• -Avodart®
• -Was ist Avodart und wann wird es angewendet?
• -Avodart ist ein Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrösserung (benigne Prostatahyperplasie) und enthält den Wirkstoff Dutasterid.
• -Die gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse des Mannes) ist eine verbreitete, mit zunehmendem Alter häufiger werdende Krankheit. Eine Prostatavergrösserung führt zu einer Verengung der Harnröhre und es fällt den Betroffenen schwer, normal Harn zu lassen. Es können folgende Symptome einzeln oder zusammen auftreten:
• -·Schwierigkeiten zu Beginn des Harnlassens;
• -·Der Harnstrahl ist schwach und unterbrochen;
• -·Häufigeres Harnlassen, insbesondere in der Nacht;
• -·Zwanghaftes Harnlassen (Harndrang) sowie Inkontinenz oder Tröpfeln;
• -·Das Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.
• -Bei Fortschreiten der Krankheit ohne Behandlung kann die gutartige Prostatavergrösserung zu einer akuten Harnverhaltung führen und/oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.
• -Das Wachstum der Prostata wird durch ein im Blut vorkommendes Hormon mit der Bezeichnung Dihydrotestosteron verursacht. Avodart verringert die körpereigene Dihydrotestosteron-Produktion und bewirkt auf diese Weise bei den meisten Männern eine Schrumpfung der vergrösserten Prostata. So wie sich die Vergrösserung der Prostata über eine längere Zeit hingezogen hat, können auch die Verkleinerung derselben und die Besserung der Symptome einige Zeit in Anspruch nehmen.
• -Avodart kann bei mittelschweren bis schweren Symptomen auch zusammen mit Tamsulosin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer Prostatavergrösserung, verwendet werden.
• -Avodart darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Zusätzlich zur Einnahme von Avodart kann auch eine Veränderung Ihrer Lebensgewohnheiten zur Besserung der Harnsymptome beitragen. Trinken Sie vor dem Schlafengehen weniger Flüssigkeit und meiden Sie Kaffee und Alkohol.
• -Nehmen Sie Avodart regelmässig wie von Ihrem Arzt empfohlen ein und stellen Sie sich regelmässig zu Kontrolluntersuchungen vor.
• -Avodart kann die Befunde einer Blutuntersuchung, den sogenannten PSA-Test beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt wird, weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf hin, dass Sie Avodart einnehmen.
• -Wenn Sie Avodart nicht regelmässig einnehmen, könnte es für Ihren Arzt oder Ihre Ärztin nicht mehr möglich sein, Ihren PSA-Wert zu überwachen.
• -Wann darf Avodart nicht angewendet werden?
• -Avodart darf von Männern mit Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates sowie von Frauen, Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Avodart Vorsicht geboten?
• -Während der kombinierten Einnahme von Avodart und einem Alphablocker (zum Beispiel Tamsulosin) wurden seltene Fälle von Herzfunktionsstörungen beobachtet. Informieren Sie daher vor Therapiebeginn mit Avodart Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden.
• -Der in der Weichgelatinekapsel enthaltene Wirkstoff kann durch die Haut aufgenommen werden. Falls eine Weichgelatinekapsel undicht ist und es zu Hautkontakt mit dem Inhalt kommt, ist die betroffene Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Frauen sollten keine undichten Weichgelatinekapseln handhaben, wenn sie schwanger sind oder es werden könnten, wegen der möglichen Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut und des möglichen Risikos für einen männlichen Fötus.
• -Avodart vermindert das Spermavolumen sowie die Anzahl und Beweglichkeit der Spermien. Die männliche Fruchtbarkeit könnte daher beeinträchtigt sein.
• -Bei der kombinierten Gabe von Avodart mit einem Tamsulosin-Präparat kann es, vor allem zu Beginn der Therapie, vermehrt zu Nebenwirkungen wie Störungen bei der Ejakulation, Impotenz und abnehmendes sexuelles Verlangen kommen.
• -Avodart besitzt aller Wahrscheinlichkeit nach keine nachteilige Wirkung auf die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, es wurden aber diesbezüglich keine spezifischen Studien durchgeführt.
• -Avodart kann Spannungsgefühle in der Brust oder eine Vergrösserung der Brust verursachen. Wenn dies störend wird, wenn Sie Knötchen in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen feststellen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Avodart während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Avodart ist nicht für Frauen vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden.
• -Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom. Der in Avodart enthaltene Wirkstoff wurde in der Samenflüssigkeit von Männern, welche Avodart einnahmen, nachgewiesen.
• -Bei versehentlichem Kontakt einer Schwangeren mit dem Wirkstoff könnten möglicherweise Missbildungen eines männlichen Fetus vorkommen.
• -Wie verwenden Sie Avodart?
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung 1× täglich 1 Weichgelatinekapsel vor, während oder nach einer Mahlzeit. Die Weichgelatinekapseln müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder anderweitig geöffnet werden. Kontakt mit dem Kapselinhalt kann Schmerzen im Mund oder Rachen verursachen.
• -Es ist wichtig, die Einnahme von Avodart so lange fortzuführen, wie dies vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlen wird, auch wenn keine sofortige Wirkung erkennbar sein sollte. Bei manchen Patienten ist eine Besserung der Symptome frühzeitig erkennbar, während es bei anderen notwendig sein kann, die Behandlung für 3-6 Monate fortzuführen, bis Avodart seine Wirkung zeigt. Auch bei einer Besserung der Symptome sollten Sie Avodart weiterhin einnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Haben Sie die Einnahme einer Weichgelatinekapsel vergessen, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen. Nehmen Sie einfach Ihren üblichen Einnahmeplan wieder auf. Nehmen Sie keine zusätzlichen Weichgelatinekapseln ein, um eine ausgelassene Dosis auszugleichen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Avodart haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Avodart auftreten:
• -Häufig (bei 1-10 von 100 Patienten): Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten), abnehmende Libido (sexuelles Verlangen), Schwierigkeiten bei der Ejakulation und Anschwellen oder Druckempfindlichkeit der Brust. In solchen Fällen ist es meistens nicht notwendig, die Einnahme von Avodart zu unterbrechen, informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Die sexuellen Nebenwirkungen (Impotenz, abnehmende Libido, Ejakulationsschwierigkeiten) können möglicherweise auch nach dem Absetzen von Avodart fortdauern.
• -Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Patienten) können auch Hodenschmerzen und -schwellungen, depressive Verstimmungen, allergische Reaktionen, einschliesslich Hautausschlag, Jucken, Nesselfieber und allergische Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Ödeme) auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bewahren Sie Avodart unter 30 °C und ausser Reichweite von Kindern auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht eingenommene Weichgelatinekapseln sollten Sie Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurückgeben.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Avodart enthalten?
• -Wirkstoff: 0,5 mg Dutasterid.
• -Hilfsstoffe: das Antioxidans E 321 (butyliertes Hydroxytoluol) und weitere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Avodart? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Avodart ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Avodart 0,5 mg: 30 und 90 Weichgelatinekapseln.
• -Zulassungsnummer
• -56106 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 36340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -TOBI®
• -Qu'est-ce que TOBI et quand doit-il être utilisé?
• -La tobramycine, le principe actif de TOBI, est un antibiotique de la famille des aminoglycosides.
• -TOBI est utilisé en cas de fibrose kystique (FK, mucoviscidose) dans le traitement des infections respiratoires chroniques provoquées par des bactéries du groupe Pseudomonas.
• -Pseudomonas aeruginosa est une bactérie très répandue, infectant presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment de leur vie. Certaines personnes ne souffrent de cette infection que tardivement, tandis que d'autres l'ont à un très jeune âge.
• -Si cette infection par Pseudomonas n'est pas contrôlée, elle continue d'endommager les poumons provoquant d'autres problèmes connexes.
• -TOBI étant inhalé et non sous forme de comprimé, une plus grande quantité d'antibiotique, la tobramycine, pénètre directement dans les poumons.
• -Le principe actif de TOBI tue la bactérie Pseudomonas qui provoque les infections dans les poumons. Ces infections peuvent être combattues avec succès si un traitement approprié est instauré rapidement.
• -TOBI ne doit être utilisé que sur ordonnance du médecin.
• -Pour obtenir les meilleurs résultats, le médicament doit être pris selon les instructions fournies dans cette notice d'emballage.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -TOBI ne s'avale pas mais il est inhalé au moyen d'un nébuliseur PARI LC PLUS® et d'un compresseur approprié. Il est conditionné en ampoules unidoses prêtes à l'emploi.
• -Dans votre nébuliseur, TOBI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Si vous recevez différents médicaments contre la mucoviscidose, vous devez respecter l'ordre d'utilisation suivant:
• -·Bronchodilatateur (p.ex. salbutamol).
• -·Kinésithérapie respiratoire.
• -·Autres médicaments en inhalation comme la dornase alfa (Pulmozyme).
• -·TOBI en dernier lieu.
• -Vérifiez cet ordre avec votre médecin également.
• -Quand TOBI ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas ce produit si vous avez une hypersensibilité (allergie) avérée ou suspectée à la tobramycine, le principe actif, ou à d'autres antibiotiques de type aminoglycoside. Une hypersensibilité se manifeste p.ex. sous forme d'asthme, d'essoufflement, de troubles du système cardio-vasculaire, de gonflement des muqueuses ainsi que de la peau (p.ex. urticaire) et d'éruption cutanée. Avertissez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique après avoir pris un antibiotique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TOBI?
• -La tobramycine contenue dans TOBI fait partie d'un groupe de médicaments susceptibles de provoquer une perte auditive, des étourdissements et des troubles rénaux; elle peut en outre être nocive pour le fœtus (voir également le chapitre «Quels effets secondaires TOBI peut-il provoquer?»).
• -C'est pourquoi il est important que vous avertissiez votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des événements suivants.
• -Contraction des bronches
• -L'inhalation de médicaments peut provoquer une contraction des bronches et cela peut également se produire avec TOBI. Votre médecin surveillera la première administration de TOBI et contrôlera votre fonction pulmonaire avant et après l'inhalation. Si nécessaire, votre médecin vous prescrira un bronchodilatateur (p.ex. du salbutamol) avant de commencer le traitement par TOBI.
• -Troubles auditifs
• -Avertissez votre médecin si, par le passé, vous avez déjà rencontré un des symptômes suivants ou s'ils se sont présentés pendant le traitement avec TOBI:
• -·Troubles auditifs (y compris bourdonnements d'oreille).
• -·Perte auditive.
• -·Autre troubles auditifs.
• -·Vertiges.
• -Informez également votre médecin si
• -·Des troubles auditifs sont apparus chez votre mère après la prise d'aminoglycosides.
• -·Vous savez que vous avez des variantes génétiques connues (modifications des gènes) liées à un trouble auditif hérité de votre mère.
• -Votre médecin pourra procéder à des tests auditifs avant de commencer le traitement par TOBI et/ou pendant ce traitement.
• -Troubles rénaux
• -Informez votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes rénaux dans le passé. Avant de commencer le traitement par TOBI, votre médecin vérifiera éventuellement si vos reins fonctionnent correctement. Il pourra même répéter cet examen régulièrement pendant le traitement.
• -Sang dans les expectorations
• -Avertissez votre médecin si vous crachez du sang lorsque vous toussez. Les médicaments à inhaler peuvent peut-être aggraver votre toux et votre médecin vous demandera éventuellement d'arrêter de prendre TOBI jusqu'à ce que le sang disparaisse.
• -Problèmes de faiblesse musculaire
• -Vous devriez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de faiblesse musculaire ou si vous souffrez de la maladie de Parkinson (paralysie tremblante) ou de la myasthénie grave (MS).
• -Cas de résistance du Pseudomonas
• -Des phénomènes de résistance peuvent apparaître lors du traitement avec un antibiotique. Si vous êtes concerné par ce problème, parlez-en à votre médecin.
• -Si vous vous posez des questions au sujet de ces problèmes, parlez-en à votre médecin.
• -Certains médicaments (p.ex. acide étacrynique, furosémide, urée et mannitol administré par voie intraveineuse) ne doivent pas être utilisés en même temps que TOBI. Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez d'autres médicaments.
• -Veuillez informer également votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique (asthme, urticaire, éruptions cutanées) ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -TOBI peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes enceinte, vous ne devez utiliser TOBI que sur strictes instructions de votre médecin. Parlez-en à votre médecin qui vous expliquera les risques éventuels liés à la prise de ce médicament.
• -Les effets indésirables possibles de TOBI en inhalation pris pendant la grossesse ne sont pas connus. L'injection de TOBI et de médicaments similaires a toutefois provoqué des concentrations sanguines élevées qui peuvent nuire au fœtus (cause de surdité, p.ex.).
• -Allaitement
• -Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser TOBI.
• -Comment utiliser TOBI?
• -TOBI est inhalé et l'inhalation doit se faire au moyen d'un nébuliseur réutilisable PARI LC PLUS® propre et sec et d'un compresseur approprié. Interrogez votre médecin ou votre kinésithérapeute pour tout conseil sur le compresseur à utiliser.
• -Votre médecin ou kinésithérapeute vous conseillera sur la manière correcte d'utiliser le médicament et le matériel nécessaire. Vous pourriez avoir besoin de différents nébuliseurs pour la prise d'autres médicaments en inhalation.
• -Posologie
• -Le traitement par TOBI est cyclique, c.-à-d. qu'après 28 jours de traitement, le traitement est arrêté pendant 28 jours.
• -La dose est la même pour toutes les personnes âgées de six ans et plus.
• -Cycle de traitement
• -Inhalez matin et soir pendant 28 jours le contenu d'une ampoule (soit 2 ampoules par jour). L'intervalle entre les prises doit être dans la mesure du possible de 12 heures et pas moins de 6 heures (veuillez respecter les instructions d'emploi correctes de TOBI).
• -Interruption du traitement
• -Le traitement de 28 jours est suivi d'une interruption de traitement de 28 jours c.-à-d. que vous arrêtez d'utiliser TOBI pendant 28 jours. A la fin de l'interruption de 28 jours, vous pouvez recommencer un cycle de 28 jours de traitement.
• -Il est important d'utiliser le produit deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter les cycles de 28 jours de traitement/28 jours sans traitement.
• -(image)
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Patients âgés
• -Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, il est possible que votre médecin fasse des examens complémentaires avant de décider si vous pouvez utiliser TOBI.
• -Enfants et adolescents
• -TOBI peut être utilisé chez les enfants dès 6 ans et chez les adolescents. TOBI ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
• -Instructions pour l'utilisation correcte de TOBI
• -Préparation
• -1. Avant de commencer votre traitement, vérifiez si vous avez bien tout le matériel nécessaire: ·Ampoule de TOBI ·Compresseur approprié ·Nébuliseur réutilisable PARI LC PLUS® ·Tuyau de raccordement du nébuliseur et du compresseur ·Serviettes en papier ou en tissu propres ·Pinces pour le nez (si nécessaire)
• -2. Vérifiez que le nébuliseur et le compresseur fonctionnent correctement et conformément aux instructions du fabricant avant de prendre TOBI.
• -3. Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
• -4. Retirez une poche métallisée de l'emballage. Elle contient un plateau de 14 ampoules. Déchirez la poche pour l'ouvrir. Prenez une ampoule du plateau. Replacez le plateau dans la poche et conservez-la au réfrigérateur. (image)
• -5. Etalez les pièces de votre nébuliseur PARI LC PLUS® sur du papier ou une serviette de toilette propre et sèche. Vous devez avoir: ·la partie supérieure (a) et la partie inférieure (b) du nébuliseur ·le bouchon de la valve d'inspiration (c) ·l'embouchure avec la valve (d) ·le tuyau (e)
• -6. Séparez la partie supérieure (a) et la partie inférieure (b) du nébuliseur en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et en tirant. Placez la partie supérieure sur la serviette et la partie inférieure du nébuliseur debout sur la serviette également. (image)
• -7. Branchez l'extrémité du tuyau sur la sortie d'air du compresseur. Vérifiez que le tuyau est bien ajusté. Branchez le compresseur sur la sortie électrique. (image)
• -8. Ouvrez l'ampoule en la tenant par le bas d'une main et en tournant la partie supérieure de l'autre. Faites bien attention de ne pas presser l'ampoule avant d'être prêt à en vider le contenu dans la partie inférieure du nébuliseur. (image)
• -9. Pressez le contenu entier de l'ampoule dans la partie inférieure du nébuliseur (b). (image)
• -10. Replacez la partie supérieure du nébuliseur (a). Tournez dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée sur la partie inférieure (b).
• -11. Fixez l'embouchure (d) sur la sortie du nébuliseur. Ensuite, poussez fermement le bouchon de la valve d'inspiration (c) en place sur la partie supérieure. Remarque: le bouchon de la valve d'inspiration doit être parfaitement ajusté (vérifiez les instructions fournies dans la notice d'emploi du nébuliseur PARI LC PLUS®).
• -12. Branchez l'extrémité libre du tuyau sur l'arrivée d'air de la partie inférieure du nébuliseur en tenant celui-ci toujours bien droit. Appuyez le tuyau fermement sur l'arrivée d'air. (image)
• -
• -Inhalation
• -1. Mettez en marche le compresseur. (image)
• -2. Vérifiez que la vaporisation sortant de l'embouchure est régulière. Si rien ne sort, vérifiez que le tube est bien branché et que le compresseur fonctionne correctement. (image)
• -3. Assis ou debout, tenez-vous droit de manière à pouvoir respirer normalement.
• -4. Placez l'embouchure entre les dents et sur la partie supérieure de la langue. Respirez normalement, mais seulement par la bouche (une pince sur le nez peut être utile). Essayez de ne pas bloquer l'écoulement d'air avec la langue. (image)
• -5. Continuez à inhaler jusqu'à ce que tout le TOBI ait été utilisé et que la vaporisation cesse. Le traitement complet prend environ 15 minutes. Vous entendrez éventuellement des gargouillements lorsque le bol du nébuliseur sera vide.
• -6. Vous devez vous rincer la bouche après l'inhalation.
• -7. N'oubliez pas de nettoyer et de désinfecter le nébuliseur après le traitement.
• -
• -Que faire si je suis interrompu?
• -Si vous êtes interrompu, si avez besoin de tousser ou de vous reposer pendant le traitement, arrêtez le compresseur pour conserver le médicament. Mettez à nouveau le compresseur en marche lorsque vous êtes prêt à recommencer.
• -Que faire si je prends trop de médicament?
• -Si vous inhalez trop de TOBI, vous risquez un fort enrouement. Informez-en votre médecin aussi rapidement que possible. Si vous avalez TOBI par inadvertance, ne vous inquiétez pas mais informez-en également votre médecin aussi rapidement que possible.
• -Que faire si j'ai oublié de prendre une prise?
• -Ne prenez jamais plus d'une fois le médicament en l'espace de 6 heures.
• -·Prenez le médicament immédiatement si la prochaine prise est prévue au moins 6 heures plus tard.
• -·Ne rattrapez pas la prise si la prochaine est prévue moins de 6 heures plus tard.
• -Montage du nébuliseur
• -(image)
• -Bouchon de la valve d'inspiration (c)
• -Partie supérieure du nébuliseur (a)
• -Embouchure (d)
• -Partie inférieure du nébuliseur (b)
• -Tuyau (e)
• -Quels effets secondaires TOBI peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent apparaître en cas d'utilisation de TOBI.
• -Les effets indésirables les plus fréquents sont un écoulement nasal ou un nez bouché avec éternuement, une altération de la voix (voix rauque), un changement de coloration des expectorations, une contraction des bronches ou un essoufflement ainsi que des bourdonnements d'oreille (acouphènes).
• -Une perte auditive a été observée, en particulier lorsque TOBI est utilisé pendant ou après un traitement par des antibiotiques du groupe des aminoglycosides. On a également rapporté une péjoration des tests de fonction pulmonaire, voire même de la maladie pulmonaire qui est traitée. Nausées, douleurs musculaires, altération de la voix avec pharyngite, laryngite et troubles de la déglutition ont aussi été observées.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Les patients ont rapporté une augmentation de la toux et une irritation du pharynx après l'inhalation du médicament.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés: augmentation des expectorations, douleurs, ulcération de la bouche, réactions allergiques telles qu'urticaire et démangeaisons, éruption cutanée, faiblesse, fièvre, maux de tête, nausées, vomissements, extinction de voix, perte d'appétit, sensation de vertige, infection des voies respiratoires supérieures, saignements de nez, modifications du goût, pharyngite, douleurs musculaires, polypes nasaux et infection des oreilles.
• -L'utilisation parentérale d'un aminoglycoside peut provoquer des réactions allergiques, des troubles auditifs et des lésions rénales. (Voir également la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TOBI?»).
• -Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10'000)
• -Les patients peuvent présenter des douleurs abdominales, des douleurs dans les oreilles, des diarrhées, des douleurs dorsales, des infections dues à des champignons, p.ex. Aspergillus ou Candida, un gonflement des ganglions lymphatiques, une somnolence, une augmentation de l'activité respiratoire (hyperventilation), une affection des oreilles ou une sinusite.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Augmentation de la quantité de substance expectorée (crachat), douleurs à la poitrine, perte d'appétit.
