• -Was ist Omeprazol MUT Sandoz® und wann wird es angewendet?
• +Was ist Omeprazol MUT Sandoz und wann wird es angewendet?
• --Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm (lateinisch: Ulcera);
• --Entzündung und/oder Geschwür im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis);
• -zur Langzeitbehandlung und vorbeugenden Behandlung aller oben genannten Krankheitsbilder;
• --Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika);
• -durch nichtsteroidale antirheumatische Arzneimittel verursachte Geschwüre im Magen und Zwölffingerdarm;
• --Sodbrennen und saures Aufstossen (lateinisch: symptomatischer gastroösophagealer Reflux);
• -allgemeine Bauchbeschwerden und Völlegefühl;
• --Zollinger-Ellison-Syndrom (eine krankhafte Hormonproduktion in der Bauchspeicheldrüse löst eine übermässige Säureproduktion aus, was zu Geschwüren im Magen-Darmtrakt führt).
• +·Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm (lateinisch: Ulcera);
• +·Entzündung und/oder Geschwür im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis);
• +·zur Langzeitbehandlung und vorbeugenden Behandlung aller oben genannten Krankheitsbilder;
• +·Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika);
• +·durch nichtsteroidale antirheumatische Arzneimittel verursachte Geschwüre im Magen und Zwölffingerdarm;
• +·Sodbrennen und saures Aufstossen (lateinisch: symptomatischer gastro-ösophagealer Reflux);
• +·allgemeine Bauchbeschwerden und Völlegefühl;
• +·Zollinger-Ellison-Syndrom (eine krankhafte Hormonproduktion in der Bauchspeicheldrüse löst eine übermässige Säureproduktion aus, was zu Geschwüren im Magen-Darmtrakt führt).
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm
• -Was ist Methotrexat-Mepha rheuma/derm und wann wird es angewendet?
• -Der arzneilich wirksame Bestandteil in Methotrexat-Mepha rheuma/derm ist Methotrexat.
• -1 ml Injektionslösung enthält entweder 7.5 mg, 25 mg oder 40 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
• -Der Wirkstoff Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:
• -·es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen,
• -·es unterdrückt bzw. schwächt als Immunsupressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab,
• -·es hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet bei:
• -·aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen,
• -·polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),
• -·schwerer, hartnäckiger und beeinträchtigender Psoriasis vulgaris, die nicht genügend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.
• -Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entzündung des Synovialgewebes (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
• -Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von polyarthritischen Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten sechs Monate der Erkrankung betroffen sind.
• -Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine chronische Erkrankung der Haut, die sich durch das Auftreten von roten und weissen schuppenartigen Hauterscheinungen äussert.
• -Psoriasis arthropathica tritt im Rahmen einer Schuppenflechte auf. Sie zeichnet sich durch psoriatische Läsionen der Haut und der Nägel aus. Weiterhin sind insbesondere die Finger- und Zehengelenke betroffen.
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.
• -Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoider Arthritis und der Psoriasis (Schuppenflechte) die empfohlene Dosis 1× wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
• -Wann darf Methotrexat-Mepha rheuma/derm nicht angewendet werden?
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von Methotrexat-Mepha rheuma/derm sind,
• -·wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe auch Abschnitt «Wie verwenden Sie Methotrexat-Mepha rheuma/derm?»),
• -·wenn Sie an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden,
• -·wenn Sie viel Alkohol trinken,
• -·wenn Sie schwere Infektionen haben, wie zum Beispiel Tuberkulose, HIV oder andere Immundefizienzsyndrome,
• -·wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben,
• -·wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten,
• -·wenn Sie stillen,
• -·wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern, Mumps, Röteln, Poliomyelitis, Varizella) erhalten müssen.
• -Darf Methotrexat-Mepha rheuma/derm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft dürfen Sie Methotrexat-Mepha rheuma/derm nicht anwenden. Männer und Frauen müssen während der Therapie sichere empfängnisverhütende Massnahmen anwenden. Frauen, die planen, schwanger zu werden, und Männer, die planen ein Kind zu zeugen müssen nach Beendigung der Behandlung zunächst noch mindestens weitere sechs Monate sichere empfängnisverhütende Massnahmen anwenden.
• -Sie dürfen während der Behandlung mit Methotrexat-Mepha rheuma/derm nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Methotrexat-Mepha rheuma/derm?
• -Wenden Sie Methotrexat-Mepha rheuma/derm immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen Methotrexat-Mepha rheuma/derm verschreibt, sollte mit diesem Arzneimittel und seiner Wirkweise vertraut sein.
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm wird nur einmal wöchentlich angewendet. Es empfiehlt sich, einen für Sie besonders geeigneten Wochentag (Methotrexat-Mepha rheuma/derm-Tag) für die Injektion zu wählen und diesen möglichst über die gesamte Therapiedauer beizubehalten.
• -Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis:
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Diese Dosis kann schrittweise um 2,5 mg/Woche erhöht werden bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
• -Eine Wochendosis von 25 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
• -Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica:
• -Eine Woche vor Therapiebeginn erhalten Sie möglicherweise eine Testdosis von 5 – 10 mg, um die Verträglichkeit zu überprüfen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
• -Im Allgemeinen sollte eine maximale Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschritten werden. In Ausnahmefällen kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Wochendosis von 30 mg verschreiben.
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• -Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20 – 50 ml/min) sollten 50% der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance <20 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Methotrexat-Mepha rheuma/derm nur mit Vorsicht anwenden. Sollte der Bilirubinwert >5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• -Anwendung bei älteren Patientinnen und Patienten:
• -Bei älteren Patientinnen und Patienten kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 10 – 15 mg/m² Körperoberfläche (KOF) pro Woche. Bei nicht ausreichender Wirkung kann die wöchentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m² KOF erhöht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) ist die Behandlung mit Methotrexat-Mepha rheuma/derm nicht angebracht.
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm wird subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert.
• -Wenn Methotrexat versehentlich mit Ihrer oberen Hautschicht oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten Sie die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser abwaschen.
• -Die Fertigspritzen sind nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden und ist zu entsorgen.
• -Wenn Sie vergessen haben, Methotrexat-Mepha rheuma/derm anzuwenden, nehmen Sie keine doppelte Dosis, sondern fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn der Verdacht einer Überdosierung mit Methotrexat-Mepha rheuma/derm besteht, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin. Er wird über die notwendigen Behandlungsmassnahmen entsprechend der Schwere der Beschwerden entscheiden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung. Bei rheumatoider Arthritis kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 4 bis 8 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
• -Bei Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 2 bis 6 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist.
• -Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• -Vorbereitung
• -Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.
• -Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:
• -·1 Methotrexat-Mepha rheuma/derm Fertigspritze
• -·1 Alkoholtupfer
• -Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Methotrexat-Mepha rheuma/derm-Spritze auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).
• -Injektionsstelle
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• -Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:
• -·oberer Bereich der Oberschenkel
• -·Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.
• -·Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben.
• -·Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten.
• -·Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.
• -Injizieren der Lösung
• -1.Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen werden.
