels,
  • -wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, so genannte ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer), einnehmen (siehe "wann ist bei der Anwendung von Entresto Vorsicht geboten?" und "Wie verwenden Sie Entresto" . Beginnen Sie (oder Ihr Kind) mit der Einnahme von Entresto frühestens 36 Stunden, nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers,
  • -wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der Einnahme eines ACE-Hemmers oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) ein so genanntes Angioödem (Anschwellung unter der Haut in Bereichen  des Gesichts, der Lippen, der Zunge, Armen, Beinen und/oder des Rachens, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung im Rachen die Atemwege blockiert) aufgetreten ist,
  • -wenn Sie (oder Ihr Kind) an einer vererbten Erkrankung, ein so genanntes hereditäres Angioödem, leiden,
  • -wenn Sie (oder Ihr Kind) an Diabetes (Typ 1 und Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, und Sie (oder Ihr Kind) den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen,
  • -wenn Ihre Nierenfunktion (oder die Ihres Kindes) stark eingeschränkt ist,
  • -wenn Sie (oder Ihr Kind) schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
  • -Wann ist bei der Anwendung von Entresto Vorsicht geboten?
  • -Bevor Sie (oder Ihr Kind) mit der Behandlung mit Entresto beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) eines der folgenden Probleme besteht oder jemals bestanden hat:
  • -wenn Ihre Nierenarterie (oder die Ihres Kindes) sich verengt hat.
  • -wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) in der Vergangenheit ein so genanntes Angioödem (Anschwellung unter der Haut in Bereichen en des Gesichts, der Lippen, der Zunge, Armen, Beinen und/oder des Rachens, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung im Rachen die Atemwege blockiert aufgetreten ist (Patienten schwarzer Hautfarbe können eine erhöhte Neigung zu Angioödemen aufweisen).
  • -wenn Sie (oder Ihr Kind) bereits Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, so genannte ACE-Hemmer, ARB oder Aliskiren einnehmen.
  • -wenn Sie (oder Ihr Kind) niedrigen Blutdruck haben (insbesondere Patienten im Alter ≥65 Jahren und Patienten mit Nierenerkrankung) oder andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. ein Diuretikum) oder wenn Sie (oder Ihr Kind) an Erbrechen oder Durchfall leiden.
  • -wenn Ihr Kaliumspiegel (oder der Ihres Kindes) im Blut erhöht ist (Hyperkaliämie). Dies kann durch gewisse Arzneimittel ausgelöst werden (siehe unten).
  • --Wenn ein Patient Psychiatrische Ereignisse wie Halluzinationen, Paranoia und Schlafstörungen wahrnimmt, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan erwogen werden.
  • -Treten bei Ihnen (oder Ihrem Kind) nach der Einnahme von Entresto Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens oder Atembeschwerden auf, ist sofort ein Arzt oder eine Ärztin zu kontaktieren.
  • -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Entresto bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Entresto nicht eigenmächtig.
  • -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr Kind)
  • -an anderen Krankheiten leiden,
  • --Allergien haben oder
  • -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
  • -Dies betrifft insbesondere die im Folgenden genannten Arzneimittel:
  • --Nehmen Sie (oder Ihr Kind) Entresto nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein. Wenn Sie (oder Ihr Kind) einen ACE-Hemmer einnehmen, beginnen Sie (oder Ihr Kind) die erste Einnahme von Entresto frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers. Wenn Sie (oder Ihr Kind) Entresto absetzen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen (oder Ihrem Kind) einen ACE-Hemmer verschrieben hat, beginnen Sie (oder Ihr Kind) mit der Einnahme des ACE-Hemmers frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme von Entresto.
  • --Andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Blutdrucksenkung wie ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker) oder Aliskiren.
  • --Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinwerte, so genannte Statine (z.B. Atorvastatin).
  • --Sildenafil, ein Arzneimittel welches bei Erektionsproblemen oder einem erhöhten Blutdruck in der Lunge (pulmonale Hypertonie) eingenommen wird.
  • --Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Hierzu zählen Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzsubstitutionsmittel und gewisse Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton). Möglicherweise wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Kaliumspiegel in Ihrem Blut regelmässig kontrollieren.
  • --Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht Nicht-steroidale anti-inflammatorische Arzneimittel (NSAIDs) oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer). Wenn Sie (oder Ihr Kind) eines dieser Arzneimittel nehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Einleitung oder Anpassung der Behandlung möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen.
  • --Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Depression.
  • --Einige Antibiotika (der Rifamycin-Gruppe), ein Wirkstoff zum Schutz gegen Transplantatabstossung (Ciclosporin) oder ein antiretroviraler Wirkstoff zur Behandlung einer HIV-Infektion/AIDS (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan, dass in Entresto enthalten ist, verstärken.
  • -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 97/103mg Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
  • -Wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Entresto ein Schwindelgefühl auftritt, sollen Sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn dieses Schwindelgefühl vorüber ist.
