• +Pramipexol-Mepha wird auch zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (idiopathischen Restless Legs Syndroms) eingesetzt.
• -Wann darf Pramipexol-Mepha nicht angewendet werden?
• +Wann darf Pramipexol-Mepha nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Darf Pramipexol-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Darf Pramipexol-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 1 Tablette (0,125 mg) Pramipexol-Mepha 3× täglich. Die Tagesdosis wird dann schrittweise im Abstand von 5–7 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhöht, bis die für Sie geeignete Dosis erreicht ist.
• -Mit dieser Dosierung, sie liegt zwischen 0,375 mg und 4,5 mg Pramipexol-Mepha pro Tag, erfolgt dann Ihre weitere Behandlung. Nehmen Sie diese Tagesdosis in drei gleich grossen Teilen ein. Besteht eine Nierenfunktionsstörung, so kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine niedrigere Dosis verschreiben.
• +Parkinson-Krankheit
• +Die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 1 Tablette (0,125 mg) Pramipexol-Mepha 3 x täglich. Die Tagesdosis wird dann schrittweise im Abstand von 5–7 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhöht, bis die für Sie geeignete Dosis erreicht ist.
• +Mit dieser Dosierung, sie liegt zwischen 0,375 mg und 4.5 mg Pramipexol-Mepha pro Tag, erfolgt dann Ihre weitere Behandlung. Nehmen Sie diese Tagesdosis in drei gleich grossen Teilen ein. Besteht eine Nierenfunktionsstörung, so kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine niedrigere Dosis verschreiben.
• +Restless Legs Syndrom
• +Die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 1 Tablette (0,125 mg) Pramipexol-Mepha einmal täglich 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen. Falls diese Dosis zur Symptomlinderung nicht ausreicht, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfehlen, die Dosis alle 4-7 Tage schrittweise auf 0,25 mg, 0,5 mg oder 0,75 mg pro Tag zu erhöhen.
• +
• -Zudem kann der plötzliche Abbruch einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen: herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma).
• +Zudem kann der plötzliche Abbruch, wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen: herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma).
• +Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol-Mepha abbrechen oder reduzieren, könnte dies bei Ihnen auch einen Krankheitszustand hervorrufen, der Dopaminagonistenentzugssyndrom genannt wird. Zu den Symptomen zählen Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pramipexol-Mepha auftreten:
• -Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwindel, unwillkürliche Bewegungen, übermässiger Bewegungsdrang, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Erinnerungsverlust, Ohnmachtsanfall, Herzschwäche einschliesslich Herzversagen Sinnestäuschungen, Unruhe, Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Wahnvorstellungen, Kopfschmerzen, Schluckauf, Müdigkeit, Doppeltsehen, Verschwommensehen, schlechteres Sehen, Flüssigkeitsansammlung z.B. in den Armen oder in den Beinen (peripheres Ödem), niedriger Blutdruck, Gewichtszunahme bzw. –abnahme einschliesslich vermindertem Appetit, Hautsymptome wie Hautausschlag, Juckreiz und weitere allergische Reaktionen, Lungenentzündung oder Atemnot.
• -Es kann zu einer gestörten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (ADH) kommen, mit Zeichen der Überwässerung des Körpers/Abfall der Blutsalze (mit z.B. Störungen des Bewusstseins inkl. Koma, von Gedächtnis und Konzentration, Krampfanfällen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen).
• -Krankhafte Spielsucht, insbesondere bei der Einnahme von hohen Dosen von Pramipexol- Mepha Teva gegen die Parkinson-Krankheit, erhöhtes sexuelles Verlangen (z.B. gesteigerte Libido), Hypersexualität (übermässige sexuelle Aktivität), abnormes Verhalten, Kaufsucht und vermehrtes Essen (Essattacken) wurden bei manchen Patienten und Patientinnen beobachtet, waren aber im Allgemeinen nach Reduktion der Dosis oder Abbruch der Behandlung rückläufig. Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) sowie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) können ebenfalls auftreten.
• -Vor allem zu Beginn der Behandlung kann es zu Blutdruckabfall kommen.
