• -Amiodarone Zentiva®
• -Was ist Amiodarone Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Amiodarone Zentiva ist ein Medikament, das verschiedene gestörte Funktionen des Herzens wieder normalisiert. Es reguliert unregelmässige, zu rasche oder zu starke Herzschläge, ohne die Pumpkraft des Herzens zu beeinträchtigen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen Amiodarone Zentiva zur Behandlung von unregelmässigem oder zu schnellem Herzschlagrhythmus.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Personen, die an Störungen des Herzens leiden, reagieren besonders empfindlich auf Stress, Nervosität und Erregung; dasselbe gilt auch für das Rauchen und die Einnahme von koffeinhaltigen Getränken.
• -Versuchen Sie deshalb, diese herzbelastenden Einflüsse nach Möglichkeit auszuschalten.
• -Wann darf Amiodarone Zentiva nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Amiodarone Zentiva darf in folgenden Fällen nicht eingenommen werden:
• -·bei Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) auf Jod oder auf den Wirkstoff Amiodaron,
• -·bei zu langsamem Herzschlagrhythmus, kardialen Durchblutungsstörungen,
• -·bei Störungen der Schilddrüsenfunktion, Kropf,
• -·vermindertem Kaliumgehalt im Blut,
• -·Behandlung mit einem Mono-Amino-Oxydase-Hemmer (Medikament zur Behandlung von Depressionen).
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Amiodarone Zentiva Vorsicht geboten?
• -Falls Sie bereits an gestörten Schilddrüsenfunktionen gelitten haben oder wenn diese Art von Erkrankungen in Ihrer Familie vorkommt, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dieser wird dann eine regelmässige medizinische Kontrolle durchführen.
• -Wegen möglicher Hautausschläge ist es empfehlenswert, während der Behandlung mit Amiodarone Zentiva direkte Sonnenbestrahlung zu vermeiden oder sich andernfalls entsprechend davor zu schützen, z.B. mit einer Sonnencreme mit hohem Schutzfaktor.
• -Wenn Sie mit Medikamenten gegen das Hepatitis-C-Virus (Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir, Simeprevir, Ledipasvir) behandelt werden, sollten Sie Amiodarone Zentiva nur einnehmen, wenn dies unbedingt erforderlich ist, da diese Medikamente zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Amiodarone Zentiva führen können. Diese äussern sich in schweren Herzrhythmusstörungen (zu langsamer Herzrhythmus). Diese Arrythmie kann möglicherweise lebensbedrohlich sein. Wenden Sie sich daher unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, wenn Sie mit Amiodarone Zentiva mit oder ohne andere Arzneimittel, die den Herzrhythmus verlangsamen, behandelt werden und gleichzeitig diese Medikamente gegen Hepatitis C erhalten und derartige Symptome verspüren (deutlich verlangsamte Herzfrequenz, Schwindelgefühl, Ohnmacht).
• -Verschiedene Medikamente können die Intensität der unerwünschten Nebenwirkungen von Amiodarone Zentiva verstärken oder deren Wirkung kann durch die Einnahme von Amiodarone Zentiva verändert werden.
• -Dabei handelt es sich insbesondere um Medikamente zur Behandlung von Herzkrankheiten und/oder erhöhtem Blutdruck, mit einer Hypokaliämie assoziierte Medikamente wie bestimmte Abführmittel (Laxantien) und Diuretika, Antibiotika, Antiallergika (Antihistaminika), Schmerz- oder Epilepsiemittel, auch bestimmte Beruhigungsmittel und Antidepressiva, pressorische Amine, Antinausea, abschwellende Mittel, Bronchodilatatoren, Medikamente, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien), Medikamente, welche im Rahmen oder nach einer Organtransplantation eingenommen werden («Ciclosporin») oder Medikamente, die den Blutcholesterinspiegel senken (Statine). Aus diesem Grund müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt darüber informieren, welche Medikamente Sie bereits einnehmen.
• -Vor und während der Behandlung führt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Tests zur Beurteilung Ihres Gesundheitszustands wie Bluttests (z.B. eine regelmässige Kontrolle der Schilddrüsenfunktion), eine Röntgenaufnahme der Lungen, ein EKG und eine augenärztliche Kontrolle durch.
• -Bei einem geplanten chirurgischen Eingriff ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zuvor über die Einnahme von Amiodarone Zentiva informieren.
• -Wenn Sie auf einer Warteliste für eine Herztransplantation stehen, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung ändert. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so früh wie möglich vor der Herztransplantation über Ihre Behandlung mit Amiodarone Zentiva.
• -Amiodarone Zentiva soll nicht zusammen mit Grapefruit eingenommen werden, da dies eine verstärkte Wirkung zur Folge haben kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• +Wann darf Gincosan nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / angewendet werden?
• +Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ginkgo- und / oder Ginseng-Zubereitungen oder weiteren Bestandteilen des Arzneimittels (siehe Zusammensetzung) darf Gincosan nicht angewendet werden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Gincosan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Patienten mit einer seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz sollten Gincosan nicht einnehmen.
• +Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Bei gleichzeitiger Einnahme von Ginseng mit Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen (sogenannte orale Antikoagulantien, z.B. Phenprocoumon, Acenocoumarol, Warfarin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
• +Da der Effekt von Gincosan auf die Blutgerinnung unklar ist, ist bei Patienten mit Blutungsstörungen oder in Kombination mit Medikamenten, welche das Blutungsrisiko vergrössern, Vorsicht geboten. Über die Einnahme in diesen Fällen sowie vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder die Ärztin zu befragen bzw. zu informieren.
• +Bei Diabetikerinnen und Diabetiker kann Gincosan die Wirkung blutzuckersenkender Arzneimittel verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie:
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Amiodarone Zentiva enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Amiodarone Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Darf Amiodarone Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Da der Wirkstoff von Amiodarone Zentiva die Plazenta passiert und in die Muttermilch übergeht, darf Amiodarone Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser wenn der Arzt bzw. die Ärztin es für absolut unerlässlich hält.
• -Wie verwenden Sie Amiodarone Zentiva?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird für Sie ein genaues Dosierungsschema festsetzen. Die nachfolgenden Angaben betrachten Sie deshalb bitte nur als Hinweis. Amiodarone Zentiva Tabletten können an der Bruchrille geteilt werden, um eine Teildosis zu erhalten.
• -Während 8 bis 10 Tagen werden täglich 3 Tabletten zu 200 mg eingenommen.
• -Bei Langzeitbehandlung kann die Dosis zwischen 100 und 400 mg pro Tag schwanken. Amiodarone Zentiva kann entweder alle 2 Tage eingenommen werden oder an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit anschliessender Pause von 2 Tagen.
• -Die Einnahmepause ist zwar nicht nötig, kann aber wegen der langen Wirkungsdauer des Medikamentes gemacht werden, ohne dass ein Wirkungsverlust eintritt.
• -Bei älteren Patienten kann eine geringere Tagesdosis verordnet werden.
• -Die festgesetzte Tagesdosis wird vorzugsweise während den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amiodarone Zentiva haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Amiodarone Zentiva auftreten: Störungen der Schilddrüse, Atembeschwerden, Sehstörungen, Hautreaktionen, Verdauungsstörungen, neurologische Störungen, Arrythmien, neuromuskuläre Störungen.
• -Machen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort darauf aufmerksam, wenn Sie unter Amiodarone Zentiva Atemnot, Husten, Fieber, Schmerzen im Lungenbereich, ausgeprägte Müdigkeit, Gewichtsabnahme oder -zunahme, leichtes Zittern in den Gliedern oder Wiederauftreten von zu schnellen oder unregelmässigen Herzschlägen oder Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen, Metallgeschmack) feststellen. Auch eine aussergewöhnliche Senkung des Pulses ist dem Arzt bzw. der Ärztin zu melden. Alle diese Symptome können auf eine Störung der Schilddrüse hinweisen oder sonstwie mit der Amiodarone Zentiva-Behandlung zusammenhängen.
• -Die häufig beobachteten Störungen der Schilddrüsenfunktion traten in Form einer Über- oder Unterfunktion auf.
• -Sehr häufig kann es bei Einnahme von Amiodarone Zentiva zu Sehstörungen kommen (farbige Kreise um Gegenstände oder Nebelsehen, Gesichtsfeldausfälle oder Lichtempfindlichkeit), die nach Behandlungsabbruch völlig verschwinden; in selteneren Fällen kann die visuelle Wahrnehmung herabgesetzt sein.
• -Sehr häufig können unter Sonnenbestrahlung Hautreaktionen auftreten; in selteneren Fällen kann es zu einer schieferfarbigen Verfärbung der unbedeckten Hautpartien oder zu Haarausfall kommen, sehr selten zu Hautausschlägen, manchmal mit ernstem Verlauf und möglichem tödlichen Ausgang. Falls Sie Anzeichen eines fortschreitenden Hautausschlags beobachten, der mit Blasenbildung (Bläschen) und/oder Schleimhautbeteiligung einhergeht, brechen Sie die Einnahme von Amiodarone Zentiva ab und nehmen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt auf.
• -Sehr häufig wurde auch über folgende Nebenwirkungen berichtet: vorübergehende Verdauungsstörungen hauptsächlich zu Behandlungsbeginn; des weiteren Leberstörungen, die im allgemeinen mässig und vorübergehend sind; häufig kam es zu Herzrhythmusstörungen, neurologischen Störungen, Tremor, Alpträumen, Schlafstörungen, Kopfschmerzen; in seltenen Fällen zu Asthma oder akuter Ateminsuffizienz; sehr selten traten Gliederschmerzen, Muskelschwäche, Koordinationsstörungen, Anomalien des Blutbildes, Schmerzen in den Hoden, Impotenz, Störungen des Immunsystems wie Ödeme und anaphylaktischer Schock, Gefässentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung oder eine schwere Leberentzündung auf, die eine regelmässige Leberkontrolle rechtfertigt. In diesem Fall müssen Sie die Empfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin befolgen.
• -Selten wurde eine Erkrankung des Sehnervs (Optikusneuropathie) mit plötzlichem Verlust des Sehvermögens berichtet. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn solche Sehstörungen bei Ihnen auftreten.
• -Unter Amiodarone Zentiva kann eine unregelmässige Herzschlagfolge neu auftreten oder verstärkt werden.
• -Die Anwendung von Amiodarone Zentiva vor einer Herzstransplantation erhöht das Risiko einer potenziell lebensbedrohlichen Komplikation (Abstossung des Transplantats).
• -Bei der Einnahme von Amiodarone Zentiva kann es zu Appetitverlust, Mundtrockenheit, Verstopfung, Libidoverlust, Riechstörungen und psychiatrischen Störungen wie Halluzinationen und geistige Verwirrtheit kommen.
• -In Einzelfällen wurde ein Lupus-ähnliches Syndrom, welches sich durch Gewichtsverlust äussert, anhaltender Hautausschlag, Fieber, Müdigkeit, Gelenk- oder Muskelschmerzen und Entzündungen beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Amiodarone Zentiva ist vor Licht geschützt, an einem trockenen Ort und unterhalb von 30°C, so wie ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über die ausführliche Fachinformation verfügen.
• -Was ist in Amiodarone Zentiva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette Amiodarone Zentiva enthält 200 mg Amiodaronhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K90, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Amiodarone Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Amiodarone Zentiva: 20 und 60 Tabletten (teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -53114 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Amiodarone Zentiva®
• -Qu'est-ce que Amiodarone Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Amiodarone Zentiva est un médicament qui renormalise différentes fonctions perturbées du cœur. Il régularise des battements cardiaques irréguliers, trop rapides ou trop prononcés, sans influencer la force de contraction du cœur.
