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Home - Patienteninformation zu Nebivolol Sandoz 5 - Änderungen - 01.02.2025
28 Änderungen an Patinfo Nebivolol Sandoz 5
  • -STELARA® solution injectable en seringue préremplie
  • -Qu'est-ce que STELARA et quand doit-il être utilisé?
  • -STELARA contient le principe actif «ustekinumab», un anticorps monoclonal humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines capables de reconnaître certaines protéines de l'organisme et de s'y fixer. STELARA bloque l'action de deux protéines de votre organisme, appelées interleukine 12 (IL-12) et interleukine 23 (IL-23). Ces protéines sont impliquées dans des processus inflammatoires du corps.
  • -STELARA est utilisé selon prescription du médecin:
  • -·pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes, chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans n'ayant pas répondu à d'autres médicaments ni à la photothérapie ou en cas de contre-indication ou d'intolérance à ces derniers,
  • -·pour le traitement du rhumatisme psoriasique, seul ou en association avec le méthotrexate, chez les adultes n'ayant pas suffisamment répondu à un traitement antérieur,
  • -·et pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère active ou de la colite ulcéreuse modérée à sévère active chez les adultes n'ayant pas suffisamment répondu à d'autres médicaments ou en cas de perte de réponse, de contre-indication ou d'intolérance à ces derniers.
  • -Qu'est-ce que le psoriasis en plaques?
  • -Le psoriasis de type psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau et des ongles. STELARA est utilisé pour atténuer les symptômes et les signes inflammatoires de votre maladie.
  • -Qu'est-ce que le rhumatisme psoriasique (arthrite psoriasique)?
  • -Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, associée d'une manière générale au psoriasis. STELARA est utilisé pour atténuer les symptômes et les signes de votre maladie et pour améliorer vos capacités fonctionnelles physiques.
  • -Qu'est-ce que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse?
  • -La maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse sont des maladies inflammatoires intestinales. STELARA est utilisé pour réduire les signes et les symptômes de la maladie.
  • -Quand STELARA ne doit-il pas être utilisé?
  • -STELARA ne doit pas être utilisé si vous ou votre enfant êtes hypersensible (allergique) à l'ustekinumab ou à une autre substance contenue dans STELARA. Vous trouverez une liste complète de tous les principes actifs et de tous les excipients contenus dans STELARA au chapitre intitulé «Que contient STELARA?».
  • -STELARA ne doit pas non plus être utilisé si vous ou votre enfant avez une infection grave telle que p.ex. une tuberculose (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de STELARA?»).
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de STELARA?
  • -Veuillez informer votre médecin avant le traitement de toutes les maladies dont vous ou votre enfant souffrez, y compris dans les cas suivants:
  • -·si vous ou votre enfant êtes atteint d'infections, même si elles sont très légères.
  • -·si vous avez une plaie ouverte.
  • -·si vous ou votre enfant avez été traité précédemment pour une tuberculose (TB) ou si vous ou votre enfant avez été récemment en contact étroit avec une personne éventuellement atteinte de la tuberculose. Le médecin vous examinera ou examinera votre enfant pour rechercher la présence éventuelle d'une tuberculose et effectuera un test permettant le cas échéant d'en prouver l'existence.
  • -·si vous ou votre enfant souffrez actuellement d'un cancer ou si vous ou votre enfant avez été traité précédemment pour une affection cancéreuse. STELARA appartient à la famille des médicaments affaiblissant l'activité du système immunitaire (défenses immunitaires) et donc susceptibles d'augmenter le risque de cancer.
  • -·si vous ou votre enfant avez été vacciné récemment ou si une vaccination est prévue prochainement. Informez aussi le médecin si une personne vivant dans votre ménage a besoin d'une vaccination. Les virus contenus dans certains vaccins peuvent se transmettre à des personnes dont le système immunitaire est affaibli et provoquer de graves problèmes de santé.
  • -·si vous ou votre enfant recevez ou allez recevoir un immunosuppresseur (un médicament inhibant l'action de votre système immunitaire) ou si vous ou votre enfant êtes ou allez être sous photothérapie (un traitement consistant à exposer votre corps à un rayonnement UV spécial). STELARA agit sur le système immunitaire et l'association avec l'une de ces formes de traitement pourrait accroître le risque de maladies dues à un affaiblissement du système immunitaire, même si l'association avec ces formes de traitement n'a pas encore été étudiée.
  • -·si vous ou votre enfant recevez ou avez reçu par le passé des injections pour traiter des allergies, en particulier des réactions allergiques graves.
  • -·si vous ou votre enfant êtes allergique au latex.
  • -Si vous n'êtes pas certain que l'un des points ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser STELARA.
  • -Si vous souffrez de psoriasis, il se peut que vous présentiez un risque accru d'infarctus et d'accident vasculaire cérébral. Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou une sensation anormale d'un côté du corps, un affaissement du visage ou des troubles de l'élocution ou de la vision.
  • -Informez immédiatement le médecin au cours du traitement:
  • -·si vous constatez chez vous ou chez votre enfant des infections tenaces, ne disparaissant pas, ou des inflammations ayant une forte tendance à réapparaître. Parlez aussi à votre médecin si vous ou votre enfant présentez des signes d'infections, tels que fièvre, abattement, toux (récalcitrante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux ou sensations de brûlure en urinant, ou si vous ou votre enfant observez des régions de la peau chaudes, rouges ou douloureuses ou des plaies sur le corps. Ces symptômes peuvent indiquer des infections telles que des infections dans la poitrine, des infections cutanées ou encore un zona, susceptibles d'entraîner de graves complications. Il est très important d'en parler à votre médecin, car STELARA peut affaiblir les défenses immunitaires assurant la lutte contre les infections et provoquer ainsi des infections survenant principalement chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et de l'œil ont été signalées chez des patients ayant reçu un traitement par ustekinumab. Certaines inflammations pourraient considérablement s'aggraver et peut-être nécessiter un traitement hospitalier.
  • -·si vous ou votre enfant constatez la présence de plaies ouvertes d'apparition nouvelle ou changeantes, soit au sein d'une plaque de psoriasis, soit sur la peau saine.
  • -·si vous ou votre enfant présentez une éruption cutanée rouge, en relief et squameuse, présentant parfois une bordure foncée, dans des zones de la peau exposées au soleil, ou qui est accompagnée de douleurs articulaires. Chez certains patients, des réactions de type lupus, y compris un lupus cutané ou un syndrome de type lupus, sont survenues pendant le traitement par ustekinumab.
  • -·si vous ou votre enfant présentez des symptômes ou des signes de réaction allergique. Ces symptômes et ces signes peuvent comprendre des difficultés respiratoires ou à avaler, une tension artérielle basse susceptible de provoquer des vertiges ou une somnolence, une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
  • -·si vous ou votre enfant souffrez de maux de tête, de convulsions ou de désorientation.
  • -Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être utilisés pendant le traitement par STELARA. Si vous avez reçu STELARA pendant la grossesse, informez le médecin de votre bébé de votre traitement par STELARA avant que le bébé ne reçoive un vaccin quelconque, y compris des vaccins vivants tels que le vaccin BCG (destiné à prévenir la tuberculose), le vaccin contre les rotavirus (destiné à empêcher les maladies gastro-intestinales provoquées par les rotavirus) ou d'autres vaccins vivants. Une exposition excessive au soleil doit être évitée et on appliquera les méthodes habituelles de protection contre les rayons solaires avec notamment l'application d'une crème solaire.
  • -On ne sait actuellement pas si STELARA affecte l'aptitude à la conduite de véhicules et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie, si vous ou votre enfant êtes allergique ou si vous ou votre enfant prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
  • -STELARA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, veuillez en informer votre médecin avant le traitement. On ignore si STELARA peut affecter la fertilité.
  • -Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé de prévenir une grossesse par l'utilisation de méthodes contraceptives fiables pendant le traitement par STELARA et pendant au moins 15 semaines après la fin de ce traitement. Si vous êtes enceinte, votre médecin décidera si le bénéfice de l'utilisation de STELARA l'emporte clairement sur les risques potentiels.
  • -L'ustekinumab peut passer dans le lait maternel en très faible quantité. Consultez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter. Vous et votre médecin devez décider si vous devez plutôt interrompre STELARA pendant que vous allaitez ou si vous devez poursuivre le traitement de STELARA et ne pas allaiter.
  • -Comment utiliser STELARA?
  • -Dans le traitement du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique, STELARA est injecté sous la peau («sous-cutané»).
  • -Dans le traitement de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse, la première dose de STELARA est administrée par le personnel médical sous la forme d'une perfusion intraveineuse, puis les doses suivantes sont données par injections sous-cutanées.
