• -Copaxone® 40 mg/ml Fertigspritzen
• -Was ist Copaxone 40 mg/ml und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Copaxone ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird. Copaxone 40 mg/ml wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu vermindern. Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen.
• -Der Wirkstoff von Copaxone ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches Polypeptid (eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht, nämlich L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin.
• -Copaxone wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut) injiziert.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle Informationen zu Copaxone 40 mg/ml verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenden Sie Copaxone 40 mg/ml erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau über die Technik der Selbstinjektion instruiert worden sind.
• -Copaxone 40 mg/ml darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.
• -Wann darf Copaxone 40 mg/ml nicht angewendet werden?
• -Copaxone 40 mg/ml darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer Acetat oder gegen Mannitol (Hilfsstoff von Copaxone 40 mg/ml) nicht verwendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Copaxone 40 mg/ml Vorsicht geboten?
• -Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die Haut.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen. Er bzw. sie oder eine andere Fachperson wird Sie auch bei der ersten Selbstinjektion und in den darauffolgenden 30 Minuten bei Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung beaufsichtigen.
• -Innerhalb von Minuten nach der Injektion von Copaxone 40 mg/ml können Reaktionen mit mindestens einer der folgenden Beschwerden auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und beschleunigter Herzschlag. Die meisten dieser Reaktionen gehen innerhalb kurzer Zeit zurück. Sollte eine Reaktion nicht zurückgehen, oder wenn eine andere schwere Nebenwirkung auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder einen Notfallarzt bzw. eine Notfallärztin benachrichtigen, und die Behandlung mit Copaxone 40 mg/ml abbrechen.
• -Copaxone kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen, von denen einige lebensbedrohlich sein können. Diese Reaktionen können auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Copaxone kurz nach der Verabreichung auftreten, dies auch wenn es bei früheren Verabreichungen zu keinen allergischen Reaktionen kam. Die Anzeichen und Symptome allergischer Reaktionen können sich mit denen von Reaktionen nach der Injektion überschneiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Anzeichen einer allergischen Reaktion informieren.
• -Sollten bei Ihnen bereits Herz- oder Nierenerkrankungen bestehen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da Sie in diesen Fällen regelmässige Untersuchungen und Tests benötigen könnten.
• -In seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Copaxone zu schweren Leberschäden oder einer Verschlechterung bereits bestehender Leberprobleme kommen, (einschliesslich Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis) mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation). Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Symptome bemerken: Übelkeit, Appetitverlust, wiederholtes Erbrechen diffuser Juckreiz, dunkel gefärbter Urin und heller Stuhl, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, erhöhte Neigung zu Blutungen. Vor Beginn und während der Therapie wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Laboruntersuchungen durchführen. Wird im Blut ein Anstieg einiger Leberenzyme (so genannte Transaminasen) festgestellt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie sorgfältig auf Leberschäden überwachen.
• -Es kann zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Verkrampfung der Muskulatur der Atemwege, schwere allergische Reaktionen oder Nesselsucht) kommen. Über Schüttelkrampf (epileptischer Anfall) wurde ebenfalls berichtet. Bei schwerwiegenden Reaktionen müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und die Behandlung mit Copaxone 40 mg/ml abbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +Was ist Rheumalix forte Gel und wann wird es angewendet?
• +Rheumalix forte Gel ist ein Arzneimittel zur äusserlichen Anwendung.
• +·Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Etofenamat, eine Substanz mit schmerzstillenden, entzündungshemmenden und abschwellenden Eigenschaften aus der Gruppe der nicht-steroidalen Entzündungshemmer (NSAR). Etofenamat durchdringt die Haut und erreicht die erkrankten Gewebebezirke.
• +Beim Auftragen auf die Haut entsteht anfänglich ein leichter Kühleffekt.
• +Rheumalix forte Gel wird angewendet:
• +·Zur Behandlung von Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. nach Sportverletzungen).
• +·Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.
• +Wann darf Rheumalix forte Gel nicht angewendet werden?
• +Rheumalix forte Gel darf nicht angewendet werden:
• +·auf Schleimhäuten (Auge, Nase, Mund, Lippen, Darm, Scheide);
• +·auf verletzter Haut unterschiedlicher Ausprägungen: nässender Hautausschlag, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennung oder offene Wunde;
• +·bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen
• +·im letzten Schwangerschaftsdrittel
• +·während der Stillzeit
• +·bei Allergie gegen andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSARs);
• +·bei Allergie gegen Etofenamat, den Hauptmetaboliten Flufenaminsäure oder einen Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung (siehe «Was ist in Rheumalix forte Gel enthalten?»)
• +·falls Sie nach vorheriger Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Acetylsalicylsäure schon einmal unter allergischen Reaktionen wie z. B. Asthma, Atemnot, laufender Nase, Schwellung oder Nesselsucht gelitten haben
• +Wann ist bei der Anwendung von Rheumalix forte Gel Vorsicht geboten?
• +Es wird empfohlen, die kürzest notwendige Anwendungsdauer zu wählen, um das Auftreten unerwünschter Wirkungen zu minimieren.
• +Unterbrechen Sie die Behandlung sofort, falls ein Hautausschlag nach dem Auftragen des Gels auftritt.
• +Rheumalix forte Gel sollte nur auf unversehrter, gesunder Haut angewendet werden. Das Gel darf nicht auf verwundeter Haut oder offenen Verletzungen aufgetragen werden.
• +Das Gel soll nicht in Kontakt mit Schleimhäuten oder Augen kommen.
• +Rheumalix forte Gel sollte nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Verschreibung.
• +Rheumalix forte Gel darf nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
• +·wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden,
• +·falls Sie auch gegen andere Stoffe überempfindlich reagieren z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
• +Unter der Behandlung mit Rheumalix forte Gel und 2 Wochen danach sollten direktes Sonnenlicht und Solariumbesuche gemieden werden.
• +Bei Patienten mit chronischem Nesselfieber (Urtikaria) sind allergische Reaktionen möglich.
• +Rheumalix forte Gel enthält 30 mg Propylenglykol pro 1 g Gel.
• +Die Aufnahme von Etofenamat in den Körper ist bei der äusserlichen Anwendung in Form eines Gels sehr gering, weshalb das Risiko einer klinisch relevanten Wechselwirkung mit anderen Medikamenten vernachlässigbar ist.
• +Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
• +Aufgrund der Art der Anwendung und der geringen systemischen Verfügbarkeit des Wirkstoffes ist nicht zu erwarten, dass Rheumalix forte Gel einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie:
• +·schon ähnliche Produkte (Rheumasalben) verwendet haben und diese zu allergischen Reaktionen führten,
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Copaxone 40 mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat und bitten Sie um eine Überprüfung der Behandlung mit Copaxone während der Schwangerschaft.
• -Begrenzte Daten am Menschen zeigten keine negativen Auswirkungen von Copaxone auf gestillte
• -Neugeborene/Kinder. Copaxone kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt/Ärztin während der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Copaxone 40 mg/ml?
• -Wenden Sie Copaxone 40 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes oder der Ärztin an.
• -Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 40 mg Copaxone (1 Fertigspritze) angewendet als dreimal wöchentliche Injektion unter die Haut im Abstand von mindestens 48 Stunden. Es wird empfohlen, das Arzneimittel stets an den gleichen Wochentagen zu injizieren. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Copaxone 40 mg/ml nicht angewendet werden.
• -Es ist sehr wichtig, dass Copaxone 40 mg/ml richtig injiziert wird:
• -·Ausschliesslich in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) (siehe unten «Anleitung zur Durchführung der Injektion»).
• -·In der Dosierung, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin angeordnet hat. Wenden Sie nur die vom Arzt bzw. Ärztin verschriebene Menge an.
• -·Verwenden Sie jede Spritze nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial müssen entsorgt werden.
• -·Der Inhalt einer Fertigspritze Copaxone 40 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen gemischt oder gleichzeitig injiziert werden.
• -·Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enthält. Nehmen Sie eine neue Fertigspritze.
• -Wenn Sie Copaxone 40 mg/ml zum ersten Mal anwenden, müssen Sie von einem Arzt oder einer Ärztin oder anderem medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, werden Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durchführen und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Copaxone 40 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Beenden Sie die Behandlung nie ohne Erlaubnis Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Sollten Sie einmal eine Injektion vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, wobei die darauf folgende Injektion erst wieder mindestens 48 Stunden später erfolgen sollte. Machen Sie also keine zusätzlichen Injektionen zwecks Kompensation der vergessenen Dosis. Wenn möglich, sollten Sie in der folgenden Woche wieder zu Ihrem gewohnten Anwendungsschema zurückkehren.
• -Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone zum ersten Mal anwenden, und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.
• -Anleitung zur Durchführung der Injektion
• -Lesen Sie diesen Abschnitt vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone anwenden.
• -Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Arzneimittel und alle benötigten Materialien vorhanden sind:
• -·Eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze Copaxone.
• -·Ein Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten).
• -·Abfallbehälter zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Spritzen.
• -·Entnehmen Sie für jede Injektion nur eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung. Bewahren Sie die verbleibenden Spritzen im Umkarton auf.
• -·Wenn Sie die Spritze im Kühlschrank aufbewahrt haben, nehmen Sie die Blisterpackung mit der Spritze mindestens 20 Minuten vor der Injektion heraus, damit sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur erwärmt.
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -Wenn Sie ein Injektionsgerät für Ihre Injektion verwenden möchten, kann der Injektor CSYNC für Copaxone verwendet werden. Der Injektor CSYNC ist nur für die Anwendung mit Copaxone zugelassen und wurde nicht mit anderen Produkten getestet. Beachten Sie bitte die Anleitung zur Durchführung der Injektion, die Sie zusammen mit dem CSYNC Injektionsgerät erhalten.
• -Wählen Sie anhand des Diagramms eine geeignete Injektionsstelle innerhalb der Bereiche.
• -Für eine Injektion sind folgende sieben Bereiche Ihres Körpers geeignet:
• -Bereich 1: Bauchregion rund um den Bauchnabel. Den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel aussparen,
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• -Bereich 2 und 3: Oberschenkel (oberhalb des Knies),
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• -Bereich 4, 5, 6 und 7: Rückseite der Oberarme und obere Hüfte (unterhalb der Taille).
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• -Innerhalb eines Bereichs können verschiedene Stellen für die Injektion gewählt werden. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, um das Risiko von Reizungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle zu verringern. Wechseln Sie die Injektionsbereiche und auch die Injektionsstelle innerhalb eines Bereichs. Nutzen Sie nicht jedes Mal dieselbe Stelle.
• -Bitte beachten Sie: Schmerzende, gerötete, geschwollene oder verhärtete Injektionsbereiche sind nicht für eine Injektion geeignet.
• -Planen Sie am besten den Wechsel der Injektionsstelle, indem Sie Ihre Injektionen und die Injektionsstellen in ein Tagebuch eintragen. Bei einigen Bereichen kann die Selbstinjektion schwieriger sein (z.B. in die Rückseite Ihrer Oberarme). Gegebenenfalls benötigen Sie hierfür Unterstützung.
• -Durchführung der Injektion:
• -·Reinigen Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.
• -·Warten Sie 10 Sekunden, um die Haut vor der Injektion trocknen zu lassen.
• -·Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Abdeckung der Blisterpackung abziehen, und entnehmen Sie die Spritze.
• -·Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, jedoch nicht mit Ihrem Mund oder den Zähnen.
• -·Bilden Sie eine lockere Hautfalte, indem Sie die Haut vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen zusammendrücken (Abb. 1).
• -·Stechen Sie die Nadel in die Hautfalte (Abb. 2).
• -·Injizieren Sie die Lösung durch gleichmäßiges Herunterdrücken des Kolbens, bis die Spritze vollständig entleert ist.
• -·Anschließend ziehen Sie die Spritze mit der Nadel gerade heraus.
• -·Entsorgen Sie die Spritze in den Abfallbehälter. Werfen Sie die benutzten Spritzen nicht in den Haushaltsabfall, sondern entsorgen Sie diese − wie vom medizinischen Fachpersonal empfohlen − sorgfältig in einem durchstechsicheren Behälter.
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• -Welche Nebenwirkungen kann Copaxone 40 mg/ml haben?
• -Als häufigste Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Die häufigsten örtlichen Reaktionen waren: Hautrötung, Schmerz, Quaddelbildung, Juckreiz, Wassereinlagerung im Gewebe, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
• -Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen)
• -Es können kurz nach der Verabreichung schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Dies ist eine Nebenwirkung die gelegentlich auftritt. Solche Reaktionen können Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Copaxone auftreten, auch wenn es bei früheren Verabreichungen zu keinen allergischen Reaktionen kam.
• -Beenden Sie die Anwendung von Copaxone und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie plötzliche Anzeichen dieser Nebenwirkungen bemerken:
• -·Weit verbreiteter Hautausschlag (rote Flecken oder Nesselausschlag)
• -·Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Zunge
• -·plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden oder Keuchen
• -·Krämpfe (Anfälle)
• -·Schwierigkeiten beim Schlucken oder Sprechen
• -·Ohnmacht, Schwindel oder Gefühl der Ohnmacht
• -·Zusammenbruch
• -Andere Reaktionen, die unmittelbar auf die Injektion folgen
• -Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten: Gefässerweiterung, Hautrötung im Brustbereich oder im Gesicht, Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag.
• -In der Mehrzahl der Fälle sind diese Ereignisse vorübergehender Natur, klingen ohne Behandlung ab und hinterlassen keine Folgen. Diese Nebenwirkungen können sowohl zu Beginn der Behandlung wie auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl einmalig als auch mehrfach auftreten.
• -Ausserdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Infektionen, Grippe;
• -·Kopfschmerzen;
• -·Angst, Depression;
• -·Gefässerweiterung;
• -·erschwerte Atmung;
• -·Übelkeit;
• -·Hautausschlag;
• -·Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen;
• -·Erschöpfung, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Bronchitis;
• -·Funktionsstörungen des Mastdarmes, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörungen, Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen;
• -·Brechdurchfälle, Herpesbläschen, Mittelohrentzündung, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der Scheide;
• -·gutartige Neubildung von Haut, Neubildung von Körpergewebe;
• -·Überempfindlichkeit;
• -·Schwellung der Lymphknoten;
• -·Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme;
• -·Nervosität;
• -·Geschmacksstörungen, krampfartig erhöhte Muskelspannung, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, Zittern;
• -·Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen;
• -·Herzklopfen und Herzrasen;
• -·Ohrenschmerzen;
• -·Husten, Heuschnupfen;
• -·abnormaler Leberfunktionstest;
• -·kleinflächige Hautblutung, Schwitzen, Juckreiz, Störung der Haut, Nesselsucht;
• -·Nackenschmerzen;
• -·Harndrang, häufiges Wasserlassen, Harnverhalten;
• -·Schüttelfrost, geschwollenes Gesicht, Gewebeschwund an der Injektionsstelle, örtliche Reaktionen, Wassereinlagerungen, Fieber.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Abszess, Zellulitis, Furunkel, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung;
• -·Hautkrebs;
• -·Veränderung in Anzahl und Form der weissen Blutkörperchen, Milzvergrösserung, geringe Anzahl an Blutplättchen;
• -·schwere allergische Reaktion;
• -·Vergrösserung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion;
• -·Alkohol-Unverträglichkeit, Gicht, erhöhte Blutfette, Veränderungen im Blut (erhöhter Natriumgehalt, verringerter Eisengehalt);
• -·ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, gehobene Stimmung, Sinnestäuschung, Feindseligkeit, manische Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Suizidversuch;
• -·Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand, psychische Störungen, Schüttelkrampf, Schreibstörung, Leseschwäche, Bewegungsstörungen, Muskelzuckung, Nervenentzündung, Muskelsperre, Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuss, geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen, Sprechstörungen;
• -·Trübung der Augenlinse (Katarakt), Hornhautläsionen, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen des Augenlides, erweiterte Pupillen, Schädigung des Sehnerves;
• -·Herzrhythmusstörungen (zusätzliche Herzschläge, langsamer oder plötzlich beschleunigter Herzschlag);
• -·Krampfadern;
• -·Atemstillstand, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Engegefühl im Hals, Atmungsstörung;
• -·Entzündung des Dickdarmes, Entzündung des Dünndarmes, Dickdarmpolypen, Aufstossen, Geschwür der Speiseröhre, Zahnfleischentzündung, Blutung des Mastdarmes, Vergrösserung der Speicheldrüse;
• -·Gallensteine, Vergrösserung der Leber;
• -·Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem), Kontaktekzem der Haut, Hautknötchen, Knötchenrose (erythema nodosum);
• -·Entzündung der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Schleimbeutelentzündung, Flankenschmerzen, verringerte Muskelmasse;
• -·blutiger Urin und Störungen des Harnapparates, Nierensteine, Harnanomalie;
• -·Brustschwellung, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion, anormaler Gebärmutterhalsabstrich, Störungen der äusseren weiblichen Geschlechtsorgane, Funktionsstörungen der Scheide, der Hoden und der Prostata, Scheidenblutung;
• -·Zyste, Katergefühl, geringe Körpertemperatur, unspezifische Entzündungen, Gewebszerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung;
• -·Beschwerden nach einer Impfung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·T-Zellen Lymphom;
• -·akutes Herzversagen,
• -·Schwere Leberschäden (einschliesslich Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) mit Gelbsucht).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) und vor Licht geschützt lagern.
• -Ist eine Lagerung im Kühlschrank nicht möglich, können die Fertigspritzen einmalig bis zu einem Monat zwischen 15 °C und 25 °C aufbewahrt werden.
• -Wenn die Fertigspritzen nicht innerhalb eines Monats angewendet wurden und sich noch in der Originalverpackung befinden, müssen sie wieder im Kühlschrank gelagert werden (2-8°C).
