• -ILARIS® solution injectable en stylo prérempli
• -Qu'est-ce que l'ILARIS et quand doit-il être utilisé?
• -ILARIS est utilisé pour le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS), du syndrome d'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS) / déficit en mévalonate kinase (MKD), de la fièvre méditerranéenne familiale (FMF), de la maladie de Still incluant la maladie de Still de l'adulte (MSA) et de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS). Il fait partie d'un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs de l'interleukine-1. Le principe actif contenu dans ILARIS est le canakinumab, un anticorps monoclonal entièrement humain. Il inhibe l'activité d'une protéine, l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta) dont la concentration est augmentée lors des maladies inflammatoires CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et maladie de Still (MSA et AJIS).
• -Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)
• -ILARIS en stylo prérempli est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans (d'un poids supérieur ou égal à 40 kg) pour le traitement des maladies auto-inflammatoires regroupées sous le terme de syndromes périodiques associés à la cryopyrine, ou "cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS)" . En font partie:
• --Le syndrome auto-inflammatoire familial au froid (FCAS), également appelé urticaire familiale au froid (UFF),
• -le syndrome de Muckle-Wells (SMW),
• -la maladie inflammatoire multisystème à début néonatal (NOMID), également appelée syndrome neurologique, cutané et articulaire chronique infantile (CINCA).
• -ILARIS ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des CAPS. Les patients seront répertoriés dans un registre ILARIS prévu à cet effet.
• -Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS)
• -ILARIS est utilisé dans le traitement des patients atteints d'un syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS).
• -Syndrome d'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS) / déficit en mévalonate kinase (MKD)
• -ILARIS est utilisé dans le traitement des patients atteints d'un syndrome d'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS) / déficit en mévalonate kinase (MKD).
• -Fièvre méditerranéenne familiale (FMF)
• -ILARIS est utilisé dans le traitement des patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale (FMF).
• -L'organisme des patients atteints de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF produit des quantités trop élevées d'un médiateur chimique appelé l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta). Ce dernier peut être à l'origine de symptômes tels que fièvre, maux de tête, fatigue, éruptions cutanées, douleurs articulaires et musculaires. Chez certains patients, des complications plus sévères telles qu'une surdité peuvent survenir.
• -ILARIS se lie sélectivement à l'IL-1 bêta dont il inhibe l'activité, soulageant ainsi les symptômes.
• -Maladie de Still
• -ILARIS en stylo prérempli est administré pour le traitement de la maladie de Still active incluant la maladie de Still de l'adulte (MSA) et de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS) chez les patients à partir de 12 ans, lorsque d'autres traitements par des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des corticostéroïdes ont eu un effet insuffisant.
• -La maladie de Still, incluant la MSA, et l'AJIS sont des maladies auto-inflammatoires qui peuvent provoquer des douleurs, le gonflement et l'inflammation d'une ou de plusieurs articulations, de même qu'une éruption, des épisodes fébriles systémiques récidivants, une augmentation de la taille des ganglions lymphatiques, du foie et de la rate et des inflammations des organes. Le corps des patients atteints de la maladie de Still produit le messager chimique qu'on appelle l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta) de manière excessive. ILARIS se lie de manière sélective à l'IL-1 bêta, bloquant par ce mécanisme son activité, ce qui entraîne un soulagement des symptômes.
• -Si vous avez des questions concernant le mécanisme d'action d'ILARIS ou si vous souhaitez en savoir davantage sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez s'il vous plaît vous adresser à votre médecin.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand ILARIS ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes allergique au canakinumab ou à l'un des composants d'ILARIS, vous ne devez pas utiliser ILARIS. Informez votre médecin si vous pensez avoir présenté une réaction allergique à l'un de ces composants par le passé. Le stylo prérempli ILARIS n'est pas destiné à être utilisé chez des patients de moins de 12 ans et pesant moins de 40 kg.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'ILARIS?
• -Suivez scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin avant l'utilisation d'ILARIS si l'une des situations suivantes vous concerne ou concerne votre enfant:
• --Si vous souffrez actuellement d'une infection ou avez souffert par le passé d'infections récidivantes ou d'une maladie vous ayant rendu plus sensible aux infections.
• --Si une vaccination s'avère nécessaire. Au cours d'un traitement par ILARIS, il n'est pas possible de vous administrer certains vaccins, ceux appelés "vaccins à germes vivants" . (voir aussi la rubrique "Interactions avec d'autres médicaments" ).
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'apparition de l'un des symptômes suivants chez vous-même ou chez votre enfant:
• --Fièvre durant plus de 3 jours ou autres symptômes qui pourraient être associés à une infection (y compris infections graves) tels que, par exemple, la toux persistante, les expectorations, les douleurs thoraciques, les problèmes respiratoires, les douleurs auriculaires, les maux de tête persistants ou les rougeurs localisées, les bouffées de chaleur ou le gonflement de la peau.
• --Signes d'une infection tuberculeuse tels que toux persistante, perte de poids ou fièvre peu élevée.
• --Signes d'une réaction allergique tels que difficultés à respirer ou troubles de la déglutition, nausées, vertiges, éruption cutanée, démangeaisons, urticaires, palpitations cardiaques ou baisse de la tension artérielle.
• --Éruption cutanée ou une desquamation de la peau qui sont atypiques et étendues. De rares cas de réaction cutanée grave DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été rapportés en rapport avec un traitement par ILARIS, notamment chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopatique systémique (AJIS). Demandez immédiatement conseil à votre médecin si vous remarquez une éruption cutanée atypique et étendue qui peut être associée à une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés.
• -Chez les patients présentant une maladie de Still
• --Symptômes d'une infection ou aggravation des symptômes de la maladie chez vous ou chez votre enfant; chez les patients atteints de la maladie de Still, ceci peut évoluer vers le développement d'une maladie qu'on appelle le syndrome d'activation macrophagique (SAM) qui peut mettre la vie en danger.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• --Certains vaccins, appelés "vaccins à germes vivants" , ne doivent pas vous être administrés pendant que vous êtes sous traitement par ILARIS. Il est possible qu'avant de commencer le traitement, votre médecin vérifie le statut de vos vaccinations et que, le cas échéant, il effectue les éventuelles vaccinations manquantes.
• --Les médicaments appelés inhibiteurs du TNF (cela signifie des médicaments contenant des substances actives telles que, par exemple, l'étanercept, l'adalimumab, l'infliximab ou le certolizumab pegol) ne doivent pas être utilisés en même temps qu'ILARIS car cela pourrait augmenter le risque infectieux.
• -Veuillez également informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!) ou si vous en avez récemment utilisé.
• -ILARIS peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation d'ILARIS n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. Il ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela s'avère absolument nécessaire. Il est important que vous informiez votre médecin d'une éventuelle grossesse en cours ou si vous envisagez de commencer une grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques possibles liés à l'utilisation d'ILARIS pendant la grossesse. Si vous avez reçu ILARIS pendant votre grossesse, veuillez en informer le médecin de votre enfant ou le personnel médical. Ceci peut avoir une influence si des vaccins à germes vivants sont utilisés chez votre nouveau-né.
• -On ne sait pas si ILARIS passe dans le lait maternel. C'est la raison pour laquelle il est recommandé aux femmes sous traitement par ILARIS de ne pas allaiter.
• -Comment utiliser ILARIS?
• -Le stylo prérempli ILARIS n'est pas destiné à être utilisé chez des patients de moins de 12 ans et pesant moins de 40 kg. ILARIS a été conçu pour l'utilisation par voie sous-cutanée. Cela signifie que le médicament est directement injecté, à l'aide d'une aiguille courte, dans le tissu graisseux situé sous la peau.
• -Respectez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin lors de l'utilisation d'ILARIS. N'hésitez jamais à demander conseil à votre médecin, au personnel médical ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas absolument certain de ce que vous devez faire.
• -Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)
• -La dose initiale recommandée d'ILARIS chez les patients atteints de CAPS est, pour les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, de
• --150 mg pour les patients dont le poids corporel est supérieur ou égal à 40 kg.
• --ILARIS est injecté en une dose unique toutes les 8 semaines.
• --Si l'éruption cutanée et les autres signes inflammatoires n'ont pas disparu 7 jours après le début du traitement par ILARIS, votre médecin peut vous faire une deuxième injection de 150 mg (patients d'un poids corporel supérieur à 40 kg) ou de 2 mg/kg (patients d'un poids corporel compris entre 15 kg et 40 kg). Selon le succès du traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 300 mg (patients d'un poids corporel supérieur à 40 kg) ou à 4 mg/kg (patients d'un poids corporel compris entre 15 kg et 40 kg) toutes les 8 semaines.
• --Si aucune réponse clinique satisfaisante n'a été obtenue 7 jours après cette deuxième dose, l'administration d'une troisième dose d'ILARIS de 300 mg (poids corporel supérieur à 40 kg) ou de 4 mg/kg (poids corporel compris entre 15 kg et 40 kg) peut être envisagée. Si une réponse complète au traitement est alors obtenue, le schéma à dose élevée de 600 mg ou de 8 mg/kg toutes les 8 semaines doit être maintenu.
• -La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
• -Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS)
• -La dose initiale recommandée d'ILARIS chez les adultes et les enfants de ≥2 ans atteints de TRAPS est la suivante:
• --150 mg chez les patients avec poids corporel > 40 kg.
• --2 mg/kg chez les patients avec poids corporel ≤40 kg.
• --L'administration se fait sous la forme d'une injection sous-cutanée en dose unique toutes les quatre semaines.
• --En cas de réponse clinique insuffisante, votre médecin peut envisager une augmentation de la dose à 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 4 semaines.
• --Ne dépassez pas la dose recommandée.
• -Syndrome d'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS) / déficit en mévalonate kinase (MKD)
• -La dose initiale recommandée d'ILARIS chez les adultes et les enfants de ≥2 ans atteints d'HIDS/MKD est la suivante:
• --150 mg chez les patients avec poids corporel > 40 kg.
• --2 mg/kg chez les patients avec poids corporel ≤40 kg.
• --L'administration se fait sous la forme d'une injection sous-cutanée en dose unique toutes les quatre semaines.
• --En cas de réponse clinique insuffisante, votre médecin peut envisager une augmentation de la dose à 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 4 semaines.
• --Ne dépassez pas la dose recommandée.
• -Fièvre méditerranéenne familiale (FMF)
• -La dose initiale recommandée d'ILARIS chez les adultes et les enfants de ≥2 ans atteints de FMF est la suivante:
• --150 mg chez les patients avec poids corporel > 40 kg.
• --2 mg/kg chez les patients avec poids corporel ≤40 kg.
• --L'administration se fait sous la forme d'une injection sous-cutanée en dose unique toutes les quatre semaines.
• --En cas de réponse clinique insuffisante, votre médecin peut envisager une augmentation de la dose à 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 4 semaines.
• --Ne dépassez pas la dose recommandée.
• -Maladie de Still
• -La dose recommandée pour ILARIS chez les patients atteints de la maladie de Still (MSA ou AJIS) dont le poids corporel est égal à 7,5 kg et plus est de 4 mg/kg (jusqu'à un maximum de 300 mg). Cette dose doit être injectée sous la peau toutes les 4 semaines.
• -Si vous vous injectez ILARIS vous-même ou si vous l'injectez à votre enfant
• -Après une formation adéquate à la technique d'injection, vous pouvez aussi pratiquer vous-même les injections d'ILARIS sur vous ou sur votre enfant.
• --En accord avec votre médecin, vous devez décider si vous êtes en mesure de vous administrer vous-même les injections d'ILARIS ou non.
• --Votre médecin ou le personnel infirmier vous montrera comment procéder à cet effet.
• --N'essayez pas de pratiquer vous-même les injections si vous n'avez pas bénéficié de la formation adéquate ou si vous n'êtes pas sûr de la manière de procéder.
• --La solution injectable ILARIS 150 mg/ml est exclusivement destinée à un usage unique. Les restes de médicament ou de matériel non utilisés doivent être correctement éliminés selon les directives locales.
• --Ne réutilisez jamais les restes de solution.
• -Vous trouverez des instructions sur la manière d'effectuer vous-même les injections au bas de cette information destinée aux patients (voir Instructions pour l'utilisation d'ILARIS). En cas de questions, adressez-vous à votre médecin, au personnel médical ou à votre pharmacien.
• -Pendant combien de temps ILARIS doit-il être utilisé?
• -Vous devez poursuivre le traitement par ILARIS aussi longtemps que votre médecin vous l'indiquera.
• -Si vous avez pris une quantité plus importante d'ILARIS que vous n'auriez dû
• -Si vous vous êtes injecté par erreur une dose d'ILARIS plus élevée que celle recommandée, vous devez en informer votre médecin, le personnel médical ou votre pharmacien le plus rapidement possible.
• -De même, si vous avez procédé par erreur à l'injection d'ILARIS plus tôt que ce qui vous avait été recommandé, vous devez en informer votre médecin, le personnel médical ou votre pharmacien le plus rapidement possible.
• -Si vous avez oublié une injection d'ILARIS
• -Si vous avez oublié de prendre une dose d'ILARIS, procédez à l'injection dès que vous avez remarqué votre oubli puis demandez à votre médecin à quel moment il faudra effectuer l'injection suivante. Par la suite, vous devrez reprendre les injections en suivant l'intervalle recommandé comme précédemment.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce produit, veuillez vous adresser à votre médecin, au personnel médical ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires ILARIS peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître en cas d'utilisation d'ILARIS:
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez l'un des signes suivants:
• -Symptômes d'une réaction d'hypersensibilité: difficultés à respirer ou à avaler, nausées, vertiges, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, palpitations cardiaques ou baisse de la tension artérielle.
