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Home - Patienteninformation zu Torasemid Zentiva 5 mg - Änderungen - 30.09.2025
10 Änderungen an Patinfo Torasemid Zentiva 5 mg
  • -Torasemid Zentiva®
  • -Was ist Torasemid Zentiva und wann wird es angewendet?
  • +Naltrexin
  • +Was ist Naltrexin und wann wird es angewendet?
  • -Torasemid Zentiva mit dem Wirkstoff Torasemid ist ein harntreibendes Arzneimittel, das Flüssigkeitsansammlungen (Oedeme) infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber und/oder der Nieren aus den Geweben ausschwemmt. Torasemid Zentiva senkt auch den hohen Blutdruck.
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Die Nahrung sollte ausreichend Kalium enthalten (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Blumenkohl, Spinat, getrocknete Früchte).
  • -Wann darf Torasemid Zentiva nicht eingenommen werden?
  • -Torasemid Zentiva darf nicht eingenommen werden bei:
  • -·bekannter Überempfindlichkeit gegen Torasemid bzw. strukturverwandten Stoffen (Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Torasemid Zentiva;
  • -·Kindern unter 12 Jahren (fehlende klinische Erfahrung);
  • -·tiefem Blutdruck;
  • -·Nierenversagen mit stark verminderter Harnproduktion;
  • -·Schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Leberkoma)
  • -·Schwangerschaft, Stillzeit;
  • -·Blutvolumenmangel;
  • -·Mangel an Natrium oder Kalium im Blut;
  • -·erheblichen Störungen der Blasenentleerung (z.B. aufgrund einer Vergrösserung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie)).
  • -Wann ist bei der Einnahme von Torasemid Zentiva Vorsicht geboten?
  • -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt vor allem bei Behandlungsbeginn, Präparatewechsel sowie in Kombination mit Alkohol.
  • -Da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen bestehen, sollten Torasemid Zentiva Tabletten nicht angewendet werden bei:
  • -·höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens;
  • -·krankhaften Veränderungen des Säure-/ Basenhaushaltes;
  • -·gleichzeitiger Therapie mit Lithium (das bei bestimmten Depressionen eingesetzt wird) oder bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine);
  • -·Nierenfunktionsstörungen bedingt durch nierenschädigende Substanzen;
  • -·krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Verminderung der Anzahl von Blutplättchen im Blut oder Blutarmut bei Patienten ohne Nierenschwäche);
  • -Vorsicht ist erforderlich bei:
  • -Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
  • -Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzrhythmusstörung (Arrhythmie). Die Verabreichung von hoch wirksamen harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) durch Veränderungen der Salzwerte (Kalium, Natrium, Calcium und Magnesium) kann ein potenziell lebensbedrohliches Risiko bedeuten.
  • -Torasemid Zentiva kann zu Mangel an Kalium führen, was grosse Auswirkungen auf Herz-, Skelett- und Darm-Muskelzellen hat. Insbesondere spezielle Herzrhythmusstörungen sind ein grosser Risikofaktor.
  • -Laborkontrollen
  • -Während der Behandlung mit Torasemid Zentiva wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine regelmässige Kontrolle des Salzhaushaltes im Blut, insbesondere der Kalium-, Natrium-, Kreatinin-, Harnsäure-, Glucose- und Blutfettwerte sowie des Blutbildes (rote und weisse Blutkörperchen, Blutplättchen) durchführen.
  • -Natriumserumkonzentration
  • -Natriummangel muss vor oder während der Behandlung mit Torasemid Zentiva korrigiert werden.
  • -Kaliumserumkonzentration
  • -Der Kaliumspiegel kann bei gleichzeitig kaliumarmer Ernährung, Erbrechen, Durchfall, nach übermässigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung erniedrigt sein. Der Kaliumspiegel muss daher bei Patienten, während der Behandlung mit Torasemid genau beobachtet werden. Ein bestehender tiefer Kaliumspiegel oder ein sich während der Torasemidbehandlung entwickelnder tiefer Kaliumspiegel muss vom Arzt oder der Ärztin überwacht und korrigiert werden, allenfalls durch die gleichzeitige Verschreibung eines kalium-sparenden Arzneimittels oder eines harntreibenden Arzneimittels.
  • -Es soll darauf geachtet werden, dass die Nahrung genügend Kalium enthält.
  • -Patienten mit Gicht
  • -Sorgfältige Überwachung bei Patienten mit Gicht und Neigung zu erhöhten Harnsäurewerten im Blut; Es besteht ein erhöhtes Risiko für Gichtanfälle bei Patienten, welche harntreibende Mittel (Diuretika) wie Torasemid Zentiva anwenden.
  • -Patienten mit Diabetes mellitus (auch verborgener (latenter))
  • -Der Kohlenhydratstoffwechsel soll sorgfältig kontrolliert werden, da ein Anstieg des Blutzuckerspiegels in Einzelfällen nicht auszuschliessen ist.
  • -Patienten mit erhöhten Blutfettwerten
  • -Die Blutfettwerte (Cholesterin- und Triglyzeridwerte) sollen insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden erhöhten Blutfettwerten regelmässig kontrolliert werden.
  • -Patienten mit Blutvolumenmangel (Hypovolämie)
  • -Blutvolumenmangel (Hypovolämie) muss vor oder während der Behandlung mit Torasemid Zentiva korrigiert werden. Ob eine Therapie mit Torasemid trotz Blutvolumenmangel durchgeführt werden kann, wird Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin entscheiden.
  • -Patienten mit Störungen der Blasenentleerung (Urinretention)
  • -Störungen der Blasenentleerung müssen vor oder während der Behandlung mit Torasemid Zentiva korrigiert werden.
  • -Patienten mit gewissen Nierenkrankheiten (nephrotisches Syndrom)
  • -Bei Patient mit gewissen Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) sollte die Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung Vorrang haben.
  • -Patienten mit tiefem Blutdruck (Hypotonie)
  • -Hoch wirksame harntreibende Arzneimittel (Schleifendiuretika) verschlechtern einen bestehenden tiefen Blutdruck. Im Falle einer harntreibenden Behandlung bei Patienten mit Wasseransammlungen (Ödemen) mit tiefem Blutdruck, muss der tiefe Blutdruck vor oder während der Behandlung mit Torasemid Zentiva korrigiert werden.
  • -Hilfsstoffe
  • -Torasemid Zentiva Tabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Torasemid Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
  • -Torasemid Zentiva enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • -Dopingkontrollen
  • -Die Anwendung von Torasemid Zentiva kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Torasemid Zentiva als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
  • -·an anderen Krankheiten leiden,
  • -·Allergien haben oder
  • -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
  • -Dies ist äusserst wichtig, da die gleichzeitige Verwendung mehrerer Arzneimittel die Wirkung eines Arzneimittels verstärken oder abschwächen kann.
  • -·Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer oder AT2 Antagonisten) können verstärkt werden. Das Risiko einer ACE-Hemmer-induzierten Nierenschwäche kann erhöht sein;
  • -·Die Nebenwirkungen von Digitalispräparaten (Arzneimittel bei Herzschwäche) können aufgrund eines möglichen Magnesium- oder Kaliummangels verstärkt werden;
  • -·Die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika) kann vermindert werden;
  • -·Medikamente zur Erniedrigung der Harnsäurewerte im Blut (Probenecid) und entzündungshemmende Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie (NSAID, z.B. Indomethacin, Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Torasemid Zentiva vermindern. Das Risiko eines NSAID-induzierten akuten Nierenversagens kann erhöht sein;
  • -·Die unerwünschten Wirkungen von hochdosierter Salicylattherapie können verstärkt werden. Zudem ist das Risiko von wiederkehrenden Gichtanfällen bei Patienten, welche Salicylate einnehmen, erhöht.
  • -·Bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz kann die gehör- und nierenschädigende Wirkung von gewissen Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine) sowie von Platinderivaten zur Krebsbehandlung erhöht werden;
  • -·Theophyllin zur Behandlung von Asthma sowie muskelerschlaffende Substanzen (Curare- artige Arzneimittel). Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung von Theophyllin resp. muskelerschlaffenden Substanzen ist möglich. Es ist empfohlen den Theophyllin-Spiegel zu überwachen.
  • -·Abführmittel, Mineralo- (wie z.B. Aldosteron) und Glucocorticoide (wie z.B. Kortison) können einen durch Torasemid Zentiva bedingten Kaliumverlust verstärken;
  • -·Die Wirkung von Lithium (zur Behandlung von depressiven Krankheiten) kann verstärkt werden;
  • -·Die Wirkung von gefässverengende Arzneimittel (Katecholamine z.B. Adrenalin, Noradrenalin) kann vermindert werden;
  • -·Colestyramin zur Senkung von Blutfetten kann die Aufnahme von Torasemid Zentiva vermindern.
  • -Darf Torasemid Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Torasemid Zentiva darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
  • -Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, oder bereits schwanger sind oder wenn Sie stillen möchten.
  • -Wie verwenden Sie Torasemid Zentiva?
  • -Torasemid Zentiva muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
  • -Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens eingenommen werden; die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
  • -Blutdrucksenkung
  • -Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird die Behandlung des Bluthochdrucks mit ½ Tablette Torasemid Zentiva 5 mg (entsprechend 2.5 mg Torasemid) einmal täglich begonnen.
  • -Bei unzureichender Wirkung kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis auf 1 Tablette Torasemid Zentiva 5 mg (entsprechend 5 mg Torasemid) einmal täglich morgens erhöhen.
  • -Ödeme aufgrund von Funktionsstörungen des Herzens
  • -Soweit nicht anders verordnet, wird die Therapie mit täglich 1 Tablette Torasemid Zentiva 5 mg (entsprechend 5 mg Torasemid) begonnen. Diese Dosis stellt normalerweise auch die Erhaltungsdosis dar.
  • -Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis bis auf. 4 Tabletten Torasemid Zentiva 5 mg resp. 2 Tabletten Torasemid Zentiva 10 mg einmal täglich (entsprechend 20 mg Torasemid) morgens gesteigert werden.
  • -Ödeme aufgrund von Leberzirrhose
  • -Soweit nicht anders verordnet, werden täglich 2 Tabletten Torasemid Zentiva 5 mg resp. 1 Tablette Torasemid Zentiva 10 mg (entsprechend 10 mg Torasemid) morgens eingenommen. Bei unzureichender Wirksamkeit kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Tagesdosis bis auf 40 mg Torasemid erhöhen.
  • -Ödeme aufgrund bestimmter Nierenerkrankungen
  • -Soweit nicht anders verordnet, wird die Behandlung mit täglich 2 Tabletten Torasemid Zentiva 10 mg (entsprechend 20 mg Torasemid) morgens begonnen. Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Tagesdosis bis auf 100 mg Torasemid gesteigert werden.
  • -Nur Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion (Creatinin Clearance <30 ml/min) sollten mit täglichen Dosen von >100 mg Torasemid behandelt werden.
  • -Die Maximaldosis pro Tag beträgt 400 mg Torasemid morgens als Einmaldosis.
  • -Die Anwendung und Sicherheit von Torasemid Zentiva bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden (siehe auch «Wann darf Torasemid Zentiva nicht eingenommen werden?»).
  • +Der Wirkstoff Naltrexon ist ein reiner Opioidantagonist und blockiert die Wirkung verabreichter Opioide. Naltrexin wird als medikamentöse Unterstützung der Entwöhnungsbehandlung Opioidabhängiger nach erfolgreicher Entgiftung eingesetzt.
  • +Ebenso wird Naltrexin zur medikamentösen Unterstützung bei der Alkohol-Entwöhnungsbehandlung verwendet. Es dämpft die euphorisierende Alkohol-Wirkung und das übermässige Alkoholverlangen (Craving).
  • +Wann darf Naltrexin nicht eingenommen werden?
  • +Naltrexin darf nicht eingenommen werden bei:
  • +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (u.a. Lactose)
  • +akuter Hepatitis (Gelbsucht)
  • +schwerer Lebererkrankung
  • +schwere Nierenerkrankung
  • +opioidabhängige Patienten, die nicht zuvor entgiftet wurden und deren Abstinenz über einen ausreichenden Zeitraum vor Beginn der Therapie mit Naltrexin nicht durch geeignete Massnahmen bestätigt wurde, da akute Opioid-Entzugssymptome auftreten können
  • +-Patienten mit akuten Opioid-Entzugssymptomen
  • +-Patienten mit einem positivem Urintest auf Opioide
  • +-Patienten, die auf Injektion von Naloxon mit Entzugserscheinungen reagieren
  • +-Patienten, die opioidhaltigen Arzneimitteln erhalten
  • +-Patienten, die Methadon erhalten
  • +Wann ist bei der Einnahme von Naltrexin Vorsicht geboten?
  • +Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenerkrankungen bekannt sind.
  • +Falls Sie aus irgendeinem Grund (z.B. im Notfall) von einem anderen Arzt oder einer anderen Ärztin behandelt werden, sollten Sie sie über die Behandlung mit Naltrexin informieren.
  • +Wenn Sie unter Naltrexinbehandlung stehen, so sollten Sie keine opioidhaltigen Arzneimittel (z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Husten, gegen Durchfall, gegen Schmerzen oder gegen Erkältungssymptome) einnehmen. Sollten Sie in Notfallsituationen starke Schmerzmittel benötigen, können die dabei auftretende Atemdepression und andere Symptome verstärkt sein und länger andauern, so dass Sie unbedingt ärztlich überwacht werden müssen.
  • +Zwischen dem Absetzen der Opioide und Beginn der Naltrexin-Behandlung muss die vom Arzt bzw. der Ärztin vorgeschriebene Frist eingehalten werden. Bei opioidabhängigen Patienten können durch Naltrexin Entzugserscheinungen ausgelöst werden. Diese können innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme auftreten und bis zu 48 Stunden andauern.
  • +Es besteht Lebensgefahr bei Selbstverabreichung hoher Dosen von Opioiden!
  • +Naltrexin enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Naltrexin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
  • +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt im verstärkten Mass im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
  • +Darf Naltrexin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • +Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen bei schwangeren Frauen vor.
  • +Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Naltrexin nur auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung eingenommen werden.
  • +Bei schwangeren, alkoholabhängigen Patientinnen, die unter Langzeittherapie mit Opioiden stehen oder eine Ersatztherapie mit Opioiden erhalten, oder bei opioidabhängigen Schwangeren kann die Einnahme von Naltrexin zu akuten Entzugssymptomen mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen für Mutter und Fötus führen.
  • +Wie verwenden Sie Naltrexin?
  • +Opioidabhängige Patienten
  • +Das Dosierungsschema von Naltrexin wird von Ihrem Arzt festgelegt. Es kann 1 Filmtablette pro Tag betragen oder wie folgt aussehen: montags und mittwochs je 2 Filmtabletten und freitags 3 Filmtabletten, wobei die Filmtabletten jeweils auf einmal eingenommen werden sollten.
  • +Bevor der Arzt Ihnen Naltrexin verschreibt, wird er sicherstellen, dass Sie opioidfrei sind.
  • +Die Dauer der Behandlung ist variabel.
  • +Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
  • +Alkoholabhängige Patienten
  • +Die übliche Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette pro Tag.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Torasemid Zentiva haben?
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Torasemid Zentiva auftreten:
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
  • -·In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes des Körpers kommen. Es kann zu einem tiefen Kaliumspiegel führen, besonders durch eine Ernährung, welche arm an Kalium ist, oder bedingt durch Erbrechen, Durchfall, übermässigem Gebrauch von Arzneimitteln zur Förderung des Stuhlgangs oder chronischer Leberschwäche. Ebenfalls kann eine verstärkte bereits vorliegende Erhöhung von Bikarbonatwerten im Blut erfolgen (Verstärkung einer metabolischen Alkalose).
  • -·Kopfschmerzen, Schwindel.
  • -·Zu Behandlungsbeginn können Müdigkeit, Schwächegefühl und Muskelkrämpfe auftreten.
  • -·Insbesondere zu Behandlungsbeginn, können Magen-Darm-Störungen (z.B. Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung) auftreten.
  • -·Es wurden häufig Anstiege von Leberwerten (Gamma – GT) beobachtet.
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
  • -·Bei Patienten mit Harnabflussbehinderung (z.B. aufgrund einer Vergrösserung der Prostata) kann die vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.
  • -·Es kann zu erhöhten Werten von Harnstoff- und Kreatininspiegeln kommen.
  • -·Es sind gelegentlich Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Blutfettwerte festzustellen.
  • -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
  • -·Es wurden Blutarmut, Verminderung der Anzahl an Blutplättchen und Verminderung der Anzahl an weissen Blutkörperchen im Blut festgestellt
  • -·Missempfindungen in Armen und Beinen, Verwirrtheitszustände, Minderdurchblutung des Gehirns.
  • -·Insbesondere bei grossen Flüssigkeits- und Salzverlusten infolge einer stark vermehrten Harnausscheidung können tiefer Blutdruck und Minderdurchblutung des Herzens auftreten mit möglichen Folgen wie Herzrhythmusstörungen, Brustenge, akuter Herzinfarkt oder ein reversibler Bewusstseinsverlust infolge einer Durchblutungsstörung des Gehirns.
  • -·Es können teilweise oder vollständige Gefässverschlüsse vorkommen.
  • -·Mundtrockenheit.
  • -·In seltenen Fällen treten bezogen auf die Haut allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag, schwere Hautreaktionen oder erhöhte Lichtempfindlichkeit auf.
