• -Visanne® (importation parallèle)
• -Qu'est-ce que Visanne et quand doit-il être utilisé?
• -Visanne est une préparation hormonale utilisée pour le traitement de l'endométriose. On parle d'endométriose lorsque la muqueuse de l'utérus se développe aussi en dehors de l'utérus, ce qui peut provoquer des douleurs du bas-ventre ou des règles douloureuses. Pris une fois par jour, le gestagène appelé dienogest contenu dans Visanne réduit le tissu muqueux de l'utérus et réduit les douleurs du bas-ventre accompagnant l'endométriose.
• -Sur ordonnance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Visanne n'est PAS un moyen de contraception. Si vous ne désirez pas être enceinte lors de la prise de Visanne, vous devez utiliser des préservatifs ou une autre forme de contraception non-hormonale. Vous ne devrez pas prendre/utiliser de méthodes contraceptives hormonales de quelque sorte que ce soit (pilules, patch, dispositif intra-utérin) pendant l'utilisation de Visanne.
• -Quand Visanne ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Votre médecin déterminera si vous présentez des raisons médicales vous empêchant d'utiliser Visanne.
• -Visanne ne doit pas être utilisé si:
• -·vous présentez un caillot sanguin (maladie thromboembolique) dans les veines. Les caillots peuvent apparaître p.ex. dans les vaisseaux des jambes (p.ex. thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire). Voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Visanne ?» - «Influence sur la coagulation sanguine, risque de maladies veineuses»,
• -·vous souffrez ou avez souffert d'une maladie grave des artères, y compris une maladie cardio-vasculaire comme p.ex. un infarctus, une attaque cérébrale ou une maladie de cœur provoquant une diminution de l'apport sanguin (angine de poitrine). Voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Visanne ?» - «Influence sur la coagulation sanguine, risque de maladies veineuses»,
• -·vous êtes diabétique et si vos vaisseaux sont déjà endommagés par cette maladie,
• -·vous souffrez ou avez souffert d'une maladie grave du foie (et que vos analyses sanguines concernant le foie ne se sont pas encore normalisées). Les symptômes d'une maladie du foie sont p.ex. une coloration jaune de la peau ou des démangeaisons étendues au corps entier,
• -·vous souffrez ou avez souffert d'une tumeur du foie (bénigne ou maligne),
• -·vous souffrez ou avez souffert d'un cancer (p.ex. du sein ou de l'utérus), qui sont influencés par les hormones sexuelles,
• -·vous avez des saignements vaginaux inexpliqués,
• -·vous êtes hypersensible (allergique) au dienogest ou à l'un des excipients de Visanne.
• -Si vous constatez l'une des maladies ou l'un des états mentionnés ci-dessus pour la première fois pendant le traitement par Visanne, vous devez cesser le traitement et consulter votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Visanne?
• -La prudence est recommandée dans certaines situations lors de la prise de Visanne et il est possible que vous deviez vous soumettre à des examens de contrôle réguliers chez votre médecin. Il est important d'informer votre médecin si une des situations suivantes vous concerne.
• -Si:
• -·vous avez ou avez eu un caillot sanguin (thromboembolie veineuse) ou si un membre de votre famille a eu un caillot dans sa jeunesse,
• -·un de vos proches parents a souffert d'un cancer du sein,
• -·vous souffrez de dépression,
• -·vous souffrez d'hypertension ou développez une tension élevée sous Visanne,
• -·vous développez une maladie de foie en prenant Visanne. Les symptômes d'une maladie du foie sont p.ex. un jaunissement de la peau ou des yeux ou des démangeaisons étendues au corps entier. Informez votre médecin si ces symptômes sont déjà apparus lors d'une précédente grossesse,
• -·vous êtes diabétique ou si vous avez été diabétique au cours d'une grossesse,
• -·vous avez ou avez eu un chloasma (taches pigmentées jaune/brun surtout au visage). Dans ce cas, il est alors recommandé d'éviter toute exposition directe au soleil ou aux rayons UV,
• -·vous souffrez de douleurs du bas-ventre en prenant Visanne, celles-ci peuvent être le signe de follicules ovariens agrandis,
• -·si un risque accru d'ostéoporose (raréfaction du tissu osseux) a été constaté chez vous.
• -Si vous débutez une grossesse pendant la prise de Visanne, vous présentez un risque discrètement plus élevé de grossesse extra-utérine (l'embryon se développe en dehors de l'utérus). Si vous avez déjà développé une grossesse extra-utérine, ou si la fonction d'une de vos trompes est altérée, informez-en votre médecin avant de commencer la prise de Visanne.
• -Influence sur la coagulation sanguine, risque de maladies veineuses
• -Quelques recherches ont montré une discrète augmentation du risque de caillot dans les veines (thromboembolie veineuse) lors de la prise de préparations constituées de gestagènes purs (minipilule). Le risque de formation de caillot peut aussi être accru juste après un accouchement. Il est très rare que les caillots sanguins laissent des séquelles ou même entraînent la mort.
• -Le risque de caillot dans les veines augmente:
• -·avec l'âge,
• -·si vous êtes en surpoids,
• -·si vous ou un membre de votre famille proche a développé un caillot dans sa jeunesse dans une jambe (thrombose), le poumon (embolie pulmonaire) ou un autre organe,
• -·si vous devez subir une opération, si vous avez été victime d'un accident grave ou si vous devez rester au lit strict pendant un certain temps. Il est important d'avertir votre médecin que vous prenez Visanne avant une opération planifiée ou lors de l'apparition d'un des événements décrits ci-dessus, puisque vous devrez en arrêter la prise. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre la prise de Visanne, normalement environ 2 semaines après que vous ayez repris la marche.
• -Influence sur la coagulation sanguine, risque de maladies artérielles
• -L'utilisation de préparation de gestagènes purs (minipilule) s'accompagne aussi d'un risque accru d'infarctus du myocarde et d'attaques cérébrales. Les femmes hypertendues présenteraient un risque d'attaque cérébrale discrètement accru par la prise de préparation de gestagènes purs (minipilule).
• -Le risque de caillots dans les artères augmente:
• -·si vous fumez. Il vous est vivement conseillé d'arrêter de fumer lorsque vous prenez Visanne, surtout si vous avez plus de 35 ans,
• -·si vous êtes en surpoids,
• -·si un membre de votre famille proche a eu un infarctus ou une attaque cérébrale dans sa jeunesse,
• -·si vous êtes hypertendue.
• -Interrompez immédiatement la prise de Visanne et contactez d'urgence votre médecin si vous remarquez l'apparition de signes suggérant un caillot, p. ex.:
• -·fortes douleurs et/ou gonflement d'une jambe,
• -·douleur soudaine et forte dans le thorax, pouvant diffuser dans le bras gauche,
• -·difficulté soudaine à respirer,
• -·toux soudaine inexpliquée,
• -·maux de tête inhabituels intenses ou continuels ou aggravation d'une migraine,
• -·perte partielle ou totale de la vision ou vision double,
• -·langage incompréhensible ou difficulté à parler,
• -·vertige ou évanouissement,
• -·faiblesse, sensation étrange ou insensibilité d'une partie du corps.
• -Maladies tumorales
• -Les données disponibles à ce jour ne permettent pas de savoir clairement si Visanne augmente ou non le risque de cancer du sein. Le cancer du sein est constaté un peu plus fréquemment chez les femmes prenant des hormones que chez celles qui n'en prennent pas. Cependant, il n'est pas possible de savoir si ceci provient du traitement. L'apparition des tumeurs du sein diminue lentement après l'arrêt des traitements hormonaux. Il est important que vous examiniez régulièrement vos seins. Si vous sentez des nodules, il faut consulter votre médecin.
• -Dans de rares cas, on a constaté l'apparition de tumeur du foie bénigne et plus rarement encore de tumeurs du foie malignes chez des utilisatrices d'hormones. Consultez votre médecin si vous avez de fortes douleurs de ventre inhabituelles.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes prenant des hormones sexuelles telles que celles qui sont contenues dans Visanne, font état de dépression ou d'humeur dépressive. Les dépressions peuvent être graves et entraîner occasionnellement des pensées suicidaires. Si des sautes d'humeur ou des symptômes dépressifs apparaissent, demandez conseil aussi rapidement que possible à un médecin.
• -Modifications du type de saignement
• -Des modifications du type de saignements menstruels apparaissent chez la plupart des patientes traitées par Visanne (voir aussi «Quels effets secondaires Visanne peut-il provoquer?»).
• -Les saignements d'origine utérine, par exemple chez les femmes atteintes d'adénomyose (une forme d'endométriose, dans laquelle des foyers croissent dans la paroi de l'utérus) ou de ce qu'on appelle un léiomyome utérin (tumeur bénigne de la musculature lisse du l'utérus) peuvent être renforcés par la prise de Visanne. Des saignements importants et durables peuvent provoquer une anémie dont l'importance est parfois sérieuse.
• -Modification de la densité minérale osseuse
• -La prise à long terme de Visanne peut entraîner une réduction de la densité minérale osseuse (DMO). Ceci a été montré dans le cadre d'une étude réalisée chez des adolescentes âgées de 12 à 18 ans, mais peut s'avérer pertinent chez les patientes de toutes les tranches d'âge. C'est la raison pour laquelle votre médecin évaluera les avantages de l'utilisation de Visanne, en particulier si vous avez moins de 25 ans, et tiendra compte de vos autres facteurs de risque, notamment de ceux favorisant une ostéoporose. Vous présentez des facteurs de risque:
• -·si vous souffrez d'une maladie osseuse d'origine métabolique («metabolic bone disease (MBD)»);
• -·si l'un de vos proches parents souffre d'ostéoporose;
• -·si vous avez déjà présenté une fracture osseuse qui n'est pas survenue à la suite d'une chute ou d'un accident;
• -·si vous utilisez d'autres médicaments, p.ex. des produits contre l'épilepsie ou des stéroïdes, lesquels peuvent provoquer une ostéoporose;
• -·si vous avez un indice de masse corporelle faible ou si vous souffrez de troubles du comportement alimentaire, tels qu'une anorexie ou une boulimie;
• -·si vous buvez régulièrement de l'alcool;
• -·si vous fumez.
• -Si vous prenez Visanne, vous devez veiller à avoir une alimentation saine comportant une absorption régulière de calcium (p.ex. par le biais de produits laitiers) et de vitamine D (p.ex. par le biais de poissons gras tels que le saumon). Un entraînement régulier avec utilisation de poids peut également avoir un effet positif sur votre densité minérale osseuse.
• -Visanne contient du lactose.
• -Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Visanne qu'après en avoir parlé à votre médecin.
• +Qu'est-ce que Duloxétine NOBEL et quand doit-il être utilisé?
• +Duloxétine NOBEL est un médicament dont le principe actif est la duloxétine. Il vous a été prescrit pour traiter une dépression, un trouble de l'anxiété généralisée ou les douleurs provoquées par une affection appelée neuropathie diabétique.
• +Traitement d'une dépression ou d'un trouble de l'anxiété généralisée
• +Il est possible que votre médecin continue à vous prescrire Duloxétine NOBEL même lorsque votre dépression ou votre trouble de l'anxiété généralisée s'est amélioré, ceci pour vous éviter une rechute dans la dépression ou la détérioration des symptômes de l'anxiété généralisée.
• +Chez la plupart des patients, Duloxétine NOBEL commence à faire son effet dans les deux semaines qui suivent le début du traitement.
• +Traitement des douleurs dues à une neuropathie diabétique
• +La douleur neuropathique est couramment décrite comme une sensation de brûlure, de coups de couteau ou de picotements. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une réaction de douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression.
• +Duloxétine NOBEL commence à agir en l'espace de 1 semaine après le début du traitement chez la plupart des patients souffrant de douleurs neuropathiques diabétiques.
• +Vous obtenez Duloxétine NOBEL sur prescription du médecin.
• +Quand Duloxétine NOBEL ne doit-il pas être pris?
• +Duloxétine NOBEL ne doit pas être pris
• +·si vous êtes allergique (hypersensible) à la duloxétine ou à l'un des autres composants de Duloxétine NOBEL;
• +·si vous prenez, ou avez pris au cours des 14 derniers jours, une substance qu'on appelle un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (voir aussi plus loin, au paragraphe «Interactions avec d'autres médicaments»);
• +·si vous souffrez d'une affection du foie;
• +·si vous souffrez d'une maladie rénale grave;
• +·si vous présentez une tension artérielle élevée non contrôlée;
• +·si vous prenez de la fluvoxamine, de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine;
• +·si vous prenez d'autres médicaments qui contiennent la duloxétine comme principe actif.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Duloxétine NOBEL?
• +Duloxétine NOBEL pourrait ne pas vous convenir pour l'une des raisons suivantes. Si l'une ou l'autre de ces raisons s'applique à vous, veuillez en parler à votre médecin avant de prendre le médicament:
• +·si vous prenez un médicament contre la dépression;
• +·si vous souffrez d'une maladie rénale;
• +·si vous souffrez de crises convulsives (épilepsie);
• +·si vous souffrez, ou avez souffert, d'un trouble qui se manifeste d'une part par une sensation d'euphorie ou d'autre part par une alternance entre euphorie et abattement;
• +·si vous avez des problèmes aux yeux comme certains types de glaucome (pression intraoculaire élevée);
• +·si vous avez des problèmes de saignement (tendance à la formation d'hématomes);
• +·si vous avez moins de 18 ans;
• +·si vous avez des problèmes cardiaques ou si vous avez une tension artérielle élevée;
• +·si vous avez un risque augmenté d'avoir un bas taux de sodium dans le sang (par ex. si vous prenez des diurétiques, particulièrement si vous êtes âgé).
• +Comme avec d'autres médicaments ayant un mécanisme d'action semblable (médicaments antidépresseurs), des idées suicidaires et un comportement suicidaire ont été signalés dans des cas isolés pendant un traitement par duloxétine ou peu de temps après l'arrêt du traitement. Veuillez informer sans tarder votre médecin si vous développez à un moment quelconque des pensées ou des sentiments dépressifs.
• +Duloxétine NOBEL peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester tranquille en position assise ou debout. Prévenez votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.
• +Suicidalité chez les patients de moins de 25 ans
• +Prenez en compte que les patients de moins de 25 ans présentent un risque plus élevé de survenue d'effets secondaires comme des idées suicidaires et un comportement suicidaire lorsqu'ils prennent des médicaments de cette classe thérapeutique.
• +Prise de Duloxétine NOBEL avec de la nourriture et des boissons
• +Duloxétine NOBEL peut être pris pendant ou en dehors des repas. La prudence est recommandée lors de la prise de Duloxétine NOBEL avec de l'alcool.
• -L'effet de Visanne peut être influencé par des médicaments destinés au traitement de:
• -·l'épilepsie (p.ex. phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate et felbamate),
• -·la tuberculose (p.ex. rifabutine, rifampicine),
• -·l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse),
• -·l'hypertension pulmonaire (bosentan),
• -·certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil),
• -·ou par la prise des préparations à base de plantes contenant du millepertuis.
• -La teneur en Visanne de votre sang est augmentée par des médicaments p.ex.:
• -·médicaments contre les mycoses (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole),
• -·antibiotiques (p.ex. érythromycine, clarithromycine),
• -·médicaments cardio-vasculaires (p.ex. diltiazem, vérapamil)
• -·ou jus de pamplemousse.
• -Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de tout médicament.
• -Influence sur les valeurs de laboratoire
• -L'utilisation de Visanne peut influencer les résultats de certaines valeurs de laboratoire. Si vous devez vous soumettre à une analyse de sang, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez Visanne.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation des machines
• -L'influence de Visanne sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation des machines n'a fait l'objet d'aucune étude.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
• -Visanne peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Visanne ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Visanne?
• -Respectez toujours scrupuleusement les instructions du médecin. Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -À moins que le médecin ne vous l'ait prescrit sur un autre mode, suivez les prescriptions suivantes pour Visanne.