• -Symptômes d'une infection: fièvre persistante, frissons, malaise, perte d'appétit, douleurs dans les membres, typiquement en relation avec une activation soudaine de la maladie, toux, inertie, douleurs dans la poitrine, troubles respiratoires, maux de tête persistants ou rougeur localisée, bouffées de chaleur ou gonflement de la peau.
• -Symptômes d'un manque de plaquettes: saignements spontanés, hématome.
• -Des effets secondaires peuvent apparaître à certaines fréquences:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• --Fièvre qui dure pendant plus de 3 jours ou autres symptômes qui pourraient être associés à une infection (infection virale, bronchite et infections de l'oreille ont par exemple été rapportées). Il peut s'agir, par exemple, de frissons, malaise, perte d'appétit, douleurs dans les membres, typiquement en relation avec une activation soudaine de la maladie, toux, expectoration, douleurs dans la poitrine, troubles respiratoires, douleurs auriculaires, maux de tête persistants ou rougeur localisée, bouffées de chaleur ou gonflement de la peau.
• --Saignements ou hématomes spontanés, qui pourraient être en lien avec une diminution du nombre de plaquettes.
• --Apparition simultanée de maux de gorge (pharyngite), écoulement nasal, nez bouché, éternuements, sensation de pression ou de douleur dans les joues et/ou le front avec ou sans fièvre (rhinopharyngite, pharyngite, rhinite, sinusite)
• --Douleurs à la miction et envie d'uriner plus fréquente avec ou sans fièvre (infection urinaire)
• --Douleurs abdominales
• --Réactions au site d'injection (telles que rougeur, gonflement, bouffées de chaleur, démangeaisons)
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Fièvre, maux de gorge ou aphtes en raison d'infections qui peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie). Votre médecin procédera au besoin à des examens réguliers de votre sang.
• --Sensation de vertige, vertiges
• --Fièvre, toux, troubles respiratoires, respiration haletante, douleurs dans la poitrine à la respiration (inflammation pulmonaire, pneumonie)
• --Nausée (vomissements)
• --Apparition simultanée de maux de gorge, fièvre, gonflement et rougeur des amygdales, toux, difficultés à avaler et maux de tête (inflammation des amygdales)
• --Infection vaginale à levures
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• --Aigreurs d'estomac
• -Effets secondaires de fréquence inconnue
• -Des réactions d'hypersensibilité au traitement par ILARIS ont été rapportées. La majorité de ces cas a eu une évolution bénigne. Toutefois, le risque de réactions d'hypersensibilité graves ne peut être exclu. Les signes d'une telle réaction allergique sont: difficultés à respirer ou à avaler, nausées, vertiges, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, palpitations cardiaques ou baisse de la tension artérielle.
• -Veuillez informer votre médecin, le personnel médical ou votre pharmacien dès que possible, si l'un des effets secondaires décrits ici devait constituer une gêne considérable pour vous.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage et l'étiquette. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué. Le médicament ne doit plus être utilisé après la date de péremption.
• -ILARIS est disponible sous forme de solution injectable en stylo prérempli à usage unique.
• -Remarques concernant le stockage
• -ILARIS doit être conservé au réfrigérateur (2–8 °C), ne pas congeler.
• -Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• -Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.
• -Si nécessaire, ILARIS peut être conservé non réfrigéré pendant une période unique pouvant atteindre 14 jours à température ambiante (pas au-dessus de 30 °C).
• -Remarques complémentaires
• -La solution doit être incolore ou présenter une teinte légèrement jaune brunâtre. Si cependant la solution présente une nette coloration brunâtre, elle doit être éliminée. N'utilisez pas ILARIS si vous constatez que la solution est trouble ou contient des particules en suspension. La solution doit être limpide, voire brillante, et ne contenir aucune particule visible.
• -Les restes de la solution non injectée ou le médicament non utilisé doivent être rapportés à la pharmacie, qui se chargera d'une élimination appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Que contient ILARIS?
• -Principes actifs
• -Le principe actif d'ILARIS est le canakinumab (produit dans des cellules recombinantes Sp2/0).
• -Un stylo prérempli contient 150 mg de canakinumab.
• -Excipients
• -Les excipients contenus dans la solution injectable sont les suivants: mannitol (E421), L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous ILARIS? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -ILARIS est disponible en emballages individuels, contenant un stylo prérempli SensoReady [A].
• -Numéro d'autorisation
• -70040 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Indications d’utilisation du stylo prérempli SensoReady d’ILARIS
• -Lisez attentivement ces indications d’utilisation avant l’injection d’ILARIS et suivez-les. En cas de questions, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre professionnel de la santé.
• -Pour rappel:
• --N’utilisez pas le stylo prérempli si le sceau de sécurité de la boite en carton ou de la plaquette thermoformée contenant le stylo prérempli SensoReady d’ILARIS est abîmé. Conservez le stylo prérempli SensoReady d’ILARIS dans sa boite en carton scellée et ne l’ouvrez que quand vous êtes prêt(e) à procéder à l’injection.
• --N’agitez pas le stylo prérempli SensoReady d’ILARIS.
• --N’utilisez pas le stylo prérempli Sensoready d’ILARIS s’il est tombé et qu’il semble endommagé, ou s’il est tombé alors que le capuchon était retiré.
• --Jetez le stylo prérempli SensoReady d’ILARIS immédiatement après utilisation. Ne jamais réutiliser le stylo prérempli SensoReady d’ILARIS. Voir "Comment jeter le stylo prérempli SensoReady d’ILARIS usagé?" à la fin de ces indications d’utilisation.
• -Comment conserver ILARIS?
• --Conservez la boite contenant le stylo prérempli SensoReady d’ILARIS au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.
• --Conservez le stylo prérempli SensoReady d’ILARIS dans son emballage d’origine, pour protéger son contenu de la lumière.
• --Ne congelez pas le stylo prérempli SensoReady d’ILARIS.
• -Conserver ILARIS hors de la portée des enfants.
• -Composants du stylo prérempli SensoReady d’ILARIS (voir figure A):
• -Figure A
• -(image)
• -Stylo prérempli SensoReady d’ILARIS représenté avec le capuchon retiré. Ne retirez le capuchon de l’aiguille que lorsque vous êtes prêt(e) à administrer l’injection.
• -Ce dont vous avez besoin pour l’injection:Contenu dans l’emballage:-Un Figure B
• -nouveau stylo prérempli SensoReady (voir Figure B)
• -Non contenu dans l’emballage (voir Figure C):-1 tampon imbibé d’alcool-1 Figure C
• -tampon d’ouate ou 1 compresse de gaze-Un récipient pour l’élimination des
• -objets tranchants et piquants (récipient à seringues)
• -Voir "Comment jeter le stylo prérempli SensoReady d’ILARIS usagé?" à la fin
• -de ces indications d’utilisation.
• -
• - 
• -Avant l’injection:
• -Sortez le stylo prérempli SensoReady d’ILARIS du réfrigérateur 30 minutes avant l’injection pour qu’il puisse revenir à la température ambiante.
• -Étape 1: contrôle de sécurité important avant l’injection (voir Figure Figure D
• -D):-Contrôlez le médicament par la fenêtre de visualisation. Le liquide doit
• -être limpide ou légèrement trouble.Ne pas utiliser le stylo si le liquide
• -contient des particules visibles ou s’il est trouble.Une petite bulle d’air
• -peut être visible, celle-ci est normale.-Contrôlez la date de péremption
• -(EXP) sur votre stylo prérempli SensoReady. Ne pas utiliser le stylo si la
• -date de péremption est dépassée.
• -Adressez-vous au personnel médical, à votre médecin ou votre pharmacien si le
• -stylo prérempli présente l’un des problèmes cités ci-dessus.
• -
• - 
• - 
• -Étape 2: choix du site d’injection:-La zone recommandée est l’avant de la Figure E
• -cuisse. Vous pouvez également procéder à l’injection dans la partie
• -inférieure de l’abdomen, mais pas dans la zone de 5 cm autour du nombril
• -(voir Figure E).-Choisissez un nouveau site pour chaque injection
• -d’ILARIS.-Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, rouge,
• -squameuse ou dure, ni là où un vaisseau sanguin est visible. Il convient
• -d’éviter les zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• --Si un aidant ou un professionnel de la santé procède à l’injection, celle-ci Figure F (uniquement
• -peut également être réalisée sur la face externe du bras (voir Figure F). les aidants et les
• - professionnels de
• - la santé)
• -Étape 3: nettoyage du site d’injection:-Lavez-vous les mains à l’eau et au Figure G
• -savon.-Nettoyez le site d’injection avec le tampon imbibé d’alcool selon un
• -mouvement circulaire. Avant l’injection, laissez sécher le site (voir Figure
• -G).-Ne touchez plus à la zone nettoyée jusqu’à l’injection.
• -
• - 
• -Votre injection
• -Étape 4: retrait du capuchon:-Retirez le capuchon lorsque vous êtes prêt(e) à Figure H
• -utiliser le stylo.-Tournez le capuchon dans le sens de la flèche (voir Figure
• -H).-Jetez le capuchon. N’essayez pas de replacer le capuchon.-Utilisez le
• -stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.Quelques gouttes
• -de liquide peuvent apparaître sur l’aiguille. C’est normal.
• -Étape 5: prise en main du stylo prérempli Sensoready:-Maintenez le stylo à un Figure I
• -angle de 90° au-dessus du site d’injection (voir Figure I).
• -
• - 
• -Information importante: pendant l’injection, vous entendrez deux clics:
• --Le premier clic indique que l’injection a commencé.
• --Le deuxième clic indique que l’injection est presque terminée.
• -Vous devez appuyer fermement le stylo prérempli SensoReady d’ILARIS contre la peau jusqu’à ce qu’un indicateur vert apparaisse dans la fenêtre et ne bouge plus.
• -Étape 6: début de l’injection:-Appuyez fermement le stylo contre la peau pour Figure J
• -commencer l’injection (voir Figure J).-Le premier clic indique que
• -l’injection a commencé.-Maintenez le stylo fermement appuyé contre votre
• -peau.-L’indicateur vert montre la progression de l’injection.
• -Étape 7: fin de l’injection:-Attendez le deuxième clic. Celui-ci indique que Figure KFigure L
• -l’injection est presque terminée.-Assurez-vous que l’indicateur vert a rempli
• -la fenêtre et ne bouge plus (voir Figure K).-Le stylo peut maintenant être
• -retiré (voir Figure L).
• -Après l’injection:-Si l’indicateur vert ne remplit pas la fenêtre, cela
• -indique que le médicament n’a pas été administré. Lorsque l’indicateur vert
• -n’est pas visible, adressez-vous immédiatement à votre médecin.-Un peu de
• -sang peut apparaître au niveau du site d’injection. Vous pouvez exercer une
• -pression sur le site d’injection avec un morceau de coton ou une compresse
• -pendant 10 secondes. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous
• -pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection.
• -
• - 
• -Comment jeter le stylo prérempli SensoReady d’ILARIS usagé?
• -Étape 8: jeter le stylo prérempli Sensoready:-Jetez le stylo prérempli usagé Figure M
• -dans un récipient pour seringues (c’est-à-dire un récipient résistant à la
• -perforation et refermable ou similaire) (voir Figure M).-Ne jamais réutiliser
• -le stylo. Conservez le récipient pour seringues hors de la portée des enfants.
• -
• - 
• -JERAYGO Filmtabletten
• -JERAYGO comprimés pelliculés
• -Eletriptan Spirig HC
• -Was ist Eletriptan Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Eletriptan Spirig HC gehört zu den sogenannten 5-HT1-Agonisten und darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Eletriptan Spirig HC wird für die Akutbehandlung der Migräne mit oder ohne Aura angewendet. Migränekopfschmerzen werden wahrscheinlich durch eine schmerzhafte Erweiterung und Entzündung von Blutgefässen im Kopf verursacht. Eletriptan Spirig HC wirkt vermutlich, indem es diese erweiterten Blutgefässe wieder verengt.
• -Die sogenannte Auraphase kann der eigentlichen Migräne vorausgehen und z.B. Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder Sprachstörungen beinhalten.
• -Wann darf Eletriptan Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Eletriptan Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie
• -auf Eletriptan oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Eletriptan Spirig HC, wie z.B. den Farbstoff Gelborange S (E110) überempfindlich reagieren,
• -an einer schweren Lebererkrankung leiden,
• -an einer Nierenfunktionsstörung leiden,
• -an hohem und therapeutisch ungenügend kontrolliertem Blutdruck leiden,
• -jemals an Herzkrankheiten wie z.B. Herzinfarkt oder Angina pectoris oder anderen Durchblutungsstörungen des Herzmuskels oder der Herzkranzgefässe (z.B. Prinzmetal-Angina) gelitten haben,
• -an Gefässerkrankungen/Durchblutungsstörungen der Gliedmassen oder des Gehirns leiden,
• -bei Ihnen jemals ein Schlaganfall aufgetreten ist (auch ein leichter Schlaganfall, der nur einige Minuten oder Stunden gedauert hat),
• -andere Migränemittel wie Ergotamin (wie z.B. Cafergot® und Cafergot-PB®), dem Ergotamin verwandte Substanzen (einschliesslich Methysergid) 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Eletriptan Spirig HC eingenommen haben,
• -gleichzeitig andere 5-HT1-Rezeptor-Agonisten (Triptane) einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Eletriptan Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Wenn bei Ihnen je ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung festgestellt wurde oder Risikofaktoren für eine Herzkrankheit bestehen (z.B. Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Nikotingenuss oder Nikotinersatztherapie, Herzkrankheiten in der Familie, Männer über 40, Frauen nach der Menopause bzw. den Wechseljahren), wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten Sie Eletriptan Spirig HC nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden.
