• -Merional® HG
• +Merional® HG 75/150 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
• -Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile;
• -vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft und während der Stillzeit;
• -vorzeitiger Menopause;
• -bei Infertilität, die nicht auf hormonelle Ursachen zurückzuführen ist (ausser im Rahmen einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik);
• -Vergrösserung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf ein polyzystisches Ovarsyndrom zurückzuführen sind;
• -gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache;
• -Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs sowie Hirntumoren;
• -unbehandelten Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebenniere;
• -erhöhter Konzentration des Hormons Prolaktin (führt zu Menstruationsschwund oder eventuell zu Milchausscheidung aus Brustwarze).
• +·Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile, vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft und während der Stillzeit;
• +·vorzeitiger Menopause;
• +·bei Infertilität, die nicht auf hormonelle Ursachen zurückzuführen ist (ausser im Rahmen einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik);
• +·Vergrösserung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf ein polyzystisches Ovarsyndrom zurückzuführen sind;
• +·gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache;
• +·Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs sowie Hirntumoren;
• +·unbehandelten Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebenniere;
• +·erhöhter Konzentration des Hormons Prolaktin (führt zu Menstruationsschwund oder eventuell zu Milchausscheidung aus Brustwarze);
• +·Missbildungen der Geschlechtsorgane;
• +·Gutartige Geschwülste der Gebärmutter (Uterus).
• +Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften ist erhöht. Die Anzahl von spontanen Aborten ist bei Behandlungen mit Merional HG erhöht.
• +Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist das Risiko einer Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft) grösser als bei einer natürlichen Empfängnis. Wenn Sie schon einmal eine Eileitererkrankung hatten, ist das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft erhöht.
• -Die Trockensubstanz von Merional HG darf nur in dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel gelöst werden.
• -Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit und beeinträchtigt die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen nicht.
• +Das Pulver von Merional HG darf nur in dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel gelöst werden.
• +Dieses Arzneimittel hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit sowie die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h es ist nahezu «natriumfrei».
• -Anleitung zur Selbstverabreichung
• +Hinweise zur subkutanen Selbstverabreichung von Merional HG 75/150 I.E.
• -·1 Durchstechflasche mit Merional HG (Trockenpulver);
• +·1 Durchstechflasche mit Merional HG (Pulver);
• -·Entfernen Sie den Aluminiumdeckel der Durchstechflasche mit dem Trockenpulver (Abb.1) und desinfizieren Sie den darunterliegenden Gummistopfen mit einem Desinfektionstupfer.
• +·Entfernen Sie den Aluminiumdeckel der Durchstechflasche mit dem Pulver (Abb.1) und desinfizieren Sie den darunterliegenden Gummistopfen mit einem Desinfektionstupfer.
• -·Nehmen Sie die vorgefüllte Spritze und injizieren Sie das Lösungsmittel langsam durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche mit dem Trockenpulver (Abb.2).
• +·Nehmen Sie die vorgefüllte Spritze und injizieren Sie das Lösungsmittel langsam durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche mit dem Pulver (Abb.2).
• -·Schwenken Sie die Durchstechflasche mehrmals vorsichtig (nicht schütteln), bis das Trockenpulver vollständig aufgelöst ist, unter Beachtung, dass sich dabei kein Schaum bildet. Sobald das Trockenpulver vollständig aufgelöst ist (meistens sofort), ziehen Sie die zubereitete Lösung langsam in die Spritze zurück (Abb.3).
• +·Schwenken Sie die Durchstechflasche mehrmals vorsichtig (nicht schütteln), bis das Pulver vollständig aufgelöst ist, unter Beachtung, dass sich dabei kein Schaum bildet. Sobald das Pulver vollständig aufgelöst ist (meistens sofort), ziehen Sie die zubereitete Lösung langsam in die Spritze zurück (Abb.3).
