• -Während einer Schwangerschaft darf Topiramat Spirig HC nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter, welche keine sichere Verhütungsmethode anwenden, dürfen Topiramat Spirig HC nicht anwenden.
• +Vorbeugung von Migräne
• +·Sie dürfen Topiramat Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
• +·Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Topiramat Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe «Darf Topiramat Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• +Behandlung von Epilepsie
• +·Sie dürfen Topiramat Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen Ihre Anfälle ausreichend kontrollieren kann.
• +·Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Topiramat Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Die einzige Ausnahme ist, wenn Topiramat Spirig HC die einzige Behandlung ist, mit der Sie Ihre Anfälle ausreichend kontrollieren können, und Sie planen, schwanger zu werden. Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, um sicherzustellen, dass Sie Informationen über die Risiken von Topiramat Spirig HC während der Schwangerschaft und über die Risken von Krampfanfällen während der Schwangerschaft erhalten haben (siehe «Darf Topiramat Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Topiramat Spirig HC darf wie andere Arzneimittel gegen Epilepsie nicht plötzlich abgesetzt werden, sondern die Dosis soll allmählich reduziert werden. Sollte ein Absetzen von Topiramat Spirig HC notwendig sein, darf dies nur unter Anleitung des Arztes bzw. der Ärztin geschehen.
• +Topiramat Spirig HC darf, wie andere Arzneimittel gegen Epilepsie, nicht plötzlich abgesetzt werden, sondern die Dosis soll allmählich reduziert werden. Sollte ein Absetzen von Topiramat Spirig HC notwendig sein, darf dies nur unter Anleitung des Arztes bzw. der Ärztin geschehen.
• -Topiramat Spirig HC kann die Wirkung von Phenytoin, ein anderes Arzneimittel, das ebenfalls angewendet wird gegen Epilepsie, verstärken.
• -Andererseits können andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel gegen Epilepsie die Wirkung von Topiramat Spirig HC vermindern: Phenytoin (Phenhydan®, Phenytoin-Gerot®) und Carbamazepin (Tegretol®, Timonil®) und Lamotrigin (Lamictal®).
• -Die zusätzliche Gabe von Hydrochlorothiazid während einer Therapie mit Topiramat Spirig HC kann erfordern, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Topiramat-Dosis vornimmt. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin evtl. eine Dosisanpassung vornehmen muss: Amitriptylin (Saroten Retard®, Tryptizol®, Limbitrol®), Haloperidol (Haldol®, Sigaperidol®), Propranolol (Inderal®, Propranolol Helvepharm®), Lithium (Litarex®, Lithiofor®, Priadel®, Quilonorm®).
• -Wird bei Patienten bzw. Patientinnen unter Metformin-Therapie (Glucophage®, Diabiformin®), oder unter Pioglitazon-Therapie (Actos®) Topiramat Spirig HC neu gegeben oder abgesetzt, muss die routinemässige Überwachung des Blutzuckerspiegels mit grosser Sorgfalt durchgeführt werden, um eine adäquate Kontrolle des Diabetes-Status zu gewährleisten.
• -Topiramat Spirig HC kann auch die Wirkung von einigen empfängnisverhütenden Arzneimitteln beeinträchtigen. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Veränderung Ihrer Menstruationsblutung.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Topiramat Spirig HC mit Sultiam oder mit Arzneimitteln, welche Acetazolamid als Wirkstoff enthalten, kann das Risiko einer Nierenstein-Bildung erhöhen und sollte daher vermieden werden.
• -Wie andere Antiepileptika kann Topiramat Spirig HC die Wirkung von Alkohol verstärken. Es ist empfehlenswert, während der Behandlung mit Topiramat Spirig HC auf Alkohol zu verzichten.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Topiramat und Valproinsäure wurde über Hypothermie (definiert als unbeabsichtigtes Absinken der Körperkerntemperatur auf <35 °C) berichtet. Dieses unerwünschte Ereignis kann nach Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Tagesdosis von Topiramat auftreten.
• +·Topiramat Spirig HC kann die Wirkung von Phenytoin, ein anderes Arzneimittel, das ebenfalls angewendet wird gegen Epilepsie, verstärken.