• -Faible volume d'urine, vomissements, confusion et gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, car ceux-ci peuvent être des signes d'une diminution soudaine de la fonction rénale. Les personnes atteintes de mucoviscidose ont de nombreux symptômes dus à cette maladie. Ces symptômes ne disparaissent pas toujours au cours du traitement par TOBI, cependant, ils ne doivent pas être plus fréquents ni plus graves qu'auparavant.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Ne conservez jamais une ampoule ouverte. Une fois ouverte, utilisez-la immédiatement. La solution non utilisée doit être éliminée.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Si vous ne disposez pas de réfrigérateur (p.ex. lorsque vous transportez votre médicament), vous pouvez conserver les poches (ouvertes ou non) à température ambiante (jamais supérieure à 25 °C) pendant 28 jours.
• -TOBI est normalement légèrement jaune. Bien que cette couleur puisse foncer avec le temps, cela n'implique aucun changement dans l'efficacité de TOBI.
• -Vous ne devez pas utiliser la solution si elle paraît trouble, si elle contient des particules ou si vous l'avez conservée à la température ambiante pendant plus de 28 jours.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professions médicales.
• -Remarques complémentaires
• -Le nettoyage de votre nébuliseur
• -·N'utilisez jamais le nébuliseur lorsque l'embout est bouché. Vous vous en rendrez compte s'il n'y a pas de vaporisation. Si cela se produit, remplacez le nébuliseur.
• -·Il est très important de toujours nettoyer soigneusement toutes les pièces du nébuliseur selon les instructions fournies par votre kinésithérapeute ou votre médecin après chaque traitement. Sinon, vous risquez une infection du fait d'une contamination par le nébuliseur.
• -1.Retirez le tuyau du nébuliseur et démontez ce dernier.
• -2.Nettoyez toutes les pièces (sauf le tuyau) à l'eau chaude et au savon liquide.
• -3.Rincez-les abondamment à l'eau chaude et secouez-les pour vider l'eau. Nettoyez tout reste de solution TOBI du nébuliseur immédiatement après usage. Si TOBI sèche à l'intérieur du nébuliseur, il est très difficile de le retirer.
• -4.Séchez les pièces du nébuliseur à l'air ou essuyez-les à l'aide d'un chiffon propre ne peluchant pas. Lorsque toutes les pièces sont sèches, remontez le nébuliseur et rangez-le.
• -5.Si vous préférez, vous pouvez nettoyer toutes les pièces du nébuliseur (sauf le tuyau) dans le lave-vaisselle. Placez-les dans le panier supérieur du lave-vaisselle. Enlevez et séchez les pièces lorsque le cycle est terminé.
• -La désinfection de votre nébuliseur
• -·Ne partagez jamais votre nébuliseur avec quelqu'un d'autre.
• -·Il est également très important de désinfecter (se débarrasser des germes) le nébuliseur régulièrement tous les deux jours de traitement à l'aide de la méthode suivante.
• -Pour désinfecter les pièces du nébuliseur (sauf le tuyau), on peut les faire bouillir dans l'eau pendant 10 minutes. Séchez les pièces à l'aide d'un chiffon sec ne peluchant pas lorsque vous avez fini.
• -L'entretien de votre compresseur
• -Observez les instructions du fabricant concernant l'entretien et l'utilisation du compresseur.
• -Que contient TOBI?
• -Solution pour inhalation avec nébuliseur.
• -Principes actifs
• -1 ampoule de 5 ml de TOBI contient 300 mg de tobramycine.
• -Excipients
• -1 ampoule à 5 ml de TOBI contient: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide sulfurique et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous TOBI? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages à 56 ampoules à 5 ml (sachets contenant chacun 14 ampoules).
• -Numéro d'autorisation
• -55699 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 203 D]
• -Diovan®
• -Was ist Diovan und wann wird es angewendet?
• -Diovan enthält eine Wirksubstanz, die das blutdruckregulierende System des Körpers beeinflusst. Es führt zur Erweiterung der Blutgefässe und senkt damit den Blutdruck. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Wirkung des Arzneimittels mittels Blutdruckmessung nachweisen.
• -Diovan wird zur Behandlung des leichten bis mittelschweren Bluthochdrucks bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren eingesetzt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Diovan auch bei milder bis mittelschwerer Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) in Kombination mit anderen Arzneimitteln einsetzen, wenn andere üblicherweise für die Erkrankung verwendete Arzneimittel wegen bestimmter Nebenwirkungen ungeeignet sind. Diovan kann auch zur Behandlung von Patienten nach einem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) eingesetzt werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die Nieren und das Hirn geschädigt werden. Sie können sich wohl fühlen und keine Symptome haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann zu Spätfolgen wie z.B. Hirnschlag, Herzinfarkt, Herzschwäche, Nierenfunktionsstörung oder Erblinden führen.
• -Wann darf Diovan nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie jemals ungewöhnlich oder allergisch auf Valsartan (Wirkstoff von Diovan) oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagiert haben oder wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Sie Diovan nicht oder nicht mehr einnehmen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben.
• -Wenn Sie an Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen, dürfen Sie Diovan nicht einnehmen.
• -Sie sollten Diovan bei schweren Nierenfunktionsstörungen nicht nehmen, da dazu keine Erfahrungen vorliegen.
• -Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Diovan nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Diovan Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Diovan,
• -·wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
• -·wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden oder hohe Dosen eines Diuretikums (harntreibendes Mittel) einnehmen.
• -·Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Diovan Reaktionen wie Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge (Anzeichen eines Angioödem) auftreten. Sie müssen in diesen Fällen überwacht und eventuell entsprechend behandelt werden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Diovan bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Diovan nicht eigenmächtig.
• -Ein eventuell bestehender Salz-/Flüssigkeitsmangel - z.B. durch übermässiges Erbrechen, Durchfall oder Diuretika (harntreibende Mittel) - ist vor Beginn der Behandlung auszugleichen.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.
• -Wenn Sie gleichzeitig mit Diovan ein anderes Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber. Möglicherweise ist es notwendig, die Dosierung zu verändern, bestimmte Vorsichtsmassnahmen zu treffen oder eines der Arzneimittel wegzulassen. Das gilt sowohl für rezeptpflichtige wie für rezeptfreie Arzneimittel, vor allem jedoch
• -·für Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, besonders Diuretika, ACE-Hemmer oder Aliskiren
• -·für kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumersatzmittel oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten, oder andere Arzneimittel, die das Kalium im Blut erhöhen können
• -·wenn Sie bereits einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Beta-Blocker einnehmen, um Herzinsuffizienz zu behandeln,
• -·Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung gewisser psychischer Erkrankungen,
• -·für schmerzstillende oder entzündungshemmende Arzneimittel wie nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs), oder COX-2 selektive Hemmer.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht geprüft. Deshalb sollte Diovan bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Diovan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Sie dürfen Diovan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• -Von ähnlichen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie das ungeborene Kind bei Anwendung während der Schwangerschaft schwer schädigen können. Deshalb ist es wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, falls Sie eine Schwangerschaft planen.
• -Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen.
• -Wie verwenden Sie Diovan?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die für Sie richtige Dosierung.
• -Erwachsene:
• -Bei hohem Blutdruck
• -Zur Behandlung des Bluthochdrucks beträgt die übliche Dosierung einmal täglich 1 Filmtablette zu 80 mg Valsartan (Wirkstoff von Diovan). Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis auf 160 mg Valsartan (1 Filmtablette à 160 mg bzw. 2 Filmtabletten à 80 mg) erhöht werden.
• -Falls eine verstärkte Blutdrucksenkung erforderlich ist, kann Diovan auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen werden, insbesondere harntreibenden Mitteln (Diuretika).
• -Bei Herzinsuffizienz
• -Zur Behandlung der Herzinsuffizienz beträgt die Anfangsdosis im Allgemeinen 2 x täglich 1 Filmtablette zu 40 mg. Die Dosis wird schrittweise auf 2 x täglich 1 Filmtablette zu 80 mg bis 2 x täglich 1 Filmtablette zu 160 mg gesteigert, je nach Verträglichkeit.
• -Nach einem Herzinfarkt
• -Nach einem Herzinfarkt wird im Allgemeinen bereits nach 12 Stunden mit der Behandlung begonnen, normalerweise mit der niedrigen Dosis von 2 x täglich 20 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis innerhalb weniger Wochen schrittweise auf die höchste vertragene Dosierung bis zu einer Zieldosierung von 2 x täglich 160 mg erhöhen.
• -Die Einzeldosis von 20 mg erhalten Sie durch Teilen der 40 mg-Filmtablette.
• -Die Filmtabletten zu 80 mg und 160 mg haben eine Bruchrille. Diese dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
• -Diovan Filmtabletten werden mit Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.
• -Es empfiehlt sich, dass Sie Diovan Filmtabletten täglich zur selben Zeit einnehmen, bei hohem Blutdruck z.B. morgens und bei Herzinsuffizienz oder nach Herzinfarkt morgens und abends. Haben Sie einmal die Einnahme vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren:
• -Filmtabletten
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt bei Kindern unter 35 kg Körpergewicht eine 40-mg-Filmtablette einmal täglich und bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr 80 mg einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gemäss dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
• -Diovan wird nicht zur Behandlung der Herzinsuffizienz oder eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Diovan haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwindel infolge eines Blutdruckabfalles, vor allem beim Aufstehen nach dem Liegen oder Sitzen, sowie virale Infektionen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung von Nasennebenhöhlen und Rachenbereich, Ohnmacht, Schlaflosigkeit, verminderter Libido, Schwindel, tiefer Blutdruck, Husten, Durchfall und Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schwäche, Schwellung oder Flüssigkeitsansammlung, Rückenschmerzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Benommenheit, Nierenfunktionsstörungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Schnupfen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Rötung oder Juckreiz, Gelenk- oder Muskelschmerzen, allergische Reaktionen mit Schwellung im Gesicht und unregelmässigem Herzschlag, intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Blasenbildung auf der Haut.
• -Durchfall, Übelkeit, Gelenk- und Rückenschmerzen und Benommenheit können bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz häufiger auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei herzinsuffizienten Patientinnen und Patienten die Nierenfunktion überwachen.
• -Diese Nebenwirkungen sind nicht zwingend durch Diovan verursacht, denn sie wurden auch an Patientinnen und Patienten festgestellt, die das Arzneimittel nicht eingenommen haben.
• -Wenn Sie eine allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge (mit Schluck- oder Atembeschwerden) verspüren, unterbrechen Sie die Einnahme von Diovan und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Bei Patienten, die Diovan nach einem Herzinfarkt einnehmen, kann es in ca. 1% der Patienten zu Nierenfunktionsstörungen oder niedrigem Blutdruck kommen. Meistens können diese Nebenwirkungen durch eine Dosisreduktion behoben werden.
• -Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Was ist in Diovan enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Diovan Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Valsartan sowie Hilfsstoffe.
• -Diovan 40 enthält 40 mg Valsartan.
• -Diovan 80 enthält 80 mg Valsartan.
• -Diovan 160 enthält 160 mg Valsartan.
• -Hilfsstoffe
• -Cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica. Filmüber-zug: Hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 8000, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).
• -Wo erhalten Sie Diovan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Diovan 40:
• -Filmtabletten zu 40 mg, teilbar (Kalenderpackung zur Einleitung der Therapie bei Patienten nach einem Myokardinfarkt): 28
• -Diovan 80:
• -Filmtabletten zu 80 mg (Kalenderpackung): 28 und 98
• -Diovan 160:
• -Filmtabletten zu 160 mg (Kalenderpackung): 28 und 98
• -Zulassungsnummer
• -55743 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Diovan®
• -Qu'est-ce que Diovan et quand doit-il être utilisé?
• -Diovan contient une substance active qui influence le système régulant la pression artérielle de l'organisme. Il produit une dilatation des vaisseaux sanguins et fait baisser ainsi la pression artérielle. Votre médecin peut contrôler l'effet du médicament en prenant votre tension.
• -Diovan est utilisé dans le traitement de l'hypertension légère à modérée chez les adultes ainsi que chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans. Votre médecin peut aussi vous prescrire Diovan en cas d'insuffisance cardiaque légère à modérée (faiblesse du muscle cardiaque, rendement insuffisant du cœur) en combinaison avec d'autres médicaments habituellement utilisés pour cette maladie lorsque vous ne tolérez pas certains médicaments à cause de leurs effets secondaires. Votre médecin peut aussi prescrire Diovan pour traiter les patients après un infarctus du myocarde.
• +Qu’est-ce que Distraneurin et quand est-il utilisé ?
• +Distraneurin contient, comme principe actif, du clométhiazole. On l’utilise pour le traitement de l’agitation psychomotrice et de l’anxiété et il s’est avéré précieux pour le traitement des troubles psychiques liés au vieillissement, tels que les troubles du sommeil. En outre, on peut utiliser Distraneurin pour traiter les personnes alcooliques pendant la phase aiguë du sevrage. Distraneurin exerce un effet sédatif/narcotique d’apparition rapide et possède aussi un puissant effet anticonvulsivant.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une hypertension artérielle non traitée peut entraîner des lésions au niveau des organes vitaux comme le cœur, les reins et le cerveau. Vous pouvez vous sentir en parfaite santé et ne ressentir aucune manifestation de maladie mais une hypertension non traitée peut entraîner des séquelles tardives telles qu'une attaque cérébrale, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale ou la cécité.
• -Quand Diovan ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Si dans le passé vous avez réagi de manière anormale ou par une allergie au valsartan (substance active de Diovan) ou à un des composants du médicament, ou encore si vous êtes enceinte ou que vous planifiez une grossesse ou que vous allaitez, vous ne devez pas prendre ou ne plus prendre Diovan sans en avoir parlé à votre médecin.
• -Vous ne devez pas prendre Diovan si vous souffrez d'un diabète (de type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale et que vous prenez de l'aliskirène, un principe actif abaissant la pression artérielle.
• -Vous ne devez pas prendre Diovan si vous souffrez de troubles graves de la fonction rénale car on ne dispose d'aucune expérience dans de tels cas.
• -Si vous avez pris d'autres antihypertenseurs par le passé et que ces traitements ont provoqué chez vous un œdème (gonflement) du visage, des lèvres, de la langue ou du larynx (troubles de la déglutition ou de la respiration) ne prenez pas Diovan.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Diovan?
• -Prévenez votre médecin avant de prendre Diovan si vous
• -·souffrez d'une maladie grave des reins ou du foie,
• -·souffrez de vomissements ou de diarrhée ou si vous prenez de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme).
• -·Si vous présentez des réactions telles qu'un gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue (signes d'un angio-œdème) après la prise de Diovan. Dans ces cas, vous devez être surveillé et recevoir éventuellement un traitement approprié.
• -Informez votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Diovan. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas la prise de Diovan de votre propre initiative.
• -Il est important qu'un manque de sel et/ou qu'une hydratation insuffisante de votre organisme soient corrigés avant le début du traitement. Ceci peut se produire en cas de forts vomissements, de diarrhées ou si vous prenez des diurétiques.
• -La prudence est recommandée si vous êtes traité par un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène (médicaments contre l'hypertension artérielle).
• -Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un autre médicament en plus de Diovan car il faudra peut-être modifier les doses, prendre certaines précautions ou, dans certains cas, cesser de prendre l'un des médicaments. Ceci concerne les médicaments sur ordonnance ainsi que ceux en vente libre et tout particulièrement
• -·les médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension, en particulier les diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA ou l'aliskirène,
• -·les médicaments d'épargne potassique, les produits destinés à compenser un manque de potassium ou les produits de substitution du sel contenant du potassium, ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter le potassium dans le sang,
• -·si vous prenez déjà un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) simultanément avec un bêtabloquant pour traiter une insuffisance cardiaque,
• -·le lithium, un médicament pour le traitement de certaines maladies mentales,
• -·les médicaments antalgiques et anti-inflammatoires tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
• -L'efficacité et la sécurité du traitement n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 6 ans. C'est pourquoi Diovan ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe), même en automédication !
• -Diovan peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Diovan si vous êtes enceinte ou que vous planifiez une grossesse.
• -On sait de médicaments similaires qu'ils peuvent entraîner des lésions graves chez le fœtus en cas de prise pendant la grossesse. C'est pourquoi il est très important de consulter immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte. Informez aussi votre médecin si vous planifiez une grossesse.
• -Si un traitement s'avère indispensable pendant la période d'allaitement, il faudra arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser Diovan?
• -Votre médecin décide de la dose qui vous convient.
• -Adultes:
• -En cas d'hypertension
• -La dose habituelle en cas d'hypertension est un comprimé pelliculé à 80 mg de valsartan (substance active de Diovan) une fois par jour. Si aucune normalisation de la pression n'intervient à cette dose, la dose de Diovan peut être portée à 160 mg (1 comprimé pelliculé à 160 mg ou 2 comprimés pelliculés à 80 mg) par jour.
• -Si votre cas nécessite une baisse de la pression sanguine plus importante, votre médecin pourra vous prescrire Diovan en association avec d'autres médicaments abaissant la pression sanguine, en particulier des préparations éliminant l'eau (diurétiques).
• -En cas d'insuffisance cardiaque
• -La dose initiale pour le traitement de l'insuffisance cardiaque est en général 1 comprimé pelliculé à 40 mg 2 fois par jour. La dose est portée progressivement à 1 comprimé pelliculé à 80 mg 2 fois par jour jusqu'à 1 comprimé pelliculé à 160 mg 2 fois par jour, selon votre réaction au médicament.
• -Après un infarctus du myocarde
• -Le traitement commence en général 12 heures après un infarctus du myocarde avec la dose faible de 20 mg 2 fois par jour. Votre médecin augmentera la dose sur une période de quelques semaines, par paliers, jusqu'à la dose la mieux tolérée dans le but d'atteindre la dose cible de 160 mg 2 fois par jour.
• -La dose de 20 mg s'obtient en partageant un comprimé pelliculé à 40 mg en deux.
• -Les comprimés pelliculés de 80 mg et de 160 mg présentent une rainure de fragmentation. Celle-ci ne sert qu'à la division du comprimé pour une déglutition plus aisée et non à une division en doses égales.
• -Les comprimés pelliculés de Diovan doivent être pris avec une boisson. Ils peuvent être pris indépendamment des repas (pendant ou en dehors des repas).
• -Il est recommandé de toujours prendre les comprimés pelliculés de Diovan à la même heure: en cas d'hypertension, par exemple, le matin et en cas d'insuffisance cardiaque ou après un infarctus du myocarde, matin et soir.
• -Si vous avez oublié de le prendre, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose!
• -Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans:
• -Comprimés pelliculés
• -La posologie initiale recommandée est d'un comprimé pelliculé de 40 mg une fois par jour chez les enfants de moins de 35 kg et de 80 mg une fois par jour chez les enfants et les adolescents de 35 kg et plus. La dose pourra être adaptée par votre médecin en fonction de la réponse de la pression artérielle au traitement.
• -Diovan n'est pas recommandé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Diovan peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Vertiges dus à une chute de tension, surtout lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout, et infections virales.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Infections des voies respiratoires supérieures, inflammations des sinus (sinusites) et de la gorge, pertes de connaissance, insomnies, diminution de la libido, vertiges, tension artérielle basse, toux, diarrhées et maux de ventre, fatigue, états de faiblesse, gonflement (œdème) ou rétention de liquide et maux de dos.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Étourdissement, troubles de la fonction rénale.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Rhume, céphalées, nausées et vomissements, rougeurs ou démangeaisons, douleurs articulaires ou musculaires, réactions allergiques avec visage enflé et pulsations cardiaques irrégulières, angio-œdème intestinal (gonflement de l'intestin accompagné de symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Formation de bulles sur la peau.
• -Diarrhées, nausée, douleurs dans les articulations et dans le dos et engourdissement peuvent survenir plus souvent chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Le médecin contrôlera la fonction rénale des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
• -Ces effets secondaires ne sont pas forcément dus à Diovan, car ils ont également été constatés chez les patients qui n'ont pas pris ce médicament.
• -Si vous ressentez une réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue (difficulté de déglutition ou de respiration), interrompez la prise de Diovan et contactez immédiatement votre médecin.
• -Lorsque Diovan est pris suite à un infarctus du myocarde, des troubles rénaux ou une tension basse peuvent apparaître chez env. 1% des patients. Dans la plupart des cas, ces effets secondaires peuvent être supprimés en diminuant la dose.
• -Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous observez d'autres effets secondaires ne figurant pas ci-dessus.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Que contient Diovan?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés de Diovan contiennent du valsartan (substance active) ainsi que des excipients.
• -Diovan 40 contient 40 mg de valsartan.
• -Diovan 80 contient 80 mg de valsartan.
• -Diovan 160 contient 160 mg de valsartan.
• -Excipients
• -Cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica. Enrobage: hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 8000, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).
• -Où obtenez-vous Diovan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Diovan 40:
• -comprimés pelliculés à 40 mg, divisibles (emballage calendrier pour le début du traitement chez des patients après un infarctus du myocarde): 28.