• -Nicht einfrieren.
• -Fertigspritzen, die gefroren waren, müssen vernichtet werden.
• -Eine Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Copaxone 40 mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 12 Fertigspritzen in einer Blisterpackung.
• -Zulassungsnummer
• -56363 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 7.2
• -Otrivin Schnupfen
• -Was ist Otrivin Schnupfen und wann wird es angewendet?
• -Otrivin Schnupfen wird gegen Schnupfen verschiedener Art verwendet.
• -Otrivin Schnupfen ist für die Anwendung in der Nase bestimmt, verengt dort die Blutgefässe und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes. Das ermöglicht bei Schnupfen wieder ein freieres Atmen durch die Nase. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält mehrere Stunden an. Otrivin Schnupfen enthält Hilfsstoffe (Sorbit-Lösung und Methylhydroxypropylcellulose), die eine Austrocknung der Nasenschleimhaut vorbeugen sollen.
• -Otrivin Schnupfen darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer bleibenden Schleimhautschädigung führen kann («Rhinitis medicamentosa»).
• -Wann darf Otrivin Schnupfen nicht angewendet werden?
• -Nach einer transnasalen Operation (chirurgische Eingriffe im Nasenbereich, bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde) darf Otrivin Schnupfen, wie andere schleimhautabschwellende Arzneimittel, nicht angewendet werden.
• -Otrivin Schnupfen darf nicht angewendet werden bei:
• -·sehr trockener oder chronisch entzündeter Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder Rhinitis atrophicans),
• -·Engwinkelglaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck),
• -·bekannter Überempfindlichkeit auf Xylometazolin oder einen Hilfsstoff.
• -Wann ist bei der Anwendung von Otrivin Schnupfen Vorsicht geboten?
• -Bei der Anwendung von Otrivin Schnupfen können Schlaf- und Sehstörungen oder Schwindel als Anzeichen einer gesteigerten Empfindlichkeit auftreten. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin
• -·wenn Sie diese Erscheinungen als sehr störend empfinden,
• -·wenn Ihr Schnupfen anhält oder sich verschlimmert, oder
• -·wenn zusätzliche Beschwerden auftreten sollten.
• -In folgenden Fällen soll Otrivin Schnupfen mit Vorsicht und erst nach Rücksprache mit dem Arzt / Apotheker bzw. der Ärztin / Apothekerin angewendet werden:
• -·Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Long–QT Syndrom). Bei Patienten, die an einem Long-QT Syndrom leiden, kann es bei der Anwendung von Otrivin Schnupfen zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen.
• -·Schilddrüsenüberfunktion,
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
• -·Prostatavergrösserung,
• -·Phäochromozytom (einem Tumor der Nebenniere).
• -Wenn Sie MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, sollten Sie Otrivin Schnupfen nicht anwenden.
• -Wenn Sie gewisse stimmungsaufhellende Arzneimittel (tri- oder tetrazyklische Antidepressiva) oder Parkinsonmittel (Levodopa) einnehmen, sollten Sie dieses Arzneimittel ebenfalls nicht anwenden.
• -Nach der Anwendung von Arzneimitteln, welche Wirkstoffe wie in Otrivin Schnupfen enthalten, wurden Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversiblem zerebralem Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die mit einer verminderten Blutversorgung des Gehirns einhergehen können.
• -Die Anwendung von Otrivin Schnupfen ist sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen, wenn Bluthochdruck, Herzkreislauferkrankungen, Übelkeit, Erbrechen, starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn, Verwirrtheit, Krampfanfälle oder Veränderungen des Sehvermögens auftreten. Diese Symptome können Anzeichen für ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und ein reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) sein.
• -Otrivin Schnupfen darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung eine medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa oder Rhinitis atrophicans) auslösen kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• -Otrivin Schnupfen 0.05% sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern zwischen 1 bis 2 Jahren, nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.
• -Otrivin Schnupfen 0.1% sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Otrivin Schnupfen sollte nicht in den Mund oder in die Augen gelangen.
• -Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
• -Darf Otrivin Schnupfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Otrivin Schnupfen soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Stillzeit sollte die Anwendung von Otrivin Schnupfen nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bevor Sie Arzneimittel anwenden.
• -Wie verwenden Sie Otrivin Schnupfen?
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
• -Otrivin Schnupfen Nasentropfen 0.05% und Nasenspray 0.05%:
• -Kinder zwischen 2-11 Jahren: nur unter Aufsicht Erwachsener anwenden.
• -Üblicherweise genügen 1- bis 2-mal täglich 1–2 Tropfen der Lösung 0.05% oder 1 Sprühstoss mit dem Nasenspray 0.05% in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• -Kinder zwischen 1–2 Jahren: nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.
• -Kinder unter 1 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.
• -Otrivin Schnupfen Nasenspray 0.1%:
• -Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
• -1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• -Kinder unter 12 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.
• -Otrivin Schnupfen Nasentropfen 0.1% und Nebulisator 0.1%:
• -Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
• -2–3 Tropfen der Lösung 0.1% oder einen Sprühstoss mit dem Nebulisator 0.1% in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, 3-4 Anwendungen pro Tag sollen nicht überschritten werden.
• -Kinder unter 12 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.
• -Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
• -Anwendung der Tropfen
• - (image) Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen). Den Kopf leicht zurückbeugen. Die Tropfen in jedes Nasenloch einträufeln und den Kopf eine kurze Zeit zurückgebeugt belassen, damit sich die Tropfen verteilen können. Die Tropfpipette reinigen und trocknen bevor diese wieder auf die Flasche aufgeschraubt wird.
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• -Anwendungshinweise für den Nasenspray
• -1. (image) Den Sprühansatz nicht wegschneiden. Der Nasenspray ist bereit für das erste Pumpen vor der Anwendung.
• -2. (image) Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen). Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung die Pumpe 4-mal betätigen. Vorsicht, dass Sprühnebel nicht in Augen oder Mund gelangt. Bei allen weiteren Anwendungen ist der Nasenspray sofort gebrauchsfertig. Sollte nach dem Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch, muss die Pumpe erneut 4-mal betätigt werden. Flasche aufrecht halten, mit dem Daumen an der Unterseite und dem Sprühkopf zwischen zwei Fingern. (Abb. 2).
• -3. (image) Kopf leicht nach vorne beugen und Sprühkopf in ein Nasenloch einführen. 1-mal sprühen und gleichzeitig leicht durch die Nase einatmen. Anwendung im anderen Nasenloch wiederholen. Nach der Anwendung den Sprühkopf abwischen und trocknen, die Schutzkappe sofort wieder aufsetzen. Der Nasenspray soll nur von einer Person benutzt werden, um eine allfällige Verbreitung einer Infektion zu vermeiden.
• -
• -Anwendungshinweise für den Nebulisator:
• - (image) Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen). Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig den Sprühbehälter seitlich zusammendrücken. Die Sprühöffnung wieder zurückziehen, bevor man mit dem Druck nachlässt. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• -
• -Otrivin Schupfen sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Otrivin Schnupfen angewendet haben, als Sie sollten, bitte sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Otrivin Schnupfen haben?
• -Stoppen Sie die Anwendung von Otrivin Schnupfen und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines der nachfolgenden Anzeichen festgestellt wird; es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln:
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -·Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder im Halsbereich
• -·Starker Juckreiz mit rotem Ausschlag und/oder Erhebungen auf der Haut
• -·Unregelmässiger Herzschlag
• -Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Trockenheit und Irritation der Nasenschleimhaut, Übelkeit, Kopfschmerzen und lokales Gefühl des Brennens.
• -Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz), vorübergehendes verschwommenes Sehen, unregelmässiges oder beschleunigtes Herzklopfen, medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15–30°C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Otrivin Schnupfen enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Nasentropfen, Lösung 0.05% (Kinder) enthalten Xylometazolinhydrochlorid 0.5 mg/ml; 1 Tropfen enthält 0.0125 mg Xylometazolinhydrochlorid.
• -Nasentropfen, Lösung 0.1% (Erwachsene) enthalten Xylometazolinhydrochlorid 1 mg/ml; 1 Tropfen enthält 0.025 mg Xylometazolinhydrochlorid.
• -Nasenspray, Lösung 0.05% (Kinder) enthält Xylometazolinhydrochlorid 0.5 mg/ml; 1 Sprühstoss (= 0.07 ml) enthält 0.035 mg Xylometazolinhydrochlorid.
• -Nasenspray, Lösung 0.1% (Erwachsene) enthält Xylometazolinhydrochlorid 1 mg/ml; 1 Sprühstoss (= 0.14 ml) enthält 0.14 mg Xylometazolinhydrochlorid.
• -Nebulisator Nasenspray, Lösung enthält Xylometazolinhydrochlorid 1 mg/ml.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Natriumedetat, Natriumchlorid, Sorbitol, Methylhydroxypropylcellulose, Wasser; als Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid.
• -Wo erhalten Sie Otrivin Schnupfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:
• -Nasenspray, Lösung 0.1%: 10 ml
• -Nebulisator Nasenspray, Lösung 0.1%: 10 ml
• -Nasentropfen, Lösung 0.1%: 10 ml
• -Nasentropfen, Lösung 0.05%: 10 ml
• -Nasenspray, Lösung 0.05%: 10 ml
• -Zulassungsnummer
• -44939, 24926, 24959 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Haleon Schweiz AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Otrivin Rhume
• -Qu'est-ce que Otrivin Rhume et quand doit-il être utilisé?
• -Otrivin Rhume est utilisé contre les rhumes de diverse nature.
• -Otrivin Rhume est destiné à une application dans le nez, où il exerce un effet vasoconstricteur qui décongestionne les muqueuses du nez et de la partie adjacente du pharynx. Cet effet permet en cas de rhume de respirer plus facilement par le nez. L'action se manifeste en quelques minutes et persiste plusieurs heures. Otrivin Rhume contient des excipients (solution de sorbitol et méthylhydroxypropylcellulose) qui devraient prévenir un dessèchement de la muqueuse nasale.
• -Otrivin Rhume ne doit pas être utilisé pendant plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entraîner une lésion permanente de la muqueuse nasale (rhinite médicamenteuse).
• -Quand Otrivin Rhume ne doit-il pas être utilisé?
• -Comme d'autres médicaments décongestionnants, Otrivin Rhume ne doit pas être utilisé après une opération transnasale (intervention chirurgicale dans la région du nez exposant la dure-mère).
• -Otrivin Rhume ne doit pas être utilisé en cas de:
• -·muqueuse nasale très sèche ou inflammée de manière chronique (rhinitis sicca ou rhinite atrophique),
• -·glaucome à angle aigu (pression oculaire interne augmentée)
• -·hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Otrivin Rhume?
• -L'utilisation d'Otrivin Rhume peut entraîner des troubles du sommeil et de la vue ou des vertiges, qui témoignent d'une sensibilité accrue.
• -Veuillez consulter votre médecin si
• -·ces manifestations sont très gênantes,
• -·votre rhume persiste ou s'aggrave ou
• -·d'autres troubles apparaissent.
• -Dans les cas suivants, Otrivin Rhume doit être utilisé avec précaution et seulement, après consultation d'un médecin/pharmacien:
• -·hypertension, maladie cardio-vasculaire (par ex. syndrome du QT long). Chez les patients atteints du syndrome du QT long, des arythmies cardiaques graves peuvent apparaitre lors de l'utilisation d'Otrivin Rhume.
• -·d'hyperactivité de la thyroïde,
• -·diabète (diabetes mellitus),
• -·hypertrophie de la prostate,
• -·phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales).
• -Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (antidépresseur) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, vous ne devez pas utiliser Otrivin Rhume.
• -Si vous prenez certains médicaments antidépresseurs (antidépresseurs tri- ou tétracycliques) ou des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (Lévodopa), vous ne devez également pas utiliser ce médicament.
• -Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés après l'utilisation de médicaments contenant des principes actifs tels que ceux contenus dans Otrivin Rhume. Le PRES et le RCVS sont des maladies rares qui peuvent être associées à une diminution de l'apport sanguin au cerveau.
• -L'utilisation d'Otrivin Rhume doit être immédiatement interrompue et un médecin doit être consulté en cas d'hypertension, de maladies cardiovasculaires, de nausées, de vomissements, de maux de tête sévères d'apparition soudaine, de confusion, de convulsions ou de modifications de la vision. Ces symptômes peuvent être des signes d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et d'un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).
• -Otrivin Rhume ne doit pas être utilisé pendant plus d'une semaine parce qu'une utilisation plus longue peut entraîner une congestion médicamenteuse de la muqueuse nasale (rhinitis medicamentosa ou rhinitis atrophicans), avec des symptômes similaires à ceux d'un rhume.
• -Otrivin Rhume 0.05% ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins d'un an et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.
• -Otrivin Rhume 0.1% ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• -Otrivin Rhume ne doit pas entrer en contact avec la bouche ou les yeux.
• -Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Otrivin Rhume peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne pas utiliser Otrivin Rhume pendant la grossesse. Pendant l'allaitement, Otrivin Rhume doit être utilisé uniquement sur prescription médicale. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.
• -Comment utiliser Otrivin Rhume?
• -Sauf prescription contraire du médecin, vous devez vous tenir aux recommandations posologiques suivantes:
• -Otrivin Rhume solution nasale en gouttes 0.05% et solution pour pulvérisation nasale 0.05%:
• -Enfants de 2 à 11 ans: utiliser uniquement sous la surveillance d'un adulte.
• -1–2 gouttes de la solution 0.05% ou 1 pulvérisation avec le spray nasal 0.05% 1–2 fois par jour dans chaque narine suffisent en règle générale; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• -Enfants de 1 à 2 ans: utiliser uniquement sur prescription médicale.
• -Enfants de moins d'1 an: La préparation ne doit pas être utilisée.
• -Otrivin Rhume solution pour pulvérisation nasale 0.1%:
• -Uniquement pour les adultes et les adolescents dès 12 ans.
• -1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• -Enfants âgés de moins de 12 ans: la préparation ne doit pas être utilisée.
• -Otrivin Rhume solution nasale en gouttes 0.1% et nébuliseur 0.1%:
• -Uniquement pour les adultes et les adolescents dès 12 ans.
• -2–3 gouttes de solution 0.1% ou 1 pulvérisation avec le nébuliseur 0.1% dans chaque narine. Répéter si besoin; ne pas dépasser 3-4 applications par jour.
• -Enfants âgés de moins de 12 ans: la préparation ne doit pas être utilisée.
• -La dernière application de la journée s'effectuera de préférence peu avant le coucher.
• -Mode d'emploi des gouttes
• - (image) Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation. Pencher légèrement la tête en arrière. Instiller les gouttes dans chaque narine et maintenir la tête en arrière pendant un petit moment, afin que les gouttes puissent se répartir. Nettoyer la pipette et la sécher avant de la revisser sur le flacon.
• -
• -Mode d'emploi de la solution pour pulvérisation nasale (spray nasal):
• -1. (image) Ne pas couper l'embout du spray nasal. Le spray nasal est prêt pour la première pulvérisation avant l'utilisation.
• -2. (image) Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation. Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, actionner 4 fois la pompe. Attention à ce que la pulvérisation n'atteigne pas les yeux et la bouche. Pour les applications ultérieures, le spray nasal est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne devrait pas se diffuser entièrement, par exemple après une interruption de l'utilisation, actionner de nouveau 4-fois la pompe. Tenir le flacon à la verticale, le pouce en bas et l'embout du spray nasal entre deux doigts (Fig. 2).
• -3. (image) Pencher la tête légèrement vers l'avant et insérer le spray dans une narine. Actionner 1 fois et inspirer en même temps légèrement par le nez. Répéter l'utilisation dans l'autre narine. Après l'usage, nettoyer l'embout du spray nasal et remettre immédiatement le capuchon de protection. Le spray nasal ne doit être utilisé que par une seule personne afin d'éviter toute propagation d'une infection.
• -
• -Mode d'emploi du nébuliseur:
• - (image) Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation. Introduire l'embout de l'appareil dans la narine et exercer une seule pression énergique sur les côtés du nébuliseur; retirez l'embout avant de relâcher la pression. Une légère inspiration par le nez au moment de la pression garantit une répartition optimale de la nébulisation. Remettre le capuchon de protection après l'emploi.
• -
• -Otrivin Rhume ne doit pas être utilisé pendant plus d'une semaine.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité d'Otrivin Rhume que vous ne deviez, consultez immédiatement votre médecin. Des intoxications peuvent se produire en raison d'un surdosage important ou d'une prise du médicament par inadvertance.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Otrivin Rhume peut-il provoquer?
• -Arrêtez l'utilisation d'Otrivin Rhume et recherchez immédiatement une assistance médicale si l'un des signes suivants est constaté chez vous ou chez votre enfant; cela pourrait être une réaction allergique:
• -·problème de respiration ou de déglutition
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou au niveau de la gorge
• -·fortes démangeaisons avec éruption cutanée rouge et/ou soulèvement de la peau
• -·battements cardiaques irréguliers
• -Effets secondaires fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100):
• -Sècheresse et irritation de la muqueuse nasale, nausées, maux de tête et sensation de brûlure locale.
• -Effets secondaires très rares (chez moins d'1 sur 10'000 patients):
• -Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons), troubles transitoires de la vue, palpitation irrégulière ou accélérée, gonflement d'origine médicamenteuse de la muqueuse nasale (rhinite médicamenteuse).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15–30°C.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Otrivin Rhume?
