• -Algifor® Liquid Caps 400, Capsule de gélatine molle
• -Qu'est-ce que l'Algifor Liquid Caps 400 et quand doit-il être utilisé?
• -Algifor Liquid Caps 400 contient le principe actif ibuprofène. Il a des propriétés analgésiques, fébrifuges et anti-inflammatoires. Algifor Liquid Caps 400 ne doit être pris que pendant une courte période, soit au maximum 3 jours consécutifs, pour le traitement de:
• -·douleurs articulaires et ligamentaires,
• -·douleurs dorsales,
• -·maux de tête,
• -·maux de dents,
• -·douleurs menstruelles,
• -·douleurs après blessures,
• -·fièvre associée à des affections grippales.
• -Quand Algifor Liquid Caps 400 ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire ou des crises d'asthme après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir également la rubrique «Algifor Liquid Caps 400 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -·En cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux ou de saignements gastro-intestinaux actifs ou répétés dans le passé.
• -·En cas d'antécédents de saignements gastro-intestinaux ou de perforation gastro-intestinale en rapport avec un traitement passé par des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·En cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -·En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
• -·En cas d'insuffisance cardiaque sévère.
• -·En cas de traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumon).
• -·Chez les enfants de moins de 12 ans: Algifor Liquid Caps 400 chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas été étudié.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Algifor Liquid Caps 400?
• -Le traitement avec Algifor Liquid Caps 400 peut entraîner des ulcères, des saignements qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptôme annonciateur. Pour réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en lien avec le traitement par des médicaments à base d'ibuprofène. Le risque de telles réactions semble être le plus élevé au début du traitement. En cas d'éruptions cutanées, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou d'autres signes d'allergie, vous devez arrêter Algifor Liquid Caps 400 et consulter immédiatement un médecin, car il pourrait s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Algifor Liquid Caps 400 peut-il provoquer?»).
• -Des signes de réaction allergique, y compris des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et de la gorge (angioœdème) et des douleurs thoraciques (syndrome de Kounis) ont été rapportés lors de l'utilisation d'ibuprofène. Si vous constatez l'un de ces signes, arrêtez la prise de Algifor Liquid Caps 400 et consultez immédiatement un médecin.
• -Les patients âgés peuvent réagir de façon plus sensible aux médicaments que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin d'effets secondaires éventuels.
• -Dès les premiers signes de maux de gorge, forte fièvre, blessures superficielles dans la bouche, troubles de type grippal, fatigue importante, saignements de nez ou de la peau, il faut immédiatement arrêter le traitement par ibuprofène et consulter un médecin.
• -Très rarement, la prise de Algifor Liquid Caps 400 peut s'accompagner de forts maux de tête accompagnés de nausée, vomissement et raideur de la nuque. Il faut alors arrêter le traitement et consulter un médecin.
• -Lors des situations suivantes, vous ne devez prendre Algifor Liquid Caps 400 que sur ordonnance et sous surveillance médicale:
• -·si vous êtes actuellement traité(e) pour une maladie sévère;
• -·si vous avez déjà souffert d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;
• -·si vous avez déjà souffert d'un infarctus du myocarde, d'une apoplexie ou d'une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque importants (comme hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie, tabagisme); une augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'apoplexie a été mise en évidence pour certains analgésiques à effet analogue, appelés inhibiteurs de la COX-2, administrés à fortes doses et/ou sur une longue période; on ne sait pas encore si une augmentation similaire de ce risque s'applique également à Algifor Liquid Caps 400;
• -·si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une insuffisance rénale, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p.ex. diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion) ou en cas de fortes pertes de liquide, p.ex. à la suite d'une forte transpiration; la prise d'Algifor Liquid Caps 400 peut gêner le fonctionnement de vos reins et entraîner une augmentation de votre tension artérielle et/ou des accumulations de liquide (œdèmes);
• -·si vous êtes atteint(e) d'une maladie du foie;
• -·si vous prenez des médicaments diluant le sang (anticoagulants) ou souffrez de troubles de la coagulation;
• -·si vous souffrez d'asthme;
• -·si vous êtes traité(e) avec des antirhumatismaux ou d'autres analgésiques (p.ex. acide acétylsalicylique, Aspirine);
• -·si vous prenez un médicament destiné au traitement du diabète (sauf l'insuline), un médicament destiné à stimuler l'excrétion urinaire (diurétique), un médicament destiné à traiter une infection (antibiotiques de type quinolone), destiné à traiter le SIDA (zidovudine), des immunosuppresseurs, (médicament contre le rejet des greffes) (tacrolimus et ciclosporine), des corticostéroïdes, des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un médicament contenant l'une des substances suivantes: lithium, digoxine, méthotrexate, baclofène, phénytoïne, probénécide ou sulfinpyrazone;
• -·si vous avez certaines maladies de la peau (lupus érythémateux systémique (LES) ou collagénoses mixtes). l'acide acétylsalicylique ou les autres antidouleurs ne doivent pas être pris en même temps que l'ibuprofène parce qu'ils augmentent le risque d'effets secondaires.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez été traitée récemment pour une interruption de grossesse.
• -Algifor Liquid Caps 400 peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication) ou si vous avez une infection – voir ci-dessous sous «Infections».
• -Infections
• -Algifor Liquid Caps 400 peut masquer les signes d'une infection tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que Algifor Liquid Caps 400 retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître le risque de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
• -Ce médicament contient 43.2 mg de sorbitol (E420) par capsule de gélatine molle.
• -Algifor Liquid Caps 400 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Algifor Liquid Caps 400, sauf en cas de nécessité absolue et de prescription médicale. En cas de prise au cours des 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra éventuellement surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre utérus et le cœur de l'enfant à naître.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez Algifor Liquid Caps 400 qu'après avoir consulté votre médecin. Algifor Liquid Caps 400 ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Algifor Liquid Caps 400 ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Comment utiliser Algifor Liquid Caps 400?
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans: prendre 1 capsule de gélatine molle d'Algifor Liquid Caps 400 avec suffisamment de liquide. Un délai de 4 à 6 heures doit être observé avant la prochaine administration.
• -Dose maximale quotidienne: ne prenez pas plus de 3 capsules de gélatine molle d'Algifor Liquid Caps 400 en l'espace de 24 heures, sauf sur prescription contraire du médecin.
• -Lors de douleurs menstruelles, il est recommandé de commencer le traitement avec 1 capsule de gélatine molle d'Algifor Liquid Caps 400 dès l'apparition des premières douleurs.
• -N'utilisez pas Algifor Liquid Caps 400 pendant plus de 3 jours et seulement pour le traitement des maux énumérés plus haut.
• -Si, malgré la prise d'Algifor Liquid Caps 400, les douleurs augmentent ou si l'endroit douloureux devient rouge ou enflé, veuillez consulter votre médecin. Ces manifestations peuvent être provoquées par une maladie grave.
• -Si ces douleurs n'ont pas diminué dans un délai de 3 jours au plus tard, veuillez là aussi consulter votre médecin afin d'en clarifier la raison. Les capsules de gélatine molle ne sont pas destinées à être partagées pour l'administration d'une demi-dose.
• -Enfants de moins de 12 ans: Algifor Liquid Caps 400 ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans. L'administration et la sécurité d'Algifor Liquid caps 400 n'ont jusqu'à présent pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Les capsules d' Algifor Liquid Caps 400 ne doivent pas être prises avec des boissons chaudes.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible, nécessaire au soulagement des symptômes. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Algifor Liquid Caps 400 ?»).
• -Si vous avez pris plus d'Algifor Liquid Caps 400 que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris accidentellement ce médicament, consultez toujours un médecin afin qu'il évalue le risque et vous donne des conseils pour la suite du traitement.
• -Les symptômes peuvent être des nausées, des maux d'estomac, des vomissements (éventuellement sanglants), des maux de tête, des bourdonnements d'oreille, une confusion et des tremblements oculaires. À fortes doses, une somnolence, des douleurs dans la poitrine, des palpitations, une perte de conscience, des convulsions (surtout chez les enfants), une faiblesse et une sensation de vertiges, du sang dans les urines, une sensation de froid et des problèmes respiratoires ont été rapportés.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas plus que la dose habituelle recommandée lors de la prochaine administration.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Algifor Liquid Caps 400 peut-il provoquer?
• -La prise d'Algifor Liquid Caps 400 peut provoquer les effets secondaires suivants listés selon leur fréquence et qui, le cas échéant, nécessitent un traitement médical adéquat.
• -Veuillez informer votre médecin sans attendre si l'un ou plusieurs des symptômes suivants apparaissait, et interrompre la prise d'Algifor Liquid Caps 400:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Troubles gastro-intestinaux tels que sensation de réplétion, brûlures, maux de ventre, nausée, diarrhée et constipation.
• -·Maux de tête.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Vomissements.
• -·Réactions d'hypersensibilité de la peau ou de la muqueuse, surtout chez les patientes et les patients souffrant d'asthme ou d'une hypersensibilité à d'autres médicaments anti-inflammatoires, antidouleurs ou qui abaissent la fièvre.
• -·Vertiges.
• -·Maladies rénales. Des douleurs sur le côté de l'abdomen ou abdominales, du sang dans l'urine et de la fièvre peuvent être des symptômes d'une lésion rénale.
• -·Algifor Liquid Caps 400 peut provoquer une accumulation d'eau dans les tissus (œdème) en particulier chez les patients hypertendus ou qui ont une fonction rénale diminuée, ce qui peut provoquer un souffle court en cas d'encombrement pulmonaire.
• -·Fatigue
• -·Carrence en fer.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Ballonnements.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Algifor Liquid Caps 400 peut irriter la muqueuse gastro-intestinale. Apparition d'un ulcère gastro-intestinal et par la suite des saignements gastro-intestinaux entraînant parfois la mort.
• -·Graves réactions de la peau accompagnées de taches rougeâtres, non surélevées, en forme de cibles ou de cercles peuvent apparaitre sue le tronc, souvent accompagnées d'une formation de vésicules centrales, d'un décollement de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -·Graves réactions d'hypersensibilité comme un gonflement de la langue ou du larynx, une chute de la tension artérielle et choc circulatoire.
• -·Troubles de la vue.
• -·Bourdonnements d'oreilles, surdité.
• -·Dépression, angoisse.
• -·Etats de confusion.
• -·Troubles du fonctionnement du foie et des lésions du foie.
• -Fréquence inconnue
• -·Les médicaments comme Algifor Liquid Caps 400 sont liés à une augmentation très faible de crises cardiaques («infarctus») et d'attaques cérébrales.
• -·Des douleurs thoraciques peuvent survenir, ce qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Une réaction cutanée sévère, appelée syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du DRESS comprennent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs). Sensibilité de la peau à la lumière.
• -Une éruption cutanée rouge, squameuse, étendue, avec des masses sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre, le plus souvent situées sur les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs (exanthème pustuleux aigu généralisé) a été observée au début du traitement. Arrêtez de prendre Algifor Liquid Caps 400 si vous développez ces symptômes et consultez immédiatement un médecin (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Algifor Liquid Caps 400?»).
• -Éruption cutanée sous forme d'une tache rouge ou sombre récurrente, apparaissant au même endroit après une nouvelle prise d'Algifor Liquid Caps 400 pouvant provoquer des démangeaisons ou des brûlures (exanthème médicamenteux fixe).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Algifor Liquid Caps 400?
• -1 capsule de gélatine molle contient:
• -Principes actifs
• -400 mg d'ibuprofène.
• -Excipients
• -Macrogol 600, hydroxide de potassium, eau purifiée.
• -Enveloppe de la capsule: gélatine, sorbitol liquide partiellement déshydraté (contient du sorbitol (E 420)), eau purifiée.
• -Encre pour impression: oxyde de fer noir, propylène glycol, hypromellose 6cP.
• -Où obtenez-vous Algifor Liquid Caps 400? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîte de 10 capsules de gélatine molle.
• -Numéro d'autorisation
• -65372 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Tolison®
• -Qu’est-ce que Tolison et quand doit-il être utilisé ?
• -Tolison contient le principe actif chlorhydrate de tolpérisone qui agit sur le système nerveux central.
• -Il est utilisé, sur prescription médicale, dans le traitement de l'augmentation anormale du tonus musculaire liée à des lésions cérébrospinales.
• -Quand Tolison ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Myasthénie grave (maladie rare entraînant une faiblesse musculaire).
• -Ne prenez jamais Tolison si vous êtes allergique à la substance active (hydrochloride de tolpérisone) ou à des médicaments contenant de l'épérisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique Composition).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Tolison?
• -Reactions d'hypersensibilité:
• -Les données disponibles après commercialisation des médicaments contenant de la tolpérisone (substance active de Tolison), montrent que les effets secondaires les plus fréquemment signalés ont été des réactions allergiques. Ces réactions peuvent être des réactions cutanées d'intensité légère à des réactions généralisées sévères (par exemple le choc allergique).
• -Les femmes, les patients âges, ou traités par d'autres médicaments concomitants (principalement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) peuvent avoir plus de risques de présenter des réactions allergiques. De la même façon, les patients souffrant d'allergie médicamenteuse ou de maladies ou de conditions allergiques (comme l'atopie: le rhume des foins, l'asthme, la dermatite atopique avec un haut degré de sérum IgE, urticaire) dans leurs antécédents ou qui ont souffert d'infection virale en même temps ont plus de risques de souffrir une réaction allergique avec ce médicament.
• -Les premiers signes d'allergie sont: des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, des démangeaisons sévères de la peau (avec des plaques sur la peau), une respiration sifflante, des difficultés respiratoires avec ou sans oedème du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, des difficultés à avaler, un pouls accélère, de l'hypotension artérielle, une chute rapide de la pression artérielle.
• -Si vous présentez ces symptômes, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche.
• -Si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la tolpérisone, ne prenez pas ce médicament.
• -Si vous avez une allergie connue à la lidocaïne, vous avez un risque plus élevé d'avoir une réaction allergique à la tolpérisone. Dans ce cas, consultez votre médecin avant de commencer le traitement.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines: Une étude chez des personnes saines n'a pas montré d'allongement des temps de réaction dû à Tolison. Si vous souffrez de vertiges, de somnolence, de problèmes d'attention, d'épilepsie, de troubles de la vision ou de faiblesse musculaire au cours du traitement avec Tolison, consultez votre médecin.
• -Si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, les symptômes d'un surdosage peuvent être: somnolence, symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements, douleurs dans la partie supérieure de l'estomac), rythme cardiaque accéléré, pression artérielle élevée, lenteur des mouvements et une sensation de vertige. Dans les cas graves, des convulsions, un ralentissement ou un arrêt de la respiration et un coma ont été signalés.
• -En cas de surdosage, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou un service d'urgence.
• -Tolison peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque pour le fœtus, mais on ne dispose pas d'étude humaine sur le sujet.
• -On évitera donc de prendre Tolison durant les trois premiers mois de grossesse; il ne sera prescrit que si c'est absolument nécessaire.
• -Une femme qui allaite évitera de prendre Tolison car il est possible que le produit passe dans le lait.
• -Comment utiliser Tolison?
• -Chez l'adulte la dose est en général d'un comprimé pelliculé de Tolison (soit une dose de 150 mg) matin, midi et soir. Dans certains cas le médecin peut prescrire une dose plus importante (quatre fois un comprimé pelliculé à 150 mg par jour).
• -Ce médicament doit être pris après le repas avec un verre d'eau.
• -La securité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démonstrées.
• -Aucune étude clinique spécifique de recherche de dose n'a été effectuée chez l'enfant. Il est donc conseillé de n'administrer Tolison aux enfants de moins de 15 ans que si le médecin l'a expressément prescrit.
• -Chez l'enfant les doses journalières sont adaptées au poids corporel (5 à 10 mg/kg de poids corporel). A medicament contenant 50 mg de tolpérisone peut être alors plus souvent utilisé.
• -Chez les personnes âgées, ou en cas de certaines maladies associées, la dose prescrite est souvent plus faible.
• -Patients souffrant d'insuffisance rénale
• -Votre suivi médical régulier inclura un contrôle fréquent de la fonction rénale et de votre état clinique au cours du traitement avec Tolison parce qu'une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients. Si vous souffrez d'une maladie grave de reins, ne prenez pas ce médicament.
• -Patients souffrant d'insuffisance hépatique
• -Votre suivi médical régulier inclura un contrôle fréquent de la fonction du foie et de votre état clinique au cours du traitement avec la tolpérisone parce qu'une plus grande fréquence des effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients. Si vous avez de problèmes graves du foie, ne prenez pas ce médicament.
• -La dose journalière est maintenue jusqu'à l'obtention du résultat thérapeutique. La prescription médicale peut prévoir pour la suite un intervalle plus long entre les prises.
• -En cas de simple retard d'une prise prenez la dose prévue. En cas d'oubli complet d'une prise ne pas doubler la dose suivante.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tolison peut-il provoquer ?
• -La prise ou l'utilisation de Tolison peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Des effets secondaires apparaissent occasionnellement, ils peuvent être digestifs (sécheresse de la bouche, intolérance gastrique, diarrhée), généraux (chute de tension, fatigue, somnolence), rares (augmentation de la transpiration, urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gène respiratoire) ou très rares (confusion, réactions allergiques sévères (choc allergique)). Veuillez en informer votre médecin car ils diminuent souvent après réduction de la dose. Les manifestations allergiques sont plus rares, mais dans ce cas il faut immédiatement arrêter le traitement et consulter un médecin (voir la rubrique sur les mesures de précautions à observer).
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Conserver Tolison dans son emballage original à température au dessous de 30°C, à l'abri de l'humidité et de la lumière, hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Si vous avez des comprimés pelliculés dont la date de péremption est échue, veuillez les rendre à votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions de la santé.
• -Que contient Tolison?
• -Principes actifs
• -Un comprimé contient 150 mg de chlorhydrate de tolpérisone.
• -Excipients
• -Acide citrique, povidone K30, cellulose microcryistalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique), macrogol, talc, dioxyde de titane (E 171).
• -Où obtenez-vous Tolison? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Tolison: 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -68488 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Lagap SA, 6943 Vezia
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Adempas junior
• -Was ist Adempas junior und wann wird es angewendet?
• +Valproat Chrono Desitin®
• +Was ist Valproat Chrono Desitin und wann wird es angewendet?
• -Bitte lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung, die mit diesem Medikament mitgeliefert wird, weil darin beschrieben ist, wie Sie die Adempas junior Suspension zum Einnehmen zubereiten und verabreichen müssen.
• -Adempas junior enthält den Wirkstoff Riociguat. Dieser Stimulator der löslichen Guanylatcyklase (sGC) bewirkt eine Erweiterung der Lungenarterien (Blutgefässe, die das Herz mit den Lungen verbinden) und erleichtert es dadurch dem Herzen, das Blut durch die Lungen zu pumpen.
• -Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
• -Adempas junior wird zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren mit einer bestimmten Form des Lungenhochdrucks, der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), angewendet.
• -Bei PAH ist der Blutdruck in den Lungenarterien erhöht, welche Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Bei PAH werden diese Lungenarterien enger, sodass das Herz schwerer arbeiten muss, um Blut durch die Lunge zu pumpen. Als Folge davon leiden die Betroffenen unter Müdigkeit, Schwindel und Atemnot.
• -Adempas junior senkt den Lungenhochdruck, steigert die körperliche Leistungsfähigkeit (die Patienten können eine längere Strecke gehen) und verzögert die Verschlechterung der Krankheit.
• -Adempas junior kann zusammen mit bestimmen Arzneimitteln zur Behandlung von PAH (Endothelin-Rezeptor-Antagonisten) eingenommen werden.
• +ValproatChronoDesitinisteinArzneimittelgegenEpilepsie;dieseKrankheitberuhtaufeinerzeitweisegesteigertenErregbarkeitgewisserNervenzellenimGehirn,waszumsogenanntenepileptischen "Anfall" führt.
• +UmdasplötzlicheAuftretensolcherAnfällezuverhindern,verschreibtIhnenIhrArztbzw.IhreÄrztinValproatChronoDesitin.
• +DiesesPräparaterlaubteinenormaleschulischeundberuflicheEntwicklungsowieeineungestörteTeilnahmeamgesellschaftlichenLeben.
• +DieValproatChronoDesitinRetardtablettenmitBruchrilleerreicheneineverlängerteundgleichmässigereWirkungimKörperalsflüssigeValproat-Formen;dieserlaubt,dieHäufigkeitderEinnahmenzusenken.
• +ZudemwirdValproatChronoDesitinzurBehandlungvonmanischenEpisoden(PhasenkrankhafterEuphorie)beiPatienteneingesetzt,dieanbipolarenmanisch-depressivenStörungenleiden(einerpsychischenErkrankung,dieabwechselndvoneuphorischenunddepressivenPhasenbegleitetist),undbeiwelcheneineTherapiemitLithiumnichtmöglichist.
• +ValproatChronoDesitinwirdauchzurRezidivprophylaxebeierwachsenenPatientenmitbipolarenStörungenverwendet,derenmanischeEpisodenaufdieBehandlungmitValproatangesprochenhaben.
• -Es ist wichtig, dass Adempas junior in der von dem Arzt/der Ärztin Ihres Kindes verschriebenen Dosierung und Dauer eingenommen wird. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen des Arztes/der Ärztin Ihres Kindes.
• -Wann darf Adempas junior nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Adempas junior darf von Ihrem Kind nicht eingenommen werden, wenn es
• -·schwanger ist oder stillt (siehe Abschnitt «Darf Adempas junior während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?»)
• -·Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z.B. Amylnitrit) in beliebiger Form anwendet (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Adempas junior Vorsicht geboten?»)
• -·spezifische Phosphodiesterase-5-Hemmer zur Behandlung von Lungenhochdruck (z.B. Sildenafil oder Tadalafil) einnimmt (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Adempas junior Vorsicht geboten?»)
• -·nicht-spezifische Phosphodiesterase-Hemmer (z.B. Theophyllin) einnimmt (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Adempas junior Vorsicht geboten?»)
• -·andere Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (z.B. Vericiguat) einnimmt. Fragen Sie den Arzt/ die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Kind einen Stimulator der löslichen Guanylatcyclase einnimmt (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Adempas junior Vorsicht geboten?»)
• -·an Lungenhochdruck in Verbindung mit Vernarbung der Lungen unbekannter Ursache leidet (idiopathische interstitielle Pneumonie).
• -Wenn einer der genannten Punkte bei Ihrem Kind zutrifft, sprechen Sie mit dem Arzt/der Ärztin Ihres Kindes und verabreichen Sie Adempas junior nicht.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Adempas junior Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit dem Arzt/der Ärztin Ihres Kindes, wenn es Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck wie Endothelin-Rezeptor Antagonisten (z.B. Bosentan, Ambrisentan) und Prostanoide (z.B. Epoprostenol oder Iloprost) einnimmt (gilt nur für die Behandlung von CTEPH).
• -Pulmonale Venenokklusion
• -Adempas junior sollte bei Ihrem Kind mit Vorsicht angewendet werden, wenn Ihr Kind eine pulmonale Venenokklusion hat. Hierbei kommt es zu Atemnot, die durch eine Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen verursacht wird. Möglicherweise erhält Ihr Kind in diesem Fall andere Medikamente.
• -Blutungen
• -Adempas junior sollte bei Ihrem Kind mit Vorsicht angewendet werden,
• -·wenn Ihr Kind Arzneimittel anwendet, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern sollen (Antikoagulanzien). Der Arzt/Ihre Ärztin Ihres Kindes wird in diesem Fall regelmässige Kontrolluntersuchungen durchführen.