• -Prenez un comprimé par jour avec un peu de liquide. Visanne peut être pris avec ou sans alimentation.
• -Lorsque vous aurez pris tous les comprimés d'un emballage, continuez sans interruption par le prochain emballage. Continuez aussi de prendre les comprimés pendant vos règles.
• -Vous pouvez commencer à prendre les comprimés n'importe quel jour de votre cycle.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Visanne que vous n'auriez dû:
• -Aucun cas de surdosage de Visanne ayant eu de graves conséquences n'a été rapporté. Il faudra cependant compter avec des modifications du type de saignements. Si vous êtes soucieuse, demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Visanne ou si vous souffrez de vomissement ou de diarrhée:
• -Visanne sera moins efficace si vous avez oublié la prise d'un comprimé. Si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevrez. Les autres comprimés oubliés ne doivent pas être pris en même temps. Le jour suivant, prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
• -Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise de Visanne ou si vous avez de fortes diarrhées, il est possible que les substances actives contenues dans le comprimé ne soient pas complètement assimilées par votre corps. Cette situation ressemble à l'oubli d'un comprimé. Après des vomissements ou des diarrhées, vous devez prendre un autre comprimé le plus rapidement possible.
• -Enfants et adolescentes
• -Visanne ne doit pas être utilisé chez les enfants avant la puberté (premières règles).
• -La prise à long terme de Visanne peut entraîner une réduction de la densité minérale osseuse (DMO) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Visanne ?»). Chez les adolescentes (notamment <16 ans), votre médecin évaluera soigneusement ce risque par rapport aux avantages de l'utilisation de Visanne.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Visanne peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tout effet secondaire, surtout des douleurs importantes et durables ou des modifications de votre état de santé, dont vous supposez que Visanne est la cause.
• -Comme tous les médicaments, Visanne peut provoquer des effets indésirables, qui cependant n'apparaissent pas chez tout le monde. Les effets indésirables apparaissent le plus souvent au cours du premier mois de traitement par Visanne et régressent avec la poursuite de la prise. Vous noterez éventuellement des modifications de vos règles, p.ex. des petites pertes sanglantes, des saignements irréguliers et l'absence de saignements.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Les effets indésirables les plus fréquents sont les maux de tête, des symptômes mammaires, l'humeur dépressive et l'acné. Aussi fréquents sont:
• -prise de poids, troubles du sommeil, nervosité, perte de l'appétit sexuel ou modifications de l'humeur, troubles de l'attention, migraines, nausées, maux de ventre, flatulences, vomissements, chute de cheveux, douleurs dorsales, kystes ovariens, saignements vaginaux y compris petites pertes sanglantes, bouffées de chaleur, faiblesse, irritabilité.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Anémie, perte de poids, augmentation de l'appétit, angoisse, dépression, déséquilibre du système nerveux autonome (qui contrôle les fonctions corporelles inconscientes, p.ex. la formation de sueur), sécheresse des yeux, bourdonnements d'oreilles, troubles non spécifiques de l'irrigation sanguine, palpitations, hypotension, essoufflement, diarrhée, constipation, inflammation de l'estomac et de l'intestin, inflammation des gencives, peau sèche, transpiration extrême, fortes démangeaisons du corps entier, augmentation des poils de type masculin, ongles cassants, dermatite, troubles de la croissance des cheveux, hypersensibilité à la lumière, troubles de la pigmentation de la peau, douleurs osseuses, crampes musculaires, douleurs ou sensation douloureuse dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds, infection des voies urinaires, mycoses vaginales, pertes vaginales, douleurs du bas-ventre, inflammation et dessèchement des organes génitaux externes y c. du vagin (vulvo-vaginite atrophique), nodules dans les seins, rétention d'eau.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si une de ces effets secondaires vous incommode de manière significative.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Importation parallèle tchèque:
• -Les jours de la semaine sont imprimés en tchèque sur le blister:
• -PO = lundi, UT = mardi, ST = mercredi, CT = jeudi, PA = vendredi, SO = samedi, NE = dimanche.
• -Importation parallèle polonaise:
• -Les jours de la semaine ne sont pas imprimés sur le blister. Ils sont complétés par une étiquette.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Visanne?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé contient 2 mg de dienogest.
• -Excipients
• -Inconnus.
• -Où obtenez-vous Visanne? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages de 2× 14 et 6× 14 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d'autorisation (Original)
• -60119 (Swissmedic).
• -Numéro d'autorisation (Importateur)
• -68832 (Swissmedic) (République tchèque).
• -68831 (Swissmedic) (Pologne).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• -Titulaire de l’autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Arimidex® (importation parallèle)
• -Qu'est-ce que Arimidex et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Arimidex contient comme principe actif de l'anastrozole, qui inhibe l'enzyme aromatase; celle-ci est associée à la production des hormones sexuelles féminines comme les estrogènes. Cette enzyme joue notamment un rôle dans la formation des estrogènes après la ménopause. On parvient à faire baisser les estrogènes jusqu'à des valeurs très basses pendant le traitement par Arimidex et, ce faisant, à réduire la stimulation de la croissance des cellules cancéreuses en cas de cancer du sein. Arimidex est utilisé chez les femmes après la ménopause en tant que traitement complémentaire pour le cancer du sein à un stade précoce après opération ainsi que pour le traitement des cancers du sein avancés.
• -Arimidex ne doit être utilisé que sous contrôle permanent du médecin.
• -Quand Arimidex ne doit-il pas être pris?
• -Arimidex ne doit pas être pris par des femmes enceintes ou qui allaitent. Arimidex ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Arimidex?
• -Arimidex peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Une faiblesse et une somnolence peuvent survenir pendant le traitement par Arimidex. Il est donc recommandé d'être prudent lors de la conduite et du maniement de machines.
• -Arimidex ne doit pas être utilisé chez les femmes avant la ménopause, c'est-à-dire qui ont encore leurs menstruations, ni chez les enfants et les adolescents.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de maladies du foie ou des reins.
• -Arimidex réduit le taux sanguin d'estrogène (voir le paragraphe «Qu'est-ce qu'Arimidex et quand est-il utilisé?»). Cette propriété peut entraîner une baisse de la densité minérale osseuse, ce qui peut diminuer la résistance des os et ainsi augmenter le risque de fractures osseuses.
• -En même temps qu'Arimidex, vous ne devriez prendre aucun autre médicament contenant des estrogènes, car ils neutraliseraient l'effet d'Arimidex.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Arimidex contient du lactose comme excipient. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe!
• -Arimidex peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne pas prendre Arimidex pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Arimidex?
• -La posologie usuelle est de 1 comprimé (= 1 mg) par jour, indépendamment des repas. Prenez le comprimé entier, avec un verre d'eau, toujours à la même heure.
• -Votre médecin déterminera la durée du traitement par Arimidex.
• -Si vous oubliez un jour de prendre le comprimé, vous ne devez pas rattraper la dose oubliée mais prendre le prochain comprimé le lendemain, à l'heure habituelle. Si vous avez pris une dose supérieure à la dose prescrite, consultez votre médecin.
• -Ne modifiez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Si vous pensez que l'effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Arimidex peut-il provoquer?
• -La prise d'Arimidex peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Du fait de la diminution des hormones sexuelles - les estrogènes - en circulation dans votre corps, des bouffées de chaleur, une sécheresse vaginale et une légère chute de cheveux peuvent survenir très fréquemment ainsi que des saignements vaginaux au cours des premières semaines de traitement.
• -Par ailleurs, on a rapporté les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Céphalées, nausées, troubles de l'humeur, épuisement/fatigue, dépression, faiblesse, troubles musculaires et osseux, fractures osseuses, douleurs/raideurs articulaires, arthrite, éruptions cutanées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Somnolence, réactions allergiques, syndrome du canal carpien (atrophie des muscles de la base du pouce avec troubles de la sensibilité dans la main et les doigts suite à une compression du nerf), troubles de la sensibilité tels qu'insensibilité de la peau et/ou picotements, affaiblissement ou perte du sens du goût, diarrhée, vomissements, élévation du taux sanguin de cholestérol, perte d'appétit, opacité du cristallin, formation de caillots de sang dans les veines, maladies cérébro/cardio-vasculaires, écoulement vaginal, douleurs osseuses, douleurs musculaires. Élévation du calcium sanguin. Informez votre médecin si vous avez des nausées et/ou des vomissements. Ce sont là les symptômes d'une élévation du calcium sanguin. Il se peut que votre médecin vérifie alors par une analyse sanguine si vous avez un calcium sanguin élevé.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Changement des valeurs hépatiques, inflammation du foie, doigt à ressort, urticaire. Si vous vous sentez faible ou éprouvez une somnolence, veuillez demander conseil à votre médecin.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000) et très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Réactions allergiques sévères avec chute de tension et problèmes respiratoires, réactions cutanées graves avec lésions, formation d'ulcères ou de vésicules. Réactions allergiques comprenant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (angio-œdème), pouvant entraîner des difficultés pour avaler et/ou respirer, éruption cutanée secondaire à une inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau.
• -Prenez contact immédiatement avec votre médecin lorsque vous constatez ce genre de réactions.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. S'il vous reste des comprimés après la fin du traitement ou si vous avez des comprimés périmés, veuillez les rapporter à votre pharmacie en vue de leur destruction.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Arimidex?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole comme principe actif.
• -Excipients
• -Inconnus
• -Où obtenez-vous Arimidex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Boîtes de 28 et 112 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d'autorisation (Original)
• -53535 (Swissmedic)
• -Numéro d'autorisation (Importateur)
• -68806 (Swissmedic) (Roumanie).
• -68805 (Swissmedic) (Grèce).
• -68807 (Swissmedic) (République tchèque).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l'autorisation (Original)
• -Medius AG, 4132 Muttenz.
• -Titulaire de l'autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Arimidex® (Parallelimport)
• -Was ist Arimidex und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Arimidex enthält den Wirkstoff Anastrozol. Dieser hemmt das Enzym Aromatase, welches an der Produktion der weiblichen Geschlechtshormone den Östrogenen beteiligt ist. Das Enzym spielt v.a. bei der Östrogenbildung nach den Wechseljahren eine Rolle. Unter Behandlung mit Arimidex kommt es zu einer Senkung der Östrogene auf sehr tiefe Werte und damit zu einem verminderten Wachstumsreiz auf die Krebszellen bei Brustkrebs. Arimidex wird bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt als Zusatzbehandlung bei Brustkrebs im Frühstadium nach der Operation sowie zur Behandlung beim fortgeschrittenen Brustkrebs.
• -Arimidex darf nur unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Arimidex nicht eingenommen werden?
• -Arimidex darf nicht von schwangeren oder stillenden Frauen eingenommen werden.
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Arimidex nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Arimidex Vorsicht geboten?
• -Arimidex kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, auf Grund von Nebenwirkungen wie Schwäche und Schläfrigkeit. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Arimidex soll nicht bei Frauen vor den Wechseljahren d.h. wenn sie noch Monatsblutungen haben, oder bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden.
• -Arimidex senkt die Blutspiegel der Östrogene (siehe «Was ist Arimidex und wann wird es angewendet?»). Dies kann zu einer Abnahme des Knochenmineralgehaltes führen, was die Knochenstärke verringern und deshalb das Risiko für Knochenbrüche erhöhen könnte.
• -Sie sollten gleichzeitig mit Arimidex keine Arzneimittel einnehmen, welche Östrogene enthalten, da diese die Wirkung von Arimidex aufheben würden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Arimidex enthält den Hilfsstoff Laktose. Bitte nehmen Sie Arimidex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Arimidex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Arimidex darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Arimidex?
• -Die übliche Dosierung beträgt 1 Filmtablette (= 1 mg) pro Tag unabhängig von den Mahlzeiten. Nehmen Sie die ganze Filmtablette immer zur gleichen Tageszeit mit einem Glas Wasser ein.
• -Die Dauer der Behandlung mit Arimidex wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Falls Sie an einem Tag vergessen haben, die Filmtablette einzunehmen, sollten Sie dies nicht nachholen, sondern nehmen Sie am darauffolgenden Tag die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein. Falls Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Arimidex haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Arimidex auftreten: Aufgrund der Verminderung der im Körper zirkulierenden weiblichen Geschlechtshormone, den Östrogenen, können sehr häufig Hitzewallungen, häufig Vaginaltrockenheit sowie leichter Haarausfall und in den ersten paar Behandlungswochen Vaginalblutungen auftreten.
• -Im Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Übelkeit, Stimmungsschwankungen, Erschöpfung/Müdigkeit, Depression, Schwäche, Muskel-/Knochenbeschwerden, Knochenbrüche, Gelenkschmerzen/-steifigkeit, Arthritis, Hautausschläge.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schläfrigkeit, allergische Reaktionen, Karpaltunnelsyndrom (Schwund der Daumenballenmuskulatur mit Sensibilitätsstörungen in der Hand und den Fingern aufgrund eines Druckes auf den Nerv), Sensibilitätsstörungen wie Gefühlslosigkeit und oder Prickeln der Haut, Verlust des Geschmackssinns oder mangelnder Geschmackssinn, Durchfall, Erbrechen, Erhöhung des Cholesterols im Blut, Appetitlosigkeit, Trübung der Augenlinse, Blutgerinnselbildung in den Venen, Gehirn-/Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Scheidenausfluss, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Erhöhung des Kalziums im Blut. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Übelkeit und/oder Erbrechen bekommen. Dies sind die Symptome eines erhöhten Kalziumwertes im Blut. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise mit einer Blutuntersuchung bestimmen, ob Sie einen erhöhten Kalziumwert im Blut haben.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Veränderung von Leberwerten, Entzündung der Leber, schnellender Finger, Nesselfieber. Falls Sie sich schwach oder schläfrig fühlen, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) und sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atembeschwerden, schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung. Allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge und/oder Kehle (Angioödem), welche zu Schluck- und/oder Atemschwierigkeiten führen können, Hautausschlag aufgrund einer Entzündung der kleinen Blutgefässe der Haut.
• -Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie solche Reaktionen bei sich feststellen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Falls Sie nach Beenden der Therapie noch übrige Filmtabletten haben oder Filmtabletten besitzen sollten, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Arimidex enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 1 mg Anastrozol.
• -Hilfsstoffe:
• -Nicht bekannt.
• -Wo erhalten Sie Arimidex? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 28 und 112 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -53535 (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -68806 (Swissmedic) (Rumänien).
• -68805 (Swissmedic) (Griechenland).
• -68807 (Swissmedic) (Tschechische Republik).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Medius AG, 4132 Muttenz.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Arimidex® (importation parallèle)
• -Qu'est-ce que Arimidex et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Arimidex contient comme principe actif de l'anastrozole, qui inhibe l'enzyme aromatase; celle-ci est associée à la production des hormones sexuelles féminines comme les estrogènes. Cette enzyme joue notamment un rôle dans la formation des estrogènes après la ménopause. On parvient à faire baisser les estrogènes jusqu'à des valeurs très basses pendant le traitement par Arimidex et, ce faisant, à réduire la stimulation de la croissance des cellules cancéreuses en cas de cancer du sein. Arimidex est utilisé chez les femmes après la ménopause en tant que traitement complémentaire pour le cancer du sein à un stade précoce après opération ainsi que pour le traitement des cancers du sein avancés.
• -Arimidex ne doit être utilisé que sous contrôle permanent du médecin.
• -Quand Arimidex ne doit-il pas être pris?
• -Arimidex ne doit pas être pris par des femmes enceintes ou qui allaitent. Arimidex ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Arimidex?
• -Arimidex peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Une faiblesse et une somnolence peuvent survenir pendant le traitement par Arimidex. Il est donc recommandé d'être prudent lors de la conduite et du maniement de machines.
• -Arimidex ne doit pas être utilisé chez les femmes avant la ménopause, c'est-à-dire qui ont encore leurs menstruations, ni chez les enfants et les adolescents.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de maladies du foie ou des reins.