  • -Entresto kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
  • -Darf Entresto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
  • -Frauen im gebärfähigen Alter, müssen während der Einnahme von Entresto sowie bis eine Woche nach der letzten Einnahme ein Verhütungsmittel anwenden.
  • -Wenn Sie (oder Ihr Kind) schwanger sind oder planen schwanger zu werden, dürfen Sie Entresto nicht einnehmen.
  • -Während der Behandlung mit Entresto wird das Stillen nicht empfohlen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie (oder Ihr Kind) stillen.
  • -Wie verwenden Sie Entresto?
  • -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin (oder der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes) legt die genaue Anfangsdosis danach fest, welche Arzneimittel Sie zuvor eingenommen haben. Anschliessend wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis je nachdem, wie Sie (oder Ihr Kind) auf die Behandlung ansprechen, anpassen, bis die für Sie optimale Dosis ermittelt wurde.
  • -Wenn Sie (oder Ihr Kind) zuvor mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, setzen sie den ACE-Hemmer ab und nehmen Sie Entresto frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers ein. Wird die Behandlung mit Entresto beendet, und wird Ihnen (oder Ihrem Kind) ein ACE-Hemmer verschrieben, beginnen Sie mit der Einnahme des ACE-Hemmers frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme von Entresto.
  • -Entresto Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg bestimmt. Für diese Patienten steht Entresto filmüberzogenes-Granulat zur Verfügung. Zur Zubereitung und Einnahme von Entresto filmüberzogenes Granulat siehe Gebrauchsanweisung.
  • -Entresto kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • -Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit. Wenn es fast schon Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die verpasste Dosis aus und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, dass Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Nehmen Sie Entresto täglich ein, so lange Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen nichts anderes mitteilt. Ein Absetzen der Behandlung mit Entresto kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
  • -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
  • -Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Entresto bei Kindern unter einem Jahr mit Herzinsuffizienz vor. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin (oder der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes) wird die Anfangsdosis auf der Grundlage des Körpergewichts und anderer Faktoren, einschliesslich zuvor eingenommener Arzneimittel, festlegen. Entresto sollte zweimal täglich verabreicht werden (einmal morgens und einmal abends). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis anpassen, bis die beste Dosis gefunden ist. Für Kinder, die mehr als 40 kg wiegen, sind Entresto Filmtabletten verfügbar.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Entresto haben?
  • -Wie bei allen Arzneimitteln kann es bei Patienten, die mit Entresto behandelt werden, zu Nebenwirkungen kommen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • -Setzen Sie Entresto ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) eines der folgenden Symptome auftritt: Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden. Es kann sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion (ein so genanntes Angioödem) handeln.
  • -Mögliche Nebenwirkungen bei der Einnahme von Entresto:
  • -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
  • -niedriger Blutdruck, der Symptome wie Schwindelgefühl und Benommenheit verursachen kann
  • -(Hypotonie), hoher Kaliumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hyperkaliämie), verminderte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung)
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
  • -Husten, Schwindel, Durchfall, niedriger Spiegel roter Blutkörperchen (Anämie), Müdigkeit (Fatigue), (akute) Unfähigkeit der Niere, richtig zu arbeiten (Nierenversagen), niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), Kopfschmerzen, plötzlich auftretende Bewusstlosigkeit (Synkope), Schwäche (Asthenie), Übelkeit (Nausea), niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit) beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, Drehschwindel (Vertigo), niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
  • -Anschwellen des Gesichts und des Rachens (Angioödem), Juckreiz, Hautauschlag, Nesselausschlag und Schwindel (Anzeichen für eine Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion), Schwindel beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen (oder umgekehrt), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken und niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie, nachgewiesen durch einen Bluttest).
  • -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
  • -Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen), Änderung im Schlafverhalten (Schlafstörung)
  • -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
  • -Paranoia, intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall)
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.
  • -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Entresto enthalten?
  • -Entresto 6 mg/6 mg filmüberzogenes Granulat
  • -Jede Kapsel enthält vier filmüberzogene Granulate, die 6,1 mg Sacubitril und 6,4 mg Valsartan (als Sacubitril-Valsartan-Natriumsalz-Komplex) entsprechen. Die Kapsel besteht aus einer weissen Kappe mit der roten Aufschrift "04" und einem transparenten Körper mit der roten Aufschrift "NVR" . Ein Pfeil ist sowohl auf dem Körper als auch auf der Kappe aufgedruckt.
  • -Entresto 15 mg/16 mg filmüberzogenes Granulat
  • -Jede Kapsel enthält zehn filnüberzogene Granulate, die 15,18 mg Sacubitril und 16,07  mg Valsartan (als Sacubitril-Valsartan-Natriumsalz-Komplex) entsprechen. Die Kapsel besteht aus einer gelben Kappe mit der roten Aufschrift "10" und einem transparenten Körper mit der roten Aufschrift "NVR" . Ein Pfeil ist sowohl auf dem Körper als auch auf der Kappe aufgedruckt.