• -Principes actifs
• -Solution nasale en gouttes 0.05% (enfant) contient du chlorhydrate de xylométazoline 0,5 mg/ml; 1 goutte contient 0,0125 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• -Solution nasale en gouttes 0.1% (adulte) contient chlorhydrate de xylométazoline 1 mg/ml; 1 goutte contient 0,025 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• -Solution pour pulvérisation nasale 0.05% (enfant) contient du chlorhydrate de xylométazoline 0,5 mg/ml;1 pulvérisation (= 0,07 ml) contient 0,035 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• -Solution pour pulvérisation nasale 0.1% (adulte) contient du chlorhydrate de xylométazoline 1 mg/ml; 1 pulvérisation (= 0,14 ml) contient 0,14 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• -Nébuliseur, solution pour pulvérisation nasale contient du chlorhydrate de xylométazoline 1 mg/ml.
• -Excipients
• -Hydrogénophosphate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium, édétate de sodium, chlorure de sodium, sorbitol, méthyl hydroxypropyl cellulose, eau; agent conservateur: chlorure de benzalkonium.
• -Où obtenez-vous Otrivin Rhume? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
• -Solution pour pulvérisation nasale 0.1%: 10 ml
• -Nébuliseur, solution pour pulvérisation nasale 0.1%: 10 ml
• -Solution nasale en gouttes 0.1%: 10 ml
• -Solution nasale en gouttes 0.05%: 10 ml
• -Solution pour pulvérisation nasale 0.05%: 10 ml
• -Numéro d'autorisation
• -44939, 24926, 24959 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Haleon Schweiz AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Fentanyl Spirig HC® Depotpflaster
• -Was ist Fentanyl Spirig HC Depotpflaster und wann wird es angewendet?
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zur Gruppe der Opioide (= Morphium-ähnliche Stoffe) gehört. Es wird zur Langzeit-Behandlung von starken chronischen Schmerzen bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt. Fentanyl Spirig HC Depotpflaster darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Fentanyl Spirig HC Depotpflaster nicht angewendet werden?
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• -·allergisch gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil des Depotpflasters sind;
• -·plötzlich einsetzende Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation haben;
• -·Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.
• -Wenden Sie Fentanyl Spirig HC Depotpflaster nicht an, es sei denn, Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin hat es Ihnen für die Behandlung Ihrer Schmerzen verschrieben.
• -Wann ist bei der Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster Vorsicht geboten?
• -Abhängigkeit und Missbrauch
• -Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Fentanyl Spirig HC Depotpflaster kann es zu Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie (oder ein Familienmitglied) bereits einmal alkoholabhängig waren oder verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben.
• -Atemprobleme
• -Bei Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lungenerkrankung oder an Atembeschwerden leiden.
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster mit anderen Arzneimitteln
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Fentanyl Spirig HC Depotpflaster zusammen mit anderen Arzneimitteln, anwenden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster mit Alkohol, gewissen Drogen oder folgenden Arzneimitteln erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können:
• -·Arzneimittel die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten),
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen,
• -·manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika),
• -·Beruhigungsmittel/Schlafmittel (wie z.B. Benzodiazepine, Sedativa, Tranquilizer, Hypnotika),
• -·Arzneimittel gegen bestimmte psychische Störungen (Antipsychotika),
• -·andere starke Schmerzmittel (Opioide wie Tramadol),
• -·Arzneimittel, die bei Operationen angewendet werden (Narkosemittel),
• -·muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien wie Cyclobenzaprin, Metaxalon),
• -·gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, sogenannte Triptane, oder
• -·gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, sogenannte Serotonin-Rezeptor-3-Antagonisten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Fentanyl Spirig HC Depotpflaster gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• -Ihr Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen sagen, welche Substanzen Sie nicht einnehmen dürfen oder welche Massnahmen (z.B. Dosisreduktion) allenfalls notwendig sind. Fentanyl Spirig HC soll nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, welche mit dem Abbau der Wirksubstanz Fentanyl interagieren. Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein. Eine Kombination mit Fentanyl Spirig HC erfordert eine zusätzliche Überwachung des Patienten und eventuell eine Anpassung der Dosierung. Beispiele für solche Arzneimittel sind:
• -·Gewisse Arzneimittel gegen AIDS, wie z.B. HIV-Protease-Hemmer wie Ritonavir und Nelfinavir.
• -·Gewisse Antibiotika wie Clarithromycin, Troleandomycin und Rifampicin.
• -·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol.
• -·Gewisse Arzneimittel, welche eine Wirkung aufs Herz oder die Blutgefässe haben, wie z.B. gewisse Calciumkanal-Blocker wie Verapamil und Diltiazem.
• -·Gewisse Arzneimittel für die Behandlung von Arrhythmien wie Amiodaron.
• -·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depression wie Nefazodon.
• -·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leber-, Nieren-, Herz- oder Hirnkrankheit oder an chronischer Verstopfung leiden, da Sie eventuell eine strengere ärztliche Kontrolle benötigen.
• -Gewöhnung
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster kann bei länger dauernder Anwendung zur Gewöhnung führen. Es ist deshalb möglich, dass Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen nach einer gewissen Zeit eine höhere Dosis Fentanyl Spirig HC Depotpflaster verschreibt, um Ihnen dieselbe Schmerzlinderung zu verschaffen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl Spirig HC Depotpflaster
• -·das Gefühl haben, dass das Pflaster bei Ihnen keine Schmerzlinderung mehr bewirkt;
• -·den Eindruck haben, dass sich die Schmerzen verstärken.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet eventuell, Ihre Dosis oder Behandlung umzustellen. Ändern Sie die Dosierung nicht selbständig.
• -Fieber/äusserliche Wärmeeinflüsse
• -Bei hohen Temperaturen kann eine vermehrte Abgabe des Wirkstoffes aus dem Pflaster in Ihren Körper erfolgen. Wenn Sie während der Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster Fieber bekommen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, welcher/welche die Dosis, falls notwendig, anpassen wird. Eine verstärkte Wirkung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster kann ebenfalls erfolgen, wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Fentanyl Spirig HC Depotpflaster auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.
• -Ein allfälliger Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen Pflastern sollte zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit nur unter ärztlicher Überwachung vorgenommen werden; allenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.
• -Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen oder Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht wehtut (Allodynie).
• -Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
• -Nebenniereninsuffizienz
• -Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
• -Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• -Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
• -Unbeabsichtigte Anwendung
• -Die versehentliche Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen. Fentanyl Spirig HC Depotpflaster muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgt werden.
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster darf ausschliesslich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für welche es vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben wurde, wenden Sie es auf keinen Fall als Wundverband an.
• -In einigen Fällen wurde bekannt, dass das getragene Pflaster bei engem Körperkontakt wie z.B. Schlafen im gleichen Bett versehentlich auf die Haut einer anderen Person übertragen wurde. Dies kann insbesondere bei Kindern zu einer Überdosis führen. Sollte versehentlich ein Fentanyl Spirig HC Depotpflaster am Körper einer anderen Person kleben, muss das Pflaster sofort entfernt und unverzüglich ein Arzt resp. eine Ärztin informiert werden.
• -Schwangerschaft
• -Die längere Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster entscheiden.
• -Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren
• -Die Anwendung von Fentanyl Spirig HC bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Fentanyl Spirig HC sollte ausschliesslich bei mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster kann die Aufmerksamkeit, die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie sollten deshalb auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten, bis Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen andere Anweisungen gibt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Fentanyl Spirig HC Depotpflaster während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Die längere Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster entscheiden.
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da das Arzneimittel die Atmung des neugeborenen Kindes verlangsamen kann.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie stillen, darf Fentanyl Spirig HC Depotpflaster nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Fentanyl Spirig HC Depotpflaster?
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster ist ein rechteckiges Depotpflaster, das auf die Haut geklebt wird. Das transdermale Pflaster besteht aus zwei funktionalen Schichten. Die Oberseite besteht aus einer wasserundurchlässigen Trägerfolie. Darunter befindet sich eine Fentanyl-haltige, selbstklebende Matrixschicht. Diese Matrixschicht ist durch eine Abziehfolie bedeckt, die vor dem Gebrauch aufgrund der Schlitzung einfach zu entfernen ist.
• -Durch eine Polymer-Matrixschicht wird der Wirkstoff Fentanyl kontinuierlich freigesetzt. Der Wirkstoff dringt aus der Matrixschicht durch die Haut und gelangt von dort in die Blutbahn. Solange es auf der Haut haftet, gibt Fentanyl Spirig HC Depotpflaster fortwährend geringe Mengen von Fentanyl direkt an das Blut ab.
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster ist in 5 verschiedenen Dosierungen bzw. Grössen erhältlich, 12 µg/h enthält die niedrigste, 100 µg/h die höchste Dosis. Die verschiedenen Dosierungsstärken sind gut ersichtlich und in unterschiedlichen Farben auf den Packungen aufgedruckt:
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 12 µg/h: hellblau;
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 25 µg/h: hellrot;
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 50 µg/h: violett;
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 75 µg/h: dunkelblau;
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 100 µg/h: dunkelrot.
• -Die Dauer und Dosierung der Anwendung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Schmerzen, nach dem Allgemeinzustand sowie der bisherigen Schmerzmedikation, und wird in jedem Fall von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bestimmt und überwacht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird ein für Sie resp. für Ihr Kind geeignetes Therapieschema empfehlen. Halten Sie sich genau an seine/ihre Vorschriften. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Wird nach längerer Anwendung Fentanyl Spirig HC Depotpflaster nicht mehr benötigt, so wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin über die stufenweise Reduktion der Dosis sowie über das Absetzen der Behandlung entscheiden.
• -Anleitung zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
• -Anwendung und Wechseln der Pflaster
• -·Notieren Sie sich, wann das Pflaster appliziert worden ist (Tag, Datum und Uhrzeit), um nicht zu vergessen, wann es gewechselt werden muss.
• -·Jedes Pflaster enthält eine ausreichende Wirkstoffmenge für 3 Tage (72 Stunden).
• -·Wechseln Sie das Pflaster alle drei Tage.
• -·Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anbringen.
• -·Wechseln Sie das Pflaster alle 3 Tage (72 Stunden) immer zur selben Uhrzeit.
• -·Wenn mehrere Pflaster angewendet werden, müssen alle Pflaster zur selben Zeit gewechselt werden.
• -·Wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird, kann sich die Wirkung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Fentanyl Spirig HC Depotpflaster auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.
• -Applikationsstelle
• -·Bringen Sie das Pflaster nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle an.
• -·Fentanyl Spirig HC Depotpflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht irritierten und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen.
• -Kinder
• -·Bei Kindern bringen Sie das Pflaster immer auf dem Rücken des Kindes an, wo es für das Kind schwer erreichbar ist und vom Kind nicht entfernt werden kann.
• -·Überprüfen Sie häufig, ob das Pflaster noch auf der Haut klebt.
• -·Es ist wichtig, dass das Kind das Pflaster nicht entfernt und es in den Mund nimmt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein könnte.
• -·Beobachten Sie das Kind sehr engmaschig 48 Stunden lang, nachdem:
• -·das erste Pflaster angebracht worden ist;
• -·ein Pflaster mit höherer Dosis angebracht worden ist.
• -Anbringen eines Pflasters
• -Schritt 1: Vorbereitung der Haut
• -·Achten Sie darauf, dass Sie das Pflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren!), gesundes Hautareal aufkleben.
• -·Vor dem Aufkleben sollte die Haut, falls notwendig, mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden.
• -·Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Cremes, Öl, Lotionen, Puder oder Fett behandelt sein.
• -Schritt 2: Öffnen des Beutels
• -·Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel.
• -·Zur Entnahme des Pflasters wird der Schutzbeutel wie folgt geöffnet: Schneiden Sie den Schutzbeutel bei der Markierung am Rand (wird durch einen Pfeil auf dem Etikett des Pflasters angezeigt) ca. 2 mm ein. Reissen Sie anschliessend den Beutel vorsichtig von Hand entlang der Ränder auf und klappen Sie ihn wie Buchseiten auseinander.
• -(image)
• -·Entnehmen Sie das Pflaster. Überprüfen Sie das Pflaster vor der Anwendung auf etwaige Beschädigungen. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.
• -·Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt ist. Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Der freigelegte Teil des Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der Schutzfolie kann entfernt werden. Das Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden.
• -Schritt 3: Abziehen und Andrücken
• -·Vermeiden Sie, die klebende Seite des Pflasters zu berühren.
• -·Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut.
• -·Achten Sie darauf, dass die Ränder des Pflasters gut angedrückt sind. Die Schutzfolie kann mit dem Hausmüll entsorgt werden.
• -·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser (keine Seife).
• -Schritt 4: Entsorgung des Pflasters
• -·Ziehen Sie das Pflaster ab und falten Sie es sofort mit der Klebeseite nach innen zusammen.
• -·Das Pflaster zurück in den Originalbeutel geben und nach Anweisung des Apothekers bzw. der Apothekerin entsorgen.
• -·Nicht benutzte Pflaster sollten in der Apotheke (im Krankenhaus) zurückgegeben werden.
• -·Die Pflaster für Kinder unzugänglich aufbewahren - auch benutzte Pflaster enthalten noch eine gewisse Menge an Wirkstoff, der für Kinder schädlich oder sogar tödlich sein kann.
• -·Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Wasser (keine Seife).
• -Weitere Hinweise zur Anwendung
• -Wenn sich nach Abnahme des Depotpflasters eventuell Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters – durch die Haut gelangen könnten.
• -Bei Ersteinstellung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster und bei Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut nach der Erstanwendung langsam ansteigen. Demzufolge benötigen Sie eventuell am ersten Tag der Behandlung ein zusätzliches Schmerzmittel.
• -Nachdem Fentanyl Spirig HC entfernt worden ist, nimmt die Wirkstoffkonzentration im Blut nur langsam innerhalb 1–2 Tagen ab, da der Wirkstoff noch aus der Haut resorbiert wird.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Ihre Schmerzen während der Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster stärker werden. Er/Sie wird die Dosis von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster anpassen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann Ihnen auch die gleichzeitige Anwendung von mehreren Fentanyl Spirig HC Depotpflastern verschreiben.
• -Ebenfalls kann Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben, um gelegentliche Schmerzschübe zu mildern.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster angewendet haben, als Sie sollten
• -Eine Überdosierung mit Fentanyl Spirig HC Depotpflaster kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fentanyl Spirig HC Depotpflaster haben?
• -Wie andere ähnliche Schmerzmittel, kann Fentanyl Spirig HC Depotpflaster die Atemtätigkeit vermindern. Falls die Person, welche mit Fentanyl Spirig HC Depotpflaster behandelt wird, langsam oder schwach atmet, sollte unverzüglich der Arzt oder die Ärztin informiert werden. Halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-haltigen Pflastern berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten): Schläfrigkeit (15%), Kopfschmerzen (12%), Schwindel (13%), Übelkeit (36%), Erbrechen (23%), Verstopfung (23%).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Zittern, Taubheitsgefühl (Parästhesie), Drehschwindel (Vertigo), Herzklopfen (Palpitationen), zu schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Atemnot (Dyspnoe), Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung (Dyspepsie), übermässiges Schwitzen, Juckreiz (Pruritus), Hautauschlag, Hautreaktionen (z.B. Hautrötung), unwillkürliche Muskelkontraktionen, Harnverhalten, Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlung im peripheren Gewebe, Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein und Kältegefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Unruhe, Desorientierung, Euphorie, reduzierte Wahrnehmung von Sinnesreizen (Hypoästhesie), Krampfanfälle, Erinnerungslücken, verringerter Bewusstseinsgrad, Bewusstlosigkeit, verschwommenes Sehen, verlangsamter Herzschlag, blaurot verfärbte Lippen, erniedrigter Blutdruck, Atemprobleme (Atemdepression), Atemnot, geringer Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie), Darmverschluss, Ekzem, Dermatitis, Hautfunktionsstörungen, Muskelzucken, Störungen der Sexualfunktion, Reaktion an der Applikationsstelle, grippeähnliche Symptome, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle und Entzugssymptome.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten): Engstellung der Pupille (Miosis), Atemstillstand, Hypoventilation, Vorstufe eines Darmverschlusses (Subileus), Probleme beim Transport von Speisen oder Getränken durch die Speiseröhre (Schluckstörungen) und Dermatitis oder Ekzem an der Applikationsstelle.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktion), Arzneimittelabhängigkeit, Atemaussetzer im Schlaf (Schlafapnoe), verlangsamte Atemfrequenz (Bradypnoe), Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen), Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber, Fieber und Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel) sowie Hautverdünnung, -rötung oder -geschwüre an der Applikationsstelle.
• -Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Spirig HC oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es zu schwerwiegenden Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen.
• -Aus diesem Grund sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl Spirig HC nie von sich aus abbrechen. Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheidet, dass die Therapie abgebrochen werden soll, so sollten Sie seine/ihre Anweisungen genau befolgen. Sollten Sie unter einer der oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Rheumalix forte Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +In den letzten drei Schwangerschaftsmonaten darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
• +Während des ersten und zweiten Trimenons soll Rheumalix forte Gel nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Rheumalix forte Gel darf bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.
• +Halten Sie auf jeden Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin bei einer langandauernden Anwendung.
• +Generell sollten Sie vorsichtshalber während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• +Wie verwenden Sie Rheumalix forte Gel?
• +Erwachsene
• +Wenn nicht anders verordnet, mehrmals täglich - je nach Grösse der schmerzhaften Gebiete - einen 5-10 cm langen Strang Rheumalix forte Gel auf die zu behandelnde Hautstelle auftragen und in die Haut einreiben. Pro Tag sollten nicht mehr als eine Gesamtmenge von ca. 4 Anwendungen mit einem 10 cm langen Strang Rheumalix forte Gel erfolgen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen nicht gebessert haben.