• -·wenn bei Ihrem Kind vor Kurzem eine schwerwiegende Lungenblutung aufgetreten ist oder Ihr Kind wegen eines blutigen Hustens behandelt werden musste. In diesem Fall könnte die Gefahr von Lungenblutungen durch Adempas junior weiter erhöht werden.
• -Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• -Vor Beginn der Behandlung mit Adempas junior sollte der:
• -·systolische Blutdruck bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren bei 90 mmHg oder höher sein.
• -·systolische Blutdruck bei Kindern und Jugendlichen ≥12 Jahren bei 95 mmHg oder höher sein.
• -Der Arzt/Die Ärztin Ihres Kindes wird darauf achten, dass der Blutdruck Ihres Kindes während der Therapie regelmässig kontrolliert wird.
• -Adempas junior sollte bei Ihrem Kind mit Vorsicht angewendet werden,
• -·wenn Ihr Kind an einer Störung der Blutversorgung des Gehirns (cerebrovaskuläre Krankheit) oder einer Erkrankung der Blutgefässe der Beine und/oder Arme (periphere Gefässerkrankung) leidet.
• -·wenn Ihr Kind Probleme mit dem Herzen oder dem Kreislauf hat oder mit Arzneimitteln behandelt wird, die den Blutdruck senken.
• -·wenn der niedrige Blutdruck Ihres Kindes Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht hervorruft.
• -Spezielle Hinweise für Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen
• -Sie sollten den Arzt/dieÄrztin Ihres Kindes informieren, falls Ihr Kind Leber- oder Nierenprobleme hat. Möglicherweise muss die Dosierung Ihres Kindes angepasst werden.
• -Wenn Ihr Kind eingeschränkte Leberprobleme oder eingeschränkte Nierenprobleme hat, wird der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes andere Behandlungsmöglichkeiten erwägen.
• -Einnahme von Adempas junior mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie den Arzt/die Ärztin, wenn Ihr Kind eines der folgenden Medikamente vor oder während der Behandlung mit Adempas junior anwendet:
• -·Medikamente zur Behandlung einer Pilzinfektion (z.B. Ketoconazol, Itraconazol) oder einer HIV-Infektion (z.B. Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavirenz, Elvitegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Rilpivirin, Ritonavir und Tenofovir). Der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes wird den Gesundheitszustand Ihres Kindes überwachen und allenfalls eine reduzierte Anfangsdosis von Adempas junior erwägen.
• -·Krebsmedikamente aus der Gruppe der sogenannten Tyrosinkinasehemmer (z.B. Erlotinib, Gefitinib) oder Ciclosporin, ein Medikament, das die Abstossung transplantierter Organe verhindern soll. In diesem Fall muss der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes regelmässig den Blutdruck Ihres Kindes kontrollieren.
• -·Granisetron, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
• -·Phenytoin und Carbamazepin, Arzneimittel gegen Epilepsie
• -·Phenobarbital, ein Arzneimittel gegen Epilepsie und Beruhigungsmittel
• -·Johanniskraut, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen
• -·Medikamente zur Behandlung von Magenerkrankungen oder Sodbrennen, wie Aluminumhydroxid/Magnesiumcarbonat. Diese Medikamente sollten mindestens 1 Stunde nach Adempas junior eingenommen werden.
• -Informieren Sie den Arzt/die Ärztin oder den Apotheker/die Apothekerin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind
• -·an anderen Krankheiten leidet,
• -·Allergien hat oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet!
• -Nicht untersuchte Patientengruppen
• -Adempas junior wurde bei den folgenden Patientengruppen nicht geprüft. Seine Anwendung wird daher nicht empfohlen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder/und eingeschränkter Nierenfunktion. Möglicherweise entscheidet der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes, dass Ihr Kind ein anderes Medikament erhalten soll.
• -Die Anwendung von Adempas- junior bei Patienten unter 18 Jahren mit CTEPH sowie Patienten unter 6 Jahren mit PAH wird nicht empfohlen.
• -Adempas junior und Rauchen
• -Wenn Ihr Kind Raucher ist, wird empfohlen, damit aufzuhören, da Rauchen die Wirksamkeit von Adempas junior reduziert. Informieren Sie den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind während der Behandlung mit Adempas junior mit dem Rauchen aufhört oder anfängt, da in diesem Fall eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.
• -Hilfsstoffe
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung zum Einnehmen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält 1.79 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml Suspension.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Schwindel als häufige Nebenwirkung von Adempas junior kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Adempas junior haben?»). Ihr Kind sollte kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis Sie wissen, welche Nebenwirkungen Adempas junior bei Ihrem Kind hat.
• -Darf Adempas junior während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Ihr Kind schwanger ist, darf Adempas junior nicht eingenommen werden. Kinder, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit Adempas junior eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Ihr Kind schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Arzt/eine Ärztin um Rat.
• -Adempas junior darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, weil das Arzneimittel schädliche Auswirkungen auf das Kind haben kann. Zusammen mit einem Arzt/einer Ärztin muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Einnahme von Adempas junior verzichtet werden soll.
• -Wie verwenden Sie Adempas junior?
• -Adempas steht in Form von Tabletten oder Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zur Verfügung. Bei einem Körpergewicht des Kindes oder des Jugendlichen/der Jugendlichen:
• -·von weniger als 50 kg, wird der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes das Granulat zur oralen Suspension verschreiben.
• -·ab 50 kg oder mehr, wird der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes Tabletten verschreiben.
• -Wenden Sie Adempas junior bei Ihrem Kind immer genau nach Absprache des Arztes/der Ärztin Ihres Kindes an. Fragen Sie beim Arzt/bei der Ärztin oder beim Apotheker/bei der Apothekerin Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt/eine Ärztin mit Erfahrung bei Lungenhochdruck (PAH) eingeleitet und überwacht werden.
• -Behandlungsbeginn
• -Der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen sagen, welche Dosis von Adempas junior Sie Ihrem Kind verabreichen müssen.
• -·Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis, die auf das Körpergewicht Ihres Kindes abgestimmt ist.
• -·Der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes wird die Dosis langsam erhöhen, je nachdem, wie Ihr Kind auf die Behandlung anspricht.
• -·Der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes wird regelmässig kontrollieren, ob Adempas junior bei Ihrem Kind wirkt. Der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes wird ausserdem das Körpergewicht Ihres Kindes überwachen, während Ihr Kind Adempas junior einnimmt und die Dosis gegebenenfalls anpassen. Ändern Sie die Dosis Ihres Kindes nicht eigenmächtig.
• -Vor der Einnahme:
• -·Achten Sie darauf, dass die richtige Dosis auf der Verpackung angegeben ist. Wenn dies nicht der Fall ist, bitten Sie den Apotheker / die Apothekerin oder den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes, diese anzugeben. Bewahren Sie die Faltschachtel auf, bis die zubereitete Suspension aufgebraucht ist.
• -·Befolgen Sie die in der Faltschachtel enthaltene Gebrauchsanweisung zur Zubereitung und Verabreichung der Adempas junior Suspension zum Einnehmen.
• -Wie ist Adempas junior einzunehmen oder zu geben?
• -Verabreichen Sie Ihrem Kind Adempas junior dreimal täglich, ungefähr alle 6 bis 8 Stunden. Das Medikament kann in der Regel mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn der Blutdruck Ihres Kindes jedoch tendenziell niedrig ist, verabreichen Sie Adempas junior Ihrem Kind entweder immer mit Nahrung oder immer ohne Nahrung.
• -Wieviel Adempas junior ist zu geben?
• -Der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes wird für Sie die Dosis (Menge an Suspension in Millilitern (ml)) berechnen aufgrund des Körpergewichts Ihres Kindes und den anderen von Ihrem Kind genommenen Arzneimitteln. Der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes wird die Dosis alle 2 Wochen basierend auf dem Körpergewicht Ihres Kindes und dem Blutdruck Ihres Kindes anpassen, bis die beste Dosis gefunden ist. Der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes wird ausserdem entscheiden, ob und wann während der Therapie aufgrund von Veränderungen des Körpergewichts eine Dosisänderung oder ein Wechsel zwischen der Suspension zum Einnehmen und Tabletten erforderlich ist.
• -Patienten, die Adempas junior einnehmen, können einen niedrigen Blutdruck (Schwindel, Benommenheit) entwickeln. In diesem Fall kann der Arzt/die Ärztin Ihres Kindes die Adempas junior-Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Adempas junior ganz abbrechen.
• -Unterbrechung der Behandlung:
• -Im Falle einer notwendigen Unterbrechung der Behandlung für 3 oder mehr Tage, sprechen Sie bitte vor der Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Arzt/der Ärztin Ihres Kindes.
• -Wechsel zwischen Sildenafil oder Tadalafil und Adempas junior
• -Bei einem Wechsel zwischen Sildenafil oder Tadalafil und Adempas junior muss eine Pause vor der Einnahme des neuen Arzneimittels eingehalten werden:
• -Wechsel zu Adempas junior
• -·Warten Sie mit der Verabreichung von Adempas junior mindestens 24 Stunden nachdem Ihr Kind die letzte Dosis von Sildenafil eingenommen hat.
• -·Warten Sie mit der Verabreichung von Adempas junior mindestens 72 Stunden nachdem Ihr Kind die letzte Dosis von Tadalafil eingenommen hat.
• -Wechsel von Adempas junior
• -·Stoppen Sie die Einnahme von Adempas junior mindestens 24 Stunden bevor Ihr Kind Sildenafil oder Tadalafil einnimmt.
• -Wenn Ihr Kind eine grössere Menge von Adempas junior eingenommen hat, als es sollte
• -Die unten genannten Nebenwirkungen können auftreten (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Adempas junior haben?»). Wenden Sie sich an den Arzt/die Ärztin Ihres Kindes, er/sie wird gegebenenfalls die Beschwerden Ihres Kindes behandeln.
• -Wenn Ihr Kind die Einnahme von Adempas junior vergessen hat
• -Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen hat. Wenn Ihr Kind eine Dosis ausgelassen hat, setzen Sie die Behandlung Ihres Kindes einfach mit der nächsten planmässigen Dosis fort.
• -Wenn Ihr Kind die Einnahme von Adempas junior abbricht
• -Brechen Sie die Einnahme von Adempas junior nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt/einer Ärztin ab, denn dieses Arzneimittel verhindert das Fortschreiten einer schwerwiegenden Erkrankung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt/der Ärztin bzw. mit dem Apotheker/der Apothekerin Ihres Kindes.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt/die Ärztin oder den Apotheker/die Apothekerin Ihres Kindes.
• -Welche Nebenwirkungen kann Adempas junior haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Generell wurden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren:
• -·Niedriger Blutdruck (Hypotonie) (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -·Kopfschmerzen (betrifft bis 1 von 10 Behandelten)
• -Die am schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind Bluthusten (Hämoptyse) und Lungenblutungen (pulmonale Hämorrhagie); es wurde über einzelne Fälle mit tödlichem Verlauf berichtet.
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen nach ihrer Wahrscheinlichkeit:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Kopfschmerzen
• -·Schwindel
• -·Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)
• -·Anschwellen der Gliedmassen (periphere Ödeme)
• -·Übelkeit
• -·Durchfall
• -·Erbrechen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Entzündungen im Verdauungstrakt (Gastroenteritis)
• -·Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie inkl. entsprechende Laborwerte)
• -·Beschleunigter oder unregelmässiger Herzschlag (Palpitationen)
• -·Bluthusten (Hämoptyse)
• -·Nasenbluten (Epistaxis)
• -·niedriger Blutdruck (Hypotonie inkl. absinkender Blutdruck)
• -·Anschwellen der Nasenschleimhaut (verstopfte Nase)
• -·Magen- und Bauchschmerzen (gastrointestinale und abdominale Schmerzen)
• -·Verstopfung (Obstipation)
• -·Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit)
• -·Magenentzündung (Gastritis)
• -·Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• -·Blähungen (aufgetriebenes Abdomen)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Lungenblutung (pulmonale Hämorrhagie)
• -Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an einen Arzt/eine Ärztin oder einen Apotheker/eine Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Lagerung des unzubereiteten Granulats: Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.
• -Lagerung des zubereiteten Granulats: Lagern Sie die zubereitete Suspension aufrecht in der Originalverpackung. Nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren. Die zubereitete Suspension ist ab Herstellung 14 Tage haltbar.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie den Apotheker/die Apothekerin Ihres Kindes, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt/die Ärztin oder der Apotheker/die Apothekerin Ihres Kindes. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Adempas junior enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Glasflasche enthält 31,5 mg Riociguat. Nach der Zubereitung enthält jeder ml der Suspension 0,15 mg Riociguat.
• -Hilfsstoffe
• -Wasserfreie Zitronensäure, Erdbeeraroma (bestehend aus: Maltodextrin, Propylenglycol (E 1520), Triethylcitrat (E 1505), Aromastoffen und Aromazubereitungen), Hypromellose, Mannitol, microkristalline Cellulose, Caramellose-Natrium (E468), Natriumbenzoat (E211), Sucralose (E955) und Xanthan Gum (E415).
• -Wo erhalten Sie Adempas junior? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Adempas junior gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Adempas junior ist ein weisses bis cremefarbenes Granulat.
• -Packungsgrösse / Inhalt der Packung:
• -·1 Flasche (Braunglas), die 10,5 g Adempas Granulat enthält, mit einem kindersicheren Schraubverschluss.
• -·1 Wasserspritze (100 ml, zum einmaligen Gebrauch)
• -·1 Adapter
• -·2 blaue Dosierspritzen (5 ml) (davon 1 Ersatzspritze)
• -·2 blaue Dosierspritzen (10 ml) davon 1 Ersatzspritze)
• -Zulassungsnummer
• -69929 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• -Auslieferung
• -MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung Adempas® junior Granulat 0.15 mg/ml
• -Flasche mit 10.5 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Wirkstoff: Riociguat
• -Herstellung und Anwendung der Suspension (= Granulat-Wasser-Gemisch) zum Einnehmen
• -Inhaltsverzeichnis
• -Gebrauchsanweisung Adempas® junior Granulat 0.15 mg/ml 1
• -Flasche mit 10.5 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 1
• -Glossar und Symbole 2
• -Bevor Sie beginnen 2
• -Inhalt der Packung 3
• -Wichtige Hinweise 4
• -Anwendung von Adempas junior 4
• -Herstellung der Suspension zum Einnehmen 4
• -Einstellen der verschriebenen Dosis mit der blauen Dosierspritze 10
• -Verabreichen der Suspension zum Einnehmen 12
• -Reinigung und Aufbewahrung 15
• -Entsorgung 16
• -Schaden/Fehlfunktion 16
• -Glossar und Symbole
• - (image) Achtung: wichtige Informationen, um eine korrekte und sichere Verwendung zu gewährleisten.
• - (image) Gebrauchsanweisung beachten
• - (image) Vor Sonneneinstrahlung schützen
• - (image) Vor Feuchtigkeit schützen
• - (image) Hersteller
• - (image) Herstellungsdatum
• - (image) Verwendbar bis
• - (image) Referenznummer
• - (image) Chargennummer
• - (image) Nur zum Einnehmen
• - (image) Blaue Dosierspritze – ein Patient, mehrere Anwendungen
• - (image) Zur einmaligen Verwendung. Nicht wiederverwenden
• - (image) Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
• - (image) Medizinprodukt
• - (image) CE Konformität
• -
• -Bevor Sie beginnen
• -·Lesen Sie alle Abschnitte der Gebrauchsanweisung aufmerksam durch, bevor Sie Adempas junior zum ersten Mal anwenden, und vor der Verabreichung jeder Dosis.
• -·Stellen Sie sicher, dass Sie die Anweisungen verstanden haben, bevor Sie beginnen. Wenn nicht, wenden Sie sich an Ihren verschreibenden Arzt / Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin.
• -·Weitere Informationen zu Adempas junior finden Sie in der Patienteninformation. Bitte lesen Sie die Patienteninformation vor jeder Anwendung sorgfältig durch.
• -Inhalt der Packung
• -Eine Packung Adempas junior enthält die folgenden Bestandteile:
• - (image) 1 Flasche mit kindergesichertem Schraubverschluss, welche das Adempas junior Granulat enthält.
• - (image) 1 verpackte 100-ml-Wasserspritze (zur Einmalverwendung)
• - (image) 1 verpackter Flaschenadapter
• - (image) 2 verpackte blaue 5-ml-Dosierspritzen (eine Ersatzspritze)
• - (image) 2 verpackte blaue 10-ml-Dosierspritzen (eine Ersatzspritze)
• - (image) 1 Gebrauchsanweisung (dieses Dokument)
• - (image) 1 Information für Patientinnen und Patienten (Patienteninformation)
• -
• -Wichtige Hinweise
• -Packen Sie die einzelnen Komponenten erst aus, wenn Sie in der Gebrauchsanweisung dazu aufgefordert werden.
• -Adempas junior darf nicht verwendet werden, wenn eine der Komponenten geöffnet oder beschädigt ist.
• -Sie dürfen Adempas junior nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• -Die Packung enthält Kleinteile. Diese können die Atemwege blockieren und zum Ersticken führen. Bewahren Sie das Arzneimittel für Säuglinge und Kleinkinder unzugänglich auf.
• -Die blauen Dosierspritzen dürfen nicht für mehrere Patienten verwendet werden, da dies zu Infektionen führen kann.
• -Anwendung von Adempas junior
• -·Die Adempas junior Suspension ist nur zum Einnehmen bestimmt.
• -·Die Ärztin oder der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen die richtige Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sagen.
• -·Halten Sie immer die von der Ärztin oder dem Arzt Ihres Kindes verschriebene Dosis und die Verabreichungshäufigkeit ein und lassen Sie sich die richtige Dosierung und Anwendungshäufigkeit in das dafür vorgesehene Feld auf der Faltschachtel vermerken. Bewahren Sie die Faltschachtel für die Dauer der Anwendung auf.Falls die Angaben nicht im Feld vermerkt sind, fragen Sie die Ärztin/den Arzt oder die Apothekerin/den Apotheker danach. Ändern Sie die Dosis nicht von sich aus.
• -·Befolgen Sie die ausführliche Gebrauchsanweisung in den folgenden Abschnitten. Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung auf, damit Sie später im Verlauf der Anwendung von Adempas junior darin nachlesen können.
• -·Achten Sie darauf, die Anweisungen zur Verabreichung genau einzuhalten.
• -Herstellung der Suspension zum Einnehmen
• -Die Zubereitung der Suspension erfolgt einmal mit jeder neuen Packung. Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung öffnen, verwenden Sie nur die in der neuen Packung enthaltenen Materialien.
• -Die Rekonstitution der Suspension sollte 60 Minuten vor der vorgesehenen Verabreichung der ersten Dosis vorbereitet werden.
• -Vor der Zubereitung der Suspension zum Einnehmen:
• - (image) a) Waschen Sie die Hände gründlich mit Wasser und Seife und trocknen Sie die Hände ab.
• - (image) b) Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Packung. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
• - c) Füllen Sie einen sauberen Behälter mit mindestens 300 ml kohlensäurefreiem Trinkwasser: ·Entweder frisches Leitungswasser oder stilles Mineralwasser. ·Das Wasser sollte Raumtemperatur haben.
• - Legen Sie ein Tuch zur Aufnahme von überschüssigem Wasser bereit.
• -
• -Zugeben von 200 ml Wasser zum Granulat
• - (image) Klopfen Sie die geschlossene Flasche vorsichtig in Ihre Handfläche, bis sich das Granulat frei bewegt. Seien Sie vorsichtig, weil die Flasche aus Glas ist.
• -
• - (image) a.Schrauben Sie den kindergesicherten Flaschendeckel ab: Drücken Sie den Flaschendeckel dafür nach unten und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn.
• - (image) b.Packen Sie die Wasserspritze aus. c.Tauchen Sie die Spitze der Wasserspritze in das Gefäß mit kohlesäurefreiem Wasser. d.Ziehen Sie mehr als 100 ml kohlesäurefreies Wasser in die Wasserspritze auf. e.Ziehen Sie dazu den Kolben zu sich und achten Sie darauf, dass die Öffnung der Wasserspritze die ganze Zeit unter der Wasseroberfläche bleibt. Dadurch werden Luftblasen in der Spritze vermieden. f.Nehmen Sie die Spritze aus dem Wasser.
• - (image) g.Drehen Sie die Wasserspritze um, sodass die Spitze nach oben zeigt. Wenn die Spritze so gehalten wird, bewegen sich Luftbläschen nach oben. Klopfen Sie sanft mit Ihrem Finger gegen die Spritze damit alle Luftblasen nach oben wandern.
• - (image) h.Drücken Sie den Kolben hinein, bis der obere Kolbenring die 100-ml-Markierung erreicht. Wenn Sie den Kolben drücken, kann Wasser aus der Spitze der Wasserspritze austreten. Dieses überschüssige Wasser kann mit dem Tuch aufgefangen werden.
• - (image) Achtung
• -Der obere Ring des schwarzen Kolbens muss genau auf einer Linie mit der 100-ml-Markierung der Wasserspritze sein, um die korrekte Menge Wasser bereit zu machen. Konzentration der Suspension zu erreichen.
• - (image) i.Halten Sie die Wasserspritze weiter mit der Spitze nach oben und überprüfen Sie sorgfältig, dass in der 100-ml -Spritze die korrekte Menge (100 ml) Wasser aufgezogen ist und dass keine grösseren Luftblasen mehr vorhanden sind. Kleine Luftblasen sind unproblematisch, aber grosse Luftblasen müssen entfernt werden.
• - (image) j.Wenn die Wasserspritze nicht richtig gefüllt ist oder zu viel Luft enthält: • Leeren Sie die Wasserspritze • Wiederholen Sie die Schritte c. bis i.
• - (image) k.Setzen Sie die gefüllte Wasserspritze auf den oberen Rand der Flaschenöffnung.
• - (image) l.Halten Sie die Flasche gut fest und drücken Sie den Kolben langsam nach unten bis er stoppt. Die gesamte Wassermenge muss in die Flasche gegeben werden.
• - (image) Wiederholen Sie die Schritte b. bis l. einmal.
• - (image) Achtung
• -Die Flasche mit dem Granulat muss mit insgesamt 200 ml Wasser (2 x 100 ml) gefüllt werden.
• -
• -Anbringen des Adapters an der Flasche und Mischen der Suspension zum Einnehmen
• - (image) a.Packen Sie den Flaschenadapter aus. b.Drücken Sie den Adapter vollständig in den Flaschenhals.
• - (image) c.Verschliessen Sie die Flasche fest mit dem Flaschendeckel.
• - (image) d.Schütteln Sie die Flasche behutsam für mindestens 60 Sekunden. Dadurch soll die Suspension gut durchmischt werden.
• - (image) e.Lassen Sie die Flasche für 30 Minuten stehen.
• - (image) f.Schütteln Sie die Flasche erneut behutsam für mindestens 60 Sekunden. Dadurch soll die Suspension gut durchmischt werden.
• - (image) g.Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und überprüfen Sie, ob die Suspension gründlich durchmischt ist. Es dürfen keine Klumpen oder Bodensatz sichtbar sein.
• - (image) Achtung
• -Um eine korrekte Dosis zu erhalten, darf die Suspension keine Klumpen und keinen Bodensatz enthalten.