  • -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
  • -·Ohrensausen (Tinnitus), Hörverlust, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
  • -Einzelfälle (Häufigkeit aus den vorliegenden Daten nicht abschätzbar)
  • -·Es können Sehstörungen auftreten.
  • -·Es liegen Fälle von schwerwiegenden allergischen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie schwerwiegende allergische Hautreaktion als Nebenwirkung des Medikamentes, welche als Blasenbildung und Ablösung der Oberhaut zu erkennen ist, (toxisch epidermale Nekrolyse) vor.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Lagerungshinweis
  • -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Sonstige Hinweise
  • -Die Tabletten sind durch den einseitigen Bruchspalt leicht in zwei Teile zu brechen, so dass eine auf den jeweiligen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich ist.
  • -Legen Sie die Tablette auf eine harte Unterlage. Drücken Sie die Tablette mit beiden Daumen links und rechts des Bruchspalts gegen diese Unterlage. Dadurch erreichen Sie leicht die gewünschte Teilung.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Torasemid Zentiva enthalten?
  • -Wirkstoffe
  • -Torasemid Zentiva 5 mg, weisse Tabletten mit Bruchrille: 1 Tablette enthält 5 mg Torasemid.
  • -Torasemid Zentiva 10 mg, weisse Tabletten mit Bruchrille: 1 Tablette enthält 10 mg Torasemid.
  • -Hilfsstoffe
  • -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
  • -Wo erhalten Sie Torasemid Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung
  • -Torasemid Zentiva 5 mg: Packungen mit 20 und 100 Tabletten (teilbar).
  • -Torasemid Zentiva 10 mg: Packungen mit 20 und 100 Tabletten (teilbar).
  • -Zulassungsnummer
  • -57847 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Helvepharm AG, Frauenfeld.
  • -Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Solmucalm® Erkältungshusten
  • -Was ist Solmucalm Erkältungshusten und wann wird es angewendet?
  • -Solmucalm Erkältungshusten ist ein Hustensirup mit zwei Wirkstoffen: N-Acetylcystein, ein schleimlösendes Mittel, das die zähflüssigen Absonderungen verdünnt, sodass sie leichter auszuhusten sind, und Chlorphenamin, eine Substanz mit beruhigender Wirkung, die gleichzeitig allergische Erscheinungen mildert.
  • -Solmucalm Erkältungshusten, Sirup für Kinder/Erwachsene eignet sich deshalb zur Behandlung von Erkältungshusten.
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Das Trinken von reichlich Flüssigkeit verstärkt die Wirkung des Solmucalm Erkältungshusten Sirups. Weil das Rauchen zu einer übermässigen Ansammlung des Bronchialschleimes beiträgt, können Sie die Wirkung des Sirups unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten.
  • -Solmucalm Erkältungshusten enthält keinen Zucker, sondern Lycasin 80/55, einen zuckerfreien und zahnschonenden Süsstoff, der auch für Diabetiker geeignet ist. Der Kaloriengehalt von 5 ml Kindersirup beträgt 10 kcal (42 kJ), derjenige von 10 ml Sirup für Erwachsene 20 kcal (84 kJ).
  • -Wann darf Solmucalm Erkältungshusten nicht angewendet werden?
  • -Wenn Sie auf einen Bestandteil des Arzneimittels empfindlich sind, an Magengeschwüren oder Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, im Falle eines akuten Asthmaanfalles, des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Solmucalm Erkältungshusten haben?») oder der gleichzeitigen Behandlung und bis 2 Wochen nach Ende der Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer genannt).
  • -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
  • -Ausserdem darf Solmucalm Erkältungshusten während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht verwendet werden (siehe «Darf Solmucalm Erkältungshusten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
  • -Da bei Kleinkindern keine Erfahrungen vorliegen, darf Solmucalm Erkältungshusten nicht an Kinder unter 3 Jahren abgegeben werden.
  • -Falls Sie an sehr hohem Blutdruck, Herzkreislauferkrankungen oder Epilepsie leiden, fragen Sie bitte vorher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
  • -Darf Solmucalm Erkältungshusten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Wenn Sie voraussehen schwanger zu werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, sollten Sie auf die Einnahme von Arzneimitteln verzichten.
  • -Es ist bekannt, dass die Einnahme von Solmucalm Erkältungshusten während dem letzten Schwangerschaftstrimester die Gesundheit des Fötus beeinträchtigen kann. Aus diesem Grund darf Solmucalm Erkältungshusten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
  • -Solmucalm Erkältungshusten darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Falls Sie dennoch auf ärztliche Verschreibung Solmucalm Erkältungshusten unbedingt einnehmen müssen, so müssen Sie auf das Stillen verzichten.
  • -Wie verwenden Sie Solmucalm Erkältungshusten?
  • -Falls der Arzt oder die Ärztin nichts anderes verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:
  • -Kinder von 3 bis 6 Jahren: 5 ml Kindersirup 3× am Tag.
  • -Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 ml Kindersirup 3× am Tag; im Falle von ungenügendem Ansprechen auf die Therapie kann man die Dosierung auf 10 ml 3× am Tag erhöhen.
  • -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 10 ml Sirup für Erwachsene, 3× am Tag.
  • -Um eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels zu gewährleisten, ist es wichtig, diesen Empfehlungen zu folgen, da eine Überdosierung, das heisst die Gabe einer übermässigen Dosis, zu Nebenwirkungen führen kann. Kleinkinder sprechen besonders empfindlich auf Überdosierungen an.
  • -Zubereitung des Sirups
  • -Das Sicherheitssiegel entfernen und den Deckel nach unten schrauben bis das darin enthaltene Pulver in die Flasche fällt. Stark schütteln, bis die Lösung klar ist. Zur Arzneimitteleinnahme den Deckel abschrauben und die verschriebene Sirupmenge bis zur entsprechenden Markierung in den Messbecher einfüllen. Nach jeder Entnahme den Deckel wieder sorgfältig zuschrauben.
  • -Es wird empfohlen, kein anderes Arzneimittel gleichzeitig mit Solmucalm Erkältungshusten einzunehmen. Der leichte Schwefelgeruch, der sich beim Öffnen der Flasche bemerkbar macht, vergeht rasch und hat keinerlei Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.
  • -Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, muss ein Arzt, bzw. eine Ärztin beigezogen werden.
  • -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Solmucalm Erkältungshusten haben?
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Solmucalm Erkältungshusten auftreten:
  • -häufig: Schläfrigkeit und Verminderung der Reaktionsfähigkeit (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Solmucalm Erkältungshusten Vorsicht geboten?»);
  • -gelegentlich: Magen-Darm-Störungen, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall; im weiteren Mund-, Nasen- und Halstrockenheit, Verstopfung, Beschwerden beim Harnlassen, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Erhöhung des Augeninnendrucks, Unruhe (besonders bei Kindern), Nervosität und Schlafstörungen;
  • -selten: Kopfschmerzen, Fieber oder Ohrsausen.
  • -Bei empfindlichen Personen können allergische Reaktionen vorkommen (Hautausschlag, Juckreiz, Pulsbeschleunigung, Atemstörungen, Bewusstseinsverlust).
  • -In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel nicht mehr einnehmen und so rasch wie möglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Die ungeöffnete Flasche Solmucalm Erkältungshusten enthält in der Lösung den Wirkstoff Chlorphenamin, der bei versehentlicher Einnahme schwerwiegende Nebenwirkungen, auch Vergiftungen, besonders bei Kleinkindern verursachen kann. Es ist also dringend nötig, dieses Arzneimittel ausser Kinderreichweite zu halten.
  • -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Einmal zubereitet, ist der Sirup während 2 Wochen bei Raumtemperatur haltbar.
  • -Bitte bringen Sie Arzneimittel, deren Verbrauchsfrist abgelaufen ist, in die Apotheke. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin; diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Wo erhalten Sie Solmucalm Erkältungshusten? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
  • -Solmucalm Erkältungshusten Sirup für Erwachsene: Flasche zu 180 ml.
  • -Solmucalm Erkältungshusten Sirup für Kinder: Flasche zu 90 ml.
  • -Zulassungsnummer
  • -57854 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2008 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Solmucalm® Toux grasse
  • -Qu'est-ce que le Solmucalm toux grasse et quand est-il utilisé?
  • -Solmucalm toux grasse est un sirop contre la toux contenant deux principes actifs: la N-acétylcystéine, un agent mucolytique qui fluidifie les sécrétions denses et visqueuses difficiles à expectorer, facilitant ainsi leur élimination, et la chlorphénamine qui a un effet sédatif et en même temps atténue la manifestation de réactions allergiques.
  • -Ainsi Solmucalm toux grasse, sirop pour enfants/adultes est indiqué pour le traitement de la toux grasse accompagnant les affections des voies respiratoires.
  • -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
  • -Une consommation abondante de liquides renforce l'effet du sirop Solmucalm toux grasse. Etant donné que le tabagisme contribue à une accumulation excessive de sécrétions bronchiques, vous pouvez soutenir l'action de ce sirop en renonçant à fumer.
  • -Solmucalm toux grasse ne contient pas de sucre, mais du Lycasin 80/55, un édulcorant non diabétogène et non cariogène qui convient aussi aux diabétiques. Le contenu calorique de 5 ml de sirop pour enfants correspond à 10 kcal (42 kJ) et celui de 10 ml de sirop pour adultes correspond à 20 kcal (84 kJ).
  • -Quand Solmucalm toux grasse ne doit-il pas être utilisé?
  • -On ne doit pas utiliser Solmucalm toux grasse lors d'hypersensibilité à l'un de ses composants, ni si l'on souffre d'ulcère, de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire), de rétention urinaire, en cas d'attaque aiguë d'asthme, d'apparition de réactions d'hypersensibilité (voir «Quels effets secondaires Solmucalm toux grasse peut-il provoquer?») ou lors d'un traitement simultané par certains médicaments contre les dépressions (appelés inhibiteurs MAO).
  • -Votre médecin sait ce qu'il faut faire dans ces situations.
  • -En outre, on ne doit pas utiliser Solmucalm toux grasse pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement (voir «Solmucalm toux grasse peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
  • -Comme l'on ne dispose pas de données pour les petits enfants, il ne faut pas administrer Solmucalm toux grasse aux enfants de moins de 3 ans.
  • -En cas d'hypertension grave, de maladie cardio-vasculaire ou d'épilepsie, un avis médical est nécessaire avant de commencer un traitement avec ce sirop.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Solmucalm toux grasse?
  • -Par précaution, vous devriez informer votre médecin s'il existe chez vous un risque d'hémorragies gastro-intestinales (ulcère latent, varices dans l'oesophage), car Solmucalm toux grasse peut provoquer des vomissements. Il est aussi important de l'informer si vous souffrez d'asthme bronchique, d'hypertension ou d'autres maladies des voies respiratoires, du coeur, des vaisseaux sanguins ou de la thyroïde.
  • -Vous ne devriez pas prendre en même temps que Solmucalm toux grasse d'autres préparations calmant la toux, car l'inhibition du réflexe de la toux (et du mécanisme d'autonettoyage des voies respiratoires) peut provoquer une accumulation des sécrétions fluidifiées et augmenter le risque d'un bronchospasme et d'une infection des voies respiratoires.
  • -Solmucalm toux grasse peut provoquer de la somnolence et diminuer ainsi la capacité de réaction. Cet effet est renforcé par la consommation d'alcool. La prudence est donc de mise en cas de conduite ou d'utilisation de machines et en cas de doute il vaut mieux s'en abstenir! Eviter de boire toute boisson alcoolisée durant le traitement avec ce médicament.
  • -En outre, on évitera de prendre simultanément Solmucalm toux grasse avec certains antibiotiques, ou il faudra respecter un intervalle d'au moins 2 heures. Votre médecin vous informera à ce sujet, ainsi que des précautions à respecter.
  • -À cause de la possibilité d'élévation de la tension artérielle, ne prenez pas Solmucalm toux grasse avec la phénytoïne (antiépileptique).
  • -La combinaison avec les médicaments suivants est aussi à éviter:
  • -·toute préparation contenant des sédatifs du système nerveux central (p.ex. les antitussifs avec de la codéine ou les analgésiques contenant de la morphine ou des dérivés morphiniques, les préparations hypnotiques pour dormir, les antihypertenseurs à la clonidine etc.), à cause du renforcement de l'effet sédatif;
  • -·toute préparation contenant de l'atropine ou des substances atropiniques (p.ex. certains antidépresseurs, antiparkinsoniens et antispasmodiques).
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique, ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
  • -Solmucalm toux grasse peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Si vous envisagez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre enfant, vous devriez renoncer par précaution à prendre des médicaments.
  • -Il est connu que Solmucalm toux grasse pris durant le dernier trimestre de grossesse peut nuire à la santé du foetus. Pour cette raison, Solmucalm toux grasse ne doit pas être pris pendant la grossesse
  • -Solmucalm toux grasse ne doit pas être pris non plus pendant l'allaitement. Si vous devez cependant impérativement le prendre sur ordonnance médicale, vous devez cesser d'allaiter.
  • -Comment utiliser Solmucalm toux grasse?
  • -Sauf autre avis du médecin, les doses suivantes sont recommandées:
  • -Enfants de 3 à 6 ans: 5 ml de sirop pour enfants 3× par jour.
  • -Enfants de 6 à 12 ans: 5 ml de sirop pour enfants 3× par jour; dans le cas de réponse insuffisante, on peut augmenter la dose à 10 ml 3× par jour.
  • -Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 10 ml de sirop pour adultes 3× par jour.
  • -Afin d'assurer une bonne tolérance du médicament, il est important de respecter ces recommandations, car un surdosage, c'est-à-dire l'administration de doses excessives, peut provoquer des effets indésirables. Les enfants en bas âge réagissent de façon particulièrement sensible à un surdosage.
  • -Préparation du sirop
  • -Enlever la languette de sécurité et visser le bouchon à fond pour faire tomber la poudre qui y est contenue dans le flacon. Agiter énergiquement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.
  • -Pour prendre le médicament, dévisser le bouchon et verser la quantité de sirop prescrite dans la mesurette. Après chaque prise, revisser soigneusement le bouchon.
  • -Il est conseillé de ne prendre aucun autre médicament en même temps que Solmucalm toux grasse. La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l'ouverture du flacon est une caractéristique propre à la substance médicamenteuse; elle n'indique pas une altération du médicament et n'exerce aucune influence sur son efficacité.
  • -En cas de toux persistant au-delà de 7 jours de thérapie, veuillez consulter le médecin.
  • -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • -Quels effets secondaires Solmucalm toux grasse peut-il provoquer?
  • -La prise de Solmucalm toux grasse peut provoquer les effets secondaires suivants:
  • -souvent: somnolence et diminution de la capacité de réaction (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Solmucalm toux grasse?»);
  • -occasionnellement: intolérance gastrique, comme brûlures d'estomac, nausées, vomissements ou diarrhées; en outre, sécheresse de la bouche, du nez et de la gorge, constipation, troubles de la miction, troubles de la vue (troubles d'accommodation), augmentation de la pression intra-oculaire, agitation (surtout chez les enfants), nervosité et insomnies;
  • -rarement: maux de tête, fièvre ou bourdonnements d'oreille.
  • -Chez les personnes sensibles, des réactions allergiques peuvent se manifester (éruptions cutanées, démangeaisons, accélération du pouls, difficultés respiratoires, voire perte de conscience).
  • -Dans ce cas, cessez de prendre le médicament et consultez votre médecin le plus vite possible.
  • -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
  • -A quoi faut-il encore faire attention?
  • -La solution contenue dans le flacon intact de Solmucalm toux grasse contient le principe actif chlorphénamine qui, lors d'une ingestion accidentelle, peut provoquer des effets indésirables graves, voire des intoxications, surtout chez le petit enfant. Il est donc impératif de conserver ce médicament hors de portée des enfants.
  • -A conserver à température ambiante (15–25 °C).
  • -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage après la mention «EXP». Une fois reconstitué, Solmucalm toux grasse se conserve pendant 2 semaines à température ambiante.
  • -Si vous possédez des médicaments dont la date de péremption est échue, veuillez les rendre à votre pharmacien. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
  • -Que contient Solmucalm toux grasse?
  • -10 ml de sirop pour adultes (arôme abricot/tropical) contiennent:
  • -Principes actifs: 200 mg de N-acétylcystéine et 4 mg de maléate de chlorphénamine;
  • -Excipients: arômes, conservants: kalii sorbas (E202), natrii benzoas (E211).
  • -5 ml de sirop pour enfants (arôme fraise/framboise) contiennent:
  • -Principes actifs: 100 mg de N-acétylcystéine et 2 mg de maléate de chlorphénamine;
  • -Excipients: arômes: vanilline et autres, conservants: kalii sorbas (E202), natrii benzoas (E211).
  • -Note: la N-acétylcystéine est contenue dans le couvercle, le maléate de chlorphénamine dans la solution contenue dans le flacon.
  • -Où obtenez-vous Solmucalm toux grasse? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
  • -Solmucalm toux grasse sirop pour adultes: flacon de 180 ml.
  • -Solmucalm toux grasse sirop pour enfants: flacon de 90 ml.
  • -Numéro d’autorisation
  • -57854 (Swissmedic).