  • -Le traitement par STELARA doit être administré selon les directives et sous la surveillance de votre médecin.
  • -Le médecin peut cependant décider de vous laisser faire les injections de STELARA vous-même. Vous recevrez dans ce cas une formation quant à la technique d'injection de STELARA. Si vous avez des questions au sujet des auto-injections ou si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin. Si vous effectuez les injections sous-cutanées de STELARA vous-même, administrez STELARA en vous conformant toujours scrupuleusement aux instructions de votre médecin. Vous trouverez des informations complètes sur la technique d'injection dans le chapitre «Instructions pour l'injection sous-cutanée (sous la peau) de STELARA» à la fin de la présente notice d'emballage.
  • -Chez les enfants et les adolescents, STELARA doit être administré par un membre du personnel médical.
  • -Votre médecin décidera pendant combien de temps et à quelles doses le traitement par STELARA doit être administré à vous ou à votre enfant.
  • -Demandez conseil à votre médecin en cas de doute. Convenez avec votre médecin des jours d'injections et des rendez-vous de contrôle.
  • -Psoriasis en plaques (adultes ainsi qu'adolescents et enfants à partir de 6 ans dont le poids corporel dépasse 60 kg)
  • -La dose habituellement recommandée est de 45 mg en injection sous-cutanée, suivie d'une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines. Chez les patients dont le poids corporel dépasse 100 kg, le médecin décidera s'il convient d'appliquer des doses plus élevées.
  • -La seringue préremplie ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents dont le poids est inférieur à 60 kg. Votre médecin prescrira à votre enfant une dose de solution injectable de STELARA adaptée à son poids.
  • -STELARA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans car son utilisation n'a pas été testée dans ce groupe de patients.
  • -Rhumatisme psoriasique (adultes)
  • -La dose habituellement recommandée est de 45 mg en injection sous-cutanée, suivie d'une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines. En cas de réponse insuffisante, votre médecin décidera s'il convient d'appliquer des doses plus élevées.
  • -Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse (adultes)
  • -La première dose est donnée par perfusion intraveineuse. Une dose de 90 mg sera administrée par voie sous-cutanée 8 semaines après la première dose intraveineuse. Une dose de 90 mg sera administrée 12 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines. Votre médecin décidera s'il convient de réduire l'intervalle entre les injections à 8 semaines.
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Si vous avez utilisé plus de STELARA que vous n'auriez dû (soit par l'injection d'une dose trop importante, soit par des injections trop fréquentes), parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Emportez toujours avec vous l'emballage original du médicament, même s'il est vide.
  • -Si vous avez oublié une injection de STELARA, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. N'injectez pas une double dose si vous avez oublié la dose précédente.
  • -Quels effets secondaires STELARA peut-il provoquer?
  • -L'utilisation de STELARA peut provoquer les effets secondaires graves figurant ci-dessous. Consultez immédiatement votre médecin si vous observez l'apparition des effets indésirables suivants chez vous ou chez votre enfant:
  • -·des signes de réaction allergique ou de réaction d'hypersensibilité grave, tels que des difficultés à respirer ou à avaler, une tension artérielle basse, des vertiges ou une somnolence, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge entraînant des troubles respiratoires ou de la déglutition, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles,
  • -·des signes de réactions allergiques pulmonaires et d'inflammation pulmonaire tels que toux, difficultés respiratoires et fièvre,
  • -·des signes d'infections (y compris la tuberculose), par exemple une fièvre, un abattement, une toux (récalcitrante), un essoufflement, des symptômes grippaux, des sudations nocturnes, une perte de poids, des diarrhées, des plaies, des problèmes dentaires, des troubles de la vue ou une perte de vision, des maux de tête, une raideur de la nuque, une sensibilité à la lumière, des nausées, une confusion ou une sensation de brûlure en urinant,
  • -·une desquamation (une peau qui pèle) – de fortes rougeurs et une desquamation de la peau sur une surface relativement importante du corps peuvent être des signes de psoriasis érythrodermique ou de dermatite exfoliative (érythrodermie), autrement dit deux réactions cutanées graves.
  • -L'utilisation de STELARA peut aussi provoquer les effets secondaires suivants:
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
  • -Infection des voies respiratoires supérieures, inflammation de la gorge, vertiges, maux de tête, douleurs dans la cavité bucco-pharyngée, sinusite, diarrhées, nausées, vomissements, démangeaisons, mal de dos, douleurs musculaires ou articulaires, épuisement, rougeurs et/ou douleurs au site d'injection.
  • -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
  • -Inflammation des dents, inflammation du tissu sous-cutané se traduisant par une surface cutanée plus chaude, zona (herpes zoster), infections virales des voies aériennes supérieures, infections des voies aériennes inférieures, infections fongiques (champignons) vulvovaginales, réactions d'hypersensibilité, dépression, obstruction nasale, acné, modification du psoriasis avec rougeur et apparition nouvelle de minuscules vésicules blanchâtres à jaunâtres, parfois associées à de la fièvre (psoriasis pustuleux), desquamation (exfoliation) de la peau, réactions au site d'injection (entre autres saignement, hématome, durcissement, tuméfaction et démangeaisons), fatigue.
  • -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
  • -Réactions graves, telles que réactions allergiques, gonflement rapide de la peau ou des muqueuses (angioœdème), inflammation vasculaire allergique (vascularite d'hypersensibilité), réaction pulmonaire allergique et inflammation pulmonaire se manifestant p.ex. par une toux, des difficultés respiratoires et de la fièvre.
  • -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
  • -Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption rouge, en relief et squameuse sur des parties de la peau exposées au soleil, pouvant être accompagnée de douleurs articulaires).
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Stabilité
  • -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
  • -Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger la solution de la lumière.
  • -Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles de STELARA peuvent être conservées dans l'emballage d'origine à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 30 jours. Notez la date de retrait du réfrigérateur de la seringue préremplie et la nouvelle date de péremption aux endroits prévus à cet effet sur la boîte. La nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l'emballage. Dès lors qu'une seringue a été conservée à température ambiante, elle ne doit pas être remise au réfrigérateur. Jetez toute seringue conservée à température ambiante si elle n'a pas été utilisée dans les 30 jours.
  • -N'utilisez pas STELARA si vous savez ou si vous supposez que le médicament a été exposé à des températures extrêmes (p.ex. congélation ou réchauffement involontaire).
  • -Conserver hors de portée des enfants.
  • -Remarques complémentaires
  • -STELARA ne doit pas être agité. Une forte agitation prolongée de la solution pourrait affecter le médicament. N'utilisez pas le médicament s'il a été fortement secoué.
  • -La solution pour injection de STELARA est incolore ou de couleur légèrement jaunâtre et peut contenir quelques petites particules protéiques transparentes ou de couleur blanche. Cet aspect est parfaitement normal pour des solutions contenant des protéines. Si la solution est trouble ou a changé de couleur ou si elle contient d'autres corps étrangers en suspension, il ne faut pas utiliser STELARA.
  • -STELARA ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables.
  • -La seringue préremplie est exclusivement destinée à un usage unique. Les restes de solution de STELARA doivent être jetés. Les aiguilles et les seringues ne doivent EN AUCUN CAS être réutilisées.
  • -Ne pas jeter le médicament avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers.
  • -Demandez à votre pharmacien comment éliminer la seringue préremplie lorsque vous n'en avez plus besoin. Cette mesure contribue à la protection de l'environnement.
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient STELARA?
  • -Principes actifs
  • -STELARA contient le principe actif ustekinumab. Chaque seringue préremplie contient 45 mg (45 mg dans 0,5 ml) ou 90 mg (90 mg dans 1 ml) d'ustekinumab.
  • -Excipients
  • -STELARA contient les excipients suivants: saccharose, L-histidine, polysorbate 80 et eau pour injection.
  • -Où obtenez-vous STELARA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
  • -STELARA solution injectable en seringue préremplie 45 mg/0,5 ml.
  • -STELARA solution injectable en seringue préremplie 90 mg/1 ml.
  • -Numéro d'autorisation
  • -61267 (Swissmedic).
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -Instructions pour l’injection sous-cutanée (sous la peau) de STELARA (seringue préremplie)
  • -Prenez tout d’abord connaissance de la notice d’emballage et lisez ensuite entièrement ces instructions avant de procéder à l’injection.
  • -La figure 1 représente la seringue préremplie:
  • -Figure 1:
  • -(image)
  • -Préparation de l’injection:
  • -1.Sortez la seringue préremplie du réfrigérateur 30 minutes avant l’utilisation, afin de l’amener à température ambiante. La seringue préremplie ne doit pas être portée à température ambiante dans de l’eau chaude. Ne retirez pas le capuchon de protection pendant la période de réchauffage!