• - (image) h.Sollten in der Suspension Klumpen oder Bodensatz vorhanden sein, wiederholen Sie die Schritte d) bis g). Wenn keine Klumpen oder Bodensätze sichtbar sind, ist die Suspension gebrauchsfertig. Geben Sie kein zusätzliches Wasser mehr zur Flasche. Die Suspension ist ab Herstellung 14 Tage haltbar. Schreiben Sie das Ablaufdatum auf das Flaschenetikett der eben zubereiteten Suspension (Zubereitungsdatum + 14 Tage). Lagern Sie die Suspension aufrecht und bei Raumtemperatur. Bewahren Sie die Suspension bei unter 30°C auf. Frieren Sie die Suspension nicht ein. Stehend lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -
• -Einstellen der verschriebenen Dosis mit der blauen Dosierspritze
• -Um eine Über- oder Unterdosierung zu vermeiden, ist eine genaue Dosierung der Suspension erforderlich.
• -Eine der Packung beigefügte blaue Dosierspritze muss einmal auf die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosis eingestellt werden.
• -Diese Information finden Sie im dafür vorgesehenen Bereich auf der Faltschachtel. Falls dort nichts eingetragen ist, fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach.
• -Nach Einstellen der Dosis kann die gewählte blaue Dosierspritze für alle Verabreichungen aus einer Flasche der Suspension verwendet werden.
• - (image) Achtung
• -Wenn die Dosis auf der blauen Dosierspritze einmal eingestellt wurde, kann sie nicht mehr geändert werden.
• -
• -Wählen der geeigneten blauen Dosierspritze
• -Es sind Dosierspritzen mit unterschiedlichem Fassungsvermögen in der Packung enthalten.
• - Blaue 5-ml-Dosierspritzen für Dosen von 1 ml bis 5 ml. Die Skala der blauen 5-ml-Dosierspritze beginnt mit 1 ml. Die Teilstriche zeigen Schritte von 0,2 ml an.
• - Blaue 10-ml-Dosierspritzen für Dosen über 5 ml. Die Skala der blauen 10-ml-Dosierspritze beginnt mit 2 ml. Die Teilstriche zeigen Schritte von 0,5 ml an.
• - Wählen Sie die geeignete blaue Dosierspritze entsprechend der vom Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes verschriebenen Dosis. Packen Sie eine der blauen Dosierspritze aus. Die zweite blaue Dosierspritze ist eine Reservespritze. Sie soll nicht ausgepackt werden.
• - (image) Hinweis: Ziehen Sie das Abziehetikett erst ab, wenn Sie in der Gebrauchsanweisung dazu aufgefordert werden. Die blaue Dosierspritze hat einen roten Knopf zum Einstellen der Menge. Dieser Knopf ist anfangs von einem Abziehetikett verdeckt. Durch Drücken des roten Knopfs wird die Abgabemenge der Spritze eingestellt; dies ist nur einmal möglich. Drücken Sie den roten Knopf erst, wenn Sie in der Gebrauchsanweisung dazu aufgefordert werden.
• -
• -Einstellen der erforderlichen Dosis an der blauen Dosierspritze
• - (image) Lesen Sie die zu verabreichende Menge im dafür vorgesehenen Feld auf der Aussenseite der Packung ab. Wenn die Angabe fehlt: Fragen Sie bei Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Ihrer Apothekerin/Ihrem Apotheker nach.
• - Hinweis: Wenn die verschriebene Dosis 11 ml ist, verwenden Sie die blaue 10-ml-Dosierspritze wie folgt: 2 x 5,5 ml
• - (image) a.Halten Sie die blaue Dosierspritze mit der Spitze nach oben. b.Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis der obere Rand die Markierung für die zu verabreichende Menge erreicht. Beim Bewegen des Kolbens hören Sie ein «Klicken» an jedem einstellbaren Mengenschritt.
• - (image) (image) Achtung
• -Der obere Rand des Kolbens muss genau in einer Linie mit der Markierung der zu verabreichenden Menge sein.
• -Ziehen Sie den Kolben nicht über die zu verabreichende Menge hinaus. Achten Sie darauf, dass Sie beim Ziehen des Kolbens nicht auf das Etikett drücken.
• - (image) c.Entfernen Sie das Etikett der blauen Dosierspritze vollständig. Sie sehen jetzt den roten Knopf zum Einstellen der Menge. d.Überprüfen Sie noch einmal die Stellung des Kolbens. Vergewissern Sie sich, dass der obere Rand des Kolbens mit der Markierung der zu verabreichenden Menge genau in einer Linie ist. e.Stimmt die Position des Kolbens nicht mit der benötigten Menge überein: Passen Sie sie entsprechend an.
• - (image) f.Wenn die Stellung des Kolbens der benötigten Menge entspricht, drücken Sie einmal den roten Knopf, um die Einstellung festzusetzen. Die benötigte Dosis ist nun fest eingestellt. Das Drücken des roten Knopfes erzeugt ein weiteres Klicken. Das Klicken ist anschliessend nicht mehr hörbar.
• - (image) Achtung
• -Falls Sie feststellen, dass die falsche Dosis gewählt wurde (nach Drücken des roten Knopfs), verwenden Sie die entsprechende blaue Ersatzspritze. Wiederholen Sie die Schritte a. bis f. mit der zweiten blauen Dosierspritze.
• - (image) g.Drücken Sie den Kolben so weit wie möglich in die Spritze. Die blaue Dosierspritze kann nun verwendet werden.
• -
• -Verabreichen der Suspension zum Einnehmen
• -Führen Sie für jede Verabreichung die nachstehend beschriebenen Schritte aus.
• -Vermischen der Suspension zum Einnehmen
• -· (image) Achtung
• -Wurde die Suspension im Kühlschrank gelagert, warten Sie so lange, bis die Suspension Raumtemperatur hat.
• - (image) a.Schütteln Sie die Flasche behutsam für mindestens 10 Sekunden vor der Verabreichung jeder Dosis. Dadurch wird die Suspension gut durchmischt werden.
• - (image) b.Prüfen Sie, ob die Suspension gründlich durchmischt ist, d.h. es dürfen keine Klumpen und kein Bodensatz vorhanden sein. c.Wenn Klumpen oder Bodensatz sichtbar sind: Wiederholen Sie die Schritte a. und b.
• - Hinweise: Schütteln kann zur Schaumbildung führen. Lassen Sie die Flasche stehen, bis sich der Schaum aufgelöst hat. Die größere Öffnung am Adapter wird verwendet, um die blaue Dosierspritze aufzusetzen. Die Oberfläche des Flaschenadapters sollte frei von Flüssigkeit sein.
• - (image) d.Schrauben Sie den Flaschendeckel ab, belassen Sie aber den Adapter auf der Flasche. Wenn sich Flüssigkeit auf dem Adapter befindet: Entfernen Sie die Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch.
• -
• -Entnahme der benötigten Menge
• - (image) a.Lassen Sie die Flasche aufrecht stehen. Führen Sie die Spitze der blauen Dosierspritze vollständig in die grössere Öffnung des Adapters ein.
• - (image) b.Drehen Sie die Flasche auf den Kopf. c.Ziehen Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag heraus (d. h., bis die eingestellte Menge erreicht ist).
• - (image) d.Überprüfen Sie die blaue Dosierspritze sorgfältig auf Luftblasen. Kleinere Luftbläschen sind unbedenklich. e.Falls die Spritze große Luftblasen enthält (siehe auch Schritt i. unten): Geben Sie die Suspension zurück in die Flasche, indem Sie den Kolben so weit wie möglich in die Spritze hineindrücken. Wiederholen Sie die Schritte b. bis e. f.Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht hin. g.Entfernen Sie die blaue Dosierspritze vorsichtig vom Adapter. h.Halten Sie die blaue Dosierspritze mit der Spitze nach oben, um zu prüfen, ob: ·die blaue Dosierspritze gefüllt ist ·sich die richtige Menge in der Spritze befindet und ·keine großen Luftblasen vorhanden sind
• - (image) i.Falls sich große Luftblasen oder Luft in der Spitze befinden: ·Stecken Sie die Spitze der blauen Dosierspritze vollständig in die große Öffnung des Adapters. ·Geben Sie die Suspension zurück in die Flasche, indem Sie den Kolben so weit wie möglich in die Spritze drücken. ·Wiederholen die Schritte b. bis i. j.Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel. Verabreichen Sie die Suspension unmittelbar nach dem Befüllen der blauen Dosierspritze.
• -
• -Verabreichung der verschriebenen Menge
• - (image) a.Platzieren Sie die blaue Dosierspritze im Mund des Patienten / der Patientin. b.Richten Sie die Spitze gegen die Innenseite der Wange, damit der Patient / die Patientin auf natürliche Weise schlucken kann. c.Drücken Sie den Kolben langsam und so weit wie möglich in die Spritze, bis der Kolben stoppt (bis die blaue Dosierspritze ganz leer ist). d.Vergewissern Sie sich, dass der Patient / die Patientin die gesamte Menge hinunterschluckt.
• - (image) e.Ermuntern Sie den Patienten / die Patientin dazu, nach der Einnahme der Suspension Flüssigkeit zu trinken.
• - (image) Achtung
• - Der Patient / die Patientin muss die gesamte Menge des Arzneimittels schlucken. Wenn die Menge nicht vollständig geschluckt wird, oder wenn der Patient / die Patientin erbricht, wenden Sie sich für weitere Anweisungen an Ihren Arzt / Ihre Ärztin.
• -
• -Reinigung und Aufbewahrung
• -Die blaue Dosierspritze muss nach jeder Anwendung gereinigt werden.
• -Führen Sie zur Reinigung der Spritze die nachstehend beschriebenen Schritte aus. Für eine ordnungsgemässe Reinigung sind insgesamt drei Reinigungszyklen notwendig.
• - Bevor Sie beginnen, benötigen Sie: ·Zwei Behälter (z. B. Becher oder Schüsseln) ·Füllen Sie ein Behälter mit Trinkwasser (Leitungswasser oder kohlensäurefreies Mineralwasser) und lassen Sie den anderen Behälter leer.
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• -Reinigung
• - (image) Achtung:
• - Die blaue Dosierspritze darf nicht in der Spülmaschine gereinigt werden. Die blaue Dosierspritze darf nicht ausgekocht werden.
• - (image) a.Tauchen Sie die blaue Dosierspritze in den Behälter mit Wasser. b.Ziehen Sie Wasser auf, bis der Kolben stoppt.
• - (image) c.Entleeren Sie die blaue Dosierspritze in den bereitgestellten leeren Behälter. d.Wiederholen Sie die Schritte a. bis c. noch zweimal. e.Drücken Sie den Kolben nach der Reinigung wieder hinein bis er stoppt. f.Trocknen Sie die äussere Oberfläche der blauen Dosierspritze mit einem sauberen Tuch ab.
• -
• -Aufbewahrung
• -Bewahren Sie die blaue Dosierspritze an einem sauberen und trockenen Ort bis zur nächsten Verwendung auf. Schützen Sie sie vor Sonnenlicht. Bewahren Sie die Suspension bei unter 30 °C auf.
• - (image) Achtung:
• -Lagern Sie die zubereitete Suspension aufrecht Die Suspension nicht einfrieren. Die zubereitete Suspension ist bei Raumtemperatur bis zu 14 Tage lang (Zubereitungsdatum plus 14 Tage) haltbar. Die blaue Dosierspritze kann bis zu 14 Tage lang verwendet werden. Bewahren Sie Adempas junior für Kinder unzugänglich auf.
• -
• -Entsorgung
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, Spritzen und Adapter, ist entsprechend den in der Schweiz üblichen Anforderungen zu entsorgen.
• -Schaden/Fehlfunktion
• -Bei Problemen mit der Handhabung der beigefügten Materialien, wenden Sie sich an den Apotheker bzw. die Apothekerin Ihres Kindes oder den Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes.
• -Adempas junior
• -Qu'est-ce que Adempas junior et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Veuillez lire et suivre le Mode d'emploi joint à ce médicament, car il y est décrit comment vous devez préparer et administrer Adempas junior suspension buvable.
• -Adempas junior contient le principe actif riociguat. Ce stimulateur de la guanylate cyclase soluble (sGC) provoque une dilatation des artères pulmonaires (c'est-à-dire des vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons) et facilite ainsi le travail de pompage effectué par le cœur pour assurer l'apport sanguin aux poumons.
• -Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
• -Adempas junior est utilisé pour le traitement des enfants à partir de l'âge de 6 ans atteints d'une certaine forme d'hypertension pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
• -L'HTAP est caractérisée par une pression sanguine accrue dans les artères pulmonaires qui transportent le sang du cœur aux poumons. Dans le cas de l'HTAP, ces artères pulmonaires se resserrent. Cela signifie que le cœur doit fournir davantage de travail pour pomper le sang à travers la circulation pulmonaire. En conséquence, les personnes affectées souffrent de fatigue, de vertiges et de détresse respiratoire.
• -Adempas junior réduit l'hypertension artérielle pulmonaire et améliore la capacité de performance physique (les patients peuvent parcourir de plus longs trajets à pied) et retarde la détérioration de la maladie.
• -Adempas junior peut être pris avec certains médicaments pour le traitement de l'HTAP (antagonistes des récepteurs de l'endothéline).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est important de respecter scrupuleusement la dose d'Adempas junior et la durée de traitement prescrites par le médecin de votre enfant. Veuillez toujours vous conformer strictement aux instructions du médecin de votre enfant.
• -Quand Adempas junior ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Adempas junior ne doit pas être pris par votre enfant si votre enfant:
• -·est enceinte ou allaitante (voir le chapitre «Adempas junior peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -·utilise des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d'azote pour le traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques (p.ex. nitrite d'amyle) sous une forme quelconque (voir le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Adempas junior?»).
• -·prend des inhibiteurs spécifiques de la phosphodiestérase 5 pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (p.ex. sildénafil ou tadalafil) (voir le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Adempas junior?»).
• -·prend des inhibiteurs non spécifiques de la phosphodiestérase (p.ex. théophylline) (voir le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Adempas junior?»).
• -·prend d'autres stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (p.ex. vériciguat). Demandez au médecin de votre enfant si vous n'êtes pas sûr que votre enfant prend un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (voir le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Adempas junior?»).
• -·souffre d'hypertension pulmonaire associée à une cicatrisation des poumons dont la cause est inconnue (pneumopathie interstitielle idiopathique).
• -Si votre enfant est dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à son médecin et n'administrez pas Adempas junior.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Adempas junior?
• -Demandez conseil au médecin ou au pharmacien de votre enfant avant d'utiliser Adempas junior si votre enfant prend des médicaments pour traiter l'hypertension pulmonaire tels que des antagonistes des récepteurs de l'endothéline (p.ex. bosentan, ambrisentan) et des prostanoïdes (p.ex. époprosténol ou iloprost) (valable seulement pour le traitement d'une HTP-TEC).
• -Maladie veino-occlusive pulmonaire
• -Adempas junior doit être utilisé avec prudence si votre enfant souffre d'une maladie veino-occlusive pulmonaire. Celle-ci se traduit par une détresse respiratoire causée par une accumulation de liquide dans les poumons. Dans ce cas, votre enfant recevra éventuellement d'autres médicaments.
• -Hémorragies
• -La prudence est de rigueur lors de l'utilisation d'Adempas junior:
• -·si votre enfant utilise des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins (anticoagulants). Dans ce cas, le médecin de votre enfant le soumettra régulièrement à des examens de contrôle.
• -·si votre enfant a récemment eu de graves saignements au niveau des poumons ou si votre enfant a dû être traité pour arrêter une toux avec crachats de sang. Dans ce cas, le risque d'hémorragies pulmonaires peut être accru par Adempas junior.
• -Tension artérielle basse (hypotension)
• -Avant le traitement par Adempas junior,
• -·la tension artérielle systolique doit être de 90 mmHg ou plus chez les enfants de 6 à 12 ans.
• -·la tension artérielle systolique doit être de 95 mmHg ou plus chez les enfants et les adolescents ≥12 ans.
• -Le médecin de votre enfant veillera à ce que la tension artérielle de votre enfant soit contrôlée régulièrement durant le traitement.
• -La prudence est de rigueur lors de l'utilisation d'Adempas junior:
• -·si votre enfant souffre d'un trouble circulatoire perturbant l'apport sanguin au cerveau (maladie cérébro-vasculaire) ou d'une maladie des vaisseaux sanguins des jambes et/ou des bras (maladie vasculaire périphérique).
• -·si votre enfant a des problèmes cardiaques ou circulatoires ou s'il suit un traitement pour faire baisser sa tension artérielle.
• -·si la tension artérielle basse de votre enfant provoque des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements.
• -Remarques particulières pour les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux
• -Vous devez informer le médecin de votre enfant si votre enfant souffre de problèmes hépatiques ou rénaux. La posologie de votre enfant doit être éventuellement ajustée.
• -Si votre enfant souffre d'une insuffisance hépatique ou d'une insuffisance rénale, son médecin envisagera d'autres options de traitement.
• -Prise d'Adempas junior en association avec d'autres médicaments
• -Informez le médecin de votre enfant si votre enfant utilise l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par Adempas junior.
• -·Médicaments pour le traitement d'une infection fongique (p.ex. kétoconazole, itraconazole) ou pour le traitement d'une infection à VIH (p.ex. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutégravir, efavirenz, elvitégravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir et ténofovir). Le médecin de votre enfant surveillera son état de santé et devra éventuellement envisager de réduire la dose initiale d'Adempas junior.
• -·Médicaments anticancéreux du groupe des inhibiteurs de tyrosine kinase (p.ex. erlotinib, géfitinib) ou ciclosporine (un médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organes transplantés). Dans ce cas, le médecin de votre enfant devra régulièrement contrôler sa tension artérielle.
• -·Granisétron, un médicament pour le traitement des nausées et des vomissements.
• -·Phénytoïne et carbamazépine, des médicaments contre l'épilepsie.
• -·Phénobarbital, un médicament contre l'épilepsie et un calmant.
• -·Millepertuis, un médicament à base de plantes contre la dépression.
• -·Médicaments pour le traitement des affections de l'estomac ou des brûlures d'estomac tels que l'hydroxyde d'aluminium/l'hydroxyde de magnésium. Ces médicaments doivent être pris au moins 1 heure après Adempas junior.
• -Veuillez informer le médecin et le pharmacien de votre enfant si
• -·votre enfant souffre d'une autre maladie,
• -·votre enfant est allergique ou
• -·votre enfant prend déjà d'autres médicaments ou utilise déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Groupes de patients non étudiés
• -Adempas junior n'a pas été étudié chez les groupes de patients suivants. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou d'insuffisance rénale. Le médecin de votre enfant décidera éventuellement si votre enfant doit recevoir un autre médicament.
• -L'utilisation d'Adempas junior est déconseillée chez les patients de moins de 18 ans atteints d'HTP-TEC ainsi que chez les patients de moins de 6 ans atteints d'HATP.
• -Adempas junior et tabagisme
• -Si votre enfant fume, un sevrage tabagique est recommandé parce que le tabagisme réduit l'efficacité d'Adempas junior. Si votre enfant arrête de fumer ou commence à fumer au cours de son traitement par Adempas junior, vous devez en informer son médecin parce qu'il pourrait alors être nécessaire d'ajuster la dose.
• -Excipients
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml de solution buvable, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient 1,79 mg de benzoate de sodium (E 211) par ml de suspension.
• -Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -La survenue de vertiges en tant qu'effet secondaire fréquent d'Adempas junior peut affecter l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines (voir le chapitre «Quels effets secondaires Adempas junior peut-il provoquer?»). Votre enfant doit renoncer à conduire un véhicule et à utiliser des machines jusqu'à ce que vous sachiez quels effets secondaires Adempas junior provoque chez lui.
• -Adempas junior peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Votre enfant ne doit pas prendre Adempas si elle est enceinte. Les enfants en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Adempas junior. Si votre enfant est enceinte ou envisage une grossesse, demandez conseil à son médecin avant d'administrer ce médicament.
• -Adempas junior ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement, car ce médicament peut nuire à l'enfant. Avec le médecin de votre enfant, il est nécessaire de choisir entre une interruption de l'allaitement ou un renoncement à la prise d'Adempas junior.
• -Comment utiliser Adempas junior?
• -Adempas est disponible sous forme de comprimés ou de granulés pour suspension buvable pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans. Pour un poids corporel de l'enfant ou de l'adolescent:
• -·inférieur à 50 kg, le médecin de votre enfant prescrira les granulés pour suspension buvable.
• -·à partir de 50 kg, le médecin de votre enfant prescrira les comprimés.
• -Utilisez Adempas junior chez votre enfant toujours exactement comme prescrit par son médecin. N'hésitez pas à demander conseil au médecin ou au pharmacien de votre enfant si vous avez des incertitudes.
• -L'instauration et la surveillance du traitement doivent rester réservées à un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension pulmonaire (HTAP).
• -Début du traitement
• -Le médecin de votre enfant vous indiquera la dose d'Adempas junior que vous devez administrer à votre enfant.
• -·Le traitement commence normalement par une faible dose qui est ajustée au poids corporel de votre enfant.
• -·Le médecin de votre enfant augmentera lentement la dose en fonction de la réponse de votre enfant au traitement.
• -·Le médecin de votre enfant contrôlera régulièrement si Adempas junior agit chez votre enfant. Le médecin de votre enfant surveillera en outre le poids corporel de votre enfant pendant que votre enfant prend Adempas junior et, le cas échéant, il ajustera la dose. Ne changez pas la dose de votre enfant de votre propre initiative.
• -Avant la prise:
• -·Vérifiez que la dose correcte est inscrite sur l'emballage. Si ce n'est pas le cas, demandez au pharmacien ou au médecin de votre enfant de vous l'indiquer. Conservez le carton d'emballage jusqu'à ce qu'il ne reste plus de suspension reconstituée.
• -·Suivez le «Mode d'emploi» fourni dans le carton d'emballage pour savoir comment préparer et administrer Adempas junior.
• -Comment prendre ou administrer Adempas junior?
• -Administrez Adempas junior à votre enfant trois fois par jour, toutes les 6 à 8 heures environ. Le médicament peut généralement être pris avec ou sans nourriture. Toutefois, si la tension artérielle de votre enfant a tendance à être basse, administrez toujours Adempas junior de la même façon à votre enfant, soit avec de la nourriture, soit sans nourriture.
• -Quelle quantité d'Adempas junior utiliser?
• -Le médecin de votre enfant calculera la dose (quantité de suspension en millilitres [ml]) en fonction du poids corporel de votre enfant et des autres médicaments pris par votre enfant. Le médecin de votre enfant ajustera la dose toutes les 2 semaines en fonction du poids corporel de votre enfant et de sa tension artérielle jusqu'à obtention de la meilleure dose. Le médecin de votre enfant décidera en outre s'il est nécessaire et quand il est nécessaire de changer la dose ou la formulation entre les comprimés et la suspension buvable, en cas de variations du poids corporel au cours du traitement.
• -Les patients qui prennent Adempas junior peuvent développer une tension artérielle basse (vertiges, étourdissements). Dans ce cas, le médecin de votre enfant peut réduire la dose d'Adempas junior ou arrêter définitivement le traitement par Adempas junior.
• -Interruption du traitement:
• -Si le traitement doit être interrompu pendant 3 jours ou plus, veuillez consulter le médecin de votre enfant avant de reprendre le traitement par Adempas junior.
• -Passage du sildénafil ou du tadalafil à Adempas junior
• -Lors d'un passage du sildénafil ou du tadalafil à Adempas junior, une pause doit être observée avant la prise du nouveau médicament:
• -Passage à Adempas junior
• -·Attendez au moins 24 heures avant d'administrer Adempas junior après que votre enfant a pris la dernière dose de sildénafil.
• -·Attendez au moins 72 heures avant d'administrer Adempas junior après que votre enfant a pris la dernière dose de tadalafil.
• -Passage d'Adempas junior au sildénafil ou tadalafil
• -·Arrêtez la prise d'Adempas junior au moins 24 heures avant que votre enfant ne prenne du sildénafil ou du tadalafil.
