• -Norditropin® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg
• +Norditropin FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg
• -·bei Kindern mit vermindertem Körperwuchs in Folge eines Mangels an körpereigenem Wachstumshormon;
• -·bei Turner-Syndrom (angeborene Entwicklungsstörung bei Mädchen und Frauen: die häufigsten Merkmale sind Kleinwuchs und Fehlentwicklung der Eierstöcke);
• -·bei vermindertem Körperwuchs bei Kindern in Folge einer chronischen Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion);
• -·bei Noonan-Syndrom;
• -·bei Kindern mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA), die zur Zeit der Behandlung 3 Jahre alt oder älter sind, fördert es das Körperwachstum;
• -·bei Prader-Willi-Syndrom zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät;
• -·bei Jugendlichen während der Übergangsphase von der Kindheit zum Erwachsenenalter. Wenn sie während der Kindheit wegen eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden, dann sollten sie nach Beendigung des Längenwachstums, bevor die Behandlung weitergeführt wird, nochmals darauf getestet werden;
• -·bei einem Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen als Folge von Erkrankungen der wachstumshormonproduzierenden Drüsen (Hypothalamus und Hirnanhangsdrüse).
• +bei Kindern mit vermindertem Körperwuchs in Folge eines Mangels an körpereigenem Wachstumshormon;
• +bei Turner-Syndrom (angeborene Entwicklungsstörung bei Mädchen und Frauen: die häufigsten Merkmale sind Kleinwuchs und Fehlentwicklung der Eierstöcke);
• +bei vermindertem Körperwuchs bei Kindern in Folge einer chronischen Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion);
• +bei Noonan-Syndrom;
• +bei Kindern mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA), die zur Zeit der Behandlung 3 Jahre alt oder älter sind, fördert es das Körperwachstum;
• +bei Prader-Willi-Syndrom zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät;
• +bei Jugendlichen während der Übergangsphase von der Kindheit zum Erwachsenenalter. Wenn sie während der Kindheit wegen eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden, dann sollten sie nach Beendigung des Längenwachstums, bevor die Behandlung weitergeführt wird, nochmals darauf getestet werden;
• +bei einem Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen als Folge von Erkrankungen der wachstumshormonproduzierenden Drüsen (Hypothalamus und Hirnanhangsdrüse).
• -·Wenn Sie einen aktiven Tumor haben (Krebs). Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre anti-Tumor Behandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit Ihrer Behandlung mit Norditropin FlexPro beginnen. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Anzeichen für ein Tumorwachstum auftreten.
• -·Wenn Sie an gewissen (seltenen) angeborenen Krankheiten (Down- oder Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie) leiden.
• -·Wenn Sie an Prader-Willi-Syndrom leiden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob Norditropin FlexPro für Sie geeignet ist. Falls Sie gleichzeitig erhebliches Übergewicht haben oder unter schweren Atemstörungen leiden, darf Norditropin FlexPro nicht angewendet werden.
• -·Wenn Sie eine akute schwerwiegende Erkrankung haben, z.B. nach einer Operation am offenen Herzen, oder nach einer Operation der Bauchhöhle, oder bei schweren Verletzungen oder akuter Atemnot.
• -·bei diabetischer Netzhautablösung (Retinopathie).
• -·Wenn Sie eine Nierentransplantation hatten.
• -·Bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung sollte die Behandlung mit Norditropin FlexPro bei einer Nierentransplantation gestoppt werden.
• -·In der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Norditropin FlexPro nicht angewendet werden.
• -·Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Somatropin oder einen anderen Inhaltsstoff.
• +-Wenn Sie einen aktiven Tumor haben (Krebs). Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre anti-Tumor Behandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit Ihrer Behandlung mit Norditropin FlexPro beginnen. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Anzeichen für ein Tumorwachstum auftreten.
• +-Wenn Sie an gewissen (seltenen) angeborenen Krankheiten (Down- oder Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie) leiden.
• +-Wenn Sie an Prader-Willi-Syndrom leiden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob Norditropin FlexPro für Sie geeignet ist. Falls Sie gleichzeitig erhebliches Übergewicht haben oder unter schweren Atemstörungen leiden, darf Norditropin FlexPro nicht angewendet werden.
• +-Wenn Sie eine akute schwerwiegende Erkrankung haben, z.B. nach einer Operation am offenen Herzen, oder nach einer Operation der Bauchhöhle, oder bei schweren Verletzungen oder akuter Atemnot.
• +bei diabetischer Netzhautablösung (Retinopathie).
• +-Wenn Sie eine Nierentransplantation hatten.