  • -2.Vérifiez que vous avez bien la dose prescrite, que la date d’expiration n’est pas dépassée, que l’emballage est intact et que la solution n’est pas congelée. N’utilisez pas STELARA si la solution est trouble ou a changé de couleur, ni si elle contient de gros corps étrangers en suspension.
  • -3.Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon.
  • -4.Préparez le matériel (seringue préremplie, tampon alcoolisé, pansement).
  • -Choix du site d’injection:
  • -5.Choisissez l’un des trois sites d’injection (voir figure 2): face antérieure de la cuisse, ventre (mais à une distance d’au moins 5 cm du nombril) ou face externe de la partie supérieure du bras. Évitez dans toute la mesure du possible les zones cutanées atteintes par le psoriasis.
  • -Figure 2:
  • -(image)
  • -* Les zones grisées correspondent aux sites d’injection recommandés.
  • -6.Désinfectez le site d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool. Ne touchez plus cette zone jusqu’à l’administration de l’injection.
  • -Injection:
  • -7.N’utilisez pas la seringue préremplie en l’absence de capuchon de protection.
  • -8.Retirez le capuchon de protection comme indiqué sur la figure 3.
  • -Figure 3:
  • -(image)
  • -En retirant le capuchon, veillez à ne pas toucher le piston et à ne pas déformer ou faire tourner le capuchon afin d’éviter d’endommager l’aiguille.
  • -9.Ne touchez pas l’aiguille et veillez à ce que celle-ci n’entre en contact avec aucune surface.
  • -10.La seringue préremplie peut contenir une petite bulle visible ou présenter un peu de liquide qui perle à son extrémité. Cela est normal et n’exige aucune mesure de correction.
  • -11.Tenez la seringue dans une main comme un stylo. De l’autre main, formez un pli de peau au niveau de la zone désinfectée.
  • -12.Enfoncez l’aiguille d’un mouvement bref et rapide, à un angle d’environ 45° par rapport à la surface de la peau.
  • -13.Ne tirez jamais le piston vers l’arrière!
  • -14.Tenez maintenant le piston entre l’index et le majeur et appuyez lentement sur le piston à l’aide du pouce (voir figure 4).
  • -Figure 4:
  • -(image)
  • -15.Enfoncez le piston complètement, jusqu’à ce que la tête de piston se trouve dans le dispositif de protection d’aiguille (voir figures 1 et 5).
  • -Figure 5:
  • -(image)
  • -16.Maintenez la pression du pouce sur le piston lorsque vous retirez l’aiguille de la peau.
  • -17.Le retrait de votre pouce du piston déclenche immédiatement le système de sécurité et l’aiguille est entièrement recouverte d’un capuchon de protection (voir figure 6).
  • -Figure 6:
  • -(image)
  • -18.Il peut s’écouler un peu de sang ou de liquide du site d’injection. Cela est normal. Vous pouvez presser un tampon d’ouate ou une gaze sur le site d’injection et l’y maintenir durant une dizaine de secondes. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, recouvrez le site d’injection avec un petit pansement adhésif.
  • -Élimination de la seringue préremplie:
  • -19.Jetez la seringue préremplie dans un récipient en verre ou en plastique pouvant être fermé hermétiquement.
  • -20.Les tampons alcoolisés peuvent être éliminés avec les déchets ménagers.
  • -Nebivolol Sandoz® 5
  • -Was ist Nebivolol Sandoz 5 und wann wird es angewendet?
  • -Nebivolol Sandoz 5 enthält den Wirkstoff Nebivolol, der zur Gruppe der Betarezeptorenblocker gehört. Nebivolol Sandoz 5 wird eingesetzt in der Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und chronischer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bei über 70-jährigen Patienten.
  • -Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewandt werden.
  • -Wann darf Nebivolol Sandoz 5 nicht eingenommen werden?
  • -Nebivolol Sandoz 5 darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Nebivolol oder einem der Hilfsstoffe, bei Leberfunktionsstörungen, vom Herzen ausgehenden (kardiogenen) Schockzuständen, unbehandelter akuter Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder bei Schwangerschaft und in der Stillzeit.
  • -Wie andere Betarezeptorenblocker darf Nebivolol Sandoz 5 nicht angewendet werden bei: der Herzrhythmusstörung Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus-Syndrom), einer Herzrhythmusstörung, bestimmten Erregungsleitungsstörungen am Herzen (SA-Block, AV-Block 2. und 3. Grades), Bronchialverkrampfung und Asthma in der Vorgeschichte, bestimmten unbehandelten Tumoren der Nebenniere (Phäochromozytom), Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), einer Herzfrequenz in Ruhe unter 60 Schlägen pro Minute (Bradykardie), krankhaft niedrigem Blutdruck (Hypotonie) sowie schweren Durchblutungsstörungen in den Gliedmassen.
  • -Wann ist bei der Einnahme von Nebivolol Sandoz 5 Vorsicht geboten?
  • -Die folgenden Vorsichtsmassnahmen gelten allgemein für Betarezeptorenblocker wie Nebivolol Sandoz 5. Unter den folgend aufgeführten Bedingungen soll Nebivolol Sandoz 5 nur mit Vorsicht angewendet werden.
  • -Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine oder mehrere der untenstehenden Bedingungen aufweisen oder im Laufe der Therapie mit Nebivolol Sandoz 5 entwickeln.
  • -Ungewöhnlich niedriger Puls (Bradykardie)
  • -Ruhepuls unter 60 Schlägen pro Minute und/oder Zeichen wie Schwindel, Schwäche und Gangunsicherheit. Herzerkrankungen (z.B. Angina pectoris, ischämische Herzkrankheiten, Reizleitungsstörungen). Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen. Anhaltende Atembeschwerden, insbesondere chronische, die Atmung behindernde Erkrankungen, schwere Nierenfunktionsstörung.
  • -Diabetes
  • -Nebivolol Sandoz 5 hat keinen Einfluss auf den Blutzucker, aber es kann die Anzeichen eines zu tiefen Blutzuckers (Nervosität, Zittern, hoher Puls) verdecken.
  • -Schilddrüsenüberfunktion
  • -Ein erhöhter Puls, der ein Krankheitszeichen ist, kann durch Nebivolol Sandoz 5 verdeckt werden. Beim abrupten Absetzen des Arzneimittels besteht die Gefahr einer erhöhten Herzschlagfrequenz (Tachykardie).
  • -Allergien
  • -Nebivolol Sandoz 5 kann die Reaktion auf Pollen oder andere Substanzen verstärken.
  • -Schuppenflechte (Psoriasis)
  • -Patienten mit bestehender oder aus der Vorgeschichte bekannter Schuppenflechte sollten Nebivolol Sandoz 5 nur nach sorgfältiger Abwägung einnehmen.
  • -Bitte teilen Sie dem behandelnden Arzt oder der Ärztin vor einer Operation mit, dass Sie mit Nebivolol Sandoz 5 behandelt werden.
  • -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • -Bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. Calciumantagonisten, wie Verapamil oder Diltiazem, Antiarrhythmika, Clonidin und Digitalis), Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren, bestimmte Substanzen, die die Wirkung des Sympathikus verstärken und Arzneimittel, die bei Depressionen, Psychosen und Schlaflosigkeit eingesetzt werden, Baclofen und Amifostin, beeinflussen die Wirkung von Nebivolol Sandoz 5 bzw. werden in ihrer Wirkung durch Nebivolol Sandoz 5 beeinflusst. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung notwendig sein kann.
  • -Die Behandlung mit Nebivolol soll nicht abrupt abgebrochen werden.
  • -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
  • -·an anderen Krankheiten leiden,
  • -·Allergien haben oder
  • -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
  • -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • -Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
  • -Darf Nebivolol Sandoz 5 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Über die Sicherheit von Nebivolol Sandoz 5 in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nur unzureichende Daten vor. Es ist jedoch bekannt, dass Betablocker die Durchblutung der Plazenta reduzieren, was zum Tod des Fetus während der Schwangerschaft oder einer frühzeitigen Geburt führen könnte und zudem besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen beim Fetus und beim Neugeborenen. Deshalb darf Nebivolol Sandoz 5 in der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
  • -Da die Möglichkeit besteht, dass Nebivolol in die Muttermilch ausgeschieden wird, darf das Arzneimittel auch in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
  • -Wie verwenden Sie Nebivolol Sandoz 5?
  • -Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Nebivolol Sandoz 5 nicht anders verordnet hat.
