• -Lansoprazole Spirig HC®
• -Qu'est-ce que Lansoprazole Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Lansoprazole Spirig HC est un médicament qui atténue l'acidité gastrique.
• -Chez les adultes, il est utilisé
• -pour le traitement d'ulcères duodénaux et gastriques,
• -dans le traitement et la prévention d'ulcères duodénaux et gastriques induits par la prise de certains antidouleurs et anti-inflammatoires (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, AINS),
• -en combinaison avec deux antibiotiques appropriés (dont l'un doit contenir la clarithromycine comme principe actif), pour l'éradication d'Helicobacter pylori, un germe qui joue souvent un rôle important dans l'apparition d'ulcères gastriques et duodénaux,
• -dans le traitement de maladie de reflux,
• -dans le traitement de longue durée et la prévention de lésions de l'œsophage dues aux acides,
• -dans le traitement d'inflammations et/ou d'ulcères de la partie inférieure de l'œsophage,
• -en cas de syndrome de Zollinger et Ellison,
• -pour le traitement de courte durée de symptômes liés à des troubles épigastriques, tels que renvois acides, brûlures d'estomac ou douleurs épigastriques.
• -Chez les enfants dès 12 mois, Lansoprazole Spirig HC est utilisé dans le traitement des inflammations de l'œsophage (appelée oesophagite de reflux).
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Lansoprazole Spirig HC ne peut être pris que s'il est prescrit par un médecin.
• -Quand Lansoprazole Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Si vous présentez une hypersensibilité (allergie) au lansoprazole ou à tout autre composant des gélules gastrorésistantes.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lansoprazole Spirig HC?
• -Si vous souffrez d'une diminution de la fonction hépatique, informez-en votre médecin qui adaptera la posologie en conséquence.
• -En cas de survenue de diarrhées, d'éruptions cutanées, en particulier dans les zones exposées au soleil ou aux douleurs articulaires pendant le traitement par Lansoprazole Spirig HC, contactez immédiatement votre médecin.
• -L'efficacité de Lansoprazole Spirig HC peut être influencée par d'autres médicaments. Inversement l'action de Lansoprazole Spirig HC peut influencer l'efficacité des autres médicaments. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez des médicaments contre l'asthme bronchique ou contre l'asthme chronique, des médicaments diluant le sang (anticoagulants), des produits agissant sur le cœur, du sucralfate dans le traitement des ulcères gastriques, des médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH ou d'autre nature, ou utilisé en prévention d'un rejet de greffe (tacrolimus), pour le traitement de troubles dépressifs ou psychiatriques, le méthotrexate pour traiter certains types de cancer ou vous devez prendre par voie orale ou par voie externe des médicaments destinés à combattre une infection fongique.
• -Si vous prenez Lansoprazole Spirig HC pendant plus de 3 mois, il se peut que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Un taux de magnésium en baisse se traduit par les effets suivants: fatigue, tensions musculaires incontrôlées, confusion, crampes, vertiges et augmentation de la fréquence cardiaque. Si l'un de ces effets secondaires apparaît, veuillez consulter sans tarder votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une diminution des taux de potassium et de calcium dans le sang. Votre médecin peut prescrire des analyses sanguines régulières pour surveiller votre taux de magnésium.
• -La prise d'inhibiteurs de la pompe à protons comme Lansoprazole Spirig HC, en particulier pendant plus d'un an, peut légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d'ostéoporose).
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous devez effectuer des analyses de sang spécifiques (chromogranine A).
• -Informez votre médecin si vous avez déjà eu des réactions cutanées à la suite d'un traitement avec un médicament similaire à Lansoprazole Spirig HC qui réduit également l'acide gastrique.
• -Lansoprazole Spirig HC contient du saccharose (sucre de table). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Lansoprazole Spirig HC.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d'une autre maladie, êtes allergique, prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Lansoprazole Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez absolument informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous soupçonnez que vous êtes enceinte. Il ou elle décidera alors si vous pouvez prendre Lansoprazole Spirig HC pendant la grossesse ou non.
• -Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Il ou elle décidera si vous pouvez prendre Lansoprazole Spirig HC pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Lansoprazole Spirig HC?
• -Le médecin fixera le dosage. Les gélules doivent être avalées sans les croquer, avec un peu de liquide, au moins 30 minutes avant le petit déjeuner. Si vous avez des difficultés à déglutir les gélules, votre médecin peut vous conseiller dans d'autres possibilités de la prise des gélules.
• -Les recommandations suivantes sont valables:
• -Posologie chez l'adulte:
• -Ulcère du duodénum:
• -2 gélules Lansoprazole Spirig HC 15 mg ou 1 gélule Lansoprazole Spirig HC 30 mg une fois par jour, pendant 2 à 4 semaines.
• -Ulcères de l'estomac ou de l'œsophage:
• -2 gélules Lansoprazole Spirig HC 15 mg ou 1 gélule Lansoprazole Spirig HC 30 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
• -Traitement de l'ulcère gastrique et de l'ulcère duodénal induits par la prise d'AINS:
• -1 gélule Lansoprazole Spirig HC 30 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
• -Prévention de l'ulcère gastrique et de l'ulcère duodénal induits par la prise d'AINS:
• -1 gélule Lansoprazole Spirig HC 15 mg une fois par jour.
• -Eradication d'Helicobacter pylori:
• -1 gélule Lansoprazole Spirig HC 30 mg 2× par jour avec 2 antibiotiques que votre médecin vous a prescrits, pendant 7 jours.
• -Maladie de reflux:
• -1 gélule Lansoprazole Spirig HC 15 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Si les troubles persistent au-delà de 4 semaines, votre médecin recherchera les causes précises de vos troubles. Après disparition complète des symptômes, vous pourrez prendre si besoin 1 gélule Lansoprazole Spirig HC 15 mg une fois par jour, en cas de troubles récurrentes.
• -Traitement de longue durée et prévention de lésions de l'œsophage liées aux acides:
• -1 – 2 gélules Lansoprazole Spirig HC 15 mg ou 1 gélule Lansoprazole Spirig HC 30 mg par jour.
• -Syndrome de Zollinger et Ellison:
• -Le dosage initial de 2 gélules Lansoprazole Spirig HC 30 mg par jour est recommandé. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 6 gélules Lansoprazole Spirig HC 30 mg. Répartir la dose journalière sur 2 prises séparées lorsque la posologie dépasse 120 mg par jour.
• -Traitement de courte durée de symptômes liés à des troubles épigastriques:
• -1 gélule Lansoprazole Spirig HC 15 mg une fois par jour, pendant 2 semaines. Si les douleurs persistent au-delà de 2 semaines, votre médecin recherchera les causes précises de vos troubles.
• -Posologie chez les enfants et adolescents
• -Enfants âgés de 1 à 11 ans:
• -Inflammations de l'œsophage:
• -Patients avec un poids corporel ≤30 kg: 1 gélule Lansoprazole Spirig HC 15 mg par jour pendant 12 semaines au maximum.
• -Patients avec un poids corporel >30 kg: 1 gélule Lansoprazole Spirig HC 30 mg par jour pendant 12 semaines au maximum.
• -Adolescents âgés de 12 à 17 ans:
• -Inflammations de l'œsophage:
• -La dose recommandée est de 1 gélule Lansoprazole Spirig HC 30 mg pour un maximum de 8 semaines.
• -Patients âgés ou présentant une insuffisance hépatique:
• -1 gélule Lansoprazole Spirig HC 15 mg par jour. La dose de 30 mg de lansoprazole par jour ne doit pas être dépassée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ni la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Lansoprazole Spirig HC peut-il provoquer?
• -La prise de Lansoprazole Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Maux de tête, étourdissements, nausées, diarrhées, maux d'estomac, constipation, vomissements, flatulences, sècheresse ou amertume de la bouche ou de la gorge, modifications des valeurs des paramètres hépatiques, urticaire, démangeaisons, éruptions cutanées, fatigue, tumeurs bénignes de la muqueuse de l'estomac.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Modification de la numération globulaire, dépression, douleurs musculaires ou articulaires, rétention d'eau ou gonflements (œdème).
• -Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Anémie, réactions d'hypersensibilité avec œdème de Quincke. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un œdème de Quincke: gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficultés à avaler, urticaire et difficultés à respirer.
• -En outre insomnies, tremblements, hallucinations, confusion, agitation, vertige, fourmillements, somnolence, troubles visuels, inflammation de la langue, infection fongique de l'œsophage, pancréatite, troubles gustatifs, inflammation du foie avec ou sans jaunisse, réactions cutanées telles qu'hémorragies bénignes, rougeurs, perte des cheveux, sensations de brûlure ou de picotement sous la peau, sensibilité à la lumière, inflammation des reins, gonflement des seins chez l'homme, fièvre, transpiration abondante, perte d'appétit, impotence.
• -Très rares (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Dans des cas extrêmement rares, Lansoprazole Spirig HC peut entraîner une chute très importante du nombre de globules blancs (agranulocytose) et altérer ainsi la résistance aux infections. Si vous souffrez d'une infection et si vous présentez des symptômes tels que de la fièvre ou une détérioration importante de votre état général, ou de la fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale comme une amertume de la gorge/du pharynx/de la bouche ou des troubles urinaires, consultez immédiatement votre médecin afin qu'il détermine si vous développez ou non une agranulocytose.
• -Réactions d'hypersensibilité graves, y compris choc. Les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité peuvent inclure de la fièvre, des éruptions cutanées, des gonflements et parfois une chute de la pression artérielle.
• -Variations des constantes biologiques (augmentation des lipides sanguins, diminution du taux de sodium, diminution de certains sels minéraux dans le sang), inflammation des intestins, inflammation de la muqueuse buccale, réactions cutanées graves telles que rougeurs, cloques, inflammation aiguë et desquamation, maladie auto-immune de la peau (lupus érythémateux cutané subaigu).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Baisse du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie; symptômes fréquents: nausées et vomissements, maux de tête, somnolence et fatigue, désorientation, faiblesse ou crampes musculaires, irritabilité, crises convulsives, coma).
• -Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des éruptions cutanées, surtout dans les régions exposées au soleil. Même si vous avez de graves réactions allergiques (gonflement de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer et à avaler, palpitations), vous pouvez vouloir arrêter le traitement avec Lansoprazole Spirig HC. N'oubliez pas de mentionner d'autres maux telles que les douleurs articulaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lansoprazole Spirig HC?
• -Principes actifs
• -1 gélule gastrorésistante Lansoprazole Spirig HC 15 mg contient 15 mg ou 30 mg de lansoprazole.
• -Excipients
• -Lansoprazole Spirig HC 15 mg: sphères de sucre (composés de saccharose et d'amidon de maïs), laurilsulfate de sodium, méglumine, mannitol, hypromellose, macrogol 6000, talc, polysorbate 80, dioxyde de titane (E 171), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1 (dispersion à 30 pour cent).
• -Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), jaune de quinoléine (E 104).
• -Lansoprazole Spirig HC 30 mg: sphères de sucre (composés de saccharose et d'amidon de maïs), laurilsulfate de sodium, méglumine, mannitol, hypromellose, macrogol 6000, talc, polysorbate 80, dioxyde de titane (E 171), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1 (dispersion à 30 pour cent).
• -Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171).
• -Où obtenez-vous Lansoprazole Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Lansoprazole Spirig HC 15 mg
• -Emballages à 14, 28, 56 et 112 gélules gastrorésistantes.
• -Lansoprazole Spirig HC 30 mg
• -Emballages à 14, 28 et 56 gélules gastrorésistantes.
• -Numéro d'autorisation
• -70352 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Comirnaty® LP.8.1
• -Comirnaty® LP.8.1
• -Comirnaty® LP.8.1
• +Was ist Valproat Sandoz und wann wird es angewendet?
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Valproat Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, was zum sogenannten epileptischen "Anfall" führt.
• +Um das plötzliche Auftreten solcher Anfälle zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Valproat Sandoz.
• +Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.
• +Die Retardtabletten mit Bruchrille erreichen eine verlängerte und gleichmässigere Wirkung im Körper als flüssige Formen; dies erlaubt, die Häufigkeit der Einnahmen zu senken.
• +Zudem wird Valproat Sandoz zur Behandlung von manischen Episoden (Phasen krankhafter Euphorie) bei Patienten eingesetzt, die an bipolaren manisch-depressiven Störungen leiden (einer psychischen Erkrankung, die abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist), und bei welchen eine Therapie mit Lithium nicht möglich ist.
• +Valproat Sandoz wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren Störungen verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen haben.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Valproat Sandoz regelmässig einnehmen.
• +Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, nicht wünschenswert. Wenden Sie eine sichere Empfängnisverhütungsmethode an, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Valproat Sandoz beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, sondern diese behält ihre Wirksamkeit.
• +Wann darf Valproat Sandoz nicht eingenommen werden?
• +Nehmen Sie Valproat Sandoz in folgenden Fällen nicht ein:
• +Bipolare Störungen
• +-Falls Sie an bipolaren Störungen leiden, dürfen Sie Valproat Sandoz in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
• +-Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Valproat Sandoz bei bipolaren Störungen nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe nachfolgende Rubrik "Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" – Wichtige Ratschläge für Frauen).
• +Epilepsie
• +-Falls Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Valproat Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird und nach einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind.
• +-Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Valproat Sandoz bei Epilepsie nicht einnehmen, ausser wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe die nachfolgende Rubrik "Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" – Wichtige Ratschläge für Frauen).
• +Nehmen Sie Valproat Sandoz nicht ein, wenn:
• +-Sie an einer Krankheit der Leber (akute oder chronische Hepatitis) oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden,
• +in der Vergangenheit bei Ihnen selbst und/oder in der Familie eine arzneimittelbedingte Leberentzündung (Hepatitis) aufgetreten ist,
• +-Sie an hepatischer Porphyrie (einer sehr seltenen Stoffwechselkrankheit) leiden,
• +-Sie eine Überempfindlichkeit gegen Valproat Sandoz haben,
• +-Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (z.B. am Alpers-Huttenlocher-Syndrom),
• +-Sie an einer bekannten Stoffwechselkrankheit leiden, z.B. einer Störung des Harnstoffzyklus,
• +-Sie einen Carnitinmangel (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit) haben, der nicht behandelt wird.
• +Wann ist bei der Einnahme von Valproat Sandoz Vorsicht geboten?
• +Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, befolgen Sie bitte die wichtigen Ratschläge in der Rubrik "Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" .
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Valproat Sandoz kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken; dies sind z.B.:
• +gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder Angstzuständen, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen, Propofol im Rahmen einer allgemeinen Anästhesie),
• +gewisse antiepileptische Arzneimittel wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.
• +Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Valproat haben oder umgekehrt, sodass eine Dosisanpassung erforderlich werden kann, oder sie können die Nebenwirkungen verstärken, wie z.B.:
• +-Cannabidiol (zur Behandlung von Epilepsie und von anderen Krankheiten),
• +-Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS),
• +-Blutverdünner (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln),
• +-Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren),
• +-Antibiotika: Erythromycin und Rifampicin (zur Behandlung von schweren Infektionen und Tuberkulose),
• +-Die Antibiotika Imipenem, Meropenem und Ertapenem sollen nicht gleichzeitig mit Valproat Sandoz angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen können.
• +-Nimodipin (Verwendung zur Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall),
• +-Rufinamid (zur Behandlung von Krampfanfällen),
• +-Acetazolamid (zur Behandlung von hohem Augeninnendruck),
• +-Proteasehemmer wie Lopinavir oder Ritonavir (zur Behandlung von HIV),
• +-Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels oder bei Gallenwegsobstruktion),
• +-Metamizol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber),
• +-Methotrexat (zur Behandlung bestimmter Krebsarten und bestimmter entzündlicher Erkrankungen),
• +-Antiinfektiva (infektionshemmende Arzneimittel), die Pivalat enthalten (z.B. Tixocortolpivalat),
• +-Clozapin (zur Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme).
• +Während der Behandlung mit Valproat Sandoz ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.
• +Valproat Sandoz hat keinen Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der "Pille" . Die "Pille" kann jedoch die Konzentration von Valproat im Blut verringern und somit potenziell die Wirksamkeit von Valproat Sandoz vermindern.
• +Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria einnehmen können, da dieses Arzneimittel ein erneutes Auftreten epileptischer Anfälle hervorrufen kann.
• +Während der Behandlung mit Valproat Sandoz dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem von Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Arzneimittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden; diese sollten z.B. durch paracetamolhaltige Arzneimittel ersetzt werden.
• +Valproat Sandoz muss mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie unter folgenden Umständen SOFORT Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• +-Dieses Arzneimittel kann eine Schädigung der Leber (Hepatitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hervorrufen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Blutuntersuchungen verschreiben, um die Funktion Ihrer Leber regelmässig zu überwachen, insbesondere in den ersten 6 Behandlungsmonaten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn folgende Anzeichen auftreten: Schläfrigkeit, Niedergeschlagenheit, Gleichgültigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Unruhe, anormale Bewegungen, allgemeines Unwohlsein, plötzliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauch- und Magenschmerzen, Fieber, Hämatome (blaue Flecken), Nasenbluten, Schwellungen der Beine, einer Gliedmasse oder des ganzen Körpers (Ödeme), Gelbverfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), Wiederauftreten von epileptischen Anfällen/häufigere oder schwerere epileptische Anfälle, obwohl Sie Ihre Behandlung korrekt befolgen.
• +-Wenn bei Ihnen Probleme auftreten, insbesondere Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, ein Verlust der Vitalität, Erbrechen, Kopfschmerzen, Zittern oder unvermittelte kurze Muskelzuckungen der Hände (wie das Schlagen von Schmetterlingsflügeln), nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, da dies an einem Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut liegen kann.
• +-Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, die sich insbesondere auf die Haut und die Schleimhäute auswirkt (Beschreibung der Symptome siehe "Welche Nebenwirkungen kann Valproat Sandoz haben?" ).
• +-Eine kleine Anzahl von Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie derartige Gedanken haben.
• +-Wie bei anderen Antiepileptika können die Krämpfe nach der Einnahme dieses Arzneimittels an Schwere und Häufigkeit zunehmen. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme dieses Arzneimittels:
• +bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden, und im Falle einer schweren Epilepsieform aufgrund eines erhöhten Risikos von Leberschäden;
• +bei systemischem Lupus erythematodes;
• +bei Nierenfunktionsstörungen;
• +falls Ihnen bekannt ist oder Ihr Arzt oder Ihre Ärztin den Verdacht hat, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden oder diese in Ihrer Familie vorkommt, da ein Risiko von Leberschäden besteht;
• +bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, insbesondere mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie zum Beispiel einer Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer Hyperammonämie;
• +bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel (einer seltenen Krankheit) aufgrund eines erhöhten Risikos für Erkrankungen der Muskeln;
• +bei unzureichender Zufuhr von Carnitin über die Nahrung (Fleisch, Milchprodukte), besonders bei Kindern unter 10 Jahren;
• +bei erblich bedingtem Carnitinmangel, der eine Carnitin-Ergänzungstherapie erforderlich macht;
• +wenn Sie an anderen Krankheiten leiden;
• +wenn Sie Allergien haben oder
• +wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• +Da das Reaktionsvermögen besonders zu Therapiebeginn vermindert sein kann (Müdigkeit), ist im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern, Vorsicht geboten.
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Valproat Sandoz darf nicht für die Behandlung von manischen Episoden verwendet werden.