• +·Andererseits können andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel gegen Epilepsie die Wirkung von Topiramat Spirig HC vermindern: Phenytoin (Phenhydan®, Phenytoin-Gerot®) und Carbamazepin (Tegretol®, Timonil®) und Lamotrigin (Lamictal®).
• +·Die zusätzliche Gabe von Hydrochlorothiazid während einer Therapie mit Topiramat Spirig HC kann erfordern, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Topiramat-Dosis vornimmt. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin evtl. eine Dosisanpassung vornehmen muss: Amitriptylin (Saroten Retard®, Tryptizol®, Limbitrol®), Haloperidol (Haldol®, Sigaperidol®), Propranolol (Inderal®, Propranolol Helvepharm®), Lithium (Litarex®, Lithiofor®, Priadel®, Quilonorm®).
• +·Wird bei Patienten bzw. Patientinnen unter Metformin-Therapie (Glucophage®, Diabiformin®), oder unter Pioglitazon-Therapie (Actos®) Topiramat Spirig HC neu gegeben oder abgesetzt, muss die routinemässige Überwachung des Blutzuckerspiegels mit grosser Sorgfalt durchgeführt werden, um eine adäquate Kontrolle des Diabetes-Status zu gewährleisten.
• +·Topiramat Spirig HC kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln beeinträchtigen. Es sollte eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung wie ein Kondom oder ein Pessar/Diaphragma verwendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist, während Sie Topiramat Spirig HC einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Veränderung Ihrer Menstruationsblutung. Unregelmässige Blutungen können auftreten. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme des hormonellen Verhütungsmittels fort und informieren Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +·Die gleichzeitige Anwendung von Topiramat Spirig HC mit Sultiam oder mit Arzneimitteln, welche Acetazolamid als Wirkstoff enthalten, kann das Risiko einer Nierenstein-Bildung erhöhen und sollte daher vermieden werden.
• +·Wie andere Antiepileptika kann Topiramat Spirig HC die Wirkung von Alkohol verstärken. Es ist empfehlenswert, während der Behandlung mit Topiramat Spirig HC auf Alkohol zu verzichten.
• +·Bei gleichzeitiger Anwendung von Topiramat und Valproinsäure wurde über Hypothermie (definiert als unbeabsichtigtes Absinken der Körperkerntemperatur auf <35 °C) berichtet. Dieses unerwünschte Ereignis kann nach Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Tagesdosis von Topiramat auftreten.
• -·Vor dem Beginn einer Behandlung mit Topiramat müssen Sie darüber informiert werden, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen und insbesondere für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten besteht, wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt. Lippen-Kiefer-Gaumenspalten treten besonders im ersten Schwangerschaftsdrittel auf und oft noch bevor Sie sich bewusst sind, dass Sie schwanger sind. Deshalb sollen mögliche alternative Behandlungen mit dem Arzt besprochen werden.
• -·Während einer Behandlung mit Topiramat muss eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.
• -·Falls Sie während der Behandlung mit Topiramat schwanger werden möchten, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit er/sie mit Ihnen die möglichen Behandlungsalternativen und die Behandlungsumstellung besprechen kann. Die Behandlung soll nur in Absprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin abgesetzt werden, keinesfalls aus eigenem Ermessen.
• +· Topiramat Spirig HC kann ein ungeborenes Kind ernsthaft schädigen, wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt.
• +· Während einer Behandlung und mindestens 4 Wochen nach der letzten Topiramat-Dosis muss eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet werden (siehe «Darf Topiramat Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• +·Falls Sie während der Behandlung mit Topiramat schwanger geworden sind oder werden möchten, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit er/sie mit Ihnen die möglichen Behandlungsalternativen und die Behandlungsumstellung besprechen kann. Die Behandlung soll nur in Absprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin abgesetzt werden, keinesfalls aus eigenem Ermessen.
• -Während einer Schwangerschaft darf Topiramat Spirig HC nicht eingenommen werden. Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen, der/die mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen wird. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Topiramat Spirig HC kann schwerwiegende Folgen haben. Epileptische Anfälle während der Schwangerschaft können zu Gesundheitsschäden der Mutter und des sich entwickelnden Kindes führen.
• -Kontrollen während der Schwangerschaft mit sorgfältiger Ultraschalluntersuchung in einem spezialisierten Zentrum werden empfohlen. Eine zusätzliche Einnahme von Folsäure ist am Anfang einer Schwangerschaft immer indiziert, insbesondere bei Behandlung mit einem Enzym-Induktor wie Topiramat.