• -Da Eletriptan Spirig HC mit gewissen anderen Arzneimitteln zu Wechselwirkungen führen kann, sollten Sie Eletriptan Spirig HC nur nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit anderen Arzneimitteln kombinieren. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -andere Mittel gegen Migräne;
• -gewisse Antibiotika wie Erythromycin, Clarithromycin und Josamycin;
• -bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie Ketoconazol und Itraconazol;
• -so genannte Protease-Inhibitoren, wie Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine tiefere Dosierung für Eletriptan Spirig HC vorschreiben, falls Sie eines der oben erwähnten Arzneimittel einnehmen.
• -In seltenen Fällen kann ein sogenanntes "Serotonin-Syndrom" auftreten, wenn Triptane, einschliesslich Eletriptan Spirig HC, zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet werden. Dazu gehören bestimmte Typen von Arzneimitteln gegen Depression (z.B. sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, sog. MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva, Johanniskraut) und bestimmte Schmerzmittel (Opiate). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Das "Serotonin-Syndrom" kann folgende Symptome umfassen: Gesteigerte Erregbarkeit der Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zum Verwirrtheitszustand und zur Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach Einnahme von Eletriptan Spirig HC eines dieser Symptome auftritt.
• -Falls während der Behandlung mit Eletriptan Spirig HC Schwellungen im Gesicht (z.B. Lippen, Augenlider), der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftreten (Angioödem), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Die übermässige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen wurde bei diesbezüglich empfindlichen Patienten mit einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen in Verbindung gebracht (Medikamentenkopfschmerz). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird in diesem Fall möglicherweise die Behandlung mit Eletriptan Spirig HC absetzen.
• -Eletriptan Spirig HC Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie die Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Der in Eletriptan Spirig HC enthaltene Azofarbstoff Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette (40 mg Filmtablette, 80 mg Filmtablette) d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Was ist Ramipril Sandoz und wann wird es angewendet?
• +Ramipril Sandoz ist ein Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin bei folgenden Krankheiten eingesetzt wird:
• +zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks (Hypertonie);
• +zur Behandlung der Herzschwäche;
• +zur Nachbehandlung des Herzinfarktes;
• +zur Verminderung des Risikos von Herzinfarkt, Schlaganfall und Herz-Kreislauf bedingtem Tod bei erhöhtem Herz-Kreislauf Risiko und/oder bei nicht insulinabhängiger Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus vom Typ 2);
• +zur Behandlung von bestimmten Nierenfunktionsstörungen; Ramipril Sandoz verlangsamt das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung und die Entwicklung eines endgültigen Nierenversagens.
• +Ramipril, der Wirkstoff von Ramipril Sandoz bzw. Ramiprilat, der aktive Metabolit, hemmt körpereigene Substanzen, die Bluthochdruck verursachen können. Ramipril Sandoz gehört zur Gruppe der sog. ACE-Hemmer, die das Angiotensin-converting-Enzym blockieren.
• +Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Herzleistung verbessert. Ramipril ist ein langwirksamer ACE-Hemmer. Die blutdrucksenkende Wirkung zeigt sich 1-2 Stunden, ihre stärkste Wirkung 3-6 Stunden nach Einnahme einer Dosis. Die Wirkung einer Einzeldosis hält meist über 24 Stunden an.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weitere Massnahmen wie Gewichtsabnahme, Kochsalzreduktion und sportliche Aktivitäten empfehlen.
• +Wann darf Ramipril Sandoz nicht eingenommen werden?
• +Ramipril Sandoz darf nicht angewendet werden:
• +bei Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer, Stärke, oder einen der Hilfsstoffe;
• +falls in der Vergangenheit bei der Einnahme eines Blutdruckmittels Schwellungen (Ödeme) im Gesicht, an Lippen, Zunge oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten (Gefahr der Auslösung eines lebensbedrohlichen Angioödems);
• +wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen, so müssen Sie den zuständigen Arzt/die zuständige Ärztin und die Mitarbeitenden der Dialysestation informieren, dass Sie Ramipril Sandoz (einen ACE-Hemmer) einnehmen, da gewisse Blutfiltermembrane in diesem Fall nicht benutzt werden dürfen. Aus dem gleichen Grund müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie sich einer LDL-Aphärese (Entfernung von Fett aus dem Blut durch Filtration) unterziehen, dass Sie Ramipril Sandoz einnehmen;
• +bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, die Aliskiren enthalten, insbesondere wenn Sie an Diabetes oder an mittelschwerer bzw. schwerer Niereninsuffizienz leiden;
• +bei gewissen schweren Nieren- und Herzerkrankungen;
• +bei gleichzeitiger Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartanen), wenn Sie an diabetischer Nephropathie leiden;
• +wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan kombinieren (zur Behandlung von Herzinsuffizienz), da dabei ein erhöhtes Risiko von Angioödemen (Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge, Atemprobleme) besteht;
• +wenn Sie gleichzeitig einen Neprysilin-Hemmer einnehmen, z.B. Racecadotril (zur Behandlung von Diarrhoe), und bereits Angioödeme (Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge, Atemprobleme) bei der Verwendung von ACE-Hemmern bei Ihnen aufgetreten sind;
• +im Falle einer Schwangerschaft.
• +Zum Einsatz von Ramipril Sandoz, bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sowie bei Dialysepatienten liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
• +Wann ist bei der Einnahme von Ramipril Sandoz Vorsicht geboten?
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• +Die Behandlung mit Ramipril Sandoz erfordert regelmässige ärztliche Kontrollen, insbesondere in bestimmten Risikosituationen. So muss die Einnahme der ersten Dosis oder eine erste Dosiserhöhung durch eine enge Blutdrucküberwachung begleitet werden.
• +In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche allergische Reaktionen während der Desensibilisierung gegenüber Insektengift aufgetreten. Teilen Sie dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin vor der Desensibilisierung mit, dass Sie Ramipril Sandoz Tabletten einnehmen. Diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor der Desensibilisierung vorübergehend unterbrochen wurde. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen kommen.
• +Ramipril Sandoz kann die Wirkung von Alkohol verstärken.
• +Gewisse Arzneimittel können die Wirkung von Ramipril Sandoz Tabletten beeinflussen; insbesondere harntreibende, oder entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. gegen Rheuma) sowie Präparate, welche gegen Depressionen eingesetzt werden oder die Abwehrreaktion des Körpers vermindern.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Kalium, Kaliumsalzen oder kaliumsparenden Mitteln wie Diuretika (z.B. Spironolacton) kann zu einer bisweilen schwerwiegenden Erhöhung des Serumkaliums führen. Eine Kombination mit Ramipril Sandoz werden nicht empfohlen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Kochsalz durch kaliumhaltige Diätsalze ersetzen.
• +Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer und Vildagliptin behandelt wurden, sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer und einem mTOR-Hemmer (z.B. das für die Behandlung von Nierenkrebs zugelassene Arzneimittel Temsirolimus) behandelt wurden, kam es zu einem verstärkten Auftreten von Angioödemen.
• +Falls Sie operiert werden müssen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, dass Sie Ramipril Sandoz einnehmen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Eletriptan Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollten Sie Eletriptan Spirig HC nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Eletriptan Spirig HC?
• -Eletriptan Spirig HC sollte so früh wie möglich nach Einsetzen eines Migränekopfschmerzes genommen werden. Eletriptan Spirig HC darf nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls eingenommen werden. Eletriptan Spirig HC sollte auch nicht während der sogenannten "Aura" -Phase, welche der eigentlichen Migräne vorausgeht und z.B. Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder Sprachstörungen beinhalten kann, eingenommen werden.
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Die übliche Anfangsdosis ist eine Filmtablette zu 40 mg. Wenn 2 Stunden nach der ersten Filmtablette keine Besserung eintritt, sollten Sie keine zweite Filmtablette einnehmen. Fragen Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn nach anfänglicher Besserung die Migränekopfschmerzen erneut auftreten, können Sie eine zweite Filmtablette einnehmen. In diesem Fall sollten Sie zwei Stunden Abstand zwischen der ersten und zweiten Filmtablette einhalten.
• -Sie sollten nicht mehr als 160 mg Eletriptan (4 Filmtabletten à 40 mg oder 2 Filmtabletten à 80 mg) innerhalb von 24 Stunden einnehmen.
• -Sie sollten die Filmtabletten mit etwas Wasser unzerkaut einnehmen.
• -Bei Patienten über 65 Jahren ist bei der Anwendung von Dosierungen über 40 mg Eletriptan Vorsicht angebracht.
• -Die Anwendung von Eletriptan Spirig HC wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie sollen Sie sich verhalten, wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben?
• -Halten Sie sich immer an die ärztliche Verschreibung. Wenn Sie mehr Filmtabletten als verschrieben eingenommen haben oder jemand anders Ihre Filmtabletten genommen hat, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Eletriptan Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Eletriptan Spirig HC auftreten:
• -Nebenwirkungen sind meist leicht bis mässig ausgeprägt und halten nicht lange an. Sie können zum Teil auch durch die Migräne selbst verursacht sein.
• -Häufig wurde über Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwächegefühl, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Übelkeit, Bauchschmerzen, Schwindel, Benommenheit, verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie), Schwitzen, Wärmegefühl/Gesichtsrötung (Flush), Kribbeln, Engegefühl in der Brust und im Hals, Herzklopfen, Herzrasen, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden/Juckreiz oder Brennen im Rachen, Muskelsteife, Muskelschmerzen und Kopfschmerzen berichtet.
• -Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Allergische Reaktionen, Schwellungen im Gesicht (z.B. Lippen, Augenlider), Schwellung der Zunge, Schwellungen an den Gliedmassen und/oder im Rachenraum (sogenanntes Angioödem), Jucken, Hautausschlag, Durchblutungsstörungen des Dickdarms, Erbrechen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (z.B. Herzinfarkt, Angina pectoris) und teilweise schwere Sehstörungen.
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder wenn Schwere, Schmerz, Druck- oder Engegefühl im Brust-Halsbereich auftreten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter den oben erwähnten Wirkungen leiden, während Sie Eletriptan Spirig HC einnehmen.
• +andere Arzneimittel einnehmen oder äusserlich anwenden (auch in Selbstmedikation!). Diese Regel gilt besonders für Medikamente, die die Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan kombinieren (zur Behandlung von Herzinsuffizienz), für Sartane oder für Medikamente, welche Aliskiren, einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder einen Neprylisin-Hemmer (z.B. Racecadotril zur Behandlung von Diarrhoe) enthalten.
• +Darf Ramipril Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Ramipril Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Behandlung mit Ramipril Sandoz ist daher eine Schwangerschaft auszuschliessen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ramipril Sandoz eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung einhalten. Falls Sie während der Behandlung mit Ramipril Sandoz schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• +Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Ramipril erforderlich, darf nicht mehr gestillt werden, um zu verhindern, dass das Kind über die Muttermilch geringe Mengen Ramipril aufnimmt.
• +Wie verwenden Sie Ramipril Sandoz?
• +Übliche Dosierung
• +Die Dosierung richtet sich nach erwünschter Wirkung und Verträglichkeit im Einzelfall. Die Dosierung und Dauer der Behandlung mit Ramipril Sandoz bestimmt im Einzelfall Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Bluthochdruck
• +Es wird empfohlen, Ramipril Sandoz einmal täglich einzunehmen, beginnend mit einer Tablette Ramipril Sandoz 2,5 mg. Die Dosis kann vom Arzt bzw. von der Ärztin wenn nötig langsam gesteigert werden.
• +Die Erhaltungsdosis beträgt generell 1-2 Tabletten Ramipril Sandoz 2,5 mg oder 1 Tablette Ramipril Sandoz 5 mg täglich; die höchstzulässige Tagesdosis beträgt 10 mg Ramipril (2 Tabletten Ramipril Sandoz 5 mg oder 1 Tablette Ramipril Sandoz 10 mg).
• +Herzschwäche
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine Tablette Ramipril Sandoz 1,25 mg einmal täglich. Wenn nötig wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis steigern.
• +Nachbehandlung des Herzinfarktes:
• +Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach Ihrem individuellen Ansprechen verordnet.
• +Verminderung des Risikos von Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herz-Kreislauf-bedingtem Tod bei erhöhtem Herz-Kreislauf-Risiko
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine Tablette Ramipril Sandoz 2,5 mg einmal täglich. Je nach Verträglichkeit wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung schrittweise erhöhen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 10 mg Ramipril (2 Tabletten Ramipril Sandoz 5 mg oder 1 Tablette Ramipril Sandoz 10 mg).
• +Erkrankungen der Nieren
• +Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt eine Tablette Ramipril Sandoz 1,25 mg einmal täglich. Je nach Verträglichkeit wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung steigern. Die maximal zulässige Tagesdosis beträgt 5 mg Ramipril (1 Tablette Ramipril Sandoz 5 mg).