  • -Titulaire de l’autorisation
  • -IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
  • -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2008 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -Mircera® 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 und 250 μg/0,3 ml Injektionslösung in der Fertigspritze
  • -Was ist Mircera und wann wird es angewendet?
  • -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben, weil Sie an einer symptomatischen Blutarmut (Anämie) leiden. Das heisst, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und Ihr Hämoglobinspiegel zu niedrig ist (so, dass die Körpergewebe möglicherweise nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt werden). Die Symptome einer Anämie können Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein.
  • -Mircera ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel. Der Wirkstoff ist Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta. Mircera erhöht wie das natürliche Hormon Erythropoetin die Zahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobinspiegel im Blut.
  • -Im Vergleich zu anderen ähnlichen Arzneimitteln, die die Bildung des roten Blutfarbstoffs anregen, kann Mircera länger im Körper verweilen, so dass für die Behandlung weniger Injektionen ausreichend sind.
  • -Mircera wird zur Behandlung der durch eine chronische Nierenerkrankung verursachten Blutarmut verwendet und kann sowohl bei dialysierten als auch bei nicht dialysierten erwachsenen Patienten verwendet werden.
  • -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
  • -Wann darf Mircera nicht angewendet werden?
  • -Mircera darf von Patientinnen und Patienten, die an einem schwer kontrollierbaren Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, nicht angewendet werden sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta bzw. den anderen Inhaltsstoffen.
  • -Wann ist bei der Anwendung von Mircera Vorsicht geboten?
  • -Vor der Behandlung mit Mircera
  • -·Bei einigen mit Epoetinen, einschliesslich Mircera, behandelten Patienten wurde eine Erkrankung namens Erythroblastopenie (fehlende oder verminderte Bildung roter Blutkörperchen) infolge von Anti-Erythropoetin-Antikörpern beobachtet. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin den Verdacht hat oder bestätigt, dass Sie solche Antikörper im Blut haben, dürfen Sie nicht mit Mircera behandelt werden.
  • -·Wenn Sie an Krebs leiden, beachten Sie bitte, dass Epoetine und Mircera als Wachstumsfaktoren wirken können. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
  • -·Es ist nicht bekannt, ob die Wirkung von Mircera bei Patienten mit Hämoglobinopathien (Erkrankungen mit Auftreten von anomalem Hämoglobin), gegenwärtigen Blutungen oder Blutungen in der Vorgeschichte, Anfallsleiden oder bei zu hoher Menge von Blutplättchen (Thrombozytose) verändert ist. Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin dies mit Ihnen besprechen und Sie vorsichtig behandeln.
  • -·Missbräuchliche Verwendung bei Gesunden, z.B. zu Dopingzwecken, kann zu einem übermässigen Anstieg des Hämoglobinspiegels führen. In diesem Zusammenhang können lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems (Thrombosen) auftreten.
  • -Während der Behandlung mit Mircera
  • -·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin leitet die Behandlung mit Mircera ein, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl (6,21 mmol/l) oder darunter liegt. Nach Einleitung der Therapie stellt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihren Hämoglobinspiegel auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl (7,45 mmol/l) ein.
  • -·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Mircera den Eisengehalt in Ihrem Blut bestimmen. Bei einem zu niedrigen Eisengehalt erhalten Sie eventuell zusätzlich ein Eisenpräparat.
  • -·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Mircera Ihren Blutdruck kontrollieren. Bei zu hohem Blutdruck, der weder mit Arzneimitteln noch einer besonderen Diät gesenkt werden kann, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung mit Mircera unterbrechen oder die Dosis senken.
  • -·Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und Toxischer Epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirksamen Epoetinen beobachtet. SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem grossflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen. Wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome auftritt, beenden Sie sofort die Behandlung mit Mircera und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
  • -·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihren Hämoglobinspiegel überwachen, damit er nicht über einen Schwellenwert ansteigt. Ein erhöhter Hämoglobinspiegel könnte dazu führen, dass Sie Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefässen wie Thrombose (Blutgerinnsel in Gefässen) haben und könnte das Todesfallrisiko erhöhen.
  • -·Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie sich müde oder schwach fühlen oder an Kurzatmigkeit leiden, da dies ein Hinweis darauf sein kann, dass die Behandlung mit Mircera nicht wirkt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird andere Ursachen für die Blutarmut ausschliessen und eventuell Bluttests oder eine Knochenmarkuntersuchung bei Ihnen veranlassen. Wenn sich bei Ihnen eine Erythroblastopenie entwickelt, wird die Behandlung mit Mircera abgebrochen. In diesem Fall dürfen Sie auch kein anderes Epoetin erhalten und Ihr Arzt wird Sie wegen dieser Erkrankung entsprechend behandeln.
  • -In klinischen Studien fanden sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Mircera mit anderen Arzneimitteln.
  • -Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Mircera.
  • -Mircera hat aller Voraussicht nach keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
  • -Aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit können keine Dosierungsempfehlungen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren gegeben werden.
  • -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
  • -·an anderen Krankheiten leiden,
  • -·Allergien haben oder
  • -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa!).
  • -Darf Mircera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
  • -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin um Rat fragen.
  • -Wie verwenden Sie Mircera?
  • -Verwenden Sie Mircera stets nach den ärztlichen Anweisungen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin um Rat.
  • -Die Behandlung mit Mircera muss unter ärztlicher Überwachung eingeleitet werden. Weitere Injektionen können Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden oder Sie können sich Mircera nach entsprechender Einweisung selbst spritzen (siehe «Gebrauchsanweisung für die Mircera Fertigspritzen» am Ende dieser Broschüre).
  • -Mircera kann sowohl subkutan (unter die Haut) am Bauch, Arm oder Schenkel als auch intravenös (in eine Vene) gespritzt werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, was für Sie am besten ist.
  • -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird regelmässige Bluttests veranlassen, um anhand des Hämoglobinspiegels zu überprüfen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Behandlung mit Mircera bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die derzeit kein Epoetin erhalten
  • -·Wenn Sie nicht dialysiert werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis Mircera 1,2 µg/kg Ihres Körpergewichts und wird einmal jeden Monat als einmalige Injektion unter die Haut verabreicht.
  • -Alternativ kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, eine Startdosis von Mircera von 0,6 µg/kg Ihres Körpergewichts zu verabreichen. Die Dosis wird einmal alle zwei Wochen als einzelne Injektion unter Ihre Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Verabreichung umstellen.
  • -·Wenn Sie dialysiert werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0,6 µg/kg Ihres Körpergewichts. Die Dosis wird einmal alle zwei Wochen als einzelne Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Verabreichung umstellen.
  • -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihre Dosis je nach Ihrem individuellen Bedarf erhöhen oder senken oder Ihre Behandlung zeitweilig unterbrechen, um Ihren Hämoglobinspiegel entsprechend einzustellen. Dosisänderungen werden nicht öfter als einmal im Monat vorgenommen.
  • -Behandlung mit Mircera bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die bereits ein Epoetin erhalten
  • -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihr derzeitiges Arzneimittel durch Mircera ersetzen, welches Sie als Einmalinjektion einmal im Monat erhalten werden. Ihre Anfangsdosis wird auf der Grundlage der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnet. Die erste Dosis Mircera erhalten Sie am vorgesehenen Tag der Injektion Ihres bisherigen Arzneimittels.
  • -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihre Dosis je nach Ihrem individuellen Bedarf erhöhen oder senken oder Ihre Behandlung zeitweilig unterbrechen, um Ihren Hämoglobinspiegel entsprechend einzustellen. Dosisänderungen werden nicht öfter als einmal im Monat vorgenommen.
  • -Wenn Sie mehr Mircera angewendet haben, als Sie sollten
  • -Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie eine zu hohe Dosis Mircera angewendet haben, da in diesem Fall Blutuntersuchungen und eine Unterbrechung Ihrer Behandlung notwendig sein könnten.
  • -Wenn Sie die Anwendung von Mircera vergessen haben
  • -Wenn Sie eine Dosis Mircera vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wann Sie die nächsten Dosen anwenden sollten.
  • -Wenn Sie die Behandlung mit Mircera abbrechen
  • -Die Behandlung mit Mircera ist normalerweise eine Langzeitbehandlung. Eine Unterbrechung kann gegebenenfalls vom Arzt oder von der Ärztin veranlasst werden und jederzeit erfolgen.
  • -Die Anwendung und Sicherheit von Mircera bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Mircera haben?
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Mircera auftreten:
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
  • -Erhöhung des Blutdruckes.
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
  • -Thrombosen am Gefässzugang (Blutgerinnsel im Gefässzugang für die Dialyse), Kopfschmerzen.
  • -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
  • -Makulo-papulöser Hautausschlag (rote Hautreaktion mit Pickeln oder Flecken).
  • -Überempfindlichkeit (schwere allergische Reaktion, die zu ungewöhnlichem Giemen oder Atemnot führen kann, zu einer Schwellung von Zunge, Gesicht oder Hals, einer Schwellung um die Injektionsstelle herum oder zu Benommenheit, Ohnmacht oder Kollaps, schwere Hautreaktion, Hautausschlag, Geschwüre und Blasen an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füssen und Augen, Hautrötung und wunde Stellen, Hautablösung). Bei solchen Symptomen muss sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beigezogen werden, der bzw. die die notwendigen Behandlungsmassnahmen einleitet.
  • -Hypertensive Enzephalopathie (Blutdruckentgleisung, die zu plötzlichen stechenden, migräneartigen Kopfschmerzen, Verwirrtheitszuständen, Sprachstörungen sowie Krampfanfällen führen kann). In diesen Fällen muss sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beigezogen werden, der bzw. die die notwendigen Notfallmassnahmen einleitet.
  • -Schwere Hautausschläge, einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse, die folgendes beinhalten können:
  • -·Rötliche, zielscheibenartige Punkte oder kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf,
  • -·Ablösen der Haut,
  • -·Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen,
  • -·Vorangehendes Fieber und grippeähnliche Symptome.
  • -Einzelfälle
  • -In klinischen Studien wurde bei Patienten eine geringfügige Abnahme der Blutplättchenzahl (Thrombozytenzahl) beobachtet. Bei einigen Patienten lag die Blutplättchenzahl unterhalb des Normbereichs.
  • -Beenden Sie sofort die Behandlung mit Mircera, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, und
  • -setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Lagerungshinweis
  • -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
  • -Nicht einfrieren.
  • -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Die Mircera Fertigspritze kann einmalig für einen Zeitraum von maximal 1 Monat ausserhalb des Kühlschranks bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden. Ab erstmaliger Entnahme von der Mircera Fertigspritze aus dem Kühlschrank müssen Sie es innerhalb von 1 Monat verwenden.
  • -Weitere Hinweise
  • -Die sterile Fertigspritze enthält keine Konservierungsmittel und ist nur für eine einmalige Injektion bestimmt. Nach der Injektion muss sie entsorgt werden.
  • -Arzneimittel dürfen nicht in das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Mircera enthalten?
  • -Mircera Injektionslösung in einer Fertigspritze: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200, 250 μg/0,3 ml.
  • -Wirkstoffe
  • -Mircera enthält als Wirkstoff Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta (gentechnologisch hergestellt in CHO-Zellen).
  • -Hilfsstoffe
  • -Natriumdihydrogenphosphat, Natriumsulfat, Mannitol, L-Methionin, Poloxamer 188, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
  • -Wo erhalten Sie Mircera? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
  • -Mircera 30 μg/0,3 ml
  • -Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
  • -Mircera 50 μg/0,3 ml
  • -Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
  • -Mircera 75 μg/0,3 ml
  • -Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
  • -Mircera 100 μg/0,3 ml
  • -Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
  • -Mircera 120 μg/0,3 ml
  • -Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
  • -Mircera 150 μg/0,3 ml
  • -Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
  • -Mircera 200 μg/0,3 ml
  • -Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
  • -Mircera 250 μg/0,3 ml
  • -Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
  • -Zulassungsnummer
  • -57860 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Gebrauchsanweisung für die Mircera Fertigspritzen
  • -In den folgenden Hinweisen wird erläutert, wie Sie die Mircera Fertigspritze verwenden, um sich selbst oder einer anderen Person eine Injektion zu verabreichen.
  • -Es ist wichtig, diese Anweisungen sorgfältig zu lesen und zu befolgen, damit Sie die Fertigspritze richtig und sicher verwenden können.
  • -Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Fertigspritze verwendet wird. Wenden Sie Mircera stets nach den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • -Befolgen Sie stets alle Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung, da sie von Ihren Erfahrungen abweichen können. Diese Anweisungen ermöglichen es, falsche Behandlungen oder Risiken wie Nadelstichverletzungen oder eine vorzeitige Aktivierung der Nadelsicherheitsvorrichtung oder Probleme im Zusammenhang mit der Befestigung der Nadel zu vermeiden.
  • -Mircera wird als gebrauchsfertige Injektionslösung in Fertigspritzen angeboten. Die Lösung können Sie sich nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin selbst subkutan (das heisst unter die Haut) spritzen. Wenn Sie Dialysepatient oder –patientin sind, kann die Lösung auch in den Venenzugang für die Dialyse gespritzt werden. Jede Fertigspritze darf nur für eine einzige Injektion verwendet werden. Die Mircera-Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln zur Injektion gemischt werden. Mircera muss im Umkarton aufbewahrt werden.
  • -Wichtige Hinweise
  • -·Verwenden Sie Mircera Fertigspritzen nur, wenn Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
  • -·Lesen Sie die Angaben auf der Verpackung und vergewissern Sie sich, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosis anwenden.
  • -·Verwenden Sie Mircera nicht, wenn die Spritze, die Schachtel oder die Kunststoffschale mit der Spritze beschädigt zu sein scheint.
  • -·Die Nadel ist zerbrechlich. Gehen Sie vorsichtig damit um.
  • -·Berühren Sie nicht die Aktivierungssicherungen (siehe Abb. A), da dies die Spritze beschädigen und unbrauchbar machen kann.
  • -·Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn ihr Inhalt trüb ist oder wenn sichtbare Schwebeteilchen vorhanden sind.
  • -·Versuchen Sie auf keinen Fall, die Spritze zu zerlegen.
  • -·Halten Sie die Spritze auf keinen Fall am Kolben fest und ziehen Sie niemals am Kolben.
  • -·Entfernen Sie den Nadelschutz nicht, wenn Sie noch nicht bereit sind, eine Injektion durchzuführen.
  • -·Schlucken Sie das Arzneimittel in der Spritze nicht.
  • -·Führen Sie die Injektion nicht durch Kleidung hindurch aus.
  • -·Die Spritze oder die Nadel darf nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden.
  • -·Bewahren Sie die Spritze, die Nadel und die Utensilien ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
  • -·Berühren Sie bei der Handhabung der Fertigspritze niemals die Nadel.
  • -·Beachten Sie, dass die Fertigspritze mit Mircera einmal für einen Zeitraum von 1 Monat ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden kann. Mircera muss ab erstmaliger Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 1 Monat verwendet werden.
  • -·Eine Fertigspitze, die eingefroren oder Temperaturen von über 25 °C ausgesetzt war, nicht verwenden.
  • -·Die Fertigspritze nach dem auf dem Etikett mit «EXP» angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
  • -·Die Fertigspritze nur verwenden, wenn die Lösung klar, farblos (leicht gelblich ist in Ordnung) und frei von sichtbaren Schwebeteilchen ist.
  • -·Die Fertigspritze nicht schütteln.
  • -LAGERUNG
  • -Bewahren Sie die Fertigspritze, die Nadel und den durchstichsicheren Behälter ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
  • -Bewahren Sie die Spritze und die Nadel bis zur Verwendung in der Originalverpackung auf.
  • -Bewahren Sie die Spritze und die Nadel im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2–8 °C auf.
  • -Lassen Sie das Arzneimittel nicht gefrieren und schützen Sie das Arzneimittel und die Nadel vor Licht.
  • -Halten Sie die Spritze und die Nadel trocken.
  • -Beachten Sie, dass die Fertigspritze mit Mircera einmal für einen Zeitraum von 1 Monat ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden kann. Mircera muss ab erstmaliger Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 1 Monat verwendet werden.
  • -INHALT DER PACKUNG (Abb. A): ·Eine Fertigspritze mit Mircera ·Eine separate Injektionsnadel (image)
  • -
  • -ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHES MATERIAL (Abb. B):
  • - (image)
  • -Legen Sie alle Teile, die Sie für eine Injektion benötigen, auf einer sauberen, gut beleuchteten ebenen Fläche, zum Beispiel auf einem Tisch, bereit.
  • -
  • -DURCHFÜHRUNG DER INJEKTION
  • -Schritt 1: Lassen Sie die Spritze Raumtemperatur annehmen
  • - (image) Nehmen Sie die Schachtel mit der Mircera Fertigspritze vorsichtig aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Spritze und die Nadel in der Schachtel, um sie vor Licht zu schützen, und lassen Sie sie mindestens 30 Minuten lang ruhen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat (Abb. C). ·Wenn das Arzneimittel bei der Injektion nicht Raumtemperatur hat, kann die Injektion unangenehm sein, und es kann schwierig sein, den Kolben zu drücken. ·Erwärmen Sie die Spritze nicht auf andere Weise.
  • - (image) Öffnen Sie die Schachtel und nehmen Sie die Kunststoffschale mit der Mircera Fertigspritze heraus, ohne die Schutzfolie abzuziehen (Abb. D).