• -Ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Fehlbildungen, besonders von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten besteht, wenn Frauen im ersten Schwangerschaftsdrittel mit Topiramat behandelt werden.
• -Bei einigen männlichen Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Topiramat Spirig HC, mit oder ohne Gabe anderer Arzneimittel gegen Epilepsie, behandelt worden waren, wurde eine Missbildung der Harnröhre festgestellt.
• +Wichtige Hinweise für Frauen, die schwanger werden können, und für Eltern von Mädchen
• +Topiramat Spirig HC kann ein ungeborenes Kind ernsthaft schädigen. Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau sind, die schwanger werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über andere Behandlungsmöglichkeiten. Gehen Sie mindestens einmal im Jahr zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um Ihre Behandlung zu überprüfen und die Risiken zu besprechen.
• +Lesen Sie zudem unbedingt die Patientenkarte und den Patientenleitfaden, die Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhalten haben und die Sie an die Risiken von Topiramat während der Schwangerschaft erinnern.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden, und Sie der Einhaltung der vorangegangenen Bedingungen zustimmen.
• +Vorbeugung von Migräne:
• +·Sie dürfen Topiramat Spirig HC bei Migräne nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
• +·Sie dürfen Topiramat Spirig HC bei Migräne nicht einnehmen, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, ausser Sie verwenden eine hochwirksame Verhütungsmethode.
• +·Vor Beginn der Behandlung mit Topiramat Spirig HC sollte bei einer Frau, die schwanger werden kann, ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• +Behandlung von Epilepsie:
• +·Sie dürfen Topiramat Spirig HC bei Epilepsie nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser Sie können mit einer anderen Behandlung Ihre Anfälle nicht ausreichend kontrollieren.
• +·Sie dürfen Topiramat Spirig HC bei Epilepsie nicht einnehmen, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, ausser Sie verwenden eine hochwirksame Verhütungsmethode. Die einzige Ausnahme ist, wenn Topiramat Spirig HC die einzige Behandlung ist, mit der Sie Ihre Anfälle ausreichend kontrollieren können, und Sie planen, schwanger zu werden. Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, um sicherzustellen, dass Sie Informationen über die Risiken bei der Einnahme von Topiramat Spirig HC während der Schwangerschaft und über die Risiken von Krampfanfällen während der Schwangerschaft, die Sie oder Ihr ungeborenes Kind gefährden können, erhalten haben.
• +·Vor Beginn der Behandlung mit Topiramat Spirig HC sollte bei einer Frau, die schwanger werden kann, ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• +Die Risiken bei der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft (unabhängig von der Krankheit, für die Topiramat verwendet wird) sind:
• +Die Einnahme von Topiramat Spirig HC während der Schwangerschaft stellt ein Risiko einer Schädigung für das ungeborene Kind dar.
• +·Wenn Sie Topiramat Spirig HC während der Schwangerschaft einnehmen, hat Ihr Kind ein höheres Risiko für Geburtsfehler. Bei Frauen, die Topiramat einnehmen, treten bei etwa 4 bis 9 von 100 Kindern Geburtsfehler auf, im Vergleich zu 1 bis 3 von 100 Kindern von Frauen, die keine Epilepsie haben und keine Antiepileptika einnehmen. Insbesondere wurden Lippenspalten (Spaltung der Oberlippe) und Gaumenspalten (Spaltung des Gaumendaches) beobachtet. Neugeborene Jungen können auch eine Fehlbildung des Penis (Hypospadie) haben. Diese Fehlbildungen können sich im frühen Stadium der Schwangerschaft entwickeln, sogar noch bevor Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
• +·Wenn Sie Topiramat Spirig HC während der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Kind ein 2- bis 3-fach höheres Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen, geistige Beeinträchtigungen oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) haben, als Kinder von Frauen mit Epilepsie, die keine Antiepileptika einnehmen.
• +·Wenn Sie Topiramat Spirig HC während der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Kind bei der Geburt kleiner sein und weniger wiegen als erwartet. In einer Studie waren 18 % der Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Topiramat einnahmen, bei der Geburt kleiner und leichter als erwartet, während 5 % der Kinder von Frauen ohne Epilepsie, die keine Antiepileptika einnahmen, bei der Geburt kleiner und leichter waren als erwartet.