  • -Bluthochdruck
  • -Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für Erwachsene eine Tablette zu 5 mg täglich. Bis zur optimalen blutdrucksenkenden Wirkung dauert es ca. 1–2 Wochen, gelegentlich bis zu 4 Wochen.
  • -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten über 65 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis eine halbe Tablette täglich und kann wenn erforderlich auf 1 Tablette erhöht werden.
  • -Chronische Herzschwäche
  • -Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz wird mit einer tiefen Dosis begonnen, gefolgt von einer schrittweisen, wöchentlichen Erhöhung der Dosis, bis die optimale Erhaltungsdosis erreicht ist. Die Anfangsdosis ist üblicherweise eine viertel Tablette (= 1,25 mg) pro Tag und wird je nach Bedarf bis auf 2 Tabletten (= 10 mg) täglich erhöht.
  • -Nach der ersten Dosis sowie nach jeder weiteren Dosisänderung werden Sie vom Arzt überwacht um sicherzustellen, dass Ihr Zustand stabil bleibt.
  • -Nebivolol Sandoz 5 wird zusätzlich zu einer Standardtherapie eingesetzt.
  • -Die Tabletten können unzerkaut mit einer Mahlzeit, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit, eingenommen werden.
  • -Die Anwendung und Sicherheit von Nebivolol Sandoz 5 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
  • -Teilung der Tablette
  • -Um die Tabletten zu halbieren, mit der Bruchrille nach oben auf eine ebene und harte Unterlage legen und mit beiden Zeigefingern links und rechts auf die Aussenseiten drücken.
  • -Um die Tablette mit Kreuzbruchrille zu vierteln, legen Sie die Tablette mit der Kreuzbruchrille nach oben auf eine ebene und harte Unterlage. Brechen Sie nun die Tablette entlang der Bruchrillen, indem Sie sie mit dem Daumen fest auf die Unterlage drücken.
  • -Die Dauer der Behandlung mit Nebivolol Sandoz 5 wird vom Arzt festgelegt und ist abhängig von der Erkrankung.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Nebivolol Sandoz 5 haben?
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nebivolol Sandoz 5 auftreten:
  • -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
  • -Bei der Therapie der chronischen Herzschwäche treten sehr häufig (über 10%) Schwindel (vor allem in der Phase der Dosiseinstellung) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) auf.
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
  • -Häufig auftretende Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Müdigkeit/Kraftlosigkeit, Hautkribbeln, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Atemnot und Schwellungen (Ödeme) sowie zusätzlich vor allem in der Phase der Dosiseinstellung in der Behandlung der chronischen Herzschwäche: Verschlechterung der Herzschwäche, Herzblock (Anzeichen sind unregelmässiger Herzschlag, Müdigkeit und Schwindel bei zu raschem Aufstehen), tiefer Blutdruck und Blutdruckabfall beim Aufstehen, Arzneimittelunverträglichkeit.
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
  • -Gelegentlich sind die folgenden Nebenwirkungen bei der Behandlung von Bluthochdruck beobachtet worden: verlangsamter Pulsschlag, bestimmte Herzfunktionsstörungen, zu niedriger Blutdruck, Herzschwäche (inklusive Verschlechterung einer bestehenden), Auftreten oder Verstärkung von zeitweiligem Hinken, Sehstörungen, Impotenz, Depressionen, Alpträume, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen, krampfhafte Verengungen der Bronchien und Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschläge.
  • -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
  • -Sehr selten aufgetreten sind anfallsartige, kurzdauernde Ohnmacht und Verschlimmerung einer Schuppenflechte.
  • -In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotisches Ödem) und Nesselsucht beobachtet.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Haltbarkeit
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Lagerungshinweis
  • -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
  • -Weitere Hinweise
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Nebivolol Sandoz 5 enthalten?
  • -Die Tablette hat eine Kreuzbruchrille und kann in zwei oder vier Teile geteilt werden.
  • -1 Tablette enthält:
  • -Wirkstoffe
  • -5 mg Nebivolol (als Hydrochlorid).
  • -Hilfsstoffe
  • -Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
  • -Wo erhalten Sie Nebivolol Sandoz 5? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -Es sind Packungen zu 28, 56 und 98 Tabletten (Kreuzbruchrille, in gleiche Viertel teilbar) erhältlich.
  • -Zulassungsnummer
  • -61287 (Swissmedic)
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Pregabalin Viatris, gélules
  • -Qu'est-ce que Pregabalin Viatris et quand doit-il être utilisé?
  • -
  • +Duphaston®
  • +Qu'est-ce que Duphaston et quand doit-il être utilisé?
  • +Duphaston contient le principe actif dydrogestérone (une progestérone) dont la structure et les propriétés sont similaires à l'une des hormones naturelles qui contrôlent les fonctions de reproduction chez la femme (règles, déroulement de la grossesse).
  • +Duphaston est utilisé sur prescription du médecin dans toutes les situations où un manque de cette hormone, appelée progestérone, doit être corrigé, notamment:
  • +·en combinaison avec une autre hormone de ce type (œstrogène) dans le traitement de certains troubles de la ménopause ou après l'ablation des ovaires
  • +·certains types d'anomalies des règles
  • +·troubles des règles, règles douloureuses (dysménorrhée) ou syndrome prémenstruel.
  • +
  • -Pregabalin Viatris fait partie d'un groupe de médicaments appelés ligands de la sous-unité alpha-2-delta. Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie ainsi que les douleurs neuropathiques chez l'adulte. Pregabalin Viatris est en outre utilisé pour le traitement des troubles anxieux généralisés chez l'adulte.
  • -Douleurs neuropathiques périphériques et centrales
  • -Pregabalin Viatris est utilisé chez l'adulte pour traiter les douleurs chroniques provoquées par des lésions nerveuses. La douleur peut être décrite comme une sensation de chaleur ou de brûlure, une douleur lancinante, un élancement ou un coup de poignard. Un engourdissement ou une sensation de picotement ou de fourmillement peuvent également se manifester. Les douleurs neuropathiques peuvent aussi être associées à des changements de l'humeur, des troubles du sommeil et de la fatigue.
  • -Épilepsie
  • -Pregabalin Viatris est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte. Votre médecin vous prescrira Pregabalin Viatris si votre traitement actuel s'avère insuffisant pour contrôler complètement votre maladie. Pregabalin Viatris doit être pris en plus des médicaments que vous prenez actuellement.
  • -Troubles anxieux généralisés
  • -Pregabalin Viatris est utilisé chez l'adulte pour traiter les troubles anxieux généralisés. Les symptômes des troubles anxieux généralisés sont des états d'anxiété et d'inquiétude prolongés et difficiles à traiter. Les troubles anxieux généralisés peuvent aussi provoquer une agitation, des états de tension, un léger épuisement, des troubles de la concentration et une sensation d'esprit vide, une irritabilité, des tensions musculaires ou des troubles du sommeil.
  • -L'utilisation de Pregabalin Viatris chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'a pas été étudiée et ne peut par conséquent être recommandée.
  • -Quand Pregabalin Viatris ne doit-il pas être pris?
  • -Vous ne devez pas utiliser Pregabalin Viatris si vous êtes allergique au principe actif prégabaline, à un autre médicament du même type (p.ex. Neurontin) ou à un excipient.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pregabalin Viatris?
  • -Pregabalin Viatris peut être responsable d'étourdissements, de somnolence ou de fatigue. Des rapports font également état de perte de conscience, de confusion et d'altérations de l'état psychique. Ce médicament peut donc affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. La fréquence des accidents (risque de chute) peut en outre être augmentée. La prudence est par conséquent de mise jusqu'à ce que vous ayez pris l'habitude des effets éventuels que le médicament pourrait produire.
  • -Veuillez informer votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque, débit cardiaque insuffisant).
  • -Certains patients ayant pris Pregabalin Viatris ont rapporté des troubles laissant présumer d'une réaction allergique. Il s'agissait de troubles tels que gonflements du visage, des lèvres, de la langue ou des voies aériennes, ou également une rougeur étendue de la peau. Si ces troubles apparaissent, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
  • -Des cas d'éruptions cutanées sévères ont été rapportés en lien avec la prégabaline, notamment un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique. Arrêtez immédiatement d'utiliser la prégabaline et consultez d'urgence un médecin si vous présentez l'un ou plusieurs des symptômes suivants: éruption cutanée, formation de cloques, desquamation de la peau et douleurs (voir «Quels effets secondaires Pregabalin Viatris peut-il provoquer?»).
  • -La prise de Pregabalin Viatris peut provoquer une vision floue ou d'autres troubles de la vision. Si vous constatez une modification quelconque de votre acuité visuelle, informez-en immédiatement votre médecin.