• -Si votre enfant a pris plus d'Adempas junior qu'il n'aurait dû
• -Les effets secondaires mentionnés ci-dessous peuvent se manifester (voir la section «Quels effets secondaires Adempas junior peut-il provoquer?»). Parlez-en au médecin de votre enfant pour qu'il puisse traiter ses symptômes si nécessaire.
• -Si votre enfant a oublié de prendre Adempas junior
• -N'administrez pas de double dose si votre enfant a oublié de prendre la dose précédente. Si votre enfant a oublié de prendre une dose, poursuivez son traitement en administrant simplement la prochaine dose à l'heure prévue.
• -Si votre enfant arrête de prendre Adempas junior
• -N'arrêtez pas l'administration d'Adempas junior sans en avoir d'abord parlé à un médecin, car ce médicament prévient la progression d'une maladie sérieuse.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin ou au pharmacien de votre enfant si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, n'hésitez pas à les poser au médecin ou au pharmacien de votre enfant.
• -Quels effets secondaires Adempas junior peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Adempas junior peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -En général, les effets secondaires observés chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans étaient similaires à ceux observés chez les adultes. Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants et les adolescents étaient les suivants:
• -·Tension artérielle basse (hypotension) (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Maux de tête (concerne jusqu'à un utilisateur sur 10)
• -Les effets secondaires les plus graves chez les adultes sont une toux sanglante (hémoptysie) et des saignements pulmonaires (hémorragies pulmonaires); on a rapporté des cas isolés avec une issue fatale.
• -Autres effets secondaires possibles chez les adultes, par ordre de probabilité:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·Maux de tête
• -·Vertiges
• -·Problèmes digestifs (dyspepsie)
• -·Gonflement des membres (œdèmes périphériques)
• -·Nausées
• -·Diarrhée
• -·Vomissements
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Inflammations des voies digestives (gastro-entérite)
• -·Nombre réduit de globules rouges (anémie, avec résultats de laboratoire correspondants)
• -·Battements de cœur accélérés ou irréguliers (palpitations)
• -·Toux sanglante (hémoptysie)
• -·Saignement de nez (épistaxis)
• -·Tension artérielle basse (hypotension, y compris chute de tension)
• -·Gonflement de la muqueuse nasale (nez bouché)
• -·Maux d'estomac et de ventre (douleurs gastro-intestinales et abdominales)
• -·Constipation
• -·Brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien)
• -·Inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite)
• -·Déglutition difficile (dysphagie)
• -·Ballonnements
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Saignement pulmonaire (hémorragie pulmonaire)
• -Si vous remarquez des effets secondaires chez votre enfant, veuillez en informer un médecin ou un pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Stockage des granulés non reconstitués: Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler.
• -Stockage des granulés reconstitués: Conserver la suspension reconstituée en position verticale dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C, ne pas congeler. Après reconstitution, la durée de conservation de la suspension est de 14 jours.
• -Remarques complémentaires
• -Le médicament ne doit pas être jeté au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez au pharmacien de votre enfant comment éliminer les médicaments inutilisés dont vous n'avez plus besoin. Vous contribuerez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin ou le pharmacien de votre enfant, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Adempas junior?
• -Principes actifs
• -Un flacon en verre contient 31,5 mg de riociguat. Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 0,15 mg de riociguat.
• -Excipients
• -Acide citrique anhydre, arôme fraise (contenant: maltodextrine, propylène glycol (E 1520), citrate de triéthyle (E 1505), substances aromatisantes et préparations aromatisantes), hypromellose, mannitol, cellulose microcristalline, carmellose sodique (E 468), benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), gomme xanthane (E 415).
• -Où obtenez-vous Adempas junior? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Adempas junior se présente sous la forme de granulés de couleur blanche à blanc cassé.
• -Présentation / Contenu de l'emballage:
• -·1 flacon (en verre brun) contenant 10,5 g de granulés d'Adempas, fermé par un bouchon à vis avec sécurité enfant.
• -·1 seringue à eau (100 ml, à usage unique).
• -·1 adaptateur.
• -·2 seringues doseuses bleues (5 ml) (dont 1 seringue de rechange).
• -·2 seringues doseuses bleues (10 ml) (dont 1 seringue de rechange).
• -Numéro d'autorisation
• -69929 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• -Livraison
• -MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerne.
• -Livraison
• -MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi Adempas® junior granulés 0,15 mg/ml
• -Flacon de 10,5 g de granulés pour reconstitution d’une suspension buvable
• -Principe actif: riociguat
• -Reconstitution et utilisation de la suspension (= mélange granulés-eau) buvable
• -Table des matières
• -Mode d’emploi Adempas® junior granulés 0,15 mg/ml 10
• -Flacon de 10,5 g de granulés pour reconstitution d’une suspension buvable 10
• -Glossaire et symboles 12
• -Avant de commencer 14
• -Contenu de l’emballage 14
• -Remarques importantes 15
• -Utilisation d’Adempas junior 15
• -Préparation de la suspension buvable 16
• -Réglage de la dose prescrite avec la seringue doseuse bleue 22
• -Administration de la suspension buvable 24
• -Nettoyage et conservation 28
• -Élimination 29
• -Dommage/Dysfonctionnement 29
• -Glossaire et symboles
• - (image) Attention: Informations importantes afin d’assurer une utilisation correcte et sûre.
• - (image) Consulter le mode d’emploi.
• - (image) Conserver à l’abri de la lumière du soleil.
• - (image) Conserver au sec.
• - (image) Fabricant
• - (image) Date de fabrication
• - (image) À utiliser jusqu’au
• - (image) Numéro de référence
• - (image) Lot
• - (image) Voie orale uniquement.
• - (image) Seringue doseuse bleue – un patient, plusieurs utilisations.
• - (image) À usage unique. Ne pas réutiliser.
• - (image) Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
• - (image) Dispositif médical
• - (image) Marquage CE de conformité
• -
• -Avant de commencer
• -·Lisez attentivement toutes les rubriques du Mode d’emploi avant d’utiliser Adempas junior pour la première fois et avant l’administration de chaque dose.
• -·Assurez-vous de bien comprendre les instructions avant de commencer. Sinon, adressez-vous à votre médecin prescripteur ou à votre pharmacien.
• -·Vous trouverez de plus amples informations sur Adempas junior dans l’information destinée aux patients.Lisez attentivement l’Information destinée aux patients avant chaque utilisation.
• -Contenu de l’emballage
• -Un emballage d’Adempas junior contient les composants suivants:
• - (image) 1 flacon muni d’un bouchon à vis avec sécurité enfant contenant les granulés d’Adempas junior.
• - (image) 1 seringue à eau de 100 ml sous emballage (à usage unique)
• - (image) 1 adaptateur pour flacon sous emballage
• - (image) 2 seringues doseuses bleues de 5 ml sous emballage (dont une seringue de rechange)
• - (image) 2 seringues doseuses bleues de 10 ml sous emballage (dont une seringue de rechange)
• - (image) 1 mode d’emploi (ce document)
• - (image) 1 Information destinée aux patients
• -
• -Remarques importantes
• -Ne déballez pas les différents composants avant qu’il ne soit indiqué dans le Mode d’emploi que vous devez le faire.
• -Adempas junior ne doit pas être utilisé si l’un des composants a été ouvert ou endommagé.
• -Vous ne devez pas utiliser pas Adempas junior après la date de péremption mentionnée sur l’emballage.
• -L’emballage contient des petites pièces qui pourraient obstruer les voies respiratoires et entraîner un étouffement. Conservez le médicament hors de portée des nourrissons et des enfants en bas âge.
• -Les seringues doseuses bleues ne doivent pas être utilisées pour plusieurs patients, car cela peut entraîner des infections.
• -Utilisation d’Adempas junior
• -·La suspension d’Adempas junior est uniquement destinée à un usage par voie orale.
• -·Le médecin de votre enfant vous indiquera la dose exacte et la fréquence d’administration.
• -·Utilisez toujours la dose et la fréquence d’administration prescrites par le médecin de votre enfant et vérifiez que la dose et la fréquence d’administration correctes sont bien indiquées dans l’espace prévu sur l’extérieur du carton d’emballage. Conservez le carton d’emballage pendant toute la durée d’utilisation du médicament. Si ces informations ne sont pas indiquées dans l’espace prévu à cet effet, renseignez-vous auprès du médecin ou du pharmacien. Ne changez pas la dose de votre propre initiative.
• -·Suivez les instructions détaillées décrites dans les chapitres suivants. Conservez le Mode d’emploi afin de pouvoir le relire plus tard durant l’utilisation d’Adempas junior.
• -·Veillez à bien respecter les instructions concernant l’administration du médicament.
• -Préparation de la suspension buvable
• -La préparation de la suspension a lieu une fois à l’ouverture de chaque nouvel emballage. Chaque fois que vous ouvrez un nouvel emballage, n’utilisez que le matériel contenu dans ce nouvel emballage.
• -La reconstitution de la suspension doit avoir lieu 60 minutes avant l’administration de la première dose prévue.
• -Avant la préparation de la suspension buvable:
• - (image) a) Lavez-vous les mains soigneusement avec de l’eau et du savon, puis séchez-les.
• - (image) b) Vérifiez la date de péremption indiquée sur l’emballage. N’utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée.
• - c) Remplissez un récipient propre avec au moins 300 ml d’eau potable non gazeuse: ·Utilisez de l’eau du robinet fraîche ou de l’eau minérale non gazeuse. ·L’eau doit être à température ambiante.
• - Préparez un chiffon pour absorber l’excès d’eau.
• -
• -Ajout de 200 ml d’eau aux granulés
• - (image) Tapotez doucement le flacon fermé dans la paume de votre main jusqu’à ce que les granulés s’écoulent librement. Soyez prudent, car le flacon est en verre.
• - (image) a.Dévissez le bouchon avec sécurité enfant du flacon: appuyez vers le bas et tournez dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.
• - (image) b.Déballez la seringue à eau. c.Plongez l’extrémité de la seringue dans le récipient d’eau non gazeuse. d.Aspirez un volume de plus de 100 ml d’eau non gazeuse dans la seringue à eau. e.Pour ce faire, tirez la tige du piston vers vous en vérifiant que l’extrémité de la seringue à eau où se trouve l’orifice reste constamment sous la surface de l’eau. Cela évitera la présence de bulles dans la seringue. f.Retirez la seringue de l’eau.
• - (image) g.Tournez la seringue à eau de façon à ce que l’ouverture soit orientée vers le haut. Lorsque la seringue est tenue ainsi, les éventuelles bulles remonteront vers le haut. Tapotez la seringue avec vos doigts pour que toutes les bulles remontent vers le haut.
• - (image) h.Poussez le piston jusqu’à ce que l’anneau supérieur atteigne la graduation de 100 ml. Lorsque vous poussez le piston, il est possible que de l’eau s’écoule de l’extrémité de la seringue à eau. L’eau qui s’écoule peut être absorbée avec le chiffon.
• - (image) Attention
• -Pour préparer la bonne quantité d’eau et obtenir la bonne concentration dans la suspension, l’anneau supérieur du piston noir doit être parfaitement aligné avec la graduation de 100 ml de la seringue à eau.
• - (image) i.Maintenez toujours la seringue à eau avec l’extrémité vers le haut et vérifiez soigneusement que la seringue de 100 ml contienne bien un volume d’eau de 100 ml et qu’elle ne contienne pas de grosses bulles. Les petites bulles ne sont pas problématiques, mais les grosses bulles doivent être éliminées.
• - (image) j.Si la seringue à eau n’est pas remplie correctement ou si elle contient trop d’air: • videz la seringue à eau • répétez les étapes c) à i).
• - (image) k.Placez la seringue à eau remplie sur le bord supérieur de l’ouverture du flacon.
• - (image) l.Maintenez le flacon fermement et enfoncez lentement le piston jusqu’à la butée. La totalité du volume d’eau doit être transférée dans le flacon.
• - (image) Répétez les étapes b) à l) une fois.
• - (image) Attention
• -Le flacon contenant les granulés doit être rempli avec un total de 200 ml d’eau (2 x 100 ml).
• -
• -Mise en place de l’adaptateur sur le flacon et mélange de la suspension buvable
• - (image) a.Déballez l’adaptateur pour flacon. b.Enfoncez l’adaptateur complètement dans le goulot du flacon.
• -
• - (image) c.Vissez fermement le bouchon à vis sur le flacon.
• - (image) d.Agitez doucement le flacon pendant au moins 60 secondes. Cela permet de bien mélanger la suspension.
• - (image) e.Laissez reposer le flacon pendant 30 minutes.
• - (image) f.Agitez à nouveau doucement le flacon pendant au moins 60 secondes. Cela permet de bien mélanger la suspension.
• - (image) g.Retournez le flacon et contrôlez si la suspension est bien mélangée. La suspension ne doit pas contenir de grumeaux ni de dépôts.
• - (image) Attention
• -Pour obtenir une dose correcte, la suspension ne doit pas contenir de grumeaux ni de dépôts.
• - (image) h.Si la suspension contient des grumeaux ou des dépôts, répétez les étapes d) à g). Si la suspension ne présente pas de grumeaux ni de dépôts, elle est prête à l’emploi. N’ajoutez plus d’eau dans le flacon. Après reconstitution, la suspension a une durée de conservation de 14 jours. Indiquez la date de péremption de la suspension fraîchement reconstituée sur l’étiquette du flacon (date de reconstitution + 14 jours). Conservez la suspension en position verticale et à température ambiante. Ne conservez pas la suspension au-dessus de 30°C. Ne congelez pas la suspension. Conservez la suspension en position verticale et hors de portée des enfants.
• -
• -Réglage de la dose prescrite avec la seringue doseuse bleue
• -Un dosage précis de la suspension est nécessaire pour éviter un surdosage ou un sous-dosage.
• -Une seringue doseuse bleue fournie dans l’emballage doit être réglée une fois à la dose prescrite par le médecin.
• -Vous trouverez cette information dans l’espace prévu à cet effet sur le carton d’emballage. Si aucune information n’est indiquée, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
• -Après le réglage de la dose, la seringue doseuse bleue choisie peut être utilisée pour toutes les administrations à partir d’un flacon de suspension.
• - (image) Attention
• -Une fois que la dose a été réglée sur la seringue doseuse bleue, elle ne peut plus être modifiée.
• -
• -Choix de la seringue doseuse bleue appropriée
• -Des seringues doseuses bleues de volumes différents sont fournies dans l’emballage.
• - Seringues doseuses bleues de 5 ml pour les doses comprises entre 1 ml et 5 ml. La graduation de la seringue doseuse bleue de 5 ml commence à 1 ml. Chaque ligne de graduation correspond à 0,2 ml.
• - Seringues doseuses bleues de 10 ml pour les doses supérieures à 5 ml. La graduation de la seringue doseuse bleue de 10 ml commence à 2 ml. Chaque ligne de graduation correspond à 0,5 ml.
• - Choisissez la seringue doseuse bleue adaptée à la dose prescrite par le médecin de votre enfant. Déballez une des seringues doseuses bleues. La deuxième seringue doseuse bleue est une seringue de rechange. Elle ne doit pas être déballée.
• - (image) Remarque: Ne retirez pas l’étiquette détachable avant d’y être invité dans les instructions d’utilisation. La seringue doseuse bleue possède un bouton rouge permettant de régler le volume. Au départ, ce bouton est recouvert par une étiquette détachable. Le volume d’administration de la seringue est bloqué en appuyant sur le bouton rouge, ce qui ne peut être effectué qu’une seule fois. N’appuyez pas sur le bouton rouge avant d’y être invité dans les instructions d’utilisation.
• -
• -Réglage de la dose requise sur la seringue doseuse bleue
• - (image) Lisez le volume à administrer indiqué dans l’espace prévu à cet effet sur l’extérieur de l’emballage. Si aucune information n’est indiquée: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
• - Remarque: Si la dose prescrite est de 11 ml, utilisez la seringue doseuse bleue de 10 ml comme suit: 2 x 5,5 ml
• - (image) a.Maintenez la seringue bleue avec l’extrémité orientée vers le haut. b.Tirez lentement sur le piston jusqu’à ce que le bord supérieur atteigne la marque du volume à administrer. Lorsque vous manipulez le piston, vous pouvez entendre un «clic» pour chaque graduation réglable.
• - (image) (image) Attention
• -Le bord supérieur du piston doit être parfaitement aligné sur la marque correspondant au volume à administrer.
• -Ne tirez pas le piston au-delà du volume à administrer. Veillez à ne pas appuyer sur l’étiquette lorsque vous tirez sur le piston.
• - (image) c.Retirez complètement l’étiquette détachable de la seringue doseuse bleue. Vous pouvez maintenant voir le bouton rouge servant à régler le volume. d.Vérifiez encore une fois la position du piston. Assurez-vous que le bord supérieur du piston est parfaitement aligné sur la marque correspondant au volume à administrer. e.Si la position du piston ne correspond pas au volume requis: procédez à l’ajustement nécessaire.
• -
• - (image) f.Si le piston est bien positionné sur le volume requis, appuyez une fois sur le bouton rouge pour bloquer ce réglage. La dose requise est maintenant réglée. Vous entendez un «clic» lorsque vous appuyez sur le bouton rouge. Ensuite, vous n’entendrez plus de «clic».
• - (image) Attention
• -Si vous remarquez que la dose réglée n’est pas la bonne (après avoir appuyé sur le bouton rouge), utilisez la seringue bleue de rechange correspondante. Répétez les étapes a) à f) en utilisant la deuxième seringue doseuse bleue.
• - (image) g.Enfoncez le piston à fond dans la seringue. La seringue doseuse bleue peut maintenant être utilisée.
• -
• -Administration de la suspension buvable
• -Veuillez suivre les étapes décrites ci-dessous à chaque administration.
• -Agitation de la suspension buvable
• -· (image) Attention
• -Laissez la suspension revenir à température ambiante si elle a été conservée au réfrigérateur.
• - (image) a.Agitez doucement le flacon pendant au moins 10 secondes avant l’administration de chaque dose. Cela permet de bien mélanger la suspension.
• - (image) b.Assurez-vous que la suspension est bien mélangée, c.-à-d. qu’elle ne contient ni grumeaux ni dépôts. c.Si des grumeaux ou des dépôts sont visibles: répétez les étapes a) et b).
• - Remarques: Secouer le flacon peut entraîner la formation de mousse. Laissez le flacon reposer jusqu’à ce que la mousse disparaisse. L’ouverture plus large sur l’adaptateur est utilisée pour connecter la seringue doseuse bleue. Il ne doit pas y avoir de liquide à la surface de l’adaptateur du flacon.
• - (image) d.Dévissez le bouchon du flacon, mais laissez l’adaptateur sur le flacon. Si du liquide se trouve sur l’adaptateur: essuyez le liquide à l’aide d’un chiffon propre.
• -
• -Prélèvement de la dose requise
• - (image) a.Gardez le flacon en position verticale. Insérez complètement l’embout de la seringue doseuse bleue dans l’ouverture large de l’adaptateur.
• - (image) b.Retournez le flacon. c.Tirez lentement sur le piston jusqu’à la butée (c.-à-d. jusqu’à ce que la dose réglée soit atteinte).
• - (image) d.Vérifiez soigneusement l’absence de bulles dans la seringue doseuse bleue. Les petites bulles ne sont pas problématiques. e.Si la seringue contient de grosses bulles (voir également étape i) ci-dessous): Réinjectez la suspension dans le flacon en enfonçant le piston dans la seringue jusqu’à la butée. Répétez les étapes b) à e). f.Remettez le flacon à l’endroit. g.Retirez délicatement la seringue doseuse bleue de l’adaptateur. h.Tenez la seringue doseuse bleue avec l’extrémité vers le haut et vérifiez: ·si la seringue doseuse bleue est remplie; ·si la seringue contient le volume correct; et ·que la seringue ne contient pas de grosses bulles.
• - (image) i.Si l’embout contient de grosses bulles ou de l’air: ·Introduisez complètement l’embout de la seringue doseuse bleue dans l’ouverture large de l’adaptateur. ·Réinjectez la suspension dans le flacon en enfonçant le piston à dans la seringue jusqu’à la butée ·Répétez les étapes b) à i). j.Fermez le flacon à l’aide du bouchon à vis. Administrez la suspension immédiatement après avoir rempli la seringue doseuse bleue.
• -
• -Administration de la dose prescrite
• - (image) a.Placez la seringue doseuse bleue dans la bouche du patient. b.Orientez l’embout de la seringue vers l’intérieur de la joue pour permettre au patient d’avaler naturellement. c.Enfoncez lentement le piston dans la seringue jusqu’à la butée (jusqu’à ce que la seringue doseuse bleue soit complètement vide). d.Assurez-vous que le patient avale toute la dose.
• - (image) e.Encouragez le patient à boire du liquide après la prise de la suspension.
• -
• - (image) Attention
• - Le patient doit avaler toute la dose du médicament. Si la dose n’est pas avalée en entier ou si le patient vomit, adressez-vous à votre médecin pour des instructions complémentaires.
• -
• -Nettoyage et conservation
• -La seringue doseuse bleue doit être nettoyée après chaque utilisation.
• -Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour le nettoyage de la seringue. Trois cycles de nettoyage en tout sont nécessaires pour garantir un nettoyage adéquat.
• - Avant de commencer: ·Munissez-vous de deux récipients (p. ex. gobelets ou bols). ·Remplissez un récipient d’eau potable (eau du robinet ou eau minérale non gazeuse) et laissez l’autre récipient vide.
• -
• -Nettoyage
• - (image) Attention:
• - Ne nettoyez jamais la seringue doseuse bleue au lave-vaisselle. Ne faites jamais faire bouillir la seringue doseuse bleue.
• - (image) a.Plongez l’extrémité de la seringue doseuse bleue dans le récipient d’eau. b.Aspirez l’eau en tirant le piston jusqu’à la butée.
• - (image) c.Videz le contenu de la seringue doseuse bleue dans le récipient laissé vide. d.Répétez les étapes a) à c) encore deux fois. e.Après le nettoyage, enfoncez le piston jusqu’à la butée. f.Séchez la surface extérieure de la seringue doseuse bleue à l’aide d’un chiffon propre.
• -
• -Conservation
• -Conservez la seringue doseuse bleue dans un endroit propre et sec jusqu’à la prochaine utilisation. Conservez-la à l’abri de la lumière du soleil. Conservez la suspension en dessous de 30°C.
• - (image) Attention:
• -Conservez la suspension reconstituée en position verticale. Ne congelez pas la suspension. Après reconstitution, la durée de conservation de la suspension est de 14 jours (date de reconstitution + 14 jours). La seringue doseuse bleue peut être utilisée pendant 14 jours au maximum. Conservez Adempas junior hors de portée des enfants.
• -
• -Élimination
• -Tout médicament non utilisé ou déchet, les seringues et l’adaptateur doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur en Suisse.
• -Dommage/Dysfonctionnement
• -En cas de problèmes relatifs à la manipulation du matériel fourni, adressez-vous au pharmacien de votre enfant ou au médecin de votre enfant.
• -Denosumab-Mepha osteo, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Was ist Denosumab-Mepha osteo und wann wird es angewendet?
• -Denosumab-Mepha osteo enthält den Wirkstoff Denosumab. Es handelt sich um ein Eiweiss (monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines anderen Eiweisses beeinträchtigt, um Knochenschwund und Osteoporose zu behandeln. Die Behandlung mit Denosumab-Mepha osteo stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.