  • -Wirkstoffe
  • -Sacubitril und Valsartan als Natriumsalzkomplex
  • -Hilfsstoffe
  • -Granulatkern
  • -mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum
  • -Filmüberzug des Granulats
  • -Basisches butyliertes Methacrylatcopolymer, Talcum, Stearinsäure, Natriumlaurylsulfat
  • -Wo erhalten Sie Entresto? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -Entresto 6 mg/6 mg filmüberzogenes Granulat: Packungen à 60 Kapseln
  • -Entresto 15 mg/16 mg filmüberzogenes Granulat: Packungen à 60 Kapseln
  • -Zulassungsnummer
  • -69255 (Swissmedic)
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Gebrauchs- und Handhabungshinweise - Entresto filmüberzogenes Granulat
  • -Um sicherzustellen, dass Sie Entresto Granulat für Ihr Kind richtig anwenden, ist es wichtig, dass Sie diese Anweisungen befolgen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen zeigen, wie das geht.
  • -Schritt 1 -Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese ab
  • -Schritt 2 -Legen Sie die folgenden Hilfsmittel auf eine saubere,
  • - flache Oberfläche:-Eine kleine Schale, Tasse oder einen
  • - Löffel mit einer kleinen Menge an weicher Nahrung, die
  • - das Kind mag.-Blisterpackung(en) mit Kapseln, die
  • - Entresto Granulat enthalten. -Überprüfen Sie, ob Sie
  • - die richtige(n) Stärke(n) des Entresto Granulats haben.
  • -Schritt 3 -Drücken Sie auf den/die Blister, um die Kapsel(n)
  • - herauszunehmen.
  • -Schritt 4 Um die Kapsel zu öffnen:-Halten Sie die Kapsel aufrecht
  • - (mit der farbigen Kappe nach oben), sodass sich das
  • - Granulat im unteren Teil der Kapsel befindet.-Halten
  • - Sie die Kapsel über die weiche Nahrung.-Drücken Sie die
  • - Mitte der Kapsel vorsichtig zusammen und ziehen Sie
  • - leicht daran, um die Kapsel zu öffnen. Achten Sie
  • - darauf, dass Sie den Inhalt nicht verschütten.
  • -Schritt 5 -Streuen Sie das gesamte Granulat aus der Kapsel auf
  • - die Nahrung.-Achten Sie darauf, dass Sie kein Granulat
  • - übersehen.Wiederholen Sie die Schritte 4 und 5, wenn
  • - Sie mehr als eine Kapsel benötigen, um die
  • - verschriebene Dosis zu erreichen.
  • -Schritt 6 Geben Sie Ihrem Kind die Nahrung mit dem Granulat
  • - sofort ohne Verzögerung und achten Sie darauf, dass es
  • - alles aufisst. Achten Sie darauf, dass Ihr Kind das
  • - Granulat nicht kaut, um Geschmacksveränderungen zu
  • - vermeiden.
  • -Schritt 7 Werfen Sie die leeren Kapselhüllen weg.
  • -
  • - 
  • -Entresto, granul
  • -Axhidrox, crème
  • -Qu’est-ce que AXHIDROX, CRÈME et quand doit-il être utilisé ?
  • -Selon prescription du médecin.
  • -Axhidrox contient le principe actif glycopyrronium et appartient à un groupe de médicaments qui réduisent la production de sueur et sont appelés antihidrotiques ou antisudoraux.
  • -Axhidrox est utilisé dans le traitement local de l’hyperhidrose axillaire sévère primaire chez l’adulte.
  • -L’hyperhidrose axillaire primaire entraîne une sudation excessive au creux des deux aisselles sans raison apparente telle que le sport, le travail physique intense, le temps chaud, certaines maladies ou médicaments. L’hyperhidrose axillaire primaire présente la particularité de survenir normalement pendant la journée mais pas pendant le sommeil.
  • -L’application externe d’Axhidrox dans le creux des aisselles entraîne une réduction de la sécrétion de sueur dans les glandes sudoripares.
  • -Quand AXHIDROX, CRÈME ne doit-il pas être pris/utilisé ?
  • -Axhidrox ne doit pas être utilisé si
  • -vous êtes allergique au glycopyrronium ou à l’un des excipients de ce médicament,
  • -vous souffrez d’une maladie oculaire entraînant une pression oculaire élevée (glaucome),
  • -vous souffrez ou avez souffert d’hémorragie aigüe accompagnée d’un état cardiovasculaire instable,
  • -vous souffrez ou avez souffert d’une maladie inflammatoire chronique du gros intestin (colite ulcérative sévère),
  • -vous souffrez ou avez souffert d’une maladie inflammatoire chronique du gros intestin compliquée par une distension du gros intestin (colite ulcérative avec mégacôlon toxique),
  • -vous souffrez ou avez souffert d’une occlusion intestinale suite à une paralysie des muscles intestinaux (iléus paralytique),
  • -vous souffrez d’une maladie auto-immune musculaire (myasthénie grave) ou des glandes salivaires ou lacrymales (syndrome de Sjögren).
