• -Azithromycin Sandoz®
• +Azithromycin Sandoz®, Filmtabletten
• -- Infektionen der Atemwege einschliesslich Lungenentzündungen, akute Verschlimmerung der chronischen Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Entzündung im Rachenbereich und Angina
• -- Mittelohrentzündungen
• -- Haut- und Wundinfektionen
• -- Bestimmte durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane.
• -zur Prophylaxe folgender Infektion angewendet werden:
• -- Sogenannte MAK-Infektion (Mycobacterium-Avium-intrazellulare-Komplex-Infektion), die bei immungeschwächten Patientinnen oder Patienten auftreten kann.
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• +-Infektionen der Atemwege einschliesslich Lungenentzündungen, akute Verschlimmerung der chronischen Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Entzündung im Rachenbereich und Angina.
• +-Mittelohrentzündungen.
• +-Haut- und Wundinfektionen.
• +-Bestimmte durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane.
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit oder zur Prophylaxe einer Infektion, die durch einen gewissen Erreger hervorgerufen wird, verschrieben.
• -Das Antibiotikum Azithromycin in Azithromycin Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen beziehungsweise wiederholter Prophylaxe dürfen Sie Azithromycin Sandoz nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• +Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben.
• +Das Antibiotikum Azithromycin in Azithromycin Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Azithromycin Sandoz nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Hinweis für Diabetiker/innen
• -Wenn Sie Diabetiker/in sind und Azithromycin Sandoz Suspension bekommen, müssen Sie den Zuckergehalt (Saccharose) der Suspension berücksichtigen.
• -Azithromycin Sandoz Suspension enthält 3,92 g verwertbare Kohlenhydrate pro 5 ml.
• -Wann darf Azithromycin Sandoz® nicht angewendet werden?
• +Wann darf Azithromycin Sandoz® nicht eingenommen werden?
• -Untersuchungen am Tier zeigten keine Schädigung des Foetus. Untersuchungen bei schwangeren und stillenden Frauen wurden aber nicht durchgeführt. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über, daher soll Azithromycin Sandoz während der Stillzeit nicht angewendet oder es soll abgestillt werden.
• +Untersuchungen am Tier zeigten keine Schädigung des Foetus. Untersuchungen bei schwangeren Frauen wurden aber nicht durchgeführt. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über, daher soll Azithromycin Sandoz während der Stillzeit nicht angewendet oder es soll abgestillt werden.
• -Bei allen Indikationen, mit Ausnahme der MAK Prophylaxe, muss Azithromycin Sandoz einmal täglich eingenommen werden.
• -Die Filmtabletten können nur zur erleichterten Einnahme zerbrochen werden und müssen in nüchternem Zustand, d.h. mindestens eine Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
• -Die Suspension muss mindestens eine Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
• -Erwachsene:
• +Azithromycin Sandoz wird einmal täglich eingenommen. Die Filmtabletten können nur zur erleichterten Einnahme zerbrochen werden und müssen in nüchternem Zustand, d.h. mindestens eine Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
• +Erwachsene
• -Alle anderen Indikationen ausser MAK Prophylaxe:
• -1.-3. Tag: einmal täglich 500 mg (2 Filmtabletten zu 250 mg oder 1 Filmtablette zu 500 mg).
• -MAK (Mycobacterium-Avium-intrazellulare-Komplex) Prophylaxe:
• -Zur Prophylaxe von MAK-Infektionen bei immungeschwächten HIV infizierten Patientinnen oder Patienten beträgt die Dosis 1200 mg einmal pro Woche (30 ml Suspension).
• -Kinder:
• -a) alle Indikationen ausser MAK Prophylaxe
• -Bei Kindern älter als 6 Monate werden während 3 Tagen einmal pro Tag 10 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
• -Für Kinder, die weniger als 20 kg wiegen, soll die Dosis so genau wie möglich mit Hilfe der beigelegten 10 ml Dosierspritze abgemessen werden. Die Dosierspritze ist mit 0,25 ml Markierungen eingeteilt. 0,25 ml Suspension entsprechen 10 mg Azithromycin.