• -Arimidex réduit le taux sanguin d'estrogène (voir le paragraphe «Qu'est-ce qu'Arimidex et quand est-il utilisé?»). Cette propriété peut entraîner une baisse de la densité minérale osseuse, ce qui peut diminuer la résistance des os et ainsi augmenter le risque de fractures osseuses.
• -En même temps qu'Arimidex, vous ne devriez prendre aucun autre médicament contenant des estrogènes, car ils neutraliseraient l'effet d'Arimidex.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Arimidex contient du lactose comme excipient. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe!
• -Arimidex peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne pas prendre Arimidex pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Arimidex?
• -La posologie usuelle est de 1 comprimé (= 1 mg) par jour, indépendamment des repas. Prenez le comprimé entier, avec un verre d'eau, toujours à la même heure.
• -Votre médecin déterminera la durée du traitement par Arimidex.
• -Si vous oubliez un jour de prendre le comprimé, vous ne devez pas rattraper la dose oubliée mais prendre le prochain comprimé le lendemain, à l'heure habituelle. Si vous avez pris une dose supérieure à la dose prescrite, consultez votre médecin.
• -Ne modifiez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Si vous pensez que l'effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Arimidex peut-il provoquer?
• -La prise d'Arimidex peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Du fait de la diminution des hormones sexuelles - les estrogènes - en circulation dans votre corps, des bouffées de chaleur, une sécheresse vaginale et une légère chute de cheveux peuvent survenir très fréquemment ainsi que des saignements vaginaux au cours des premières semaines de traitement.
• -Par ailleurs, on a rapporté les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Céphalées, nausées, troubles de l'humeur, épuisement/fatigue, dépression, faiblesse, troubles musculaires et osseux, fractures osseuses, douleurs/raideurs articulaires, arthrite, éruptions cutanées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Somnolence, réactions allergiques, syndrome du canal carpien (atrophie des muscles de la base du pouce avec troubles de la sensibilité dans la main et les doigts suite à une compression du nerf), troubles de la sensibilité tels qu'insensibilité de la peau et/ou picotements, affaiblissement ou perte du sens du goût, diarrhée, vomissements, élévation du taux sanguin de cholestérol, perte d'appétit, opacité du cristallin, formation de caillots de sang dans les veines, maladies cérébro/cardio-vasculaires, écoulement vaginal, douleurs osseuses, douleurs musculaires. Élévation du calcium sanguin. Informez votre médecin si vous avez des nausées et/ou des vomissements. Ce sont là les symptômes d'une élévation du calcium sanguin. Il se peut que votre médecin vérifie alors par une analyse sanguine si vous avez un calcium sanguin élevé.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Changement des valeurs hépatiques, inflammation du foie, doigt à ressort, urticaire. Si vous vous sentez faible ou éprouvez une somnolence, veuillez demander conseil à votre médecin.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000) et très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Réactions allergiques sévères avec chute de tension et problèmes respiratoires, réactions cutanées graves avec lésions, formation d'ulcères ou de vésicules. Réactions allergiques comprenant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (angio-œdème), pouvant entraîner des difficultés pour avaler et/ou respirer, éruption cutanée secondaire à une inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau.
• -Prenez contact immédiatement avec votre médecin lorsque vous constatez ce genre de réactions.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. S'il vous reste des comprimés après la fin du traitement ou si vous avez des comprimés périmés, veuillez les rapporter à votre pharmacie en vue de leur destruction.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Arimidex?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole comme principe actif.
• -
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, ou si vous en avez pris récemment, même s'il s'agit de médicaments qui ne sont pas soumis à ordonnance.
• +C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Duloxétine NOBEL avec d'autres médicaments. Ne commencez pas ou n'interrompez pas la prise d'autres médicaments, y compris tous les médicaments en vente libre et ceux à base de plantes médicinales, avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
• +Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): vous ne devez pas prendre Duloxétine NOBEL avec un IMAO, ni dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un IMAO. L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, y compris Duloxétine NOBEL, peut provoquer des effets secondaires graves, voire mettre la vie en danger. Vous devez attendre au minimum 14 jours après avoir arrêté un IMAO avant de pouvoir prendre Duloxétine NOBEL. De même, vous devrez attendre 5 jours au moins après l'arrêt de Duloxétine NOBEL avant de prendre un IMAO.
• +En cas de prise concomitante de Duloxétine NOBEL et de médicaments destinés à diluer le sang (anticoagulants) et/ou de médicaments connus pour allonger le temps de saignement, ou influencer la fonction plaquettaire (par ex. acide acétylsalicylique, anti-inflammatoires non-stéroïdiens), la prudence est particulièrement de mise car le risque de saignement est augmenté.
• +Médicaments agissant sur le SNC: la prudence est de mise si vous prenez Duloxétine NOBEL en association avec d'autres médicaments ou substances agissant sur le système nerveux central, comme l'alcool et les tranquillisants (benzodiazépines, morphinomimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs). Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments.
• +Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui fluidifient le sang.
• +Syndrome sérotoninergique: un syndrome sérotoninergique qui peut mettre en jeu le pronostic vital peut survenir au cours d'un traitement par duloxétine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments agissant sur la régulation de la sérotonine. Ces médicaments sont notamment les médicaments utilisés pour le traitement de la migraine, appelés triptans, les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, le méthylphénidate (un médicament pour traiter le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité [TDAH]), le lithium, les antalgiques tramadol, buprénorphine, fentanyl et tapentadol, le dextrométhorphane (antitussif), la methadone, des préparations à base de millepertuis (médicament phytothérapeutique contre les dépressions légères), les inhibiteurs des MAO (incluant l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène) et les suppléments contenant du tryptophane (en cas de troubles du sommeil et de dépression). Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ou
• +(image)
• +avez l'intention d'en prendre, y compris des médicaments à base de plantes ou des compléments alimentaires (voir «Quels effets secondaires Duloxétine NOBEL peut-il provoquer?»).
• +Veuillez immédiatement contacter votre médecin: si vous présentez des signes et symptômes d'agitation, hallucinations, perte de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, fluctuations rapides de la pression artérielle, réflexes excessifs, diarrhée, coma, nausées, vomissements. Ces signes et symptômes peuvent être évocateurs d'un syndrome sérotoninergique.
• +Dans sa forme la plus grave, le syndrome sérotoninergique peut ressembler au syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent inclure une combinaison de fièvre, battements cardiaques rapides, transpiration, rigidité musculaire importante, confusion et augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un test sanguin).
• +Dysfonction sexuelle: Duloxétine NOBEL fait partie des médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), qui peuvent causer une dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle de longue durée, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les ISRS/IRSN, ont été rapportés.
• +Conduite d'un véhicule ou utilisation de machines
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• +
• -Inconnus
• -Où obtenez-vous Arimidex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Boîtes de 28 et 112 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d'autorisation (Original)
• -53535 (Swissmedic)
• -Numéro d'autorisation (Importateur)
• -68806 (Swissmedic) (Roumanie).
• -68805 (Swissmedic) (Grèce).
• -68807 (Swissmedic) (République tchèque).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l'autorisation (Original)
• -Medius AG, 4132 Muttenz.
• -Titulaire de l'autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Arimidex® (Parallelimport)
• -Was ist Arimidex und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Arimidex enthält den Wirkstoff Anastrozol. Dieser hemmt das Enzym Aromatase, welches an der Produktion der weiblichen Geschlechtshormone den Östrogenen beteiligt ist. Das Enzym spielt v.a. bei der Östrogenbildung nach den Wechseljahren eine Rolle. Unter Behandlung mit Arimidex kommt es zu einer Senkung der Östrogene auf sehr tiefe Werte und damit zu einem verminderten Wachstumsreiz auf die Krebszellen bei Brustkrebs. Arimidex wird bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt als Zusatzbehandlung bei Brustkrebs im Frühstadium nach der Operation sowie zur Behandlung beim fortgeschrittenen Brustkrebs.
• -Arimidex darf nur unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Arimidex nicht eingenommen werden?
• -Arimidex darf nicht von schwangeren oder stillenden Frauen eingenommen werden.
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Arimidex nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Arimidex Vorsicht geboten?
• -Arimidex kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, auf Grund von Nebenwirkungen wie Schwäche und Schläfrigkeit. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Arimidex soll nicht bei Frauen vor den Wechseljahren d.h. wenn sie noch Monatsblutungen haben, oder bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden.
• -Arimidex senkt die Blutspiegel der Östrogene (siehe «Was ist Arimidex und wann wird es angewendet?»). Dies kann zu einer Abnahme des Knochenmineralgehaltes führen, was die Knochenstärke verringern und deshalb das Risiko für Knochenbrüche erhöhen könnte.
• -Sie sollten gleichzeitig mit Arimidex keine Arzneimittel einnehmen, welche Östrogene enthalten, da diese die Wirkung von Arimidex aufheben würden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Arimidex enthält den Hilfsstoff Laktose. Bitte nehmen Sie Arimidex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Arimidex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Arimidex darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Arimidex?
• -Die übliche Dosierung beträgt 1 Filmtablette (= 1 mg) pro Tag unabhängig von den Mahlzeiten. Nehmen Sie die ganze Filmtablette immer zur gleichen Tageszeit mit einem Glas Wasser ein.
• -Die Dauer der Behandlung mit Arimidex wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Falls Sie an einem Tag vergessen haben, die Filmtablette einzunehmen, sollten Sie dies nicht nachholen, sondern nehmen Sie am darauffolgenden Tag die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein. Falls Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Arimidex haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Arimidex auftreten: Aufgrund der Verminderung der im Körper zirkulierenden weiblichen Geschlechtshormone, den Östrogenen, können sehr häufig Hitzewallungen, häufig Vaginaltrockenheit sowie leichter Haarausfall und in den ersten paar Behandlungswochen Vaginalblutungen auftreten.
• -Im Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Übelkeit, Stimmungsschwankungen, Erschöpfung/Müdigkeit, Depression, Schwäche, Muskel-/Knochenbeschwerden, Knochenbrüche, Gelenkschmerzen/-steifigkeit, Arthritis, Hautausschläge.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schläfrigkeit, allergische Reaktionen, Karpaltunnelsyndrom (Schwund der Daumenballenmuskulatur mit Sensibilitätsstörungen in der Hand und den Fingern aufgrund eines Druckes auf den Nerv), Sensibilitätsstörungen wie Gefühlslosigkeit und oder Prickeln der Haut, Verlust des Geschmackssinns oder mangelnder Geschmackssinn, Durchfall, Erbrechen, Erhöhung des Cholesterols im Blut, Appetitlosigkeit, Trübung der Augenlinse, Blutgerinnselbildung in den Venen, Gehirn-/Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Scheidenausfluss, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Erhöhung des Kalziums im Blut. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Übelkeit und/oder Erbrechen bekommen. Dies sind die Symptome eines erhöhten Kalziumwertes im Blut. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise mit einer Blutuntersuchung bestimmen, ob Sie einen erhöhten Kalziumwert im Blut haben.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Veränderung von Leberwerten, Entzündung der Leber, schnellender Finger, Nesselfieber. Falls Sie sich schwach oder schläfrig fühlen, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) und sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atembeschwerden, schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung. Allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge und/oder Kehle (Angioödem), welche zu Schluck- und/oder Atemschwierigkeiten führen können, Hautausschlag aufgrund einer Entzündung der kleinen Blutgefässe der Haut.
• -Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie solche Reaktionen bei sich feststellen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Falls Sie nach Beenden der Therapie noch übrige Filmtabletten haben oder Filmtabletten besitzen sollten, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Arimidex enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 1 mg Anastrozol.
• -Hilfsstoffe:
• -Nicht bekannt.
• -Wo erhalten Sie Arimidex? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 28 und 112 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -53535 (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -68806 (Swissmedic) (Rumänien).
• -68805 (Swissmedic) (Griechenland).
• -68807 (Swissmedic) (Tschechische Republik).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Medius AG, 4132 Muttenz.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Visanne® (Paralellimport)
• -Was ist Visanne und wann wird es angewendet?
• -Visanne ist ein Hormonpräparat zur Behandlung der Endometriose. Von einer Endometriose spricht man, wenn die Gebärmutterschleimhaut auch ausserhalb der Gebärmutterhöhle wächst, was zu Beschwerden wie Unterbauchschmerzen und schmerzvolle Menstruationsblutungen führen kann. Das in Visanne enthaltene Gestagen Dienogest vermindert bei täglicher Einnahme das Gebärmutterschleimhautgewebe und reduziert die mit Endometriose einhergehenden Unterbauchschmerzen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Visanne ist KEIN Verhütungsmittel. Wenn Sie während der Einnahme von Visanne nicht schwanger werden wollen, sollten Sie Kondome oder andere nicht-hormonale Verhütungsmittel verwenden. Hormonale Verhütungsmittel jeglicher Art (Tabletten, Pflaster, Intrauterine Systeme) dürfen Sie während der Anwendung von Visanne nicht einnehmen, bzw. anwenden.
• -Wann darf Visanne nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob bei Ihnen irgendwelche medizinischen Gründe dafür vorliegen, dass Sie Visanne nicht einnehmen dürfen.
• -Visanne darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie an einem Blutgerinnsel (thromboembolische Erkrankung) in den Venen leiden. Diese können z.B. in den Blutgefässen der Beine (z.B. tiefe Beinvenenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie) auftreten. Siehe auch, unter «Wann ist bei der Einnahme von Visanne Vorsicht geboten?» - «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für venöse Gefässerkrankungen»,
• -·wenn Sie eine schwere Erkrankung der Arterien, inklusive Herz-Kreislauferkrankung, wie z.B. Herzinfakt, Schlaganfall oder Herzerkrankung, die zu einer verringerten Blutzufuhr führt (Angina pectoris), haben oder hatten. Siehe auch unter, «Wann ist bei der Einnahme von Visanne Vorsicht geboten?» - «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für venöse Gefässerkrankungen»,
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und Ihre Gefässe dadurch bereits geschädigt sind,
• -·wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten (und sich die Leberwerte im Blut noch nicht wieder normalisiert haben). Symptome einer Lebererkrankung können z.B. das Gelbwerden der Haut oder Jucken des ganzen Körpers sein,
• -·wenn sie eine Lebergeschwulst haben oder hatten (gutartig oder bösartig),
• -·bei bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z.B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden,
• -·bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist,
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dienogest oder einem der Hilfsstoffe von Visanne sind.
• -Wenn während der Einnahme von Visanne eine der oben genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Visanne absetzen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Visanne Vorsicht geboten?
• -In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Visanne erforderlich und es können regelmässige Kontrolluntersuchungen beim Arzt bzw. bei der Ärztin notwendig sein. Wenn einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wenn:
• -·Sie ein Blutgerinnsel haben oder hatten (venöse Thromboembolie) oder bei nahen Familienmitgliedern in frühem Alter ein Blutgerinnsel aufgetreten ist,
• -·bei einem nahen Verwandten Brustkrebs aufgetreten ist,
• -·Sie unter Depression leiden,
• -·Sie einen hohen Blutdruck haben oder unter Visanne einen hohen Blutdruck entwickeln,
• -·Sie eine Lebererkrankung unter der Einnahme von Visanne entwickeln. Symptome einer Lebererkrankung können z.B. das Gelbwerden der Haut oder Augen oder Jucken des ganzen Körpers sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Symptome bei einer früheren Schwangerschaft aufgetreten sind,
• -·Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder während einer zurückliegenden Schwangerschaft zuckerkrank waren,
• -·Sie ein Chloasma haben oder hatten (gelblich-braune Pigmentflecke, vorwiegend im Gesicht). In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden,
• -·Sie während der Einnahme von Visanne an Schmerzen im unteren Bauch leiden, dies könnte ein Hinweis auf vergrösserte Eierstockfollikel sein,
• -·bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) festgestellt wurde.
• -Wenn Sie während der Einnahme von Visanne schwanger werden, haben Sie ein geringfügig erhöhtes Risiko einer extrauterinen Schwangerschaft (der Embryo entwickelt sich ausserhalb der Gebärmutter). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie mit der Einnahme von Visanne beginnen, wenn Sie in der Vergangenheit eine extrauterine Schwangerschaft hatten oder wenn die Funktion Ihrer Eileiter beeinträchtigt ist.