• -2.Desinfektion
• -(image)
• -Wählen Sie eine Injektionsstelle und säubern Sie diese mit einem mit Desinfektionsmittel getränkten Tupfer. Warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist.
• -3.Entfernen Sie die Plastikschutzkappe.
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• -Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze berühren!
• -4.Einführen der Kanüle
• -(image)
• -Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.
• -5.Injektion
• -(image)
• -Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus.
• -Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen. Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser gespült werden.
• -Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.
• -Beseitigung und sonstige Handhabung
• -Bei der Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und der Fertigspritze müssen die geltenden nationalen Vorschriften beachtet werden. Mitarbeiterinnen des medizinischen Fachpersonals, die schwanger sind, dürfen Methotrexat-Mepha rheuma/derm nicht handhaben und/oder verabreichen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Methotrexat-Mepha rheuma/derm haben?
• -Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie regelmässig in kurzen Zeitabständen überwacht.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Methotrexat-Mepha rheuma/derm auftreten:
• -Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigungen des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems und Magen-Darm-Beschwerden.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
• -Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten.
• -Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten.
• -Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten.
• -Selten: bei mehr als 1 von 10 000 Behandelten.
• -Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle.
• -Unbekannt: kann von den bisher vorhandenen Daten nicht geschätzt werden.
• -Beschwerden des Verdauungstraktes
• -Sehr häufig: Entzündung des Mundes (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit.
• -Häufig: Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Durchfall.
• -Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Erbrechen.
• -Selten: Geschwüre des Magen-Darm-Trakts.
• -Sehr selten: Bluterbrechen, starke Blutungen.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus).
• -Gelegentlich: erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose (Herpes zoster), Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), Herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Urticaria).
• -Selten: verstärkte Pigmentierung der Haut.
• -Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der Oberhaut Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).
• -Allgemeine Störungen
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer (anaphylaktischer) Schock; allergisch bedingte Gefässentzündung (Vaskulitis), Fieber, rote Augen (Konjunktivitis), Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), eingeschränkte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung um die Lungen (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss), Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade), Verringerung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie).
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.
• -Gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depression (starkes Gefühl von Traurigkeit).
• -Sehr selten: Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Missempfindungen wie Kribbeln in Armen und Beinen, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanfälle, Zeichen einer Hirnhautentzündung ohne Entzündung, Lähmung (Verlust der Muskelfunktion).
• -Unbekannt: Enzephalopathie/Leukenzephalopathie
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Sehr häufig: Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen).
• -Gelegentlich: Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Leberfibrose (Vernarbung), Leberverfettung.
• -Lunge
• -Häufig: Allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/Alveolitis). Erste Anzeichen sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Fieber.
• -Selten: Lungenfibrose (Vernarbung), Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis-carinii verursacht wird; Luftnot, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Bronchialasthma.
• -Blutbildendes System
• -Häufig: Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weissen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie).
• -Gelegentlich: starker Abfall aller Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie).
• -Sehr selten: starker Abfall der weissen Blutzellen (Agranulocytose), schwere Knochenmarkdepression.
• -Harn- und Geschlechtsorgane
• -Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase oder Scheide, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.
• -Selten: Nierenversagen, verminderte oder stark verminderte Harnausscheidung, Elektrolytschwankungen.
• -Sehr selten: Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Spermien (männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, Ausfluss.
• -Bewegungsapparat
• -Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose).
• -Sonstige Nebenwirkungen:
• -Sehr selten: In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden. Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm ist vor Kindern geschützt aufzubewahren.
• -Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Methotrexat-Mepha rheuma/derm umgehen oder es verabreichen.
• -Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Kontamination müssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser abgespült werden.
• -Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Methotrexat-Mepha rheuma/derm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Fertigspritzen mit integrierter s.c.-Injektionsnadel zu 2,5 mg (0,33 ml), 7.5 mg (0,30 ml), 10 mg (0,4 ml),12.5 mg (0,3125 ml), 15 mg (0,375 ml), 17.5 mg (0,4375 ml), 20 mg (0,5 ml), 25 mg (0,625 ml), 30 mg (0,75 ml).
• -Jede Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Alkoholtupfer.
• -Zur subkutanen Anwendung.
• -Zulassungsnummer
• -65510 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 2.2
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm
• -Qu’est-ce que le Methotrexat-Mepha rheuma/derm et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Methotrexat-Mepha rheuma/derm est le méthotrexate.
• -1 ml de solution injectable contient 7.5 mg, 25 mg ou 40 mg de méthotrexate (sous la forme de méthotrexate disodique).
• -Le méthotrexate est un analogue de l'acide folique avec les propriétés suivantes:
• -·en tant qu'anti-métabolite il bloque la division des cellules qui se divisent rapidement,
• -·en tant qu'immunosuppresseur il inhibe, respectivement affaiblit, les réactions de défense indésirables de l'organisme,
• -·en tant qu'antiphlogistique il possède des propriétés anti-inflammatoires.
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm est utilisé sur prescription médicale lors de:
• -·polyarthrite active chronique (arthrite rhumatoïde) chez l'adulte,
• -·formes poly-arthritiques de l'arthrite juvénile active sévère, en l'absence de réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
• -·psoriasis vulgaire sévère, tenace et invalidant, en cas de réponse insuffisante à d'autres formes thérapeutiques telles que photothérapie, PUVA et rétinoïdes, ainsi qu'arthrite psoriasique sévère chez l'adulte.
• -L'arthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire chronique du tissu conjonctif, caractérisée par une inflammation du tissu synovial (revêtement interne des articulations). Ce tissu sécrète un liquide qui sert de lubrifiant à de nombreuses articulations. L'inflammation du tissu synovial est responsable d'un épaississement de ce tissu et de la tuméfaction consécutive des articulations concernées.
• -L'arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents en dessous de 16 ans. On parle de polyarthrite lorsque cinq articulations ou plus sont touchées au cours des six premiers mois de la maladie.
• -Le psoriasis vulgaire est une maladie chronique de la peau, qui se caractérise par l'apparition de placards squameux rougeâtres et blanchâtres.
• -Le psoriasis arthropathique se manifeste dans le cadre d'un psoriasis. Il se manifeste par des lésions psoriasiformes de la peau et des ongles. Ce sont essentiellement les articulations des doigts et des orteils qui sont concernées.
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm interfère avec le processus évolutif de la maladie et ralentit ce dernier.
• -Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du psoriasis, il faut absolument veiller à utiliser la dose recommandée 1× par semaine; si la dose recommandée est prise une fois par jour par inadvertance, cela peut entraîner des intoxications sévères dont l'évolution est parfois fatale.
• -Quand Methotrexat-Mepha rheuma/derm ne doit-il pas être utilisé?
