• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Co-Losartan Sandoz verschrieben, weil Sie an zu hohem Blutdruck, auch Hypertonie genannt, leiden. Falls Sie hohen Blutdruck und eine Linksherzvergrösserung (eine Vergrösserung der zum Pumpen wichtigsten Herzkammer) haben, hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Co-Losartan Sandoz verschrieben, um das Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses wie z.Bsp. einem Schlaganfall, zu reduzieren.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Co-Losartan Sandoz verschrieben, weil Sie an zu hohem Blutdruck, auch Hypertonie genannt, leiden. Falls Sie hohen Blutdruck und eine Linksherzvergrösserung (eine Vergrösserung der zum Pumpen wichtigsten Herzkammer) haben, hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Co-Losartan Sandoz verschrieben, um das Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses wie z. Bsp. einem Schlaganfall, zu reduzieren.
• -·Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und das Arzneimittel Aliskiren (z.B. Rasilez) zur Senkung des Blutdrucks einnehmen;
• -·schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Siehe «Wann ist bei der Einnahme von Co-Losartan Sandoz Vorsicht geboten» und «Darf Co-Losartan Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden»).
• +·Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und das Arzneimittel Aliskiren (z.B. Rasilez®) zur Senkung des Blutdrucks einnehmen;
• +·schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Co-Losartan Sandoz Vorsicht geboten» und «Darf Co-Losartan Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Nehmen Sie Co-Losartan Sandoz täglich ein, genau wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Co-Losartan Sandoz solange fortsetzen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es verschrieben hat. Nur so erreichen Sie eine zuverlässige Kontrolle Ihres Blutdrucks.
• +Nehmen Sie Co-Losartan Sandoz täglich ein, genau wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Co-Losartan Sandoz so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es verschrieben hat. Nur so erreichen Sie eine zuverlässige Kontrolle Ihres Blutdrucks.
• -Patienten mit hohem Blutdruck: Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette Co-Losartan Sandoz 50 mg/12,5 mg pro Tag. Damit kann bei den meisten Patienten der Blutdruck über 24 Stunden kontrolliert werden.
• +Patienten mit hohem Blutdruck: Die übliche Dosis beträgt 1 Filmtablette Co-Losartan Sandoz 50 mg/12,5 mg pro Tag. Damit kann bei den meisten Patienten der Blutdruck über 24 Stunden kontrolliert werden.
• -TAKHZYRO
• -Was ist TAKHZYRO und wann wird es angewendet?
• -TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
• -TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) angewendet wird.
• -Das hereditäre Angioödem (HAE) ist eine erbliche Erkrankung. Das bedeutet, dass diese Erkrankung in der Familie weitergegeben werden kann. Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine zu geringe Menge eines Eiweisses namens „C1-Hemmer” vorhanden oder dieses Eiweiss funktioniert nicht richtig. Dies führt dazu, dass bei Ihnen eine zu grosse Menge einer Substanz namens „Plasma-Kallikrein” auftritt, die wiederum zu erhöhten Mengen an „Bradykinin“ in Ihrem Blut führt. Zuviel Bradykinin im Blut löst die Symptome des HAE, wie Schwellungen und Schmerzen, aus.
• -TAKHZYRO ist eine Art von Eiweiss, das die Aktivität von Plasma-Kallikrein hemmt. Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und das Auftreten der Symptome von HAE zu verhindern.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
• -Wann darf TAKHZYRO nicht angewendet werden?
• -TAKHZYRO darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lanadelumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe „Was ist in TAKHZYRO enthalten?“)
• -Wann ist bei der Anwendung von TAKHZYRO Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAKHZYRO anwenden.
• -Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO, mit Symptomen wie Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, pfeifenden Atemgeräuschen oder beschleunigtem Herzschlag haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist nicht bekannt, ob TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
• -Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn es Ihnen nach der Anwendung von TAKHZYRO schwindelig ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie TAKHZYRO anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf TAKHZYRO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von TAKHZYRO Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb sollte TAKHZYRO während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei dies ist klar notwendig bzw. von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin so verordnet.
• -Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wie verwenden Sie TAKHZYRO?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen. Wenn Sie seit mehr als 6 Monaten keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 300 mg alle 4 Wochen umstellen.
• -TAKHZYRO wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, weil das Arzneimittel bei dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden ist.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst spritzen oder es von Ihrer Betreuungsperson gespritzt wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen im Abschnitt „Anleitung für die Anwendung des Arzneimittels“ (am Ende dieser Packungsbeilage) sorgfältig durchlesen und befolgen.
• -·TAKHZYRO ist zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) vorgesehen.
• -·Sie können sich die Spritze entweder selbst verabreichen oder sie kann Ihnen von einer Betreuungsperson verabreicht werden.
• -·Bevor Sie TAKHZYRO zum ersten Mal selbst anwenden, müssen Sie sich die korrekte Vorbereitung und die Injektion des Arzneimittels von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder einer medizinischen Fachkraft zeigen lassen. Sie dürfen das Arzneimittel sich selbst oder anderen Person nur dann spritzen, wenn Sie für das Spritzen geschult worden sind.