• +-Bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung sollte die Behandlung mit Norditropin FlexPro bei einer Nierentransplantation gestoppt werden.
• +-In der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Norditropin FlexPro nicht angewendet werden.
• +-Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Somatropin oder einen anderen Inhaltsstoff.
• -·Da das Wachstumshormon eine blutzuckererhöhende Wirkung haben kann, ist bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder bei bestehender familiärer Veranlagung dazu, Norditropin FlexPro unter spezieller ärztlicher Kontrolle anzuwenden. Grundsätzlich soll bei allen Patienten der Urin regelmässig auf Zucker untersucht werden. Bei Patienten, welche mit Insulin behandelt werden, kann eine Erhöhung der Insulindosierung notwendig werden. Über eine solche Dosisanpassung kann nur der Arzt entscheiden.
• -·In seltenen Fällen kann während der Behandlung mit Wachstumshormon eine Unterfunktion der Schilddrüse auftreten, wodurch die Wirkung von Norditropin FlexPro beeinträchtigt wird. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher regelmässig kontrolliert werden.
• -·Vorsicht ist geboten bei Auftreten von Glieder- oder Rückenschmerzen, da dies ein Anzeichen einer Wirbelsäulenverkrümmung sein kann (Skoliose). Eine Zunahme der seitlichen Krümmung der Wirbelsäule (Skoliose) kann bei jedem Kind während des schnellen Wachstums voranschreiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Norditropin Sie (oder Ihr Kind) auf Zeichen für Skoliose kontrollieren.
• -·Bei manchen kleinwüchsigen Patienten kann die sogenannte Legg-Calvé-Perthes-Krankheit (eine Veränderung am oberen Ende des Oberschenkelknochens) oder eine Verschiebung des Hüftgelenks vorkommen, welche in der Regel nicht mit der Wachstumshormontherapie im Zusammenhang stehen. Dies kann sich durch Hinken oder Hüft- bzw. Knieschmerzen äussern. Diese Symptome müssen beachtet und der Arzt darüber informiert werden.
• -·Wenn während der Behandlung mit Norditropin akute Oberbauchschmerzen auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt/eine Ärztin. Eine Untersuchung der Bauchspeicheldrüse kann erforderlich sein.
• -·Im Falle von schweren und häufigen wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, da dies Anzeichen für einen zu hohen Druck im Gehirn sein können und ein Absetzen der Therapie erforderlich sein kann.
• -·Wenn Sie schon einmal Krebs oder eine andere Art von Tumor hatten, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -·Bei Patienten nach in der Kindheit überstandenen Krebserkrankungen, insbesondere bei solchen, die zur Behandlung ihrer Krebserkrankung eine Bestrahlung des Kopfes erhalten hatten, wurde unter einer Behandlung mit Wachstumshormonen über das Auftreten von Tumoren vor allem im Kopfbereich berichtet. Meist handelte es sich dabei um gutartige Geschwülste der Hirnhäute, es wurden aber auch bösartige Tumoren und Leukämien beobachtet.
• -·Bei Erwachsenen ist bisher nicht bekannt, ob ein Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Wachstumshormonen und dem erneuten Auftreten von Tumorerkrankungen bestehen könnte.
• -·Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die Anzeichen einer Erkrankung oder Verengung des Atemweges zeigen (wie z.B. Entwicklung einer Lungenentzündung, Einsetzung oder Verschlimmerung des Schnarchens, pfeifendes Atemgeräusch, Verdacht auf nächtliche Atemstillstände), müssen sofort den Arzt/die Ärztin kontaktieren.
• +-Da das Wachstumshormon eine blutzuckererhöhende Wirkung haben kann, ist bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder bei bestehender familiärer Veranlagung dazu, Norditropin FlexPro unter spezieller ärztlicher Kontrolle anzuwenden. Grundsätzlich soll bei allen Patienten der Urin regelmässig auf Zucker untersucht werden. Bei Patienten, welche mit Insulin behandelt werden, kann eine Erhöhung der Insulindosierung notwendig werden. Über eine solche Dosisanpassung kann nur der Arzt entscheiden.
• +-In seltenen Fällen kann während der Behandlung mit Wachstumshormon eine Unterfunktion der Schilddrüse auftreten, wodurch die Wirkung von Norditropin FlexPro beeinträchtigt wird. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher regelmässig kontrolliert werden.
• +-Vorsicht ist geboten bei Auftreten von Glieder- oder Rückenschmerzen, da dies ein Anzeichen einer Wirbelsäulenverkrümmung sein kann (Skoliose). Eine Zunahme der seitlichen Krümmung der Wirbelsäule (Skoliose) kann bei jedem Kind während des schnellen Wachstums voranschreiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Norditropin Sie (oder Ihr Kind) auf Zeichen für Skoliose kontrollieren.