• +Valproat Sandoz 300 mg enthält 28,22 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Retardtablette. Dies entspricht 1,411 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Valproat Sandoz 500 mg enthält 47,03 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Retardtablette. Dies entspricht 2,352 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Diozentz
• -Was ist Diozentz und wann wird es angewendet?
• -Ihr Arzneimittel heisst Diozentz und ist als Filmtablette erhältlich.
• -Diozentz enthält Amlodipin, ein Wirkstoff, der zur Klasse der Kalziumantagonisten gehört, sowie Valsartan, welches zur Klasse der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gehört. Diese beiden Wirkstoffe sorgen dafür, einen hohen Blutdruck unter Kontrolle zu bekommen. Amlodipin blockiert die Kalziumkanäle an den Blutgefässen. Valsartan blockiert spezifisch körpereigene Bindungsstellen (sog. Angiotensin-II-Rezeptoren). Dadurch werden die Blutgefässe erweitert und somit der Blutdruck gesenkt.
• -Diozentz wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei denjenigen Patienten zu behandeln, deren Bluthochdruck ein Kombinationspräparat erfordert.
• -Diozentz darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn der hohe Blutdruck über einen längeren Zeitraum anhält, kann es beispielsweise zu einer Schädigung von Hirn-, Herz- und Nierengefässen kommen und letztlich zu einem Schlaganfall, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen. Die Reduzierung Ihres Blutdruckes auf einen normalen Wert vermindert das Risiko, dass diese Erkrankungen entstehen können.
• -Wann darf Diozentz nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf Amlodipin oder Valsartan oder einer der Inhaltsstoffe dieses Produktes hatten. Falls Sie denken, Sie könnten allergisch reagieren, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·Falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden oder stillen.
• -·Wenn Sie an Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen.
• -·Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Diozentz nicht einnehmen.
• -·Wenn Sie an schwerem niedrigen Blutdruck (Hypotonie) leiden.
• -·Wenn Sie einen Schockzustand (einschliesslich kardiogener Schock) erlitten haben.
• -·Falls Sie unter einer Verengung des linksventrikulären Ausflusstraktes (z.B. höhergradige Aortenstenose) leiden.
• -·Wenn Sie unter einer hämodynamisch instabilen Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt leiden.
• -Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Diozentz einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Diozentz Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Wenn Sie einige Male erbrechen mussten oder an Durchfall leiden oder gerade ein Diuretikum einnehmen (ein Arzneimittel, welches die Menge des ausgeschiedenen Urins steigert).
• -Wenn Sie bisher einen sogenannten Beta-Blocker eingenommen haben und diesen nun absetzen können, sollte dies langsam erfolgen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen dazu Anweisungen geben.
• -Wenn Sie schmerzstillende oder entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs), oder Cox-2 Hemmer) einnehmen.
• -Wenn Sie an einer Leber- oder schweren Nierenerkrankung leiden.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Herzklappenverengung bei Ihnen festgestellt hat (eine sogenannte Aorten- oder Mitralstenose), oder eine abnormale Verdickung Ihres Herzmuskels mit einer Einengung des Herzens (sogenannte obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie).
• -Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Diozentz (oder anderen Medikamenten wie ACE-Hemmer) Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge (Anzeichen eines Angioödem) auftreten, müssen Sie die Anwendung von Diozentz sofort stoppen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Herzschwäche leiden oder einen Herzinfarkt hatten. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin für die Anfangsdosierung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• -Nach Beginn der Behandlung kann es zu Verschlechterung der Brustschmerzen
• -(Angina Pectoris) oder einem Herzinfarkt kommen.
• -Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, welche die blutdrucksenkende Wirkung von Diozentz verstärken kann. Wenn Sie Diozentz einnehmen, sollten Sie Grapefruitsaft vermeiden.
• -Wenn eine dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Diozentz einnehmen.
• -Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch, wenn Sie eine Nierentransplantation erhalten haben oder wenn bei Ihnen eine Verengung der Nierenarterie diagnostiziert worden ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben,
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder äusserlich anwenden, insbesondere:
• -·Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, besonders ACE-Hemmer oder Aliskiren,
• -·Kaliumhaltige Medikamente, kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, salzhaltige Ergänzungsmittel, welche Kalium enthalten oder andere Arzneimittel, die das Kalium im Blut erhöhen können (z.B. Diuretika, Heparin). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise periodisch den Kaliumgehalt im Blut überprüfen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit (oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Amlodipin im Körper verändern, insbesondere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), zur Behandlung von AIDS oder HIV-Infektionen (wie Ritonavir, Indinavir), Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle des erhöhten Cholesterinspiegels), Diltiazem (bei Herzerkrankungen), Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (wie z.B. Johanniskraut), Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur), Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems (Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit (oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Valsartan im Körper verändern, insbesondere Rifampicin (Antibiotikum der Rifamycin-Gruppe), Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung gewisser psychischer Erkrankungen), Arzneimittel zum Schutz vor Transplantatabstossungsreaktionen oder zur Behandlung von anderen Krankheiten wie rheumatoide Arthritis oder Neurodermitis (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Medikament zur Behandlung von HIV/AIDS (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan verstärken.
• -Darf Diozentz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie dürfen Diozentz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Anwendungen in der Schwangerschaft wurden mit schweren Schäden des ungeborenen Kindes in Verbindung gebracht. Daher ist es wichtig, unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
• -Stillzeit
• -Falls Sie stillen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Während der Behandlung mit Diozentz darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Diozentz?
• -Die Anwendung von Diozentz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht empfohlen.
• -Bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) und bei eingeschränkter Leberfunktion sollte mit der niedrigsten Dosierung ( 5mg/80mg in einer anderen Marke erhältlich) begonnen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie Diozentz Tabletten solange wie vom Arzt verordnet ein.
• -Abhängig davon, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, wird Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine höhere oder niedrigere Dosis verordnen.
• -Die empfohlene Dosis von Diozentz ist eine Filmtablette pro Tag bis maximal 2 Filmtabletten Diozentz 5mg/160mg.
• -Es ist ratsam, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, vorzugsweise morgens.
• -Diozentz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie diese Filmtabletten einnehmen müssen.
• -Falls Sie einmal vergessen sollten, Diozentz einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach, und nehmen Sie dann Ihre nächste Filmtablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Für den Fall, dass es dann bereits Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, falls Sie einmal eine Dosis vergessen haben.
• -Falls Sie aus Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
• -Eine Beendigung Ihrer Behandlung mit Diozentz kann dazu führen, dass Ihre Erkrankung sich verschlimmert. Beenden sie deshalb Ihre Einnahme nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat.
• -Welche Nebenwirkungen kann Diozentz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Diozentz auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Verstopfte Nase, Halsschmerzen und ein unangenehmes Gefühl beim Schlucken, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Schwellung von Gesicht, Armen, Händen, Beinen, Fussgelenken oder Füssen, Müdigkeit, Röte, Schwächegefühl und Wärmegefühl von Gesicht und/oder Hals.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Schwindel, Schläfrigkeit, Lagerungsschwindel, Kribbeln oder Taubheit von Händen oder Füssen, Drehschwindel, Herzrasen mit Herzklopfen, Schwindel beim Aufstehen, Husten, Kehlkopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Hautrötung, Gelenkschwellung, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• -Allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen.
• -Falls Sie eine dieser Reaktionen bemerken sollten, geben Sie umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Bescheid!
• -Angst, Sehstörungen, Ohrensausen, Ohnmacht, niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel oder Benommenheit, exzessives Schwitzen, generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Schweregefühl, häufigeres Wasserlassen oder verstärkter Harndrang, Erektionsstörungen.
• -Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen stark in Erscheinung tritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Mögliche zusätzliche unerwünschte Wirkungen von Amlodipin oder Valsartan alleine, welche schwerwiegend sein können:
• -Amlodipin
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Ödeme
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sehbeeinträchtigungen (einschliesslich Diplopie), Palpitationen, Hautrötung mit Wärmegefühl, Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung), Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Asthenie.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Schlaflosigkeit, Gemütsveränderung (einschliesslich Angst), Zittern, Sensibilitätsstörungen (Hypästhesien, Parästhesien), Geschmackstörungen, Schnupfen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Haarausfall, Hautverfärbung, Lichtempfindlichkeit, Muskelschmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Depression, Synkope, Arrhythmie, Bradykardie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Hypotonie, Husten, Mundtrockenheit, Hyperhidrose, Pruritus, Ausschlag, Exanthem, Urtikaria, Arthralgien, Rückenschmerzen, Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Impotenz
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• -Verwirrung
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
• -Spontanblutung oder kleinflächige Hautblutung (mögliche Anzeichen von Thrombocytopenie), Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwür aufgrund von Infektionen (Anzeichen von Leukocytopenie), erhöhter Blutzucker, Gewichtsabnahme, Gefühllosigkeit oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), erhöhter Bluthochdruck, plötzlicher und beklemmender Brustschmerz (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), Ausschlag, Fieber, Jucken (mögliche Anzeichen von Vaskulitis), schwere Oberbauchschmerzen (mögliche Anzeichen von Pankreatitis), Magenentzündung, Zahnfleischverdickung, gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, leicht verfärbter Urin (mögliche Anzeichen von Hepatitis), Schwellung hauptsächlich des Gesichts und des Halses (mögliche Anzeichen von Angioödem), Hautrötung, Blasenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema polymorphe oder Stevens-Johnson Syndrom), Brustvergrösserung bei Männern, Schmerzen, Unwohlsein, Myokardinfarkt, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeit
• -Häufigkeit unbekannt: Debré-Lamy-Lamotte-SyndromValsartan
• -Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:
• -Symptome einer allergischen Reaktion oder eines Angioödems (Hautausschlag mit oder ohne Atembeschwerden, Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Virale Infektionen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Atemwegsinfektionen, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, verminderte Libido
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
• -Überempfindlichkeit, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen, Komplikationen während der Schwangerschaft.
• -Unbekannt:
• -Blasenbildung auf der Haut.
• -Falls Sie eines dieser Symptome feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -In der Originalverpackung unter 30 °C lagern.
• -Keine beschädigten oder gebrauchten Diozentz-Packungen verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Diozentz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Diozentz Filmtabletten 5 mg/160 mg enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipinbesilat) und Valsartan 160 mg.
• -Diozentz Filmtabletten 10 mg/160 mg enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipinbesilat) und Valsartan 160 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Diozentz Filmtabletten 5 mg/160 mg enthalten die Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat, Hypromellose, Makrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
• -Diozentz Filmtabletten 10 mg/160 mg enthalten die Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat, Hypromellose, Makrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Diozentz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Diozentz 5 mg/160 mg Filmtabletten zu 28
• -Diozentz 10 mg/160 mg Filmtabletten zu 28
• -Zulassungsnummer
• -70536 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -MADDOX Pharma Swiss GmbH
• -6503 Bellinzona
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• - 
• -Diozentz
• -Qu’est-ce que Diozentz et quand doit-il être utilisé ?
• -Votre médicament s'appelle Diozentz. Il est disponible sous forme de comprimés pelliculés.
• -Diozentz contient de l'amlodipine, un principe actif de la classe des antagonistes du calcium, ainsi que du valsartan, qui fait partie de la classe dite des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Ces deux principes actifs ont pour effet de contrôler une tension artérielle élevée (hypertension artérielle). L'amlodipine bloque les canaux calcium des vaisseaux sanguins. Le valsartan agit en bloquant spécifiquement les sites de liaison endogènes (appelés récepteurs de l'angiotensine II). Il en résulte une relaxation des vaisseaux sanguins, ce qui fait baisser la tension artérielle.
• -Diozentz est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle chez des patients dont la tension doit être contrôlée par une préparation combinée.
• -Diozentz doit être utilisé uniquement selon la prescription du médicin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Une hypertension prolongée peut, par exemple, endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et finir par provoquer un accident vasculaire cérébral (attaque), un infarctus du myocarde ou une défaillance rénale. La réduction de votre tension artérielle jusqu’à une valeur normale diminue le risque de développer ces maladies.
• -Quand Diozentz ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Vous ne devez pas prendre Diozentz si vous avez développé par le passé une réaction inhabituelle ou allergique à l'amlodipine, au valsartan ou à un autre composant de ce produit. Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que vous pourriez avoir une réaction allergique.
• -·En cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, ou en période d'allaitement.
• -·Si vous souffrez d'un diabète (de type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale et que vous prenez de l'aliskirène, un principe actif abaissant la tension artérielle.
• -·Si, par le passé, lors de la prise d'un médicament pour abaisser la tension, vous avez observé un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, ou un gonflement dans la gorge (gêne à la déglutition ou troubles respiratoires).
• -·Si vous présentez une très faible tension artérielle (hypotension).
• -·Si vous avez souffert d'un état de choc (y compris, un choc cardiogénique).
• -·Si vous présentez un rétrécissement de la voie efférente du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de haut grade).
• -·Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus du myocarde aigu.
• -Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Diozentz.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Diozentz?
• -Ce médicament peut, en raison d'effets secondaires possibles tels que vertiges ou fatigue, affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines ou des outils.
• -Si vous avez eu quelques accès de vomissements, si vous souffrez de diarrhées ou si vous prenez actuellement un diurétique (médicament qui augmente la quantité d'urine excrétée).
• -Si vous avez pris jusque-là un bêtabloquant et que vous pouvez maintenant arrêter celui-ci, l'arrêt doit se faire lentement; votre médecin vous donnera des instructions à ce sujet.
• -Si vous prenez des médicaments contre la douleur ou les inflammations (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou inhibiteurs de la COX-2).
• -Si vous souffrez d'une maladie du foie ou d'une grave maladie des reins.
• -La prudence est recommandée si vous êtes traité par un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène (médicaments contre l'hypertension artérielle).
• -Si votre médecin a diagnostiqué chez vous un rétrécissement d'une valve cardiaque (appelé sténose aortique ou sténose mitrale), ou un épaississement anormal du muscle cardiaque qui crée un obstacle au remplissage du cœur (cardiomyopathie hypertrophique obstructive).
• -Si vous avez présenté après la prise de Diozentz (ou d'autres médicaments tels que des inhibiteurs de l'ECA) des réactions telles qu'un gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue (signes d'un angioœdème), vous devez immédiatement arrêter d'utiliser Diozentz et consulter sans délai votre médecin.
• -La prudence est recommandée si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu un infarctus du myocarde. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale. Votre médecin contrôlera éventuellement aussi votre fonction rénale.
• -Une aggravation des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou un infarctus du myocarde peuvent se produire après le début du traitement.
• -Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui peuvent renforcer l'effet hypotenseur de Diozentz. Si vous prenez Diozentz, il faut éviter le jus de pamplemousse.
• -Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Diozentz.
• -Informez-le également si vous avez subi une transplantation rénale ou si l'on a diagnostiqué chez vous un rétrécissement de l'artère rénale.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà ou avez pris récemment d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!), et en particulier:
• -·des médicaments pour abaisser la tension artérielle, en particulier des inhibiteurs de l'ECA ou l'aliskirène,
• -·des médicaments contenant du potassium ou des compléments alimentaires à base de potassium ou de sels contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter le potassium dans le sang (par exemple, diurétiques, héparine). Votre médecin contrôlera éventuellement périodiquement votre taux de potassium dans le sang.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d'autres médicaments modifiant la quantité d'amlodipine dans l'organisme, en particulier des médicaments contre les mycoses (tels que kétoconazole, itraconazole), pour le traitement du SIDA ou d'infections à VIH (tels que ritonavir, indinavir), de la simvastatine (un médicament pour diminuer le taux de cholestérol), du diltiazem (en cas de maladies cardiaques), des médicaments pour le traitement d'une dépression (tels que le millepertuis), du dantrolène (une perfusion administrée en cas de troubles sévères de la température corporelle), des médicaments influençant le système immunitaire (tacrolimus, sirolimus, temsirolimus et évérolimus).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d'autres médicaments modifiant la quantité de valsartan dans l'organisme, en particulier la rifampicine (un antibiotique du groupe des rifamycines), du lithium (un médicament pour le traitement de certaines maladies mentales), des médicaments pour prévenir le rejet d'organe après une greffe ou pour traiter d'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou l'eczéma atopique (ciclosporine), ou un médicament antirétroviral pour le traitement du VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent renforcer l'action du valsartan.
• -Diozentz peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Diozentz si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. La prise de ce médicament pendant la grossesse a été associée à des lésions graves chez l'enfant à naître. Il est donc essentiel que vous consultiez absolument votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Diozentz.
• -Comment utiliser Diozentz ?
• -L'utilisation de Diozentz est déconseillée pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Chez les patients âgés (65 ans et plus) et en cas de fonction hépatique limitée, il convient de commencer avec le dosage le plus faible (5 mg/80 mg disponible dans une autre marque).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Prenez les comprimés de Diozentz aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
• -Selon la façon dont vous réagissez au médicament, votre médecin pourra éventuellement vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible.
• -La posologie recommandée de Diozentz est d'un comprimé pelliculé par jour jusqu'a maximum 2 comprimés pelliculés de Diozentz 5 mg/160 mg.
• -Il est recommandé de prendre le médicament chaque jour à la même heure, de préférence le matin.
• -Diozentz peut être pris avec des aliments ou en dehors des repas. Avaler le comprimé pelliculé avec un verre d'eau.
• -Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre ces comprimés pelliculés.
• -Si, un jour, vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre Diozentz, rattrapez votre oubli dès que possible, puis prenez votre comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle. Au cas où le moment serait déjà venu de prendre la dose suivante, renoncez à prendre la dose oubliée. Ne prenez jamais une double dose du médicament s'il vous est arrivé d'oublier une dose.
• -Si vous avez pris trop de comprimés par erreur, informez-en votre médecin sans délai.
• -Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (œdème pulmonaire) et causer un essoufflement pouvant apparaître jusqu'à 24 à 48 heures après la prise.
• -Un arrêt de votre traitement par Diozentz peut être suivi d'une aggravation de votre maladie. Par conséquent, vous ne devez pas cesser de prendre le médicament avant que votre médecin ne vous demande de le faire.
• -Quels effets secondaires Diozentz peut-il provoquer ?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Diozentz:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Nez bouché, maux de gorge et sensation désagréable en avalant, symptômes de type grippal, maux de tête; gonflement du visage, des bras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds, fatigue, rougeur, sensation de faiblesse et sensation de chaleur au visage et/ou au cou.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Vertiges, somnolence, vertige de position, picotements ou perte de sensibilité tactile des mains ou des pieds, tête qui tourne, pouls accéléré avec palpitations cardiaques, vertiges au lever, toux, douleurs du larynx, diarrhées, nausées et douleurs abdominales, constipation, sécheresse buccale, éruption cutanée, rougeur de la peau, articulations enflées, douleurs dorsales, douleurs articulaires.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -Réactions allergiques avec symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons, tuméfaction du visage, langue ou lèvres gonflées, difficultés respiratoires.
• -Si vous remarquez que vous présentez l'une ou l'autre de ces réactions, informez-en votre médecin sans délai!
• -Angoisse, troubles de la vision, bourdonnements d'oreilles, syncopes, tension trop basse accompagnée de symptômes tels que vertiges ou étourdissements, transpiration excessive, éruption cutanée généralisée, démangeaisons, crampes musculaires, sensation de lourdeur, besoin d’uriner plus fréquent ou plus pressant , troubles de l'érection.
• -Si l'un de ces symptômes se manifeste chez vous de manière particulièrement prononcée, veuillez le signaler à votre médecin.
