• -Carvedilol Sandoz®
• -Was ist Carvedilol Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Carvedilol Sandoz enthält einen blutdrucksenkenden Wirkstoff. Zwei Wirkungen dieses Wirkstoffes führen zur Blutdrucksenkung. Einerseits wirkt er als Beta-Blocker, indem er das Herz und den Kreislauf gegen übermässige Stressreize abschirmt, und anderseits erweitert er die kleinen Blutgefässe in der Peripherie.
• -Carvedilol Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks (Hypertonie) angewendet werden.
• -Ferner wird Carvedilol Sandoz zur Prophylaxe von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe (Angina pectoris) eingesetzt. Carvedilol Sandoz bewirkt, dass das Herz weniger belastet wird. Es kommt daher mit dem vorhandenen Blutangebot eher aus, das infolge der verengten Herzkranzgefässe eingeschränkt ist.
• -Carvedilol Sandoz wird auch zur Behandlung der Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) zusammen mit Herzglykosiden, einem Diuretikum (wassertreibendes Arzneimittel) und einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor) eingesetzt. Bei Herzleistungsschwäche ist das Herz nicht mehr in der Lage, eine ausreichende Menge Blut aus den Herzkammern in die Schlagadern auszustossen. Zusätzlich mit den anderen Arzneimitteln wird Ihr Blutdruck gesenkt, das Schlagvolumen des Herzens nimmt zu.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Sie können die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol Sandoz unterstützen, indem Sie nicht rauchen, sich möglichst fettarm ernähren, sich viel körperliche Bewegung verschaffen und auf ein normales Körpergewicht achten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob eine salzarme Diät während der Behandlung mit Carvedilol Sandoz notwendig ist.
• -Wann darf Carvedilol Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegen Carvedilol Sandoz oder gegen einen der Hilfsstoffe oder andere Betablocker, langsamen Puls, bestimmten Herz- und Lebererkrankungen, bei stark erniedrigtem Blutdruck (unterhalb von 85 mmHg), schweren Kreislaufstörungen, bestimmten Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma, chronische Bronchitis, Rhinitis), während einer Desensibilisierung bei Allergien und bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen) darf Carvedilol Sandoz nicht angewendet werden. Bei Langsam-Metabolisierern kann es zu einer erhöhten Carvedilol-Konzentration kommen. Mangels Erfahrung darf Carvedilol Sandoz bei diesen Patienten oder Patientinnen deshalb nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Carvedilol Sandoz Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an Herz-, Leber-, Nieren- oder Atemwegserkrankungen, Durchblutungsstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Zuckerkrankheit, Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder früher asthmatische Beschwerden hatten,
• -·sich einer Operation unterziehen müssen,
• -·schwere unerwünschte Hautreaktionen erleiden,
• -·einen Tumor der Nebennieren haben,
• -·unter Hypertonie leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Bei Diabetikern kann Carvedilol Sandoz die Symptome eines Blutzuckerabfalls (Hypoglykämie) verschleiern oder abschwächen. Diabetiker sollten jede Änderung bezüglich ihrer Blutzuckerwerte ihrem Arzt oder ihrer Ärztin mitteilen.
• -Sie könnten beim Stehen unter Blutdruckabfällen leiden, welche zu Schwindel und selten zu Ohnmachtsanfällen führen könnten. Sie sollten sich setzen oder hinlegen, wenn sich diese Symptome bemerkbar machen.
• -Carvedilol Sandoz soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Bei älteren Patienten oder Patientinnen besteht die Gefahr eines verstärkten Blutdruckabfalles.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin oder Tacrolimus (zwei Arzneimittel zur Verhinderung von Abstossungsreaktionen nach Organtransplantationen) kann die Wirkung verstärkt werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie deshalb engmaschig überwachen und eventuell die Dosierung der Arzneimittel anpassen.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Carvedilol Sandoz mit Rifampicin (Antibiotikum, Tuberkulostatikum) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR – wie z.B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) kann zu einem Anstieg des Blutdrucks und zu einer beeinträchtigten Blutdruckkontrolle führen.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer oder Nifedipin mit Carvedilol Sandoz kann es zu einem stärkerem Blutdruckabfall kommen. Bei Insulin können die Symptome einer Hypoglykämie zudem maskiert oder abgeschwächt werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Carvedilol Sandoz mit Antiarrhytmika (z.B. Verapamil, Diltiazem oder Amiodaron), Digoxin oder Reserpin und Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer kann das Herz-Kreislauf-System beeinflussen und sollte daher nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Herzinsuffizienz-Patienten oder Patientinnen sollten ihren Arzt oder ihre Ärztin aufsuchen, sobald sie Zeichen oder Symptome einer Verschlechterung ihrer Herzinsuffizienz bemerken (Gewichtszunahme oder Kurzatmigkeit).
• -Die gleichzeitige Behandlung mit gewissen Bronchodilatatoren kann deren Wirkung beeinträchtigen.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Carvedilol Sandoz mit bestimmten Arzneimitteln wie z.B. Adrenalin (auch Epinephrin) zur Behandlung allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen ist besondere Vorsicht geboten. Sie könnten weniger auf diese ansprechen.
• -Falls Sie Clonidin gegen Bluthochdruck oder Migräne einnehmen, sollten Sie weder Clonidin noch Carvedilol Sandoz von sich aus absetzen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben. Die gleichzeitige Einnahme von Clonidin kann zu einer Veränderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz führen und sollte deshalb mit dem Arzt oder der Ärztin abgesprochen werden.
• -Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Carvedilol Sandoz verändern. Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen kann.
• -Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Carvedilol Sandoz die Wirkung des Arzneimittels verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen auslösen oder verstärken. Von der gleichzeitigen Einnahme von Carvedilol Sandoz und Alkohol wird entsprechend abgeraten.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin, falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, dass Sie Carvedilol Sandoz einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin, falls Sie Cimetidin einnehmen.
• -Carvedilol Sandoz kann aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (z.B. Schwindel, Müdigkeit) die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn, nach einer Dosissteigerung, bei Präparatewechsel oder wenn zusätzlich Alkohol konsumiert wird. Deshalb ist Vorsicht im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen geboten.
• -Patienten oder Patientinnen, welche unter Schwindel oder Müdigkeit leiden, sollten nicht Auto fahren oder gefährliche Aufgaben wahrnehmen.
• -Bei Kontaktlinsenträgern kann es zu einem verminderten Tränenfluss kommen, welcher sich negativ auf den Tragkomfort von Linsen auswirken kann.
• -Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Darf Carvedilol Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Carvedilol Sandoz darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Carvedilol Sandoz?
• -Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit, während den Mahlzeiten, unzerkaut geschluckt. Carvedilol Sandoz Tabletten sind teilbar zur Dosierung einer Teilmenge.
• -Carvedilol Sandoz sollte wie alle diese Arzneimittel nach längerer Einnahme schrittweise abgesetzt werden. Unterbrechen Sie daher die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Anordnung durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Erwachsene
• -Behandlung des erhöhten Blutdrucks
• -Zu Beginn der Behandlung wird während zwei Tagen, ältere Patienten oder Patientinnen während zwei Wochen, ½ Tablette à 25 mg oder 1 Tablette à 12,5 mg eingenommen. Anschliessend wird normalerweise täglich eine Tablette à 25 mg (oder ½ Tablette à 50 mg) eingenommen. Falls nötig, kann der Arzt oder die Ärztin eine Erhöhung der Dosierung auf höchstens 50 mg (2 Tabletten à 25 mg, 1x 1 Tablette à 50 mg) täglich anordnen. Bei einigen Patienten oder Patientinnen, besonders bei älteren, kann der Blutdruck manchmal schon mit einer ½ Tablette à 25 mg pro Tag genügend gesenkt werden.
• -Angina pectoris
• -Zu Beginn der Behandlung wird während zwei Tagen morgens und abends je ½ Tablette à 25 mg oder 1 Tablette à 12,5 mg eingenommen. Anschliessend wird normalerweise morgens und abends je 1 Tablette à 25 mg (oder ½ Tablette à 50 mg) eingenommen. Falls nötig, kann der Arzt oder die Ärztin eine Erhöhung der Dosierung anordnen.
• -Behandlung der Herzinsuffizienz
• -Zu Beginn der Behandlung wird während 2 Wochen 2 mal täglich je ½ Tablette Carvedilol Sandoz à 6,25 mg eingenommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Dosierung von Carvedilol Sandoz genau mit Ihnen besprechen. In der Regel wird anschliessend während 2 Wochen 2 mal täglich je 1 Tablette Carvedilol Sandoz à 6,25 mg (oder ½ Tablette à 12,5 mg) dann während 2 Wochen 2 mal täglich je 1 Tablette Carvedilol Sandoz à 12,5 mg (oder ½ Tablette à 25 mg) und anschliessend während 2 Wochen 2 mal täglich je 1 Tablette Carvedilol Sandoz à 25 mg (oder ½ Tablette à 50 mg) eingenommen.
• -Sie sollten Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, sobald Sie unter Schwindel oder Ohnmachtsanfällen beim Anpassen der Dosierung leiden.
• -Ältere Patienten oder Patientinnen sollten im Allgemeinen die Dosierung von 2 mal täglich 1 Tablette à 25 mg (oder ½ Tablette à 50 mg) nicht überschreiten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Carvedilol Sandoz sind bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden. Carvedilol Sandoz wird deshalb für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Carvedilol Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Carvedilol Sandoz auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Sehr häufig wurden Herzinsuffizienz, Erschöpfung, Schwindel, Kopfschmerzen und niedriger Blutdruck beobachtet. Erschöpfung, Schwindel und Kopfschmerzen treten häufig zu Beginn der Behandlung auf und gehen meist vorüber.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Häufig wurden Anämie, langsamer Puls, Ödeme, Sehstörungen, trockene Augen, Augenreizungen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bronchitis, Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Gewichtszunahme, hohe Cholesterinspiegel im Blut, veränderte Blutzuckerwerte bei Patienten mit Diabetes, Schmerzen in den Armen und Beinen, plötzlich einsetzende, kurz andauernde Bewusstlosigkeit, Depression, Nierenversagen, Atemnot, Lungenödem, Asthma, erhöhter Blutdruck, Kältegefühl in Händen und Füssen beobachtet.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich wurden unregelmässiger Herzschlag, Schmerzen in der Herzgegend (Angina Pectoris), Verstopfung, Kribbeln in Händen und Füssen, Schlafstörungen, Albträume, Halluzinationen, Verwirrtheit, Impotenz, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschläge) beobachtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten wurden Mundtrockenheit, veränderte Leberwerte im Blut, verstopfte Nase und Störungen beim Wasserlassen beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn solche Störungen länger anhalten.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten wurden Fälle von schweren unerwünschten Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) während der Behandlung mit Carvedilol Sandoz gemeldet. Bei solchen Erscheinungen sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Zudem wurden Fälle von unwillkürlichem Harnverlust bei Frauen in möglichen Zusammenhang mit Carvedilol Sandoz gebracht.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Nach Markteinführung wurden Fälle von Haarausfall und übermässigem Schwitzen in möglichem Zusammenhang mit Carvedilol Sandoz berichtet. Darüber hinaus gab es Berichte über Fälle von Sinusknotenstillstand (verlangsamter Herzschlag und Pausen im Herzschlag) bei prädisponierten Patienten wie z.B. bei älteren Patienten oder Patienten mit vorbestehendem verlangsamtem Herzschlag, Sinusknotenfehlfunktion oder Herzrhythmusstörung mit AV-Block.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Bitte bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• -Was ist in Carvedilol Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Carvedilol Sandoz enthält Carvedilol als Wirkstoff und ist als Tabletten (mit Bruchrille) zu 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg und 50 mg erhältlich.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K30, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, E172 gelb (nur 6,25 mg und 12,5 mg), E172 rot (nur 12,5 mg).
• -Wo erhalten Sie Carvedilol Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Carvedilol Sandoz 6,25 mg Packungen mit 14 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Carvedilol Sandoz 12,5 mg Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Carvedilol Sandoz 25 mg Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Carvedilol Sandoz 50 mg Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -57606 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Carvédilol Sandoz®
• -Qu'est-ce que Carvédilol Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Carvédilol Sandoz contient une substance qui fait baisser la pression artérielle grâce à deux mécanismes: d'une part, le produit agit comme bêtabloquant en protégeant le cœur et la circulation des effets d'un stress excessif; d'autre part, il dilate les petits vaisseaux situés à la périphérie.
• -Carvédilol Sandoz ne doit être utilisé pour le traitement d'une pression artérielle élevée (hypertension) que sur prescription du médecin.
• -Carvédilol Sandoz est en outre utilisé pour prévenir les troubles circulatoires des vaisseaux coronariens (angine de poitrine). Sous l'effet de Carvédilol Sandoz, le cœur est moins sollicité. Il peut donc mieux gérer le volume de sang qui lui parvient en quantité réduite par suite du rétrécissement des vaisseaux coronariens.
• -Carvédilol Sandoz est également employé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, en association avec des glucosides cardiotoniques, un diurétique (médicament augmentant la production d'urine) et un inhibiteur de l'ECA (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine). En cas d'insuffisance cardiaque, le cœur n'est plus en mesure d'éjecter une quantité suffisante de sang des ventricules dans les artères. Sous l'effet de Carvédilol Sandoz associé à d'autres médicaments, la pression artérielle diminue et le volume d'éjection du cœur augmente.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Vous pouvez contribuer à renforcer l'effet antihypertenseur de Carvédilol Sandoz en ne fumant pas, en adoptant autant que possible une alimentation pauvre en graisses, en faisant beaucoup d'exercice physique et en veillant à conserver un poids corporel normal. Demandez à votre médecin si un régime pauvre en sel est nécessaire pendant le traitement par Carvédilol Sandoz.
• -Quand Carvédilol Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Carvédilol Sandoz ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à ce produit, à l'un des excipients ou à d'autres bêtabloquants, en cas de pouls lent, lors de certaines maladies du cœur et du foie, en cas de pression artérielle fortement diminuée (en dessous de 85 mmHg), lors de graves troubles circulatoires et de certaines maladies des voies respiratoires (p.ex. asthme, bronchite chronique, rhinite), pendant une désensibilisation pour cause d'allergie ou lors de l'administration simultanée d'inhibiteurs de la MAO (médicaments contre la dépression). Chez certains patients, une métabolisation lente peut entraîner des concentrations accrues de carvédilol. Carvédilol Sandoz ne doit donc pas être administré chez ces patients, faute d'expérience en la matière.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Carvédilol Sandoz?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une maladie du cœur, du foie, des reins ou des voies respiratoires, de troubles circulatoires, d'une maladie de la thyroïde, de diabète, de psoriasis ou si vous avez déjà souffert de troubles asthmatiques,
• -·vous devez subir une intervention chirurgicale,
• -·vous souffrez de réactions secondaires graves de la peau,
• -·vous avez une tumeur des surrénales,
• -·vous souffrez d'hypertension,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Chez les diabétiques, Carvédilol Sandoz peut masquer ou atténuer les symptômes d'une baisse du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie).
• -Les diabétiques doivent signaler à leur médecin toute modification de leur taux de glucose dans le sang.
• -En position debout, vous pourriez être sujet(te) à des chutes de la pression artérielle qui pourraient entraîner des vertiges et, dans de rares situations, des pertes de connaissance. Vous devez vous asseoir ou vous coucher si ces symptômes se font ressentir.
• -Carvédilol Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
• -Les patients âgés courent le risque d'une baisse plus marquée de la pression artérielle.
• -En cas de traitement simultané par la ciclosporine ou tacrolismus (deux médicaments destiné à empêcher les réactions de rejet après une greffe d'organe), l'effet peut être renforcé. Votre médecin vous surveillera donc de près et adaptera éventuellement la posologie des médicaments.
• -La prise simultanée de Carvédilol Sandoz et de rifampicine (antibiotique, tuberculostatique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS – p.ex. acide acétylsalicylique ou ibuprofène) peut provoquer une augmentation de la pression artérielle et des perturbations du contrôle de la pression artérielle.
• -En cas d'utilisation simultanée d'insuline, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou de nifédipine avec Carvédilol Sandoz, une baisse plus importante de la pression artérielle peut survenir. Sous insuline, les symptômes d'une hypoglycémie peuvent en outre être masqués ou atténués.
• -La prise simultanée de Carvédilol Sandoz et d'antiarythmiques (p.ex. vérapamil, diltiazem ou amiodarone), de digoxine ou de réserpine et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) peut influencer le système cardio-circulatoire et ne doit donc avoir lieu que sous surveillance médicale. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque doivent consulter leur médecin s'ils remarquent des signes ou des symptômes d'une aggravation de leur insuffisance cardiaque (prise de poids ou difficulté à respirer).
• -Le traitement simultané par certains bronchodilatateurs peut perturber l'effet de ceux-ci.
• -Une attention particulière est nécessaire en cas de co-administration de certains médicaments comme l'adrénaline (épinéphrine également), par exemple, pour traiter des réactions allergiques (anaphylactiques). Votre réponse à ces médicaments peut être diminuée.
• -Si vous prenez de la clonidine pour lutter contre l'hypertension ou la migraine, vous ne devez arrêter par vous-même ni la clonidine ni Carvédilol Sandoz sans en avoir parlé avec votre médecin. La prise simultanée de clonidine peut entraîner une modification de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque et doit par conséquent être convenue avec le médecin.
• -Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments, y compris le Carvédilol Sandoz. Ce médicament ne doit pas être pris en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cette prise simultanée peut entraîner une baisse accrue de la pression artérielle.
• -L'alcool peut, en cas de prise simultanée avec Carvédilol Sandoz, renforcer ou diminuer l'effet du médicament ou déclencher ou renforcer des effets indésirables. La prise simultanée de Carvédilol Sandoz et d'alcool est donc déconseillée.
• -Veuillez informer votre médecin que vous prenez Carvédilol Sandoz, si vous devez subir une opération.
• -Informez votre médecin si vous prenez de la cimétidine.
• -En raison des possibles effets indésirables (p.ex. vertiges, fatigue), Carvédilol Sandoz peut affecter les réflexes, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! Cela vaut tout particulièrement au début du traitement, après une augmentation de la dose, après un changement dans les autres médications ou lors de la consommation simultanée d'alcool. Vous devez donc vous montrer prudent si vous prenez part à la circulation routière ou si vous utilisez des machines.
• -Les patients qui souffrent de vertiges ou de fatigue ne doivent pas conduire ou effectuer des tâches dangereuses.
• -Les porteurs de lentilles de contact peuvent ressentir une diminution de la production de larmes, ce qui peut avoir un effet négatif sur le confort lié au port des lentilles.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Carvédilol Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Carvédilol Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• -Comment utiliser Carvédilol Sandoz?
• -Avalez les comprimés au cours du repas, avec un peu de liquide, sans les mâcher.
• -Les comprimés Carvédilol Sandoz sont sécables pour obtenir une dose partielle. Comme tous les médicaments de ce type, Carvédilol Sandoz doit être arrêté progressivement après une utilisation prolongée. Ne cessez donc pas de prendre le médicament sans que votre médecin l'ait prescrit.
• -Adultes
• -Traitement de l'hypertension
• -Au début du traitement, prendre ½ comprimé de 25 mg ou 1 comprimé de 12,5 mg pendant deux jours; pour les patients âgés, cette dose est à prendre pendant deux semaines. En règle générale, prendre ensuite 1 comprimé de 25 mg (ou ½ comprimé de 50 mg) par jour. Si nécessaire, le médecin peut prescrire une augmentation jusqu'à 50 mg (2 comprimés de 25 mg, 1x 1 comprimé à 50 mg) par jour au maximum. Chez certains patients, en particulier chez les personnes âgées, une baisse suffisante de la pression artérielle est parfois déjà obtenue avec ½ comprimé de 25 mg par jour.
• -Angine de poitrine
• -Au début du traitement, prendre matin et soir ½ comprimé de 25 mg ou 1 comprimé de 12,5 mg pendant deux jours. En règle générale, prendre ensuite 1 comprimé de 25 mg (ou ½ comprimé de 50 mg) matin et soir. Si nécessaire, le médecin peut prescrire une augmentation de la dose.
• -Traitement de l'insuffisance cardiaque
• -Au début du traitement, prendre ½ comprimé de Carvédilol Sandoz de 6,25 mg deux fois par jour pendant deux semaines. Votre médecin discutera en détail avec vous de la posologie de Carvédilol Sandoz. En règle générale, prendre ensuite 1 comprimé de Carvédilol Sandoz de 6,25 mg (ou ½ comprimé de 12,5 mg) deux fois par jour pendant deux semaines, puis 1 comprimé de Carvédilol Sandoz de 12,5 mg (ou ½ comprimé de 25 mg) deux fois par jour pendant deux semaines, puis 1 comprimé de Carvédilol Sandoz de 25 mg (ou ½ comprimé de 50 mg) deux fois par jour pendant deux semaines.
• -Consultez immédiatement votre médecin si vous souffrez de vertiges ou de pertes de connaissance lors de l'adaptation de la posologie.
• -En général, les personnes âgées ne doivent pas dépasser la dose de 1 comprimé de 25 mg (ou ½ comprimé de 50 mg) deux fois par jour.