• +-Bei manchen kleinwüchsigen Patienten kann die sogenannte Legg-Calvé-Perthes-Krankheit (eine Veränderung am oberen Ende des Oberschenkelknochens) oder eine Verschiebung des Hüftgelenks vorkommen, welche in der Regel nicht mit der Wachstumshormontherapie im Zusammenhang stehen. Dies kann sich durch Hinken oder Hüft- bzw. Knieschmerzen äussern. Diese Symptome müssen beachtet und der Arzt darüber informiert werden.
• +-Wenn während der Behandlung mit Norditropin akute Oberbauchschmerzen auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt/eine Ärztin. Eine Untersuchung der Bauchspeicheldrüse kann erforderlich sein.
• +-Im Falle von schweren und häufigen wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, da dies Anzeichen für einen zu hohen Druck im Gehirn sein können und ein Absetzen der Therapie erforderlich sein kann.
• +-Wenn Sie schon einmal Krebs oder eine andere Art von Tumor hatten, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• +-Bei Patienten nach in der Kindheit überstandenen Krebserkrankungen, insbesondere bei solchen, die zur Behandlung ihrer Krebserkrankung eine Bestrahlung des Kopfes erhalten hatten, wurde unter einer Behandlung mit Wachstumshormonen über das Auftreten von Tumoren vor allem im Kopfbereich berichtet. Meist handelte es sich dabei um gutartige Geschwülste der Hirnhäute, es wurden aber auch bösartige Tumoren und Leukämien beobachtet.
• +-Bei Erwachsenen ist bisher nicht bekannt, ob ein Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Wachstumshormonen und dem erneuten Auftreten von Tumorerkrankungen bestehen könnte.
• +-Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die Anzeichen einer Erkrankung oder Verengung des Atemweges zeigen (wie z.B. Entwicklung einer Lungenentzündung, Einsetzung oder Verschlimmerung des Schnarchens, pfeifendes Atemgeräusch, Verdacht auf nächtliche Atemstillstände), müssen sofort den Arzt/die Ärztin kontaktieren.
• -·Bei gleichzeitiger Einnahme von Kortisonpräparaten sowie Schilddrüsen-, Sexual- und Nebennierenrindenhormonen kann die Wirkung von Norditropin FlexPro beeinflusst werden. Wenn Sie eine Glukokortikoid-Ersatztherapie bekommen, sollten Sie regelmässig Ihren Arzt aufsuchen, da die Glukokortikoid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
• +-Bei gleichzeitiger Einnahme von Kortisonpräparaten sowie Schilddrüsen-, Sexual- und Nebennierenrindenhormonen kann die Wirkung von Norditropin FlexPro beeinflusst werden. Wenn Sie eine Glukokortikoid-Ersatztherapie bekommen, sollten Sie regelmässig Ihren Arzt aufsuchen, da die Glukokortikoid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
• -·Bei Nierenerkrankungen sollte ihre Nierenfunktion von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin überwacht werden.
• -·Die empfohlene tägliche Maximaldosis (siehe «Wie verwenden Sie Norditropin FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg») soll nicht überschritten werden.
• +-Bei Nierenerkrankungen sollte ihre Nierenfunktion von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin überwacht werden.
• +-Die empfohlene tägliche Maximaldosis (siehe "Wie verwenden Sie Norditropin FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg" ) soll nicht überschritten werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis. Damit ist es nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis. Damit ist es nahezu "natriumfrei" .
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -·Bei Kindern mit Wachstumshormonmangel täglich 0,025–0,035 mg Norditropin FlexPro pro kg Körpergewicht.
• -·Bei Kindern mit Turner-Syndrom, Noonan-Syndrom täglich 0,045–0,067 mg Norditropin FlexPro pro kg Körpergewicht.
• -·Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz täglich 0,050 mg Norditropin FlexPro pro kg Körpergewicht.
• -·Bei Kindern mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA) täglich 0,033–0,067 mg Norditropin FlexPro pro kg Körpergewicht.
• -·Bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom täglich 0,025–0,035 mg Norditropin FlexPro pro kg Körpergewicht.
• -·Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel:
• -·Wenn der Wachstumshormonmangel nach Beendigung des Längenwachstums bestehen bleibt, sollte die Behandlung fortgesetzt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2–0,5 mg/Tag. Die Dosis wird entsprechend der Resultate der durchgeführten Tests angepasst, bis die korrekte Dosis erreicht ist.