• -Knochen ist ein lebendes Gewebe, das ständig erneuert wird. Östrogen hilft, die Knochen gesund zu halten. Nach den Wechseljahren sinkt der Östrogenspiegel, wodurch die Knochen dünn und brüchig werden können. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird. Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund verschiedener Ursachen auftreten, einschliesslich Älterwerden und/oder tiefe Spiegel des männlichen Hormons Testosteron. Viele Patienten mit einer Osteoporose zeigen zwar keine Symptome, haben aber trotzdem ein erhöhtes Risiko Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und den Handgelenken.
• -Operationen oder Medikamente zur Behandlung von Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs, welche die Produktion von Östrogen oder Testosteron unterdrücken, können ebenfalls zu einem Knochenschwund führen. Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
• -Denosumab-Mepha osteo wird angewendet zur Behandlung von:
• -·Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule und Knochenbrüchen an anderen Stellen ausserhalb der Wirbelsäule.
• -·Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
• -·Knochenschwund, der durch einen Abfall der Hormonspiegel (Östrogen oder Testosteron) bei Patienten nach Operationen oder medikamentösen Behandlungen von Brust- oder Prostatakrebs verursacht wird.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (Sorbitol (E420)) haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, bevor Sie dieses Medikament anwenden.
• -Wann darf Denosumab-Mepha osteo nicht angewendet werden?
• -Denosumab-Mepha osteo darf nicht angewendet werden, wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie) oder wenn Sie allergisch gegenüber Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, welche im Abschnitt «Was ist in Denosumab-Mepha osteo enthalten?» aufgelistet sind.
• -Denosumab-Mepha osteo ist nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren bestimmt.
• -Darf Denosumab-Mepha osteo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Denosumab-Mepha osteo wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie:
• -·schwanger sind,
• -·schwanger sein könnten oder
• -·beabsichtigen, schwanger zu werden.
• -Denosumab-Mepha osteo wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Denosumab-Mepha osteo in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Anwendung von Denosumab-Mepha osteo während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Denosumab-Mepha osteo?
• -Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg (Inhalt einer Fertigspritze) verabreicht alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan). Die besten Körperstellen für die Injektion sind die oberen Bereiche der Oberschenkel und der Bauch. Ihre Pflegeperson kann auch die Aussenseite Ihres Oberarms benutzen.
• -Sie sollten während der Behandlung mit Denosumab-Mepha osteo auch Calcium- und Vitamin D-Präparate einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann darüber entscheiden, ob Denosumab-Mepha osteo besser von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre Krankenpflegeperson oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen oder der Pflegeperson zeigen, wie Denosumab-Mepha osteo anzuwenden ist. Für Hinweise, wie Denosumab-Mepha osteo verabreicht wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Patienteninformation.
• -Wenn Sie die Anwendung von Denosumab-Mepha osteo vergessen haben
• -Wenn eine Dosis von Denosumab-Mepha osteo verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauf folgenden Injektionen sollten alle sechs Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Denosumab-Mepha osteo abbrechen
• -Um aus der Behandlung den grössten Nutzen zur Senkung des Risikos von Knochenbrüchen zu ziehen, ist es wichtig, Denosumab-Mepha osteo so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht eigenständig ab. Vereinbaren Sie einen Termin bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um dies gemeinsam zu besprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Denosumab-Mepha osteo haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Denosumab-Mepha osteo Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jeder Person auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten);
• -·Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwerwiegend sind.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Infektion der oberen Atemwege;
• -·Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, unwillkürlicher Harnabgang;
• -·Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischias);
• -·Hautausschlag (Rash);
• -·Hautveränderungen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem);
• -·Haarausfall (Alopezie);
• -·Verstopfung;
• -·Bauchbeschwerden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -·Geschwollene, gerötete Hautstelle (am häufigsten im unteren Bereich der Beine), die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und mit Fieber einhergehen kann (Cellulitis). Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten während Sie Denosumab-Mepha osteo anwenden.
• -·Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis);
• -·Ohrinfektion;
• -·Knochenbrüche in der Wirbelsäule nachdem Denosumab-Mepha osteo gestoppt wurde (multiple vertebrale Frakturen);
• -·Ausschlag auf der Haut oder Wunden der Mundschleimhaut (lichenoide Arzneimitteleruption).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen des Mundes oder Kiefers, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes. Dies könnten Zeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, falls solche Symptome bei Ihnen auftreten.
• -·Allergische Reaktionen (z.B. Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Halses oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen).
• -·Niedrige Blutcalciumspiegel (Hypokalzämie); sehr niedrige Blutcalciumspiegel können zu Hospitalisierung, lebensbedrohlichen Ereignissen und zum Tod führen. Symptome einer Hypokalzämie können Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund, und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit einschliessen. Falls davon etwas auf Sie zutrifft, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Ein tiefer Calciumspiegel im Blut kann auch zu einer Veränderung des Herzrhythmus, einer sogenannten QT-Verlängerung, führen, welche in einem Elektrokardiogramm (EKG) gesehen werden kann.
• -·In seltenen Fällen können ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie neue oder ungewöhnliche Schmerzen in Ihrer Hüfte, Ihrer Leistengegend oder Ihrem Oberschenkel verspüren, während Sie mit Denosumab-Mepha osteo behandelt werden, da dies frühe Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein können.
• -Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Allergische Reaktion, die Blutgefässe, vorwiegend in der Haut, schädigen kann (z.B. violette oder braunrote Flecken, Nesselsucht oder Hautulzerationen) (Hypersensitivitätsvaskulitis).
• -Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
• -·Abnahme der Knochenmineraldichte auf das Niveau vor Beginn der Behandlung oder darunter.
• -·Schwere allergische Reaktion (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) mit Hautausschlag/Blasenbildung, Fieber und/oder Anstieg eines Typs von weissen Blutkörperchen (Eosinophile) mit möglicher Organschädigung, wie Leber, Niere oder Lunge.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Nicht schütteln.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Die Fertigspritze darf vor der Injektion ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Sobald Sie Ihre Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen haben, darf sie während höchstens 32 Tagen bei maximal 30°C gelagert werden. Sie darf nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Restmengen sind zu verwerfen.
• -Das Arzneimittel darf nicht mit dem Abwasser oder dem Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Denosumab-Mepha osteo enthalten?
• -Denosumab-Mepha osteo ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze.
• -Wirkstoffe
• -Denosumab (aus gentechnisch veränderten CHO-Zellen [CHO: Chinese Hamster Ovary] hergestellt). Jede 1 ml Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml).
• -Hilfsstoffe
• -Natriumacetat-Trihydrat (entspricht max. 0.29 mg Natrium pro ml), Sorbitol (E420; 47 mg/ml), Polysorbat 20, Essigsäure 99% und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Denosumab-Mepha osteo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -70066 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 1.2
• -Gebrauchsanleitung
• -Darstellung der Einzelteile
• -Vor der Anwendung Nach der Anwendung
• - (image) (image)
• -
• -Wichtig
• -Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Denosumab-Mepha osteo Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
• -• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.
• -• Denosumab-Mepha osteo wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
• - (image) Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
• - (image) Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
• - (image) Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.
• - (image) Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz von der Fertigspritze zu entfernen.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal, falls Sie Fragen haben.
• -
• -Schritt 1: Vorbereitung
• -A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, ein Wattebausch oder Verbandmull, ein Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten).
• -Für eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Legen Sie die neue Fertigspritze und die weiteren Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
• - (image) Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze mit einer Wärmequelle wie heissem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
• - (image) Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
• - (image) Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
• -• Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
• -B Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen.
• - (image)
• -Aus Sicherheitsgründen:
• - (image) Nicht am Kolben greifen.
• - (image) Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.
• -C Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
• - (image)
• - (image) Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
• - ·Das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind. Es muss eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit sein. ·Irgendein Teil gesprungen oder gebrochen erscheint. ·Die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist. ·Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
• - In allen diesen Fällen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
• -Schritt 2: Machen Sie sich bereit
• -A Waschen Sie sich gründlich die Hände. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.
• - (image)
• -Sie können verwenden:
• - ·Die Vorderseite Ihres Oberschenkels. ·Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum. ·Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
• -Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
• - (image) Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
• - (image) Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
• -B Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.
• - (image)
• -C Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen
• - (image)
• - (image) Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
• -Schritt 3: Injektion
• -A Halten Sie die Haut zusammengedrückt. STECHEN Sie die Nadel in die Haut.
• - (image)
• - (image) Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.
• -B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmässigem Druck, bis Sie ein «Klick» spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch.
• - (image)
• - (image) Es ist wichtig, nach dem «Klick» vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
• -C LÖSEN Sie Ihren Daumen. Anschliessend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab.
• - (image)
• -Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher umschliessen.
• - (image) Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
• -Schritt 4: Abschluss
• -A Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
• - (image)
• -Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und die graue Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behälter. Arzneimittel sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
• - (image) Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.
• - (image) Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.
• -B Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
• -Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
• -
• -Denosumab-Mepha osteo, solution injectable en seringue préremplie
• -Qu'est-ce que Denosumab-Mepha osteo et quand doit-il être utilisé?
• -Denosumab-Mepha osteo contient le principe actif denosumab. Il s'agit d'une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l'action d'une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose. Le traitement par Denosumab-Mepha osteo rend les os plus résistants et diminue leur risque de se fracturer.
• -L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os. Après la ménopause, les taux d'œstrogènes diminuent, ce qui peut rendre ainsi les os plus fins et plus fragiles. Cela peut éventuellement entraîner une maladie appelée ostéoporose. Cette maladie peut également toucher les hommes, pour différentes causes, y compris le vieillissement et/ou de faibles taux de testostérone (hormone masculine). De nombreux patients atteints d'ostéoporose ne présentent aucun symptôme mais présentent malgré tout un risque accru de fracture des os, notamment au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.
• -Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate mais qui empêchent la production d'œstrogènes ou de testostérone peuvent également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.
• -Denosumab-Mepha osteo est utilisé dans le traitement de:
• -·l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes, afin de réduire le risque de fractures vertébrales, tout comme celui de fractures à d'autres endroits en dehors de la colonne vertébrale.
• -·l'ostéoporose chez les hommes présentant une augmentation du risque de fractures.
• -·la perte osseuse qui résulte d'une baisse des taux hormonaux (œstrogènes ou testostérone) chez les patients après les interventions chirurgicales ou les traitements médicamenteux d'un cancer du sein ou de la prostate.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a fait savoir que vous présentez une intolérance à certains sucres (sorbitol (E420)), contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Quand Denosumab-Mepha osteo ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas Denosumab-Mepha osteo, si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie) ou si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, qui sont énumérés dans la rubrique «Que contient Denosumab-Mepha osteo?».
• -Denosumab-Mepha osteo ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Denosumab-Mepha osteo?
• -Denosumab-Mepha osteo peut réduire le taux de calcium dans le sang. Votre médecin vous indiquera la quantité de calcium et de vitamine D que vous devez prendre pour prévenir la baisse du taux de calcium dans le sang pendant le traitement par Denosumab-Mepha osteo. Si votre taux de calcium est habituellement faible, votre médecin surveillera ce dernier, en particulier durant les premières semaines après le début du traitement par Denosumab-Mepha osteo. De très faibles taux de calcium peuvent entraîner une hospitalisation, des événements mettant en jeu le pronostic vital et la mort.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si, pendant votre traitement par Denosumab-Mepha osteo, vous présentez des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires et/ou des engourdissements ou des picotements dans vos doigts, vos orteils et autour de la bouche et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Ces symptômes peuvent indiquer un taux de calcium dans le sang trop bas.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d'une insuffisance rénale ou si une dialyse a été nécessaire dans votre cas. Ceci pourrait augmenter votre risque d'avoir un faible taux de calcium dans le sang si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.
• -Si vous avez été préalablement traité par ce que l'on appelle des bisphosphonates (une classe de médicaments utilisée pour traiter ou prévenir des maladies osseuses), si vous êtes d'un âge avancé, si vous êtes fumeur, si vous souffrez d'un cancer, si vous vous soumettez à une chimiothérapie ou à une radiothérapie, si vous prenez des stéroïdes, si vous ne bénéficiez pas de soins dentaires réguliers ou si vous souffrez d'une affection des gencives, votre médecin pourra vous demander de réaliser un examen dentaire avant de commencer le traitement par Denosumab-Mepha osteo.
• -Si vous êtes en traitement chez un dentiste ou si vous êtes sur le point de subir une intervention dentaire (extraction d'une dent par exemple), informez votre médecin et votre dentiste que vous êtes actuellement traité(e) par Denosumab-Mepha osteo.
• -Il est important de prêter attention à une bonne hygiène buccale et de faire des examens dentaires réguliers pendant le traitement par Denosumab-Mepha osteo. Veuillez contacter immédiatement votre médecin et votre dentiste si, pendant le traitement par Denosumab-Mepha osteo, vous avez des problèmes avec votre bouche ou vos dents, tels que des dents qui bougent, des douleurs ou des gonflements, car cela peut être des signes d'un effet secondaire appelé ostéonécrose de la mâchoire (voir section «Quels effets secondaires Denosumab-Mepha osteo peut-il provoquer?»).
• -Chez certains patients, des fractures inhabituelles du fémur sont survenues pendant le traitement par Denosumab-Mepha osteo. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez des douleurs inhabituelles ou d'apparition récente au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse.
• -L'arrêt de Denosumab-Mepha osteo peut entraîner des fractures osseuses, en particulier au niveau de la colonne vertébrale (fractures vertébrales multiples) et la densité minérale osseuse peut de nouveau diminuer et même se retrouver plus basse qu'avant le traitement. N'arrêtez donc en aucun cas le traitement par Denosumab-Mepha osteo sans en avoir préalablement parlé à votre médecin. Si votre traitement par Denosumab-Mepha osteo doit être arrêté, votre médecin évoquera avec vous la question du passage à un autre médicament. De plus, un suivi attentif est nécessaire, par exemple en déterminant la densité minérale osseuse.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si, pendant le traitement par Denosumab-Mepha osteo, une région de la peau enflée et rouge se développe (le plus souvent sur la partie inférieure de la jambe), chaude et douloureuse au toucher, et qui peut s'accompagner de fièvre.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par un autre médicament contenant le même principe actif (denosumab). Vous ne devez pas utiliser Denosumab-Mepha osteo en même temps qu'un autre médicament contenant également du denosumab.
• -Ce médicament contient 47 mg de sorbitol par ml de solution.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c'est-à-dire qu'il est quasiment «sans sodium».
• -Aucune étude n'a été menée au sujet de l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe!
• -Denosumab-Mepha osteo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Denosumab-Mepha osteo n'a pas été étudié chez les femmes enceintes. Il est important d'informer votre médecin dans les cas suivants:
• -·si vous êtes enceinte,
• -·si vous pouviez être enceinte ou
• -·si vous désirez devenir enceinte.
• -L'utilisation de Denosumab-Mepha osteo est déconseillée pendant la grossesse.
• -On ignore si Denosumab-Mepha osteo passe dans le lait maternel. L'utilisation de Denosumab-Mepha osteo est déconseillée pendant l'allaitement.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• -Comment utiliser Denosumab-Mepha osteo?
• -La dose recommandée est de 60 mg (le contenu d'une seringue préremplie), administrée par une injection unique sous la peau (sous-cutanée) une fois tous les 6 mois. Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen. La personne qui vous soigne peut également utiliser la face externe de vos bras.
• -Pendant le traitement par Denosumab-Mepha osteo, vous devriez également prendre des préparations contenant du calcium et de la vitamine D. Votre médecin en discutera avec vous.
• -Votre médecin décidera si vous pouvez effectuer l'injection de Denosumab-Mepha osteo vous-même ou s'il est préférable que cela soit fait par la personne qui vous soigne. Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous montrera, à vous-même ou à la personne qui vous soigne, comment utiliser Denosumab-Mepha osteo. Pour les instructions concernant l'administration de Denosumab-Mepha osteo, veuillez lire la rubrique figurant à la fin de cette notice.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Denosumab-Mepha osteo
• -Si vous avez manqué une dose de Denosumab-Mepha osteo, l'injection doit être rattrapée aussitôt que possible. Les injections suivantes devront alors être planifiées tous les 6 mois à compter depuis la date effective de la dernière injection.
• -Avant d'arrêter le traitement par Denosumab-Mepha osteo
• -Pour retirer un bénéfice maximal de votre traitement visant à réduire le risque de fractures osseuses, il est important que vous utilisiez Denosumab-Mepha osteo aussi longtemps que votre médecin le prescrit. N'arrêtez pas votre traitement vous-même. Fixez un rendez-vous avec votre médecin pour en discuter ensemble.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Denosumab-Mepha osteo peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Denosumab-Mepha osteo peut provoquer des effets indésirables qui ne surviennent cependant pas chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·douleurs dans les bras ou les jambes (douleurs des extrémités);
• -·douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires parfois sévères.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·infection des voies respiratoires supérieures;
• -·douleurs lors de la miction, mictions fréquentes, présence de sang dans l'urine, incontinence urinaire;
• -·douleur, picotements ou engourdissement le long de la jambe (sciatique);
• -·éruption cutanée (rash);
• -·modifications de la peau avec démangeaisons, rougeurs et/ou sécheresse (eczéma);
• -·chute des cheveux (alopécie);
• -·constipation;
• -·gêne abdominale.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -·développement d'une région de la peau tuméfiée et rougie (le plus souvent sur la partie inférieure des jambes), chaude et douloureuse au toucher et pouvant s'accompagner de fièvre (cellulite). Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes se produisent chez vous pendant le traitement par Denosumab-Mepha osteo.
• -·fièvre, vomissements et maux de ventre ou malaise (diverticulite);
• -·infection de l'oreille;
• -·fractures osseuses dans la colonne vertébrale après l'arrêt de Denosumab-Mepha osteo (fractures vertébrales multiples);
• -·éruption cutanée ou lésions de la muqueuse buccale (éruption médicamenteuse lichénoïde).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·douleurs dans la bouche et/ou la mâchoire, gonflements, plaies dans la bouche ou au niveau de la mâchoire qui ne cicatrisent pas, engourdissement ou sensation de pesanteur dans la mâchoire ou dent qui bouge. Ce pourrait être des signes d'une lésion de l'os de la mâchoire (ostéonécrose). Veuillez informer immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez de tels symptômes.
• -·réactions allergiques (par exemple gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d'autres parties du corps, éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration haletante ou difficultés respiratoires).
• -·faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie); de très faibles taux de calcium dans le sang peuvent entraîner une hospitalisation, des événements mettant en jeu le pronostic vital et la mort. Les symptômes d'une hypocalcémie peuvent comprendre des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires et/ou des engourdissements ou des picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin. Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner une modification du rythme cardiaque, appelée allongement de l'intervalle QT que l'on peut voir sur un électrocardiogramme (ECG).
• -·Dans de rares cas, des fractures inhabituelles du fémur peuvent se produire. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez des douleurs nouvelles ou inhabituelles au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse pendant le traitement par Denosumab-Mepha osteo, car celles-ci peuvent être le signe précoce d'une fracture du fémur.
• -Très rare (concerne jusqu'à 1 utilisateur sur 10'000)
• -·réaction allergique pouvant endommager des vaisseaux sanguins, surtout de la peau (par exemple des tâches violettes ou brun-rouge, de l'urticaire ou des ulcères cutanés) (vascularite d'hypersensibilité).
• -Effets secondaires de fréquence non déterminée
• -·perte de densité minérale osseuse jusqu'au niveau d'avant le traitement ou un niveau inférieur.
• -·réactions allergiques graves (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [syndrome DRESS]) avec éruption cutanée/formation de cloques, fièvre et/ou augmentation d'un type de globules blancs (éosinophiles) avec lésion organique potentielle pouvant toucher le foie, les reins ou les poumons.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et au réfrigérateur (2-8°C).
• -Ne pas congeler.
• -Ne pas agiter.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Avant l'injection, la seringue préremplie peut être laissée hors du réfrigérateur afin qu'elle se réchauffe à température ambiante. Cela rend l'injection moins inconfortable. Une fois que vous avez sorti la seringue du réfrigérateur, elle peut être conservée pendant 32 jours maximum à une température maximale de 30°C. Elle ne doit pas être remise au réfrigérateur. Les restes doivent être éliminés.
• -Le médicament ne doit pas être éliminé avec les eaux usagées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous n'en avez plus besoin. Cette mesure contribue à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Denosumab-Mepha osteo?
• -Denosumab-Mepha osteo est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, conditionnée dans une seringue préremplie prête à l'emploi.
• -Principes actifs
• -Denosumab (produit à partir de cellules CHO [CHO: Chinese Hamster Ovary] modifiées par génie génétique). Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• -Excipients
• -Acétate de sodium trihydraté (correspond à max. 0.29 mg de sodium par ml), sorbitol (E420; 47 mg/ml), polysorbate 20, acide acétique 99% et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Denosumab-Mepha osteo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Les emballages disponibles sont les emballages d'1 seringue préremplie.
• -Numéro d'autorisation
• -70066 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 1.2
• -Instructions d’utilisation
• -Parties du dispositif
• -Avant utilisation Après utilisation
• - (image) (image)
• -
• -Important
• -Avant d’utiliser une seringue préremplie de Denosumab-Mepha osteo avec système de sécurité automatique de l’aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes:
• -• Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
• -• Denosumab-Mepha osteo est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
• - (image) Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à l’injecter.
• - (image) N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.
• - (image) N’essayez pas d'activer la seringue préremplie avant l’injection.
• - (image) N’essayez pas de retirer le système transparent de protection de l’aiguille de la seringue préremplie.
• -Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre professionnel de santé.
• -
• -Etape 1: Préparation du matériel
• -A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main: des tampons imbibés d’alcool, un coton ou une compresse de gaze, un pansement et un conteneur à objets tranchants (non inclus).
• -Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l’injection. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon. Placez la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.
• - (image) N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
• - (image) Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.
• - (image) N’agitez pas la seringue préremplie.
• -• Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.
• -B Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture. Pour retirer la seringue préremplie de la barquette, saisissez-la par le système de protection de l'aiguille.
• - (image)
• -Pour des raisons de sécurité:
• - (image) Ne saisissez pas le piston.
• - (image) Ne saisissez pas le capuchon gris de l’aiguille.
• -C Vérifiez le produit et la seringue préremplie.
• - (image)
• - (image) N’utilisez pas la seringue préremplie si:
• - ·Le produit est trouble ou s’il contient des particules. Il doit être limpide, incolore à légèrement jaune. ·Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée. ·Le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé. ·La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
• - Dans tous ces cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
• -Etape 2: Préparation de l’injection
• -A Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d’injection.
• - (image)
• -Vous pouvez injecter dans:
• - ·La partie haute de votre cuisse. ·Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril. ·La partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce personne).
• -Nettoyez votre site d’injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool. Laissez la peau sécher.
• - (image) Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection.
• - (image) N’injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure. Evitez de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou vergetures.
• -B Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre corps.
• - (image)
• -C Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme.
• - (image)
• - (image) Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.
• -Etape 3: Injection
• -A Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.
• - (image)
• - (image) Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.
• -B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu’à sentir ou entendre un «clic». Poussez le piston jusqu’au bout après le clic.
• - (image)
• - (image) Il est important de pousser le piston jusqu’au bout après le «clic» pour administrer la dose complète.
• -C RELACHEZ le piston. Puis RETIREZ la seringue de la peau.
• - (image)
• -Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement recouvrir l’aiguille.
• - (image) Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
• -Etape 4: Finalisation
• -A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
• - (image)
• -Eliminez la seringue préremplie usagée et le capuchon gris de l’aiguille dans un conteneur à déchets tranchants. Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments qui ne sont plus nécessaires. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
• - (image) Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
• - (image) Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.
• -B Examinez le site d’injection.
• -Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d’injection avec un coton ou de la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement.
• -
• +UmeinewirksameBehandlungsicherzustellen,istesäusserstwichtig,dassSieValproatChronoDesitinregelmässigeinnehmen.
