• -Lesen Sie vor Beginn der Behandlung mit Rebif multidose den Abschnitt «Wie verwenden Sie Rebif multidose?» bitte sorgfältig durch.
• +Lesen Sie vor Beginn der Behandlung mit Rebif multidose den Abschnitt Wie verwenden Sie Rebif multidose? bitte sorgfältig durch.
• -Rebif darf im Falle einer Schwangerschaft, einer Allergie oder einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels nicht angewendet werden.
• +Rebif darf im Falle einer Allergie oder einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels nicht angewendet werden.
• -Um unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermeiden, befolgen Sie die Anweisungen genauestens (siehe «Wie verwenden Sie Rebif multidose?»).
• +Um unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermeiden, befolgen Sie die Anweisungen genauestens (siehe Wie verwenden Sie Rebif multidose?).
• -Beenden Sie bitte die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.
• +Beenden Sie bitte die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.
• -Rebif enthält 2.5 mg Benzylalkohol pro Dosis von 0.5 ml. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Rebif enthält 2.5 mg Benzylalkohol pro Dosis von 0.5 ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping- Syndrom») bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Rebif nicht anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich darüber unterrichten.
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein geeignetes Verhütungsmittel benutzen, solange sie Rebif zur Therapie erhalten.
• -Man weiss nicht, ob Rebif in die Muttermilch gelangt. Da unerwünschte ernsthafte Wirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie nicht stillen, wenn Sie Rebif anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen möchten.
• +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie Rebif anwenden.
• -Rebif multidose ist als Injektionslösung in Patronen verfügbar. Die Patrone ist gebrauchsfertig und zur mehrmaligen Anwendung vorgesehen. Rebif multidose können Sie nur mit dem RebiSmartTM-Autoinjektor anwenden. Zum Einsetzen der Patrone in den RebiSmartTM-Autoinjektor, für das Aufsetzen der Injektionsnadel und für die korrekte Einstellung der Dosierung muss die Bedienungsanleitung des RebiSmartTM-Autoinjektors genau befolgt werden. Die erste Injektion muss unter Aufsicht von entsprechend geschulten medizinischen Fachpersonen erfolgen. Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst, ein Familienmitglied, ein Freund oder eine Pflegefachperson Rebif multidose mit dem RebiSmartTM-Autoinjektor zu Hause anwenden.
• +Rebif multidose ist als Injektionslösung in Patronen verfügbar. Die Patrone ist gebrauchsfertig und zur mehrmaligen Anwendung vorgesehen. Rebif multidose können Sie nur mit dem RebiSmartTM-Autoinjektor anwenden. Zum Einsetzen der Patrone in den RebiSmartTM-Autoinjektor, für das Aufsetzen der Injektionsnadel und für die korrekte Einstellung der Dosierung muss die Bedienungsanleitung des RebiSmartTM-Autoinjektors genau befolgt werden. Die erste Injektion muss unter Aufsicht von entsprechend geschulten medizinischen Fachpersonen erfolgen. Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst, ein Familienmitglied, ein Freund oder eine Pflegefachperson Rebif multidose mit dem RebiSmartTM-Autoinjektor zu Hause anwenden.
• -Für weitere Informationen zur Arzneimittelverträglichkeit bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Rebif haben?».
• +Für weitere Informationen zur Arzneimittelverträglichkeit bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Rebif haben?»
• -Zieldosierung von Rebif multidose 44 µg dreimal pro Woche (Verwenden Sie bitte die Patronen mit 132 µg/1.5 ml):
• +Zieldosierung von Rebif multidose 44 µg dreimal pro Woche (Verwenden Sie bitte die Patronen mit 132 µg /1.5 ml):
• -Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Zieldosierung von 22 µg dreimal pro Woche verschrieben hat, verwenden Sie die Patronen mit 66µg/1.5ml und beginnen Sie die Behandlung wie folgt:
• +Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Zieldosierung von 22 µg dreimal pro Woche verschrieben hat, verwenden Sie die Patronen mit 66 µg/1.5 ml und beginnen Sie die Behandlung wie folgt:
• - (image) ·Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt oder eine geschulte Pflegefachperson wird Sie über geeignete Injektionsstellen informieren (günstige Stellen sind z.B. die Oberschenkel, der Unterbauch oder das Gesäss).·BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachperson über alle Auffälligkeiten, die Sie entdecken.
• + (image) ·Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt oder eine geschulte Pflegefachperson wird Sie über geeignete Injektionsstellen informieren (günstige Stellen sind z.B. die Oberschenkel, der Unterbauch oder das Gesäss). ·BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachperson über alle Auffälligkeiten, die Sie entdecken.