  • -Un faible nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que Pregabalin Viatris, ont eu des idées d'automutilation ou de suicide. Si, à un moment quelconque, de telles idées vous viennent, consultez immédiatement votre médecin.
  • -Si votre fonction rénale est limitée, votre médecin adaptera la posologie de Pregabalin Viatris en conséquence. Si votre fonction rénale est fortement limitée, vous ne devez pas prendre Pregabalin Viatris.
  • -Chez quelques patients, une défaillance rénale a été rapportée en cas de prise de Pregabalin Viatris. Si vous constatez une diminution de la quantité d'urine pendant la prise de Pregabalin Viatris, vous devez en parler à votre médecin, parce qu'il est possible que l'arrêt de prise du médicament la corrige.
  • -Pregabalin Viatris ne doit être pris qu'avec prudence en cas de troubles de la fonction hépatique.
  • -Une diminution des fonctions cérébrales a été rapportée chez certains patients.
  • -De nombreux utilisateurs peuvent être dépendants à Pregabalin Viatris (c.-à.-d. que vous ne pouvez pas arrêter de prendre le médicament). Si vous cessez de prendre Pregabalin Viatris, vous pouvez souffrir de symptômes de sevrage (voir ci-dessous).
  • -Si vous craignez de devenir dépendant(e) à Pregabalin Viatris, vous devez impérativement en discuter avec votre médecin.
  • -Si vous remarquez l'un des signes suivants lors de la prise de Pregabalin Viatris, cela pourrait être le signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e):
  • -·Vous devez prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle recommandée par votre médecin.
  • -·Vous avez le sentiment que vous devez prendre plus que la dose recommandée.
  • -·Vous prenez ce médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit.
  • -·Vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d'arrêter ou de contrôler la prise de ce médicament.
  • -·Lorsque vous arrêtez de prendre ce médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous le reprenez.
  • -Si vous remarquez l'un de ces signes, discutez avec votre médecin du traitement le plus adapté pour vous et demandez-lui notamment quand vous devez interrompre la prise du médicament et de quelle manière procéder pour le faire à coup sûr.
  • -Des symptômes de sevrage (tels que troubles du sommeil, maux de tête, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépressions, anxiété, douleurs, convulsions, sudation et vertiges) qui peuvent être interprétés comme une dépendance physique, ont été observés chez certains patients à l'arrêt d'un traitement de courte ou de longue durée par Pregabalin Viatris.
  • -Si vous êtes ou avez été dépendant à l'alcool ou à des drogues, vous devez en parler avec votre médecin avant de prendre ce médicament. Informez votre médecin si vous pensez que vous avez besoin d'une quantité de médicament plus importante que celle qui vous a été prescrite.
  • -Chez quelques patients diabétiques qui prennent du poids au cours du traitement par prégabaline, il peut être nécessaire d'adapter en conséquence le médicament destiné au diabète.
  • -Chez les patients présentant des lésions de la moelle épinière, les effets secondaires tels que la somnolence peuvent apparaître plus fréquemment, car il est possible que ces patients prennent des médicaments ayant des effets secondaires similaires à ceux de Pregabalin Viatris pour le traitement des douleurs ou des crampes (spasticité). La sévérité des effets secondaires peut donc s'élever.
  • -Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si vous souffrez d'affections du système nerveux, de maladies des voies respiratoires ou d'une insuffisance rénale ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin vous prescrira éventuellement un autre dosage. Veuillez vous adresser à votre médecin si vous souffrez de problèmes respiratoires ou si vous avez une respiration peu profonde.
  • -Pregabalin Viatris peut avoir un effet sur certains autres médicaments et vice-versa. En particulier l'oxycodone (médicament anti-douleur) et le lorazépam (utilisé pour traiter les états d'anxiété) peuvent renforcer l'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration. Des cas de faiblesse respiratoire, de coma et de décès ont été rapportés lors de l'utilisation simultanée d'autres calmants. L'action constipante d'autres médicaments, tels que les opioïdes (antidouleurs), peut être accentuée en cas d'administration concomitante de Pregabalin Viatris.
  • -Pregabalin Viatris peut être pris en même temps que la pilule contraceptive.
  • -L'utilisation de Pregabalin Viatris au cours du premier trimestre de grossesse peut provoquer des malformations congénitales majeures chez l'enfant à naître et avoir un effet négatif sur l'issue de la grossesse ainsi que sur le développement de l'enfant après la naissance (voir «Pregabalin Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
  • -La prise de Pregabalin Viatris peut augmenter l'effet de la consommation d'alcool.
  • -Pregabalin Viatris contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
  • -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
  • -·souffrez d'une autre maladie,
  • -·êtes allergique ou
  • -·prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
  • -Pregabalin Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Pregabalin Viatris ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf prescription de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Avisez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Pregabalin Viatris.
  • -La prégabaline, la molécule active de Pregabalin Viatris, passe dans le lait maternel. C'est pourquoi il faut soit arrêter l'allaitement, soit arrêter le traitement par Pregabalin Viatris. Votre médecin discutera avec vous de la meilleure option, en tenant compte des bénéfices du traitement.
  • -Comment utiliser Pregabalin Viatris?
  • -Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
  • -Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas. La dose usuelle adaptée à vous et à votre maladie est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
  • -Pregabalin Viatris doit être pris deux ou trois fois par jour. Pour une dose journalière de 150 mg, prendre par exemple une gélule de 75 mg le matin et le soir ou une gélule de 50 mg le matin, à midi et le soir. Votre médecin pourra augmenter graduellement la posologie. Cela dépendra de la manière dont vous réagissez à ce médicament.
  • -Avalez la gélule avec suffisamment d'eau, sans la croquer. Les gélules de Pregabalin Viatris peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
  • -Vous devez prendre Pregabalin Viatris régulièrement jusqu'à ce que votre médecin termine le traitement. Certains signes de sevrage sous forme d'effets indésirables peuvent apparaître après l'arrêt du traitement par la prégabaline. Ces effets regroupent troubles du sommeil, maux de tête, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépression, anxiété, douleurs, sueurs et étourdissements.
  • -L'utilisation et la sécurité de Pregabalin Viatris n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. En conséquence, l'utilisation de Pregabalin Viatris n'est pas recommandée dans ces tranches d'âge.
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Si vous avez pris trop de Pregabalin Viatris
  • -Informez-en votre médecin sans délai ou rendez-vous au centre médical d'urgence le plus proche. Prenez votre boîte de gélules Pregabalin Viatris avec vous.
  • -Si vous avez oublié de prendre votre dose de Pregabalin Viatris
  • -Il est important de prendre vos gélules de Pregabalin Viatris régulièrement, environ aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez jamais deux doses en même temps pour compenser celle que vous n'avez pas prise.
  • -Quels effets secondaires Pregabalin Viatris peut-il provoquer?
  • -La prise de Pregabalin Viatris peut provoquer les effets secondaires suivants.
  • -Très fréquent (concerne plus de 1 utilisateur sur 10)
  • -Étourdissements, somnolence.
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
  • -Infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids, euphorie, état confus, irritabilité, dépression, désorientation, insomnie, diminution de la pulsion sexuelle, troubles du contrôle des mouvements, amnésie, troubles de l'attention, de la coordination, de l'équilibre, de la mémoire ou de l'élocution, tremblements, troubles de la perception tels que picotements, sensation de brûlure ou d'engourdissement (paresthésies), diminution de la sensibilité aux stimuli tactiles, apragmatisme, vision floue, vision double, vertiges, vomissements, constipation, flatulences, sécheresse buccale, crampes musculaires, douleurs dans les articulations, les membres et le dos, crispation (appelée aussi spasmes) dans la région du cou, accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes), troubles de la marche, chutes, sensation d'ivresse, troubles des sensations, épuisement.