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de AXHIDROX, CRÈME ?
  • -Veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Axhidrox si
  • -vous souffrez ou avez souffert d’un problème de prostate ou de vessie ou si avez un problème urinaire.
  • -Arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez un médecin si vous constatez des symptômes d’un délai à la miction tel qu’une émission d’urine en un faible jet ou en gouttes, un besoin accru d'uriner, la sensation d’avoir la vessie pleine ou pas complètement vidée,
  • -vous souffrez d’un trouble rénal sévère, y compris une insuffisance rénale nécessitant une dialyse,
  • -vous souffrez d’un dysfonctionnement de la barrière hémato-encéphalique, notamment suite à des lésions accidentelles au cerveau survenues l’année précédente, une chimiothérapie, une radiothérapie au niveau de la tête, une opération du crâne et du cerveau ou en raison de consommation de drogues par voie intraveineuse,
  • -vous souffrez d’une maladie cardiaque, d’une insuffisance cardiaque, d’un pouls irrégulier ou d’hypertension,
  • -la peau de vos aisselles est enflammée ou présente des lésions, d’autant que cela peut augmenter le risque de survenue d’effets secondaires locaux. N’utilisez Axhidrox qu’une fois que le trouble cutané est entièrement guéri ou après guérison de la plaie.
  • -Appliquez la crème uniquement sous les aisselles et pas sur d’autres parties du corps et évitez tout contact de la crème avec les yeux, le nez ou la bouche ainsi qu’avec d’autres personnes.
  • --Appliquez Axhidrox seulement avec le capuchon applicateur, pas avec les doigts. Si la crème entre en contact avec les yeux, cela peut entraîner une dilatation temporaire des pupilles et une vision trouble. Si de la crème entre en contact avec la bouche ou le nez, la sécrétion salivaire ou nasale peut être réduite. Si les yeux, le nez ou la bouche entrent en contact avec la crème, il convient de rincer ces parties immédiatement avec beaucoup d’eau afin de réduire le risque de survenue d’effets indésirables à ces endroits.
  • --Recouvrez les aisselles traitées avec des vêtements pendant les rapports sexuels, comme des effets secondaires ne peuvent être exclus si d’autres personnes entrent en contact avec la crème.
  • -Si vous remarquez que vous avez la bouche sèche, prenez soin de nettoyer vos dents minutieusement. Faites contrôler régulièrement vos dents par votre dentiste car le risque de caries peut être accru.
  • -Enfants
  • -N’utilisez pas ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18ans, comme la sécurité et l’efficacité du médicament n’ont pas été étudiées dans ce groupe d’âge.
  • -Utilisation concomitante d’Axhidrox avec d’autres médicaments
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d’autres médicaments, avez récemment utilisé d’autres médicaments ou prévoyez d’utiliser d’autres médicaments.
  • -Certains médicaments peuvent avoir une influence sur Axhidrox ou être influencés par Axhidrox.
  • -Parmi ces médicaments figurent:
  • -le topiramate utilisé dans le traitement de l’épilepsie et de la migraine,
  • -des antihistaminiques sédatifs utilisés dans le traitement des allergies ou des troubles du sommeil,
  • -des antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter les dépressions,
  • -des inhibiteurs de la monoamine oxydase utilisés pour traiter les dépressions ou la maladie de Parkinson,
  • -des neuroleptiques ou antipsychotiques utilisés dans le traitement de maladies mentales ou de l’anxiété,
  • -des opiacés utilisés dans le traitement des douleurs ou de la toux.
  • -Une vision trouble, de la somnolence, de la fatigue et des vertiges peuvent survenir après l’utilisation d’Axhidrox (voir la rubrique "Quels effets secondaires Axhidrox, crème peut-il provoquer?" ). Une vision trouble peut notamment survenir lorsqu’Axhidrox entre en contact avec les yeux. Ne conduisez pas de voiture ni d’autres véhicules, n’utilisez pas de machines, n'effectuez pas de travaux dangereux et ne pratiquez pas de sports dangereux jusqu'à ce que ces effets s'estompent.
  • -Ce médicament contient 2,7mg d’alcool benzylique par pression complète sur la pompe. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et des irritations locales légères.
  • -Ce médicament contient de l’alcool cétylstéarylique, qui peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermite de contact).