• -Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei der Opioidbehandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Falls irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl Spirig HC vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Überdosierung: Wichtigstes Anzeichen einer Überdosierung ist abgeschwächte Atmung. Wenn die behandelte Person langsam oder schwach atmet, müssen sofort alle Fentanyl Spirig HC Depotpflaster entfernt und unverzüglich der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin benachrichtigt werden. In der Zwischenzeit halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln. Andere Anzeichen einer Überdosierung können auch Probleme mit dem «Nervensystem» einschliessen, die durch eine Schädigung der weissen Hirnsubstanz verursacht werden (bekannt als toxische Leukenzephalopathie).
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• -Im verschlossenen Beutel in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bewahren Sie das Arzneimittel an einem Ort, der für andere nicht zugänglich ist, sicher auf. Das Arzneimittel kann Menschen schaden, die es versehentlich anwenden oder die es mit Absicht anwenden, obwohl es ihnen nicht verschrieben wurde.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fentanyl Spirig HC Depotpflaster enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 12 µg/h (4.2 cm²) enthält 1.38 mg Fentanyl.
• -1 Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 25 µg/h (8.4 cm²) enthält 2.75 mg Fentanyl.
• -1 Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 50 µg/h (16.8 cm²) enthält 5.5 mg Fentanyl.
• -1 Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 75 µg/h (25.2 cm²) enthält 8.25 mg Fentanyl.
• -1 Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 100 µg/h (33.6 cm²) enthält 11.0 mg Fentanyl.
• -Hilfsstoffe
• -Dimeticon-350, Dipropylenglykol, Hydroxypropylcellulose, Siliconadhäsiva.
• -Kontrollmembran: Ethylen/Vinylacetat Copolymer.
• -Schutzfilm: Polyethylenterephthalate.
• -Wo erhalten Sie Fentanyl Spirig HC Depotpflaster? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 12 µg/h: 5, 10 Pflastern (Spitalpackung).
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 25 µg/h: 5, 10 Pflastern (Spitalpackung).
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 50 µg/h: 5, 10 Pflaster (Spitalpackung).
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 75 µg/h: 5, 10 Pflaster (Spitalpackung).
• -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster 100 µg/h: 5, 10 Pflaster (Spitalpackung).
• -Zulassungsnummer
• -59132 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Copaxone® 40 mg/ml seringues préremplies
• -Qu'est-ce que Copaxone 40 mg/ml et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Copaxone est un médicament indiqué pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Copaxone 40 mg/ml est utilisé pour réduire la fréquence des poussées de SEP.
• -Aucune efficacité n'a été prouvée sur les formes de SEP qui n'évoluent pas ou peu en poussées - en raison de leur stade avancé - ou qui évoluent avec poussées superposées.
• -Le principe actif de Copaxone est l'acétate de glatiramère, un polypeptide synthétique (agent protéique) se composant de 4 acides aminés naturels: l'acide L-glutamique, la L-alanine, la L-tyrosine et la L-lysine.
• -Copaxone est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) par les patients eux-mêmes.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant le début du traitement, assurez-vous que vous avez compris toutes les informations concernant Copaxone 40 mg/ml. En cas de doute, demandez à votre médecin.
• -N'utilisez Copaxone 40 mg/ml qu'après avoir été exactement informé(e) de la technique d'auto-injection par un professionnel.
• -Copaxone 40 mg/ml est destiné exclusivement à une injection sous-cutanée (sous la peau).
• -Quand Copaxone 40 mg/ml ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité connue à l'acétate de glatiramère ou au mannitol (excipient dans Copaxone 40 mg/ml), Copaxone 40 mg/ml ne doit pas être utilisé.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Copaxone 40 mg/ml?
• -La seule voie d'administration recommandée est l'injection sous la peau.
• -Votre médecin vous montrera la technique d'auto-injection. Votre médecin ou un autre professionnel vous surveillera lors de la première auto-injection et pendant les 30 minutes qui suivront au début du traitement ou en cas de reprise du traitement.
• -Dans les minutes qui suivent l'injection de Copaxone 40 mg/ml, des réactions comportant au moins l'un des symptômes suivants peuvent survenir: dilatation vasculaire, douleurs dans la poitrine, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques ou accélération du rythme cardiaque. La plupart de ces réactions disparaissent rapidement. Si une réaction ne disparait pas ou si un autre effet indésirable grave survient, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou un médecin urgentiste et arrêter le traitement par Copaxone 40 mg/ml.
• -Copaxone peut provoquer des réactions allergiques sévères, dont certaines peuvent mettre la vie en danger. Ces réactions peuvent survenir plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement par Copaxone, même si aucune réaction allergique n'a été observée lors des administrations antérieures. Les signes et symptômes des réactions allergiques peuvent coïncider avec ceux des réactions post-injection. Votre médecin vous informera des signes d'une réaction allergique.
• -Si vous souffrez déjà d'une maladie cardiaque ou rénale, vous devez en informer votre médecin, car dans ce cas il demandera probablement de vous soumettre à des examens et à des tests réguliers.
• -Dans de rares cas, des lésions hépatiques graves ou une aggravation de problèmes hépatiques préexistants peuvent survenir au cours du traitement par Copaxone (y compris une insuffisance hépatique, une inflammation hépatique avec jaunisse et, dans des cas isolés, une transplantation hépatique). Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: nausées, perte d'appétit, vomissements répétés, démangeaisons diffuses, urine de couleur foncée et selles claires, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, tendance accrue aux saignements. Avant de commencer et pendant le traitement, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de laboratoire. Si une augmentation de certaines enzymes hépatiques (appelées transaminases) est détectée dans votre sang, il vous surveillera attentivement afin de déceler une éventuelle atteinte hépatique.
• -Des réactions d'hypersensibilité sérieuses (par ex. contractions violentes des muscles respiratoires, réactions allergiques sévères ou urticaire) ainsi que des cas de convulsions (crise d'épilepsie) ont également été rapportés. En cas de réaction grave, vous devez en informer immédiatement votre médecin et arrêter le traitement par Copaxone 40 mg/ml.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Copaxone 40 mg/ml peut-il être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous supposez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin et demandez-lui de contrôler le traitement par Copaxone Pen pendant la grossesse.
• -Des données limitées obtenues chez l'homme n'ont démontré aucun effet négatif de Copaxone sur les nouveau-nés/enfants allaités.
• -Consultez votre médecin traitant pour confirmer que vous pouvez utiliser Copaxone pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Copaxone 40 mg/ml?
• -Lors de l'utilisation de Copaxone 40 mg/ml, suivez toujours exactement les instructions de votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Chez les adultes, la dose est de 40 mg de Copaxone (1 seringue préremplie) administrée sous forme d'injection sous la peau trois fois par semaine à 48 heures d'intervalle minimum. Il est recommandé d'administrer le médicament les mêmes jours chaque semaine.
• -Copaxone 40 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Il est très important d'injecter correctement Copaxone 40 mg/ml:
• -·Exclusivement dans le tissu sous la peau (voie sous-cutanée) (voir ci-dessous «Instructions pour la réalisation de l'injection»)
• -·À la posologie prescrite par le médecin. N'utilisez que la quantité indiquée par le médecin.
• -·N'utilisez chaque seringue qu'une seule fois. Les restes de médicament non utilisé et les déchets doivent être jetés.
• -·Le contenu des seringues préremplies de Copaxone 40 mg/ml ne doit pas être mélangé ou injecté simultanément avec d'autres médicaments ou d'autres substances.
• -·N'utilisez pas la solution si elle contient des particules. Utilisez dans ce cas une autre seringue préremplie.
• -Si vous utilisez Copaxone 40 mg/ml pour la première fois, vous devez apprendre la technique d'auto-injection auprès d'un médecin ou un autre membre du personnel médical. Afin de garantir l'absence de problème, vous réaliserez votre première injection sous la surveillance du personnel médical et resterez ensuite en observation pendant 30 minutes.
• -L'utilisation et la sécurité de Copaxone 40 mg/ml n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. N'arrêtez jamais le traitement sans l'autorisation de votre médecin.
• -Si vous oubliez une injection, réalisez-la aussitôt que vous vous apercevez de votre oubli. Ne réalisez l'injection suivante que 48 heures plus tard au minimum. Ne réalisez donc pas d'injection supplémentaire pour compenser la dose oubliée. Si possible reprenez votre schéma d'administration habituel dans la semaine suivante.
• -Lisez attentivement les instructions suivantes avant d'utiliser Copaxone pour la première fois et respectez les figures correspondantes.
• -Instructions pour la réalisation de l'injection
• -Lisez attentivement l'intégralité de ces instructions avant d'utiliser Copaxone.
• -Avant d'effectuer l'injection, assurez-vous d'avoir le médicament et tout le matériel nécessaire:
• -·Une seringue préremplie de Copaxone dans sa plaquette.
• -·Un tampon imbibé d'alcool (non inclus dans l'emballage).
• -·Le récipient destiné à la récupération des seringues usagées.
• -·Pour chaque injection, ne sortez de l'emballage qu'une seule plaquette contenant une seringue préremplie. Laissez les autres seringues dans la boîte.
• -·Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au moins 20 minutes avant l'injection afin que la solution atteigne la température ambiante.
• -Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
• -Si vous souhaitez utiliser un dispositif d'injection pour effectuer votre injection, le dispositif CSYNC peut être utilisé avec Copaxone. Le dispositif CSYNC n'est approuvé que dans le cadre d'une utilisation avec Copaxone et n'a pas été testé avec d'autres produits. Veuillez consulter les instructions pour la réalisation de l'injection fournies avec le CSYNC.
• -Choisissez un site d'injection adéquat se situant dans les zones, selon les schémas.
• -Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament:
• -Zone 1: Région de l'abdomen (ventre) autour du nombril. Évitez d'injecter à moins de 5 cm autour du nombril,
• -(image)
• -Zone 2 et 3: Cuisses (au-dessus du genou),
• -(image)
• -Zone 4, 5, 6 et 7: Arrière de la partie supérieure des bras et partie supérieure des hanches (en dessous de la taille),
• -(image)
• -Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez tous les jours un site d'injection différent afin de réduire le risque d'irritation ou de douleur au site d'injection. Alternez les zones d'injection et alternez également les sites d'injection dans une même zone. N'utilisez pas le même site à chaque fois.
• -Remarque: N'injectez pas à un endroit qui est douloureux, rougi, gonflé ou qui comporte une induration.
• -Il est recommandé de respecter un ordre planifié de rotation des sites d'injection et de noter les sites utilisés dans un agenda. Vous aurez peut-être plus de difficultés à injecter dans certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras). Le cas échéant, vous pourriez avoir besoin d'aide.
• -Comment réaliser l'injection:
• -·Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon imbibé d'alcool non usagé.
• -·Attendez 10 secondes afin de laisser sécher la peau avant de procéder à l'injection.
• -·Retirez la seringue de son emballage de protection en décollant le film qui recouvre la plaquette.
• -·Retirez l'embout de protection de l'aiguille, ne retirez pas l'aiguille avec votre bouche ou avec vos dents.
• -·Formez un pli au niveau de la peau en pinçant doucement la peau entre le pouce et l'index (Fig. 1).
• -·Insérez l'aiguille dans le pli de la peau (Fig. 2).
• -·Injectez la solution en enfonçant le piston de manière régulière jusqu'à ce que la seringue soit vide.
• -·Enlevez d'une manière droite la seringue et l'aiguille.
• -·Jetez la seringue dans le récipient de récupération des déchets. Ne jetez pas les seringues usagées dans les ordures ménagères, mais dans le récipient spécifique résistant à la perforation, selon la recommandation de votre médecin ou du personnel médical.
• -(image)
• -Quels effets secondaires Copaxone 40 mg/ml peut-il provoquer?
• -Des réactions au site d'injection ont représenté les effets secondaires les plus fréquemment rapportés. Les réactions locales les plus fréquentes ont été les suivantes: rougeur de la peau, douleur, formation de vésicules, démangeaisons, rétention d'eau dans les tissus, inflammation et hypersensibilité au site d'injection.
• -Réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques)
• -Des réactions allergiques graves peuvent survenir peu après l'administration. Il s'agit d'un effet secondaire qui se manifeste de manière occasionnelle. De telles réactions peuvent survenir des mois, voire des années après le début du traitement par Copaxone, même si aucune réaction allergique n'a été observée lors des administrations antérieures.
• -Arrêtez l'utilisation de Copaxone et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous remarquez des signes soudains des effets secondaires suivants:
• -·éruption cutanée généralisée (taches rouges ou urticaire)
• -·gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue
• -·essoufflement soudain, difficulté à respirer ou respiration sifflante
• -·convulsions (crises)
• -·difficultés de déglutition ou d'élocution
• -·évanouissement, vertiges ou sensation de perte de connaissance
• -·effondrement
• -Autres réactions qui suivent immédiatement l'injection
• -Les réactions suivantes peuvent apparaitre dans les minutes suivant l'utilisation: dilatation vasculaire, (rougeur cutanée sur la poitrine ou au visage), douleur dans la poitrine, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques ou accélération du rythme cardiaque.
• -Dans la plupart des cas, ces événements sont passagers. Ils disparaissent sans traitement et ne laissent pas de séquelles. Ces effets secondaires peuvent apparaître au début du traitement ou après plusieurs mois. Ils peuvent apparaître une ou plusieurs fois.
• -En outre, les effets secondaires suivants peuvent survenir:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Infections, grippe;
• -·Maux de tête;
• -·Angoisse, dépression;
• -·Dilatation des vaisseaux;
• -·Difficultés respiratoires;
• -·Nausées;
• -·Eruptions cutanées;
• -·Douleurs articulaires, douleurs dorsales;
• -·Epuisement, douleurs dans la poitrine, réactions au site d'injection, douleur.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Bronchite;
• -·Troubles fonctionnels du rectum, constipation, caries dentaires, troubles digestifs, troubles de la déglutition, incontinence fécale, vomissements;
• -·Gastro-entérite, vésicules herpétiques, otite moyenne, rhume, abcès dentaire, infection fongique vaginale;
• -·Excroissance cutanée bénigne, néoformation tissulaire;
• -·Hypersensibilité;
• -·Gonflement des ganglions lymphatiques;
• -·Manque d'appétit, prise de poids;
• -·Nervosité;
• -·Troubles du goût, augmentation de la contraction musculaire de type crampes, migraine, trouble de l'élocution, perte de conscience, tremblements;
• -·Vision double, troubles fonctionnels oculaires;
• -·Palpitations cardiaques et augmentation du rythme cardiaque;
• -·Douleurs dans les oreilles;
• -·Toux, rhume des foins;
• -·Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique;
• -·Saignement cutané sur une faible surface, sudation, démangeaisons, troubles cutanés, urticaire;
• -·Douleurs dans la nuque;
• -·Miction impérieuse, mictions fréquentes, rétention d'urine;
• -·Grelottements, gonflement du visage, atrophie tissulaire au site d'injection, réactions locales, rétentions d'eau, fièvre.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Abcès, cellulite, furoncle, zona, pyélonéphrite;
• -·Cancer de la peau;
• -·Modification du nombre et de la forme des globules blancs, augmentation du volume de la rate, diminution du nombre des plaquettes sanguines;
• -·Réaction allergique sévère;
• -·Augmentation du volume de la thyroïde, hyperthyroïdie;
• -·Intolérance à l'alcool, goutte, augmentation des lipides sanguins, modification du sang (augmentation du taux de sodium, diminution du taux de fer);
• -·Rêves inhabituels, confusion, euphorie, confusion des sens, agressivité, comportement maniaque, troubles de la personnalité, tentative de suicide;
• -·Engourdissement et sensation douloureuse dans la main, troubles mentaux, convulsions, troubles de l'écriture, troubles de la lecture, troubles des mouvements, tressaillement musculaires, inflammations nerveuses, tétanie musculaire, mouvements oculaires, paralysie, steppage du pied, stupeur, troubles du champ visuel, troubles de l'élocution;
• -·Opacification du cristallin (cataracte), lésions dans la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, affaissement de la paupière, dilatation des pupilles, endommagement du nerf optique;
• -·Troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques supplémentaires, fréquence cardiaque ralentie ou soudainement accélérée);
• -·Varices;
• -·Arrêt de la respiration, sensation d'étouffement, saignement de nez, accélération de la respiration, sensation d'étroitesse dans la gorge, troubles de la respiration;
• -·Inflammation du côlon, inflammation de l'intestin grêle, polypes dans le côlon, renvois, ulcère dans l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation du volume des glandes salivaires;
• -·Calculs biliaires, augmentation du volume du foie;
• -·Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angioœdème), eczéma de contact sur la peau, nodules cutanés, érythème noueux;
• -·Inflammation des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), bursite, douleurs abdominales latérales, diminution de la masse musculaire;
• -·Sang dans les urines et troubles de l'appareil urinaire, calculs rénaux anomalies urinaires;
• -·Gonflement des seins, troubles de l'érection, affaissement du plancher pelvien, érection permanente, anomalie du frottis cervical, troubles des organes génitaux féminins externes, troubles fonctionnels du vagin, des testicules et de la prostate, saignements vaginaux;
• -·Kyste, sensation de veisalgie, température corporelle basse, inflammations non spécifiques, destruction tissulaire (nécrose) au site d'injection, troubles des muqueuses;
• -·Troubles après une vaccination.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Lymphome à cellules T;
• -·Insuffisance cardiaque aiguë;
• -·Lésions hépatiques graves (y compris insuffisance hépatique et inflammation du foie (hépatite) avec jaunisse).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C) et à l'abri de la lumière.
• -Si les seringues préremplies ne peuvent pas être conservées au réfrigérateur, elles peuvent être conservées jusqu'à un mois maximum, entre 15°C et 25°C.