• -Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für venöse Gefässerkrankungen
• -Einige Untersuchungen zeigen einen geringen Anstieg des Risikos eines Blutgerinnsels in den Venen (venöse Thromboembolie) bei der Einnahme von Gestagenmonopräparaten (Minipille). Kurz nach einer Entbindung kann das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ebenfalls erhöht sein. Sehr selten können Blutgerinnsel bleibende Behinderungen hinterlassen oder sogar zum Tode führen.
• -Das Risiko für Gefässverschlüsse in den Venen steigt:
• -·mit zunehmendem Alter,
• -·wenn Sie übergewichtig sind,
• -·wenn bei Ihnen oder einem nahen Familienmitglied in frühem Alter ein Blutgerinnsel im Bein (Thrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ auftrat,
• -·wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wenn Sie einen schweren Unfall gehabt haben oder einige Zeit strenge Bettruhe einhalten müssen. Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor einer geplanten Operation oder bei Eintreten eines oben erwähnten Ereignisses zu informieren, dass Sie Visanne einnehmen, da Sie die Einnahme werden beenden müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Visanne beginnen können, normalerweise ungefähr 2 Wochen, nachdem Sie wieder gehen können.
• -Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für arterielle Gefässerkrankungen
• -Die Anwendung der Gestagenmonopräparate (Minipille) wird auch mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte oder Schlaganfälle verbunden. Bei Frauen mit Bluthochdruck könnte sich das Risiko für einen Schlaganfall durch die Einnahme der Gestagenmonopräparate (Minipille) leicht erhöhen.
• -Das Risiko für einen Gefässverschluss in den Arterien steigt:
• -·wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Visanne einnehmen, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind,
• -·wenn Sie übergewichtig sind,
• -·wenn bei einem nahen Familienmitglied in frühem Alter ein Herzinfarkt oder Schlaganfall auftrat,
• -·wenn Sie hohen Blutdruck haben.
• -Beenden Sie sofort die Einnahme von Visanne und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.:
• -·starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein,
• -·plötzlich starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,
• -·plötzliche Atemnot,
• -·plötzlicher Husten ohne klare Ursache,
• -·ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlechterung einer Migräne,
• -·teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen,
• -·undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen,
• -·Schwindel oder Ohnmacht,
• -·Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil.
• -Tumorerkrankungen
• -Ob Visanne das Risiko eines Brustkrebses erhöht oder nicht, ist mit den derzeit zur Verfügung stehenden Daten nicht eindeutig erkennbar. Brustkrebs wird bei Frauen, die Hormone einnehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen, die keine Hormone nehmen. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von Hormonbehandlungen langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmässig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Anwenderinnen von Hormonen festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die Sexualhormone einnehmen, wie sie in Visanne enthalten sind, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Veränderungen des Blutungsmusters
• -Bei den meisten Patientinnen treten unter der Behandlung mit Visanne Veränderungen des menstruellen Blutungsmusters auf. (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Visanne haben»).
• -Gebärmutterblutungen, beispielsweise bei Frauen mit sog. Adenomyose (einer Form der Endometriose, bei der die Herde in der Wand der Gebärmutter wachsen) oder einem sog. Uterusleiomyom (gutartiger Tumor der glatten Gebärmuttermuskulatur), können durch die Einnahme von Visanne verstärkt werden. Starke und lang andauernde Blutungen können zu Blutarmut (Anämie) führen, die in manchen Fällen schwerwiegend sein kann.
• -Änderung der Knochenmineraldichte
• -Die Langzeiteinnahme von Visanne kann zu einer Reduktion der Knochenmineraldichte (BMD) führen. Dies wurde in einer Studie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren gezeigt, kann aber für Patientinnen aller Altersklassen von Bedeutung sein. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Vorteile einer Anwendung von Visanne abwägen. Dies insbesondere, falls Sie unter 25 Jahre alt sind und unter Berücksichtigung weiterer Risikofaktoren, insbesondere jene, welche einen Knochenschwund (Osteoporose) begünstigen. Zu diesen Risikofaktoren zählen:
• -·Falls Sie an einer stoffwechselbedingten Knochenerkrankung («metabolic bone disease (MBD)») leiden;
• -·falls jemand in Ihrer näheren Verwandtschaft an Osteoporose leidet;
• -·falls Sie jemals einen Knochenbruch hatten, der nicht durch einen Sturz oder einen Unfall ausgelöst wurde;
• -·falls Sie andere Arzneimittel anwenden, z.B. Mittel gegen Epilepsie oder Steroide, welche zu einem Knochenschwund führen können;
• -·falls Sie einen tiefen Body-Mass-Index haben oder unter Essstörungen leiden wie z.B. Anorexie oder Bulimie;
• -·falls Sie regelmässig Alkohol trinken,
• -·falls Sie rauchen.
• -Falls Sie Visanne nehmen, müssen Sie auf eine gesunde Ernährung achten, welche eine regelmässige Kalzium- (z.B. durch Milchprodukte) und Vitamin D-Aufnahme (z.B. durch fettreiche Fische wie Lachs) beinhaltet. Auch regelmässiges Training unter Verwendung von Gewichten kann sich positiv auf Ihre Knochenmineraldichte auswirken.
• -Visanne enthält Lactose.
• -Bitte nehmen Sie Visanne daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Die Wirkung von Visanne kann beeinträchtigt werden durch Arzneimittel zur Behandlung:
• -·von Epilepsie (wie z.B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat),
• -·von Tuberkulose (z.B. Rifabutin, Rifampicin),
• -·von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren),
• -·von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan),
• -·von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil),
• -·oder durch die Einnahme von pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut enthalten.
• -Der Gehalt an Visanne in Ihrem Blut wird erhöht durch Arzneimittel wie z.B.:
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol),
• -·Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin),
• -·Herz-Kreislauf-Medikamente (z.B. Diltiazem, Verapamil),
• -·oder Grapefruitsaft.
• -Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Beeinflussung von Laborwerten
• -Die Anwendung von Visanne kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden soll, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Laborpersonal, dass Sie die Visanne einnehmen.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Der Einfluss von Visanne auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Visanne während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Visanne nicht einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Visanne?
• -Nehmen Sie Visanne immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten für Visanne die folgenden Angaben.
• -Nehmen Sie 1 Tablette täglich, zusammen mit etwas Flüssigkeit ein. Visanne kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• -Wenn Sie alle Tabletten aus einer Packung eingenommen haben, beginnen Sie ohne Unterbrechung mit der Einnahme aus der nächsten Packung. Setzen Sie auch die Einnahme der Tabletten an den Tagen Ihrer Monatsblutung fort.
• -Die Einnahme der Tabletten kann an einem beliebigen Tag Ihres Zyklus begonnen werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Visanne eingenommen haben als Sie sollten:
• -Es liegen keine Berichte zu schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Visanne Tabletten vor. Es ist jedoch mit Störungen des Blutungsmusters zu rechnen. Wenn Sie besorgt sind, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Visanne vergessen haben oder an Erbrechen oder Durchfall leiden:
• -Visanne ist weniger wirksam, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben. Wenn Sie eine oder mehr Tabletten vergessen haben, nehmen Sie eine Tablette sobald Sie es bemerkt haben. Weitere vergessene Tabletten sollen nicht auch noch gleichzeitig eingenommen werden. Nehmen Sie am nächsten Tag die folgende Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Visanne erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe in der Tablette möglicherweise noch nicht vollständig in Ihren Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette einnehmen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Visanne wird bei Kindern vor der Menarche (erste Menstruation) nicht angewendet.
• -Die Langzeiteinnahme von Visanne kann zu einer Reduktion der Konchenmineraldichte (BMD) führen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Visanne Vorsicht geboten?»). Bei Jugendlichen (insbesondere <16 Jahren) wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin dieses Risiko gegen die Vorteile einer Anwendung von Visanne sorgfältig abwägen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Visanne haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle unerwünschten Ereignisse, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie Visanne vermuten.
• -Wie alle Arzneimittel kann Visanne Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten häufiger während des ersten Monats der Behandlung mit Visanne auf und nehmen bei weiterer Einnahme ab. Sie werden eventuell ein verändertes Blutungsmuster, wie z.B. Schmierblutungen, unregelmässige Blutungen und Ausbleiben der Blutung, bemerken.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Brustbeschwerden, depressive Verstimmung und Akne. Weiter sind häufig:
• -Gewichtszunahme, Schlafstörungen, Nervosität, Verlust des Interesses an Sex oder Stimmungsveränderungen, Aufmerksamkeitsstörung, Migräne, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Haarausfall, Rückenschmerzen, Eierstockzysten, Blutungen aus der Scheide inklusive Schmierblutungen, Hitzewallungen, schwache Kondition, Reizbarkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Blutarmut, Gewichtsabnahme, vermehrter Appetit, Angst, Depression, Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems (kontrolliert die unbewussten Körperfunktionen, wie z.B. Schweissbildung) , trockene Augen, Tinnitus, unspezifische Durchblutungsstörungen, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen-Darm-Entzündung, Zahnfleischentzündung, trockene Haut, extremes Schwitzen, starkes Jucken des ganzen Körpers, vermehrte männliche Behaarung, brüchige Nägel, Dermatitis, Haarwachstumsstörungen, Lichtüberempfindlichkeit, Störungen der Hautpigmentierung, Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen oder Schweregefühl in den Armen, Händen, Beinen oder Füssen, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektion der Scheide, Ausfluss aus der Scheide, Unterbauchschmerzen, Entzündung und Austrocknung des äusseren Genitales einschliesslich der Scheide (atrophische Vulvovaginitis) Knoten in der Brust, Wassereinlagerungen.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Tschechischer Parallelimport:
• -Die Wochentage sind auf dem Blister auf Tschechisch aufgedruckt: PO = Montag, ÚT = Dienstag, ST = Mittwoch, CT = Donnerstag, PÁ = Freitag, SO = Samstag, NE = Sonntag
• -Polnischer Parallelimport:
• -Die Wochentage sind auf dem Blister nicht aufgedruckt. Sie werden mit einer Etikette ergänzt.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Visanne enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Tablette enthält 2 mg Dienogest.
• -Hilfsstoffe
• -Nicht bekannt.
• -Wo erhalten Sie Visanne? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 2×14 und 6×14 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -60119 (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -68832 (Swissmedic) (Tschechische Republik).
• -68831 (Swissmedic) (Polen).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Arimidex® (importation parallèle)
• -Qu'est-ce que Arimidex et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Arimidex contient comme principe actif de l'anastrozole, qui inhibe l'enzyme aromatase; celle-ci est associée à la production des hormones sexuelles féminines comme les estrogènes. Cette enzyme joue notamment un rôle dans la formation des estrogènes après la ménopause. On parvient à faire baisser les estrogènes jusqu'à des valeurs très basses pendant le traitement par Arimidex et, ce faisant, à réduire la stimulation de la croissance des cellules cancéreuses en cas de cancer du sein. Arimidex est utilisé chez les femmes après la ménopause en tant que traitement complémentaire pour le cancer du sein à un stade précoce après opération ainsi que pour le traitement des cancers du sein avancés.
• -Arimidex ne doit être utilisé que sous contrôle permanent du médecin.
• -Quand Arimidex ne doit-il pas être pris?
• -Arimidex ne doit pas être pris par des femmes enceintes ou qui allaitent. Arimidex ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Arimidex?
• -Arimidex peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Une faiblesse et une somnolence peuvent survenir pendant le traitement par Arimidex. Il est donc recommandé d'être prudent lors de la conduite et du maniement de machines.
• -Arimidex ne doit pas être utilisé chez les femmes avant la ménopause, c'est-à-dire qui ont encore leurs menstruations, ni chez les enfants et les adolescents.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de maladies du foie ou des reins.
• -Arimidex réduit le taux sanguin d'estrogène (voir le paragraphe «Qu'est-ce qu'Arimidex et quand est-il utilisé?»). Cette propriété peut entraîner une baisse de la densité minérale osseuse, ce qui peut diminuer la résistance des os et ainsi augmenter le risque de fractures osseuses.
• -En même temps qu'Arimidex, vous ne devriez prendre aucun autre médicament contenant des estrogènes, car ils neutraliseraient l'effet d'Arimidex.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Arimidex contient du lactose comme excipient. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Intolérance aux sucres: Duloxétine NOBEL contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe!
• -Arimidex peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne pas prendre Arimidex pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Arimidex?
• -La posologie usuelle est de 1 comprimé (= 1 mg) par jour, indépendamment des repas. Prenez le comprimé entier, avec un verre d'eau, toujours à la même heure.
• -Votre médecin déterminera la durée du traitement par Arimidex.
• -Si vous oubliez un jour de prendre le comprimé, vous ne devez pas rattraper la dose oubliée mais prendre le prochain comprimé le lendemain, à l'heure habituelle. Si vous avez pris une dose supérieure à la dose prescrite, consultez votre médecin.
• -Ne modifiez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Si vous pensez que l'effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Arimidex peut-il provoquer?
• -La prise d'Arimidex peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Du fait de la diminution des hormones sexuelles - les estrogènes - en circulation dans votre corps, des bouffées de chaleur, une sécheresse vaginale et une légère chute de cheveux peuvent survenir très fréquemment ainsi que des saignements vaginaux au cours des premières semaines de traitement.
• -Par ailleurs, on a rapporté les effets secondaires suivants:
• +·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• +Duloxétine NOBEL peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Duloxétine NOBEL ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a expressément prescrit.
• +Assurez-vous que votre médecin et votre obstétricien (sage-femme) sont informés que vous prenez Duloxétine NOBEL. Lorsqu'ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
• +Si vous prenez Duloxétine NOBEL en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance. Ces symptômes commencent généralement à la naissance ou dans les jours qui suivent la naissance de votre bébé. Ces symptômes peuvent inclure des muscles flasques, des tremblements, une nervosité, une difficulté à s'alimenter, une respiration difficile et des convulsions. Si votre bébé présente un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes inquiet à propos de la santé de votre bébé, contactez votre médecin qui vous conseillera.
• +Si vous prenez Duloxétine NOBEL dans les jours précédant la naissance, des saignements peuvent survenir après la naissance (hémorragie postpartum). Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
• +Si vous prenez Duloxétine NOBEL pendant que vous êtes enceinte, il existe un risque accru de naissance prématurée. La plupart des naissances prématurées ont eu lieu entre la 35ème et la 36ème semaine de grossesse.
• +Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être durant la prise de Duloxétine NOBEL.
• +La prise de Duloxétine NOBEL n'est pas recommandée durant l'allaitement.
• +Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez.
• +Comment utiliser Duloxétine NOBEL?
• +Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. La posologie usuelle de Duloxétine NOBEL est d'une capsule (60 mg de duloxétine) une fois par jour. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• +Vous devez avaler la capsule entière, avec un verre d'eau.
• +Pour ne pas oublier de prendre Duloxétine NOBEL, il peut être utile de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
• +Duloxétine NOBEL n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Si vous avez pris plus de Duloxétine NOBEL que vous n'auriez dû:
• +Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de Duloxétine NOBEL supérieure à la dose prescrite par votre médecin.
• +Si vous avez oublié de prendre Duloxétine NOBEL:
• +Si vous avez oublié une prise, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Toutefois, s'il est déjà l'heure de la prise suivante, ne prenez que la dose oubliée. Ne doublez pas la dose si vous avez oublié la dose précédente. Ne dépassez pas la dose journalière totale de Duloxétine NOBEL qui vous a été prescrite.