• -Votre médecin vous prescrit Amiodarone Zentiva pour le traitement du rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Les personnes qui souffrent de troubles cardiaques réagissent de façon particulièrement sensible au stress, à la nervosité et à l'excitation; ceci est valable aussi pour la prise de tabac et de boissons à base de caféine.
• -Essayez de ce fait d'éviter autant que possible ces facteurs néfastes pour votre cœur.
• -Quand Amiodarone Zentiva ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Amiodarone Zentiva ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·réaction d'hypersensibilité (allergie) à l'iode ou au principe actif amiodarone,
• -·rythme cardiaque trop lent, troubles de la circulation cardiaque,
• -·troubles de la fonction thyroïdienne, goitre,
• -·diminution du taux de potassium dans le sang,
• -·traitement avec un inhibiteur de la mono-amine-oxydase (médicament utilisé pour traiter la dépression).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Amiodarone Zentiva?
• -Si vous avez souffert de troubles de la fonction thyroïdienne ou que ce type d'affection existe dans votre famille, veuillez en faire part à votre médecin. Celui-ci sera amené à effectuer une surveillance médicale régulière.
• -Afin d'éviter de possibles éruptions cutanées, il est conseillé pendant le traitement de ne pas s'exposer directement au soleil ou dans le cas contraire de s'en protéger, en utilisant une crème solaire avec un indice de protection élevé.
• -Il n'est recommandé d'utiliser Amiodarone Zentiva qu'en cas de nécessité absolue si vous êtes traité(e) par des médicaments contre le virus de l'hépatite C (sofosbuvir en association avec daclatasvir, siméprévir, lédipasvir), car ces médicaments peuvent provoquer une interaction médicamenteuse avec Amiodarone Zentiva qui se manifeste par des troubles du rythme cardiaque sévères (rythme cardiaque trop lent). Cette arythmie peut potentiellement mettre la vie en danger. Par conséquent, si vous êtes traité(e) par Amiodarone Zentiva avec ou sans autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque et que que vous recevez en même temps ces médicaments contre l'hépatite C, veuillez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche si vous ressentez de tels symptômes (baisse du rythme cardiaque très importante, étourdissement, évanouissement).
• -Divers médicaments peuvent renforcer l'intensité des effets indésirables d'Amiodarone Zentiva ou encore voir leurs actions modifiées par la prise de celui-ci.
• -Il s'agit notamment de médicaments destinés au traitement des maladies du cœur et/ou de l'hypertension artérielle, médicaments associés à une hypokaliémie comme certains laxatifs et diurétiques, antibiotiques, antiallergiques de type antihistaminiques, de médicaments contre la douleur ou l'épilepsie, de certains tranquillisants et antidépresseurs, d'amines vasopressives, d'antinauséeux, d'anticongestionants, de bronchodilatateurs, de médicaments qui inhibent la coagulation du sang (anticoagulants), de médicaments qui sont administrés dans le cadre ou après une transplantation d'organe (ciclosporine) ou de médicaments qui abaissent le taux de cholestérol sanguin (statines). Vous devez donc absolument indiquer à votre médecin quels sont les médicaments que vous prenez déjà.
• -Avant et pendant votre traitement, votre médecin peut réaliser des tests pour évaluer votre état de santé tels que des tests sanguins (par exemple un contrôle régulier de la fonction thyroïdienne), une radiographie des poumons, un électrocardiogramme et un contrôle ophtalmologique.
• -Si vous envisagez une intervention chirurgicale, il est important de prévenir au préalable le médecin de la prise d'Amiodarone Zentiva.
• -Si vous êtes inscrit(e) sur une liste d'attente pour une greffe de cœur, il est possible que votre médecin modifie votre traitement. Veuillez donc informer votre médecin de votre traitement d'Amiodarone Zentiva aussi tôt que possible avant la transplantation cardiaque.
• -Amiodarone Zentiva ne doit pas être pris avec du pamplemousse, car l'effet peut être amplifié.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils et des machines.
• -Amiodarone Zentiva contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Amiodarone Zentiva peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Comme le principe actif d'Amiodarone Zentiva traverse le placenta et passe dans le lait maternel, Amiodarone Zentiva ne doit pas être pris pendant la grossesse ou la période d'allaitement, sauf si votre médecin juge son administration absolument indispensable.
• -Comment utiliser Amiodarone Zentiva?
• -Votre médecin vous établira un schéma posologique exact. Les indications suivantes ne sont donc à considérer qu'à titre d'information. Amiodarone Zentiva comprimés sont sécable au niveau du sillon de sécabilité pour obtenir une dose partielle.
• -Pendant 8 à 10 jours prendre 3 comprimés à 200 mg par jour.
• -Pour le traitement à long terme, la posologie peut varier de 100 à 400 mg par jour. Il est possible de prendre Amiodarone Zentiva soit tous les 2 jours, soit pendant 5 jours et de faire ensuite une pause de 2 jours.
• -Cette pause n'est pas obligatoire; elle peut néanmoins être réalisée à cause de la longue durée d'action de ce médicament, sans diminuer l'efficacité du traitement.
• -Une dose quotidienne plus faible peut être prescrite chez les patients âgés.
• -La dose quotidienne prescrite doit être prise de préférence pendant les repas avec un peu de liquide.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Amiodarone Zentiva peut-il provoquer?
• -La prise d'Amiodarone Zentiva peut provoquer les effets secondaires suivants: troubles de la thyroïde, troubles respiratoires, troubles visuels, réactions cutanées, manifestations digestives, troubles neurologiques, arythmies, troubles neuromusculaires.
• -Rendez votre médecin attentif de suite, si vous remarquez sous Amiodarone Zentiva des difficultés respiratoires, de la toux, de la fièvre, des douleurs pulmonaires, une fatigue particulièrement prononcée, une baisse ou une hausse de poids, un tremblement léger dans les membres ou la réapparition d'un rythme cardiaque trop élevé ou irrégulier ou des troubles digestifs (nausées, vomissements, goût métallique). De même, un abaissement exceptionnel du pouls est à signaler à votre médecin. Tous ces symptômes peuvent indiquer un trouble de la fonction de la thyroïde ou être d'une autre façon en relation avec le traitement par Amiodarone Zentiva.
• -Les troubles de la fonction thyroïdienne fréquemment observés ont été une activité excessive ou insuffisante.
• -Très fréquemment la prise d'Amiodarone Zentiva peut s'accompagner de troubles visuels (halos colorés autour des objets, sensation de brouillard, lacune du champ visuel ou sensibilité à la lumière) qui disparaîtront totalement après l'arrêt du traitement; plus rarement, d'une baisse de la perception visuelle.
• -Peuvent également survenir très fréquemment des réactions cutanées au soleil; plus rarement, une pigmentation ardoisée des parties découvertes de la peau ou une chute de cheveux et très rarement des éruptions cutanées parfois sévères qui peuvent avoir une issue fatale. Si vous observez des signes d'une éruption cutanée qui progresse avec la présence de bulles (vésicules) et/ou une atteinte des muqueuses, arrêtez la prise la prise d'Amiodarone Zentiva et consultez immédiatement un médecin.
• -Ont été également signalés très fréquemment: des manifestations digestives passagères essentiellement lors du début du traitement, des troubles hépatiques, généralement modérés et passagers; fréquemment: des troubles du rythme cardiaque, des troubles neurologiques, tremblements, cauchemars, troubles du sommeil, maux de tête; rarement: asthme, insuffisance respiratoire aiguë; très rarement: douleurs dans les membres, fatigue musculaire, mauvaise coordination des mouvements, des anomalies de la formule sanguine, des douleurs au niveau des testicules, impuissance, des troubles du système immunitaire tels que œdème et choc allergique immédiat, inflammation vasculaire, inflammation du pancréas, des hépatites sévères qui justifient une surveillance régulière du foie. Dans ce cas, vous devez suivre les recommandations de votre médecin.
• -Rarement, une neuropathie optique (inflammation du nerf optique) a été observée se manifestant par une diminution voire une perte subite de la vision. Veuillez immédiatement consulter votre médecin si vous constatez de tels troubles occulaires.
• -Un rythme cardiaque irrégulier peut survenir ou s'aggraver sous Amiodarone Zentiva.
• -L'utilisation d'Amiodarone Zentiva avant une transplantation du cœur augmente le risque de complication potentiellement mortelle (rejet de la greffe).
• -Une diminution de l'appétit, une sécheresse de la bouche, une constipation, une baisse de la libido, des troubles de l'odorat, des troubles psychiatiques tels que hallucination et confusion mentale peuvent apparaître avec la prise d'Amiodarone Zentiva. Des cas isolés d'un syndrome de type lupus se manifestant par une perte de poids, une éruption cutanée persistente, de la fièvre, de la fatigue, des douleurs articulaires ou musculaires et des inflammations ont été observés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Amiodarone Zentiva doit être conservé à l'abri de la lumière, dans un endroit sec et en-dessous de 30°C. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Amiodarone Zentiva?
• -Principes actifs
• -1 comprimé d'Amiodarone Zentiva contient 200 mg de chlorhydrate d'amiodarone.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K90, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Amiodarone Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Amiodarone Zentiva: 20 et 60 comprimés (sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -53114 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)
• +einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• +Darf Gincosan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.
• +Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.
• -Loratin-Mepha Tabletten
• -Was ist Loratin-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Loratin-Mepha ist ein Präparat zur Behandlung allergischer Erkrankungen. Es hat eine langanhaltende, blockierende Wirkung auf Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird. Die lange Wirkungsdauer ermöglicht eine einmalige Einnahme pro Tag. In der üblichen Dosierung beeinträchtigt Loratin-Mepha die Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit in der Regel nicht und macht zudem in der Regel nicht schläfrig.
• -Loratin-Mepha wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur vorbeugenden und symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen, bei chronischem allergischem Schnupfen, allergischer Bindehautentzündung, sowie chronischer Nesselsucht (Urtikaria) eingesetzt.
• -Wann darf Loratin-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von Loratin-Mepha oder einen der Inhaltsstoffe.
• -Kinder unter 12 Jahren sollen Loratin-Mepha Tabletten nicht einnehmen, da klinische Erfahrungen fehlen.
• -Darf Loratin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Einnahme von Loratin-Mepha nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat, bevor Sie Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Loratin-Mepha?
• -Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
• -1mal täglich 1 Tablette Loratin-Mepha.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Loratin-Mepha bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Korrekte Art der Einnahme
• -Die Einnahme kann unabhängig von der Tageszeit erfolgen. Um einen möglichst raschen Wirkungseintritt zu erlangen, sollten Sie Loratin-Mepha nüchtern einnehmen. Falls Sie es vorziehen, Loratin-Mepha zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, kann der Wirkungseintritt etwas verzögert sein.