• -Une fois cette période d'un mois écoulée, si les seringues préremplies n'ont pas été utilisées et si elles sont toujours dans leur emballage d'origine, elles doivent être remises au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
• -Ne pas congeler.
• -Les seringues préremplies qui ont été congelées doivent être détruites.
• -Une seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une seule fois.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Copaxone 40 mg/ml?
• -Une seringue préremplie contient 1 ml de solution prête à l'emploi
• -Principes actifs
• -Acétate de glatiramère (40 mg)
• -Excipients
• -Mannitol (40 mg), eau pour préparations injectables
• -Où obtenez-vous Copaxone 40 mg/ml? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Présentation: 12 seringues préremplies en emballage blister.
• -Numéro d'autorisation
• -56363 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 7.2
• -Fentanyl Spirig HC® dispositif transdermique
• -Qu'est-ce que Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique et quand doit-il être utilisé?
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique est un médicament contre la douleur très efficace qui appartient au groupe des opioïdes (= substances semblables à la morphine). Il est utilisé pour le traitement à long terme des douleurs chroniques fortes, chez les patients à partir de 2 ans. Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne peut être utilisé que sur prescription médicale et sous contrôle médical régulier.
• -Quand Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit-il pas être utilisé?
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit pas être utilisé si
• -·vous êtes allergique au principe actif ou à un composant du dispositif transdermique;
• -·vous souffrez de douleurs d'apparition soudaine ou de douleurs après une opération;
• -·vous avez des problèmes respiratoires avec une respiration lente et superficielle.
• -N'utilisez pas Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique à moins que votre médecin ne vous l'ait prescrit pour traiter vos douleurs.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique?
• -Dépendance et abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes tels que le dispositif transdermique Fentanyl Spirig HC peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu'un abus. Un abus du dispositif transdermique Fentanyl Spirig HC peut conduire à un surdosage pouvant menacer le pronostic vital et éventuellement, au décès. Si vous craignez de devenir dépendant au dispositif transdermique Fentanyl Spirig HC, veuillez consulter impérativement votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) avez été dépendant(e) de l'alcool, avez abusé de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales.
• -Problèmes respiratoires
• -Lors de l'utilisation du dispositif transdermique Fentanyl Spirig HC, votre respiration peut devenir dangereusement lente et faible (dépression respiratoire) et la pression artérielle peut chuter. Il se peut que votre niveau de conscience soit diminué, que vous vous sentiez somnolent ou que vous vous sentiez prêt à vous évanouir. Si cela est le cas, veuillez consulter votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie pulmonaire ou de troubles respiratoires.
• -Le dispositif transdermique Fentanyl Spirig HC peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels qu'une apnée du sommeil (arrêt de la respiration pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (taux faible d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure un arrêt de la respiration pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des troubles de la continuité du sommeil ou une somnolence excessive durant la journée. Si vous-même ou une autre personne observez ces symptômes, veuillez consulter votre médecin. Celui-ci envisagera de réduire la dose.
• -Utilisation du dispositif transdermique Fentanyl Spirig HC avec d'autres médicaments
• -Avant d'utiliser le dispositif transdermique Fentanyl Spirig HC en même temps que d'autres médicaments, veuillez en discuter avec votre médecin.
• -L'utilisation concomitante du dispositif transdermique Fentanyl Spirig HC avec de l'alcool, certaines drogues ou les médicaments suivants augmente le risque d'apparition d'effets secondaires dangereux pouvant être mortels:
• -·médicaments qui peuvent vous rendre somnolent (p.ex. des somnifères);
• -·médicaments destinés à traiter l'épilepsie, les douleurs nerveuses ou les états anxieux;
• -·certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques);
• -·calmants/somnifères (tels que les benzodiazépines, les sédatifs, les tranquillisants, les hypnotiques);
• -·médicaments contre certains troubles psychiques (antipsychotiques);
• -·autres analgésiques puissants (opioïdes tels que le tramadol);
• -·médicaments utilisés lors des opérations chirurgicales (anesthésiques);
• -·des relaxants musculaires (myorelaxants tels que la cyclobenzaprine, la métaxalone);
• -·certains médicaments destinés à traiter les migraines, appelés triptans; ou
• -·certains médicaments destinés à traiter les nausées et les vomissements, appelés antagonistes des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine.
• -Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et suivez exactement les recommandations posologiques de votre médecin.
• -Le risque d'effets secondaires augmente lorsque le dispositif transdermique Fentanyl Spirig HC est utilisé en même temps que des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Veuillez consulter votre médecin si les symptômes suivants se manifestent: changements de l'état de conscience (p.ex. agitation, hallucinations, coma), battement de cœur rapide, pression artérielle instable, fièvre, accentuation des réflexes, coordination altérée, rigidité musculaire, symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée).
• -Votre médecin ou votre pharmacien vous dira quelles substances vous ne devez pas prendre ou quelles mesures (par ex. réduction de la dose) sont éventuellement nécessaires. Fentanyl Spirig HC ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments susceptibles d'interagir avec la dégradation du principe actif fentanyl. Votre médecin doit donc être informé de toute utilisation de tels médicaments. Une association d'autres médicaments avec Fentanyl Spirig HC exige une surveillance supplémentaire du patient et éventuellement une adaptation de la dose. Les médicaments en question comprennent entre autres:
• -·certains médicaments contre le SIDA, par exemple des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que le ritonavir ou le nelfinavir;
• -·certains antibiotiques, comme la clarithromycine, la troléandomycine et la rifampicine;
• -·certains médicaments contre les mycoses comme le fluconazole, le kétoconazole, l'itraconazole et le voriconazole;
• -·certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire, par exemple certains antagonistes du calcium tels que le vérapamil ou le diltiazem;
• -·certains médicaments utilisés dans le traitement des arythmies cardiaques, comme l'amiodarone;
• -·certains médicaments antidépresseurs, comme la néfazodone;
• -·certains médicaments antiépileptiques comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne.
• -Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie hépatique, rénale, cardiaque ou cérébrale ou si vous souffrez de constipation chronique, car vous avez éventuellement besoin de contrôles médicaux plus stricts.
• -Accoutumance
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut entraîner une habituation en cas d'utilisation à long terme. Il est donc possible que votre médecin vous prescrive un dosage plus élevé de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique au bout d'un certain temps, pour vous permettre d'avoir le même effet analgésique. Informez votre médecin si au cours du traitement par Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique
• -·vous avez le sentiment que le timbre ne soulage plus vos douleurs;
• -·vous avez l'impression que les douleurs s'accentuent.
• -Votre médecin décidera éventuellement d'adapter votre dose ou votre traitement. Ne changez pas le dosage de votre propre chef.
• -Fièvre/influences thermiques extérieures
• -À des températures élevées, le timbre peut délivrer une plus grande quantité de substance à votre corps. Si vous avez de la fièvre pendant que vous utilisez Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique, vous devez visiter votre médecin sans attendre; il peut, si c'est nécessaire, ajuster la posologie. L'effet de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut également être renforcé quand le timbre est exposé directement à la chaleur. Evitez donc pendant le traitement par Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique les compresses chaudes, les couvertures électriques, les lits aquatiques chauffants, les lampes à infra-rouges, les solariums, les bouillottes, les bains chauds prolongés, le sauna, les bains whirlpool chauds, etc. ainsi qu'une exposition solaire intensive.
• -Un éventuel changement entre différents timbres contenant du fentanyl ne devrait être effectué que sous surveillance médicale, afin d'assurer le soulagement continu de la douleur et la sécurité. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie.
• -Sensibilité accrue à la douleur
• -Veuillez consulter votre médecin si, pendant l'utilisation du dispositif transdermique Fentanyl Spirig HC, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répondent pas à une dose plus élevée de votre médicament que celle prescrite par votre médecin ou vous ressentez des douleurs lorsque quelque chose qui, en temps normal, ne fait pas mal, touche votre corps (allodynie).
• -Douleurs abdominales/Inflammation du pancréas
• -Veuillez consulter votre médecin si des douleurs fortes dans l'abdomen supérieur pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre surviennent, car il pourrait s'agir de symptômes liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système des voies biliaires.
• -Insuffisance surrénalienne
• -Une faiblesse, une fatigue, une perte d'appétit, des nausées, des vomissements ou une pression artérielle basse peuvent être des symptômes d'une trop faible production de l'hormone cortisol par les surrénales; il peut s'avérer nécessaire que vous receviez un complément d'hormones.
• -Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• -L'utilisation prolongée d'opioïdes peut provoquer une diminution des taux d'hormones sexuelles et une augmentation du taux de l'hormone prolactine. Veuillez contacter votre médecin si des symptômes tels qu'une libido diminuée, une impuissance ou une absence de menstruation (aménorrhée) surviennent.
• -Utilisation non intentionnelle
• -L'utilisation par inadvertance du dispositif transdermique Fentanyl Spirig HC, notamment chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Le dispositif transdermique Fentanyl Spirig HC doit être conservé hors de portée des enfants et les unités de dosage entamées ou non utilisées doivent être éliminées de manière appropriée.
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique doit être exclusivement utilisé sur la peau de la personne à qui le médecin l'a prescrit; ne l'utilisez en aucun cas comme pansement sur une plaie.
• -Lors de contact corporel étroit, comme par ex. entre les personnes dormant dans le même lit, des cas isolés de transfert du timbre sur la peau d'une autre personne ont été rapportés. Cet incident peut conduire à un surdosage, notamment chez les enfants. Si un Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique devait par mégarde coller au corps d'une autre personne, il doit être immédiatement enlevé et un médecin doit être avisé sans délai.
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée du dispositif transdermique Fentanyl Spirig HC pendant la grossesse peut déclencher chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome de sevrage néonatal d'opioïdes), qui peuvent menacer le pronostic vital s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez tomber enceinte, informez-en votre médecin. C'est lui qui décidera si vous pouvez utiliser le dispositif transdermique Fentanyl Spirig HC.
• -Utilisation chez les enfants de moins de 2 ans
• -L'utilisation de Fentanyl Spirig HC chez les enfants de moins de 2 ans n'a pas été étudiée. Fentanyl Spirig HC devrait être exclusivement utilisé chez les enfants à partir de 2 ans préalablement traités par des opioïdes.
• -Aptitude à conduire et utilisation de machines
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut affecter l'attention, les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Vous devriez donc vous abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que votre médecin vous donne des indications contraires.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée du dispositif transdermique Fentanyl Spirig HC pendant la grossesse peut déclencher chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome de sevrage néonatal d'opioïdes), qui peuvent menacer le pronostic vital s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, informez-en votre médecin. C'est lui qui décidera si vous pouvez utiliser Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique.
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit pas être utilisé lors de l'accouchement, car le médicament peut ralentir la respiration du nouveau-né.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez, Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit pas être utilisé, car la substance active passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin à ce sujet.
• -Comment utiliser Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique?
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique est un timbre dépôt adhésif rectangulaire qu'on colle sur la peau. Ce timbre transdermique se compose de deux couches fonctionnelles. La couche supérieure consiste en une feuille de support imperméable à l'eau. En-dessous se trouve une couche matricielle autoadhésive contenant le fentanyl. Cette couche matricielle est recouverte d'une feuille retirable, qu'on peut enlever facilement grâce à une encoche avant d'utiliser le timbre.
• -Le principe actif fentanyl est libéré de façon continue par une couche matricielle en polymère. Il sort de la couche matricielle, traverse la peau et parvient de là dans la circulation sanguine. Tant qu'il adhère à la peau, Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique délivre continuellement de petites quantités de fentanyl directement dans le sang.
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique est disponible en 5 dosages et tailles différents; 12 µg/h contient la dose la plus faible, 100 µg/h la dose plus élevée. Les différents dosages sont imprimés très visiblement et dans des couleurs différentes sur les emballages:
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 12 µg/h: bleu-clair;
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 25 µg/h: incarnat;
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 50 µg/h: violett;
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 75 µg/h: bleu foncé;
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 100 µg/h: rouge.
• -La durée d'utilisation et le dosage utilisé dépendent du type de douleurs à traiter, de l'état général et de la médication analgésique précédente, et seront de toute façon décidés et surveillés par votre médecin. Votre médecin recommandera un schéma thérapeutique qui convient à votre cas, ou à celui de votre enfant. Veuillez respecter scrupuleusement ses indications. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne si vous avez des doutes.
• -Si, au bout d'une utilisation assez longue, vous n'avez plus besoin de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique, votre médecin décidera de la réduction graduelle de la dose et de l'arrêt du traitement.
• -Mode d'emploi (application, manipulation et élimination)
• -Application et renouvellement des timbres
• -·Notez quand le timbre a été appliqué (jour, date et heure) afin de ne pas oublier le moment où il devra être changé.
• -·Chaque timbre contient une quantité de principe actif suffisante pour 3 jours (72 heures).
• -·Remplacez le timbre tous les 3 jours.
• -·Commencez toujours par retirer l'ancien timbre avant d'en appliquer un nouveau.
• -·Remplacez le timbre tous les 3 jours (72 heures), toujours à la même heure.
• -·Si plusieurs timbres sont utilisés simultanément, ils doivent tous être changés au même moment.
• -·L'effet de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut être renforcé si le timbre est exposé à une source de chaleur directe. C'est pourquoi vous devez renoncer aux compresses chaudes, couvertures chauffantes électriques, lits à eau chauffants, lampes chauffantes, solariums, bouillottes, bains chauds prolongés, sauna, bains à remous chauds, etc. pendant le traitement par Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique.
• -Site d'application
• -·N'appliquez pas le timbre deux fois de suite au même endroit.
• -·Les Fentanyl Spirig HC dispositifs transdermiques doivent être appliqués sur une surface de peau du haut du corps ou des bras qui soit saine, plane, ne comporte si possible pas de plis et qui ne soit ni irritée, ni irradiée.
• -Enfants
• -·Chez l'enfant, appliquez toujours le timbre dans le dos, à un endroit difficilement accessible par l'enfant afin qu'il ne puisse pas le retirer.
• -·Vérifiez fréquemment la bonne adhérence du timbre sur la peau.
• -·L'enfant ne doit en aucun cas retirer le timbre et le mettre à la bouche, car cela pourrait mettre en jeu son pronostic vital ou même s'avérer mortel.
• -·Surveillez très étroitement l'enfant pendant 48 heures après:
• -·l'application du premier timbre;
• -·l'application d'un timbre au dosage plus élevé.
• -Application d'un timbre
• -1re étape: préparation de la peau
• -·Veillez à appliquer le timbre sur une surface de peau saine, non poilue ou débarrassée de ses poils (utiliser des ciseaux, ne pas raser!).
• -·Avant de coller le timbre, il faut, si nécessaire, nettoyer la peau à l'eau claire (ne pas utiliser de savon!) et bien l'essuyer.
• -·La peau à cet endroit doit être sèche et ne doit pas être traitée par des crèmes, huiles, lotions, poudres ou graisses.
• -2e étape: ouverture du sachet
• -·Ne retirez le timbre de son sachet de protection qu'immédiatement avant de le coller.
• -·Pour sortir le timbre, ouvrez le sachet de protection comme suit: coupez le sachet protecteur sur env. 2 mm au niveau de la marque latérale (indiquée par une flèche sur l'étiquette du timbre). Déchirez ensuite le sachet à la main avec précaution le long du bord et ouvrez-le comme les pages d'un livre.
• -(image)
• -·Sortez le timbre. Contrôlez l'état du timbre avant son application pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé. Un timbre coupé, divisé ou endommagé d'une quelconque manière ne doit pas être utilisé.
• -·Le timbre est collé sur une feuille protectrice plus grande qui est découpée en forme de s pour pouvoir se retirer plus facilement. Retirez la moitié de la feuille protectrice du dos du timbre. La partie libérée du timbre peut être maintenant appliquée sur la zone de peau choisie. On peut alors retirer la deuxième moitié de la feuille protectrice. Il faut éviter de toucher le côté adhésif du timbre.
• -3e étape: retirer la feuille protectrice et apposer sur la peau
• -·Évitez de toucher le côté adhésif du timbre.
• -·De la paume de la main, pressez le timbre pendant au moins 30 secondes sur la peau.
• -·Assurez-vous de bien faire pression sur les bords du timbre. Vous pouvez jeter la feuille protectrice à la poubelle.
• -·Lavez-vous les mains avec de l'eau (pas de savon).
• -4e étape: élimination du timbre
• -·Retirez le timbre et pliez-le immédiatement en gardant le côté adhésif à l'intérieur.
• -·Remettez le timbre dans le sachet d'origine et éliminez-le selon les instructions du pharmacien.
• -·Les timbres non utilisés doivent être rapportés à la pharmacie (ou à l'hôpital).
• -·Conserver les timbres hors de portée des enfants; même les timbres utilisés contiennent encore une certaine quantité de principe actif qui peut être nocive, voire mortelle pour les enfants.
• -·Lavez-vous les mains à l'eau (sans savon) après avoir retiré le timbre.
• -Autres remarques concernant l'utilisation
• -Si, après avoir retiré le timbre adhésif, des traces éventuelles restent sur la peau, vous pouvez les retirer avec beaucoup d'eau. En aucun cas il ne faut les nettoyer avec de l'alcool ou d'autres dissolvants, car ceux-ci – du fait de l'efficacité du timbre transdermique – pourraient pénétrer dans la peau.
• -Lors de la première dose de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique et lors du passage d'autres analgésiques à Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique, l'effet analgésique maximum ne peut être évalué qu'au bout d'environ 24 heures car les taux de fentanyl dans le sang n'augmentent que lentement après la première utilisation. En conséquence, il se peut que vous ayez besoin d'un analgésique supplémentaire le premier jour du traitement.