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
  • -vous souffrez d’une autre maladie
  • -vous êtes allergique
  • -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
  • -AXHIDROX, CRÈME peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
  • -Si vous êtes enceinte ou allaitez, ou si vous croyez être enceinte ou planifiez une grossesse, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
  • -Il n’existe pas de donnée concernant l’utilisation d’Axhidrox chez la femme enceinte et on ignore si le principe actif de ce médicament passe dans le lait maternel. Votre médecin vous informera si vous pouvez utiliser Axhidrox pendant votre grossesse.
  • -Vous devez décider en accord avec votre médecin si vous arrêtez l’allaitement ou interrompez le traitement par Axhidrox, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour vous. Veillez à ce que votre nourrisson ne rentre pas en contact avec la crème si vous décidez d’utiliser Axhidrox pendant que vous allaitez.
  • -Comment utiliser AXHIDROX, CRÈME ?
  • -Utilisez toujours ce médicament selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
  • -Appliquez Axhidrox uniquement sous les aisselles et avec le capuchon applicateur et non avec les doigts.
  • -La dose recommandée est de deux pressions complètes sur la pompe par aisselle.
  • -Appliquez Axhidrox uniformément dans le creux de chaque aisselle une fois par jour pendant les 4premières semaines de traitement, de préférence le soir.
  • -À partir de la 5esemaine, vous pouvez réduire la fréquence d’application à 2fois par semaine en fonction de la baisse de la production de sueur obtenue.
  • -Amorçage de la pompe avant la première utilisation
  • -Afin de recevoir la dose recommandée, vous devez éliminer l’air emprisonné dans la pompe de dosage en l’amorçant comme suit:
  • --Retirez le capuchon de protection de la pompe.
  • --Disposez une feuille de papier sur la table. Maintenez le flacon incliné au-dessus du papier (voir la figure) et appuyez plusieurs fois à fond sur la pompe de dosage jusqu’à ce que de la crème sorte de l’ouverture.
  • --Continuez d’appuyer à fond sur la pompe 10fois lentement et recueillez la crème extraite sur le papier. Jetez le papier avec la crème recueillie avec les ordures ménagères résiduelles.
  • --La pompe est maintenant prête à l’emploi. Il n’est plus nécessaire d’amorcer de nouveau la pompe pour les prochaines utilisations.
  • -Application de la crème à l’aide du capuchon de protection de la pompe
  • --Retirez le capuchon de protection de la pompe.
  • --Maintenez ensuite le flacon dans une main, de sorte que l’ouverture de la pompe soit dirigée vers le capuchon de protection.
  • --Appuyez à fond à 2reprises sur la pompe afin d’appliquer la quantité de crème recommandée sur le dessus du capuchon de protection (voir la figure).
  • --Appliquez ensuite uniformément la crème sous une aisselle à l’aide du capuchon
  • -de protection.
  • --Traitez ensuite la deuxième aisselle comme décrit auparavant.
  • --Vous devez ensuite immédiatement laver soigneusement le capuchon de protection de la pompe avec de l’eau et du savon, et aussi vos mains par mesure de sécurité. Cela est important pour éviter le contact de la crème avec le nez, les yeux ou la bouche.
  • --Cochez le nombre de traitements effectués dans le tableau imprimé sur l'emballage extérieur. Un traitement correspond à 4pressions complètes sur la pompe, c’est-à-dire 2pressions complètes sur la pompe par aisselle.
  • -Après 31traitements, n’actionnez plus la pompe même si elle n’est pas entièrement vide.
  • -L’utilisation et la sécurité d’Axhidrox, crème n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18ans.
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Si vous avez utilisé une plus grande quantité d’Axhidrox que vous ne devriez
  • -Un surdosage est improbable si vous utilisez Axhidrox uniquement sous les aisselles, comme décrit ci-dessus.
  • -Si Axhidrox est cependant utilisé trop fréquemment ou excessivement, les effets secondaires peuvent être amplifiés.
  • -C’est pourquoi Axhidrox ne doit pas être utilisé sur d’autres parties du corps (paume des mains, pieds, visage) ou sur d’autres grandes parties du corps à forte transpiration. Une réduction excessive de la transpiration peut entraîner une surchauffe du corps et potentiellement conduire à un coup de chaleur d’issue fatale. Arrêtez d’utiliser Axhidrox et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez une sensation de chaleur croissante ou si vous remarquez que votre température corporelle est élevée.
  • -Si vous avez oublié d’utiliser Axhidrox
  • -N’utilisez pas la double quantité pour compenser l’application précédente oubliée.
  • -Si vous arrêtez d’utiliser Axhidrox
  • -Si vous, votre médecin ou pharmacien décidez de ne plus utiliser Axhidrox, la sudation excessive va de nouveau survenir.
  • -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament.
  • -Quels effets secondaires AXHIDROX, CRÈME peut-il provoquer ?
  • -Comme tous les médicaments, ce médicament peut aussi provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n’y soit pas nécessairement sujet.