• -Loratin-Mepha Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Loratin-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Loratin-Mepha auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Husten, Nasenbluten, Schnupfen, Infektionen der oberen Luftwege, Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Zunahme des Appetits, Rachenentzündung, Müdigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Erregungszustände, Angstzustände, Verwirrtheit, Depression, Migräne, Nervosität, Schweissausbrüche, Durst, Erbrechen, Ameisenkribbeln, Bindehautentzündungen, Augenschmerzen, Ohrenschmerzen, Tinnitus, Schmerzen im Brustkasten, hoher Blutdruck, Herzstolpern, Bronchitis, Asthma, trockene/verstopfte Nase, Kurzatmigkeit, Entzündungen der Nasen-Nebenhöhlen, Niesen, Störungen der Stimmbildung, Veränderung des Geschmacksinns, Blähungen (Flatulenz), Magenentzündung, Verstopfung, Zahnschmerzen, Juckreiz, Hautausschläge, Hitzegefühl, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, allgemeines Schwächegefühl, Rückenschmerzen, häufigeres oder selteneres Wasserlassen, schmerzhafte Periodenblutung, Fieber, Unwohlsein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Allergische Reaktionen, Verschlechterung der Allergie, Gedächtnisverlust, Appetitlosigkeit, Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit, Störungen des Tastempfindens, Zittern, unscharfes Sehen, Veränderung des Tränenflusses, Bluthusten, niedriger Blutdruck, Schwellungen, kurzzeitige Bewusstlosigkeit, Herzklopfen, Kehlkopfentzündung, Entzündungen der Mundschleimhaut, Einblutungen in die Haut, trockenes Haar, trockene Haut, Lichtempfindlichkeit, Beinkrämpfe, Schwellungen der Extremitäten, Schwellungen im Gesicht und um die Augen, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Kehlkopfs, Impotenz, Libidoverlust, verstärkte Regelblutung, Wallungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -Gewichtsverlust, Halluzinationen, Krampfanfall, Lidkrampf, Veränderung des Speichelflusses, Störungen der Leberfunktion (Hepatitis), Lebernekrose, Gelbsucht, Haarausfall, Hautrötung, Muskelschmerzen, Verfärbung des Urins, Scheidenentzündung, Brustvergrösserung beim Mann (Gynäkomastie), Schüttelfrost.
• -Wenn Sie einen dunklen Urin, einen hellen Stuhl und allenfalls eine Gelbfärbung der Haut beobachten, sollten Sie die Einnahme von Loratin-Mepha sofort abbrechen und einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Welche Nebenwirkungen kann Gincosan haben?
• +Gelegentlich können bei der Einnahme von Gincosan leichte Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung, Juckreiz) auftreten. In letzterem Fall ist die Behandlung zu unterbrechen und gegebenenfalls ein Arzt aufzusuchen.
• +Zum möglichen Blutungsrisiko siehe unter Rubrik «Wann darf Gincosan nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?».
• +Gincosan kann den Blutzuckerspiegel senken.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Wird ein Allergie-Test durchgeführt, sollte die Loratin-Mepha-Therapie 48 Stunden vor der Durchführung des Tests unterbrochen werden, da die Verabreichung von Antihistaminika die positiven Reaktionen verhindern oder abschwächen kann.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Loratin-Mepha enthalten?
• -1 Tablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -Loratadin 10 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Loratin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung:
• -Packungen zu 14 Tabletten.
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung:
• -Packungen zu 28 und 42 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -57209 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• -Revisions-Historie
• -TW-Nr. Version Bemerkungen Interne Freigabe Gutheissung SM
• -1219840 5.10 Änderung Abgabekategorie D für OP 14 06.03.2019 MPED 08.03.2019 BNA 15.03.2019
• -1611964 6.0 6.1 AMZV Anpassung Schwarze, genehmigte Version von Swissmedic 19.04.2020 MPED 20.04.2020 BNA 19.08.2020
• -2165109a57209 7.0 7.1 Textanpassung mit Stand 10/2021 Schwarze, genehmigte Version von Swissmedic 08.03.2022 MPED 08.03.2022 BNA 31.03.2022
• -2488042a57209 8.0 8.1 Textanpassung mit Stand 09/2022 Schwarze, genehmigte Version von Swissmedic 21.03.2023 BNA 21.03.2023 MPED 05.04.2023
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• -Loratin-Mepha comprimés
• -Qu’est-ce que Loratin-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Loratin-Mepha est une préparation destinée au traitement des affections allergiques. Il exerce un effet bloquant de longue durée sur l'histamine qui est libérée dans l'organisme lors de réactions allergiques. Cette longue durée d'action permet une seule prise par jour. À la posologie habituelle, Loratin-Mepha ne diminue généralement ni les performances ni la concentration et ne rend pas somnolent.
• -Loratin-Mepha s'utilise chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans pour le traitement préventif et symptomatique du rhume des foins, en cas de rhinite allergique chronique, de conjonctivite allergique et d'urticaire chronique.
• -Quand Loratin-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité connue au principe actif de Loratin-Mepha ou à l'un des excipients.
• -Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre Loratin-Mepha comprimés, en raison du manque d'expérience clinique
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Loratin-Mepha?
• -La prise de doses élevées peut entraîner une sédation (fatigue, somnolence).
• -Ne pas dépasser la posologie recommandée lors de la conduite d'un véhicule motorisé ou de l'utilisation de machines.
• -L'effet sédatif de l'alcool ou du diazépam n'est pas renforcé par Loratin-Mepha.
• -Si vous présentez un trouble de la fonction hépatique, votre médecin réduira normalement la dose, c.-à-d. que vous ne prendrez Loratin-Mepha qu'un jour sur deux.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Loratin-Mepha.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Loratin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -La prise de Loratin-Mepha est déconseillée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Demandez l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste avant de prendre des médicaments pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Loratin-Mepha?
• -Adolescents de plus de 12 ans et adultes:
• -1 comprimé de Loratin-Mepha 1 fois par jour.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -L'utilisation et la sécurité de Loratin-Mepha chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été évaluées.
• -Prise correcte du médicament
• -Ce médicament peut se prendre à n'importe quel moment de la journée. Pour obtenir un effet le plus rapide possible, prenez Loratin-Mepha à jeun. Si vous préférez prendre Loratin-Mepha avec un repas, il est possible que l'effet se manifeste un peu plus tardivement.
• -Avalez les comprimés de Loratin-Mepha sans les croquer avec un peu de liquide.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Loratin-Mepha peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Loratin-Mepha:
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10):
• -Maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -Vertiges, obnubilation, nausées, toux, saignements de nez, rhume, infections des voies aériennes supérieures, diarrhée, sécheresse buccale, troubles digestifs, augmentation de l'appétit, inflammation de la gorge, fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):
• -États d'excitation, états anxieux, confusion, dépression, migraine, nervosité, accès de sueur, soif, vomissements, fourmillements, conjonctivites, douleurs aux yeux, douleurs aux oreilles, acouphènes, douleurs dans la cage thoracique, hypertension artérielle, troubles du rythme cardiaque (extrasystoles), bronchite, asthme, nez sec/bouché, essoufflement, sinusites, éternuements, troubles de la phonation, altération du goût, ballonnements (flatulences), gastrite, constipation, maux de dents, démangeaisons, éruptions cutanées, sensation de chaleur, urticaire, douleurs articulaires, sensation de faiblesse générale, maux de dos, besoin d'uriner plus fréquent ou plus rare, règles douloureuses, fièvre, malaise.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000):
• -Réactions allergiques, aggravation de l'allergie, perte de mémoire, perte d'appétit, troubles de la concentration, agitation, troubles de la sensibilité au toucher, tremblements, vision floue, altération de la production de larmes, toux sanglante, tension artérielle basse, gonflements, brève perte de connaissance, palpitations, laryngite, inflammations de la muqueuse buccale, saignements sous la peau, cheveux secs, peau sèche, sensibilité à la lumière, crampes dans les jambes, gonflements des extrémités, gonflements du visage et autour des yeux, gonflement des lèvres, de la langue et du larynx, impuissance, perte de la libido, règles plus abondantes, bouffées de chaleur.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000):
• -Perte de poids, hallucinations, convulsions, spasme de la paupière, altération de la salivation, troubles de la fonction hépatique (hépatite), nécrose du foie, jaunisse, chute de cheveux, rougeur de la peau, douleurs musculaires, coloration de l'urine, inflammation du vagin, augmentation de la taille des seins chez l'homme (gynécomastie), frissons.
• -Vous devez immédiatement arrêter de prendre Loratin-Mepha et consulter un médecin si vous observez une coloration foncée de l'urine, des selles claires et éventuellement une coloration jaune de la peau.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l’emballage d’origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Si un test d'exploration de l'allergie est effectué, le traitement par Loratin-Mepha devra être interrompu 48 heures avant la réalisation du test; en effet, l'administration d'antihistaminiques peut empêcher les réactions positives ou en affaiblir le résultat.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Loratin-Mepha?
• -1 comprimé contient:
• -Principes actifs
• -Loratadine 10 mg.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnesium.
• -Où obtenez-vous Loratin-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
• -Emballage de 14 comprimés.
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale:
• -Emballages de 28 et 42 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -57209 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 8.1
• -Historique des révisions
• -TW-Nr. Version Bemerkungen Interne Freigabe Gutheissung SM
• -2488042a57209 8.0 8.1 Textanpassung mit Stand 09/2022 Schwarze, genehmigte Version von Swissmedic 12.04.2023 MPED 14.04.2023 BNA 05.04.2023
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• -Matrifen® dispositif transdermique
• -Qu'est-ce que Matrifen dispositif transdermique et quand doit-il être utilisé?
• -Matrifen dispositif transdermique est un médicament contre la douleur très efficace qui appartient au groupe des opioïdes (= substances semblables à la morphine). Il est utilisé pour le traitement à long terme des douleurs chroniques fortes, chez les patients à partir de 2 ans. Matrifen dispositif transdermique ne peut être utilisé que sur prescription médicale et sous contrôle médical régulier.
• -Quand Matrifen dispositif transdermique ne doit-il pas être utilisé?
• -Matrifen dispositif transdermique ne doit pas être utilisé si
• -·vous êtes allergique au principe actif ou à un composant du dispositif transdermique;
• -·vous souffrez de douleurs d'apparition soudaine ou de douleurs après une opération;
• -·vous avez des problèmes respiratoires avec une respiration lente et superficielle.
• -N'utilisez pas Matrifen dispositif transdermique à moins que votre médecin ne vous l'ait prescrit pour traiter vos douleurs.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Matrifen dispositif transdermique?
• -Dépendance et abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes tels que le dispositif transdermique Matrifen peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu'un abus. Un abus du dispositif transdermique Matrifen peut conduire à un surdosage pouvant menacer le pronostic vital et éventuellement, au décès. Si vous craignez de devenir dépendant au dispositif transdermique Matrifen, veuillez consulter impérativement votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) avez été dépendant(e) de l'alcool, avez abusé de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales.
• -Problèmes respiratoires
• -Lors de l'utilisation du dispositif transdermique Matrifen, votre respiration peut devenir dangereusement lente et faible (dépression respiratoire) et la pression artérielle peut chuter. Il se peut que votre niveau de conscience soit diminué, que vous vous sentiez somnolent ou que vous vous sentiez prêt à vous évanouir. Si cela est le cas, veuillez consulter votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie pulmonaire ou de troubles respiratoires.
• -Le dispositif transdermique Matrifen peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels qu'une apnée du sommeil (arrêt de la respiration pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (taux faible d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure un arrêt de la respiration pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des troubles de la continuité du sommeil ou une somnolence excessive durant la journée. Si vous-même ou une autre personne observez ces symptômes, veuillez consulter votre médecin. Celui-ci envisagera de réduire la dose.
• -Utilisation du dispositif transdermique Matrifen avec d'autres médicaments
• -Avant d'utiliser le dispositif transdermique Matrifen en même temps que d'autres médicaments, veuillez en discuter avec votre médecin.