• -Les autres effets indésirables possibles, susceptibles d'être graves, de l'amlodipine ou du valsartan administrés seuls sont les suivants:
• -Amlodipine
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -Œdème.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vue (y compris diplopie), palpitations, rougeur de la peau avec sensation de chaleur, dyspnée, douleurs abdominales, nausées, troubles digestifs, modification des habitudes de transit intestinal (notamment diarrhée et constipation), gonflement des chevilles, crampes musculaires, fatigue, asthénie.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Insomnie, sautes d''humeur (y compris anxiété), tremblements, troubles de la sensibilité (hypoesthésie, paresthésie), troubles du goût, rhume, vomissements, troubles digestifs, chute des cheveux, coloration anormale de la peau, sensibilité à la lumière, douleurs musculaires, prise de poids, perte de poids, dépression, syncope, arythmie, bradycardie, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, hypotension, toux, bouche sèche, transpiration accrue, démangeaison,  éruption, exanthème, urticaire, arthralgies, douleurs dorsales, troubles urinaires, besoins d'uriner plus fréquents la nuit, impuissance.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -Confusion.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -Saignement spontané ou petit saignement dans la peau (signes possibles d'une thrombocytopénie), fièvre, inflammation de la gorge ou ulcération dans la bouche dues à des infections (signes d'une leucocytopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, insensibilité ou fourmillement dans les doigts ou les orteils (signes possibles d'un infarctus du myocarde), augmentation de la tension artérielle, douleur thoracique soudaine et oppressante (signes possibles d'un infarctus du myocarde), éruption, fièvre, démangeaisons (signes possibles d'une vascularite), douleurs intenses dans la région supérieure de l'abdomen (signes possibles d'une pancréatite), gastrite, épaississement des gencives, coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, légère coloration de l'urine (signes possibles d'une hépatite), gonflement essentiellement du visage et du cou (signes possibles d'un angioœdème), rougeur de la peau, formation de bulles sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes possibles d'un érythème polyphorme ou d'un syndrome de Stevens-Johnson), augmentation de la taille des seins chez les hommes, douleurs, malaise, infarctus du myocarde, dermatite exfoliative, sensibilité à la lumière.
• -Fréquence inconnue: syndrome de Debré-Lamy-Lamotte
• -Valsartan
• -Effets indésirables susceptibles d'être graves:
• -Symptômes d'une réaction allergique ou d'un angioœdème (éruption cutanée avec ou sans troubles respiratoires, réaction avec troubles respiratoires et troubles de la déglutition, gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Infections virales.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Infection des voies respiratoires, pharyngite, sinusite, diminution de la libido.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -Hypersensibilité, troubles du rythme cardiaque, inflammation des vaisseaux sanguins, altération de la fonction rénale, défaillance rénale, complications pendant la grossesse
• -Fréquence inconnue:
• -Formation de cloques sur la peau.
• -Si vous constatez l'un ou l'autre de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin sans délai.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, au-dessous de 30°C.
• - 
• -Ne pas utiliser d'emballages endommagés ou déjà utilisés.
• - 
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Diozentz ?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés de Diozentz 5 mg/160 mg contiennent comme principes actifs 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 160mg de valsartan.
• -Les comprimés pelliculés de Diozentz 10 mg/160 mg contiennent comme principes actifs 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.
• -Excipients
• -Les comprimés pelliculés de Diozentz 5 mg/160 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
• -Les comprimés pelliculés de Diozentz 10 mg/160 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Diozentz ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Diozentz 5 mg/160 mg comprimés pelliculés, emballages de 28
• -Diozentz 10 mg/160 mg comprimés pelliculés, emballages de 28
• -Numéro d’autorisation
• -70536 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -MADDOX Pharma Swiss GmbH
• -6503 Bellinzona
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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• -Depakine®
• -Was ist Depakine und wann wird es angewendet?
• -Depakine ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, was zum sogenannten epileptischen "Anfall" führt.
• -Um das plötzliche Auftreten solcher Anfälle zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Depakine. Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine aktive Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Depakine regelmässig einnehmen. Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, nicht wünschenswert. Wenden Sie eine sichere Empfängnisverhütung an, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Depakine beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, sondern diese behält ihre Wirksamkeit.
• -Wann darf Depakine nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Depakine in folgenden Fällen nicht ein:
• --Sie dürfen Depakine nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird und nach einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind.
• --Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Depakine nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Depakine mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Depakine oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe nachfolgende Rubrik "Darf Depakine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" – Wichtige Ratschläge für Frauen).
• -Nehmen Sie Depakine nicht ein, wenn:
• --Sie an einer Krankheit der Leber (akute oder chronische Hepatitis) oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden,
• -in der Vergangenheit bei Ihnen selbst und/oder in der Familie eine arzneimittelbedingte Leberentzündung (Hepatitis) aufgetreten ist,
• --Sie an hepatischer Porphyrie (einer sehr seltenen Stoffwechselkrankheit) leiden,
• --Sie eine Überempfindlichkeit auf Depakine haben,
• --Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (z.B. am Alpers-Huttenlocher-Syndrom),
• --Sie an einer bekannten Stoffwechselkrankheit leiden, z.B. einer Störung des Harnstoffzyklus,
• --Sie einen Carnitinmangel (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit) haben, der nicht behandelt wird.
• -Wann ist bei der Einnahme von Depakine Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, befolgen Sie bitte die wichtigen Ratschläge in der Rubrik "Darf Depakine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Depakine kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken; es sind dies:
• -gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder Angstzuständen, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen, Propofol bei Anwendung einer allgemeinen Anästhesie),
• -gewisse Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.
• -Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Depakine haben oder umgekehrt, sodass eine Dosisanpassung erforderlich werden kann, oder sie können die Nebenwirkungen verstärken, wie z. B.:
• --Cannabidiol (zur Behandlung von Epilepsie und von anderen Krankheiten),
• --Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS),
• --Blutverdünner (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln),
• --Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren),
• --Antibiotika: Erythromycin und Rifampicin (zur Behandlung von schweren Infektionen und Tuberkulose),
• --Antibiotika Imipenem, Meropenem und Ertapenem sollen nicht gleichzeitig mit Depakine angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen können,
• --Nimodipin (Verwendung zur Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall),
• --Rufinamid (zur Behandlung von Krampfanfällen),
• --Acetazolamid (zur Behandlung von hohem Augeninnendruck),
• --Proteasehemmer wie Lopinavir oder Ritonavir (zur Behandlung von HIV),
• --Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels oder bei Gallenwegsobstruktion),
• --Metamizol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber),
• --Methotrexat (zur Behandlung bestimmter Krebsarten und bestimmter entzündlicher Erkrankungen),
• --Antiinfektiva (infektionshemmende Arzneimittel), die Pivalat enthalten (z.B. Tixocortolpivalat),
• --Clozapin (zur Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme).
• -Während der Behandlung mit Depakine ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.
• -Depakine hat keinen Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der "Pille" . Die "Pille" kann jedoch die Konzentration von Valproat im Blut verringern und somit potenziell die Wirksamkeit von Depakine vermindern.
• -Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria einnehmen können, da dieses Arzneimittel ein erneutes Auftreten epileptischer Anfälle hervorrufen kann.
• -Während der Behandlung mit Depakine dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem von Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Arzneimittel (Aspirin u. a.) eingenommen werden; diese sollten z.B. mit paracetamolhaltigen Arzneimittel ersetzt werden.
• -Depakine muss mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie in den folgenden Fällen SOFORT Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• --Dieses Arzneimittel kann eine Schädigung der Leber (Hepatitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hervorrufen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Blutuntersuchungen verschreiben, um die Funktion Ihrer Leber regelmässig zu überwachen, insbesondere in den ersten 6 Behandlungsmonaten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn folgende Anzeichen auftreten: Schläfrigkeit, Niedergeschlagenheit, Gleichgültigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Unruhe, anormale Bewegungen, allgemeines Unwohlsein, plötzliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauch- und Magenschmerzen, Fieber, Hämatome (blaue Flecken), Nasenbluten, Schwellungen der Beine, einer Gliedmasse oder des ganzen Körpers (Ödeme), Gelbverfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), Wiederauftreten von epileptischen Anfällen/häufigere oder schwerere epileptische Anfälle, obwohl Sie Ihre Behandlung korrekt befolgen.
• --Wenn bei Ihnen Probleme auftreten, insbesondere Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, ein Verlust der Vitalität, Erbrechen, Kopfschmerzen, Zittern oder unvermittelte kurze Muskelzuckungen der Hände (wie das Schlagen von Schmetterlingsflügeln), nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, da dies an einem Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut liegen kann.
• --Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, die sich insbesondere auf die Haut und die Schleimhäute auswirkt (Beschreibung der Symptome siehe "Welche Nebenwirkungen kann Depakine haben?" ).
• --Eine kleine Anzahl von Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie derartige Gedanken haben.
• --Wie bei anderen Antiepileptika können die Krämpfe nach der Einnahme dieses Arzneimittels an Schwere und Häufigkeit zunehmen. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.
• -Information zu den Hilfsstoffen
• -Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 43,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 2,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Ethanol: Dieses Arzneimittel enthält 32,7 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml Lösung. Die Menge in ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 8 ml Bier oder 3 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Benzylalkohol: Dieses Arzneimittel enthält maximal 0,4 mg Benzylalkohol pro 1 ml Lösung. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte "metabolische Azidose" ).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme dieses Arzneimittels:
• -bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden, und im Falle einer schweren Epilepsieform aufgrund eines erhöhten Risikos von Leberschäden;
• -bei systemischem Lupus erythematodes;
• -bei Nierenfunktionsstörungen;
• -falls Ihnen bekannt ist oder falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin den Verdacht hat, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden oder diese in Ihrer Familie vorkommt, da ein Risiko von Leberschäden besteht;
• -bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, insbesondere mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie zum Beispiel einer Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer Hyperammonämie;
• -bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel (einer seltenen Krankheit) aufgrund eines erhöhten Risikos für Erkrankungen der Muskeln;
• -bei unzureichender Zufuhr von Carnitin über die Nahrung (Fleisch, Milchprodukte), besonders bei Kindern unter 10 Jahren;
• -bei erblich bedingtem Carnitinmangel, der eine Carnitin-Ergänzungstherapie erforderlich macht;
• -wenn Sie an anderen Krankheiten leiden;
• -wenn Sie Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Da das Reaktionsvermögen besonders zu Therapiebeginn vermindert sein kann (Müdigkeit), ist im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern, Vorsicht geboten.
• -Darf Depakine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wichtige Ratschläge für Frauen und für Eltern von Mädchen – Verhütung einer Schwangerschaft
• -Vergewissern Sie sich, dass Sie die Patienteninformationsbroschüre, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden, und dass Sie der Einhaltung der vorangegangenen Bedingungen zustimmen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft in Erinnerung gerufen werden.
• -Sie dürfen die Einnahme von Depakine nicht einstellen oder die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht unterbrechen, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berät Sie und gibt Ihnen die erforderlichen Ratschläge und Informationen.
• --Sie dürfen Depakine nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist und nach einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind.
• --Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Depakine nicht einnehmen, ausser wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Depakine mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Depakine oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge.
• -Risiken in Verbindung mit der Einnahme des in Depakine enthaltenen Wirkstoffs Valproat während der Schwangerschaft (unabhängig von der Krankheit, gegen die Valproat eingenommen wird)
• --Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin, wenn Sie ein Kind planen, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
• --Valproat stellt bei Einnahme in der Schwangerschaft ein Risiko für das ungeborene Kind dar. Je höher die Dosis ist, umso höher sind auch die Risiken. Dabei gilt jedoch: Alle Dosen stellen ein Risiko dar, auch dann, wenn Valproat zusammen mit weiteren Antiepileptika angewendet wird.
• --Wird Valproat von einer schwangeren Frau eingenommen, kann dies zu angeborenen Missbildungen sowie zu körperlichen und psychischen Entwicklungsstörungen des Kindes nach der Geburt führen, die den Grad einer Behinderung annehmen können.
• --Zu den am häufigsten gemeldeten Missbildungen gehören Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung, d.h. eine Missbildung der Wirbelsäule und des Rückenmarks, die häufig mit einer Querschnittslähmung einhergeht); Missbildungen an Gesicht, Hörapparat, Schädel, Herz, Nieren, Harnwegen und Geschlechtsorganen, Beeinträchtigungen der Gliedmassen und weitere damit verbundene Missbildungen, die mehrere Organe und Körperteile betreffen. Angeborene Missbildungen können zu schweren Behinderungen führen.
• --Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Hörprobleme oder Taubheit berichtet.
• --Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Augenmissbildungen in Verbindung mit anderen Geburtsfehlern berichtet. Diese Augenmissbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.
• --Falls Sie in der Schwangerschaft Valproat einnehmen, ist das Risiko, dass Ihr Kind Missbildungen hat, die medizinisch behandelt werden müssen, höher als bei anderen Frauen. Da Valproat bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, wurde nachgewiesen, dass fast 11 von 100 Neugeborenen, deren Mütter Valproat einnahmen, Missbildungen aufweisen. In der Allgemeinbevölkerung sind es dagegen nur 2 bis 3 Neugeborene von 100.
• --Man geht davon aus, dass 30 bis 40 % der Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat einnahmen, körperliche und psychische Entwicklungsprobleme im Kleinkindalter aufweisen. Die betroffenen Kinder beginnen später zu laufen und/oder zu sprechen und/oder haben geringere intellektuelle Fähigkeiten als andere Kinder und/oder Sprachschwierigkeiten und/oder Gedächtnisstörungen.
• --Autismus-Spektrum-Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren. Die Daten weisen darauf hin, dass die Kinder ein erhöhtes Risiko haben, eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu entwickeln.
• --Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft Valproat einnehmen, ist das Geburtsgewicht Ihres Kindes möglicherweise geringer als für sein Gestationsalter erwartet.
• --Diese Kinder können ferner Blutgerinnungsstörungen, eine Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse, die zu Müdigkeit und Gewichtszunahme führen kann) oder auch eine Hypoglykämie (Absinken des Zuckerspiegels im Blut) aufweisen.
• --Bei Neugeborenen können Entzugserscheinungen auftreten (Unruhe, Übererregbarkeit, Bewegungsüberschuss mit plötzlichen, unwillkürlichen Bewegungen (Hyperkinese), Störungen des Muskeltonus, Zittern, Krämpfe und Ernährungsschwierigkeiten), wenn die Mutter in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat.
• --Vor der Verschreibung dieses Arzneimittel muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken erklärt haben (angeborene Missbildungen, körperliche und psychische Entwicklungsstörungen), die sich für Ihr Kind im Falle einer Schwangerschaft während der Valproat-Einnahme ergeben können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht einstellen, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben.
• --Falls Sie Elternteil oder Betreuungsperson eines Mädchens sind, die mit Valproat behandelt wird, sollten Sie sich unverzüglich an den Facharzt bzw. die Fachärztin wenden, sobald das Mädchen die erste Regelblutung hat.
• --Falls Sie versuchen, schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• -Bitte wählen Sie in der nachfolgenden Liste den Fall aus, die auf Ihre Situation passt, und lesen Sie den entsprechenden Absatz:
• --ICH BEGINNE MIT EINER DEPAKINE-BEHANDLUNG
• --ICH NEHME DEPAKINE EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
• --ICH NEHME DEPAKINE EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
• --ICH BIN SCHWANGER UND NEHME DEPAKINE EIN
• -ICH BEGINNE MIT EINER DEPAKINE-BEHANDLUNG
• -Falls Ihnen zum ersten Mal Depakine verschrieben wurde, muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Schwangerschaft erklären. Falls Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Depakine mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
• -Kernbotschaften:
• --Vor Behandlungsbeginn bittet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie, einen Schwangerschaftstest (Bluttest) durchzuführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss das Ergebnis selbst gesehen haben. Es muss bestätigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Depakine nicht schwanger sind.
• --Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Depakine müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• --Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete Verhütungsmethoden sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.
• --Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.
• --Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.
• --Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen.
• -ICH NEHME DEPAKINE EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
• -Falls Sie mit Depakine behandelt werden, aber keine Schwangerschaft planen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen über die gesamte Dauer der Behandlung mit Depakine anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
• -Kernbotschaften:
• --Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Depakine müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• --Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Verhütung sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.
• --Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Informationen zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.
• --Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.
• --Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen.
• -ICH NEHME DEPAKINE EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
• -Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können. Diese Kinder können bei der Geburt auch ein geringeres Gewicht haben als für ihr Gestationsalter erwartet. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, müssen Sie vorher einen Termin mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin vereinbaren. Stellen Sie die Einnahme von Depakine oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von Epilepsie erfahren ist, damit rechtzeitig andere Behandlungsmöglichkeiten geprüft werden können. Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin kann verschiedene Massnahmen einleiten, damit sich Ihre Schwangerschaft bestmöglich entwickelt und damit die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden. Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Depakine zu beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft. Falls erforderlich, muss Depakine durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist. Informationen zu Ausnahmesituationen, in denen dies nicht möglich ist, erhalten Sie im nachfolgenden Abschnitt.
• -Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings ist es wenig wahrscheinlich, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• -Kernbotschaften:
• --Stellen Sie die Einnahme von Depakine nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.
• --Stellen Sie die Anwendung Ihrer Verhütungsmethoden nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen und gemeinsam eine Behandlung festgelegt haben. Dies dient dazu, sicherzustellen, dass Ihre Krankheit unter Kontrolle ist, und dass die Risiken für Ihr Kind gering gehalten werden.
• --Vereinbaren Sie zunächst einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft richtig verstanden haben.
• --Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Depakine-Behandlung einzustellen und – falls erforderlich – durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen, und zwar lange bevor Sie schwanger werden.
• --Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
• -ICH BIN SCHWANGER UND NEHME DEPAKINE EIN
• -Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können. Diese Kinder können bei der Geburt auch ein geringeres Gewicht haben als für ihr Gestationsalter erwartet.
• -Stellen Sie die Einnahme von Depakine nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat, denn dies könnte Ihre Erkrankung verstärken. Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge. Sie werden an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überwiesen, der/die in der Behandlung von Epilepsie erfahren ist, damit alles versucht wird, um die Behandlung zu beenden und alle anderen Therapiemöglichkeiten zu prüfen. In Ausnahmefällen, d. h., wenn Depakine die einzige verfügbare Therapiemöglichkeit während Ihrer Schwangerschaft ist, werden Sie engmaschig beobachtet, und zwar sowohl bezüglich der Behandlung Ihrer Erkrankung als auch bezüglich der Entwicklung des ungeborenen Kindes. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, damit Sie und Ihr Partner Hilfe und Beratung zu einer Schwangerschaft bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat erhalten.
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• -Kernbotschaften:
• --Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
• --Stellen Sie die Einnahme von Depakine nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.
• --Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überwiesen werden, der/die in der Behandlung von Epilepsie erfahren ist, damit alle Möglichkeiten geprüft werden, die Behandlung zu beenden und sie – falls erforderlich – durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen.
• --Sie müssen umfassende Beratung zu den Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Depakine in der Schwangerschaft erhalten, insbesondere zu den Risiken von angeborenen Missbildungen und zu den Auswirkungen auf die körperliche und psychische Entwicklung des Kindes.
• --Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin für die vorgeburtliche Überwachung überwiesen werden, damit mögliche Missbildungen entdeckt werden.
• -Da der Wirkstoff von Depakine in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.