• -·Spritzen Sie sich das Arzneimittel in das Fettgewebe am Bauch, am Oberschenkel oder am Oberarm.
• -·Wählen Sie für jede Injektion des Arzneimittels eine andere Stelle.
• -·Verwenden Sie jede Durchstechflasche mit TAKHZYRO nur einmal.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie zu viel TAKHZYRO angewendet haben.
• -Wenn Sie eine Dosis von TAKHZYRO vergessen haben, holen Sie die Dosis so bald wie möglich nach, aber es müssen zwischen jeder Dosis mindestens 10 Tage Abstand liegen. Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO nach einer versäumten Dosis anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter anwenden, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder an das medizinische Fachpersonal.
• -Es wird Ihnen dringend geraten, jede Dosis von TAKHZYRO, die Sie anwenden, aufzuschreiben, und zwar mit dem Namen und der Chargennummer des Arzneimittels. Auf diese Weise haben Sie einen Nachweis über die verwendeten Arzneimittelchargen.
• -Welche Nebenwirkungen kann TAKHZYRO haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO entwickeln, die mit Symptomen wie Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, pfeifenden Atemgeräuschen oder beschleunigtem Herzschlag verbunden ist, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Sehr häufig können Reaktionen an der Injektionsstelle mit Symptomen wie Schmerzen, Hautrötung, blaue Flecken (Bluterguss), Schwellung, Blutung, Juckreiz, Verhärtung der Haut, Kribbeln, Wärme und Hautausschlag auftreten.
• -Häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten: Allergische Reaktionen einschliesslich Juckreiz, Kribbeln der Zunge, Schwindelgefühl, Gefühl, einer Ohnmacht nahe zu sein, erhabener Hautausschlag (mit Knötchen auf der Haut), Muskelschmerzen und abnormale Werte der Leberenzyme.
• +Welche Nebenwirkungen kann Co-Losartan Sandoz haben?
• +Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben.
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden für die Kombination von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid (Co-Losartan Sandoz) und/oder eine der einzelnen Wirksubstanzen (Losartan-Kalium und/oder Hydrochlorothiazid) beobachtet:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• +Kopfschmerzen.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Schwindel, Drehschwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Herzklopfen, schneller Herzschlag, zu tiefer Blutdruck, Husten, Rachenentzündung, Nasenverstopfung, Nebenhöhlenerkrankungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (Ödeme) / Schwellungen, Brustschmerzen, Unwohlsein, Erhöhung oder Senkung des Kaliumblutspiegels, erhöhte Leberenzyme, abnormale Menge Protein im Urin, Leberfunktionsstörungen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen, welche durch Alkohol, Anästhetika oder Beruhigungsmittel verstärkt werden kann), Erhöhung der Blutharnsäurespiegel, Senkung der Natrium- und Magnesiumspiegel im Blut, Appetitverlust, Nesselsucht und andere Hautausschläge.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Hautausschlag, Hautblutungen, Leberentzündung, Ansammlung von Gallenflüssigkeit oder Gelbsucht, Depression, Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Kalziumblutspiegel, Erhöhung der Blutzuckerspiegel, Verschlechterung des diabetischen Stoffwechsels, Zucker im Urin, Bewusstseinsstörung, Kribbelgefühl, Beeinträchtigung des Geschmacksempfindens, Bauchbeschwerden, Verstopfung, gastrointestinale Beschwerden, Entzündungsreaktionen der Blutgefässe (die mit einem Hautausschlag oder Bluterguss verbunden sein können), Impotenz, Migräne.
• +Sehr selten (betrifft 1 bis 10 von 100'000 Behandelten)
• +Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Abnahme der roten Blutzellen, weissen Blutzellen und der Blutplättchen, Lupus erythematodes (Immunstörung mit Beteiligung der Haut).
• +Über Überempfindlichkeitsreaktionen, hypochlorämische Alkalose (Ungleichgewicht von Säure und Base im Blut), Entzündung der Blutgefässwände, Atemwegsbeschwerden einschliesslich entzündliche Lungenerkrankung und Lungenödem, Durchfall, Sehstörungen (insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung), Juckreiz, Lichtempfindlichkeit der Haut, schwere Hautreaktionen, Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer Hautkrebs) und Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit) wurde ebenfalls berichtet.
• +Häufigkeit «unbekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges (Aderhauterguss).
• +Für die vollständige Liste der Nebenwirkungen fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.
• +Wenn Sie eine allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge (mit Schluck- oder Atembeschwerden) verspüren, unterbrechen Sie die Einnahme von Co-Losartan Sandoz und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• +Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Co-Losartan Sandoz beobachten.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
• -Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Durchstechflaschen können in der Originalverpackung für eine einmalige Zeitdauer von maximal 14 Tagen unterhalb von 25oC aufbewahrt werden. Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Verfallserscheinungen feststellen, wie z.B. sichtbare Teilchen in der Durchstechflasche oder wenn sich die Farbe der Lösung in der Durchstechflasche verändert hat.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15‒25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Weitere Hinweise
• -Was ist in TAKHZYRO enthalten?