  • -Schritt 2: Reinigen Sie Ihre Hände
  • - (image) Desinfizieren Sie Ihre Hände gut mit Seife und warmem Wasser oder einem Händedesinfektionsmittel (Abb. E).
  • -Schritt 3: Packen Sie die Fertigspritze aus und unterziehen Sie sie einer Sichtprüfung
  • - (image) Ziehen Sie die Schutzfolie von der Kunststoffschale ab und nehmen Sie die darin enthaltene Nadel und die Spritze heraus. Fassen Sie die Spritze in der Mitte des Hauptteils an, ohne die Aktivierungssicherungen zu berühren (Abb. F). Fassen Sie die Spritze nur am Hauptteil an, da jede Berührung der Aktivierungssicherungen dazu führen könnte, dass die Sicherheitsvorrichtung vorzeitig gelöst wird.
  • - (image) Untersuchen Sie die Spritze auf Beschädigungen und überprüfen Sie das mit «EXP» bezeichnete Verfallsdatum auf der Spritze und der Schachtel. Dies ist wichtig zur sicheren Verwendung der Spritze und des Arzneimittels (Abb. G). Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn: ·Sie die Spritze versehentlich fallen gelassen haben. ·ein Teil der Spritze beschädigt zu sein scheint. ·der Inhalt wolkig oder trüb ist oder Schwebstoffe enthält. ·das Verfalldatum abgelaufen ist.
  • -Schritt 4. Setzen Sie die Nadel auf die Spritze
  • - (image) Halten Sie mit einer Hand die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und mit der anderen Hand die Gummischutzkappe und ziehen Sie die Gummischutzkappe fest von der Spritze ab (biegen und abziehen) (Abb. H). ·Werfen Sie die Gummispitze nach dem Abnehmen sofort in den durchstichsicheren Behälter. ·Berühren Sie nicht die Aktivierungssicherungen. ·Drücken Sie nicht den Kolben. ·Ziehen Sie nicht am Kolben.
  • - (image) Fassen Sie die verpackte Nadel fest mit beiden Händen an und untersuchen Sie die verpackte Nadel auf Beschädigungen. Brechen Sie das Siegel der Nadel mit einer Drehbewegung und entfernen Sie die Nadelschutzkappe (Abb. I). Werfen Sie die Nadelschutzkappe sofort in den durchstichsicheren Behälter. Entfernen Sie nicht den Nadelschutz, der die Nadel schützt. Verwenden Sie die Nadel nicht, wenn ·Sie die Nadel versehentlich fallengelassen haben. irgendein Teil der Nadel beschädigt zu sein scheint.
  • - (image) Setzen Sie die Nadel auf die Spritze, indem Sie sie fest in einer geraden Linie auf die Spritze drücken und leicht drehen (Abb. J).
  • -Schritt 5: Entfernen Sie den Nadelschutz und bereiten Sie die Injektion vor
  • - (image) Halten Sie mit einer Hand die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers fest und ziehen Sie mit der anderen Hand den Nadelschutz in einer geraden Linie ab. Werfen Sie den Nadelschutz in den durchstichsicheren Behälter (Abb. K). ·Nachdem Sie den Nadelschutz entfernt haben, dürfen Sie die Nadel nicht berühren und die Nadel auch nichts berühren lassen, da die Nadel dadurch verunreinigt werden könnte und bei Berührung Verletzungen und Schmerzen verursachen kann. ·Eventuell sehen Sie am Ende der Nadel einen Tropfen Flüssigkeit. Das ist normal. ·Bringen Sie den Nadelschutz auf keinen Fall wieder an, nachdem Sie ihn einmal abgenommen haben.
  • - (image) Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben, um Luftblasen aus der Spritze zu entfernen. Tippen Sie vorsichtig an die Spritze, damit eventuelle Luftblasen nach oben steigen (Abb. L und M).
  • - (image) Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die gesamte Luft zu entfernen, wie es Ihnen von einer medizinischen Fachperson gezeigt wurde. (Abb. M).
  • -Schritt 6: Führen Sie die Injektion durch Es gibt zwei verschiedene Möglichkeiten, um Mircera in Ihren Körper zu injizieren. Befolgen Sie die Empfehlungen des für Sie zuständigen medizinischen Fachpersonals, wie Sie Mircera injizieren sollten.
  • -Subkutane Gabe: Wenn Ihnen empfohlen wird, Mircera unter die Haut zu injizieren, gehen Sie zur Injektion Ihrer Dosis bitte nach der nachstehenden Beschreibung vor.
  • - (image) Wählen Sie eine der empfohlenen Injektionsstellen entsprechend der Abbildung (Abb. N). Sie können Mircera in den Oberarm, den Oberschenkel oder die Bauchdecke injizieren, jedoch nicht in den Bereich um den Bauchnabel (Abb. N). Die Rückseite des Oberarms ist keine empfohlene Stelle für die Selbstinjektion. Verwenden Sie diese Injektionsstelle nur, wenn Sie die Injektion nicht bei sich selbst, sondern bei einer anderen Person durchführen. Was Sie bei der Auswahl einer Injektionsstelle beachten sollten: ·Sie sollten bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle verwenden. Diese sollte mindestens drei Zentimeter von der Stelle entfernt sein, die Sie für die vorherige Injektion verwendet haben. ·Spritzen Sie nicht in Bereiche, die durch einen Gürtel oder Bund gereizt werden könnten. ·Injizieren Sie nicht in Muttermale, Narben, Blutergüsse oder in Stellen, wo die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
  • - (image) Reinigen Sie den Bereich an der ausgewählten Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer, um das Infektionsrisiko zu verringern. Befolgen Sie dabei sorgfältig die Hinweise zur Anwendung des Alkoholtupfers (Abb. O). ·Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden trocknen. ·Achten Sie darauf, den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht zu berühren. Befächern Sie den sauberen Bereich nicht und blasen Sie nicht darauf. ·Entsorgen Sie den Alkoholtupfer umgehend nach der Anwendung.
  • -Nehmen Sie eine bequeme Haltung ein, bevor Sie eine Injektion von Mircera durchführen.
  • - (image) Damit die Nadel richtig unter die Haut gestochen werden kann, kneifen Sie mit Ihrer freien Hand an der sauberen Injektionsstelle die Haut zwischen Daumen und Fingern zusammen, so dass sich eine Hautfalte bildet. Das Zusammenkneifen der Haut ist wichtig um sicherzustellen, dass Sie lediglich unter die Haut (in das Fettgewebe) und nicht tiefer (in das Muskelgewebe) spritzen. Eine Injektion in den Muskel kann zu einer unangenehmen Injektion führen (Abb. P). Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 90 Grad in einer schnellen, pfeilartigen Bewegung vollständig in die Haut ein. Halten Sie dann die Spritze fest und lassen Sie die zusammengekniffene Hautfalte los. Bewegen Sie die Nadel nicht, während sie in die Haut eingeführt ist.
  • - (image) Nachdem Sie die Nadel vollständig in die Haut eingeführt haben, drücken Sie den Kolben langsam mit dem Daumen, während Sie die Spritze mit Zeigefinger und Mittelfinger gegen die Fingerauflage drücken, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist. Der Kolben sollte vollständig nach vorne gedrückt sein und Sie sollten ein Klicken hören, das die Aktivierung der Nadelsicherheitsvorrichtung anzeigt (Abb. Q).
  • - (image) Lassen Sie den Kolben nicht los, bevor die Injektion beendet ist oder Sie den Kolben nicht ganz nach vorne eingedrückt haben. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut, OHNE den Kolben loszulassen (Abb. R).
  • - (image) Lassen Sie den Kolben los, damit die Nadel mit der Nadelsicherheitsvorrichtung gesichert werden kann (Abb. S).
  • - (image) Nun kann gegebenenfalls das Abziehetikett entfernt werden (Abb. T).
  • -Nach der Injektion: ·Legen Sie einen sterilen Wattebausch oder eine sterile Mullkompresse auf die Injektionsstelle und drücken Sie einige Sekunden lang darauf. Entsorgen Sie den Wattebausch bzw. die Mullkompresse umgehend nach der Anwendung. ·Reiben Sie nicht mit einer schmutzigen Hand oder einem schmutzigen Tuch an der Injektionsstelle. ·Falls erforderlich, können Sie ein kleines Pflaster auf der Injektionsstelle anbringen. Entsorgung der Spritze: ·Werfen Sie gebrauchte Spritzen in einen durchstichsicheren Behälter. ·Versuchen Sie nicht, den Nadelschutz wieder an der Nadel anzubringen. ·Werfen Sie die benutzte Spritze mit der Nadel oder den durchstichsicheren Behälter nicht in den Hausmüll. ·Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter gemäss den örtlichen Vorschriften oder nach den Angaben Ihrer medizinischen oder pharmazeutischen Ansprechperson.
  • -Intravenöse Anwendung: Falls Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfohlen hat, Mircera in eine Vene zu injizieren, sollten Sie dem im Folgenden beschriebenen Verfahren folgen. Nach der Vorbereitung der Spritze wie in den Schritten 1 bis 5 beschrieben: Wischen Sie den Venenzugang im Hämodialyse-Schlauchsystem gemäss Anweisung des medizinischen Fachpersonals ab.
  • - (image) Setzen Sie die Nadel der Fertigspritze auf den gereinigten Venenzugang (Abb. U). Berühren Sie nicht die Injektionsstelle des Venenzugangs.
  • - (image) Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen, während Sie die Spritze mit Zeige- und Mittelfinger festhalten, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist (Abb. V). Entfernen Sie die Fertigspritze vom Venenzugang OHNE den Kolben los zu lassen. Lassen Sie dann den Kolben los, wodurch die Nadelsicherheitsvorrichtung die Nadel verdeckt. Nun kann gegebenenfalls, das Abziehetikett entfernt werden (Abb. T).
  • -
  • -·Schritt 7: Entsorgen Sie die Spritze: Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter.
  • -·Versuchen Sie nicht, den Schutz wieder auf die Nadel zu setzen.
  • -·Werfen Sie die benutzte Spritze mit der Nadel nicht in den Hausmüll.
  • -·Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter gemäss den örtlichen Vorschriften oder nach den Angaben Ihrer medizinischen oder pharmazeutischen Ansprechperson.
  • -Mircera® 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 et 250 μg/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie
  • -Qu'est-ce que Mircera et quand doit-il être utilisé?
  • -Ce médicament vous a été prescrit car vous avez une anémie symptomatique. Cela signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d'hémoglobine dans votre sang est trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène). Les symptômes peuvent en être une fatigue, une faiblesse et un essoufflement.
  • -Mircera est un médicament produit par génie génétique. Le principe actif est la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta. Comme l'hormone naturelle, l'érythropoïétine, Mircera augmente le nombre de globules rouges et le taux d'hémoglobine dans votre sang.
  • -Comparé à d'autres médicaments similaires, qui stimulent la production d'hémoglobine, Mircera reste dans l'organisme plus longtemps, et moins d'injections sont donc nécessaires pour votre traitement.
  • -Mircera est utilisé afin de traiter l'anémie due à une insuffisance rénale chronique. On peut donc l'utiliser chez les adultes dialysés ou non.
  • -Selon prescription du médecin.
  • -Quand Mircera ne doit-il pas être utilisé?
  • -Chez les patients atteints d'hypertension artérielle mal contrôlée ou sujets à une hypersensibilité à la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou à d'autres composants du produit, il ne faut pas administrer Mircera.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Mircera?
  • -Avant le traitement par Mircera
  • -·Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par les époétines, Mircera inclus. Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne devez pas recevoir Mircera.
  • -·Si vous êtes atteint d'un cancer, sachez que les époétines et Mircera peuvent agir comme facteur de croissance. Parlez-en à votre médecin.
  • -·On ne sait pas si Mircera exerce un effet différent chez les patients présentant une hémoglobinopathie (troubles associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs ou actuels, des convulsions ou un nombre élevé de plaquettes dans le sang (thrombocytose). Si vous souffrez de l'une de ces affections, votre médecin vous en parlera et devra vous traiter avec prudence.
  • -·Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser Mircera, en particulier pour se doper. Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des vaisseaux potentiellement mortels (thromboses).
  • -Pendant le traitement par Mircera
  • -·Votre médecin instaure le traitement par Mircera lorsque votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl (6,21 mmol/l). Après l'instauration du traitement par Mircera, votre médecin équilibrera votre taux d'hémoglobine à une valeur comprise entre 10 et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
  • -·Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par Mircera. Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira éventuellement un traitement complémentaire à base de fer.
  • -·Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par Mircera. Si votre pression artérielle est trop élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments ou un régime alimentaire particulier, votre médecin mettra un terme à votre traitement par Mircera ou en réduira la dose.
  • -·Des réactions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées dans le cadre de traitements par l'époétine. Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action. Le SSJ/la NET peuvent se manifester initialement au niveau du tronc sous forme de taches rougeâtres dites «en cocardes» ou de plaques circulaires avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître. Ces réactions cutanées sévères sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers un décollement de grandes surfaces de peau et des complications engageant le pronostic vital. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez immédiatement le traitement par Mircera et contactez sans délai votre médecin ou demandez sans délai un avis médical.
  • -·Votre médecin surveillera votre taux d'hémoglobine afin qu'il n'augmente pas au-dessus d'une valeur seuil. Une augmentation du taux d'hémoglobine pourrait vous créer des problèmes au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins, tels qu'une thrombose (caillot de sang dans les vaisseaux) et pourrait augmenter le risque de décès.
  • -·Prenez contact avec votre médecin si vous ressentez une fatigue ou une faiblesse ou si vous présentez un essoufflement, car cela pourrait signifier que votre traitement par Mircera n'est pas efficace. Votre médecin vérifiera que votre anémie n'a pas une autre cause et pourra prescrire des examens du sang ou de la moelle osseuse. Si vous avez développé une érythroblastopénie, il ne poursuivra pas votre traitement par Mircera. Vous ne devrez pas recevoir une autre époétine et votre médecin adaptera votre traitement en conséquence.
  • -Aucune preuve d'interactions entre Mircera et d'autres médicaments n'a été trouvée dans les études cliniques.
  • -L'effet de Mircera n'est pas modifié par la prise de boissons et d'aliments.
  • -Selon toute probabilité, Mircera n'affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
  • -En raison des données limitées en matière de sécurité et d'efficacité, aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour une utilisation chez des patients âgés de moins de 18 ans.
  • -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
  • -·vous souffrez d'une autre maladie
  • -·vous êtes allergique ou
  • -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (médicaments à usage externe) (même en automédication!).
  • -Mircera peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
  • -Comment utiliser Mircera?
  • -Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
  • -Le traitement par Mircera doit toujours débuter sous surveillance médicale. Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, après avoir suivi une formation (voir «Mode d'emploi des seringues préremplies Mircera» à la fin de cette notice).
  • -Mircera peut être injecté sous la peau (sous-cutané) au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans une veine (intraveineux). Votre médecin décidera du type d'injection qui vous convient le mieux.
  • -Votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang afin de connaître votre taux d'hémoglobine et de savoir ainsi comment votre anémie répond au traitement.
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Traitement des patients adultes qui ne recevaient pas d'époétines jusqu'ici
  • -·Si vous n'êtes pas sous dialyse, la dose initiale recommandée de Mircera est de 1,2 µg/kg de poids corporel et est administrée une fois par mois en une seule injection sous la peau.
  • -Comme alternative, votre médecin peut décider d'administrer une dose initiale de Mircera de 0,6 µg/kg de poids corporel. Cette dose sera administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine. Dès que votre anémie sera corrigée, votre médecin pourra modifier la posologie en passant à une administration mensuelle.
  • -·Si vous êtes sous dialyse, la dose initiale recommandée est de 0,6 µg/kg de poids corporel. Cette dose sera administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine. Dès que votre anémie sera corrigée, votre médecin pourra modifier la posologie en passant à une administration mensuelle.
  • -Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d'ajuster votre taux d'hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée plus d'une fois par mois.
  • -Traitement des patients adultes qui recevaient déjà une époétine jusqu'ici
  • -Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par Mircera, et déterminer si vous avez besoin d'une injection par mois. Votre médecin calculera la dose initiale de Mircera sur la base de la dernière dose de votre médicament précédent. La première dose de Mircera sera administrée le jour prévu pour l'injection de votre médicament précédent.
  • -Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d'ajuster votre taux d'hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée plus d'une fois par mois.
  • -Si vous avez pris plus de Mircera que vous n'auriez dû
  • -Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de Mircera, car il pourra être nécessaire d'effectuer des analyses de sang et d'interrompre votre traitement.
  • -Si vous avez oublié de prendre Mircera
  • -Si vous avez oublié une injection de Mircera, effectuez-la dès que vous vous en apercevez et demandez à votre médecin quand injecter les doses suivantes.
  • -En cas d'arrêt du traitement de Mircera
  • -Le traitement par Mircera est habituellement prévu à long terme. Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur l'avis de votre médecin.
  • -L'utilisation et la sécurité de Mircera n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et adolescents. Le médicament n'est donc pas utilisé pour ces groupes d'âge.
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Quels effets secondaires Mircera peut-il provoquer?
  • -Voici les effets secondaires qui peuvent survenir lors du traitement par Mircera:
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
  • -Elévation de la pression artérielle.
  • -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
  • -Thromboses de l'abord vasculaire (caillots sanguins dans le dispositif d'abord pour dialyse), maux de tête.
  • -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
  • -Eruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s'accompagner de boutons ou de plaques).