• +Spezielle Dosierung
• +Wenn Sie vor der Behandlung mit Ramipril Sandoz ein wassertreibendes Arzneimittel (Diuretikum) eingenommen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das Absetzen des Diuretikums 2–3 Tage vor Beginn der Einnahme von Ramipril Sandoz anordnen oder die Dosierung des Diuretikums oder von Ramipril Sandoz verringern.
• +In besonderen Fällen, zum Beispiel bei schweren Nieren- oder Lebererkrankungen, bei Flüssigkeitsmangel, schwerem Bluthochdruck und bei erhöhtem Risiko für einen Blutdruckabfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine niedrigere Dosierung verschreiben.
• +Die Anwendung von Ramipril Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
• +Einnahme
• +Ramipril Sandoz Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Die Einnahme kann vor, während oder nach einer Mahlzeit erfolgen.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosis. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Ramipril Sandoz haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ramipril Sandoz auftreten:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (gekennzeichnet durch Zittern oder Kribbeln in den Gliedmassen, Herzrhythmusstörungen), Kopfschmerzen, leichter Schwindel, Blutdruckabfall, Hypotonie, Ohnmacht, Husten, Bronchitis, Sinusitis, Atembeschwerden, entzündliche Reaktionen des Gastrointestinaltrakts, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautreaktionen, Schmerzen im Brustkorb, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen.
• +-Als Folge der Senkung des erhöhten Blutdrucks auf das optimale Niveau können, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Symptome wie Leeregefühl im Kopf, zusammen mit Konzentrationsstörungen, sowie eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, Müdigkeit, Schwäche und Schwindel auftreten.
• +-Als Folge eines übermässigen Blutdruckabfalls bei der Behandlung mit Ramipril können folgende Nebenwirkungen auftreten: beschleunigter Puls, Herzklopfen, orthostatische Kreislaufstörungen (z.B. Schwächegefühl oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Liegen), Gleichgewichtsstörungen, periphere Ödeme (Ansammlung von Wasser im Gewebe), Übelkeit, Schwitzen, Hörstörungen (z.B. Ohrensausen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Angstgefühl, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und kurzzeitiger Bewusstseinsverlust.
• +Ein zu starker Blutdruckabfall kann folgende Massnahmen erfordern: hinlegen mit hochgelagerten Beinen und Flüssigkeitszufuhr oder weitere therapeutische Massnahmen.
• +Ein zu starker Blutdruckabfall lässt sich insbesondere nach der ersten Einnahme von Ramipril Sandoz sowie nach der ersten Einnahme einer höheren Ramipril Sandoz-Dosis beobachten.
• +Im Falle einer Erkrankung der Herzkranzgefässe oder einer Verengung der Hirnarterien, durch welche sich der Blutfluss vermindert, kann es zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns kommen, vor allem wenn der Blutdruck zu stark abfällt. Derartige Durchblutungsstörungen können einen Anfall von Angina pectoris oder sogar einen Herzinfarkt bzw. vorübergehende Störungen der Hirnfunktion oder sogar einen Schlaganfall hervorrufen.
• +Bei Anzeichen von Hypotonie (niedrigem Blutdruck) müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• +Trockener, nicht produktiver Reizhusten, Rhinitis und vor allem trockener Husten. Bei Atembeschwerden ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Eosinophilie (erhöhte Eosinophile [eine Art von weissen Blutkörperchen] im Blut), depressive Verstimmung, Angst, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen, einschliesslich Schläfrigkeit, Schwindel, Störung des Tastsinns, Störungen des Geschmacks bzw. Geschmacksverlust, Abnahme oder Verlust des Appetits, Sehstörungen, Herzstörungen, periphere Ödeme (Ansammlung von Wasser in den Gliedmassen), intensive, rasch vorübergehende Rotfärbung des Gesichts, Hals und Rumpfs, Bronchospasmus mit Verschlimmerung von Asthma, verstopfte Nase, Bauchspeicheldrüsenentzündung (es wurde von aussergewöhnlichen tödlich verlaufenden Fällen mit ACE-Hemmern berichtet), Anstieg der Bauchspeicheldrüse-Enzyme, Angioödem im Darm, Oberbauchbeschwerden, einschliesslich Magenentzündung, Verstopfung, Mundtrockenheit, Erhöhung der Leberenzyme und/oder der Bilirubin-Konzentration, Angioödem: sehr selten Obstruktion der Atemwege infolge eines Angioödems mit möglicher Todesfolge; Juckreiz, übermässiges Schwitzen, Gelenkschmerzen, Nierenschädigung, einschliesslich Nierenversagen, vorübergehende erektile Impotenz, verminderte Libido, Fieber.
• +Durch eine Behandlung mit Ramipril kann sich die Nierenfunktion verschlechtern, manchmal bis hin zum lebensbedrohlichen akuten Nierenversagen. Dazu kommt es vor allem bei einer Erkrankung der Nieren-Blutgefässe, nach einer Nierentransplantation und bei sehr niedrigem Blutdruck, insbesondere bei Patienten mit Herzschwäche.
• +Vorbestehende Proteinausscheidung durch die Nieren kann durch Ramipril Sandoz verschlimmert werden.
• +Eine Störung der Nierenfunktion äussert sich durch die folgenden Allgemeinsymptome: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Apathie, Muskelkrämpfe und Tetanie, aber auch Muskelschwäche, Magen-Darm-Störungen und übermässiger Durst.
• +Infolge der verbesserten Herzleistung kann es vorübergehend zu starkem Flüssigkeitsverlust kommen.
• +Es können Haut- und Schleimhautreaktionen, Juckreiz, Hautrötungen einhergehend mit Wärmegefühl, Nesselsucht, Konjunktivitis (Entzündung der Augenbindehaut), Atemnot und gelegentlich Fieber auftreten. Im Allgemeinen verschwinden diese Symptome nach Abbruch der Behandlung spontan. Beobachtet wurden auch Lichtüberempfindlichkeit der Haut, verschiedene Haut- und Schleimhautausschläge, Haarausfall, Auslösung oder Verstärkung eines Raynaud-Syndroms (Durchblutungsstörungen der Finger oder Zehen, die blass werden) und Nagelablösung.
• +Tritt Juckreiz mit Nesselsucht auf, ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen, da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) möglich sind. Wenn die Einnahme von Ramipril Sandoz Schwellungen im Bereich des Gesichts (z.B. Augenlider, Lippen), der Zunge, des Rachens oder des Kehlkopfs verursacht, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen, besteht die Möglichkeit, dass sich dahinter ein sogenanntes Angioödem verbirgt. In diesem Fall müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und dürfen die nächste geplante Ramipril Sandoz-Dosis nicht einnehmen. Auch jede weitere Therapie mit einem ähnlichen Arzneimittel wie Ramipril Sandoz (ACE-Hemmer) kommt angesichts dieser Nebenwirkung nicht mehr in Frage.
• +Ebenfalls möglich ist die Bildung eines leichten Ödems, z.B. im Knöchelbereich, bei dem es sich nicht um ein Angioödem handelt.
• +Des Weiteren kann eine Behandlung mit Ramipril Sandoz Symptome wie Entzündung der Zunge, Reizung oder Entzündung der Mundschleimhaut, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Gelbsucht durch unzureichende Ausscheidung des Gallenfarbstoffes sowie andere Leberfunktionsstörungen bis hin zur Leberentzündung (Hepatitis) oder Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) hervorrufen, die tödlich verlaufen können.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Abnahme der Anzahl Zellen im Blut (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen und Thrombozyten), Verwirrtheit, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, Bindehautentzündung, Schwerhörigkeit, Tinnitus, Durchblutungsstörungen, Entzündung der Blutgefässwände, Entzündung der Zunge, Leberfunktionsstörungen, Erkrankung der Haut und Fingernägel, Müdigkeit.
• +Bei Anzeichen für eine Abnahme der weissen Blutkörperchen (z.B. Fieber, Lymphknotenschwellungen oder Mandelentzündung) oder für Blutungen (z.B. winzige rotbraune Pünktchen auf Haut oder Schleimhäuten, Blutergüsse oder blaue Flecken an Haut bzw. Schleimhäuten oder schwer stillbares Zahnfleischbluten) müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• +Sonstige Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Vergrösserung des Brustvolumens beim Mann.
• +Dieses Syndrom ist durch eine Freisetzung von übermässigem ADH charakterisiert mit Verringerung des Natriumspiegels im Blut sowie Erbrechen und Verwirrtheit als Folge.
• +Da gewisse Nebenwirkungen von Ihnen nicht wahrgenommen werden können (eventuelle Probleme mit dem Blut oder der Nieren- bzw. Leberfunktion), müssen Sie die regelmässigen Termine für Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt einhalten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden. Die nicht verwendeten Filmtabletten sollen Sie an Ihre Apotheke zurückbringen.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Eletriptan Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 40 mg oder 80 mg Eletriptan (als Eletriptan-Hydrobromid).
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat; Überzug: Gelborange S (E110), Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Triacetin.
• -Wo erhalten Sie Eletriptan Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Eletriptan Spirig HC erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Eletriptan Spirig HC 40 mg: Packungen mit 4, 6 oder 20 Filmtabletten.
• -Eletriptan Spirig HC 80 mg: Packung mit 6 oder 20 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -70060 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -
• -LYVDELZI®, Hartkapsel
• -LYVDELZI®, gélule
• -Denosumab-Mepha osteo, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Denosumab-Mepha osteo, solution injectable en seringue préremplie
• -Vareniclin-DALITA®
• -Was ist Vareniclin-DALITA und wann wird es angewendet?
• -Vareniclin-DALITA ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Vareniclin, das als Unterstützung bei der Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angewendet wird.
• -Vareniclin-DALITA hilft Ihnen, mit dem Rauchen aufzuhören, indem es den Drang zu rauchen verringert und die Entzugserscheinungen, die mit dem Rauchstopp verbunden sind, mildert.
• -Es wird empfohlen, während der Behandlung nicht zu rauchen. Wenn Sie es dennoch tun, kann Vareniclin-DALITA die Freude am Rauchen von Zigaretten während der Behandlung verringern.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Vareniclin-DALITA nicht angewendet werden?
• -Vareniclin-DALITA darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch auf den Wirkstoff Vareniclin oder einen der Hilfsstoffe sind (siehe "Was ist in Vareniclin-DALITA enthalten?" ).
• -Darf Vareniclin-DALITA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie eine Behandlung mit Vareniclin-DALITA beginnen möchten, sollte diese so geplant werden, dass sie möglichst vor Ihrer Schwangerschaft abgeschlossen ist. Als Vorsichtsmassnahme sollte die Einnahme von Vareniclin-DALITA während der Schwangerschaft vermieden werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Vareniclin-DALITA beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Eine Einnahme von Vareniclin-DALITA während der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen.
• -Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Vareniclin-DALITA?
• -Ihre Chancen für eine erfolgreiche Entwöhnung sind dann am grössten, wenn Sie motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann Ihnen Ratschläge, Unterstützung und weitere Informationen geben, damit Sie erfolgreich mit dem Rauchen aufhören können.
• -Nehmen Sie Vareniclin-DALITA immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unsicher sind.
• -Bevor Sie mit der Behandlung mit Vareniclin-DALITA beginnen, sollten Sie in der Regel ein Datum in der zweiten Behandlungswoche (zwischen Tag 8 und 14) festlegen, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören. Wenn Sie sich in der ersten zwei Wochen kein Datum für den Rauchstopp festlegen wollen oder können, haben Sie die Möglichkeit, den Termin für den Rauchstopp innerhalb von fünf Wochen nach Beginn der Behandlung zu setzen. Schreiben Sie dieses Datum zur Erinnerung auf die Packung.
• -Üblicherweise wird Vareniclin-DALITA wie folgt dosiert:
• -1. Woche
• -1.-3. Tag: 1x täglich 1 weisse Filmtablette Vareniclin-DALITA 0,5 mg
• -4.-7. Tag: 2x täglich 1 weisse Filmtablette Vareniclin-DALITA 0,5 mg
• -2.-12. Woche
• -ab 8. Tag: 2x täglich 1 hellblaue Filmtablette Vareniclin-DALITA 1 mg
• -
• - 
• -Bei 2x täglicher Einnahme nehmen Sie morgens und abends je 1 Filmtablette ein, möglichst immer zur gleichen Zeit. Vareniclin-DALITA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden. Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
• -Wenn Sie nach einer 12-wöchigen Behandlung mit dem Rauchen aufgehört haben, kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin empfehlen, die Behandlung über weitere 12 Wochen mit 2x täglich 1 mg Vareniclin-DALITA fortzuführen, um Ihre Chancen auf einen langfristigen Rauchstopp zu erhöhen.
• -Ein schrittweiser Rauchstopp mit Vareniclin-DALITA kann in Betracht gezogen werden, wenn Sie das Rauchen nicht abrupt aufgeben können oder wollen. In diesem Fall sollten Sie das Rauchen während der ersten 12 Wochen der Behandlung mit Vareniclin-DALITA reduzieren und nach diesen 12 Wochen vollständig aufgeben. Anschliessend sollten Sie Vareniclin-DALITA für weitere 12 Wochen einnehmen, was einer gesamten Behandlungsdauer von 24 Wochen entspricht.
• -Wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit Vareniclin-DALITA nicht mit dem Rauchen aufhören konnten oder wenn Sie nach der Behandlung wieder mit dem Rauchen begonnen haben, können Sie nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eine neue Behandlung mit Vareniclin-DALITA beginnen.