• -·lorsque vous êtes hypersensible (allergique) au méthotrexate ou à l'un des composants de Methotrexat-Mepha rheuma/derm,
• -·lorsque vous souffrez d'affections hépatiques ou rénales (voir également le paragraphe «Comment utiliser Methotrexat-Mepha rheuma/derm?»),
• -·lorsque vous souffrez de maladies du système hématopoïétique (formation du sang),
• -·lorsque vous consommez beaucoup d'alcool,
• -·lorsque vous souffrez d'infections graves, telles que notamment la tuberculose, le VIH ou autres syndromes de l'immunodéficience,
• -·lorsque vous avez des ulcères dans la région de la bouche, de l'estomac ou de l'intestin,
• -·lorsque vous êtes enceinte ou désirez l'être,
• -·lorsque vous allaitez,
• -·lorsque vous devez être vacciné simultanément avec des vaccins vivants (p.ex. rougeole, oreillons, rubéole, poliomyélite ou varicelle).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Methotrexat-Mepha rheuma/derm?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -Même lorsque Methotrexat-Mepha rheuma/derm est utilisé à de faibles doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Afin de reconnaître ces effets à temps, des mesures de précaution doivent être prises et des contrôles réguliers doivent être effectués par le médecin après le début du traitement.
• -Contrôles de suivi et précautions recommandés:
• -Avant le début du traitement:
• -Des examens sanguins doivent être effectués afin de contrôler si vous avez suffisamment de globules sanguins, de procéder à des tests hépatiques en vue de contrôler les enzymes du foie, la bilirubine (métabolite des pigments du sang), la sérumalbumine (une protéine du sang) et la fonction rénale. Le médecin contrôlera également si vous souffrez de tuberculose ou d'hépatite et procédera à une radiographie du thorax.
• -Pendant le traitement:
• -Des contrôles sont effectués (au moins chaque mois pendant les six premiers mois et au moins trimestriellement par la suite):
• -·Recherche de modifications des muqueuses dans la cavité buccale et le pharynx.
• -·Examen sanguin.
• -·Contrôle de la fonction hépatique (foie) et des enzymes hépatiques dans le sérum. En cas d'une augmentation persistante des enzymes hépatiques, une réduction du dosage, voire l'interruption du traitement devront être envisagés. Pendant le traitement par méthotrexate, aucun autre médicament pouvant altérer les fonctions du foie ou le système hématopoïétique (formation du sang) ne doit être utilisé. Si un tel traitement s'avérait néanmoins nécessaire, des contrôles rapprochés devront être effectués. Vous ne devez pas consommer d'alcool pendant le traitement.
• -·Contrôle de la fonction rénale: Le méthotrexate étant éliminé par les reins, des effets graves au niveau rénal peuvent survenir si la fonction rénale est altérée (en particulier chez les patients âgés). Dans de tels cas, une surveillance médicale particulièrement vigilante est indiquée.
• -·Contrôle de la fonction respiratoire et le cas échéant test fonctionnel pulmonaire. En fonction du résultat de ce test, le traitement par méthotrexate devra éventuellement être suspendu.
• -·Le méthotrexate peut avoir une influence sur votre système immunitaire ainsi que sur les résultats de vos vaccinations et tests immunologiques. Des infections chroniques inactives (notamment zona, tuberculose, hépatite B ou C) pourront notamment être réactivées. Vous ne devez pas être vacciné par des vaccins vivants pendant le traitement par Methotrexat-Mepha rheuma/derm.
• -Des réactions inflammatoires de la peau (dermatite) ou un coup de soleil, provoqués par une irradiation, peuvent réapparaître au cours du traitement par le méthotrexate (réaction de réactivation). Des modifications de la peau causées par un psoriasis (lésions psoriasiques) peuvent s'aggraver lors d'une exposition aux rayons UV et de l'administration simultanée de méthotrexate.
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm peut avoir comme effet secondaire une diarrhée. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu. Veuillez contacter votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée.
• -La tuméfaction des ganglions lymphatiques (lymphomes) peut rendre nécessaire l'arrêt du traitement. Si les lymphomes ne régressent pas spontanément, un traitement approprié devra être instauré.
• -Une encéphalopathie (modifications pathologiques du cerveau) / leucoencéphalopathie (modification pathologique de la substance blanche du cerveau) a été observée chez des patients cancéreux traités par le méthotrexate et ne peut pas être exclue lors d'un traitement par le méthotrexate pour d'autres maladies.
• -Chez les personnes âgées, la fonction rénale et/ou hépatique peut être diminuée et les réserves d'acide folique peuvent être réduites (voir paragraphe «Comment utiliser Methotrexat-Mepha rheuma/derm?»)
• -Si vous consommez régulièrement et concomitamment de l'alcool, ou si vous avez recours à d'autres médicaments pouvant altérer la fonction hépatique ou la formule sanguine (notamment le léflunomide), le risque de toxicité hépatique sera accru sous méthotrexate. Dans de tels cas, vous devez être soumis à des contrôles médicaux vigilants. Ceci est également à prendre en considération si vous utilisez en même temps à des médicaments hématotoxiques (qui altèrent la formation du sang) (p.ex. le léflunomide). Lorsque le léflunomide et le méthotrexate sont associés, le risque d'apparition d'une pancytopénie (réduction du nombre de cellules sanguines et des plaquettes) et d'une hépatotoxicité (altération du foie) est accru.
• -Les antibiotiques tels que la pénicilline, les glycopeptides, les sulfamides, la ciprofloxacine et la céfalotine, peuvent dans des cas isolés réduire l'excrétion rénale du méthotrexate. Ceci a pour conséquence une augmentation des concentrations sanguines du méthotrexate et peut conduire à une toxicité hématologique (concernant la formation du sang) et gastro-intestinale (concentrant l'estomac et l'intestin).
• -Le probénécide et les acides organiques faibles tels que les diurétiques de l'anse et les pyrazolés (phénylbutazone) peuvent augmenter les concentrations sanguines du méthotrexate. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'acide salicylique peuvent augmenter le risque d'une insuffisance rénale.
• -Si vous prenez des médicaments qui réduisent l'excrétion du méthotrexate, qui sont responsables d'une insuffisance rénale, ou qui réduisent potentiellement la formation du sang, vous serez soumis à des contrôles médicaux plus stricts.
• -Si vous prenez en même temps des médicaments ayant des effets secondaires possibles sur la moelle épinière (p.ex. sulfamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine), on peut observer une perturbation accrue de la formation sanguine.
• -Si vous prenez des médicaments responsables d'une carence en folate (p. ex sulfamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole), la toxicité du méthotrexate pourra être augmentée. Il faut donc être particulièrement vigilant s'il existe chez vous une carence connue en acide folique. Votre médecin décidera alors de la nécessité d'une administration supplémentaire d'acide folique.
• -Une toxicité accrue du méthotrexate n'est pas attendue lors de l'administration de Methotrexat-Mepha rheuma/derm avec d'autres traitements de fond antirhumatismaux (p.ex. sels d'or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine).
• -L'association du méthotrexate et de la sulfasalazine peut conduire au renforcement de l'action du méthotrexate. Dès lors que le méthotrexate et la sulfasalazine sont des inhibiteurs de la synthèse de l'acide folique des effets secondaires peuvent survenir. Ceci n'a toutefois été décrit que rarement jusqu'ici.
