• -Während der Schwangerschaft darf Itraconazol-Mepha 100 nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt/Ihre Ärztin ist über die Schwangerschaft orientiert und verordnet es ausdrücklich; eine Schwangerschaft ist vor der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 auszuschliessen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der Behandlung mit Itraconazol-Mepha 100 sowie während eines ganzen Menstruationszyklus nach Behandlungsende (d.h. 5-7 Wochen) zuverlässig vor einer Schwangerschaft schützen.
• -Wenn Sie an Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden, dürfen Sie Itraconazol-Mepha 100 nicht einnehmen, ausser Ihr Arzt/Ihre Ärztin ist darüber informiert und verordnet es ausdrücklich. Falls während der Behandlung mit Itraconazol-Mepha 100 Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine, ungewohnte Müdigkeit oder plötzliches Aufwachen in der Nacht auftreten, müssen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen.
• +Während der Schwangerschaft darf Itraconazol-Mepha 100 nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt/Ihre Ärztin ist über die Schwangerschaft orientiert und verordnet es ausdrücklich; eine Schwangerschaft ist vor der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 auszuschliessen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der Behandlung mit Itraconazol-Mepha 100 sowie bis 2 Monate über das Behandlungsende hinaus zuverlässig vor einer Schwangerschaft schützen. Dazu müssen sie mindestens eine sehr zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (z.B. eine Kupfer- oder Hormonspirale oder ein Hormonstäbchen) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf unterschiedliche, sich ergänzende Weise funktionieren (z.B. eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom), anwenden.Wenn Sie an Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden, dürfen Sie Itraconazol-Mepha 100 nicht einnehmen, ausser Ihr Arzt/Ihre Ärztin ist darüber informiert und verordnet es ausdrücklich. Falls während der Behandlung mit Itraconazol-Mepha 100 Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine, ungewohnte Müdigkeit oder plötzliches Aufwachen in der Nacht auftreten, müssen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen.
• -·bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (wie z.B. Mizolastin);
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina Pectoris (starke drückende Schmerzen in der Brust) oder von Bluthochdruck insbesondere Nisoldipin;
• +·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (starke drückende Schmerzen in der Brust) oder von Bluthochdruck oder von Herzrhythmusstörungen wie Felodipin, Lercanidipin, Ivabradin, Ranolazin, Chinidin, Dronedaron;
• -·bestimmte Arzneimittel, die das Cholesterin senken (z.B. Simvastatin, Lovastatin);
• -·bestimmte Schlafmittel (wie Midazolam, Triazolam);
• -·bestimmte Arzneimittel gegen psychotische Störungen (wie z.B. Sertindol, Quetiapin);
• -·Ergot-Alkaloide wie z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin zur Behandlung von Migräne;
• -·Ergot-Alkaloide wie z.B. Methylergometrin, welche zur Kontrolle von Blutungen und zur Förderung der Uteruskontraktion nach der Geburt angewendet werden;
• -·bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Dronedaron, Ivabradin, Ranolazin;
• -·bestimmte Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz (z.B. Eplerenon);
• -·Sildenafil gegen pulmonale arterielle Hypertonie;
• -·Domperidon, ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen;
• -·Colchicin zur Behandlung von Gicht, wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden.
• +·bestimmte Arzneimittel, die das Cholesterin senken (z.B. Simvastatin);
• +·bestimmte Schlafmittel wie Midazolam (oral), Triazolam;
• +·bestimmte Arzneimittel gegen psychotische Störungen wie Sertindol, Quetiapin;
• +·Methadon gegen starke Schmerzen oder zum Suchtmanagement;
• +·Ergot-Alkaloide wie Dihydroergotamin zur Behandlung von Migräne;
• +·Ergot-Alkaloide wie z.B. Methylergometrin (Methylergonovin), welche zur Kontrolle von Blutungen und zur Förderung der Uteruskontraktion nach der Geburt angewendet werden;
• +·Sildenafil, Vardenafil zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge);
• +·Domperidon gegen Übelkeit und Erbrechen.
• -Erwachsene
• +Itraconazol-Mepha 100 Kapseln sollen jeweils unmittelbar nach einer vollen Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Kapseln sind als Ganzes einzunehmen.
• +Damit Itraconazol-Mepha 100 ausreichend in den Körper aufgenommen werden kann, muss genügend Magensäure vorhanden sein. Deshalb sollten Arzneimittel, welche die Magensäure neutralisieren, mindestens 1 Stunde vor der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 oder frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 eingenommen werden. Falls Sie Arzneimittel einnehmen, welche die Magensäure-Produktion blockieren, sollten Sie Itraconazol-Mepha 100 zusammen mit einem säurehaltigen Getränk wie Cola (Nicht-Diät-Cola) einnehmen. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Erwachsene
• -2 Kapseln 1× täglich während 1 Woche.