• -Der Wirkstoff ist Lanadelumab. Jede Durchstechflasche zu 2 ml enthält 300 mg Lanadelumab.
• -Die sonstigen Bestandteile sind Di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Zitronensäure-Monohydrat, L-Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionen
• -TAKHZYRO ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer Durchstechflasche zu 2 ml.
• -Jede Packung enthält ausserdem folgende Gegenstände:
• -• Eine leere 3 ml-Spritze,
• -• eine 18G-Nadel mit stumpfer Spitze zur Entnahme aus der Durchstechflasche,
• -• eine spitze 27G-Injektionsnadel (0,4x13 mm) für die Verabreichung.
• -Wo erhalten Sie TAKHZYRO? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Was ist in Co-Losartan Sandoz enthalten?
• +Wirkstoffe
• +Co-Losartan Sandoz 50/12,5: gelbe runde Filmtablette, mit 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid als Wirkstoffe.
• +Co-Losartan Sandoz 100/12,5: weisse runde Filmtablette, mit 100 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid als Wirkstoffe.
• +Co-Losartan Sandoz 100/25: gelbe runde Filmtablette, mit 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid als Wirkstoffe.
• +Wenn auch Co-Losartan Sandoz eine sehr geringe Menge Kalium enthält, kann es Kaliumzusätze nicht ersetzen. Falls Ihnen vom Arzt oder Ärztin Kaliumzusätze verordnet wurden, halten Sie sich weiter an seine/ihre Anweisungen.
• +Hilfsstoffe
• +Co-Losartan Sandoz 50/12,5 mg und Co-Losartan Sandoz 100/25 mg:
• +Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Stärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• +Überzug:
• +Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171).
• +Co-Losartan Sandoz 100/12,5 mg:
• +Verkieselte mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Überzug:
• +Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171).
• +Wo erhalten Sie Co-Losartan Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml.
• +Co-Losartan Sandoz 50/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• +Co-Losartan Sandoz 100/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• +Co-Losartan Sandoz 100/25 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -66912 (Swissmedic)
• +57885 (Swissmedic)
• -Shire Switzerland GmbH, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anleitung für die Anwendung des Arzneimittels
• -Es ist wichtig, dass Sie diese schrittweise Anleitung für die Anwendung von TAKHZYRO durchlesen, achten Sie darauf, dass Sie alles verstanden haben und halten Sie sich an die einzelnen Schritte. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Jede Packung TAKHZYRO enthält 1 Durchstechflasche und ausserdem:
• -·Eine leere 3 ml-Spritze, (image)
• -·Eine 18G-Nadel mit stumpfer Spitze zur Entnahme aus der Durchstechflasche. Diese Nadel wird zum Aufziehen der Arzneimittellösung aus der Durchstechflasche in die Spritze benutzt. (image)
• -·Eine spitze 27G-Injektionsnadel (0,4x13 mm) für die Injektion. Diese Nadel wird dazu verwendet, das Arzneimittel unter die Haut (subkutan) zu spritzen. (image)
• -
• -Verwenden Sie bitte nur die Spritzen, die Nadeln mit stumpfer Spitze für die Entnahme aus der Durchstechflasche und die spitzen Injektionsnadeln, die in dieser Packung enthalten sind oder die Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin Ihnen verschrieben hat.
• -Verwenden Sie die Spritzen, die Nadeln mit stumpfer Spitze für die Entnahme aus der Durchstechflasche und die spitzen Injektionsnadeln nur einmal. Entsorgen Sie alle gebrauchten Spritzen und Nadeln in einem durchstichsicheren Behälter.
• -Verwenden Sie keine Spritzen, Nadeln mit stumpfer Spitze für die Entnahme aus der Durchstechflasche und spitze Injektionsnadeln, die beschädigt sind.
• -Ausserdem benötigen Sie:
• -·Alkoholtupfer,
• -·Einen entsorgbaren durchstichsicheren Behälter für gebrauchte Nadeln und Spritzen.
• -Die Anwendung von TAKHZYRO lässt sich in 5 Schritte zusammenfassen:
• -1.Vorbereiten der TAKHZYRO-Durchstechflasche
• -2.Befestigen der Nadel mit stumpfer Spitze an der Spritze zur Entnahme aus der Durchstechflasche
• -3.Aufziehen von TAKHZYRO in die Spritze und Wechseln zur spitzigen Injektionsnadel
• -4.Wählen und Vorbereiten der Injektionsstelle
• -5.Spritzen von TAKHZYRO
• -1. Schritt: Vorbereiten der Durchstechflasche mit TAKHZYRO
• - (image)
• -
• -a)Nehmen Sie die Durchstechflasche in der Originalverpackung 15 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank und warten Sie, bis sie sich auf Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) erwärmt hat, bevor Sie die Spritze vorbereiten. b)Reinigen Sie die vorgesehene Arbeitsfläche und waschen Sie sich die Hände, bevor Sie Ihre Spritze vorbereiten. Berühren Sie nach dem Händewaschen und vor der Injektion keine Gegenstände oder Ihren Körper, insbesondere nicht Ihr Gesicht c)Holen Sie TAKHZYRO und das notwendige Zubehör und legen Sie sie auf der gut beleuchteten Arbeitsfläche bereit. d)Nehmen Sie die Durchstechflasche aus der Verpackung heraus. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Verschlusskappe über dem Stopfen fehlt.