• -Si des inhibiteurs de la pompe à protons sont administrés concomitamment, on peut observer des interactions médicamenteuses. Lorsque l'inhibiteur de la pompe à protons oméprazole est administré, l'élimination rénale du méthotrexate peut être retardée. En association avec le pantoprazole, c'est l'élimination du métabolite 7-hydroxyméthotrexate qui est retardée, ce qui a conduit dans un cas à des myalgies (douleurs musculaires et malaise) et à des frissons.
• -Pendant votre traitement par Methotrexat-Mepha rheuma/derm, il faut dans la mesure du possible ne pas boire d'alcool. Evitez la consommation excessive de boissons riches en caféine ou en théophylline (café, boissons fraîches contenant de la caféine, thé).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Vous ne pouvez pas utiliser Methotrexat-Mepha rheuma/derm pendant la grossesse. Les hommes et les femmes doivent prendre des mesures contraceptives sûres pendant leur traitement. Les femmes qui désirent une grossesse et les hommes qui décident de procréer doivent maintenir une contraception sûre au moins pendant encore six mois après l'arrêt du traitement.
• -Vous ne pouvez pas allaiter pendant votre traitement par Methotrexat-Mepha rheuma/derm.
• -Comment utiliser Methotrexat-Mepha rheuma/derm?
• -Veuillez vous conformer exactement aux indications de votre médecin lors de l'utilisation de Methotrexat-Mepha rheuma/derm. Veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien en cas doute. Le médecin qui vous prescrit Methotrexat-Mepha rheuma/derm doit être familiarisé avec l'activité du médicament et avec ses effets secondaires.
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm n'est utilisé qu'une fois par semaine. Il est recommandé de réserver un jour spécifique et approprié pour l'injection (jour Methotrexat-Mepha rheuma/derm) et de maintenir ce même jour si possible pendant toute la durée du traitement.
• -Dosage chez l'adulte avec une arthrite rhumatoïde:
• -La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine en une seule injection Cette dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg/semaine, jusqu'à l'obtention d'un résultat optimal. De manière générale, ne pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg.
• -Dosage chez les patients avec un psoriasis vulgaire et un psoriasis arthropathique:
• -Une semaine avant le début du traitement vous allez recevoir une dose test de 5 – 10 mg, afin d'éprouver votre tolérance. La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine en une seule injection. Cette dose peut être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'un résultat optimal. Toutefois, une dose maximale de 25 mg de méthotrexate par une semaine ne devrait pas être dépassée. Dans des cas exceptionnels, le médecin peut prescrire une dose hebdomadaire de 30 mg.
• -Patients avec une insuffisance rénale:
• -Les patients avec une légère insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 20 – 50 ml/min) devraient recevoir 50% de la dose normale. Lors d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <20 ml/min), le méthotrexate ne doit pas être utilisé.
• -Patients avec une insuffisance hépatique:
• -Les patients avec une insuffisance hépatique ne doivent utiliser Methotrexat-Mepha rheuma/derm qu'avec la plus grande prudence. Si le taux de bilirubine est >5 mg/dl, le méthotrexate ne doit pas être utilisé.
• -Utilisation chez le patient âgé:
• -Chez les patients âgés, le médecin peut envisager une réduction du dosage.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents:
• -La dose recommandée est de 10 – 15 mg/m² de surface corporelle par semaine. Lors d'inefficacité du traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg/m² de surface corporelle. Avec une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <80 ml/min), Methotrexat-Mepha rheuma/derm ne doit pas être utilisé.
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm est injecté par voie sous-cutanée (dans le tissu sous-cutané).
• -Lorsque le méthotrexate entre accidentellement en contact avec votre peau ou avec vos muqueuses, les zones concernées seront immédiatement lavées à grande eau.
• -Les seringues prêtes à l'emploi sont destinées à un usage unique. Toute solution entamée sera jetée.
• -Lorsque vous avez oublié d'utiliser Methotrexat-Mepha rheuma/derm, ne doublez pas la dose, mais demandez conseil à votre médecin sans délai.
• -Lorsqu'il existe un doute de surdosage avec Methotrexat-Mepha rheuma/derm, veuillez en informer immédiatement votre médecin. En fonction de la gravité de vos symptômes, il décidera des mesures nécessaires.
• -Votre médecin décide de la durée de votre traitement. Lors d'arthrite rhumatoïde, la réponse au traitement pourra prendre environ 4 à 8 semaines. Dès que l'efficacité thérapeutique est atteinte, votre médecin réduira votre traitement progressivement à la dose d'entretien minimale efficace.
• -Lors de psoriasis vulgaire et de psoriasis arthropathique, il faudra compter avec une réponse au traitement après un délai d'environ 2 à 6 semaines. Dès que l'efficacité thérapeutique est atteinte, votre médecin réduira votre traitement progressivement à la dose d'entretien minimale efficace.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Remarques concernant l'utilisation
• -Lisez attentivement les instructions avant de commencer l'injection. Utilisez toujours exactement la technique d'injection que votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical vous a montrée.
• -Si vous avez des problèmes ou des questions concernant l'utilisation, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical.
• -Préparation
• -Choisissez un plan de travail plat, propre et bien éclairé.
• -Préparez avant l'utilisation les ustensiles nécessaires:
• -·1 seringue prête à l'emploi de Methotrexat-Mepha rheuma/derm
• -·1 tampon imbibé d'alcool
• -Lavez-vous soigneusement les mains. Avant l'utilisation, vérifiez que la seringue de Methotrexat-Mepha rheuma/derm ne présente pas de dommages visibles (ou de fissures).
• -Site d'injection
• -(image)
• -Les sites d'injection les plus appropriés sont les suivants:
• -·la partie supérieure des cuisses,
• -·le ventre, à l'exception de la région autour du nombril.
• -·Si une autre personne vous aide à faire l'injection, celle-ci peut également effectuer l'injection sur la face arrière d'un bras, juste en dessous de l'épaule.
• -·Changez de site lors de chaque injection. Vous réduisez ainsi le risque de survenue d'irritations au niveau du site d'injection.
• -·Ne choisissez jamais des endroits de la peau présentant une sensibilité, une ecchymose, une rougeur, une induration, une cicatrice ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous devez essayer, dans la mesure du possible, de ne pas réaliser l'injection directement dans des lésions cutanées surélevées, épaisses, rouges ou squameuses ou des blessures.
• -Injection de la solution
• -1.Sortez la seringue prête à l'emploi de méthotrexate de son emballage et lisez attentivement la notice d'emballage. La seringue prête à l'emploi doit être sortie de l'emballage à température ambiante.
• -2.Désinfection
• -(image)
• -Choisissez un site d'injection et désinfectez-le avec un tampon imbibé de désinfectant. Attendez au moins 60 secondes jusqu'à ce que le désinfectant soit sec.
• -3.Retirer le capuchon protecteur en plastique
• -(image)
• -Retirez avec précaution le capuchon protecteur en plastique gris de la seringue en tirant droit. Si le capuchon est très solidement fixé, tournez-le légèrement tout en tirant.