• -Enfants et adolescents
• -A ce jour, l'utilisation et la sécurité d'administration de Carvédilol Sandoz n'ont pas étudiées chez les enfants et les adolescents. L'utilisation de Carvédilol Sandoz n'est donc pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Carvédilol Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise de Carvédilol Sandoz peut entraîner les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Ont été observés très fréquemment: insuffisance cardiaque, fatigue, vertiges, maux de tête et hypotension. Vertiges, maux de tête et fatigue peuvent apparaître au début du traitement, mais ils sont généralement passagers.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Ont été observés fréquemment: anémie, pouls ralenti, œdème, troubles de la vision, yeux secs, irritation des yeux, maux de ventre, troubles digestifs, diarrhées, nausées, vomissement, bronchite, pneumonie, infections des voies respiratoires hautes, infections urinaires, prise de poids, élévation du taux de cholestérol dans le sang, modifications de la glycémie chez les patients diabétiques, douleurs dans les bras et les jambes, perte de connaissance soudaine de courte durée, dépression, défaillance rénale, difficulté à respirer, œdème pulmonaire, asthme, augmentation de la pression artérielle, sensation de froid dans les mains et les pieds.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Ont aussi été observés occasionnellement: pouls irrégulier, douleurs dans la région du cœur (angine de poitrine), constipation, fourmillements dans les mains et les pieds, troubles du sommeil, cauchemars, hallucinations, confusion mentale, impuissance, réactions cutanées (p.ex. démangeaisons, éruptions cutanées).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Ont été observés rarement: sécheresse de la bouche, modification des marqueurs sanguins du foie, congestion nasale et troubles en urinant. Veuillez informer votre médecin si de tels troubles persistent.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -De très rares cas de réactions indésirables cutanées sévères telles que nécrolyse épidermique toxique (NET) et syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ont été rapportés au cours du traitement par Carvédilol Sandoz. En présence de telles manifestations, prenez immédiatement contact avec votre médecin. En outre, des cas de fuites urinaires involontaires chez les femmes, possiblement liés à Carvédilol Sandoz, ont été rapportés.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Après sa mise sur le marché, des cas de chute de cheveux et de transpiration excessive ont été rapportés, en lien possible avec Carvédilol Sandoz. En outre, des cas de pause sinusale (ralentissement du rythme cardiaque et pauses dans le rythme cardiaque) ont été rapportés chez des patients prédisposés, tels que les patients âgés ou les patients souffrant d'un ralentissement préexistant du rythme cardiaque, d'un dysfonctionnement du nœud sinusal ou d'un trouble du rythme cardiaque avec bloc AV.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Veuillez rapporter les médicaments dont vous n'avez plus besoin à votre pharmacie pour leur élimination.
• -Que contient Carvédilol Sandoz?
• -Principes actifs
• -Carvédilol Sandoz contient du carvédilol comme substance active et est disponible sous forme de comprimés (avec sillon de sécabilite) à 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg et 50 mg.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K30, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre, E172 jaune (seulement 6,25 mg et 12,5 mg), E172 rouge (seulement 12,5 mg).
• -Où obtenez-vous Carvédilol Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Carvédilol Sandoz 6,25 mg emballages de 14 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables).
• -Carvédilol Sandoz 12,5 mg emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables).
• -Carvédilol Sandoz 25 mg emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables).
• -Carvédilol Sandoz 50 mg emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -57606 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Caprelsa®
• -Was ist Caprelsa und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Caprelsa enthält den Wirkstoff Vandetanib und wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form des medullären Schilddrüsenkarzinoms eingesetzt, die als Rearranged during Transfection (RET)- mutiert bezeichnet wird und operativ nicht entfernt werden kann oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
• -Caprelsa entfaltet seine Wirkung, indem es das Wachstum neuer Blutgefässe in Tumoren (Krebsgeschwüren) verlangsamt. Dadurch wird der Tumor von der Versorgung mit Nährstoffen und Sauerstoff abgeschnitten. Caprelsa kann auch direkt auf Krebszellen wirken oder ihr Wachstum verlangsamen.
• -Caprelsa darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Caprelsa nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Caprelsa nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie an einer angeborenen Herzerkrankung, dem sogenannten kongenitalen langen QT-Syndrom, leiden. Dieses zeigt sich im Elektrokardiogramm (EKG).
• -Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Caprelsa nicht einnehmen.
• -Caprelsa darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Caprelsa Vorsicht geboten?
• -Bevor Sie mit der Behandlung mit Caprelsa beginnen, muss der RET-Status Ihrer Krebserkrankung bestimmt werden. Caprelsa kann Ihren Herzrhythmus verändern. Aus diesem Grund sollten Ihre Kalium-, Kalzium-, Magnesium- und TSH-Werte (Thyreoidea-stimulierendes Hormon) im Blut sowie Ihre Herzaktivität durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal mittels Bluttests bzw. Elektrokardiogramm (EKG) untersucht werden. Dies sollte sowohl vor als auch während der Behandlung sowie bei Veränderungen der Therapie geschehen:
• -·2 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Caprelsa,
• -·8 bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Caprelsa,
• -·anschliessend alle 3 Monate,
• -·wenn Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin die Dosis von Caprelsa verändert,
• -·wenn Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln beginnen, die Ihre Herzfunktion beeinträchtigen,
• -·auf Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Bei manchen Patienten führt die Einnahme von Caprelsa zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, was z.B. zu einem Sonnenbrand bzw. Sonnenstich führen kann. Schützen Sie sich deshalb, solange Sie Caprelsa einnehmen, im Freien stets mit Sonnenschutzmittel und durch das Tragen von Kleidung, um eine Sonnenbestrahlung zu vermeiden.
• -Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), wurden im Zusammenhang mit Vandetanib berichtet. Beenden Sie die Anwendung von Caprelsa und suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf, wenn Sie eines der Symptome im Zusammenhang mit den in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Caprelsa haben?» beschriebenen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
• -Caprelsa kann Müdigkeit, Schwächegefühl oder Sehstörungen hervorrufen. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Beeinträchtigte Wundheilung
• -Falls Sie sich vor Beginn oder während der Behandlung einem operativen Eingriff unterziehen werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie beraten und Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Caprelsa vor dem operativen Eingriff unterbrechen müssen und wann Sie Vandetanib nach dem operativen Eingriff wieder einnehmen können.
• -Verhütung
• -Falls Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Caprelsa und über mindestens vier Monate nach Ihrer letzten Dosis Caprelsa wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Wenn Sie ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie während der Behandlung mit Caprelsa und über mindestens vier Monate nach Ihrer letzten Dosis Caprelsa wirksame Empfängnisverhütung betreiben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·unter Bluthochdruck leiden,
• -·ein Aneurysma (Aussackung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Riss in einer Blutgefässwand haben bzw. in der Vergangenheit hatten,
• -·Nierenprobleme haben,
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben,
• -·Sie eine Schädigung der kleinsten Blutgefässe haben oder hatten (thrombotische Mikroangiopathie [TMA]). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fieber, Erschöpfung, Müdigkeit, Einblutungen in die Haut (Ekchymosen), Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust und Krampfanfälle entwickeln,
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige bzw. pflanzliche Mittel handelt. Dies ist erforderlich, da Caprelsa die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir und Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen)
• -·Rifampicin (ein Antibiotikum), Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)
• -·Ondansetron (gegen Übelkeit und Erbrechen)
• -·Cisaprid (gegen Sodbrennen), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria) und Moxifloxacin (zur Behandlung von Infektionen)
• -·Blutgerinnungshemmer zum Einnehmen («Blutverdünner»)
• -Darf Caprelsa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Halten Sie vor der Einnahme von Caprelsa Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Dies ist erforderlich, da Caprelsa ein ungeborenes Kind schädigen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken der Einnahme von Caprelsa während dieser Zeit mit Ihnen besprechen.
• -·Wenn Sie schwanger werden können oder wenn Sie ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie während der Einnahme von Caprelsa sowie über mindestens vier Monate nach der letztmaligen Einnahme wirksame Empfängnisverhütung betreiben.
• -·Um das Neugeborene zu schützen, dürfen Sie während der Behandlung mit Caprelsa nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Caprelsa?
• -Die übliche Dosierung beträgt 300 mg pro Tag unabhängig von den Mahlzeiten. Nehmen Sie die ganze Tablette immer zur gleichen Tageszeit mit einem Glas Wasser ein.
• -Wenn Ihnen das Schlucken der Tablette Probleme bereitet, können Sie diese wie folgt in Wasser auflösen:
• -Nehmen Sie ein halbes Glas stilles (kohlensäurefreies) Wasser. Verwenden Sie ausschliesslich Wasser und keine anderen Flüssigkeiten. Geben Sie die Tablette in das Wasser. Rühren Sie um, bis sich die Tablette im Wasser vollständig aufgelöst hat. Dies kann etwa 10 Minuten dauern. Trinken Sie das Gemisch anschliessend sofort aus. Um sicherzustellen, dass keine Arzneimittelreste im Glas verbleiben, füllen Sie dieses noch einmal bis zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie es aus.
• -Informieren Sie beim Auftreten von Nebenwirkungen stets Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Möglicherweise setzt diese/r Ihre Caprelsa-Dosis herab (zum Beispiel auf zwei oder eine 100-mg-Tablette). Er/Sie kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, um die Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Caprelsa eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Spital in der Nähe.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Caprelsa-Tablette vergessen haben, hängt das weitere Vorgehen davon ab, wie viel Zeit noch bis zur nächsten planmässigen Einnahme verbleibt.
• -·Wenn die nächste Einnahme nicht früher als in 12 Stunden ansteht:Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
• -·Wenn die nächste Einnahme in weniger als 12 Stunden ansteht:Lassen Sie die versäumte Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zugleich) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Caprelsa bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Caprelsa haben?
• -Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, so verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise eine niedrigere Dosis von Caprelsa. Ausserdem kann er/sie Ihnen andere Arzneimittel verschreiben, um die Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
• -Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie folgende Reaktionen bei sich feststellen:
• -·Ohnmacht, Schwindel oder Veränderungen des Herzrhythmus. Dabei kann es sich um Anzeichen einer Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens handeln. Diese treten bei 8 % der wegen eines medullären Schilddrüsenkarzinoms mit Caprelsa behandelten Patienten auf. Möglicherweise empfiehlt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine niedrigere Dosierung oder einen Abbruch der Behandlung mit Caprelsa. Caprelsa wurde gelegentlich mit lebensbedrohlichen Veränderungen des Herzrhythmus in Zusammenhang gebracht.
• -·Beenden Sie die Einnahme von Caprelsa und suchen Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Hautabschuppung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -·Starker Durchfall.
• -·Schwere oder sich plötzlich verschlimmernde Atemnot, möglicherweise verbunden mit Husten oder erhöhter Temperatur (Fieber). Dies kann bedeuten, dass Sie an einer Entzündung der Lunge, der sogenannten interstitiellen Lungenerkrankung, leiden. Diese Nebenwirkung kann lebensbedrohlich sein.
• -·Krampfanfälle, starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten. Dabei kann es sich um Anzeichen der Erkrankung PRLES (Posteriores Reversibles Leukenzephalopathie-Syndrom) handeln. In der Regel klingen die Beschwerden ab, wenn Caprelsa abgesetzt wird.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Durchfall (Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Arzneimittel gegen Durchfall verschreiben. Wenn Sie an starkem Durchfall leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin), Bauchschmerzen, Hautausschlag oder Akne, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Schwächegefühl, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Erschöpfung, Schlafstörungen, erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut. Schützen Sie sich, solange Sie Caprelsa einnehmen, im Freien stets mit Sonnencreme und durch das Tragen von Kleidung, um eine Sonnenbestrahlung zu vermeiden.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Dehydratation, Depression, stark erniedrigter Blutdruck, Schlaganfall oder Unterversorgung des Gehirns mit Blut, Ausschlag an Händen und Füssen (Hand-Fuss-Syndrom), Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Steine oder Calciumablagerungen in den Harnwegen, Blut im Urin, Nasenbluten, Verschwommensehen einschliesslich leichter Veränderungen im Auge, die zu Verschwommensehen führen können (Hornhauttrübung), Augentrockenheit, Bindehautentzündung, Beeinträchtigung der Sehkraft, Geschmacksstörungen, Haarausfall, Nagelerkrankungen, Niereninsuffizienz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Bauchspeicheldrüsenentzündung mit Beschwerden wie plötzlich einsetzende starke und gürtelförmige Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Fieber; Ohnmacht, Schwindel oder Veränderungen des Herzrhythmus, Herzinsuffizienz (Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Herzklopfen), manchmal lebensbedrohlich; schwere, grosse Bereiche des Körpers betreffende Hautreaktionen, wie z.B. Rötung, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Abschälung der Haut; schwere oder sich plötzlich verschlimmernde Atemnot, möglicherweise verbunden mit Husten oder Fieber (Symptome einer interstitiellen Lungenerkrankung); Krampfanfälle, starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten (Symptome eines Posterioren Reversiblen Leukenzephalopathie-Syndroms), beeinträchtigte Wundheilung.
• -Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenähnliche oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Hautabschuppung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen, denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Diese schwerwiegenden Hautausschläge können potenziell lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Eine Hautreaktion, die rote Stellen oder Flecken auf der Haut verursacht, die wie eine Zielscheibe oder ein «Bulls-Eye» aussehen können, mit einem dunkelroten Zentrum, das von blasseren roten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Aussackung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Riss in einer Blutgefässwand (Aneurysma oder Arteriendissektion).
• -Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie).
• -Folgende Nebenwirkungen können sich in Untersuchungen zeigen, die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin durchgeführt werden:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Veränderungen des Herzrhythmus (in einem EKG). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie möglicherweise an, Caprelsa abzusetzen oder in einer niedrigeren Dosierung einzunehmen.
• -Erniedrigte Kalziumspiegel im Blut. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen einleiten oder eine bereits bestehende derartige Behandlung umstellen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Eiweiss oder Blut im Urin (in Urinproben).
• -Auffälligkeiten im Hinblick auf Leber oder Bauchspeicheldrüse (in Blutproben). Diese rufen normalerweise keine Beschwerden hervor; eventuell möchte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Verlauf dennoch überwachen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Erhöhung des Hämoglobinspiegels (rote Blutkörperchen) im Blut.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Falls Sie nach Beenden der Therapie noch Filmtabletten übrig haben oder Filmtabletten besitzen sollten, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Sonstige Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Caprelsa enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Tablette enthält 100 mg bzw. 300 mg Vandetanib.
• -Hilfsstoffe
• -Dicalciumphosphatdihydrat, mikrokristalline Zellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Polyethylenglycol 300, Titandioxid (E 171).
• -Wo erhalten Sie Caprelsa? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 Filmtabletten zu 100 mg.
• -Packungen zu 30 Filmtabletten zu 300 mg.
• -Zulassungsnummer
• -62341 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Caprelsa®
• -Qu'est-ce que Caprelsa et quand doit-il être utilisé?
• -
• +Qu’est-ce que Tamsulosine axapharm et quand doit-il être utilisé?
• +Tamsulosine axapharm atténue les troubles qui apparaissent lors de l’hypertrophie bénigne de la prostate chez l’homme. Le jet urinaire est renforcé, la vessie se vide mieux et les symptômes d’irritation de la vessie tels que pression vésicale et besoin d’uriner plus fréquent – surtout la nuit – sont améliorés.
• +Ces troubles ne proviennent pas seulement de la fréquente augmentation du volume de la prostate due à l’âge, mais aussi d’une «crispation» des cellules de la musculature lisse de la prostate, de la sortie de la vessie et de l’urètre.
• +Tamsulosine axapharm détend ces cellules musculaires de façon ciblée, ce qui améliore l’écoulement de l’urine et diminue les phénomènes d’irritation de la vessie.
• +
• -Caprelsa contient le principe actif vandétanib et est utilisé pour traiter les adultes qui présentent un type de cancer médullaire de la thyroïde appelé cancer mutant RET (REarrangement pendant la Transfection) et qui ne peut pas être enlevé par chirurgie ou qui s'est étendu à d'autres parties du corps.
• -Caprelsa agit en ralentissant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dans les tumeurs (cancers). Il en résulte un arrêt de l'apport de nutriments et d'oxygène à la tumeur. Caprelsa peut également agir directement sur les cellules cancéreuses ou ralentir leur croissance.
• -Caprelsa ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous contrôle médical constant.
• -Quand Caprelsa ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Caprelsa ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Si vous avez, de naissance, un trouble cardiaque appelé «syndrome du QT long congénital». Ceci apparaît à l'électrocardiogramme (ECG).
• -Vous ne devez pas prendre Caprelsa si vous souffrez de troubles sévères de la fonction rénale.
• -Caprelsa ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Caprelsa?
• -Avant l'initiation d'un traitement par Caprelsa, le statut RET de votre cancer doit être déterminé. Caprelsa peut modifier votre rythme cardiaque. C'est pourquoi le médecin ou le personnel soignant doit faire des examens pour vérifier vos taux sanguins de potassium, de calcium, de magnésium et de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH), ainsi que des examens électrocardiographiques (ECG). Ces examens devraient être effectués avant et pendant votre traitement, notamment lors de modifications du traitement:
• -·2 à 4 semaines après le début du traitement par Caprelsa;
• -·8 à 12 semaines après le début du traitement par Caprelsa;
• -·tous les 3 mois par la suite;
• -·si votre médecin ou votre pharmacien modifie la dose de Caprelsa;
• -·si vous commencez à prendre des médicaments susceptibles d'altérer votre fonction cardiaque;
• -·sur demande de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -La prise de Caprelsa provoque chez certains patients une sensibilité accrue aux rayons de soleil, ce qui peut par exemple entraîner un coup de soleil. Vous devez par conséquent toujours vous protéger quand vous sortez à l'extérieur: tant que vous prenez Caprelsa, utilisez toujours une crème solaire et portez des vêtements pour éviter l'exposition au soleil.
• -Des Effets Indésirables Cutanés Sévères (EICSs), tels que le Syndrome de Stevens Johnson (SSJ) / la Nécrolyse Epidermique Toxique (NET), ont été rapportés avec le vandétanib. Si vous remarquez l'apparition de symptômes liés aux réactions cutanées sévères décrites dans la section « Quels effets secondaires Caprelsa peut-il provoquer ? », arrêtez de prendre Caprelsa et consultez immédiatement un médecin.
• -Caprelsa peut provoquer une fatigue, une sensation de faiblesse et des troubles visuels. La prudence est donc de rigueur lorsque l'on prend part à la circulation routière ou que l'on utilise des machines.
• -Troubles de la cicatrisation
• -Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale avant le début du traitement ou pendant celui-ci. Votre médecin vous conseillera quand vous devez arrêter de prendre Caprelsa avant l'intervention chirurgicale et vous indiquera quand vous pourrez recommencer à prendre du vandétanib après l'opération.
• -Contraception
• -Si vous êtes en mesure de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par Caprelsa et pendant au moins quatre mois après votre dernière dose de Caprelsa. Si vous êtes un homme fertile, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Caprelsa et pour au moins quatre mois après votre dernière dose de Caprelsa.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'hypertension;
• -·vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (agrandissement et fragilisation d'une paroi des vaisseaux sanguins) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin;
• -·vous souffrez de problèmes rénaux;
• -·vous souffrez d'une autre maladie;
• -·vous êtes allergique;
• -·vous avez ou avez eu une atteinte des plus petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique [MAT]). lnformez votre médecin si vous développez de la fièvre, de l'épuisement, de la fatigue, des ecchymoses, des saignements, des gonflements, de la confusion, une perte de vision et des convulsions;
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments disponibles en vente libre ou de remèdes à base de plantes. Ceci est nécessaire parce que Caprelsa peut influencer l'action d'autres médicaments et réciproquement.
• -Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections);
• -·rifampicine (un antibiotique), carbamazépine et phénobarbital (utilisés pour contrôler les convulsions);
• -·ondansétron (utilisé pour traiter les nausées et les vomissements);
• -·cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d'estomac), halofantrine (pour traiter le paludisme) et moxifloxacine (pour traiter les infections);
• -·anticoagulants oraux («fluidifiants sanguins»).
• -Caprelsa peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou tentez de le devenir, parlez-en à votre médecin avant de prendre Caprelsa car celui-ci peut être nocif pour un enfant à naître. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques liés à la prise de Caprelsa pendant cette période.
• -·Si vous êtes susceptible de devenir enceinte ou si vous êtes un homme fertile, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable lors du traitement par Caprelsa et au moins au cours des quatremois qui suivent la dernière prise de Caprelsa.
• -·Pour la sécurité de votre bébé, vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Caprelsa.
• -Comment utiliser Caprelsa?
• -La dose usuelle est de 300 mg par jour, indépendamment des repas. Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau, toujours à la même heure de la journée.
• -Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le dissoudre dans de l'eau de la façon suivante:
• -Prenez un demi-verre d'eau plate (non gazeuse). Utilisez uniquement de l'eau, n'utilisez aucun autre liquide. Mettez le comprimé dans l'eau. Remuez jusqu'à la dispersion complète du comprimé, ce qui peut prendre environ 10 minutes. Buvez ensuite immédiatement le mélange. Pour vous assurer qu'il ne reste pas de médicament, remplissez à nouveau le verre à moitié et buvez-le entièrement.
• -Informez toujours votre médecin si vous présentez des effets secondaires. Il réduira éventuellement votre dose de Caprelsa (par exemple à deux comprimés ou à un seul de 100 mg et pourra également vous prescrire d'autres médicaments destinés à contrôler ces effets secondaires.
• -Si vous avez pris plus de Caprelsa que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Caprelsa, ce que vous devez faire dépend du moment auquel la dose suivante serait normalement prévue.
• -·Si vous ne devez prendre la dose suivante que 12 heures plus tard ou plus:Rattrapez la prise du comprimé oublié dès que vous vous apercevez de votre oubli. Prenez la dose suivante au moment habituel.
• -·Si vous devez prendre la dose suivante moins de 12 heures plus tard:Ne rattrapez pas la prise de la dose oubliée. Prenez la dose suivante au moment habituel.
• -Ne prenez pas de dose double (deux doses à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'utilisation et la sécurité de Caprelsa n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires Caprelsa peut-il provoquer?