• -WICHTIGE RATSCHLÄGE FÜR MÄNNLICHE ZEUGUNGSFÄHIGE PATIENTEN
• -Potenzielles Risiko durch die Anwendung von Valproat in den 3 Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung
• -Vergewissern Sie sich, dass Sie die Informationsbroschüre für männliche zeugungsfähige Patienten, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Dieses Formular bestätigt, dass Ihnen die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Zeugung eines Kindes sowie die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung für Sie und Ihre Partnerin während der Behandlung und in den drei Monaten nach Absetzen von Valproat erklärt wurden. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die potenziellen Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat in Erinnerung gerufen werden.
• -Eine Studie deutet auf ein erhöhtes Risiko für körperliche und/oder psychische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern hin, die in den drei Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung mit Valproat behandelt wurden, im Vergleich zu Lamotrigin oder Levetiracetam, d.h. anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Krankheit. Gemäss dieser Studie wiesen etwa 5 von 100 Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden, solche Störungen auf, während etwa 3 von 100 Kindern betroffen waren, wenn die Väter mit den anderen Arzneimitteln behandelt wurden. Die Studie hat jedoch Limitationen, weshalb nicht völlig sicher ist, ob das erhöhte Risiko für motorische und geistige Entwicklungsstörungen, das in dieser Studie festgestellt wurde, durch Valproat verursacht wird. Es liegen keine Daten zum Risiko für Kinder vor, die mindestens drei Monate nach Beendigung der Behandlung gezeugt wurden (Dauer der Neubildung von Spermien). Als Vorsichtsmassnahme wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen Folgendes besprechen:
• -die potenziellen Risiken bei der Zeugung eines Kindes unter der Behandlung mit Valproat;
• -die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütungsmethode für Sie und Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung und drei Monate nach Beendigung der Einnahme von Valproat;
• -die Notwendigkeit, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, um abhängig von Ihrer individuellen Situation, weitere therapeutische Optionen zu besprechen, sobald Sie planen, ein Kind zu zeugen und bevor Sie die Empfängnisverhütung einstellen;
• --Valproat auf keinen Fall eigenmächtig abzusetzen oder die Behandlung zu ändern, ohne zuvor Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultiert zu haben. Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen, können sich Ihre Symptome verschlimmern oder wiederauftreten;
• -die Tatsache, dass Sie während der Behandlung und drei Monate nach Beendigung der Einnahme von Valproat auf Samenspenden verzichten müssen.
• -Sie müssen regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat verstanden haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird gemeinsam mit Ihnen, abhängig von Ihrer individuellen Situation, die Möglichkeit anderer Behandlungsoptionen für Ihre Erkrankung besprechen. Im Falle einer Schwangerschaft, die während der Einnahme von Valproat oder in den ersten drei Monaten nach Beendigung von Valproat eingetreten ist, müssen Sie und Ihre Partnerin umgehend Ihre jeweiligen Ärzte aufsuchen, um eine Beratung zu erhalten.
• -Wie verwenden Sie Depakine?
• -Die Behandlung mit Depakine muss von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin für die Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der/die die Dosis auf Ihren persönlichen Bedarf abgestimmt hat. Die verschriebene Tagesdosis wird vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen, je nach Darreichungsform und Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Die Lösung zum Einnehmen soll mit einem halben Glas Leitungswasser, Milch oder einem alkoholfreien Getränk eingenommen werden. Die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorgeschriebene Menge Lösung zum Einnehmen kann mit der Dosierungsspritze, welche der Lösung zum Einnehmen beigelegt ist, entnommen werden. Die Graduierung auf der Dosierungsspritze reicht von 50 bis 400 mg. Depakine wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu halten! Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Depakine haben?
• +Wie verwenden Sie Valproat Sandoz?
• +Die Behandlung mit Valproat Sandoz muss von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin für die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen eingeleitet und überwacht werden. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der/die die Dosis auf Ihr persönliches Bedürfnis abgestimmt hat.
• +Die verschriebene Tagesdosis wird vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen, je nach Darreichungsform und Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
• +Valproat Sandoz Retardtabletten mit Bruchrille sollen mit einem halben Glas Leitungswasser, Milch oder alkoholfreiem Getränk eingenommen werden.
• +Valproat Sandoz wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu halten!
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Valproat Sandoz haben?
• -wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein (siehe "Darf Depakine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" );
• -wenn intensive bzw. ungewöhnliche Bauchschmerzen und wiederholtes Erbrechen, Übelkeit, extreme Müdigkeit, rasche Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein), Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut und des Augenweisses), Schwellung der Beine oder Verschlimmerung von epileptischen Anfällen auftreten: Solche Beschwerden können Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder schwerwiegender Leberfunktionsstörungen sein, welche unter Depakine gelegentlich auftreten können;
• --Schläfrigkeit, Bewusstseinsveränderung einschliesslich Koma (verminderte Wachsamkeit, geistige Verwirrtheit, fehlendes Reaktionsvermögen, völliges Fehlen von Reaktionen), anormales Verhalten und Gedächtnisverlust in oder ohne Zusammenhang mit häufigeren oder schweren epileptischen Anfällen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Phenobarbital oder Topiramat (Antiepileptika) oder nach einer plötzlichen Erhöhung der Dosis von Depakine;
• --Verwirrtheitszustand, Persönlichkeitsstörungen, die auf eine Hyponatriämie (verminderter Natriumspiegel im Blut) zurückzuführen sein können oder ein Symptom des Syndroms der gestörten ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon) (SIHAD) darstellen;
• +wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein (siehe "Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" );
• +wenn intensive bzw. ungewöhnliche Bauchschmerzen und wiederholtes Erbrechen, Übelkeit, extreme Müdigkeit, rasche Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein), Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut und des Augenweisses), Schwellung der Beine oder Verschlimmerung von epileptischen Anfällen auftreten: Solche Beschwerden können Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder schwerwiegender Leberfunktionsstörungen sein, welche unter Valproat Sandoz gelegentlich auftreten können;
• +-Schläfrigkeit, Bewusstseinsveränderung einschliesslich Koma (verminderte Wachsamkeit, geistige Verwirrtheit, fehlendes Reaktionsvermögen, völliges Fehlen von Reaktionen), anormales Verhalten und Gedächtnisverlust in oder ohne Zusammenhang mit häufigeren oder schweren epileptischen Anfällen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Phenobarbital oder Topiramat (Antiepileptika) oder nach einer plötzlichen Erhöhung der Dosis von Valproat Sandoz;
• +-Verwirrtheitszustand, Persönlichkeitsstörungen, die auf eine Hyponatriämie (verminderter Natriumspiegel im Blut) zurückzuführen sein können oder ein Symptom des Syndroms der gestörten ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon) (SIHAD), darstellen;
• -plötzliches Wiederauftreten von epileptischen Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme von Depakine;
• +plötzliches Wiederauftreten von epileptischen Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme von Valproat Sandoz;
• -neurologische Störungen, die unwillkürliche, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder Muskelkontraktionen, Zittern, unsicheres, torkelndes Gangbild (Parkinson, extrapyramidale Effekte, Ataxie) hervorrufen;
• +neurologische Störungen, die unwillkürliche, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder Muskelkontraktionen, Zittern, unsicheres, torkelndes Gangbild (Parkinson, extrapyramidale Effekte, Ataxie) hervorrufen;
• -allergische Reaktionen, die folgenden Symptome umfassen können:
• +allergische Reaktionen, die folgende Symptome umfassen können:
• --Hautausschlag mit roten Papeln, die sich anschliessend konzentrisch vergrössern (blassere Ringe mit einem bläulichen Zentrum, die sich auf den roten Flecken entwickeln), sowie kleine, schmerzende Blasen oder Geschwüre. Diese roten Stellen treten vor allem auf den Handflächen und Fusssohlen auf und können auf das Vorliegen eines Erythema multiforme hindeuten;
• +-Hautausschlag mit roten Papeln, die sich anschliessend konzentrisch vergrössern (blassere Ringe mit einem bläulichen Zentrum, die sich auf den roten Flecken entwickeln), sowie kleine, schmerzende Blasen oder Geschwüre. Diese roten Stellen treten vor allem auf den Handflächen und Fusssohlen auf und können auf das Vorliegen eines Erythema multiforme hindeuten;
• --Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie, Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Depakine/Depakine Chrono schon über längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf Kortison basierende Arzneimittel) einnehmen.
• -Weitere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können auftreten und eventuell eine Therapie benötigen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden und mehrere Tage anhalten.
• +-Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie, Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Valproat Sandoz schon über längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf Kortison basierende Arzneimittel) einnehmen.
• +Weitere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können auftreten und eventuell eine Behandlung erforderlich machen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden und mehrere Tage anhalten.
• -Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen; Kopfschmerzen; Gedächtnisstörungen; Schläfrigkeit; Taubheitsgefühl; Schwindel; schnelle, unwillkürliche Augenbewegungen; Kribbeln und Taubheitsgefühl in Füssen oder Händen; Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis); geistige Verwirrungszustände; Halluzinationen; Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen; Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung; Harninkontinenz; Veränderung der Nägel.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Störungen des Nervensystems, wie z.B. Benommenheit; stuporähnliche Zustände, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Reizbarkeit; Haltetremor, vor allem der Hände; psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität; anormales Verhalten; Lernstörungen; kognitive Störungen; geschwollene Füsse und Beine (Ödeme); plötzliches Frieren und/oder Gefühl eines Abfalls der Körpertemperatur; Hautreaktionen wie Hautausschläge; leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung der Haarfarbe; Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenämie); Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen); Fettleibigkeit; Schmerzen im Mundraum, Schwellungen und Rötung der Mundschleimhaut, Geschwüre und Entzündungen im Mundraum (Stomatitis, Aphten); unregelmässige oder ausbleibende Perioden, schmerzhafte Perioden, Eierstockzysten; Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen; unwillkürlicher und unbewusster nächtlicher Harnverlust; Unfruchtbarkeit beim Mann; Doppeltsehen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Anomalien des Spiegels der Geschlechtshormone (z.B. Testosteron, follikelstimulierendes und luteinisierendes Hormon, die auf die Eierstöcke und Hoden wirken, Prolaktin); Unfruchtbarkeit beim Mann und Spermiogrammanomalien; Carnitinmangel (Muskelschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit oder Kardiomyopathie [Erkrankung des Herzmuskels]), dunklere Pigmentflecken auf der Haut und Schleimhaut (Hyperpigmentierung); Tinnitus (Ohrgeräusche).
• -Nebenwirkungen bei Kindern:
• -Bestimmte Nebenwirkungen von Depakine treten bei Kindern häufiger auf oder sind schwerer als bei Erwachsenen: Leberschäden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten und Lernstörungen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Depakine enthalten?
• -Wirkstoffe
• -300 mg Natriumvalproat pro 1 ml.
• -Hilfsstoffe
• -1 ml Lösung zum Einnehmen enthält: Natriumsaccharin, Orangenaroma (mit Ethanol und Benzylalkohol), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Depakine? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Lösung zum Einnehmen zu 300 mg/ml: 60 ml (mit Dosierungsspritze).
• -Zulassungsnummer
• -34734 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Depakine®
• -Qu'est-ce que Depakine et quand doit-il être utilisé?
• -Depakine est un médicament contre l'épilepsie; cette maladie est due à une excitation accrue et temporaire de certaines cellules nerveuses du cerveau, ce qui provoque la "crise" d'épilepsie.
• -Pour éviter la survenue soudaine de ces crises, votre médecin vous prescrit Depakine. Ce produit permet un développement scolaire et professionnel normal ainsi qu'une participation active à la vie sociale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Afin de garantir l'efficacité du traitement, il est très important que vous preniez Depakine de manière régulière. Une grossesse non planifiée n'est pas souhaitable chez les femmes recevant des médicaments antiépileptiques. Utilisez une méthode de contraception efficace si vous êtes susceptible d'être enceinte. Depakine n'influence pas l'action de la pilule contraceptive qui reste efficace.
• -Quand Depakine ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Depakine:
• --Vous ne devez pas utiliser Depakine si vous êtes enceinte, sauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous ou n'est toléré. Une discussion détaillée des risques pour l'enfant à naître avec votre médecin est indispensable.
• --Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Depakine sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Depakine. N'arrêtez pas de prendre Depakine ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-après la rubrique "Depakine peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" - Conseils importants à l'attention des femmes).
• -Ne prenez pas Depakine si:
• -vous avez une maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique) ou un trouble de la fonction hépatique ou pancréatique,
• -vous avez un antécédent personnel et/ou familial d'hépatite sévère notamment liée à un médicament,
• -vous souffrez de porphyrie hépatique (une maladie métabolique très rare),
• -vous présentez une réaction d'hypersensibilité à Depakine,
• -vous souffrez d'une maladie génétique d'origine mitochondriale (par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher),
• -vous souffrez d'une maladie métabolique connue, tel qu'un trouble du cycle de l'urée,
• -vous présentez un déficit en carnitine (une maladie métabolique très rare) qui n'est pas traité.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Depakine?
• -Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants ou un homme apte à procréer, veuillez suivre les conseils importants donnés à la rubrique "Depakine peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" .
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou que vous envisagez de le faire. Depakine peut renforcer l'action d'autres médicaments tels que:
• -certains médicaments agissant sur le système nerveux et le psychisme (neuroleptiques pour le traitement des troubles psychologiques, antidépresseurs, benzodiazépines pour le traitement de l'insomnie ou de l'anxiété, la quétiapine et l'olanzapine pour le traitement des troubles psychiatriques, le propofol utilisé dans le cadre d'anesthésie générale),
• -certains médicaments contre l'épilepsie comme le phénobarbital, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine, le felbamate et le topiramate.
• -D'autre part, d'autres médicaments pris simultanément peuvent avoir une influence sur l'effet de Depakine ou inversement, ou peuvent nécessiter un ajustement des dosages ou aggraver les effets secondaires, comme par ex.:
• -le cannabidiol (utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres maladies),
• -la zidovudine (utilisée dans le traitement de l'infection à VIH et le SIDA),
• -les anticoagulants (pour prévenir les caillots de sang),
• -la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'ulcère gastroduodénal),
• -les antibiotiques érythromycine et rifampicine (utilisés dans le traitement d'infections sévères et de la tuberculose),
• -les antibiotiques imipénème, méropénème et ertapénème ne devraient pas être pris en même temps que Depakine car ils peuvent entraîner une baisse de son efficacité,
• -la nimodipine (utilisée pour améliorer l'irrigation sanguine après une attaque cérébrale),
• -le rufinamide (utilisé dans le traitement de crises convulsives),
• -l'acétazolamide (pour traiter une pression intraoculaire élevée),
• -les inhibiteurs de protéase comme le lopinavir ou le ritonavir (utilisés pour le traitement du VIH),
• -la cholestyramine (utilisée pour baisser le cholestérol ou en cas d'obstruction biliaire),
• -le métamizole (utilisé contre les douleurs et la fièvre),
• -le méthotrexate (utilisé pour traiter certains cancers et certaines maladies inflammatoires),
• -des anti-infectieux qui contiennent du pivalate (par ex. pivalate de tixocortol),
• -la clozapine (utilisée pour traiter des problèmes de santé mentale).
• -La consommation d'alcool est à éviter pendant le traitement par Depakine.
• -Depakine n'a pas d'influence sur l'effet contraceptif de la "pilule" . Toutefois, la "pilule" peut diminuer la concentration de valproate dans le sang et donc potentiellement diminuer l'efficacité de Depakine.
• -Si vous êtes atteint de la malaria ou si vous prévoyez un voyage dans un pays où sévit le paludisme, demandez à votre médecin si la prise de méfloquine pour le traitement, respectivement la prévention de la malaria, est possible, car la méfloquine peut entraîner à nouveau la survenue de crises épileptiques.
• -Pendant le traitement par Depakine, lors de douleurs, refroidissements, etc., la prise de produits à base d'acide acétylsalicylique (Aspirine et autres) doit être évitée, particulièrement chez l'enfant âgé de moins de 3 ans. Ces derniers sont à remplacer par des médicaments à base de paracétamol par exemple.
• -La prise de Depakine doit se faire avec prudence. Informez IMMÉDIATEMENT votre médecin dans les situations suivantes:
• -ce médicament peut provoquer une atteinte au foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie en danger. Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveiller régulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants: somnolence, abattement, indifférence, troubles de la conscience, confusion, agitation, mouvements anormaux, malaise général, fatigue soudaine, perte d'appétit, nausées, vomissements répétés, douleurs dans le ventre et à l'estomac, fièvre, hématomes (des bleus), saignement de nez, gonflement des jambes, d'un membre ou de tout le corps (œdèmes), coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse), réapparition des crises d'épilepsie/crises plus fréquentes ou sévères alors que vous suivez correctement votre traitement;
• -si vous développez des problèmes d'équilibre et de coordination, de la somnolence, une perte de vitalité, des vomissements, des céphalées, des tremblements ou des secousses musculaires brusques et brèves des mains (comme des battements d'ailes de papillon), veuillez contacter immédiatement votre médecin, car cela peut être dû à une augmentation du taux d'ammoniac dans le sang;
• -si vous développez une réaction allergique, avec notamment des effets sur la peau et les muqueuses (description des symptômes, voir "Quels effets secondaires Depakine peut-il provoquer?" );
• -un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques a présenté des pensées de se nuire ou de se suicider. Si vous avez de ces pensées, contactez immédiatement votre médecin;
• -comme avec les autres antiépileptiques, les convulsions peuvent s'aggraver ou devenir plus fréquentes lorsque vous prenez ce médicament. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
• -Information sur les excipients
• -Sodium: ce médicament contient 43,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à 2,2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Ethanol: ce médicament contient 32,7 mg d'alcool (éthanol) par 1 ml de solution. La quantité en ml de ce médicament équivaut à moins de 8 ml de bière ou 3 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• -Alcool benzylique: ce médicament contient au maximum 0,4 mg d'alcool benzylique par 1 ml de solution. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique" ).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament:
• -chez l'enfant âgé de moins de 3 ans qui prend d'autres antiépileptiques ou présente d'autres troubles neurologiques ou métaboliques et en cas de formes sévères d'épilepsie, en raison d'un risque accru de lésions du foie;
• -en cas de lupus érythémateux systémique;
• -en cas de troubles de la fonction rénale;
• -si vous avez connaissance ou si votre médecin suspecte la présence d'une maladie génétique d'origine mitochondriale au sein de votre famille, en raison d'un risque de lésions du foie;
• -chez les patients qui souffrent de troubles métaboliques, particulièrement de déficience enzymatique héréditaire, comme un trouble du cycle de l'urée en raison du risque d'hyperammoniémie;
• -en cas de déficit en carnitine palmitoyltransférase de type II (une maladie rare), en raison d'un risque accru de troubles musculaires;
• -en cas d'apport nutritionnel insuffisant en carnitine (viande, produits laitiers), surtout chez les enfants âgés de moins de 10 ans;
• -en cas de déficit en carnitine héréditaire nécessitant une supplémentation en carnitine;
• -si vous souffrez d'une autre maladie;
• -si vous êtes allergique ou
• -si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines !
• -La capacité de réaction pouvant être diminuée (fatigue), tout particulièrement au début du traitement, la prudence est de rigueur dans la circulation routière et lors d'activités nécessitant une concentration particulière.
• -Depakine peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Conseils importants à l'attention des femmes et aux parents de jeunes filles – prévention de la grossesse
• -Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information patiente remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver. Ce formulaire atteste qu'on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
• -Vous ne devez pas arrêter la prise de Depakine, ni interrompre votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous donnera les conseils et informations nécessaires.