• -Après qu'on a retiré Fentanyl Spirig HC, la concentration de principe actif dans le sang ne diminue que lentement en 1 à 2 jours, car le principe actif continue à être résorbé à partir de la peau.
• -Informez votre médecin si vos douleurs deviennent plus fortes pendant que vous utilisez Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique. Il ajustera la dose de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique. Votre médecin peut aussi vous prescrire l'utilisation concomitante de plusieurs Fentanyl Spirig HC dispositifs transdermiques.
• -Il peut également vous prescrire un analgésique supplémentaire pour atténuer les poussées de douleurs occasionnelles.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité du dispositif transdermique Fentanyl Spirig HC que vous n'auriez dû
• -Un surdosage du dispositif transdermique Fentanyl Spirig HC peut déclencher une maladie cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut-il provoquer?
• -Comme d'autres analgésiques semblables, Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut diminuer l'activité respiratoire. Si la personne traitée par Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique respire lentement ou faiblement, le médecin doit en être informé immédiatement. Faites en sorte que le patient reste éveillé en lui parlant ou en le secouant de temps en temps.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés en lien avec l'utilisation de dispositifs transdermiques contenant du fentanyl:
• -Très fréquents (concernent plus d'une personne sur 10): somnolence (15%), maux de tête (12%), vertiges (13%), nausées (36%), vomissements (23%), constipation (23%).
• -Fréquents (concernent 1 à 10 personnes sur 100): hypersensibilité, manque d'appétit, insomnie, confusion, dépression, états anxieux, hallucinations, tremblements, sensation d'engourdissement (paresthésie), vertiges rotationnels, palpitations, battements cardiaques trop rapides, hypertension artérielle, difficultés respiratoires (dyspnée), diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, troubles digestifs (dyspepsie), transpiration excessive, démangeaisons (prurit), éruption cutanée, réactions cutanées (p.ex. rougeur de la peau), contractions musculaires involontaires, rétention d'urine, épuisement (fatigue), accumulation d'eau dans les tissus périphériques, manque de force (asthénie), malaise et sensation de froid.
• -Occasionnels (concernent 1 à 10 personnes sur 1000): agitation, désorientation, euphorie, diminution de la sensibilité à la stimulation (hypoesthésie), crises convulsives, trous de mémoire, diminution du niveau de conscience, perte de connaissance, vision floue, ralentissement des battements cardiaques, lèvres violacées, diminution de la pression artérielle, problèmes respiratoires (dépression respiratoire), difficultés respiratoires, diminution du taux d'oxygène dans le sang (hypoxie), occlusion intestinale, eczéma, dermatite, troubles cutanés, tressaillements musculaires, troubles de la fonction sexuelle, réaction au site d'administration, symptômes pseudo-grippaux, sensation de variations de la température corporelle, hypersensibilité au site d'administration et symptômes de sevrage.
• -Rares (concernent 1 à 10 personnes sur 10 000): rétrécissement de la pupille (myosis), arrêt respiratoire, hypoventilation, stade préliminaire d'une occlusion intestinale (subiléus), problèmes lors du transport de nourriture ou de boissons par l'œsophage (troubles de la déglutition) et dermatite ou eczéma au site d'administration.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): des réactions allergiques (choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réaction anaphylactoïde), dépendance au médicament, arrêt de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), un ralentissement de la fréquence respiratoire (bradypnée), délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d'excitabilité physique accrue [agitation], d'inquiétude, de désorientation, de confusion, de peur, de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas, des troubles du sommeil et des cauchemars), symptômes liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système des voies biliaires, tels que des douleurs fortes dans l'abdomen supérieur pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou de la fièvre, de la fièvre, un déficit en hormones sexuelles masculines (déficit en androgènes) ainsi qu'un amincissement, une rougeur ou des ulcérations de la peau au site d'application.
• -En cas de passage d'autres opioïdes puissants à Fentanyl Spirig HC ou d'interruption brutale du traitement, des symptômes de sevrage sévères peuvent se manifester, comme par ex. nausées, vomissements, diarrhée, angoisses et frissons.
• -Pour cette raison, vous ne devez jamais interrompre le traitement par Fentanyl Spirig HC de vous-même. Si votre médecin décide que le traitement doit être interrompu, vous devez suivre exactement ses indications. Si vous souffrez d'un des effets indésirables listés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -Chez les enfants et les adolescents, le profil d'effets secondaires correspondait à celui des adultes. En complément des effets secondaires généralement prévisibles lors du traitement des douleurs par les opioïdes chez les enfants gravement malades, aucun autre risque n'a été identifié.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Dans le cas où un autre signe de maladie quelconque apparaîtrait, pour lequel vous supposez un rapport avec l'utilisation de Fentanyl Spirig HC, vous devriez en informer votre médecin.
• -Surdosage: Un signe important de surdosage est l'affaiblissement de la respiration. Si la personne traitée respire lentement ou faiblement, tous les Fentanyl Spirig HC dispositifs transdermiques doivent être retirés immédiatement et le médecin traitant doit être informé sans retard. Entre-temps, faites en sorte que le patient reste éveillé, en lui parlant ou en le secouant de temps en temps. D'autres signes d'un surdosage peuvent également inclure des problèmes avec le «système nerveux» provoqués par une lésion de la substance blanche cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 – 25 °C).
• -Conserver dans le sachet d'origine fermé et dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Veuillez conserver le médicament dans un endroit sûr et hors de la portée d'autres personnes. Ce médicament peut nuire aux personnes qui l'utiliseraient par inadvertance ou intentionnellement alors qu'il ne leur a pas été prescrit.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique?
• -Principes actifs
• -1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 12 µg/h (4,2 cm2) contient 1,38 mg de fentanyl.
• -1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 25 µg/h (8,4 cm2) contient 2,75 mg de fentanyl.
• -1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 50 µg/h (16,8 cm2) contient 5,5 mg de fentanyl.
• -1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 75 µg/h (25,2 cm2) contient 8,25 mg de fentanyl.
• -1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 100 µg/h (33,6 cm2) contient 11,0 mg de fentanyl.
• -Excipients
• -Diméticone-350, dipropylène glycol, hydroxypropylcellulose, silicone adhésif.
• -Membrane de contrôle: éthylène/acétate de vinyle copolymère.
• -Film protecteur: polyéthylène téréphtalate.
• -Où obtenez-vous Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 12 µg/h: 5, 10 timbres (emballage hospitalier).
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 25 µg/h: 5, 10 timbres (emballage hospitalier).
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 50 µg/h: 5, 10 timbres (emballage hospitalier).
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 75 µg/h: 5, 10 timbres (emballage hospitalier).
• -Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 100 µg/h: 5, 10 timbres (emballage hospitalier).
• -Numéro d'autorisation
• -59132 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Anthroposophisches Arzneimittel
• -Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.
• -Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage bzw. nach Anweisung des Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an, um den grössten Nutzen zu haben.
• -Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
• -Wann wird Echinadoron angewendet?
• -Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann Echinadoron zur Linderung von Hals- und Rachenentzündungen und zur Stärkung der Abwehrkräfte gegen Erkältungen angewendet werden. Bei Anfälligkeit für Erkältungen sowie bei Vorliegen von grippalen Infekten kann Echinadoron unterstützend angewendet werden.
• -Echinadoron enthält als Wirkstoffe eine Kombination aus Schmalblättrigem Sonnenhut, Ringelblume und Kamille. Eucalyptusöl ist als erfrischende Geschmackskomponente enthalten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei anhaltenden Schmerzen, Entzündungen und Fieber sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Die Lutschtabletten sollten nicht länger als 8 Wochen ununterbrochen eingenommen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 1g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Echinadoron gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf Echinadoron nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, auf Sonnenhut (Echinacea), Ringelblume (Calendula), Kamille (Chamomilla) oder bei genereller Empfindlichkeit gegen Korbblütler (Asteraceen).
• -Nicht anwenden bei Kindern unter 4 Jahren. Bei Erkältungsanfälligkeit von Kindern empfiehlt es sich, einen Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• -Aus grundsätzlichen Erwägungen soll Echinadoron bei Autoimmun-Erkrankungen, Leukosen oder Multipler Sklerose nicht angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Echinadoron während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Echinadoron?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: in der akuten Krankheitsphase alle 2 Stunden, in der Ausheilungsphase 3mal täglich, 1–2 Tabletten lutschen.
• -Kinder ab 4 Jahren: in der akuten Krankheitsphase 3–4mal täglich, in der Ausheilungsphase 3mal täglich, 1 Tablette lutschen.
• -Ein Prickeln auf der Zunge ist durch Sonnenhut bedingt und nicht ungewöhnlich.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Echinadoron haben?
• -In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Haut-Ausschläge und sehr selten auch Asthma, Kreislaufreaktionen) auftreten. In diesem Fall ist die Behandlung zu unterbrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf. Bei Raumtemperatur (15–25°C) sowie vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Echinadoron enthalten?
• -1 Lutschtablette à 1g enthält: 168mg Urtinktur aus Ringelblume, frisches Kraut / 104mg Urtinktur aus Schmalblättrigem Sonnenhut, ganze frische Pflanze / 100mg Urtinktur aus Kamille, getrocknete Blüten.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Zucker, Calciumbehenat, Traganth, Eucalyptusöl.
• -Wo erhalten Sie Echinadoron? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Erhältlich in Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen à 30 Lutschtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65200 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Weleda AG, Arlesheim, Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -26073200 / 2
• -Anthroposophisches Arzneimittel
• -Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.
• -Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage bzw. nach Anweisung des Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an, um den grössten Nutzen zu haben.
• -Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
• -Wann wird Infludo neue Formel angewendet?
• -Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann Infludo neue Formel zur Anregung der Abwehrkräfte bei grippalen Infekten und Erkältungskrankheiten angewendet werden und Beschwerden wie z.B. Fieber, Schnupfen, Frösteln, Muskel- und Gliederschmerzen oder Erschöpfungserscheinungen lindern.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Erkältungsanfälligkeit von Kindern empfiehlt es sich einen Arzt oder eine Ärztin zu konsultieren. Bei hohem Fieber oder bei Verschlechterung des Zustandes ist die frühzeitige Konsultation des Arztes oder der Ärztin angezeigt (besonders bei Kindern).
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Infludo neue Formel gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf Infludo neue Formel nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, in der Schwangerschaft sowie bei Kindern unter 6 Jahren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Infludo neue Formel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Infludo neue Formel?
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verschrieben, wird Infludo neue Formel wie folgt eingenommen:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Im akuten Stadium alle 1–2 Stunden 5–8 Tropfen, maximal 10mal täglich, in etwas Wasser einnehmen. Danach reduzieren auf 3mal täglich, bis die Erkrankung ausgeheilt ist.
• -Kinder ab 6 Jahren: Im akuten Stadium 3–4mal täglich 3–5 Tropfen in etwas Wasser einnehmen. Danach reduzieren auf 2mal täglich, bis die Erkrankung ausgeheilt ist.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Infludo neue Formel haben?
• -Bei empfindlichen Patienten können - insbesondere nach Abklingen des Fiebers - Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Herzschlag, Unruhezustände und Schlaflosigkeit auftreten. Das Präparat sollte dann in der zweiten Tageshälfte geringer dosiert oder nicht eingenommen werden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Rheumalix forte Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und soll in diesen Altersgruppen deshalb nicht angewendet werden.
• +Rheumalix forte Gel darf bei Säuglingen und Kleinkindern nicht angewendet werden.
• +Wenn Sie eine größere Menge Rheumalix forte Gel angewendet haben, als Sie sollten
• +Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Rheumalix forte Gel ist der Arzt zu benachrichtigen.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Rheumalix forte Gel haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rheumalix forte Gel auftreten. Beenden Sie in diesen Fällen die Behandlung und informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Lokale Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, brennendes Gefühl, Schwellungen der Haut auch mit Pustel- oder Quaddelbildung oder keuchende Atmung.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• +Überempfindlichkeitsreaktionen oder lokale allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselfieber, plötzliche Schwellung im Augenbereich, beklemmendes Gefühl im Brustbereich mit Atem- oder Schluckbeschwerden.
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Lichtüberempfindlichkeit
• +Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika berichtet. Sie können sich äußern als: (a) unspezifische allergische Reaktionen (z. B. Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege) und einer Anaphylaxie (z. B. Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock), (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verstärktem Asthma, Atemnot durch Verengung der Atemwege oder Atemnot, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Arten, Juckreiz, Nesselsucht, Kapillarblutungen in der Haut (Purpura), Schwellung der Haut im Gesicht und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich epidermaler toxischer Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme). Sobald eines dieser Symptome erscheint, was nach der ersten Anwendung bereits möglich ist, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.
• +Wenn Rheumalix forte Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Infludo neue Formel enthalten?
• -1g Flüssigkeit enthält: Aconitum napellus D3 100mg / Phosphorus D4 100mg / Sabadilla D3 100mg / Bryonia D2 60mg / Eucalyptus D2 50mg / Eupatorium perfoliatum D2 40mg.
• -Hilfsstoffe: Ethanol (Alkohol), gereinigtes Wasser.
• -Enthält 65 Vol.-% Alkohol.
• -1g entspricht ca. 30 Tropfen.
• -Wo erhalten Sie Infludo neue Formel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Tropfflaschen à 20ml und 50ml.
• -Zulassungsnummer
• -66910 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Weleda AG, Arlesheim, Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -26346600 / 2
• -VELARIQ
• -Was ist Velariq und wann wird es angewendet?
• -Velariq 1 mg/ml ist eine Lösung, die den Wirkstoff Oxybutyninhydrochlorid enthält. Es wirkt, indem es die Muskulatur der Harnblase entspannt und plötzliche Muskelkontraktionen (Spasmen) stoppt. Dies hilft, das Wasserlassen (Urinieren) zu kontrollieren.
• -Velariq 1 mg/ml Lösung ist zur direkten Injektion in die Blase (intravesikale Anwendung) über einen Schlauch (einen so genannten Katheter) bestimmt.
• -·Velariq 1 mg/ml wird bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen zur Behandlung einer überaktiven Blase aufgrund einer neurologischen Erkrankung angewendet, beispielsweise bei:
• -·Schädigung des Rückenmarks
• -·Spina bifida (ein angeborener Defekt des Rückenmarks)
• -·Velariq 1 mg/ml wird nur dann angewendet, wenn Ihre überaktive Blase durch die Einnahme dieser Art von Arzneimittel über den Mund nicht gut kontrolliert werden kann und wenn Sie Ihre Blase derzeit mit einem Katheter entleeren.
• -Die Behandlung mit Velariq 1 mg/ml muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der sich auf die Behandlung einer überaktiven Blase aufgrund von neurologischen Erkrankungen spezialisiert hat.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist wichtig, die Informationen im folgenden Abschnitt zu kennen, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• -Wann darf Velariq nicht angewendet werden?
• -Velariq 1 mg/ml darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Oxybutyninhydrochlorid oder einen der in Abschnitt «Was ist in Velariq enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Sie eine seltene Autoimmunerkrankung namens Myasthenia gravis haben, die dazu führt, dass die Muskeln im Körper schwach und schnell müde werden.
• -·wenn Sie unter schweren Magen- oder Darmbeschwerden leiden, beispielsweise Colitis ulcerosa oder toxisches Megakolon (eine akute Ausweitung des Darms).
• -·wenn Sie unter einem Glaukom (grüner Star) leiden (erhöhter Druck in den Augen, manchmal plötzlich und schmerzhaft auftretend mit Verschwommen sehen oder mit einem Verlust der Sehkraft). Wenn bei Ihnen eine familiäre Vorgeschichte mit Glaukom besteht, informieren Sie Ihren Arzt.
• -·wenn Sie eine Sauerstofftherapie erhalten.
• -Wann ist bei der Anwendung von Velariq Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Velariq 1 mg/ml anwenden, wenn:
• -·Sie eine Infektion der Harnwege haben. Unter Umständen muss Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben
• -·Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie empfindlicher auf Velariq 1 mg/ml sein könnten
• -·Sie in Verbindung mit der Anwendung von Velariq, psychiatrische Beschwerden bemerken, Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem empfinden (z.B. Schlafstörungen, Schlaflosigkeit) oder kognitive Störungen (z.B. Störungen des Denkens, der Wahrnehmung und des Erkennens) haben. Diese Nebenwirkungen treten insbesondere bei älteren Patienten auf. Bei der Verabreichung zusammen mit Arzneimitteln mit ähnlichen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Schlaflosigkeit ist Vorsicht geboten (anticholinerge Arzneimittel; siehe auch «Anwendung von Velariq zusammen mit anderen Arzneimitteln»). Beim Auftreten solcher Ereignisse wird Ihr Arzt entscheiden, ob Velariq unter Umständen abzusetzen ist.
• -·Sie sublingual Nitrate einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen im Brustkorb, das unter die Zunge gelegt wird)
• -·bei Ihnen eine Blockade des Verdauungstrakts besteht, da Velariq 1 mg/ml die Bewegungen Ihres Magens und Darms verlangsamen könnte
• -·Sie einen Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder Sodbrennen haben
• -·Sie eine Nervenerkrankung haben, die autonome Neuropathie heisst und die unwillkürlichen Körperfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck, Schwitzen und Verdauung betrifft
• -·Sie Probleme mit dem Gedächtnis, der Sprache oder dem Denken haben
• -·Sie eine überaktive Schilddrüse haben, wodurch es zu erhöhtem Appetit, Gewichtsverlust oder Schwitzen kommen kann
• -·bei Ihnen eine Verengung von Blutgefässen besteht, die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen
• -·Sie Herzprobleme haben, die Kurzatmigkeit oder Schwellungen der Fussgelenke verursachen können
• -·Sie einen unregelmässigen und/oder schnellen Herzschlag haben
• -·Sie einen hohen Blutdruck haben
• -·Sie eine vergrösserte Prostata haben
• -Velariq 1 mg/ml kann die Speichelmenge verringern, wodurch es zu einer Schädigung der Zähne, Erkrankungen des Zahnfleisches oder zu Pilzinfektionen im Mund (Mundsoor) kommt.