• -Si des effets secondaires se manifestent chez vous, votre médecin vous prescrira éventuellement une plus faible dose de Caprelsa. Il pourra aussi vous prescrire d'autres médicaments pour contrôler les effets secondaires.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez chez vous les réactions suivantes:
• -·Évanouissement, vertiges ou modifications du rythme cardiaque. Ces manifestations peuvent être les signes d'une modification de l'activité électrique de votre coeur. Elles sont observées chez 8% des patients prenant Caprelsa pour un cancer médullaire de la thyroïde. Votre médecin pourra vous recommander de prendre une dose plus faible ou d'arrêter Caprelsa. Caprelsa a été occasionnellement associé à des modifications du rythme cardiaque engageant le pronostic vital.
• -·Arrêtez de prendre Caprelsa et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'apparition d'un des symptômes suivants: plaques rougeâtres sur le tronc, non surélevées, de type cocarde ou circulaires, souvent accompagnées de bulles au centre, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse Epidermique Toxique) peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.
• -·Diarrhée sévère.
• -·Détresse respiratoire grave ou aggravation subite d'une détresse respiratoire, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une température élevée (fièvre). Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons appelée «pneumopathie interstitielle». Cet effet secondaire peut engager le pronostic vital.
• -·Convulsions, maux de tête aigus, confusion ou problèmes de concentration. Ces manifestations peuvent être les signes d'une affection appelée SLPR (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible). Ils disparaissent habituellement après l'arrêt de la prise de Caprelsa.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Diarrhée (votre médecin pourra vous prescrire un médicament afin de la traiter; si vous souffrez d'une forte diarrhée, parlez-en immédiatement à votre médecin), douleurs abdominales, éruption cutanée ou acné, fatigue, nausées, vomissements, perte d'appétit, perte de poids, sensation de faiblesse, hypertension, maux de tête, épuisement, troubles du sommeil, sensibilité cutanée accrue aux rayons de soleil. Tant que vous prenez Caprelsa, protégez-vous quand vous sortez à l'extérieur en utilisant toujours une crème solaire et en portant des vêtements pour éviter l'exposition au soleil.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Déshydratation, dépression, tension artérielle fortement abaissée, accident vasculaire cérébral ou insuffisance de la circulation sanguine cérébrale, éruption cutanée touchant les mains et les pieds (syndrome mains-pieds), inflammation de la muqueuse buccale, sécheresse buccale, calculs ou dépôts calcaires dans les voies urinaires, présence de sang dans les urines, saignements de nez, vue trouble (y compris légères modifications oculaires pouvant provoquer une vue trouble: opacification de la cornée de l'oeil), yeux secs, conjonctivite, altération de l'acuité visuelle, troubles du sens gustatif, chute des cheveux, maladies des ongles, insuffisance rénale.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Pancréatite accompagnée de troubles tels que douleurs abdominales soudaines et aiguës qui irradient au niveau de la ceinture, nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, fièvre; évanouissement, vertiges ou modifications du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque (douleurs dans la poitrine, essoufflement, palpitations), pouvant parfois engager le pronostic vital; réactions cutanées sévères sur d'importantes parties du corps telles que rougeur, douleurs, ulcères, ampoules et desquamation; détresse respiratoire grave ou aggravation subite d'une détresse respiratoire, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou de température (symptômes d'une pneumopathie interstitielle); convulsions, maux de tête aigus, confusion ou problèmes de concentration (symptômes d'un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible), troubles de la cicatrisation
• -Plaques rougeâtres sur le tronc, non surélevées, de type cocarde ou circulaires, souvent accompagnées de bulles au centre, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, qui peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse Epidermique Toxique).
• -Une réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cocarde ou à un « œil de boeuf » avec un centre rouge foncé entouré d'anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Elargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
• -Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître dans le cadre d'examens effectués ou prescrits par le médecin:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Modifications du rythme cardiaque (observées lors d'un ECG). Votre médecin pourra vous dire d'arrêter de prendre Caprelsa ou de prendre une dose plus faible.
• -Taux sanguins de calcium réduits. Votre médecin devra éventuellement instaurer ou modifier votre traitement hormonal thyroïdien.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Protéine ou sang dans vos urines (décelé par une analyse d'urine).
• -Anomalies de votre foie ou de votre pancréas (décelées par une analyse de sang). Elles ne provoquent habituellement pas de symptômes, mais votre médecin pourra vouloir les surveiller.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Augmentation du taux d'hémoglobine (globules rouges) dans votre sang.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Quand Tamsulosine axapharm ne doit-il pas être utilisé?
• +En cas d’hypersensibilité à la tamsulosine (substance active) ou aux autres composants du médicament. Une hypersensibilité se reconnaît par ex. à une éruption cutanée et/ou des démangeaisons ainsi qu’à des gonflements au niveau du visage, du cou ou de la langue. Une respiration difficile/dyspnée traduit également une réaction d’hypersensibilité.
• +En cas de troubles sévères de la fonction hépatique.
• +Les patients qui souffrent d’hypotension avec des sensations de vertiges lorsqu’ils se lèvent ou sont debout (hypotension orthostatique) ne doivent pas prendre Tamsulosine axapharm.
• +Tamsulosine axapharm ne doit pas être administré en association avec certains antimycosiques (par ex. itraconazole, voriconazole) ou la clarithromycine, un antibiotique de type macrolide.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tamsulosine axapharm?
• +Dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle et éventuellement une perte de connaissance peuvent survenir. Si vous ressentez des vertiges et/ou des sensations de faiblesse, asseyez-vous ou couchez-vous immédiatement jusqu’à la disparition des troubles.
• +Si, lors de la prise d’un médicament du même groupe (alpha1-bloquants), vous avez réagi par une forte chute de la pression artérielle ou si vous présentez une affection rénale sévère, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement.
• +Informez également votre médecin si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou si vous prenez des médicaments contre l’hypertension artérielle.
• +Si vous devez subir une opération des yeux, veuillez informer l’ophtalmologue que vous prenez ou avez pris récemment Tamsulosine axapharm. L’ophtalmologue qui pratiquera l’opération prendra alors des mesures de précaution appropriées en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devriez interrompre temporairement la prise de Tamsulosine axapharm.
• +La prudence s’impose lors de la conduite automobile et du maniement de machines, surtout au début du traitement, étant donné que Tamsulosine axapharm peut déclencher des sensations de vertige et des chutes de tension. La prise simultanée de Tamsulosine axapharm et d’un médicament de la même classe thérapeutique (alpha1-bloquants) doit être évitée, un renforcement de la baisse de la pression artérielle peut en effet se produire.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par capsule retard, c.-à-d. il est essentiellement «sans sodium».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
• +souffrez d’autres maladies,
• +avez des allergies ou
• +prenez d’autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe! Cela est surtout valable pour les médicaments qui diminuent la pression artérielle et tous les médicaments pour le cœur.
• +Tamsulosine axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Tamsulosine axapharm est indiqué uniquement pour le traitement des patients de sexe masculin.
• +Comment utiliser Tamsulosine axapharm?
• +1 capsule retard par jour après le petit-déjeuner ou après le premier repas du jour. Évitez de le prendre à jeun. La capsule retard doit être avalée entière avec un verre d’eau en position debout ou assise (pas allongée).
• +La capsule retard ne doit pas être mâchée, ni ouverte ou cassée, sinon l’assimilation des agents actifs est trop rapide et peut entraîner d’éventuels effets indésirables.
• +L’administration et l’innocuité de Tamsulosine axapharm chez les enfants et les adolescents n’ont jusqu’à présent pas fait l’objet d’une étude.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Quels effets secondaires Tamsulosine axapharm peut-il provoquer?
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100 traités)
• +Vertiges; troubles de l’éjaculation (par ex. écoulement de sperme dans la vessie).
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000 traités)
• +Baisse de la pression artérielle lors du passage en position debout (hypotension orthostatique); céphalées; palpitations; rhume; troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhées ou constipation; sensation de faiblesse.
• +Réactions d’hypersensibilité telles qu’éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000 traités)
• +Baisse de la pression artérielle avec, comme conséquence, une perte de connaissance de courte durée (syncope).
• +Gonflements tissulaires (par ex. au niveau du visage, de la gorge ou de la langue) et difficultés respiratoires. Dans des cas isolés, une érection douloureuse et prolongée sans stimulation sexuelle (appelée «priapisme») peut survenir. Dans un tel cas, consulter le médecin sans tarder.
• +Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000 traités)
• +Syndrome de Stevens-Johnson (affection cutanée due à des médicaments avec une altération sévère de l’état général, une température élevée, des éruptions cutanées, une inflammation avec des vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des organes génitaux).
• +Des troubles du rythme cardiaque ou une détresse respiratoire ont été également observés.
• +Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• +Vision trouble, troubles visuels, saignements de nez, éruptions cutanées sévères (érythème multiforme, dermatite exfoliative), inconfort thoracique.
• +Dans le cas où vous devez subir une opération des yeux en raison d’une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une pression intraoculaire élevée (glaucome) et que vous prenez ou avez pris récemment Tamsulosine axapharm, la pupille ne peut se dilater que difficilement et l’iris (la partie circulaire et colorée de l’œil) peut onduler pendant l’intervention. L’opération peut ainsi être plus compliquée.
• +Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cela s’applique tout particulièrement aux effets secondaires ne figurant pas dans la présente notice.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Si vous avez encore des restes de comprimés pelliculés après la fin du traitement ou si vous avez des comprimés pelliculés dont la date de péremption est dépassée, veuillez les apporter à votre pharmacie pour les faire détruire.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Tenir hors de portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver à température au-dessous de 25°C dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Caprelsa?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé contient 100 mg ou 300 mg de Vandétanib.
• -Excipients
• -Phosphate de calcium dibasique dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnesium, hypromellose, polyéthylèneglycol 300, dioxide de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Caprelsa? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 comprimés pelliculés de 100 mg.
• -Emballages de 30 comprimés pelliculés de 300 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -62341 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Acetalgin® 1 g Filmtabletten
• -Was ist Acetalgin 1 g Filmtabletten und wann wird es angewendet?
• -Acetalgin 1 g Filmtabletten enthält den Wirkstoff Paracetamol, der schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt.
• -Acetalgin 1 g Filmtabletten wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Monatsblutung, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei Erkältungskrankheiten sowie gegen Fieber. Zusätzlich wird es zur Behandlung von Arthroseschmerzen verschrieben.
• -Acetalgin 1 g Filmtabletten ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einzunehmen.
• -Wann darf Acetalgin 1 g Filmtabletten nicht eingenommen werden?
• -·Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol oder einen anderen Inhaltsstoff (siehe «Was ist in Acetalgin 1 g Filmtabletten enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, niedriger Blutdruck, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber);
• -·Bei schweren Lebererkrankungen;
• -·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
• -Wann ist bei der Einnahme von Acetalgin 1 g Filmtabletten Vorsicht geboten?
• -Bei Erkrankungen der Niere oder der Leber sowie beim sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel» (seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Medikamente oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenecid), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin) einnehmen müssen. Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid oder Phenobarbital.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines Antibiotikums mit dem Wirkstoff Flucloxacillin ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls zu informieren, da ein erhöhtes Risiko für eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke) besteht. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.
• -Während der Behandlung mit Acetalgin wird von Alkoholkonsum abgeraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.
• -Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Acetalgin.
• -Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Acetalgin. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Anwendung von Acetalgin.
• -Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Acetalgin 1g Filmtabletten haben?»).
• -Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde, häufige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen entstehen oder bereits existierende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kontaktieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt/ Ihre Ärztin. Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• -Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Acetalgin 1 g Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
• -Falls erforderlich, kann Acetalgin 1 g Filmtabletten während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt z.Zt. bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der angegebenen Dosierung das Risiko für das Kind als gering. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
• -Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Acetalgin 1 g Filmtabletten während der Stillzeit Vorsicht geboten, da Paracetamol in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Acetalgin 1 g Filmtabletten?
• -Einzeldosen der Filmtabletten nicht häufiger als angegeben einnehmen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
• -Acetalgin 1 g Filmtabletten sollen von Erwachsenen und Kindern unter 50 kg nicht eingenommen werden, da dies zu einer Überdosierung (mehr als die empfohlene Dosis) und somit zu einer Leberschädigung führen kann.
• -Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre (über 50 kg):
• -1 Filmtablette als Einzeldosis, 4–8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Filmtabletten (= 4 g Paracetamol).
• -Die ganzen Filmtabletten sollen zusammen mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser, Milch, Fruchtsaft) geschluckt werden. Die eingeprägte Kerbe ist nicht zur Teilung der Tablette oder zur Halbierung der Dosis vorgesehen.
• -Wie alle Fieber- und Schmerzmittel soll auch Acetalgin 1 g Filmtabletten nicht ohne Verordnung des Arztes oder der Ärztin länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden.
• -Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit (Erwachsene nicht länger als 5 Tage, Kinder nicht länger als 3 Tage) regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation. Die vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Acetalgin 1 g Filmtabletten haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Acetalgin 1 g Filmtabletten auftreten:
• -Häufig: Erbrechen.
• -In seltenen Fällen können Hautrötung oder allergische Reaktionen mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals oder plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall auftreten. Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden.
• -Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
• -Selten wurden Veränderungen des Blutbildes beobachtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose; Neutropenie, Leukopenie). Ebenfalls selten wurde eine bestimmte Erkrankung des Knochenmarks (Panzytopenie) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet. Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit derzeit nicht bekannt ist, umfassen Durchfall, Bauchschmerzen, Anstieg der Leberenzyme, Gallenstauung, Gelbsucht, Blutflecken auf der Haut und Erröten, rötliche/violette, scharf abgegrenzte Hautflecken, die an derselben Stelle immer wieder auftreten, übermässige und anhaltende Kontraktion der Atemwegsmuskeln, die zu Atemnot führt. Daneben wurden gelegentlich Nesselsucht, Hautrötungen und Ausschlag beobachtet. Sehr selten traten schwere Hauterkrankungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom) auf mit Blasenbildung, Hautabschuppung und grippalen Symptomen.
• -Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• -Nach einer Überdosis von Paracetamol wurden die folgenden Ereignisse beobachtet:
• -·sehr schwere Leberschädigung,
• -·akutes Nierenversagen,
• -·eine Erkrankung, bei der sich kleine Blutgerinnsel im gesamten Blutkreislauf bilden und kleine Blutgefässe verstopfen,
• -·seltene Fälle von Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Acetalgin 1 g Filmtabletten enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 1 g Paracetamol.
• -Hilfsstoffe
• -Vorverkleisterte Stärke, Hydroxypropylcellulose (E 463), Talkum, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol (E 1203), Macrogol.
• -Wo erhalten Sie Acetalgin 1 g Filmtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 16, 40 oder 100 Filmtabletten (nicht teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -62355 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Streuli Pharma AG, Uznach.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Simponi® Fertigpen
• -Was ist Simponi und wann wird es angewendet?
• -Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.
• -Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei Erwachsenen wird Simponi zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
• -·Rheumatoide Arthritis
• -·Psoriasis-Arthritis
• -·Axiale Spondyloarthritis, einschliesslich ankylosierender Spondylitis und nicht-radiographischer axialer Spondyloarthitis
• -·Colitis ulcerosa
• -Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen des Körpers beteiligt. Die Hemmung von TNF-alpha kann Entzündungen in Ihrem Körper reduzieren.
• -Rheumatoide Arthritis
• -Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn bei Ihnen eine aktive rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, welches Sie in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um
• -·die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern
• -·Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern und
• -·die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen, falls Sie unter einer schweren Form der rheumatoiden Arthritis leiden und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden.
• -Psoriasis-Arthritis
• -Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis (Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive Psoriasis-Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um
• -·die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern
• -·die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und
• -·Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
• -Ankylosierende Spondylitis und nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis
• -Ankylosierende Spondylitis und nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn bei Ihnen eine ankylosierende Spondylitis oder eine nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um
• -·die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und
• -·Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
• -Colitis ulcerosa
• -Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn bei Ihnen eine Colitis ulcerosa vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, werden Sie Simponi zur Behandlung Ihrer Erkrankung erhalten.
• -Die Verabreichung von Simponi erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter strenger Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann darf Simponi nicht angewendet werden?
• -Simponi darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• -·überempfindlich (allergisch) gegen Golimumab oder einem der sonstigen Bestandteile von Simponi sind (siehe Abschnitt «Was ist in Simponi enthalten?»),
• -·Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion haben,
• -·eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.
• -Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wann ist bei der Anwendung von Simponi Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor der Anwendung von Simponi, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• -Infektionen
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen bereits Symptome einer Infektion vorliegen oder falls während oder nach Ihrer Behandlung mit Simponi Symptome einer Infektion auftreten. Zu den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
• -·Während der Anwendung von Simponi können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.
• -·Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen. Darüber hinaus können manche früheren Infektionen erneut auftreten.
• -Tuberkulose (TB)
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Tuberkulose-Symptome auftreten. Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiss gehören.
• -·Bei mit Simponi behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt wurden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf Ihrer Patienten-Hinweiskarte vermerken.
• -·Es ist äusserst wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt zu jemandem standen, der an Tuberkulose erkrankt ist oder war.
• -·Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen.
• -Hepatitis-B-Virus (HBV)
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie Simponi erhalten.
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit HBV zu infizieren.
• -·Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.
• -·Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie Simponi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
• -Invasive Pilzinfektionen
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder die Sie bereist haben.
• -Impfungen/infektiöse therapeutische Präparate
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.
• -·Während der Anwendung von Simponi dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen angewendet werden.
• -·Bestimmte Impfstoffe können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Simponi verabreicht wurde, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Risiko haben, solche Infektionen innerhalb von ungefähr sechs Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen über Ihre Anwendung von Simponi informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie kürzlich eine Behandlung mit einem infektiösen therapeutischen Präparat (wie Instillation von Bacillus Calmette Guérin (BCG) in die Blase zur Krebsbehandlung) erhalten haben oder eine solche geplant ist.
• -Operationen oder zahnärztliche Behandlungen
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.
• -·Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit Simponi behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Patienten-Hinweiskarte.
• -Krebserkrankungen und Lymphome
• -Teilen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor der Anwendung von Simponi mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.
• -·Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.
• -·Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.
• -·Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von Krebserkrankungen, einschliesslich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.
• -·Ein spezifischer und schwerwiegender Typ eines Lymphoms genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom ist in seltenen Fällen bei Patienten, die andere TNF-Blocker anwendeten, beobachtet worden. Die meisten dieser Patienten waren Adoleszente oder junge erwachsene Männer. Diese Art einer Krebserkrankung endet meistens tödlich. Fast alle dieser Patenten erhielten auch Arzneimittel wie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin. Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, falls sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin mit Simponi zusammen anwenden.
• -·Patienten mit schwerem persistierendem Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein, wenn sie mit Simponi behandelt werden. Falls Sie unter schwerem persistierendem Asthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden oder starker Raucher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt ist.
• -Herzinsuffizienz
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern. Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füsse.
• -·Unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschliesslich Simponi, sind Fälle von neu aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben worden. Einige dieser Patienten verstarben.
• -·Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit Simponi behandelt werden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie engmaschig überwachen.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z.B. einer Multiplen Sklerose, entwickeln. Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Simponi erhalten sollten.
• -Autoimmunerkrankungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus erythematodes auftreten. Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
• -·In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt.
• -Bluterkrankungen
• -Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen oder helfen, eine Blutung zu stoppen. Verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn bei Ihnen anhaltendes Fieber auftritt, wenn Sie leicht zu Blutergüssen oder Blutungen neigen oder Blässe auftritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Behandlung abzubrechen ist.
• -Allergische Reaktionen
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Symptome einer allergischen Reaktion nach der Behandlung mit Simponi entwickeln. Symptome einer allergischen Reaktion können Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, wodurch Schlucken oder Atmen erschwert sein kann, oder Hautausschlag, Nesselsucht, Anschwellen von Händen, Füssen oder Knöcheln umfassen.
• -Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder selten lebensbedrohlich sein.
• -Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Verabreichung von Simponi auf.
• -Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Anwendung von Simponi wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.
• -Bei Anwendung von Simponi mit anderen Arzneimitteln
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder anzuwenden beabsichtigen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder Colitis ulcerosa.
• -·Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten. Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet.
• -·Sie dürfen bestimmte (Lebend-) Impfstoffe nicht erhalten, während Sie Simponi anwenden.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich auf Ihr Immunsystem auswirken.
• -Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simponi
• -Latexempfindlichkeit
• -Ein Teil des Fertigpens – die Nadelkappe – enthält Latex. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Latex sind, da Latex schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
• -Sorbitolintoleranz
• -Simponi 50 mg/0,5 ml enthält 20,5 mg Sorbitol (E 420) in jedem Fertigpen. Simponi 100 mg/1 ml enthält 41 mg Sorbitol (E 420) in jedem Fertigpen. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Zuckerunverträglichkeit vorliegt, wenden Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Nach der Anwendung von Simponi kann Schwindel auftreten. Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Simponi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• -·Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu werden. Die Auswirkungen der Anwendung von Simponi bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Die Anwendung von Simponi wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Simponi-Injektion hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• -·Ihre letzte Behandlung mit Simponi muss mindestens 6 Monate zurückliegen, bevor Sie mit dem Stillen beginnen können. Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
• -·Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen über Ihre Anwendung von Simponi informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird (für weitere Informationen siehe «Wann ist bei der Anwendung von Simponi Vorsicht geboten?», Impfungen).
• -Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, wenn Sie schwanger oder in der Stillzeit sind.
• -Wie verwenden Sie Simponi?
• -Wenden Sie Simponi immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -In welcher Dosierung wird Simponi angewendet?
• -Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschliesslich ankylosierender Spondylitis und nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis:
• -·Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
• -·Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bestimmen, ob Sie die Behandlung mit Simponi fortführen sollten.
• -·Falls Sie mehr als 100 kg wiegen, kann die Dosis auf 100 mg einmal im Monat erhöht werden und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
• -Colitis ulcerosa:
• -Die nachfolgende Tabelle zeigt Ihnen wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden.