• --Vous ne devez pas utiliser Depakine si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous et après discussion détaillée des risques pour l'enfant à naître avec votre médecin.
• --Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Depakine sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Depakine. N'arrêtez pas de prendre Depakine ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
• -Risques liés à la prise de valproate (la substance active de Depakine) pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)
• --Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d'avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
• --Le valproate expose l'enfant à naître à un risque s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants; toutefois, toutes les doses exposent à un risque, y compris lorsque valproate est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments antiépileptiques.
• --S'il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer des malformations congénitales et des troubles du développement physique et mental de l'enfant après la naissance, qui peuvent se révéler handicapants.
• --Les malformations les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale et de la moelle épinière, souvent associée avec une paralysie transversale); des malformations de la face, du système auditif, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres et de multiples malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps graves.
• --Des problèmes d'audition ou une surdité ont été signalés chez des enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse.
• --Des malformations oculaires ont été rapportés chez des enfants exposés au valproate pendant la grossesse en association à d'autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter la vision.
• --Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 11 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.
• --On estime que jusqu'à 30 à 40% des enfants dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement physique et mental dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.
• --Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse et des données indiquent que les enfants ont un risque accru de développer le trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
• --Si vous prenez du valproate pendant votre grossesse, il est possible que le poids de votre bébé à la naissance soit plus faible que pour son âge gestationnel prévu.
• --Ces enfants peuvent aussi présenter des troubles de la coagulation, une hypothyroïdie (baisse de l'activité de la thyroïde, qui peut causer de la fatigue et une prise de poids) ou encore une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
• --Un syndrome de sevrage peut survenir chez le nouveau-né (agitation, hyperexcitabilité, hyperkinésie, troubles de la tonicité, tremblements, convulsions et troubles de l'alimentation) lorsque la mère a pris du valproate durant les 3 derniers mois de grossesse.
• --Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé (malformations congénitales, troubles du développement physique et mental) en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
• --Si vous êtes un parent ou soignant d'une jeune fille traitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que votre fille a ses premières règles.
• --Si vous essayez d'avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
• -Veuillez choisir la situation qui s'applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant:
• --JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR DEPAKINE
• --JE PRENDS DEPAKINE ET JE NE PREVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
• --JE PRENDS DEPAKINE ET JE PREVOIS D'AVOIR UN ENFANT
• --JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS DEPAKINE
• -JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR DEPAKINE
• -S'il s'agit de votre première prescription de Depakine, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l'enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Depakine. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
• -Messages clés:
• --Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse (sanguin). Le résultat vu par votre médecin doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par Depakine.
• --Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Depakine.
• --Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
• --Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
• --Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
• --Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
• -JE PRENDS DEPAKINE ET JE NE PRÉVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
• -Si vous poursuivez le traitement par Depakine mais que vous ne prévoyez pas d'avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Depakine. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
• -Messages clés:
• --Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Depakine.
• --Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
• --Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
• --Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
• --Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
• -JE PRENDS DEPAKINE ET JE PRÉVOIS D'AVOIR UN ENFANT
• -Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Les bébés risquent également d'avoir un poids plus faible que prévu pour leur âge à la naissance. Si vous prévoyez d'avoir un enfant, prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste. N'arrêtez pas de prendre Depakine ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l'épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles. Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible. Votre spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter le traitement par Depakine, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, et de le remplacer par un autre médicament si nécessaire, afin de s'assurer que votre maladie soit stable. Pour les situations exceptionnelles où ce n'est pas possible, voir le paragraphe suivant.
• -Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
• -Messages clés:
• --N'arrêtez pas de prendre Depakine sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
• --N'arrêtez pas d'utiliser vos méthodes de contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d'un traitement. Ceci afin de s'assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.
• --Prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
• --Votre médecin spécialiste devra tout essayer pour arrêter le traitement par Depakine, et de le remplacer par un autre médicament si nécessaire, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.
• --Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
• -JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS DEPAKINE
• -Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Les bébés risquent également d'avoir un poids plus faible que prévu pour leur âge à la naissance.
• -N'arrêtez pas de prendre Depakine sans que votre médecin ne vous l'ait demandé; cela pourrait aggraver votre maladie. Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Votre médecin vous donnera des conseils supplémentaires et vous serez orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie afin de tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluer l'ensemble des autres thérapeutiques possibles.
• -Dans des situations exceptionnelles, si Depakine est l'unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse, vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naître. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l'aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate.
• -Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
• -Messages clés:
• --Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
• --N'arrêtez pas de prendre Depakine sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
• --Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie pour évaluer toutes les possibilités pour arrêter le traitement et pour le remplacer par un autre médicament si nécessaire.
• --Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise de Depakine pendant la grossesse, notamment les risques de malformations congénitales et les effets sur le développement physique et mental des enfants.
• --Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d'éventuels cas de malformations.
• -Etant donné que le principe actif de Depakine passe dans le lait maternel, il est conseillé de consulter votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement pendant l'allaitement.
• -CONSEILS IMPORTANTS À L'ATTENTION DES PATIENTS DE SEXE MASCULIN APTES À PROCRÉER
• -Risque potentiel lié à l'utilisation de valproate dans les 3 mois avant et/ou au moment de la conception
• -Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information destinée aux patients de sexe masculin remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et le conserver. Ce formulaire atteste qu'on vous a bien expliqué les risques potentiels liés à la conception d'un enfant et la nécessité d'une contraception efficace pour vous et votre partenaire féminine pendant votre traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt de valproate. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient qui vous rappelle les risques potentiels liés à la prise de valproate.
• -Une étude suggère que si vous êtes traité par valproate dans les trois mois avant la conception et/ou au moment de la conception, votre enfant peut présenter un risque plus élevé de troubles du développement physique et/ou mental comparé aux enfants nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam, d'autres médicaments utilisés pour traiter votre maladie. Dans cette étude, environ 5 enfants sur 100 présentent de tels troubles lorsqu'ils sont nés de pères traités par valproate, et environ 3 enfants sur 100 quand les pères sont traités avec les autres médicaments. L'étude présente toutefois des limites, de sorte qu'il n'est pas certain que l'augmentation du risque de troubles du développement physique et/ou mental suggéré par cette étude soit causée par le valproate. Il n'y a pas de données sur le risque pour les enfants que vous concevez au moins trois mois après avoir arrêté le traitement (le délai pour la formation de nouveau sperme). À titre de précaution, votre médecin discutera avec vous:
• -du risque potentiel si vous concevez un enfant sous traitement par valproate,
• -de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pour vous et votre partenaire féminine pendant le traitement et les trois mois qui suivent l'arrêt de valproate,
• -de la nécessité de consulter votre médecin pour discuter ensemble, en fonction de votre situation individuelle, de la possibilité d'autres options thérapeutiques, dès que vous prévoyez de concevoir un enfant et avant l'interruption de la contraception,
• -de n'arrêter ou modifier en aucun cas votre traitement de valproate de votre propre initiative, sans avoir préalablement consulté votre médecin. L'arrêt du traitement peut entraîner une aggravation ou une réapparition de vos symptômes,
• -de ne pas faire de don de sperme durant votre traitement et les 3 mois qui suivent l'arrêt de valproate.
• -Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) votre médecin spécialiste. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes conscient du risque et avez compris les mesures de précaution liées à l'utilisation du valproate. Votre médecin discutera avec vous, en fonction de votre situation individuelle, de la possibilité d'autres traitements pour votre maladie. En cas de grossesse conçue alors que vous preniez du valproate ou pendant les 3 mois qui ont suivi son arrêt, vous devez consulter rapidement, vous et votre partenaire, vos médecins respectifs pour obtenir des conseils.
• -Comment utiliser Depakine?
• -Le traitement par Depakine doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l'épilepsie. Respectez toujours les directives de votre médecin qui a fixé la dose selon votre besoin personnel. La dose journalière prescrite est prise de préférence avant les repas, selon la forme pharmaceutique et les indications du médecin. La solution buvable doit être prise avec un demi-verre d'eau du robinet, de lait ou de boisson non alcoolisée. La seringue-doseuse fournie avec la solution buvable permet de prélever du flacon la quantité de solution prescrite par votre médecin. Les graduations apparaissant sur la seringue-doseuse vont de 50 à 400 mg. Dans certains cas, Depakine est prescrit par le médecin en association à d'autres médicaments. Veuillez également respecter strictement la prescription médicale de ces derniers. Ne prenez pas d'autres médicaments sans consulter au préalable votre médecin! Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Depakine peut-il provoquer?
• -Dans les cas suivants, vous devez immédiatement informer votre médecin car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents:
• -si vous êtes enceinte ou pensez l'être (voir "Depakine peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" );
• -apparition de douleurs abdominales intenses, de douleurs abdominales inhabituelles et de vomissements répétés, de nausées, d'une fatigue extrême, d'un état général subitement affecté (fatigue, somnolence, manque d'appétit, sensation générale de malaise), d'une jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux), gonflement des jambes ou aggravation des crises épileptiques: de tels maux peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite) ou de troubles sévères du foie, qui peuvent occasionnellement survenir sous Depakine;
• -somnolence, changement de conscience y compris coma (réduction de la vigilance, confusion mentale, absence de réactivité, absence totale de réactions), comportement anormal et perte de mémoire associés ou non à des crises épileptiques plus fréquentes ou graves, en particulier lors de prise simultanée de phénobarbital ou topiramate (antiépileptiques) ou après une augmentation brusque des doses de Depakine;
• -état confusionnel, troubles de la personnalité pouvant être dus à une hyponatrémie (diminution du taux de sodium dans le sang) ou être un symptôme du syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, ADH (SIHAD);
• -problèmes d'équilibre et de coordination, sensation de somnolence, diminution de la réactivité, associés à des vomissements pouvant être des signes d'une augmentation du taux d'ammonium dans le sang;
• -réapparition soudaine de crises d'épilepsie après une période prolongée sans crise, malgré une prise régulière du médicament;
• -augmentation du nombre et de la sévérité des convulsions;
• -apparition de saignements de nez ou des gencives;
• -apparition de petites taches rougeâtres au niveau de la peau ou tendance accrue à l'apparition d'ecchymoses ( "bleus" ), ou saignements spontanés, provenant de problèmes de la coagulation révélés par des tests sanguins;
• -maladies rénales (insuffisance rénale avec perte de la fonction rénale) qui peuvent se manifester par un besoin de moins uriner ou de ne plus uriner du tout. Certains symptômes peuvent se développer tels la nécessité d'uriner fréquemment et plusieurs fois la nuit, une sensation de soif, de la fièvre et/ou une éruption cutanée, une faiblesse généralisée et des douleurs osseuses (néphrite tubulo-interstitielle, syndrome de Fanconi);
• -troubles neurologiques entraînant mouvements anormaux, rigidité, contractions musculaires involontaires, tremblements, marche instable, titubante (Parkinson, effets extrapyramidaux, ataxie);
• -diminution de l'activité de la glande thyroïdienne pouvant entrainer une fatigue ou une prise de poids (hypothyroïdie);
• -réactions allergiques qui peuvent comprendre les symptômes suivants:
• --Desquamation de la peau (la peau qui pèle), des cloques et des lésions au niveau de la bouche, des lèvres, des yeux, du nez, des mains, des pieds et du vagin, parfois accompagnées de fièvre et frissons, des douleurs musculaires, d'une éruption cutanée rouge et plane (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson).
• --Éruption cutanée avec des papules rouges qui s'élargissent ensuite de manière concentrique (anneaux plus pâles avec un centre bleuté se développant sur les taches rouges) ainsi que des petites cloques ou ulcères douloureux. Ces plaques rouges peuvent apparaître surtout sur la paume des mains et la plante des pieds, et peuvent être les signes d'un érythème polymorphe.
• --Angiœdème provoqué par une réaction médicamenteuse allergique caractérisé par des plaques rouges en relief et des démangeaisons (urticaire) ainsi qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ou parfois des mains et pieds.
• --Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec fièvre, éruption cutanée, gonflement du visage, gonflement des ganglions lymphatiques, inflammation du foie et des organes internes (appelé "DRESS" réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• -difficultés à respirer, douleur ou pression dans la poitrine (en particulier lors de l'inspiration), essoufflement et toux sèche en raison de l'accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural);
• -douleurs et faiblesse musculaire, des urines ayant subitement une coloration rouge à brun foncé (rhabdomyolyse);
• -lupus érythémateux pouvant causer des douleurs articulaires, des lésions cutanées, de la fièvre et de la fatigue;
• -intervention chirurgicale ou dentaire prévue;
• -capacité auditive diminuée, surdité;
• -des cas d'affections osseuses (diminution de la densité osseuse) ainsi que d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures ont été rapportés. Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments contre l'épilepsie comme Depakine/Depakine Chrono pendant une longue durée, si vous avez déjà souffert précédemment d'ostéoporose, ou si vous prenez des stéroïdes (médicaments à base de cortisone).
• -D'autres effets secondaires, le plus souvent bénins et habituellement réversibles peuvent apparaître et éventuellement nécessiter un traitement. Informez votre médecin ou pharmacien si ces effets secondaires deviennent graves et durent plusieurs jours.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -Modification de l'appétit avec prise de poids, en particulier chez les adolescents et les jeunes femmes; maux de tête; troubles de mémoire; somnolence; engourdissement; vertiges; oscillations rapides involontaires des yeux; picotements et engourdissements des pieds ou des mains; inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite); états de confusion mentale; hallucinations; agressivité, agitation, troubles de l'attention; nausées, vomissements, maux d'estomac ou diarrhée, particulièrement en début de traitement; incontinence urinaire; altération des ongles.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000):
• -Troubles du système nerveux tels que obnubilation; état stuporeux, léthargie, coma transitoire; hyperactivité ou irritabilité; tremblement fin d'attitude, prédominant aux mains; troubles psychiatriques tels que hyperactivité psychomotrice, comportement anormal; troubles de l'apprentissage; troubles cognitifs; gonflement des pieds et des jambes (œdèmes); si vous avez soudain froid et/ou ressentez une baisse de votre température corporelle; réactions cutanées telles que des éruptions cutanées; légère chute de cheveux passagère, croissance capillaire anormale, texture capillaire anormale, changement de la couleur des cheveux; pilosité excessive (particulièrement chez les femmes), virilisme, acné (hyperandrogénie); troubles gingivaux (principalement hypertrophie); obésité; douleurs dans la bouche, gonflement et rougeur de la muqueuse buccale, ulcère et inflammation de la bouche (stomatite, aphtes); règles irrégulières ou absence de règles, douleurs menstruelles, kystes de l'ovaire; incoordination des mouvements volontaires; émission nocturne involontaire et inconsciente d'urine; stérilité masculine; vision double.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Anomalies des taux d'hormones sexuelles (par ex. testostérone, hormone de stimulation folliculaire et lutéinisante qui agissent sur les ovaires et testicules, prolactine); stérilité masculine et anomalies du spermogramme; déficit en carnitine (douleurs musculaires, fatigue, confusion ou cardiomyopathie); apparition de zones plus sombres sur la peau et les muqueuses (hyperpigmentation); acouphènes.
• -Effets secondaires chez les enfants:
• -Certains effets secondaires de Depakine sont plus fréquents ou plus graves chez les enfants que chez les adultes: lésion au foie, inflammation du pancréas (pancréatite), agressivité, agitation, troubles de l'attention, hyperactivité psychomotrice, comportement anormal, troubles de l'apprentissage.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25oC et tenir hors de portée des enfants dans l'emballage d'origine.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Depakine?
• -Principes actifs
• -300 mg de valproate de sodium par 1 ml.
• -Excipients
• -1 ml de solution buvable contient: saccharine sodique, arôme orange (avec éthanol et alcool benzylique), hydroxide de sodium, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Depakine? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Solution buvable à 300 mg/ml: 60 ml (avec seringue-doseuse).
• -Numéro d'autorisation
• -34734 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Convulex Kapseln
• -Was ist Convulex und wann wird es angewendet?
• -Convulex ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, was zum sogenannten epileptischen "Anfall" führt.
• -Um das plötzliche Auftreten solcher Anfälle zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Convulex.
• -Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine aktive Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Convulex regelmässig einnehmen.
• -Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, nicht wünschenswert. Wenden Sie eine sichere Empfängnisverhütung an, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Convulex beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, sondern diese behältihre Wirksamkeit.
• -Wann darf Convulex nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Convulex in folgenden Fällen nicht ein:
• --Sie dürfen Convulex nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird und nacheinem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind.
• --Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Convulex nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Convulex mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Convulex oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe nachfolgende Rubrik "Darf Convulex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" – Wichtige Ratschläge für Frauen).
• -Nehmen Sie Convulex nicht ein, wenn:
• --Sie an einer Krankheit der Leber (akute oder chronische Hepatitis) oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden;
• -in der Vergangenheit bei Ihnen selbst und/oder in der Familie eine arzneimittelbedingte Leberentzündung (Hepatitis) aufgetreten ist;
• --Sie an hepatischer Porphyrie (einersehr seltenen Stoffwechselkrankheit) leiden;
• --Sie eine Überempfindlichkeit auf Convulex haben;
• --Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (z.B. am Alpers-Huttenlocher-Syndrom);
• --Sie an einer bekannten Stoffwechselkrankheitleiden, z.B. einer Störung des Harnstoffzyklus;
• --Sie einen Carnitinmangel (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit) haben, der nicht behandelt wird.
• -Wann ist bei der Einnahme von Convulex Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, befolgen Sie bitte die wichtigen Ratschläge in der Rubrik "Darf Convulex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. IhreÄrztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommenhaben oder beabsichtigen andere Arzneimitteleinzunehmen.
• -Convulex kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken; es sind dies z.B.
• -gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder Angstzuständen, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen, Propofol bei Anwendung einer allgemeinen Anästhesie);
• -gewisse Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.
• -Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Convulex haben oder umgekehrt, sodass eine Dosisanpassung erforderlich werden kann, oder sie können die Nebenwirkungen verstärken, wie zum Beispiel:
• --Cannabidiol (zur Behandlung von Epilepsie und von anderen Krankheiten),
• --Zidovudin(zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS),
• --Blutverdünner(zur Vorbeugung von Blutgerinnseln),
• --Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren),
• --Antibiotika: Erythromycin, Rifampicin (zur Behandlung von schweren Infektionen und Tuberkulose),
• --Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme (Imipenem, Panipenem, Meropenem) sollen nicht gleichzeitig mit Convulex angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen können,
• --Nimodipin (Verwendung zur Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall),
• --Rufinamid (zur Behandlung von Krampfanfällen),
• --Acetazolamid (zur Behandlung von hohem Augeninnendruck),
• --Proteasehemmer wie Lopinavir oder Ritonavir (zur Behandlung von HIV),
• --Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels oder bei Gallenwegsobstruktion),
• --Metamizol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber),
• --Methotrexat (zur Behandlung bestimmter Krebsarten und bestimmter entzündlicher Erkrankungen),
• --Antiinfektiva (infektionshemmende Arzneimittel), die Pivalat enthalten (z.B. Tixocortolpivalat).
• -Während der Behandlung mit Convulex ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.
• -Convulex hatkeinen Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der "Pille" .Die "Pille" kann jedoch die Konzentration von Valproatim Blut verringern und somit potenziell die Wirksamkeit von Convulex vermindern.
• -Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria einnehmen können, da dieses Arzneimittel ein erneutes Auftreten epileptischer Anfälle hervorrufen kann.