• +EinenichtgeplanteSchwangerschaftistbeiFrauen,dieantiepileptischeArzneimitteleinnehmen,nichtwünschenswert.WendenSieeinesichereEmpfängnisverhütungsmethodean,wennSieimgebärfähigenAltersind.ValproatChronoDesitinbeeinflusstdieWirkungderAntibaby-Pillenicht,sonderndiesebehältihreWirksamkeit.
• +Wann darf Valproat Chrono Desitin nicht eingenommen werden?
• +NehmenSieValproatChronoDesitininfolgendenFällennichtein:
• +BipolareStörungen
• +-FallsSieanbipolarenStörungenleiden,dürfenSieValproatChronoDesitininderSchwangerschaftnichteinnehmen.
• +-WennSieeineFrauimgebärfähigenAltersind,dürfenSieValproatChronoDesitinbeibipolarenStörungennureinnehmen,wennSieüberdiegesamteDauerIhrerBehandlungmitValproatChronoDesitinmindestenseinewirksameEmpfängnisverhütungsmethodeanwenden.StellenSiedieEinnahmevonValproatChronoDesitinoderIhreVerhütungnichtein,bevorSiedarübermitIhremArztbzw.IhrerÄrztingesprochenhaben.IhrArztbzw.IhreÄrztingibtIhnenzusätzlicheRatschläge(siehenachfolgendeRubrik "DarfValproatChronoDesitinwährendeinerSchwangerschaftoderinderStillzeiteingenommenwerden?" –WichtigeRatschlägefürFrauen).
• + 
• +Epilepsie
• +-FallsSieanEpilepsieleiden,dürfenSieValproatChronoDesitinnichteinnehmen,wennSieschwangersind,ausserwennkeineandereBehandlungbeiIhnenwirksamistodervonIhnenvertragenwirdundnacheinemausführlichenGesprächmitIhremArztbzw.IhrerÄrztinüberdieRisikenfürdasungeboreneKind.
• +-WennSieeinMädchenodereineFrauimgebärfähigenAltersind,dürfenSieValproatChronoDesitinnichteinnehmen,ausserwennSieüberdiegesamteDauerIhrerBehandlungmitValproatChronoDesitinmindestenseinewirksameEmpfängnisverhütungsmethodeanwenden.StellenSiedieEinnahmevonValproatChronoDesitinoderIhreVerhütungnichtein,bevorSiemitIhremFacharztbzw.IhrerFachärztindarübergesprochenhaben.IhrArztbzw.IhreÄrztingibtIhnenzusätzlicheRatschläge(siehedienachfolgendeRubrik "DarfValproatChronoDesitinwährendeinerSchwangerschaftoderinderStillzeiteingenommenwerden?" –WichtigeRatschlägefürFrauen).
• +NehmenSieValproatChronoDesitinnichtein,wenn:
• +-SieaneinerKrankheitderLeber(akuteoderchronischeHepatitis)oderanStörungenderLeberoderBauchspeicheldrüsenfunktionleiden,
• +inderVergangenheitbeiIhnenselbstund/oderinderFamilieeinearzneimittelbedingteLeberentzündung(Hepatitis)aufgetretenist,
• +-SieanhepatischerPorphyrie(einersehrseltenenStoffwechselkrankheit)leiden,
• +-SieeineÜberempfindlichkeitgegenValproatChronoDesitinhaben,
• +-SieaneinergenetischenErkrankungmitochondrialenUrsprungsleiden(z.B.amAlpers-Huttenlocher-Syndrom),
• +-SieaneinerbekanntenStoffwechselkrankheitleiden,z.B.einerStörungdesHarnstoffzyklus.
• +-SieeinenCarnitinmangel(einesehrselteneStoffwechselkrankheit)haben,dernichtbehandeltwird.
• +Wann ist bei der Einnahme von Valproat Chrono Desitin Vorsicht geboten?
• +WennSieeineFrauimgebärfähigenAlterodereinzeugungsfähigerMannsind,befolgenSiebittediewichtigenRatschlägeinderRubrik "DarfValproatChronoDesitinwährendeinerSchwangerschaftoderinderStillzeiteingenommenwerden?" .
• +InformierenSieIhrenArztoderApothekerbzw.IhreÄrztinoderApothekerin,wennSieandereArzneimitteleinnehmen,kürzlichandereArzneimitteleingenommenhabenoderbeabsichtigen,andereArzneimitteleinzunehmen.ValproatChronoDesitinkanndieWirkungandererArzneimittelverstärken;diessindz.B.:
• +gewisseArzneimittel,dieaufdasNervensystemundaufdiePsychewirken(NeuroleptikazurBehandlungvonpsychischenBeschwerden,AntidepressivaoderBenzodiazepinezurBehandlungvonSchlaflosigkeitoderAngstzuständen,QuetiapinundOlanzapinzurBehandlungpsychiatrischerStörungen),PropofolimRahmeneinerallgemeinenAnästhesie),
• +gewisseantiepileptischeArzneimittelwiePhenobarbital,Primidon,Phenytoin,Carbamazepin,Lamotrigin,FelbamatundTopiramat.
• + 
• +AndererseitskönnengleichzeitigverabreichteArzneimitteleinenEinflussaufdieWirkungvonValproatChronoDesitinhabenoderumgekehrt,sodasseineDosisanpassungerforderlichwerdenkann,odersiekönnendieNebenwirkungenverstärken,wiez.B.:
• +-Cannabidiol(zurBehandlungvonEpilepsieundvonanderenKrankheiten),
• +-Zidovudin(zurBehandlungvonHIV-InfektionenundAIDS),
• +-Blutverdünner(zurVorbeugungvonBlutgerinnseln),
• +-Cimetidin(zurBehandlungvonMagen-Darm-Geschwüren),
• +-Antibiotika:Erythromycin undRifampicin(zurBehandlungvonschwerenInfektionenundTuberkulose),
• +-Die AntibiotikaImipenem,Meropenemund Ertapenem sollennichtgleichzeitigmitValproatChronoDesitinangewendetwerden,dasiedessenWirksamkeitbeeinträchtigenkönnen.
• +-Nimodipin(VerwendungzurVerbesserungdesBlutflussesnacheinemSchlaganfall),
• +-Rufinamid(zurBehandlungvonKrampfanfällen),
• +-Acetazolamid(zurBehandlungvonhohemAugeninnendruck)
• +-ProteasehemmerwieLopinaviroderRitonavir(zurBehandlungvonHIV),
• +-Cholestyramin(zurSenkungdesCholesterinspiegelsoderbeiGallenwegsobstruktion),
• +-Metamizol(zurBehandlungvonSchmerzenundFieber).
• +-Methotrexat(zurBehandlungbestimmterKrebsartenundbestimmterentzündlicherErkrankungen),
• +-Antiinfektiva(infektionshemmendeArzneimittel),diePivalatenthalten(z.B.Tixocortolpivalat),
• +-Clozapin (zur Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme).
• +WährendderBehandlungmitValproatChronoDesitinistderGenussvonAlkoholzuvermeiden.
• +ValproatChronoDesitinhatkeinenEinflussaufdieempfängnisverhütendeWirkungder "Pille" .Die "Pille" kannjedochdieKonzentrationvonValproatimBlutverringernundsomitpotenzielldieWirksamkeitvonValproatChronoDesitinvermindern.
• + 
• +WennSieanMalariaerkranktsindodereineReiseineinmalariaverseuchtesGebietplanen,fragenSieIhrenArztbzw.IhreÄrztin,obSieMefloquinzurBehandlungbzw.VorbeugungvonMalariaeinnehmenkönnen,dadiesesArzneimitteleinerneutesAuftretenepileptischerAnfällehervorrufenkann.
• +WährendderBehandlungmitValproatChronoDesitindürfenbeiSchmerzen,Erkältungenu.a.vorallemvonKindernunter3JahrenkeineacetylsalicylsäurehaltigenArzneimittel(Aspirinu.a.)eingenommenwerden;diesesolltenz.B.durchparacetamolhaltigeArzneimittelersetztwerden.
• + 
• +ValproatChronoDesitinmussmitVorsichtangewendetwerden.InformierenSieunter folgenden Umständen SOFORT IhrenArztbzw.IhreÄrztin:
• +-DiesesArzneimittelkanneineSchädigungderLeber(Hepatitis)oderderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)hervorrufen,dieschwerwiegendundlebensbedrohlichseinkann.IhrArztbzw.IhreÄrztinwirdIhnenBlutuntersuchungenverschreiben,umdieFunktionIhrerLeberregelmässigzuüberwachen,insbesondereindenersten6Behandlungsmonaten.InformierenSieIhrenArztbzw.IhreÄrztinumgehend,wennfolgendeAnzeichenauftreten:Schläfrigkeit,Niedergeschlagenheit,Gleichgültigkeit,Bewusstseinsstörungen,Verwirrtheit,Unruhe,anormaleBewegungen,allgemeinesUnwohlsein,plötzlicheMüdigkeit,Appetitlosigkeit,Übelkeit,wiederholtesErbrechen,BauchundMagenschmerzen,Fieber,Hämatome(blaueFlecken),Nasenbluten,SchwellungenderBeine,einerGliedmasseoderdesganzenKörpers(Ödeme),GelbverfärbungderHautoderderAugen(Gelbsucht),WiederauftretenvonepileptischenAnfällen/häufigereoderschwerereepileptischeAnfälle,obwohlSieIhreBehandlungkorrektbefolgen.
• +-WennbeiIhnenProblemeauftreten,insbesondereGleichgewichtsundKoordinationsstörungen,Schläfrigkeit,einVerlustderVitalität,Erbrechen,Kopfschmerzen,ZitternoderunvermitteltekurzeMuskelzuckungenderHände(wiedasSchlagenvonSchmetterlingsflügeln),nehmenSiebittesofortKontaktmitIhremArztbzw.IhrerÄrztinauf,dadiesaneinemAnstiegdesAmmoniakspiegelsimBlutliegenkann.
• +-Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, die sich insbesondere auf die Haut und die Schleimhäute auswirkt (Beschreibung der Symptome siehe "Welche Nebenwirkungen kann Valproat Chrono Desitin haben?" ).
• +-Eine kleine Anzahl von Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie derartige Gedanken haben.
• +-Wie bei anderen Antiepileptika können die Krämpfe nach der Einnahme dieses Arzneimittels an Schwere und Häufigkeit zunehmen. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme dieses Arzneimittels:
• +bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden, und im Falle einer schweren Epilepsieform aufgrund eines erhöhten Risikos von Leberschäden;
• +beisystemischemLupuserythematodes;
• +beiNierenfunktionsstörungen;
• +falls Ihnen bekannt ist oder Ihr Arzt oder Ihre Ärztin den Verdacht hat, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden oder diese in Ihrer Familie vorkommt, da ein Risiko von Leberschäden besteht;
• +beiPatientenmitStörungendesStoffwechsels,insbesonderemiterblichbedingtemEnzymmangel,wiezumBeispieleinerStörungdesHarnstoff-StoffwechselsaufgrunddesRisikoseinerHyperammonämie;
• +beiCarnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel(einerseltenenKrankheit)aufgrundeineserhöhtenRisikosfürErkrankungenderMuskeln;
• +beiunzureichenderZufuhrvonCarnitinüberdieNahrung(Fleisch,Milchprodukte),besondersbeiKindernunter10Jahren;
• +beierblichbedingtemCarnitinmangel,dereineCarnitin-Ergänzungstherapieerforderlichmacht:
• +wenn Sie an anderen Krankheiten leiden;
• +wenn Sie Allergien haben oder
• +wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Valproat Chrono Desitin 300 mg enthält 28 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Retardtablette. Dies entspricht 1,4 % der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahmemit der Nahrung.
• +Valproat Chrono Desitin 500 mg enthält 46 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Retardtablette. Dies entspricht 2,3 % der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahmemit der Nahrung.
• +DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeit,dieFahrtüchtigkeitunddieFähigkeit,WerkzeugeoderMaschinenzubedienen,beeinträchtigen!
• +DadasReaktionsvermögenbesonderszuTherapiebeginnvermindertseinkann(Müdigkeit),istimStrassenverkehrundbeiTätigkeiten,diebesondereKonzentrationerfordern,Vorsichtgeboten.
• +KinderundJugendlicheunter18Jahren:ValproatChronoDesitindarf nichtfürdieBehandlungvonmanischenEpisodenverwendetwerden.
• + 
• +Darf Valproat Chrono Desitin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +WichtigeRatschlägefürFrauenundfürElternvonMädchen–VerhütungeinerSchwangerschaft
• +VergewissernSiesich,dassSiediePatienteninformationsbroschüre,dieIhnenIhrFacharztbzw.IhreFachärztinausgehändigthat,gelesenhaben.IhrArztbzw.IhreÄrztinbesprichtmitIhnendasjährlichauszufüllendeFormularzurBestätigungderRisikoaufklärungundbittetSie,dieseszuunterzeichnenundaufzubewahren.MitdemFormularwirdnachgewiesen,dassIhnendieRisikenrichtigerklärtwurden,unddassSiederEinhaltungdervorangegangenenBedingungenzustimmen.IhrArztoderApothekerbzw.IhreÄrztinoderApothekerinüberreichtIhnenausserdemeinePatientenkarte,aufderIhnendieRisikeninVerbindungmitderEinnahmevonValproatwährendderSchwangerschaftinErinnerunggerufenwerden.
• + 
• +Siedürfen dieEinnahmevonValproatChronoDesitinnichteinstellenunddieAnwendungIhrerVerhütungsmethodenichtunterbrechen,bevorSiedarübermitIhremArztbzw.IhrerÄrztingesprochenhaben.IhrArztbzw.IhreÄrztinberätSieundgibtIhnendieerforderlichenRatschlägeundInformationen.
• +BipolareStörungen
• +-FallsSieanbipolarenStörungenleiden,dürfenSieValproatChronoDesitininderSchwangerschaftnichteinnehmen.
• +-WennSieeineFrauimgebärfähigenAltersind,dürfenSieValproatChronoDesitinbeibipolarenStörungennureinnehmen,wennSieüberdiegesamteDauerIhrerBehandlungmitValproatChronoDesitinmindestenseinewirksameEmpfängnisverhütungsmethodeanwenden.StellenSiedieEinnahmevonValproatChronoDesitinundIhreVerhütungnichtein,bevorSiedarübermitIhremArztbzw.IhrerÄrztingesprochenhaben.IhrArztbzw.IhreÄrztingibtIhnenzusätzlicheRatschläge.
• + 
• +Epilepsie
• +-FallsSieanEpilepsieleiden,dürfenSieValproatChronoDesitinnichteinnehmen,wennSieschwangersind,ausserwennkeineandereBehandlungbeiIhnenwirksamistodervonIhnenvertragenwirdundnacheinemausführlichenGesprächmitIhremArztbzw.IhrerÄrztinüberdieRisikenfürdasungeboreneKind.
• +-WennSieeinMädchen  odereineFrauimgebärfähigenAltersind,dürfenSieValproatChronoDesitinnureinnehmen,wennSieüberdiegesamteDauerIhrerBehandlungmitValproatChronoDesitinmindestenseinewirksameEmpfängnisverhütungsmethodeanwenden.StellenSiedieEinnahmevonValproatChronoDesitinundIhreVerhütungnichtein,bevorSiedarübermitIhremFacharztbzw.IhrerFachärztingesprochenhaben.IhrArztbzw.IhreÄrztingibtIhnenzusätzlicheRatschläge.
• +RisikeninVerbindungmitderEinnahmedesinValproatChronoDesitinenthaltenenWirkstoffsValproatwährendderSchwangerschaft(unabhängigvonderKrankheit,gegendieValproateingenommenwird)
• +-WendenSiesichunverzüglichanIhrenFacharztbzw.IhreFachärztin,wennSieeinKindplanen,wennSieschwangersindoderglauben,schwangerzusein.
• +-ValproatstelltbeiEinnahmeinderSchwangerschafteinRisikofürdasungeboreneKinddar.JehöherdieDosisist,umsohöhersindauchdieRisiken.Dabeigiltjedoch:AlleDosenstelleneinRisikodar,auchdann,wennValproatzusammenmitweiterenAntiepileptikaangewendetwird.
• +-WirdValproatvoneinerschwangerenFraueingenommen,kanndieszuangeborenenMissbildungensowiezukörperlichenundpsychischenEntwicklungsstörungendesKindesnachderGeburtführen,diedenGradeinerBehinderungannehmenkönnen.
• +-ZudenamhäufigstengemeldetenMissbildungengehörenSpinabifida(Neuralrohrfehlbildung,d.h.eineMissbildungderWirbelsäuleunddesRückenmarks,diehäufigmiteinerQuerschnittslähmungeinhergeht),MissbildungenanGesicht,Hörapparat,Schädel,Herz,Nieren,HarnwegenundGeschlechtsorganen,BeeinträchtigungenderGliedmassenundweiteredamitverbundeneMissbildungen,diemehrereOrganeundKörperteilebetreffen.AngeboreneMissbildungenkönnenzuschwerenBehinderungenführen.
• +-BeiKindern,diewährendderSchwangerschaftValproatausgesetztwaren,wurdeüberHörproblemeoderTaubheitberichtet.
• +-BeiKindern,diewährendderSchwangerschaftValproatausgesetztwaren,wurdeüberAugenmissbildungeninVerbindungmitanderenGeburtsfehlernberichtet.DieseAugenmissbildungenkönnendasSehvermögenbeeinträchtigen.
• +-FallsSieinderSchwangerschaftValproateinnehmen,istdasRisiko,dassIhrKindMissbildungenhat,diemedizinischbehandeltwerdenmüssen,höheralsbeianderenFrauen.DaValproatbereitsseitvielenJahreneingesetztwird,wurdenachgewiesen,dassfast11von100Neugeborenen,derenMütterValproateinnahmen,Missbildungenaufweisen.InderAllgemeinbevölkerungsindesdagegennur2bis3Neugeborenevon100.
• +-Mangehtdavonaus,dass30bis40%derKinder,derenMütterwährendderSchwangerschaftValproateinnahmen,körperlicheundpsychischeEntwicklungsproblemeimKleinkindalteraufweisen.DiebetroffenenKinderbeginnenspäterzulaufenund/oderzusprechenund/oderhabengeringereintellektuelleFähigkeitenalsandereKinderund/oderSprachschwierigkeitenund/oderGedächtnisstörungen.
• +-Autismus-Spektrum-StörungenwerdenhäufigerbeiKinderndiagnostiziert,diewährendderSchwangerschaftValproatausgesetztwaren.DieDatenweisendaraufhin,dassdieKindereinerhöhtesRisikohaben,eineAufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung(ADHS)zuentwickeln.
• +-Falls Sie in der Schwangerschaft Valproat einnehmen, ist das Geburtsgewicht Ihres Kindes möglicherweise geringer als für sein Gestationsalter erwartet.
• +-DieseKinderkönnenfernerBlutgerinnungsstörungen,eineHypothyreose(UnterfunktionderSchilddrüse,diezuMüdigkeitundGewichtszunahmeführenkann)oderaucheineHypoglykämie(AbsinkendesZuckerspiegelsimBlut)aufweisen.
• +-BeiNeugeborenenkönnenEntzugserscheinungenauftreten(Unruhe,Übererregbarkeit,Bewegungsüberschussmitplötzlichen,unwillkürlichenBewegungen(Hyperkinese),StörungendesMuskeltonus,Zittern,KrämpfeundErnährungsschwierigkeiten),wenndieMutterindendreiletztenMonatenderSchwangerschaftValproateingenommenhat.
• +-VorderVerschreibungdiesesArzneimittelsmussIhnenIhrFacharztbzw.IhreFachärztindieRisikenerklärthaben(angeboreneMissbildungen,körperlicheundpsychischeEntwicklungsstörungen),diesichfürIhrKindimFalleeinerSchwangerschaftwährendderValproat-Einnahmeergebenkönnen.FallsSieeineSchwangerschaftplanen,solltenSiedieEinnahmeIhresArzneimittelsunddieAnwendungIhrerVerhütungsmethodenichteinstellen,bevorSiemitIhremArztbzw.IhrerÄrztindarübergesprochenhaben.
• +-FallsSieElternteiloderBetreuungspersoneinesMädchenssind,dasmitValproatbehandeltwird,solltenSiesichunverzüglichandenFacharztbzw.dieFachärztinwenden,sobalddasMädchendieersteRegelblutunghat.
• +-FallsSieversuchen,schwangerzuwerden,solltenSieIhrenArztbzw.IhreÄrztinnachderEinnahmevonFolsäurefragen.FolsäurekönntedasallgemeineRisikoeinerSpinabifida(Neuralrohrfehlbildung)undeinerFehlgeburt,dasbeijederSchwangerschaftbesteht,verringern.AllerdingszeigendieverfügbarenDatennicht,dasssiedasRisikovonMissbildungenimZusammenhangmitderEinnahmevonValproatsenkt.
• + 
• +BittewählenSieindernachfolgendenListedenFallaus,deraufIhreSituationpasst,undlesenSiedenentsprechendenAbsatz:
• +-ICHBEGINNEMITEINERVALPROATCHRONODESITIN-BEHANDLUNG
• +-ICHNEHMEVALPROATCHRONODESITINEINUNDPLANEKEINESCHWANGERSCHAFT
• +-ICHNEHMEVALPROATCHRONODESITINEINUNDPLANEEINESCHWANGERSCHAFT
• +-ICHBINSCHWANGERUNDNEHMEVALPROATCHRONODESITINEIN
• + 
• +ICHBEGINNEMITEINERVALPROATCHRONODESITIN-BEHANDLUNG
• +FallsIhnenzumerstenMalValproatChronoDesitinverschriebenwurde,mussIhnenIhrFacharztbzw.IhreFachärztindieRisikenfürdasungeboreneKindimFalleeinerSchwangerschafterklären.FallsSieimgebärfähigenAltersind,müssenSieüberdiegesamteDauerIhrerBehandlungmitValproatChronoDesitinmindestenseinewirksameEmpfängnisverhütungsmethodeununterbrochenanwenden.UmsichzurEmpfängnisverhütungberatenzulassen,wendenSiesichbitteanIhrenArztbzw.IhreÄrztinoderaneineBeratungsstellefürFamilienplanung.
• + 
• +Kernbotschaften:
• +-VorBehandlungsbeginnbittetIhrArztbzw.IhreÄrztinSie,einenSchwangerschaftstest(Bluttest)durchzuführen.IhrArztbzw.IhreÄrztinmussdasErgebnisselbstgesehenhaben.Esmussbestätigen,dassSiebeiBeginnderBehandlungmitValproatChronoDesitinnichtschwangersind.
• +-ÜberdiegesamteDauerIhrerBehandlungmitValproatChronoDesitinmüssenSiemindestenseinewirksameEmpfängnisverhütungsmethodeanwenden.
• +-SiemüssenmitIhremArztbzw.IhrerÄrztinübergeeigneteVerhütungsmethodensprechen.IhrArztbzw.IhreÄrztingibtIhnenInformationenzurVerhütungeinerSchwangerschaftundkannSieaneinenFacharztbzw.eineFachärztinüberweisen,der/dieSieinVerhütungsfragenberät.
• +-Siesolltenregelmässig(mindestenseinmalproJahr)einenFacharztbzw.eineFachärztinmitErfahrungimBereichderBehandlungvonbipolarenStörungenoderEpilepsieaufsuchen.BeidiesemArztbesuchvergewissertsichIhrArztbzw.IhreÄrztin,dassSiesichderRisikenbewusstsind,unddassSiedieRatschlägezurEinnahmevonValproatwährendderSchwangerschaftverstandenhaben.