• -Bei Kindern, die mehr als 20 kg wiegen, soll die Azithromycin Sandoz Suspension mit Hilfe der beigelegten 10 ml Dosierspritze entsprechend den folgenden Dosierungsempfehlungen verabreicht werden.
• +Alle anderen Indikationen
• +1.−3. Tag: einmal täglich 500 mg (2 Filmtabletten zu 250 mg oder 1 Filmtablette zu 500 mg).
• +Kinder
• -Gewicht (kg) Alter (Jahre) Dosierung Packung
• -<20 >½-4 1.-3. Tag: einmal täglich Suspension 15 ml
• -10 mg/kg
• -(Dosierspritze verwenden;
• -0,25 ml = 10 mg)
• -20-25 4-7 1.-3. Tag: einmal täglich Suspension 15 ml
• -½ Dosierspritze = 5ml
• -(200 mg)
• -26-35 8-11 1.-3. Tag: einmal täglich Suspension 22,5 ml
• -¾ Dosierspritze = 7,5 ml
• -(300 mg)
• -36-45 12-14 1.-3. Tag: einmal täglich Suspension 30 ml
• -1 Dosierspritze = 10 ml
• -(400 mg)
• -b) MAK Prophylaxe:
• -Die einmal wöchentliche Dosierung zur MAK Prophylaxe bei 12- bis 18-jährigen Kindern wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin berechnet und verschrieben.
• -Zubereitung der Azithromycin Sandoz Suspension
• -Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker oder der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Trinkwasser wie folgt zugegeben werden:
• -1.Flasche kräftig schütteln um das Pulver zu lockern.
• -2.Die untenstehende Tabelle gibt das Volumen des Trinkwassers an, welches zur Zubereitung der Suspension verwendet werden muss:
• -Volumen des Trinkwassers, das Azithromycin
• -mit beigepackter Dosierspritze Gehalt
• -hinzugefügt werden muss
• -15 ml Flasche 8 ml 600 mg
• -22,5 ml Flasche 11 ml 900 mg
• -30 ml Flasche 14 ml 1200 mg
• -3.Gut schütteln.
• -4. Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
• -5. Unmittelbar vor Gebrauch schütteln.
• -Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze
• -- Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.
• -- Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
• -- Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.
• -- Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem gelochten Kolben herausziehen.
• -Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze
• -Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte der Patient aufrecht sitzen.
• -Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz auftreten:
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz auftreten
• +Gelegentlich bis häufig (bei 0,1−10% der Patienten):
• +Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Azithromycin Sandoz, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
• -Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle, Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des Geschmack/Geruchsinn sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.
• +Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle, Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht), schwerer Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz Vorsicht geboten?»), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des Geschmack/Geruchsinn sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.
• -Nach der Markteinführung (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
• -Schwerer Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbewahrung/Lagerung
• -Azithromycin Sandoz Filmtabletten und das Pulver zu Herstellung einer Suspension in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Nach der Zubereitung bleibt die Suspension bei Raumtemperatur (15-25°C) während 5 Tagen stabil; anschliessend nicht mehr verwenden. Nach Beendigung der Behandlung soll die Azithromycin Sandoz Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückgebracht werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Weitere Hinweise
• +Nach Beendigung der Behandlung soll die Azithromycin Sandoz Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückgebracht werden.
• -Packungen zu 250 mg: 4 und 6 Filmtabletten (Zierbruchrille).
• -Packungen zu 500 mg: 3 Filmtabletten (Zierbruchrille).
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zu 200 mg/5 ml:
• -15 ml (600 mg Flasche mit Dosierspritze).
• -22,5 ml (900 mg Flasche mit Dosierspritze).
• -30 ml (1200 mg Flasche mit Dosierspritze).
• +Filmtabletten zu 250 mg: 4 und 6 Filmtabletten (mit Zierrille).
• +Filmtabletten zu 500 mg: 3 Filmtabletten (mit Zierrille).
• -57482 (Filmtabletten), 57627 (Suspension) (Swissmedic)
• +57482 (Swissmedic)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.