• -e)Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig 3- bis 5-mal auf den Kopf, damit die Lösung durchgemischt wird. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, damit die Lösung nicht schäumt. f)Kontrollieren Sie die Lösung in der Durchstechflasche auf sichtbare Teilchen oder Farbveränderungen (die Lösung ist normalerweise farblos bis leicht gelblich). Nicht verwenden, wenn in der Lösung Teilchen zu sehen sind oder wenn sich die Farbe verändert hat.
• -
• -TAKHZYRO
• -Qu’est-ce que le TAKHZYRO et quand est-il utilisé ?
• -TAKHZYRO contient le principe actif lanadelumab.
• -TAKHZYRO est un médicament utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour prévenir les crises d’angio-œdème chez les patients présentant un angio-œdème héréditaire (AOH).
• -L’angio-œdème héréditaire (AOH) est une maladie héréditaire, ce qui signifie que cette maladie peut être transmise au sein de la famille. Dans cette maladie, votre sang ne contient pas assez d’une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou cette protéine ne fonctionne pas correctement. Cela entraîne l’apparition d’une quantité trop importante d’une substance appelée « kallicréine plasmatique » dans votre sang, substance qui à son tour libère des quantités accrues de « bradykinine ». Une quantité trop importante de bradykinine dans le sang provoque les symptômes de l’AOH comme les gonflements et les douleurs.
• -TAKHZYRO est un type de protéine qui bloque l’activité de la kallicréine plasmatique, ce qui permet de réduire la quantité de bradykinine dans votre circulation sanguine et de prévenir ainsi les symptômes de l’AOH.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand TAKHZYRO ne doit-il pas être utilisé?
• -TAKHZYRO ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au lanadelumab ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir « Que contient TAKHZYRO ? »).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de TAKHZYRO ?
• -Veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical avant d'utiliser TAKHZYRO.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique grave à TAKHZYRO, avec des symptômes comme une éruption cutanée, une sensation d’étroitesse dans la poitrine, une respiration haletante, une respiration sifflante ou une accélération des battements du cœur.
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre tout autre médicament. On ne sait pas si TAKHZYRO influence d’autres médicaments ou s’il est influencé par d’autres médicaments.
• -Vous ne devez pas prendre le volant ni utiliser des machines si vous souffrez de vertiges après l’utilisation de TAKHZYRO.
• -Informez votre médecin que vous utilisez TAKHZYRO avant de vous soumettre à des tests de laboratoire destinés à mesurer si votre sang coagule bien, car la présence de TAKHZYRO dans le sang peut influencer certains tests et entraîner des résultats imprécis.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution, il est donc presque sans sodium.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien, si
• -·vous souffrez d’une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -TAKHZYRO peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser TAKHZYRO si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Les informations sur la sécurité de l’utilisation de TAKHZYRO pendant la grossesse et allaitement sont limitées. C’est pourquoi TAKHZYRO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de claire nécessité et lorsque prescrit par votre médecin.
• -Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez.
• -Comment utiliser TAKHZYRO ?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice d’emballage ou les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel médical. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou du personnel médical en cas de doute.
• -La dose recommandée est de 300 mg toutes les 2 semaines. Si vous n’avez plus eu de crise depuis plus de 6 mois, votre médecin peut adapter la fréquence des doses à 300 mg toutes les 4 semaines.
• -L’utilisation de TAKHZYRO n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, le médicament n’ayant pas été évalué dans ce groupe d’âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous vous injectez TAKHZYRO vous-même ou si votre soignant vous l’injecte, vous ou votre soignant devez lire attentivement et suivre les instructions données dans la rubrique « Instructions pour l’utilisation du médicament ».
• -·TAKHZYRO est prévu pour être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
• -·Vous pouvez vous administrer l’injection vous-même ou vous la faire administrer par un soignant.
• -·Avant d’utiliser vous-même TAKHZYRO pour la première fois, vous devez vous faire montrer la préparation correcte et l’injection du médicament par un médecin ou un membre du personnel médical. Vous ne devez pas vous administrer le médicament ou vous le faire administrer par une autre personne avant d’avoir appris comment l’injecter.
• -·Le médicament doit être injecté dans le tissu adipeux du ventre, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
• -·Choisissez un autre endroit à chaque injection du médicament.
