• -Wann darf Palexia nicht angewendet werden?
• +Wann darf Palexia nicht eingenommen werden?
• -·bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Tapentadol oder einen der Hilfsstoffe,
• +·bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Tapentadol oder einen der Hilfsstoffe
• -·wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder anderen Medikamenten, die auf die Stimmung und Gefühle wirken (Psychotropika ), haben (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Palexia Vorsicht geboten?»)
• +·wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder anderen Medikamenten, die auf die Stimmung und Gefühle wirken (Psychotropika ), haben (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Palexia Vorsicht geboten»)
• -·Wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• -·Wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist (Atemdepression)
• +·wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist (Atemdepression)
• +·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöht ist. Das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die ihrerseits das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöhen.
• -Palexia kann körperlich und psychisch abhängig machen. Sollten Sie zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen oder medikamentenabhängig sein, sollten Sie die Tabletten nur kurzzeitig und unter strengster ärztlicher Kontrolle einnehmen.
• +Abhängigkeit und Missbrauch
• +Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Palexia kann es zu Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Palexia kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Palexia abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Sie sollten die Tabletten nur kurzzeitig und unter strengster ärztlicher Kontrolle einnehmen.
• +Atemprobleme
• +Bei Anwendung von Palexia kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Palexia kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen. Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid Dosis ab.
• +Unbeabsichtigte Anwendung
• +Die versehentliche Anwendung von Palexia, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen. Palexia muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgen werden.
• +Schwangerschaft
• +Die längere Anwendung von Palexia während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales
• +Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Palexia entscheiden.
• +Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Palexia an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen oder Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht wehtut (Allodynie).
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und
• +erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der
• +Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
• +Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
• +Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Palexiazusammen mit anderen, insbesondere den folgenden Arzneimitteln, anwenden:
• +Die gleichzeitige Anwendung von Palexia mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine)), erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Ein Serotonin-Syndrom ist ein seltener, lebensbedrohlicher Zustand, der bei einigen Patienten berichtet wurde, die Tapentadol in Kombination mit sogenannten serotoninergen Arzneimitteln (z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen haben. Anzeichen eines Serotonin-Syndroms können z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmassen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen, kurze ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln oder Durchfall sein. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.
• +Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Palexia einnehmen, da über das Auftreten eines sogenannten Serotonin-Syndroms berichtet wurde. Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Zustand dar. Anzeichen sind unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschliesslich der Augenmuskeln, Unruhe, starkes Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung und eine Körpertemperatur von über 38 °C. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie diesbezüglich beraten.
• +·wenn Sie Palexia gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• +·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen, bei welchen das Risiko für Krampfanfälle ansteigen kann, wenn Sie gleichzeitig Palexia einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Palexia für Sie geeignet ist.
• +Die Palexia Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie die Palexia Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -·wenn Sie schwanger sind, ausser auf Anweisung des Arztes
• +·wenn Sie schwanger sind, ausser auf Anweisung des Arztes. Die längere Anwendung von Palexia während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Palexia entscheiden.
• -Palexia ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Palexia Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Palexia Filmtabletten sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
• -Pupillenverengung, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlag, Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Krampfanfälle, bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung oder Atemstillstand.
• +·Pupillenverengung, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlag, Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Krampfanfälle, bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung oder Atemstillstand.
• +·Eine Überdosierung mit Palexia kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
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• -Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
• -Häufig: verminderter Appetit, Angstzustände, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlafstörungen, Albträume, Zittern, Erröten, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur.
• -Häufig: verminderter Appetit, Angstzustände, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlafstörungen, Albträume, Zittern, Erröten, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur.
• -Gelegentlich: Depressive Verstimmung, Desorientierung, Erregbarkeit (Ruhelosigkeit), Nervosität, Ruhelosigkeit, euphorische Stimmung, Aufmerksamkeitsstörung, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, Sedierung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Bewegungsabläufe, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnormale Hautempfindungen (z. B. Kribbeln, Prickeln), Muskelzucken, Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Blutdruckabfall, bedrohlich langsame und flache Atmung (Atemdepression), weniger Sauerstoff im Blut, Kurzatmigkeit, Bauchbeschwerden, Nesselsucht, Schweregefühl, Harnverzögerung, häufiges Wasserlassen, Medikamentenentzugssyndrom (siehe Rubrik «Wenn Sie die Einnahme von Palexia abbrechen»), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), Störungen des Befindens, sich wie betrunken fühlen, Reizbarkeit, sich entspannt fühlen.