• -Initiale Behandlung Zu Beginn eine Dosis von 200 mg und nach 2 Wochen 100 mg
• -Erhaltungstherapie ·Bei Patienten unter 80 kg: 50 mg 4 Wochen nach der letzten Behandlung und danach alle 4 Wochen. Je nach Ansprechen nach der initialen Behandlung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, statt 50 mg 100 mg zu verschreiben und wenn Sie gut darauf ansprechen die Dosis zu reduzieren. ·Bei Patienten ab 80 kg: 100 mg 4 Wochen nach der letzten Behandlung und danach alle 4 Wochen
• -
• -Wie ist Simponi anzuwenden?
• -·Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
• -·Anfangs kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi durchführen. Allerdings können Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, dass Sie sich Simponi selbst injizieren. In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich Simponi selbst zu injizieren.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben. Am Ende dieser Gebrauchsinformation finden Sie detaillierte «Hinweise zur Handhabung».
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig Simponi verabreicht wurde. Nehmen Sie immer den Umkarton und diese Packungsbeilage mit, selbst wenn er leer ist.
• -Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
• -Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.
• -Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:
• -·Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.
• -·Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen
• -Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Simponi haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Simponi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei einigen Patienten können jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine Behandlung erforderlich machen. Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der 100 mg Dosierung höher als mit der 50 mg Dosierung. Nebenwirkungen können bis zu mehreren Monaten nach der letzten Injektion auftreten.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Symptome einer allergischen Reaktion, wie eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, im Mund oder im Hals, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann, ein Hautausschlag, eine Nesselsucht oder eine Schwellung der Hände, der Füsse oder der Knöchel.
• -·Symptome einer Infektion (einschliesslich Tuberkulose, schwerwiegende Blutinfektionen, Lungenentzündung, schwerwiegende Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen), wie Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiss, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
• -·Symptome einer Lebererkrankung, wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und starke Müdigkeit.
• -·Symptome einer Erkrankung des Nervensystems wie Veränderungen des Sehvermögens, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle.
• -·Symptome eines Lymphoms (Krebs der Lymphknoten) wie Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsverlust oder Fieber.
• -·Symptome einer Herzinsuffizienz wie Kurzatmigkeit oder geschwollene Füsse.
• -·Symptome einer Störung des Immunsystems (genannt Lupus und Sarkoidose) wie Gelenkschmerzen, Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist, anhaltender Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Fieber, Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsverlust, Hautausschlag und verschwommenes Sehen.
• -·Symptome einer Schwellung der kleinen Blutgefässe (Vaskulitis) wie Fieber, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Nachtschweiss, Ausschlag und Nervenprobleme wie Taubheitsgefühl und Kribbeln.
• -·Symptome einer Erkrankung des Blutes wie Fieber, das nicht nachlässt, eine starke Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen oder starke Blässe.
• -·Symptome einer Psoriasis wie rote schuppende Hautstellen oder mit Eiter gefüllte Hautunebenheiten.
• -·Symptome von Hautkrebs wie Änderungen im Aussehen Ihrer Haut oder Hautwucherungen.
• -·Symptome von Blutkrebs (Leukämie) wie Fieber, Müdigkeitsgefühl, häufige Infektionen, Neigung zu blauen Flecken und Nachtschweiss.
• -Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Anwendung von Simponi beschrieben worden:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch Blutuntersuchungen festgestellt wird
• -·Schwindelgefühl
• -·Kopfschmerzen
• -·Taubheitsgefühl oder Kribbeln
• -·Oberflächliche Pilzinfektionen
• -·Abszess
• -·Bakterielle Infektionen (z.B. Entzündung des Unterhautzellgewebes)
• -·Niedrige rote Blutzellenanzahl
• -·Niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen
• -·Positiver Bluttest auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA (Lupus)
• -·Allergische Reaktionen
• -·Verdauungsstörungen
• -·Magenschmerzen
• -·Lungenentzündung
• -·Grippe
• -·Bronchitis
• -·Nasennebenhöhleninfektion
• -·Fieberbläschen
• -·Bluthochdruck
• -·Fieber
• -·Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen
• -·Magen- und Darmerkrankungen, einschliesslich Entzündung der Magenschleimhaut und des Dickdarms, die Fieber verursachen kann
• -·Schmerzen und Geschwüre im Mundraum
• -·Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss, Juckreiz, Kribbeln und Reizung)
• -·Haarausfall
• -·Hautausschlag und Juckreiz auf der Haut
• -·Schlafstörungen
• -·Depression
• -·Kraftlosigkeit
• -·Knochenbrüche
• -·Beschwerden im Brustbereich
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Schwere Blutinfektionen
• -·Infektion der unteren Atemwege (einschliesslich Lungenentzündung)
• -·Chronisch entzündlicher Zustand der Lungen
• -·Infektion der Nieren
• -·Krebs, einschliesslich Hautkrebs und nicht-kanzerogene Neubildungen oder Knoten, einschliesslich Muttermale
• -·Hautblasen
• -·Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen)
• -·Erkrankung des Nervensystems (die Symptome können Veränderungen der Sehfähigkeit oder Schwäche in Armen oder Beinen umfassen)
• -·Niedrige Anzahl der Blutplättchen
• -·Gleichzeitig niedrige Anzahl der Blutplättchen, der weissen und der roten Blutkörperchen
• -·Schilddrüsenerkrankungen
• -·Anstieg des Blutzuckerspiegels
• -·Anstieg des Cholesterinspiegels
• -·Gleichgewichtsstörungen
• -·Sehstörungen
• -·Neuauftreten oder Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz
• -·Verspüren von unregelmässigem Herzschlag
• -·Verengung der Herzblutgefässe
• -·Blutgerinnsel
• -·Erröten
• -·Verstopfung
• -·Saures Aufstossen
• -·Gallensteine
• -·Lebererkrankungen
• -·Brusterkrankungen
• -·Menstruationsstörungen
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Versagen der Produktion von Blutzellen im Knochenmark
• -·Stark verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen
• -·Tuberkulose
• -·Lymphdrüsenkrebs
• -·Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können, z.B. Pilzinfektionen, die Lunge oder andere Teile des Körpers befallen können
• -·Hepatitis-B-Reaktivierung
• -·Infektion der Gelenke oder des sie umgebenden Gewebes
• -·Verlangsamte Wundheilung
• -·Lupus-ähnliches Syndrom
• -·Schwerwiegende systemische allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen)
• -·Entzündung der Blutgefässe innerer Organe
• -·Leukämie
• -·Melanom (eine Hautkrebsart)
• -·Lichenoide Reaktionen (juckender rötlich-violetter Hautausschlag und/oder fadenförmige weiss-graue Linien auf den Schleimhäuten)
• -·Schuppige, sich schälende Haut
• -·Immunstörungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (tritt am häufigsten als Sarkoidose auf)
• -·Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen
• -·Geschmackstörungen
• -·Harnblasenerkrankungen
• -·Nierenerkrankungen
• -·Entzündung der Blutgefässe der Haut, die zu Hautausschlag führt
• -Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
• -·Merkelzellkarzinom (eine Hautkrebsart)
• -·Eine seltene Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Männern (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Den Fertigpen in der Originalverpackung lichtgeschützt aufbewahren.
• -Dieses Arzneimittel kann auch ausserhalb des Kühlschranks bei Temperaturen bis maximal 25°C einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen gelagert werden, jedoch nicht über das auf dem Umkarton aufgedruckte, ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton (nicht mehr als 30 Tage nach Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank). Legen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Kühlschrank zurück, wenn es Raumtemperatur erreicht hat. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, wenn es nicht bis zum neuen Verfalldatum oder dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Aussehen von Simponi:
• -Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig-schillernd), farblos bis hellgelb und kann einige wenige durchsichtige oder weisse Proteinpartikel aufweisen. Wenden Sie Simponi nicht an, wenn die Lösung Verfärbungen, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.
• -Entsorgung des Fertigpens:
• -Ein leerer oder unbenutzter Fertigpen darf nicht über das Abwasser oder den Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Apothekerin bzw. Arzt oder Ärztin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahmen helfen die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Simponi enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Ein 0,5 ml-Fertigpen enthält 50 mg Golimumab.
• -Ein 1 ml-Fertigpen enthält 100 mg Golimumab.
• -Hilfsstoffe
• -Sorbitol (E420), Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Simponi? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Einzelpackungen mit 1 Fertigpen.
• -Zulassungsnummer
• -61318 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Janssen-Cilag AG, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise zur Handhabung
• -Wenn Sie sich Simponi selbst injizieren möchten, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in der Vorbereitung und Durchführung einer Selbstinjektion geschult werden. Wenn Sie keine Schulung erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, um einen Schulungstermin zu vereinbaren.
• -In dieser Packungsbeilage:
• -1.So bereiten Sie den Fertigpen für den Gebrauch vor
• -2.So wählen Sie eine Injektionsstelle und bereiten sie vor
• -3.So injizieren Sie das Arzneimittel
• -4.Nach der Injektion
• -Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt den Fertigpen dar:
• -(image)
• -Abbildung 1
• -1. So bereiten Sie den Fertigpen für den Gebrauch vor:
• -·Den Fertigpen NIEMALS schütteln.
• -·Nehmen Sie die Kappe ERST unmittelbar vor der Injektion vom Fertigpen ab.
• -·Setzen Sie die Fertigpen-Kappe NICHT wieder auf, wenn Sie sie abgenommen haben, um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden.
• -Anzahl der Fertigpens und Dosierungsstärke überprüfen
• -Überprüfen Sie die Anzahl der Fertigpens, um sicherzustellen, dass die Dosierungsstärke und die Anzahl der Fertigpens korrekt sind.
• -·Ist Ihre Dosis 50 mg, erhalten Sie einen Fertigpen mit 50 mg.
• -·Ist Ihre Dosis 100 mg, erhalten Sie einen Fertigpen mit 100 mg.
• -·Ist Ihre Dosis 200 mg, erhalten Sie zwei Fertigpens mit 100 mg und Sie müssen sich zwei Injektionen selber verabreichen. Wählen Sie zwei verschiedene Stellen für die Injektionen aus (z.B. eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen unmittelbar nacheinander.
• -Verfalldatum überprüfen
• -·Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Karton aufgedruckt oder auch handschriftlich vermerkt wurde.
• -·Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Fertigpen («EXP»).
• -·Verwenden Sie den Fertigpen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr. Das aufgedruckte Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Sicherheitssiegel überprüfen
• -·Überprüfen Sie das Sicherheitssiegel um die Kappe des Fertigpens.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Siegel beschädigt ist. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -30 Minuten warten, damit der Fertigpen Raumtemperatur erreicht
• -·Um eine korrekte Injektion sicherzustellen, nehmen Sie den Fertigpen aus der Schachtel und legen Sie ihn 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche Stelle.
• -·Erwärmen Sie den Fertigpen NICHT auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie ihn zum Beispiel NICHT in einer Mikrowelle oder in heissem Wasser).
• -·Nehmen Sie die Kappe des Fertigpens NICHT ab, während er sich auf Raumtemperatur erwärmt.
• -Übriges Material bereitlegen
• -·Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen Watte- oder Mulltupfer und einen durchstichsicheren Behälter.
• -Flüssigkeit im Fertigpen überprüfen
• -·Sehen Sie durch das Sichtfenster, um sich zu vergewissern, dass die Flüssigkeit im Fertigpen klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig-schillernd) und farblos bis hellgelb ist. Die Lösung kann verwendet werden, wenn sie einige wenige kleine, durchsichtige oder weisse Proteinpartikel enthält.
• -·Sie werden ausserdem eine Luftblase feststellen. Das ist normal.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen NICHT, wenn die Lösung verfärbt oder eingetrübt ist oder grössere Partikel enthält. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -2. So wählen Sie eine Injektionsstelle und bereiten sie vor (siehe Abbildung 2):
• -Auswählen der Injektionsstelle
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion aus:
• -·Als Injektionsstelle soll entweder die Vorderseite der mittleren Oberschenkel oder der Unterbauch unterhalb des Bauchnabels ausgewählt werden, wobei jedoch ein Bereich von ungefähr 5 cm direkt unterhalb des Bauchnabels ausgespart werden muss.
• -·Injizieren Sie NICHT in den Arm, um einen Defekt des Fertigpens und/oder unbeabsichtigte Verletzungen zu vermeiden.
• -(image)
• -Abbildung 2
• -·Falls für eine einzelne Anwendung mehrere Injektionen nötig sind, sollten die Injektionen an verschiedenen Injektionsstellen der Oberschenkel oder des Unterbauchs erfolgen.
• -·Injizieren Sie NICHT in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gequetscht, gerötet, schuppig, verhärtet ist oder Narben oder Dehnungsstreifen aufweist.
• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -·Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -·Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
• -·Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie die Injektion vornehmen. Fächeln Sie KEINE Luft auf die gereinigte Stelle und pusten Sie NICHT auf die gereinigte Stelle.
• -·Berühren Sie diese Stelle NICHT mehr vor der Injektion.
• -3. So injizieren Sie das Arzneimittel:
• -·Nehmen Sie die Kappe NICHT vom Fertigpen ab, bis Sie zur Injektion des Arzneimittels bereit sind.
• -·Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Kappe innerhalb von 5 Minuten injiziert werden.
• -Kappe abnehmen (siehe Abbildung 3)
• -·Wenn Sie zur Injektion bereit sind, drehen Sie die Kappe leicht, um das Sicherheitssiegel zu durchtrennen.
• -·Nehmen Sie die Kappe ab und werfen Sie sie nach der Injektion in den Abfall.
• -·Setzen Sie die Kappe NICHT wieder auf den Fertigpen, da sie die Nadel im Fertigpen beschädigen könnte.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er ohne die Kappe heruntergefallen ist. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
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• -Abbildung 3
• -Fertigpen auf die Haut drücken, ohne die Haut zusammenzudrücken (siehe Abbildungen 4a, 4b und 5)
• -(image)
• -Abbildung 4a
• -·Halten Sie den Fertigpen bequem mit einer Hand oberhalb des blauen Knopfes.
• -·Achten Sie darauf, dass die grüne Schutzhülse stabil ist und möglichst flach auf Ihrer Haut aufliegt. Wenn der Fertigpen während der Injektion nicht stabil ist, besteht die Gefahr, dass die Nadel verbogen wird.
• -·Drücken Sie die Haut NICHT zusammen, um unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
• -·Berühren oder drücken Sie den blauen Knopf NICHT, während Sie den Fertigpen auf Ihre Haut setzen.
• -(image)
• -Abbildung 4b
• -·Drücken Sie das offene Ende des Fertigpens in einem 90-Grad-Winkel auf die Haut. Üben Sie ausreichend Druck aus, um die grüne Schutzhülse nach oben zu schieben und sie in der durchsichtigen Hülse zu halten. Nur der breitere Teil der grünen Schutzhülse verbleibt ausserhalb der durchsichtigen Hülse.
• -·Drücken Sie den Knopf NICHT, bevor die grüne Schutzhülse ganz in die durchsichtige Hülse hineingleitet. Das Drücken des blauen Knopfes vor dem Herunterdrücken der Schutzhülse kann zum Defekt des Fertigpens führen.
• -·Injizieren Sie, ohne die Haut zusammenzudrücken (Abbildung 5).
• -(image)
• -Abbildung 5
• -Den Knopf für die Injektion drücken (siehe Abbildung 6)
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• -Abbildung 6
• -·Drücken Sie den Fertigpen weiterhin auf Ihre Haut. Drücken Sie mit der anderen Hand auf den vorderen, erhabenen Teil des Knopfes, um mit der Injektion zu beginnen. Drücken Sie den Knopf nicht, es sei denn der Fertigpen ist auf die Haut gedrückt und die Schutzhülse gleitet in die durchsichtige Hülse hinein.
• -·Nachdem Sie den Knopf gedrückt haben, bleibt er in gedrückter Position eingerastet, sodass Sie ihn nicht länger drücken müssen.
• -Tipp: Wenn der Knopf schwer zu drücken ist, drücken Sie nicht fester. Lassen Sie den Knopf los, heben Sie dann den Fertigpen an und beginnen Sie erneut. Stellen Sie sicher, dass kein Druck auf den Knopf ausgeübt wird, bis die grüne Schutzhülse vollständig auf die Haut gedrückt ist, und drücken Sie dann den Knopf.
• -·Sie werden ein lautes Klickgeräusch hören – seien Sie nicht beunruhigt. Das erste Klicken bedeutet, dass die Nadel eingeführt wurde und die Injektion begonnen hat. Es kann sein, dass Sie dabei den Nadelstich spüren oder auch nicht.
• -Heben Sie den Fertigpen NICHT von der Haut ab. Wenn Sie den Fertigpen von der Haut abheben, erhalten Sie möglicherweise nicht die volle Dosis des Arzneimittels.
• -Warten Sie auf das zweite Klicken. Normalerweise dauert es etwa 3 bis 6 Sekunden, es kann jedoch bis zu 15 Sekunden dauern, bis Sie das zweite Klicken hören (siehe Abbildung 7).
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• -Abbildung 7
• -·Drücken Sie den Fertigpen weiterhin auf die Haut, bis Sie das zweite Klicken hören (was anzeigt, dass die Injektion beendet ist und die Nadel in den Fertigpen zurückgezogen wurde).
• -·Heben Sie den Fertigpen von der Injektionsstelle ab.
• -Hinweis: Wenn Sie das zweite Klicken nicht hören, warten Sie 15 Sekunden nach dem ersten Drücken des Knopfes und heben Sie dann den Fertigpen von der Injektionsstelle ab.
• -4. Nach der Injektion:
• -Fenster überprüfen – eine gelbe Markierung zeigt die korrekte Verabreichung an (siehe Abbildung 8)
• -·Die gelbe Markierung ist mit dem Kolben des Fertigpens verbunden. Falls die gelbe Markierung nicht im Sichtfenster zu sehen ist, wurde der Kolben nicht weit genug vorgeschoben und die Injektion hat nicht stattgefunden.
• -·Die gelbe Markierung wird etwa die Hälfte des Sichtfensters ausfüllen. Das ist normal.
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn im Fenster keine gelbe Markierung zu sehen ist oder falls Sie vermuten, nicht die ganze Dosis erhalten zu haben. Verabreichen Sie KEINE zweite Dosis, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -(image)
• -Abbildung 8
• -Einen Watte- oder Mulltupfer verwenden
• -·Möglicherweise befindet sich an der Injektionsstelle etwas Blut oder Flüssigkeit. Das ist normal.
• -·Sie können 10 Sekunden lang einen Watte- oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle drücken.
• -·Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
• -·Reiben Sie die Haut NICHT.
• -Fertigpen zum Abfall geben (siehe Abbildung 9)
• -·Geben Sie den Fertigpen sofort in einen durchstichsicheren Behälter. Achten Sie darauf, den Behälter gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Pflegefachkraft zu entsorgen, sobald er voll ist.
• -Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Injektion nicht richtig funktioniert hat, oder wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -(image)
• -Abbildung 9
• -Acétalgine® 1 g comprimés pelliculés
• -Qu’est-ce que Acétalgine 1 g comprimés pelliculés et quand doit-il être utilisé?
• -Les comprimés pelliculés Acétalgine 1 g contiennent du paracétamol comme principe actif, lequel calme les douleurs et abaisse la fièvre.
• -Les comprimés pelliculés Acétalgine 1 g sont utilisés pour le traitement à court terme contre les maux de tête, les maux de dents, les douleurs au niveau des articulations et des ligaments, les douleurs dorsales, les douleurs pendant la menstruation, les douleurs après blessures (p.ex. blessures de sport), les douleurs lors de refroidissements, et contre la fièvre. De plus, ils sont prescrits pour le traitement des douleurs causées par l'arthrose.
• -Les comprimés pelliculés Acétalgine 1 g ne sont à prendre que sur prescription médicale.
• -Quand Acétalgine 1 g comprimés pelliculés ne doit-il pas être utilisé?
• -·En cas d'hypersensibilité au principe actif paracétamol ou un autre composant (voir «Que contient Acétalgine 1 g, comprimés pelliculés?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
• -·En cas de troubles graves de la fonction hépatique;
• -·En cas de trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Acétalgine 1 g comprimés pelliculés?
• -Si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges), consultez votre médecin avant la prise.
• -Informez également votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine). Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments composés des principes actifs tels que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.
• -Veuillez également informer votre médecin en cas d'utilisation concomitante d'un antibiotique contenant le principe actif flucloxacilline, en raison de l'existence d'un risque accru d'acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.
• -Au cours du traitement par Acétalgine, la consommation d'alcool est déconseillée. Le risque de lésions hépatiques est en particulier accru en l'absence de prise de nourriture concomitante.
• -En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, l'administration d'Acétalgine 1 g comprimés pelliculés doit se faire avec prudence.
• -En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, l'administration d’Acétalgine doit se faire avec prudence. Dans le cas d'une infection grave (p.ex. empoisonnement du sang), la prudence est de mise pour l'administration d’Acétalgine.
• -Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi réagir de façon hypersensible au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Acétalgine 1 g comprimés pelliculés peut-il provoquer?»).
• -Il convient également de noter que la prise fréquente et prolongée d'analgésiques peut contribuer à l'apparition de maux de tête ou à l'aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin.
• -La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
• -Afin de prévenir le risque de surdosage, veuillez vous assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
• -·souffrez d'une autre maladie,
• -·êtes allergique ou
• -·prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Acétalgine 1 g comprimés pelliculés peut-il être pris pendant la grossesse ou l‘allaitement?
• -Par mesure de précaution et dans la mesure du possible, il est recommandé de renoncer à la prise de médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si nécessaire, Acétalgine 1 g, comprimés pelliculés peut être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles à ce jour indiquent un faible risque pour l'enfant si le principe actif paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant d'atténuer vos douleurs et/ou votre fièvre et utiliser le médicament pendant la période la plus brève possible. Consultez votre médecin ou votre pharmacien, si vos douleurs et/ou votre fièvre ne se sont atténuée(s) ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
• -Bien que l'utilisation de paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, il convient d'être prudent lors de l'utilisation d’ Acétalgine 1 g, comprimés pelliculés pendant la période d'allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Acétalgine 1 g comprimés pelliculés?