• -·Chaque flacon de TAKHZYRO ne doit être utilisé qu’une seule fois.
• -Consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical si vous avez utilisé trop de TAKHZYRO.
• -Si vous avez oublié une dose de TAKHZYRO, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible, mais en respectant un intervalle de 10 jours au moins entre chaque dose. Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical si vous ne savez pas quand injecter TAKHZYRO après l’oubli d’une dose.
• -Il est important de continuer à utiliser TAKHZYRO selon les instructions du médecin même si vous vous sentez mieux. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical.
• -Il est fortement conseillé de consigner chaque dose de « TAKHZYRO » que vous utilisez avec le nom et le numéro de lot du médicament. Vous avez ainsi une preuve des lots utilisés.
• -Quels effets secondaires TAKHZYRO peut-il provoquer?
• -Comme tout médicament, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical si vous présentez une réaction allergique grave à TAKHZYRO, avec des symptômes comme une éruption cutanée, une sensation d’étroitesse dans la poitrine, une respiration haletante, une respiration sifflante ou une accélération des battements du cœur.
• -Les réactions au site d’injection sont très fréquentes, avec des symptômes comme : douleurs, rougeur cutanée, bleus (hématome), gonflement, saignement, démangeaisons, durcissement de la peau, picotements, chaleur et éruption cutanée.
• -Les effets secondaires suivants sont fréquents : réactions allergiques, y compris démangeaisons, picotements sur la langue, sensations vertigineuses, impression d’être près de s’évanouir, éruption cutanée en relief (avec nodules sur la peau), douleurs musculaires et valeurs anormales des enzymes hépatiques.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, notamment si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -Conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.
• -Conserver le flacon dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Les flacons peuvent être conservés dans l’emballage original, à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique de 14 jours au maximum. Ne pas replacer TAKHZYRO au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.
• -Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous remarquez des signes de dégradation visibles, p. ex. présence de particules visibles dans le flacon ou modification de la couleur de la solution dans le flacon.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TAKHZYRO ?
• -Le principe actif est le lanadelumab. Chaque flacon de 2 ml contient 300 mg de lanadelumab.
• -Les autres excipients sont le dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, l’acide citrique monohydraté, la L-histidine, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et de l’eau pour préparations injectables.
• -TAKHZYRO est une solution pour injection claire, incolore à légèrement jaune dans un flacon de 2 ml.
• -Chaque emballage contient également les objets suivants :
• -• une seringue vide de 3 ml,
• -• une aiguille 18G avec pointe émoussée pour le prélèvement dans le flacon,
• -• une aiguille d’injection 27G (0,4 x 13 mm) à pointe tranchante pour l’administration.
• -Où obtenez-vous TAKHZYRO? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages avec 1 flacon de 2 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -66912 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Shire Switzerland GmbH, Zoug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions pour l’utilisation du médicament
• -Il est important que vous lisiez ces instructions étape par étape pour l’utilisation de TAKHZYRO ; assurez-vous d’avoir tout compris et respectez les différentes étapes. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical.
• -Chaque emballage de TAKHZYRO contient 1 flacon et :
• -·Une seringue vide de 3 ml. (image)
• -·Une aiguille 18G à pointe émoussée pour le prélèvement dans le flacon. Cette aiguille est utilisée pour aspirer la solution hors du flacon et dans la seringue. (image)
• -·Une aiguille 27G à pointe tranchante (0,4 x 13 mm) pour l’injection. Cette aiguille est utilisée pour injecter le médicament sous la peau (injection sous-cutanée). (image)
• -
• -Veuillez utiliser uniquement les seringues, les aiguilles à pointes émoussées pour le prélèvement dans le flacon et les aiguilles d’injection à pointes tranchantes contenues dans cet emballage ou qui vous ont été prescrites par votre médecin.
• -Les seringues, les aiguilles à pointes émoussées pour le prélèvement dans le flacon et les aiguilles d’injection à pointes tranchantes ne doivent être utilisées qu’une seule fois. Jetez toutes les seringues et les aiguilles utilisées dans un récipient imperforable.
• -N’utilisez pas de seringues, d’aiguilles à pointes émoussées pour le prélèvement dans le flacon, ni d’aiguilles d’injection à pointes tranchantes endommagées.
• -Vous aurez également besoin de ce qui suit :
• -·des tampons imbibés d’alcool,
• -·un récipient imperforable jetable pour les aiguilles et les seringues utilisées.