• -L'utilisation concomitante du dispositif transdermique Matrifen avec de l'alcool, certaines drogues ou les médicaments suivants augmente le risque d'apparition d'effets secondaires dangereux pouvant être mortels:
• -·médicaments qui peuvent vous rendre somnolent (p.ex. des somnifères);
• -·médicaments destinés à traiter l'épilepsie, les douleurs nerveuses ou les états anxieux;
• -·certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques);
• -·calmants/somnifères (tels que les benzodiazépines, les sédatifs, les tranquillisants, les hypnotiques);
• -·médicaments contre certains troubles psychiques (antipsychotiques);
• -·autres analgésiques puissants (opioïdes tels que le tramadol);
• -·médicaments utilisés lors des opérations chirurgicales (anesthésiques);
• -·des relaxants musculaires (myorelaxants tels que la cyclobenzaprine, la métaxalone);
• -·certains médicaments destinés à traiter les migraines, appelés triptans; ou
• -·certains médicaments destinés à traiter les nausées et les vomissements, appelés antagonistes des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine.
• -Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et suivez exactement les recommandations posologiques de votre médecin.
• -Le risque d'effets secondaires augmente lorsque le dispositif transdermique Matrifen est utilisé en même temps que des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Veuillez consulter votre médecin si les symptômes suivants se manifestent: changements de l'état de conscience (p.ex. agitation, hallucinations, coma), battement de cœur rapide, pression artérielle instable, fièvre, accentuation des réflexes, coordination altérée, rigidité musculaire, symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée).
• -Votre médecin ou votre pharmacien vous dira quelles substances vous ne devez pas prendre ou quelles mesures (par ex. réduction de la dose) sont éventuellement nécessaires. Matrifen ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments susceptibles d'interagir avec la dégradation du principe actif fentanyl. Votre médecin doit donc être informé de toute utilisation de tels médicaments. Une association d'autres médicaments avec Matrifen exige une surveillance supplémentaire du patient et éventuellement une adaptation de la dose. Les médicaments en question comprennent entre autres:
• -·certains médicaments contre le SIDA, par exemple des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que le ritonavir ou le nelfinavir;
• -·certains antibiotiques, comme la clarithromycine, la troléandomycine et la rifampicine;
• -·certains médicaments contre les mycoses comme le fluconazole, le kétoconazole, l'itraconazole et le voriconazole;
• -·certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire, par exemple certains antagonistes du calcium tels que le vérapamil ou le diltiazem;
• -·certains médicaments utilisés dans le traitement des arythmies cardiaques, comme l'amiodarone;
• -·certains médicaments antidépresseurs, comme la néfazodone;
• -·certains médicaments antiépileptiques comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne.
• -Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie hépatique, rénale, cardiaque ou cérébrale ou si vous souffrez de constipation chronique, car vous avez éventuellement besoin de contrôles médicaux plus stricts.
• -Accoutumance
• -Matrifen dispositif transdermique peut entraîner une habituation en cas d'utilisation à long terme. Il est donc possible que votre médecin vous prescrive un dosage plus élevé de Matrifen dispositif transdermique au bout d'un certain temps, pour vous permettre d'avoir le même effet analgésique. Informez votre médecin si au cours du traitement par Matrifen dispositif transdermique
• -·vous avez le sentiment que le timbre ne soulage plus vos douleurs;
• -·vous avez l'impression que les douleurs s'accentuent.
• -Votre médecin décidera éventuellement d'adapter votre dose ou votre traitement. Ne changez pas le dosage de votre propre chef.
• -Fièvre/influences thermiques extérieures
• -À des températures élevées, le timbre peut délivrer une plus grande quantité de substance à votre corps. Si vous avez de la fièvre pendant que vous utilisez Matrifen dispositif transdermique, vous devez visiter votre médecin sans attendre; il peut, si c'est nécessaire, ajuster la posologie. L'effet de Matrifen dispositif transdermique peut également être renforcé quand le timbre est exposé directement à la chaleur. Evitez donc pendant le traitement par Matrifen dispositif transdermique les compresses chaudes, les couvertures électriques, les lits aquatiques chauffants, les lampes à infra-rouges, les solariums, les bouillottes, les bains chauds prolongés, le sauna, les bains whirlpool chauds, etc. ainsi qu'une exposition solaire intensive.
• -Un éventuel changement entre différents timbres contenant du fentanyl ne devrait être effectué que sous surveillance médicale, afin d'assurer le soulagement continu de la douleur et la sécurité. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie.
• -Sensibilité accrue à la douleur
• -Veuillez consulter votre médecin si, pendant l'utilisation du dispositif transdermique Matrifen, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répondent pas à une dose plus élevée de votre médicament que celle prescrite par votre médecin ou vous ressentez des douleurs lorsque quelque chose qui, en temps normal, ne fait pas mal, touche votre corps (allodynie).
• -Douleurs abdominales/Inflammation du pancréas
• -Veuillez consulter votre médecin si des douleurs fortes dans l'abdomen supérieur pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre surviennent, car il pourrait s'agir de symptômes liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système des voies biliaires.
• -Insuffisance surrénalienne
• -Une faiblesse, une fatigue, une perte d'appétit, des nausées, des vomissements ou une pression artérielle basse peuvent être des symptômes d'une trop faible production de l'hormone cortisol par les surrénales; il peut s'avérer nécessaire que vous receviez un complément d'hormones.
• -Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• -L'utilisation prolongée d'opioïdes peut provoquer une diminution des taux d'hormones sexuelles et une augmentation du taux de l'hormone prolactine. Veuillez contacter votre médecin si des symptômes tels qu'une libido diminuée, une impuissance ou une absence de menstruation (aménorrhée) surviennent.
• -Utilisation non intentionnelle
• -L'utilisation par inadvertance du dispositif transdermique Matrifen, notamment chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Le dispositif transdermique Matrifen doit être conservé hors de portée des enfants et les unités de dosage entamées ou non utilisées doivent être éliminées de manière appropriée.
• -Matrifen dispositif transdermique doit être exclusivement utilisé sur la peau de la personne à qui le médecin l'a prescrit; ne l'utilisez en aucun cas comme pansement sur une plaie.
• -Lors de contact corporel étroit, comme par ex. entre les personnes dormant dans le même lit, des cas isolés de transfert du timbre sur la peau d'une autre personne ont été rapportés. Cet incident peut conduire à un surdosage, notamment chez les enfants. Si un Matrifen dispositif transdermique devait par mégarde coller au corps d'une autre personne, il doit être immédiatement enlevé et un médecin doit être avisé sans délai.
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée du dispositif transdermique Matrifen pendant la grossesse peut déclencher chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome de sevrage néonatal d'opioïdes), qui peuvent menacer le pronostic vital s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez tomber enceinte, informez-en votre médecin. C'est lui qui décidera si vous pouvez utiliser le dispositif transdermique Matrifen.
• -Utilisation chez les enfants de moins de 2 ans
• -L'utilisation de Matrifen chez les enfants de moins de 2 ans n'a pas été étudiée. Matrifen devrait être exclusivement utilisé chez les enfants à partir de 2 ans préalablement traités par des opioïdes.
• -Aptitude à conduire et utilisation de machines
• -Matrifen dispositif transdermique peut affecter l'attention, les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Vous devriez donc vous abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que votre médecin vous donne des indications contraires.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Matrifen dispositif transdermique peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée du dispositif transdermique Matrifen pendant la grossesse peut déclencher chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome de sevrage néonatal d'opioïdes), qui peuvent menacer le pronostic vital s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, informez-en votre médecin. C'est lui qui décidera si vous pouvez utiliser Matrifen dispositif transdermique.
• -Matrifen dispositif transdermique ne doit pas être utilisé lors de l'accouchement, car le médicament peut ralentir la respiration du nouveau-né.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez, Matrifen dispositif transdermique ne doit pas être utilisé, car la substance active passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin à ce sujet.
• -Comment utiliser Matrifen dispositif transdermique?
• -Matrifen dispositif transdermique est un timbre dépôt adhésif rectangulaire qu'on colle sur la peau. Ce timbre transdermique se compose de deux couches fonctionnelles. La couche supérieure consiste en une feuille de support imperméable à l'eau. En-dessous se trouve une couche matricielle autoadhésive contenant le fentanyl. Cette couche matricielle est recouverte d'une feuille retirable, qu'on peut enlever facilement grâce à une encoche avant d'utiliser le timbre.
• -Le principe actif fentanyl est libéré de façon continue par une couche matricielle en polymère. Il sort de la couche matricielle, traverse la peau et parvient de là dans la circulation sanguine. Tant qu'il adhère à la peau, Matrifen dispositif transdermique délivre continuellement de petites quantités de fentanyl directement dans le sang.
• -Matrifen dispositif transdermique est disponible en 5 dosages et tailles différents; 12 µg/h contient la dose la plus faible, 100 µg/h la dose plus élevée. Les différents dosages sont imprimés très visiblement et dans des couleurs différentes sur les emballages:
• -Matrifen dispositif transdermique 12 µg/h: orange;
• -Matrifen dispositif transdermique 25 µg/h: rose;
• -Matrifen dispositif transdermique 50 µg/h: turquoise;
• -Matrifen dispositif transdermique 75 µg/h: bleu clair;
• -Matrifen dispositif transdermique 100 µg/h: gris.
• -La durée d'utilisation et le dosage utilisé dépendent du type de douleurs à traiter, de l'état général et de la médication analgésique précédente, et seront de toute façon décidés et surveillés par votre médecin. Votre médecin recommandera un schéma thérapeutique qui convient à votre cas, ou à celui de votre enfant. Veuillez respecter scrupuleusement ses indications. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne si vous avez des doutes.
• -Si, au bout d'une utilisation assez longue, vous n'avez plus besoin de Matrifen dispositif transdermique, votre médecin décidera de la réduction graduelle de la dose et de l'arrêt du traitement.
• -Mode d'emploi (application, manipulation et élimination)
• -Application et renouvellement des timbres
• -·Notez quand le timbre a été appliqué (jour, date et heure) afin de ne pas oublier le moment où il devra être changé.
• -·Chaque timbre contient une quantité de principe actif suffisante pour 3 jours (72 heures).
• -·Remplacez le timbre tous les 3 jours.
• -·Commencez toujours par retirer l'ancien timbre avant d'en appliquer un nouveau.
• -·Remplacez le timbre tous les 3 jours (72 heures), toujours à la même heure.
• -·Si plusieurs timbres sont utilisés simultanément, ils doivent tous être changés au même moment.
• -·L'effet de Matrifen dispositif transdermique peut être renforcé si le timbre est exposé à une source de chaleur directe. C'est pourquoi vous devez renoncer aux compresses chaudes, couvertures chauffantes électriques, lits à eau chauffants, lampes chauffantes, solariums, bouillottes, bains chauds prolongés, sauna, bains à remous chauds, etc. pendant le traitement par Matrifen dispositif transdermique.
• -Site d'application
• -·N'appliquez pas le timbre deux fois de suite au même endroit.
• -·Les Matrifen dispositifs transdermiques doivent être appliqués sur une surface de peau du haut du corps ou des bras qui soit saine, plane, ne comporte si possible pas de plis et qui ne soit ni irritée, ni irradiée.
• -Enfants
• -·Chez l'enfant, appliquez toujours le timbre dans le dos, à un endroit difficilement accessible par l'enfant afin qu'il ne puisse pas le retirer.
• -·Vérifiez fréquemment la bonne adhérence du timbre sur la peau.
• -·L'enfant ne doit en aucun cas retirer le timbre et le mettre à la bouche, car cela pourrait mettre en jeu son pronostic vital ou même s'avérer mortel.