• -Les doses unitaires des comprimés pelliculés ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale indiquée.
• -Les comprimés pelliculés Acétalgine 1 g ne doivent pas être pris par des adultes ou des enfants de moins de 50 kg, car cela peut entraîner un surdosage (dépassement de la dose recommandée) qui peut endommager le foie.
• -Adultes et adolescents de plus de 15 ans (plus de 50 kg):
• -1 comprimé pelliculé par prise; respecter un intervalle de 4 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière de 4 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 4 g de paracétamol).
• -Avalez les comprimés pelliculés en entier et avec un peu de liquide (p.ex. de l'eau, du lait ou du jus de fruits). Le sillon gravé n'est pas prévu pour couper le comprimé ou réduire la dose de moitié.
• -Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Acétalgine 1 g comprimés pelliculés ne doit pas, sans prescription du médecin, être utilisé plus de 5 jours ou plus de 3 jours en cas de fièvre.
• -Ne prenez pas d'analgésiques régulièrement pendant une période prolongée (pas plus de 5 jours pour les adultes, pas plus de 3 jours pour les enfants) sans contrôle médical. Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
• -Une forte fièvre ou une aggravation de l'état de santé chez les enfants exigent une consultation médicale sans tarder.
• -Ne dépassez pas la posologie prescrite par le médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Acétalgine 1 g comprimés pelliculés peut-il provoquer?
• -La prise d'Acétalgine 1 g comprimés pelliculés peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents: vomissements.
• -Dans de rares cas, une rougeur de la peau ou des réactions allergiques avec un gonflement soudain du visage et du cou ou un malaise soudain avec une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• -En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin.
• -Des modifications de l'hémogramme ont été rarement observées, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie). Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d'anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées. D'autres effets indésirables, dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent: diarrhée, douleurs abdominales, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, congestion biliaire, jaunisse, apparition de taches rouges sous la peau et rougeurs, taches rougeâtres ou violettes bien délimitées sur la peau, qui réapparaissent toujours au même endroit, contractions excessives et persistantes des muscles des voies respiratoires, entraînant des difficultés respiratoires. En outre, de l'urticaire, des érythèmes et des éruptions cutanées ont été occasionnellement observés. Très rarement, des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson) sont survenues, avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux.
• -En cas de prise incontrôlée (surdose), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures voire un jour après la prise du médicament.
• -Les événements suivants ont été observés après un surdosage de paracétamol:
• -·très graves lésions au foie,
• -·insuffisance rénale aiguë
• -·une maladie caractérisée par le développement de petits caillots sanguins dans tout le système sanguin, obstruant de petits vaisseaux sanguins,
• -·dans de rares cas, une inflammation du pancréas.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Acétalgine 1 g comprimés pelliculés?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contien 1 g de paracétamol.
• -Excipients
• -Amidon prégélatinisé, hydroxypropylcellulose (E 463), talc, stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique) (E 1203), macrogol.
• -Où obtenez-vous Acétalgine 1 g comprimés pelliculés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Tamsulosine axapharm?
• +1 capsule retard contient: 400 µg de chlorhydrate de tamsulosine (correspondant à 367 µg de tamsulosine).
• +Cellulose microcrystalline, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) dispersion de 30 % avec polysorbate 80 et sodium de laurilsulfate, citrate de triéthyle, talc, oxyde de fer rouge, jaune et noir (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine.
• +Où obtenez-vous Tamsulosine axapharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Emballages à 16, 40 ou 100 comprimés pelliculés (non sécables).
• -Numéro d’autorisation
• -62355 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Streuli Pharma SA, Uznach.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Pramipexol ER Zentiva®
• -Was ist Pramipexol ER Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Pramipexol ER Zentiva gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren im Gehirn stimulieren. Es enthält den Wirkstoff Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat und wird zur Behandlung von Beschwerden, die bei Parkinson-Krankheit auftreten, von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Pramipexol ER Zentiva kann allein oder in Kombination mit Levodopa oder anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit verabreicht werden.
• -Das Arzneimittel soll nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Der Wirkstoff wird bei Pramipexol ER Zentiva Retardtabletten langsam über 24 Stunden freigegeben, was erlaubt die Symptome mit einer einzelnen täglichen Dosis zu behandeln.
• -Wann darf Pramipexol ER Zentiva nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Pramipexol oder einem anderen Bestandteil des Präparates.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Pramipexol ER Zentiva Vorsicht geboten?
• -Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die die Nierenfunktion beeinflussen, oder Arzneimittel, die über die Nieren ausgeschieden werden, z.B. Magensäuresekretionshemmer, Arzneimittel zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms (AIDS) mit dem Wirkstoff Zidovudin, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen mit dem Wirkstoff Cisplatin, oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder Arzneimittel, die Müdigkeit (Somnolenz) hervorrufen können, einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen. Die Einnahme von antipsychotischen Arzneimitteln während einer Behandlung mit Pramipexol ER Zentiva sollte vermieden werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden. Ihr Blutdruck sollte regelmässig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
• -Pramipexol ER Zentiva kann bei manchen Patienten und Patientinnen Verhaltensänderungen, z.B. Spielsucht (pathologisches Spielen), Kaufsucht sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken sowie Sinnestäuschungen und Schläfrigkeit
• -hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungspersonen solche ungewöhnlichen Verhaltensweisen an Ihnen bemerken. Möglicherweise muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihre Betreuungspersonen bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol ER Zentiva-Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung eventuell anpassen.
• -Patienten und Patientinnen mit einer Parkinson-Krankheit haben gegenüber der Gesamtbevölkerung ein erhöhtes Risiko, einen schwarzen Hautkrebs (Melanom) zu entwickeln. Daher sollten Sie in regelmässigen Abständen eine Hautuntersuchung durch einen erfahrenen Hautarzt resp. eine erfahrene Hautärztin unternehmen und unter anderem auf eine Vergrösserung, eine Farbänderung sowie auf ein Jucken von Hautbereichen (z.B. Leberflecken) achten und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich darüber informieren.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Pramipexol ER Zentiva kann bei manchen Patienten und Patientinnen zu Schläfrigkeit führen. Alkoholgenuss kann ebenfalls müde machen und daher durch Pramipexol ER Zentiva ausgelöste Müdigkeit noch verstärken. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie plötzliche übermässige Schläfrigkeit verspüren. Auch darüber sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, ebenso wenn Sie feststellen, dass Sie während der Ausübung von Alltagsaktivitäten plötzlich eingeschlafen sind. In seltenen Fällen wurde, wie bei anderen Parkinsonmitteln, über plötzliches Einschlafen berichtet, das ohne Vorwarnung jederzeit während der Behandlung auftreten kann. Falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder an starker Müdigkeit tagsüber leiden, dürfen Sie daher während der Einnahme von Pramipexol ER Zentiva kein Motorfahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Bedienen von Maschinen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Pramipexol ER Zentiva und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Beschwerden oder Symptome haben oder entwickeln:
• -·Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.
• -·Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmassen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol ER Zentiva motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
• -·Unfähigkeit, den Körper und den Hals gerade und aufrecht zu halten (axiale Dystonie). Insbesondere kann bei Ihnen eine Beugung des Kopfes und Halses nach vorn (Antecollis), eine Vorwärtsneigung des Rumpfes (Kamptokormie) oder eine seitliche Beugung des Rückens (auch als Pleurothotonus oder Pisa-Syndrom bezeichnet) auftreten.
• -·Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol ER Zentiva Ihre Augen in regelmässigen Abständen untersuchen.
• -Es kann sein, dass Sie Überreste im Stuhl (Stuhlgang) entdecken, die wie intakte Pramipexol ER Zentiva Retardtabletten aussehen. Sprechen Sie in diesem Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Darf Pramipexol ER Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Pramipexol ER Zentiva sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft Pramipexol ER Zentiva anwenden dürfen. Pramipexol ER Zentiva sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Behandlung notwendig, sollte abgestillt werden. Kontaktieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Pramipexol ER Zentiva?
• -Pramipexol ER Zentiva kann während oder ausserhalb der Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden.
• -Die Pramipexol ER Zentiva Retardtabletten müssen ganz geschluckt werden und dürfen weder gekaut noch geteilt bzw. zerdrückt werden. Sonst besteht die Gefahr einer Überdosierung, weil sich das Arzneimittel in Ihrem Körper zu schnell freisetzen kann.
• -Die Dosierung wird nur von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Pramipexol ER Zentiva Retardtabletten sind nur für Erwachsene und sollten nicht von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
• -Die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 1 Retardtablette (0,375 mg) Pramipexol ER Zentiva einmal täglich. Die Tagesdosis wird dann schrittweise im Abstand von 5-7 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhöht, bis die für Sie geeignete Dosis erreicht ist.
• -Mit dieser Dosierung, sie liegt zwischen 0,375 mg und 4,5 mg Pramipexol ER Zentiva pro Tag, erfolgt dann Ihre weitere Behandlung.
• -Die Dosis wird nur einmal täglich, immer ungefähr zur selben Zeit eingenommen.
• -Einnahme von Pramipexol ER Zentiva bei Nierenerkrankungen
• -Besteht eine Nierenfunktionsstörung, so kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine niedrigere Dosis verschreiben oder die Einnahmefrequenz ändern.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
• -Was ist bei der Einnahme zu beachten?
• -Falls Sie einmal die Einnahme von Pramipexol ER Zentiva vergessen haben, können Sie die Einnahme der vergessenen Retardtablette innerhalb von 12 Stunden nachholen. Bemerken Sie die vergessene Einnahme erst nach 12 Stunden, sollten Sie die vergessene Dosis auslassen und die Behandlung am nächsten Tag zum regulären Zeitpunkt fortsetzen.
• -Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten genommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf oder seiner/ihrer Stellvertretung. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und fahren Sie nicht selbst Auto.
• -Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol ER Zentiva nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
• -Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin die Dosis schrittweise verringern. Bei einem plötzlichen Absetzen besteht ein hohes Risiko zur Verschlechterung der Symptome.
• -Zudem kann der plötzliche Abbruch einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen: herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma).
• -Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol ER Zentiva abbrechen oder reduzieren, könnte dies bei Ihnen auch einen Krankheitszustand hervorrufen, der Dopaminagonistenentzugssyndrom genannt wird. Zu den Symptomen zählen Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pramipexol ER Zentiva haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pramipexol ER Zentiva auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schwindel, unwillkürliche Bewegungen, Schläfrigkeit, Übelkeit
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schlaflosigkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Drang sich ungewöhnlich zu verhalten, Kopfschmerzen, Sehstörungen einschliesslich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, schlechteres Sehen, niedriger Blutdruck, Erbrechen, Verstopfung, Flüssigkeitsansammlung z.B. in den Armen oder in den Beinen (peripheres Ödem), Müdigkeit, Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Lungenentzündung (Pneumonie), unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (ADH) mit Zeichen der Überwässerung des Körpers/Abfall der Blutsalze (mit z.B. Störungen des Bewusstseins inkl. Koma, von Gedächtnis und Konzentration, Krampfanfällen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen), Störungen der Libido, Wahnvorstellungen, Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden), Krankhafte Spielsucht, übermässige sexuelle Aktivität, Kaufsucht, Unruhe, Essattacken (Verzehr grosser Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus), Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust), übermässiger Bewegungsdrang, plötzliches Einschlafen mit und ohne vorhergehender Müdigkeit (Somnolenz), Ohnmachtsanfall, Gedächtnisstörung (Amnesie), Beugung des Kopfes und Halses nach vorn (Antecollis), Herzschwäche einschliesslich Herzversagen, Atemnot, Schluckauf, Hautsymptome wie Hautausschlag, Juckreiz und weitere allergische Reaktionen, Gewichtszunahme
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit), spontane Peniserektion.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol ER Zentiva-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung nicht über 30 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Pramipexol ER Zentiva Retardtabletten sind bis zur Verwendung in den Original-Blisterstreifen aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pramipexol ER Zentiva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Retardtablette zu 0,375 mg enthält: 0,375 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,26 mg Pramipexol-Base). Die Retardtabletten zu 0,375 mg haben die Prägung «026».
• -1 Retardtablette zu 0,75 mg enthält: 0,75 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,52 mg Pramipexol-Base). Die Retardtabletten zu 0,75 mg haben die Prägung «052».
• -1 Retardtablette zu 1,5 mg enthält: 1,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 1,05 mg Pramipexol-Base). Die Retardtabletten zu 1,5 mg haben die Prägung «105».
• -1 Retardtablette zu 3,0 mg enthält: 3,0 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 2,1 mg Pramipexol-Base). Die Retardtabletten zu 3,0 mg haben die Prägung «210».
• -1 Retardtablette zu 4,5 mg enthält: 4,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 3,15 mg Pramipexol-Base). Die Retardtabletten zu 4,5 mg haben die Prägung «315».
• -Hilfsstoffe
• -Hypromellose, Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Pramipexol ER Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -0,375 mg: Packung zu 10 Retardtabletten
• -0,75 mg: Packung zu 10, 30 Retardtabletten
• -1,5 mg: Packung zu 30 Retardtabletten
• -3,0 mg: Packung zu 30 Retardtabletten
• -4,5 mg: Packung zu 30 Retardtabletten
• -Zulassungsnummer
• -65878 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Circlet®
• -Was ist Circlet und wann wird es angewendet?
• -Circlet ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum), das in die Vagina (Scheide) eingesetzt wird. Es ist ein flexibler, transparenter, fast farbloser Kunststoffring mit einem äusseren Durchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
• -Circlet enthält die weiblichen Geschlechtshormone Etonogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Der Vaginalring gibt diese Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der kleinen Menge, die von diesen Hormonen abgegeben wird, ist Circlet ein niedrig dosiertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel. Weil Circlet zwei unterschiedliche Hormone freisetzt, bezeichnet man das Präparat als kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC).
• -Circlet bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Circlet darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Circlet Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Circlet beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Anwendung hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen und eine Schwangerschaft ausschliessen.
• -Während der Anwendung von Circlet empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Circlet entscheiden.
• -Bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen wurde festgestellt, dass Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Auskleidung der Gebärmutter) und Eierstockkrebs weniger häufig auftritt als bei Nicht-Anwenderinnen. Dies könnte auch für Circlet zutreffen, ist aber noch nicht bestätigt worden.
• -Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel auf Circlet übergehen oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Anwendung von Circlet beginnen wollen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (siehe auch «Wie verwenden Sie Circlet?»). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Circlet beginnen können.
• -Circlet ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber, dass sie Circlet anwenden.
• -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie Circlet können weder vor einer HIV-Infektion (AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.
• -Wann darf Circlet nicht angewendet werden?
• -Circlet darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (siehe auch Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von Circlet Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Circlet sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Circlet Vorsicht geboten?
• -In dieser Patienteninformation werden einige Situationen beschrieben, in denen die Zuverlässigkeit von Circlet vermindert sein kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nichthormonal verhüten, z.B. Kondom für den Mann oder eine andere barrierebildende Methode anwenden. Keine Zyklus- oder Temperaturmess-Methode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Circlet den monatlichen Körpertemperatur- und Zervixschleim-Wechsel ändert.
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• -·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• -·Kollaps.
• -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• -·Bei Gelbsucht.
• -·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Circlet verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
• -·wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten (besonders während einer früheren Schwangerschaft), sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne oder ultravioletten Strahlen aussetzen.
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein angeborenes und/oder erworbenes Angioödem diagnostiziert wurde, oder wenn Sie eine allergische Reaktion während der Anwendung von Circlet haben (oder jemals hatten), und Sie Symptome bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Schlucken und möglicherweise beim Atmen verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion). Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen und erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern.
• -·wenn Sie einen medizinischen Zustand haben, welcher die Verwendung von Circlet erschweren kann: z.B. Verstopfung, Mastdarmvorfall, Blasen- oder Gebärmuttervorfall oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Circlet ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ·Erwärmung des betroffenen Beins ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Anwendung von Circlet oder bei der erneuten Anwendung (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monaten besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Circlet nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von Circlet beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Circlet ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Circlet anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 6 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Etonogestrel-haltiges CHC wie Circlet anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Anwendung von Circlet einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Circlet nicht angewendet werden (siehe «Wann darf Circlet nicht angewendet werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Circlet abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Anwendung von Circlet wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Circlet beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Circlet abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Circlet sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Circlet wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Circlet zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Circlet anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Circlet über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Circlet oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Circlet anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Circlet enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Circlet anwenden, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Wann sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich konsultieren?
• -Wenn sich irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes einstellt (siehe auch «Wann darf Circlet nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von Circlet Vorsicht geboten?»).
• -·wenn Sie die Empfängnisverhütungsmethode wechseln möchten,
• -·wenn Sie Circlet eine Zeitlang nicht verwendet haben und nun wieder damit beginnen möchten,
• -·wenn Sie das ringfreie Intervall um mehr als 1 Woche verlängert haben oder wenn Sie den Circlet in der ersten Anwendungswoche länger als 3 Stunden herausgenommen haben und in den vorhergehenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten,
• -·wenn Sie den Circlet länger als 4 Wochen nicht herausgenommen haben (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -·wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausgefallen ist oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe auch unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
• -Sehr selten kann der Vaginalring mit dem vaginalen Gewebe verwachsen. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um den Vaginalring entfernen zu lassen.
• -Toxisches Schock Syndrom (TSS)
• -TSS ist eine extrem seltene, jedoch schwerwiegende bakterielle Infektion. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Verhütungsmethoden in Verbindung gebracht. Fälle von TSS wurden von Circlet Anwenderinnen berichtet. Einige Symptome eines TSS sind sehr ähnlich wie bei einer Grippe, diese können jedoch sehr schnell schwerwiegend werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme, wenn Sie die folgenden Symptome haben (nicht alle Symptome müssen vorhanden sein): plötzliches hohes Fieber (39 °C oder mehr), Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag ähnlich einem Sonnenbrand, Muskelschmerzen, Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Schwächegefühl beim Aufstehen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die empfängnisverhütende Wirkung von Circlet herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topiramat), HIV-lnfektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren, z.B. Efavirenz, Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir) und Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Bluthochdrucks in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), zur Behandlung einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen, oder Arzneimittel, die das pflanzliche Präparat Johanniskraut enthalten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Circlet weiterhin anwenden. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome für den Mann, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über den Ringzyklus von 3 Wochen hinaus fortgesetzt, sollte der nächste Vaginalring ohne Einhaltung der üblichen ringfreien Pause sofort eingesetzt werden (siehe «Wie verwenden Sie Circlet»). Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Circlet anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Circlet im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·HIV-Medikamente, wie solche, die Cobicistat enthalten,
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln wie Circlet Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Circlet kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Circlet und wenn Sie Circlet absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.
• -Verwenden Sie Circlet nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und eine der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Dies ist insbesondere dann relevant, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Ribavirin, einem Wirkstoff, der Geburtsfehler verursachen kann, einnehmen. Circlet darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben (siehe Abschnitt «Wann darf Circlet nicht angewendet werden?»). Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von Circlet beginnen können.
• -Aufgrund der möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, darüber informieren, dass Sie Circlet verwenden. Es ist ebenso wichtig, den Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen Circlet verschreibt, über bereits angewendete Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, einschliesslich selbstgekaufte, zu informieren.
• -Die Verwendung von Spermiziden oder vaginalen Pilzmitteln (z.B. Ovula) beeinträchtigt die kontrazeptive Wirkung von Circlet nicht. Bei der gleichzeitigen Verwendung von Vaginalpräparaten wie Gleitmittel oder Mittel zur Infektionsbehandlung kamen Vaginalringbrüche vor (siehe «Wie verwenden Sie Circlet?», Abschnitt «Wenn der Circlet gebrochen ist»).
• -Während Sie Circlet benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. Circlet kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Sie können Tampons während der Circlet-Anwendung benützen. Setzen Sie den Circlet ein bevor Sie einen Tampon einlegen. Beim Herausnehmen des Tampons sollten sie vorsichtig sein und darauf achten, dass der Vaginalring nicht versehentlich herausrutscht. Passiert dies, spülen Sie den Vaginalring mit kaltem bis lauwarmem Wasser ab und setzen Sie ihn sofort wieder ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Circlet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Circlet darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls Sie während der Anwendung von Circlet schwanger werden, muss der Vaginalring entfernt werden.
• -Circlet sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann. Sollten Sie das trotzdem wünschen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.
• -Wie verwenden Sie Circlet?
• -Wann und wie wird Circlet eingesetzt bzw. entfernt?
• -Sie können Circlet selbst in die Vagina einsetzen und entfernen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen geben, wenn Sie Circlet zum ersten Mal anwenden. Der Vaginalring muss am geeigneten Tag eingesetzt werden (siehe «Einsetzen des ersten Vaginalringes») und 3 aufeinanderfolgende Wochen in der Vagina bleiben. Sie sollten regelmässig prüfen, ob der Vaginalring noch in der Vagina ist (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr), um sicherzugehen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind.
• -Waschen Sie sich vor dem Einsetzen oder Entfernen des Vaginalrings die Hände. Wählen Sie die Haltung, die Ihnen am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. Nehmen Sie Circlet aus dem Beutel. Halten Sie den Vaginalring zwischen Daumen und Zeigefinger, drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten zusammen und schieben Sie den Vaginalring in die Vagina (siehe Abbildungen 1-4). Ist Circlet eingesetzt worden, sollten Sie ihn nicht spüren. Verspüren Sie ein unangenehmes Gefühl, ändern Sie vorsichtig die Position von Circlet (schieben Sie z.B. den Vaginalring etwas tiefer in die Vagina hinein), bis er bequem sitzt. Die genaue Position des Vaginalrings innerhalb der Vagina spielt keine Rolle.
