• -Topiramat Sandoz®25/50/100/200 mg, Filmtabletten
• +Topiramat Sandoz®
• -Wann darf Topiramat Sandoz nicht angewendet werden?
• +Wann darf Topiramat Sandoz nicht eingenommen werden?
• +Chronische, unbehandelte metabolische Azidose kann das Risiko für Nierensteine und Kalziumablagerungen in der Niere erhöhen.
• -Wird bei Patienten bzw. Patientinnen unter Metformin-Therapie (Glucophage®, Diabiformin®), oder unter Pioglitazon-Therapie (Actos®) Topiramat Sandoz neu gegeben oder abgesetzt, muss die routinemässige Überwachung des Blutzuckerspiegels mit grosser Sorgfalt durchgeführt werden, um eine adäquate Kontrolle des Diabetes-Status zu gewährleisten.
• +Wird bei Patienten bzw. Patientinnen unter Metformin-Therapie (Glucophage®, Diabiformin®) oder unter Pioglitazon-Therapie (Actos®) Topiramat Sandoz neu gegeben oder abgesetzt, muss die routinemässige Überwachung des Blutzuckerspiegels mit grosser Sorgfalt durchgeführt werden, um eine adäquate Kontrolle des Diabetes-Status zu gewährleisten.
• -·Vor dem Beginn einer Behandlung mit Topiramat müssen Sie darüber informiert werden, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen und insbesondere für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten besteht, wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt.
• -·Lippen-Kiefer-Gaumenspalten treten besonders im ersten Schwangerschaftsdrittel auf und oft noch bevor Sie sich bewusst sind, dass Sie schwanger sind. Deshalb sollen mögliche alternative Behandlungen mit dem Arzt besprochen werden.
• +·Vor dem Beginn einer Behandlung mit Topiramat müssen Sie darüber informiert werden, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen und insbesondere für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten besteht, wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt. Lippen-Kiefer-Gaumenspalten treten besonders im ersten Schwangerschaftsdrittel auf und oft noch bevor Sie sich bewusst sind, dass Sie schwanger sind. Deshalb sollen mögliche alternative Behandlungen mit dem Arzt besprochen werden.
• -Kinder ab 2 Jahren: Für diese Altersgruppe stehen bei verschiedenen anderen Topiramat Präparaten Kapseln à 15 mg zur Verfügung. Diese können geöffnet und deren Inhalt kann vorsichtig auf eine kleine Menge (Inhalt eines Teelöffels) Nahrung von weicher Beschaffenheit gestreut und unzerkaut hinuntergeschluckt werden. Eine einmal bereitete Menge darf nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis, die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.
• +Kinder ab 2 Jahren: Für diese Altersgruppe stehen beim Originalpräparat Topamax Kapseln à 15 mg zur Verfügung. Diese können geöffnet und deren Inhalt kann vorsichtig auf eine kleine Menge (Inhalt eines Teelöffels) Nahrung von weicher Beschaffenheit gestreut und unzerkaut hinuntergeschluckt werden. Eine einmal bereitete Mischung darf nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis, die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.
• -Gelegentlich bis sehr selten (<1%): Erkrankung der Lymphknoten, allergische Reaktion, Appetitsteigerung, übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose), Verhaltensstörungen, Teilnahmslosigkeit, Weinen, Ablenkbarkeit, Störung der sexuellen Erregung, Stottern, Euphorie, Affektverflachung, Halluzinationen (optische und akustische), Mangel an spontanen Sprachäusserungen, Abnahme des Sexualtriebs, Manie, Panikstörungen, wahnhafte Störungen, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von Bewegungen oder Wörtern, Lesestörungen, Ruhelosigkeit, Suizidgedanken, Suizidversuch, Traurigkeit, abnormes Denken, Bewegungslosigkeit (Akinese), Ungeschicklichkeit, Bewusstseinseinschränkung, Schwindel, Speichelfluss, Schreibstörung, Bewegungsstörungen, Kribbelgefühl, verstärkte oder veränderte Empfindung von Sinnesreizen, gestörte Geruchswahrnehmung, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Zustand der Reglosigkeit (Stupor), Sehstörungen, vorübergehende Blindheit, Grüner Star (Glaukom), erhöhter Tränenfluss, Pupillenerweiterung, Nachtblindheit, reduzierte Sehschärfe, Taubheit, Ohrenbeschwerden, Hörstörungen, Störungen des Herzrhythmus, Hautrötung, Hitzewallungen, lageabhängiger tiefer Blutdruck, Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörung in den Fingern), Stimmstörung, verstopfte Nase, Husten, Bauchbeschwerden, schlechter Atemgeruch, übermässige Speichelsekretion, fehlende Schweisssekretion, allergischer Hautausschlag, Hautverfärbung, abnormer Hautgeruch, Gesichtsschwellung, muskuläre Erschöpfung, Muskelschwäche, muskuloskelettale Steifheit, Steine in den ableitenden Harnwegen, Blut im Urin, Nierenkolik, Nierenschmerzen, Harninkontinenz (ungewollter Harnabgang), sexuelle Funktionsstörungen, Gefühl der Abnormität, Trunkenheitsgefühl, Gefühl der «Zappeligkeit», Krankheitsgefühl, peripheres Kältegefühl, Schwerfälligkeit.