• -·Nehmen Sie die Rebif-Patrone aus der Blisterverpackung, indem Sie die Plastikfolie abziehen und überprüfen Sie (sofort, nachdem Sie eine neue Patrone oder den RebiSmartTM-Autoinjektor mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben), ob die Patrone nicht versehentlich in der Verpackung oder im RebiSmartTM-Autoinjektor gefroren ist.
• +·Nehmen Sie die Rebif-Patrone aus der Blisterverpackung, indem Sie die Plastikfolie abziehen und überprüfen Sie (sofort, nachdem Sie eine neue Patrone oder den RebiSmartTM- Autoinjektor mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben), ob die Patrone nicht versehentlich in der Verpackung oder im RebiSmartTM-Autoinjektor gefroren ist.
• - (image) ·Falls Sie eine neue Patrone in den RebiSmartTM-Autoinjektor einsetzen müssen, befolgen Sie bitte gewissenhaft die Bedienungsanleitung des RebiSmartTM-Autoinjektors.·Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Rebif Patrone oder dem Umkarton bevor Sie eine neue Patrone in den RebiSmartTM-Autoinjektor einsetzen.
• + (image) ·Falls Sie eine neue Patrone in den RebiSmartTM-Autoinjektor einsetzen müssen, befolgen Sie bitte gewissenhaft die Bedienungsanleitung des RebiSmartTM-Autoinjektors.
• +·Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Rebif Patrone oder dem Umkarton bevor Sie eine neue Patrone in den RebiSmartTM-Autoinjektor einsetzen.
• - (image) ·Setzen Sie den RebiSmart im rechten Winkel (90°) auf die Haut.·Drücken Sie den grün leuchtenden Injektionsknopf. Während der Injektion blinkt der Knopf grün auf.·Warten Sie, bis das grüne Blinken aufhört. Das bedeutet, dass die Injektion beendet ist.·Nehmen Sie den RebiSmartTM-Autoinjektor von der Injektionsstelle.
• + (image) ·Setzen Sie den RebiSmart im rechten Winkel (90°) auf die Haut.
• +·Drücken Sie den grün leuchtenden Injektionsknopf. ·Während der Injektion blinkt der Knopf grün auf.
• +·Warten Sie, bis das grüne Blinken aufhört. Das bedeutet, dass die Injektion beendet ist.
• +·Nehmen Sie den RebiSmartTM-Autoinjektor von der Injektionsstelle.
• -Bei einer Therapie mit Interferon-beta können ebenfalls folgende Nebenwirkungen auftreten: Veränderungen der Netzhaut, welche zu Sehstörungen führen; Selbstmordgedanken; Krampfanfälle; schwere Hautreaktionen (einige mit Schleimhautschädigungen); Atembeschwerden; vermehrtes Schwitzen; Infektion an der Injektionsstelle; Erkrankung des Immunsystems mit Beteiligung der Haut (arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes, reversibel nach Absetzen des Arzneimittels); verminderte Anzahl roter und weisser Blutkörperchen, wie auch von Blutplättchen (Panzytopenie) oder Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) im Innern der kleinen Blutgefässe des gesamten Körpers die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Dies führt zu Blutarmut wegen einer erhöhten Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) und zu einer zu geringen Anzahl zirkulierender Blutplättchen. Die Symptome können eine erhöhte Blutungsneigung (Unterhautblutungen sowie violett gefärbte kleine Blutungen in der Haut (Purpura), innerliche Blutungen), vermehrte Blutergüsse, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen. Nierenprobleme einschliesslich Narbenbildung können zu einer Verringerung der Nierenfunktion führen. Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken - schaumiger Urin, Müdigkeit, Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlider, sowie Gewichtszunahme - informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen Nierenproblems handeln könnte.
• +Bei einer Therapie mit Interferon-beta können ebenfalls folgende Nebenwirkungen auftreten: Veränderungen der Netzhaut, welche zu Sehstörungen führen; Selbstmordgedanken; Krampfanfälle; schwere Hautreaktionen (einige mit Schleimhautschädigungen); Atembeschwerden; vermehrtes Schwitzen; Infektion an der Injektionsstelle; Erkrankung des Immunsystems mit Beteiligung der Haut (arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes, reversibel nach Absetzen des Arzneimittels); verminderte Anzahl roter und weisser Blutkörperchen, wie auch von Blutplättchen (Panzytopenie) oder Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) im Innern der kleinen Blutgefässe des gesamten Körpers, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Dies führt zu Blutarmut wegen einer erhöhten Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) und zu einer zu geringen Anzahl zirkulierender Blutplättchen. Die Symptome können eine erhöhte Blutungsneigung (Unterhautblutungen sowie violett gefärbte kleine Blutungen in der Haut (Purpura), innerliche Blutungen), vermehrte Blutergüsse, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen. Nierenprobleme einschliesslich Narbenbildung können zu einer Verringerung der Nierenfunktion führen. Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken - schaumiger Urin, Müdigkeit, Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlider, sowie Gewichtszunahme - informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen Nierenproblems handeln könnte.