• -Es ist empfehlenswert, den Sitz des Vaginalrings gelegentlich zu überprüfen, z.B. nach Sport oder Schwimmen sowie eventuell nach dem Geschlechtsverkehr.
• -Nach 3 Wochen wird Circlet entfernt, indem man den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhakt oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhält und den Vaginalring dann herauszieht (siehe Abbildung 5). Der gebrauchte Vaginalring sollte in den wiederverschliessbaren Beutel zurückgesteckt und in einem Müllbehälter entsorgt werden (nicht in die Toilette spülen), damit er für Kinder und Haustiere nicht zugänglich ist. Daraufhin soll eine Anwendungspause von einer Woche Dauer eingehalten werden.
• -Der Vaginalring muss vom Tag des Einsetzens an während 3 aufeinanderfolgenden Wochen ununterbrochen in der Vagina bleiben. Nach 3 Wochen ist der Vaginalring am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit zu entfernen, wie er eingesetzt wurde (wenn Sie Circlet zum Beispiel an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt haben, sollten Sie den Vaginalring 3 Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausnehmen).
• -Während der Anwendungspause von einer Woche kommt es gewöhnlich 2-3 Tage nach Entfernen des Vaginalrings zu einer Abbruchblutung.
• -Nach der einwöchigen Anwendungspause wird am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit wie beim vorhergehenden Zyklus ein neuer Vaginalring in die Vagina eingeführt, auch wenn die Abbruchblutung noch nicht aufgehört hat. Tragen Sie das Datum des Einsetzens und Entfernens von Circlet in Ihre Agenda ein, damit Sie den jeweiligen Zeitpunkt nicht verpassen. Auf der letzten Seite dieser Packungsbeilage finden Sie Kleber, die Ihnen als Erinnerungshilfe für das rechtzeitige Einsetzen und Entfernen von Circlet dienen sollen.
• -Wenn Sie die oben erwähnte Verfahrensweise einhalten, wird Ihre Entzugsblutung alle 4 Wochen an etwa den gleichen Tagen auftreten.
• - (image) Abbildung 1 Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie den Vaginalring einführen. Nehmen Sie Circlet aus dem Beutel. (image) (image) Abbildung 3 Wählen Sie eine bequeme Haltung um den Vaginalring einzusetzen.
• - (image) Abbildung 2 Drücken Sie den Vaginalring zusammen.
• -
• - (image) (image) (image)
• -Abbildung 4A Setzen Sie den Vaginalring mit einer Hand in die Vagina ein (Abb. 4A); spreizen Sie, falls das erforderlich ist, die Schamlippen mit der anderen Hand auseinander. Abbildung 4B Schieben Sie den Vaginalring so weit in die Vagina hinein, bis er bequem sitzt (Abb. 4B). Abbildung 4C Der Vaginalring verbleibt dort für drei Wochen (Abb. 4C).
• -
• - (image) Abbildung 5 Circlet kann entweder durch Einhaken des Zeigefingers unter den vorderen Rand des Vaginalringes oder durch Festhalten des Randes zwischen Zeige- und Mittelfinger herausgezogen werden.
• -
• -Während Sie Circlet benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. Circlet kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Einsetzen des ersten Vaginalringes
• -Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde:
• -Setzen Sie den ersten Circlet am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus ein (als Tag 1 gilt der erste Tag Ihrer Monatsblutung). Sie können mit Circlet auch zwischen dem Tag 2 und Tag 5 beginnen, falls Sie aber während der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen von Circlet Geschlechtsverkehr haben, ist eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B. Kondom für den Mann). Diese Anweisung ist nur während der Anwendung dieses ersten Vaginalringes zu befolgen.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine kombinierte Pille verwendet wurde:
• -Setzen Sie Circlet spätestens an dem Tag ein, der auf die Einnahmepause Ihrer gegenwärtig verwendeten Pille folgt. Enthält Ihr Pillenpäckchen auch inaktive Tabletten (Placebotabletten), beginnen Sie mit Circlet spätestens an dem Tag, der auf die Einnahme der letzten inaktiven Tablette folgt. Falls Sie sich nicht sicher sind, um welche es sich dabei handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Verlängern Sie das hormonfreie Intervall Ihrer momentan verwendeten Pille nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Verhütungs-Pflaster verwendet wurde:
• -Setzen Sie Circlet spätestens an dem Tag ein, der auf Ihre übliche pflasterfreie Pause folgt. Verlängern Sie die pflasterfreie Pause nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine Minipille (Gestagen-Mono-Pille) verwendet wurde:
• -Sie können mit der Einnahme der Minipille jederzeit aufhören und Circlet am darauffolgenden Tag zur gleichen Zeit einsetzen. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen von Circlet eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Injektionspräparat oder Implantat oder ein Gestagen abgebendes Intrauterinpessar (Spirale) verwendet wurde:
• -Beginnen Sie mit der Anwendung von Circlet an dem Tag, an welchem die nächste Injektion fällig ist bzw. an dem Tag, an welchem das Implantat oder das Intrauterinpessar entfernt wird. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen des Vaginalrings eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Anwendung nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten:
• -Nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten sollte, wegen des in dieser Phase erhöhten Risikos thromboembolischer Erkrankungen, mit der Anwendung des Vaginalringes frühestens nach 4 Wochen nach der Entbindung bzw. dem Abort begonnen werden. Wird später begonnen, sollte in den ersten sieben Tagen der Anwendung von Circlet eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode (z.B. Kondom für den Mann) angewendet werden. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation abgewartet werden.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Circlet beginnen können.
• -Falls Sie stillen, beachten Sie bitte die Rubrik «Darf Circlet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?».
• -Anwendung nach einer Fehlgeburt oder einem Abort in den ersten 3 Monaten:
• -Sie können den Circlet sofort einsetzen. Dabei brauchen Sie keine weiteren Verhütungsmassnahmen zu ergreifen. Ist kein sofortiges Anwenden erwünscht, sollten Sie die Hinweise unter der Rubrik «Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde» beachten. In der Zwischenzeit sollten Sie ein barrierebildendes Kontrazeptivum anwenden.
• -Wenn Sie mehr als einen Circlet eingesetzt haben (Überdosierung)
• -Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse aufgrund einer Überdosis von Hormonen aus dem Circlet. Sollten Sie versehentlich mehr als einen Vaginalring eingesetzt haben, könnten Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten. Sollten Sie feststellen, dass ein Kind mit Hormonen aus dem Circlet in Berührung kam, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Beenden der Anwendung von Circlet
• -Sie können jederzeit mit der Anwendung von Circlet aufhören. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach anderen Methoden zur Geburtenkontrolle.
• -Wenn Sie die Anwendung von Circlet beenden um schwanger zu werden, wird im Allgemeinen empfohlen, zu warten bis Sie eine natürliche Menstruation hatten bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dies hilft Ihnen auch bei der Berechnung des Geburtstermins.
• -Nach Absetzen von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln stellen die meisten Frauen fest, dass Ihre Periode sich innerhalb von einem oder zwei Monaten normalisiert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2-3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Verhalten bei Abweichungen von der empfohlenen Anwendungsweise
• -Wenn Sie den Vaginalring mehr als 1 Woche nicht verwendet haben (vergessenes Wiedereinsetzen des Vaginalringes nach der ringfreien Periode)
• -Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollten Sie einen neuen Vaginalring in die Vagina einsetzen, sobald Sie daran denken. Falls Sie in den kommenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben, verwenden Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom für den Mann). Falls Sie in der Zeit ohne Vaginalring Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Je länger die Zeit ohne Vaginalring andauert, umso höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• -Vergessenes Entfernen des Vaginalringes
• -Haben Sie den Vaginalring mehr als 3 Wochen, aber höchstens 4 Wochen in der Vagina belassen, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch ausreichend. Halten Sie die übliche ringfreie Pause von einer Woche ein und setzen Sie anschliessend einen neuen Vaginalring ein.
• -Haben Sie den Vaginalring länger als 4 Wochen in der Vagina belassen, kann die empfängnisverhütende Wirkung eingeschränkt sein und es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Wenn Sie von der empfohlenen Verfahrensweise abgewichen sind und sich Ihre Periode während der ersten normalen ringfreien Pause nicht einstellt, könnten Sie schwanger geworden sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Versehentliches Ausstossen des Vaginalringes
• -Wenn Circlet nicht korrekt eingesetzt wurde, kann er aus der Vagina herausrutschen, z.B. beim Entfernen eines Tampons, beim Stuhlgang, während dem Geschlechtsverkehr oder bei Überanstrengung. Auch bei Frauen mit gewissen krankhaften Zuständen (z.B. Verstopfung, Gebärmutter-, Blasen- oder Mastdarmvorfall) kann dies vorkommen.
• -Um eine Schwangerschaft zu verhüten gibt Circlet langsam Hormone in den Körper ab. Wenn der Vaginalring für mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina ist, werden über eine lange Zeitspanne keine Hormone mehr abgegeben und die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Deshalb darf der Vaginalring nicht länger als 3 Stunden pro 24 Stunden ausserhalb der Vagina sein.
• -Je nachdem wie lange Circlet ausserhalb der Vagina war, kann er Sie immer noch vor einer Schwangerschaft schützen. Siehe unten weitere Informationen.
• -Wenn der Vaginalring für die folgenden Zeiträume ausserhalb der Vagina war:
• -·weniger als drei Stunden: die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht reduziert. Der Vaginalring sollte so schnell wie möglich wieder eingesetzt werden, nachdem er mit kaltem oder lauwarmem (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, aber nur wenn der Vaginalring für weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina war.
• -·mehr als drei Stunden in der 1. und 2. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Setzen Sie den Vaginalring, sobald Sie es bemerken, wieder ein, nachdem er mit kaltem oder lauwarmen (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, und lassen Sie ihn ununterbrochen bis Ende der 3. Woche in der Vagina. Falls Sie in den ersten sieben Tagen nach Wiedereinsetzen Geschlechtsverkehr haben, müssen Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -·mehr als 3 Stunden in der 3. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Sie sollten diesen Vaginalring verwerfen und eine der folgenden zwei Möglichkeiten wählen:
• -1.Setzen Sie sofort einen neuen Vaginalring ein.Bitte beachten: Damit beginnt Ihre nächste dreiwöchige Anwendungsdauer. Es kann sein, dass Sie keine Menstruation haben aber es können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.
• -2.Warten Sie bis zur Menstruation und setzen Sie einen neuen Vaginalring ein, nicht später als 7 Tage (7 x 24 Stunden) nach der Entfernung oder Ausstossung des letzten Vaginalringes.Bitte beachten: Wählen Sie diese Möglichkeit nur, wenn Sie den Circlet während den 7 vorangegangenen Tagen ununterbrochen angewendet haben.
• -·unbekannter Zeitraum: es kann sein, dass Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt sind. Machen Sie einen Schwangerschaftstest und konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Wenn der Circlet gebrochen ist
• -Sehr selten kann es vorkommen, dass der Circlet bricht. Es wurde über Verletzungen der Vagina in Zusammenhang mit Vaginalringbrüchen berichtet.
• -Wenn Sie bemerken, dass der Vaginalring gebrochen ist, sollten Sie diesen verwerfen und so schnell wie möglich durch einen neuen Vaginalring ersetzen. Während den nächsten 7 Tagen müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. Kondom für den Mann) anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten bevor Sie den Vaginalringbruch bemerkten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Verschiebung der Monatsblutung
• -Vorverlegung der Periode:
• -Wenn Sie Circlet wie vorgeschrieben verwenden, bekommen Sie Ihre Periode regelmässig alle 4 Wochen. Falls Sie daran etwas ändern wollen, verkürzen Sie einfach die ringfreie Pause. Wenn zum Beispiel Ihre Monatsblutung normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten, dass dies in Zukunft an einem Dienstag ist (3 Tage eher), sollten Sie den nächsten Vaginalring 3 Tage früher einsetzen, als Sie das üblicherweise tun würden. Somit würde Ihre nächste Menstruation auch an einem anderen Tag beginnen, in diesem Fall 3 Tage früher. Wenn Sie den ringfreien Zeitraum sehr kurz halten (z.B. 3 Tage oder weniger), ist es möglich, dass Sie während dieser Zeit keine Blutung haben. Während der Anwendung des nächsten Vaginalrings kann es dann zu einer Durchbruchblutung oder zu Schmierblutungen kommen. Die ringfreie Pause darf nie länger als 1 Woche sein. Sie können die ringfreie Pause immer verkürzen, sie darf aber nie verlängert werden.
• -Hinausschieben der Periode:
• -Sie können Ihre Monatsblutung in ausserordentlichen Situationen hinausschieben, indem Sie sofort nach Entfernen des gegenwärtig verwendeten Vaginalrings einen neuen einsetzen, ohne eine ringfreie Zeit zwischen der Anwendung der beiden Vaginalringe einzuhalten. Den zweiten Vaginalring können Sie bis zu 3 Wochen eingesetzt lassen. Allerdings ist es möglich, dass während der Anwendung des zweiten Vaginalrings Schmierblutungen bzw. eine Durchbruchblutung auftreten. Sobald Sie möchten, dass Ihre Periode einsetzt, nehmen Sie einfach den Vaginalring heraus. Setzen Sie nach Ablauf der üblichen einwöchigen ringfreien Pause einen neuen Vaginalring ein.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Auftreten von unerwarteten Blutungen
• -Während der Verwendung von Circlet können bei einigen Frauen unerwartete Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) zwischen den Perioden auftreten, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Wenden Sie jedoch den Vaginalring ganz normal weiter an. Sollte die irreguläre Blutung anhalten, stärker werden oder erneut einsetzen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ausbleiben der Periode
• -Circlet wurde korrekt verwendet
• -Bei einigen Frauen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben. Wenn bei Ihnen eine Periode ausgeblieben ist, Sie Circlet korrekt verwendet und keine anderen Arzneimittel angewendet haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger geworden sind. Verwenden Sie Circlet normal weiter.
• -Falls die Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie keinen weiteren Circlet, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Circlet wurde nicht korrekt verwendet
• -Wenn Sie Circlet nicht vorschriftsgemäss angewendet haben und die Periode während der ringfreien Pause ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Bevor Sie Circlet erneut einsetzen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Circlet in Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Circlet haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Circlet Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Circlet anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Circlet Vorsicht geboten?»).
• -Neben den unter «Wann ist bei der Anwendung von Circlet Vorsicht geboten?» genannten unerwünschten Wirkungen können bei der Anwendung von Circlet die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Migräne, Vaginalausfluss, vaginale Hefepilzinfektion, Juckreiz im Genitalbereich, Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauch- und Unterleibsschmerzen, empfindliche Brust, Depression, Monatsbeschwerden (Dysmenorrhoe), Akne, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Ausstossung des Vaginalrings, Fremdkörpergefühl
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Vaginalschmerzen, vaginale Trockenheit, vaginaler Geruch, brennendes Gefühl in der Vagina, vaginale Infektionen, Menstruationsstörungen, Gebärmutterkrämpfe, Gebärmutterhals-Entzündung, Gebärmutterhalspolypen, prämenstruelles Syndrom, Brustbeschwerden oder vergrösserung, Knötchenbildung in der Brust, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Nesselfieber, Schwindel, verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut, Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, Verstopfung, gesteigerter Appetit, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, Harnbeschwerden, Drang zur häufigen Harnentleerung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmassen, Schwäche, Unwohlsein, Reizbarkeit, Bluthochdruck, Sehstörungen, Hitzewallung, Schwierigkeiten beim Einführen/Entfernen des Vaginalrings, gebrochener Vaginalring, Schmerzen bzw. Blutungen beim Geschlechtsverkehr, Wassereinlagerungen ins Gewebe
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (Hypersensitivität), einschliesslich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge, und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion), Verletzung der Vagina in Zusammenhang mit einem gebrochenen Vaginalring, Milchfluss, lokale Reaktionen am Penis des Partners (wie z.B. Irritation, Hautausschlag, Juckreiz), Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Circlet muss innerhalb von 4 Monaten ab Abgabedatum verwendet werden. Falls das Verfalldatum vor diesen 4 Monaten abläuft, ist dieses massgebend.
• -Bei 2-30 °C in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kinder aufbewahren. Falls ein Kind mit Circlet in Berührung gekommen ist, sollten Sie dies dem Arzt bzw. der Ärztin melden.
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Farbveränderung des Vaginalringes oder andere sichtbare Zeichen einer Qualitätsveränderung feststellen!
• -Nach der Entfernung sollte der Circlet im wiederverschliessbaren Sachet mit dem üblichen Haushaltsabfall entsorgt werden, um einen versehentlichen Personenkontakt zu vermeiden. Circlet sollte nicht in der Toilette entsorgt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Circlet enthalten?
• -Wirkstoffe
• -11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol
• -Hilfsstoffe
• -Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Circlet? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen zu 1 und 3 Vaginalringen erhältlich. Jeder Vaginalring ist in einem wiederverschliessbaren Folienbeutel verpackt.
• -Zulassungsnummer
• -66498 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -OG8276A-Circlet-072024-HMV4+removal contraindication-pregnancy-RCN100002628-CH +RCN100004172-CH
• -Acétalgine®
• -Qu’est-ce que Acétalgine et quand doit-il être utilisé?
• -Acétalgine contient du paracétamol comme principe actif, lequel calme les douleurs et abaisse la fièvre.
• -Acétalgine est utilisé pour le traitement à court terme
• -·des maux de tête, maux de dents, douleurs au niveau des articulations et des ligaments, douleurs dorsales, douleurs pendant la menstruation, douleurs consécutives à des blessures (p.ex. lors de la pratique sportive),
• -·des douleurs liées aux refroidissements, ainsi que contre de la fièvre.
• -Quand Acétalgine ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Acétalgine ne doit pas être pris/utilisé dans les cas suivants:
• -·Hypersensibilité au principe actif paracétamol ou un autre composant (voir «Que contient Acétalgine?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
• -·Troubles graves de la fonction hépatique;
• -·Trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d'Acétalgine?
• -Avant toute prise/utilisation, vous devez consulter votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges).
• -Informez également votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine). Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments contenant des principes actifs tels que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.
• -En cas d'utilisation concomitante d'un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline veuillez également informer votre médecin en raison de l'existence d'un risque accru d'acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.
• -Au cours du traitement par Acétalgine, la consommation d'alcool est déconseillée. Le risque de lésions hépatiques est en particulier accru en l’absence de prise de nourriture concomitante. Ne pas donner de médicaments contenant le principe actif paracétamol aux enfants qui ont consommé par mégarde de l'alcool.
• -En cas de troubles alimentaires tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, la prise/l'utilisation d'Acétalgine requiert de la prudence.
• -En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, la prise/l’utilisation d’Acétalgine doit se faire avec prudence. Lors d’une infection grave (p.ex. un empoisonnement du sang), de la prudence est également de mise quant à la prise/l’utilisation d’Acétalgine.
• -Les comprimés à 500 mg de paracétamol contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. que le médicament est essentiellement «sans sodium».
• -Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi réagir de façon hypersensible au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Acétalgine peut-il provoquer?»).
• -Il convient également de noter que la prise fréquente et prolongée d'analgésiques peut contribuer à l'apparition de maux de tête ou à l'aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin.
• -La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
• -Afin de prévenir le risque de surdosage, veuillez vous assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Acétalgine peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l‘allaitement?
• -Par mesure de précaution et dans la mesure du possible, vous devez éviter de prendre des médicaments pendant la grossesse ou l'allaitement, ou demander conseil à un médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Si nécessaire, Acétalgine peut être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles à ce jour indiquent un faible risque pour l'enfant si le principe actif paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant d'atténuer vos douleurs et/ou votre fièvre et utiliser le médicament pendant la période la plus brève possible. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si vos douleurs et/ou votre fièvre ne se sont pas atténuée(s) ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
• -Bien que l'utilisation de paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, il convient d'être prudent lors de l'utilisation d’Acétalgine pendant la période d'allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Acétalgine?
• -Comprimés
• -Les doses unitaires des comprimés ne doivent pas être prises plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale indiquée. Ne pas administrer aux enfants de moins de 9 ans.
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans (plus de 40 kg):
• -1 à 2 comprimés par prise; respecter un intervalle de 4 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière de 8 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 4 g de paracétamol).
• -Enfants de 30 à 40 kg (9 à 12 ans):
• -1 comprimé par prise; respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière de 4 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 2 g de paracétamol).
• -Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide.
• -Suppositoires
• -Introduire le suppositoire dans l'anus. Les doses unitaires des suppositoires ne doivent pas être appliquées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale indiquée.
• -Chez les enfants de moins de 8 kg de poids corporel, les suppositoires Acétalgine ne peuvent être utilisé que sur ordonnance du médecin.
• -Poids (âge) Dose unitaire Dose journalière maximale
• -5 à 7 kg (jusqu'à 6 mois, que sur ordonnance médicale) 1 suppositoire à 125 mg par application 3 suppositoires à 125 mg (= 375 mg de paracétamol)
• -7 à 10 kg (de 6 à 12 mois) 1 suppositoire à 125 mg par application 4 suppositoires à 125 mg (= 500 mg de paracétamol)
• -10 à 15 kg (de 1 à 3 ans) 1 suppositoire à 250 mg par application 3 suppositoires à 250 mg (= 750 mg de paracétamol)
• -15 à 22 kg (de 3 à 6 ans) 1 suppositoire à 250 mg par application 4 suppositoires à 250 mg (= 1 g de paracétamol)
• -22 à 30 kg (de 6 à 9 ans) 1 suppositoire à 500 mg par application 3 suppositoires à 500 mg (= 1.5 g de paracétamol)
• -30 à 40 kg (de 9 à 12 ans) 1 suppositoire à 500 mg par application 4 suppositoires à 500 mg (= 2 g de paracétamol)
• -plus de 40 kg (plus de 12 ans et adultes) 1 à 2 suppositoires à 500 mg par application 8 suppositoires à 500 mg (= 4 g de paracétamol)
• -
• -Respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque application.