• -Während der Behandlung mit Convulex dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a., vor allem vonKindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Arzneimittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden; diese sollten z.B. mit paracetamolhaltigen Arzneimitteln ersetzt werden.
• -Convulex muss mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie in den folgenden Fällen SOFORT Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• --Dieses Arzneimittel kann eine Schädigung der Leber (Hepatitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hervorrufen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Blutuntersuchungen verschreiben, um die Funktion Ihrer Leber regelmässig zu überwachen, insbesondere in den ersten 6 Behandlungsmonaten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn folgende Anzeichen auftreten: Schläfrigkeit, Niedergeschlagenheit, Gleichgültigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Unruhe, anormale Bewegungen, allgemeines Unwohlsein, plötzliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauch- und Magenschmerzen, Fieber, Hämatome (blaue Flecken), Nasenbluten, Schwellungen der Beine, einer Gliedmasse oder des ganzen Körpers (Ödeme), Gelbverfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), Wiederauftreten von epileptischen Anfällen/häufigere oder schwerere epileptische Anfälle, obwohl Sie Ihre Behandlung korrekt befolgen.
• --Wenn bei Ihnen Probleme auftreten, insbesondere Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, ein Verlust der Vitalität, Erbrechen, Kopfschmerzen, Zittern oder unvermittelte kurze Muskelzuckungen der Hände (wie das Schlagen von Schmetterlingsflügeln), nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, da dies an einem Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut liegen kann.
• --Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, die sich insbesondere auf die Haut und die Schleimhäute auswirkt (Beschreibung der Symptome siehe "Welche Nebenwirkungen kann Convulex haben?" ).
• --Eine kleine Anzahl von Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie derartige Gedanken haben.
• --Wie bei anderen Antiepileptika können die Krämpfe nach der Einnahme dieses Arzneimittels an Schwere und Häufigkeit zunehmen. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme dieses Arzneimittels:
• -bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden und im Falle einer schweren Epilepsieform aufgrund eines erhöhten Risikos von Leberschäden;
• -bei systemischem Lupus erythematodes;
• -bei Nierenfunktionsstörungen;
• -falls Ihnen bekannt ist oder falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin den Verdacht hat, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden oder diese in Ihrer Familie vorkommt, da ein Risiko von Leberschäden besteht;
• -bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, insbesondere mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie zum Beispiel einer Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer Hyperammonämie;
• -bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel (einer seltenen Krankheit) aufgrund eines erhöhten Risikos für Erkrankungen der Muskeln;
• -bei unzureichender Zufuhr von Carnitin über die Nahrung (Fleisch, Milchprodukte), besonders bei Kindern unter 10 Jahren;
• -bei erblich bedingtem Carnitinmangel, der eine Carnitin-Ergänzungstherapie erforderlich macht;
• -wenn Sie an anderen Krankheiten leiden;
• -wenn Sie Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmenoder äusserlich anwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Da das Reaktionsvermögen besonders zu Therapiebeginn vermindert sein kann (Müdigkeit), ist im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern, Vorsicht geboten.
• -Darf Convulex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wichtige Ratschläge für Frauen und für Eltern von Mädchen – Verhütung einer Schwangerschaft
• -Vergewissern Sie sich, dass Sie die Patienteninformationsbroschüre, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden und dass Sie der Einhaltung der vorangegangenen Bedingungen zustimmen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft in Erinnerung gerufen werden.
• -Sie sollten die Einnahme von Convulex nicht einstellen oder die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht unterbrechen, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berät Sie und gibt Ihnen die erforderlichen Ratschläge und Informationen.
• --Sie dürfen Convulex nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist und nach einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind.
• --Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Convulex nicht einnehmen, ausser wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Convulex mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Convulex oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge.
• -Risiken in Verbindung mit der Einnahme des in Convulex enthaltenen Wirkstoffs Valproat während der Schwangerschaft (unabhängig von der Krankheit, gegen die Valproat eingenommen wird)
• --Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin, wenn Sie ein Kind planen, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
• --Valproat stellt bei Einnahme in der Schwangerschaft ein Risiko für das ungeborene Kind dar. Je höher die Dosis ist, umso höher sind auch die Risiken. Dabei gilt jedoch: Alle Dosen stellen ein Risiko dar, auch dann, wenn Valproat zusammen mit weiteren Antiepileptika angewendet wird.
• --Wird Valproat von einer schwangeren Frau eingenommen, kann dies zu angeborenen Missbildungen sowie zu körperlichen und psychischen Entwicklungsstörungen des Kindes nach der Geburt führen, die den Grad einer Behinderung annehmen können.
• --Zu den am häufigsten gemeldeten Missbildungen gehören Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung, d.h. eine Missbildung der Wirbelsäule und des Rückenmarks, die häufig mit einer Querschnittslähmung einhergeht), Missbildungen an Gesicht, Hörapparat, Schädel, Herz, Nieren, Harnwegen und Geschlechtsorganen, Beeinträchtigungen der Gliedmassen und weitere damit verbundene Missbildungen, die mehrere Organe und Körperteile betreffen. Angeborene Missbildungen können zu schweren Behinderungen führen.
• --Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Hörprobleme oder Taubheit berichtet.
• --Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Augenmissbildungen in Verbindung mit anderen Geburtsfehlern berichtet. Diese Augenmissbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.
• --Falls Sie in der Schwangerschaft Valproat einnehmen, ist das Risiko, dass Ihr Kind Missbildungen hat, die medizinisch behandelt werden müssen, höher als bei anderen Frauen. Da Valproat bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, wurde nachgewiesen, dass fast 11von 100 Neugeborenen, deren Mütter Valproat einnahmen, Missbildungen aufweisen. In der Allgemeinbevölkerung sind es dagegen nur 2 bis 3 Neugeborenevon 100.
• --Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat einnahmen, körperliche und psychische Entwicklungsprobleme im Kleinkindalter aufweisen. Die betroffenen Kinder beginnen später zu laufen und/oder zu sprechen und/oder haben geringere intellektuelle Fähigkeiten als andere Kinder und/oder Sprachschwierigkeiten und/oder Gedächtnisstörungen.
• --Autismus-Spektrum-Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren. Die Daten weisen darauf hin, dass die Kinder ein erhöhtes Risiko haben, eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu entwickeln.
• --Diese Kinder können ferner Blutgerinnungsstörungen, eine Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse, die zu Müdigkeit und Gewichtszunahme führen kann) oder auch eine Hypoglykämie (Absinken des Zuckerspiegels im Blut) aufweisen.
• --Bei Neugeborenen können Entzugserscheinungen auftreten (Unruhe, Übererregbarkeit, Bewegungsüberschuss mit plötzlichen, unwillkürlichen Bewegungen (Hyperkinese), Störungen des Muskeltonus, Zittern, Krämpfe und Ernährungsschwierigkeiten), wenn die Mutter in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat.
• --Vor derVerschreibung dieses Arzneimittels muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken erklärt haben(angeborene Missbildungen, körperliche und psychische Entwicklungsstörungen), die sich für Ihr Kindim Falle einer Schwangerschaft während der Valproat-Einnahme ergeben können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht einstellen, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben.
• --Falls Sie Elternteil oder Betreuungsperson eines Mädchens sind, die mit Valproat behandelt wird, sollten Sie sich unverzüglich an den Facharzt bzw. die Fachärztin wenden, sobald das Mädchen die erste Regelblutung hat.
• --Falls Sie versuchen, schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• -Bitte wählen Sie in der nachfolgenden Liste den Fall aus, der auf Ihre Situation passt, und lesen Sie den entsprechenden Absatz:
• --ICH BEGINNE MIT EINER CONVULEX-BEHANDLUNG
• --ICH NEHME CONVULEX EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
• --ICH NEHME CONVULEX EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
• --ICH BIN SCHWANGER UND NEHME CONVULEX EIN
• -ICH BEGINNE MIT EINER CONVULEX-BEHANDLUNG
• -Falls Ihnen zum ersten Mal Convulex verschrieben wurde, muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Schwangerschaft erklären. Falls Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Convulex mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
• -Kernbotschaften:
• --Vor Behandlungsbeginn bittet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie, einen Schwangerschaftstest (Bluttest) durchzuführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss das Ergebnis selbst gesehen haben. Es muss bestätigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Convulex nicht schwanger sind.
• --Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Convulex müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• --Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete Verhütungsmethoden sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.
• --Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.
• --Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.
• --Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen.
• -ICH NEHME CONVULEX EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
• -Falls Sie mit Convulex behandelt werden, aber keine Schwangerschaft planen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen über die gesamte Dauer der Behandlung mit Convulex anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
• -Kernbotschaften:
• --Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Convulex müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• --Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Verhütung sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.
• --Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind und dass Sie die Informationen zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.
• --Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.
• --Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen.
• -ICH NEHME CONVULEX EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
• -Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, müssen Sie vorher einen Termin mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin vereinbaren.
• -Stellen Sie die Einnahme von Convulex oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von Epilepsie erfahren ist, damit rechtzeitig andere Behandlungsmöglichkeiten geprüft werden können. Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin kann verschiedene Massnahmen einleiten, damit sich Ihre Schwangerschaft bestmöglich entwickelt und damit die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden.
• -Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Convulex zu beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft. Falls erforderlich, muss Convulex durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist. Informationen zu Ausnahmesituationen, in denen dies nicht möglich ist, erhalten Sie im nachfolgenden Abschnitt.
• -Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings ist es wenig wahrscheinlich, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• -Kernbotschaften:
• --Stellen Sie die Einnahme von Convulex nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.
• --Stellen Sie die Anwendung Ihrer Verhütungsmethoden nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen und gemeinsam eine Behandlung festgelegt haben. Dies dient dazu, sicherzustellen, dass Ihre Krankheit unter Kontrolle ist und dass die Risiken für Ihr Kind gering gehalten werden.
• --Vereinbaren Sie zunächst einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft richtig verstanden haben.
• --Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Convulex-Behandlung einzustellen und – falls erforderlich – durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen, und zwar lange bevor Sie schwanger werden.
• --Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
• -ICH BIN SCHWANGER UND NEHME CONVULEX EIN
• -Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können.
• -Stellen Sie die Einnahme von Convulex nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat, denn dies könnte Ihre Erkrankung verstärken. Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge. Sie werden an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überwiesen, der/die in der Behandlung von Epilepsie erfahren ist, damit alles versucht wird, um die Behandlung zu beenden und alle anderen Therapiemöglichkeiten zu prüfen.
• -In Ausnahmefällen, d.h. wenn Convulex die einzige verfügbare Therapiemöglichkeit während Ihrer Schwangerschaft ist,
• -werden Sie engmaschig beobachtet, und zwar sowohl bezüglich der Behandlung Ihrer Erkrankung als auch bezüglich der Entwicklung des ungeborenen Kindes. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, damit Sie und Ihr Partner Hilfe und Beratung zu einer Schwangerschaft bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat erhalten.
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• -Kernbotschaften:
• --Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
• --Stellen Sie die Einnahme von Convulex nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.
• --Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überwiesen werden, der/die in der Behandlung von Epilepsie erfahren ist, damit alle Möglichkeiten geprüft werden, die Behandlung zu beenden und sie – falls erforderlich – durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen.
• --Sie müssen umfassende Beratung zu den Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Convulex in der Schwangerschaft erhalten, insbesondere zu den Risiken von angeborenen Missbildungen und zu den Auswirkungen auf die körperliche und psychische Entwicklung des Kindes.
• --Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin für die vorgeburtliche Überwachung überwiesen werden, damit mögliche Missbildungen entdeckt werden.
• -Da der Wirkstoff von Convulex in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.
• -WICHTIGE RATSCHLÄGE FÜR MÄNNLICHE ZEUGUNGSFÄHIGE PATIENTEN
• -Potenzielles Risiko durch die Anwendung von Valproat in den 3 Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung
• -Vergewissern Sie sich, dass Sie die Informationsbroschüre für männliche zeugungsfähige Patienten, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Dieses Formular bestätigt, dass Ihnen die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Zeugung eines Kindes sowie die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung für Sie und Ihre Partnerin während der Behandlung und in den drei Monaten nach Absetzen von Valproat erklärt wurden. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die potenziellen Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat in Erinnerung gerufen werden.
• -Eine Studie deutet auf ein erhöhtes Risiko für körperliche und/oder psychische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern hin, die in den drei Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung mit Valproat behandelt wurden, im Vergleich zu Lamotrigin oder Levetiracetam, d.h. anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Krankheit. Gemäss dieser Studie wiesen etwa 5 von 100 Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden, solche Störungen auf, während etwa 3 von 100 Kindern betroffen waren, wenn die Väter mit den anderen Arzneimitteln behandelt wurden. Die Studie hat jedoch Limitationen, weshalb nicht völlig sicher ist, ob das erhöhte Risiko für motorische und geistige Entwicklungsstörungen, das in dieser Studie festgestellt wurde, durch Valproat verursacht wird. Es liegen keine Daten zum Risiko für Kinder vor, die mindestens drei Monate nach Beendigung der Behandlung gezeugt wurden (Dauer der Neubildung von Spermien). Als Vorsichtsmassnahme wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen Folgendes besprechen:
• -die potenziellen Risiken bei der Zeugung eines Kindes unter der Behandlung mit Valproat;
• -die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütungsmethode für Sie und Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung und drei Monate nach Beendigung der Einnahme von Valproat;
• -die Notwendigkeit, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, um abhängig von Ihrer individuellen Situation, weitere therapeutische Optionen zu besprechen, sobald Sie planen, ein Kind zu zeugen und bevor Sie die Empfängnisverhütung einstellen;
• --Valproat auf keinen Fall eigenmächtig abzusetzen oder die Behandlung zu ändern, ohne zuvor Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultiert zu haben. Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen, können sich Ihre Symptome verschlimmern oder wiederauftreten;
• -die Tatsache, dass Sie während der Behandlung und drei Monate nach Beendigung der Einnahme von Valproat auf Samenspenden verzichten müssen.
• -Sie müssen regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat verstanden haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird gemeinsam mit Ihnen, abhängig von Ihrer individuellen Situation, die Möglichkeit anderer Behandlungsoptionen für Ihre Erkrankung besprechen. Im Falle einer Schwangerschaft, die während der Einnahme von Valproat oder in den ersten drei Monaten nach Beendigung von Valproat eingetreten ist, müssen Sie und Ihre Partnerin umgehend Ihre jeweiligen Ärzte aufsuchen, um eine Beratung zu erhalten.
• -Wie verwenden Sie Convulex?
• -Die Behandlung mit Convulex muss von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin für die Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden.Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der/die die Dosis auf Ihren persönlichenBedarf abgestimmt hat.
• -Die verschriebene Tagesdosis wird vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen, je nach Darreichungsform und Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Es gibt verschiedene Arzneiformen von Convulex: Sirup und Kapseln.
• -Convulex wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittelein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu halten!
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Convulex haben?
• -In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, da Sie möglicherweiseeine medizinische Notfallbehandlung benötigen:
• -wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein (siehe "Darf Convulex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" );
• -wenn intensive bzw. ungewöhnliche Bauchschmerzen und wiederholtes ErbrechenÜbelkeit, extreme Müdigkeit, rasche Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein), Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut und des Augenweisses), Schwellung der Beine oder Verschlimmerung von epileptischen Anfällen auftreten: Solche Beschwerden können Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder schwerwiegender Leberfunktionsstörungen sein, welche unter Convulex gelegentlichauftreten können;
• --Schläfrigkeit, Bewusstseinsveränderung einschliesslich Koma (verminderte Wachsamkeit, geistige Verwirrtheit, fehlendes Reaktionsvermögen, völliges Fehlen von Reaktionen), anormales Verhalten und Gedächtnisverlust in oder ohne Zusammenhang mit häufigeren oder schweren epileptischen Anfällen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Phenobarbital oder Topiramat (Antiepileptika) oder nach einer plötzlichen Erhöhung der Dosis von Convulex;
• --Verwirrtheitszustand, Persönlichkeitsstörungen, die auf eine Hyponatriämie (verminderter Natriumspiegel im Blut) zurückzuführen sein können oder ein Symptom des Syndroms der gestörten ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon) (SIHAD), darstellen;
• --Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Schläfrigkeitsgefühl, vermindertes Reaktionsvermögen in Kombination mit Erbrechen, die auf einen erhöhten Ammoniumspiegel im Blut verweisen können;
• -plötzliches Wiederauftreten von epileptischen Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme von Convulex;
• --Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Krämpfe;
• -wenn Nasen- oder Zahnfleischblutungen auftreten;
• -wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen Flecken oder zu spontanen Blutungen bemerkbar macht, die auf Blutgerinnungsstörungen zurückzuführen sind, die sich durch Blutuntersuchungen feststellen lassen;
• --Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz mit Verlust der Nierenfunktion), die sich durch vermindertes oder ausbleibendes Wasserlassen äussern können. Bestimmte Symptome wie häufiger und wiederholter nächtlicher Harndrang, Durstgefühl, Fieber und/oder Hautausschlag, generalisierte Schwäche und Knochenschmerzen (tubulo-interstitielle Nephritis, Fanconi-Syndrom) können auftreten;
• -neurologische Störungen, die unwillkürliche, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder Muskelkontraktionen,Zittern, unsicheres, torkelndes Gangbild (Parkinson, extrapyramidale Effekte, Ataxie) hervorrufen;
• --Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahmeführen kann (Hypothyreose);
• -allergische Reaktionen, die folgende Symptome umfassen können:
• --Hautabschuppung (sich schälende Haut), Blasenbildung und Läsionen an Mund, Lippen, Augen, Nase, Händen, Füssen und Vagina, manchmal einhergehend mit Fieber und Schüttelfrost, Muskelschmerzen, rotem, flächigem Hautausschlag (Toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom);
• --Hautausschlag mit roten Papeln, die sich anschliessend konzentrisch vergrössern (blassere Ringe mit einem bläulichen Zentrum, die sich auf den roten Flecken entwickeln), sowie kleine, schmerzende Blasen oder Geschwüre. Diese roten Stellen treten vor allem auf den Handflächen und Fusssohlen auf und können auf das Vorliegen eines Erythema multiforme hindeuten;
• --Durch eine allergische Arzneimittelreaktion ausgelöstes Angioödem, welches durch erhabene rote Stellen und Juckreiz (Nesselfieber) sowie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens oder bisweilen der Hände und Füsse gekennzeichnet ist;
• --Durch Arzneimittel verursachte allergische Reaktion mit Fieber, Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, Lymphknotenschwellung, Entzündung der Leber und der inneren Organe(sogenanntes "DRESS" , Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen);
• --Schwierigkeiten beim Atmen und Schmerzen aufgrund einer Lungenfellentzündung (Pleuraerguss);
• --Muskelschmerzen und -schwäche, plötzliche rote bis dunkelbraune Färbung des Harns (Rhabdomyolyse);
• --Lupus erythematodes, der Gelenkschmerzen, Hautveränderungen, Fieber und Müdigkeit verursachen kann;
• -wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht;
• -wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt, Taubheit;
• --Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie, Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw.Ärztin oderApothekerbzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Convulex schon über längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf Kortison basierende Arzneimittel) einnehmen.