• -Important: ne touchez jamais l'aiguille de la seringue prête à l'emploi!
• -4.Insertion de l'aiguille
• -(image)
• -Pincez la peau entre deux doigts pour former un pli cutané et d'un mouvement rapide, piquez l'aiguille dans la peau suivant un angle de 90 degrés.
• -5.Injection
• -(image)
• -Insérez complètement l'aiguille dans le pli de la peau. Appuyez lentement sur le piston et injectez le liquide sous la peau. Pincez la peau jusqu'à ce que l'injection soit terminée. Retirez l'aiguille avec précaution en tirant droit.
• -Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau ou les muqueuses. En cas de contact, rincer abondamment à l'eau la zone concernée.
• -Si vous-même ou une autre personne vous blessez avec l'aiguille, consultez immédiatement votre médecin. Cette seringue prête à l'emploi ne doit pas être utilisée dans ce cas.
• -Élimination et autre manipulation
• -Les prescriptions nationales en vigueur doivent être respectées lors de la manipulation et de l'élimination du médicament et de la seringue prête à l'emploi. Les femmes enceintes appartenant au personnel médical ne doivent pas manipuler et/ou administrer Methotrexat-Mepha rheuma/derm.
• -Quels effets secondaires Methotrexat-Mepha rheuma/derm peut-il provoquer?
• -La survenue et la gravité des effets secondaires dépendent du dosage et de la fréquence d'utilisation. Des effets secondaires graves peuvent survenir même lors de dosages faibles, il est donc indispensable que votre médecin procède chez vous à des contrôles réguliers à intervalles rapprochés.
• -L'utilisation de Methotrexat-Mepha rheuma/derm peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Les effets secondaires apparaissant le plus fréquemment sont des troubles de système sanguin (ou système hématopoïétique) et des troubles gastro-intestinaux.
• -Lors de l'évaluation des effets secondaires, les paramètres de fréquence suivants sont utilisés:
• -Très fréquent: chez plus de 1 sur 10 patients traités.
• -Fréquent: chez plus de 1 sur 100 patients traités.
• -Occasionnel: chez plus de 1 sur 1000 patients traités.
• -Rare: chez plus de 1 sur 10 000 patients traités.
• -Très rare: chez 1 ou moins sur 10 000 patients traités y compris cas isolés.
• -Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• -Troubles du tractus digestif
• -Très fréquents: inflammation de la bouche (stomatite), troubles digestifs, nausées, perte d'appétit.
• -Fréquents: ulcères dans la région de la bouche et du pharynx, diarrhées.
• -Occasionnels: inflammation dans la région pharyngée, inflammation intestinale, vomissements.
• -Rares: ulcères du tractus gastro-intestinal.
• -Très rares: vomissements de sang (hématémèse), saignements importants.
• -Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
• -Fréquents: éruption cutanée (exanthème), rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit).
• -Occasionnels: sensibilité accrue de la peau à l'exposition solaire (photosensibilité), chute de cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, zona (herpes zoster), inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite), éruption cutanée herpétiforme, éruption cutanée prurigineuse (urticaire).
• -Rares: pigmentation accrue de la peau.
• -Très rares: réaction cutanée allergique à risque létal, accompagnée de fièvre et de vésicules (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (décollement bulleux de l'épiderme, syndrome de Lyell), pigmentation accrue des ongles, panaris (paronychie aiguë).
• -Troubles généraux
• -Rares: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques), choc allergique (anaphylactique), inflammation vasculaire de type allergique (vasculite), fière, yeux rouges (conjonctivite), infections, infection du sang (septicémie), guérison retardée des plaies, accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural), accumulation de liquide entre les feuillets du cœur (épanchement péricardique), entrave au remplissage des chambres cardiaques (tamponnade péricardique), diminution des anticorps dans le sang (hypogammaglobulinémie).
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquents: maux de tête, fatigue, somnolence.
• -Occasionnels: vertiges, confusion, dépression (fort sentiment de tristesse).
• -Très rares: troubles de la vue, douleurs, faiblesse musculaire ou sensation de fourmillement dans les bras et les jambes, goût métallique dans la bouche, crampes, signes de méningite sans inflammation, paralysie (perte de la fonction musculaire).
• -Fréquence inconnue: encéphalopathie/leucoencéphalopathie.
• -Troubles du foie et de la vésicule biliaire
• -Très fréquents: augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques (transaminases).
• -Occasionnels: cirrhose du foie (dégénération conjonctive, respectivement fibreuse du tissu du foie), fibrose hépatique (transformation cicatricielle), dégénérescence graisseuse du foie.
• -Poumons
• -Fréquent: inflammation de type allergique du squelette et des alvéoles (pneumonie interstitielle/alvéolite). Les premiers signes sont: une toux sèche irritative, un essoufflement (dyspnée) jusqu'à l'étouffement et de la fièvre.
• -Rares: fibrose pulmonaire (transformation cicatricielle des poumons), inflammation pulmonaire causée par des agents infectieux tels que Pneumocystis-Carinii, dyspnée, essoufflement (dyspnée) jusqu'à l'étouffement et asthme bronchique.
• -Système de formation sanguine
• -Fréquent: altération de la formation des cellules sanguines avec une diminution pathologique des globules blancs et/ou rouges et/ou des plaquettes sanguines (leucopénie, anémie, thrombocytopénie).
• -Occasionnels: chute massive des globules et des plaquettes sanguines (pancytopénie).
• -Très rares: chute massive des globules blancs (agranulocytose), insuffisance médullaire grave.
• -Voies urinaires et génitales
• -Occasionnels: Inflammations et ulcères dans la région vésicale ou vaginale, insuffisance rénale, troubles mictionnels.
• -Rares: Insuffisance rénale, diminution ou réduction massive de l'excrétion urinaire, troubles électrolytiques.
• -Très rares: perte de l'appétit sexuel, impuissance, troubles de la formation du sperme (cellules germinales masculines), troubles du cycle menstruel et des règles, écoulement vaginal.
• -Appareil locomoteur
• -Occasionnels: douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse (ostéoporose).
• -Autres effets secondaires:
• -Très rares: dans de rares cas, une tuméfaction des ganglions lymphatiques a été signalée (lymphomes). Cette tuméfaction a régressé spontanément après l'arrêt du traitement par méthotrexate dans quelques cas. Une augmentation des lymphomes sous méthotrexate n'a à l'heure actuelle pas été confirmée.
• -Lors d'injection intramusculaire, il est possible d'observer des effets indésirables au niveau du site d'injection (sensation de brûlure) ou des troubles tissulaires (formation d'abcès stériles, atrophie du tissu graisseux).
• -Si vous observez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm doit être conservé à température ambiante (15 – 25 °C). Conserver le produit dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
• -Methotrexat-Mepha rheuma/derm est à conserver hors de la portée des enfants.
• -Les femmes enceintes du personnel médical ne doivent ni manipuler ni administrer Methotrexat-Mepha rheuma/derm.
• -Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec votre peau ou vos muqueuses. En cas de contamination, les zones concernées seront immédiatement lavées à grande eau.