• -Diovan 80:
• -comprimés pelliculés à 80 mg (emballage calendrier): 28 et 98
• -Diovan 160:
• -comprimés pelliculés à 160 mg (emballage calendrier): 28 et 98
• -Numéro d'autorisation
• -55743 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Avodart®
• -Qu’est-ce que l’Avodart et quand doit-il être utilisé?
• -Avodart est un médicament destiné au traitement de l'augmentation de volume bénigne de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) et contient comme principe actif du dutastéride.
• -L'hyperplasie bénigne de la prostate est une affection courante, dont la fréquence s'accroît avec l'âge. Une augmentation de volume de la prostate entraîne un rétrécissement de l'urètre et la personne atteinte éprouve des difficultés à uriner normalement. Les symptômes suivants sont susceptibles d'apparaître, individuellement ou tous ensemble:
• -·difficultés au démarrage de la miction;
• -·jet urinaire faible et discontinu;
• -·miction plus fréquente, notamment pendant la nuit;
• -·besoin impérieux d'uriner (urgence mictionnelle), de même qu'incontinence ou fuites;
• -·sensation de ne pas avoir vidé complètement la vessie.
• -Lorsque la maladie progresse sans intervention thérapeutique, l'hyperplasie bénigne de la prostate risque de provoquer une rétention urinaire aiguë et/ou d'imposer une intervention chirurgicale.
• -La prostate se développe sous l'influence d'une hormone présente dans le sang, appelée dihydrotestostérone. En réduisant la production de la dihydrotestostérone par l'organisme, Avodart permet d'obtenir une diminution du volume de la prostate hypertrophiée chez la plupart des hommes. Tout autant que l'hyperplasie de la prostate évolue sur une période prolongée, la diminution de son volume et l'amélioration des symptômes peuvent également prendre un certain temps.
• -En cas de symptômes modérés à sévères, Avodart peut aussi être utilisé en association avec de la tamsulosine, un autre médicament destiné au traitement des symptômes d'une hypertrophie de la prostate.
• -Avodart ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Outre la prise d'Avodart, une modification de votre mode de vie est également susceptible de favoriser l'amélioration des symptômes urinaires. Buvez moins de liquide avant de vous coucher et évitez le café et l'alcool.
• -Prenez Avodart régulièrement, comme prescrit par votre médecin, et présentez-vous régulièrement aux examens de contrôle.
• -Avodart peut influencer les résultats d'analyses du sang faites pour déterminer le taux sanguin de PSA. Si un tel dosage du PSA est fait chez vous, vous devez avertir votre médecin que vous prenez Avodart.
• -Si vous ne prenez pas Avodart de façon régulière, il peut devenir impossible pour votre médecin de surveiller votre taux de PSA.
• -Quand Avodart ne doit-il pas être utilisé?
• -Les hommes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du médicament, mais aussi les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Avodart.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Avodart?
• -De rares cas de troubles de la fonction cardiaque ont été observés lors d'une utilisation d'Avodart chez des patients prenant en même temps un alphabloquant (par exemple tamsulosine). Si vous souffrez de problèmes cardiaques, vous devez en informer votre médecin avant de commencer un traitement par Avodart.
• -Veuillez informez votre médecin si vous souffrez d'une affection hépatique.
• -Le principe actif renfermé dans la capsule en gélatine molle peut être absorbé par la peau. Si une capsule en gélatine molle n'est pas étanche et que son contenu entre en contact avec la peau, la zone touchée devra être aussitôt soigneusement lavée à l'eau et au savon. Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ne doivent pas manipuler de capsules en gélatine molle non étanches, étant donné la possibilité d'absorption du principe actif par la peau et le risque éventuel encouru par un fœtus mâle.
• -Avodart réduit le volume du sperme ainsi que le nombre et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine pourrait donc être réduite.
• -La survenue d'effets secondaires tels que troubles de l'éjaculation, impuissance et diminution du désir sexuel, peut être plus fréquente, notamment au début du traitement, lors de l'administration concomitante d'Avodart et d'un médicament contenant de la tamsulosine.
• -Avodart n'exerce, selon toute vraisemblance, aucune action défavorable sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines, mais aucune étude spécifique n'a été réalisée à ce sujet.
• -Avodart peut provoquer des tensions mammaires ou un gonflement des seins. Veuillez vous adresser sans attendre à votre médecin si de tels symptômes deviennent gênants ou si vous remarquez des nodules dans la poitrine ou un écoulement au niveau des mamelons.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Avodart peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Avodart n'est pas destiné à la femme et ne doit pas être pris par celle-ci.
• -Utilisez des préservatifs lors de vos rapports sexuels. Le principe actif contenu dans Avodart a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Avodart.
• -Si, par inadvertance, une femme enceinte entrait en contact avec le principe actif d'Avodart, des malformations d'un fœtus mâle risqueraient d'apparaître.
• -Comment utiliser Avodart?
• -Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est d'une capsule en gélatine molle une fois par jour, avant, pendant ou après un repas. Les capsules en gélatine molle doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes d'une autre manière. Un contact avec le contenu de la capsule peut provoquer des douleurs dans la bouche ou la gorge.
• -Il est important de poursuivre la prise d'Avodart pendant toute la durée recommandée par le médecin, même dans le cas où aucun effet immédiat ne serait perceptible. Chez certains patients, une amélioration des symptômes peut être observée rapidement, alors que chez d'autres une poursuite du traitement sur 3 à 6 mois peut s'avérer nécessaire avant que les effets d'Avodart ne se manifestent. Même lors d'une amélioration des symptômes, vous devrez continuer à prendre ce médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez oublié de prendre une capsule en gélatine molle, il ne faut pas vous inquiéter. Reprenez tout simplement votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas de capsules en gélatine molle supplémentaires afin de compenser une dose oubliée.
• -Quels effets secondaires Avodart peut-il provoquer?
• -La prise d'Avodart peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquemment (chez 1 à 10 patients sur 100) impuissance (incapacité à avoir ou à maintenir une érection), diminution de la libido (désir sexuel), difficultés lors de l'éjaculation et gonflement ou sensibilité à la pression des seins. Dans de tels cas, il n'est en général pas nécessaire d'interrompre le traitement par Avodart, mais il convient d'en informer votre médecin ou votre pharmacien. Certains effets secondaires sexuels (impuissance, diminution de la libido, problèmes d'éjaculation) peuvent éventuellement persister même après l'arrêt du traitement par Avodart.
• -Dans de très rares cas (chez moins de 1 patient sur 10'000), des douleurs et gonflements testiculaires, des humeurs dépressives et des réactions allergiques – incluant une éruption cutanée, des démangeaisons, de l'urticaire et des gonflements allergiques de la peau et des muqueuses (œdèmes) – peuvent également survenir.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservez Avodart en dessous de 30 °C et hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Il convient de rapporter les capsules en gélatine molle restantes à votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée, destinée aux professionnels.
• -Que contient Avodart?
• -Principe actif: 0,5 mg de dutastéride.
• -Excipients: l'antioxydant E 321 (hydroxytoluène butylé) et d'autres excipients.
• -Où obtenez-vous Avodart? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Avodart est délivré en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Avodart 0,5 mg: 30 et 90 capsules en gélatine molle.
• -Numéro d’autorisation
• -56106 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Exforge®
• -Was ist Exforge und wann wird es angewendet?
• -Ihr Arzneimittel heisst Exforge und ist als Filmtablette erhältlich.
• -Exforge enthält Amlodipin, ein Wirkstoff, der zur Klasse der Kalziumantagonisten gehört, sowie Valsartan, welches zur Klasse der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gehört. Diese beiden Wirkstoffe sorgen dafür, einen hohen Blutdruck unter Kontrolle zu bekommen. Amlodipin blockiert die Kalziumkanäle an den Blutgefässen. Valsartan blockiert spezifisch körpereigene Bindungsstellen (sog. Angiotensin-II-Rezeptoren). Dadurch werden die Blutgefässe erweitert und somit der Blutdruck gesenkt.
• -Exforge wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei denjenigen Patienten zu behandeln, deren Bluthochdruck ein Kombinationspräparat erfordert.
• -Exforge darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn der hohe Blutdruck über einen längeren Zeitraum anhält, kann es beispielsweise zu einer Schädigung von Hirn-, Herz- und Nierengefässen kommen und letztlich zu einem Schlaganfall, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen. Die Reduzierung Ihres Blutdruckes auf einen normalen Wert vermindert das Risiko, dass diese Erkrankungen entstehen können.
• -Wann darf Exforge nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf Amlodipin oder Valsartan oder einer der Inhaltsstoffe dieses Produktes hatten. Falls Sie denken, Sie könnten allergisch reagieren, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·Falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden oder stillen.
• -·Wenn Sie an Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen.
• -·Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Exforge nicht einnehmen.
• -·Wenn Sie an schwerem niedrigen Blutdruck (Hypotonie) leiden.
• -·Wenn Sie einen Schockzustand (einschliesslich kardiogener Schock) erlitten haben.
• -·Falls Sie unter einer Verengung des linksventrikulären Ausflusstraktes (z.B. höhergradige Aortenstenose) leiden.
• -·Wenn Sie unter einer hämodynamisch instabilen Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt leiden.
• -Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Exforge einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Exforge Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Wenn Sie einige Male erbrechen mussten oder an Durchfall leiden oder gerade ein Diuretikum einnehmen (ein Arzneimittel, welches die Menge des ausgeschiedenen Urins steigert).
• -Wenn Sie bisher einen sogenannten Beta-Blocker eingenommen haben und diesen nun absetzen können, sollte dies langsam erfolgen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen dazu Anweisungen geben.
• -Wenn Sie schmerzstillende oder entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs), oder Cox-2 Hemmer) einnehmen.
• -Wenn Sie an einer Leber- oder schweren Nierenerkrankung leiden.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Herzklappenverengung bei Ihnen festgestellt hat (eine sogenannte Aorten- oder Mitralstenose), oder eine abnormale Verdickung Ihres Herzmuskels mit einer Einengung des Herzens (sogenannte obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie).
• -Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Exforge (oder anderen Medikamenten wie ACE-Hemmer) Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge (Anzeichen eines Angioödem) auftreten, müssen Sie die Anwendung von Exforge sofort stoppen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Herzschwäche leiden oder einen Herzinfarkt hatten. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin für die Anfangsdosierung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• -Nach Beginn der Behandlung kann es zu Verschlechterung der Brustschmerzen
• -(Angina Pectoris) oder einem Herzinfarkt kommen.
• -Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, welche die blutdrucksenkende Wirkung von Exforge verstärken kann. Wenn Sie Exforge einnehmen, sollten Sie Grapefruitsaft vermeiden.
• -Wenn eine dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Exforge einnehmen.
• -Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch, wenn Sie eine Nierentransplantation erhalten haben oder wenn bei Ihnen eine Verengung der Nierenarterie diagnostiziert worden ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben,
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder äusserlich anwenden, insbesondere:
• -·Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, besonders ACE-Hemmer oder Aliskiren,
• -·Kaliumhaltige Medikamente, kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, salzhaltige Ergänzungsmittel, welche Kalium enthalten oder andere Arzneimittel, die das Kalium im Blut erhöhen können (z.B. Diuretika, Heparin). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise periodisch den Kaliumgehalt im Blut überprüfen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Exforge bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Exforge nicht eigenmächtig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit (oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Amlodipin im Körper verändern, insbesondere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), zur Behandlung von AIDS oder HIV-Infektionen (wie Ritonavir, Indinavir), Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle des erhöhten Cholesterinspiegels), Diltiazem (bei Herzerkrankungen), Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (wie z.B. Johanniskraut), Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur), Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems (Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit (oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Valsartan im Körper verändern, insbesondere Rifampicin (Antibiotikum der Rifamycin-Gruppe), Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung gewisser psychischer Erkrankungen), Arzneimittel zum Schutz vor Transplantatabstossungsreaktionen oder zur Behandlung von anderen Krankheiten wie rheumatoide Arthritis oder Neurodermitis (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Medikament zur Behandlung von HIV/AIDS (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan verstärken.
• -Darf Exforge während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie dürfen Exforge nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Anwendungen in der Schwangerschaft wurden mit schweren Schäden des ungeborenen Kindes in Verbindung gebracht. Daher ist es wichtig, unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
• -Stillzeit
• -Falls Sie stillen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Während der Behandlung mit Exforge darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Exforge?
• -Die Anwendung von Exforge bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht empfohlen.
• -Bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) und bei eingeschränkter Leberfunktion sollte mit der niedrigsten Dosierung (Exforge 5mg/80mg) begonnen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie Exforge Tabletten solange wie vom Arzt verordnet ein.
• -Abhängig davon, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, wird Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine höhere oder niedrigere Dosis verordnen.
• -Die empfohlene Dosis von Exforge ist eine Filmtablette pro Tag bis maximal 2 Filmtabletten Exforge 5mg/160mg.
• -Es ist ratsam, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, vorzugsweise morgens.
• -Exforge kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie diese Filmtabletten einnehmen müssen.
• -Falls Sie einmal vergessen sollten, Exforge einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach, und nehmen Sie dann Ihre nächste Filmtablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Für den Fall, dass es dann bereits Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, falls Sie einmal eine Dosis vergessen haben.
• -Falls Sie aus Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
• -Eine Beendigung Ihrer Behandlung mit Exforge kann dazu führen, dass Ihre Erkrankung sich verschlimmert. Beenden sie deshalb Ihre Einnahme nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat.
• -Welche Nebenwirkungen kann Exforge haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Exforge auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Verstopfte Nase, Halsschmerzen und ein unangenehmes Gefühl beim Schlucken, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Schwellung von Gesicht, Armen, Händen, Beinen, Fussgelenken oder Füssen, Müdigkeit, Röte, Schwächegefühl und Wärmegefühl von Gesicht und/oder Hals.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Schwindel, Schläfrigkeit, Lagerungsschwindel, Kribbeln oder Taubheit von Händen oder Füssen, Drehschwindel, Herzrasen mit Herzklopfen, Schwindel beim Aufstehen, Husten, Kehlkopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Hautrötung, Gelenkschwellung, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• -Allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen.
• -Falls Sie eine dieser Reaktionen bemerken sollten, geben Sie umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Bescheid!
• -Angst, Sehstörungen, Ohrensausen, Ohnmacht, niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel oder Benommenheit, exzessives Schwitzen, generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Schweregefühl, häufigeres Wasserlassen oder verstärkter Harndrang, Erektionsstörungen.
• -Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen stark in Erscheinung tritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Intestinales Angioödem: eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
• -Mögliche zusätzliche unerwünschte Wirkungen von Amlodipin oder Valsartan alleine, welche schwerwiegend sein können:
• -Amlodipin
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Ödeme
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sehbeeinträchtigungen (einschliesslich Diplopie), Palpitationen, Hautrötung mit Wärmegefühl, Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung), Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Asthenie.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Schlaflosigkeit, Gemütsveränderung (einschliesslich Angst), Zittern, Sensibilitätsstörungen (Hypästhesien, Parästhesien), Geschmackstörungen, Schnupfen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Haarausfall, Hautverfärbung, Lichtempfindlichkeit, Muskelschmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Depression, Synkope, Arrhythmie, Bradykardie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Hypotonie, Husten, Mundtrockenheit, Hyperhidrose, Pruritus, Ausschlag, Exanthem, Urtikaria, Arthralgien, Rückenschmerzen, Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Impotenz
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• -Verwirrung
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
• -Spontanblutung oder kleinflächige Hautblutung (mögliche Anzeichen von Thrombocytopenie), Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwür aufgrund von Infektionen (Anzeichen von Leukocytopenie), erhöhter Blutzucker, Gewichtsabnahme, Gefühllosigkeit oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), erhöhter Bluthochdruck, plötzlicher und beklemmender Brustschmerz (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), Ausschlag, Fieber, Jucken (mögliche Anzeichen von Vaskulitis), schwere Oberbauchschmerzen (mögliche Anzeichen von Pankreatitis), Magenentzündung, Zahnfleischverdickung, gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, leicht verfärbter Urin (mögliche Anzeichen von Hepatitis), Schwellung hauptsächlich des Gesichts und des Halses (mögliche Anzeichen von Angioödem), Hautrötung, Blasenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme oder Stevens-Johnson Syndrom), Brustvergrösserung bei Männern, Schmerzen, Unwohlsein, Myokardinfarkt, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeit
• -Unbekannt: Toxische Epidermale Nekrolyse
• -Valsartan
• -Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:
• -Symptome einer allergischen Reaktion oder eines Angioödems (Hautausschlag mit oder ohne Atembeschwerden, Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Virale Infektionen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Atemwegsinfektionen, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, verminderte Libido
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
• -Überempfindlichkeit, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen, Komplikationen während der Schwangerschaft.
• -Unbekannt:
• -Blasenbildung auf der Haut.
• -Falls Sie eines dieser Symptome feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Keine beschädigten oder gebrauchten Exforge-Packungen verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Exforge enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipinbesilat) und Valsartan 80 mg.
• -Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipinbesilat) und Valsartan 160 mg.
• -Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipinbesilat) und Valsartan 160 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Makrogol 4000, Talkum.
• -Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Makrogol 4000, Talkum.
• -Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Makrogol 4000, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Exforge? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten zu 28, 98 (Kalenderpackung)
• -Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten zu 28, 98 (Kalenderpackung)
• -Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten zu 28, 98 (Kalenderpackung)
• -Zulassungsnummer
• -57771 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Exforge®
• -Qu'est-ce que Exforge et quand doit-il être utilisé?
• -Votre médicament s'appelle Exforge. Il est disponible sous forme de comprimés pelliculés.
• -Exforge contient de l'amlodipine, un principe actif de la classe des antagonistes du calcium, ainsi que du valsartan, qui fait partie de la classe dite des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Ces deux principes actifs ont pour effet de contrôler une tension artérielle élevée (hypertension artérielle). L'amlodipine bloque les canaux calciques des vaisseaux sanguins. Le valsartan agit en bloquant spécifiquement des sites de liaison endogènes (appelés récepteurs de l'angiotensine II). Il en résulte une dilatation des vaisseaux sanguins, ce qui fait baisser la tension artérielle.
• -Exforge est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle chez des patients dont la tension doit être contrôlée par une préparation combinée.
• -Exforge doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une hypertension prolongée peut, par exemple, endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et finir par provoquer un accident vasculaire cérébral (attaque), un infarctus du myocarde ou une insuffisance rénale. La réduction de votre tension artérielle jusqu'à une valeur normale diminue le risque de développer ces maladies.
• -Quand Exforge ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Exforge si vous avez développé par le passé une réaction inhabituelle ou allergique à l'amlodipine, au valsartan ou à un autre composant de ce produit. Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que vous pourriez avoir une réaction allergique.
• -·En cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, ou en période d'allaitement.
• -·Si vous souffrez d'un diabète (de type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale et que vous prenez de l'aliskirène, un principe actif abaissant la tension artérielle.
• -·Si, par le passé, lors de la prise d'un médicament pour abaisser la tension, vous avez présenté un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficultés à avaler ou à respirer).
• -·Si vous souffrez d'une hypotension artérielle sévère.
• -·Si vous avez souffert d'un état de choc (y compris un choc cardiogénique).
• -·Si vous présentez un rétrécissement de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de haut grade).
• -·Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde.
• -Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Exforge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Exforge?
• -En raison d'effets secondaires possibles tels que vertiges ou fatigue, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines ou des outils.
• -Si vous avez eu quelques accès de vomissements, si vous souffrez de diarrhées ou si vous prenez actuellement un diurétique (médicament qui augmente la quantité d'urine excrétée).
• -Si vous avez pris jusque-là un bêtabloquant et que vous pouvez maintenant arrêter celui-ci, l'arrêt doit se faire lentement; votre médecin vous donnera des instructions à ce sujet.
• -Si vous prenez des médicaments contre la douleur ou les inflammations (antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou inhibiteurs de la COX-2).
• -Si vous souffrez d'une maladie du foie ou d'une grave maladie des reins.
• -La prudence est recommandée si vous êtes traité(e) par un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène (médicaments contre l'hypertension artérielle).
• -Si votre médecin a diagnostiqué chez vous un rétrécissement d'une valve cardiaque (appelé sténose aortique ou sténose mitrale) ou un épaississement anormal du muscle cardiaque qui crée un obstacle au remplissage du cœur (cardiomyopathie hypertrophique obstructive).
• -Si vous avez présenté après la prise d'Exforge (ou d'autres médicaments tels que des inhibiteurs de l'ECA) des réactions telles qu'un gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue (signes d'un angiœdème), vous devez immédiatement arrêter d'utiliser Exforge et consulter sans délai votre médecin.
• -La prudence est recommandée si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu un infarctus du myocarde. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale. Votre médecin contrôlera éventuellement aussi votre fonction rénale.
• -Une aggravation des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou un infarctus du myocarde peuvent se produire après le début du traitement.
• -Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui peuvent renforcer l'effet hypotenseur d'Exforge. Si vous prenez Exforge, il faut éviter le jus de pamplemousse.
• -Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Exforge.