• -L’injection de TAKHZYRO peut être résumée en 5 étapes :
• -1.Préparation du flacon de TAKHZYRO
• -2.Fixation de l’aiguille à pointe émoussée sur la seringue pour le prélèvement dans le flacon
• -3.Aspiration de TAKHZYRO dans la seringue et passage à l’aiguille à pointe tranchante
• -4.Sélection et préparation du site d’injection
• -5.Injection de TAKHZYRO
• -1re étape : préparation du flacon de TAKHZYRO
• - (image)
• -
• -a)Sortez le flacon dans l’emballage original du réfrigérateur 15 minutes avant l’utilisation et attendez qu’il soit à température ambiante (15 °C – 25 °C) avant de préparer la seringue. b)Nettoyez le plan de travail prévu et lavez-vous les mains avant de préparer la seringue. Ne touchez plus aucun objet ou une partie de votre corps, notamment le visage, après vous être lavé les mains et avant l’injection. c)Rassemblez TAKHZYRO et les accessoires nécessaires et placez-les sur le plan de travail bien éclairé. d)Sortez le flacon de son emballage. N’utilisez pas le flacon si le capuchon de fermeture sur le bouchon est manquant.
• -e)Retournez prudemment 3 à 5 fois le flacon pour bien mélanger la solution. Ne pas agiter le flacon, afin d’éviter que la solution ne se mette à mousser. f)Contrôlez la solution dans le flacon sur des particules visibles ou un changement de couleur (la solution est normalement incolore à légèrement jaune). Ne pas utiliser si vous voyez des particules dans la solution ou si la couleur a changé.
• -
• -4e étape : sélection et préparation du site d’injection
• - (image) a)Choisissez un endroit quelconque du ventre, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras pour l’injection. L’injection doit être réalisée par voie sous-cutanée (sous la peau). b)Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et laissez la peau sécher complètement.
• - (image) Important : ·Il est important de changer régulièrement de site d’injection pour préserver la santé de la peau. ·L’endroit que vous avez choisi pour l’injection doit se situer à 5 cm au moins d’une cicatrice éventuelle ou de votre nombril. Ne choisissez pas un endroit avec hématome ou gonflé ou douloureux. ·La partie externe du bras n’est pas un endroit recommandé en cas d’auto-injection.
• -5e étape : injection de TAKHZYRO
• - (image) a)Retirez bien droit le capuchon d’aiguille de la seringue sans toucher l’aiguille. Ne tirez pas sur le piston. Ne touchez pas la pointe de l’aiguille et veillez aussi à ce qu’elle n’entre pas en contact avec d’autres surfaces.
• - Important : injectez TAKHZYRO dans les 2 heures après la préparation de la seringue à température ambiante. Vous pouvez toutefois aussi conserver la seringue préparée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C ; dans ce cas, vous devez l’utiliser dans les 8 heures.
• - (image) b)Pincez prudemment 3 cm de peau environ au site d’injection nettoyé avec les doigts et enfoncez l’aiguille dans la peau.
• -Important : Veillez à injecter dans un espace sous-cutané qui ne soit pas trop fin (couche de peau) ou trop profond (muscle).
• - (image) c)Poussez doucement le piston dans la seringue jusqu’à ce que la seringue soit entièrement vidée. Relâchez le pli de peau et retirez prudemment l’aiguille. Ne replacez pas le capuchon de protection sur l’aiguille.
• - (image) d)Jetez l’aiguille d’injection 27G à pointe tranchante (0,4 x 13 mm) avec la seringue dans un récipient spécial imperforable.
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• -Betahistin Spirig HC®
• -Was ist Betahistin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Betahistin Spirig HC ist ein Arzneimittel gegen Schwindel. Seine Wirkung hat eine Erhöhung der Blutzufuhr nach dem Innenohr zur Folge. Betahistin Spirig HC wird zur Verminderung der Frequenz und Schwere von Schwindelanfällen verwendet.
• -Betahistin Spirig HC wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet, zur Behandlung von Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des Innenohrs zurückzuführen ist und für die Behandlung des Ménière-Syndroms und ménièreartige Syndrome (Schwindel, Ohrensausen, Gehörverminderung).
• -Wann darf Betahistin Spirig HC nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels.
• -Patienten mit einem Nebennierentumor dürfen nicht mit Betahistin Spirig HC behandelt werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Betahistin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Patienten mit Bronchialasthma und Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der Vorgeschichte, müssen Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin informieren, da Betahistin Spirig HC bei diesen Patienten mit Vorsicht verabreicht werden muss.
• -Asthmatiker sollen Betahistin Spirig HC nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.
• -Für die flüssige Form (Betahistin Spirig HC Tropfen) ist bei Personen mit chronischen Erkrankungen der Atemwege, bei denen das Risiko besteht, dass sie beim Schlucken gleichzeitig auch einatmen, Vorsicht geboten. Falls bei der Einnahme der Tropfen gleichzeitig eingeatmet wird, kann es theoretisch zu Krämpfen in den Bronchien sowie eventuell zu einem Absinken des Blutdruckes kommen.
• -Betahistin Spirig HC kann allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise verzögert).