• -Médicament à usage unique. Toute solution entamée sera jetée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui dispose d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Methotrexat-Mepha rheuma/derm?
• -1 ml de Methotrexat-Mepha rheuma/derm contient 7.5 mg, 25 mg ou 40 mg de principe actif méthotrexate (sous la forme de méthotrexate-disodique) ainsi que les excipients chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Methotrexat-Mepha rheuma/derm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Seringues prêtes à l'emploi avec aiguille d'injection s.c. intégrée, à 2,5 mg (0,33 ml), 7.5 mg (0,30 ml), 10 mg (0,4 ml),12.5 mg (0,3125 ml), 15 mg (0,375 ml), 17.5 mg (0,4375 ml), 20 mg (0,5 ml), 25 mg (0,625 ml), 30 mg (0,75 ml).
• -Disponible en emballage de 1 seringue prête à l'emploi.
• -Chaque emballage contient 1 seringue préremplie et 2 tampons imbibés d'alcool.
• -À usage sous-cutané.
• -Numéro d’autorisation
• -65510 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 2.2
• -Wie verwenden Sie Omeprazol MUT Sandoz®?
• +Wann darf Omeprazol MUT Sandoz nicht eingenommen / angewendet werden?
• +Omeprazol MUT Sandoz darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Omeprazol MUT Sandoz Vorsicht geboten?
• +Andere Arzneimittel können die Wirkung von Omeprazol MUT Sandoz beeinflussen oder durch die Wirkung von Omeprazol MUT Sandoz beeinflusst werden. Dies sind zum Beispiel gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Tuberkulose, Epilepsie, Depressionen, Pilzerkrankungen oder Störungen der Magen-Darmtätigkeit, Herzproblemen, Beruhigungs- und/oder Schlafmittel, Blutverdünnungsmittel, gewisse Mittel gegen die Organabstossung nach Transplantation sowie gewisse Arzneimittel gegen Krebs. Omeprazol MUT Sandoz kann aufgrund der Nebenwirkungen (Kopfschmerzen und Schwindel) die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• +Wenn Sie Omeprazol MUT Sandoz für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
• +Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Omeprazol MUT Sandoz kann Ihr Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
• +Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, und Sie zudem unter Gelenkschmerzen leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, da Sie die Behandlung mit Omeprazol MUT Sandoz eventuell abbrechen sollten.
• +Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• +Darf Omeprazol MUT Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie auch in der Stillzeit, darf Omeprazol MUT Sandoz nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin eingenommen werden.
• +Wie verwenden Sie Omeprazol MUT Sandoz?
• -Bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und bei Kindern, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Filmtablette in Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) aufgeschwemmt und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort (innerhalb 30 Minuten) eingenommen werden. Das Glas mit einem halben Glas Wasser abspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden. Die Filmtablette darf weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• +Bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und bei Kindern, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Filmtablette in Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) aufgeschwemmt und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort innerhalb 30 Minuten eingenommen werden. Das Glas mit einem halben Glas Wasser abspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden. Die Filmtablette darf weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Omeprazol MUT Sandoz® haben?
• -Häufig können Kopfschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, bzw. gelegentlich Schlaflosigkeit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen, Juckreiz und Hautreaktionen auftreten. Andere, selten beobachtete Nebenwirkungen sind Nesselsucht, Müdigkeit, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Schleiersehen, Haarausfall, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Unruhezustände, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Ödeme, Verengung der Atemwege und Schwellungen der Haut, v.a. des Gesichts, Lippen oder Schleimhaut (Angioödem), Entzündungen des Darms. Über Hautausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken wurde sehr selten berichtet.
• +Welche Nebenwirkungen kann Omeprazol MUT Sandoz haben?
• +Häufig können Kopfschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, gutartige Drüsenpolypen des Magens bzw. gelegentlich Schlaflosigkeit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen, Juckreiz und Hautreaktionen auftreten. Andere, selten beobachtete Nebenwirkungen sind Nesselsucht, Müdigkeit, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Schleiersehen, Haarausfall, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Unruhezustände, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Ödeme, Verengung der Atemwege und Schwellungen der Haut, v.a. des Gesichts, Lippen oder Schleimhaut (Angioödem), Entzündungen des Darms. Über Hautausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken wurde sehr selten berichtet.
• -Co-Amoxicillin Axapharm 312.5, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Was ist Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 und wann wird es angewendet?
• -Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.
• -Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.
• -Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:
• --Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;
• --Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);
• --Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;
• --Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);
• --Gynäkologische Infektionen;
• --Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Häufig verschwinden die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• -Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern.
• -Wann darf Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 nicht eingenommen werden?
• -Patientinnen und Patienten, die früher auf Co-Amoxicillin Axapharm 312.5, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben, sollten Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 nicht einnehmen. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.
• -Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 nicht angewendet werden.
• -Patientinnen und Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie dürfen Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 nicht einnehmen.
• -Darf Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Die Suspensionen sind für Kinder vorgesehen. Falls Sie Fragen zu Schwangerschaft und Stillzeit haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.
• -Stillzeit
• -Da Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Co-Amoxicillin Axapharm 312.5?
• -Übliche Dosierung
• -Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten einzunehmen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt.
• -Kinder
• -Zur Bestimmung der Dosis geht der Arzt bzw. die Ärztin vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Infektion aus. Halten Sie sich genau an die verschriebene Dosierung.
• -Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 muss immer 3× täglich eingenommen werden.
• -Dosierungsempfehlungen
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
• -Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf andere Amoxicillin/Clavulansäure i.v. Präparate verwiesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Axapharm (312.5 mg/5 ml) zu dosieren sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger Arzneimittel zu (156.25 mg/5 ml) empfohlen.
• -Gewicht Ungefähres Alter Galenische Form Dosierung
• -5-9 kg 3-12 Monate Andere amoxicillin- u. clavulansäurehaltige Arzneimittel zu 156.25 mg/5 ml (125/31.25), Suspension Diese Altersklasse ist mit den zur Verfügung stehenden Formen von Co-Amoxicillin Axapharm nicht dosierbar.
• -10-19 kg 1-5 Jahre 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension 3× täglich 2.5 ml
• -20-39 kg 5-12 Jahre 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension 3× täglich 5 ml
• ->40 kg >12 Jahre Filmtabletten vgl. Patienteninformation Co-Amoxicillin Axapharm Filmtabletten
• -
• -Insbesondere bei schweren Infektionen wird der Arzt bzw. die Ärztin andere bzw. höhere Dosierungen verordnen.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.
• -Die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
• -Zubereitung der Suspension zum Einnehmen
• -Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker bzw. von der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:
• -Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (92 ml) bis zum Strich auf der Etikette auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 2.5 ml = 156.25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31.25 mg Clavulansäure). 5 ml = 312.5 mg Wirkstoffe (250 mg Amoxicillin, 62.5 mg Clavulansäure).
• -Die Suspension soll erst unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Wenn Sie bei der Zubereitung unsicher sind, lassen Sie sich Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 in Ihrer Apotheke zubereiten.