  • -Arrêtez d’utiliser Axhidrox et adressez-vous immédiatement à votre médecin ou aux urgences les plus proches si vous remarquez les effets secondaires graves suivants:
  • -gonflements, principalement du visage, des lèvres ou de la gorge, qui rendent la déglutition ou la respiration plus difficile, démangeaisons et éruptions cutanées. Ces effets pourraient être des signes d’une réaction allergique grave ou d’un angioœdème (fréquence inconnue, ne peut être estimée sur la base des données disponibles), de sorte que vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents,
  • -vision trouble (effet secondaire fréquent).
  • -Les autres effets secondaires suivants ont été observés:
  • -Très fréquents (concerne plus d’une personne sur 10)
  • -bouche sèche
  • -Fréquents (concerne 1 à 10personnes sur 100)
  • -dans le creux de l’aisselle traitée: irritation, douleur, démangeaison, eczéma, inflammation de la peau,éruption cutanée, rougeur cutanée, nodules
  • -sécheresse nasale
  • -sécheresse oculaire, vision trouble
  • -sécheresse cutanée
  • -céphalées
  • -constipation
  • -Occasionnels (concerne 1 à 10personnes sur 1000)
  • -dans le creux de l’aisselle traitée: sécheresse, acné, gonflements, induration de la peau, cicatrices, vésicules, plaies, pustules, follicules pileux enflammés
  • -eczéma, démangeaisons, démangeaisons sur tout le corps, éruption cutanée, rougeur cutanée, eczéma de longue durée (névrodermite)
  • -irritation cutanée, éruption d’urticaire
  • -plaques cutanées (altérations cutanées en relief, dures et superficielles de taille supérieure à 1cm)
  • -maladie de peau similaire au psoriasis (pityriasis lichénoïde)
  • -acné en dehors de l’aisselle traitée
  • -odeur corporelle anormale, transpiration excessive
  • -sécheresse des lèvres, des mains, des muqueuses, de la gorge, manque de salive
  • -douleurs dans la bouche et la gorge
  • -constriction de la gorge
  • -congestion nasale
  • -démangeaisons oculaires, yeux rouges ou irrités, pupilles inégales, pupilles dilatées, trouble de la vision
  • -distension abdominale, douleur dans le haut de l’abdomen, selles dures
  • -nausée
  • -somnolence, fatigue, sommeil perturbé, mauvaise qualité de sommeil
  • -troubles de l’attention
  • -anxiété, agitation
  • -vertiges, maux de tête
  • -difficultés à uriner
  • -altération des paramètres des analyses de sang: nombre de plaquettes réduit, concentration en hémoglobine dans les globules rouges réduite, élévation des enzymes hépatiques, de la bilirubine et du volume des globules rouges
  • -modifications du rythme cardiaque (ce qu’on appelle "allongement de l’intervalle QT" ; observé à l’ECG sur l'activité électrique du cœur), pouls accéléré
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention ?
  • -Stabilité
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
  • -Délai d’utilisation après ouverture
  • -Après l’amorçage de la pompe, le médicament doit être utilisé dans un délai maximal de 12mois.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver hors de portée des enfants.
  • -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
  • -Remarques complémentaires
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient AXHIDROX, CRÈME ?
  • -Principes actifs
  • -Glycopyrronium sous forme de bromure de glycopyrronium.
  • -Une pression complète sur la pompe délivre 270mg de crème contenant 2,2mg de glycopyrronium par pression.
  • -Excipients
  • -Alcool benzylique (E1519)
  • -Propylène glycol (E1520)
  • -Alcool cétylstéarylique
  • -Acide citrique (E330)
  • -Monostéarate de glycérol 40-55
  • -Monostéarate de macrogol20 glycérol
  • -Citrate de sodium anhydre (E331)
  • -Octyldodécanol
  • -Eau purifiée
  • -Où obtenez-vous AXHIDROX, CRÈME ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
  • -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
  • -Emballages contenant un récipient multidose avec une pompe de dosage et un capuchon de protection. Le récipient multidose contient 50g de crème.
  • -Numéro d’autorisation
  • -69243 (Swissmedic)
  • -Titulaire de l’autorisation
  • -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
  • -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -TYMLOS
  • -Tizanidin axapharm
  • -Was ist Tizanidin axapharm und wann wird es angewendet?
  • -Tizanidin axapharm ist ein Arzneimittel mit einer muskelentspannenden Wirkung.
  • -Es wird auf Verschreibungdes Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von schmerzhaften Muskelverspannungen, zur Behandlung von erhöhten Spannungszuständen der Muskeln infolge Verletzungen des Gehirns und des Rückenmarks sowie bei Multipler Sklerose eingesetzt.
  • -Wann darf Tizanidin axapharm nicht eingenommen werden?
  • -Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff (Tizanidin) oder auf einen der Hilfsstoffe von Tizanidin axapharm sowie bei starkeingeschränkter Leberfunktion.