• +Effet lors de l'arrêt du traitement avec Duloxétine NOBEL
• +N'interrompez pas la prise de vos capsules sans avoir pris préalablement conseil auprès de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin est d'avis que vous n'avez plus besoin de prendre Duloxétine NOBEL, il vous demandera de réduire votre dose sur une à deux semaines avant d'arrêter complètement le traitement. Certains patients qui avaient arrêté brutalement la prise de Duloxétine NOBEL ont ressenti des symptômes comme fatigue, vertiges, troubles sensoriels comme par ex. fourmillements ou sensations semblables à des électrochocs, nausées, vomissements, diarrhée, troubles du sommeil (insomnie, cauchemars), somnolence, irritabilité, anxiété, tremblements, transpiration excessive, douleurs musculaires ou maux de têtes. En général, ces symptômes ne sont pas graves et disparaissent en quelques jours; si toutefois vous aviez des symptômes gênants, demandez l'avis de votre médecin.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Quels effets secondaires Duloxétine NOBEL peut-il provoquer?
• +Comme tous les médicaments, Duloxétine NOBEL peut avoir des effets secondaires. Normalement, ces effets secondaires sont légers à modérés et ils disparaissent souvent au bout de quelques semaines.
• -Céphalées, nausées, troubles de l'humeur, épuisement/fatigue, dépression, faiblesse, troubles musculaires et osseux, fractures osseuses, douleurs/raideurs articulaires, arthrite, éruptions cutanées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Somnolence, réactions allergiques, syndrome du canal carpien (atrophie des muscles de la base du pouce avec troubles de la sensibilité dans la main et les doigts suite à une compression du nerf), troubles de la sensibilité tels qu'insensibilité de la peau et/ou picotements, affaiblissement ou perte du sens du goût, diarrhée, vomissements, élévation du taux sanguin de cholestérol, perte d'appétit, opacité du cristallin, formation de caillots de sang dans les veines, maladies cérébro/cardio-vasculaires, écoulement vaginal, douleurs osseuses, douleurs musculaires. Élévation du calcium sanguin. Informez votre médecin si vous avez des nausées et/ou des vomissements. Ce sont là les symptômes d'une élévation du calcium sanguin. Il se peut que votre médecin vérifie alors par une analyse sanguine si vous avez un calcium sanguin élevé.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Changement des valeurs hépatiques, inflammation du foie, doigt à ressort, urticaire. Si vous vous sentez faible ou éprouvez une somnolence, veuillez demander conseil à votre médecin.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000) et très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Réactions allergiques sévères avec chute de tension et problèmes respiratoires, réactions cutanées graves avec lésions, formation d'ulcères ou de vésicules. Réactions allergiques comprenant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (angio-œdème), pouvant entraîner des difficultés pour avaler et/ou respirer, éruption cutanée secondaire à une inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau.
• -Prenez contact immédiatement avec votre médecin lorsque vous constatez ce genre de réactions.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. S'il vous reste des comprimés après la fin du traitement ou si vous avez des comprimés périmés, veuillez les rapporter à votre pharmacie en vue de leur destruction.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Arimidex?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole comme principe actif.
• -Excipients
• -Inconnus
• -Où obtenez-vous Arimidex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Boîtes de 28 et 112 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d'autorisation (Original)
• -53535 (Swissmedic)
• -Numéro d'autorisation (Importateur)
• -68806 (Swissmedic) (Roumanie).
• -68805 (Swissmedic) (Grèce).
• -68807 (Swissmedic) (République tchèque).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l'autorisation (Original)
• -Medius AG, 4132 Muttenz.
• -Titulaire de l'autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Visanne® (Paralellimport)
• -Was ist Visanne und wann wird es angewendet?
• -Visanne ist ein Hormonpräparat zur Behandlung der Endometriose. Von einer Endometriose spricht man, wenn die Gebärmutterschleimhaut auch ausserhalb der Gebärmutterhöhle wächst, was zu Beschwerden wie Unterbauchschmerzen und schmerzvolle Menstruationsblutungen führen kann. Das in Visanne enthaltene Gestagen Dienogest vermindert bei täglicher Einnahme das Gebärmutterschleimhautgewebe und reduziert die mit Endometriose einhergehenden Unterbauchschmerzen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Visanne ist KEIN Verhütungsmittel. Wenn Sie während der Einnahme von Visanne nicht schwanger werden wollen, sollten Sie Kondome oder andere nicht-hormonale Verhütungsmittel verwenden. Hormonale Verhütungsmittel jeglicher Art (Tabletten, Pflaster, Intrauterine Systeme) dürfen Sie während der Anwendung von Visanne nicht einnehmen, bzw. anwenden.
• -Wann darf Visanne nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob bei Ihnen irgendwelche medizinischen Gründe dafür vorliegen, dass Sie Visanne nicht einnehmen dürfen.
• -Visanne darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie an einem Blutgerinnsel (thromboembolische Erkrankung) in den Venen leiden. Diese können z.B. in den Blutgefässen der Beine (z.B. tiefe Beinvenenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie) auftreten. Siehe auch, unter «Wann ist bei der Einnahme von Visanne Vorsicht geboten?» - «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für venöse Gefässerkrankungen»,
• -·wenn Sie eine schwere Erkrankung der Arterien, inklusive Herz-Kreislauferkrankung, wie z.B. Herzinfakt, Schlaganfall oder Herzerkrankung, die zu einer verringerten Blutzufuhr führt (Angina pectoris), haben oder hatten. Siehe auch unter, «Wann ist bei der Einnahme von Visanne Vorsicht geboten?» - «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für venöse Gefässerkrankungen»,
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und Ihre Gefässe dadurch bereits geschädigt sind,
• -·wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten (und sich die Leberwerte im Blut noch nicht wieder normalisiert haben). Symptome einer Lebererkrankung können z.B. das Gelbwerden der Haut oder Jucken des ganzen Körpers sein,
• -·wenn sie eine Lebergeschwulst haben oder hatten (gutartig oder bösartig),
• -·bei bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z.B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden,
• -·bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist,
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dienogest oder einem der Hilfsstoffe von Visanne sind.
• -Wenn während der Einnahme von Visanne eine der oben genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Visanne absetzen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Visanne Vorsicht geboten?
• -In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Visanne erforderlich und es können regelmässige Kontrolluntersuchungen beim Arzt bzw. bei der Ärztin notwendig sein. Wenn einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wenn:
• -·Sie ein Blutgerinnsel haben oder hatten (venöse Thromboembolie) oder bei nahen Familienmitgliedern in frühem Alter ein Blutgerinnsel aufgetreten ist,
• -·bei einem nahen Verwandten Brustkrebs aufgetreten ist,
• -·Sie unter Depression leiden,
• -·Sie einen hohen Blutdruck haben oder unter Visanne einen hohen Blutdruck entwickeln,
• -·Sie eine Lebererkrankung unter der Einnahme von Visanne entwickeln. Symptome einer Lebererkrankung können z.B. das Gelbwerden der Haut oder Augen oder Jucken des ganzen Körpers sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Symptome bei einer früheren Schwangerschaft aufgetreten sind,
• -·Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder während einer zurückliegenden Schwangerschaft zuckerkrank waren,
• -·Sie ein Chloasma haben oder hatten (gelblich-braune Pigmentflecke, vorwiegend im Gesicht). In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden,
• -·Sie während der Einnahme von Visanne an Schmerzen im unteren Bauch leiden, dies könnte ein Hinweis auf vergrösserte Eierstockfollikel sein,
• -·bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) festgestellt wurde.
• -Wenn Sie während der Einnahme von Visanne schwanger werden, haben Sie ein geringfügig erhöhtes Risiko einer extrauterinen Schwangerschaft (der Embryo entwickelt sich ausserhalb der Gebärmutter). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie mit der Einnahme von Visanne beginnen, wenn Sie in der Vergangenheit eine extrauterine Schwangerschaft hatten oder wenn die Funktion Ihrer Eileiter beeinträchtigt ist.
• -Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für venöse Gefässerkrankungen
• -Einige Untersuchungen zeigen einen geringen Anstieg des Risikos eines Blutgerinnsels in den Venen (venöse Thromboembolie) bei der Einnahme von Gestagenmonopräparaten (Minipille). Kurz nach einer Entbindung kann das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ebenfalls erhöht sein. Sehr selten können Blutgerinnsel bleibende Behinderungen hinterlassen oder sogar zum Tode führen.
• -Das Risiko für Gefässverschlüsse in den Venen steigt:
• -·mit zunehmendem Alter,
• -·wenn Sie übergewichtig sind,
• -·wenn bei Ihnen oder einem nahen Familienmitglied in frühem Alter ein Blutgerinnsel im Bein (Thrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ auftrat,
• -·wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wenn Sie einen schweren Unfall gehabt haben oder einige Zeit strenge Bettruhe einhalten müssen. Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor einer geplanten Operation oder bei Eintreten eines oben erwähnten Ereignisses zu informieren, dass Sie Visanne einnehmen, da Sie die Einnahme werden beenden müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Visanne beginnen können, normalerweise ungefähr 2 Wochen, nachdem Sie wieder gehen können.
• -Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für arterielle Gefässerkrankungen
• -Die Anwendung der Gestagenmonopräparate (Minipille) wird auch mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte oder Schlaganfälle verbunden. Bei Frauen mit Bluthochdruck könnte sich das Risiko für einen Schlaganfall durch die Einnahme der Gestagenmonopräparate (Minipille) leicht erhöhen.
• -Das Risiko für einen Gefässverschluss in den Arterien steigt:
• -·wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Visanne einnehmen, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind,
• -·wenn Sie übergewichtig sind,
• -·wenn bei einem nahen Familienmitglied in frühem Alter ein Herzinfarkt oder Schlaganfall auftrat,
• -·wenn Sie hohen Blutdruck haben.
• -Beenden Sie sofort die Einnahme von Visanne und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.:
• -·starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein,
• -·plötzlich starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,
• -·plötzliche Atemnot,
• -·plötzlicher Husten ohne klare Ursache,
• -·ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlechterung einer Migräne,
• -·teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen,
• -·undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen,
• -·Schwindel oder Ohnmacht,
• -·Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil.
• -Tumorerkrankungen
• -Ob Visanne das Risiko eines Brustkrebses erhöht oder nicht, ist mit den derzeit zur Verfügung stehenden Daten nicht eindeutig erkennbar. Brustkrebs wird bei Frauen, die Hormone einnehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen, die keine Hormone nehmen. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von Hormonbehandlungen langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmässig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Anwenderinnen von Hormonen festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die Sexualhormone einnehmen, wie sie in Visanne enthalten sind, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Veränderungen des Blutungsmusters
• -Bei den meisten Patientinnen treten unter der Behandlung mit Visanne Veränderungen des menstruellen Blutungsmusters auf. (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Visanne haben»).
• -Gebärmutterblutungen, beispielsweise bei Frauen mit sog. Adenomyose (einer Form der Endometriose, bei der die Herde in der Wand der Gebärmutter wachsen) oder einem sog. Uterusleiomyom (gutartiger Tumor der glatten Gebärmuttermuskulatur), können durch die Einnahme von Visanne verstärkt werden. Starke und lang andauernde Blutungen können zu Blutarmut (Anämie) führen, die in manchen Fällen schwerwiegend sein kann.
• -Änderung der Knochenmineraldichte
• -Die Langzeiteinnahme von Visanne kann zu einer Reduktion der Knochenmineraldichte (BMD) führen. Dies wurde in einer Studie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren gezeigt, kann aber für Patientinnen aller Altersklassen von Bedeutung sein. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Vorteile einer Anwendung von Visanne abwägen. Dies insbesondere, falls Sie unter 25 Jahre alt sind und unter Berücksichtigung weiterer Risikofaktoren, insbesondere jene, welche einen Knochenschwund (Osteoporose) begünstigen. Zu diesen Risikofaktoren zählen:
• -·Falls Sie an einer stoffwechselbedingten Knochenerkrankung («metabolic bone disease (MBD)») leiden;
• -·falls jemand in Ihrer näheren Verwandtschaft an Osteoporose leidet;
• -·falls Sie jemals einen Knochenbruch hatten, der nicht durch einen Sturz oder einen Unfall ausgelöst wurde;
• -·falls Sie andere Arzneimittel anwenden, z.B. Mittel gegen Epilepsie oder Steroide, welche zu einem Knochenschwund führen können;
• -·falls Sie einen tiefen Body-Mass-Index haben oder unter Essstörungen leiden wie z.B. Anorexie oder Bulimie;
• -·falls Sie regelmässig Alkohol trinken,
• -·falls Sie rauchen.
• -Falls Sie Visanne nehmen, müssen Sie auf eine gesunde Ernährung achten, welche eine regelmässige Kalzium- (z.B. durch Milchprodukte) und Vitamin D-Aufnahme (z.B. durch fettreiche Fische wie Lachs) beinhaltet. Auch regelmässiges Training unter Verwendung von Gewichten kann sich positiv auf Ihre Knochenmineraldichte auswirken.
• -Visanne enthält Lactose.
• -Bitte nehmen Sie Visanne daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Die Wirkung von Visanne kann beeinträchtigt werden durch Arzneimittel zur Behandlung:
• -·von Epilepsie (wie z.B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat),
• -·von Tuberkulose (z.B. Rifabutin, Rifampicin),
• -·von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren),
• -·von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan),
• -·von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil),
• -·oder durch die Einnahme von pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut enthalten.
• -Der Gehalt an Visanne in Ihrem Blut wird erhöht durch Arzneimittel wie z.B.:
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol),
• -·Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin),
• -·Herz-Kreislauf-Medikamente (z.B. Diltiazem, Verapamil),
• -·oder Grapefruitsaft.
• -Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Beeinflussung von Laborwerten
• -Die Anwendung von Visanne kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden soll, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Laborpersonal, dass Sie die Visanne einnehmen.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Der Einfluss von Visanne auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Visanne während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Visanne nicht einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Visanne?
• -Nehmen Sie Visanne immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten für Visanne die folgenden Angaben.
• -Nehmen Sie 1 Tablette täglich, zusammen mit etwas Flüssigkeit ein. Visanne kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• -Wenn Sie alle Tabletten aus einer Packung eingenommen haben, beginnen Sie ohne Unterbrechung mit der Einnahme aus der nächsten Packung. Setzen Sie auch die Einnahme der Tabletten an den Tagen Ihrer Monatsblutung fort.
• -Die Einnahme der Tabletten kann an einem beliebigen Tag Ihres Zyklus begonnen werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Visanne eingenommen haben als Sie sollten:
• -Es liegen keine Berichte zu schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Visanne Tabletten vor. Es ist jedoch mit Störungen des Blutungsmusters zu rechnen. Wenn Sie besorgt sind, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Visanne vergessen haben oder an Erbrechen oder Durchfall leiden:
• -Visanne ist weniger wirksam, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben. Wenn Sie eine oder mehr Tabletten vergessen haben, nehmen Sie eine Tablette sobald Sie es bemerkt haben. Weitere vergessene Tabletten sollen nicht auch noch gleichzeitig eingenommen werden. Nehmen Sie am nächsten Tag die folgende Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Visanne erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe in der Tablette möglicherweise noch nicht vollständig in Ihren Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette einnehmen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Visanne wird bei Kindern vor der Menarche (erste Menstruation) nicht angewendet.
• -Die Langzeiteinnahme von Visanne kann zu einer Reduktion der Konchenmineraldichte (BMD) führen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Visanne Vorsicht geboten?»). Bei Jugendlichen (insbesondere <16 Jahren) wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin dieses Risiko gegen die Vorteile einer Anwendung von Visanne sorgfältig abwägen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Visanne haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle unerwünschten Ereignisse, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie Visanne vermuten.