• +2 Kapseln 1× täglich während 5-7 Tagen.
• -Fortdauernde Therapie: 2 Kapseln 1× täglich während 3 Monaten.
• -Zyklische Therapie: 2 Kapseln 2× täglich während 1 Woche gefolgt von 3 Wochen Pause (= 1 Zyklus). Bei Pilzbefall der Fingernägel diesen Zyklus 1×, bei Pilzbefall der Zehennägel 2× wiederholen.
• +Fortdauernde Therapie: Bei Pilzbefall der Zehennägel mit oder ohne Befall der Fingernägel 2 Kapseln 1× täglich während 3 Monaten.
• +Zyklische Therapie: 2 Kapseln 2× täglich während 1 Woche (= 1 Zyklus) gefolgt von 3 Wochen Pause. Bei Pilzbefall der Fingernägel diesen Zyklus 1×, bei Pilzbefall der Zehennägel 2× wiederholen. Vergleichen Sie auch die folgende Tabelle:
• +Der Wirkstoff von Itraconazol-Mepha 100 bleibt noch während 2-4 Wochen nach Behandlungsende in der Haut und während 6-9 Monaten in den Nägeln. Aus diesem Grunde wird eine optimale Wirkung oft erst mehrere Wochen resp. Monate nach dem Therapieende erreicht und die Haut- resp. Nageldefekte verschwinden oft erst während dieser Zeit. Seien Sie deshalb nicht beunruhigt, wenn Sie unmittelbar während der Therapie noch keine Besserung beobachten und fahren Sie mit der Behandlung von Itraconazol-Mepha 100, wie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verordnet, fort.
• -Itraconazol-Mepha 100 Kapseln sollen jeweils unmittelbar nach einer vollen Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Damit Itraconazol-Mepha 100 ausreichend in den Körper aufgenommen werden kann, muss genügend Magensäure vorhanden sein. Deshalb sollten Arzneimittel, welche die Magensäure neutralisieren, mindestens 1 Stunde vor der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 oder frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 eingenommen werden. Falls Sie Arzneimittel einnehmen, welche die Magensäure-Produktion blockieren, sollten Sie Itraconazol-Mepha 100 zusammen mit einem säurehaltigen Getränk wie Cola (Nicht-Diät-Cola) einnehmen. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Der Wirkstoff von Itraconazol-Mepha 100 bleibt noch während 2-4 Wochen nach Behandlungsende in der Haut und während 6-9 Monaten in den Nägeln. Aus diesem Grunde wird eine optimale Wirkung oft erst mehrere Wochen resp. Monate nach dem Therapieende erreicht und die Haut- resp. Nageldefekte verschwinden oft erst während dieser Zeit. Seien Sie deshalb nicht beunruhigt, wenn Sie unmittelbar während der Therapie noch keine Besserung beobachten und fahren Sie mit der Behandlung von Itraconazol-Mepha 100, wie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verordnet, fort.
• -Eine begonnene Antimykotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt/von der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin geändert werden. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Eine begonnene Antimykotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt/von der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin geändert werden.
• +Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen.
• -Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege wie Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenschleimhautentzündung, Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwindel, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Nesselsucht, Hautauschlag, Menstruationsstörungen.
• -Selten: Änderungen des Blutbildes, Serumkrankheit, Angioödem (Schwellung vorwiegend an Augenlidern, Lippen, Kinn, Wangen oder Zunge), allergische Reaktionen, erhöhte Blutfettwerte, Kribbeln, Herabsetzung der Berührung/Schmerzempfindung der Haut (Hypästhesie), Zittern, Sehstörungen, vorübergehender oder permanenter Hörverlust, Ohrgeräusch, Herzinsuffizienz (bis zum Herzversagen), Kurzatmigkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere Lebertoxizität (einschliesslich akutes Leberversagen mit tödlichem Ausgang), Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, schwerwiegende Hautreaktionen, Beschwerden bei der Blasenentleerung (Pollakisurie), erhöhter Kreatininphosphokinasewert im Blut, erektile Dysfunktion sowie Ödeme.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Infektionen der oberen Atemwege (wie Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenschleimhautentzündung), Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwindel, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Nesselsucht, Hautauschlag, Menstruationsstörungen.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• +Änderungen des Blutbildes, Serumkrankheit, Angioödem (Schwellung vorwiegend an Augenlidern, Lippen, Kinn, Wangen oder Zunge), anaphylaktische Reaktionen, erhöhte Blutfettwerte, Kribbeln, Herabsetzung der Berührung/Schmerzempfindung der Haut (Hypästhesie), Zittern, Sehstörungen, vorübergehender oder permanenter Hörverlust, Ohrgeräusch, Herzinsuffizienz (bis zum Herzversagen), Kurzatmigkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere Lebertoxizität (einschliesslich akutes Leberversagen mit tödlichem Ausgang), Haarausfall, Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, schwerwiegende Hautreaktionen, Beschwerden bei der Blasenentleerung (Pollakisurie), erhöhter Kreatininphosphokinasewert im Blut, erektile Dysfunktion sowie Ödeme.