• -Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.
• -Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 haben?
• -Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Übelkeit. Ebenfalls vorkommen können Reaktionen wie Erbrechen, Brechreiz, Appetitlosigkeit, Blähungen, Durchfall, weicher Stuhl, Dyspepsie, Bauchschmerzen und Entzündungen der Zunge und der Mundschleimhaut.
• -Wenn Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.
• -Allergische Reaktionen sind mit Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 häufig, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline.
• -Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.
• -Ebenfalls können Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute auftreten.
• -Gelegentlich können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.
• -Sehr selten können Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe und Empfindungsstörungen auftreten.
• -Vor allem nach Einnahme der Suspension stellte man selten oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.
• -Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung (Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.
• -Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.
• -Über Gelbsucht wurde selten berichtet.
• -Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:
• --Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;
• -gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• -plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;
• -schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
• --Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Co-Amoxicillin Axapharm 312.5 kann nach der Zubereitung 7 Tage im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden.
• -Wenn Sie eine Verfärbung der Co-Amoxicillin Axapharm 312.5-Suspension feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
• -Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Co-Amoxicillin Axapharm 312.5? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Flaschen mit Pulver für die Zubereitung von 100 ml Suspension zum Einnehmen mit Erdbeeraroma (mit Dosierspritze = 6 ml, graduiert in 0.5 ml Schritten).
• -Zulassungsnummer
• -66473 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Co-Amoxicilline Axapharm 312.5, poudre pour la préparation d’une suspension orale
• -Qu'est-ce que Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 et quand est-il utilisé?
• -Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 est un antibiotique du groupe des pénicillines. Il se compose de deux principes actifs, à savoir l'acide clavulanique et l'amoxicilline.
• -L'acide clavulanique contrôle le principal mécanisme de défense ou de résistance de nombreuses bactéries résistantes aux pénicillines et protège de cette manière l'amoxicilline, lui permettant ainsi de détruire ces bactéries. Grâce à ce mode d'action, Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 agit sur un grand nombre d'infections bactériennes.
• -Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 ne doit être utilisé que sur prescription médicale et uniquement dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
• -infections du nez, de la gorge, des amygdales, des sinus frontaux/maxillaires et infections de l'oreille;
• -infections des voies respiratoires (bronches et poumons);
• -infections des reins, de la vessie et des voies urinaires;
• -infections des organes génitaux (gonorrhée, sécrétion de mucus);
• -infections gynécologiques;
• -infections de la peau et des parties molles (furoncles, abcès, etc.).
• -Quand Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 ne doit-il pas être pris?
• -Les patients ayant présenté par le passé une réaction allergique à Co-Amoxicilline Axapharm 312.5, aux pénicillines ou aux céphalosporines ne doivent pas prendre Co-Amoxicilline Axapharm 312.5. Une allergie ou une hypersensibilité peut se manifester, par exemple, sous forme de symptômes comme taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, dyspnée, troubles circulatoires, gonflements au niveau de la peau (urticaire, par exemple) et des muqueuses, éruptions cutanées ou langue douloureuse.
• -Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité connue ou présumée à l'un de ses autres composants.
• -Les patients souffrant d'une mononucléose infectieuse ou d'une leucémie lymphoïde ne doivent pas prendre Co-Amoxicilline Axapharm 312.5.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Axapharm 312.5?
• -Ce médicament peut affecter la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et à l'utilisation d'outils ou de machines.
• -Si une patiente prend un contraceptif oral (la pilule), il est possible que son efficacité soit réduite au cours d'un traitement par antibiotiques. Cette remarque s'applique également à Co-Amoxicilline Axapharm 312.5. Votre médecin ou votre pharmacien pourra donc vous proposer d'autres méthodes contraceptives.
• -Des troubles digestifs peuvent survenir au cours de la prise de Co-Amoxicilline Axapharm 312.5. Lors de troubles gastro-intestinaux graves, avec vomissements et diarrhées, il faut stopper la prise du médicament et en informer immédiatement le médecin. Celui-ci doit également être informé en cas d'apparition d'une éruption cutanée ou de démangeaisons.
• -A l'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin).
• -Chez les patients souffrant d'allergies, d'asthme allergique, de rhume des foins ou d'urticaire, une prudence particulière est de rigueur lors de la prise de Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 en raison d'une éventuelle hypersensibilité.
• -Les patients qui doivent en même temps prendre un médicament contenant de l'allopurinol (par ex. Zyloric®) sont plus sujets aux éruptions cutanées.
• -Veuillez informer le médecin en cas de trouble de la fonction rénale.
• -Veuillez informer le médecin si des médicaments s'opposant à la coagulation du sang (les anticoagulants) sont pris simultanément.
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du mycophénolate mofétil, utilisés à la suite d'une transplantation d'organe pour prévenir les réactions de rejet du greffon.
• -Si vous ou votre enfant prenez un médicament contenant de la digoxine, il faut en informer le médecin ou le pharmacien.
• -Une prudence particulière est indiquée lors d'une fonction rénale ou hépatique insuffisante.
• -Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si vous ou votre enfant
• -souffrez d'autres maladies,
• -avez des allergies ou
• -prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les suspensions sont prévues pour les enfants. Si vous avez des questions quant à la grossesse ou l'allaitement, adressez-vous au médecin ou au pharmacien. La décision de prendre un médicament, de quelque nature qu'il soit, au cours d'une grossesse impose une prudence extrême et ne doit pas être prise sans l'avis préalable de votre médecin ou votre pharmacien. Dans des études effectuées chez les femmes enceintes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux, il a été rapporté que le traitement préventif par Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 serait susceptible de provoquer chez le nouveau-né un risque accru d'inflammations intestinales, parfois graves, entraînant des lésions tissulaires.
• -Allaitement
• -Etant donné que Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 passe en faibles quantités dans le lait maternel, il faut compter avec le risque d'une réaction d'hypersensibilité (avec des symptômes comme rougeurs de la peau ou fièvre) ou de diarrhées chez le nourrisson. C'est pourquoi, Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 ne devrait pas être pris durant l'allaitement, ou le nourrisson devrait être sevré.
• -Comment utiliser Co-Amoxicilline Axapharm 312.5?
• -Posologie usuelle
• -Prendre Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 de préférence en début de repas. Cela permet d'assurer une efficacité et une tolérance optimales.
• -Enfants
• -Le médecin détermine la dose en fonction du poids corporel de l'enfant et de la gravité de l'infection. Conformez-vous exactement à la posologie prescrite.
• -Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 doit toujours être pris 3 fois par jour.
• -Recommandations posologiques
• -Sauf avis médical contraire, les recommandations posologiques suivantes sont applicables:
• -Les infections chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à 3 mois sont à traiter avec d'autres préparations d'amoxicilline/acide clavulanique i.v. Adressez-vous à votre médecin.
• -S'il est impossible de préparer les dosages indiqués en utilisant le dispositif de dosage de Co-Amoxicilline Axapharm (312.5 mg/5 ml), il est recommandé d'utiliser d'autres médicaments contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique à (156.25 mg/5 ml).