• -Wie alle Arzneimittel kann Visanne Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten häufiger während des ersten Monats der Behandlung mit Visanne auf und nehmen bei weiterer Einnahme ab. Sie werden eventuell ein verändertes Blutungsmuster, wie z.B. Schmierblutungen, unregelmässige Blutungen und Ausbleiben der Blutung, bemerken.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Brustbeschwerden, depressive Verstimmung und Akne. Weiter sind häufig:
• -Gewichtszunahme, Schlafstörungen, Nervosität, Verlust des Interesses an Sex oder Stimmungsveränderungen, Aufmerksamkeitsstörung, Migräne, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Haarausfall, Rückenschmerzen, Eierstockzysten, Blutungen aus der Scheide inklusive Schmierblutungen, Hitzewallungen, schwache Kondition, Reizbarkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Blutarmut, Gewichtsabnahme, vermehrter Appetit, Angst, Depression, Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems (kontrolliert die unbewussten Körperfunktionen, wie z.B. Schweissbildung) , trockene Augen, Tinnitus, unspezifische Durchblutungsstörungen, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen-Darm-Entzündung, Zahnfleischentzündung, trockene Haut, extremes Schwitzen, starkes Jucken des ganzen Körpers, vermehrte männliche Behaarung, brüchige Nägel, Dermatitis, Haarwachstumsstörungen, Lichtüberempfindlichkeit, Störungen der Hautpigmentierung, Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen oder Schweregefühl in den Armen, Händen, Beinen oder Füssen, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektion der Scheide, Ausfluss aus der Scheide, Unterbauchschmerzen, Entzündung und Austrocknung des äusseren Genitales einschliesslich der Scheide (atrophische Vulvovaginitis) Knoten in der Brust, Wassereinlagerungen.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Tschechischer Parallelimport:
• -Die Wochentage sind auf dem Blister auf Tschechisch aufgedruckt: PO = Montag, ÚT = Dienstag, ST = Mittwoch, CT = Donnerstag, PÁ = Freitag, SO = Samstag, NE = Sonntag
• -Polnischer Parallelimport:
• -Die Wochentage sind auf dem Blister nicht aufgedruckt. Sie werden mit einer Etikette ergänzt.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Visanne enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Tablette enthält 2 mg Dienogest.
• -Hilfsstoffe
• -Nicht bekannt.
• -Wo erhalten Sie Visanne? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 2×14 und 6×14 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -60119 (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -68832 (Swissmedic) (Tschechische Republik).
• -68831 (Swissmedic) (Polen).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Visanne® (importation parallèle)
• -Qu'est-ce que Visanne et quand doit-il être utilisé?
• -Visanne est une préparation hormonale utilisée pour le traitement de l'endométriose. On parle d'endométriose lorsque la muqueuse de l'utérus se développe aussi en dehors de l'utérus, ce qui peut provoquer des douleurs du bas-ventre ou des règles douloureuses. Pris une fois par jour, le gestagène appelé dienogest contenu dans Visanne réduit le tissu muqueux de l'utérus et réduit les douleurs du bas-ventre accompagnant l'endométriose.
• -Sur ordonnance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Visanne n'est PAS un moyen de contraception. Si vous ne désirez pas être enceinte lors de la prise de Visanne, vous devez utiliser des préservatifs ou une autre forme de contraception non-hormonale. Vous ne devrez pas prendre/utiliser de méthodes contraceptives hormonales de quelque sorte que ce soit (pilules, patch, dispositif intra-utérin) pendant l'utilisation de Visanne.
• -Quand Visanne ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Votre médecin déterminera si vous présentez des raisons médicales vous empêchant d'utiliser Visanne.
• -Visanne ne doit pas être utilisé si:
• -·vous présentez un caillot sanguin (maladie thromboembolique) dans les veines. Les caillots peuvent apparaître p.ex. dans les vaisseaux des jambes (p.ex. thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire). Voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Visanne ?» - «Influence sur la coagulation sanguine, risque de maladies veineuses»,
• -·vous souffrez ou avez souffert d'une maladie grave des artères, y compris une maladie cardio-vasculaire comme p.ex. un infarctus, une attaque cérébrale ou une maladie de cœur provoquant une diminution de l'apport sanguin (angine de poitrine). Voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Visanne ?» - «Influence sur la coagulation sanguine, risque de maladies veineuses»,
• -·vous êtes diabétique et si vos vaisseaux sont déjà endommagés par cette maladie,
• -·vous souffrez ou avez souffert d'une maladie grave du foie (et que vos analyses sanguines concernant le foie ne se sont pas encore normalisées). Les symptômes d'une maladie du foie sont p.ex. une coloration jaune de la peau ou des démangeaisons étendues au corps entier,
• -·vous souffrez ou avez souffert d'une tumeur du foie (bénigne ou maligne),
• -·vous souffrez ou avez souffert d'un cancer (p.ex. du sein ou de l'utérus), qui sont influencés par les hormones sexuelles,
• -·vous avez des saignements vaginaux inexpliqués,
• -·vous êtes hypersensible (allergique) au dienogest ou à l'un des excipients de Visanne.
• -Si vous constatez l'une des maladies ou l'un des états mentionnés ci-dessus pour la première fois pendant le traitement par Visanne, vous devez cesser le traitement et consulter votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Visanne?
• -La prudence est recommandée dans certaines situations lors de la prise de Visanne et il est possible que vous deviez vous soumettre à des examens de contrôle réguliers chez votre médecin. Il est important d'informer votre médecin si une des situations suivantes vous concerne.
• -Si:
• -·vous avez ou avez eu un caillot sanguin (thromboembolie veineuse) ou si un membre de votre famille a eu un caillot dans sa jeunesse,
• -·un de vos proches parents a souffert d'un cancer du sein,
• -·vous souffrez de dépression,
• -·vous souffrez d'hypertension ou développez une tension élevée sous Visanne,
• -·vous développez une maladie de foie en prenant Visanne. Les symptômes d'une maladie du foie sont p.ex. un jaunissement de la peau ou des yeux ou des démangeaisons étendues au corps entier. Informez votre médecin si ces symptômes sont déjà apparus lors d'une précédente grossesse,
• -·vous êtes diabétique ou si vous avez été diabétique au cours d'une grossesse,
• -·vous avez ou avez eu un chloasma (taches pigmentées jaune/brun surtout au visage). Dans ce cas, il est alors recommandé d'éviter toute exposition directe au soleil ou aux rayons UV,
• -·vous souffrez de douleurs du bas-ventre en prenant Visanne, celles-ci peuvent être le signe de follicules ovariens agrandis,
• -·si un risque accru d'ostéoporose (raréfaction du tissu osseux) a été constaté chez vous.
• -Si vous débutez une grossesse pendant la prise de Visanne, vous présentez un risque discrètement plus élevé de grossesse extra-utérine (l'embryon se développe en dehors de l'utérus). Si vous avez déjà développé une grossesse extra-utérine, ou si la fonction d'une de vos trompes est altérée, informez-en votre médecin avant de commencer la prise de Visanne.
• -Influence sur la coagulation sanguine, risque de maladies veineuses
• -Quelques recherches ont montré une discrète augmentation du risque de caillot dans les veines (thromboembolie veineuse) lors de la prise de préparations constituées de gestagènes purs (minipilule). Le risque de formation de caillot peut aussi être accru juste après un accouchement. Il est très rare que les caillots sanguins laissent des séquelles ou même entraînent la mort.
• -Le risque de caillot dans les veines augmente:
• -·avec l'âge,
• -·si vous êtes en surpoids,
• -·si vous ou un membre de votre famille proche a développé un caillot dans sa jeunesse dans une jambe (thrombose), le poumon (embolie pulmonaire) ou un autre organe,
• -·si vous devez subir une opération, si vous avez été victime d'un accident grave ou si vous devez rester au lit strict pendant un certain temps. Il est important d'avertir votre médecin que vous prenez Visanne avant une opération planifiée ou lors de l'apparition d'un des événements décrits ci-dessus, puisque vous devrez en arrêter la prise. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre la prise de Visanne, normalement environ 2 semaines après que vous ayez repris la marche.
• -Influence sur la coagulation sanguine, risque de maladies artérielles
• -L'utilisation de préparation de gestagènes purs (minipilule) s'accompagne aussi d'un risque accru d'infarctus du myocarde et d'attaques cérébrales. Les femmes hypertendues présenteraient un risque d'attaque cérébrale discrètement accru par la prise de préparation de gestagènes purs (minipilule).
• -Le risque de caillots dans les artères augmente:
• -·si vous fumez. Il vous est vivement conseillé d'arrêter de fumer lorsque vous prenez Visanne, surtout si vous avez plus de 35 ans,
• -·si vous êtes en surpoids,
• -·si un membre de votre famille proche a eu un infarctus ou une attaque cérébrale dans sa jeunesse,
• -·si vous êtes hypertendue.
• -Interrompez immédiatement la prise de Visanne et contactez d'urgence votre médecin si vous remarquez l'apparition de signes suggérant un caillot, p. ex.:
• -·fortes douleurs et/ou gonflement d'une jambe,
• -·douleur soudaine et forte dans le thorax, pouvant diffuser dans le bras gauche,
• -·difficulté soudaine à respirer,
• -·toux soudaine inexpliquée,
• -·maux de tête inhabituels intenses ou continuels ou aggravation d'une migraine,
• -·perte partielle ou totale de la vision ou vision double,
• -·langage incompréhensible ou difficulté à parler,
• -·vertige ou évanouissement,
• -·faiblesse, sensation étrange ou insensibilité d'une partie du corps.
• -Maladies tumorales
• -Les données disponibles à ce jour ne permettent pas de savoir clairement si Visanne augmente ou non le risque de cancer du sein. Le cancer du sein est constaté un peu plus fréquemment chez les femmes prenant des hormones que chez celles qui n'en prennent pas. Cependant, il n'est pas possible de savoir si ceci provient du traitement. L'apparition des tumeurs du sein diminue lentement après l'arrêt des traitements hormonaux. Il est important que vous examiniez régulièrement vos seins. Si vous sentez des nodules, il faut consulter votre médecin.
• -Dans de rares cas, on a constaté l'apparition de tumeur du foie bénigne et plus rarement encore de tumeurs du foie malignes chez des utilisatrices d'hormones. Consultez votre médecin si vous avez de fortes douleurs de ventre inhabituelles.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes prenant des hormones sexuelles telles que celles qui sont contenues dans Visanne, font état de dépression ou d'humeur dépressive. Les dépressions peuvent être graves et entraîner occasionnellement des pensées suicidaires. Si des sautes d'humeur ou des symptômes dépressifs apparaissent, demandez conseil aussi rapidement que possible à un médecin.
• -Modifications du type de saignement
• -Des modifications du type de saignements menstruels apparaissent chez la plupart des patientes traitées par Visanne (voir aussi «Quels effets secondaires Visanne peut-il provoquer?»).
• -Les saignements d'origine utérine, par exemple chez les femmes atteintes d'adénomyose (une forme d'endométriose, dans laquelle des foyers croissent dans la paroi de l'utérus) ou de ce qu'on appelle un léiomyome utérin (tumeur bénigne de la musculature lisse du l'utérus) peuvent être renforcés par la prise de Visanne. Des saignements importants et durables peuvent provoquer une anémie dont l'importance est parfois sérieuse.
• -Modification de la densité minérale osseuse
• -La prise à long terme de Visanne peut entraîner une réduction de la densité minérale osseuse (DMO). Ceci a été montré dans le cadre d'une étude réalisée chez des adolescentes âgées de 12 à 18 ans, mais peut s'avérer pertinent chez les patientes de toutes les tranches d'âge. C'est la raison pour laquelle votre médecin évaluera les avantages de l'utilisation de Visanne, en particulier si vous avez moins de 25 ans, et tiendra compte de vos autres facteurs de risque, notamment de ceux favorisant une ostéoporose. Vous présentez des facteurs de risque:
• -·si vous souffrez d'une maladie osseuse d'origine métabolique («metabolic bone disease (MBD)»);
• -·si l'un de vos proches parents souffre d'ostéoporose;
• -·si vous avez déjà présenté une fracture osseuse qui n'est pas survenue à la suite d'une chute ou d'un accident;
• -·si vous utilisez d'autres médicaments, p.ex. des produits contre l'épilepsie ou des stéroïdes, lesquels peuvent provoquer une ostéoporose;
• -·si vous avez un indice de masse corporelle faible ou si vous souffrez de troubles du comportement alimentaire, tels qu'une anorexie ou une boulimie;
• -·si vous buvez régulièrement de l'alcool;
• -·si vous fumez.
• -Si vous prenez Visanne, vous devez veiller à avoir une alimentation saine comportant une absorption régulière de calcium (p.ex. par le biais de produits laitiers) et de vitamine D (p.ex. par le biais de poissons gras tels que le saumon). Un entraînement régulier avec utilisation de poids peut également avoir un effet positif sur votre densité minérale osseuse.
• -Visanne contient du lactose.
• -Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Visanne qu'après en avoir parlé à votre médecin.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet de Visanne peut être influencé par des médicaments destinés au traitement de:
• -·l'épilepsie (p.ex. phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate et felbamate),
• -·la tuberculose (p.ex. rifabutine, rifampicine),
• -·l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse),
• -·l'hypertension pulmonaire (bosentan),
• -·certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil),
• -·ou par la prise des préparations à base de plantes contenant du millepertuis.
• -La teneur en Visanne de votre sang est augmentée par des médicaments p.ex.:
• -·médicaments contre les mycoses (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole),
• -·antibiotiques (p.ex. érythromycine, clarithromycine),
• -·médicaments cardio-vasculaires (p.ex. diltiazem, vérapamil)
• -·ou jus de pamplemousse.
• -Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de tout médicament.
• -Influence sur les valeurs de laboratoire
• -L'utilisation de Visanne peut influencer les résultats de certaines valeurs de laboratoire. Si vous devez vous soumettre à une analyse de sang, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez Visanne.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation des machines
• -L'influence de Visanne sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation des machines n'a fait l'objet d'aucune étude.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
• -Visanne peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Visanne ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Visanne?
• -Respectez toujours scrupuleusement les instructions du médecin. Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -À moins que le médecin ne vous l'ait prescrit sur un autre mode, suivez les prescriptions suivantes pour Visanne.
• -Prenez un comprimé par jour avec un peu de liquide. Visanne peut être pris avec ou sans alimentation.
• -Lorsque vous aurez pris tous les comprimés d'un emballage, continuez sans interruption par le prochain emballage. Continuez aussi de prendre les comprimés pendant vos règles.
• -Vous pouvez commencer à prendre les comprimés n'importe quel jour de votre cycle.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Visanne que vous n'auriez dû:
• -Aucun cas de surdosage de Visanne ayant eu de graves conséquences n'a été rapporté. Il faudra cependant compter avec des modifications du type de saignements. Si vous êtes soucieuse, demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Visanne ou si vous souffrez de vomissement ou de diarrhée:
• -Visanne sera moins efficace si vous avez oublié la prise d'un comprimé. Si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevrez. Les autres comprimés oubliés ne doivent pas être pris en même temps. Le jour suivant, prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
• -Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise de Visanne ou si vous avez de fortes diarrhées, il est possible que les substances actives contenues dans le comprimé ne soient pas complètement assimilées par votre corps. Cette situation ressemble à l'oubli d'un comprimé. Après des vomissements ou des diarrhées, vous devez prendre un autre comprimé le plus rapidement possible.
• -Enfants et adolescentes
• -Visanne ne doit pas être utilisé chez les enfants avant la puberté (premières règles).
• -La prise à long terme de Visanne peut entraîner une réduction de la densité minérale osseuse (DMO) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Visanne ?»). Chez les adolescentes (notamment <16 ans), votre médecin évaluera soigneusement ce risque par rapport aux avantages de l'utilisation de Visanne.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Visanne peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tout effet secondaire, surtout des douleurs importantes et durables ou des modifications de votre état de santé, dont vous supposez que Visanne est la cause.
• -Comme tous les médicaments, Visanne peut provoquer des effets indésirables, qui cependant n'apparaissent pas chez tout le monde. Les effets indésirables apparaissent le plus souvent au cours du premier mois de traitement par Visanne et régressent avec la poursuite de la prise. Vous noterez éventuellement des modifications de vos règles, p.ex. des petites pertes sanglantes, des saignements irréguliers et l'absence de saignements.
• +Nausées, maux de tête, sécheresse de la bouche et somnolence.