• -Wenn übermässig belastende Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis vorübergehend oder dauerhaft reduzieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin-DALITA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren konnte nicht nachgewiesen werden.
• -Wenn Sie mehr Vareniclin-DALITA Filmtabletten eingenommen haben, als vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie zur nächsten Notfallstation. Nehmen Sie die Schachtel mit Vareniclin-DALITA Filmtabletten mit.
• -Wenn Sie vergessen haben, Vareniclin-DALITA einzunehmen
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Es ist wichtig, dass Sie Vareniclin-DALITA regelmässig und ungefähr zur gleichen Zeit täglich einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es ist bereits fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste Dosis ein.
• -Welche Nebenwirkungen kann Vareniclin-DALITA haben?
• -Der Rauchstopp mit oder ohne medikamentöse Unterstützung kann zu verschiedenen Symptomen führen. Dazu gehören u.a. Stimmungsschwankungen (wie Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Frustration oder Ängstlichkeit), Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, langsamer Herzschlag und erhöhter Appetit oder Gewichtszunahme).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Vareniclin-DALITA auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes, Schlaflosigkeit (einschliesslich Einschlafstörungen, Durchschlafstörungen oder vorzeitiges Erwachen), abnorme Träume (einschliesslich Albträume), Kopfschmerzen, Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Entzündung der Nasennebenhöhlen, Bronchitis, gesteigerter oder verminderter Appetit, Gewichtszunahme, Schwindel, Geschmacksstörung, Schläfrigkeit, Husten, Atemnot (Kurzatmigkeit), Bauchschmerzen (einschliesslich Ober- und Unterbauchschmerzen), Spannungen in der Bauchregion, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Verdauungsbeschwerden, Erbrechen, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen, Sodbrennen, Hautausschlag, Juckreiz, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Virusinfektion, Pilzinfektion, zu hoher Blutzucker, Selbstmordgedanken, Aggressivität,
• -Ruhelosigkeit, Veränderung des Sexualverlangens, Panikgefühle, Stimmungsschwankung, Denkstörung, Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Lethargie, verminderte Empfindlichkeit der Haut für Berührungsreize, Zittern, Krampfanfall, Bindehautentzündung, Augenschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Herzklopfen, Schmerz in der Brust (mit Beklemmungsgefühl, Brennen oder Druck, welcher auch auf andere Körperteile ausstrahlen kann), Herzrasen, Erhöhung der Herzfrequenz, Herzinfarkt, Hitzewallung, erhöhter Blutdruck, verstopfte Nasennebenhöhlen, laufende Nase, Reizung im Hals, allergischer Schnupfen, Entzündung der oberen Luftwege, Stimmstörung (Stimme kann heiser, rau, belegt oder behaucht sein), Entzündung der Magenschleimhaut, Aufstossen, Blut im Stuhl, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnfleischschmerzen, Veränderung der Stuhlgewohnheiten, übermässiges oder nächtliches Schwitzen, Akne, Hautrötung, Muskelkrämpfe, Brustkorbschmerzen oder -beschwerden, vermehrtes oder nächtliches Wasserlassen, verstärkte oder zu lange anhaltende Menstruationsblutung, Fieber, Schwächegefühl, Unwohlsein, grippeähnliche Erkrankung, Zyste, Kältegefühl.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Diabetes mellitus, Durstgefühl, Psychose, Somnambulismus, Verhaltensstörungen, Verlangsamung der geistigen Funktionen, Gereiztheit/Verstimmung, verminderte Geschmacksempfindung, Schlaganfall (mit möglichen Symptomen wie Gefühllosigkeit in unterschiedlichsten Körperregionen, Lähmungserscheinungen an Arm, Gesicht oder Bein [besonders halbseitig], plötzliche Sehschwäche, einseitiger Sehverlust, halbseitige Gesichtsfeldausfälle, Hörverlust, erschwertes Sprechen, Benommenheit, Schwindel, Gleichgewichtsstörung, plötzliche und starke Kopfschmerzen, plötzliche Übelkeit, Fieber), Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus, erhöhte Muskelspannung, Sprechstörung, Koordinationsstörung, verstärkter Tränenfluss, Kurzsichtigkeit, Lichtempfindlichkeit, erweiterte Pupillen, Verfärbung des Augenweisses, eingeschränktes Gesichtsfeld, Herzrhythmusstörung (unregelmässiger Herzschlag), Halsschmerzen, Schnarchen, abnormaler Stuhl, belegte Zunge, Erbrechen von Blut, Gelenksteifigkeit, ungewöhnlich erhöhte Urinausscheidung, vaginaler Ausfluss, Störungen der sexuellen Funktionen und Reaktionen, abnormes Sperma, Verringerter Kalziumspiegel im Blut.
• -Allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellungen des Gesichts, der Lippen und der Zunge, sowie schwere Hautreaktionen wurden selten berichtet. Diese Reaktionen können lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Schwellungen des Gesichts, Mundes oder Halses bemerken, oder wenn ein Hautauschlag mit Hautablösung oder Blasen im Mund auftreten, nehmen Sie Vareniclin-DALITA nicht mehr weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Vareniclin-DALITA Vorsicht geboten?" ).
• -Rauchen ist einer der Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Nach der Markteinführung wurden Fälle von Herzinfarkt berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit Vareniclin-DALITA konnte jedoch nicht hergestellt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich niedergeschlagen fühlen, einen erhöhten Bewegungsdrang verspüren oder Selbstmordgedanken haben. Solche Symptome wurden bei Patienten beobachtet, die mit oder ohne Vareniclin-DALITA versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören. Obwohl kein ursächlicher Zusammenhang zwischen diesen Symptomen und der Anwendung von Vareniclin-DALITA besteht, sollten Sie an einen Arzt oder eine Ärztin wenden, wenn Sie auftreten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt und/oder Sie erheblich beeinträchtigt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Was ist in Vareniclin-DALITA enthalten?
• -Die Tabletten zu 0,5 mg sind weiss bis gebrochen weiss, bikonvex, in modifizierter Kapselform mit der Prägung "APO" auf der einen Seite und "VAR" über "0.5" auf der anderen Seite.
• -Die Tabletten zu 1 mg sind blau, bikonvex, in modifizierter Kapselform mit der Prägung "APO" auf der einen Seite und "VAR" über "1" auf der anderen Seite.
• +Was ist in Ramipril Sandoz enthalten?
• +Ramipril Sandoz Tabletten (mit Bruchrille) enthalten:
• -1 Filmtablette zu 0,5 mg enthält 0,5 mg Vareniclin (als Vareniclintartrat).
• -1 Filmtablette zu 1 mg enthält 1 mg Vareniclin (als Vareniclintartrat).
• +1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg Ramipril.
• -Filmtabletten zu 0,5 mg: Calciumhydrogenphosphat, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat, Triacetin, Titandioxid.
• -Filmtabletten zu 1 mg: Calciumhydrogenphosphat, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat, Triacetin, Titandioxid, Indigotin.
• -Wo erhalten Sie Vareniclin-DALITA? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Hypromellose, Natriumhydrogencarbonat, Natriumstearylfumarat.
• +Wo erhalten Sie Ramipril Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Vareniclin-DALITA 0,5 mg, Filmtabletten: 56 [B]
• -Vareniclin-DALITA 1 mg, Filmtabletten: 56 [B]
• -Vareniclin-DALITA 0,5 und 1 mg, Filmtabletten: 25 (2-Wochen-Starterpackung mit 11 Filmtabletten zu 0,5 mg und 14 Filmtabletten zu 1 mg), 53 (4-Wochen-Starterpackung mit 11 Filmtabletten zu 0,5 mg und 42 Filmtabletten zu 1 mg) [B]
• -Zulassungsnummer
• -70067 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -DALITA SA, Grand-Saconnex; Domizil: Carouge.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -ZentiBilant
• -Qu'est-ce que ZentiBilant et quand doit-il être utilisé?
• -ZentiBilant, qui contient le principe actif bilastine, est un médicament qui fait partie de la classe des antiallergiques de longue durée d'action.
• -ZentiBilant est utilisé pour atténuer les symptômes du rhume des foins (éternuements, démangeaisons, écoulement nasal ou nez bouché et larmoiements).
• -Par ailleurs, ZentiBilant est utilisé pour traiter les éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons (urticaire).
• -Quand ZentiBilant ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas de comprimés de ZentiBilant si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif bilastine ou à d'autres composants des comprimés de ZentiBilant.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de ZentiBilant?
• -Les comprimés de ZentiBilant ne conviennent pas au traitement des enfants de moins de 12 ans.
• -Si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée, la prudence est de rigueur; veuillez en informer votre médecin. Vous ne devez pas prendre ZentiBilant si vous souffrez d'une grave insuffisance rénale ou hépatique.
• -Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste avant de prendre ZentiBilant,
• -si vous avez de faibles taux sanguins de potassium, magnésium, calcium, si vous avez ou avez eu des problèmes de rythme cardiaque, ou si votre rythme cardiaque est très faible, si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque, si vous avez ou avez eu une certaine anomalie de votre rythme cardiaque (connue sous le nom d'allongement de l'intervalle QTc à l'électrocardiogramme) qui peut se produire dans certaines formes de maladie cardiaque et qu'en plus vous prenez d'autres médicaments.
• -si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (cf. "ZentiBilant peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
• -Il ne faut pas dépasser la dose recommandée.
• -Veuillez-vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si les symptômes persistent.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -La bilastine (principe actif des comprimés de ZentiBilant) est un antiallergique qui, en règle générale, n'entraîne pas de fatigue et ne diminue pas la capacité de performance et de concentration. Toutefois, la réaction au médicament peut varier d'un patient à l'autre. C'est pourquoi vous devez vérifier comment vous réagissez à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des outils ou machines.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez en particulier signaler à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -kétoconazole (un médicament contre les mycoses),
• -érythromycine (un antibiotique),
• -diltiazem (un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine).
• -Prise de ZentiBilant avec des aliments et boissons
• -Les comprimés de ZentiBilant ne doivent pas être pris avec de la nourriture car cela diminue l'efficacité de ZentiBilant.
• -Les comprimés de ZentiBilant ne doivent pas être pris en même temps que du jus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication).
• -ZentiBilant peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -On ne dispose d'aucune donnée ou que de données limitées concernant l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte et pendant l'allaitement ainsi que sur les effets sur la reproduction.
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes actuellement enceinte, si vous souhaitez être enceinte ou si vous allaitez.
• -Vous ne devriez pas prendre ZentiBilant si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, à moins que le médecin ne vous l'ait expressément prescrit. En cas d'utilisation de ZentiBilant, votre enfant doit être sevré.
• -Comment utiliser ZentiBilant?
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• --Prenez un comprimé par jour.
• --Les comprimés de ZentiBilant doivent être pris à jeun, 1 heure avant la prise de nourriture ou de jus de fruits, par ex. le matin 1 heure avant le petit-déjeuner. Après avoir mangé ou bu des jus de fruits, attendez au moins 2 heures avant de prendre ZentiBilant.
• --Avalez les comprimés de ZentiBilant avec un verre d'eau.
• -Ne prenez pas de comprimés de ZentiBilant pendant plus de 10 jours sans consulter votre médecin.
• -Utilisation chez les enfants
• -L'utilisation et la sécurité de ZentiBilant n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Si vous avez pris plus de ZentiBilant que vous n'auriez dû
• -Si vous-même ou une autre personne avez pris trop de comprimés de ZentiBilant (c.-à-d. plus que la dose prescrite), veuillez immédiatement vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre ZentiBilant
• -Si vous avez oublié de prendre les comprimés de ZentiBilant, ne doublez en aucun cas la dose pour compenser l'oubli. Si vous constatez que vous avez oublié la prise quotidienne du comprimé de ZentiBilant, ne prenez le prochain comprimé qu'au moment où la prise du comprimé suivant était prévue et continuez selon la posologie prescrite.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires ZentiBilant peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables pouvant survenir lors de la prise de ZentiBilant sont les suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, somnolence.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Anomalies du bilan sanguin hépatique, anomalies à l'ECG (électrocardiogramme), troubles de la conduction cardiaque, troubles du rythme cardiaque, vertiges, acouphènes (bourdonnements dans les oreilles), vertiges (impression de tourner), dyspnée (difficulté à respirer), sécheresse nasale ou inconfort nasal, douleurs à l'estomac, douleurs abdominales, nausées, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, inflammation de la muqueuse gastrique, démangeaisons, augmentation de l'appétit, boutons de fièvre (herpès labial), fatigue, soif, fièvre, sensation de faiblesse, anxiété, insomnie, prise de poids.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Palpitations, rythme cardiaque rapide (tachycardie), réactions allergiques (les symptômes peuvent inclure difficultés respiratoires, vertiges rotationnels, collapsus ou perte de connaissance, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et/ou gonflement et rougissement de la peau, si vous constatez l'un de ces symptômes graves, arrêtez le traitement et consulter immédiatement un médecin), vomissements.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Rapportez à votre point de vente (médecin, pharmacien ou droguiste) tous les comprimés restants à la fin du traitement ou tous comprimés périmés, afin que ceux-ci puissent être éliminés de façon appropriée.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient ZentiBilant?
• -1 comprimé de ZentiBilant blanc, ronde, biconvexe contient:
• -Principes actifs
• -20 mg de bilastine.