• -Bei der Anwendung von Velariq 1 mg/ml bei heissem Wetter, oder wenn Sie Fieber haben, ist Vorsicht geboten. Sie sollten beispielsweise nicht in die Sonne gehen und während der Mittagshitze keinen Sport treiben. Der Grund hierfür ist, dass Velariq 1 mg/ml das Schwitzen (die Schweissmenge) reduziert. Dies kann zu Hitzeermüdung und Hitzschlag führen.
• -Kinder
• -Bei Anwendung von Velariq bei Kindern ist Vorsicht geboten. Kinder könnten empfindlicher für die Wirkung dieses Produktes sein, insbesondere in Hinblick auf psychiatrische Nebenwirkungen wie kognitive Störungen (z.B. Störungen des Denkens, der Wahrnehmung und des Erkennens) sowie das zentrale Nervensystem betreffende Nebenwirkungen (z.B. Schlafstörungen, Schlaflosigkeit).
• -Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe bisher noch nicht erwiesen ist.
• -Anwendung von Velariq 1 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• -Die Anwendung von Velariq 1 mg/ml zur gleichen Zeit wie andere Arzneimittel, die ähnliche Nebenwirkungen – wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Schlaflosigkeit – haben, könnte Häufigkeit und Schweregrad dieser Nebenwirkungen erhöhen.
• -Der Wirkstoff von Velariq 1 mg/ml ist Oxybutyninhydrochlorid. Es könnte den Verdauungstrakt verlangsamen und dadurch die Aufnahme von anderen oralen Arzneimitteln beeinflussen, oder die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln könnte die Wirkung von Oxybutyninhydrochlorid erhöhen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/einnehmen:
• -·Bisphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose) und andere Arzneimittel, die eine Entzündung der Speiseröhre verursachen oder verschlechtern können
• -·Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• -·Erythromycin, ein Makrolid-Antibiotikum (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• -·Biperiden, Levodopa oder Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
• -·Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien wie Heuschnupfen)
• -·Phenothiazin, Butyrophenone oder Clozapin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• -·Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)
• -·Dipyridamol (zur Behandlung von Problemen bei der Blutgerinnung)
• -·Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• -·Atropin und andere anticholinerge Arzneimittel (zur Behandlung von Erkrankungen des Verdauungstraktes, beispielsweise Reizdarmsyndrom)
• -Anwendung von Velariq 1 mg/ml zusammen mit Alkohol
• -Velariq 1 mg/ml kann Schläfrigkeit oder Verschwommensehen verursachen. Schläfrigkeit kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Velariq 1 mg/ml kann Schläfrigkeit oder Verschwommensehen verursachen. Wenn Sie am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, ist besondere Vorsicht geboten.
• -Darf Velariq während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• -Schwangerschaft
• -Sie sollten Velariq 1 mg/ml nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, ausser Ihr Arzt hat dies angeordnet.
• -Stillzeit
• -Die Anwendung von Velariq 1 mg/ml während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Wie verwenden Sie Velariq?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Dosis
• -Ihr Arzt wird die richtige Menge von Velariq 1 mg/ml berechnen, die zur Behandlung Ihrer überaktiven Blase erforderlich ist. Ändern Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig.
• -Zu Beginn Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt regelmässig Ihre Blasenfunktion überprüfen und Ihre Dosis bei Bedarf anpassen.
• -Jugendliche (ab 12 Jahren), Erwachsene und ältere Personen (ab 65 Jahren)
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 10 ml Velariq 1 mg/ml pro Tag.
• -Kinder (6-12 Jahre)
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 2 ml Velariq 1 mg/ml pro Tag.
• -Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Leber- oder Nierenproblem haben.
• -Art der Anwendung
• -Ihr Arzt wird Ihnen Velariq 1 mg/ml nur verschreiben, wenn Sie oder Ihre Angehörigen/Ihre Pflegeperson mit der so genannten «Sauberen intermittierenden Katheterisierung» (Clean Intermittent Catheterisation; CIC) vertraut sind. Dabei handelt es sich um ein Verfahren, dass mindestens sechsmal täglich durchgeführt wird, um den Urin mit Hilfe eines Katheters aus der Harnblase abzulassen.
• -CIC steht für saubere intermittierende Katheterisierung:
• -·Sauber: so keimfrei wie möglich
• -·Intermittierend: mehrmals täglich auf der Basis eines regelmässigen Schemas
• -·Katheterisierung: Verwendung eines Katheters, also einer Art dünner Schlauch, um Urin aus der Blase abzulassen
• -Ihr Arzt wird Sie und/oder Ihre Angehörigen/Ihre Pflegeperson in die Durchführung der CIC und in die Verabreichung des Arzneimittels Velariq 1 mg/ml einweisen.
• -Vorgehensweise:
• -1.Bereiten Sie eine keimfreie Umgebung vor
• -2.Führen Sie einen sterilen Einmalkatheter in Ihre Harnblase ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat
• -3.Entleeren Sie die Blase vollständig über den Katheter
• -4.Nehmen Sie die Spritze aus dem Beutel
• -5.Entfernen Sie die Kappe von der Spritze
• -6.Schrauben Sie einen stufenförmigen konischen Luer-Lock-Adapter auf die Spitze der Spritze
• -7.Verbinden Sie den Katheter mit Hilfe des stufenförmigen konischen Luer- Lock-Adapters mit der Spritze
• -8.Injizieren Sie die erforderliche Menge der Lösung in die Harnblase, indem Sie den Kolben der Spritze kontinuierlich herunterdrücken
• -9.Falls Ihre Dosis weniger als 1 Spritze (10 ml) beträgt, bleibt die nicht verwendete Lösung in der Spritze, die später zur Entsorgung in eine Apotheke gebracht wird
• -10.Entfernen Sie den Katheter
• -Die injizierte Lösung bleibt bis zur nächsten Katheterisierung in der Harnblase.
• -Jede Spritze ist zum Einmalgebrauch bestimmt. Der Blasenkatheter, der stufenförmige konische Luer- Lock-Adapter und nicht verwendetes Arzneimittel müssen entsorgt werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Velariq 1 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis appliziert haben, leeren Sie die Blase umgehend mit einem Katheter.
• -Eine Überdosierung kann Beschwerden wie Unruhe, Aufregung bis zu psychotischem Verhalten, Hitzegefühl, Schwindelgefühl, Sprech- und Sehstörungen, Muskelschwäche oder einen beschleunigten Herzschlag verursachen.
• -Falls Sie eines oder mehrere dieser Symptome bei sich beobachten, nehmen Sie so bald wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus auf.
• -Wenn Sie die Anwendung von Velariq 1 mg/ml vergessen haben
• -Falls Sie vergessen haben, eine Dosis zum üblichen Zeitpunkt zu geben, verabreichen Sie Ihre übliche Dosis bei der nächsten Katheterisierung. Falls es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
• -Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• -Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind.
• -Wenn Sie die Anwendung von Velariq 1 mg/ml abbrechen
• -Wenn Sie die Anwendung von Velariq 1 mg/ml abbrechen, könnten Ihre Symptome und Beschwerden einer überaktiven Blase erneut auftreten oder schlimmer werden. Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie überlegen, die Behandlung abzubrechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• -Welche Nebenwirkungen kann Velariq haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind typisch für diese Art von Arzneimittel und umfassen Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Verstopfung.
• -Für die Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet, wobei nicht alle davon bei der intravesikalen Anwendung beobachtet wurden. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -Beenden Sie die Anwendung von Velariq 1 mg/ml und/oder wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, falls:
• -·bei Ihnen eine (schwerwiegende) allergische Reaktion auftritt, die Schwellungen des Gesichts oder Rachens verursacht (Angioödem)*
• -·Sie das Gefühl haben, weniger zu schwitzen, was in einer warmen Umgebung zu einer Überhitzung (Hitzschlag) führt*
• -·Sie plötzliche Augenschmerzen mit Verschwommen sehen oder mit einem Verlust der Sehkraft bemerken (Glaukom; «grüner Star»)*
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder über einen Zeitraum von mehreren Tagen anhält:
• -Nieren
• -·Harnwegsinfektion
• -·Vorhandensein von Bakterien im Urin, ohne Beschwerden zu verursachen
• -·verstärkter Harndrang
• -·Eiweiss im Urin
• -·Blut im Urin
• -·Schmerzen bei der Injektion (Instillation) der Lösung in die Harnblase
• -·Beschwerden beim Wasserlassen oder Schwierigkeiten, mit dem Wasserlassen zu beginnen
• -Psychische Erkrankungen
• -·Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• -·kognitive Störungen (Störungen des Denkens, der Wahrnehmung und des Erkennens)
• -·übermässige Unruhe und Aktivität (Hyperaktivität)
• -·Agitiertheit*
• -·Bewusstseinstrübungen oder Verwirrtheit
• -·Schlafstörungen
• -·Agoraphobie (z.B. Angst, das Haus zu verlassen, ein Geschäft zu betreten, in einer Menschenmenge und an öffentlichen Plätzen zu sein)
• -·Unfähigkeit, sich zu konzentrieren
• -·Angst*
• -·Alpträume*
• -·Gefühl von übermässigem Argwohn und Misstrauen gegenüber Anderen (Paranoia)*
• -·Symptome einer Depression*
• -·Entwicklung einer Abhängigkeit von Oxybutynin (bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch)*
• -Bewusstsein
• -·Orientierungsstörung
• -·Bewusstlosigkeit
• -·Teilnahmslosigkeit
• -·Müdigkeitsgefühl
• -·Schläfrigkeit
• -·Schwindelgefühl oder Drehgefühl
• -Augen
• -·trockene Augen
• -·anomale Sinnesempfindung des Auges
• -·Unfähigkeit des Auges, das Scharfsehen automatisch von entfernten auf nahe Objekte umzustellen, wodurch es zu Verschwommensehen, Doppeltsehen und Ermüdung der Augen kommen kann
• -·verschwommenes Sehen*
• -·erhöhter Druck in den Augen*
• -Erkrankungen des Herzens und der Blutgefässe
• -·regelmässige, aber anomal schnelle Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie)
• -·unregelmässiger Herzschlag (Arrhythmie)*
• -·niedriger Blutdruck
• -Haut
• -·Gesichtsrötung
• -·Ausschlag
• -·verringertes Schwitzen
• -·nächtliches Schwitzen
• -·juckender, unförmiger Ausschlag (Urtikaria)*
• -·trockene Haut*
• -·grössere Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität)*
• -Verdauungsprobleme
• -·Verstopfung
• -·Mundtrockenheit
• -·Bauchbeschwerden
• -·Schmerzen im Ober- oder Unterbauch
• -·Übelkeit
• -·Verdauungsstörungen
• -·Durchfall
• -·Erbrechen*
• -·Appetitlosigkeit (Anorexie)*
• -·verminderter Appetit*
• -·Schluckbeschwerden (Dysphagie)*
• -·Sodbrennen*
• -·anormale Blähungen/Aufgeblähtsein mit Schmerzen und Übelkeit oder Erbrechen (Pseudoobstruktion)*
• -·Veränderungen des Geschmackssinns
• -·Durst
• -Allgemeine Beschwerden
• -·Schmerzen im Brustkorb
• -·Kältegefühl
• -·Kopfschmerzen
• -·Erkrankungen des Nervensystems (anticholinerges Syndrom)
• -·Krampfanfälle
• -·Höhere Blutspiegel eines Hormons, das Prolaktin heisst. Bei Frauen könnte es zu Störungen des normalen Menstruationszyklus oder zu einem spontanen Milchfluss kommen. Bei Männern können Störungen der Libido oder Erektionsstörungen sowie eine Zunahme des Brustgewebes auftreten.
• -* Diese Nebenwirkungen wurden auch bei dieser Art von Arzneimitteln beobachtet. Allerdings ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen auch mit Velariq 1 mg/ml, das Ihnen verschrieben wurde, auftreten.
• -Bei einem Patienten kam es im Rahmen einer Sauerstofftherapie zuhause zu einem Sauerstoffmangel (siehe Abschnitt «Wann darf Velariq nicht angewendet werden?»).
• -Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
• -Kinder könnten empfindlicher für die Wirkung dieses Produktes sein, insbesondere in Hinblick auf Nebenwirkungen im Bereich der Psyche und des zentralen Nervensystems.
• -Meldung von Nebenwirkungen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei 15-30°C lagern.
• -
• +Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Nur zur Verabreichung einer einzelnen Dosis.
• -Nicht verwendete Lösung muss umgehend entsorgt werden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Velariq enthalten?
• -Velariq 1 mg/ml ist eine klare und farblose Lösung. Es wird als gebrauchsfertige Lösung in einer 10-ml-Fertigspritze aus Cycloolefin-Copolymer mit einem Kolbenstopfen aus synthetischem Bromobutyl-Gummi und einer Kappe für die Spitze geliefert.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführlichen Fachinformationen.
• +Was ist in Rheumalix forte Gel enthalten?
• -Der Wirkstoff ist: Oxybutyninhydrochlorid.
• -1 ml Lösung enthält 1 mg Oxybutyninhydrochlorid.
• -Eine skalierte Fertigspritze mit 10 ml steriler Lösung enthält 10 mg Oxybutyninhydrochlorid.
• +100 mg Etofenamat pro 1 g Gel
• -Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure 10 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Velariq? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 12 Fertigspritzen (2 Schalen mit jeweils 6 Fertigspritzen) und 12 sterilen Adaptern [B]
• -Packung mit 96 Fertigspritzen (16 Schalen mit jeweils 6 Fertigspritzen) und 96 sterilen Adaptern [B]
• -Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
• -Herstellerin
• -MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn
• +Isopropylalkohol, Oleth-10 / Oleth-5, Macrogol 400, Propylenglykol (E1520), Carbomera 40'000-60'000 mPas, Trometamol, gereinigtes Wasser
• +Wo erhalten Sie Rheumalix forte Gel? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• +Rheumalix forte Gel: Tuben zu 40 g und 100 g [D]
• -68991 (Swissmedic)
• +58017 (Swissmedic)
• -Salmon Pharma GmbH, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Juni 2023
• -VELARIQ
• -Qu'est-ce que Velariq et quand doit-il être utilisé?
• -Velariq 1 mg/ml est une solution qui contient le principe actif chlorhydrate d'oxybutynine. Il agit en relâchant les muscles de la vessie et en arrêtant les contractions musculaires soudaines (spasmes). Cela permet de contrôler l'évacuation des urines (la miction).
• -La solution de Velariq 1 mg/ml est destinée à être injectée directement dans la vessie (utilisation intravésicale) au moyen d'une sonde (appelée cathéter).
• -·Velariq 1 mg/ml est utilisé chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adultes pour traiter l'hyperactivité de la vessie due à une affection neurologique, telle que:
• -·une lésion de la moelle épinière
• -·un spina bifida (anomalie congénitale de la moelle épinière)
• -·Velariq 1 mg/ml n'est utilisé que si votre vessie hyperactive ne peut pas être contrôlée de manière satisfaisante par la prise de ce type de médicament par voie orale et si vous videz actuellement votre vessie à l'aide d'une sonde.
• -Le traitement par Velariq 1 mg/ml doit être initié et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de la vessie hyperactive due à des affections neurologiques.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est important de prendre connaissance des informations contenues dans la rubrique suivante avant de commencer à utiliser ce médicament.
• -Quand Velariq ne doit-il pas être utilisé?
• -Velariq 1 mg/ml ne doit pas être utilisé,
• -·si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxybutynine ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés à la rubrique «Que contient Velariq?».
• -·si vous souffrez d'une maladie auto-immune rare appelée myasthénie grave, qui entraîne une faiblesse et une fatigue rapide des muscles de votre corps.
• -·si vous souffrez de sévères troubles de l'estomac ou de l'intestin, comme la colite ulcéreuse ou le mégacôlon toxique (une dilatation aiguë de l'intestin).
• -·si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans les yeux, parfois soudaine et douloureuse, accompagnée d'une vision floue ou d'une perte de vision). Si vous avez des antécédents familiaux de glaucome, informez-en votre médecin.
• -·si vous êtes sous oxygénothérapie.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Velariq?
• -Veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser Velariq 1 mg/ml si:
• -·vous avez une infection des voies urinaires. Votre médecin peut être amené à vous prescrire des antibiotiques
• -·vous avez plus de 65 ans, car vous pourriez être plus sensible à Velariq 1 mg/ml
• -·vous présentez des troubles psychiatriques, des effets sur le système nerveux central (p.ex. troubles du sommeil, insomnie) ou des troubles cognitifs (p.ex. troubles de la pensée, de la perception et de la reconnaissance) en lien avec l'utilisation de Velariq. Ces effets secondaires surviennent surtout chez les patients âgés. La prudence est de mise en cas d'administration simultanée de médicaments ayant des effets secondaires similaires, tels que bouche sèche, constipation et insomnie (médicaments anticholinergiques; voir aussi «Utilisation de Velariq avec d'autres médicaments»). Si de tels événements surviennent, votre médecin décidera si Velariq doit éventuellement être arrêté
• -·vous prenez des nitrates par voie sublinguale (un médicament qui est placé sous la langue pour traiter les douleurs dans la poitrine)
• -·vous présentez une obstruction de l'appareil digestif, car Velariq 1 mg/ml peut ralentir les mouvements de votre estomac et de vos intestins
• -·vous souffrez d'une hernie hiatale (anomalie du diaphragme) ou de brûlures d'estomac
• -·vous souffrez d'une maladie nerveuse appelée neuropathie autonome qui affecte les fonctions corporelles involontaires telles que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la transpiration et la digestion
• -·vous avez des troubles de la mémoire, du langage ou de la pensée
• -·vous avez une thyroïde hyperactive, ce qui peut entraîner une augmentation de l'appétit, une perte de poids ou de la transpiration
• -·vous présentez un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur en sang et en oxygène
• -·vous avez des problèmes cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un gonflement des chevilles
• -·vous avez un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide
• -·vous avez une tension artérielle élevée
• -·vous avez une hypertrophie de la prostate
• -Velariq 1 mg/ml peut réduire la quantité de salive, ce qui entraîne une détérioration des dents, des maladies des gencives ou des mycoses de la bouche (muguet buccal).