• -Informez-le également si vous avez subi une transplantation rénale ou si l'on a diagnostiqué chez vous un rétrécissement de l'artère rénale.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà ou avez pris récemment d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!), et en particulier:
• -·des médicaments pour abaisser la tension artérielle, en particulier des inhibiteurs de l'ECA ou l'aliskirène,
• -·des médicaments contenant du potassium ou des compléments alimentaires à base de potassium ou de sels contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter le potassium dans le sang (par exemple, diurétiques, héparine). Votre médecin contrôlera éventuellement périodiquement votre taux de potassium dans le sang.
• -Informez votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Exforge. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas la prise d'Exforge de votre propre initiative.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d'autres médicaments modifiant la quantité d'amlodipine dans l'organisme, en particulier des médicaments contre les mycoses (tels que kétoconazole, itraconazole), pour le traitement du SIDA ou d'infections à VIH (tels que ritonavir, indinavir), de la simvastatine (un médicament destiné à diminuer le taux de cholestérol), du diltiazem (en cas de maladies cardiaques), des médicaments pour le traitement d'une dépression (tels que le millepertuis), du dantrolène (une perfusion administrée en cas de troubles sévères de la température corporelle), des médicaments influençant le système immunitaire (tacrolimus, sirolimus, temsirolimus et évérolimus).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d'autres médicaments modifiant la quantité de valsartan dans l'organisme, en particulier la rifampicine (un antibiotique du groupe des rifamycines), du lithium (un médicament pour le traitement de certaines maladies mentales), des médicaments destinés à prévenir le rejet d'organe après une greffe ou à traiter d'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou l'eczéma atopique (ciclosporine), ou un médicament antirétroviral pour le traitement du VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent renforcer l'effet du valsartan.
• -Exforge peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Exforge si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. La prise de ce médicament pendant la grossesse a été associée à des lésions graves chez l'enfant à naître. Il est donc important que vous consultiez absolument votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Exforge.
• -Comment utiliser Exforge?
• -L'utilisation d'Exforge est déconseillée pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Chez les patients âgés (65 ans et plus) et en cas d'insuffisance hépatique, il convient de commencer avec le dosage le plus faible (Exforge 5 mg/80 mg).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Prenez les comprimés d'Exforge aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
• -Selon la façon dont vous réagissez au médicament, votre médecin pourra éventuellement vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible.
• -La posologie recommandée d'Exforge est d'un comprimé pelliculé par jour jusqu'à maximum 2 comprimés pelliculés d'Exforge 5 mg/160 mg.
• -Il est recommandé de prendre le médicament chaque jour à la même heure, de préférence le matin.
• -Exforge peut être pris avec des aliments ou en dehors des repas. Avalez le comprimé pelliculé avec un verre d'eau.
• -Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre ces comprimés pelliculés.
• -Si un jour vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre Exforge, prenez la dose oubliée dès que possible, puis prenez votre comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle. Au cas où le moment serait déjà venu de prendre la dose suivante, renoncez à prendre la dose oubliée. Ne prenez jamais une double dose du médicament s'il vous est arrivé d'oublier une dose.
• -Si vous avez pris trop de comprimés par erreur, informez-en votre médecin sans délai.
• -Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (œdème pulmonaire) et causer un essoufflement pouvant apparaître jusqu'à 24 à 48 heures après la prise.
• -Un arrêt de votre traitement par Exforge peut être suivi d'une aggravation de votre maladie. Par conséquent, vous ne devez pas cesser de prendre le médicament avant que votre médecin ne vous demande de le faire.
• -Quels effets secondaires Exforge peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise d'Exforge:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Nez bouché, maux de gorge et sensation désagréable en avalant, symptômes de type grippal, maux de tête; gonflement du visage, des bras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds, fatigue, rougeur, sensation de faiblesse et sensation de chaleur au visage et/ou au cou.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Vertiges, somnolence, vertige de position, picotements ou perte de sensibilité tactile des mains ou des pieds, tête qui tourne, pouls accéléré avec palpitations cardiaques, vertiges au lever, toux, douleurs du larynx, diarrhée, nausées et douleurs abdominales, constipation, sécheresse buccale, éruption cutanée, rougeur de la peau, articulations enflées, maux de dos, douleurs articulaires.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -Réactions allergiques avec symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons, tuméfaction du visage, langue ou lèvres gonflées, difficultés respiratoires.
• -Si vous remarquez que vous présentez l'une ou l'autre de ces réactions, informez-en votre médecin sans délai!
• -Anxiété, troubles de la vision, bourdonnements d'oreilles, syncopes, tension basse accompagnée de symptômes tels que vertiges ou étourdissements, transpiration excessive, éruption cutanée généralisée, démangeaisons, crampes musculaires, sensation de lourdeur, besoin d'uriner plus fréquent ou plus pressant, troubles de l'érection.
• -Si l'un de ces symptômes se manifeste chez vous de manière particulièrement prononcée, veuillez le signaler à votre médecin.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -Angiœdème intestinal: un gonflement de l'intestin accompagné de symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée.
• -Les autres effets indésirables possibles, susceptibles d'être graves, de l'amlodipine ou du valsartan administrés seuls sont les suivants:
• -Amlodipine
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -Œdème.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vue (y compris diplopie), palpitations, rougeur de la peau avec sensation de chaleur, dyspnée, douleurs abdominales, nausées, troubles digestifs, modification des habitudes de transit intestinal (notamment diarrhée et constipation), gonflement des chevilles, crampes musculaires, fatigue, asthénie.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Insomnie, sautes d'humeur (y compris anxiété), tremblements, troubles de la sensibilité (hypoesthésie, paresthésie), troubles du goût, rhume, vomissements, troubles digestifs, chute des cheveux, coloration anormale de la peau, sensibilité à la lumière, douleurs musculaires, prise de poids, perte de poids, dépression, syncope, arythmie, bradycardie, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, hypotension, toux, bouche sèche, transpiration excessive, démangeaisons, éruption, exanthème, urticaire, arthralgies, maux de dos, troubles urinaires, besoins d'uriner plus fréquents la nuit, impuissance.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -Confusion.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -Saignement spontané ou ecchymose (signes possibles d'une thrombocytopénie), fièvre, inflammation de la gorge ou ulcération dans la bouche dues à des infections (signes d'une leucocytopénie), augmentation de la glycémie, perte de poids, insensibilité ou fourmillement dans les doigts ou les orteils (signes possibles d'un infarctus du myocarde), augmentation de la tension artérielle, douleur thoracique soudaine et oppressante (signes possibles d'un infarctus du myocarde), éruption, fièvre, démangeaisons (signes possibles d'une vascularite), douleurs intenses dans la région supérieure de l'abdomen (signes possibles d'une pancréatite), gastrite, épaississement des gencives, coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, légère coloration de l'urine (signes possibles d'une hépatite), gonflement essentiellement du visage et du cou (signes possibles d'un angiœdème), rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes possibles d'un érythème polymorphe ou d'un syndrome de Stevens-Johnson), augmentation de la taille des seins chez les hommes, douleurs, malaise, infarctus du myocarde, dermite exfoliative, sensibilité à la lumière.
• -Fréquence inconnue: syndrome de Debré-Lamy-Lamotte.
• -Valsartan
• -Effets indésirables susceptibles d'être graves:
• -Symptômes d'une réaction allergique ou d'un angiœdème (éruption cutanée avec ou sans troubles respiratoires, réaction avec troubles respiratoires et troubles de la déglutition, gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Infections virales.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Infection des voies respiratoires, pharyngite, sinusite, diminution de la libido.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -Hypersensibilité, troubles du rythme cardiaque, inflammation des vaisseaux sanguins, trouble de la fonction rénale, insuffisance rénale, complications pendant la grossesse.
• -Fréquence inconnue:
• -Formation de cloques sur la peau.
• -Si vous constatez l'un ou l'autre de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin sans délai.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C) et protégé de l'humidité.
• -Ne pas utiliser d'emballages endommagés ou déjà utilisés.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Exforge?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge 5 mg/80 mg contiennent comme principes actifs 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 80 mg de valsartan.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge 5 mg/160 mg contiennent comme principes actifs 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge 10 mg/160 mg contiennent comme principes actifs 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.
• -Excipients
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge 5 mg/80 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), macrogol 4000, talc.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge 5 mg/160 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), macrogol 4000, talc.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge 10 mg/160 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), macrogol 4000, talc.
• -Où obtenez-vous Exforge? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Exforge 5 mg/80 mg, emballages de 28, 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier)
• -Exforge 5 mg/160 mg, emballages de 28, 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier)
• -Exforge 10 mg/160 mg, emballages de 28, 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier)
• -Numéro d'autorisation
• -57771 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Avamys Nasenspray, Suspension
• -Was ist Avamys und wann wird es angewendet?
• -Avamys ist ein Nasenspray und enthält den Wirkstoff Fluticasonfuroat (ein Kortikosteroid). Avamys hilft Entzündungen in der Nase sowie Augenreizungen durch Allergien (Rhinitis) zu lindern.
• -Der Arzt oder die Ärztin hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um allergiebedingte Symptome wie wässrige oder juckende Augen, verstopfte oder laufende Nase und Niesen zu behandeln. Symptome dieser Art können saisonal bei Heuschnupfen oder ganzjährig bei Allergien z.B. gegenüber Tieren, Hausstaubmilben oder Schimmel auftreten.
• -Avamys darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Avamys nicht angewendet werden?
• -Avamys darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Fluticasonfuroat oder einem anderen Bestandteil des Präparates nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Avamys Vorsicht geboten?
• -Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Avamys behandelt werden, sorgfältig beobachten.
• -Avamys kann die Entwicklung von Glaukom (grüner Star) und Katarakt (grauer Star) begünstigen. Bei Sehstörungen oder Vorgeschichte mit erhöhtem Augeninnendruck ist eine augenärztliche Kontrolle angezeigt. Informieren Sie zudem sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Avamys verschwommenes Sehen oder andere Augenbeschwerden feststellen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Die gleichzeitige Einnahme folgender Arzneimittel sollte vermieden werden:
• -·Asthmamedikamente,
• -·Kortikosteroide zur Injektion oder zum Einnehmen und andere Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken,
• -·Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir oder Cobicistat-haltige Arzneimittel) oder
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol oder Itraconazol-haltige Arzneimittel).
• -Nehmen Sie vor der Einnahme eines solchen Arzneimittels Rücksprache mit IhremArzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Auch die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft sollte vermieden werden, da die Wirkung von Avamys verstärkt werden könnte.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0.00825 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss.
• -Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Avamys während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, sollten Sie Avamys nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin anwenden.
• -Wie verwenden Sie Avamys?
• -Wenden Sie Avamys einmal täglich und jeweils zur gleichen Tageszeit an. Der beste Erfolg wird durch eine regelmässige und korrekte Anwendung erzielt.
• -Avamys sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, welche in der Nase angewendet werden, verwendet werden.
• -Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
• -Falls der Arzt oder die Ärztin es nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Die übliche Anfangsdosis besteht aus 2 Sprühstössen in jedes Nasenloch einmal täglich.
• -Bei genügender Kontrolle der Symptome wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis möglicherweise auf 1 Sprühstoss pro Nasenloch einmal täglich senken.
• -Kinder (2 - 11 Jahre)
• -Die übliche Anfangsdosis besteht aus 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch einmal täglich.
• -Bei sehr starker Ausprägung der Symptome kann der Arzt die Dosis auf 2 Sprühstösse pro Nasenloch einmal täglich erhöhen, bis eine angemessene Symptomkontrolle erreicht ist. Möglicherweise kann die Dosis anschliessend wieder auf 1 Sprühstoss pro Nasenloch einmal täglich gesenkt werden.
• -Bei Kindern von 2 - 11 Jahren sollte die maximale Therapiedauer von 3 aufeinanderfolgenden Monaten nicht überschritten werden.
• -Die Anwendung von Avamys bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Art der Anwendung
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• -·Avamys wird in einer Glasflasche geliefert, die sich in einem Kunststoffgehäuse befindet.
• -·Das Sichtfenster an der Seite des Gehäuses ermöglicht es Ihnen festzustellen, wie viel des Medikaments noch zur Verfügung steht.
• -Bei der ersten Anwendung des Nasensprays sollten Sie die ordnungsgemässe Funktion wie folgt prüfen:
• -Prüfung des Nasensprays
• -1. Den Nasenspray bei aufgesetzter Kappe kräftig schütteln. Bevor Avamys das erste Mal verwendet wird, muss es kräftig für ca. 10 Sekunden geschüttelt werden. Avamys ist dickflüssig und wird erst durch kräftiges Schütteln dünnflüssig. Der Spray funktioniert nur, wenn Avamys dünnflüssig ist. (image)
• -2. Anschliessend die Schutzkappe durch vorsichtiges Drücken auf die Seiten der Kappe mit Daumen und Zeigefinger abziehen. Achten Sie darauf, beim Abnehmen der Kappe nicht auf den Hebel auf der Seite des Nasensprays zu drücken. (image)
• -3. Die Düse vom Körper wegrichten und durch kräftiges Drücken des Hebels an der Seite mindestens 6-mal in die Luft sprühen. Der seitliche Hebel muss fest bis zum Anschlag gedrückt werden um einen Sprühstoss auszulösen. Es kann sein, dass am Anfang ein gewisser Widerstand überwunden werden muss. (image)
• -Falls Sie Schwierigkeiten haben den Hebel mit dem Daumen zu drücken, können Sie auch beide Hände benutzen. Achten Sie darauf, dass Sie die Schutzkappe nach Gebrauch immer wieder aufsetzen um die Düse vor Verschmutzungen zu schützen. Bitte manipulieren Sie nie mit einer Nadel oder einem spitzen Gegenstand an der Düse. Dies könnte die Düse beschädigen. (image)
• -4. Diesen Prüfvorgang sollten Sie wiederholen, falls Sie die Kappe während mehr als 4 Tagen nicht wieder aufgesetzt haben, oder falls Sie Avamys während ungefähr 30 Tagen nicht benutzt haben.
• -
• -Gebrauch des Nasensprays
• -(image)
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• -Vor Anwendung des Nasensprays die Nase sorgfältig reinigen.
• -1.Den Nasenspray vor Gebrauch kräftig schütteln.
• -2.Den Kopf etwas nach vorne neigen. Den Nasenspray gerade halten und die Düse vorsichtig in ein Nasenloch einführen. Die Düse zur Aussenseite der Nase richten, d.h. von der Nasenscheidewand weg.
• -3.Durch die Nase einatmen und gleichzeitig den Hebel einmal drücken, um einen Sprühstoss auszulösen. Durch den Mund ausatmen.
• -4.Den Vorgang im anderen Nasenloch wiederholen.
• -5.Falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen 2 Sprühstösse pro Nasenloch verschrieben hat, wiederholen Sie die Schritte 1 - 3.
• -6.Wenn Sie fertig sind, die Kappe wieder aufsetzen, damit kein Staub in die Flasche gelangt.
• -Reinigung des Nasensprays
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• -Düse und Innenseite der Schutzkappe nach jeder Anwendung mit einem sauberen, trockenen Taschentuch reinigen. Nicht mit Wasser reinigen!
• -Falls der Nasenspray nicht zu funktionieren scheint, gehen Sie bitte folgendermassen vor:
• -·Prüfen Sie durch das Sichtfenster, ob noch Medikament zur Verfügung steht.
• -·Prüfen Sie den Nasenspray auf Beschädigungen.
• -·Wenn Sie denken, dass die Düse verstopft ist, reinigen Sie sie wie oben beschrieben und versuchen Sie nie mit einer Nadel oder einem spitzen Gegenstand die Verstopfung zu beseitigen.
• -Der Nasenspray sollte nicht in die Augen gelangen. Falls dies doch geschieht, die Augen gründlich mit Wasser ausspülen.
• -Es ist wichtig, bei der Anwendung von Avamys die Anweisungen einzuhalten. Falls Sie unbeabsichtigt mehr als die empfohlene Anzahl Sprühstösse verabreicht haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.
• -Falls Sie die Anwendung von Avamys vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Falls der Zeitpunkt der nächsten Dosisverabreichung aber fast erreicht ist, warten Sie bis zu diesem Zeitpunkt. Verabreichen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis aufzuholen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Avamys haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Avamys auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Unter der Anwendung von Avamys kann Nasenbluten auftreten, insbesondere falls Sie das Arzneimittel für eine Dauer von über 6 Wochen anwenden.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Sie können Reizungen oder Unwohlsein an der Innenseite der Nase spüren und beim Naseputzen können Blutstreifen auftreten. Es können Kopfschmerzen auftreten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Unter Anwendung von Avamys können gelegentlich Schmerzen in der Nase und andere Beschwerden wie Brennen, Irritationen, Wundsein oder Trockenheit der Nasenschleimhaut auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Unter der Anwendung von Avamys ist auch über Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung, Rötung, Juckreiz) berichtet worden. Falls Sie Schwierigkeiten mit dem Atmen bekommen, sich plötzlich schwach und leicht benommen fühlen, ein Anschwellen im Gesicht feststellbar ist oder Rötungen und Hautauschläge auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Es können sich Löcher (Perforationen) in der Nasenscheidewand bilden.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann eine Wachstumsverzögerung auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Avamys ist bei Raumtemperatur (15 - 30°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Nicht im Kühlschrank kühlen oder aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Avamys enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Ein Sprühstoss enthält 27,5 µg Fluticasonfuroat.
• -Hilfsstoffe
• -Glucose, dispergierbare Cellulose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Avamys? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Avamys Nasenspray, Suspension mit 120 Sprühstössen zu 27,5 µg.
• -Zulassungsnummer
• -57968 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Avamys Spray nasal, suspension
• -Qu'est-ce que Avamys et quand doit-il être utilisé?
• -Avamys est un spray nasal contenant comme principe actif le furoate de fluticasone (un corticostéroïde). Avamys aide à soulager les inflammations nasales ainsi que les irritations oculaires causées par les allergies (rhinite).
• -Le médecin vous a prescrit ce médicament pour le traitement des symptômes liés à des allergies, tels que le larmoiement ou les démangeaisons oculaires, l'obstruction ou l'écoulement nasal et les éternuements. Ces symptômes peuvent se manifester de manière saisonnière dans le cas du rhume des foins, ou toute l'année en cas d'allergies par ex. aux animaux, aux acariens de la poussière de maison ou aux moisissures.
• -Avamys ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Avamys ne doit-il pas être ne doit-il pas être utilisé?
• -Avamys ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants de la préparation.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Avamys?
• -Lors d'un emploi excessif ou prolongé chez l'enfant, le risque d'un ralentissement de la croissance ne peut être écarté. Le médecin suivra donc attentivement le développement de la croissance chez les enfants traités par Avamys sur une période prolongée.
• -Avamys peut favoriser le développement d'un glaucome ou d'une cataracte. Si vous avez des troubles visuels ou si vous avez eu par le passé une pression intraoculaire accrue, un contrôle ophtalmologique est indiqué. Si vous présentez une vision floue ou d'autres troubles oculaires au cours du traitement par Avamys, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous prenez en même temps d'autres médicaments, cela peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables. La prise simultanée des médicaments suivants doit être évitée:
• -·médicaments contre l'asthme,
• -·corticostéroïdes en injection ou par voie orale et autres médicaments immunosuppresseurs,
• -·médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (p.ex. ritonavir ou médicaments contenant du cobicistat) ou
• -·médicaments contre les infections provoquées par des champignons (p.ex. kétoconazole ou médicaments contenant de l'itraconazole).
• -Avant de prendre l'un de ces médicaments, consultez votre médecin.
• -La consommation de jus de pamplemousse pendant le traitement doit également être évitée, car cela pourrait renforcer l'effet d'Avamys.
• -Ce médicament contient 0,00825 mg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation.
• -Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un gonflement de la muqueuse nasale, en particulier lors d'une utilisation prolongée.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• +Information pour les diabétiques : 1 capsule molle contient 7 mg de sorbitol.
• +Ce médicament convient aussi aux diabétiques.
• +Quand Distraneurin ne doit-il pas être pris ?
• +Ne pas utiliser Distraneurin en cas d’hypersensibilité connue au principe actif clométhiazole ou à l’un des excipients. Ne pas non plus prendre Distraneurin en cas de maladies pulmonaires/de troubles respiratoires aigus graves déterminés. Ne pas administrer Distraneurin aux enfants ni aux adolescents.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Distraneurin ?
• +Comme avec tous les médicaments qui sont dégradés dans le foie, il faut être très prudent chez les patients qui présentent des lésions graves du foie ou une perturbation de la fonction hépatique. Si vous souffrez de troubles de la régulation de la respiration avec de brèves pauses respiratoires pendant le sommeil (syndrome des apnées du sommeil), de troubles de la fonction respiratoire, de maladies pulmonaires, hépatiques ou rénales ou d’épilepsie (convulsions), vous devez en informer votre médecin. Si vous prenez des médicaments quels qu’ils soient, en particulier certains médicaments pour l’estomac contenant de la cimétidine comme principe actif, des sédatifs ou des somnifères, des hypotenseurs contenant du propranolol ainsi que des anticonvulsifs contenant de la carbamazépine comme principe actif, informez-en votre médecin. Ce dernier ajustera éventuellement les posologies en conséquence. Ne pas consommer d’alcool pendant un traitement par Distraneurin.