  • -Hypersensibilité (réaction allergique sévère pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés à respirer inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou gonflement autour du site d'injection, obnubilation, évanouissement ou collapsus, réaction cutanée grave, éruption cutanée, ulcérations et vésicules au niveau de la bouche, du nez, des organes génitaux, des mains, des pieds et des yeux, rougeur cutanée et plaies, décollement de la peau). Si vous ressentez ces troubles, consultez immédiatement votre médecin afin de recevoir le traitement requis.
  • -Encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête, particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu'une confusion, des troubles de la parole ou des convulsions). Si vous ressentez ces troubles, consultez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement d'urgence.
  • -Réactions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, qui peuvent comporter les signes suivants:
  • -·taches rougeâtres en forme de «cocardes» ou plaques circulaires avec souvent des bulles centrales au niveau du tronc,
  • -·décollement de la peau,
  • -·ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux,
  • -·fièvre et symptômes de type grippal précédant ces réactions.
  • -Cas isolés
  • -Au cours des études cliniques, certains patients ont présenté une légère diminution de leur taux de plaquettes, dans certains cas au-dessous de la limite inférieure de la normale.
  • -Arrêtez immédiatement le traitement par Mircera si vous présentez ces symptômes et contactez sans délai votre médecin ou demandez sans délai un avis médical.
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
  • -Ne pas congeler.
  • -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
  • -Conserver hors de portée des enfants.
  • -Vous pouvez sortir les seringues préremplies de Mircera du réfrigérateur et les conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à un mois. Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue doit être utilisée au cours de cette période d'un mois.
  • -Remarques complémentaires
  • -Les seringues préremplies stériles ne contiennent pas de conservateur et sont destinées à une injection unique. Il est donc nécessaire de les éliminer après l'injection.
  • -Il ne faut pas jeter les médicaments dans les eaux usées ni dans la poubelle. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés.
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient Mircera?
  • -Mircera solution injectable en seringue préremplie: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200, 250 μg/0,3 ml.
  • -Principes actifs
  • -Le principe actif de Mircera est la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (produite par génie génétique à partir de cellules CHO).
  • -Excipients
  • -Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, L-méthionine, poloxamère 188, acide acétique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
  • -Où obtenez-vous Mircera? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
  • -Mircera 30 µg/0,3 ml
  • -Emballage d'une seringue préremplie et d'une aiguille 27G ½.
  • -Mircera 50 µg/0,3 ml
  • -Emballage d'une seringue préremplie et d'une aiguille 27G ½.
  • -Mircera 75 µg/0,3 ml
  • -Emballage d'une seringue préremplie et d'une aiguille 27G ½.
  • -Mircera 100 µg/0,3 ml
  • -Emballage d'une seringue préremplie et d'une aiguille 27G ½.
  • -Mircera 120 µg/0,3 ml
  • -Emballage d'une seringue préremplie et d'une aiguille 27G ½.
  • -Mircera 150 µg/0,3 ml
  • -Emballage d'une seringue préremplie et d'une aiguille 27G ½.
  • -Mircera 200 µg/0,3 ml
  • -Emballage d'une seringue préremplie et d'une aiguille 27G ½.
  • -Mircera 250 µg/0,3 ml
  • -Emballage d'une seringue préremplie et d'une aiguille 27G ½.
  • -Numéro d'autorisation
  • -57860 (Swissmedic).
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -Mode d’emploi des seringues préremplies Mircera
  • -Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue préremplie de Mircera pour que vous-même ou une autre personne réalisiez l’injection.
  • -Il est important de lire attentivement et de suivre ces instructions pour pouvoir utiliser correctement et en toute sécurité la seringue préremplie.
  • -N’essayez pas de faire une injection tant que vous n’êtes pas certain(e) d’avoir compris comment utiliser la seringue préremplie. Utilisez Mircera toujours selon les instructions du médecin. En cas de doute, n’hésitez pas à lui demander conseil.
  • -Suivez toujours toutes les instructions de ce mode d’emploi car elles peuvent différerer de vos habitudes. Ces instructions permettent d’éviter des manipulations incorrectes, des risques tels que des blessures par piqûre d’aiguille, ou encore une activation précoce du dispositif de sécurité de l’aiguille ou des problèmes en lien avec la fixation de l’aiguille.
  • -Mircera est présenté en solution toute prête sous forme de seringues préremplies. Vous pouvez vous injecter Mircera vous-même par voie sous-cutanée (sous la peau) selon les conseils de votre médecin. Si vous êtes hémodialysé, la préparation peut aussi être injectée par la ligne d’hémodialyse. Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée que pour une seule injection. Ne pas mélanger la solution avec d’autres médicaments injectables. Conservez la seringue préremplie de Mircera dans le carton d’origine.
  • -Remarques importantes
  • -·Utilisez les seringues préremplies de Mircera uniquement si ce médicament vous a été prescrit.
  • -·Lisez les indications figurant sur l’emballage et assurez-vous que vous utilisez la dose prescrite par votre médecin.
  • -·N’utilisez pas Mircera si la seringue, la boîte ou l’étui en plastique contenant la seringue semblent être endommagés.
  • -·L’aiguille est fragile. Manipulez-la avec précaution.
  • -·Ne touchez pas les dispositifs de sécurité de l’activation (voir fig. A), car cela peut endommager la seringue et la rendre inutilisable.
  • -·N’utilisez pas la seringue si son contenu est trouble ou contient des particules en suspension visibles.
  • -·N’essayez en aucun cas de démonter la seringue.
  • -·Ne tenez la seringue en aucun cas par le piston et ne tirez jamais sur le piston.
  • -·Ne retirez pas le protège-aiguille si vous n’êtes pas encore prêt(e) à faire l’injection.
  • -·N’avalez pas le médicament contenu dans la seringue.
  • -·Ne réalisez pas l’injection à travers les vêtements.
  • -·La seringue ou l’aiguille ne doit pas être réutilisée ou stérilisée à nouveau.
  • -·Conservez la seringue, l’aiguille et les accessoires hors de portée des enfants.
  • -·Ne touchez jamais l’aiguille en manipulant la seringue préremplie.
  • -·Notez que la seringue préremplie de Mircera ne peut être conservée hors du réfrigérateur que pendant une période unique d’un mois. Une fois sorti pour la première fois du réfrigérateur, Mircera doit être utilisé en l’espace d’un mois.
  • -·N’utilisez pas une seringue préremplie qui a été congelée ou exposée à une température supérieure à 25 °C.
  • -·N’utilisez plus la seringue préremplie au-delà de la date de péremption indiquée après la mention «EXP» sur l’étiquette.
  • -·Utilisez la seringue préremplie uniquement si la solution est limpide, incolore (ou légèrement jaunâtre) et dépourvue de particules visibles en suspension.
  • -·N’agitez pas la seringue préremplie.
  • -STOCKAGE
  • -Conservez la seringue préremplie, l’aiguille et le récipient résistant aux perforations hors de portée des enfants.
  • -Jusqu’à leur utilisation, conservez la seringue et l’aiguille dans l’emballage d’origine.
  • -Conservez la seringue et l’aiguille au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 8 °C.
  • -Ne congelez pas le médicament et protégez le médicament et l’aiguille de la lumière.
  • -Conservez la seringue et l’aiguille dans un endroit sec.
  • -Notez que la seringue préremplie de Mircera ne peut être conservée hors du réfrigérateur que pendant une période unique d’un mois. Une fois sorti pour la première fois du réfrigérateur, Mircera doit être utilisé en l’espace d’un mois.
  • -(image)
  • -MATÉRIEL SUPPLÉMENTAIRE NÉCESSAIRE (fig. B):
  • - (image)
  • -Préparez tous les éléments dont vous avez besoin pour l’injection sur une surface plane, propre et bien éclairée, par exemple sur une table.
  • -
  • -RÉALISATION DE L’INJECTION
  • -Étape 1: Laissez la seringue atteindre la température ambiante
  • - (image) Sortez prudemment la boîte contenant la seringue préremplie de Mircera du réfrigérateur. Laissez la seringue et l’aiguille dans la boîte pour les protéger de la lumière et attendez au moins 30 minutes jusqu’à ce qu’elles aient atteint la température ambiante (fig. C). ·Si le médicament n’est pas à température ambiante lors de l’injection, l’injection peut être désagréable et il peut être difficile d’appuyer sur le piston. ·Ne réchauffez pas la seringue d’une autre manière.
  • - (image) Ouvrez la boîte et sortez l’étui en plastique contenant la seringue préremplie de Mircera sans retirer le film protecteur (fig. D).
  • -Étape 2: Lavez-vous les mains
  • - (image) Désinfectez-vous bien les mains avec de l’eau chaude et du savon ou avec un produit désinfectant pour les mains (fig. E).
  • -Étape 3: Sortez la seringue préremplie de l’étui et examinez-la
  • - (image) Retirez le film protecteur de l’étui en plastique et sortez l’aiguille et la seringue. Tenez la seringue par le milieu du corps sans toucher les dispositifs de sécurité de l’activation (fig. F). Tenez toujours la seringue par le milieu du corps, car tout contact avec les dispositifs de sécurité de l’activation pourrait activer prématurément le disposition de sécurité de l’aiguille.
  • - (image) Examinez la seringue pour vous assurer qu’elle n’est pas endommagée et vérifiez la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur la seringue et la boîte. C’est important pour pouvoir utiliser la seringue et le médicament en toute sécurité (fig. G). N’utilisez pas la seringue si: ·Vous avez fait tomber la seringue accidentellement. ·Une partie de la seringue semble endommagée. ·Le contenu est floconneux, trouble ou contient des particules en suspension. ·La date de péremption est dépassée.
  • -Étape 4 : Fixez l’aiguille sur la seringue
  • - (image) Tenez d’une main la seringue par le milieu du corps, et de l’autre le capuchon protecteur en caoutchouc et retirez fermement le capuchon protecteur en caoutchouc de la seringue (en l’inclinant et le tirant) [fig. H]. ·Jetez le capuchon en caoutchouc dans le récipient résistant aux perforations juste après l’avoir retiré. ·Ne touchez pas les dispositifs de sécurité de l’activation. ·N’appuyez pas sur le piston. ·Ne tirez pas sur le piston.
  • - (image) Saisissez fermement l’aiguille emballée avec les deux mains et vérifiez qu’elle n’est pas endommagée. Rompez le sceau de l’aiguille par un mouvement de rotation et retirez le capuchon protecteur de l’aiguille (fig. I). Jetez immédiatement le capuchon protecteur de l’aiguille dans le récipient résistant aux perforations. Ne retirez pas le protège-aiguille qui recouvre l’aiguille. N’utilisez pas l’aiguille si ·vous avez accidentellement laissé tomber l’aiguille. ·une partie quelconque de l’aiguille semble endommagée.
  • - (image) Fixez l’aiguille sur la seringue en l’appuyant fermement sur la seringue en ligne droite et faites-la tourner légèrement (fig. J).
  • -Étape 5: Retirez le protège-aiguille et préparez l’injection
  • - (image) Tenez fermement la seringue par le milieu du corps d’une main et retirez le protège-aiguille de l’autre main en le tirant dans l’axe. Jetez le protège-aiguille dans le récipient résistant aux perforations (fig. K). ·Après avoir retiré le protège-aiguille, vous ne devez pas toucher l’aiguille ni la laisser toucher une surface quelconque, car l’aiguille pourrait être contaminée et pourrait provoquer des blessures et des douleurs en cas de contact. ·Vous pouvez voir une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille. C’est normal. ·Ne remettez en aucun cas le protège-aiguille après l’avoir retiré.
  • - (image) Tenez la seringue préremplie en pointant l’aiguille vers le haut pour éliminer les bulles d’air de la seringue. Tapotez doucement la seringue pour faire remonter d’éventuelles bulles d’air (fig. L et M).
  • - (image) Poussez lentement le piston vers le haut pour élimininer toutes les bulles d’air, comme votre professionnel de santé vous l’a montré (fig. M).
  • -Étape 6: Réalisez l’injection Il existe deux possibilités d’injecter Mircera dans votre corps. Suivez les recommandations de votre professionnel de santé concernant la manière d’injecter Mircera.
  • -Voie sous-cutanée: Si l’on vous a recommandé d’injecter Mircera sous la peau, procédez comme décrit ci-dessous pour injecter votre dose.
  • - (image) Choisissez l’un des sites d’injection recommandés, comme indiqué sur la figure (fig. N). Vous pouvez injecter Mircera dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou la paroi abdominale, mais non autour du nombril (fig. N). La partie postérieure du bras n’est pas un site recommandé pour l’autoinjection. N’utilisez ce site d’injection que si ce n’est pas vous-même qui pratiquez l’injection, mais une autre personne. Respectez les points suivants en choisissant le site d’injection: ·Vous devez utiliser un site d’injection différent à chaque injection. Celui-ci doit être distant d’au moins trois centimètres du site utilisé lors de l’injection précédente. ·Ne faites pas l’injection dans des régions qui pourraient être irritées par une ceinture. ·Ne faites pas l’injection dans des grains de beauté, des cicatrices, des hématomes ou des endroits où la peau est sensible, rouge, indurée ou blessée.
  • - (image) Nettoyez la zone du site d’injection choisi avec un tampon d’alcool pour diminuer le risque d’infection. Suivez attentivement les instructions d’emploi du tampon d’alcool (fig. O). ·Laissez la peau sécher pendant 10 secondes environ. ·Veillez à ne pas toucher la région nettoyée avant l’injection. N’éventez pas la zone propre et ne soufflez pas dessus. ·Eliminez le tampon d’alcool juste après usage.
  • -Prenez une position confortable avant de réaliser l’injection de Mircera.
  • - (image) Pour que l’aiguille puisse être insérée correctement sous la peau, pincez le site d’injection propre avec votre main libre entre le pouce et les doigts pour former un pli de peau. Il est important de pincer la peau pour être sûr de faire l’injection uniquement sous la peau (dans le tissu adipeux), et non plus profondément (dans le tissu musculaire). Une injection dans le muscle peut rendre l’injection désagréable (fig. P). Insérez complètement l’aiguille dans la peau à un angle de 90 degrés, d’un mouvement rapide comme un lancer de fléchettes. Tenez fermement la seringue et relâchez le pli de peau pincé. Ne bougez pas l’aiguille lorsqu’elle est insérée dans la peau.
  • - (image) Après avoir complètement inséré l’aiguille dans la peau, appuyez lentement sur le piston avec le pouce tandis que vous appuyez sur la seringue avec l’index et le majeur contre l’appui-doigts, jusqu’à ce que tout le médicament soit injecté. Le piston doit être enfoncé complètement vers l’avant et vous devez entendre un clic qui signale l’activation du dispositif de sécurité de l’aiguille (fig. Q).
  • - (image) Ne relâchez pas le piston avant la fin de l’injection ni avant que vous ayez poussé à fond le piston. Retirez l’aiguille de la peau, SANS relâcher le piston (fig. R).
  • - (image) Relâchez le piston pour permettre au dispositif de sécurité de l’aiguille de recouvrir l’aiguille (fig. S).
  • - (image) L’étiquette détachable peut alors être retirée, le cas échéant (fig. T).
  • -Après l’injection: ·Posez un coton stérile ou une compresse de gaze stérile sur le site d’injection et appuyez dessus quelques secondes. Eliminez le coton ou la compresse de gaze directement après usage. ·Ne frottez pas le site d’injection avec des mains sales ou un tissu sale. ·Si nécessaire, vous pouvez mettre un petit pansement sur le site d’injection. Élimination de la seringue: ·Jetez les seringues usagées dans un récipient résistant aux perforations. ·N’essayez pas de remettre le protège-aiguille sur l’aiguille. ·Ne jetez pas la seringue usagée avec l’aiguille ou le récipient résistant aux perforations dans les ordures ménagères. ·Éliminez le récipient résistant aux perforations lorsqu’il est plein conformément aux dispositions locales ou aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
  • -Voie intraveineuse: Si votre médecin vous a recommandé d’injecter Mircera dans une veine, vous devez suivre la procédure décrite ci-dessous. Après la préparation de la seringue décrite dans les étapes 1 à 5: Essuyez l’accès veineux du système de tubulures d’hémodialyse selon les instructions du professionnel de santé.
  • - (image) Insérez l’aiguille de la seringue préremplie dans l’accès veineux nettoyé (fig. U). Ne touchez pas le site d’injection de l’accès veineux.
  • - (image) Appuyez sur le piston avec le pouce en tenant la seringue entre l’index et le majeur, jusqu’à ce que tout le médicament soit injecté (fig. V). Retirez la seringue préremplie de l’accès veineux SANS relâcher le piston. Relâchez ensuite le piston, ce qui permet au dispositif de sécurité de recouvrir l’aiguille. L’étiquette détachable peut alors être retirée, le cas échéant (fig. T).
  • -
  • -·Étape 7: Éliminez la seringue: Jetez les seringues usagées dans un récipient résistant aux perforations.
  • -·N’essayez pas de remettre le protège-aiguille sur l’aiguille.
  • -·Ne jetez pas la seringue usagée avec l’aiguille dans les ordures ménagères.
  • -·Éliminez le récipient résistant aux perforations lorsqu’il est plein conformément aux dispositions locales ou aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
  • -Humira® 80 mg/0.8 ml, Injektionslösung im Fertigpen
  • -Was ist Humira und wann wird es angewendet?