• -Kinder und Jugendliche
• -Betahistin Spirig HC wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
• -Einnahme von Betahistin Spirig HC mit anderen Arzneimittel
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie sogenannte MAO-Hemmer (einschliesslich Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin gegen Parkinson) oder Antihistaminika (Mittel gegen Allergien oder gegen Magenschleimhautentzündung bzw. Magengeschwüren) anwenden.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Betahistin Spirig HC ist Ihnen zur Behandlung von Schwindel oder des Ménière-Syndroms verschrieben worden. Beide Krankheiten können Benommenheit und Erbrechen auslösen, und damit Ihre Reaktionsfähigkeit, Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, ausgeprägt negativ beeinflussen.
• -Obwohl Untersuchungen an gesunden Personen ergaben, dass Betahistin keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit hat, könnte aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen - besonders am Anfang der Behandlung - die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Betahistin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin, falls Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder falls Sie stillen.
• -Betahistin Spirig HC darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
• -Wie verwenden Sie Betahistin Spirig HC?
• -Erwachsene
• -Tabletten: 24 mg bis 48 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2–3 Gaben; vorzugsweise während den Mahlzeiten einnehmen.
• -Beim Auftreten von Magenschmerzen sollte das Arzneimittel strikte während den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Tagesdosis 8 mg Tablette 16 mg Tablette (teilbar) 24 mg Tablette
• -24 mg 1 Tabl. 3× tägl. ½ Tabl.3× tägl. -
• -48 mg 2 Tabl. 3× tägl. oder 3 Tabl. 2× tägl. 1 Tabl. 3× tägl. oder 1½ Tabl. 2× tägl. 1 Tabl. 2× tägl.
• -
• -Die 16 mg Tablette weisen eine Bruchrille auf und können in zwei gleiche 8 mg Dosen geteilt werden. Die Tablette zur Teilung auf eine flache Unterlage mit der Bruchrille nach oben legen und mit dem flachen Daumen auf die Bruchrille drücken.
• -Die Betahistin Spirig HC 24 mg Tabletten weisen eine Bruchrille auf. Sie dürfen für die erleichterte Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer halben Einheit.
• -Sie sind jedoch nicht zur Dosierung einer Teildosis geeignet, sondern können lediglich zum Zweck der erleichterten Einnahme geteilt werden. Die Betahistin Spirig HC 24 mg Tabletten sind nur für eine Tagesdosis von 48 mg geeignet (1 Tablette Betahistin Spirig HC 24 mg 2× täglich).
• -Eine Besserung kann innerhalb einiger Tage eintreten oder auch nur allmählich, unter Umständen erst nach einigen Behandlungswochen feststellbar sein.
• -Kinder und Jugendliche
• -Betahistin Spirig HC wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Betahistin Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Betahistin Spirig HC auftreten:
• -Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen.
• -Selten: Nervosität, Augenbrennen.
• -Sehr selten: Missempfindungen, Brustbeklemmung.
• -Es können auch folgende Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfdruck, Herzklopfen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken, Blähungen, Durchfall, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Juckreiz und Ausschlag, Hitzegefühl.
• -Kontaktieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie plötzlich Schwellungen am Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) entwickeln (sog. angioneurotisches Ödem).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 C lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Betahistin Spirig HC enthalten?
• -Betahistin Spirig HC 8 mg, Tabletten: 1 Tablette enthält als Wirkstoff 8 mg Betahistin dihydrochlorid sowie Hilfsstoffe zur Herstellung der Tabletten.
• -Betahistin Spirig HC 16 mg, Tabletten: 1 Tablette enthält als Wirkstoff 16 mg Betahistin dihydrochlorid sowie Hilfsstoffe zur Herstellung der Tabletten.
• -Betahistin Spirig HC 24 mg Tablette: 1 Tablette enthält als Wirkstoff 24 mg Betahistin dihydrochlorid sowie Hilfsstoffe zur Herstellung der Tabletten.
• -Wo erhalten Sie Betahistin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -8 mg: Packungen zu 50 und 100 Tabletten.
• -16 mg: Packungen zu 50 und 100 Tabletten, mit Bruchrille, teilbar.
• -24 mg: Packungen zu 50 und 100 Tabletten, mit Bruchrille.
• -Zulassungsnummer
• -66974 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Betahistin Spirig HC®
• -Qu’est-ce que Bétahistine Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Bétahistine Spirig HC est un antivertigineux. Son action résulte en une augmentation de l'apport sanguin au niveau de l'oreille interne. Bétahistine Spirig HC est utilisé pour diminuer la fréquence et la sévérité des attaques de vertige.
• -Bétahistine Spirig HC est utilisé sur prescription médicale pour le traitement des vertiges dus à des troubles circulatoires de l'oreille interne et pour le traitement du syndrome de Ménière et des syndromes ménièriformes (vertiges, bourdonnements d'oreille, perte de l'ouïe).
• -Quand Bétahistine Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Les malades souffrant d'une tumeur des glandes surrénales ne doivent pas être traités par Bétahistine Spirig HC.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bétahistine Spirig HC?
• -Les patients atteints d'asthme bronchique et ceux souffrant durant l'anamnèse doivent informer leur médecin étant donné que Bétahistine Spirig HC doit être administré avec prudence à ces patients.