• -Poids Age approx. Forme galénique Posologie
• -5-9 kg 3-12 mois Autres médicaments contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique à 156.25 mg/5 ml (125/31.25), suspension Les formes de Co-Amoxicilline Axapharm à disposition ne permettent pas le dosage dans cette classe d'âge.
• -10-19 kg 1-5 ans 312.5 mg/5 ml (250/62.5), suspension 2.5 ml 3×/jour
• -20-39 kg 5-12 ans 312.5 mg/5 ml (250/62.5), suspension 5 ml 3×/jour
• ->40 kg >12 ans Comprimés pelliculés Voir Co-Amoxicilline Axapharm comprimés pelliculés, information destinée aux patients.
• -
• -C'est surtout dans les infections graves que le médecin prescrira une posologie différente ou plus élevée.
• -Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.
• -Les symptômes de la maladie et le sentiment d'être malade disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme.
• -Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Préparation de la suspension orale
• -La suspension est habituellement préparée par le pharmacien. Au cas où la suspension ne serait pas préparée, ajouter de l'eau du robinet à la poudre, selon les instructions suivantes:
• -Agiter le flacon de poudre. Le remplir avec précaution avec de l'eau du robinet (92 ml) jusqu'à la marque sur l'étiquette. Bien agiter le flacon et le laisser brièvement reposer. Si nécessaire, rajouter de l'eau jusqu'à la marque. Il en résulte 100 ml de suspension prête à l'usage. Agiter le flacon avant chaque utilisation. 2.5 ml = 156.25 mg de principes actifs (125 mg d'amoxicilline, 31.25 mg d'acide clavulanique). 5 ml = 312.5 mg de principes actifs (250 mg d'amoxicilline, 62.5 mg d'acide clavulanique).
• -Préparer la suspension immédiatement avant l'usage. Si vous êtes dans l'incertitude quant à sa préparation, faites-vous préparer Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 dans votre pharmacie.
• -Agiter le flacon avant chaque prise.
• -Quels effets secondaires Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 peut-il provoquer?
• -Troubles gastro-intestinaux tels que maux d'estomac ou nausées. Des réactions telles que vomissements, envie de vomir, manque d'appétit, ballonnements, diarrhées, selles molles, dyspepsie, maux de ventre et inflammations au niveau de la langue et des muqueuses buccales sont également possibles.
• -Les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents si Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 est pris en début de repas.
• -Des réactions allergiques sous Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 sont fréquentes, comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.
• -Des éruptions cutanées, rougeurs de la peau, démangeaisons et urticaires peuvent survenir.
• -Des mycoses au niveau de la peau ou des muqueuses sont également possibles.
• -Parfois, une sensation de vertiges et des maux de tête peuvent apparaître.
• -Très rarement, hyperactivité, agitation, anxiété, insomnie, confusion, troubles du comportement, torpeur, convulsions et troubles de la sensibilité sont susceptibles d'apparaître.
• -Une coloration superficielle des dents a rarement été observée, après la prise de la suspension notamment. Cette manifestation disparaît en général avec le nettoyage des dents.
• -Très rarement, on a observé une langue chargée d'une couche foncée, des hyperkinésies (mouvements excessifs), des altérations de la formule sanguine, un allongement du temps de saignement et de prothrombine, une inflammation du foie (hépatite), une inflammation des reins et des troubles de la fonction rénale.
• -Lors de l'administration d'amoxicilline à l’âge de 0 à 9 mois, des dommages au niveau de l'émail dentaire (par ex. rayures blanches, coloration) au niveau des incisives maxillaires définitives ne peuvent être exclus.
• -Une jaunisse a rarement été signalée.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas d'apparition:
• -d'une urticaire, d'une éruption cutanée à grande surface, de rougeurs de la peau;
• -d'une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil;
• -de maux de ventre ou de vomissements apparaissant soudainement;
• -de diarrhées sévères, sanglantes ou persistantes;
• -de troubles respiratoires, survenant sous forme de crises d'asthme, ou d'un rhume des foins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) à l'abri de l’humidité dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Après sa préparation Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 peut être conservé au réfrigérateur (2-8°C) pendant 7 jours.
• -Si vous constatez une coloration de la suspension de Co-Amoxicilline Axapharm 312.5, il pourrait s'agir d'une altération du produit. Si tel est le cas, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Après l'arrêt du traitement, le médicament avec le reste de son contenu est à ramener à son point de vente (médecin ou pharmacien) en vue d'une élimination dans les règles.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Co-Amoxicilline Axapharm 312.5?
• -5 ml de suspension orale préparée de Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 à l'arôme de fraise contiennent les principes actifs amoxicilline 250 mg (sous forme d'amoxicilline trihydratée) et acide clavulanique 62.5 mg (sous forme de clavulanate de potassium). Rapport amoxicilline/acide clavulanique 4:1. Co-Amoxicilline Axapharm 312.5 contient en outre des arômes: vanilline et autres, saccharine sodique et d'autres excipients.
• -Où obtenez-vous Co-Amoxicilline Axapharm 312.5? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Flacons de poudre pour la préparation de 100 ml de suspension orale à l'arôme de fraise (avec seringue graduée = 6 ml, graduation à 0.5 ml).
• -Numéro d'autorisation
• -66473 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Axapharm SA, 6340 Baar.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Kunststoffbehälter:
• +Da Omeprazol MUT Sandoz Filmtabletten feuchtigkeitsempfindlich sind, sollte der Behälter (mit fest eingebautem Trockenmittel im Verschluss) nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden.
• +Kunststoffbehälter und Blister:
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Falls Sie im Besitz von verfallenen Omeprazol MUT Sandoz Filmtabletten sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Omeprazol MUT Sandoz enthalten?
• +Wirkstoffe
• +1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 10 mg enthält als Wirkstoff 10 mg Omeprazol als Magnesiumomeprazol.
• +1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 20 mg enthält als Wirkstoff 20 mg Omeprazol als Magnesiumomeprazol.
• +1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 40 mg enthält als Wirkstoff 40 mg Omeprazol als Magnesiumomeprazol.
• +Die Filmtabletten zu 20 mg und 40 mg sind teilbar.
• +Hilfsstoffe
• +Kern:
• +Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose, Maisstärke, Glucose), Copovidon, Povidon, Talkum, Titandioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Glycerolmonostearat 40‒55, Propylenglycol, Stearinsäure, Polysorbat 80, Simeticon, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Überzug:
• +Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Talkum, Eisenoxid rot, Eisenoxid gelb.
• +Wo erhalten Sie Omeprazol MUT Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Omeprazol MUT Sandoz erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Omeprazol MUT Sandoz 10 mg: Packungen zu 14, 28, 56 und 100 Filmtabletten.
• +Omeprazol MUT Sandoz 20 mg: Packungen zu 7, 14, 28, 56 und 100 Filmtabletten.
• +Omeprazol MUT Sandoz 40 mg: Packungen zu 7, 28 und 56 Filmtabletten.
• +Omeprazol MUT Sandoz Filmtabletten sind in Kunststoffbehältern und Blistern erhältlich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.