• +-BittesprechenSiemitIhremArztbzw.IhrerÄrztindarüber,fallsSieschwangerwerdenmöchten.
• +-FallsSieschwangersindoderfallsSieglauben,schwangerzusein,müssenSiediesIhremArztbzw.IhrerÄrztinunverzüglichmitteilen.
• + 
• +ICHNEHMEVALPROATCHRONODESITINEINUNDPLANEKEINESCHWANGERSCHAFT
• +FallsSieIhreBehandlungmitValproatChronoDesitinfortsetzen,aberkeineSchwangerschaftplanen,müssenSiesicherstellen,dassSiemindestenseinewirksameEmpfängnisverhütungsmethodeununterbrochenüberdiegesamteDauerderBehandlungmitValproatChronoDesitinanwenden.UmsichzurEmpfängnisverhütungberatenzulassen,wendenSiesichbitteanIhrenArztbzw.IhreÄrztinoderaneineBeratungsstellefürFamilienplanung.
• + 
• +Kernbotschaften:
• +-ÜberdiegesamteDauerIhrerBehandlungmitValproatChronoDesitinmüssenSiemindestenseinewirksameEmpfängnisverhütungsmethodeanwenden.
• +-SiemüssenmitIhremArztbzw.IhrerÄrztinüberVerhütungsprechen.IhrArztbzw.IhreÄrztingibtIhnenInformationenzurVerhütungeinerSchwangerschaftundkannSieaneinenFacharztbzw.eineFachärztinüberweisen,der/dieSieinVerhütungsfragenberät.
• +-Siesolltenregelmässig(mindestenseinmalproJahr)einenFacharztbzw.eineFachärztinmitErfahrungimBereichderBehandlungvonbipolarenStörungenoderEpilepsieaufsuchen.BeidiesemArztbesuchvergewissertsichIhrArztbzw.IhreÄrztin,dassSiesichderRisikenbewusstsind,unddassSiedieInformationenzurEinnahmevonValproatwährendderSchwangerschaftverstandenhaben.
• +-BittesprechenSiemitIhremArztbzw.IhrerÄrztindarüber,fallsSieschwangerwerdenmöchten.
• +-FallsSieschwangersindoderfallsSieglauben,schwangerzusein,müssenSiediesIhremArztbzw.IhrerÄrztinunverzüglichmitteilen.
• + 
• +ICHNEHMEVALPROATCHRONODESITINEINUNDPLANEEINESCHWANGERSCHAFT
• +Kinder,derenMüttermitValproatbehandeltwurden,weiseneingravierendesRisikofürangeboreneMissbildungensowiekörperlicheundpsychischeEntwicklungsstörungenauf,diedenGradeinerschwerenBehinderungannehmenkönnen. Diese Kinder können bei der Geburt auch ein geringeres Gewicht haben als für ihr Gestationsalter erwartet.FallsSieeineSchwangerschaftplanen,müssenSievorhereinenTerminmitIhremFacharztbzw.IhrerFachärztinvereinbaren.
• +StellenSiedieEinnahmevonValproatChronoDesitinundIhreVerhütungnichtein,bevorSiemitIhremArztbzw.IhrerÄrztindarübergesprochenhaben.IhrArztbzw.IhreÄrztingibtIhnenzusätzlicheRatschlägeundüberweistSieaneinenFacharztbzw.eineFachärztin,der/dieinderBehandlungvonbipolarenStörungenoderEpilepsieerfahrenist,damitrechtzeitigandereBehandlungsmöglichkeitengeprüftwerdenkönnen.IhrFacharztbzw.IhreFachärztinkannverschiedeneMassnahmeneinleiten,damitIhreSchwangerschaftbestmöglichverläuftunddamitdieRisikenfürSieundIhrungeborenesKindsoweitwiemöglichgesenktwerden.
• +BipolareStörungen: IhrFacharztbzw.IhreFachärztinmussIhreBehandlungmitValproatChronoDesitinbeenden,undzwarlangevorBeginnIhrerSchwangerschaft,umsicherzustellen,dassIhrKrankheitszustandstabilist.
• + 
• +Epilepsie: IhrFacharztbzw.IhreFachärztinmussallestun,umdieBehandlungmitValproatChronoDesitinzubeenden,undzwarlangevorBeginnIhrerSchwangerschaft.Fallserforderlich,mussValproatChronoDesitindurcheinanderesArzneimittelersetztwerden,umsicherzustellen,dassIhrKrankheitszustandstabilist.InformationenzuAusnahmesituationen,indenendiesnichtmöglichist,erhaltenSieimnachfolgendenAbschnitt.
• +FallsSieeineSchwangerschaftplanen,solltenSieIhrenArztbzw.IhreÄrztinnachderEinnahmevonFolsäurefragen.FolsäurekönntedasallgemeineRisikoeinerSpinabifida(Neuralrohrfehlbildung)undeinerFehlgeburt,dasbeijederSchwangerschaftbesteht,verringern.Allerdingsisteswenigwahrscheinlich,dasssiedasRisikovonMissbildungenimZusammenhangmitderEinnahmevonValproatsenkt.
• + 
• +Kernbotschaften:
• +-StellenSiedieEinnahmevonValproatChronoDesitinnichtein,ohnedassIhrArztbzw.IhreÄrztinSiedazuaufgeforderthat.
• +-StellenSiedieAnwendungIhrerVerhütungsmethodennichtein,bevorSiemitIhremFacharztbzw.IhrerFachärztindarübergesprochenundgemeinsameineBehandlungfestgelegthaben.Diesdientdazu,sicherzustellen,dassIhreKrankheitunterKontrolleist,unddassdieRisikenfürIhrKindgeringgehaltenwerden.
• +-VereinbarenSiezunächsteinenTerminmitIhremArztbzw.IhrerÄrztin.BeidiesemArztbesuchvergewissertsichIhrArztbzw.IhreÄrztin,dassSiesichderRisikenbewusstsind,unddassSiedieRatschlägezurEinnahmevonValproatwährendderSchwangerschaftrichtigverstandenhaben.
• +-BipolareStörungen:IhrFacharztbzw.IhreFachärztinmussdieBehandlungmitValproatChronoDesitinbeenden,undzwarlangebevorSieschwangerwerden.
• +-Epilepsie:IhrFacharztbzw.IhreFachärztinmussallestun,umdieBehandlungmitValproatChronoDesitinzubeendenundfallsnötigdurcheinanderesArzneimittelzuersetzen,undzwarlangebevorSieschwangerwerden.
• +-VereinbarenSieunverzüglicheinenTerminmitIhremArztbzw.IhrerÄrztin,wennSieschwangersindoderwennSieglauben,schwangerzusein.
• + 
• +ICHBINSCHWANGERUNDNEHMEVALPROATCHRONODESITINEIN
• +Kinder,derenMüttermitValproatbehandeltwurden,weiseneingravierendesRisikofürangeboreneMissbildungensowiekörperlicheundpsychischeEntwicklungsstörungenauf,diedenGradeinerschwerenBehinderungannehmenkönnen. Diese Kinder können bei der Geburt auch ein geringeres Gewicht haben als für ihr Gestationsalter erwartet.
• +StellenSiedieEinnahmevonValproatChronoDesitinnichtein,ohnedassIhrArztbzw.IhreÄrztinSiedazuaufgeforderthat,denndieskönnteIhreErkrankungverstärken.VereinbarenSieunverzüglicheinenTerminmitIhremArztbzw.IhrerÄrztin,wennSieschwangersindoderwennSieglauben,schwangerzusein.IhrArztbzw.IhreÄrztingibtIhnenzusätzlicheRatschlägeundüberweistSieaneinenFacharztbzw.eineFachärztin,der/dieinderBehandlungvonbipolarenStörungenoderEpilepsieerfahrenist,damitallesversuchtwird,umdieBehandlungzubeendenundgemeinsamalleanderenTherapiemöglichkeitenzuprüfen.
• +InAusnahmefällen,d.h.wennValproatChronoDesitindieeinzigeverfügbareTherapiemöglichkeitwährendIhrerSchwangerschaftist,werdenSieengmaschigbeobachtet,undzwarsowohlbezüglichderBehandlungIhrerErkrankungalsauchbezüglichderEntwicklungdesungeborenenKindes.IhrArztbzw.IhreÄrztinkannSieaneinenFacharztbzw.eineFachärztinüberweisen,damitSieundIhrPartnerHilfeundBeratungzueinerSchwangerschaftbeigleichzeitigerEinnahmevonValproaterhalten.
• +FragenSieIhrenArztbzw.IhreÄrztinnachderEinnahmevonFolsäure.FolsäurekönntedasallgemeineRisikoeinerSpinabifida(Neuralrohrfehlbildung)undeinerFehlgeburt,dasbeijederSchwangerschaftbesteht,verringern.AllerdingszeigendieverfügbarenDatennicht,dasssiedasRisikovonMissbildungenimZusammenhangmitderEinnahmevonValproatsenkt.
• +Kernbotschaften:
• +-VereinbarenSieunverzüglicheinenTerminmitIhremArztbzw.IhrerÄrztin,wennSieschwangersindoderwennSieglauben,schwangerzusein.
• +-StellenSiedieEinnahmevonValproatChronoDesitinnichtein,ohnedassIhrArztbzw.IhreÄrztinSiedazuaufgeforderthat.
• +-BipolareStörungen:StellenSiesicher,dassSieaneinenFacharztbzw.eineFachärztinmitErfahrunginderBehandlungbipolarerStörungenüberwiesenwerden,umdieBehandlungzubeenden.
• +-Epilepsie:StellenSiesicher,dassSieaneinenFacharztbzw.eineFachärztinmitErfahrunginderBehandlungvonEpilepsieüberwiesenwerden,damitalleMöglichkeitengeprüftwerden,dieBehandlungzubeendenunddiese–fallserforderlich–durcheinanderesArzneimittelzuersetzen.
• +-SiemüsseneineumfassendeBeratungzudenRisikeninVerbindungmitderEinnahmevonValproatChronoDesitininderSchwangerschafterhalten,insbesonderezudenRisikenvonangeborenenMissbildungenundzudenAuswirkungenaufdiekörperlicheundpsychischeEntwicklungdesKindes.
• +-StellenSiesicher,dassSieaneinenFacharztbzw.eineFachärztinfürdievorgeburtlicheÜberwachungüberwiesenwerden,damitmöglicheMissbildungenentdecktwerden.
• +DaderWirkstoffvonValproatChronoDesitinindieMuttermilchübergeht,wirdempfohlen,IhrenArztbzw.IhreÄrztinumRatzufragen,wennSiestillen.IhrArztbzw.IhreÄrztinwirdentscheiden,obSiedieBehandlungwährendderStillzeitfortsetzensolltenodernicht.
• + 
• +WICHTIGERATSCHLÄGEFÜRMÄNNLICHEZEUGUNGSFÄHIGEPATIENTEN
• +PotenziellesRisikodurchdieAnwendungvonValproatinden3Monatenvorund/oderzumZeitpunktderZeugung
• +VergewissernSiesich,dassSiedieInformationsbroschürefürmännlichezeugungsfähigePatienten,dieIhnenIhrFacharztbzw.IhreFachärztinausgehändigthat,gelesenhaben.IhrArztbzw.IhreÄrztinbesprichtmitIhnendasjährlichauszufüllendeFormularzurBestätigungderRisikoaufklärungundbittetSie,dieseszuunterzeichnenundaufzubewahren.Dieses Formular bestätigt, dass Ihnen die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Zeugung eines Kindes sowie die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung für Sie und Ihre Partnerin während der Behandlung und in den drei Monaten nach Absetzen von Valproat erklärt wurden. IhrArztoderApothekerbzw.IhreÄrztinoderApothekerinüberreichtIhnenausserdemeinePatientenkarte,aufderIhnendiepotenziellen RisikeninVerbindungmitderEinnahmevonValproatinErinnerunggerufenwerden.
• +EineStudiedeutetaufeinerhöhtesRisikofürkörperlicheund/oderpsychischeEntwicklungsstörungenbeiKindernvonVäternhin,dieindendreiMonatenvorund/oderzumZeitpunktderZeugungmitValproatbehandeltwurden,imVergleichzuLamotriginoderLevetiracetam,d.h.anderenArzneimittelnzurBehandlungIhrerKrankheit.GemässdieserStudiewiesenetwa5von100Kindern,derenVätermitValproatbehandeltwurden,solcheStörungenauf,währendetwa3von100Kindernbetroffenwaren,wenndieVätermitdenanderenArzneimittelnbehandeltwurden.Die Studie hat jedoch Limitationen, weshalb nicht völlig sicher ist, ob das erhöhte Risiko für motorische und geistige Entwicklungsstörungen, das in dieser Studie festgestellt wurde, durch Valproat verursacht wird. EsliegenkeineDatenzumRisikofürKindervor,diemindestensdreiMonatenachBeendigungderBehandlunggezeugtwurden(DauerderNeubildungvonSpermien).AlsVorsichtsmassnahmewirdIhrArztbzw.IhreÄrztinmitIhnenFolgendesbesprechen:
• +diepotenziellenRisikenbeiderZeugungeinesKindesunterderBehandlungmitValproat;
• +dieNotwendigkeiteinerwirksamenEmpfängnisverhütungsmethodefürSieundIhrePartnerinwährendIhrerBehandlungsowiedreiMonatenachderBeendigungderEinnahmevonValproat;
• +dieNotwendigkeit,IhrenArztbzw.IhreÄrztinzukonsultieren,um abhängig von Ihrer individuellen SituationweiteretherapeutischeOptionenzubesprechen,sobaldSieplanen,einKindzuzeugenundbevorSiedieEmpfängnisverhütungeinstellen;
• +-Valproat auf keinen Fall eigenmächtig abzusetzen oder die Behandlung zu ändern, ohne zuvor Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultiert zu haben.Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen, können sich Ihre Symptome verschlimmern oder wiederauftreten;
• +dieTatsache,dassSiewährendderBehandlungunddreiMonatenachderBeendigungderEinnahmevonValproataufSamenspendenverzichtenmüssen.
• +Siemüssenregelmässig(mindestenseinmalimJahr)IhrenFacharztbzw.IhreFachärztinaufsuchen.BeidiesemArztbesuchvergewissertsichIhrArztbzw.IhreÄrztin,dassSiesichderRisikenbewusstsind,unddassSiedieRatschlägezurEinnahmevonValproatverstandenhaben.Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird gemeinsam mit Ihnen, abhängig von Ihrer individuellen Situation, die Möglichkeit anderer Behandlungsoptionen für Ihre Erkrankung besprechen.ImFalleeinerSchwangerschaft,diewährendderEinnahmevonValproatoderindenerstendreiMonatennachderBeendigungvonValproateingetretenist,müssenSieundIhrePartnerinumgehendIhrejeweiligenÄrzteaufsuchen,umeineBeratungzuerhalten.
• + 
• -Die Behandlung mit Valrpoat Chrono Desitin muss von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin für die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen eingeleitet und überwacht werden. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der/die die Dosis auf Ihren persönlichen Bedarf abgestimmt hat.
• -Die verschriebene Tagesdosis wird vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen, je nach Darreichungsform und Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Valproat Chrono Desitin Retardtabletten sollen mit einem halben Glas Leitungswasser, Milch oder alkoholfreiem Getränk eingenommen werden.
• -Valproat Chrono Desitin wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu halten!
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +DieBehandlungmitValrpoatChronoDesitinmussvoneinemFacharztbzw.einerFachärztinfürdieBehandlungvonEpilepsieoderbipolarenStörungeneingeleitetundüberwachtwerden.HaltenSiesichimmerandieAnweisungenIhresArztesbzw.IhrerÄrztin,der/diedieDosisaufIhrenpersönlichenBedarfabgestimmthat.
• +DieverschriebeneTagesdosiswirdvorzugsweisevordenMahlzeiteneingenommen,jenachDarreichungsformundAnweisungendesArztesbzw.derÄrztin.
• +ValproatChronoDesitinRetardtablettensollenmiteinemhalbenGlasLeitungswasser,MilchoderalkoholfreiemGetränkeingenommenwerden.
• +ValproatChronoDesitinwirdvomArztbzw.vonderÄrztiningewissenFälleninKombinationmitanderenArzneimittelnverschrieben.HaltenSiesichauchbeidiesengenauandieEinnahmevorschriften.NehmenSiekeineanderenArzneimittelein,ohnevorherRücksprachemitIhremArztbzw.IhrerÄrztinzuhalten!
• +ÄndernSienichtvonsichausdieverschriebeneDosierung.WennSieglauben,dasArzneimittelwirkezuschwachoderzustark,sosprechenSiemitIhremArztoderApothekerbzw.IhrerÄrztinoderApothekerin.
• -In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, da Sie möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung benötigen:
• -wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein (siehe «Darf Valproat Chrono Desitin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
• -wenn intensive bzw. ungewöhnliche Bauchschmerzen und wiederholtes Erbrechen, Übelkeit, extreme Müdigkeit, rasche Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein), Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut und des Augenweisses), Schwellung der Beine oder Verschlimmerung von epileptischen Anfällen auftreten: Solche Beschwerden können Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder schwerwiegender Leberfunktionsstörungen sein, welche unter Valproat Chrono Desitin gelegentlich auftreten können;
• --Schläfrigkeit, Bewusstseinsveränderung einschliesslich Koma (verminderte Wachsamkeit, geistige Verwirrtheit, fehlendes Reaktionsvermögen, völliges Fehlen von Reaktionen), anormales Verhalten und Gedächtnisverlust in oder ohne Zusammenhang mit häufigeren oder schweren epileptischen Anfällen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Phenobarbital oder Topiramat (Antiepileptika) oder nach einer plötzlichen Erhöhung der Dosis von Valproat Chrono Desitin;
• --Verwirrtheitszustand, Persönlichkeitsstörungen, die auf eine Hyponatriämie (verminderter Natriumspiegel im Blut) zurückzuführen sein können oder ein Symptom des Syndroms der gestörten ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon) (SIHAD), darstellen;
• --Gleichgewichtsund Koordinationsstörungen, Schläfrigkeitsgefühl, vermindertes Reaktionsvermögen in Kombination mit Erbrechen, die auf einen erhöhten Ammoniumspiegel im Blut verweisen können;
• -plötzliches Wiederauftreten von epileptischen Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme von Valproat Chrono Desitin;
• +InfolgendenFällenmüssenSieunverzüglichIhrenArztbzw.IhreÄrztinbenachrichtigen, da Sie möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung benötigen:
• +wennSieschwangersindoderglauben,schwangerzusein(siehe "DarfValproatChronoDesitinwährendeinerSchwangerschaftoderinderStillzeiteingenommenwerden?" );
• +wennintensivebzw.ungewöhnlicheBauchschmerzenundwiederholtesErbrechen,Übelkeit,extremeMüdigkeit,rascheVerschlechterungdesAllgemeinzustandes(Müdigkeit,Schläfrigkeit,Appetitlosigkeit,allgemeinesUnwohlsein),Gelbsucht(GelbverfärbungderHautunddesAugenweisses),SchwellungderBeineoderVerschlimmerungvonepileptischenAnfällenauftreten:SolcheBeschwerdenkönnenZeicheneinerEntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)oderschwerwiegenderLeberfunktionsstörungensein,welcheunterValproatChronoDesitingelegentlichauftretenkönnen;
• +-Schläfrigkeit,BewusstseinsveränderungeinschliesslichKoma(verminderteWachsamkeit,geistigeVerwirrtheit,fehlendesReaktionsvermögen,völligesFehlenvonReaktionen),anormalesVerhaltenundGedächtnisverlustinoderohneZusammenhangmithäufigerenoderschwerenepileptischenAnfällen,insbesonderebeigleichzeitigerEinnahmevonPhenobarbitaloderTopiramat(Antiepileptika)odernacheinerplötzlichenErhöhungderDosisvonValproatChronoDesitin;
• +-Verwirrtheitszustand,Persönlichkeitsstörungen,dieaufeineHyponatriämie(verminderterNatriumspiegelimBlut)zurückzuführenseinkönnenodereinSymptomdesSyndromsdergestörtenADH-Sekretion(antidiuretischesHormon)(SIHAD),darstellen;
• +-GleichgewichtsundKoordinationsstörungen,Schläfrigkeitsgefühl,vermindertesReaktionsvermögeninKombinationmitErbrechen,dieaufeinenerhöhtenAmmoniumspiegelimBlutverweisenkönnen;
• +plötzlichesWiederauftretenvonepileptischenAnfällennachlangerAnfallsfreiheit,trotzregelmässigerEinnahmevonValproatChronoDesitin;
• --Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz mit Verlust der Nierenfunktion), die sich durch vermindertes oder ausbleibendes Wasserlassen äussern können. Bestimmte Symptome wie häufiger und wiederholter nächtlicher Harndrang, Durstgefühl, Fieber und/oder Hautausschlag, generalisierte Schwäche und Knochenschmerzen (tubulo-interstitielle Nephritis, Fanconi-Syndrom) können auftreten;
• -neurologische Störungen, die unwillkürliche, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder Muskelkontraktionen, Zittern, unsicheres, torkelndes Gangbild (Parkinson, extrapyramidale Effekte, Ataxie) hervorrufen;
• --Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme führen kann (Hypothyreose);
• -allergische Reaktionen, die folgende Symptome umfassen können:
• -oHautabschuppung (sich schälende Haut), Blasenbildung und Läsionen an Mund, Lippen, Augen, Nase, Händen, Füssen und Vagina, manchmal einhergehend mit Fieber und Schüttelfrost, Muskelschmerzen, rotem, flächigem Hautausschlag (Toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom);
• -oHautausschlag mit roten Papeln, die sich anschliessend konzentrisch vergrössern (blassere Ringe mit einem bläulichen Zentrum, die sich auf den roten Flecken entwickeln), sowie kleine, schmerzende Blasen oder Geschwüre. Diese roten Stellen treten vor allem auf den Handflächen und Fusssohlen auf und können auf das Vorliegen eines Erythema multiforme hindeuten;
• -oDurch eine allergische Arzneimittelreaktion ausgelöstes Angioödem, welches durch erhabene rote Stellen und Juckreiz (Nesselfieber) sowie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens oder bisweilen der Hände und Füsse gekennzeichnet ist;
• -oDurch Arzneimittel verursachte allergische Reaktion mit Fieber, Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, Lymphknotenschwellung, Entzündung der Leber und der inneren Organe (sogenanntes «DRESS», Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen);
• +-Nierenerkrankungen(NiereninsuffizienzmitVerlustderNierenfunktion),diesichdurchvermindertesoderausbleibendesWasserlassenäussernkönnen.BestimmteSymptomewiehäufigerundwiederholternächtlicherHarndrang,Durstgefühl,Fieberund/oderHautausschlag,generalisierteSchwächeundKnochenschmerzen(tubulo-interstitielleNephritis,Fanconi-Syndrom)könnenauftreten;
• +neurologischeStörungen,dieunwillkürliche,anormaleBewegungen,MuskelstarreoderMuskelkontraktionen,Zittern,unsicheres,torkelndesGangbild(Parkinson,extrapyramidaleEffekte,Ataxie)hervorrufen;
• +-Schilddrüsenunterfunktion,diezuMüdigkeitoderGewichtszunahmeführenkann(Hypothyreose);
• +allergischeReaktionen,diefolgendeSymptomeumfassenkönnen:
• +oHautabschuppung(sichschälendeHaut),BlasenbildungundLäsionenanMund,Lippen,Augen,Nase,Händen,FüssenundVagina, manchmal einhergehend mit Fieber und Schüttelfrost, Muskelschmerzen, rotem, flächigem Hautausschlag (ToxischeepidermaleNekrolyseoderStevens-Johnson-Syndrom);
• +oHautausschlagmitrotenPapeln,diesichanschliessendkonzentrischvergrössern(blassereRingemiteinembläulichenZentrum,diesichaufdenrotenFleckenentwickeln),sowiekleine,schmerzendeBlasenoderGeschwüre.DieserotenStellentretenvorallemaufdenHandflächenundFusssohlenaufundkönnenaufdasVorliegeneinesErythemamultiformehindeuten;
• +oDurcheineallergischeArzneimittelreaktionausgelöstesAngioödem,welchesdurcherhabeneroteStellenundJuckreiz(Nesselfieber)sowieSchwellungendesGesichts,derLippen,derZungeunddesRachensoderbisweilenderHändeundFüssegekennzeichnetist;
• +oDurchArzneimittelverursachteallergischeReaktionmitFieber, Hautausschlag,SchwellungendesGesichts,Lymphknotenschwellung,EntzündungderLeber und der innerenOrgane(sogenanntes "DRESS" ,ArzneimittelreaktionmitEosinophilieundsystemischenSymptomen);
• --Muskelschmerzen und -schwäche, plötzliche rote bis dunkelbraune Färbung des Harns (Rhabdomyolyse);
• --Lupus erythematodes, der Gelenkschmerzen, Hautveränderungen, Fieber und Müdigkeit verursachen kann;
• +-Muskelschmerzenund-schwäche,plötzlicherotebisdunkelbrauneFärbungdesHarns(Rhabdomyolyse);
• +-Lupuserythematodes,derGelenkschmerzen,Hautveränderungen,FieberundMüdigkeitverursachenkann;
• --Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie, Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Valproat Chrono Desitin schon über längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf Kortison basierende Arzneimittel) einnehmen.