  • -Bei Humira handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
  • -Rheumatoide Arthritis
  • -Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Humira ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
  • -Humira kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.
  • -Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
  • -Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie oder Ihr Kind an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes Ihnen bzw. Ihrem Kind bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie bzw. Ihr Kind ungenügend angesprochen haben.
  • -Bei Kindern mit Morbus Crohn, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht.
  • -Colitis ulcerosa
  • -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Humira zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung verschrieben.
  • -Psoriasis
  • -Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Humira zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
  • -Acne inversa
  • -Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
  • -Humira wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.
  • -Nicht-infektiöse Uveitis
  • -Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten. Humira wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.
  • -Humira dürfen Sie bei sich bzw. Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.
  • -Wann darf Humira nicht angewendet werden?
  • -Humira darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Humira enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
  • -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Humira Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
  • -Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Humira erhalten sollten.
  • -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Humira Vorsicht geboten?»).
  • -Wann ist bei der Anwendung von Humira Vorsicht geboten?
  • -·Bei einer Behandlung mit Humira können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
  • -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der Humira-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
  • -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
  • -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
  • -·Da bei Patienten, die mit Humira behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie bzw. Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit Humira auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Humira entwickeln, sogar wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
  • -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Humira kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
  • -·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung bzw. die Ihres Kindes mit Humira.
  • -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Humira erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper bemerken sollten.
  • -·Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von Humira abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
  • -·Während einer Behandlung mit Humira sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Humira alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Humira während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Humira während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) erhalten sollte.
  • -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Humira behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Humira erhalten sollten.
  • -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
  • -·Bei Patienten, die Humira oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie Humira bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Humira-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
  • -Anwendung anderer Arzneimittel:
  • -Humira kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.
  • -Sie bzw. Ihr Kind dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.
  • -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
  • -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).
  • -Darf Humira während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
  • -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Humira während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
  • -·Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.
  • -·Wenn Humira während Ihrer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
  • -·Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Humira während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) bekommt.
  • -·Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Humira in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.
  • -Wie verwenden Sie Humira?
  • -Verwenden Sie Humira immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
  • -Erwachsene
  • -Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Humira anzuwenden sind.
  • -Wenn Sie Ihre Humira-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) alle zwei Wochen zu verschreiben.
  • -Für Dosierungen von 40 mg Humira pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Humira zur Verfügung.
  • -Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von zwei 80 mg Injektionen an einem Tag bzw. einer 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2 und danach 40 mg jede zweite Woche.
  • -Für Dosierungen von 40 mg Humira pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Humira zur Verfügung.
  • -Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (zwei 80 mg Injektionen an einem Tag oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2 und danach 40 mg jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg pro Woche oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche erhöhen.
  • -Für Dosierungen von 40 mg Humira pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Humira zur Verfügung.
  • -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (eine 80 mg Injektion) und danach 40 mg jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche erhöhen.
  • -Für Dosierungen von 40 mg Humira pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Humira zur Verfügung.
  • -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (zwei 80 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injekion) jede zweite Woche .
  • -Für Dosierungen von 40 mg Humira pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Humira zur Verfügung.
  • -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (eine 80 mg Injektion) und danach 40 mg jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
  • -Für Dosierungen von 40 mg Humira pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Humira zur Verfügung.
  • -Kinder und Jugendliche
  • -Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn (6-17 Jahre)
  • -Die empfohlene Dosis von Humira für Patienten mit Morbus Crohn hängt vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Erkrankung ab.
  • -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:Die Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (eine 80 mg Injektion), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Für die 40 mg- bzw. 20 mg-Dosierung darf aber der Fertigpen mit 80 mg Wirkstoff nicht verwendet werden; der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird ihm abhängig von der Dosierung eine Fertigspritze mit der Injektionslösung mit 40 mg bzw. 20 mg Wirkstoff verschreiben.Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 20 mg jede Woche erhöhen.Die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung kann vom oben beschriebenen Schema abweichen.
  • -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:Die Dosierung beträgt zu Beginn 160 mg (zwei 80 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche. Für die 40 mg- bzw. 20 mg-Dosierung darf aber der Fertigpen mit 80 mg Wirkstoff nicht verwendet werden; der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird ihm abhängig von der Dosierung eine Fertigspritze mit der Injektionslösung mit 40 mg bzw. 20 mg Wirkstoff verschreiben.Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 20 mg jede Woche oder 40 mg jede Woche erhöhen. Bei Kindern mit einer Erhöhung der Dosis auf 40 mg jede Woche können als Alternative 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche verabreicht werden.
  • -Für Dosierungen von 40 mg Humira pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Humira zur Verfügung. Für Dosierungen von weniger als 40 mg Humira pro Anwendung steht eine Fertigspritze mit 20 mg zur Verfügung.
  • -Selbstinjektion
  • -Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich bzw. Ihrem Kind Humira so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
  • -Wenn Sie mehr Humira verwendet haben als Sie eigentlich sollten:
  • -Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich Humira häufiger gespritzt haben als es Ihnen der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. den Fertigpen mit, auch wenn dieser leer ist.
  • -Falls Sie vergessen haben, Humira zu spritzen:
  • -Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Humira injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Humira haben?
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Humira auftreten:
  • -Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
  • -·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
  • -·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
  • -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • -·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
  • -·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe
  • -·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
  • -Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
  • -·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
  • -·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
  • -·Husten
  • -·Kribbeln
  • -·Taubheit
  • -·Doppeltsehen
  • -·Schwäche in Armen oder Beinen
  • -·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
  • -Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Humira beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und < 1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und < 1/100 Patienten), selten (< 1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • -Sehr häufig
  • -Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
  • -Bei Kindern: Infektionen
  • -Häufig
  • -Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag- und entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
  • -Bei Kindern: Überempfindlichkeit.
  • -Gelegentlich
  • -Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
  • -Selten
  • -im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesem- pfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, autoimmune Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
  • -Einzelfälle
  • -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in dem Fertigpen. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.
  • -Verwenden Sie den Fertigpen nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist, oder falls sie Flocken oder Teilchen enthält.
  • -Lagerungshinweis
  • -Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
  • -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • -Alternative Lagerung in Ausnahmefällen:
  • -Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Fertigpen für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) und vor Licht geschützt, d.h.: in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
  • -Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Hinweise für die Vorbereitung und die Verabreichung der Humira-Injektion:
  • -Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Bedienungsanleitung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie Ihren Humira Fertigpen anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein.
  • -Die folgenden Hinweise erläutern, wie Humira zu injizieren ist. Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig und führen Sie diese dann Schritt für Schritt aus. Der Arzt oder die Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter werden die Technik der Selbstinjektion oder einer Injektion bei Ihrem Kind erklären.
  • -Versuchen Sie auf keinen Fall, sich selbst oder Ihr Kind zu spritzen, bevor Sie nicht ganz genau verstanden haben, wie man eine Injektion vorbereitet und verabreicht.
  • -Humira Fertigpen
  • -(image)
  • -Verwenden Sie den Fertigpen nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn
  • -·der Fertigpen eingefroren war oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war
  • -·der Fertigpen heruntergefallen oder beschädigt ist
  • -Sie dürfen beide Kappen erst unmittelbar vor der Injektion entfernen.
  • -Jede Humira-Packung enthält:
  • -·1 Humira Fertigpen
  • -·2 Alkoholtupfer
  • -Zusätzlich brauchen Sie für die Injektion:
  • -·1 Gazetupfer
  • -·1 Abfallbehälter
  • -·1 Pflaster (wenn gewünscht)
  • -Schritt 1 Nehmen sie Humira aus dem Kühlschrank. Lassen Sie Humira für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie es spritzen (nicht direktem Sonnenlicht aussetzen). ·Die graue und die rote Kappe dürfen in dieser Zeit nicht entfernt werden ·Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden (z.B. nicht in der Mikrowelle oder auch nicht in heissem Wasser).
  • -Schritt 2 (image) Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit ·1 Humira Fertigpen ·1 Alkoholtupfer ·1 Abfallbehälter ·1 Gazetupfer und ·1 Pflaster (wenn gewünscht) Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.
  • -Schritt 3 (image) Wählen sie die Körperstelle aus, in die Sie spritzen möchten: ·die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder ·eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist ·die Stelle sollte mindestens 3 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt sein Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab. ·Berühren Sie vor der Injektion diesen Bereich nicht wieder ·Spritzen Sie nicht durch Kleidung ·Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die wehtun, oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein Bluterguss, Dehnungsstreifen oder Plaque-Psoriasis (sich schuppende, gerötete betroffene Hautareale) befindet.
  • -Schritt 4 (image) Halten Sie den Fertigpen so, dass die graue Kappe 1 nach oben zeigt. Prüfen Sie das Sichtfenster. ·Kontrollieren Sie die Lösung. Sie sollte klar und farblos sein. ·Es ist normal, wenn Sie eine oder mehrere Blasen im Sichtfenster sehen ·Schütteln Sie den Fertigpen nicht
  • -Schritt 5 (image) Ziehen Sie die graue Kappe 1 gerade vom Fertigpen ab. Werfen Sie die Kappe weg. Sie dürfen die Kappe nicht wieder aufsetzen. ·Überprüfen Sie, dass die kleine schwarze Nadelabdeckung mit der Kappe entfernt wurde ·Es ist normal, wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel kommen Ziehen Sie die rote Kappe 2 gerade vom Fertigpen ab. Werfen Sie die Kappe weg. Sie dürfen die Kappe nicht wieder aufsetzen. Jetzt ist der Fertigpen bereit für die Injektion. Drehen Sie den Fertigpen so, dass der weisse Pfeil auf die Körperstelle zeigt, in die Sie spritzen möchten.
  • -Schritt 6 (image) Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand, drücken Sie es behutsam etwas zusammen und halten Sie es fest bis die Injektion beendet ist. Halten Sie den Fertigpen so, dass der weisse Pfeil auf die Körperstelle zeigt, in die Sie spritzen möchten (Oberschenkel oder Bauch). Setzen Sie den Fertigpen mit der weissen Nadelschutzhülse in einem 90°-Winkel auf die Körperstelle. Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können. Drücken Sie den roten Aktivierungsknopf nicht, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
  • -Schritt 7 (image) Drücken Sie den Fertigpen fest auf die Injektionsstelle, bevor Sie die Injektion starten. Halten Sie den Fertigpen während der ganzen Injektion auf die Injektionsstelle gedrückt, damit er sich nicht verschiebt. Drücken Sie den roten Aktivierungsknopf und warten Sie 15 Sekunden. ·Die Injektion startet mit einem lauten „Klick“ ·Halten Sie den Fertigpen fest auf die Injektionsstelle gedrückt, bis die Injektion beendet ist Die Injektion ist beendet, wenn sich die gelbe Anzeige im Sichtfenster nicht mehr bewegt.
  • -Schritt 8 (image) Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie den Fertigpen langsam aus der Haut. Die weisse Nadelschutzhülse wird sich dabei über die Nadel schieben. ·Ein wenig Flüssigkeit auf der Injektionsstelle ist normal Wenn auf der Haut mehr als ein paar Tropfen Flüssigkeit sein sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Krankenschwester oder Apothekerin. Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle. ·Nicht über die Injektionsstelle reiben ·Es ist normal, wenn die Stelle leicht blutet. ·Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster aufkleben.
  • -Schritt 9 Werfen Sie den benutzten Fertigpen in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Krankenpflegers oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin, Krankenschwester oder Apothekers. ·Werfen Sie den benutzten Fertigpen nicht in den Wertstoff- oder Haushaltsmüll ·Bewahren Sie den Fertigpen und den speziellen Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf Die Kappen, der Alkoholtupfer, der Wattebausch oder Mullstück können in den Haushaltsmüll geworfen werden.
  • -
  • -Was ist in Humira enthalten?
  • -Humira ist eine Injektionslösung in einem Fertigpen.
  • -Wirkstoffe
  • -Ein Fertigpen enthält 80 mg des Wirkstoff Adalimumab in 0.8 ml.
  • -Hilfsstoffe
  • -Weitere Bestandteile sind Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
  • -Wo erhalten Sie Humira? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -Packungen mit 1 Fertigpen und 2 Alkoholtupfer (1 Ersatz).
  • -Zulassungsnummer
  • -57862 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -AbbVie AG, 6330 Cham
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • +Hinweis
  • +Patienten, die eine Naltrexin-Behandlung erhalten, sollten einen Ausweis bei sich tragen, der auf die Behandlung aufmerksam macht.
  • +Die Filmtablette darf an der Bruchrille nur zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer 25 mg-Dosis.
  • -Humira® 80 mg/0.8 ml, Solution pour injection dans un stylo prérempli
  • -Qu'est-ce que Humira et quand doit-il être utilisé?
  • -Humira est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie de Verneuil et uvéite non infectieuse chez les adultes et maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Verneuil et l'uvéite non infectieuse.
  • -Polyarthrite rhumatoïde
  • -La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Humira est un médicament destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et indiqué lorsque la réponse aux autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (par ex. le méthotrexate, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquinine) n'est pas suffisante pour limiter les douleurs et les œdèmes des articulations, protéger ces dernières contre (ou ralentir) l'effet néfaste de la polyarthrite rhumatoïde sur les cartilages et les os des articulations et améliorer la fonction physique corporelle.
  • -Humira peut aussi être utilisé lorsque l'arthrite rhumatoïde vient d'être diagnostiquée et n'a pas été auparavant traitée par le méthotrexate.
  • -Maladie de Crohn chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent
  • -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si vous ou votre enfant souffrez de la maladie de Crohn, le médecin a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant son évolution, auxquels vous ou votre enfant n'avez pas répondu de façon satisfaisante.
  • -Humira n'a pas été examiné chez l'enfant de moins de 6 ans atteint de la maladie de Crohn.
  • -Colite ulcéreuse
  • -La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire de l'intestin. Si vous souffrez de colite ulcéreuse, d'autres médicaments vous ont déjà été prescrits. Si vous n'avez pas atteint une réponse suffisante à ces médicaments, Humira vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
  • -Psoriasis
  • -Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous souffrez de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, Humira vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
  • -Maladie de Verneuil
  • -La maladie de Verneuil (également appelée hidradénite suppurée) est une maladie inflammatoire chronique et souvent douloureuse de la peau. Ses symptômes englobent des nodules et furoncles (abcès) sensibles qui peuvent être purulents.
  • -Humira est utilisé chez l'adulte pour traiter la maladie de Verneuil en cas de réponse insatisfaisante de cette maladie à un traitement antibiotique.
  • -Uvéite non infectieuse
  • -L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire de l'œil qui n'est pas due à une infection. Cette inflammation peut détériorer la capacité visuelle et/ou causer l'apparition de corps flottants du vitré («mouches volantes» ou structures filiformes flottantes perçues dans le champ visuel) de l'œil. Des douleurs ou une sensibilité excessive à la lumière peuvent également se manifester. Humira est utilisé pour traiter l'uvéite non infectieuse affectant les parties moyenne et postérieure de l'œil et la panuvéite.
  • -Vous-même ou votre enfant ne devez prendre Humira que sur prescription du médecin.
  • -Quand Humira ne doit-il pas être utilisé?
  • -Vous-même ou votre enfant ne devez pas prendre Humira en cas d'hypersensibilité (allergie) à l'adalimumab ou à un autre composant d'Humira.
  • -Vous-même ou votre enfant ne devez pas prendre Humira lors d'une infection sérieuse, ce qui englobe également les cas de tuberculose active (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Humira?»). En présence de symptômes d'infection tels que fièvre, plaies, abattement ou problèmes dentaires, vous devez absolument en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
  • -Si vous souffrez/si votre enfant souffre de sclérose en plaques ou de névrite optique (inflammation du nerf optique) ainsi que de troubles sensoriels, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous pouvez/si votre enfant peut prendre Humira ou non.
  • -Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou grave. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Humira?»).
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Humira?
  • -·Au cours d'un traitement par Humira, il se peut que vous contractiez/que votre enfant contracte des infections plus facilement. Il peut s'agir d'infections graves, y compris la tuberculose, d'infections provoquées par des virus, des champignons ou des bactéries, d'autres infections et d'intoxication sanguine, qui, dans de rares cas, peuvent présenter un risque mortel. Il est très important que vous signaliez à votre médecin/au médecin de votre enfant tout symptôme du type fièvre, plaies, manifestations de fatigue ou problèmes dentaires.
  • -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection, y compris présente depuis longtemps ou circonscrite (par ex. ulcère crural), veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de commencer le traitement par Humira. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant.
  • -·Si vous avez souffert/si votre enfant a souffert par le passé d'infections à répétition ou si vous vous trouvez/si votre enfant se trouve dans une situation augmentant le risque d'infections, veuillez en informer votre médecin.
  • -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous voyagez ou séjournez dans des régions dans lesquelles se rencontrent la tuberculose ou des infections provoquées par des champignons, telles que l'histoplasmose, la coccidiomycose ou la blastomycose.
  • -·Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Humira, le médecin recherchera chez vous/chez votre enfant la présence éventuelle de signes et symptômes d'une tuberculose avant le début du traitement par Humira. Cet examen inclut l'établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez à votre médecin/au médecin de votre enfant si vous avez/si votre enfant a déjà été atteint par la tuberculose ou si vous avez/si votre enfant a été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement par Humira, même si vous avez/si votre enfant a reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est aussi important que vous informiez votre médecin/le médecin de votre enfant des autres médicaments que vous prenez/que prend votre enfant. Si, au cours du traitement, des symptômes d'une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'entrain, fièvre) ou d'une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin/au médecin de votre enfant.