• -Excipients
• -Mannitol (E 421), cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), aluminométasilicate de magnésium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous ZentiBilant? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Présentations
• -ZentiBilant 20 mg: emballages à 10, 30 et 50 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -70026 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ILARIS® Injektionslösung im Fertigpen
• -Was ist ILARIS und wann wird es angewendet?
• -ILARIS wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS), Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS), Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinasedefizienz (MKD), Familiäres Mittelmeerfieber (FMF), Still-Syndrom einschliesslich adultes Still-Syndrom (AOSD) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) eingesetzt. Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Interleukin-1-Inhibitoren bezeichnet werden. Der Wirkstoff in ILARIS ist Canakinumab, ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Er hemmt die Aktivität eines Eiweisses, Interleukin-1-beta (IL-1beta), dessen Konzentration bei den entzündlichen Erkrankungen CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, und Still-Syndrom (AOSD und SJIA) erhöht ist.
• -Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
• -ILARIS im Fertigpen wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber) zur Behandlung folgender autoentzündlicher Krankheiten eingesetzt, die unter dem Oberbegriff Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) zusammengefasst werden. Dazu gehören:
• --Familiäres kälteautoinflammatorisches Syndrom (FCAS), auch als familiäre Kälteurtikaria (FCU) bezeichnet,
• --Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
• --Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NOMID), auch als chronisch infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (CINCA) bezeichnet.
• -ILARIS sollte nur von Ärzten verschrieben werden, welche Erfahrung in der Behandlung von CAPS haben. Die Patienten werden in einem für ILARIS vorgesehenen Register aufgenommen.
• -Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS)
• -ILARIS wird zur Behandlung von Patienten mit dem Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziierten periodischen Syndrom (TRAPS) eingesetzt.
• -Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinasedefizienz (MKD)
• -ILARIS wird zur Behandlung von Patienten mit dem Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinasedefizienz (MKD) eingesetzt.
• -Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
• -ILARIS wird zur Behandlung von Patienten mit dem Familiären Mittelmeerfieber (FMF) eingesetzt.
• -Bei Patienten mit CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF produziert der Körper zu hohe Mengen eines chemischen Botenstoffes mit der Bezeichnung Interleukin-1-beta (IL-1beta). Dies kann zu Symptomen wie Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen führen. Bei manchen Patienten treten schwerere Komplikationen wie Hörbehinderungen auf.
• -ILARIS bindet selektiv an IL-1beta und hemmt dadurch dessen Aktivität, was zu einer Linderung der Symptome führt.
• -Still-Syndrom
• -ILARIS im Fertigpen wird zur Behandlung des aktiven Still-Syndroms einschliesslich des adulten Still-Syndroms (AOSD) und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten ab 12 Jahren eingesetzt, wenn andere Behandlungen mit sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika und Kortikosteroiden, nicht ausreichend gut gewirkt haben.
• -Das Still-Syndrom einschliesslich AOSD und SJIA ist eine auto-entzündliche Erkrankung, die Schmerzen, Schwellung und Entzündung eines oder mehrerer Gelenke verursachen kann, sowie Ausschlag, wiederkehrende systemische Fiebersymptome, vergrösserte Lymphknoten, Leber- und Milzvergrösserung, und Entzündungen der Körperorgane. Bei Patienten mit dem Still-Syndrom produziert der Körper zu hohe Mengen eines chemischen Botenstoffes mit der Bezeichnung Interleukin-1-beta (IL-1beta). ILARIS bindet selektiv an IL-1beta und hemmt dadurch dessen Aktivität, was zu einer Linderung der Symptome führt.
• -Falls Sie Fragen zur Wirkungsweise von ILARIS haben oder Näheres darüber erfahren möchten, weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf ILARIS nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch sind auf Canakinumab oder auf einen der Inhaltsstoffe von ILARIS, verwenden Sie ILARIS nicht. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie den Verdacht haben, auf einen dieser Stoffe in der Vergangenheit bereits einmal allergisch reagiert zu haben. Der ILARIS Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren und 40 kg bestimmt.
• -Wann ist bei der Anwendung von ILARIS Vorsicht geboten?
• -Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin genau.
• -Informieren Sie vor der Anwendung von ILARIS Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der Folgenden auf Sie oder Ihr Kind zutrifft:
• --Wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder in der Vergangenheit immer wiederkehrende Infektionen oder eine Krankheit hatten, durch die Sie anfällig für Infektionen sind.
• --Wenn Sie Impfungen benötigen. Während Sie mit ILARIS behandelt werden, dürfen bestimmte Impfstoffe, die so genannten "Lebendimpfstoffe" , nicht bei Ihnen angewendet werden (siehe auch "Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln" ).
• -Informieren Sie während der Behandlung mit ILARIS unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich oder Ihrem Kind feststellen:
• --Länger als 3 Tage anhaltendes Fieber oder andere Symptome, die möglicherweise in Zusammenhang mit einer Infektion (inkl. schwerwiegende Infektion) stehen, wie beispielsweise anhaltender Husten, Verschleimung, Brustschmerz, Atembeschwerden, Ohrenschmerzen, anhaltende Kopfschmerzen oder lokalisierte Rötung, Wärmeentwicklung oder Schwellung der Haut.
• --Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust und niedriges Fieber.
• --Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Herzrasen oder niedriger Blutdruck.
• --Hautausschlag oder eine Hautabschälung, die atypisch und grossflächig sind. Die schwerwiegende Hautreaktion DRESS (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Ilaris, vor allem bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA), selten berichtet. Holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, wenn Sie einen atypischen, grossflächigen Hautausschlag bemerken, der in Verbindung mit erhöhter Körpertemperatur und vergrösserten Lymphknoten auftreten kann.
• -Für Patienten mit dem Still-Syndrom
• --Symptome einer Infektion oder Verschlechterung der Symptome der Erkrankung bei sich oder Ihres Kindes; dies kann bei Patienten mit Still-Syndrom zur Entwicklung einer Erkrankung namens Makrophagen-Aktivierungssyndrom (MAS) führen, die lebensbedrohlich sein kann.
• -Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln
• --Während Sie mit ILARIS behandelt werden, dürfen bestimmte Impfstoffe, die so genannten "Lebendimpfstoffe" , nicht bei Ihnen angewendet werden. Möglicherweise prüft Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit ILARIS Ihre bisherigen Impfungen und holt mögliche ausgelassene Impfungen nach.
• --Medikamente, die als TNF-Inhibitoren bezeichnet werden (d.h. Arzneimittel mit Wirkstoffen wie beispielsweise Etanercept, Adalimumab, Infliximab oder Certolizumab pegol), dürfen nicht gleichzeitig mit ILARIS angewendet werden, da sich dadurch das Infektionsrisiko erhöhen könnte.
• -Informieren Sie ebenfalls den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben,
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben.
• -Darf ILARIS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -ILARIS wurde nicht bei Schwangeren untersucht und sollte daher während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies absolut erforderlich ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie schwanger sind oder es zu sein vermuten, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das mögliche Risiko der Anwendung von ILARIS während einer Schwangerschaft. Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft ILARIS erhalten haben. Dies kann einen Einfluss haben, wenn Lebendimpfstoffe bei Ihrem Neugeborenen angewendet werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob ILARIS in die menschliche Muttermilch übergeht. Frauen, die mit ILARIS behandelt werden, sollten daher nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie ILARIS?
• -Der ILARIS Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren und 40 kg bestimmt. ILARIS ist für die subkutane Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass es durch eine kurze Nadel in das Fettgewebe direkt unter der Haut gespritzt wird.
• -Wenden Sie ILARIS immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
• -Die empfohlene Anfangsdosis von ILARIS für Patienten mit CAPS beträgt für Erwachsene und Kinder im Alter von 2 Jahren und darüber:
• --150 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von über 40 kg und darüber.
• --ILARIS wird alle 8 Wochen als Einzeldosis injiziert.
• --Falls Hautausschlag und andere Anzeichen einer Entzündung 7 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ilaris nicht verschwunden sind, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein zweites Mal 150 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von über 40 kg) oder 2 mg/kg (Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 40 kg) spritzen. Je nach Behandlungserfolg kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 300 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von über 40 kg) oder auf 4 mg/kg (Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 40 kg) alle 8 Wochen steigern.
• --Falls 7 Tage nach dieser zweiten Dosis kein klinisch befriedigendes Ansprechen erreicht wurde, kann eine dritte Gabe von Ilaris zu 300 mg (Körpergewicht von mehr als 40 kg) oder 4 mg/kg (Körpergewicht zwischen 15 kg und 40 kg) erwogen werden. Falls daraufhin ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht wird, sollte das höhere Dosisschema von 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen beibehalten werden.
• -Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
• -Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS)
• -Die empfohlene Anfangsdosis von ILARIS für Patienten mit TRAPS beträgt für Erwachsene und Kinder ≥2 Jahre alt:
• --150 mg für Patienten mit einem Körpergewicht >40 kg.
• --2 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht ≤40 kg.
• --Die Verabreichung erfolgt alle vier Wochen als Einzeldosis über eine subkutane Injektion
• --Falls kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in Betracht ziehen, die Dosis zu erhöhen auf 300 mg bzw. 4 mg/kg alle 4 Wochen.
• --Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
• -Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinasedefizienz (MKD)
• -Die empfohlene Anfangsdosis von ILARIS für Patienten mit HIDS/MKD beträgt für Erwachsene und Kinder ≥2 Jahre alt:
• --150 mg für Patienten mit einem Körpergewicht >40 kg.
• --2 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht ≤40 kg.
• --Die Verabreichung erfolgt alle vier Wochen als Einzeldosis über eine subkutane Injektion
• --Falls kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in Betracht ziehen, die Dosis zu erhöhen auf 300 mg bzw. 4 mg/kg alle 4 Wochen.
• --Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
• -Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
• -Die empfohlene Anfangsdosis von ILARIS für Patienten mit FMF beträgt für Erwachsene und Kinder ≥2 Jahre alt:
• --150 mg für Patienten mit einem Körpergewicht >40 kg.
• --2 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht ≤40 kg.
• --Die Verabreichung erfolgt alle vier Wochen als Einzeldosis über eine subkutane Injektion
• --Falls kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in Betracht ziehen, die Dosis zu erhöhen auf 300 mg bzw. 4 mg/kg alle 4 Wochen.
• --Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
• -Still-Syndrom
• -Die empfohlene Dosis von ILARIS für Patienten mit dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) mit einem Körpergewicht von 7.5 kg und darüber beträgt 4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 300 mg). Diese Dosis wird alle 4 Wochen unter die Haut gespritzt.
• -Wenn Sie ILARIS sich selbst oder Ihrem Kind spritzen
• -Nach entsprechender Schulung hinsichtlich der Injektionstechnik können Sie sich ILARIS auch selbst spritzen, oder Sie können es Ihrem Kind spritzen.
• --Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie sich ILARIS selbst spritzen können oder nicht.
• --Ihr Arzt/Ihre Ärztin bzw. die Krankenpflegeperson zeigt Ihnen, wie Sie dabei vorgehen müssen.
• --Versuchen Sie nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie keine entsprechende Schulung erhalten haben oder nicht sicher sind, wie Sie dabei vorgehen sollen.
• --ILARIS 150 mg/ml Injektionslösung ist nur für Einmalgebrauch bestimmt. Ungebrauchtes Produkt oder Abfallmaterial sollte entsprechend den lokalen Vorgaben entsorgt werden.
• --Verwenden Sie niemals übrig gebliebene Lösung wieder.
• -Anleitungen zur Selbstinjektion von ILARIS finden Sie am Schluss dieser Patienteninformation (s. Hinweise für die Anwendung von ILARIS). Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Wie lange ist ILARIS anzuwenden?
• -Sie sollten die Behandlung mit ILARIS so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen mitteilt.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von ILARIS angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis ILARIS als empfohlen gespritzt haben, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin informieren.
• -Auch wenn Sie sich ILARIS versehentlich früher als empfohlen gespritzt haben, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin informieren.
• -Wenn Sie vergessen haben, sich ILARIS zu spritzen
• -Wenn Sie vergessen haben, eine ILARIS-Dosis anzuwenden, spritzen Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie sich daran erinnert haben, und wenden Sie sich anschliessend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um zu besprechen, wann Sie sich Ihre nächste Dosis spritzen sollten. Anschliessend sollten sie die Injektionen im empfohlenen Abstand wie zuvor fortsetzen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zu der Anwendung dieses Produktes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann ILARIS haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ILARIS auftreten:
• -Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion: Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Herzrasen oder niedriger Blutdruck.
• -Symptome einer Infektion: anhaltendes Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Gliederschmerzen, typischerweise in Verbindung mit einem plötzlichen Krankheitsausbruch, Husten, Trägheit, Brustschmerz, Atembeschwerden, anhaltende Kopfschmerzen oder lokalisierte Rötung, Wärmeentwicklung oder Schwellung der Haut.
• -Symptome eines Mangels an Blutplättchen: Spontane Blutungen, Blutergüsse.
• -Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Fieber, das länger als 3 Tage anhält, oder andere Symptome, die möglicherweise in Zusammenhang mit einer Infektion stehen könnten (es wurden z.B. virale Infektion, Bronchitis und Ohreninfektion gemeldet). Dies können beispielsweise Schüttelfrost, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Gliederschmerzen, typischerweise in Verbindung mit einem plötzlichen Krankheitsausbruch, Husten, Verschleimung, Brustschmerz, Atembeschwerden, Ohrenschmerzen, anhaltende Kopfschmerzen oder lokalisierte Rötung, Wärmeentwicklung oder Schwellung der Haut sein.