• +Comme c’est le cas avec de nombreux sédatifs et somnifères, la prise ininterrompue de ce médicament, surtout à fortes doses sur des périodes prolongées, peut provoquer une dépendance.
• +Si Distraneurin est pris pendant longtemps à fortes doses, l’arrêt brutal du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage tels que convulsions, tremblements et troubles psychiques. Ces phénomènes ont essentiellement été observés chez des personnes alcooliques traitées en ambulatoire. Pour cette raison, consultez votre médecin s’il faut arrêter le traitement.
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Avamys peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser Avamys qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Comment utiliser Avamys?
• -Utilisez Avamys une fois par jour et toujours à la même heure de la journée. Le meilleur résultat sera obtenu par un usage régulier et correct.
• -Avamys ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments appliqués dans le nez.
• -La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
• -Sauf prescription contraire du médecin, les directives suivantes en matière de doses doivent être suivies:
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans
• -La dose initiale habituelle est de 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour.
• -Lorsqu'un contrôle suffisant des symptômes est atteint, votre médecin réduira éventuellement la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
• -Enfants (de 2 à 11 ans)
• -La dose initiale habituelle est de 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
• -Si les symptômes sont très marqués, le médecin peut augmenter la dose à 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour, jusqu'à ce qu'un contrôle adéquat des symptômes soit atteint. La dose peut ensuite éventuellement être à nouveau abaissée à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
• -Chez les enfants âgés de 2 à 11 ans, la durée maximale du traitement ne devra pas excéder 3 mois successifs.
• -L'emploi d'Avamys chez les enfants de moins de 2 ans est déconseillé.
• -Mode d'emploi
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• -·Avamys est fourni dans un flacon de verre qui se trouve dans un boîtier en plastique.
• -·La fenêtre de contrôle sur la face du boîtier vous permet de vérifier quelle est la quantité restante du médicament.
• -Lors du premier emploi du spray nasal, vous devez vérifier son bon fonctionnement de la manière suivante:
• -Vérification du spray nasal
• -1. Agitez vigoureusement le spray nasal avec le capuchon en place. Avant d'utiliser Avamys la première fois, vous devez agiter le récipient vigoureusement pendant 10 secondes environ. Avamys est une solution visqueuse qui ne devient fluide que lorsque le récipient est agité vigoureusement. Le spray ne fonctionnera que si le produit est fluide. (image)
• -2. Ensuite, ôtez le capuchon de protection en appuyant prudemment sur les côtés du capuchon avec le pouce et l'index. Lors du retrait du capuchon de protection, veillez à ne pas appuyer sur le levier sur le côté du spray nasal. (image)
• -3. Orientez l'embout loin de vous et appuyez fermement sur le levier latéral pour pulvériser au moins 6 fois dans l'air. Le levier latéral doit être enfoncé fermement et à fond pour déclencher une pulvérisation. Il est possible qu'une certaine résistance du levier doive être surmontée au début. (image)
• -Si vous avez des difficultés à enfoncer le levier avec le pouce, vous pouvez utiliser les deux mains. Pour que l'embout reste propre, vous devez veiller à toujours remettre le capuchon en place après l'utilisation du produit. Ne tentez jamais de manipulations avec une aiguille ou un autre objet pointu sur l'orifice du spray, vous pourriez endommager l'embout. (image)
• -4. Vous devez répéter cette opération de contrôle si vous n'avez pas replacé le capuchon pendant plus de 4 jours, ou si vous n'avez pas utilisé Avamys pendant près de 30 jours.
• -
• -Utilisation du spray nasal
• -(image)
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• -Avant d'utiliser le spray nasal, nettoyez-vous le nez avec soin.
• -1.Secouez vigoureusement le spray nasal avant l'emploi.
• -2.Penchez légèrement la tête en avant. Tenez le spray nasal verticalement et introduisez avec précaution l'embout nasal dans une narine. Dirigez l'embout vers l'aile externe du nez, autrement dit, éloignez-le de la cloison nasale.
• -3.Inspirez par le nez et appuyez en même temps sur le levier une fois pour libérer une pulvérisation. Expirez par la bouche.
• -4.Répétez l'opération dans l'autre narine.
• -5.Si votre médecin vous a prescrit 2 pulvérisations par narine, répétez les étapes 1 à 3.
• -6.Quand vous avez terminé, remettez le capuchon en place pour protéger le flacon de la poussière.
• -Nettoyage du spray nasal
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• -Après chaque emploi, nettoyez l'embout et l'intérieur du capuchon de protection à l'aide d'un mouchoir propre et sec. Ne les nettoyez pas avec de l'eau!
• -Si le spray nasal semble ne pas fonctionner, procédez comme suit:
• -·Vérifiez à l'aide de la fenêtre de contrôle si le flacon contient encore une quantité suffisante du médicament.
• -·Vérifiez si le spray nasal est endommagé.
• -·Si vous pensez que l'embout est bouché, nettoyez-le comme décrit ci-dessus, mais ne tentez jamais de le déboucher à l'aide d'une aiguille ou d'un objet pointu.
• -Le spray nasal ne doit pas entrer en contact avec les yeux. Si cela se produit, rincer abondamment les yeux avec de l'eau.
• -Il est important de respecter les consignes d'emploi d'Avamys. Si vous avez administré accidentellement un nombre de pulvérisations plus élevé que celui recommandé, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Avamys, utilisez-le dès que vous vous en souvenez. Si l'heure de l'administration de la prochaine dose est proche, attendez jusqu'à ce moment là. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Avamys peut-il provoquer?
• -L'utilisation d'Avamys peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -L'utilisation d'Avamys peut causer un saignement de nez, surtout si vous utilisez le médicament pendant plus de 6 semaines.
• +vous souffrez d’une autre maladie,
• +vous êtes allergique ou
• +vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• +Donc, ne pas conduire de véhicules à moteur ni utiliser d’outils et de machines. Cela vaut tout particulièrement en cas de consommation concomitante d’alcool.
• +Une fatigue et une lassitude matinales peuvent apparaître, mais rarement, si on utilise Distraneurin comme somnifère ou sédatif.
• +Ce médicament contient 7 mg de sorbitol par capsule molle.
• +Distraneurin peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• +Si vous êtes enceinte ou souhaitez une grossesse, vous ne devez prendre Distraneurin qu’après avoir consulté votre médecin. Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin. N’allaitez pas votre enfant pendant le traitement par Distraneurin.
• +Comment utiliser Distraneurin ?
• +Le médecin fixera la posologie qui vous convient en fonction des résultats d’examens réguliers.
• +Les posologies usuelles ci-après ne sont données qu’à titre indicatif :
• +Troubles du sommeil chez les personnes âgées : prendre 2 capsules molles au coucher.
• +Etats confusionnels avec excitation chez les personnes âgées : prendre 1 capsule molle trois fois par jour.
• +Avaler les capsules molles entières.
• +Distraneurin est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Quels effets secondaires Distraneurin peut-il provoquer ?
• -Vous pouvez ressentir des irritations ou une gêne à l'intérieur du nez et observer des traces de sang lorsque vous vous mouchez. Des maux de tête peuvent survenir.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Dans le cadre du traitement par Avamys, des douleurs nasales ou d'autres symptômes tels qu'une sensation de brûlure, une irritation, des lésions ou une sécheresse de la muqueuse nasale peuvent se manifester occasionnellement.
• +Démangeaisons et nez bouché environ 15 à 20 minutes après la prise.
• -Des réactions d'hypersensibilité (gonflement, rougeur, démangeaisons) ont aussi été rapportées lors de l'utilisation d'Avamys. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous avez des difficultés à respirer, si vous ressentez une faiblesse soudaine ou un léger étourdissement, si vous constatez un gonflement de votre visage ou si des rougeurs ou des éruptions cutanées apparaissent.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Des trous (perforations) peuvent se former dans la cloison nasale.
• +Infections des voies respiratoires supérieures et pneumopathie comme suite de troubles respiratoires et circulatoires rares, jaunisse, hépatite, éruption cutanée avec formation de cloques.
• -Une utilisation excessive ou prolongée chez l'enfant peut causer un retard de croissance.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• +Maux de tête, palpitations, troubles de la sensibilité, p. ex. picotement, engourdissement, sensation de brûlure (paresthésies), irritations de la conjonctive oculaire, inflammation de la muqueuse nasale, augmentation des secrétions formées dans les voies respiratoires inférieures, démangeaison, éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, réactions allergiques, choc anaphylactique, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux, diarrhée, troubles de la fonction hépatique, baisse de tension, arrêt cardiaque souvent associé à des troubles respiratoires, notamment en cas de doses élevées et en cas de prise d’autres médicaments qui ont un effet sédatif sur le cerveau, pharmacodépendance, (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Distraneurin ? »).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Avamys à température ambiante (entre 15 et 30°C), dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants. Ne pas refroidir ni conserver au réfrigérateur.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Remarque concernant le stockage
• +Ne pas conserver Distraneurin, capsules molles au-dessus de 25 °C et conserver dans l’emballage d’origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Avamys?
• +Si vous possédez des médicaments périmés, veuillez les rapporter à la pharmacie ou à votre cabinet médical, qui se chargeront de leur élimination.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Distraneurin ?
• -Une pulvérisation contient 27,5 µg de furoate de fluticasone.
• +192 mg de clométhiazole par capsule molle
• -Glucose, cellulose dispersible, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, édétate sodique, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Avamys? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Avamys spray nasal, suspension délivrant 120 pulvérisations à 27,5 µg.
• -Numéro d'autorisation
• -57968 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Exforge HCT®
• -Qu'est-ce que Exforge HCT et quand doit-il être utilisé?
• -Votre médicament s'appelle Exforge HCT; il est disponible sous forme de comprimés pelliculés dans différents dosages.
• -Exforge HCT contient trois principes actifs: l'amlodipine, un «antagoniste du calcium», le valsartan, un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II» et l'hydrochlorothiazide (HCT), une substance diurétique. Ces trois substances baissent chacune à leur façon la tension artérielle.
• -Exforge HCT est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle:
• -·chez les patients chez qui un traitement par deux principes actifs ne permet pas de baisser suffisamment la tension artérielle,
• -·chez les patients recevant déjà les trois principes actifs, l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide, mais sous forme de comprimés séparés.
• -Exforge HCT doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une hypertension prolongée peut, par exemple, endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et finir par provoquer un accident vasculaire cérébral (attaque), un infarctus du myocarde ou une insuffisance rénale. La réduction de votre tension artérielle jusqu'à une valeur normale diminue le risque de développer ces maladies.
• -Quand Exforge HCT ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -·Si vous avez développé par le passé une réaction inhabituelle ou allergique à l'amlodipine, au valsartan, à l'hydrochlorothiazide ou aux sulfamides ou à un autre composant de ce médicament. Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que vous pourriez avoir une réaction allergique.
• -·En cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, ou en période d'allaitement.
• -·Si vous souffrez d'un arrêt de l'écoulement de la bile. Si vous souffrez d'une forte diminution de la quantité d'urine (anurie).
• -·Si vous souffrez d'un diabète (de type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale et que vous prenez de l'aliskirène, un principe actif abaissant la tension artérielle.
• -·Si vous avez présenté dans le passé un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficultés à avaler ou à respirer) à l'occasion de la prise d'un médicament abaissant la tension artérielle.
• -·Si vous souffrez d'une hypotension artérielle sévère.
• -·Si vous avez souffert d'un état de choc (incluant un choc cardiogénique).
• -·Si vous souffrez d'un rétrécissement de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, une sténose aortique de haut grade).
• -·Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde.
• -Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Exforge HCT.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Exforge HCT?
• -En raison d'effets secondaires possibles tels que vertiges ou fatigue, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines ou des outils.
• -La prudence est recommandée si vous souffrez d'une maladie des reins, d'une maladie du foie ou des voies biliaires, d'allergies ou d'asthme.
• -Avant de commencer le traitement par Exforge HCT, votre médecin contrôlera votre circulation et votre sang et, si vous présentez un déficit en liquide ou en sels, il compensera tout d'abord celui-ci pour éviter une trop forte baisse de la tension artérielle.
• -Il contrôlera également les sels (surtout le potassium, le sodium, le magnésium et le calcium) dans le sang pendant le traitement par Exforge HCT, car Exforge HCT peut modifier la concentration sanguine des sels. Il contrôlera éventuellement aussi votre fonction rénale.
• -Si vous avez pris jusque-là un bêtabloquant et que vous pouvez maintenant arrêter celui-ci, l'arrêt doit se faire lentement; votre médecin vous donnera des instructions à ce sujet.
• -Si vous avez subi une greffe de rein, le médecin n'utilisera pas Exforge HCT chez vous par mesure de précaution.
• -La prudence est recommandée si vous êtes traité(e) par un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène (médicaments contre l'hypertension artérielle).
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous remarquez une modification cutanée inattendue au cours du traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (l'un des principes actifs d'Exforge HCT), surtout lorsqu'il est administré pendant une longue période et à des doses élevées, peut engendrer un risque accru de certaines formes de cancer de la peau et des lèvres (cancer «blanc» de la peau non mélanome), probablement en raison de l'augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons UV. Pendant le traitement par Exforge HCT, protégez votre peau de la lumière du soleil et des rayons UV. Faites régulièrement examiner votre peau et contrôler l'apparition de nouvelles modifications de la peau et signalez immédiatement à votre médecin l'apparition de modifications suspectes de la peau.
• -Si vous souffrez d'une maladie des valves cardiaques, d'une maladie du muscle cardiaque, de certaines maladies des reins (sténose de l'artère rénale) ou d'un lupus érythémateux (maladie du système immunitaire avec atteinte de la peau), le médecin vous surveillera tout particulièrement pendant le traitement par Exforge HCT.
• -Si vous avez présenté après la prise d'Exforge HCT (ou d'autres médicaments tels que des inhibiteurs de l'ECA) des réactions telles qu'un gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue (signes d'un angiœdème), vous devez immédiatement arrêter d'utiliser Exforge HCT et consulter sans délai votre médecin.
• -La prudence est recommandée si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu un infarctus du myocarde. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale. Votre médecin contrôlera éventuellement aussi votre fonction rénale.
• -Une aggravation des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou un infarctus du myocarde peuvent se produire après le début du traitement.
• -Lors de l'utilisation d'Exforge HCT, une augmentation du taux de sucre dans le sang (avec la possibilité de survenue ou d'aggravation d'un diabète), du cholestérol et d'autres graisses dans le sang ou de l'acide urique dans le sang (peut éventuellement provoquer une crise de goutte) est possible. Le médecin vous examinera donc régulièrement et prendra, le cas échéant, des mesures.
• -Si vous remarquez une perte de la vision ou si des douleurs oculaires surviennent, ces symptômes peuvent être dus à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression dans l'œil. Ils peuvent survenir dans les heures ou semaines suivant la prise d'Exforge HCT et peuvent mener à une perte de vision permanente si un traitement n'est pas instauré à temps. Si vous souffrez d'une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, le risque que vous présentiez un épanchement choroïdien peut être plus élevé.
• -Interactions avec d'autres médicaments et des aliments:
• -Des interactions peuvent se produire lors de l'utilisation simultanée d'Exforge HCT avec d'autres médicaments ou des aliments (accentuation ou atténuation de l'effet d'Exforge HCT ou de l'autre médicament ou augmentation des effets secondaires). Ces médicaments et aliments sont notamment: médicaments contenant du potassium, succédanés du sel contenant du potassium, autres médicaments susceptibles d'augmenter le potassium dans le sang, par exemple héparine pour fluidifier le sang (votre médecin contrôlera éventuellement périodiquement votre taux de potassium dans le sang), médicaments diurétiques, certains médicaments pour le traitement d'infections (amphotéricine B, pénicilline G), autres médicaments abaissant la tension artérielle (en particulier les inhibiteurs de l'ECA ou l'aliskirène), lithium (un médicament pour le traitement de certaines maladies mentales), antidépresseurs, antipsychotiques (pour traiter certains troubles psychiatriques), médicaments contre l'épilepsie (comme la carbamazépine), anti-inflammatoires et antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris inhibiteurs de la COX-2), médicaments de type cortisone (stéroïdes), antiarythmiques (pour traiter des troubles du rythme cardiaque), digoxine ou autres glycosides digitaliques (médicaments pour le cœur), myorelaxants (pour relaxer les muscles pendant des opérations), allopurinol (médicament contre la goutte), amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson ainsi que certaines maladies virales), certains médicaments contre le cancer, principes actifs anticholinergiques (pour traiter différents troubles tels que spasmes gastro-intestinaux, spasmes de la vessie, asthme, mal du transport, crampes musculaires, maladie de Parkinson et en tant que produit utilisé pour l'anesthésie), ciclosporine (pour prévenir le rejet d'organe après une greffe ou dans d'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou l'eczéma atopique), insuline ou médicaments antidiabétiques par voie orale, colestyramine, colestipol et autres résines (pour traiter des taux élevés de graisses dans le sang), vitamine D et sels de calcium, amines augmentant la pression artérielle (comme la noradrénaline), barbituriques (tranquillisants), narcotiques (médicaments induisant le sommeil) et alcool.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d'autres médicaments modifiant la quantité d'amlodipine dans l'organisme, en particulier des médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole) ou pour le traitement du SIDA ou d'infections à VIH (tels que ritonavir, indinavir), ainsi que de la simvastatine (un médicament visant à contrôler le taux élevé de cholestérol), du diltiazem (en cas de maladies cardiaques), du dantrolène (une perfusion en cas de trouble grave de la température corporelle), des médicaments visant à influencer le système immunitaire (tacrolimus, sirolimus, temsirolimus et évérolimus).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d'autres médicaments modifiant la quantité de valsartan dans l'organisme, en particulier certains antibiotiques (groupe des rifamycines), des médicaments destinés à prévenir les réactions de rejet d'organe après une greffe ou un médicament antirétroviral destiné au traitement du VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent renforcer l'effet du valsartan.
• -Veuillez informer votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments. Il décidera quels médicaments vous pouvez prendre en même temps qu'Exforge HCT et ajustera éventuellement la dose d'un des médicaments.
• -Il ne faut pas prendre de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus de ½ litre par jour) pendant le traitement par Exforge HCT.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà ou avez pris récemment d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!),
• -·vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (y compris une inflammation ou une accumulation de liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Exforge HCT, consultez immédiatement un médecin.
• -Informez votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Exforge HCT. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas la prise d'Exforge HCT de votre propre initiative.
• -Exforge HCT peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Exforge HCT si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. L'utilisation d'Exforge HCT pendant la grossesse a été associée à des lésions graves chez l'enfant à naître. Il est donc important que vous consultiez impérativement votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Exforge HCT.
• -Comment utiliser Exforge HCT?
• -La dose recommandée d'Exforge HCT est d'un comprimé pelliculé par jour.
• -Votre médecin choisira le dosage d'Exforge HCT qui vous convient. Le cas échéant, il adaptera la dose et vous prescrira un dosage plus élevé ou plus faible d'Exforge HCT.
• -Il est recommandé de prendre le médicament chaque jour à la même heure, de préférence le matin.
• -Exforge HCT peut être pris avec des aliments ou en dehors des repas. Avalez le comprimé pelliculé avec un verre d'eau.
• -L'utilisation d'Exforge HCT pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
• -Exforge HCT peut être administré aux patients âgés (65 ans et plus) à la même posologie que pour les autres adultes.
• -Si vous oubliez une dose d'Exforge HCT, prenez-la le plus rapidement possible, puis prenez le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle. Si c'est déjà le moment de prendre le comprimé suivant, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double.
• -Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, informez-en votre médecin sans délai.
• -Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (œdème pulmonaire) et causer un essoufflement pouvant apparaître jusqu'à 24 à 48 heures après la prise.
• -Un arrêt de votre traitement par Exforge HCT peut conduire à une aggravation de votre maladie. Par conséquent, vous ne devez pas cesser de prendre le médicament avant que votre médecin ne vous demande de le faire.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Exforge HCT peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise d'Exforge HCT:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Vertiges, maux de tête, tension artérielle basse (avec des symptômes tels que vertiges ou étourdissements), troubles digestifs, besoin d'uriner plus fréquent ou plus pressant, fatigue, accumulation d'eau dans les tissus avec gonflement du visage, des bras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Manque d'appétit, troubles du sommeil, troubles de la coordination, vertiges au lever, vertiges après l'effort, trouble du goût, léthargie, troubles du système nerveux avec symptômes tels que fourmillements ou sensation d'engourdissement dans les mains ou les pieds, névralgies, paralysies et diminution des réflexes musculaires, somnolence, évanouissement, troubles visuels, tête qui tourne, pouls accéléré, chute de la tension artérielle au lever, phlébite superficielle, thrombose aiguë, toux, difficultés respiratoires, maux de gorge, douleurs abdominales, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, mauvaise haleine, diarrhée, bouche sèche, nausées, vomissements, transpiration accrue, démangeaisons, maux de dos, gonflement des articulations, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs dans les bras ou les jambes, insuffisance rénale aiguë, troubles de l'érection, incapacité de marcher, trouble de la marche, sensation de faiblesse, gêne, malaise, douleurs dans la poitrine, prise de poids.