• -·Surveillez très étroitement l'enfant pendant 48 heures après:
• -·l'application du premier timbre;
• -·l'application d'un timbre au dosage plus élevé.
• -Application d'un timbre
• -1re étape: préparation de la peau
• -·Veillez à appliquer le timbre sur une surface de peau saine, non poilue ou débarrassée de ses poils (utiliser des ciseaux, ne pas raser!).
• -·Avant de coller le timbre, il faut, si nécessaire, nettoyer la peau à l'eau claire (ne pas utiliser de savon!) et bien l'essuyer.
• -·La peau à cet endroit doit être sèche et ne doit pas être traitée par des crèmes, huiles, lotions, poudres ou graisses.
• -2e étape: ouverture du sachet
• -·Ne retirez le timbre de son sachet de protection qu'immédiatement avant de le coller.
• -·Pour sortir le timbre, ouvrez le sachet de protection comme suit: coupez le sachet protecteur sur env. 2 mm au niveau de la marque latérale (indiquée par une flèche sur l'étiquette du timbre). Déchirez ensuite le sachet à la main avec précaution le long du bord et ouvrez-le comme les pages d'un livre.
• -(image)
• -·Sortez le timbre. Contrôlez l'état du timbre avant son application pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé. Un timbre coupé, divisé ou endommagé d'une quelconque manière ne doit pas être utilisé.
• -·Le timbre est collé sur une feuille protectrice plus grande qui est découpée en forme de s pour pouvoir se retirer plus facilement. Retirez la moitié de la feuille protectrice du dos du timbre. La partie libérée du timbre peut être maintenant appliquée sur la zone de peau choisie. On peut alors retirer la deuxième moitié de la feuille protectrice. Il faut éviter de toucher le côté adhésif du timbre.
• -3e étape: retirer la feuille protectrice et apposer sur la peau
• -·Évitez de toucher le côté adhésif du timbre.
• -·De la paume de la main, pressez le timbre pendant au moins 30 secondes sur la peau.
• -·Assurez-vous de bien faire pression sur les bords du timbre. Vous pouvez jeter la feuille protectrice à la poubelle.
• -·Lavez-vous les mains avec de l'eau (pas de savon).
• -4e étape: élimination du timbre
• -·Retirez le timbre et pliez-le immédiatement en gardant le côté adhésif à l'intérieur.
• -·Remettez le timbre dans le sachet d'origine et éliminez-le selon les instructions du pharmacien.
• -·Les timbres non utilisés doivent être rapportés à la pharmacie (ou à l'hôpital).
• -·Conserver les timbres hors de portée des enfants; même les timbres utilisés contiennent encore une certaine quantité de principe actif qui peut être nocive, voire mortelle pour les enfants.
• -·Lavez-vous les mains à l'eau (sans savon) après avoir retiré le timbre.
• -Autres remarques concernant l'utilisation
• -Si, après avoir retiré le timbre adhésif, des traces éventuelles restent sur la peau, vous pouvez les retirer avec beaucoup d'eau. En aucun cas il ne faut les nettoyer avec de l'alcool ou d'autres dissolvants, car ceux-ci – du fait de l'efficacité du timbre transdermique – pourraient pénétrer dans la peau.
• -Lors de la première dose de Matrifen dispositif transdermique et lors du passage d'autres analgésiques à Matrifen dispositif transdermique, l'effet analgésique maximum ne peut être évalué qu'au bout d'environ 24 heures car les taux de fentanyl dans le sang n'augmentent que lentement après la première utilisation. En conséquence, il se peut que vous ayez besoin d'un analgésique supplémentaire le premier jour du traitement.
• -Après qu'on a retiré Matrifen, la concentration de principe actif dans le sang ne diminue que lentement en 1 à 2 jours, car le principe actif continue à être résorbé à partir de la peau.
• -Informez votre médecin si vos douleurs deviennent plus fortes pendant que vous utilisez Matrifen dispositif transdermique. Il ajustera la dose de Matrifen dispositif transdermique. Votre médecin peut aussi vous prescrire l'utilisation concomitante de plusieurs Matrifen dispositifs transdermiques.
• -Il peut également vous prescrire un analgésique supplémentaire pour atténuer les poussées de douleurs occasionnelles.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité du dispositif transdermique Matrifen que vous n'auriez dû
• -Un surdosage du dispositif transdermique Matrifen peut déclencher une maladie cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Matrifen dispositif transdermique peut-il provoquer?
• -Comme d'autres analgésiques semblables, Matrifen dispositif transdermique peut diminuer l'activité respiratoire. Si la personne traitée par Matrifen dispositif transdermique respire lentement ou faiblement, le médecin doit en être informé immédiatement. Faites en sorte que le patient reste éveillé en lui parlant ou en le secouant de temps en temps.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés en lien avec l'utilisation de dispositifs transdermiques contenant du fentanyl:
• -Très fréquents (concernent plus d'une personne sur 10): somnolence (15%), maux de tête (12%), vertiges (13%), nausées (36%), vomissements (23%), constipation (23%).
• -Fréquents (concernent 1 à 10 personnes sur 100): hypersensibilité, manque d'appétit, insomnie, confusion, dépression, états anxieux, hallucinations, tremblements, sensation d'engourdissement (paresthésie), vertiges rotationnels, palpitations, battements cardiaques trop rapides, hypertension artérielle, difficultés respiratoires (dyspnée), diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, troubles digestifs (dyspepsie), transpiration excessive, démangeaisons (prurit), éruption cutanée, réactions cutanées (p.ex. rougeur de la peau), contractions musculaires involontaires, rétention d'urine, épuisement (fatigue), accumulation d'eau dans les tissus périphériques, manque de force (asthénie), malaise et sensation de froid.
• -Occasionnels (concernent 1 à 10 personnes sur 1000): agitation, désorientation, euphorie, diminution de la sensibilité à la stimulation (hypoesthésie), crises convulsives, trous de mémoire, diminution du niveau de conscience, perte de connaissance, vision floue, ralentissement des battements cardiaques, lèvres violacées, diminution de la pression artérielle, problèmes respiratoires (dépression respiratoire), difficultés respiratoires, diminution du taux d'oxygène dans le sang (hypoxie), occlusion intestinale, eczéma, dermatite, troubles cutanés, tressaillements musculaires, troubles de la fonction sexuelle, réaction au site d'administration, symptômes pseudo-grippaux, sensation de variations de la température corporelle, hypersensibilité au site d'administration et symptômes de sevrage.
• -Rares (concernent 1 à 10 personnes sur 10 000): rétrécissement de la pupille (myosis), arrêt respiratoire, hypoventilation, stade préliminaire d'une occlusion intestinale (subiléus), problèmes lors du transport de nourriture ou de boissons par l'œsophage (troubles de la déglutition) et dermatite ou eczéma au site d'administration.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): des réactions allergiques (choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réaction anaphylactoïde), dépendance au médicament, arrêt de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), un ralentissement de la fréquence respiratoire (bradypnée), délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d'excitabilité physique accrue [agitation], d'inquiétude, de désorientation, de confusion, de peur, de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas, des troubles du sommeil et des cauchemars), symptômes liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système des voies biliaires, tels que des douleurs fortes dans l'abdomen supérieur pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou de la fièvre, de la fièvre, un déficit en hormones sexuelles masculines (déficit en androgènes) ainsi qu'un amincissement, une rougeur ou des ulcérations de la peau au site d'application.
• -En cas de passage d'autres opioïdes puissants à Matrifen ou d'interruption brutale du traitement, des symptômes de sevrage sévères peuvent se manifester, comme par ex. nausées, vomissements, diarrhée, angoisses et frissons.
• -Pour cette raison, vous ne devez jamais interrompre le traitement par Matrifen de vous-même. Si votre médecin décide que le traitement doit être interrompu, vous devez suivre exactement ses indications. Si vous souffrez d'un des effets indésirables listés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -Chez les enfants et les adolescents, le profil d'effets secondaires correspondait à celui des adultes. En complément des effets secondaires généralement prévisibles lors du traitement des douleurs par les opioïdes chez les enfants gravement malades, aucun autre risque n'a été identifié.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Dans le cas où un autre signe de maladie quelconque apparaîtrait, pour lequel vous supposez un rapport avec l'utilisation de Matrifen, vous devriez en informer votre médecin.
• -Surdosage: Un signe important de surdosage est l'affaiblissement de la respiration. Si la personne traitée respire lentement ou faiblement, tous les Matrifen dispositifs transdermiques doivent être retirés immédiatement et le médecin traitant doit être informé sans retard. Entre-temps, faites en sorte que le patient reste éveillé, en lui parlant ou en le secouant de temps en temps. D'autres signes d'un surdosage peuvent également inclure des problèmes avec le «système nerveux» provoqués par une lésion de la substance blanche cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 – 25 °C).
• -Conserver dans le sachet d'origine fermé et dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Veuillez conserver le médicament dans un endroit sûr et hors de la portée d'autres personnes. Ce médicament peut nuire aux personnes qui l'utiliseraient par inadvertance ou intentionnellement alors qu'il ne leur a pas été prescrit.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Matrifen dispositif transdermique?
• -Principes actifs
• -1 Matrifen dispositif transdermique 12 µg/h (4,2 cm2) contient 1,38 mg de fentanyl.
• -1 Matrifen dispositif transdermique 25 µg/h (8,4 cm2) contient 2,75 mg de fentanyl.
• -1 Matrifen dispositif transdermique 50 µg/h (16,8 cm2) contient 5,5 mg de fentanyl.
• -1 Matrifen dispositif transdermique 75 µg/h (25,2 cm2) contient 8,25 mg de fentanyl.
• -1 Matrifen dispositif transdermique 100 µg/h (33,6 cm2) contient 11,0 mg de fentanyl.
• -Excipients
• -Diméticone-350, dipropylène glycol, hydroxypropylcellulose, silicone adhésif.
• -Membrane de contrôle: éthylène/acétate de vinyle copolymère.
• -Film protecteur: polyéthylène téréphtalate.
• -Où obtenez-vous Matrifen dispositif transdermique? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Matrifen dispositif transdermique 12 µg/h: 5, 10 timbres (emballage hospitalier).
• -Matrifen dispositif transdermique 25 µg/h: 5, 10 timbres (emballage hospitalier).
• -Matrifen dispositif transdermique 50 µg/h: 5, 10 timbres (emballage hospitalier).
• -Matrifen dispositif transdermique 75 µg/h: 5, 10 timbres (emballage hospitalier).
• -Matrifen dispositif transdermique 100 µg/h: 5, 10 timbres (emballage hospitalier).
• -Numéro d'autorisation
• -57460 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Bonjesta®
• -Qu'est-ce que Bonjesta et quand doit-il être utilisé?
• -Bonjesta contient deux médicaments (principes actifs): l'hydrogénosuccinate de doxylamine et le chlorhydrate de pyridoxine:
• -·l'hydrogénosuccinate de doxylamine appartient au groupe de médicaments des antihistaminiques;
• -·le chlorhydrate de pyridoxine est un autre nom pour la vitamine B6.
• -Bonjesta est utilisé chez la femme enceinte pour prévenir les nausées et les vomissements. Il est utilisé lorsque les changements de régime alimentaire ou d'autres traitements non médicamenteux n'ont pas fonctionné.