• -Les effets indésirables les plus fréquents sont les maux de tête, des symptômes mammaires, l'humeur dépressive et l'acné. Aussi fréquents sont:
• -prise de poids, troubles du sommeil, nervosité, perte de l'appétit sexuel ou modifications de l'humeur, troubles de l'attention, migraines, nausées, maux de ventre, flatulences, vomissements, chute de cheveux, douleurs dorsales, kystes ovariens, saignements vaginaux y compris petites pertes sanglantes, bouffées de chaleur, faiblesse, irritabilité.
• +Diminution de l'appétit, perte de poids, anxiété, rêves inhabituels, agitation, insomnie, troubles d'ordre sexuel (incluant problèmes d'érection, troubles de l'éjaculation, modifications de l'orgasme, baisse du désir sexuel), vertiges, absence de motivation, fatigue, chutes (plus fréquent chez les personnes de plus de 65 ans), tremblements, sensation d'insensibilité de la peau ou fourmillements, vision floue, acouphènes (perception de bruits dans l'oreille qui n'ont pas d'origine extérieure), palpitations cardiaques, élévation de la tension artérielle, rougeur du visage, bâillements, douleurs dans la région de la bouche et de la gorge, constipation, diarrhée, vomissements, flatulences, douleurs abdominales, aigreurs d'estomac, sudation accrue, éruption cutanée, prurit (démangeaisons), douleurs musculaires, crampes musculaires, difficultés à uriner, besoin d'uriner fréquent.
• -Anémie, perte de poids, augmentation de l'appétit, angoisse, dépression, déséquilibre du système nerveux autonome (qui contrôle les fonctions corporelles inconscientes, p.ex. la formation de sueur), sécheresse des yeux, bourdonnements d'oreilles, troubles non spécifiques de l'irrigation sanguine, palpitations, hypotension, essoufflement, diarrhée, constipation, inflammation de l'estomac et de l'intestin, inflammation des gencives, peau sèche, transpiration extrême, fortes démangeaisons du corps entier, augmentation des poils de type masculin, ongles cassants, dermatite, troubles de la croissance des cheveux, hypersensibilité à la lumière, troubles de la pigmentation de la peau, douleurs osseuses, crampes musculaires, douleurs ou sensation douloureuse dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds, infection des voies urinaires, mycoses vaginales, pertes vaginales, douleurs du bas-ventre, inflammation et dessèchement des organes génitaux externes y c. du vagin (vulvo-vaginite atrophique), nodules dans les seins, rétention d'eau.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si une de ces effets secondaires vous incommode de manière significative.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Inflammation de la gorge, prise de poids, augmentation du taux de sucre dans le sang, pensées suicidaires, grincements de dents, troubles du sommeil, confusion mentale, troubles de l'attention, troubles des mouvements (dyskinésie), tremblements musculaires, nervosité, mauvais sommeil, troubles du goût, troubles de la marche, incapacité à rester tranquille en position assise ou debout, syndrome des jambes sans repos «Restless Legs Syndrome» (sensations douloureuses dans les jambes sous forme d'attaque et besoin de bouger, surtout la nuit ou en position allongée), déficience visuelle, dilation de la pupille, sécheresse des yeux, maux d'oreilles, sensations de vertige, fréquence cardiaque accélérée ou irrégulière, diminution de la pression artérielle (particulièrement après un lever trop rapide) et brève perte de conscience notamment au début du traitement, membres froids, sensation d'obstruction dans la gorge, troubles gastro-intestinaux, troubles de la déglutition, vomissements sanglants ou selles noires goudronneuses, éructations, lésion du foie, inflammation du foie, urticaire, réaction allergique cutanée, hypersensibilité cutanée à la lumière, sueurs froides, sudation nocturne, augmentation de la tendance aux saignements, rigidité musculaire, spasmes musculaires, flux urinaire diminué, mictions augmentées ou nocturnes, troubles de la fonction sexuelle, douleurs testiculaires, troubles des règles, saignements gynécologiques, douleurs thoraciques, sensation de chaleur, sensation de froid, frissons, sensations anormales, malaise, soif.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +Réactions allergiques, diminution de l'activité de la glande thyroïde, déshydratation, agressivité et colère, manie (avec les signes suivants: par ex. hyperactivité, diminution du besoin de sommeil, modifications de l'humeur comme allégresse, irritabilité accrue, accélération de la pensée), comportement suicidaire, hallucinations, crises convulsives, augmentation de la pression intraoculaire, maladie pulmonaire caractérisée dans la plupart des cas par un essoufflement, une toux et une respiration sifflante, éventuellement accompagnés d'une température élevée, inflammation de la muqueuse buccale, mauvaise haleine, sang rouge dans les selles, jaunisse, gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, crampes de la musculature de la mâchoire, odeur anormale de l'urine, troubles de la ménopause, augmentation du taux de prolactine dans le sang, écoulement de lait, baisse du taux de sodium dans le sang (dont les signes sont nausées et malaise avec faiblesse musculaire ou confusion), taux élevé de cholestérol.
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• +Maladie inflammatoire du côlon, saignements cutanés, inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (les symptômes peuvent être par ex. éruption cutanée et démangeaisons).
• +Le principe actif duloxétine peut inhiber certaines substances propres à l'organisme (appelées récepteurs de la sérotonine). Suite à des interactions avec d'autres médicaments (voir remarque sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Duloxétine NOBEL?»), des cas isolés d'un effet indésirable appelé syndrome sérotoninergique ont été rapportés dont les signes peuvent regrouper anxiété, tremblements, crampes, rougeur, céphalées, palpitations cardiaques, essoufflement et hypertension artérielle.
• +Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital, si vous présentez un ou plusieurs des signes suivants:
• +·nausées et vomissements,
• +·contractions musculaires involontaires,
• +·agitation,
• +·confusion,
• +·somnolence,
• +·troubles de la conscience,
• +·mouvements oculaires rapides et involontaires,
• +·troubles cardiaques (battements rapides du coeur),
• +·troubles de la coordination,
• +·psychose avec hallucinations visuelles et hyperexcitabilité,
• +·coma,
• +·problèmes respiratoires graves,
• +·convulsions.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Stabilité
• +
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Importation parallèle tchèque:
• -Les jours de la semaine sont imprimés en tchèque sur le blister:
• -PO = lundi, UT = mardi, ST = mercredi, CT = jeudi, PA = vendredi, SO = samedi, NE = dimanche.
• -Importation parallèle polonaise:
• -Les jours de la semaine ne sont pas imprimés sur le blister. Ils sont complétés par une étiquette.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Que contient Visanne?
• +Que contient Duloxétine NOBEL?
• +Duloxétine NOBEL est une capsule dure gastrorésistante.
• +Chaque capsule de Duloxétine NOBEL contient des granules (microbilles) de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l'acidité gastrique.
• +Les capsules à 30 mg sont bleues et blanches.
• +Les capsules à 60 mg sont bleues et vertes.
• -Chaque comprimé contient 2 mg de dienogest.
• +Le principe actif de Duloxétine NOBEL est la duloxétine.
• +Chaque capsule contient 30 mg ou 60 mg de duloxétine sous forme de chlorhydrate de duloxétine.
• -Inconnus.
• -Où obtenez-vous Visanne? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Microbilles d'amidon sucré, saccharose, hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hydroxypropyl méthylcellulose, hydroxyde d'ammonium (E527), dioxyde de titane (E171), gélatine, eau, indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172) (60 mg capsule).
• +Où obtenez-vous Duloxétine NOBEL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Il existe des emballages de 2× 14 et 6× 14 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d'autorisation (Original)
• -60119 (Swissmedic).
• -Numéro d'autorisation (Importateur)
• -68832 (Swissmedic) (République tchèque).
• -68831 (Swissmedic) (Pologne).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• -Titulaire de l’autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Baraclude® (Parallelimport)
• -Was ist Baraclude und wann wird es angewendet?
• -Baraclude enthält den Wirkstoff Entecavir, eine antivirale Substanz (gegen Viren wirksam), welche zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis B Virus (HBV) bei Erwachsenen eingesetzt wird.
• -Infektionen durch das Hepatitis B Virus können zu Leberschäden führen. Baraclude reduziert die Virusmenge im Körper und zeigte eine positive Wirkung auf den Zustand der Leber. Baraclude darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Der Wirkstoff von Baraclude ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten antiviralen Arzneimittels kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an, auch wenn diese Person die gleiche Krankheit oder dieselben Symptome zeigt wie Sie.
• -Es gibt keinen Hinweis, dass unter einer Baraclude-Therapie die Ansteckungsgefahr durch Sexualkontakte oder über Körperflüssigkeiten (inklusive Blut) für andere Personen vermindert wird. Deshalb müssen Sie weiterhin geeignete Vorsichtsmassnahmen (z.B. Präservative beim Geschlechtsverkehr) ergreifen, um das Virus nicht auf andere Personen zu übertragen. Personen, welche einem erhöhten Ansteckungsrisiko ausgesetzt sind, können auch durch eine Impfung geschützt werden.
• -Unterbrechen Sie die Einnahme von Baraclude nicht ohne die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, da sich die Hepatitis nach einem Unterbruch der Therapie verschlimmern kann. Nach Beenden der Baraclude-Behandlung wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während mehrerer Monate weiterhin überwachen und Blut-Tests durchführen.
• -Wann darf Baraclude nicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf Entecavir, den Wirkstoff von Baraclude, oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels darf Baraclude nicht eingenommen werden.
• -Baraclude sollte von Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Baraclude Vorsicht geboten?
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie früher Nierenprobleme gehabt haben oder immer noch haben, da Baraclude über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird und darum möglicherweise eine andere Dosierung benötigt wird.
• -Bei der Behandlung mit Arzneimitteln wie Baraclude («Nukleosidanaloga») kann es unter Umständen zu einem «Lactatazidose» genannten Zustand kommen, welcher sich unter anderem durch folgende Symptome zeigt: Schwäche, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Atemschwierigkeiten, Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, Kältegefühl (vor allem an Armen und Beinen), Schwindel, Benommenheit und unregelmässiger Herzschlag. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
• -Bei der Behandlung mit Arzneimitteln wie Baraclude können bei einzelnen Personen ernsthafte Leberprobleme entstehen (Lebervergrösserung, Leberverfettung). Wenn Sie Symptome wie gelbe Verfärbung von Haut oder Augenweiss, dunkler Urin, heller Stuhl, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Magenschmerzen bei sich feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Patienten mit gleichzeitiger HIV-Infektion (HIV = Humanes Immundefizienz-Virus) müssen vor der Einnahme von Baraclude ihren Arzt bzw. ihre Ärztin informieren. Die Einnahme von Baraclude zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion ohne gleichzeitige Behandlung der HIV-Infektion kann die Wirksamkeit jeglicher künftiger Medikation gegen HIV beeinträchtigen. Baraclude ist nicht geeignet zur Behandlung einer HIV-Infektion.
• -Baraclude könnte die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie unter der Behandlung mit Baraclude Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen dürfen.
• -Baraclude Filmtabletten sind ungeeignet für Personen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption. Für diese Personen wird entweder ein anderes lactosefreies Arzneimittel mit dem Wirkstoff Entecavir oder eine andere Behandlungsmethode empfohlen.
• -Bitte nehmen Sie Baraclude erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Baraclude während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es wurde nicht nachgewiesen, dass die Anwendung von Baraclude während einer Schwangerschaft sicher ist. Da das mögliche Risiko für den Fötus nicht bekannt ist, sollen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Baraclude soll deshalb in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden.
• -Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen. Es ist unbekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Baraclude, in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher sollen Mütter während der Baraclude-Behandlung nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Baraclude?
• -Wie und wann Sie Baraclude einnehmen sollten
• -Die Ihnen verschriebene Dosis von Baraclude hängt vom Schweregrad Ihrer Lebererkrankung ab und auch davon, mit welchem Arzneimittel Sie bereits gegen die Hepatitis B Infektion behandelt wurden. Die übliche Dosierung ist entweder 0,5 mg oder 1 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen bei Nierenproblemen aber auch eine tiefere Dosierung verschreiben.
• -Baraclude soll einmal täglich, möglichst immer zur gleichen Tageszeit, auf nüchternen Magen eingenommen werden, d.h. mindestens 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie zu viel Baraclude eingenommen haben
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Baraclude vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme verpassen. Wenn Sie trotzdem einmal vergessen haben, Baraclude einzunehmen, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken und die nachfolgende Dosis wieder zur üblichen Zeit. Falls der Zeitpunkt zur Einnahme der vergessenen Dosis bereits nahe am Einnahmetermin für die nächste Dosis liegt, nehmen Sie die Dosis nicht mehr ein, sondern warten Sie bis zur üblichen Einnahmezeit und nehmen Sie nur die nachfolgende Dosis ein. Verdoppeln Sie jedoch nicht die nachfolgende Dosis.
• -Bei einigen Patienten kann sich der Zustand verschlimmern bzw. sehr schwere Hepatitis-Symptome können auftreten, wenn die Therapie mit Baraclude gestoppt wird. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich über jede Änderung der Symptome, welche Sie nach dem Therapie-Abbruch beobachten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Baraclude haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Baraclude auftreten: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit.
• -Des Weiteren können auch Schlaflosigkeit, Magen-Darmbeschwerden, Durchfall, Erbrechen, Hautausschläge (Rash), Überempfindlichkeitsreaktionen ohne Beteiligung des Immunsystems (anaphylaktoide Reaktionen) und Haarausfall (Alopezie) auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbewahrung
• -In der Originalpackung (Faltschachtel), bei Raumtemperatur (15 ° - 25 °C), vor Licht geschützt und für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Baraclude enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält: 0,5 mg bzw. 1,0 mg Entecavir als Entecavir Monohydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Nicht bekannt.
• -Wo erhalten Sie Baraclude? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Baraclude Filmtabletten in Blisterpackungen zu 0,5 und 1,0 mg. Packungen zu je 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -57435 (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -68838 (Swissmedic) (Frankreich).
• -68839 (Swissmedic) (Litauen).
• -68837 (Swissmedic) (Österreich).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Baraclude® (Parallelimport)
• -Was ist Baraclude und wann wird es angewendet?
• -Baraclude enthält den Wirkstoff Entecavir, eine antivirale Substanz (gegen Viren wirksam), welche zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis B Virus (HBV) bei Erwachsenen eingesetzt wird.
• -Infektionen durch das Hepatitis B Virus können zu Leberschäden führen. Baraclude reduziert die Virusmenge im Körper und zeigte eine positive Wirkung auf den Zustand der Leber. Baraclude darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Der Wirkstoff von Baraclude ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten antiviralen Arzneimittels kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an, auch wenn diese Person die gleiche Krankheit oder dieselben Symptome zeigt wie Sie.
• -Es gibt keinen Hinweis, dass unter einer Baraclude-Therapie die Ansteckungsgefahr durch Sexualkontakte oder über Körperflüssigkeiten (inklusive Blut) für andere Personen vermindert wird. Deshalb müssen Sie weiterhin geeignete Vorsichtsmassnahmen (z.B. Präservative beim Geschlechtsverkehr) ergreifen, um das Virus nicht auf andere Personen zu übertragen. Personen, welche einem erhöhten Ansteckungsrisiko ausgesetzt sind, können auch durch eine Impfung geschützt werden.
• -Unterbrechen Sie die Einnahme von Baraclude nicht ohne die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, da sich die Hepatitis nach einem Unterbruch der Therapie verschlimmern kann. Nach Beenden der Baraclude-Behandlung wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während mehrerer Monate weiterhin überwachen und Blut-Tests durchführen.
• -Wann darf Baraclude nicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf Entecavir, den Wirkstoff von Baraclude, oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels darf Baraclude nicht eingenommen werden.
• -Baraclude sollte von Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Baraclude Vorsicht geboten?
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie früher Nierenprobleme gehabt haben oder immer noch haben, da Baraclude über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird und darum möglicherweise eine andere Dosierung benötigt wird.