• -En outre, un déséquilibre électrolytique (sels) dans le sang ainsi qu'une augmentation des graisses et de l'acide urique dans le sang peuvent survenir.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Détresse respiratoire aiguë (les signes sont un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion), angiœdème intestinal (un gonflement de l'intestin accompagné de symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée).
• -Éventuels effets indésirables supplémentaires sous amlodipine, valsartan ou hydrochlorothiazide seuls:
• -Amlodipine
• -Effets indésirables susceptibles d'être graves:
• -Saignement spontané ou ecchymose (signes possibles d'une thrombocytopénie), fièvre, inflammation de la gorge ou ulcération dans la bouche dues à des infections (signes d'une leucocytopénie), battements cardiaques irréguliers (signes possibles d'une fibrillation auriculaire), battements cardiaques lents (signes possibles d'une bradycardie), douleur thoracique soudaine et oppressante (signes possibles d'un infarctus du myocarde), douleurs intenses dans la partie supérieure de l'abdomen (signes possibles d'une pancréatite), coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, légère coloration de l'urine (signes possibles d'une hépatite), formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes possibles d'un érythème polymorphe ou d'un syndrome de Stevens-Johnson).
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Œdèmes.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vue (y compris diplopie), dyspnée, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, modification des habitudes d'évacuation des selles (y compris diarrhée et constipation), gonflement des chevilles, crampes musculaires, fatigue, asthénie, palpitations, bouffées de chaleur.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Sautes d'humeur (y compris anxiété), tremblements, réduction de la sensibilité de la peau (hypoesthésie), paresthésie, bourdonnements d'oreille, rhume, chute de cheveux, rougeur de la peau, décoloration de la peau, hypersensibilité à la lumière, douleurs articulaires, troubles urinaires, augmentation des besoins d'uriner la nuit, augmentation de volume des seins chez l'homme, douleurs, perte de poids, dépression, insomnie, troubles du goût, syncope, arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire), hypotension, toux, vomissements, bouche sèche, transpiration excessive, démangeaisons, éruption, urticaire, myalgie, maux de dos, impuissance, malaise, douleurs thoraciques.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Confusion.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Hypersensibilité, augmentation de la glycémie, augmentation de la tension artérielle, troubles du rythme cardiaque, inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation de l'estomac (gastrite), épaississement des gencives, inflammation du pancréas ou du foie (les deux pouvant provoquer des symptômes tels que vomissements, perte d'appétit, nausées ou coloration jaune de la peau et des yeux), angiœdème (réaction accompagnée de difficultés à avaler et à respirer, gonflement du visage, des bras, des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue), inflammation de la peau, urticaire, neuropathie périphérique, hypertension, infarctus du myocarde, dermite exfoliative, sensibilité à la lumière.
• -Fréquence inconnue: syndrome de Debré-Lamy-Lamotte.
• -Valsartan
• -Effets indésirables susceptibles d'être graves:
• -Symptômes d'une réaction allergique ou d'un angiœdème (éruption cutanée avec ou sans troubles respiratoires, réaction avec troubles respiratoires et troubles de la déglutition, gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections virales.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Insuffisance cardiaque, formation de cloques sur la peau, infections des voies respiratoires, pharyngite, sinusite, diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infection, augmentation des taux de potassium dans le sang, diminution de la libido.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Trouble de la fonction rénale, complications pendant la grossesse.
• -Hydrochlorothiazide
• -Effets indésirables susceptibles d'être graves: éruption cutanée surtout au niveau du visage, douleur articulaire, symptômes musculaires et fièvre (signes ou réactivation d'un lupus érythémateux). Réactions cutanées graves avec formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, peau qui pèle, fièvre (syndrome de Debré-Lamy-Lamotte), cancer de la peau et des lèvres (cancer «blanc» de la peau non mélanome: apparition d'un nodule ou d'une tache colorée sur la peau, qui ne se résorbe pas au bout de plusieurs semaines et qui s'étend lentement pendant plusieurs mois, voire plusieurs années, ou de nodules rougeâtres à rosâtres solides dus au cancer et pouvant évoluer en ulcères; en revanche, les taches cutanées dues au cancer sont généralement plates et squameuses; elles apparaissent fréquemment à des endroits de la peau régulièrement exposés au soleil, comme le visage, les oreilles, les mains, les épaules, le torse ou le dos).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Faibles taux de magnésium dans le sang.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Augmentation de la glycémie, sucre dans l'urine, aggravation d'un diabète, réactions d'hypersensibilité à la lumière, constipation, dépression, déficience visuelle.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Troubles respiratoires, y compris inflammation des poumons, œdème pulmonaire, inflammation du pancréas.
• -En outre, des crampes musculaires, une fièvre, une faiblesse (asthénie), une déficience visuelle ou des douleurs dans les yeux (pression intraoculaire élevée), une forte diminution de la quantité d'urine (maladie des reins ou insuffisance rénale) ont été rapportées.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Vous devez, en outre, montrer immédiatement à votre médecin toute modification inattendue de votre peau que vous observez pendant le traitement par Exforge HCT.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ce médicament doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et protégé de l'humidité dans son emballage d'origine.
• -Ne pas utiliser d'emballages d'Exforge HCT endommagés ou déjà utilisés.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Exforge HCT?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge HCT à 5 mg/160 mg/12,5 mg contiennent comme principes actifs 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge HCT à 10 mg/160 mg/12,5 mg contiennent comme principes actifs 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge HCT à 5 mg/160 mg/25 mg contiennent comme principes actifs 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge HCT à 10 mg/160 mg/25 mg contiennent comme principes actifs 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Excipients
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge HCT à 5 mg/160 mg/12,5 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge HCT à 10 mg/160 mg/12,5 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), macrogol 4000, talc.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge HCT à 5 mg/160 mg/25 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), macrogol 4000, talc.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge HCT à 10 mg/160 mg/25 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), macrogol 4000, talc.
• -Où obtenez-vous Exforge HCT? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier).
• -Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier).
• -Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier).
• -Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier).
• -Numéro d'autorisation
• -59407 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Duodart
• -Was ist Duodart und wann wird es angewendet?
• -Duodart ist ein Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrösserung (benigne Prostatahyperplasie) und enthält die Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin.
• -Die gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse des Mannes) ist eine verbreitete, mit zunehmendem Alter häufiger werdende Krankheit. Eine Prostatavergrösserung führt zu einer Verengung der Harnröhre, und es fällt den Betroffenen schwer, normal Harn zu lassen. Es können folgende Symptome einzeln oder zusammen auftreten:
• -·Schwierigkeiten zu Beginn des Harnlassens;
• -·Der Harnstrahl ist schwach und unterbrochen;
• -·Häufigeres Harnlassen, insbesondere in der Nacht;
• -·Zwanghaftes Harnlassen (Harndrang) sowie Inkontinenz oder Tröpfeln;
• -·Das Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.
• -Bei Fortschreiten der Krankheit ohne Behandlung kann die gutartige Prostatavergrösserung zu einer akuten Harnverhaltung führen und/oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.
• -Das Wachstum der Prostata wird durch ein im Blut vorkommendes Hormon mit der Bezeichnung Dihydrotestosteron verursacht. Der in Duodart enthaltene Wirkstoff Dutasterid verringert die körpereigene Dihydrotestosteron-Produktion und bewirkt auf diese Weise bei den meisten Männern eine Schrumpfung der vergrösserten Prostata.
• -Die Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige Vergrösserung der Prostata, sondern auch durch eine «Verkrampfung» der glatten Muskelzellen in der Prostata, des Blasenausgangs und der Harnröhre. Der zweite in Duodart enthaltene Wirkstoff Tamsulosin gehört zur Wirkstoffklasse der Alpha1-Rezeptorenblocker. Tamsulosin entspannt gezielt diese Muskelzellen, wodurch der Harnabfluss verbessert wird und die Reizerscheinungen der Blase abnehmen.
• -Duodart kann bei mittelschweren bis schweren Symptomen verwendet werden.
• -Duodart darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Zusätzlich zur Einnahme von Duodart kann auch eine Veränderung Ihrer Lebensgewohnheiten zur Besserung der Harnsymptome beitragen. Trinken Sie vor dem Schlafengehen weniger Flüssigkeit und meiden Sie Kaffee und Alkohol.
• -Nehmen Sie Duodart regelmässig wie von Ihrem Arzt empfohlen ein und stellen Sie sich regelmässig zu Kontrolluntersuchungen vor.
• -Duodart kann die Befunde einer Blutuntersuchung, den sogenannten PSA-Test beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt wird, weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf hin, dass Sie Duodart einnehmen.
• -Wenn Sie Duodart nicht regelmässig einnehmen, könnte es für Ihren Arzt oder Ihre Ärztin nicht mehr möglich sein, Ihren PSA-Wert zu überwachen.
• -Wann darf Duodart nicht eingenommen werden?
• -Duodart darf von Männern mit Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates sowie von Frauen, Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden. Duodart darf ausserdem von Patienten, die unter tiefem Blutdruck mit Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Stehen leiden (orthostatische Hypotonie), oder von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Duodart Vorsicht geboten?
• -Unter der in Duodart enthaltenen Wirkstoffkombination wurden seltene Fälle von Herzfunktionsstörungen beobachtet. Informieren Sie daher vor Therapiebeginn mit Duodart Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden. Wenn Sie Duodart gleichzeitig mit einem Blutverdünner (Phenprocoumon, Acenocoumarol) einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Blutgerinnung engmaschig kontrollieren.
• -Duodart Kapseln müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder geöffnet werden. Vorsicht ist daher geboten, wenn Sie an Schluckstörungen leiden.
• -Der in der Kapsel enthaltene Wirkstoff Dutasterid kann durch die Haut aufgenommen werden. Falls eine Kapsel undicht ist und es zu Hautkontakt mit dem Inhalt kommt, ist die betroffene Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Frauen sollten keine undichten Kapseln handhaben, wenn sie schwanger sind oder es werden könnten, wegen der möglichen Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut und des möglichen Risikos für einen männlichen Fötus.Duodart vermindert das Spermavolumen sowie die Anzahl und Beweglichkeit der Spermien. Die männliche Fruchtbarkeit könnte daher beeinträchtigt sein. In einzelnen Fällen kann der Blutdruck abfallen und evtl. eine Ohnmacht auftreten. Falls Sie Schwindel- und/oder Schwächegefühle bemerken, setzen oder legen Sie sich sofort hin bis die Beschwerden verschwunden sind.
• -Falls Sie bei der Einnahme von Tamsulosin oder einem anderen verwandten Medikament (Alpha1-Rezeptorenblocker) mit einem starken Blutdruckabfall reagiert haben oder wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie vor Beginn der Therapie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen, sollten Sie bitte den Augenarzt informieren, dass Sie Duodart einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Der operierende Augenarzt wird daraufhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen bezüglich der Medikation und den chirurgischen Techniken einleiten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von Duodart vorübergehend unterbrechen sollten.
• -Besonders bei Beginn der Therapie ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, da Duodart Schwindelgefühle sowie Sehstörungen auslösen kann. Die gleichzeitige Einnahme von Duodart und einem Medikament gegen Erektionsstörungen (PDE5-Hemmer wie Viagra) oder einem mit Tamsulosin verwandten Medikament (Alpha1-Rezeptorenblocker) soll vermieden werden, da eine verstärkte Blutdrucksenkung eintreten kann. Duodart kann Spannungsgefühle in der Brust oder eine Vergrösserung der Brust verursachen. Wenn dies störend wird oder wenn Sie Knötchen in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen feststellen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Der in Duodart enthaltene Azofarbstoff Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dies gilt besonders für blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmittel, Antibiotika wie Erythromycin, Pilzmittel wie Ketoconazol und Terbinafin sowie Antidepressiva wie Paroxetin.
• -Darf Duodart während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Duodart ist nicht für Frauen vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden.
• -Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom. Der in Duodart enthaltene Wirkstoff Dutasterid wurde in der Samenflüssigkeit von Männern, welche Duodart einnahmen, nachgewiesen.
• -Bei versehentlichem Kontakt einer Schwangeren mit dem Wirkstoff Dutasterid könnten möglicherweise Missbildungen eines männlichen Fetus vorkommen.
• -Wie verwenden Sie Duodart?
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung 1 x täglich 1 Kapsel. Duodart muss innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit und stets mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Es darf niemals auf leeren Magen eingenommen werden. Die Einnahme sollte idealerweise stets zur selben Tageszeit (d.h. jeweils mit der gleichen Mahlzeit) erfolgen. Die Kapseln müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder anderweitig geöffnet werden. Kontakt mit dem Kapselinhalt kann Schmerzen in Mund oder Rachen verursachen.
• -Es ist wichtig, die Einnahme von Duodart so lange fortzuführen, wie dies vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlen wird. Auch bei einer Besserung der Symptome sollten Sie Duodart weiterhin einnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Haben Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen. Nehmen Sie einfach Ihren üblichen Einnahmeplan wieder auf. Nehmen Sie keine zusätzlichen Kapseln ein, um eine ausgelassene Dosis auszugleichen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Duodart haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Duodart auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwindel, Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten), Nachlassen der Libido (sexuelles Verlangen), Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase) und Anschwellen oder Druckempfindlichkeit der Brust. In solchen Fällen ist es meistens nicht notwendig, die Einnahme von Duodart zu unterbrechen, informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sexuelle Nebenwirkungen (Impotenz, abnehmende Libido, Ejakulationsstörungen) können möglicherweise auch nach dem Absetzen von Duodart fortdauern.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen, einschliesslich Hautausschlag, Jucken, Nesselfieber und allergische Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Ödeme), Kopfschmerzen, Herzklopfen, Blutdrucksenkung und in deren Folge kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkope), verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Schwächegefühl.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -depressive Verstimmungen, Hodenschmerzen und –schwellungen, schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom),langdauernde, schmerzhafte Erektion ohne sexuelle Stimulation (sog. «Priapismus»). Zu den Zeichen einer schweren Hautreaktion zählt ein ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautabschälung, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien. Bei schweren Hautreaktionen oder Priapismus ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.
• -Einzelfälle
• -Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, Atemnot, Nasenbluten und Sehstörungen.
• -Falls Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Sie Duodart einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, kann sich die Pupille nur schlecht ausdehnen und die Iris (farbiger kreisförmiger Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlotterig werden. Dadurch kann die Operation erschwert werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C, in der verschlossenen Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nicht eingenommene Kapseln sollten Sie Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurückgeben.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Duodart enthalten?
• -Eine Hartkapsel enthält:
• -Wirkstoffe
• -0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entspricht 0,367 mg Tamsulosin).
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapselhülle:
• -Hypromellose
• -Carrageen (E 407)
• -Kaliumchlorid
• -Titandioxid (E 171)
• -Eisenoxid rot (E 172)
• -Gelborange S (E 110)
• -Carnaubawachs
• -Maisstärke
• -Inhalt der Dutasterid-Weichgelatinekapsel:
• -Mono- & Digylceride von Caprinsäure (enthält Natrium)
• -Butylhydroxytoluol (E 321)
• -Weichgelatinekapselhülle:
• -Gelatine
• -Glycerol
• -Titandioxid (E 171)
• -Eisenoxid gelb (E 172)
• -Triglyceride (MCT)
• -Lecithin (Soja)
• -Tamsulosin-Pellets:
• -Mikrokristalline Cellulose
• -Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30% (enthält auch Polysorbat 80 und Natriumlaurylsulfat)
• -Talkum
• -Triethylcitrat
• -Schwarze Druckfarben (SW-9010 oder SW-9008):
• -Schellack
• -Propylenglycol
• -Eisenoxid schwarz (E 172)
• -Kaliumhydroxid
• -Wo erhalten Sie Duodart? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Duodart 0,5 mg/0,4 mg: 7, 30 und 90 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -60095 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Duodart
• -Qu’est-ce que Duodart et quand doit-il être utilisé?
• -Duodart est un médicament destiné au traitement de l'augmentation bénigne de volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) et contient comme principes actifs du dutastéride et de la tamsulosine.
• -L'hyperplasie bénigne de la prostate est une affection courante, dont la fréquence s'accroît avec l'âge. Une augmentation de volume de la prostate entraîne un rétrécissement de l'urètre et la personne atteinte éprouve des difficultés à uriner normalement. Les symptômes suivants sont susceptibles d'apparaître, individuellement ou ensemble:
• -·difficultés au démarrage de la miction;
• -·jet urinaire faible et discontinu;
• -·miction plus fréquente, notamment pendant la nuit;
• -·besoin impérieux d'uriner (urgence mictionnelle), de même qu'incontinence ou fuites;
• -·sensation de ne pas pouvoir vidé complètement la vessie.
• -Lorsque la maladie progresse sans traitement, l'hyperplasie bénigne de la prostate risque de provoquer une rétention urinaire aiguë et/ou de nécessiter une intervention chirurgicale.
• -La prostate se développe sous l'influence d'une hormone présente dans le sang, appelée dihydrotestostérone. En réduisant la production de la dihydrotestostérone par l'organisme, le dutastéride, un des principes actifs contenus dans Duodart, permet d'obtenir une diminution du volume de la prostate hypertrophiée chez la plupart des hommes.
• -Les troubles ne proviennent pas seulement de l'augmentation fréquente du volume de la prostate avec l'âge, mais aussi d'une «crispation» des cellules de la musculature lisse de la prostate, de la sortie de la vessie et de l'urètre. Le deuxième principe actif contenu dans Duodart, la tamsulosine, appartient à la classe des inhibiteurs des récepteurs alpha1. La tamsulosine détend ces cellules musculaires de façon ciblée, ce qui améliore l'écoulement de l'urine et diminue les phénomènes d'irritation de la vessie.
• -Duodart peut être utilisé en cas de symptômes modérés à sévères.
• -Duodart ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Outre la prise de Duodart, une modification de votre mode de vie est également susceptible de favoriser l'amélioration des symptômes urinaires. Réduisez votre consommation de liquide avant le coucher et évitez le café et l'alcool.
• -Prenez Duodart régulièrement, comme prescrit par votre médecin, et présentez-vous régulièrement aux examens de contrôle.
• -Duodart peut influencer les résultats d'analyses de sang faites pour déterminer le taux sanguin de PSA. Si un dosage du PSA est pratiqué chez vous, avertissez votre médecin que vous prenez Duodart.
• -Si vous ne prenez pas Duodart de façon régulière, il se peut que votre médecin ne soit plus en mesure de surveiller votre taux de PSA.
• -Quand Duodart ne doit-il pas être pris?
• -Les hommes présentant une hypersensibilité à l'un des composants du produit, mais aussi les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Duodart. En outre, les patients qui souffrent d'hypotension avec des sensations de vertiges lorsqu'ils se lèvent ou sont debout (hypotension orthostatique) ou les patients ayant des troubles sévères de la fonction hépatique ne doivent pas prendre Duodart.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Duodart?
• -De rares cas de troubles de la fonction cardiaque ont été observés chez des patients prenant l'association de substances actives contenues dans Duodart. Si vous souffrez de problèmes cardiaques, informez-en votre médecin avant de commencer un traitement par Duodart.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une affection hépatique. Si vous prenez Duodart conjointement avec un fluidifiant sanguin (phenprocoumone, acénocoumarol), votre médecin procédera à un contrôle étroit de la coagulation sanguine.
• -Les capsules de Duodart doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes. La prudence est donc de rigueur si vous avez des problèmes de déglutition.
• -Le dutastéride, un des principes actifs renfermés dans la capsule, peut être absorbé par la peau. Si une capsule n'est pas étanche et que son contenu entre en contact avec la peau, la zone touchée devra être aussitôt soigneusement lavée à l'eau et au savon. Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ne doivent pas manipuler de capsules non étanches, étant donné la possibilité d'absorption du principe actif par la peau et le risque éventuel encouru par un fœtus mâle.
• -Duodart réduit le volume du sperme ainsi que le nombre et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine pourrait donc être altérée. Dans des cas isolés, la pression sanguine peut chuter et un évanouissement peut se produire. Si vous remarquez une sensation de vertiges et/ou de faiblesse, asseyez-vous ou allongez-vous immédiatement jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
• -Si vous avez présenté une forte baisse de la pression artérielle lors de la prise de la tamsulosine ou d'un médicament apparenté (inhibiteur des récepteurs alpha1) ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale grave, parlez-en votre médecin avant de commencer le traitement.
• -Si vous devez subir une opération des yeux, veuillez informer votre ophtalmologue que vous prenez ou avez pris récemment Duodart. Le chirurgien ophtalmologue prendra les mesures de précaution correspondantes en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devez interrompre temporairement la prise de Duodart.