  • -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
  • -Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines, perte d'appétit, taux de sucre sanguin trop bas ou trop élevé, perte de poids, hallucinations, agitation, abattement, humeur changeante, modification de la personnalité, rêves anormaux, difficultés à trouver ses mots, augmentation de la pulsion sexuelle, incapacité à atteindre l'orgasme, perte de connaissance subite, contractions musculaires, hyperactivité, trouble au commencement du mouvement d'une région ou d'une partie du corps, vertige au changement de position, tremblements dépendant du mouvement, mouvements oculaires anormaux, troubles de la pensée, troubles du langage, diminution des réflexes, augmentation de la sensibilité aux stimuli tactiles, sensation de brûlure, vision en tunnel, troubles de la vue, yeux gonflés ou secs, douleurs oculaires, larmoiement, pertes de champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, vision réduite, troubles de la perception visuelle, irritation oculaire, accélération ou ralentissement du pouls, troubles du rythme cardiaque, tension artérielle trop élevée ou trop basse, rougeur faciale ou cutanée, bouffées de chaleur, mains et pieds froids, problèmes respiratoires, saignements de nez, toux, nez bouché ou écoulement de nez, ronflements, renvois acides, augmentation de la salivation, diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher dans la région de la bouche, éruptions cutanées, urticaire, sueurs, articulations enflées, douleurs musculaires, contractions musculaires, douleurs nucales, rigidité musculaire, perte involontaire d'urine (incontinence), miction douloureuse ou difficile, troubles de l'érection, troubles de la fonction sexuelle, éjaculation retardée, menstruations douloureuses, sensation d'oppression dans la poitrine, douleurs, fièvre, soif, frissons, sensation de faiblesse.
  • -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
  • -Attaques de panique, désinhibition, apragmatisme, pétrification (perte complète de l'activité en étant tout à fait conscient), perception erronée des odeurs, perte du goût, diminution de la fluidité du mouvement, troubles de l'écriture, oscillopsie (un trouble visuel dans lequel la personne a la sensation de voir bouger l'environnement), altération de la vision dans l'espace, troubles de la fonction des pupilles, strabisme, sensibilité à la lumière, hypersensibilité au bruit, sensation de gorge serrée, nez sec, accumulation de liquide dans l'abdomen, inflammation du pancréas, problèmes de déglutition, sueurs froides, défaillance musculaire, défaillance rénale, diminution de l'excrétion d'urine, douleurs dans les seins, absence de règles, écoulement mammaire, augmentation du volume des seins.
  • -Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
  • -Maux de tête, nausées, diarrhée, réactions allergiques (y compris un gonflement du visage, un gonflement de la langue ou des troubles respiratoires de même que de graves réactions cutanées caractérisées par une éruption, la formation de cloques, une desquamation de la peau et des douleurs (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)), œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons), difficultés respiratoires, perte de conscience, atteinte de l'état mental, diminution de la fonction cérébrale, dépendance au médicament, usage nocif et abus médicamenteux, rétention urinaire, faiblesse du muscle cardiaque, démangeaisons, inflammation oculaire, malaise, agrandissement de la glande mammaire, constipation, idées suicidaires, suicide.
  • -Si vous remarquez que votre visage ou votre langue gonflent, ou que votre peau rougit, qu'elle commence à former des cloques ou à peler, informez-en immédiatement votre médecin.
  • -Si l'un de ces effets secondaires vous incommode ou ne diminue pas pendant le traitement, vous devriez en parler à votre médecin.
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Stabilité
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient Pregabalin Viatris?
  • -Les gélules de 25 mg sont blanches et portent une impression noire «VTRS»/«PGN 25».
  • -Les gélules de 50 mg sont blanches et portent une impression noire «VTRS»/«PGN 50». La partie inférieure de la gélule est aussi reconnaissable à sa bande noire.
  • -Les gélules de 75 mg sont blanches et orange et portent une impression noire «VTRS»/«PGN 75».
  • -Les gélules de 100 mg sont orange et portent une impression noire «VTRS»/«PGN 100».
  • -Les gélules de 150 mg sont blanches et portent une impression noire «VTRS»/«PGN 150».
  • -Les gélules de 200 mg sont orange clair et portent une impression noire «VTRS»/«PGN 200».
  • -Les gélules de 300 mg sont blanches et orange et portent une impression noire «VTRS»/«PGN 300».
  • -Principes actifs
  • -1 gélule de 25 mg contient 25 mg de prégabaline.
  • -1 gélule de 50 mg contient 50 mg de prégabaline.
  • -1 gélule de 75 mg contient 75 mg de prégabaline.
  • -1 gélule de 100 mg contient 100 mg de prégabaline.
  • -1 gélule de 150 mg contient 150 mg de prégabaline.
  • -1 gélule de 200 mg contient 200 mg de prégabaline.
  • -1 gélule de 300 mg contient 300 mg de prégabaline.
  • -Excipients
  • -Gélule de 25 mg: lactose (35 mg), amidon de maïs, talc, gélatine, eau, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium (E487), dioxyde de silice colloïdale, gomme-laque, oxyde de fer noir, propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium.
  • -Gélule de 50 mg: lactose (70 mg), amidon de maïs, talc, gélatine, eau, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium (E487), dioxyde de silice colloïdale, gomme-laque, oxyde de fer noir, propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium.
  • -Gélule de 75 mg: lactose (8,25 mg), amidon de maïs, talc, gélatine, eau, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, laurylsulfate de sodium (E487), dioxyde de silice colloïdale, gomme-laque, oxyde de fer noir, propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium.
  • -Gélule de 100 mg: lactose (11 mg), amidon de maïs, talc, gélatine, eau, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, laurylsulfate de sodium (E487), dioxyde de silice colloïdale, gomme-laque, oxyde de fer noir, propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium.
  • -Gélule de 150 mg: lactose (16,50 mg), amidon de maïs, talc, gélatine, eau, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium (E487), dioxyde de silice colloïdale, gomme-laque, oxyde de fer noir, propylèneglycol (E1520), hydroxyde de potassium.
  • -Gélule de 200 mg: lactose (22 mg), amidon de maïs, talc, gélatine, eau, dioxyde de titane, oxide de fer rouge, laurylsulfate de sodium (E487), dioxyde de silice colloïdale, gomme-laque, oxyde de fer noir, propylène-glycol (E1520), hydroxyde de potassium.
  • -Gélule de 300 mg: lactose (33 mg), amidon de maïs, talc, gélatine, eau, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, laurylsulfate de sodium (E487), dioxyde de silice colloïdale, gomme-laque, oxyde de fer noir, propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium.
  • -Où obtenez-vous Pregabalin Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
  • -Pregabalin Viatris 25 mg: 14 et 56 gélules.
  • -Pregabalin Viatris 50 mg: 14 et 84 gélules.
  • -Pregabalin Viatris 75 mg: 14 et 56 gélules.
  • -Pregabalin Viatris 100 mg: 84 gélules.
  • -Pregabalin Viatris 150 mg: 56 et 168 gélules.
  • -Pregabalin Viatris 200 mg: 84 gélules.
  • -Pregabalin Viatris 300 mg: 56 et 168 gélules.
  • -Numéro d'autorisation
  • -65678 (Swissmedic).
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -[Version 207 F]
  • -Gavisconell Liquid Mint, Suspension zum Einnehmen in Flaschen
  • -Was ist Gavisconell Liquid Mint und wann wird es angewendet?
  • -Gavisconell Liquid Mint wird bei Magenbrennen und saurem Aufstossen angewendet. Das in Gavisconell Liquid Mint enthaltene Natriumalginat bildet ein dickflüssiges Gel, welches schnell und wirksam auf dem Mageninhalt liegt und eine Schranke gegen saures Aufstossen bildet.
  • -Natriumhydrogencarbonat und Calciumcarbonat neutralisieren einen Teil der überschüssigen Magensäure. Damit werden die Symptome, die von der Magenübersäuerung herrühren, bis zu 4 Stunden beseitigt.
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Gavisconell Liquid Mint enthält Kalzium. Wenn Sie eine kalziumarme Diät einhalten müssen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
  • -Wann darf Gavisconell Liquid Mint nicht eingenommen werden?
  • -Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat und Calciumcarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile von Gavisconell Liquid Mint sind.
  • -Wann ist bei der Einnahme von Gavisconell Liquid Mint Vorsicht geboten?
  • -Bitte fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie unter einer Erkrankung der Nieren oder des Herzens leiden oder gelitten haben, da bestimmte Salze diese Erkrankungen beeinflussen können; wenn die Beschwerden nach 7 Tagen noch anhalten.
  • -Zwischen der Einnahme von Gavisconell Liquid Mint und anderen Arzneimitteln sollte ein Abstand von 2 Stunden eingehalten werden, da sonst deren Wirkung beeinträchtigt werden kann.
  • -Gavisconell Liquid Mint enthält 142,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis von 10 ml Suspension. Dies entspricht 7,1% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
  • -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 20 ml oder mehr täglich benötigen, insbesondere wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
  • -Gavisconell Liquid Mint enthält die Konservierungsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl- 4-hydroxybenzoat (E216), welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
  • -·an anderen Krankheiten leiden,
  • -·Allergien haben oder
  • -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
  • -Darf Gavisconell Liquid Mint während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Aufgrund der Erfahrung ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Sie können dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • -Bei weiteren Fragen zur Einnahme in der Schwangerschaft, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat.