• -Les femmes souffrant d'hyperémèse gravidique, une maladie provoquant des nausées et des vomissements sévères pendant la grossesse, doivent être traitées par un spécialiste.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Bonjesta ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Bonjesta si
• -·vous êtes allergique à l'hydrogénosuccinate de doxylamine, au chlorhydrate de pyridoxine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés sous «Que contient Bonjesta?»;
• -·vous présentez une hypersensibilité aux antihistaminiques (médicament contre les allergies) de la classe des éthanolamines (p.ex. diphénhydramine ou carbinoxamine);
• -·vous prenez des médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO);
• -·vous prenez des médicaments connus comme étant des inhibiteurs puissants des isoenzymes du CYP450;
• -·vous souffrez de porphyrie (maladie métabolique très rare).
• -Si vous n'êtes pas sûre que l'un des points ci-dessus s'applique à votre cas, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre Bonjesta.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bonjesta?
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Bonjesta si vous avez déjà présenté l'un des cas suivants:
• -·asthme ou autres maladies des voies respiratoires, telles que la bronchite chronique (inflammation permanente des bronches) et l'emphysème pulmonaire (maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile);
• -·pression intra-oculaire élevée;
• -·trouble oculaire appelé glaucome à angle fermé;
• -·ulcère de l'estomac;
• -·sténose du pylore (rétrécissement entre l'estomac et l'intestin grêle);
• -·obstruction de la vessie ou des voies urinaires (difficultés à uriner);
• -·maladie thyroïdienne;
• -·maladie cardiaque et/ou hypertension;
• -·maladies rénales et/ou hépatiques;
• -·syndrome du QT long (maladie cardiaque);
• -·épilepsie;
• -·faible taux de potassium dans le sang ou autres troubles électrolytiques.
• -Adressez-vous également à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Bonjesta si l'un des cas suivants s'applique:
• -·vous prenez des médicaments contre la toux ou le rhume, des somnifères ou certains médicaments antidouleur;
• -·vous avez bu de l'alcool.
• -Si vous n'êtes pas sûre que l'un des points ci-dessus s'applique à votre cas, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre Bonjesta.
• -Si vous souffrez d'hyperémèse gravidique, une maladie provoquant des nausées et des vomissements sévères pendant la grossesse, vous devez être traitée par un spécialiste.
• -Bonjesta peut augmenter la sensibilité à la lumière, il est donc déconseillé de s'exposer au soleil pendant le traitement.
• -Bonjesta peut aggraver la déshydratation et provoquer un coup de chaleur en raison d'une diminution de la transpiration.
• -Soyez attentive à tout signe d'abus ou de dépendance à ce traitement. Si vous souffrez de troubles liés à l'usage de substances (alcool, médicaments ou autres), parlez-en à votre médecin.
• -Si vous effectuez un test urinaire pour détecter la présence de drogues, la prise de Bonjesta peut donner des résultats faussement positifs et indiquer la présence de méthadone, d'opiacés et de phencyclidine (PCP) avec certaines méthodes de test. Le cas échéant, un test plus spécifique peut être effectué.
• -Ce médicament peut donner des résultats faussement négatifs lors de tests cutanés dans lesquels des extraits d'allergènes sont utilisés (tests d'allergie). Vous devez arrêter de prendre ce médicament plusieurs jours avant le test.
• -Mises en garde contre les effets secondaires
• -·Bonjesta peut provoquer une somnolence. Vous ne devez ni conduire ni faire de vélo ni utiliser d'outils ou de machines pendant que vous prenez ce médicament. Vous ne devez pas non plus vous livrer à d'autres activités qui requièrent une grande vigilance, à moins que votre médecin ne vous y autorise.
• -·Ne prenez pas Bonjesta pendant que vous prenez des médicaments contre la toux ou le rhume, des somnifères ou certains médicaments analgésiques, ou si vous avez bu de l'alcool. La prise de Bonjesta en association avec d'autres médicaments qui affectent le système nerveux central peut vous rendre très somnolente. Vous pouvez tomber ou la prise peut provoquer d'autres accidents.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation de Bonjesta chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée, car il n'existe aucune donnée clinique.
• -Vitamine B6
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant tout apport supplémentaire en vitamine B6, par exemple provenant de l'alimentation, de compléments alimentaires ou de comprimés multivitaminiques.
• -Utilisation de Bonjesta en association avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou avez l'intention de prendre d'autres médicaments. Cela vaut également pour les médicaments obtenus sans ordonnance et les préparations à base de plantes.
• -En particulier, vous ne devez pas prendre Bonjesta et devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·anticholinergiques, tels que des antidépresseurs ou des médicaments contre la maladie de Parkinson, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO; médicaments contre la dépression), des antipsychotiques (médicaments contre les troubles mentaux), de l'atropine contre les spasmes ou du disopyramide (pour traiter certains problèmes cardiaques), car il peut renforcer leur toxicité;
• -·dépresseurs du système nerveux central (p.ex. barbituriques, hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques, analgésiques opioïdes, antipsychotiques, procarbazine ou oxybate de sodium);
• -·antihypertenseurs (médicaments pour contrôler la pression artérielle) affectant le système nerveux central, tels que le guanabenz, la clonidine ou l'alpha-méthyldopa;
• -·si vous prenez d'autres médicaments qui ont un effet toxique sur l'oreille, tels que le carboplatine ou le cisplatine (pour traiter le cancer), la chloroquine (pour prévenir et traiter le paludisme) et certains antibiotiques (médicaments contre les infections), par exemple l'érythromycine ou les aminosides intraveineux, car Bonjesta peut masquer les effets toxiques de ces médicaments. Vous devez donc effectuer des examens périodiques de vos oreilles;
• -·médicaments qui diminuent l'élimination des autres principes actifs, tels que les dérivés azolés ou macrolides, car ils peuvent renforcer l'effet de ce médicament;
• -·certains diurétiques (médicaments qui favorisent la production d'urine);
• -·médicaments qui peuvent affecter le cœur, tels que ceux utilisés pour traiter les arythmies (anomalies du rythme cardiaque), certains antibiotiques, certains médicaments contre le paludisme, certains antihistaminiques, certains médicaments utilisés pour réduire les lipides (graisses) dans le sang ou certains neuroleptiques (pour traiter les troubles mentaux);
• -·médicaments qui ont un effet photosensibilisant (augmentation de la réaction de la peau à l'exposition au soleil), tels que certains antiarythmiques (amiodarone, quinidine), certains antibiotiques (tétracyclines, fluoroquinolones, azithromycine et érythromycine, entre autres), certains antidépresseurs (imipramine, doxépine, amitriptyline), certains antifongiques (griséofulvine), certains antihistaminiques (prométhazine, chlorphénamine et diphénhydramine, entre autres), certains anti-inflammatoires (piroxicam et naproxène, entre autres), certains antiviraux (amantadine, ganciclovir), certains diurétiques (furosémide, chlorothiazide), car ils peuvent renforcer l'effet photosensibilisant;
• -·lévodopa, car le chlorhydrate de pyridoxine contenu dans Bonjesta peut réduire son effet;
• -·médicaments contre l'épilepsie (phénobarbital, phénytoïne), car le chlorhydrate de pyridoxine peut diminuer leur concentration dans le sang;
• -·médicaments tels que l'hydroxyzine, l'isoniazide ou la pénicillamine, car leur utilisation concomitante avec le chlorhydrate de pyridoxine peut provoquer une carence en vitamine B6.
• -Prise de Bonjesta en association avec de l'alcool
• -Vous ne devez pas boire d'alcool pendant votre traitement par Bonjesta. Voir «Comment utiliser Bonjesta?» pour plus d'informations sur l'utilisation de Bonjesta.
• -Aptitude à la conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Vous ne devez ni conduire ni faire de vélo ni utiliser d'outils ou de machines pendant que vous prenez ce médicament. En effet, vous pouvez vous sentir somnolente après la prise de Bonjesta. Le cas échéant, vous ne devez pas vous livrer à d'autres activités qui requièrent une grande vigilance, à moins que votre médecin ne vous y autorise.
• -Ce médicament contient de la laque aluminique de rouge allura AC (E 129) qui peut provoquer des réactions allergiques.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient 0.007 µg d'acide benzoïque (E 210) par comprimé.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie;
• -·vous êtes allergique;
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Bonjesta peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Bonjesta est destiné à être utilisé chez la femme enceinte.
• -Si vous allaitez, une décision doit être prise avec votre médecin soit d'interrompre l'allaitement soit d'arrêter le médicament. En effet, Bonjesta peut passer dans le lait maternel et éventuellement nuire à votre bébé.
• -Comment utiliser Bonjesta?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Quelle dose prendre?
• -Votre médecin vous prescrit tout d'abord une faible dose et l'augmente éventuellement par la suite en fonction de l'efficacité du médicament dans votre cas.
• -Comment débuter le traitement par Bonjesta et augmenter la dose, le cas échéant:
• -Jour 1
• -Prenez 1 comprimé au coucher.
• -Jour 2
• -Prenez 1 comprimé au coucher.
• -Si vos nausées et vos vomissements s'améliorent ou sont contrôlés au jour 2, continuez à prendre 1 comprimé tous les soirs au coucher. Il s'agit de votre posologie usuelle, sauf indication contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Jour 3
• -Si vous souffrez encore de nausées et de vomissements au jour 2, prenez 1 comprimé le matin et 1 autre au coucher au jour 3 (2 comprimés par jour au total).
• -Ne prenez pas plus de 2 comprimés par jour (1 le matin, 1 au coucher).
• -Prise du médicament
• -·Prenez votre comprimé à jeun.
• -·Avalez le comprimé avec un verre d'eau, sans le croquer.
• -·Vous ne devez pas écraser, diviser ou croquer le comprimé avant de l'avaler.
• -Si vous ne pouvez pas l'avaler en entier, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -L'utilisation de Bonjesta chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée, car il n'existe aucune donnée clinique.
• -Si vous avez pris plus de Bonjesta que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, arrêtez de prendre ce médicament et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Emportez l'emballage du médicament avec vous. Les effets secondaires suivants peuvent survenir: agitation, somnolence, sensation vertigineuse, bouche sèche, dilatation des pupilles, état confusionnel, accélération du rythme cardiaque.
• -L'ingestion d'une très grande quantité de médicament peut entraîner des convulsions, des douleurs musculaires ou une faiblesse, ou des troubles de la fonction rénale sévères et soudains, voire le décès. Si vous remarquez de tels signes, arrêtez de prendre ce médicament et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
• -Si vous arrêtez de prendre Bonjesta
• -N'arrêtez pas de prendre Bonjesta sans en parler d'abord à votre médecin. Si vous arrêtez brusquement de prendre ce médicament, les nausées et les vomissements peuvent apparaître de nouveau. Votre médecin vous dira comment arrêter progressivement de prendre ce médicament afin d'éviter cela.
• -Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bonjesta peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Somnolence sévère.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Sensation vertigineuse, mucus épais (sécrétion bronchique), fatigue, bouche sèche.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -État confusionnel, vision double, augmentation de la pression intra-oculaire (glaucome), tintements ou bourdonnements d'oreilles (acouphènes), sensation vertigineuse ou étourdissement dû à un changement de position (intolérance orthostatique), nausées, vomissements, réactions de photosensibilité, faiblesse, gonflement des bras et/ou des jambes (œdème périphérique).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Anémie due à une destruction anormale des globules rouges (anémie hémolytique), excitation, tremblement, convulsions.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Hypersensibilité (réaction allergique), anxiété, troubles du sommeil (insomnie), cauchemars, désorientation, irritabilité, maux de tête ou migraines, fourmillements, picotements ou engourdissement de la peau, agitation et besoin irrépressible de bouger, troubles visuels ou vision trouble, sensation vertigineuse, battements cardiaques perceptibles ou plus rapides, respiration difficile (dyspnée), ballonnement, douleurs abdominales, constipation ou diarrhée, transpiration excessive, réactions cutanées telles que démangeaisons ou éruption cutanée, miction difficile ou douloureuse, gêne thoracique, malaise général.