• -Weitere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können auftreten und eventuell eine Therapie benötigen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden und mehrere Tage anhalten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen, Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl, Schwindel schnelle, unwillkürliche Augenbewegungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl in Füssen oder Händen, Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), geistige Verwirrungszustände, Halluzinationen, Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung, Harninkontinenz, Veränderung der Nägel.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Störungen des Nervensystems wie z.B. Benommenheit,stuporähnliche Zustände, Lethargie, transitorisches Koma,Hyperaktivität oder Reizbarkeit,Haltetremor, vor allem der Hände, psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten, Lernstörungen, kognitive Störungen, geschwollene Füsse und Beine (Ödeme), plötzliches Frieren und/oder Gefühl eines Abfalls der Körpertemperatur,Hautreaktionen wie Hautausschläge, leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung der Haarfarbe,Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus), Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen), Fettleibigkeit, Schmerzen im Mundraum, Schwellungen und Rötung der Mundschleimhaut, Geschwüre und Entzündungen im Mundraum(Stomatitis, Aphten), unregelmässige oder ausbleibende Perioden, schmerzhafte Perioden, Eierstockzysten, Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen, unwillkürlicherund unbewusster nächtlicherHarnverlust, Unfruchtbarkeit beim Mann, Doppeltsehen.
• -
• +Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen; Kopfschmerzen; Gedächtnisstörungen; Schläfrigkeit; Taubheitsgefühl; Schwindel; schnelle, unwillkürliche Augenbewegungen; Kribbeln und Taubheitsgefühl in Füssen oder Händen; Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis); geistige Verwirrungszustände; Halluzinationen; Aggressivität, Unruhe; Aufmerksamkeitsstörungen; Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung; Harninkontinenz; Veränderung der Nägel.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• +Störungen des Nervensystems, wie z.B. Benommenheit; stuporähnliche Zustände, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Reizbarkeit; Haltetremor, vor allem der Hände; psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten; Lernstörungen; kognitive Störungen; geschwollene Füsse und Beine (Ödeme); plötzliches Frieren und/oder Gefühl eines Abfalls der Körpertemperatur; Hautreaktionen wie Hautausschläge; leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung der Haarfarbe; Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenämie); Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen); Fettleibigkeit; Schmerzen im Mundraum, Schwellungen und Rötung der Mundschleimhaut, Geschwüre und Entzündungen im Mundraum (Stomatitis, Aphten); unregelmässige oder ausbleibende Perioden, schmerzhafte Perioden, Eierstockzysten; Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen; unwillkürlicher und unbewusster nächtlicher Harnverlust; Unfruchtbarkeit beim Mann; Doppeltsehen.
• -Anomalien des Spiegels der Geschlechtshormone (z.B. Testosteron, follikelstimulierendes und luteinisierendes Hormon, die auf die Eierstöcke und Hoden wirken, Prolaktin), Unfruchtbarkeit beim Mann und Spermiogrammanomalien,Carnitinmangel (Muskelschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit oder Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels)), dunklere Pigmentflecken auf der Haut und Schleimhaut (Hyperpigmentierung), Tinnitus (Ohrgeräusche).
• -Nebenwirkungen bei Kindern
• -Bestimmte Nebenwirkungen von Convulex treten bei Kindern häufiger auf oder sind schwerer als bei Erwachsenen: Leberschäden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten und Lernstörungen.
• +Anomalien des Spiegels der Geschlechtshormone (z.B. Testosteron, follikelstimulierendes und luteinisierendes Hormon, die auf die Eierstöcke und Hoden wirken, Prolaktin); Unfruchtbarkeit beim Mann und Spermiogrammanomalien; Carnitinmangel (Muskelschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit oder Kardiomyopathie [Erkrankung des Herzmuskels]); dunklere Pigmentflecken auf der Haut und Schleimhaut (Hyperpigmentierung); Tinnitus (Ohrgeräusche).
• +Nebenwirkungen bei Kindern:
• +Bestimmte Nebenwirkungen von Valproat treten bei Kindern häufiger auf oder sind schwerer als bei Erwachsenen: Leberschäden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten, Lernstörungen.
• -Diabetikerhinweis: Der Harntest auf Ketone kann fälschlicherweise positiv ausfallen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Entsorgungshinweis
• +Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Was ist in Convulex enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Acidum valproicum 150mg bzw. 300mg bzw. 500mg pro Kapsel.
• -Hilfsstoffe.
• -Hilfsstoffe
• -Keine Angaben.
• -Wo erhalten Sie Convulex? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind folgende Packungen erhältlich:
• -Convulex 150 mg: 100 Kapseln.
• -Convulex 300 mg: 100 Kapseln.
• -Convulex 500 mg: 60 Kapseln.
• -Herstellerin
• -G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach.
• -Zulassungsnummer
• -40410 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Spikevax LP.8.1
• -Lansoprazol Spirig HC®
• -Was ist Lansoprazol Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Lansoprazol Spirig HC ist ein Arzneimittel, das die Säure im Magen vermindert.
• -Es wird bei Erwachsenen eingesetzt
• -zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren,
• -zur Behandlung und Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln und Antirheumatika (sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika, NSAR) verursacht werden,
• -in Kombination mit 2 geeigneten Antibiotika (wobei 1 Antibiotikum den Wirkstoff Clarithromycin enthalten soll) zur Eliminierung des Bakteriums Helicobacter pylori, eines Keims, der oft eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren spielt,
• -in der Behandlung der Refluxkrankheit,
• -zur Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre,
• -zur Behandlung von Entzündungen und/oder Geschwüren in der unteren Speiseröhre,
• -beim Zollinger-Ellison-Syndrom,
• -zur kurzfristigen Behandlung der Symptome von Oberbauchbeschwerden wie saures Aufstossen, Sodbrennen oder Oberbauchschmerzen.
• -Bei Kindern ab 12 Monaten wird Lansoprazol Spirig HC zur Behandlung von Entzündungen in der Speiseröhre (sogenannte Refluxösophagitis) angewendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Lansoprazol Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.
• -Wann darf Lansoprazol Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einem der sonstigen Bestandteile der magensaftresistenten Hartkapseln sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Lansoprazol Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen die Leberfunktion eingeschränkt ist. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung anpassen.
• -Falls während der Behandlung mit Lansoprazol Spirig HC Durchfall, ein Hautausschlag, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen oder Gelenkschmerzen auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Andere Arzneimittel können die Wirkung von Lansoprazol Spirig HC beeinflussen oder durch die Wirkung von Lansoprazol Spirig HC beeinflusst werden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie Arzneimittel für Asthma bronchiale oder chronisches Asthma, Blutverdünner (Antikoagulantien), Herzpräparate, Sucralfat zur Behandlung von Magengeschwüren, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder anderen Infektionen, zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstossung (Tacrolimus), zur Behandlung einer Depression oder anderen psychiatrischen Störungen, Methotrexat gegen Krebsleiden oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen einnehmen oder äusserlich anwenden müssen.
• -Wenn Sie Lansoprazol Spirig HC für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
• -Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Lansoprazol Spirig HC, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn bei Ihnen spezifische Blutuntersuchungen durchgeführt werden (Bestimmung von Chromogranin A).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Lansoprazol Spirig HC vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• -Lansoprazol Spirig HC enthält Saccharose (Haushaltzucker). Bitte nehmen Sie Lansoprazol Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Lansoprazol Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein, sollten Sie dies unbedingt Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sagen. Er oder sie wird dann entscheiden, ob Sie Lansoprazol Spirig HC während der Schwangerschaft einnehmen dürfen oder nicht.
• -Wenn Sie Ihr Kind stillen sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden ob Sie Lansoprazol Spirig HC während der Stillzeit einnehmen dürfen.
• -Wie verwenden Sie Lansoprazol Spirig HC?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung festlegen. Die Hartkapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück einzunehmen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Hartkapsel haben, kann Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über alternative Möglichkeiten der Einnahme beraten.
• -Als Richtlinien gelten:
• -Dosierung für Erwachsene:
• -Zwölffingerdarmgeschwür:
• -2 Hartkapseln Lansoprazol Spirig HC 15 mg oder 1 Hartkapsel Lansoprazol Spirig HC 30 mg einmal täglich während 2–4 Wochen.
• -Geschwüre im Magen oder in der Speiseröhre:
• -2 Hartkapseln Lansoprazol Spirig HC 15 mg oder 1 Hartkapsel Lansoprazol Spirig HC 30 mg einmal täglich während 4–8 Wochen.
• -Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme von NSAR verursacht werden:
• -1 Hartkapsel Lansoprazol Spirig HC 30 mg einmal täglich während 4 bis 8 Wochen.
• -Prophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme von NSAR verursacht werden:
• -1 Hartkapsel Lansoprazol Spirig HC 15 mg einmal täglich.
• -Eliminierung des Helicobacter pylori:
• -2× täglich 1 Hartkapsel Lansoprazol Spirig HC 30 mg mit 2 Antibiotika, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verschrieben hat, während 7 Tagen.
• -Refluxkrankheit:
• -1 Hartkapsel Lansoprazol Spirig HC 15 mg einmal täglich während 4 Wochen. Falls die Beschwerden länger als 4 Wochen anhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine genauere Abklärung vornehmen. Nach erreichter Symptombefreiung kann bei wiederkehrenden Beschwerden 1 Hartkapsel Lansoprazol Spirig HC 15 mg einmal täglich nach Bedarf eingenommen werden.
• -Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre:
• -1–2 Hartkapseln Lansoprazol Spirig HC 15 mg oder 1 Hartkapsel Lansoprazol Spirig HC 30 mg täglich.
• -Zollinger-Ellison-Syndrom:
• -Als Anfangsdosis werden 2 Hartkapseln Lansoprazol Spirig HC 30 mg täglich empfohlen. Die Dosis kann bei Bedarf bis auf 6 Hartkapseln Lansoprazol Spirig HC 30 mg erhöht werden. Bei Dosen über 120 mg täglich sollte die Tagesdosis auf 2 Einzelgaben verteilt werden.
• -Kurzfristige Behandlung der Symptome von Oberbauchbeschwerden:
• -1 Hartkapsel Lansoprazol Spirig HC 15 mg einmal täglich während 2 Wochen. Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen anhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine genauere Abklärung vornehmen.
• -Dosierung für Kinder und Jugendliche:
• -Kinder zwischen 1 und 11 Jahren:
• -Entzündungen in der Speiseröhre:
• -Patienten mit einem Körpergewicht ≤30 kg: 1 Hartkapsel Lansoprazol Spirig HC 15 mg täglich während maximal 12 Wochen.
• -Patienten mit einem Körpergewicht >30 kg: 1 Hartkapsel Lansoprazol Spirig HC 30 mg täglich während maximal 12 Wochen.
• -Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren
• -Entzündungen in der Speiseröhre:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1 Hartkapsel Lansoprazol Spirig HC 30 mg während bis zu maximal 8 Wochen.
• -Ältere Patienten/Patientinnen oder Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion:
• -1 Hartkapsel Lansoprazol Spirig HC 15 mg täglich. 30 mg Lansoprazol/Tag dürfen nicht überschritten werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder die vorgegebene Behandlungsdauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Lansoprazol Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lansoprazol Spirig HC auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, trockener oder wunder Mund oder Hals, Veränderungen der Leberwerte, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Müdigkeit, gutartige Wucherungen der Magenschleimhaut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Blutbildveränderungen, Depression, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung (Ödem).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutarmut, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Angioödem. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.
• -Des Weiteren, Schlaflosigkeit, Zittern, Halluzination, Verwirrtheit, Unruhe, Drehschwindel, Kribbeln, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Entzündung der Zunge, Pilzinfektion der Speiseröhre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Geschmacksstörungen, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Hautreaktionen wie kleine Blutungen, Rötung, Haarausfall, Brennen oder Stiche unter der Haut, Lichtempfindlichkeit, Nierenentzündung, Vergrösserung der männlichen Brust, Fieber, vermehrtes Schwitzen, Appetitverlust, Erektionsstörungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Lansoprazol Spirig HC kann sehr selten zu einer starken Verringerung der Anzahl der weissen Blutkörperchen (Aganulozytose) führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie wundem Hals, Rachen, Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit festgestellt werden kann ob eine Agranulozytose vorliegt.
• -Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu Schock. Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall.
• -Veränderung der Laborwerte (erhöhte Blutfettwerte, niedriger Natriumspiegel, Verminderung gewisser Mineralstoffe im Blut), Entzündung des Darms, Entzündung der Mundschleimhaut, schwere Hautentzündungen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung, Autoimmunerkrankung der Haut (subakuter kutaner Lupus Erythematodes).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Niedriger Natriumspiegel im Blut (häufige Symptome sind Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Müdigkeit, Verwirrung, Muskelschwäche oder -krämpfe, Reizbarkeit, Krampfanfälle, Koma).
• -Suchen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin auf, wenn bei Ihnen Hautausschläge auftreten, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen. Auch wenn Sie schwere allergische Reaktionen (wie Anschwellen der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken, Herzrasen) feststellen, da Sie die Behandlung mit Lansoprazol Spirig HC deshalb eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere Beschwerden wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Lansoprazol Spirig HC enthalten?
• +Was ist in Valproat Sandoz enthalten?
• -1 magensaftresistente Hartkapsel Lansoprazol Spirig HC enthält 15 mg bzw. 30 mg Lansoprazol.
• +1 Retardtablette (mit Bruchrille, teilbar) zu 300 mg enthält: 87 mg Valproinsäure, 200 mg Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 300 mg.
• +1 Retardtablette (mit Bruchrille, teilbar) zu 500 mg enthält: 145 mg Valproinsäure, 333 mg Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 500 mg.
• -Lansoprazol Spirig HC 15 mg: Zucker-Stärke Pellets (zusammengesetzt aus Saccharose und Maisstärke), Natriumdodecylsulfat, Meglumin, Mannitol, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 %.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104).
• -Lansoprazol Spirig HC 30 mg: Zucker-Stärke Pellets (zusammengesetzt aus Saccharose und Maisstärke), Natriumdodecylsulfat, Meglumin, Mannitol, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 %.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171).
• -Wo erhalten Sie Lansoprazol Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Siliciumdioxid-Hydrat, Hypromellose, Ethylcellulose, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talk.
• +Wo erhalten Sie Valproat Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Lansoprazol Spirig HC 15 mg
• -Packungen zu 14, 28, 56 und 112 magensaftresistente Hartkapseln.
• -Lansoprazol Spirig HC 30 mg
• -Packungen zu 14, 28 und 56 magensaftresistente Hartkapseln.
• +Valproat Sandoz 300 mg: 100 Retardtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• +Valproat Sandoz 500 mg: 60 Retardtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -70352 (Swissmedic).
• +57384 (Swissmedic)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Convulex Capsules
• -Qu’est-ce que Convulex et quand doit-il être utilisé?
• -Convulex est un médicament contre l’épilepsie; cette maladie est due à une excitation accrue et temporaire de certaines cellules nerveuses du cerveau, ce qui provoque la "crise" d’épilepsie.
• -Pour éviter la survenue soudaine de ces crises, votre médecin vous prescrit Convulex.
• -Ce produit permet un développement scolaire et professionnel normal ainsi qu’une participation active à la vie sociale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Afin de garantir l’efficacité du traitement, il est très important que vous preniez Convulex de manière régulière.
• -Une grossesse non planifiée n’est pas souhaitable chez les femmes recevant des médicaments antiépileptiques. Utilisez une méthode de contraception efficace si vous êtes susceptible d’être enceinte. Convulex n’influence pas l’action de la pilule contraceptive qui reste efficace.
• -Quand Convulex ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Convulex:
• --Vous ne devez pas utiliser Convulex si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n’est efficace pour vous ou n’est toléré. Une discussion détaillée des risques pour l’enfant à naître avec votre médecin est indispensable.
• --Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Convulex sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Convulex. N’arrêtez pas de prendre Convulex ou votre contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-après la rubrique "Convulex peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?" – Conseils importants à l’attention des femmes).
• -Ne prenez pas Convulex si:
• -vous avezune maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique) ou un trouble de la fonction hépatique ou pancréatique;
• -vous avez un antécédent personnel et/ou familial d’hépatite sévère notamment liée à un médicament;
• -vous souffrez de porphyrie hépatique (une maladie métabolique très rare);
• -vous présentez une réaction d’hypersensibilité à Convulex;
• -vous souffrez d’une maladie génétique d’origine mitochondriale (par exemple le syndrome d’Alpers-Huttenlocher);
• -vous souffrez d’une maladie métabolique connue, tel qu’un trouble du cycle de l’urée
• -vous présentez un déficit en carnitine (une maladie métabolique très rare) qui n’est pas traité.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Convulex?
• -Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants ou un homme apte à procréer, veuillez suivre les conseils importants donnés à la rubrique "Convulex peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?" .
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou que vous envisagez de le faire.
• -Convulex peut renforcer l’action d’autres médicaments tels que par exemple:
• -certains médicaments agissant sur le système nerveux et le psychisme (neuroleptiques pour le traitement des troubles psychologiques, antidépresseurs, benzodiazépines pour le traitement de l’insomnie ou de l’anxiété, la quétiapine et l’olanzapine pour le traitement des troubles psychiatriques, le propofol utilisé dans le cadre d’anesthésie générale);
• -certains médicaments contre l’épilepsie comme le phénobarbital, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine, le felbamate et le topiramate.
• -D’autre part, d’autres médicaments pris simultanément peuvent avoir une influence sur l’effet de Convulex ou inversement,ou peuvent nécessiter un ajustement des dosages ou aggraver les effets secondaires, comme par exemple:
• -le cannabidiol (utilisé pour traiter l’épilepsie ou d’autres maladies),
• -la zidovudine (utilisée dans le traitement de l’infection à VIH et le SIDA),
• -les anticoagulants(pour prévenir les caillots de sang),
• -la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’ulcère gastroduodénal),
• -les antibiotiques: érythromycine, rifampicine(utilisés dans le traitement d’infections sévères et de la tuberculose),
• -les antibiotiques carbapénèmes (imipénème, panipénème, méropénème) ne devraient pas être pris en même temps que Convulex car ils peuvent entraîner une baisse de son efficacité.
• -la nimodipine (utilisée pour améliorer l’irrigation sanguine après une attaque cérébrale),
• -le rufinamide (utilisé dans le traitement de crises convulsives),
• -l’acétazolamide (pour traiter une pression intraoculaire élevée),
• -les inhibiteurs de protéase comme le lopinavir ou le ritonavir (utilisés pour le traitement du VIH),
• -la cholestyramine (utilisée pour baisser le cholestérol ou en cas d'obstruction biliaire),
• -le métamizole (utilisé contre les douleurs et la fièvre),
• -le méthotrexate (utilisé pour traiter certains cancers et certaines maladies inflammatoires),
• -des anti-infectieux qui contiennent du pivalate (par ex. pivalate de tixocortol).
• -La consommation d’alcool est à éviter pendant le traitement par Convulex.
• -Convulex n’a pas d’influence sur l’effet contraceptif de la "pilule" .Toutefois, la "pilule" peut diminuer la concentration de valproate dans le sang et donc potentiellement diminuer l’efficacité de Convulex.
• -Si vous êtes atteint de la malaria ou si vous prévoyez un voyage dans un pays où sévit le paludisme, demandez à votre médecin si la prise de méfloquine pour le traitement, respectivement la prévention de la malaria, est possible, car la méfloquine peut entraîner à nouveau la survenue de crises épileptiques.
• -Pendant le traitement par Convulex, lors de douleurs, refroidissements, etc., la prise de produits à base d’acide acétylsalicylique (Aspirine et autres) doit être évitée, particulièrement chez l’enfant âgé de moins de 3 ans. Ces derniers sont à remplacer par des médicaments à base de paracétamol par exemple.