• -Les asthmatiques ne doivent prendre Bétahistine Spirig HC que sous surveillance médicale.
• -Pour la forme liquide (Bétahistine Spirig HC les gouttes), la prudence est recommandée chez les personnes souffrant d'affections chroniques des voies respiratoires, et qui auraient un risque d'aspirer en avalant. Si le patient inspire pendant qu'il avale les gouttes, un spasme au niveau des bronches peut en théorie être déclenché et une baisse de la tension artérielle peut éventuellement se manifester.
• -Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Enfants et adolescents
• -Bétahistine Spirig HC n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données concernant l'innocuité et l'efficacité sont insuffisantes.
• -Prise de Bétahistine Spirig HC avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin si vous prenez/utilisez des inhibiteurs de la MAO (y compris médicaments antiparkinsoniens contenant le principe actif sélégiline) ou des antihistaminiques (médicaments anti-allergiques, médicaments pour traiter la gastrite ou les ulcères d'estomac).
• -Aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines
• -Bétahistine Spirig HC vous a été prescrit pour le traitement des vertiges ou du syndrome de Ménière. Ces deux maladies peuvent causer une torpeur et des vomissements, et par conséquent affecter fortement vos réactions, votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Bien que des études auprès de personnes saines aient démontré que la bétahistine n'avait pas d'influence sur l'aptitude à la conduite, il est possible, en fonction des effets indésirables, que la réactivité, l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines soit entravée, surtout en début du traitement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous présentez des allergies ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Bétahistine Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte, envisagez une grossesse ou allaitez.
• -Bétahistine Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement, sauf si votre médecin vous le prescrit expressément.
• -Comment utiliser Bétahistine Spirig HC?
• -Adultes
• -Comprimés: 24 à 48 mg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises, de préférence au cours des repas.
• -Lorsque des douleurs gastriques apparaissent, la prise devra rigoureusement avoir lieu durant les repas.
• -Dose journalière Comprimé à 8 mg Comprimé à 16 mg (sécable) Comprimé à 24 mg
• -24 mg 1 cp. 3×/jour ½ cp. 3×/jour -
• -48 mg 2 cp. 3×/jour ou 3 cp. 2×/jour 1 cp. 3×/jour ou 1½ cp. 2×/jour 1 cp. 2×/jour
• -
• -Le comprimé de 16 mg présente une rainure de partage permettant de le diviser en deux doses égales de 8 mg. Pour diviser le comprimé, posez-le sur une surface plane avec la rainure de partage vers le haut, puis appuyez votre pouce à plat sur la rainure de partage.
• -Le comprimé Bétahistine Spirig HC de 24 mg présente une rainure de partage. Vous pouvez le diviser pour en faciliter la prise, mais pas pour doser des demi-unités.
• -Le comprimé Bétahistine Spirig HC de 24 mg ne convient que pour une dose journalière de 48 mg (1 comprimé Bétahistine Spirig HC de 24 mg 2× par jour).
• -Une amélioration peut être constatée après quelques jours, ou bien progressivement, parfois seulement après quelques semaines de traitement selon les circonstances.
• -Enfants et adolescents
• -Bétahistine Spirig HC n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données concernant l'innocuité et l'efficacité sont insuffisantes.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bétahistine Spirig HC peut-il provoquer?
• -La prise de Bétahistine Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Fréquent: maux de tête, nausée et troubles gastro-intestinaux.
• -Rare: nervosité, brûlure oculaire.
• -Très rare: troubles de la sensibilité, sensation d'oppression dans la poitrine.
• -Les effets indésirables suivants peuvent également se produire: réactions d'hypersensibilité, pression dans la tête, palpitations, vomissements, maux de ventre, envie de vomir, aigreurs d'estomac, pesanteur gastrique, ballonnements, diarrhée, réactions d'hypersensibilité de la peau comme démangeaisons et éruption cutanée, sensation de chaleur.
• -Veuillez immédiatement contacter un médecin si vous observez soudainement des gonflements au niveau du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx (troubles de la déglutition ou troubles respiratoires, appelé œdème angioneurotique).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bétahistine Spirig HC?
• -Bétahistine Spirig HC comprimés de 8 mg: 1 comprimé contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine en tant que principe actif ainsi que des excipients pour comprimés
• -Bétahistine Spirig HC comprimés de 16 mg: 1 comprimé contient 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine en tant que principe actif ainsi que des excipients pour comprimés
• -Bétahistine Spirig HC 24 mg: 1 comprimé contient 24 mg de dichlorhydrate de bétahistine en tant que principe actif ainsi que des excipients pour comprimés
• -Où obtenez-vous Bétahistine Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -8 mg: emballages de 50 et 100 comprimés
• -16 mg: emballages de 50 et 100 comprimés (avec rainure de sécabilité, sécable).
• -24 mg: emballages de 50 et 100 comprimés (avec rainure de sécabilité).
• -Numéro d’autorisation
• -66974 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer
• -57885 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.