• -Weitere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können auftreten und eventuell eine Behandlung erforderlich machen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden und mehrere Tage anhalten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen; Kopfschmerzen; Gedächtnisstörungen; Schläfrigkeit; Taubheitsgefühl; Schwindel; schnelle, unwillkürliche Augenbewegungen; Kribbeln und Taubheitsgefühl in Füssen oder Händen; Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis); geistige Verwirrungszustände; Halluzinationen; Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen; Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung; Harninkontinenz; Veränderung der Nägel.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Störungen des Nervensystems wie z.B. Benommenheit; stuporähnliche Zustände, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Reizbarkeit; Haltetremor, vor allem der Hände; psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten; Lernstörungen,; kognitive Störungen; geschwollene Füsse und Beine (Ödeme); plötzliches Frieren und/oder Gefühl eines Abfalls der Körpertemperatur; Hautreaktionen wie Hautausschläge; leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung der Haarfarbe; Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenämie); Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen); Fettleibigkeit; Schmerzen im Mundraum, Schwellungen und Rötung der Mundschleimhaut, Geschwüre und Entzündungen im Mundraum (Stomatitis, Aphten); unregelmässige oder ausbleibende Perioden, schmerzhafte Perioden, Eierstockzysten; Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen; unwillkürlicher und unbewusster nächtlicher Harnverlust; Unfruchtbarkeit beim Mann; Doppeltsehen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Anomalien des Spiegels der Geschlechtshormone (z.B. Testosteron, follikelstimulierendes und luteinisierendes Hormon, die auf die Eierstöcke und Hoden wirken, Prolaktin); Unfruchtbarkeit beim Mann und Spermiogrammanomalien; Carnitinmangel (Muskelschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit oder Kardiomyopathie [Erkrankung des Herzmuskels]); dunklere Pigmentflecken auf der Haut und Schleimhaut (Hyperpigmentierung); Ohrgeräusche (Tinnitus).
• -Nebenwirkungen bei Kindern:
• -Bestimmte Nebenwirkungen von Valproat chrono Desitin treten bei Kindern häufiger auf oder sind schwerer als bei Erwachsenen: Leberschäden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten, Lernstörungen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +-EswurdeüberFällevonKnochenerkrankungen(verringerteKnochendichte)sowieOsteopenie,OsteoporoseundKnochenbrücheberichtet.InformierenSieIhrenArztbzw.ÄrztinoderApothekerbzw.Apothekerin,wennSieArzneimittelgegenEpilepsiewieValproatChronoDesitinschonüberlängereZeiteinnehmen,wennSiefrüherschonanOsteoporosegelittenhabenoderwennSieSteroide(aufKortisonbasierendeArzneimittel)einnehmen.
• +WeitereunerwünschteNebenwirkungen,meistensharmlosundnormalerweisereversibel,könnenauftretenundeventuelleineBehandlungerforderlichmachen.InformierenSieIhrenArztoderApothekerbzw.IhreÄrztinoderApothekerin,wenndieseNebenwirkungenschwerwiegendwerdenundmehrereTageanhalten.
• +Häufig(betrifft1bis10von100Behandelten):
• +VeränderungendesAppetitsmitGewichtszunahme,vorallembeiJugendlichenundjungenFrauen;Kopfschmerzen;Gedächtnisstörungen;Schläfrigkeit;Taubheitsgefühl;Schwindel;schnelle,unwillkürlicheAugenbewegungen;KribbelnundTaubheitsgefühlinFüssenoderHänden;EntzündungderBlutgefässe(Vaskulitis);geistigeVerwirrungszustände;Halluzinationen;Aggressivität,Unruhe,Aufmerksamkeitsstörungen;Übelkeit,Erbrechen,MagenschmerzenoderDurchfall,vorallemzuBeginnderBehandlung;Harninkontinenz;VeränderungderNägel.
• +Selten(betrifft1bis10von10'000Behandelten):
• +StörungendesNervensystemswiez.B.Benommenheit;stuporähnlicheZustände,Lethargie,transitorischesKoma;HyperaktivitätoderReizbarkeit;Haltetremor,vorallemderHände;psychiatrischeStörungenwiepsychomotorischeHyperaktivität,anormalesVerhalten;Lernstörungen,;kognitiveStörungen;geschwolleneFüsseundBeine(Ödeme);plötzlichesFrierenund/oderGefühleinesAbfallsderKörpertemperatur;HautreaktionenwieHautausschläge;leichter,vorübergehenderHaarausfall,abnormalesHaarwachstum,abnormaleHaartextur,ÄnderungderHaarfarbe;ZunahmederBehaarung(insbesonderebeiFrauen),Vermännlichung,Akne(Hyperandrogenämie);Zahnfleischerkrankungen(vorwiegendWucherungen);Fettleibigkeit;SchmerzenimMundraum,SchwellungenundRötungderMundschleimhaut,GeschwüreundEntzündungenimMundraum(Stomatitis,Aphten);unregelmässigeoderausbleibendePerioden,schmerzhaftePerioden,Eierstockzysten;KoordinationsstörungenderfreiwilligenBewegungen;unwillkürlicherundunbewussternächtlicherHarnverlust;UnfruchtbarkeitbeimMann;Doppeltsehen.
• + 
• +Häufigkeitnichtbekannt(kannausdenverfügbarenDatennichtabgeschätztwerden)
• +AnomaliendesSpiegelsderGeschlechtshormone(z.B.Testosteron,follikelstimulierendesundluteinisierendesHormon,dieaufdieEierstöckeundHodenwirken,Prolaktin);UnfruchtbarkeitbeimMannundSpermiogrammanomalien;Carnitinmangel(Muskelschmerzen,Müdigkeit,VerwirrtheitoderKardiomyopathie[ErkrankungdesHerzmuskels]);dunklere Pigmentflecken auf der Haut und Schleimhaut (Hyperpigmentierung); Ohrgeräusche(Tinnitus).
• + 
• +NebenwirkungenbeiKindern:
• +BestimmteNebenwirkungenvonValproatchronoDesitintretenbeiKindernhäufigeraufodersindschwereralsbeiErwachsenen:Leberschäden,EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis),Aggressivität,Unruhe,Aufmerksamkeitsstörungen,psychomotorischeHyperaktivität,anormalesVerhalten,Lernstörungen.
• +WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApothekerbzw.IhreÄrztinoderApothekerin.DiesgiltinsbesondereauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +DasArzneimitteldarfnurbiszudemaufdemBehältermit "EXP" bezeichnetenDatumverwendetwerden.
• -Valproat Chrono Desitin Retardtabletten sollten ausserhalb der Reichweite von Kindern und in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahrt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +ValproatChronoDesitinRetardtablettensolltenausserhalbderReichweitevonKindernundinderOriginalverpackungbeiRaumtemperatur(15-25°C)aufbewahrtwerden.
• +WeitereHinweise
• +WeitereAuskünfteerteiltIhnenIhrArztoderApothekerbzw.IhreÄrztinoderApothekerin.DiesePersonenverfügenüberdieausführlicheFachinformation.
• -Eine 300 mg Retardtablette mit Bruchrille (teilbar) enthält: 87 mg Valproinsäure, 200 mg Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 300 mg.
• -Eine 500 mg Retardtablette mit Bruchrille (teilbar) enthält: 145 mg Valproinsäure, 333 mg Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 500 mg.
• +Eine 300 mgRetardtablette mit Bruchrille (teilbar)enthält: 87 mg Valproinsäure, 200 mg Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 300 mg.
• +Eine 500 mgRetardtablette mit Bruchrille (teilbar)enthält: 145 mg Valproinsäure, 333 mg Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 500 mg.
• -VALPROAT CHRONO DESITIN 300 mg enthält 28 mg Natrium pro Retardtablette.
• -VALPROAT CHRONO DESITIN 500 mg enthält 46 mg Natrium pro Retardtablette.
• +VALPROAT CHRONO DESITIN 300 mgenthält 28 mg Natrium pro Retardtablette.
• +VALPROAT CHRONO DESITIN 500 mgenthält 46 mg Natrium pro Retardtablette.
• + 
• +
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Valproat Chrono Desitin Retardtabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 300 mg: 100.
• -Valproat Chrono Desitin Retardtabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 500 mg: 60.
• -Algifor® Liquid Caps 400, Weichgelatinekapsel
• -Was ist Algifor Liquid Caps 400 und wann wird es angewendet?
• -Die Weichgelatinekapsel Algifor Liquid Caps 400 enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften.
• -Algifor Liquid Caps 400 eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:
• -·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern,
• -·Rückenschmerzen,
• -·Kopfschmerzen,
• -·Zahnschmerzen,
• -·Schmerzen während der Monatsblutung,
• -·Schmerzen nach Verletzungen,
• -·Fieber bei grippalen Zuständen.
• -Wann darf Algifor Liquid Caps 400 nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot, Asthmaanfälle oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten.
• -·Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe auch Kapitel «Darf Algifor Liquid Caps 400 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -·Bei aktiven oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen.
• -·Bei Magen-/Darm-Blutungen oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
• -·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• -·Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.
• -·Bei schwerer Herzleistungsschwäche.
• -·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -·Bei Kindern unter 12 Jahren. Algifor Liquid Caps 400 wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.
• -Wann ist bei der Einnahme von Algifor Liquid Caps 400 Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Algifor Liquid Caps 400 können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie Algifor Liquid Caps 400 absetzen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein könnten (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Algifor Liquid Caps 400 haben?»).
• -Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom) berichtet. Nehmen Sie Algifor Liquid Caps 400 nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -Bei ersten Anzeichen von Halsschmerzen, hohem Fieber, oberflächlichen Wunden im Mund, grippeartigen Beschwerden, starker Abgeschlagenheit, Nasen- und Hautblutungen muss die Behandlung mit Ibuprofen sofort abgebrochen und der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden.
• -Sehr selten kann es bei der Einnahme von Algifor Liquid Caps 400 zu starken Kopfschmerzen in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen und Nackensteifigkeit kommen. Dann sollte die Behandlung gestoppt und der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden.
• -In folgenden Situationen dürfen Sie Algifor Liquid Caps 400 nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:
• -·wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind;
• -·wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind;
• -·wenn Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen); für gewisse ähnlich wirkende Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Algifor Liquid Caps 400 zutrifft, ist nicht bekannt;
• -·wenn Sie eine Herzkrankheit oder ein Nierenleiden haben, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen; die Einnahme von Algifor Liquid Caps 400 kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann;
• -·wenn Sie ein Leberleiden haben;
• -·wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünnern, Antikoagulantien) behandelt werden oder an einer Störung der Blutgerinnung leiden;
• -·wenn Sie an Asthma leiden;
• -·wenn Sie Rheumamittel oder andere Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin) einnehmen;
• -·wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (mit Ausnahme von Insulin), Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Chinolon-Antibiotika), gegen AIDS (Zidovudin), Immunsuppressiva (Mittel gegen Transplantatabstossungen (Tacrolimus und Cyclosporin), Kortikosteroide, Thrombozytenaggregationshemmer und Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRI) oder Arzneimittel mit einer der folgenden Substanzen: Lithium, Digoxin, Methotrexat, Baclofen, Phenytoin, Probenecid oder Sulfinpyrazon einnehmen;
• -·wenn Sie bestimmte Erkrankungen der Haut (systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose) haben;
• -·Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.
• -Algifor Liquid Caps 400 kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder eine Infektion haben – siehe unten unter «Infektionen».
• -Infektionen
• -Algifor Liquid Caps 400 kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Algifor Liquid Caps 400 eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Dieses Arzneimittel enthält 43.2 mg Sorbitol (E420) pro Weichgelatinekapsel.
• -Darf Algifor Liquid Caps 400 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie sollten Algifor Liquid Caps 400 nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt /einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehaltenwerden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindesüberwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Algifor Liquid Caps 400 nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Algifor Liquid Caps 400 nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Algifor Liquid Caps 400 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Algifor Liquid Caps 400?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Algifor Liquid Caps 400 Weichgelatinekapsel mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von 4–6 Stunden einzuhalten.
• -Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Weichgelatinekapseln innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits bei den ersten Anzeichen der Beschwerden mit 1 Weichgelatinekapsel Algifor Liquid Caps 400 zu beginnen.
• -Verwenden Sie Algifor Liquid Caps 400 nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden.
• -Falls die Beschwerden trotz Einnahme von Algifor Liquid Caps 400 zunehmen oder falls die schmerzende Stelle rot oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
• -Auch wenn die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann.
• -Die Weichgelatinekapseln sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet.
• -Kinder unter 12 Jahren: Algifor Liquid Caps 400 darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Algifor Liquid Caps 400 bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Algifor Liquid Caps 400 sollten nicht mit heissen Getränken eingenommen werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Algifor Liquid Caps 400 Vorsicht geboten?»).
• -Falls Sie mehr Algifor Liquid Caps 400 eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• -Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Algifor Liquid Caps 400 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen geordnet nach Häufigkeit können bei der Einnahme von Algifor Liquid Caps 400 auftreten, die unter Umständen einer ärztlichen Behandlung bedürfen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten und nehmen Sie Algifor Liquid Caps 400 nicht weiter ein:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Verstopfung.
• -·Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Erbrechen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut oder Schleimhaut, besonders bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen andere entzündungshemmende, schmerzstillende oder fiebersenkende Arzneimittel.
• -·Schwindel.
• -·Nierenerkrankungen. Schmerzen in der Seite oder im Bauchraum, Blut im Urin und Fieber können Symptome für eine Nierenschädigung sein.
• -·Algifor Liquid Caps 400 kann eine vermehrte Ansammlung von Wasser im Gewebe (Ödeme) hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, was bei Lungenstauung zur Kurzatmigkeit führen kann.
• -·Müdigkeit.
• -·Eisenmangel.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Blähungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -·Algifor Liquid Caps 400 kann die Magen-/Darmschleimhaut reizen.
• -·Auftreten von Magen-/Darm-Geschwür und in der Folge zu Magen-/Darmblutungen mit teilweise tödlichem Ausgang.
• -·Schwerwiegende Hautreaktionen mit rötlichen, nicht erhabenen, zielscheibenartigen oder kreisförmigen Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -·Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Zunge oder des Kehlkopfs, Blutdruckabfall, Kreislaufschock.
• -·Sehstörungen.
• -·Ohrensausen, Schwerhörigkeit.
• -·Depression und Angstgefühl. Verwirrtheitszustände.
• -·Leberfunktionsstörungen und Leberschäden.
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -·Arzneimittel wie Algifor Liquid Caps 400 sind mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle («Herzinfarkt») oder Schlaganfälle verbunden.
• -·Es kann zu Schmerzen im Brustkorb kommen, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen). Die Haut wird lichtempfindlich.
• -Es wurde bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag beobachtet mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes, generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Algifor Liquid Caps 400, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung (siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Algifor Liquid Caps 400 Vorsicht geboten?»).
• -Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von Algifor Liquid Caps 400 an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Algifor Liquid Caps 400 enthalten?
• -1 Weichgelatinekapsel enthält:
• -Wirkstoffe
• -400 mg Ibuprofen.
• -Hilfsstoffe
• -Macrogol 600, Kaliumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Kapselhülle: Gelatine, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (enthält Sorbitol (E 420)), gereinigtes Wasser.
• -Drucktinte: Eisenoxidschwarz, Propylenglycol, Hypromellose 6cP.
• -Wo erhalten Sie Algifor Liquid Caps 400? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Schachteln zu 10 Weichgelatinekapseln.
• -Zulassungsnummer
• -65372 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Tolison®
• -Was ist Tolison und wann wird es angewendet?
• -Tolison enthält den Wirkstoff Tolperison Hydrochlorid, ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem.
• -Es wird auf ärztliche Verschreibung hin verwendet zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der Skelettmuskulatur nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.
• -Wann darf Tolison nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Bei Myasthenia gravis (einer seltenen Krankheit, die zu einer Muskelschwäche führt).
• -Tolison darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tolperisonhydrochlorid) oder Arzneimittel, die Eperison enthalten, oder einen der in Abschnitt Zusammensetzung genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Tolison Vorsicht geboten?
• -Überempfindlichkeitsreaktionen:
• -Die Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Arzneimitteln, die Tolperison (den Wirkstoff in Tolison) enthalten, am häufigsten gemeldet wurden, waren Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren, den gesamten Organismus betreffenden Reaktionen (z.B. allergischer Schock).
• -Frauen, ältere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel (vor allem nichtsteroidale Antirheumatika) anwenden, scheinen ein höheres Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen zu haben. Es scheint auch ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel zu bestehen bei Patienten mit Arzneimittelallergien oder allergischen Erkrankungen oder Beschwerden (wie eine Veranlagung zu allergischen Erkrankungen [Atopie]: Heuschnupfen, Asthma, atopische Dermatitis mit hohem Serum-IgE-Spiegel, Nesselsucht) in der Krankengeschichte oder bei gleichzeitig vorliegender Virusinfektion.
• -Frühe Zeichen einer Überempfindlichkeit sind: Gesichtsröte, Hautausschlag, starkes Hautjucken (mit Hauterhebungen), pfeifender Atem, Atembeschwerden mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, rascher Blutdruckabfall.
• -Wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
• -Wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Tolperison gehabt haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Wenn Sie eine bekannte Allergie gegen Lidocain haben, ist bei Ihnen das Risiko, gegen Tolperison allergisch zu sein, höher. Sprechen Sie in diesem Fall vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt.
• -Führen von Fahrzeugen und Bedienung von Maschinen: Eine Studie an gesunden Probanden hat keine Verlängerung der Reaktionszeit infolge Einnahme von Tolison aufgezeigt. Wenn es bei Ihnen während der Einnahme von Tolison zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, suchen Sie Ihren Arzt auf.
• -Wenn Sie mehr Medikamente eingenommen haben, als Sie sollten, können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten: Schläfrigkeit, gastrointestinale Symptome (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch), erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck, Verlangsamung der Bewegungen und ein Schwindelgefühl. In schweren Fällen wurde über Krämpfe, verlangsamte oder gestoppte Atmung und Koma berichtet.
• -Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sofort Ihren Arzt oder eine Notaufnahme kontaktieren.
• -Darf Tolison während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine entsprechenden kontrollierten Studien beim Menschen.
• -Von der Einnahme von Tolison während der ersten drei Monate einer Schwangerschaft soll deshalb abgesehen werden; es soll nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
• -Eine stillende Frau soll von der Einnahme von Tolison absehen, da das Produkt möglicherweise in die Muttermilch gelangt.
• -Wie verwenden Sie Tolison?
• -Bei Erwachsenen beträgt die Dosis im allgemeinen je eine Filmtablette Tolison (d.h. eine Dosis von 150 mg) am Morgen, Mittag und Abend. In gewissen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verschreiben (viermal täglich eine Filmtablette zu 150 mg).
• -Das Arzneimittel sollte direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
• -Es wurde keine spezifische klinische Studie zur Dosisfindung bei Kindern durchgeführt. Deshalb wird empfohlen, Tolison nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin an Kindern unter 15 Jahre zu verabreichen.
• -Bei Kindern werden die täglichen Dosen an das Körpergewicht angepasst (5 bis 10 mg/kg Körpergewicht). Ein Arzneimittel, das 50 mg Tolperison enthält, kann daher häufiger verwendet werden.
• -Bei älteren Personen oder bei Vorliegen bestimmter Krankheiten wird häufig eine niedrigere Dosis verschrieben.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Bei den regelmäßig während der Behandlung mit Tolison durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion und Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Bei den regelmäßig während der Behandlung mit Tolison durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Leberfunktion und Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde. Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Die Dosierung wird beibehalten, bis die therapeutische Wirkung erreicht ist. Danach kann eine Einnahme der einzelnen Dosen in grösseren Zeitabständen verschrieben werden.
• -Bei einer Verspätung des Zeitpunktes der Einnahme nehmen Sie die normale Dosis zu sich. Falls Sie einmal ganz vergessen sollten, das Präparat einzunehmen, nehmen Sie keinesfalls das nächste Mal die doppelte Dosis zu sich.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tolison haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tolison auftreten:
• -Gelegentlich treten Nebenwirkungen auf, welche entweder die Verdauung betreffen (Mundtrockenheit, Magenverstimmung, Durchfall), allgemeiner Art sind (Abfall des Blutdruckes, Müdigkeit, Schläfrigkeit), selten (Schwellung im Bereich der Unterhaut und Schleimhaut, vermehrtes Schwitzen) oder sehr selten (Verwirrtheit, schwere allergische Reaktion (allergischer Schock)).
• -Informieren Sie Ihren Arzt darüber, denn diese Nebenwirkungen verschwinden häufig bei einer Reduktion der Dosis. In selteneren Fällen treten allergische Reaktionen auf. Dabei muss die Behandlung sofort eingestellt und ein Arzt konsultiert werden (siehe Abschnitt über Vorsichtsmassnahmen).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bewahren Sie Tolison in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C), geschützt vor Feuchtigkeit und Licht und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Falls Sie abgelaufene Filmtabletten besitzen, händigen Sie diese bitte Ihrem Apotheker aus.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, der über die ausführliche Fachinformation verfügt.
• -Was ist in Tolison enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Tolperison HCl.
• -Hilfsstoffe
• -Zitronensäure, Povidon K30, mikrokristalline Cellulose, kolloidales, wasserfreies Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Macrogol, Talkum, Titandioxid (E 171).
• -Wo erhalten Sie Tolison? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, gegen ärztliches Rezept.
• -Tolison: Packung zu 30 Filmtabletten.
• -
• +InApothekennurgegenärztlicheVerschreibung.
• +ValproatChronoDesitinRetardtablettenmitBruchrille (teilbar)zu300mg:100.
• +ValproatChronoDesitinRetardtablettenmitBruchrille (teilbar)zu500mg:60.
• -68488 (Swissmedic).
• +57969(Swissmedic)
• -Lagap SA, 6943 Vezia
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +DesitinPharmaGmbH,4410Liestal