• -Autres effets secondaires rapportés avec les médicaments du même groupe de médicaments que l'hydrogénosuccinate de doxylamine
• -Des effets anticholinergiques (inhibition de l'activité des organes qui reçoivent l'influx nerveux par une substance appelée acétylcholine) ont été observés: bouche sèche, sécheresse nasale, gorge sèche; miction difficile ou douloureuse; sensations vertigineuses; troubles visuels ou vision trouble; vision double (diplopie); tintements ou bourdonnements d'oreilles (acouphènes); inflammation de l'oreille interne qui se développe en peu de temps (labyrinthite aiguë); troubles du sommeil (insomnie); tremblement et nervosité; irritabilité; mouvements involontaires répétés du visage (dyskinésie faciale). En outre, les effets secondaires suivants ont été rapportés: oppression thoracique, mucus épais (sécrétion bronchique); sifflement aigu souvent associé à une respiration difficile (sibilance); nez bouché; transpiration et frissons; menstruations avancées; altération de l'état de conscience comme des hallucinations, un délire, un état confusionnel et un trouble de la pensée (psychose toxique); maux de tête; fourmillements, picotements ou engourdissement de la peau; faiblesse.
• -Les effets secondaires suivants ont été signalés dans de rares cas: faible taux de globules blancs (agranulocytose, leucopénie), anémie due à une destruction excessive des globules rouges (anémie hémolytique), diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), diminution du nombre de globules rouges, blancs et plaquettes (pancytopénie), et appétit augmenté, parfois accompagné d'une prise de poids.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bonjesta?
• -Les comprimés à libération modifiée Bonjesta sont roses, ronds et pelliculés, avec l'image d'une femme enceinte en rose sur une face et la lettre D sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -1 comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrogénosuccinate de doxylamine et 20 mg de chlorhydrate de pyridoxine.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, trisilicate de magnésium, croscarmellose sodique (E 468), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose (E 464), citrate de triéthyle, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), talc (E 553b), bicarbonate de sodium (E 500), laurilsulfate de sodium (E 487), poly(alcool vinylique) (E 1203), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350 (E 1521), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), émulsion de siméticone avec diméticone et élastomère de polydiméthylsiloxane et polysorbate 65 et silice colloïdale et méthylcellulose et mono-/diglycérides en C14–18 et acide sulfurique et acide benzoïque (E 210) et acide sorbique (E 200), cire de carnauba, gommes laques (E 904), rouge allura (E 129), propylèneglycol (E 1520), indigotine (E 132), hydroxyde d'ammonium 28 % (E 527), siméticone.
• -Où obtenez-vous Bonjesta? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîtes de 10, 20, 30, 40, 50 ou 60 comprimés à libération modifiée.
• -Numéro d'autorisation
• -68867 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Exeltis Suisse SA, 1228 Plan-les-Ouates/GE.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ch-pi-bonjesta-fr-v02.0
• -Zulassungsnummer
• -49'826 (Swissmedic)
• -Matrifen® Depotpflaster
• -Was ist Matrifen Depotpflaster und wann wird es angewendet?
• -Matrifen Depotpflaster ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zur Gruppe der Opioide (= Morphium-ähnliche Stoffe) gehört. Es wird zur Langzeit-Behandlung von starken chronischen Schmerzen bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt. Matrifen Depotpflaster darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Matrifen Depotpflaster nicht angewendet werden?
• -Matrifen Depotpflaster darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• -·allergisch gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil des Depotpflasters sind;
• -·plötzlich einsetzende Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation haben;
• -·Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.
• -Wenden Sie Matrifen Depotpflaster nicht an, es sei denn, Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin hat es Ihnen für die Behandlung Ihrer Schmerzen verschrieben.
• -Wann ist bei der Anwendung von Matrifen Depotpflaster Vorsicht geboten?
• -Abhängigkeit und Missbrauch
• -Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Matrifen Depotpflaster kann es zu Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Matrifen Depotpflaster kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Matrifen Depotpflaster abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie (oder ein Familienmitglied) bereits einmal alkoholabhängig waren oder verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben.
• -Atemprobleme
• -Bei Anwendung von Matrifen Depotpflaster kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lungenerkrankung oder an Atembeschwerden leiden.
• -Matrifen Depotpflaster kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Anwendung von Matrifen Depotpflaster mit anderen Arzneimitteln
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Matrifen Depotpflaster zusammen mit anderen Arzneimitteln, anwenden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Matrifen Depotpflaster mit Alkohol, gewissen Drogen oder folgenden Arzneimitteln erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können:
• -·Arzneimittel die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten),
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen,
• -·manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika),
• -·Beruhigungsmittel/Schlafmittel (wie z.B. Benzodiazepine, Sedativa, Tranquilizer, Hypnotika),
• -·Arzneimittel gegen bestimmte psychische Störungen (Antipsychotika),
• -·andere starke Schmerzmittel (Opioide wie Tramadol),
• -·Arzneimittel, die bei Operationen angewendet werden (Narkosemittel),
• -·muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien wie Cyclobenzaprin, Metaxalon),
• -·gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, sogenannte Triptane, oder
• -·gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, sogenannte Serotonin-Rezeptor-3-Antagonisten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Matrifen Depotpflaster gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• -Ihr Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen sagen, welche Substanzen Sie nicht einnehmen dürfen oder welche Massnahmen (z.B. Dosisreduktion) allenfalls notwendig sind. Matrifen soll nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, welche mit dem Abbau der Wirksubstanz Fentanyl interagieren. Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein. Eine Kombination mit Matrifen erfordert eine zusätzliche Überwachung des Patienten und eventuell eine Anpassung der Dosierung. Beispiele für solche Arzneimittel sind:
• -·Gewisse Arzneimittel gegen AIDS, wie z.B. HIV-Protease-Hemmer wie Ritonavir und Nelfinavir.
• -·Gewisse Antibiotika wie Clarithromycin, Troleandomycin und Rifampicin.
• -·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol.
• -·Gewisse Arzneimittel, welche eine Wirkung aufs Herz oder die Blutgefässe haben, wie z.B. gewisse Calciumkanal-Blocker wie Verapamil und Diltiazem.
• -·Gewisse Arzneimittel für die Behandlung von Arrhythmien wie Amiodaron.
• -·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depression wie Nefazodon.
• -·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leber-, Nieren-, Herz- oder Hirnkrankheit oder an chronischer Verstopfung leiden, da Sie eventuell eine strengere ärztliche Kontrolle benötigen.
• -Gewöhnung
• -Matrifen Depotpflaster kann bei länger dauernder Anwendung zur Gewöhnung führen. Es ist deshalb möglich, dass Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen nach einer gewissen Zeit eine höhere Dosis Matrifen Depotpflaster verschreibt, um Ihnen dieselbe Schmerzlinderung zu verschaffen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Matrifen Depotpflaster
• -·das Gefühl haben, dass das Pflaster bei Ihnen keine Schmerzlinderung mehr bewirkt;
• -·den Eindruck haben, dass sich die Schmerzen verstärken.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet eventuell, Ihre Dosis oder Behandlung umzustellen. Ändern Sie die Dosierung nicht selbständig.
• -Fieber/äusserliche Wärmeeinflüsse
• -Bei hohen Temperaturen kann eine vermehrte Abgabe des Wirkstoffes aus dem Pflaster in Ihren Körper erfolgen. Wenn Sie während der Anwendung von Matrifen Depotpflaster Fieber bekommen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, welcher/welche die Dosis, falls notwendig, anpassen wird. Eine verstärkte Wirkung von Matrifen Depotpflaster kann ebenfalls erfolgen, wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Matrifen Depotpflaster auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.
• -Ein allfälliger Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen Pflastern sollte zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit nur unter ärztlicher Überwachung vorgenommen werden; allenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.
• -Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Matrifen Depotpflaster an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen oder Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht wehtut (Allodynie).
• -Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
• -Nebenniereninsuffizienz
• -Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
• -Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• -Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
• -Unbeabsichtigte Anwendung
• -Die versehentliche Anwendung von Matrifen Depotpflaster, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen. Matrifen Depotpflaster muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgt werden.
• -Matrifen Depotpflaster darf ausschliesslich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für welche es vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben wurde, wenden Sie es auf keinen Fall als Wundverband an.
• -In einigen Fällen wurde bekannt, dass das getragene Pflaster bei engem Körperkontakt wie z.B. Schlafen im gleichen Bett versehentlich auf die Haut einer anderen Person übertragen wurde. Dies kann insbesondere bei Kindern zu einer Überdosis führen. Sollte versehentlich ein Matrifen Depotpflaster am Körper einer anderen Person kleben, muss das Pflaster sofort entfernt und unverzüglich ein Arzt resp. eine Ärztin informiert werden.
• -Schwangerschaft
• -Die längere Anwendung von Matrifen Depotpflaster während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Matrifen Depotpflaster entscheiden.
• -Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren
• -Die Anwendung von Matrifen bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Matrifen sollte ausschliesslich bei mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Matrifen Depotpflaster kann die Aufmerksamkeit, die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie sollten deshalb auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten, bis Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen andere Anweisungen gibt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Matrifen Depotpflaster während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Die längere Anwendung von Matrifen Depotpflaster während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Matrifen Depotpflaster entscheiden.
• -Matrifen Depotpflaster sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da das Arzneimittel die Atmung des neugeborenen Kindes verlangsamen kann.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie stillen, darf Matrifen Depotpflaster nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Matrifen Depotpflaster?
• -Matrifen Depotpflaster ist ein rechteckiges Depotpflaster, das auf die Haut geklebt wird. Das transdermale Pflaster besteht aus zwei funktionalen Schichten. Die Oberseite besteht aus einer wasserundurchlässigen Trägerfolie. Darunter befindet sich eine Fentanyl-haltige, selbstklebende Matrixschicht. Diese Matrixschicht ist durch eine Abziehfolie bedeckt, die vor dem Gebrauch aufgrund der Schlitzung einfach zu entfernen ist.
• -Durch eine Polymer-Matrixschicht wird der Wirkstoff Fentanyl kontinuierlich freigesetzt. Der Wirkstoff dringt aus der Matrixschicht durch die Haut und gelangt von dort in die Blutbahn. Solange es auf der Haut haftet, gibt Matrifen Depotpflaster fortwährend geringe Mengen von Fentanyl direkt an das Blut ab.
• -Matrifen Depotpflaster ist in 5 verschiedenen Dosierungen bzw. Grössen erhältlich, 12 µg/h enthält die niedrigste, 100 µg/h die höchste Dosis. Die verschiedenen Dosierungsstärken sind gut ersichtlich und in unterschiedlichen Farben auf den Packungen aufgedruckt:
• -Matrifen Depotpflaster 12 µg/h: orange;
• -Matrifen Depotpflaster 25 µg/h: rosa;
• -Matrifen Depotpflaster 50 µg/h: türkis;
• -Matrifen Depotpflaster 75 µg/h: hellblau;
• -Matrifen Depotpflaster 100 µg/h: grau.