• -La prise de Convulex doit se faire avec prudence. Informez IMMÉDIATEMENT votre médecin dans les situations suivantes:
• --Ce médicament peut provoquer une atteinte au foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie en danger. Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveiller régulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition des signes suivants:somnolence, abattement, indifférence, troubles de la conscience, confusion, agitation, mouvements anormaux, malaise général, fatigue soudaine, perte d'appétit, nausées, vomissements répétés, douleurs dans le ventre et à l’estomac, fièvre, hématomes (des bleus), saignement de nez, gonflement des jambes, d’un membre ou de tout le corps (œdèmes), coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse), réapparition des crises d’épilepsie/crises plus fréquentes ou sévères alors que vous suivez correctement votre traitement;
• --Si vous développez des problèmes d’équilibre et de coordination, de la somnolence, une perte de vitalité, des vomissements, des céphalées, des tremblements ou des secousses musculaires brusques et brèves des mains (comme des battements d’ailes de papillon), veuillez contacter immédiatement votre médecin, car cela peut être dû à une augmentation du taux d’ammoniac dans le sang;
• --Si vous développez une réaction allergique, avec notamment des effets sur la peau et les muqueuses (description des symptômes, voir "Quels effets secondaires Convulex peut-il provoquer?" );
• --Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques a présenté des pensées de se nuire ou de se suicider. Si vous avez de ces pensées, contactez immédiatement votre médecin;
• --Comme avec les autres antiépileptiques, les convulsions peuvent s'aggraver ou devenir plus fréquentes lorsque vous prenez ce médicament. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament:
• -chez l’enfant âgé de moins de 3 ans qui prend d’autres antiépileptiques ou présente d’autres troubles neurologiques ou métaboliques et en cas de formes sévères d’épilepsie, en raison d’un risque accru de lésions du foie;
• -en cas de lupus érythémateux systémique;
• -en cas de troubles de la fonction rénale;
• --Si vous avez connaissance ou si votre médecin suspecte la présence d’une maladie génétique d’origine mitochondriale au sein de votre famille, en raison d’un risque de lésions du foie.
• -chez les patients qui souffrent de troubles métaboliques, particulièrement de déficience enzymatique héréditaire, comme un trouble du cycle de l’urée en raison du risque d’hyperammoniémie;
• -en cas de déficit en carnitine palmitoyltransférase de type II (une maladie rare), en raison d’un risque accru de troubles musculaires;
• -en cas d’apport nutritionnel insuffisant en carnitine (viande, produits laitiers), surtout chez les enfants âgés de moins de 10 ans;
• -en cas de déficit en carnitine héréditaire nécessitant une supplémentation en carnitine;
• -si vous souffrez d’une autre maladie;
• -si vous êtes allergiqueou
• -si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -La capacité de réaction pouvant être diminuée (fatigue), tout particulièrement au début du traitement, la prudence est de rigueur dans la circulation routière et lors d’activités nécessitant une concentration particulière.
• -Convulex peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Conseils importants à l’attention des femmes et aux parents de jeunes filles – prévention de la grossesse
• -Assurez-vous d’avoir lu la brochure d’information patiente remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d’accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver. Ce formulaire atteste qu’on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
• -Vous ne devriez pas arrêter la prise de Convulex, ni interrompre votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous donnera les conseils et informations nécessaires.
• --Vous ne devez pas utiliser Convulex si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n’est efficace pour vous et après discussion détaillée des risques pour l’enfant à naître avec votre médecin.
• --Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Convulex sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Convulex. N’arrêtez pas de prendre Convulex ou votre contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
• -Risques liés à la prise de valproate (la substance active de Convulex) pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)
• --Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d’avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
• --Le valproate expose l’enfant à naîtreà un risque s’il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants; toutefois, toutes les doses exposent à un risque, y compris lorsque valproate est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments antiépileptiques.
• --S’il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer des malformations congénitales et des troubles du développement physique et mental de l’enfant après la naissance, qui peuvent se révéler handicapants.
• --Les malformations les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale et de la moelle épinière, souvent associée avec une paralysie transversale), des malformations de la face, du système auditif, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres et de multiples malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps graves.
• --Des problèmes d’audition ou une surdité ont été signalés chez des enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse.
• --Des malformations oculaires ont été rapportés chez des enfants exposés au valproate pendant la grossesse en association à d’autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter la vision.
• --Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d’avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 11bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.
• --On estime que jusqu’à 30 à 40% des enfants dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement physique et mental dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.
• --Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse et des données indiquent que les enfants ont un risque accru de développer le trouble de déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH).
• --Ces enfants peuvent aussi présenter des troubles de la coagulation, une hypothyroïdie (baisse de l’activité de la thyroïde, qui peut causer de la fatigue et une prisede poids) ou encore une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
• --Un syndrome de sevrage peut survenir chez le nouveau-né (agitation, hyperexcitabilité, hyperkinésie, troubles de la tonicité, tremblements, convulsions et troubles de l’alimentation) lorsque la mère a pris du valproatedurant les 3 derniers mois de grossesse.
• --Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé (malformations congénitales, troubles du développement physique et mental)en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin.
• --Si vous êtes un parent ou soignant d’une jeune fille traitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que votre fille a ses premières règles.
• --Si vous essayez d’avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.
• -Veuillez choisir la situation qui s’applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant:
• --JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR CONVULEX
• --JE PRENDS CONVULEX ET JE NE PREVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT
• --JE PRENDS CONVULEX ET JE PREVOIS D’AVOIR UN ENFANT
• --JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS CONVULEX
• -JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR CONVULEX
• -S’il s’agit de votre première prescription de Convulex, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l’enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Convulex. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
• -Messages clés:
• --Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse (sanguin). Le résultat vu par votre médecin doit confirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par Convulex.
• --Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Convulex.
• --Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
• --Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les conseils liés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse.
• --Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
• --Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
• -JE PRENDS CONVULEX ET JE NE PRÉVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT
• -Si vous poursuivez le traitement par Convulex mais que vous ne prévoyez pas d’avoir un enfant, assurez-vous d’utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Convulex. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
• -Messages clés:
• --Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Convulex.
• --Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
• --Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées à l’utilisation du valproate pendant la grossesse.
• --Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
• --Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
• -JE PRENDS CONVULEX ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN ENFANT
• -Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste.
• -N’arrêtez pas de prendre Convulex ou votre contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l’épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles. Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l’enfant à naître soient réduits autant que possible.
• -Votre médecin spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter le traitement par Convulex, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, et de le remplacer par un autre médicament si nécessaire, afin de s’assurer que votre maladie soitstable. Pour les situations exceptionnelles où ce n’est pas possible, voir le paragraphe suivant.
• -Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.
• -Messages clés:
• --N’arrêtez pas de prendre Convulex sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.
• --N’arrêtez pas d’utiliser vos méthodes de contraception avant d’en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d’un traitement. Ceci afin de s’assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.
• --Prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse.
• --Votre médecin spécialiste devra tout essayer pour arrêter le traitement par Convulex, et de le remplacer par un autre médicament si nécessaire, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.
• --Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
• -JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS CONVULEX
• -Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
• -N’arrêtez pas de prendre Convulex sans que votre médecin ne vous l’ait demandé; cela pourrait aggraver votre maladie. Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être. Votre médecin vous donnera des conseils supplémentaires et vous serez orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie afin de tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluer l’ensemble des autres thérapeutiques possibles.
• -Dans des situations exceptionnelles, si Convulex est l’unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse:
• -vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l’enfant à naître. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l’aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate.
• -Interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.
• -Messages clés:
• --Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
• --N’arrêtez pas de prendre Convulex sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.
• --Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie pour évaluer toutes les possibilités pour arrêter le traitement et pour le remplacer par un autre médicament si nécessaire.
• --Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise de Convulex pendant la grossesse, notamment les risques de malformations congénitales et les effets sur le développement physique et mental des enfants.
• --Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d’éventuels cas de malformations.
• -Etant donné que le principe actif de Convulex passe dans le lait maternel, il est conseillé de consulter votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement pendant l’allaitement.
• -CONSEILS IMPORTANTS À L’ATTENTION DES PATIENTS DE SEXE MASCULIN APTES À PROCRÉER
• -Risque potentiel lié à l’utilisation de valproate dans les 3 mois avant et/ou au moment de la conception
• -Assurez-vous d’avoir lu la brochure d’information destinée aux patients de sexe masculin remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d’accord de soins et vous demandera de le signer et le conserver. Ce formulaire atteste qu’on vous a bien expliqué les risques potentiels liés à la conception d’un enfant et la nécessité d’une contraception efficace pour vous et votre partenaire féminine pendant votre traitement et pendant les 3 mois qui suivent l’arrêt de valproate. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient qui vous rappelle les risques potentiels liés à la prise de valproate.
• -Une étude suggère que si vous êtes traité par valproate dans les trois mois avant la conception et/ou au moment de la conception, votre enfant peut présenter un risque plus élevé de troubles du développement physique et/ou mental comparé aux enfants nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam, d’autres médicaments utilisés pour traiter votre maladie. Dans cette étude, environ 5 enfants sur 100 présentent de tels troubles lorsqu’ils sont nés de pères traités par valproate, et environ 3 enfants sur 100 quand les pères sont traités avec les autres médicaments. L’étude présente toutefois des limites, de sorte qu’il n’est pas certain que l’augmentation du risque de trobles du développement physique et/ou mental suggéré par cette étude soit causée par le valproate. Il n’y apas de données sur le risque pour les enfants que vous concevez au moins trois mois après avoir arrêté le traitement (le délai pour la formation de nouveau sperme). À titre de précaution, votre médecin discutera avec vous:
• -durisque potentiel si vous concevez un enfant sous traitement par valproate,
• -de la nécessité d’utiliser une contraception efficace pour vous et votre partenaire féminine pendant le traitement et les trois mois qui suivent l’arrêt de valproate,
• -de la nécessité de consulter votre médecin pour discuter ensemble, en fonction d votre situation individuelle, de la possibilité d’autres options thérapeutiques, dès que vous prévoyez de concevoir un enfant et avant l’interruption de la contraception,
• -de n’arrêter ou modifier en aucun cas votre traitement de valproate de votre propre initiative, sans avoir préalablement consulté votre médecin. L’arrêt du traitement peut entraîner une aggravation ou une réapparition de vos symptômes,
• -de ne pas faire de don de sperme durant votre traitement et les 3 mois qui suivent l’arrêt de valproate.
• -Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) votre médecin spécialiste. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes conscient du risque et avez compris les mesures de précautions liées à l’utilisation du valproate. Votre médecin discutera avec vous, en fonction de votre situation individuelle, de la possibilité d’autres traitements pour votre maladie. En cas de grossesse conçue alors que vous preniez du valproate ou pendant les 3 mois qui ont suivi son arrêt, vous devez consulter rapidement, vous et votre partenaire, vos médecins respectifs pour obtenir des conseils.
• -Comment utiliser Convulex?
• -Le traitement par Convulex doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l’épilepsie.Respectez toujours les directives de votre médecin qui a fixé la dose selon votre besoin personnel.
• -La dose journalière prescrite est prise de préférence avant les repas, selon la forme pharmaceutique et les indications du médecin.
• -Convulex existe sous différentes formes: sirop et capsules.
• -Dans certains cas, Convulex est prescrit par le médecin en association à d’autres médicaments. Veuillez également respecter strictement la prescription médicale de ces derniers. Ne prenez pas d’autres médicaments sans consulter au préalable votre médecin!
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Convulex peut-il provoquer?
• -Dans les cas suivants, vous devez immédiatement informer votre médecincar vous pourriez avoir besoin desoins médicaux urgents:
• -si vous êtes enceinte ou pensez l’être (voir "Convulex peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?" );
• -apparition de douleurs abdominales intenses, de douleurs abdominales inhabituelles etde vomissements répétés, de nausées, d’une fatigue extrême, état général subitement affecté (fatigue, somnolence, manque d’appétit, sensation générale de malaise), d’une jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux), gonflement des jambes ou aggravation des crises épileptiques: de tels maux peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite) ou de troubles sévères du foie, qui peuvent occasionnellement survenir sous Convulex;
• -somnolence, changement de conscience y compris coma (réduction de la vigilance, confusion mentale, absence de réactivité, absence totale de réactions), comportement anormal et perte de mémoire associés ou non à des crises épileptiques plus fréquentes ou graves, en particulier lors de prise simultanée de phénobarbital ou topiramate (antiépileptiques) ou après une augmentation brusque des doses de Convulex;
• -état confusionnel, troubles de la personnalité pouvant être dus à une hyponatrémie (diminution du taux de sodium dans le sang) ou être un symptôme du Syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique ADH (SIHAD);
• -problèmes d’équilibre et de coordination, sensation de somnolence, diminution de la réactivité, associés à des vomissements pouvant être des signes d’une augmentation du taux d’ammonium dans le sang;
• -réapparition soudaine de crises d’épilepsie après une période prolongée sans crise, malgré une prise régulière du médicament;
• -augmentation du nombre et de la sévérité desconvulsions;
• -apparition de saignements de nez ou de gencives;
• -apparition de petites taches rougeâtres au niveau de la peau ou tendance accrue à l’apparition d’ecchymoses ( "bleus" ), ou saignements spontanés, provenant de problèmes de la coagulation révélés par des tests sanguins;
• -maladies rénales (insuffisance rénale avec perte de la fonction rénale) qui peuvent se manifester par un besoin de moins uriner ou de ne plus uriner du tout. Certains symptômes peuvent se développer tels la nécessité d’uriner fréquemment et plusieurs fois la nuit, une sensation de soif, de la fièvre et/ou une éruption cutanée, une faiblesse généralisée et des douleurs osseuses (néphrite tubulo-interstitielle, syndrome de Fanconi);
• -troubles neurologiques entraînant mouvements anormaux, rigidité, contractionsmusculaires involontaires, tremblements, marche instable, titubante (Parkinson, effets extrapyramidaux, ataxie);
• -diminution de l’activité de la glande thyroïdienne pouvant entrainer une fatigue ou une prisede poids (hypothyroïdisme);
• -réactions allergiques, qui peuvent comprendre les symptômes suivants:
• -desquamation de la peau (la peau qui pèle), descloques etdes lésions au niveau dela bouche, des lèvres, des yeux, du nez, des mains, des piedsetdu vagin, parfois accompagnées de fièvre et frissons, des douleurs musculaires, d’une éruption cutanée rouge et plane (nécrolyse épidermique toxique ousyndromedeStevens-Johnson);
• -éruption cutanée avec des papules rouges quis’élargissent ensuite de manière concentrique (anneaux plus pâles avec un centre bleuté se développant sur les taches rouges) ainsi que des petites cloques ou ulcères douloureux. Ces plaques rouges peuvent apparaître surtout surlapaume des mains et la plantedes pieds, et peuvent être les signes d’un érythème polymorphe;
• -angiœdème provoqué par une réaction médicamenteuse allergique caractérisé par des plaques rouges en relief etdes démangeaisons(urticaire)ainsiqu’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ou parfois des mains et pieds;
• -syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec fièvre, éruption cutanée, gonflement du visage, gonflement des ganglions lymphatiques, inflammation du foie et des organes internes (appelé "DRESS" réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• -difficultés à respirer et douleur dues à une inflammation de l’enveloppe pulmonaire (épanchement pleural);
• -douleurs et faiblesse musculaire, des urines ayant subitement une coloration rouge à brun foncé (rhabdomyolyse);
• -lupus érythémateux pouvant causer des douleurs articulaires, des lésions cutanées, de la fièvre et de la fatigue;
• -intervention chirurgicale ou dentaire prévue;
• -capacité auditive diminuée, surdité;
• -des cas d’affections osseuses (diminution de la densité osseuse) ainsi que d’ostéopénie, d’ostéoporose et de fractures ont été rapportés. Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments contre l’épilepsie comme Convulex pendant une longue durée, si vous avez déjà souffert précédemment d’ostéoporose, ou si vous prenez des stéroïdes (médicaments à base de cortisone).
• -D’autres effets secondaires, le plus souvent bénins et habituellement réversibles peuvent apparaître et éventuellement nécessiter un traitement. Informez votre médecin ou pharmacien si ces effets secondaires deviennent graves et durent plusieurs jours.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Modification de l’appétit avec prise de poids, en particulier chez les adolescents et les jeunes femmes, maux de tête, troubles de mémoire, somnolence, engourdissement, vertiges, oscillations rapides involontaires des yeux, picotements et engourdissements des pieds ou des mains, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), états de confusion mentale, hallucinations, agressivité, agitation, troubles de l’attention, nausées, vomissements, maux d’estomac ou diarrhée, particulièrement en début de traitement, incontinence urinaire, altération des ongles.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Troubles du système nerveux tels que obnubilation,état stuporeux, léthargie, coma transitoire,hyperactivité ou irritabilité,tremblement fin d’attitude, prédominant aux mains, troubles psychiatriques tels que hyperactivité psychomotrice, comportement anormal, troubles de l’apprentissage, troubles cognitifs,gonflement des pieds et des jambes (œdèmes), si vous avez soudain froid et/ou ressentez une baisse de votre température corporelle, réactions cutanées telles que des éruptions cutanées, légère chute de cheveux passagère,croissance capillaire anormale, texture capillaire anormale, changement de la couleur des cheveux, pilosité excessive (particulièrement chez les femmes), virilisme, acné (hyperandrogénisme), troubles gingivaux (principalement hypertrophie), obésité, douleurs dans la bouche, gonflement et rougeur de la muqueuse buccale, ulcère et inflammation de la bouche (stomatite, aphtes), règles irrégulières ou absence de règles, douleurs menstruelles, kystes de l’ovaire, incoordination des mouvements volontaires, émission nocturne involontaire et inconsciente d’urine, stérilité masculine, vision double.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Anomalies des taux d’hormones sexuelles (par ex. testostérone, hormone de stimulation folliculaire et lutéinisante qui agissent sur les ovaires et testicules, prolactine), stérilité masculine et anomalies du spermiogramme, déficit en carnitine (douleurs musculaires, fatigue, confusion ou cardiomyopathie), apparition de zones plus sombres sur la peau et les muqueuses (hyperpigmentation), acouphènes.
• -Effets secondaires chez les enfants
• -Certains effets secondaires de Convulex sont plus fréquents ou plus graves chez les enfants que chez les adultes: lésion au foie, inflammation du pancréas (pancréatite), agressivité, agitation, troubles de l’attention, hyperactivité psychomotrice, comportement anormal, troubles de l’apprentissage.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Diabète: La recherche des corps cétoniques dans l’urine peut donner un résultat faussement positif.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP." sur le récipient.
• -Si vous avez des emballages dont la date de péremption est échue, veuillez les rendre à votre pharmacien.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants. Ne pas conserver au réfrigérateur ou surgeler.Conserver dans le carton d’origine, pour protéger le contenu de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Convulex?
• -Principes actifs
• -Acidumvalproicum 150mg ou 300mg ou 500mg par capsule.
• -Excipients.
• -Excipients
• -Aucune information.
• -Où obtenez-vous Convulex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages disponibles:
• -Convulex 150 mg: 100 capsules.
• -Convulex 300 mg: 100 capsules.
• -Convulex 500 mg: 60 capsules.
• -Fabricant
• -G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach.
• -Numéro d’autorisation
• -40410 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharmag,6340Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.