• -La prudence est de rigueur lors de la conduite automobile et de l'utilisation de machines, en particulier au début du traitement, car Duodart peut provoquer des sensations de vertiges et des troubles de la vision. La prise simultanée de Duodart et d'un médicament contre les troubles de l'érection (inhibiteur de la PDE5 tel que le Viagra) ou d'un médicament apparenté à la tamsulosine (inhibiteur des récepteurs alpha1) doit être évitée en raison du risque de diminution accrue de la pression sanguine. Duodart peut provoquer des tensions mammaires ou un gonflement des seins. Veuillez vous adresser sans attendre à votre médecin si de tels symptômes deviennent gênants ou si vous remarquez des nodules dans la poitrine ou un écoulement au niveau des mamelons.
• -Duodart contient le colorant azoïque jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est quasiment «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Ceci s'applique en particulier aux médicaments faisant baisser la pression sanguine, aux médicaments pour le cœur, aux antibiotiques telles que l'érythromycine, aux antifongiques tels que le kétoconazole et la terbinafine et aux antidépresseurs comme la paroxétine.
• -Duodart peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Duodart n'est pas destiné à la femme et ne doit pas être pris par celle-ci.
• -Utilisez des préservatifs lors de vos rapports sexuels. Le principe actif dutastéride contenu dans Duodart a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Duodart.
• -Si, par inadvertance, une femme enceinte entrait en contact avec le principe actif dutastéride, il est possible que des malformations d'un fœtus mâle puissent apparaître.
• -Comment utiliser Duodart?
• -Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est d'une capsule de Duodart une fois par jour. Duodart doit être pris environ 30 minutes après un repas et toujours avec un verre d'eau. Duodart ne doit jamais être pris à jeun. L'idéal est de prendre le médicament toujours à la même heure (c'est-à-dire toujours au même repas). Les capsules doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes d'une autre manière. Un contact avec le contenu de la capsule peut provoquer des douleurs dans la bouche ou la gorge.
• -Il est important de poursuivre la prise de Duodart pendant toute la durée recommandée par le médecin. Même lors d'une amélioration des symptômes, vous devrez continuer à prendre Duodart.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez oublié de prendre une capsule, il ne faut pas vous inquiéter. Reprenez tout simplement votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas de capsules supplémentaires afin de compenser une dose oubliée.
• -Quels effets secondaires Duodart peut-il provoquer?
• -La prise de Duodart peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Vertiges, impuissance (incapacité à avoir ou à maintenir une érection), diminution de la libido (désir sexuel), problèmes d'éjaculation (p.ex. éjaculation dans la vessie), gonflement ou sensibilité à la pression des seins. Dans de tels cas, il n'est en général pas nécessaire d'interrompre le traitement par Duodart, mais il convient d'en informer votre médecin ou votre pharmacien. Certains effets secondaires sexuels (impuissance, diminution de la libido, problèmes d'éjaculation) peuvent éventuellement persister même après l'arrêt du traitement par Duodart.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réactions allergiques, y compris éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et gonflements allergiques de la peau et des muqueuses (œdèmes), maux de tête, palpitations, diminution de la pression sanguine et brefs évanouissements consécutifs (syncopes), nez bouché, sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, sensation de faiblesse.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Humeur dépressive, douleurs et tuméfactions testiculaires, réactions cutanées sévères (comme p.ex. syndrome de Stevens-Johnson), érection prolongée et douloureuse sans stimulation sexuelle (appelée «priapisme»). Les signes d'une réaction cutanée sévère englobent une éruption cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau, en particulier dans la région de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux. En cas de réactions cutanées sévères ou de priapisme, il faut consulter immédiatement un médecin.
• -Cas isolés
• -Troubles du rythme cardiaque, palpitations, détresse respiratoire, saignements du nez et troubles de la vision.
• -Si vous devez subir une opération des yeux à cause d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d'une élévation de la pression intraoculaire (glaucome) et que vous prenez ou avez pris récemment Duodart, il se peut que la pupille ne se dilate pas bien et que l'iris (partie colorée circulaire de l'œil) devienne flasque pendant l'intervention. Ceci peut compliquer l'opération.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, conserver dans l'emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Il convient de rapporter les capsules non utilisées à votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Duodart?
• -Une gélule contient:
• -Principes actifs
• -0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine (ce qui correspond à 0,367 mg de tamsulosine).
• -Excipients
• -Enveloppe de la gélule:
• -Hypromellose
• -Carraghénanes (E 407)
• -Chlorure de potassium
• -Dioxyde de titane (E 171)
• -Oxyde de fer rouge (E 172)
• -Jaune orangé S (E 110)
• -Cire de carnauba
• -Amidon de maïs
• -Contenu de la capsule de gélatine molle de dutastéride:
• -Mono- et diglycérides d'acide caprique (contient du sodium)
• -Butylhydroxytoluène (E 321)
• -Enveloppe de la capsule de gélatine molle:
• -Gélatine
• -Glycérol
• -Dioxyde de titane (E 171)
• -Oxyde de fer jaune (E 172)
• -Triglycérides (MCT)
• -Lécithine (soja)
• -Granulés de tamsulosine:
• -Cellulose microcristalline
• -Dispersion de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) à 30% (contient aussi du polysorbate 80 et du laurylsulfate de sodium)
• -Talc
• -Citrate de triéthyle
• -Encres noires (SW-9010 ou SW-9008):
• -Gomme laque
• -Propylène glycol
• -Oxyde de fer noir (E 172)
• -Hydroxyde de potassium
• -Où obtenez-vous Duodart? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Duodart 0,5 mg/0,4 mg: 7, 30 et 90 capsules.
• +Triglycérides à chaîne moyenne, gélatine, glycérol, sorbitol-, mannitol-amidon hydrolysé (contient du sorbitol (E420)), oxyde de fer brun (E172), dioxyde de titane (E171)
• +Où obtenez-vous Distraneurin ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• +En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• +Boîtes de 25 capsules molles.
• -60095 (Swissmedic).
• +40’629 (Swissmedic)
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -TOBI®
• -Was ist TOBI und wann wird es angewendet?
• -Tobramycin, der Wirkstoff von TOBI, ist ein Antibiotikum aus der Familie der so genannten Aminoglykoside.
• -TOBI wird bei cystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) zur Bekämpfung von chronischen Infektionen der Atmungsorgane eingesetzt, die durch Bakterien der Pseudomonas-Gruppe hervorgerufen werden.
• -Pseudomonas aeruginosa ist ein sehr häufig vorkommendes Bakterium, mit dem sich nahezu alle Patienten mit cystischer Fibrose im Laufe ihres Lebens anstecken. Einige Menschen bekommen diese Infektion erst später in ihrem Leben, während andere schon in sehr jungen Jahren betroffen sind.
• -Wird die Pseudomonas Infektion nicht unter Kontrolle gebracht, so führt sie zu einer zunehmenden Schädigung der Lunge und weiteren damit verbundenen Problemen.
• -TOBI wird inhaliert und nicht eingenommen. So kann eine grössere Menge des Antibiotikums Tobramycin direkt in Ihre Lungen gelangen.
• -Der Wirkstoff von TOBI tötet die zu Infektionen in der Lunge führenden Pseudomonas-Bakterien ab. Diese Infektionen können insbesondere dann erfolgreich bekämpft werden, wenn eine entsprechende Behandlung frühzeitig beginnt.
• -Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
• -Zur Erzielung des bestmöglichen Behandlungserfolgs ist das Arzneimittel entsprechend den Anweisungen in dieser Packungsbeilage anzuwenden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -TOBI wird nicht geschluckt, sondern mit Hilfe eines PARI LC PLUS® Verneblers und eines geeigneten Kompressors inhaliert. Es steht Ihnen in Form gebrauchsfertiger Ampullen zur Verfügung, die jeweils eine Einzeldosis enthalten.
• -TOBI darf in Ihrem Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Wenn Sie mehrere verschiedene CF-Arzneimittel erhalten, sollten Sie sie in der folgenden Reihenfolge anwenden:
• -·Krampflösendes Mittel für die Bronchialmuskulatur (z.B. Salbutamol).
• -·Atemwegs-Physiotherapie.
• -·Andere zu inhalierende Arzneimittel wie z.B. Dornase alfa (Pulmozyme).
• -·Zum Schluss TOBI.
• -Sprechen Sie diese Reihenfolge auch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
• -Wann darf TOBI nicht angewendet werden?
• -Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf den Wirkstoff Tobramycin oder auf andere Aminoglykosid-Antibiotika dürfen Sie dieses Produkt nicht anwenden. Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Schleimhäute sowie der Haut (z.B. Nesselfieber) und Hautausschläge. Klären sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab, ob sie jemals auf die Einnahme eines Antibiotikums allergisch reagiert haben.
• -Wann ist bei der Anwendung von TOBI Vorsicht geboten?
• -Das in TOBI enthaltene Tobramycin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zu Hörverlust, Schwindel und Nierenschäden führen und ein ungeborenes Kind schädigen können (siehe auch Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann TOBI haben?»).
• -Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, falls eines oder mehrere der folgenden Ereignisse bei Ihnen zutreffen.
• -Beklemmungsgefühle in der Brust
• -Die Inhalation von Arzneimitteln kann zu Beklemmungsgefühlen in der Brust führen, und dies kann auch mit TOBI geschehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die erste Verabreichung von TOBI bei Ihnen beaufsichtigen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Inhalation überprüfen. Falls notwendig, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von TOBI ein krampflösendes Mittel für die Bronchialmuskulatur (z.B. Salbutamol) verordnen.
• -Gehörprobleme
• -Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie jemals an einem der folgenden Symptome gelitten haben oder diese während der Behandlung mit TOBI auftreten:
• -·Hörstörungen (einschliesslich Ohrgeräusche).
• -·Hörverlust.
• -·Andere Gehörprobleme.
• -·Schwindelgefühl.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zudem, wenn
• -·Hörstörungen bei ihrer Mutter nach der Einnahme von Aminoglykosiden auftraten.
• -·Ihnen bekannt ist, dass Sie bekannte Genvarianten (Veränderungen der Gene) haben, die mit einer von ihrer Mutter vererbten Hörstörung zusammenhängen.
• -Bevor Sie TOBI zum ersten Mal inhalieren oder während Ihrer Behandlung mit TOBI wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell Ihr Gehör testen.
• -Nierenprobleme
• -Wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal Nierenprobleme hatten, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Bevor Sie TOBI anwenden, überprüft Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell Ihre Nierenfunktion. Möglicherweise wird diese Untersuchung während der Behandlung regelmässig wiederholt.
• -Blutiger Auswurf
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie derzeit Blut mit Ihrem Auswurf aushusten. Die Inhalation von Arzneimitteln könnte bei Ihnen zu vermehrtem Husten führen und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin könnte Sie bitten, die Anwendung von TOBI zu unterbrechen, bis in Ihrem Auswurf kein Blut mehr enthalten ist.
• -Muskelerkrankungen
• -Sie sollten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie an Muskelschwäche leiden oder gelitten haben oder wenn Sie an der Parkinsonkrankheit (Schüttellähmung) oder an Myasthenia gravis (MS) leiden.
• -Probleme mit nicht empfindlichen Pseudomonas
• -Die Behandlung mit Antibiotika kann zur Entwicklung von resistenten, d.h. nicht mehr empfindlich reagierenden Bakterien führen. Wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie in Bezug auf eines dieser Probleme unsicher sind.
• -Einige Arzneimittel (wie z.B. Ethacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol) sollten nicht zusammen mit TOBI angewendet werden. Sie müssen Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie noch weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien (Asthma, Nesselsucht, Hautausschläge) haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf TOBI während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, sollten Sie TOBI nicht anwenden, ausser auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Möglichkeit einer schädlichen Wirkung dieses Arzneimittels.
• -Die möglichen Nebenwirkungen von inhaliertem TOBI während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Allerdings wurden durch Injektion von TOBI und ähnlichen Arzneimitteln höhere Blutkonzentrationen erreicht, welche das ungeborene Kind schädigen können (z.B. Verursachen von Taubheit).
• -Stillen
• -Wenn Sie ein Kind stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie TOBI anwenden.
• -Wie verwenden Sie TOBI?
• -TOBI wird inhaliert und die Inhalation muss mit einem sauberen, trockenen, wieder verwendbaren PARI LC PLUS® Vernebler und einem geeigneten Kompressor durchgeführt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Physiotherapeutin um Rat, welche Art Kompressor verwendet werden sollte.
• -Ihr Arzt oder Physiotherapeut bzw. Ihre Ärztin oder Physiotherapeutin kann Sie zudem bei der korrekten Anwendung von TOBI und der benötigten Ausrüstung beraten. Möglicherweise benötigen Sie unterschiedliche Vernebler für andere zu inhalierende Arzneimittel.
• -Dosierung
• -Die Behandlung mit TOBI erfolgt zyklisch, d.h. nach 28 Behandlungstagen mit TOBI wird jeweils eine 28-tägige Behandlungspause eingesetzt.
• -Die Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von sechs Jahren gleich.
• -Behandlungszyklus
• -Über einen Zeitraum von 28 Tagen, inhalieren Sie jeweils am Morgen und am Abend (= 2 Ampullen pro Tag) den Inhalt einer Ampulle. Der Abstand zwischen den Behandlungen sollte möglichst genau 12 Stunden und nicht weniger als 6 Stunden betragen (bitte die Anweisungen für die korrekte Anwendung von TOBI beachten).
• -Behandlungspause
• -Auf den 28-tägigen Behandlungszyklus folgt eine 28-tägige Behandlungspause, d.h. in den darauffolgenden 28 Tagen wenden Sie TOBI nicht an. Im Anschluss an die 28-tägige Behandlungspause können Sie mit einem weiteren 28-tägigen Behandlungszyklus beginnen.
• -Es ist wichtig, dass Sie an jedem der 28 Behandlungstage das Produkt zweimal täglich anwenden und dass Sie den Zyklusablauf mit 28 Tagen Behandlung/28 Tagen Behandlungspause einhalten.
• -(image)
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Ältere Patienten
• -Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, kann ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzliche Untersuchungen durchführen, um zu entscheiden, ob TOBI für Sie geeignet ist.
• -Kinder und Jugendliche
• -TOBI kann von Kindern und Jugendlichen über 6 Jahren verwendet werden. TOBI sollte nicht Kindern unter 6 Jahren verabreicht werden.
• -Anweisungen für die korrekte Anwendung von TOBI
• -Vorbereiten
• -1. Bevor Sie mit der Anwendung von TOBI beginnen, stellen Sie bitte sicher, dass die folgende Ausrüstung bereitsteht: ·TOBI-Ampulle ·Geeigneter Kompressor ·PARI LC PLUS® wiederverwendbarer Vernebler ·Schlauchsystem zur Verbindung von Vernebler und Kompressor ·Saubere Papier- oder Stofftücher ·Nasenklemme (falls erforderlich)
• -2. Überprüfen Sie vor der Anwendung von TOBI, ob Vernebler und Kompressor entsprechend den Herstelleranweisungen einwandfrei funktionstüchtig sind.
• -3. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -4. Entnehmen Sie der Packung einen Folienbeutel. Dieser enthält einen Träger mit 14 Ampullen. Reissen Sie einen Beutel auf und nehmen Sie eine Ampulle aus dem Träger. Stecken Sie den Träger zurück in den Folienbeutel und bewahren Sie diesen im Kühlschrank auf. (image)
• -5. Breiten Sie die Teile Ihres PARI LC PLUS® Verneblers auf einem sauberen, trockenen Papier- oder Stofftuch aus. Sie benötigen folgende Teile: ·Oberteil (a) und Unterteil (b) des Verneblers ·Ventilkappe für das Einatmen (c) ·Mundstück mit Ventil (d) ·Schlauchsystem (e)
• -6. Entfernen Sie das Oberteil (a) vom Unterteil (b) des Verneblers durch Drehen des Oberteils gegen den Uhrzeigersinn und darauffolgendes Abheben. Legen Sie das Oberteil auf das Tuch und stellen Sie das Unterteil aufrecht darauf. (image)
• -7. Verbinden Sie das eine Ende des Schlauchsystems mit dem Luftauslass des Kompressors. Stellen Sie sicher, dass das Schlauchsystem fest angeschlossen ist. Schliessen Sie den Kompressor ans Stromnetz an. (image)
• -8. Öffnen Sie die Ampulle, indem Sie die Schlaufe am Boden mit einer Hand festhalten und den Verschluss mit der anderen Hand abdrehen. Achten Sie darauf, die Ampulle nicht zusammenzudrücken, bis Sie bereit sind, deren Inhalt in den Unterteil des Verneblers zu entleeren. (image)
• -9. Drücken Sie den gesamten Inhalt der Ampulle in das Unterteil des Verneblers (b). (image)
• -10. Setzen Sie das Oberteil des Verneblers (a) wieder auf. Drehen Sie das Oberteil im Uhrzeigersinn, bis es fest auf dem Unterteil des Verneblers (b) sitzt.
• -11. Befestigen Sie das Mundstück (d) am Auslass des Verneblers. Dann drücken Sie die Ventilkappe (c) fest an ihren Platz am Vernebler-Oberteil. Bitte beachten Sie: die Ventilkappe sollte fest und genau sitzen (lesen Sie auch den entsprechenden Abschnitt in der Gebrauchsinformation Ihres PARI LC PLUS® Verneblers).
• -12. Verbinden Sie das freie Ende des Schlauchsystems mit dem Lufteinlass am Unterteil des Verneblers und stellen Sie sicher, dass Sie den Vernebler aufrecht halten. Drücken Sie die Schläuche fest auf den Lufteinlass. (image)
• -
• -Inhalieren
• -1. Schalten Sie den Kompressor ein. (image)
• -2. Überprüfen Sie, ob ein gleichmässiger Nebel aus dem Mundstück austritt. Wenn kein Nebel zu sehen ist, überprüfen Sie alle Schlauchverbindungen und stellen Sie sicher, dass der Kompressor einwandfrei arbeitet. (image)
• -3. Sitzen oder stehen Sie in aufrechter Haltung, so dass Sie normal atmen können.
• -4. Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne und auf den Rücken Ihrer Zunge. Atmen Sie normal, jedoch nur durch den Mund (eine Nasenklemme kann Ihnen dabei helfen). Achten Sie darauf, den Luftfluss nicht mit Ihrer Zunge zu blockieren. (image)
• -5. Setzen Sie die Inhalation fort, bis die gesamte Menge TOBI aufgebraucht ist und kein Nebel mehr produziert wird. Die Anwendung der gesamten Menge sollte etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen. Wenn die Schale des Verneblers leer ist, hören Sie eventuell ein zischendes Geräusch.
• -6. Nach dem Inhalieren muss der Mund gespült werden.
• -7. Denken Sie bitte daran, Ihren Vernebler nach der Behandlung zu reinigen und zu desinfizieren.
• -
• -Was passiert, wenn ich beim Inhalieren unterbrochen werde?
• -Falls Sie bei der Anwendung unterbrochen werden, oder husten oder eine Ruhepause einlegen müssen, schalten Sie den Kompressor ab, damit Ihr Arzneimittel nicht unnütz verdampft. Schalten Sie den Kompressor wieder ein, wenn Sie bereit sind, mit der Behandlung fortzufahren.
• -Was passiert, wenn ich zu viel von meinem Arzneimittel inhaliere?
• -Falls Sie zu viel TOBI inhalieren, werden Sie möglicherweise stark heiser. Teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Sollten Sie die TOBI Inhalationsflüssigkeit versehentlich verschluckt haben, ist dies nicht gefährlich, sie sollten jedoch ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren.
• -Was tue ich, wenn ich eine Dosis ausgelassen habe?
• -Sie dürfen innerhalb von 6 Stunden nicht mehr als eine Dosis anwenden.
• -·Holen Sie die ausgelassene Dosis nach, wenn bis zum nächsten geplanten Anwendungstermin noch mindestens 6 Stunden vergehen.
• -·Lassen Sie diese Dosis aus, wenn Ihr nächster Anwendungstermin in weniger als 6 Stunden geplant ist.
• -Zusammenfassung Aufbau des Verneblers
• -(image)
• -Einatemventilkappe (c)
• -Oberteil des Verneblers (a)
• -Mundstück (d)
• -Unterteil des Verneblers (b)
• -Schlauchsystem (e)
• -Welche Nebenwirkungen kann TOBI haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von TOBI auftreten.
• -Die häufigsten Nebenwirkungen sind laufende oder verstopfte Nase mit Niesreiz, Stimmveränderung (Heiserkeit), Änderung der Sputumfarbe, Beklemmungsgefühle in der Brust oder Kurzatmigkeit sowie Ohrgeräusche (Tinnitus). Hörverlust wurde beobachtet, insbesondere wenn TOBI gleichzeitig mit oder nach einer Behandlung mit anderen Antibiotika der Aminoglykosidgruppe angewendet wurde. Es wurde ausserdem Abnahme der Lungenfunktion bis hin zur Verschlechterung der zu behandelnden Lungenerkrankung berichtet. Des Weiteren kam es zu Übelkeit, Muskelschmerzen und Stimmveränderung mit Rachenentzündung, Kehlkopfentzündung und Schluckbeschwerden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Patienten berichteten nach Inhalation des Arzneimittels über vermehrten Husten und Rachenreizung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Folgenden Nebenwirkungen sind berichtet worden: vermehrten Auswurf, Schmerzen, Geschwürbildung im Mundbereich, allergische Reaktionen wie Nesselausschlag und Juckreiz, Hautauschlag, Schwächegefühl, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Stimmverlust, Appetitlosigkeit, Schwindelgefühl, Infektion der oberen Atemwege, Nasenbluten, Geschmacksveränderungen, Rachenentzündung, Muskelschmerzen, Nasenpolypen und Ohrinfektionen.