• --Spontane Blutungen oder Blutergüsse, die mit einer niedrigen Zahl an Blutplättchen zusammenhängen könnten.
• --Gemeinsames Auftreten von Halsweh (Pharyngitis), laufender Nase, verstopfter Nase, Niesen, Druck- oder Schmerzgefühl in den Wangen und/oder der Stirn mit und ohne Fieber (Nasopharyngitis, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis)
• --Schmerzhafter und häufiger Harndrang mit und ohne Fieber (Harnwegsinfektion)
• --Bauchschmerzen
• --Reaktion an der Injektionsstelle (wie z.B. Rötung, Schwellung, Wärmeentwicklung, Jucken)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Fieber, Halsschmerzen oder Aphthen auf Grund von Infektionen, die Symptome einer niedrigen Zahl weisser Blutkörperchen sein könnten (Leukopenie, Neutropenie). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte bei Bedarf ihr Blut regelmässig überprüfen.
• --Schwindelgefühl, Drehschwindel (Vertigo)
• --Fieber, Husten, Atembeschwerden, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Lungenentzündung, Pneumonie)
• --Übelkeit (Erbrechen)
• --Gemeinsames Auftreten von Halsweh, Fieber, geschwollenen oder geröteten Mandeln, Husten, Schluckbeschwerden und Kopfschmerzen (Mandelentzündung)
• --Vaginale Hefepilzinfektion
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• --Sodbrennen
• -Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
• -Es wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Behandlung mit ILARIS berichtet. Die Mehrheit dieser Fälle nahm einen milden Verlauf. Allerdings kann das Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen nicht ausgeschlossen werden. Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion sind Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Herzrasen oder niedriger Blutdruck.
• -Informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung und dem Etikett mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
• -ILARIS liegt als Injektionslösung in einem Fertigpen zur Einmalverwendung vor.
• -Lagerungshinweis
• -ILARIS im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahren,nicht einfrieren.
• -In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Falls erforderlich, kann ILARIS ungekühlt einmalig für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) gelagert werden
• -Weitere Hinweise
• -Die Lösung sollte farblos sein oder kann einen leichten bräunlich-gelben Farbstich haben. Falls die Lösung aber eine deutliche Braunverfärbung zeigt, muss sie verworfen werden. ILARIS nicht anwenden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung trüb ist bzw. Schwebeteilchen aufweist. Die Lösung sollte klar bis schimmernd und frei von sichtbaren Schwebeteilchen sein.
• -Restmenge der Injektionslösung oder nicht verbrauchtes Arzneimittel ist zu verwerfen und sollte zur fachgerechten Entsorgung in eine Apotheke gebracht werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in ILARIS enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff von ILARIS ist Canakinumab (aus rekombinanten Sp2/0-Zellen hergestellt).
• -Ein Fertigpenenthält 150 mg Canakinumab.
• -Hilfsstoffe
• -Die Hilfsstoffe in der Injektionslösung sind: Mannitol (E421), L-Histidin, L-Histidin-HCl-Monohydrat, Polysorbat 80., Wasser zum Injektionszweck.
• -Wo erhalten Sie ILARIS? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Ilaris ist in Einzelverpackungen mit jeweils 1 SensoReady-Fertigpen erhältlich [A].
• +Ramipril Sandoz 1,25: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (mit Bruchrille).
• +Ramipril Sandoz 2,5: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (mit Bruchrille).
• +Ramipril Sandoz 5: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (mit Bruchrille).
• +Ramipril Sandoz 7,5: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (mit Bruchrille).
• +Ramipril Sandoz 10: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (mit Bruchrille).
• -70040 (Swissmedic)
• +57383 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anwendungshinweise für den Ilaris SensoReady-Fertigpen
• -Lesen Sie diese Anwendungshinweise vor der Injektion von Ilaris sorgfältig durch und befolgen Sie sie. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.
• -Zur Erinnerung:
• --Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel des Umkartons oder der Blisterpackung des Ilaris SensoReady-Fertigpens beschädigt ist. Bewahren Sie den Ilaris SensoReady-Fertigpen im versiegelten Umkarton auf und öffnen Sie diesen erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• --Schütteln Sie den Ilaris SensoReady-Fertigpen nicht.
• --Den Pen nicht verwenden, wenn Ihr Ilaris SensoReady-Fertigpen heruntergefallen ist und daraufhin beschädigt aussieht oder wenn er Ihnen mit entfernter Kappe heruntergefallen ist.
• --Entsorgen Sie den gebrauchten Ilaris SensoReady-Fertigpen sofort nach Gebrauch. Der Ilaris SensoReady-Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden. Siehe "Wie entsorge ich den gebrauchten Ilaris SensoReady-Fertigpen?" am Ende dieser Anwendungshinweise.
• -Wie muss Ilaris aufbewahrt werden?
• --Bewahren Sie die Faltschachtel mit dem Ilaris SensoReady-Fertigpen im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C auf.
• --Bewahren Sie die den Ilaris SensoReady-Fertigpen in der Originalverpackung auf, damit der Inhalt vor Licht geschützt ist.
• --Der Ilaris SensoReady-Fertigpen darf nicht eingefroren werden.
• -Ilaris ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bestandteile des IlarisSensoReady-Fertigpens (siehe Abbildung A):
• -Abbildung A
• -(image)
• -Abbildung des Ilaris SensoReady-Fertigpens mit entfernter Kappe. Entfernen Sie die Nadelkappe erst dann, wenn Sie bereit sind, sich die Injektion zu verabreichen.
• -Was Sie für Ihre Injektion benötigen:In der Packung enthalten:-Ein neuer Abbildung B
• -SensoReady-Fertigpen (siehe Abbildung B)
• -Nicht in der Packung enthalten (siehe Abbildung C):-1 Alkoholtupfer-1 Abbildung C
• -Wattebausch oder Gazetupfer-Entsorgungsbox für scharfe und spitze Gegenstände
• -(Spritzenbehälter)
• -Siehe "Wie entsorge ich den gebrauchten Ilaris SensoReady-Fertigpen?" am Ende
• -dieser Anwendungshinweise.
• -
• - 
• -Vor Ihrer Injektion:
• -Nehmen Sie den Ilaris SensoReady-Fertigpen 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank, damit er Raumtemperatur annimmt. 
• -Schritt 1. Wichtige Sicherheitskontrollen vor der Injektion (siehe Abbildung Abbildung D
• -D):-Kontrollieren Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster. Die
• -Flüssigkeit muss klar oder leicht trüb sein.Nicht verwenden, wenn die
• -Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält oder trübe ist.Es könnte ein kleines
• -Luftbläschen zu sehen sein; das ist normal.-Achten Sie auf das Verfalldatum
• -(EXP) auf Ihrem SensoReady-Fertigpen. Den Pen nicht verwenden, wenn das
• -Verfalldatum überschritten ist.
• -Wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal, Ihren Apotheker oder Ihren
• -Arzt bzw. Ihre Apothekerin oder Ärztin, wenn der Fertigpen eines der oben
• -genannten Probleme aufweist.
• -Schritt 2. Wählen Sie die Injektionsstelle:-Der empfohlene Bereich ist die Abbildung E
• -Vorderseite der Oberschenkel. Sie können die Injektion auch im unteren
• -Bauchbereich vornehmen, nicht jedoch in einem Bereich von 5 cm um den
• -Bauchnabel herum (siehe Abbildung E).-Wählen Sie für die Ilaris-Injektion
• -jedes Mal eine andere Stelle.-Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut
• -empfindlich, gerötet, schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
• -Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sind zu vermeiden.
• --Falls Ihnen eine Pflegeperson oder eine medizinische Fachkraft die Injektion Abbildung F(nur
• -verabreicht, kann die Injektion auch an der Aussenseite der Oberarme erfolgen Pflegefachpersonen
• -(siehe Abbildung F). und medizinisches
• - Fachpersonal)
• -Schritt 3. Reinigen Sie die Injektionsstelle:-Waschen Sie die Hände mit Abbildung G.
• -Wasser und Seife.-Reinigen Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer mit
• -einer kreisenden Bewegung. Lassen Sie die Stelle vor der Injektion trocknen
• -(siehe Abbildung G).-Berühren Sie den gereinigten Bereich vor der Injektion
• -nicht mehr.
• -
• - 
• -Ihre Injektion
• -Schritt 4. Entfernen Sie die Kappe:-Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie Abbildung H
• -für die Anwendung des Pens bereit sind.-Drehen Sie die Kappe in Pfeilrichtung
• -ab (siehe Abbildung H).-Werfen Sie die Kappe weg. Versuchen Sie nicht, die
• -Kappe wieder aufzusetzen.-Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach
• -Entfernung der Kappe.Dabei können einige Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel
• -tropfen. Dies ist normal.
• -
• - 
• -Schritt 5. Nehmen Sie Ihren SensoReady-Fertigpen in die Hand:-Halten Sie den Abbildung I
• -Pen im 90-Grad-Winkel zur gereinigten Injektionsstelle (siehe Abbildung I).
• -
• - 
• -Wichtiger Hinweis: Während der Injektion hören Sie zwei laute Klicks:
• --Der erste Klick zeigt an, dass die Injektion begonnen hat.
• --Der zweite Klick zeigt an, dass die Injektion fast fertig ist.
• - 
• -Sie müssen den Ilaris SensoReady-Fertigpen fest auf Ihre Haut gedrückt halten, bis eine grüne Anzeige im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
• -Schritt 6. Beginnen Sie mit der Injektion:-Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Abbildung J
• -Haut, um mit der Injektion zu beginnen (siehe Abbildung J).-Der erste Klick
• -zeigt an, dass die Injektion begonnen hat.-Halten Sie den Pen fest auf Ihre
• -Haut gedrückt.-Die grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion.
• -
• - 
• -Schritt 7. Schliessen Sie Ihre Injektion ab:-Achten Sie auf den zweiten Abbildung K Abbildun
• -Klick. Dieser zeigt an, dass die Injektion fast fertig ist.-Vergewissern Sie g L
• -sich, dass die grüne Anzeige im Fenster ist und sich nicht mehr bewegt (siehe
• -Abbildung K).-Der Pen kann nun entfernt werden (siehe Abbildung L).
• -Nach Ihrer Injektion:-Wenn die grüne Anzeige das Fenster nicht ausfüllt,
• -bedeutet dies, dass das Arzneimittel nicht abgegeben wurde. Wenden Sie sich
• -sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn die grüne Anzeige nicht sichtbar
• -ist.-An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten. Sie können mit
• -einem Wattebausch oder Gazetupfer 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle
• -drücken. Nicht an der Injektionsstelle reiben. Falls nötig, können Sie die
• -Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
• -
• - 
• -Wie entsorge ich den gebrauchten Ilaris SensoReady-Fertigpen?
• -Schritt 8. So entsorgen Sie Ihren SensoReady-Fertigpen:-Entsorgen Sie den Abbildung M
• -gebrauchten Pen in einem Spritzenbehälter (d.h. in einem durchstichsicheren
• -und verschliessbaren Behälter oder Ähnlichem) (siehe Abbildung M).-Der Pen
• -darf niemals wiederverwendet werden. Bewahren Sie den Spritzenbehälter
• -ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -
• - 
• -Varénicline-DALITA®
• -Qu'est-ce que Varénicline-DALITA et quand doit-il être utilisé?
• -Varénicline-DALITA est un médicament qui contient comme principe actif la varénicline et qui est utilisé chez l'adulte comme aide pour arrêter de fumer.
• -Varénicline-DALITA vous aide à arrêter de fumer en diminuant le besoin impérieux de fumer et en atténuant les symptômes de manque associés à l'arrêt du tabac.
• -Il est recommandé de ne pas fumer pendant le traitement. Si vous le faites tout de même, Varénicline-DALITA peut réduire le plaisir que vous pourriez éprouver à fumer des cigarettes au cours du traitement.
• -Sur prescription du médecin.
• -Quand Varénicline-DALITA ne doit-il pas être utilisé?
• -Varénicline-DALITA ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique au principe actif, la varénicline, ou à l'un des excipients (voir "Que contient Varénicline-DALITA?" ).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Varénicline-DALITA?
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie des reins. Vous pourriez éventuellement avoir besoin d'une dose plus faible de Varénicline-DALITA.
• -Chez certaines personnes, des dépressions ou des pensées suicidaires, une forte agitation ou un état anxieux ont été observés dans le cadre d'un sevrage tabagique avec ou sans Varénicline-DALITA. Arrêtez de prendre Varénicline-DALITAet contactez immédiatement votre médecin si de tels symptômes surviennent. Veuillez également informer votre médecin si vous avez souffert d'une maladie psychiatrique dans le passé.
• -Une augmentation de l'irritabilité, une envie de fumer, une dépression et/ou des troubles du sommeil peuvent temporairement se produire lorsque vous arrêtez de prendre Varénicline-DALITA. Consultez votre médecin si de tels symptômes surviennent.
• -Des rapports font état de survenue ou d'aggravation de troubles cardiovasculaires chez des personnes atteintes de maladies cardiovasculaires préexistantes. Veuillez informer votre médecin si vous remarquez une aggravation des symptômes existants ou la survenue de nouveaux symptômes de ces maladies pendant le traitement par Varénicline-DALITA. Si vous présentez des signes de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, vous avez immédiatement besoin d'une aide médicale. Le tabagisme est un facteur de risque majeur de maladies cardiovasculaires.