  • -Wie verwenden Sie Gavisconell Liquid Mint?
  • -Zum Einnehmen. Vor Gebrauch gut schütteln.
  • -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
  • -Beim Auftreten von Beschwerden nehmen Sie 10-20 ml (2-4 Löffel à 5 ml) Suspension nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen, bis zu 4-mal pro Tag.
  • -Falls sich die Symptome nach sieben Tagen nicht bessern, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
  • -Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren.
  • -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Gavisconell Liquid Mint haben?
  • -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
  • -Sehr selten kommt es zu allergischen Reaktionen auf die Bestandteile. Diese können in Form von Hautausschlägen, Juckreiz, Atemproblemen, Schwindelgefühl oder Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens sein.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Haltbarkeit
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Aufbrauchfrist nach Anbruch
  • -Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.
  • -Lagerungshinweis
  • -Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Weitere Hinweise
  • -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Gavisconell Liquid Mint enthalten?
  • -Cremefarbene Suspension mit Pfefferminzgeschmack. 10 ml Suspension zum Einnehmen enthalten:
  • -Wirkstoffe
  • -500 mg Natriumalginat, 267 mg Natriumhydrogencarbonat und 160 mg Calciumcarbonat.
  • -Hilfsstoffe
  • -Carbomer 974P, 40 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), 6 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Saccharin-Natrium (E954), Pfefferminzöl, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
  • -Enthält insgesamt 142,6 mg Natrium pro 10 ml.
  • -Wo erhalten Sie Gavisconell Liquid Mint? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
  • -Flaschen zu 150 ml und 300 ml.
  • -Zulassungsnummer
  • -66997 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • +Quand Duphaston ne doit-il pas être pris/utilisé?
  • +Duphaston ne doit pas être utilisé si vous avez une tumeur établie ou suspectée dépendante des œstrogènes et/ou des progestatifs (par ex. tumeurs de l'utérus ou du sein), des saignements utérins ou vaginaux de cause indéterminée, certaines affections du foie présentes ou passées ou des caillots sanguins (thrombose) dans les vaisseaux sanguins (par ex. dans les membres inférieurs ou dans le poumon [embolie pulmonaire]) ou si vous êtes enceinte.
  • +Lors d'hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des excipients.
  • +Votre médecin sait ce qu'il faut faire dans de telles situations.
  • +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Duphaston?
  • +Votre médecin vous soumettra à un examen général et gynécologique approfondi avant le traitement et il est indispensable que vous respectiez ses instructions. Le rapport avantages/risques doit être évalué soigneusement avant chaque traitement, pour chaque patiente individuelle. En particulier lors d'une utilisation de Duphaston après la ménopause, en association avec une préparation d'œstrogène, le médecin choisira la plus faible dose efficace et la plus courte durée d'utilisation possible.
  • +Si Duphaston est utilisé pour traiter des saignements anormaux, votre médecin recherchera la cause de ces saignements avant que vous ne commenciez la prise du médicament.
  • +Si des hémorragies génitales inhabituelles (abondantes et/ou irrégulières et/ou prolongées) surviennent au cours du traitement, vous devez interrompre le traitement et en informer votre médecin afin qu'il dépiste d'éventuelles causes organiques de ces hémorragies. Informez également votre médecin si des saignements inhabituels se produisent après l'arrêt du traitement.
  • +Vous devrez contacter votre médecin immédiatement et interrompre le traitement hormonal dans les cas suivants:
  • +·Première survenue de maux de tête à type de migraine (avec ou sans troubles visuels) ou survenue accrue de maux de tête d'intensité inhabituelle.
  • +·Signes d'une maladie thromboembolique tels que douleurs dans une jambe (gonflée ou non), douleur thoracique soudaine, détresse respiratoire.
  • +·Apparition de douleurs thoraciques irradiant dans la nuque ou dans le bras.
  • +·Survenue soudaine de troubles de la vision ou de l'ouïe.
  • +·Montée significative de la tension artérielle.
  • +·Jaunisse.
  • +·Si vous tombez enceinte
  • +Votre médecin vous surveillera étroitement si vous présentez ou vous avez présenté par le passé certaines maladies ou si certaines maladies se sont détériorées pendant une grossesse ou suite à un traitement hormonal antérieur:
  • +·Maladies du foie
  • +·Hypertension
  • +·Migraine
  • +·Diabète
  • +·Dépression (endogène)
  • +·Porphyrie (une maladie du sang);
  • +·Modification du sein caractérisée par des structures nodulaires durcies (mastopathie fibrokystique).
  • +Ces maladies peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement actuel par Duphaston.
  • +Tumeurs du foie
  • +L'utilisation d'agents actifs hormonaux tels que celui contenu dans Duphaston a été associée dans de rares cas à des formations bénignes – et encore plus rarement à des formations malignes – dans le foie. Ces formations peuvent causer des hémorragies internes dans des cas isolés, et exiger alors un arrêt du traitement. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin si vous remarquez dans la partie supérieure de l'abdomen des douleurs inhabituelles qui ne disparaissent pas spontanément en peu de temps.
  • +Traitement hormonal substitutif combiné
  • +Si votre médecin vous a prescrit Duphaston en association avec un œstrogène (p.ex. dans le cadre d'un traitement hormonal substitutif), veuillez suivre les recommandations importantes ci-dessous. Prenez également le temps de lire soigneusement la notice d'emballage de la préparation d'œstrogène utilisée.
  • +Risque de cancer du sein
  • +Les femmes traitées par l'association d'un progestatif (tel que p.ex. Duphaston) et d'un œstrogène – ainsi qu'éventuellement les femmes traitées par un œstrogène seul – présentent un risque accru de cancer du sein. Le risque de développer un cancer du sein augmente avec la durée d'utilisation. 5 ans après l'arrêt du traitement, le risque est à nouveau similaire à celui des femmes n'ayant pas reçu un tel traitement. Si le traitement hormonal substitutif a été pris pendant plus de 5 ans, le risque peut encore être accru pendant 10 ans ou plus après l'arrêt du traitement.
  • +Risque d'épaississement excessif et de cancer de la muqueuse utérine
  • +Chez les femmes qui ont gardé leur utérus, on a observé sous œstrogènes seuls un risque accru d'hyperplasie de l'endomètre (épaississement excessif de la muqueuse utérine) et un risque accru de carcinome de l'endomètre (cancer de la muqueuse utérine). Cet excès de risque peut être réduit par la prise d'un progestatif (tel que p.ex. Duphaston) au moins 12 jours par mois/par cycle de 28 jours.
  • +Cancer de l'ovaire
  • +Plusieurs études suggèrent qu'un traitement hormonal substitutif (œstrogène seul ou traitement substitutif œstro-progestatif) pourrait être associé à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire. Une augmentation du risque sous traitement hormonal substitutif a été constatée aussi bien lors de l'utilisation d'un œstrogène seul que lors de l'utilisation combinée d'un œstrogène et d'un progestatif.
  • +Maladies cardiaques
  • +L'utilisation de médicaments œstro-progestatifs sont associés à un risque de maladies cardiaques légèrement accru par comparaison avec la non-utilisation. Ce risque est le plus élevé pendant la première année d'utilisation. Vu que le risque dépend fortement de l'âge, le nombre de cas supplémentaires de maladies cardiaques suite au traitement œstro-progestatif est très faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais il augmente avec l'âge.
  • +Accident vasculaire cérébral (AVC)
  • +Le traitement associant un progestatif (tel que p.ex. Duphaston) et un œstrogène, de même que le traitement purement œstrogénique, est associé à une augmentation du risque d'AVC. Ce risque est indépendant de l'âge de la patiente et du temps écoulé depuis la ménopause. Vu que le risque de base de subir un AVC dépend toutefois fortement de l'âge, le risque total des femmes sous traitement hormonal augmente avec l'âge.
  • +Risque de thrombose
  • +L'utilisation de médicaments pour la substitution hormonale est associée à un risque doublé à triplé de thromboses (caillots sanguins), surtout pendant la première année d'utilisation.
  • +Le risque global de thromboembolies augmente avec l'âge et avec les facteurs de risque suivants: excès de poids important, tabagisme, antécédent de thromboembolies chez la personne elle-même ou chez des parents proches, alitement prolongé (p.ex. lors d'interventions chirurgicales majeures ou de traumatismes sévères), maladies cancéreuses et lupus érythémateux disséminé (une maladie auto-immune causant entre autres des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre).