• -Die Anzahl der weissen und roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann verringert sein, und es kann zu veränderten Leberfunktionswerten kommen. Aus diesem Grund sollte Ihr Blut vor der Behandlung und dann in regelmässigen Abständen untersucht werden. Diese Veränderungen werden im Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome). Sie sind meist reversibel und leichter Natur. Wenn Sie jedoch Symptome bemerken, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Gelbsucht, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Interferone können bei Ihrer Schilddrüse eine Über- oder Unterfunktion bewirken. Diese Änderungen der Schilddrüsenaktivität werden vom Patienten selten wahrgenommen. Dennoch könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Untersuchung als notwendig empfehlen.
• +Die Anzahl der weissen und roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann verringert sein, und es kann zu veränderten Leberfunktionswerten kommen. Aus diesem Grund sollte Ihr Blut vor der Behandlung und dann in regelmässigen Abständen untersucht werden.
• +Diese Veränderungen werden im Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome). Sie sind meist reversibel und leichter Natur. Wenn Sie jedoch Symptome bemerken, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Gelbsucht, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Interferone können bei Ihrer Schilddrüse eine Über- oder Unterfunktion bewirken. Diese Änderungen der Schilddrüsenaktivität werden vom Patienten selten wahrgenommen. Dennoch könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Untersuchung als notwendig empfehlen.
• -Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Einige vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern (2 bis 11 Jahre alt) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre alt), die Rebif 22µg oder Rebif 44µg dreimal wöchentlich erhalten, dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.
• +Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Einige vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern (2 bis 11 Jahre alt) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre alt), die Rebif 22 µg oder Rebif 44 µg dreimal wöchentlich erhalten, dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.
• -Falls Sie bei Anwendung von Rebif Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte hierüber, selbst wenn diese nicht in den vorstehenden Absätzen aufgeführt sind, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel muss im Kühlschrank zwischen 2 bis 8 °C aufbewahrt werden (nicht einfrieren). Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung immer in der Vorderseite des Kühlschrankes.
• -Falls zeitweilig keine Möglichkeit besteht, Rebif im Kühlschrank (bei 2-8 °C) aufzubewahren, kann das Arzneimittel während höchstens 14 Tagen bei Raumtemperatur bis zu maximal 25 °C gelagert werden. Nach Ablauf dieser 14 Tage Lagerung bei Raumtemperatur, müssen Sie das Arzneimittel wieder im Kühlschrank (bei 2-8 °C) aufbewahren und können es bis zu dem auf der Packung bezeichnetem Datum («EXP») verwenden.
• +Das Arzneimittel muss im Kühlschrank zwischen 2 bis 8°C aufbewahrt werden (nicht einfrieren). Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung immer in der Vorderseite des Kühlschrankes.
• +Falls zeitweilig keine Möglichkeit besteht, Rebif im Kühlschrank (bei 2-8°C) aufzubewahren, kann das Arzneimittel während höchstens 14 Tagen bei Raumtemperatur bis zu maximal 25°C gelagert werden. Nach Ablauf dieser 14 Tage Lagerung bei Raumtemperatur, müssen Sie das Arzneimittel wieder im Kühlschrank (bei 2-8°C) aufbewahren und können es bis zu dem auf der Packung bezeichnetem Datum («EXP») verwenden.
• -Rebif darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -1 Patrone à 1.5 ml Rebif multidose enthält als Wirkstoff 66 oder 132 Mikrogramm Interferon beta 1a ADNr und folgende Hilfsstoffe:
• -Mannitol, Poloxamer 188, Natriumacetat, Antiox.: L-Methionin 0.18 mg, Konserv.: Benzylalkohol 7.5 mg, und Wasser zur Herstellung von 1.5 ml injizierbarem Präparat.
• +Wirkstoffe
• +1 Patrone Rebif multidose à 1.5 ml enthält: 66 oder 132 Mikrogramm Interferon beta 1a ADNr (entsprechen 18 Mio. I.E. oder 26 Mio. I.E.)
• +Hilfsstoffe
• +1 Patrone Rebif multidose à 1.5 ml enthält: Mannitol, Poloxamer 188, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Essigsäure, Methionin, Benzylalkohol und Wasser für Injektionszwecke
• -60443 (Swissmedic).
• +60443 (Swissmedic)
• -Merck (Schweiz) AG, Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Merck (Schweiz) AG, Zug
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.