• -·Werfen Sie die Nadel weg, die Sie zur Vorbereitung der Injektionslösung verwendet haben und ersetzen Sie diese durch die feinere, kürzere Injektionsnadel. Drücken Sie die feine Nadel fest auf den Spritzenkörper und drehen Sie sie leicht, um sicherzustellen, dass sie ganz aufgeschraubt ist und eine feste Dichtung schafft.Sicherheitskontrolle: jede Luftblase muss entfernt werden; hierzu mit gegen oben gerichteter Nadel und leichtem Antippen der Spritze (sodass die Luftblasen aufsteigen) den Spritzenkolben sehr leicht hinaufdrücken, bis an der Nadelspitze ein Tropfen austritt (Abb.1).
• +·Werfen Sie die Nadel weg, die Sie zur Vorbereitung der Injektionslösung verwendet haben und ersetzen Sie diese durch die feinere, kürzere Injektionsnadel. Drücken Sie die feine Nadel fest auf den Spritzenkörper und drehen Sie sie leicht, um sicherzustellen, dass sie ganz aufgeschraubt ist und eine feste Dichtung schafft.
• +Sicherheitskontrolle: jede Luftblase muss entfernt werden; hierzu mit gegen oben gerichteter Nadel und leichtem Antippen der Spritze (sodass die Luftblasen aufsteigen) den Spritzenkolben sehr leicht hinaufdrücken, bis an der Nadelspitze ein Tropfen austritt (Abb.1).
• -lokale Reaktionen an der Einstichstelle, Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber und Gelenkschmerzen, Beckenschmerzen, Spannungsgefühle in den Brüsten, Magenblähungen, Übelkeit und Erbrechen.
• -Selten sind Embolien (teilweise oder vollständiger Verschluss eines Blutgefässes) und Gefässverschlüsse.
• -Schwere Komplikationen sind meist auf eine Überstimulation der Eierstöcke (Schmerzen und Auftreibung des Unterleibs, Übelkeit, Durchfall, Gewichtszunahme oder schmerzhafte Brüste) zurückzuführen.
• +Häufig:
• +Lokale Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Juckreiz), Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber und Gelenkschmerzen, Beckenschmerzen, Spannungsgefühle in den Brüsten, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Überstimulation der Eierstöcke.
• +Selten:
• +Embolien (teilweise oder vollständiger Verschluss eines Blutgefässes) und Gefässverschlüsse, Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS).
• -Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften ist erhöht.
• -Die Anzahl von spontanen Aborten ist bei Behandlungen mit Merional HG erhöht und vergleichbar mit derjenigen von Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen.
• -Bewahren Sie Merional HG bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern auf.
• +Bewahren Sie Merional HG bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern auf.
• -Jede Durchstechflasche mit Lyophilisat (Trockenpulver) enthält als Wirkstoff Menotropin (Menopausengonadotropin [hMG]) mit 75 I.E., bzw. 150 I.E. humaner follikelstimulierender Aktivität und 75 I.E., bzw. 150 I.E. humaner luteinisierender Aktivität, sowie Laktose Monohydrat als Hilfsstoff.
• +Wirkstoffe
• +Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält als Wirkstoff Menotropin (Menopausengonadotropin [hMG]) mit 75 I.E., bzw. 150 I.E. humaner follikelstimulierender Aktivität und 75 I.E., bzw. 150 I.E. humaner luteinisierender Aktivität.
• -Jede mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze enthält 1 ml Natriumchloridlösung 0,9%.
• +Hilfsstoffe
• +Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält Lactose-Monohydrat. Jede mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze enthält 1 ml Natriumchloridlösung 0,9%.
• -1er Packung: 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat (Trockenpulver) und 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze.
• -10er Packung: 10 Durchstechflaschen mit Lyophilisat (Trockenpulver) und 10 mit Lösungsmittel vorgefüllten Spritzen (Spitalpackung).
• +1er Packung: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze.
• +10er Packung: 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 mit Lösungsmittel vorgefüllten Spritzen.
• -1er Packung: 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat (Trockenpulver) und 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze.
• -10er Packung: 10 Durchstechflaschen mit Lyophilisat (Trockenpulver) und 10 mit Lösungsmittel vorgefüllten Spritzen (Spitalpackung).
• +1er Packung: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze.
• +10er Packung: 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 mit Lösungsmittel vorgefüllten Spritzen.
• -IBSA Institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.