  • -·Si vous êtes/si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection active par ce virus ou si vous présentez/si votre enfant présente un risque accru d'infection par ce virus, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant. Humira peut entraîner une réactivation du VHB chez les personnes qui en sont porteuses. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.
  • -·Avant toute opération et avant tout traitement dentaire, vous devez informer le médecin que vous suivez/que votre enfant suit un traitement par Humira.
  • -·Si vous avez ou développez/si votre enfant a ou développe une maladie neurologique, par ex. sclérose en plaques, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous devez/si votre enfant doit recevoir ou continuer à recevoir Humira. Informez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes tels qu'altération de la vision, faiblesse dans les bras ou les jambes ou sensation d'engourdissement ou de fourmillement dans le corps.
  • -·Si vous avez/si votre enfant a des réactions allergiques (par ex. sensation d'oppression dans la poitrine, essoufflement, vertiges, œdèmes ou éruptions cutanées), vous devez interrompre l'injection d'Humira et contacter immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant.
  • -·Pendant un traitement par Humira, certains vaccins (par ex. vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de vous faire vacciner/de faire vacciner votre enfant. Une mise à jour de toutes les immunisations conformément aux directives applicables est recommandée si possible avant de commencer le traitement par Humira chez les enfants et adolescents. Si Humira a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présentera éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois après la dernière dose administrée durant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre et les autres professionnels de la santé qu'Humira a été utilisé pendant la grossesse, afin qu'ils puissent décider si le nourrisson peut recevoir un vaccin (par ex. le vaccin BCG).
  • -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque légère et si vous êtes traité(e)/si votre enfant est traité par Humira, votre médecin/le médecin de votre enfant doit surveiller régulièrement votre état cardiaque/l'état cardiaque de votre enfant. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant. Contactez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous observez de nouveaux signes d'insuffisance cardiaque ou une aggravation des signes (par ex. essoufflement ou œdème des pieds). Votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous pouvez/si votre enfant peut continuer le traitement par Humira ou non.
  • -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si des symptômes comme par ex. une fièvre continue, des hématomes, des saignements et des pâleurs apparaissent. Ceci est le signe d'un trouble sanguin.
  • -·Parmi les patients prenant Humira ou d'autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés. Les patients présentant une forme évolutive grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d'un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d'une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si vous utilisez/si votre enfant utilise Humira, votre risque/son risque peut éventuellement être accru. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère de lymphome a été observée chez des patients traités par Humira. Certains de ces patients ont été traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine (médicament pour le traitement d'affections intestinales inflammatoires). Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous prenez/si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine. De plus, on a observé dans de rares cas, chez des patients suivant un traitement par Humira, des tumeurs cutanées qui n'étaient pas des mélanomes.
  • -Utilisation d'autres médicaments:
  • -Humira peut être utilisé avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (sulfasalazine, hydroxychloroquinine, léflunomide et préparations d'or injectables), avec des corticoïdes ou des antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens inclus).
  • -Vous ne devez pas/votre enfant ne doit pas utiliser Humira concomitamment avec des médicaments contenant de l'anakinra ou de l'abatacept comme principes actifs.
  • -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
  • -Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une autre maladie, si vous êtes/si votre enfant est allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà/si votre enfant prend ou utilise déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
  • -Humira peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -·Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, étant donné qu'Humira ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
  • -·Pour éviter une grossesse, vous devez considérer l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée et l'appliquer pendant le traitement et jusqu'au moins cinq mois après la dernière dose d'Humira.
  • -·Si Humira a été utilisé pendant la grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse.
  • -·Il est important d'informer le pédiatre et les autres professionnels de la santé qu'Humira a été utilisé pendant la grossesse avant que le nourrisson ne reçoive un vaccin (par exemple, le vaccin BCG).
  • -·Il a été rapporté que de très faibles quantités d'Humira passent dans le lait maternel. Parlez à votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
  • -Comment utiliser Humira?
  • -Humira doit être utilisé en respectant très exactement la prescription du médecin. Si vous avez des doutes, consultez le médecin ou le pharmacien.
  • -Adultes
  • -La dose habituelle d'adalimumab pour les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde est de 40 mg toutes les deux semaines en injection sous-cutanée, sous la peau. Votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie à utiliser avec Humira.
  • -Si vous suivez un traitement par Humira contre la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab une fois par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
  • -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Humira est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Humira.
  • -Le schéma posologique usuel pour le traitement de la maladie de Crohn commence la semaine 0 par une dose de 160 mg (en deux injections de 80 mg administrées soit le même jour, soit réparties sur deux jours consécutifs avec une injection de 80 mg par jour). La deuxième dose, administrée la semaine 2, est de 80 mg (une injection de 80 mg). Par la suite, le médicament est administré en dose de 40 mg une semaine sur deux.
  • -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Humira est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Humira.
  • -La posologie recommandée pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg la semaine 0 (sous forme de deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour deux jours de suite), de 80 mg (une injection de 80 mg) la semaine 2, puis de 40 mg une semaine sur deux par la suite. Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra si nécessaire augmenter votre dose à 40 mg par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
  • -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Humira est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Humira.
  • -Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut éventuellement augmenter votre dose à 40 mg par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
  • -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Humira est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Humira.
  • -Schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints de la maladie de Verneuil: dose initiale de 160 mg (deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, de 80 mg (une injection de 80 mg) la semaine 2. À partir de la semaine 4, la dose sera de 40 mg une fois par semaine ou de 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
  • -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Humira est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Humira.
  • -Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
  • -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Humira est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Humira.
  • -Enfants et adolescents
  • -Enfants ou adolescents atteints de la maladie de Crohn (6 à 17 ans)
  • -La dose recommandée d'Humira chez les patients atteints de la maladie de Crohn dépend du poids de l'enfant et de la sévérité de sa maladie.
  • -·Enfants et adolescents pesant moins de 40 kg:La posologie initiale est de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie de 40 mg deux semaines plus tard. Par la suite, la posologie est de 20 mg une semaine sur deux. Toutefois, pour des doses de 40 mg ou 20 mg, le stylo prérempli contenant 80 mg de principe actif ne doit pas être utilisée; en fonction de la posologie, le médecin de votre enfant prescrira une seringue préremplie contenant une solution injectable de 40 mg ou 20 mg de principe actif.Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg par semaine.La dose prescrite par le médecin peut différer du schéma posologique décrit ci-dessus.
  • -·Enfants et adolescents pesant 40 kg et plus:La posologie initiale est de 160 mg (deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs) suivie de 80 mg (une injection de 80 mg) deux semaines plus tard. Ensuite, la posologie est de 20 mg ou 40 mg une semaine sur deux. Toutefois, pour des doses de 40 mg ou 20 mg, le stylo prérempli contenant 80 mg de principe actif ne doit pas être utilisée; en fonction de la posologie, le médecin de votre enfant prescrira une seringue préremplie contenant une solution injectable de 40 mg ou 20 mg de principe actif.Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg ou à 40 mg par semaine. Les enfants qui reçoivent une dose accrue de 40 mg par semaine peuvent se voir administrer une dose alternative de 80 mg (une injection de 80 mg) une semaine sur deux.
  • -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Humira est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg de principe actif. Pour l'utilisation d'une dose inférieure à 40 mg par administration, Humira est disponible en seringue préremplie de 20 mg.
  • -Auto-injection
  • -Après une formation sur l'auto-injection, vous pourrez pratiquer vous-même l'injection ou une autre personne formée pourra la pratiquer pour vous (par ex. un membre de votre famille ou un ami); votre médecin ou son assistant peut aussi faire l'injection. Vous trouverez à la fin de la présente notice des instructions détaillées pour l'auto-injection. Vous devez vous injecter Humira/injecter Humira à votre enfant aussi longtemps que votre médecin/le médecin de votre enfant l'a prescrit.
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin ou au pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Si vous avez utilisé plus d'Humira que vous ne le deviez:
  • -Si, par erreur, vous êtes injecté Humira/vous avez injecté Humira à votre enfant plus souvent que prescrit par le médecin, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez avec vous l'emballage d'origine et le stylo prérempli, même s'il est vide.
  • -Si vous avez oublié l'injection d'Humira:
  • -Si vous oubliez une injection, vous devez injecter la dose suivante d'Humira, dès que vous y pensez. Injectez ensuite la dose suivante, comme d'habitude, le jour où elle était prévue à l'origine, comme si vous n'aviez pas oublié la dose précédente.
  • -Quels effets secondaires Humira peut-il provoquer?
  • -L'utilisation d'Humira peut provoquer les effets secondaires suivants:
  • -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer immédiatement le médecin ou le pharmacien:
  • -·Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d'une réaction allergique
  • -·Gonflement du visage, des mains ou des pieds
  • -·Difficultés à respirer ou à avaler
  • -·Essoufflement à l'effort ou au repos
  • -·Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique: fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur.
  • -·Signes de problèmes de foie, comme par ex. coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d'appétit ou nausées.
  • -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer le plus rapidement possible le médecin ou le pharmacien:
  • -·Signes d'une infection comme par ex. fièvre, malaises, plaies, problèmes de dents, brûlure à la miction
  • -·Sensation de faiblesse ou de fatigue
  • -·Toux
  • -·Démangeaisons
  • -·Engourdissement
  • -·Vision double
  • -·Faiblesses des bras ou des jambes
  • -·Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas.
  • -Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec Humira: très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et < 1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1 000 et < 1 patient/100), rares (<1 patient/1000), cas isolés (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).
  • -Très fréquents
  • -Réactions au site d'injection (y compris douleurs, gonflement, rougeur ou démangeaisons).
  • -Chez l'enfant: infections.
  • -Fréquents
  • -Infections des voies respiratoires (telles que refroidissement, rhume accompagné de rhinorrhée, infection des sinus, infection de la gorge, infection pulmonaire), infections de la bouche (y compris herpès), infections de la peau (y compris inflammation du lit de l'ongle et zona), infections des voies urinaires (par ex. sensation de brûlure lors de la miction, miction impérieuse accrue), infections sévères (y compris septicémie et infections fongiques) une diminution du nombre des globules blancs (par ex. sensibilité accrue aux infections), maux de tête, troubles de la sensibilité (comme picotements, fourmillements ou sensation d'insensibilité), obnubilation, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, maux de gorge, éruption et inflammation cutanée, arthrite, douleurs musculaires et osseuses, fatigue.
  • -Chez l'enfant: hypersensibilité.
  • -Occasionnels
  • -Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (par ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d'appétit, troubles de l'appétit, sautes d'humeur (y compris dépression), sensation d'angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, gonflement des yeux, glaucome, troubles des oreilles, vertiges, acouphènes, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, trouble de la voix, écoulement nasal, râles, saignement de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d'estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l'urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, augmentation de poids, guérison des plaies retardée.
  • -Rares
  • -Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammations du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (par ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (p.ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d'avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, paralysie du visage, affections nerveuses (par ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l'iris de l'œil, perte de l'ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d'une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation de l'intestin, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d'une hépatite virale, hépatite auto-immune, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (par ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette prurigineuse.
  • -Cas isolés
  • -Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.
  • -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Inspectez le liquide dans le stylo prérempli. Assurez-vous que le liquide soit clair et incolore.
  • -N'utilisez pas le stylo prérempli et adressez-vous à votre médecin si le liquide est trouble ou teinté ou s'il contient des flocons ou des particules.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
  • -Conserver au réfrigérateur (2 – 8° C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans son emballage d'origine pour protéger son contenu de la lumière.
  • -Conditions exceptionnelles de conservation
  • -Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver un unique stylo prérempli pendant une durée allant jusqu'à 14 jours à température ambiante (à 25 ° C maximum) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que le stylo prérempli a été sorti du réfrigérateur et a été conservé à température ambiante, il doit être utilisé dans les 14 jours ou être éliminé, et ce même s'il a été remis au réfrigérateur entre-temps.Il est donc important de noter la date du premier retrait du réfrigérateur et la date d'élimination.
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin ou le pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Instructions de préparation et d'administration de l'injection d'Humira:
  • -Lisez ENTIÈREMENT cette notice d'emballage (information destinée aux patients) et ce mode d'emploi avant d'utiliser votre Humira stylo prérempli et à chaque fois que vous recevez un nouveau paquet. De nouvelles informations peuvent être incluses.
  • -Les instructions suivantes expliquent comment injecter Humira. Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape. Le médecin ou son assistant expliquera la bonne technique pour vous injecter Humira/pour injecter Humira à votre enfant.
  • -N'essayez en aucun cas de vous injecter le médicament/d'injecter le médicament à votre enfant tant que vous n'avez pas bien compris comment on prépare et administre une injection.
  • -Humira stylo prérempli
  • -(image)
  • -Ne pas utiliser le stylo prérempli et contactez votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne si
  • -·le stylo prérempli a été congelé ou a été exposé directement à la lumière du soleil
  • -·le stylo prérempli est tombé ou a été endommagé
  • -N'enlevez les deux capuchons que juste avant l'injection.
  • -Chaque paquet d'Humira contient:
  • -·1 Humira stylo prérempli
  • -·2 tampons imbibés d'alcool
  • -En outre, pour l'injection, vous aurez besoin de:
  • -·1 boule de coton/morceau de bandage
  • -·1 récipient de rejet
  • -·1 pansement (si souhaité)
  • -Étape 1 Sortez Humira du réfrigérateur. Laissez Humira à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant l'injection (ne pas exposer directement à la lumière du soleil). ·Ne pas enlever le capuchon gris ou le capuchon rouge pendant cette période. ·Ne pas réchauffer Humira par un autre moyen (par exemple, ne pas le réchauffer à la micro-onde ou dans l'eau chaude).
  • -Étape 2 (image) Posez le matériel suivant sur une surface propre ·1 stylo prérempli Humira ·1 tampon imbibé d'alcool ·1 récipient de rejet ·1 boule de coton/morceau de bandage et ·1 pansement (si souhaité) Lavez et séchez soigneusement vos mains.
  • -Étape 3 (image) Choisissez la zone du corps où vous souhaitez effectuer l'injection: ·sur le devant de vos cuisses ou ·au niveau de votre abdomen à une distance d'au moins 5 cm de votre nombril ·la zone doit être distante d'au moins 3 cm du point d'injection précédent. Nettoyez la zone où vous souhaitez effectuer l'injection avec le tampon imbibé d'alcool en faisant un mouvement circulaire. ·Ne plus toucher cette zone avant d'effectuer l'injection ·Ne pas injecter à travers les vêtements ·Ne pas injecter sur des parties du corps qui sont douloureuse, dont la peau est rouge, indurée ou qui présentent une cicatrice, un hématome, des vergetures, ou au niveau de plaques de psoriasis (zones de peau rouge avec des squames).
  • -Étape 4 (image) Tenez le stylo prérempli avec le capuchon 1 gris dirigé vers le haut. Vérifiez la fenêtre de contrôle. ·Inspectez la solution, elle doit être claire et incolore. ·Il est normal de voir une ou plusieurs bulles dans la fenêtre ·Ne secouez pas le stylo prérempli.
  • -Étape 5 (image) Retirez le capuchon 1 gris tout droit du stylo prérempli. Jetez le capuchon. Ne pas remettre le capuchon. ·Vérifiez que la petite protection noire de l'aiguille a été enlevée avec le capuchon ·Il est normal de voir quelques gouttes sortir de l'aiguille Retirez le capuchon 2 rouge tout droit du stylo prérempli. Jetez le capuchon. Ne pas remettre le capuchon. Le stylo prérempli est maintenant prêt à être utilisé. Dirigez le stylo prérempli de telle sorte que la flèche blanche pointe vers la zone où vous souhaitez effectuer l'injection.
  • -Étape 6 (image) Pincez, avec la main libre, une partie de la peau nettoyée, pressez-la doucement et tenez-la fermement jusqu'à ce que l'injection soit terminée. Dirigez le stylo prérempli de telle sorte que la flèche blanche pointe vers le site d'injection (cuisse ou abdomen). Placez le stylo prérempli muni du manchon blanc de l'aiguille sur la partie du corps choisie à un angle de 90°. Tenez le stylo prérempli de telle sorte que vous pouvez voir la fenêtre de contrôle. N'appuyez sur le bouton déclencheur rouge que lorsque vous êtes prêt pour l'injection.
  • -Étape 7 (image) Pressez fermement le stylo prérempli sur le point d'injection avant de commencer l'injection. Pendant l'injection, maintenir le stylo prérempli avec une pression constante sur le point d'injection pour éviter qu'il ne bouge. Appuyez sur le bouton déclencheur rouge et attendez 15 secondes. ·Un fort «clic» vous signalera le début de l'injection ·Maintenez le stylo prérempli avec une pression constante sur le point d'injection jusqu'à ce que l'injection soit terminée L'injection est terminée, lorsque le repère jaune ne bouge plus au niveau de la fenêtre.