  • -Eine gleichzeitige Anwendung von Tizanidin axapharm mit Arzneimitteln, dieFluvoxamin(zur Behandlung einer Depression) oder Ciprofloxacin (zur Behandlung von Infektionskrankheiten) enthalten, darf nicht erfolgen. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und nehmen Sie Tizanidin axapharm nicht ein.
  • -Wann ist bei der Einnahme von Tizanidin axapharm Vorsicht geboten?
  • -Wenn es Anzeichen von Leber-Funktionsstörungen gibt (wie z.B. unerklärlicher Brechreiz, Übelkeit, Appetitverlust oder Müdigkeit), informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihr Blut testen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen und wirdentscheiden,ob Sie Tizanidin axapharmweiter einnehmen können oder nicht. Ferner wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Leberfunktion überwachen, wenn Sie Dosen von 12mg oder mehr pro Tag einnehmen.
  • -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt inverstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol. Während der Behandlung mit Tizanidin axapharm sollten Sie daher auf die Einnahme von alkoholischen Getränken verzichten.
  • -Nennen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin und Apotheker bzw. Apothekerin vor der Einnahme von Tizanidin axapharm all Ihre Erkrankungen.
  • -Teilen Sie Ihnen auch mit,falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Tizanidin axapharmkann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Für alle sexuell aktiven Patientinnen, die schwanger werden können, wird empfohlen vor derBehandlung einen Schwangerschaftstest zu machen. Während der gesamten Behandlung und bis 1 Tag nach Absetzen von Tizanidin axapharmwird die Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung empfohlen (siehe unter "Darf Tizanidin axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin darüber, welche Empfängnisverhütung für diesen Zeitraum für Sie geeignet ist.
  • -Es ist insbesondere wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin zu informieren, falls Sie ein Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppen bzw. mit folgenden Wirkstoffen einnehmen:
  • --Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks,einschliesslich harntreibende Mittel.
  • --Schlafmittel und starke Schmerzmittel (Schläfrigkeit kann durch Tizanidin axapharm verstärkt werden).
  • --Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und andere Arzneimittel, die einen unerwünschten Einfluss auf das Herz haben (sog. Verlängerung des QT-Intervalls).
  • --Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren des Magens und des Dünndarms).
  • --Fluoroquinolone und Rifampicin (verschiedene Antibiotika).
  • --Rofecoxib (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen).
  • --Arzneimittel zur Empfängnisverhütung ( "Pille" ).
  • --Ticlopidin (zur Verminderung des Schlaganfallrisikos).
  • -Falls Sie starker Raucher sind (mehr als 10 Zigaretten pro Tag), wird dies die Behandlung mit Tizanidin axapharm beeinflussen. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
  • -Nach plötzlichem Absetzen der Einnahme von Tizanidin axapharm kann es zu Hypertonie (Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Schwindel) und Tachykardie (schnelles Herzklopfen, Pulsbeschleunigung) kommen. Eine Behandlung mit Tizanidin axapharm sollte daher nichtabrupt, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
  • -Es können schwere allergische Reaktionen einschliesslich Schock (Anaphylaxie), Schwellungen, vor allem im Gesicht und Rachen (Angioödem), Atembeschwerden und Hautausschlag mit Juckreiz auftreten. (siehe unter "Welche Nebenwirkungen kann Tizanidin axapharm haben?" )
  • -Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist die Dosierung durch den Arzt oder die Ärztin den Erfordernissen entsprechend einzustellen.
  • -Unter der Behandlung mit Tizanidin axapharm kann es,unter anderem auch infolge von Arzneimittel-Wechselwirkungen, zu einer Hypotonie (niedriger Blutdruck) kommen. Schwere Formen von Hypotonie wieBewusstseinsverlustund Kreislaufkollaps wurden beobachtet.
  • -Stoppen oder ändern Sie die Behandlung mit Tizanidin axapharmnicht, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zuerst zu fragen.
  • -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
  • -Tizanidin axapharm Tabletten enthalten Laktose und Saccharose.Bitte nehmen Sie Tizanidin axapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
  • -an anderen Krankheiten leiden,
  • --Allergien haben oder
  • -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
  • -Darf Tizanidin axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Tizanidin axapharm nicht einnehmen, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung. Tizanidin axapharm kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Für alle sexuell aktiven Patientinnen, die schwanger werden können, wird empfohlen vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest zu machen. Während der gesamten Behandlung und bis 1 Tag nach Absetzen von Tizanidin axapharm wird die Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung empfohlen. (siehe unter "Wann ist bei der Einnahme von Tizanidin axapharm Vorsicht geboten?" )
  • -Wie verwenden Sie Tizanidin axapharm?
  • -Die genaue Dosierung wird individuell durch den Arzt oder die Ärztin festgelegt. Tizanidin axapharm Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • -Tizanidin axapharm 2 mg Tabletten sind in zwei Hälften teilbar. Tizanidin axapharm 4 mg Tabletten sind in zwei Hälften oder in vier Viertel teilbar.