• -Es kann plötzliches Einschlafen mit und ohne vorhergehender Müdigkeit (Somnolenz) auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Pramipexol-Mepha Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -
• +Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Schwindel, unwillkürliche Bewegungen, Schläfrigkeit, Übelkeit
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Schlaflosigkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Drang sich ungewöhnlich zu verhalten, Kopfschmerzen, Sehstörungen einschliesslich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, schlechteres Sehen, niedriger Blutdruck, Erbrechen, Verstopfung, Flüssigkeitsansammlung z.B. in den Armen oder in den Beinen (peripheres Ödem), Müdigkeit, Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Lungenentzündung (Pneumonie), unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (ADH) mit Zeichen der Überwässerung des Körpers/Abfall der Blutsalze (mit z.B. Störungen des Bewusstseins inkl. Koma, von Gedächtnis und Konzentration, Krampfanfällen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen), Störungen der Libido, Wahnvorstellungen, Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden), Spielsucht, übermässige sexuelle Aktivität, Kaufsucht, Unruhe, Essattacken (Verzehr grosser Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus), Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust), übermässiger Bewegungsdrang, plötzliches Einschlafen mit und ohne vorhergehender Müdigkeit (Somnolenz), Ohnmachtsanfall, Gedächtnisstörung (Amnesie), Beugung des Kopfes und Halses nach vorn (Antecollis), Herzschwäche einschliesslich Herzversagen, Atemnot, Schluckauf, Hautsymptome wie Hautausschlag, Juckreiz und weitere allergische Reaktionen, Gewichtszunahme
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-Mepha-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom).
• +Wenn Sie unter dem Restless Legs Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Übelkeit, Zunahme der Symptome der unruhigen Beine
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Müdigkeit
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Lungenentzündung (Pneumonie), unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (ADH) mit Zeichen der Überwässerung des Körpers/Abfall der Blutsalze (mit z.B. Störungen des Bewusstseins inkl. Koma, von Gedächtnis und Konzentration, Krampfanfällen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen), Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Unruhe, Störung der Libido, Wahnvorstellungen, Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden), Drang sich ungewöhnlich zu verhalten wie z.B. Essattacken (Verzehr grosser Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus), Kaufsucht, übermässige sexuelle Aktivität, krankhafte Spielsucht, manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit), Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust), unwillkürliche Bewegungen, plötzliches Einschlafen mit und ohne vorhergehender Müdigkeit (Somnolenz), Ohnmachtsanfall, Gedächtnisstörung (Amnesie), übermässiger Bewegungsdrang, Beugung des Kopfes und Halses nach vorn (Antecollis), Sehstörungen einschliesslich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, schlechteres Sehen, Herzschwäche einschliesslich Herzversagen, niedriger Blutdruck, Atemnot, Schluckauf, Hautsymptome wie Hautausschlag, Juckreiz und weitere allergische Reaktionen, Flüssigkeitsansammlung z.B. in den Armen oder in den Beinen (peripheres Ödem), Gewichtszunahme bzw. Gewichtsabnahme einschliesslich verminderte Appetit.
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-Mepha-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Lagerungshinweis
• +
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -1 Tablette zu 0,125 mg enthält: 0,125 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,088 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.
• -1 teilbare Tablette zu 0,25 mg enthält: 0,25 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,18 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.
• -1 teilbare Tablette zu 0,5 mg enthält: 0,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,35 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.
• -1 teilbare Tablette zu 1,0 mg enthält: 1,0 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,7 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +1 Tablette zu 0,125 mg enthält: 0,125 mg Pramipexol-dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,088 mg Pramipexol-Base).
• +1 teilbare Tablette zu 0,25 mg enthält: 0,25 mg Pramipexol-dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,18 mg Pramipexol-Base).
• +1 teilbare Tablette zu 0,5 mg enthält: 0,5 mg Pramipexol-dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,35 mg Pramipexol-Base).
• +1 teilbare Tablette zu 1,0 mg enthält: 1,0 mg Pramipexol-dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,7 mg Pramipexol-Base).
• +Hilfsstoffe
• +Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ (A), Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Natriumstearylfumarat.
• -Tabletten zu 0,25 mg (teilbar): Packungen zu 30 und 100 Tabletten.
• -Tabletten zu 0,5 mg (teilbar): Packung zu 100 Tabletten.
• -Tabletten zu 1,0 mg (teilbar): Packung zu 100 Tabletten.
• +Tabletten zu 0,25 mg (mit Bruchrille, teilbar): Packungen zu 30 und 100 Tabletten.
• +Tabletten zu 0,5 mg (mit Bruchrille, teilbar): Packung zu 100 Tabletten.
• +Tabletten zu 1,0 mg (mit Bruchrille, teilbar): Packung zu 100 Tabletten.
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 13.1