  • -Étape 8 (image) Quand l'injection est terminée, retirez doucement le stylo prérempli de la peau. Le manchon blanc de protection glissera sur l'aiguille. ·Il est normal de voir un peu de liquide au niveau du point d'injection S'il y a plus que quelques gouttes de liquide au niveau du site d'injection, contactez votre médecin, infirmier/infirmière ou pharmacien/ pharmacienne. Une fois l'injection terminée, appuyez sur le point d'injection avec une boule de coton ou un morceau de bandage. ·Ne pas frotter le site d'injection ·Un léger saignement au site d'injection est normal. ·Si vous le souhaitez, vous pouvez mettre un pansement.
  • -Étape 9 Jetez le stylo prérempli utilisé dans un récipient de rejet spécial comme indiqué par votre médecin, infirmier/infirmière ou pharmacien/pharmacienne. ·N'éliminez pas le stylo prérempli usagé avec les déchets recyclables ou ménagers ·Toujours conserver le stylo prérempli et le récipient de rejet spécial hors de portée des enfants Les capuchons, le tampon imbibé d'alcool, la boule de coton ou le morceau de bandage peuvent être éliminés avec les déchets ménagers.
  • -
  • -Que contient Humira?
  • -Humira est une solution injectable disponible en stylo prérempli.
  • -Principes actifs
  • -Un stylo prérempli contient 80 mg du principe actif adalimumab dissout dans 0.8 mL.
  • -Excipients
  • -Les autres composants sont: mannitol, Polysorbate 80 et eau pour injection.
  • -Où obtenez-vous Humira? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
  • -Emballages avec 1 stylo prérempli et 2 tampons imbibés d'alcool (1 remplacement).
  • -Numéro d'autorisation
  • -57862 (Swissmedic).
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -AbbVie AG, 6330 Cham
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • +Was ist ferner zu beachten?
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Lagerungshinweis
  • +Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Torasemid Zentiva®
  • -Qu'est-ce que Torasemid Zentiva et quand doit-il être utilisé?
  • -Selon prescription du médecin.
  • -Torasemid Zentiva, contenant du torasémide comme principe actif, est un diurétique qui évacue le liquide accumulé dans les tissus (œdèmes) à la suite de maladies du cœur, du foie et/ou des reins. Torasemid Zentiva abaisse également la pression artérielle élevée.
  • -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
  • -L'alimentation doit être suffisamment riche en potassium (viandes maigres, pommes de terre, bananes, tomates, chou-fleur, épinards, fruits secs).
  • -Quand Torasemid Zentiva ne doit-il pas être pris?
  • -Torasemid Zentiva ne doit pas être pris dans les cas suivants:
  • -·hypersensibilité connue au torasémide ou aux substances à structure apparentée (sulfonylurées), ou encore à l'un des autres composants de Torasemid Zentiva;
  • -·enfants de moins de 12 ans (faute d'expérience clinique);
  • -·basse tension artérielle;
  • -·insuffisance rénale avec production d'urine fortement réduite;
  • -·Insuffisance sévère du foie avec perturbations de la conscience (coma hépatique);
  • -·grossesse, allaitement;
  • -·volume sanguin trop faible;
  • -·manque de sodium ou de potassium dans le sang;
  • -·troubles importants de la vidange de la vessie (p.ex. en raison d'une augmentation pathologique du volume de la prostate (hypertrophie de la prostate)).
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Torasemid Zentiva?
  • -Ce médicament peut affecter les réflexes, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines, en particulier au début du traitement, lors d'un changement de médicament ou en cas de prise concomitante d'alcool.
  • -Faute d'expérience thérapeutique suffisante à ce jour, les comprimés de Torasemid Zentiva ne doivent pas être utilisés dans les cas suivants:
  • -·troubles sévères de l'excitation et de la conduction cardiaques;
  • -·modifications pathologiques du bilan acido-basique;
  • -·traitement concomitant par le lithium (utilisé dans certains cas de dépression) ou par certains antibiotiques (aminosides, céphalosporines);
  • -·troubles de la fonction rénale dus à des substances toxiques pour les reins;
  • -·modifications pathologiques de la formule sanguine (p.ex. diminution du nombre de plaquettes sanguines dans le sang ou anémie chez les patients sans insuffisance rénale);
  • -La prudence est de rigueur dans les cas suivants:
  • -Patients atteints de troubles du rythme cardiaque (arythmies cardiaques)
  • -Une prudence particulière est nécessaire chez les patients atteints d'un trouble du rythme cardiaque (d'une arythmie cardiaque). L'administration de médicaments diurétiques hautement efficaces (diurétiques de l'anse) peut causer un risque susceptible de mettre la vie en danger par la modification des taux sanguins de sels minéraux (potassium, sodium, calcium et magnésium).
  • -Torasemid Zentiva peut causer un manque de potassium ayant de fortes répercussions sur les cellules musculaires du cœur, des muscles squelettiques et de l'intestin. En particulier certains troubles du rythme cardiaque sont un facteur de risque important.
  • -Contrôles en laboratoire
  • -Au cours du traitement par Torasemid Zentiva, votre médecin fera régulièrement des contrôles de vos taux sanguins de sels minéraux, notamment les taux de potassium, de sodium, de créatinine, d'acide urique, de glucose et de lipides sanguins, et vérifiera la formule sanguine (numération des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes sanguines).
  • -Concentration sérique de sodium
  • -Dans le cas d'un déficit en sodium avant ou pendant le traitement par Torasemid Zentiva, celui-ci doit être corrigé.
  • -Concentration sérique de potassium
  • -Dans le cadre d'une alimentation pauvre en potassium, lors de vomissements, lors de diarrhée, après une utilisation excessive de laxatifs ou chez les patients atteints d'insuffisance chronique du foie, le taux de potassium peut être réduit. Le taux de potassium doit par conséquent être surveillé attentivement chez les patients au cours du traitement par le torasémide. Dans le cas d'un taux réduit de potassium (préexistant ou apparu au cours du traitement par le torasémide), celui-ci doit être surveillé et corrigé au besoin par le médecin par la prescription concomitante d'un médicament épargneur de potassium ou d'un diurétique.
  • -Il faut veiller à un apport alimentaire suffisant de potassium.
  • -Patients souffrant de la goutte
  • -Surveillance attentive des patients souffrant de la goutte ou ayant tendance à avoir des taux sanguins accrus d'acide urique, car l'utilisation de diurétiques tels que Torasemid Zentiva est associée à un risque accru de crises de goutte.
  • -Patients atteints de diabète (y compris diabète caché (latent))
  • -Le métabolisme des glucides doit être contrôlé attentivement, étant donné qu'une augmentation de la glycémie dans des cas individuels ne peut pas être exclue.
  • -Patients présentant des taux accrus de lipides sanguins
  • -Les taux des lipides sanguins (cholestérol et triglycérides) doivent être contrôlés régulièrement, surtout chez les patients atteints d'une hyperlipidémie préexistante.
  • -Patients présentant un volume sanguin réduit (hypovolémie)
  • -Dans le cas d'une hypovolémie (volume sanguin réduit), celle-ci doit être corrigée avant ou pendant le traitement par Torasemid Zentiva. Votre médecin décidera si vous pourrez ou non recevoir un traitement par le torasémide malgré l'hypovolémie.
  • -Patients avec troubles de la vidange de la vessie (rétention urinaire)
  • -Les troubles de la vidange de la vessie doivent être corrigés avant ou pendant le traitement par Torasemid Zentiva.
  • -Patients atteints de certaines affections des reins (syndrome néphrotique)
  • -Chez les patients atteints de certaines affections rénales (syndrome néphrotique), le traitement de la maladie de base est prioritaire.
  • -Patients présentant une basse pression sanguine (hypotension)
  • -Les diurétiques hautement efficaces (diurétiques de l'anse) aggravent une hypotension préexistante. Dans le cas d'un traitement diurétique chez les patients présentant des œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus), l'hypotension doit être corrigée avant ou pendant le traitement par Torasemid Zentiva.
  • -Excipients
  • -Les comprimés de Torasemid Zentiva contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Torasemid Zentiva.
  • -Torasemid Zentiva comprimés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium»
  • -Contrôles anti-dopage
  • -L'utilisation de Torasemid Zentiva peut conduire à des résultats positifs aux contrôles anti-dopage. L'utilisation de Torasemid Zentiva à des fins de dopage peut mettre la santé en danger.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
  • -·souffrez d'une autre maladie,
  • -·vous êtes allergique,
  • -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
  • -Cela est extrêmement important, car la prise simultanée de plusieurs médicaments peut renforcer ou atténuer l'effet de l'un d'entre eux;
  • -·Les effets d'autres médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs) – en particulier IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion) ou ARA-II (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) – peuvent être renforcés. Le risque d'insuffisance rénale induite par les IEC peut être accru;
  • -·Les effets indésirables des digitaliques (médicaments contre l'insuffisance cardiaque) peuvent être accrus en raison d'un manque éventuel de magnésium ou de potassium;
  • -·Les effets de médicaments pour le traitement du diabète (médicaments hypoglycémiants) peuvent être atténués;
  • -·Les médicaments pour réduire les taux sanguins d'acide urique (probénécide) et médicaments anti-inflammatoires pour le traitement de la douleur et des rhumatismes (AINS [anti-inflammatoires non stéroïdiens], p.ex. indométacine, acide acétylsalicylique) peuvent atténuer les effets de Torasemid Zentiva. Le risque d'insuffisance rénale aiguë induite par les AINS peut être accru;
  • -·Les effets indésirables des traitements par les salicylates à haute dose peuvent être renforcés. En outre, le risque de crises de goutte répétées est accru chez les patients prenant des salicylates.
  • -·Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale préexistante, le risque de détériorations de l'ouïe et des reins en tant qu'effets indésirables de certains antibiotiques (aminosides, céphalosporines) et de médicaments dérivés du platine (anticancéreux) peut être accru;
  • -·Théophylline (pour le traitement de l'asthme) et curarisants (pour provoquer un relâchement musculaire); Les effets de la théophylline et des curarisants peuvent être renforcés ou atténués. Il est recommandé de surveiller le taux sanguin de théophylline.
  • -·Les laxatifs, les minéralocorticoïdes (p.ex. aldostérone) et les glucocorticoïdes (p.ex. cortisone) peuvent majorer une perte de potassium due à Torasemid Zentiva;
  • -·Les effets du lithium (pour le traitement des dépressions) peuvent être renforcés;
  • -·Les effets des vasoconstricteurs (catécholamines, p.ex. adrénaline, noradrénaline) peuvent être atténués.
  • -·La colestyramine (pour l'abaissement du taux de lipides dans le sang) peut réduire l'absorption de Torasemid Zentiva.
  • -Torasemid Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Torasemid Zentiva ne doit pas être pris pendant la grossesse ou la période d'allaitement.
  • -Veuillez par conséquent consulter immédiatement votre médecin si vous désirez devenir enceinte, si vous l'êtes déjà ou encore si vous souhaitez allaiter.
  • -Comment utiliser Torasemid Zentiva?
  • -Pour la prise de Torasemid Zentiva, suivez les instructions de votre médecin.
  • -Prendre les comprimés le matin, avec un peu de liquide, sans les croquer; la prise peut s'effectuer indépendamment des repas.
  • -Abaissement de la tension artérielle
  • -Sauf prescription contraire du médecin, commencer le traitement de l'hypertension artérielle avec ½ comprimé de Torasemid Zentiva 5 mg (correspondant à 2.5 mg de torasémide) une fois par jour.
  • -Si l'effet du médicament est insuffisant, le médecin peut augmenter la dose à 1 comprimé de Torasemid Zentiva 5 mg (correspondant à 5 mg de torasémide) à prendre une fois par jour le matin.
  • -Oedèmes dus à des troubles de la fonction cardiaque
  • -Sauf prescription contraire du médecin, commencer le traitement avec 1 comprimé de Torasemid Zentiva 5 mg par jour (correspondant à 5 mg de torasémide). Cette dose est généralement aussi la dose d'entretien.
  • -En cas d'efficacité insuffisante, la dose peut être augmentée, en fonction du degré de gravité de la maladie, jusqu'à de 4 comprimés de Torasemid Zentiva 5 mg ou de 2 comprimés de Torasemid Zentiva 10 mg (correspondant à 20 mg de torasémide) une fois par jour le matin.
  • -Oedèmes dus à une cirrhose du foie
  • -Sauf prescription contraire du médecin, prendre 2 comprimés de Torasemid Zentiva 5 mg ou 1 comprimé de Torasemid Zentiva 10 mg (correspondant à 10 mg de torasémide) le matin. En cas d'efficacité insuffisante, le médecin peut augmenter la dose, en fonction du degré de gravité de la maladie, jusqu'à 40 mg de torasémide par jour.
  • -Oedèmes dus à certaines affections rénales
  • -Sauf prescription contraire du médecin, commencer le traitement avec 2 comprimés de Torasemid Zentiva 10 mg par jour (correspondant à 20 mg de torasémide), à prendre le matin. En cas d'efficacité insuffisante, la dose peut être augmentée, en fonction du degré de gravité de la maladie, jusqu'à 100 mg de torasémide par jour au maximum.
  • -Seuls les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) doivent être traités par des doses journalières de >100 mg de torasémide.
  • -La dose journalière maximale est de 400 mg de torasémide, à prendre en une seule prise le matin.
  • -L'efficacité et la sécurité de Torasemid Zentiva n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans (voir aussi «Quand Torasemid Zentiva ne doit-il pas être pris?»).
  • -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
  • -Quels effets secondaires Torasemid Zentiva peut-il provoquer?
  • -La prise de Torasemid Zentiva peut provoquer les effets secondaires ci-après:
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
  • -·Des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent survenir en fonction de la posologie et de la durée du traitement. Cela peut entraîner une baisse du taux de potassium, surtout dans le cadre d'une alimentation pauvre en potassium ou lors de vomissements, de diarrhées, d'une utilisation excessive de laxatifs ou d'une insuffisance chronique du foie. Un taux sanguin de bicarbonate déjà accru auparavant peut encore augmenter (aggravation d'une alcalose métabolique préexistante).
  • -·Des maux de tête, des vertiges
  • -·Un état de fatigue, une sensation de faiblesse et des crampes musculaires peuvent survenir au début du traitement.
  • -·Des troubles gastro-intestinaux (p.ex. perte de l'appétit, douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée, constipation) peuvent apparaître, en particulier au début du traitement
  • -·Des élévations de paramètres hépatiques (gamma-GT) ont été observées fréquemment.
  • -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
  • -·Chez les patients ayant des troubles de l'écoulement de l'urine (par ex. en raison d'une augmentation du volume de la prostate), l'augmentation de la production d'urine peut entraîner une rétention d'urine et une dilatation de la vessie.
  • -·Les taux d'urée et de créatinine peuvent être accrus.
  • -·On constate occasionnellement des taux sanguins accrus d'acide urique, une glycémie accrue et des taux accrus de lipides sanguins.
  • -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
  • -·Une anémie, une diminution du nombre de plaquettes sanguines et une diminution du nombre de globules blancs dans le sang ont été constatées.
  • -·Sensations anormales dans les membres supérieurs et inférieurs, états confusionnels, circulation sanguine réduite dans le cerveau.
  • -·En particulier lors de grandes pertes d'eau et de sels minéraux en raison d'une forte augmentation de l'évacuation d'urine, une baisse de la tension artérielle et une diminution de la circulation sanguine dans les tissus du cœur peuvent survenir, entraînant éventuellement des arythmies cardiaques, une sensation d'oppression thoracique, un infarctus aigu du myocarde ou une perte de conscience réversible due à une insuffisance circulatoire au niveau du cerveau.
  • -·Des occlusions partielles ou complètes de vaisseaux sanguins peuvent survenir.
  • -·Sécheresse buccale.
  • -·Des réactions allergiques de la peau, telles que démangeaisons, éruption cutanée, réactions cutanées sévères ou sensibilité accrue à la lumière sont observées dans de rares cas.
  • -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
  • -·Acouphène, perte auditive, pancréatite (inflammation du pancréas).
  • -Cas isolés (dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
  • -·Des troubles visuels peuvent survenir.
  • -·Des cas de réactions allergiques sérieuses de la peau (syndrome de Stevens-Johnson) et d'un autre type de réactions allergiques sérieuses de la peau, caractérisées par une formation de vésicules et un décollement de l'épiderme (nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés en tant qu'effets indésirables du médicament.
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
  • -Remarques complémentaires
  • -Les comprimés peuvent être facilement divisés en deux grâce à la rainure de fragmentation présente sur l'une des deux faces. Ainsi, la dose peut être adaptée en fonction des besoins.
  • -Posez le comprimé sur une surface dure. Appuyez sur le comprimé à l'aide des deux pouces, à gauche et à droite de la rainure de fragmentation. De cette manière, vous pouvez facilement diviser le comprimé en deux.
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient Torasemid Zentiva?
  • -Principes actifs
  • -Torasemid Zentiva 5 mg, comprimés blancs avec entaille de rupture: 1 comprimé contient 5 mg de torasémide.
  • -Torasemid Zentiva 10 mg comprimés blancs avec entaille de rupture: 1 comprimé contient 10 mg de torasémide.
  • -Excipients
  • -Lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
  • -Où obtenez-vous Torasemid Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
  • -Torasemid Zentiva 5 mg: Emballages de 20 et 100 comprimés (sécables).
  • -Torasemid Zentiva 10 mg: Emballages de 20 et 100 comprimés (sécables).
  • -Numéro d'autorisation
  • -57847 (Swissmedic).
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Helvepharm AG, Frauenfeld.
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • +Zulassungsinhaberin
  • +OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht
 
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