  • -Falls nicht anders verordnet:
  • -Erwachsene
  • -Zur Linderung schmerzhafter Muskelverspannungen:
  • -Im Allgemeinen dreimal täglich 1 bis 2 Tabletten zu 2mg oder dreimal täglich 1 Tablette zu 4mg. In schweren Fällen kann vom Arzt oder von der Ärztin eine zusätzliche Gabe von 1 bis 2 Tabletten zu 2mg oder von 1 Tablette zu 4mg vor dem Schlafengehen verordnetwerden.
  • -Bei Spannungszuständen der Muskeln infolge Verletzungen des Gehirns oder des Rückenmarks sowie bei Multipler Sklerose:
  • -Die anfängliche Tagesdosis soll 1 Tablette zu 2mg dreimal täglich nicht überschreiten. Diese Tagesdosis kann vom Arzt oder von der Ärztin schrittweise in halbwöchentlichen oder wöchentlichen Abständen um jeweils 1 bis 2 Tabletten zu 2mgoder um jeweils 1 Tablette zu 4mg erhöht werden.
  • -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
  • -Bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tizanidin axapharm vor. Die Anwendung von Tizanidin axapharm bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
  • -Sie werden gebeten, sich genau an die Dosierungsvorschrift des Arztes oder der Ärztin zu halten, da diese individuell verschieden sein kann. Die Einnahme von Tizanidin axapharm kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Tizanidin axapharm sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden. Eine regelmässige Einnahme ist notwendig, um den andauernden Therapieerfolg zu sichern. Die einmal ausgelassene Einnahme von Tizanidin axapharmdarf nicht nachgeholt werden.
  • -Stoppen oder ändern Sie nicht die Behandlung mit Tizanidin axapharm ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie kann die Dosierung schrittweise reduzieren, bevor Sie mit der Behandlung komplett aufhören. Damit wird eine Verschlechterung Ihres Zustandes vermieden und es vermindert die Risiken von Absetz-Symptomen wie Hypertonie (hoher Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel), Tachykardie (schnelles Herzklopfen).
  • -Ändern Sie nicht von sichaus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Tizanidin axapharm haben?
  • -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
  • -Schläfrigkeit, Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden, Mundtrockenheit, Muskelschwäche.
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
  • -Niedriger Blutdruck, leichter Blutdruckabfall und Veränderung bestimmter Leberwerte (Erhöhung der Serumtransaminasen).
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
  • -Verlangsamung der Herzfrequenz und leichter Blutdruckabfall.
  • -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
  • -Übelkeit.
  • -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
  • -Mit unbekannter Häufigkeit können schwere allergische Reaktionen einschliesslich Schock (Anaphylaxie), Schwellungen, vor allem im Gesicht und Rachen (Angioödem), Atembeschwerden und Hautausschlag mit Juckreiz, eine akute Leberentzündung oder Leberversagen,sowie Halluzinationen und Verwirrung auftreten. Es wurde vereinzelt von Antriebsschwäche, Hautentzündung mit Ausschlag, Hautrötung, Juckreiz und juckender Ausschlag berichtet.
  • -Bei höheren Dosen, wie sie zur Behandlung der Spastizität empfohlen werden, treten die genannten Nebenwirkungen häufiger und ausgeprägter auf. Sie sind jedoch selten so schwerwiegend, dass ein Therapieabbruch erforderlich wird.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Haltbarkeit
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Nicht über 30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt/Ärztin, Apotheker/Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
  • -Was ist in Tizanidin axapharm enthalten?
  • +Was ist in Itraconazol-Mepha 100 enthalten?
  • -1 Tablette enthält 2 mg bzw. 4 mg Tizanidin als Tizanidinhydrochlorid.
  • +1 Kapsel Itraconazol-Mepha 100 enthält 100 mg Itraconazol.
  • -Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Macrogol 4000, Stearinsäure, Saccharose, Magnesiumstearat.
  • -Wo erhalten Sie Tizanidin axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
  • +Kapsel: Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Saccharose und Maisstärke), Hypromellose, Sorbitanmonostearat, Siliciumdioxid-Hydrat.
  • +Kapselhülle: rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
  • +Wo erhalten Sie Itraconazol-Mepha 100? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -Tizanidin axapharm2mg (teilbar):Packungen zu 30 und 100 Tabletten.
  • -Tizanidin axapharm4mg (viertelbar):Packungen zu 10, 30 und 100 Tabletten.
  • +Packungen zu 4, 15 und 30 Kapseln.
  • -69260 (Swissmedic).
  • +57368 (Swissmedic).
  • -axapharm ag, 6340 Baar.
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • +Mepha Pharma AG, Basel.
  • +Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • +Interne Versionsnummer: 14.1
  • +
 
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