• -En raison du risque de toxicité locale, les suppositoires ne doivent pas être appliqués plus de 4 fois par jour. La durée du traitement rectal doit être aussi courte que possible. L'utilisation de suppositoires n'est pas recommandée chez les patients souffrant de diarrhée.
• -Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Acétalgine ne doit pas, sans prescription médicale, être utilisé plus de 5 jours ou plus de 3 jours en cas de fièvre. Chez les enfants jusqu'à 12 ans la durée maximale d'utilisation continue, sans consultation médicale, est de 3 jours.
• -Ne prenez pas d'analgésiques régulièrement pendant une période prolongée (pas plus de 5 jours pour les adultes, pas plus de 3 jours pour les enfants) sans contrôle médical. Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
• -Une forte fièvre ou une aggravation de l'état de santé chez les enfants exigent une consultation médicale sans tarder.
• -Ne dépassez pas la posologie indiquée ou prescrite par le médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Acétalgine peut-il provoquer?
• -La prise / l'utilisation d'Acétalgine peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents: vomissements.
• -Dans de rares cas, une rougeur de la peau ou des réactions allergiques avec un gonflement soudain du visage et du cou ou un malaise soudain avec une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin. Des modifications de l'hémogramme ont été rarement observées, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie). Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d'anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées. D'autres effets indésirables, dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent: diarrhée, douleurs abdominales, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, congestion biliaire, jaunisse, apparition de taches rouges sous la peau et rougeurs, taches rougeâtres ou violettes bien délimitées sur la peau, qui réapparaissent toujours au même endroit, contractions excessives et persistantes des muscles des voies respiratoires entrainant des difficultés respiratoires. En outre, de l'urticaire, des érythèmes et des éruptions cutanées ont été occasionnellement observés. Très rarement, des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson) sont survenues, avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux.
• -En cas de prise incontrôlée (surdose), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures voire un jour après la prise du médicament.
• -Les événements suivants ont été observés après un surdosage de paracétamol:
• -·de très graves lésions au foie,
• -·une insuffisance rénale aiguë,
• -·une maladie caractérisée par le développement de petits caillots sanguins dans l'ensemble du système sanguin, obstruant de petits vaisseaux sanguins,
• -·de rares cas d'inflammation du pancréas.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Conserver les comprimés dans un endroit sec.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Acétalgine?
• -Principes actifs
• -1 comprimé (sécable) contient 500 mg de paracétamol.
• -1 suppositoire contient 125 mg, 250 mg ou 500 mg de paracétamol.
• -Excipients
• -Comprimé à 500 mg de paracétamol: Amidon de pomme de terre, Povidone K 25 (E 1201), Croscarmellose sodique (E 468), Gélatine, Glycérol à 85% (E 422), Cellulose microcristalline (E 460), Crospovidone (E 1202), Talc, Stéarate de magnésium (E 470b).
• -Suppositoires: Polysorbate, Glycérides hémisynthétiques solides.
• -Où obtenez-vous Acétalgine? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale:
• -Emballage à 100 ou 500 comprimés sécables.
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
• -Emballage à 20 comprimés sécables.
• -Emballage à 10 suppositoires à 125 mg, 250 mg ou 500 mg.
• -Numéro d’autorisation
• -34186, 49493 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Streuli Pharma SA, Uznach.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Carboticon, gélules
• -Qu'est-ce que Carboticon et quand est-il utilisé?
• -Carboticon associe deux principes actifs ayant des actions complémentaires: le charbon activé aux propriétés adsorbantes et le siméticone aux propriétés anti-mousse.
• -Carboticon combat les accumulations de gaz dans l'estomac et dans l'intestin et favorise leur élimination naturelle. Il est indiqué pour le traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme .
• -Une dose comprend une capsule bleue à libération gastrique et une capsule rouge gastro résistante à libération intestinale. Cette particularité permet d'obtenir une libération progressive et totale des principes actifs successivement aux niveaux de l'estomac et de l'intestin. Les deux principes actifs de Carboticon agissent au niveau du tube digestif uniquement et ne pénètrent pas dans la circulation sanguine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une modification du comportement et des mesures diététiques appropriées sont de nature à améliorer votre état. A doses élevées, on peut observer une coloration plus foncée des selles qui ne prête pas à conséquence.
• -Quand Carboticon ne doit-il pas être utilisé?
• -Carboticon ne doit pas être utilisé lors de risque d'obstruction intestinale (ileus) et en cas d'hypersensibilité aux composants de Carboticon.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Carboticon?
• -Du fait des propriétés adsorbantes du charbon, il convient de prendre toute autre médication à distance de la prise de Carboticon.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Carboticon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Carboticon?
• -Pour les adultes, la posologie suivante est généralement utilisée: 1 dose (= 1 gélule bleu et 1 gélule rouge) à avaler simultanément 3 fois par jour au début des repas.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du Carboticon chez les enfants et les adolescents.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adressez à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Carboticon peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants ont été observés: Urticaire, démangeaisons, réactions allergiques, douleurs, vomissements, malaises, constipation ou diarrhée, œdème du visage et des extrémités.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Carboticon doit être conservé à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Carboticon?
• -1 dose = 2 capsules jumelées
• -Principes actifs
• -Chaque capsule contient 140 mg de charbon activé, 45 mg de siméticone.
• -Excipients
• -Oléate de sorbitan, polysorbate 80
• -Gélule bleu: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)
• -Gélule rouge: gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine, (E132), acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
• -Où obtenez-vous Carboticon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage avec capsules jumelées: 30 gélules bleues, 30 gélules rouges.
• -Numéro d'autorisation
• -48914 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Pramipexol ER Zentiva®
• -Qu'est-ce que Pramipexol ER Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Pramipexol ER Zentiva appartient au groupe des agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs de la dopamine situés dans le cerveau. Il contient comme principe actif du dichlorhydrate de pramipexole monohydraté; il vous est prescrit par votre médecin dans le traitement de troubles liés à la maladie de Parkinson. Pramipexol ER Zentiva peut être administré seul ou en association avec la lévodopa ou d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson.
• -Ce médicament ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -Le principe actif des comprimés retard de Pramipexol ER Zentiva est libéré lentement pendant 24 heures, ce qui permet de traiter les symptômes avec une seule dose journalière.
• -Quand Pramipexol ER Zentiva ne doit-il pas être pris / utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité au pramipexole ou à un autre composant de la préparation.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l'utilisation de Pramipexol ER Zentiva?
• -Si votre fonction rénale est atteinte, si vous prenez d'autres médicaments, en particulier des médicaments qui influencent la fonction rénale ou des médicaments excrétés par les reins, p.ex. inhibiteurs de la sécrétion acide gastrique, médicaments pour traiter le syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA) contenant le principe actif zidovudine, médicaments pour traiter les affections cancéreuses contenant le principe actif cisplatine ou encore si vous prenez d'autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ou des médicaments pouvant induire de la fatigue (somnolence), vous devez en informer votre médecin. La prise de médicaments antipsychotiques pendant un traitement par Pramipexol ER Zentiva est à éviter. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie du cœur. Votre tension artérielle doit être contrôlée régulièrement, surtout au début du traitement, ceci permettant d'éviter une chute de la tension artérielle en vous levant (hypotension orthostatique).
• -Pramipexol ER Zentiva peut provoquer chez certains patients des changements du comportement tels qu'une dépendance pathologique au jeu, des achats compulsifs ainsi qu'une augmentation du désir sexuel (libido accrue), une surconsommation de nourriture ainsi que des hallucinations sensorielles et une somnolence.
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous présentez de tels comportements inhabituels. Votre médecin doit alors éventuellement ajuster la dose ou arrêter le traitement.
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous présentez un comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation) ou un délire (attention diminuée, confusion, perte de réalité). Votre médecin doit alors éventuellement ajuster la dose ou arrêter le traitement.
• -Informez également votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement (apathie), une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexol ER Zentiva. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
• -Les patients atteints de maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome, une tumeur de la peau caractérisée par une forte pigmentation, que la population générale. Par conséquent, il est recommandé de faire un examen de la peau à intervalles réguliers, par un(e) dermatologue expérimenté(e). Vous devrez entre autres porter attention à un grossissement, un changement de couleur ainsi qu'à des démangeaisons de parties de la peau (grains de beauté par exemple) et en avertir votre médecin sans attendre.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Pramipexol ER Zentiva peut entraîner une somnolence chez certains patients. La consommation d'alcool peut également fatiguer et de ce fait renforcer la fatigue induite par Pramipexol ER Zentiva. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous ressentez une somnolence soudaine et excessive. Vous devez informer votre médecin de ce fait, de même que si vous constatez que vous vous êtes soudain endormi lors de l'exercice d'activités quotidiennes. Comme pour d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson, de rares cas d'endormissement subit ont été rapportés, ces cas pouvant survenir à chaque instant du traitement sans signes avant-coureurs. De ce fait, si vous souffrez d'endormissement subit ou d'une importante fatigue durant la journée lorsque vous prenez du Pramipexol ER Zentiva, vous ne devez pas conduire de véhicule ou exercer d'autres activités (par exemple l'utilisation de machines) où une altération de votre vigilance pourrait vous mettre en danger ainsi que d'autres personnes.
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous développez des symptômes assimilables à une addiction qui entraînent un puissant désir de doses élevées de Pramipexol ER Zentiva et d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (désigné par le terme de syndrome de dysrégulation dopaminergique).
• -Informez également votre médecin si vous avez ou développez les troubles ou les symptômes suivants:
• -·hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas). La plupart des hallucinations sont de nature visuelle.
• -·dysfonctions motrices (dyskinésies; p.ex. mouvements anormaux, incontrôlés des membres). Si vous souffrez de la maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenez également de la lévodopa, vous pourriez développer des dysfonctions motrices (dyskinésies) pendant l'augmentation progressive de la posologie de Pramipexol ER Zentiva.
• -·incapacité de maintenir le corps et le cou en position debout et droite (dystonie axiale). En particulier, une flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), une inclinaison du tronc vers l'avant (camptocormie) ou une flexion latérale du dos (également désignée par le terme de pleurothotonus ou syndrome de la tour de Pise) peuvent survenir.
• -·troubles visuels. Faites examiner vos yeux régulièrement pendant le traitement par Pramipexol ER Zentiva.
• -Il se peut que vous découvriez des restes dans les selles ressemblant à des comprimés retard intacts de Pramipexol ER Zentiva. Dans ce cas, veuillez en parler à votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Pramipexol ER Zentiva peut-il être pris / utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Pramipexol ER Zentiva ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Seul votre médecin peut décider si vous pouvez utiliser Pramipexol ER Zentiva pendant la grossesse. Pramipexol ER Zentiva ne devrait pas être pris pendant la période d'allaitement. Si un traitement s'avère nécessaire, il conviendra de stopper l'allaitement. Veuillez, en tout cas, contacter votre médecin.
• -Comment utiliser Pramipexol ER Zentiva?
• -Prendre Pramipexol ER Zentiva pendant les repas ou en dehors des repas avec un peu d'eau.
• -Les comprimés retard de Pramipexol ER Zentiva doivent être avalés entiers et ne doivent être ni mâchés, ni partagés, ni écrasés. Faute de quoi, il existe un risque de surdosage car il se pourrait que le médicament soit libéré trop rapidement dans votre corps.
• -Votre médecin déterminera la posologie.
• -Les comprimés retard de Pramipexol ER Zentiva sont réservés à l'adulte et ne doivent pas être pris par les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
• -Commencer le traitement par la prise d'un comprimé retard (0,375 mg) de Pramipexol ER Zentiva une fois par jour. Votre médecin décidera ensuite d'augmenter progressivement la dose journalière tous les 5 à 7 jours, jusqu'à ce que la dose qui vous convienne soit atteinte.
• -Votre traitement se poursuivra ensuite à cette posologie, située entre 0,375 mg et 4,5 mg de Pramipexol ER Zentiva par jour.
• -Ne prendre la dose qu'une fois par jour, toujours à peu près à la même heure.
• -Prise de Pramipexol ER Zentiva en cas de maladies rénales
• -Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale, il est possible que votre médecin vous prescrive une dose plus faible ou modifie la fréquence de la prise.
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'insuffisance rénale.
• -De quoi faut-il tenir compte lors de la prise?
• -Si vous avez oublié de prendre Pramipexol ER Zentiva une seule fois, cette dose oubliée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement. Si vous ne constatez cet oubli que 12 heures plus tard, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle.
• -Si par mégarde vous avez ingéré trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou son remplaçant. Emmenez l'emballage du médicament avec vous et ne conduisez pas le véhicule vous-même. N'interrompez pas la prise de Pramipexol ER Zentiva sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
• -Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la dose. En cas d'arrêt brutal, il y a un risque élevé d'aggravation des symptômes.
• -L'arrêt brutal du traitement peut de plus déclencher un état pathologique appelé syndrome neuroleptique malin, et représenter un risque considérable pour la santé. Les symptômes sont les suivants: diminution ou absence de mouvements musculaires (akinésie), raideur musculaire, fièvre, tension artérielle instable, augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusions, baisse de l'état de conscience (par ex. coma).
• -L'arrêt de Pramipexol ER Zentiva ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, un désintéressement (apathie), une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Pramipexol ER Zentiva peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Pramipexol ER Zentiva:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Vertiges, mouvements involontaires, somnolence, nausées
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Insomnie, illusions sensorielles (hallucinations), confusion, rêves inhabituels, envie de se comporter de façon inhabituelle, maux de tête, troubles de la vision y compris vision double, vision trouble, perturbation de la vue, pression artérielle basse, vomissements, constipation, rétention d'eau par ex. dans les bras ou les jambes (œdème périphérique), fatigue, perte de poids y compris baisse de l'appétit.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Infection des poumons (pneumonie), perturbation de la libération de l'hormone antidiurétique (ADH) peut apparaître, avec des signes d'hyperhydratation/chute des électrolytes sanguins (avec par exemple des troubles de la conscience y compris le coma, de la mémoire et de la concentration, des convulsions, des illusions sensorielles (hallucinations), des maux de tête et des crampes musculaires), troubles de la libido, idées délirantes, paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être), dépendance pathologique au jeu, activité sexuelle excessive, achats compulsifs, agitation, épisodes boulimiques (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété), délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité), besoin excessif de bouger, endormissement subit avec ou sans fatigue préalable (somnolence), évanouissement, troubles de la mémoire (amnésie), flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), faiblesse cardiaque y compris défaillance cardiaque, difficultés à respirer, hoquet, symptômes au niveau de la peau tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et autres réactions allergiques, prise de poids
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation), érection spontanée du pénis.
• -Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexol ER Zentiva, une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un «syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original à température pas au-dessus de 30 °C, à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -Les comprimés retard de Pramipexol ER Zentiva doivent être conservés dans les blisters originaux jusqu'au moment de leur utilisation.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pramipexol ER Zentiva?
• -Principes actifs
• -1 comprimé retard à 0,375 mg contient: 0,375 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,26 mg de pramipexole base). Les comprimés retard à 0,375 mg portent l'inscription «026».
• -1 comprimé retard à 0,75 mg contient: 0,75 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,52 mg de pramipexole base). Les comprimés retard à 0,75 mg portent l'inscription «052».
• -1 comprimé retard à 1,5 mg contient:1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 1,05 mg de pramipexole base. Les comprimés retard à 1,5 mg portent l'inscription «105».
• -1 comprimé retard à 3,0 mg contient: 3,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 2,1 mg de pramipexole base). Les comprimés retard à 3,0 mg portent l'inscription «210».
• -1 comprimé retard à 4,5 mg contient: 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 3,15 mg de pramipexole base). Les comprimés retard à 4,5 mg portent l'inscription «315».
• -Excipients
• -Hypromellose, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous Pramipexol ER Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -0,375 mg: emballage de 10 comprimés retard
• -0,75 mg: emballage de 10, 30 comprimés retard
• -1,5 mg: emballage de 30 comprimés retard
• -3,0 mg: emballage de 30 comprimés retard
• -4,5 mg: emballage de 30 comprimés retard
• -Numéro d'autorisation
• -65878 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Simponi® Seringue préremplie
• -Qu’est-ce que le Simponi et quand est-il utilisé?
• -Simponi contient une substance active appelée golimumab.
• -Simponi appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteur du TNF (anti-TNF). Il est utilisé chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes:
• -·polyarthrite rhumatoïde
• -·rhumatisme psoriasique
• -·Spondylarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique
• -·colite ulcéreuse (rectocolite hémorragique)
• -Simponi agit en bloquant l'action d'une protéine appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α). Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l'organisme, et en la bloquant, l'inflammation de l'organisme peut être réduite.
• -Polyarthrite rhumatoïde
• -La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi pourra vous être prescrit et vous le prendrez en association avec un autre médicament, le méthotrexate afin de:
• -·réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -·améliorer vos capacités physiques.
• -·ralentir la détérioration de vos os et articulations si vous souffrez d'une forme sévère de polyarthrite rhumatoïde et n'avez jamais reçu de traitement au méthotrexate par le passé.
• -Rhumatisme psoriasique
• -Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement associée au psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi pourra vous être prescrit afin de:
• -·réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -·ralentir la détérioration de vos os et de vos articulations.
• -·améliorer vos capacités physiques.
• -Spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique
• -La spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiographique sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale. Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante ou de spondylarthrite axiale non radiographique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi pourra vous être prescrit afin de:
• -·réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -·améliorer vos capacités physiques.
• -Colite ulcéreuse
• -La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire de l'intestin. Si vous souffrez de colite ulcéreuse, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Simponi pour traiter votre maladie.
• -Simponi est délivré exclusivement sur ordonnance et sous contrôle médical strict.
• -Quand Simponi ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne prenez jamais Simponi
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) au golimumab ou à l'un des autres composants contenus dans Simponi (voir la rubrique «Que contient Simponi?»),
• -·si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave,
• -·si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère.
• -Si vous n'êtes pas sûr de savoir si l'une des mentions ci-dessus vous concerne, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Simponi.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Simponi?
• -Informez votre médecin avant de prendre Simponi si vous souffrez de l'une des affections suivantes:
• -Infections
• -Informez immédiatement votre médecin si vous avez déjà ou si vous développez des symptômes d'infection pendant ou après votre traitement par Simponi. Les symptômes d'infection comprennent: fièvre, toux, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, diarrhée, plaies, problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction.
• -·Vous pouvez contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par Simponi.
• -·Les infections peuvent progresser plus rapidement et être éventuellement plus graves. De plus, certaines infections antérieures pourraient réapparaître.
• -Tuberculose (TB)
• -Informez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes de la TB pendant ou après votre traitement. Les symptômes de la TB comprennent: toux persistante, perte de poids, fatigue, fièvre ou sueurs nocturnes.
• -·Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte de signalement patient.
• -·Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
• -·Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par Simponi.
• -Virus de l'hépatite B (VHB)
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur du VHB ou si vous avez ou avez eu une hépatite B avant de prendre Simponi.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter le VHB.
• -·Votre médecin doit rechercher la présence du VHB.
• -·Le traitement par anti-TNF tels que Simponi risque de réactiver le VHB chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
• -Infections fongiques invasives
• -Si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections dues à des espèces spécifiques de champignons pouvant affecter les poumons ou d'autres parties du corps (appelées histoplasmose, coccidioïdomycose, ou blastomycose) sont fréquentes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Consultez votre médecin si vous ne savez pas si ces infections fongiques sont courantes dans la région où vous avez vécu ou séjourné.
• -Vaccination/agents infectieux thérapeutiques
• -Si vous avez été vacciné ou si vous prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.
• -·Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant votre traitement par Simponi.
• -·Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous avez reçu Simponi pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu'à approximativement 6 mois après la dernière dose reçue au cours de votre grossesse. Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Simponi afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.
• -·Consultez votre médecin si vous avez été récemment traité par un agent infectieux thérapeutique (p.ex. une instillation vésicale de bacille de Calmette et Guérin (BCG) dans le traitement du cancer) ou si un tel traitement est prévu.
• -Opérations ou chirurgie dentaire
• -·Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou dentaire, parlez-en à votre médecin.
• -·Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l'intervention que vous êtes sous traitement par Simponi en lui montrant votre carte de signalement patient.
• -Cancer et lymphome
• -Veuillez informer votre médecin si un lymphome (un type de cancer sanguin) ou tout autre cancer vous a déjà été diagnostiqué avant de recevoir Simponi.
• -·La prise de Simponi ou tout autre anti-TNF peut augmenter le risque de développer un lymphome ou un autre cancer.
• -·Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d'autres maladies inflammatoires et dont l'affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.
• -·Il y a eu des cas de cancers, incluant des types peu communs, chez des enfants et des adolescents traités par anti-TNF, qui parfois ont entraîné le décès.
• -·Un type spécifique et très sérieux de lymphome, appelé lymphome hépatosplénique à lymphocytes T, a été observé dans de rares cas chez des patients utilisant d'autres inhibiteurs du TNF. La plupart de ces patients étaient des hommes jeunes ou adolescents. Ce type de cancer est le plus souvent mortel. Presque tous ces patients utilisaient également un médicament tel que l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine. Prévenez votre médecin si vous utilisez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine en même temps que Simponi.
• -·Les patients souffrant d'asthme persistant sévère, de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou les patients fumant beaucoup peuvent présenter un risque augmenté de cancer sous Simponi. Si vous présentez un asthme persistant sévère, une BPCO ou si vous fumez beaucoup, vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si le traitement par anti-TNF est approprié dans votre cas.
• -Insuffisance cardiaque
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque comprennent un essoufflement ou un gonflement des pieds.