• +·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zu diesen Risiken während der Schwangerschaft haben.
• +·Möglicherweise gibt es andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung, die ein geringeres Risiko für Geburtsfehler haben.
• +Notwendigkeit der Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die schwanger werden können:
• +·Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über andere mögliche Behandlungen anstelle von Topiramat Spirig HC sprechen. Wenn die Entscheidung für die Anwendung von Topiramat Spirig HC getroffen wird, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Topiramat-Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• +·Eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie z.B. eine Spirale) oder zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden wie die Antibabypille zusammen mit einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (wie z.B. ein Kondom oder ein Pessar/Diaphragma) müssen angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
• +·Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, besteht die Möglichkeit, dass die Wirksamkeit des hormonellen Verhütungsmittels durch Topiramat verringert wird. Daher sollte eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. ein Kondom oder ein Pessar/Diaphragma) verwendet werden.
• +·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung Ihrer Menstruationsblutung feststellen.
• +Anwendung von Topiramat Spirig HC bei Mädchen:
• +Falls Sie Elternteil oder Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit Topiramat Spirig HC behandelt wird, müssen Sie sich unverzüglich an ihren Arzt bzw. ihre Ärztin wenden, sobald das Mädchen die erste Regelblutung hat. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die Risiken für ein ungeborenes Kind aufgrund einer Topiramat-Exposition während der Schwangerschaft und über die Notwendigkeit einer hochwirksamen Schwangerschaftsverhütung aufklären.
• +Wenn Sie während der Einnahme von Topiramat Spirig HC schwanger werden möchten:
• +·Vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +·Setzen Sie Ihre Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben.
• +·Wenn Sie Topiramat Spirig HC zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, sollten Sie die Einnahme von Topiramat Spirig HC nicht beenden, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben, da sich Ihre Krankheit verschlimmern kann.
• +·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Risiken von Topiramat Spirig HC während der Schwangerschaft aufklären. Er/sie kann Sie auch an einen anderen Spezialisten überweisen.
• +Wenn Sie während der Einnahme von Topiramat Spirig HC schwanger geworden sind oder glauben, schwanger zu sein:
• +·Vereinbaren Sie einen dringenden Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +·Wenn Sie Topiramat Spirig HC zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, setzen Sie das Arzneimittel sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um zu prüfen, ob Sie eine andere Behandlung benötigen.
• +·Wenn Sie Topiramat Spirig HC zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beenden, da sich Ihre Krankheit dadurch verschlimmern kann. Eine Verschlimmerung Ihrer Epilepsie kann Sie oder Ihr ungeborenes Kind gefährden.
• +·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Risiken von Topiramat Spirig HC während der Schwangerschaft aufklären. Er/sie kann Sie auch an einen anderen Spezialisten überweisen.
• +·Wenn Topiramat Spirig HC während der Schwangerschaft eingenommen wird, werden Sie engmaschig überwacht, um zu prüfen, wie sich Ihr ungeborenes Kind entwickelt.
• +Frauen und Mädchen, die schwanger werden können
• +Die Anwendung von Topiramat Spirig HC sollte von einem in der Behandlung von Epilepsie oder Migräne erfahrenen Arzt bzw. Ärztin begonnen und überwacht werden. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin mindestens einmal im Jahr auf, um Ihre Behandlung zu überprüfen.
• -Topiramat Spirig HC Filmtabletten bei Raumtemperatur (15-25°C), in der Originalpackung und für Kindern unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -1 Filmtablette Topiramat Spirig HC 25 mg enthält 25 mg Topiramat.
• -1 Filmtablette Topiramat Spirig HC 50 mg enthält 50 mg Topiramat.
• -1 Filmtablette Topiramat Spirig HC 100 mg enthält 100 mg Topiramat.
• -1 Filmtablette Topiramat Spirig HC 200 mg enthält 200 mg Topiramat.
• +1 Filmtablette zu 25 mg enthält 25 mg Topiramat.
• +1 Filmtablette zu 50 mg enthält 50 mg Topiramat.
• +1 Filmtablette zu 100 mg enthält 100 mg Topiramat.
• +1 Filmtablette zu 200 mg enthält 200 mg Topiramat.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.