• -·Die Anfangsdosis bei einem Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter beginnt, beträgt üblicherweise 0,15–0,30 mg/Tag. Ihr Arzt oder Ärztin wird diese Dosis in monatlichen Abständen erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Maximaldosis beträgt 1 mg/Tag.
• +-Bei Kindern mit Wachstumshormonmangel täglich 0,025–0,035 mg Norditropin FlexPro pro kg Körpergewicht.
• +-Bei Kindern mit Turner-Syndrom, Noonan-Syndrom täglich 0,045–0,067 mg Norditropin FlexPro pro kg Körpergewicht.
• +-Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz täglich 0,050 mg Norditropin FlexPro pro kg Körpergewicht.
• +-Bei Kindern mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA) täglich 0,033–0,067 mg Norditropin FlexPro pro kg Körpergewicht.
• +-Bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom täglich 0,025–0,035 mg Norditropin FlexPro pro kg Körpergewicht.
• +-Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel:
• +-Wenn der Wachstumshormonmangel nach Beendigung des Längenwachstums bestehen bleibt, sollte die Behandlung fortgesetzt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2–0,5 mg/Tag. Die Dosis wird entsprechend der Resultate der durchgeführten Tests angepasst, bis die korrekte Dosis erreicht ist.
• +-Die Anfangsdosis bei einem Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter beginnt, beträgt üblicherweise 0,15–0,30 mg/Tag. Ihr Arzt oder Ärztin wird diese Dosis in monatlichen Abständen erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Maximaldosis beträgt 1 mg/Tag.
• -·Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -·Wenn Sie zu viel Norditropin FlexPro injiziert haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Eine Überdosierung über längere Zeit kann zu abnormalen Wachstum und einer Vergröberung der Gesichtszüge führen.
• -·Wenn Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro vergessen haben, dann nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich, zur üblichen Zeit. Verdoppeln Sie die Dosis nicht, um die vergessene Dosis auszugleichen.
• +-Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +-Wenn Sie zu viel Norditropin FlexPro injiziert haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Eine Überdosierung über längere Zeit kann zu abnormalen Wachstum und einer Vergröberung der Gesichtszüge führen.
• +-Wenn Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro vergessen haben, dann nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich, zur üblichen Zeit. Verdoppeln Sie die Dosis nicht, um die vergessene Dosis auszugleichen.
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen (in sehr seltenen Fällen kann eine Erhöhung des Hirndrucks vorkommen [siehe «Wann ist bei der Anwendung von Norditropin FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg Vorsicht geboten?»]). Lokale Schmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen (in sehr seltenen Fällen kann eine Erhöhung des Hirndrucks vorkommen [siehe "Wann ist bei der Anwendung von Norditropin FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg Vorsicht geboten?" ]). Lokale Schmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
• -Eine klinische Studie bei Kindern mit Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Dosen von Wachstumshormon möglicherweise das Risiko von Ohreninfektionen erhöht.
• -Es gibt seltene Berichte über plötzliche Todesfälle bei Patienten, die vom Prader-Willi-Syndrom betroffen sind. Allerdings wurden diese nicht mit der Behandlung mit Wachstumshormon in Verbindung gebracht.
• +Eine klinische Studie bei Kindern mit Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Dosen von Wachstumshormon möglicherweise das Risiko von Ohreninfektionen erhöht.
• +Es gibt seltene Berichte über plötzliche Todesfälle bei Patienten, die vom Prader-Willi-Syndrom betroffen sind. Allerdings wurden diese nicht mit der Behandlung mit Wachstumshormon in Verbindung gebracht.
• -Kopfschmerzen (in sehr seltenen Fällen kann eine Erhöhung des Hirndrucks vorkommen [siehe «Wann ist bei der Anwendung von Norditropin FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg Vorsicht geboten?»]). Missempfindung, z.B. Kribbeln, Stechen, Taubheitsgefühl v.a. in den Fingern (Parästhesien). Gelenk- und Muskelschmerzen. Steifheit der Gelenke. Generalisierte Wasseransammlungen im Körper (Ödeme).
• +Kopfschmerzen (in sehr seltenen Fällen kann eine Erhöhung des Hirndrucks vorkommen [siehe "Wann ist bei der Anwendung von Norditropin FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg Vorsicht geboten?" ]). Missempfindung, z.B. Kribbeln, Stechen, Taubheitsgefühl v.a. in den Fingern (Parästhesien). Gelenk- und Muskelschmerzen. Steifheit der Gelenke. Generalisierte Wasseransammlungen im Körper (Ödeme).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Sehen Sie auch unter «Was ist ferner zu beachten?»
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