• -·L'apparition de symptômes ou l'aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées avec des anti-TNF, y compris Simponi. Certains des patients affectés sont décédés.
• -·Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Simponi, vous devez être étroitement surveillé par votre médecin.
• -Troubles du système nerveux
• -Veuillez informer votre médecin si une maladie du système nerveux vous a déjà été diagnostiquée ou si des symptômes d'une maladie du système nerveux, telle que la sclérose en plaque, se sont développés chez vous. Ces symptômes peuvent comprendre une altération de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes ou encore un engourdissement ou des fourmillements à tout autre endroit du corps. Votre médecin décidera si vous pouvez ou non prendre Simponi.
• -Maladie auto-immune
• -Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d'une maladie appelée lupus érythémateux. Ces symptômes comprennent un érythème persistant, de la fièvre, des douleurs articulaires et de la fatigue.
• -·En de rares occasions, des personnes traitées par des anti-TNF ont développé un lupus érythémateux.
• -Maladie du sang
• -Chez certains patients, l'organisme n'arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses, ou si vous saignez facilement ou si vous êtes très pâle, appelez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement.
• -Réactions allergiques
• -Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d'une réaction allergique après votre traitement par Simponi. Les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
• -Certaines de ces réactions peuvent être graves ou, rarement, représenter une menace vitale.
• -Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
• -Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Simponi.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -L'utilisation de Simponi n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans).
• -Utilisation de Simponi avec d'autres médicaments
• -·Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez actuellement, avez utilisé récemment ou prévoyez d'utiliser prochainement d'autres médicaments, y compris d'autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante ou la colite ulcéreuse.
• -·Vous ne devez pas prendre Simponi avec des médicaments contenant la substance active anakinra ou abatacept. Ces médicaments sont utilisés pour traiter des maladies rhumatoïdes.
• -·Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant l'utilisation de Simponi.
• -·Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments qui affectent votre système immunitaire.
• -Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus vous concerne, veuillez-en parler à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Simponi.
• -Informations importantes concernant certains composants de Simponi
• -Hypersensibilité au latex
• -Une partie de la seringue préremplie, le protège aiguille, contient du latex. Le latex pouvant provoquer des réactions allergiques sévères, si vous êtes allergique au latex ou si la personne qui s'occupe de vos soins l'est, discutez-en avec votre médecin avant de prendre Simponi.
• -Intolérance au sorbitol
• -Simponi 50 mg/0,5 ml contient 20,5 mg de sorbitol (E420) dans chaque seringue préremplie. Simponi 100 mg/1 ml contient 41 mg de sorbitol (E420) dans chaque seringue préremplie. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Vous pouvez ressentir des vertiges après l'injection de Simponi. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas de machine.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Simponi peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Avertissez votre médecin avant de prendre Simponi si:
• -·Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par Simponi. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte sont encore inconnus. L'utilisation de Simponi chez la femme enceinte n'est pas recommandée. Si vous êtes traité par Simponi, vous devez éviter de tomber enceinte en utilisant une méthode contraceptive appropriée pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière injection de Simponi.
• -·Avant de débuter l'allaitement, votre dernière injection de Simponi doit avoir été effectuée au moins 6 mois avant. Vous devez arrêter d'allaiter si vous prévoyez de prendre Simponi.
• -·Si vous avez reçu Simponi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d'infections. Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Simponi avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus d'informations voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Simponi?», Vaccination).
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Simponi?
• -Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quelle quantité de Simponi sera administrée
• -Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique:
• -·La dose recommandée est de 50 mg administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.
• -·Contactez votre médecin avant de prendre votre quatrième dose. Votre médecin déterminera si vous pouvez poursuivre le traitement par Simponi.
• -·Si vous pesez plus de 100 kg, la dose pourra éventuellement être augmentée à 100 mg administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.
• -Colite ulcéreuse:
• -Le tableau ci-dessous vous montre comment ce médicament est généralement utilisé.
• -Traitement initial Dose initiale de 200 mg, puis passage à la dose de 100 mg au bout de 2 semaines
• -Traitement d'entretien ·Chez les patients de moins de 80 kg: 50 mg 4 semaines après le dernier traitement, puis toutes les 4 semaines par la suite. Selon la réponse après le traitement initial, votre médecin peut décider de vous prescrire 100 mg au lieu de 50 mg et si vous répondez bien, de réduire la dose. ·Chez les patients à partir de 80 kg: 100 mg 4 semaines après le dernier traitement, puis toutes les 4 semaines par la suite
• -
• -Comment Simponi est-il administré
• -·Simponi est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
• -·Au début, votre médecin ou infirmière pourra vous faire l'injection. Toutefois, vous et votre médecin pouvez décider que vous êtes capable de vous injecter vous-même Simponi. Dans ce cas, vous serez formé(e) sur la manière d'injecter vous-même Simponi.
• -Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin. Vous trouverez des «Instructions d'administration» détaillées à la fin de cette notice.
• -Si vous avez pris plus de Simponi que vous n'auriez dû
• -Si vous avez utilisé ou si l'on vous a administré plus de Simponi que vous n'auriez dû en recevoir (soit en injectant une dose trop importante en une fois, soit en faisant des injections trop fréquentes), veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Gardez toujours avec vous le carton d'emballage, même si il est vide, et cette notice d'emballage.
• -Si vous oubliez de prendre Simponi
• -Si vous oubliez de prendre Simponi à la date prévue, injectez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -À quel moment injecter la dose suivante:
• -·Si vous avez moins de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez et poursuivez selon votre calendrier initial.
• -·Si vous avez plus de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez et demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quand prendre la dose suivante.
• -Si vous n'êtes pas sûr de savoir quoi faire, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous arrêtez de prendre Simponi
• -Si vous envisagez d'arrêter de prendre Simponi, parlez-en d'abord avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Simponi peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Simponi peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains patients peuvent développer des effets indésirables graves qui nécessitent un traitement approprié. Le risque de certains effets indésirables est plus élevé avec la dose de 100 mg qu'avec la dose de 50 mg. Des effets indésirables peuvent se manifester même plusieurs mois après la dernière injection.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets suivants:
• -·Symptômes d'une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, éruption cutanée, urticaire, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
• -·Symptômes d'une infection (y compris tuberculose, septicémie grave, pneumonie, mycoses sévères et autres infections opportunistes) tels que fièvre, fatigue, toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et sensation de brûlure à la miction.
• -·Symptômes de troubles hépatiques tels que jaunissement de la peau et des yeux, urines de couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et sensations de fatigue intense.
• -·Symptômes d'atteintes du système nerveux tels que changement de l'acuité visuelle, perte de force des bras ou des jambes et sensation d'engourdissement ou de fourmillement dans une partie du corps quelconque.
• -·Symptômes de lymphome (cancer des ganglions lymphatiques) tels que gonflement des ganglions, perte de poids ou fièvre.
• -·Symptômes d'insuffisance cardiaque tels qu'essoufflement ou pieds enflés.
• -·Symptômes de dysfonctionnements du système immunitaire (lupus ou sarcoïdose) tels que douleurs articulaires, éruption sensible à la lumière du soleil sur les joues ou les bras, toux persistante, essoufflement, douleurs dans la poitrine, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, éruption cutanée et vision brouillée.
• -·Symptômes de gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite) tels que fièvre, maux de tête, perte de poids, sueurs nocturnes, éruption et problèmes neurologiques (sensations d'engourdissement ou de fourmillement).
• -·Symptômes d'une maladie du sang tels que fièvre persistante, tendance fortement accrue à avoir des bleus ou à saigner ou pâleur prononcée.
• -·Symptômes de psoriasis tels que zones de peau rouges et desquamées ou irrégularités de la peau remplies de pus.
• -·Symptômes d'un cancer de la peau tels que changements de l'apparence de la peau ou excroissances cutanées.
• -·Symptômes d'un cancer du sang (leucémie) tels que fièvre, fatigue, infections fréquentes, tendance accrue à avoir des bleus et sueurs nocturnes.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés avec Simponi:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -• Infections des voies respiratoires supérieures, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -·Tests anormaux de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) décelées au cours d'analyses de sang faites par votre médecin.
• -·Sensation de vertige
• -·Maux de tête
• -·Engourdissement ou fourmillements
• -·Infections fongiques superficielles
• -·Abcès
• -·Infections bactériennes (telle qu'une inflammation du tissu sous-cutané)
• -·Nombre bas de globules rouges dans le sang
• -·Nombre bas de globules blancs
• -·Test sanguin positif aux anticorps anti-ADN double brin (lupus)
• -·Réactions allergiques
• -·Troubles de la digestion
• -·Douleur à l'estomac
• -·Pneumonie
• -·Grippe
• -·Bronchite
• -·Infection des sinus
• -·Boutons de fièvre
• -·Hypertension
• -·Fièvre
• -·Asthme, essoufflement, sifflement
• -·Troubles de l'estomac et de l'intestin y compris inflammation de la muqueuse de l'estomac ou du côlon pouvant provoquer de la fièvre
• -·Douleur et ulcères au niveau de la bouche
• -·Réactions au site d'injection (notamment rougeur, induration, douleurs, hématome, démangeaisons, fourmillements et irritation)
• -·Chute des cheveux
• -·Éruption et démangeaisons cutanées
• -·Troubles du sommeil
• -·Dépression
• -·Sensation de faiblesse
• -·Fractures osseuses
• -·Symptômes thoraciques
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·Infections du sang graves
• -·Infection des voies respiratoires inférieures (notamment pneumonie)
• -·État inflammatoire chronique des poumons
• -·Infection des reins
• -·Cancers, y compris cancer de la peau et grosseurs non cancéreuses ou masses, y compris les grains de beauté
• -·Vésicules cutanées
• -·Psoriasis (y compris sur les paumes de vos mains et/ou sur les plantes de vos pieds et/ou sous forme de vésicules)
• -·Maladie du système nerveux (les symptômes peuvent comprendre une altération de la vision, faiblesse dans les bras ou les jambes)
• -·Nombre bas de plaquettes
• -·Nombre bas à la fois de plaquettes, globules blancs et rouges
• -·Troubles thyroïdiens
• -·Augmentation de la glycémie (taux de sucre dans le sang)
• -·Augmentation du taux de cholestérol dans le sang
• -·Troubles de l'équilibre
• -·Troubles de la vision
• -·Insuffisance cardiaque congestive (nouvelle ou aggravation)
• -·Sensation que le cœur bat de façon irrégulière
• -·Rétrécissements des vaisseaux sanguins du cœur
• -·Caillots sanguins
• -·Rougeur
• -·Constipation
• -·Reflux acide
• -·Calculs biliaires
• -·Troubles du foie
• -·Troubles mammaires
• -·Troubles menstruels
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000):
• -·Défaillance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines
• -·Nombre fortement diminué de globules blancs
• -·Tuberculose
• -·Cancer du système lymphatique
• -·Infections qui peuvent survenir chez des personnes ayant un système immunitaire affaibli, telles que des infections fongiques susceptibles d'affecter les poumons ou d'autres parties du corps
• -·Réactivation d'une hépatite B
• -·Infection des articulations ou des tissus environnants
• -·Cicatrisation ralentie
• -·Syndrome lupique
• -·Réactions allergiques systémiques graves (y compris réactions anaphylactiques)
• -·Inflammation des vaisseaux sanguins des organes internes
• -·Leucémie
• -·Mélanome (un type de cancer de la peau)
• -·Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses)
• -·Peau qui pèle, desquamation
• -·Troubles immunitaires susceptibles d'affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (le plus souvent sous forme d'une sarcoïdose)
• -·Douleur et changement de couleur des doigts ou des orteils
• -·Troubles du goût
• -·Troubles de la vessie
• -·Maladies des reins
• -·Inflammation des vaisseaux sanguins de votre peau qui entraîne un rash
• -Effets indésirables pour lesquels la fréquence n'est pas connue:
• -·Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
• -·Un type rare de cancer du sang, surtout chez des hommes jeunes (lymphome hépatosplénique à lymphocytes T)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
• -Conserver la seringue préremplie dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
• -Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures allant jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l'emballage. Inscrivez la nouvelle date de péremption sur l'emballage avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur). Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s'il a été conservé à température ambiante. Jetez le médicament s'il n'est pas utilisé avant la nouvelle date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur l'emballage, en tenant compte de la première de ces deux dates de péremption.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Apparence de Simponi:
• -La solution est limpide à légèrement opalescente (brillance type perle), incolore à légèrement jaunâtre et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches. Ne pas utiliser Simponi si la solution a changé de couleur, est trouble ou si vous y voyez des particules étrangères.
• -Elimination de la seringue préremplie:
• -Une seringue préremplie vide ou non utilisée ne doit pas être jetée au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin comment l'éliminer si vous n'en avez plus besoin. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Simponi?
• -Principes actifs:
• -Une seringue préremplie de 0,5 ml contient 50 mg de golimumab.
• -Une seringue préremplie de 1 ml contient 100 mg de golimumab.
• -Excipients:
• -Sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié) et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Simponi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage unique contenant 1 seringue préremplie.
• +Emballages à 10, 30 et 100 capsules retard.
• -61263 (Swissmedic)
• +58173 (Swissmedic).
• -Janssen-Cilag AG, Zoug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’administration
• -Si vous souhaitez vous injecter vous-même Simponi, vous devez être formé par un professionnel de santé à la préparation de l’injection et à l’auto-injection. Si vous n’avez pas eu cette formation, veuillez contacter votre médecin, personnel infirmier ou pharmacien afin d’organiser une session de formation.
• -Dans ces instructions:
• -1.Préparer la seringue préremplie avant l’utilisation
• -2.Choisir et préparer le site d’injection
• -3.Injecter le médicament
• -4.Après l’injection
• -Le schéma ci-dessous (voir figure 1) représente la seringue préremplie:
• -(image)
• -Figure 1
• -1. Préparer la seringue préremplie avant l’utilisation:
• -Tenir la seringue préremplie par le corps de la seringue
• -·Ne tenez pas la seringue préremplie par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l’aiguille, ou le protège aiguille.
• -·Ne tirez jamais sur le piston.
• -·Ne secouez jamais la seringue préremplie.
• -·Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie avant qu’il vous soit indiqué de le faire.
• -·Ne touchez pas les clips d’activation de protection de l’aiguille (indiqué par les astérisques* sur la figure 1) afin que l’aiguille d’injection ne soit pas prématurément entourée par la protection de l’aiguille.
• -Vérifier le nombre de seringues préremplies et le dosage
• -Vérifiez le nombre de seringues préremplies pour vous assurer que le dosage et le nombre sont bien corrects.
• -·Si votre dose est de 50 mg, vous recevrez une seringue préremplie de 50 mg.
• -·Si votre dose est de 100 mg, vous recevrez une seringue préremplie de 100 mg.
• -·Si votre dose est de 200 mg, vous recevrez deux seringues préremplies de 100 mg et devrez vous administrer deux injections. Choisissez deux sites d'injection différents, un pour chacune des deux injections (p. ex. une injection dans la cuisse droite, l'autre dans la cuisse gauche). Administrez-vous les deux injections directement l'une après l'autre.
• -Vérifier la date de péremption (voir figure 2)
• -·Vérifiez la date de péremption imprimée ou inscrite sur l’emballage.
• -·Vérifiez la date de péremption (indiquée après «EXP») sur l’étiquette en regardant au travers de la fenêtre d’observation sur le corps de la seringue préremplie.
• -·Si vous n’arrivez pas à voir la date de péremption au travers de la fenêtre d’observation, tenez la seringue préremplie par son corps et tournez le protège aiguille jusqu’à ce que la date de péremption apparaisse dans la fenêtre d’observation.
• -N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée. La date de péremption imprimée fait référence au dernier jour du mois. Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’aide.
• -(image)
• -Figure 2
• -Patienter 30 minutes pour permettre à la seringue préremplie d’atteindre la température ambiante
• -·Afin de garantir une injection correcte, laissez la seringue préremplie à température ambiante hors de son emballage pendant 30 minutes et hors de la portée des enfants.
• -Ne réchauffez pas la seringue préremplie d’une autre manière (par exemple, en ne la mettant ni au micro-ondes ni dans l’eau chaude).
• -N’enlevez pas le protège aiguille de la seringue préremplie pendant qu’elle se réchauffe à température ambiante.
• -Préparer le reste du matériel
• -Pendant que vous patientez, vous pouvez préparer le reste du matériel, notamment un tampon imbibé d’alcool, du coton ou de la gaze ainsi qu’un collecteur de déchets conçu pour l’élimination des seringues.
• -Vérifier le liquide dans la seringue préremplie
• -·Tenez la seringue préremplie par son corps avec le protège aiguille de l’aiguille dirigée vers le bas.
• -·Regardez au travers de la fenêtre d’observation afin de vous assurer que le liquide dans la seringue préremplie est limpide à légèrement opalescent (brillant type perle) et qu’il est incolore à légèrement jaune. La solution peut être utilisée si elle contient quelques petites particules de protéine translucides ou blanches.
• -·Si vous n’arrivez pas à voir le liquide au travers de la fenêtre d’observation, tenez la seringue préremplie par son corps et tournez le protège aiguille de l’aiguille jusqu’à ce que le liquide soit visible dans la fenêtre d’observation (voir figure 2).
• -N’utilisez pas la seringue préremplie si le liquide n’est pas de la bonne couleur, est trouble ou s’il contient des particules plus grandes. Si c’est le cas, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
• -2. Choisir et préparer le site d’injection (voir figure 3):
• -·Le médicament s’injecte généralement sur le devant du milieu des cuisses.
• -·Vous pouvez également l’injecter dans le bas ventre (abdomen) sous le nombril, en respectant une zone d’environ 5 cm directement en dessous du nombril où il ne faut pas piquer.
• -·N’injectez pas dans des zones où la peau est douloureuse, rouge, squameuse ou rigide, au niveau d'une cicatrice ou dans des zones présentant un hématome ou des vergetures.
• -·Si plusieurs injections sont nécessaires pour une seule dose, les injections doivent être faites dans différentes parties du corps.
• -(image)
• -Figure 3
• -Choix du site d’injection pour la personne soignante si vous ne vous administrez pas l'injection vous-même (voir figure 4)
• -·Si l’injection est faite par une personne soignante, elle peut également injecter le produit sur la partie extérieure du bras.
• -·Encore une fois, tout endroit mentionné peut être utilisé, quelle que soit votre morphologie.
• -(image)
• -Figure 4
• -Préparer le site d’injection
• -·Lavez-vous bien les mains au savon et à l’eau chaude.
• -·Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.
• -·Laissez sécher la peau avant d’injecter. N’éventez pas et ne soufflez pas sur la zone nettoyée.
• -Ne touchez plus le site choisi pour l’injection avant d’effectuer l’injection.
• -3. Injecter le médicament:
• -Ne retirez pas le protège aiguille avant d’être prêt à injecter. Le médicament doit être injecté dans les 5 minutes suivant le retrait du protège aiguille.
• -Ne touchez pas le piston pendant que vous retirez le protège aiguille.
• -Retirer le protège aiguille (figure 5)
• -·Lorsque vous êtes prêt à effectuer l’injection, tenez le corps de la seringue avec une main.
• -·Retirez selon une ligne droite le protège aiguille et jetez-le après l’injection. Ne touchez alors pas le piston.
• -·Vous pouvez observer une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille. Les deux sont normales et ne nécessitent pas d’être retirées.
• -·Injectez la dose immédiatement après le retrait du protège aiguille.
• -Ne touchez pas l’aiguille ou évitez qu’elle n’entre en contact avec une surface.
• -N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée alors que le protège aiguille était retiré. Si cela se produit, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
• -(image)
• -Figure 5
• -Position de la seringue préremplie lors de l’injection
• -·Tenez le corps de la seringue avec une main entre le majeur et l’index et placez le pouce au-dessus de la tête du piston et utilisez l'autre main pour pincer légèrement la surface de la peau que vous avez préalablement nettoyée. Maintenez fermement le pli cutané.
• -Ne tirez jamais sur le piston.
• -Injecter le médicament
• -·Réalisez un angle d’environ 45° entre l’aiguille et la peau pincée. En un seul mouvement rapide, insérez l'aiguille dans la peau aussi loin que possible (voir figure 6).
• -(image)
• -Figure 6
• -·Injectez la totalité du médicament en appuyant sur le piston jusqu’à ce que la tête du piston se trouve entièrement entre les ailettes de protection de l’aiguille (voir figure 7).
• -(image)
• -Figure 7
• -·Lorsque le piston est poussé au maximum, maintenez votre pouce appuyé sur la tête du piston, retirez l’aiguille et relâchez la peau (voir figure 8).
• -(image)
• -Figure 8
• -·Retirez doucement votre pouce de la tête du piston pour permettre le retrait de la seringue préremplie vide, la totalité de l'aiguille rentrera alors dans le protège aiguille, comme le montre la figure 9:
• -(image)
• -Figure 9
• -4. Après l’injection:
• -Utiliser un coton ou de la gaze
• -·Il est possible qu’un peu de sang ou de liquide apparaisse sur le site d’injection. Cela est normal.
• -·Vous pouvez appuyer avec un coton ou de la gaze sur le site d’injection pendant 10 secondes.
• -·Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.
• -Ne frottez pas la peau.
• -Eliminer la seringue préremplie immédiatement (voir figure 10)
• -·Jetez immédiatement la seringue préremplie dans un collecteur de déchets conçu pour l’élimination des seringues. Dès que le collecteur est plein, assurez-vous d’éliminer le collecteur comme votre médecin ou personnel infirmier vous l’a indiqué.
• -N’essayez pas de remettre le protège aiguille de l’aiguille.
• -Pour votre sécurité et votre santé et la sécurité d'autrui, ne réutilisez jamais la seringue préremplie.
• -Si vous avez l’impression que l’injection n’a pas fonctionné correctement ou si vous ne vous sentez pas confiant, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien.
• -(image)
• -Figure 10
• -
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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