• -Störungen des Blutbildes, anaphylaktoide Reaktionen, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhter oder verminderter Kaliumspiegel im Blut, verminderter Magnesiumspiegel im Blut, Verwirrtheitszustände, Schläfrigkeit, periphere Neuropathie, Herzrasen, hoher oder niedriger Blutdruck, Stimmbildungsstörungen (Dysphonie), Husten, Lungenödem, Gelbsucht, vermehrtes Schwitzen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Verlust der Kontrolle über die Harnentleerung (Harninkontinenz), Erschöpfung, Schmerzen (z.B. im Brustbereich), Fieber, Schüttelfrost.
• +Störungen des Blutbildes, allergische Reaktionen, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhter oder verminderter Kaliumspiegel im Blut, verminderter Magnesiumspiegel im Blut, Verwirrtheitszustände, Schläfrigkeit, periphere Neuropathie, Herzrasen, hoher oder niedriger Blutdruck, Stimmbildungsstörungen, Husten, Lungenödem, Gelbsucht, vermehrtes Schwitzen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Verlust der Kontrolle über die Harnentleerung (Harninkontinenz), Erschöpfung, Schmerzen (z.B. im Brustbereich), Fieber, Schüttelfrost.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Itraconazol-Mepha 100 kommen gelegentlich vor. Solche Reaktionen können sich als Hautausschlag (Hautrötungen, Juckreiz, Nesselausschlag), Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten und/oder geschwollenes Gesicht äussern. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn schwerwiegende allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Kribbeln in den Gliedmassen oder eine schwerwiegende Hautreaktion auftreten. Zu letzterer gehören insbesondere eine Bläschenbildung auf der Haut oder Schleimhaut (z.B. im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich), kleine Eiterbläschen oder grosse Blasen mit anschliessender Hautablösung. Sollte dies passieren, brechen Sie die Therapie ab und suchen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf. Suchen Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf oder kontaktieren Sie ihn/sie umgehend beim Auftreten von Atemproblemen (Kurzatmigkeit), bei unerwarteter Gewichtszunahme, beim Anschwellen der Beine, bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder falls Sie während der Nacht plötzlich anfangen ungewöhnlich oft aufzuwachen, da dies erste Anzeichen einer Herzschwäche sein können.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Itraconazol-Mepha 100 kommen gelegentlich vor. Solche Reaktionen können sich als Hautausschlag (Hautrötungen, Juckreiz, Nesselausschlag), Kurzatmigkeit, Atemschwierigkeiten und/oder geschwollenes Gesicht äussern. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn schwerwiegende allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Kribbeln in den Gliedmassen oder eine schwerwiegende Hautreaktion auftreten. Zu letzterer gehören insbesondere eine Bläschenbildung auf der Haut oder Schleimhaut (z.B. im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich), kleine Eiterbläschen oder grosse Blasen mit anschliessender Hautablösung. Sollte dies passieren, brechen Sie die Therapie ab und suchen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf. Suchen Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf oder kontaktieren Sie ihn/sie umgehend beim Auftreten von Atemproblemen (Kurzatmigkeit), bei unerwarteter Gewichtszunahme, beim Anschwellen der Beine, bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder falls Sie während der Nacht plötzlich anfangen ungewöhnlich oft aufzuwachen, da dies erste Anzeichen einer Herzschwäche sein können.
• -Trocken, in der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt /Ärztin, Apotheker/Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Trocken, in der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt /Ärztin, Apotheker / Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -1 Kapsel Itraconazol-Mepha 100 enthält 100 mg Itraconazol als Wirkstoff; sowie Hilfsstoffe zur Herstellung einer Kapsel
• +Wirkstoffe
• +1 Kapsel Itraconazol-Mepha 100 enthält 100 mg Itraconazol.
• +Hilfsstoffe
• +Sowie Hilfsstoffe zur Herstellung einer Kapsel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.3
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 9.2
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• +102625737 1525542 9.1 Beantwortung Textanpassung 04.03.2020 THA 05.03.2020 AOL 30.03.2020
• +Nummer 1525542 9.0 Textanpassung an das Referenzpräparat Sporanox Kapseln 05/2019 31.01.2020 THA 03.02.2020 AOL 30.03.2020
• +pending 1393773 8.0 Textanpassung an das Referenzpräparat Sporanox Kapseln 12/2018 23.08.2018 THA 10.09.2019 AOL 12.11.2019