• -Die Anwendung parenteraler Aminoglykoside kann mit allergischen Reaktionen, Hörschäden und Nierenschäden einhergehen. (Siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von TOBI Vorsicht geboten?»).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Patienten können Bauchschmerzen, Ohrenschmerzen, Durchfall, Rückenschmerzen, Pilzinfektion, z.B. Aspergillis oder Candida, Lymphknotenschwellung, Schläfrigkeit, verstärkte Atmungsaktivität (Hyperventilation), Ohrerkrankungen oder Nasennebenhöhlenentzündung bekommen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Zunahme der Menge ausgehusteter Substanz (Sputum), Brustschmerzen, verminderter Appetit.
• -Geringe Urinmenge, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füssen, da dies Anzeichen für eine plötzliche Verschlechterung der Nierenfunktion sein können.
• -Menschen mit Mukoviszidose haben durch ihre Erkrankung viele Symptome. Diese Symptome können während der Behandlung mit TOBI fortbestehen, sollten jedoch nicht häufiger werden oder sich verschlechtern.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Eine geöffnete Ampulle darf nicht aufbewahrt werden. Eine Ampulle muss nach Öffnung unverzüglich aufgebraucht werden. Nicht verwendete Lösung soll entsorgt werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Wenn Ihnen kein Kühlschrank zur Verfügung steht (z.B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie die Folienbeutel (geöffnet oder ungeöffnet) bei Zimmertemperatur (nicht über 25 °C) bis zu 28 Tage lang aufbewahren.
• -TOBI ist normalerweise von schwach gelber Farbe. Obwohl diese Farbe mit zunehmendem Alter dunkler werden kann, bedeutet dies keine Veränderung in der Wirkungsweise von TOBI.
• -Wenn die Lösung trüb erscheint, Teilchen darin erkennbar sind oder wenn sie länger als 28 Tage bei Zimmertemperatur aufbewahrt wurde, sollten Sie das Arzneimittel nicht verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Weitere Hinweise
• -Die Reinigung Ihres Verneblers
• -·Verwenden Sie nie einen Vernebler mit verstopfter Düse (wenn kein Nebel produziert wird, ist die Düse verstopft). Verwenden Sie einen neuen Vernebler, wenn die Düse verstopft ist.
• -·Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Teile Ihres Verneblers nach Anweisung durch Ihren Arzt oder Physiotherapeuten bzw. Ihrer Ärztin oder Physiotherapeutin nach jeder Behandlung gründlich reinigen. Andernfalls gehen Sie das Risiko einer Infektion durch Keimübertragung aus dem Vernebler ein.
• -1.Entfernen Sie das Schlauchsystem vom Vernebler und nehmen Sie den Vernebler auseinander.
• -2.Waschen Sie alle Teile (mit Ausnahme des Schlauchsystems) mit warmem Wasser und flüssiger Seife.
• -3.Spülen Sie gründlich mit warmem Wasser nach und schütteln Sie das Wasser ab. Eventuell in Ihrem Vernebler verbliebene Reste von TOBI-Lösung sollten Sie sofort nach dem Gebrauch auswaschen. Wenn TOBI an der Innenseite des Verneblers antrocknet, ist es sehr schwer zu entfernen.
• -4.Lassen Sie die Teile des Verneblers an der Luft trocknen oder wischen Sie sie mit einem sauberen, fusselfreien Tuch trocken. Wenn alle Teile trocken sind, setzen Sie sie wieder zusammen und stellen den Vernebler beiseite.
• -5.Wenn Sie möchten, können Sie alle Teile des Verneblers (mit Ausnahme des Schlauchsystems) auch in der Spülmaschine reinigen. Legen Sie die Teile des Verneblers in den oberen Korb der Spülmaschine. Entnehmen und trocknen Sie die Teile, wenn das Reinigungsprogramm abgelaufen ist.
• -Die Desinfektion Ihres Verneblers
• -·Sie sollten Ihren Vernebler nie gemeinsam mit anderen Menschen benutzen.
• -·Des Weiteren ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Vernebler regelmässig an jedem zweiten Behandlungstag desinfizieren (keimfrei machen), mit der folgenden Methode.
• -Die Teile des Verneblers (mit Ausnahme des Schlauchsystems) können durch zehnminütiges Kochen in Wasser desinfiziert werden. Trocknen Sie die Teile nach diesem Vorgang auf einem sauberen, fusselfreien Tuch.
• -Die Pflege Ihres Kompressors
• -Folgen Sie den Herstelleranweisungen zur Pflege und zum Gebrauch Ihres Kompressors.
• -Was ist in TOBI enthalten?
• -Lösung zur Inhalation mit einem Vernebler.
• -Wirkstoffe
• -1 Ampulle à 5 ml TOBI enthält 300 mg Tobramycin.
• -Hilfsstoffe
• -1 Ampulle à 5 ml TOBI enthält: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Schwefelsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie TOBI? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 56 Ampullen à 5 ml (4 Beutel zu je 14 Ampullen pro Folienbeutel).
• -Zulassungsnummer
• -55699 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 203 D]
• -Exforge HCT®
• -Was ist Exforge HCT und wann wird es angewendet?
• -Ihr Arzneimittel heisst Exforge HCT und ist als Filmtabletten in verschiedenen Stärken erhältlich.
• -Exforge HCT enthält drei Wirkstoffe: Amlodipin, einen sogenannten Kalziumantagonisten, Valsartan, einen sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, und Hydrochlorothiazid (HCT), eine wasserausschwemmende Substanz (Diuretikum). Diese drei Substanzen wirken auf unterschiedliche Weise blutdrucksenkend.
• -Exforge HCT wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet:
• -·bei Patienten, bei denen der Blutdruck durch Behandlung mit zwei Wirkstoffen nicht ausreichend gesenkt werden kann,
• -·bei Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid erhalten, jedoch als separate Tabletten.
• -Exforge HCT darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn der hohe Blutdruck über einen längeren Zeitraum anhält, kann es beispielsweise zu einer Schädigung von Hirn-, Herz- und Nierengefässen kommen und letztlich zu einem Schlaganfall, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen. Die Reduzierung Ihres Blutdruckes auf einen normalen Wert vermindert das Risiko, dass diese Erkrankungen entstehen können.
• -Wann darf Exforge HCT nicht eingenommen / angewendet werden?
• -·Wenn Sie jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf Amlodipin, Valsartan oder Hydrochlorothiazid oder Sulfonamide oder einen sonstigen Inhaltsstoff dieses Arzneimittels hatten. Falls Sie denken, Sie könnten allergisch reagieren, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·Falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, oder stillen.
• -·Wenn Sie an Gallenstauung leiden. Wenn Sie an stark verminderter Harnmenge leiden (Anurie).
• -·Wenn Sie an Diabetes Typ 1 oder Typ 2 oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen.
• -·Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten.
• -·Wenn Sie an schwerem niedrigen Blutdruck (Hypotonie) leiden.
• -·Wenn Sie einen Schockzustand (einschliesslich kardiogener Schock) erlitten haben.
• -·Falls Sie unter einer Verengung des linksventrikulären Ausflusstraktes (z.B. höhergradige Aortenstenose) leiden.
• -·Wenn Sie unter einer hämodynamisch instabilen Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt leiden.
• -Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Exforge HCT einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Exforge HCT Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einer Nieren-, Gallen- oder Lebererkrankung oder wenn Sie an Allergien oder Asthma leiden.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Exforge HCT wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Kreislauf und Ihr Blut kontrollieren und bei einem allfälligen Mangel an Flüssigkeit und Salzen diesen zuerst ausgleichen, um eine zu starke Blutdrucksenkung zu vermeiden.
• -Auch während der Therapie mit Exforge HCT wird er bzw. sie die Salze (v.a. Kalium, Natrium, Magnesium, Kalzium) im Blut kontrollieren, da Exforge HCT die Salzkonzentration im Blut verändern kann. Möglicherweise wird er bzw. sie auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• -Wenn Sie bisher einen sogenannten Beta-Blocker eingenommen haben und diesen nun absetzen können, sollte dies langsam erfolgen; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen dazu Anweisungen geben.
• -Wenn Sie nierentransplantiert sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin Exforge HCT bei Ihnen vorsichtshalber nicht einsetzen.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder wenn Sie im Verlauf der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von Exforge HCT), insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) führen, möglicherweise aufgrund einer Erhöhung der Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Strahlung. Schützen Sie Ihre Haut während der Behandlung mit Exforge HCT vor Sonnenlicht und UV-Strahlen. Lassen Sie Ihre Haut regelmässig auf neu aufgetretene Hautveränderungen untersuchen und weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich darauf hin, wenn bei Ihnen verdächtige Hautveränderungen aufgetreten sind.
• -Wenn Sie an einer Herzklappenerkrankung, einer Erkrankung des Herzmuskels, gewissen Nierenerkrankungen (Nierenarterienstenose) oder an Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems mit Beteiligung der Haut) leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie während der Behandlung mit Exforge HCT speziell überwachen.
• -Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Exforge HCT (oder anderen Medikamenten wie ACE-Hemmer) Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge (Anzeichen eines Angioödem) auftreten, müssen Sie die Anwendung von Exforge HCT sofort stoppen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Herzschwäche leiden oder einen Herzinfarkt hatten. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin für die Anfangsdosierung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• -Nach Beginn der Behandlung kann es zu Verschlechterung der Brustschmerzen (Angina Pectoris) oder einem Herzinfarkt kommen.
• -Unter der Anwendung von Exforge HCT kann es zu einem Anstieg des Blutzuckers (mit der Möglichkeit des Auftretens resp. der Verschlechterung eines Diabetes), des Cholesterins und anderer Fette im Blut sowie der Harnsäure im Blut (kann ev. einen Gichtanfall auslösen) kommen. Der Arzt bzw. die Ärtzin wird Sie deshalb regelmässig auf diese Probleme hin untersuchen und gegebenenfalls Massnahmen ergreifen.
• -Falls Sie einen Sehkraftverlust bemerken oder Augenschmerzen auftreten, kann dies auf eine Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges zurückführbar sein (Aderhauterguss) oder auf eine Druckzunahme im Auge. Dies kann nach Einnahme von Exforge HCT innerhalb von Stunden bis Wochen auftreten und kann zu einem permanenten Sehkraftverlust führen, falls nicht rechtzeitig eine Behandlung eingeleitet wird. Falls sie eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie haben, ist das Risiko einen Aderhauterguss zu erleiden möglicherweise erhöht.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Exforge HCT mit anderen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen (Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung von Exforge HCT oder des anderen Arzneimittels oder vermehrte Nebenwirkungen). Dazu gehören: kaliumhaltige Arzneimittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel, andere Arzneimittel, die das Kalium im Blut erhöhen können, z.B. Heparin zur Blutverdünnung (Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise periodisch den Kaliumgehalt im Blut überprüfen), wasserausschwemmende Arzneimittel, gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Amphotericin B, Penicillin G), andere blutdrucksenkende Arzneimittel insbesondere ACE-Hemmer oder Aliskiren, Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung gewisser psychischer Erkrankungen), Antidepressiva, Antipsychotika (zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Störungen), Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Carbamazepin), Entzündungs- und Schmerzmittel (sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika einschliesslich COX-2 Hemmer), kortisonartige Arzneimittel (Steroide), Antiarrhythmika (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (Herzmittel), Muskelrelaxantien (zur Muskelerschlaffung während Operationen), Allopurinol (Gichtmittel), Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, auch bei gewissen Virus-Erkrankungen), gewisse Krebs-Arzneimittel, anticholinerge Wirkstoffe (zur Behandlung verschiedener Störungen wie z.B. Magen-Darm-Krämpfe, Krämpfe der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinson-Krankheit und als Hilfsmittel zur Narkose), Ciclosporin (zur Verhinderung der Organabstossung nach Transplantation oder bei anderen Krankheiten wie rheumatoide Arthritis oder Neurodermitis), Insulin oder antidiabetische Arzneimittel zum Einnehmen, Colestyramin, Colestipol und andere Harze (zur Behandlung hoher Blutfette), Vitamin D und Kalziumsalze, blutdrucksteigernde Amine (wie Noradrenalin), Barbiturate (Beruhigungsmittel), Narkotika (einschläfernde Mittel) und Alkohol.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit (oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Amlodipin im Körper verändern, insbesondere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), zur Behandlung von AIDS oder HIV-Infektionen (wie Ritonavir, Indinavir), ferner Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle des erhöhten Cholesterinspiegels), Diltiazem (bei Herzerkrankungen), Dantrolene (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur), Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems (Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit (oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Valsartan im Körper verändern, insbesondere gewisse Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), Arzneimittel zum Schutz vor Transplantatabstossungsreaktionen, oder ein antiretrovirales Medikament zur Behandlung von HIV/AIDS (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan verstärken.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. sie wird entscheiden, welches Arzneimittel Sie gleichzeitig mit Exforge HCT anwenden können, und eventuell die Dosis eines der Arzneimittel anpassen.
• -Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Exforge HCT nicht in grösseren Mengen (mehr als ½ Liter pro Tag) eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn:
• -·Sie an anderen Krankheiten leiden,
• -·Sie Allergien haben oder
• -·Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder äusserlich anwenden,
• -·bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschliesslich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Exforge HCT schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt / eine Ärztin auf.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Exforge HCT bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Exforge HCT nicht eigenmächtig.
• -Darf Exforge HCT während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie dürfen Exforge HCT nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Die Anwendung von Exforge HCT in der Schwangerschaft wurde mit schweren Schäden des ungeborenen Kindes assoziiert. Daher ist es wichtig, unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
• -Stillzeit
• -Falls Sie stillen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Während der Behandlung mit Exforge HCT darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Exforge HCT?
• -Die empfohlene Dosis von Exforge HCT ist eine Filmtablette pro Tag.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie richtige Stärke von Exforge HCT auswählen. Gegebenenfalls wird er bzw. sie die Dosis anpassen und eine höhere oder tiefere Stärke von Exforge HCT verordnen.
• -Es ist ratsam, das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, vorzugsweise morgens.
• -Exforge HCT kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.
• -Die Anwendung von Exforge HCT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht empfohlen.
• -Exforge HCT kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) in derselben Dosierung wie für andere Erwachsene verabreicht werden.
• -Falls Sie einmal vergessen sollten, Exforge HCT einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie dann Ihre nächste Filmtablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn es dann bereits Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein.
• -Falls Sie aus Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
• -Eine Beendigung der Behandlung mit Exforge HCT kann dazu führen, dass Ihre Erkrankung sich verschlimmert. Beenden sie deshalb die Einnahme nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Exforge HCT haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Exforge HCT auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwindel, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck (mit Symptomen wie Schwindel oder Benommenheit), Verdauungsbeschwerden, häufiges Wasserlassen oder verstärkter Harndrang, Müdigkeit, Wasseransammlung in den Geweben mit Schwellung von Gesicht, Armen, Händen, Beinen, Fussgelenken oder Füssen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Koordinationsstörungen, Schwindel beim Aufstehen, Schwindel nach Anstrengung, Geschmackstörung, Lethargie, Störungen des Nervensystems mit Anzeichen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl von Händen oder Füssen, Nervenschmerzen, Lähmungen und schwachen Muskelreflexen, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Sehstörungen, Drehschwindel, beschleunigter Puls, Blutdruckabfall nach Aufstehen, oberflächliche Venenentzündung, akute Thrombose, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Halsbeschwerden, Bauchbeschwerden, Schmerzen im Oberbauch, Mundgeruch, Durchfall, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Rückenschmerzen, Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen oder Beinen, akutes Nierenversagen, Erektionsstörungen, Gehunfähigkeit, Gangstörung, Schwächegefühl, Unbehagen, Unwohlsein, Brustschmerzen, Gewichtszunahme.
• -Ferner können Verschiebungen der Elektrolyte (Salze) im Blut und eine Erhöhung der Fette und der Harnsäure im Blut auftreten.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit), intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Mögliche zusätzliche unerwünschte Wirkungen unter Amlodipin, Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine:
• -Amlodipin
• -Unerwünschte Wirkungen welche schwerwiegend sein können:
• -Spontanblutung oder kleinflächige Hautblutung (mögliche Anzeichen von Thrombocytopenie), Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwür aufgrund von Infektionen (Anzeichen von Leukocytopenie), unregelmässiger Herzschlag (mögliche Anzeichen von Vorhofflimmern), langsamer Herzschlag (mögliche Anzeichen von Bradykardie), plötzlicher und beklemmender Brustschmerz (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), schwere Oberbauchschmerzen (mögliche Anzeichen von Pankreatitis), gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, leicht verfärbter Urin (mögliche Anzeichen von Hepatitis), Blasenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme oder Steven-Johnson Syndrom).
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Ödeme
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sehbeeinträchtigungen (einschliesslich Diplopie), Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung), Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Asthenie, Herzklopfen, Wallungen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Stimmungsschwankungen (einschliesslich Angst), Zittern, reduzierte Hautsensibilität (Hypoästhesie), Parästhesien, Ohrensausen, Schnupfen, Haarausfall, Hautrötung, Hautentfärbung, Lichtüberempfindlichkeit, Gelenkschmerzen, Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Brustvergrösserung bei Männern, Schmerzen, Gewichtsabnahme, Depression, Insomnie, Geschmacksstörungen, Synkope, Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern), Hypotonie, Husten, Erbrechen, Mundtrockenheit, Hyperhidrose, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Myalgie, Rückenschmerzen, Impotenz, Malaise, Brustschmerzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• -Verwirrung
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeit, erhöhter Blutzucker, erhöhter Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Magenentzündung, Zahnfleischverdickung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Leberentzündung (beides kann zu Symptomen wie Erbrechen, Appetitverlust, Übelkeit oder Gelbverfärbung von Haut und Augen führen), Angioödem (Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge), Hautentzündung, Nesselfieber, periphere Neuropathie, Hypertonie, Myokardinfarkt, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeit
• -Unbekannt: Toxische Epidermale Nekrolyse
• -Valsartan
• -Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:
• -Symptome einer allergischen Reaktion oder eines Angioödems (Hautausschlag mit oder ohne Atembeschwerden, Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Virale Infektionen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Herzschwäche, Blasenbildung auf der Haut, Atemwegsinfektionen, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann, erhöhte Kaliumblutwerten, verminderte Libido
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Nierenfunktionsstörung, Komplikationen während der Schwangerschaft
• -Hydrochlorothiazid
• -Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können: Hautausschlag, vor allem im Gesicht, Gelenkschmerz, Muskelsymptome und Fieber (Zeichen oder Reaktivierung eines Lupus erythematodes). Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung auf Lippen, Augen oder im Mund, Schälung der Haut, Fieber (toxische epidermale Nekrolyse), Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs: Auftreten eines Knotens oder verfärbten Fleckens auf der Haut, der sich auch nach einigen Wochen nicht zurückgebildet hat und über Monate und manchmal Jahre langsam wächst, bzw. von rötlichen bis rosafarbenen, festen, krebsbedingten Knoten, die sich zu Geschwüren entwickeln können; krebsbedingte Flecken hingegen sind in der Regel flach und schuppig; tritt häufig an Hautstellen auf, die regelmässig der Sonne ausgesetzt sind, wie z.B. im Gesicht, an den Ohren, Händen, Schultern, am Oberkörper oder Rücken).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Tiefe Magnesiumwerte im Blut
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Erhöhter Blutzucker, Zucker im Urin, Verschlechterung des Diabetes, Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Verstopfung, Depression, Sehschwäche
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Atembeschwerden, einschliesslich Lungenentzündung, Lungenödem, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• -Ferner wurde über Muskelkrämpfe, Fieber, Schwäche (Asthenie), Sehschwäche oder Schmerzen in den Augen (hoher Augendruck), stark verminderte Harnmenge (Nierenerkrankung oder Nierenversagen) berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Exforge HCT beobachten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15-25°C) und in der Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.
• -Keine beschädigten oder gebrauchten Exforge HCT-Packungen verwenden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Exforge HCT enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipinbesilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg.
• -Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipinbesilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg.
• -Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipinbesilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg.
• -Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipinbesilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Makrogol 4000, Talkum.
• -Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Makrogol 4000, Talkum.
• -Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Makrogol 4000, Talkum.
• -Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Makrogol 4000, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Exforge HCT? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg: Filmtabletten zu 28 und 98 (Kalenderpackung)
• -Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg: Filmtabletten zu 28 und 98 (Kalenderpackung)
• -Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg: Filmtabletten zu 28 und 98 (Kalenderpackung)
• -Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg: Filmtabletten zu 28 und 98 (Kalenderpackung)
• -Zulassungsnummer
• -59407 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, Huebweg 18-20, 4102 Binningen
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).