• -Die Dauer und Dosierung der Anwendung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Schmerzen, nach dem Allgemeinzustand sowie der bisherigen Schmerzmedikation, und wird in jedem Fall von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bestimmt und überwacht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird ein für Sie resp. für Ihr Kind geeignetes Therapieschema empfehlen. Halten Sie sich genau an seine/ihre Vorschriften. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Wird nach längerer Anwendung Matrifen Depotpflaster nicht mehr benötigt, so wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin über die stufenweise Reduktion der Dosis sowie über das Absetzen der Behandlung entscheiden.
• -Anleitung zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
• -Anwendung und Wechseln der Pflaster
• -·Notieren Sie sich, wann das Pflaster appliziert worden ist (Tag, Datum und Uhrzeit), um nicht zu vergessen, wann es gewechselt werden muss.
• -·Jedes Pflaster enthält eine ausreichende Wirkstoffmenge für 3 Tage (72 Stunden).
• -·Wechseln Sie das Pflaster alle drei Tage.
• -·Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anbringen.
• -·Wechseln Sie das Pflaster alle 3 Tage (72 Stunden) immer zur selben Uhrzeit.
• -·Wenn mehrere Pflaster angewendet werden, müssen alle Pflaster zur selben Zeit gewechselt werden.
• -·Wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird, kann sich die Wirkung von Matrifen Depotpflaster verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Matrifen Depotpflaster auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.
• -Applikationsstelle
• -·Bringen Sie das Pflaster nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle an.
• -·Matrifen Depotpflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht irritierten und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen.
• -Kinder
• -·Bei Kindern bringen Sie das Pflaster immer auf dem Rücken des Kindes an, wo es für das Kind schwer erreichbar ist und vom Kind nicht entfernt werden kann.
• -·Überprüfen Sie häufig, ob das Pflaster noch auf der Haut klebt.
• -·Es ist wichtig, dass das Kind das Pflaster nicht entfernt und es in den Mund nimmt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein könnte.
• -·Beobachten Sie das Kind sehr engmaschig 48 Stunden lang, nachdem:
• -·das erste Pflaster angebracht worden ist;
• -·ein Pflaster mit höherer Dosis angebracht worden ist.
• -Anbringen eines Pflasters
• -Schritt 1: Vorbereitung der Haut
• -·Achten Sie darauf, dass Sie das Pflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren!), gesundes Hautareal aufkleben.
• -·Vor dem Aufkleben sollte die Haut, falls notwendig, mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden.
• -·Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Cremes, Öl, Lotionen, Puder oder Fett behandelt sein.
• -Schritt 2: Öffnen des Beutels
• -·Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel.
• -·Zur Entnahme des Pflasters wird der Schutzbeutel wie folgt geöffnet: Schneiden Sie den Schutzbeutel bei der Markierung am Rand (wird durch einen Pfeil auf dem Etikett des Pflasters angezeigt) ca. 2 mm ein. Reissen Sie anschliessend den Beutel vorsichtig von Hand entlang der Ränder auf und klappen Sie ihn wie Buchseiten auseinander.
• -(image)
• -·Entnehmen Sie das Pflaster. Überprüfen Sie das Pflaster vor der Anwendung auf etwaige Beschädigungen. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.
• -·Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt ist. Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Der freigelegte Teil des Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der Schutzfolie kann entfernt werden. Das Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden.
• -Schritt 3: Abziehen und Andrücken
• -·Vermeiden Sie, die klebende Seite des Pflasters zu berühren.
• -·Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut.
• -·Achten Sie darauf, dass die Ränder des Pflasters gut angedrückt sind. Die Schutzfolie kann mit dem Hausmüll entsorgt werden.
• -·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser (keine Seife).
• -Schritt 4: Entsorgung des Pflasters
• -·Ziehen Sie das Pflaster ab und falten Sie es sofort mit der Klebeseite nach innen zusammen.
• -·Das Pflaster zurück in den Originalbeutel geben und nach Anweisung des Apothekers bzw. der Apothekerin entsorgen.
• -·Nicht benutzte Pflaster sollten in der Apotheke (im Krankenhaus) zurückgegeben werden.
• -·Die Pflaster für Kinder unzugänglich aufbewahren - auch benutzte Pflaster enthalten noch eine gewisse Menge an Wirkstoff, der für Kinder schädlich oder sogar tödlich sein kann.
• -·Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Wasser (keine Seife).
• -Weitere Hinweise zur Anwendung
• -Wenn sich nach Abnahme des Depotpflasters eventuell Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters – durch die Haut gelangen könnten.
• -Bei Ersteinstellung von Matrifen Depotpflaster und bei Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut nach der Erstanwendung langsam ansteigen. Demzufolge benötigen Sie eventuell am ersten Tag der Behandlung ein zusätzliches Schmerzmittel.
• -Nachdem Matrifen entfernt worden ist, nimmt die Wirkstoffkonzentration im Blut nur langsam innerhalb 1–2 Tagen ab, da der Wirkstoff noch aus der Haut resorbiert wird.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Ihre Schmerzen während der Anwendung von Matrifen Depotpflaster stärker werden. Er/Sie wird die Dosis von Matrifen Depotpflaster anpassen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann Ihnen auch die gleichzeitige Anwendung von mehreren Matrifen Depotpflastern verschreiben.
• -Ebenfalls kann Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben, um gelegentliche Schmerzschübe zu mildern.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Matrifen Depotpflaster angewendet haben, als Sie sollten
• -Eine Überdosierung mit Matrifen Depotpflaster kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Matrifen Depotpflaster haben?
• -Wie andere ähnliche Schmerzmittel, kann Matrifen Depotpflaster die Atemtätigkeit vermindern. Falls die Person, welche mit Matrifen Depotpflaster behandelt wird, langsam oder schwach atmet, sollte unverzüglich der Arzt oder die Ärztin informiert werden. Halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-haltigen Pflastern berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten): Schläfrigkeit (15%), Kopfschmerzen (12%), Schwindel (13%), Übelkeit (36%), Erbrechen (23%), Verstopfung (23%).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Zittern, Taubheitsgefühl (Parästhesie), Drehschwindel (Vertigo), Herzklopfen (Palpitationen), zu schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Atemnot (Dyspnoe), Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung (Dyspepsie), übermässiges Schwitzen, Juckreiz (Pruritus), Hautauschlag, Hautreaktionen (z.B. Hautrötung), unwillkürliche Muskelkontraktionen, Harnverhalten, Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlung im peripheren Gewebe, Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein und Kältegefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Unruhe, Desorientierung, Euphorie, reduzierte Wahrnehmung von Sinnesreizen (Hypoästhesie), Krampfanfälle, Erinnerungslücken, verringerter Bewusstseinsgrad, Bewusstlosigkeit, verschwommenes Sehen, verlangsamter Herzschlag, blaurot verfärbte Lippen, erniedrigter Blutdruck, Atemprobleme (Atemdepression), Atemnot, geringer Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie), Darmverschluss, Ekzem, Dermatitis, Hautfunktionsstörungen, Muskelzucken, Störungen der Sexualfunktion, Reaktion an der Applikationsstelle, grippeähnliche Symptome, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle und Entzugssymptome.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten): Engstellung der Pupille (Miosis), Atemstillstand, Hypoventilation, Vorstufe eines Darmverschlusses (Subileus), Probleme beim Transport von Speisen oder Getränken durch die Speiseröhre (Schluckstörungen) und Dermatitis oder Ekzem an der Applikationsstelle.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktion), Arzneimittelabhängigkeit, Atemaussetzer im Schlaf (Schlafapnoe), verlangsamte Atemfrequenz (Bradypnoe), Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen), Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber, Fieber und Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel) sowie Hautverdünnung, -rötung oder -geschwüre an der Applikationsstelle.
• -Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Matrifen oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es zu schwerwiegenden Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen.
• -Aus diesem Grund sollten Sie die Behandlung mit Matrifen nie von sich aus abbrechen. Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheidet, dass die Therapie abgebrochen werden soll, so sollten Sie seine/ihre Anweisungen genau befolgen. Sollten Sie unter einer der oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei der Opioidbehandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Falls irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Matrifen vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Überdosierung: Wichtigstes Anzeichen einer Überdosierung ist abgeschwächte Atmung. Wenn die behandelte Person langsam oder schwach atmet, müssen sofort alle Matrifen Depotpflaster entfernt und unverzüglich der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin benachrichtigt werden. In der Zwischenzeit halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln. Andere Anzeichen einer Überdosierung können auch Probleme mit dem «Nervensystem» einschliessen, die durch eine Schädigung der weissen Hirnsubstanz verursacht werden (bekannt als toxische Leukenzephalopathie).
• -Was ist ferner zu beachten?
• -
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• -Im verschlossenen Beutel in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bewahren Sie das Arzneimittel an einem Ort, der für andere nicht zugänglich ist, sicher auf. Das Arzneimittel kann Menschen schaden, die es versehentlich anwenden oder die es mit Absicht anwenden, obwohl es ihnen nicht verschrieben wurde.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Matrifen Depotpflaster enthalten?
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin)! Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Gincosan enthalten?
• -1 Matrifen Depotpflaster 12 µg/h (4.2 cm²) enthält 1.38 mg Fentanyl.
• -1 Matrifen Depotpflaster 25 µg/h (8.4 cm²) enthält 2.75 mg Fentanyl.
• -1 Matrifen Depotpflaster 50 µg/h (16.8 cm²) enthält 5.5 mg Fentanyl.
• -1 Matrifen Depotpflaster 75 µg/h (25.2 cm²) enthält 8.25 mg Fentanyl.
• -1 Matrifen Depotpflaster 100 µg/h (33.6 cm²) enthält 11.0 mg Fentanyl.
• +Eine Kapsel enthält 54–60 mg Trockenextrakt (GK501) aus den Blättern von Ginkgo biloba L., entsprechend 15 mg Ginkgoflavonglykoside und 3.6 mg Terpenlactone (DEV: 40:1; Auszugsmittel Aceton-Wasser Gemisch 60:40), diese native Extraktmenge entspricht der Ginkgoblätter-Trockenextraktzubereitung GK501 von 60 mg.
• +Ausserdem enthält eine Kapsel zusätzlich 30 – 55 mg eines Trockenextraktes (G115), aus den Wurzeln von Panax ginseng C.A. Meyer, entsprechend 4 mg Ginsenoside (DEV: 5:1; Auszugsmittel Ethanol: Wasser = 40:60), diese native Extraktmenge entspricht der Ginseng-Trockenextraktzubereitung G115 von 100 mg.
• -Dimeticon-350, Dipropylenglykol, Hydroxypropylcellulose, Siliconadhäsiva.
• -Kontrollmembran: Ethylen/Vinylacetat Copolymer.
• -Schutzfilm: Polyethylenterephthalate.
• -Wo erhalten Sie Matrifen Depotpflaster? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Matrifen Depotpflaster 12 µg/h: 5, 10 Pflastern (Spitalpackung).
• -Matrifen Depotpflaster 25 µg/h: 5, 10 Pflastern (Spitalpackung).
• -Matrifen Depotpflaster 50 µg/h: 5, 10 Pflaster (Spitalpackung).
• -Matrifen Depotpflaster 75 µg/h: 5, 10 Pflaster (Spitalpackung).
• -Matrifen Depotpflaster 100 µg/h: 5, 10 Pflaster (Spitalpackung).
• +Dieses Präparat enthält zusätzliche Hilfsstoffe.
• +Wo erhalten Sie Gincosan? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• +Packungen zu 30, 60, 90 und 100 Kapseln.
• -57460 (Swissmedic).
• +49'826 (Swissmedic)
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Soho Flordis International Switzerland SA, 6934 Bioggio
• +Auslieferung
• +Tentan AG, 4452 Itingen