• -zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:
• +·zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:
• -·Haut und Wundinfektionen.
• +·Haut- und Wundinfektionen.
• -·Sogenannte MAK-Infektion (Mycobacterium-Avium-intrazellulare-Komplex-Infektion), die bei immungeschwächten Patientinnen oder Patienten auftreten kann.
• +·Sogenannte MAK-Infektion (Mycobacteriumavium-intrazellulare-Komplex-Infektion), die bei immungeschwächten Patienten oder Patientinnen auftreten kann.
• -Azithromycin-Mepha Suspension enthält 3,7 g Saccharose pro 5 ml.
• +Azithromycin-Mepha Suspension enthält 3.7 g Saccharose pro 5 ml.
• -Grundsätzlich soll die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierung und Behandlungsdauer genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von
• -Azithromycin-Mepha zu erhalten. Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:
• -Bei allen Indikationen, mit Ausnahme der MAK-Prophylaxe, muss Azithromycin-Mepha einmal täglich eingenommen werden.
• +Grundsätzlich soll die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierung und Behandlungsdauer genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Azithromycin-Mepha zu erhalten. Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:
• +Bei allen Indikationen, mit Ausnahme der MAK Prophylaxe, muss Azithromycin-Mepha einmal täglich eingenommen werden.
• -MAK (Mycobacterium avium intracellulare Komplex) Prophylaxe: Zur Prophylaxe von MAK-Infektionen bei immungeschwächten HIV infizierten Patientinnen oder Patienten beträgt die Dosis 1200 mg einmal pro Woche (30 ml Suspension).
• +MAK (Mycobacteriumaviumintracellulare-Komplex) Prophylaxe
• +Zur Prophylaxe von MAK-Infektionen bei immungeschwächten HIV infizierten Patientinnen oder Patienten beträgt die Dosis 1200 mg einmal pro Woche (30 ml Suspension).
• -a) alle Indikationen ausser MAK-Prophylaxe:
• +a) Alle Indikationen ausser MAK-Prophylaxe:
• -Für Kinder, die weniger als 20 kg wiegen, soll die Dosis so genau wie möglich mit Hilfe der beigelegten 10 ml Dosierspritze abgemessen werden. Die Dosierspritze ist mit 0,25 ml Markierungen eingeteilt. 0,25 ml Suspension entsprechen 10 mg Azithromycin.
• -Bei Kindern, die mehr als 20 kg wiegen, soll die Azithromycin-Mepha Suspension mit Hilfe der beigelegten 10 ml Dosierspritze entsprechend den folgenden Dosierungsempfehlungen verabreicht werden.
• +Für Kinder, die weniger als 20 kg wiegen, soll die Dosis so genau wie möglich mit Hilfe der beigelegten 10 ml Dosierspritze abgemessen werden. Die Dosierspritze ist mit 0.25 ml Markierungen eingeteilt. 0.25 ml Suspension entsprechen 10 mg Azithromycin.
• +Bei Kindern, die mehr als 20 kg wiegen, soll die Azithromycin-Mepha Suspension mit Hilfe der beigelegten 10 ml Dosierspritze entsprechend den folgenden Dosierungsempfehlungen verabreicht werden:
• -<20 >½-4 1.-3. Tag: einmal täglich 10 mg/kg (Dosierspritze verwenden; 0,25 ml = 10 mg) Suspension 15 ml
• +<20 >½-4 1.-3. Tag: einmal täglich 10 mg/kg (Dosierspritze verwenden; 0.25 ml = 10 mg) Suspension 15 ml
• -26-35 8-11 1.-3. Tag: einmal täglich ¾ Dosierspritze = 7,5 ml (300 mg) Suspension 30 ml
• +26-35 8-11 1.-3. Tag: einmal täglich ¾ Dosierspritze = 7.5 ml (300 mg) Suspension 30 ml
• -b) MAK-Prophylaxe
• +b) MAK Prophylaxe
• -Jede Packung Azithromycin-Mepha Suspension enthält eine Dosierspritze mit 0,25 ml Markierungen und einen Spritzenadapter, welcher auf die Flasche passt. Die Dosen werden wie folgt abgemessen:
• +Jede Packung Azithromycin-Mepha Suspension enthält eine Dosierspritze mit 0.25 ml Markierungen und einen Spritzenadapter, welcher auf die Flasche passt. Die Dosen werden wie folgt abgemessen:
• -Häufig (bei 1-10% der Patienten): Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen sowie Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen und Verstopfung.
• -Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Azithromycin-Mepha schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.
• -Gelegentlich (bei 0,1-1% der Patienten): Blähungen, Pilzinfektionen, Scheidenentzündungen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselfieber, Nervosität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) und Müdigkeit.
• -Selten (bei 0,01-0,1% der Patienten): Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle, Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des Geschmack/Geruchsinns sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.
• +Häufig (bei 1-10% der Patienten): Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen sowie Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen und Verstopfung. Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Azithromycin-Mepha schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.
• +Gelegentlich bis häufig (bei 0.1-10% der Patienten): Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Azithromycin-Mepha, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
• +Gelegentlich (bei 0.1-1% der Patienten): Blähungen, Pilzinfektionen, Scheidenentzündungen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselfieber, Nervosität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) und Müdigkeit.
• +Selten (bei 0.01-0.1% der Patienten): Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle, Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht), schwerer Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin-Mepha Vorsicht geboten?»), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des Geschmack-/Geruchsinns sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.
• -Abnormale Nieren,- Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion (inklusive Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung und Gelbsucht, Leberversagen, akutes Nierenversagen), wurden selten beobachtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbfärbung der Haut auftreten.
• -Nach der Markteinführung (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
• -Schwerer Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin-Mepha Vorsicht geboten?»).
• +Abnormale Nieren, Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion (inklusive Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung und Gelbsucht, Leberversagen, akutes Nierenversagen), wurden selten beobachtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbfärbung der Haut auftreten.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbewahrung/Lagerung
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Hilfsstoffe: Saccharose 3,7 g, Aspartam, Aromatica: Cream caramel, Excip. ad pulverem.
• +Hilfsstoffe: Saccharose 3.7 g, Aspartam, Aromatica: Cream caramel, Excip. ad pulverem.
• -15 ml (600 mg Flasche mit Dosierspritze) und 30 ml (1200 mg Flasche mit Dosierspritze)
• +·15 ml (600 mg Flasche mit Dosierspritze) und
• +·30 ml (1200 mg Flasche mit Dosierspritze)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: V5.2
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 6.1