• +Gelegentlich bis sehr selten (<1%): Erkrankung der Lymphknoten, allergische Reaktion, Appetitsteigerung, übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose), Verhaltensstörungen, Teilnahmslosigkeit, Weinen, Ablenkbarkeit, Störung der sexuellen Erregung, Stottern, Euphorie, Affektverflachung, Halluzinationen (optische und akustische), Mangel an spontanen Sprachäusserungen, Abnahme des Sexualtriebs, Manie, Panikstörungen, wahnhafte Störungen, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von Bewegungen oder Wörtern, Lesestörungen, Ruhelosigkeit, Suizidgedanken, Suizidversuch, Traurigkeit, abnormes Denken, Bewegungslosigkeit (Akinese), Ungeschicklichkeit, Bewusstseinseinschränkung, Schwindel, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Speichelfluss, Schreibstörung, Bewegungsstörungen, Kribbelgefühl, verstärkte oder veränderte Empfindung von Sinnesreizen, gestörte Geruchswahrnehmung, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Zustand der Reglosigkeit (Stupor), ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art von Anfällen vorausgehen (Aura), unwillkürliche anormale Muskelbewegungen (Dystonie), Krampfanfälle, Sehstörungen, vorübergehende Blindheit, Grüner Star (Glaukom), erhöhter Tränenfluss, Pupillenerweiterung, Nachtblindheit, reduzierte Sehschärfe, Taubheit, Ohrenbeschwerden, Hörstörungen, Störungen des Herzrhythmus, Hautrötung, Hitzewallungen, lageabhängiger tiefer Blutdruck, Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörung in den Fingern), Stimmstörung, verstopfte Nase, Husten, Bauchbeschwerden, schlechter Atemgeruch, übermässige Speichelsekretion, fehlende Schweisssekretion, allergischer Hautausschlag, Hautverfärbung, abnormer Hautgeruch, Gesichtsschwellung, muskuläre Erschöpfung, Muskelschwäche, muskuloskelettale Steifheit, Steine in den ableitenden Harnwegen, Kalziumablagerungen in der Niere, Blut im Urin, Nierenkolik, Nierenschmerzen, Harninkontinenz (ungewollter Harnabgang), sexuelle Funktionsstörungen, Gefühl der Abnormität, Trunkenheitsgefühl, Gefühl der «Zappeligkeit», Krankheitsgefühl, peripheres Kältegefühl, Schwerfälligkeit.
• -Gelegentlich bis sehr selten (<1%): Allergische Reaktion, Appetitsteigerung, Wut, Apathie, Weinen, Ablenkbarkeit, Störung der sprachlichen Ausdrucksfähigkeit, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von Bewegungen oder Wörtern, Suizidgedanken, Suizidversuch, Sprechstörungen, Geschmacksstörungen, herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen, psychische Störungen, Augenzittern (Nystagmus), gestörte Geruchswahrnehmung, psychomotorische Überaktivität, psychomotorische Verlangsamung, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Tremor, Doppeltsehen, erhöhter Tränenfluss, verschwommenes Sehen, Ohrenschmerzen, Störungen des Herzrhythmus, lageabhängiger tiefer Blutdruck, verstopfte Nase, übermässige Sekretion der Nasennebenhöhlen, Schnupfen, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Blähungen, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Empfindungsstörungen im Mund, Magenbeschwerden, Gelenkschmerzen, muskuloskelettale Steifheit, Muskelschmerzen, Harninkontinenz, häufige Entleerung kleiner Harnmengen, Gefühl der Abnormität, Erhöhung der Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, Schwerfälligkeit.
• +Gelegentlich bis sehr selten (<1%): Allergische Reaktion, Appetitsteigerung, Wut, Apathie, Weinen, Ablenkbarkeit, Störung der sprachlichen Ausdrucksfähigkeit, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von Bewegungen oder Wörtern, Suizidgedanken, Suizidversuch, Sprechstörungen, Geschmacksstörungen, herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen, psychische Störungen, Augenzittern (Nystagmus), gestörte Geruchswahrnehmung, psychomotorische Überaktivität, psychomotorische Verlangsamung, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Krampfanfälle, Tremor, Doppeltsehen, erhöhter Tränenfluss, verschwommenes Sehen, Ohrenschmerzen, Störungen des Herzrhythmus, lageabhängiger tiefer Blutdruck, verstopfte Nase, übermässige Sekretion der Nasennebenhöhlen, Schnupfen, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Blähungen, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Empfindungsstörungen im Mund, Magenbeschwerden, Gelenkschmerzen, muskuloskelettale Steifheit, Muskelschmerzen, Harninkontinenz, häufige Entleerung kleiner Harnmengen, Gefühl der Abnormität, Erhöhung der Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, Schwerfälligkeit.
• -In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.