• -La prudence est de mise lorsque vous utilisez Velariq 1 mg/ml par temps chaud ou si vous avez de la fièvre. Vous ne devriez par exemple pas vous exposer au soleil ni faire de sport pendant la chaleur de midi. En effet, Velariq 1 mg/ml réduit la transpiration (la quantité de sueur). Cela peut entraîner un épuisement dû à la chaleur et un coup de chaleur.
• -Enfants
• -La prudence est de rigueur en cas d'utilisation de Velariq chez les enfants. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets de ce produit, notamment en ce qui concerne les effets secondaires psychiatriques tels que les troubles cognitifs (p.ex. troubles de la pensée, de la perception et de la reconnaissance) et les effets secondaires affectant le système nerveux central (p.ex. troubles du sommeil, insomnie).
• -Ce médicament n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans, car la sécurité et l'efficacité dans ce groupe d'âge n'ont pas encore été établies.
• -Utilisation de Velariq 1 mg/ml avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin si vous
• -·prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou envisagez de prendre/d'utiliser d'autres médicaments.
• -L'utilisation de Velariq 1 mg/ml en même temps que d'autres médicaments ayant des effets secondaires similaires,– tels que bouche sèche, constipation et insomnie – pourrait augmenter la fréquence et la gravité de ces effets secondaires.
• -Le principe actif de Velariq 1 mg/ml est le chlorhydrate d'oxybutynine. Celui-ci est susceptible de ralentir les mouvements du tube digestif et d'affecter ainsi l'absorption d'autres médicaments pris par voie orale. D'autre part, l'utilisation de ce médicament en même temps que d'autres médicaments pourrait augmenter l'effet du chlorhydrate d'oxybutynine.
• -Informez en particulier votre médecin si vous utilisez/prenez l'un des médicaments suivants:
• -·des bisphosphonates (utilisés pour le traitement de l'ostéoporose) et d'autres médicaments susceptibles de provoquer ou d'aggraver une inflammation de l'œsophage
• -·le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (utilisés pour le traitement d'infections par des champignons)
• -·l'érythromycine, un antibiotique macrolide (utilisé pour le traitement des infections bactériennes)
• -·le bipéridène, la lévodopa ou l'amantadine (utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson)
• -·des antihistaminiques (utilisés pour le traitement des allergies comme le rhume des foins)
• -·la phénothiazine, la butyrophénone ou la clozapine (utilisées pour le traitement des maladies mentales)
• -·des antidépresseurs tricycliques (utilisés pour le traitement de la dépression)
• -·le dipyridamole (utilisé pour le traitement des problèmes de coagulation du sang)
• -·la quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque)
• -·l'atropine et d'autres médicaments anticholinergiques (utilisés pour le traitement des maladies du tube digestif, comme le syndrome du côlon irritable)
• -Utilisation de Velariq 1 mg/ml avec de l'alcool
• -Velariq 1 mg/ml peut provoquer une somnolence ou une vision floue. La somnolence peut être renforcée par la consommation d'alcool.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Velariq 1 mg/ml peut provoquer une somnolence ou une vision floue. Faites preuve d'une prudence particulière lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.
• -Velariq peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas utiliser Velariq 1 mg/ml si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a prescrit.
• -Allaitement
• -L'utilisation de Velariq 1 mg/ml pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
• -Comment utiliser Velariq?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.
• -Dose
• -Votre médecin calculera la quantité correcte de Velariq 1 mg/ml nécessaire pour traiter votre vessie hyperactive. Ne modifiez pas votre dose de votre propre chef.
• -Au début de votre traitement, votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction vésicale et ajustera votre dose si nécessaire.
• -Adolescents (à partir de 12 ans), adultes et personnes âgées (à partir de 65 ans)
• -La dose initiale recommandée est généralement de 10 ml de Velariq 1 mg/ml par jour.
• -Enfants (6 à 12 ans)
• -La dose initiale recommandée est généralement de 2 ml de Velariq 1 mg/ml par jour.
• -Si vous avez des problèmes au foie ou aux reins
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez un problème au foie ou aux reins.
• -Mode d'administration
• -Votre médecin ne vous prescrira Velariq 1 mg/ml que si vous ou vos proches/la personne qui vous aide êtes familiarisés avec ce que l'on appelle le «cathétérisme intermittent propre» (Clean Intermittent Catheterisation; CIC). Il s'agit d'une procédure effectuée au moins six fois par jour pour évacuer par drainage l'urine de la vessie à l'aide d'un cathéter.
• -CIC signifie «cathétérisme intermittent propre»:
• -·Propre: aussi exempt de germes que possible
• -·Intermittent: plusieurs fois par jour sur la base d'un schéma régulier
• -·Cathétérisme: utilisation d'un cathéter, c'est-à-dire d'une sorte de tube fin, pour évacuer par drainage l'urine de la vessie
• -Votre médecin vous expliquera, à vous et/ou à vos proches/la personne qui vous aide, comment réaliser le CIC et administrer le médicament Velariq 1 mg/ml.
• -Procédure:
• -1.Préparez un environnement exempt de germes
• -2.Insérez un cathéter stérile à usage unique dans votre vessie, comme vous l'a montré votre médecin
• -3.Videz complètement la vessie à l'aide du cathéter
• -4.Sortez la seringue du sachet
• -5.Retirez le capuchon de la seringue
• -6.Vissez un adaptateur Luer-Lock conique étagé sur l'extrémité de la seringue
• -7.Connectez le cathéter à la seringue à l'aide de l'adaptateur Luer-Lock conique étagé
• -8.Injectez la quantité requise de solution dans la vessie en appuyant continuellement sur le piston de la seringue
• -9.Si votre dose est inférieure à 1 seringue (10 ml), la solution non utilisée reste dans la seringue, qui est ensuite apportée à une pharmacie pour être éliminée
• -10.Retirez le cathéter
• -La solution injectée reste dans la vessie jusqu'au cathétérisme suivant.
• -Chaque seringue est destinée à un usage unique. La sonde vésicale, l'adaptateur Luer-Lock conique étagé et tout médicament non utilisé doivent être éliminés.
• -Si vous avez utilisé plus de Velariq 1 mg/ml que vous n'auriez dû
• -Si vous avez administré accidentellement une quantité supérieure à la dose qui vous a été prescrite, videz immédiatement la vessie à l'aide d'un cathéter.
• -Un surdosage peut provoquer des symptômes tels qu'une agitation, une excitation pouvant aller jusqu'à un comportement psychotique, une sensation de chaleur, des vertiges, des troubles du langage et de la vision, une faiblesse musculaire ou une accélération du rythme cardiaque.
• -Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche dès que possible.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Velariq 1 mg/ml
• -Si vous avez oublié d'administrer une dose au moment habituel, administrez votre dose habituelle lors du cathétérisme suivant. Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, n'administrez pas la dose oubliée.
• -N'utilisez pas une double dose si vous avez oublié la dose précédente.
• -Consultez toujours votre médecin en cas de doute.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Velariq 1 mg/ml
• -Si vous arrêtez d'utiliser Velariq 1 mg/ml, vos symptômes et vos problèmes d'hyperactivité de la vessie peuvent réapparaître ou s'aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin.
• -Quels effets secondaires Velariq peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires qui se produisent le plus fréquemment sont typiques de ce type de médicament et comprennent bouche sèche, somnolence et constipation.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate d'oxybutynine, mais tous n'ont pas été observés lors de l'utilisation intravésicale. La fréquence de ces effets secondaires est inconnue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Arrêtez d'utiliser Velariq 1 mg/ml et/ou contactez immédiatement un médecin si:
• -·vous avez une réaction allergique (grave) qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge (angiœdème)*
• -·vous avez l'impression de moins transpirer, ce qui entraîne une surchauffe (coup de chaleur) dans un environnement chaud*
• -·vous remarquez des douleurs oculaires soudaines accompagnées d'une vision floue ou d'une perte de vision (glaucome)*
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants vous affecte de manière significative ou persiste pendant plusieurs jours:
• -Reins
• -·Infection des voies urinaires
• -·Présence de bactéries dans les urines, sans provoquer de symptômes
• -·Besoin accru d'uriner
• -·Protéines dans les urines
• -·Sang dans les urines
• -·Douleurs pendant l'injection (instillation) de la solution dans la vessie
• -·Troubles pendant la miction ou difficultés à commencer à uriner
• -Maladies mentales
• -·Voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• -·Troubles cognitifs (troubles de la pensée, de la perception et de la reconnaissance)
• -·Fébrilité et activité excessives (hyperactivité)
• -·Agitation*
• -·Trouble de la conscience ou confusion
• -·Troubles du sommeil
• -·Agoraphobie (p.ex. peur de quitter son domicile, d'entrer dans un magasin, de se trouver parmi la foule ou dans des lieux publics)
• -·Incapacité à se concentrer
• -·Anxiété*
• -·Cauchemars*
• -·Sentiment de suspicion et de méfiance excessive envers les autres (paranoïa)*
• -·Symptômes de dépression*
• -·Développement d'une dépendance à l'oxybutynine (chez les patients ayant des antécédents d'usage abusif de drogues ou de substances)*
• -Conscience
• -·Désorientation
• -·Perte de conscience
• -·Apathie
• -·Sensation de fatigue
• -·Somnolence
• -·Sensation de vertige ou de tête qui tourne
• -Yeux
• -·Yeux secs
• -·Sensation anormale dans l'œil
• -·Incapacité de l'œil à passer automatiquement de la mise au point des objets éloignés à celle des objets proches, ce qui peut entraîner une vision floue, une vision double et une fatigue oculaire
• -·Vision floue*
• -·Augmentation de la pression dans les yeux*
• -Maladies du cœur et des vaisseaux sanguins
• -·Fréquence cardiaque régulière mais anormalement rapide (tachycardie supraventriculaire)
• -·Rythme cardiaque irrégulier (arythmie)*
• -·Pression artérielle basse
• -Peau
• -·Rougeur du visage
• -·Éruption cutanée
• -·Réduction de la transpiration
• -·Sueurs nocturnes
• -·Éruption cutanée de forme irrégulière accompagnée de démangeaisons (urticaire)*
• -·Peau sèche*
• -·Peau plus sensible à la lumière du soleil (photosensibilité)*
• -Problèmes digestifs
• -·Constipation
• -·Bouche sèche
• -·Gêne abdominale
• -·Douleurs dans la partie supérieure ou inférieure de l'abdomen
• -·Nausée
• -·Troubles de la digestion
• -·Diarrhée
• -·Vomissement*
• -·Perte d'appétit (anorexie)*
• -·Appétit diminué*
• -·Difficultés à avaler (dysphagie)*
• -·Brûlures d'estomac*
• -·Ballonnements/gonflements anormaux accompagnés de douleurs et de nausées ou de vomissements (pseudo-obstruction)*
• -·Altérations du goût
• -·Soif
• -Troubles généraux
• -·Douleurs dans la poitrine
• -·Sensation de froid
• -·Maux de tête
• -·Maladies du système nerveux (syndrome anticholinergique)
• -·Convulsions
• -·Taux sanguins plus élevés d'une hormone appelée prolactine. Chez les femmes, des perturbations du cycle menstruel normal ou un écoulement spontané de lait peuvent se produire. Chez les hommes, des troubles de la libido ou de l'érection peuvent apparaître, ainsi qu'une augmentation du tissu mammaire.
• -* Ces effets secondaires sont également observés avec ce type de médicaments. Cependant, on ne sait pas si ces effets secondaires se produisent également avec Velariq 1 mg/ml, le médicament qui vous a été prescrit.
• -Un patient a présenté un déficit en oxygène dans le cadre d'une oxygénothérapie à domicile (voir rubrique «Quand Velariq ne doit-il pas être utilisé?»).
• -Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents
• -Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets de ce produit, notamment en ce qui concerne les effets secondaires affectant le psychisme et le système nerveux central.
• -Déclaration d'effets secondaires
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver à 15-30 °C.
• -Remarques complémentaires
• -Uniquement pour l'administration d'une seule dose.
• -Toute solution non utilisée doit être éliminée immédiatement.
• -N'éliminez jamais les médicaments dans les eaux usées (p.ex. pas dans les toilettes ou le lavabo). Demandez dans votre pharmacie comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Velariq?
• -Velariq 1 mg/ml est une solution limpide et incolore. Ce médicament est fourni sous forme de solution prête à l'emploi dans une seringue préremplie de 10 ml en copolymère de cyclo-oléfine avec un bouchon de piston en caoutchouc synthétique (bromobutyle) et un capuchon pour la pointe.
• -Principes actifs
• -Le principe actif est: le chlorhydrate d'oxybutynine.
• -1 ml de solution contient 1 mg de chlorhydrate d'oxybutynine.
• -Une seringue préremplie graduée de 10 ml de solution stérile contient 10 mg de chlorhydrate d'oxybutynine.
• -Excipients
• -Les autres composants sont: acide chlorhydrique à 10%, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Velariq? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage de 12 seringues préremplies (2 barquettes de 6 seringues préremplies chacune) et 12 adaptateurs stériles [B]
• -Emballage de 96 seringues préremplies (16 barquettes de 6 seringues préremplies chacune) et 96 adaptateurs stériles [B]
• -Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
• -Fabricant
• -MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn
• -Numéro d'autorisation
• -68991 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Salmon Pharma GmbH, Bâle
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: juin 2023
• -Médicament anthroposophique
• -Lisez attentivement cette notice d’emballage. Vous y trouverez tous les renseignements importants concernant ce médicament.
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin ou vous a été remis sans ordonnance par votre pharmacien ou droguiste. Pour en tirer le meilleur bénéfice, veuillez l’utiliser conformément à la notice d’emballage ou, le cas échéant, aux indications de votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
• -Quand Echinadoron est-il utilisé?
• -Selon la connaissance anthroposophique de l’être humain et de la nature, Echinadoron peut être utilisé pour le soulagement des infections de la gorge et du pharynx ainsi que pour la stimulation des défenses de l‘organisme contre les refroidissements. Echinadoron peut être utilisé comme complément lorsqu’on est sujet aux refroidissements ou en cas d’infections grippales.
• -Echinadoron contient comme substances actives une association de rudbeckie à feuilles étroites, de souci et de matricaire. L'huile essentielle d'eucalyptus est un constituant rafraîchissant.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Veuillez consulter votre médecin en cas de douleurs persistantes, d’inflammations et de fièvre. Ne pas utiliser les pastilles à sucer pendant plus de 8 semaines consécutives sans interruption.
• -Ce médicament contient 1g d’hydrates de carbone digestibles par dose simple.
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou pharmacien si Echinadoron peut être pris simultanément.
• -Quand Echinadoron ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -En cas d’hypersensibilité connue à l’un des composants, à la rudbeckie (Echinacea), le souci (Calendula) ou la matricaire (Chamomilla) ou en cas d’hypersensibilité générale aux composées (Asteraceae), Echinadoron ne doit pas être utilisé.
• -Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 4 ans. Lors de prédisposition aux refroidissements des enfants, il est recommandé de consulter un médecin.
• -Pour des raisons de principe, Echinadoron ne doit pas être utilisé lors d’affections auto-immunes, de leucose ou de sclérose en plaques.
• -Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou droguiste, si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne (même en automédication!).
• -Echinadoron peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l‘allaitement, ou demander l’avis de votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Comment utiliser Echinadoron?
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans: sucer 1–2 pastilles dans la phase aiguë de la maladie toutes les 2 heures, dans la phase de guérison 3 fois par jour.
• -Enfants à partir de 4 ans: sucer 1 pastille dans la phase aiguë de la maladie 3–4 fois par jour, dans la phase de guérison 3 fois par jour.
• -Une sensation de picotements au niveau de la langue est dû à la rudbeckie et donc normal.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si l’amélioration escomptée de l’enfant ne se produit pas, faites-le examiner par un médecin.
• -Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Quels effets secondaires Echinadoron peut-il provoquer?
• -Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité (comme une éruption cutanée, ou, dans de très rares cas, de l’asthme, des réactions circulatoires) peuvent apparaître. Dans ces cas, il convient d’interrompre le traitement et de consulter un médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Tenir hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25°C) et à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Que contient Echinadoron?
• -1 pastille à sucer à 1g contient: 168mg de teinture mère de souci, herbe fraîche / 104mg de teinture mère de rudbeckie à feuilles étroites, plante entière fraîche / 100mg de teinture mère de matricaire, fleurs séchées.
• -Adjuvants: lactose, sucre, béhenate de calcium, gomme adragante, huile essentielle d‘eucalyptus.
• -Où obtenez-vous Echinadoron? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En vente en pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 pastilles à sucer.
• -Numéro d’autorisation
• -65200 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Weleda SA, Arlesheim, Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -26073200 / 2
• +Drossapharm AG, Basel