• -Bei der Behandlung mit Arzneimitteln wie Baraclude («Nukleosidanaloga») kann es unter Umständen zu einem «Lactatazidose» genannten Zustand kommen, welcher sich unter anderem durch folgende Symptome zeigt: Schwäche, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Atemschwierigkeiten, Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, Kältegefühl (vor allem an Armen und Beinen), Schwindel, Benommenheit und unregelmässiger Herzschlag. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
• -Bei der Behandlung mit Arzneimitteln wie Baraclude können bei einzelnen Personen ernsthafte Leberprobleme entstehen (Lebervergrösserung, Leberverfettung). Wenn Sie Symptome wie gelbe Verfärbung von Haut oder Augenweiss, dunkler Urin, heller Stuhl, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Magenschmerzen bei sich feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Patienten mit gleichzeitiger HIV-Infektion (HIV = Humanes Immundefizienz-Virus) müssen vor der Einnahme von Baraclude ihren Arzt bzw. ihre Ärztin informieren. Die Einnahme von Baraclude zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion ohne gleichzeitige Behandlung der HIV-Infektion kann die Wirksamkeit jeglicher künftiger Medikation gegen HIV beeinträchtigen. Baraclude ist nicht geeignet zur Behandlung einer HIV-Infektion.
• -Baraclude könnte die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie unter der Behandlung mit Baraclude Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen dürfen.
• -Baraclude Filmtabletten sind ungeeignet für Personen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption. Für diese Personen wird entweder ein anderes lactosefreies Arzneimittel mit dem Wirkstoff Entecavir oder eine andere Behandlungsmethode empfohlen.
• -Bitte nehmen Sie Baraclude erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Baraclude während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es wurde nicht nachgewiesen, dass die Anwendung von Baraclude während einer Schwangerschaft sicher ist. Da das mögliche Risiko für den Fötus nicht bekannt ist, sollen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Baraclude soll deshalb in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden.
• -Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen. Es ist unbekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Baraclude, in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher sollen Mütter während der Baraclude-Behandlung nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Baraclude?
• -Wie und wann Sie Baraclude einnehmen sollten
• -Die Ihnen verschriebene Dosis von Baraclude hängt vom Schweregrad Ihrer Lebererkrankung ab und auch davon, mit welchem Arzneimittel Sie bereits gegen die Hepatitis B Infektion behandelt wurden. Die übliche Dosierung ist entweder 0,5 mg oder 1 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen bei Nierenproblemen aber auch eine tiefere Dosierung verschreiben.
• -Baraclude soll einmal täglich, möglichst immer zur gleichen Tageszeit, auf nüchternen Magen eingenommen werden, d.h. mindestens 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie zu viel Baraclude eingenommen haben
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Baraclude vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme verpassen. Wenn Sie trotzdem einmal vergessen haben, Baraclude einzunehmen, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken und die nachfolgende Dosis wieder zur üblichen Zeit. Falls der Zeitpunkt zur Einnahme der vergessenen Dosis bereits nahe am Einnahmetermin für die nächste Dosis liegt, nehmen Sie die Dosis nicht mehr ein, sondern warten Sie bis zur üblichen Einnahmezeit und nehmen Sie nur die nachfolgende Dosis ein. Verdoppeln Sie jedoch nicht die nachfolgende Dosis.
• -Bei einigen Patienten kann sich der Zustand verschlimmern bzw. sehr schwere Hepatitis-Symptome können auftreten, wenn die Therapie mit Baraclude gestoppt wird. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich über jede Änderung der Symptome, welche Sie nach dem Therapie-Abbruch beobachten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Baraclude haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Baraclude auftreten: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit.
• -Des Weiteren können auch Schlaflosigkeit, Magen-Darmbeschwerden, Durchfall, Erbrechen, Hautausschläge (Rash), Überempfindlichkeitsreaktionen ohne Beteiligung des Immunsystems (anaphylaktoide Reaktionen) und Haarausfall (Alopezie) auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbewahrung
• -In der Originalpackung (Faltschachtel), bei Raumtemperatur (15 ° - 25 °C), vor Licht geschützt und für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Baraclude enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält: 0,5 mg bzw. 1,0 mg Entecavir als Entecavir Monohydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Nicht bekannt.
• -Wo erhalten Sie Baraclude? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Baraclude Filmtabletten in Blisterpackungen zu 0,5 und 1,0 mg. Packungen zu je 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -57435 (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -68838 (Swissmedic) (Frankreich).
• -68839 (Swissmedic) (Litauen).
• -68837 (Swissmedic) (Österreich).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Arimidex® (Parallelimport)
• -Was ist Arimidex und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Arimidex enthält den Wirkstoff Anastrozol. Dieser hemmt das Enzym Aromatase, welches an der Produktion der weiblichen Geschlechtshormone den Östrogenen beteiligt ist. Das Enzym spielt v.a. bei der Östrogenbildung nach den Wechseljahren eine Rolle. Unter Behandlung mit Arimidex kommt es zu einer Senkung der Östrogene auf sehr tiefe Werte und damit zu einem verminderten Wachstumsreiz auf die Krebszellen bei Brustkrebs. Arimidex wird bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt als Zusatzbehandlung bei Brustkrebs im Frühstadium nach der Operation sowie zur Behandlung beim fortgeschrittenen Brustkrebs.
• -Arimidex darf nur unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Arimidex nicht eingenommen werden?
• -Arimidex darf nicht von schwangeren oder stillenden Frauen eingenommen werden.
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Arimidex nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Arimidex Vorsicht geboten?
• -Arimidex kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, auf Grund von Nebenwirkungen wie Schwäche und Schläfrigkeit. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Arimidex soll nicht bei Frauen vor den Wechseljahren d.h. wenn sie noch Monatsblutungen haben, oder bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden.
• -Arimidex senkt die Blutspiegel der Östrogene (siehe «Was ist Arimidex und wann wird es angewendet?»). Dies kann zu einer Abnahme des Knochenmineralgehaltes führen, was die Knochenstärke verringern und deshalb das Risiko für Knochenbrüche erhöhen könnte.
• -Sie sollten gleichzeitig mit Arimidex keine Arzneimittel einnehmen, welche Östrogene enthalten, da diese die Wirkung von Arimidex aufheben würden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Arimidex enthält den Hilfsstoff Laktose. Bitte nehmen Sie Arimidex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Arimidex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Arimidex darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Arimidex?
• -Die übliche Dosierung beträgt 1 Filmtablette (= 1 mg) pro Tag unabhängig von den Mahlzeiten. Nehmen Sie die ganze Filmtablette immer zur gleichen Tageszeit mit einem Glas Wasser ein.
• -Die Dauer der Behandlung mit Arimidex wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Falls Sie an einem Tag vergessen haben, die Filmtablette einzunehmen, sollten Sie dies nicht nachholen, sondern nehmen Sie am darauffolgenden Tag die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein. Falls Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Arimidex haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Arimidex auftreten: Aufgrund der Verminderung der im Körper zirkulierenden weiblichen Geschlechtshormone, den Östrogenen, können sehr häufig Hitzewallungen, häufig Vaginaltrockenheit sowie leichter Haarausfall und in den ersten paar Behandlungswochen Vaginalblutungen auftreten.
• -Im Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Übelkeit, Stimmungsschwankungen, Erschöpfung/Müdigkeit, Depression, Schwäche, Muskel-/Knochenbeschwerden, Knochenbrüche, Gelenkschmerzen/-steifigkeit, Arthritis, Hautausschläge.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schläfrigkeit, allergische Reaktionen, Karpaltunnelsyndrom (Schwund der Daumenballenmuskulatur mit Sensibilitätsstörungen in der Hand und den Fingern aufgrund eines Druckes auf den Nerv), Sensibilitätsstörungen wie Gefühlslosigkeit und oder Prickeln der Haut, Verlust des Geschmackssinns oder mangelnder Geschmackssinn, Durchfall, Erbrechen, Erhöhung des Cholesterols im Blut, Appetitlosigkeit, Trübung der Augenlinse, Blutgerinnselbildung in den Venen, Gehirn-/Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Scheidenausfluss, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Erhöhung des Kalziums im Blut. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Übelkeit und/oder Erbrechen bekommen. Dies sind die Symptome eines erhöhten Kalziumwertes im Blut. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise mit einer Blutuntersuchung bestimmen, ob Sie einen erhöhten Kalziumwert im Blut haben.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Veränderung von Leberwerten, Entzündung der Leber, schnellender Finger, Nesselfieber. Falls Sie sich schwach oder schläfrig fühlen, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) und sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atembeschwerden, schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung. Allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge und/oder Kehle (Angioödem), welche zu Schluck- und/oder Atemschwierigkeiten führen können, Hautausschlag aufgrund einer Entzündung der kleinen Blutgefässe der Haut.
• -Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie solche Reaktionen bei sich feststellen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Falls Sie nach Beenden der Therapie noch übrige Filmtabletten haben oder Filmtabletten besitzen sollten, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Arimidex enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 1 mg Anastrozol.
• -Hilfsstoffe:
• -Nicht bekannt.
• -Wo erhalten Sie Arimidex? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 28 und 112 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -53535 (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -68806 (Swissmedic) (Rumänien).
• -68805 (Swissmedic) (Griechenland).
• -68807 (Swissmedic) (Tschechische Republik).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Medius AG, 4132 Muttenz.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Baraclude® (importation parallèle)
• -Qu'est-ce que Baraclude et quand doit-il être utilisé?
• -Baraclude contient le principe actif entécavir, une substance antivirale (efficace contre des virus) qui s'utilise pour le traitement des adultes souffrant d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB).
• -Une infection par le virus de l'hépatite B peut provoquer des lésions hépatiques. Baraclude diminue la quantité des virus dans votre corps et améliore l'état du foie.
• -Baraclude ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement
• -Le principe actif contenu dans Baraclude n'est pas efficace contre tous les micro-organismes qui provoquent des maladies infectieuses. L'administration d'un médicament antiviral inadéquat ou mal dosé pourrait entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre chef pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes, même pas au cas où une personne souffrirait de la même maladie ou des mêmes symptômes que vous.
• -Il n'y a pas d'évidence que le traitement par Baraclude diminue le risque de contagion à d'autres personnes par des rapports sexuels ou par des liquides corporels (y compris le sang). En conséquence, il vous faut maintenir des précautions appropriées (p.ex. l'utilisation de préservatifs lors des rapports sexuels) afin d'éviter la transmission du virus à d'autres personnes. Les personnes ayant un risque de contagion élevé peuvent être protégées par une vaccination.
• -N'interrompez pas l'administration de Baraclude sans l'accord de votre médecin parce que l'hépatite pourrait s'aggraver après l'interruption du traitement.
• -Après l'arrêt du traitement par Baraclude, votre médecin continuera à vous surveiller durant plusieurs mois, tout en effectuant des tests sanguins.
• -Quand Baraclude ne doit-il pas être pris?
• -Baraclude ne doit pas être utilisé lors d'hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'entécavir, principe actif de Baraclude, ou à l'un des autres composants du médicament.
• -Baraclude ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents (< 18 ans).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Baraclude?
• -Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes des reins ou si vous en souffrez actuellement, parce que Baraclude est éliminé du corps par les reins ce qui pourrait nécessiter une autre posologie du médicament.
• -Le traitement par des médicaments de la classe de Baraclude («analogues nucléosidiques») pourrait éventuellement provoquer une «acidose lactique» caractérisée par des symptômes comme p.ex.: faiblesse, fatigue, douleurs musculaires, difficultés respiratoires, douleurs d'estomac avec nausées et vomissements, sensation de froid (surtout dans les bras et les jambes), sensations vertigineuses, obnubilation et battements irréguliers du cœur. Prière d'informer immédiatement votre médecin si vous observez de tels symptômes.
• -Lors du traitement par des médicaments de la classe de Baraclude, certaines personnes pourraient être affectées de problèmes hépatiques sévères (agrandissement ou stéatose du foie). Si vous observez des symptômes tels que jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée, selles décolorées, manque d'appétit, nausées, douleurs d'estomac, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -Les patients présentant simultanément une infection par le VIH (VIH = virus de l'immunodéficience humaine) doivent informer leur médecin avant de prendre Baraclude. La prise de Baraclude pour le traitement du VHB sans traitement concomitant contre le VIH pourrait affecter l'efficacité de toute médication anti-VIH future. Baraclude ne convient pas au traitement d'une infection par le VIH.
• -Baraclude pourrait affecter l'aptitude à conduire des véhicules. Demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez conduire des véhicules ou utiliser des machines durant le traitement par Baraclude.
• -L'administration des comprimés Baraclude n'est pas destinée aux personnes avec une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose. Pour ces personnes, on recommande un autre médicament sans lactose avec les principes actifs Entecavir, ou un autre traitement thérapeutique.
• -Veuillez ne prendre Baraclude qu'après avoir consulté votre médecin si vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Baraclude peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous désirez l'être, adressez-vous à votre médecin. L'innocuité de Baraclude durant la grossesse n'a pas été démontrée. Parce qu'on ignore le risque possible sur le fœtus, les femmes en âge de procréer devraient utiliser une méthode de contraception efficace. En conséquence, Baraclude doit être utilisé pendant la grossesse uniquement sur prescription du médecin.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez. On ignore si l'entécavir, principe actif de Baraclude, passe dans le lait maternel. En conséquence, les mères renonceront à allaiter leurs enfants pendant le traitement par Baraclude.
• -Comment utiliser Baraclude?
• -Comment et quand prendre Baraclude
• -La posologie prescrite de Baraclude dépend de la sévérité de votre maladie hépatique et du médicament que vous avez déjà pris pour le traitement de l'hépatite B. La posologie habituelle est de 0,5 mg ou de 1 mg une fois par jour. En cas de problèmes des reins, le médecin pourrait réduire la posologie.
• -Baraclude devrait être utilisé une fois par jour, toujours à la même heure si possible, à jeun, c'est-à-dire au moins 2 h avant ou après un repas.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez pris plus de Baraclude que vous n'auriez dû
• -Veuillez immédiatement consulter votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Baraclude
• -Il est important que vous n'oubliez aucune prise. Si vous avez oublié une prise de Baraclude, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu. S'il est presque l'heure suivante, ne prenez pas la dose oubliée, mais attendez et prenez la dose suivante au moment prévu. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose oubliée.
• -Certains patients pourraient subir une aggravation de leur état de santé (des symptômes très sévères de l'hépatite pourraient survenir) si le traitement par Baraclude est arrêté. Informez immédiatement votre médecin de toutes les altérations des symptômes observées après l'arrêt du traitement.
• -Quels effets secondaires Baraclude peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants pourraient survenir lors du traitement par Baraclude: maux de tête, fatigue, sensation vertigineuse et nausées.
• -D'autres effets qui pourraient survenir: insomnie, troubles gastro-intestinaux, diarrhée, vomissement, éruptions cutanées (rash), réactions d'hypersensibilité sans activation du système immunitaire (réactions anaphylactoïdes) et chute des cheveux (alopécie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Stockage
• -Garder dans l'emballage original (carton), à la température ambiante (15 – 25 ° C), protéger de la lumière et tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Baraclude?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient: 0,5 mg ou 1,0 mg d'entécavir sous forme d'entécavir monohydraté.
• -Excipients
• -Inconnus.
• -Où obtenez-vous Baraclude? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Baraclude, comprimés pelliculés (blisters de 0,5 et de 1,0 mg): emballages de 30 comprimés
• -
• +Duloxétine NOBEL 30 mg: emballages de 14, 28 et 84 capsules.
• +Duloxétine NOBEL 60 mg: emballages de 14, 28 et 84 capsules.
• +
• -Numéro d'autorisation (Original)
• -57435 (Swissmedic).
• -Numéro d'autorisation (Importateur)
• -68838 (Swissmedic) (France).
• -68839 (Swissmedic) (Lituanie).
• -68837 (Swissmedic) (Autriche).
• -
• +67645 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation (Original)
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.
• -Titulaire de l'autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).