• -Des réactions allergiques sont rapportées après la prise de Varénicline-DALITA. Elles se manifestent par un gonflement du visage, de la bouche et de la gorge, ce qui peut entraîner des problèmes respiratoires. Certaines de ces réactions peuvent dans de rares cas mettre la vie en danger. Si ces symptômes surviennent chez vous, contactez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre Varénicline-DALITA.
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées dans de rares cas après la prise de Varénicline-DALITA. Celles-ci peuvent se manifester par une éruption cutanée ainsi que par un gonflement, une rougeur et un décollement de la peau. Dans certains cas isolés, ces réactions cutanées peuvent mettre la vie en danger. Si vous constatez une éruption avec un décollement de la peau, ou des bulles (cloques) dans la bouche, arrêtez de prendre Varénicline-DALITA et contactez immédiatement votre médecin.
• -Il existe des rapports isolés de survenue de convulsions chez certaines personnes ayant pris Varénicline-DALITA. Aucun rapport de cause à effet entre ces événements et Varénicline-DALITA n'a pu être établi. Si vous présentez des antécédents de convulsions, Varénicline-DALITA doit toutefois être utilisé avec prudence.
• -Des rapports isolés indiquent une augmentation des effets de la consommation d'alcool chez les personnes qui prennent Varénicline-DALITA. Aucun rapport de cause à effet entre ces événements et Varénicline-DALITA n'a toutefois pu être établi.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Varénicline-DALITA peut provoquer des vertiges, une somnolence et une perte de conscience transitoire. Par conséquent, tant que vous ne savez pas si ce médicament altère vos aptitudes, vous ne devez pas conduire ou exercer des activités (par ex. utiliser des machines) au cours desquelles une diminution de l'attention pourrait être potentiellement dangereuse pour vous-même ou pour autrui.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Que ce soit avec ou sans traitement par Varénicline-DALITA, un certain nombre de changements se produisent dans votre organisme à la suite de l'arrêt du tabac. Ces changements peuvent modifier les effets de certains médicaments pris en même temps. Un ajustement posologique peut par conséquent être nécessaire dans certains cas. Parmi ces médicaments, on trouve notamment certains anticoagulants, l'insuline (pour traiter le diabète) et la théophylline (pour traiter certains troubles respiratoires).
• -La sécurité et les bénéfices de la prise de Varénicline-DALITA en association avec d'autres médicaments facilitant la désaccoutumance au tabac n'ont pas été étudiés. L'administration de Varénicline-DALITA en association avec d'autres traitements facilitant l'arrêt du tabac n'est donc pas recommandée.
• -Excipients
• -L'utilisation de Varénicline-DALITA n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous présentez des antécédents de convulsions,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Varénicline-DALITA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -La prudence est de mise en cas d'utilisation pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, vous devez essayer d'arrêter de fumer. Consultez votre médecin si vous planifiez une grossesse. Si vous voulez commencer un traitement par Varénicline-DALITA, celui-ci devra être programmé de manière à être terminé si possible avant votre grossesse. Par mesure de précaution, la prise de Varénicline-DALITA devra être évitée pendant la grossesse.
• -On ignore si Varénicline-DALITA passe dans le lait maternel chez l'être humain. La prise de Varénicline-DALITA pendant l'allaitement n'est donc pas recommandée.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant la prise de tout médicament pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Varénicline-DALITA?
• -Vous avez plus de chances de réussir à arrêter de fumer si vous êtes motivé pour arrêter. Votre médecin ou votre pharmacien pourront vous donner des conseils, un soutien et des sources d'informations complémentaires pour vous aider à réussir la désaccoutumance au tabac.
• -Respectez toujours exactement la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Avant de commencer votre traitement par Varénicline-DALITA, vous devez en règle générale fixer une date située au cours de la seconde semaine de traitement (entre le 8e jour et le 14e jour) à laquelle vous arrêterez de fumer. Si vous ne voulez pas ou ne pouvez pas fixer une date pour l'arrêt du tabac au cours des deux premières semaines, vous avez la possibilité de fixer cette date dans les cinq semaines après le début du traitement. Inscrivez cette date sur la boîte à titre de rappel.
• -La posologie habituelle de Varénicline-DALITA est la suivante:
• -1re semaine
• -Du 1er au 3e jour: 1 comprimé pelliculé blanc de Varénicline-DALITA à 0,5 mg, 1 fois par
• - jour
• -Du 4e au 7e jour: 1 comprimé pelliculé blanc de Varénicline-DALITA à 0,5 mg, 2 fois par
• - jour
• -De la 2e à la 12e
• -semaine
• -À partir du 8e jour: 1 comprimé pelliculé bleu clair de Varénicline-DALITA à 1 mg, 2 fois par
• - jour
• -
• - 
• -Pour la prise 2 fois par jour, prenez 1 comprimé pelliculé matin et soir, si possible toujours à la même heure. Varénicline-DALITA peut être pris indépendamment des repas. Les comprimés doivent être avalés sans être mâchés. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
• -Si vous avez arrêté de fumer après 12 semaines de traitement, votre médecin pourra vous recommander 12 semaines supplémentaires de traitement avec 1 comprimé pelliculé de Varénicline-DALITA à 1 mg 2 fois par jour pour augmenter vos chances d'un arrêt du tabac à long terme.
• -Un arrêt progressif du tabac à l'aide de Varénicline-DALITA peut être envisagé si vous ne voulez ou ne pouvez pas arrêter de fumer sans transition. Dans ce cas, vous devez réduire votre consommation de tabac pendant les 12 premières semaines de traitement avec Varénicline-DALITA et arrêter complètement de fumer au bout de ces 12 semaines. Vous devez alors continuer à prendre Varénicline-DALITA pendant 12 semaines supplémentaires pour une durée de traitement totale de 24 semaines.
• -Si vous n'avez pas pu arrêter de fumer lors d'un traitement précédent par Varénicline-DALITA ou si vous avez recommencé à fumer après le traitement, vous pouvez commencer un nouveau traitement avec Varénicline-DALITA, après en avoir discuté avec votre médecin.
• -Si des effets indésirables excessivement pénibles surviennent, votre médecin peut réduire la dose temporairement ou durablement.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'efficacité et la sécurité de Varénicline-DALITA n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés de Varénicline-DALITA que ce que votre médecin vous a prescrit
• -Informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez votre boîte de comprimés pelliculés de Varénicline-DALITA avec vous.
• -Si vous avez oublié de prendre Varénicline-DALITA
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Il est important que vous preniez Varénicline-DALITA régulièrement et approximativement à la même heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, prenez uniquement la dose suivante comme d'habitude.
• -Quels effets secondaires Varénicline-DALITA peut-il provoquer?
• -L'arrêt du tabac avec ou sans aide médicamenteuse peut provoquer des symptômes divers. Ceux-ci peuvent inclure, entre autres, des modifications de l'humeur (telles qu'abattement, irritabilité, frustration ou anxiété), des insomnies, des difficultés de concentration, un ralentissement des battements cardiaques, une augmentation de l'appétit ou une prise de poids.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir après la prise de Varénicline-DALITA:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Inflammation de la cavité naso-pharyngée, insomnie (y compris trouble de l'endormissement, trouble de la continuité du sommeil ou réveil précoce), rêves anormaux (y compris cauchemars), maux de tête, nausées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Inflammation des sinus, bronchite, augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids, vertige, troubles du goût, somnolence, toux, détresse respiratoire (essoufflement), douleurs abdominales (y compris douleurs dans les régions supérieure et inférieure de l'abdomen), tensions abdominales, constipation, ballonnements, diarrhée, troubles digestifs, vomissements, bouche sèche, douleurs dentaires, aigreurs, éruption cutanée, démangeaisons, douleurs dorsales, douleurs articulaires, douleurs musculaires, fatigue, douleurs thoraciques.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Infection virale, infection fongique, excès de sucre dans le sang, idées suicidaires, agressivité, agitation, modification du désir sexuel, sensations de panique, sautes d'humeur, troubles de la pensée, dépression, états anxieux, hallucinations, léthargie, diminution de la sensibilité de la peau au toucher, tremblements, convulsions, conjonctivite, douleurs des yeux, bourdonnements d'oreille (acouphènes), palpitations, douleur thoracique (accompagnées d'une sensation d'oppression, d'une brûlure ou d'une pression pouvant aussi irradier dans d'autres parties du corps), rythme cardiaque accéléré, augmentation de la fréquence cardiaque, infarctus du myocarde, bouffées de chaleur, augmentation de la tension artérielle, congestion des sinus, écoulement nasal, irritation de la gorge, rhinite allergique, inflammation des voies respiratoires supérieures, troubles de la voix (la voix peut être rauque, enrouée, voilée ou étouffée), inflammation de la muqueuse de l'estomac, éructations, sang dans les selles, inflammation de la muqueuse buccale, douleurs gingivales, perturbation du transit intestinal, sueur excessive ou nocturne, acné, rougeur de la peau, spasmes musculaires, gêne ou douleur thoracique, besoin d'uriner plus fréquent ou nocturne, saignements menstruels plus abondants ou prolongés, fièvre, sensation de faiblesse, malaise, affection ressemblant à la grippe, kyste, sensation de froid.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Diabète sucré, sensation de soif, psychose, somnanbulisme, troubles du comportement, ralentissement des fonctions intellectuelles, irritation/mauvaise humeur, diminution de la sensibilité gustative, accident vasculaire cérébral (accompagné d'éventuels symptômes tels que perte de sensibilité dans différentes parties du corps, signes de paralysie dans le bras, le visage ou la jambe [surtout d'un seul côté], faiblesse visuelle soudaine, perte de la vision unilatérale, pertes du champ visuel d'un côté, perte de l'ouïe, élocution difficile, étourdissements, vertiges, troubles de l'équilibre, maux de tête soudains et violents, nausées subites, fièvre), trouble du rythme veille-sommeil, augmentation de la tension musculaire, troubles de l'élocution, troubles de la coordination, larmoiements accrus, myopie, photosensibilité, dilatation des pupilles, coloration du blanc de l'œil, champ visuel limité, troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers), maux de gorge, ronflements, selles anormales, langue chargée, vomissement de sang, raideur articulaire, excrétion d'urine inhabituellement élevée, écoulement vaginal, troubles des fonctions et des réactions sexuelles, sperme anormal, diminution du taux de calcium dans le sang.
• -Des réactions allergiques, y compris un gonflement du visage, des lèvres et de la langue, ainsi que des réactions cutanées graves ont rarement été rapportées. Ces réactions peuvent menacer le pronostic vital. Si vous constatez un gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge ou si une éruption cutanée avec un décollement de la peau ou des bulles (cloques) dans la bouche surviennent, arrêtez de prendre Varénicline-DALITA et contactez immédiatement votre médecin (voir aussi "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Varénicline-DALITA?" ).
• -Fumer est l'un des principaux facteurs de risque de maladies cardiovasculaires. Des cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés depuis la commercialisation de Varénicline-DALITA. Toutefois, aucun lien de cause à effet n'a pu être établi avec ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin si vous vous sentez abattu(e), si vous sentez un besoin accru de bouger ou si vous avez des pensées suicidaires. De tels symptômes ont été observés chez des patients qui ont essayé d'arrêter de fumer, avec ou sans Varénicline-DALITA. Bien qu'il n'existe aucun lien de causalité entre ces symptômes et l'utilisation de Varénicline-DALITA, vous devez contacter un médecin s'ils surviennent.
• -Informez votre médecin si l'un des effets secondaires mentionnés survient et/ou vous gêne beaucoup.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Varénicline-DALITA?
• -Les comprimés pelliculés à 0,5 mg sont de couleur blanche à blanc cassé, biconvexe et en forme de capsule modifiée, portant l'inscription "APO" sur une face et "VAR" au-dessus de "0.5" sur l'autre.
• -Les comprimés pelliculés à 1 mg sont bleu, biconvexe et en forme de capsule modifiée, portant l'inscription "APO" sur une face et "VAR" au-dessus de "1" sur l'autre.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé à 0,5 mg contient 0,5 mg de varénicline (sous forme de tartrate de varénicline).
• -1 comprimé pelliculé à 1 mg contient 1 mg de varénicline (sous forme de tartrate de varénicline).
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés à 0,5 mg: hydrogénophosphate de calcium, hydroxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de magnésium, triacétine, dioxyde de titane.
• -Comprimés pelliculés à 1 mg: hydrogénophosphate de calcium, hydroxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de magnésium, triacétine, dioxyde de titane, indigotine.
• -Où obtenez-vous Varénicline-DALITA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Varénicline-DALITA 0,5 mg, comprimés pelliculés: 56 [B]
• -Varénicline-DALITA 1 mg, comprimés pelliculés: 56 [B]
• -Varénicline-DALITA 0,5 et 1 mg, comprimés pelliculés: 25 (emballage d'initiation du traitement pour 2 semaines avec 11 comprimés pelliculés de 0,5 mg et 14 comprimés pelliculés de 1 mg), 53 (emballage d'initiation du traitement pour 4 semaines avec 11 comprimés pelliculés de 0,5 mg et 42 comprimés pelliculés de 1 mg) [B]
• -Numéro d'autorisation
• -70067 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -DALITA SA, Grand-Saconnex; domicile: Carouge.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.