• -Selten: allergische Reaktionen, abnormales Denken, epileptischer Anfall, Bewusstseinsstörungen, z.B. Hautausschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen, abnormale Koordination, verlangsamter Herzschlag, gestörte Magenentleerung.
• +Sehr häufig:
• +Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
• +Häufig:
• +Verminderter Appetit, Angstzustände, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlafstörungen, Albträume, Zittern, Erröten, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur.
• +Gelegentlich:
• +Depressive Verstimmung, Desorientierung, Erregbarkeit (Ruhelosigkeit), Nervosität, Ruhelosigkeit, euphorische Stimmung, Aufmerksamkeitsstörung, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, Sedierung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Bewegungsabläufe, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnormale Hautempfindungen (z.B. Kribbeln, Prickeln), Muskelzucken, Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Blutdruckabfall, bedrohlich langsame und flache Atmung (Atemdepression), weniger Sauerstoff im Blut, Kurzatmigkeit, Bauchbeschwerden, Nesselsucht, Schweregefühl, Harnverzögerung, häufiges Wasserlassen, Medikamentenentzugssyndrom (siehe Abschnitt «Wenn Sie die Einnahme von Palexia abbrechen»), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), Störungen des Befindens, sich wie betrunken fühlen, Reizbarkeit, sich entspannt fühlen.
• +Selten:
• +Allergische Reaktionen, z.B. Hautausschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen, abnormales Denken, epileptischer Anfall, Bewusstseinsstörungen, abnormale Koordination, verlangsamter Herzschlag, gestörte Magenentleerung.
• +Nicht bekannt:
• +Arzneimittelabhängigkeit, Atemaussetzer im Schlaf (Schlafapnoe), Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen), Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Palexia daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• -Palexia ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Ausserhalb Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Wirkstoffe
• +
• -1 Filmtablette Palexia 50 enthält: 50 mg Tapentadol als Tapendatolhydrochlorid,Hilfsstoffe: Lactose, Color: Titandioxid (E 171), sowie weitere für die Herstellung notwendige Hilfsstoffe.
• -1 Filmtablette Palexia 75 enthält: 75 mg Tapentadol als Tapendatolhydrochlorid, Hilfsstoffe: Lactose, Color: Titandioxid (E 171) gelbes und rotes Eisenoxid (E 172), sowie weitere für die Herstellung notwendige Hilfsstoffe.
• -1 Filmtablette Palexia 100 enthält: 100 mg Tapentadolhydrochlorid, Hilfsstoffe: Lactose, Color: Titandioxid (E 171) gelbes, rotes und schwarzes Eisenoxid (E 172), sowie weitere für die Herstellung notwendige Hilfsstoffe.
• +1 Filmtablette Palexia 50 enthält: 50 mg Tapentadol als Tapentadolhydrochlorid,
• +1 Filmtablette Palexia 75 enthält: 75 mg Tapentadol als Tapentadolhydrochlorid,
• +1 Filmtablette Palexia 100 enthält: 100 mg Tapentadol als Tapentadolhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern:
• +Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat (E572).
• +Tablettenüberzug:
• +Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid (E172) gelb (75 mg, 100 mg Filmtabletten), rot (75 mg, 100 mg Filmtabletten), schwarz (100 mg Filmtabletten)
• -Palexia untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
• -Palexia 50: Packungen zu 20 und 60
• -Palexia 75: Packungen zu 20 und 60
• -Palexia 100: Packungen zu 20 und 60.
• +Palexia 50: Packungen zu 20 Filmtabletten und 60 Filmtabletten
• +Palexia 75: Packungen zu 20 Filmtabletten und 60 Filmtabletten
• +Palexia 100: Packungen zu 20 Filmtabletten und 60 Filmtabletten.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.