  • +Si vous prévoyez de vous soumettre à une opération, pensez à informer votre médecin à temps au sujet de votre traitement hormonal substitutif. Une interruption du traitement quelques semaines avant l'intervention prévue pourrait être nécessaire.
  • +Afin que votre médecin puisse évaluer correctement tous les avantages et les risques d'un traitement hormonal substitutif, vous devez également l'informer si vous prenez un traitement anticoagulant.
  • +Troubles de la performance cérébrale
  • +Une grande étude suggère qu'il existe un risque accru de troubles de la fonction cérébrale chez les femmes ayant commencé un traitement hormonal substitutif avec une association définie de principes actifs (œstrogènes équins conjugués en association continue avec l'acétate de médroxyprogestérone) après la 65e année de vie. On ignore encore si ces constats s'appliquent aussi à des femmes plus jeunes n'ayant plus leurs règles ou s'ils s'appliquent aussi à d'autres médicaments utilisés dans le cadre de traitements hormonaux substitutifs.
  • +Autres précautions
  • +Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
  • +Influence de Duphaston sur des paramètres de laboratoire
  • +Les progestatifs peuvent influencer les résultats de certains tests de laboratoire (p.ex. tests de la fonction thyroïdienne, valeurs hépatiques, taux de transcortine, tests de la coagulation sanguine). Si un tel test doit être fait chez vous, veuillez informer le médecin responsable que vous êtes sous traitement hormonal substitutif.
  • +Interactions avec d'autres médicaments
  • +La prise concomitante de Duphaston et de certains autres médicaments peut accélérer la dégradation de Duphaston et réduire ainsi l'efficacité du traitement. Ces médicaments comprennent des antiépileptiques, des médicaments contre les maladies infectieuses (infections bactériennes, tuberculose, VIH) et certaines préparations à base de plantes (p.ex. millepertuis, sauge, ginkgo).
  • +Certains antibiotiques et certains médicaments antifongiques peuvent renforcer les effets de Duphaston.
  • +Seul votre médecin peut décider si un ajustement des doses de Duphaston est nécessaire.
  • +Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
  • +Duphaston peut causer une légère somnolence et des vertiges, surtout dans les premières heures suivant la prise. Cela peut affecter l'aptitude à la conduite de véhicules et la capacité d'utiliser des machines.
  • +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
  • +·vous souffrez d'une autre maladie
  • +·vous êtes allergique
  • +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
  • -Pregabalin Viatris, Hartkapseln
  • -Was ist Pregabalin Viatris und wann wird es angewendet?
  • -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
  • -Pregabalin Viatris gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die alpha-2-delta-Liganden genannt werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen verwendet. Pregabalin Viatris wird zusätzlich zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen angewendet.
  • -Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen
  • -Pregabalin Viatris wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von langanhaltenden Schmerzen, welche durch Nervenschädigung verursacht wurden. Der Schmerz kann als heiss, brennend, pochend, einschiessend oder stechend beschrieben werden. Auch ein Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Ameisenlaufen kann auftreten. Neuropathische Schmerzen können auch mit Gemütsveränderungen, Schlafstörungen und Müdigkeit verbunden sein.
  • -Epilepsie
  • -Pregabalin Viatris wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) verwendet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Pregabalin Viatris verschreiben, wenn Ihre gegenwärtige Behandlung nicht zur vollkommenen Kontrolle Ihrer Krankheit ausreicht. Pregabalin Viatris muss zusätzlich zu Ihrer gegenwärtigen Medikation eingenommen werden.
  • -Generalisierte Angststörungen
  • -Pregabalin Viatris wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind langanhaltende, schwer behandelbare Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände, leichte Erschöpfbarkeit, Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelverspannungen oder Schlafstörungen hervorrufen.
  • -Die Anwendung von Pregabalin Viatris wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
  • -Wann darf Pregabalin Viatris nicht eingenommen werden?
  • -Pregabalin Viatris darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch auf den Wirkstoff Pregabalin, ein anderes Arzneimittel des gleichen Typs (z.B. Neurontin) oder einen Hilfsstoff sind.
  • -Wann ist bei der Einnahme von Pregabalin Viatris Vorsicht geboten?
  • -Pregabalin Viatris kann Benommenheit, Schläfrigkeit oder Müdigkeit verursachen. Es gab auch Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des Geisteszustandes. Deshalb kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Zudem kann die Häufigkeit von Unfällen (Sturzgefahr) erhöht sein. Deshalb sollten Sie solange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.
  • -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vor Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung (Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) haben oder hatten.
  • -Einige Patienten, die Pregabalin Viatris einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z.B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder der Luftwege, oder auch eine grossflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser Beschwerden müssen sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
  • -Im Zusammenhang mit Pregabalin wurde über Fälle von schweren Hautausschlägen berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Pregabalin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich bemerken: Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Pregabalin Viatris haben?»).
  • -Bei Einnahme von Pregabalin Viatris kann es zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen kommen. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen.
  • -Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin Viatris behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin in Verbindung.
  • -Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung von Pregabalin Viatris entsprechend anpassen. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie Pregabalin Viatris nicht einnehmen.
  • -Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin Viatris über ein Nierenversagen berichtet. Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin Viatris bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels möglicherweise korrigiert werden kann.
  • -Pregabalin Viatris darf bei Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht eingenommen werden.
  • -Bei einigen Patienten wurde über verringerte Gehirnfunktionen berichtet.
  • -Manche Anwender können von Pregabalin Viatris abhängig werden (d.h. Sie können mit der Einnahme des Arzneimittels nicht aufhören). Sie können Entzugserscheinungen haben (siehe weiter unten), wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Viatris beenden.
  • -Wenn Sie befürchten, dass Sie von Pregabalin Viatris abhängig werden könnten, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.
  • -Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin Viatris eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Zeichen dafür sein, dass Sie abhängig geworden sind:
  • -·Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen.
  • -·Sie haben das Gefühl, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen müssen.
  • -·Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als denen wofür es verschrieben wurde.
  • -·Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder diese zu kontrollieren.
  • -·Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen besser, sobald Sie das Arzneimittel wieder einnehmen.
  • -Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin den besten Behandlungsweg für Sie, einschliesslich der Frage, wann Sie die Einnahme beenden sollten und wie Sie dies sicher tun können.
  • -Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin Viatris wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome (wie z.B. Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Angstgefühl, Schmerzen, Krampfanfälle, Schwitzen und Schwindel) beobachtet, welche auch als körperliche Abhängigkeit gedeutet werden können.
  • -Wenn Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie denken, dass Sie mehr Arzneimittel als verschrieben benötigen.
  • -Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann es notwendig sein, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.
  • -Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schläfrigkeit häufiger auftreten, da diese Patienten möglicherweise zur Behandlung von Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) weitere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin Viatris haben können. Dadurch kann sich der Schweregrad der Nebenwirkungen erhöhen.
  • -Es gab Berichte über Atemschwierigkeiten. Wenn Sie Erkrankungen des Nervensystems, Atemwegserkrankungen oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben oder älter als 65 Jahre sind, verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise eine andere Dosierung. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Atemprobleme oder eine flache Atmung haben.
  • -Pregabalin Viatris und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Insbesondere Oxycodon (Schmerzmittel) und Lorazepam (zur Behandlung von Angstzuständen) können das Ausmass von Benommenheit, Schläfrigkeit und verminderter Konzentrationsfähigkeit verstärken. Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Beruhigungsmitteln wurde über Atemschwäche, Koma und Todesfälle berichtet. Die verstopfende Wirkung anderer Arzneimittel, z.B. Opioide (Schmerzmittel) kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Pregabalin Viatris verstärkt werden.
  • -Pregabalin Viatris kann zusammen mit der «Pille» genommen werden.
  • -Die Anwendung von Pregabalin Viatris während des ersten Schwangerschaftsdrittels kann schwere Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen sowie das Geburtsergebnis und die nachgeburtliche Entwicklung des Kindes negativ beeinflussen (siehe «Darf Pregabalin Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
  • -Der Effekt von Alkoholkonsum kann verstärkt werden, wenn Sie Pregabalin Viatris einnehmen.
  • -Pregabalin Viatris enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Pregabalin Viatris erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
  • -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
  • -·an anderen Krankheiten leiden,
  • -·Allergien haben oder
  • -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
  • -Darf Pregabalin Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Pregabalin Viatris darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Pregabalin Viatris schwanger werden.
  • -Pregabalin, der Wirkstoff von Pregabalin Viatris, geht in die Muttermilch über. Daher sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Pregabalin Viatris beendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird unter Abwägung des Nutzens der Therapie das beste Vorgehen mit Ihnen besprechen.
  • -Wie verwenden Sie Pregabalin Viatris?
  • -Nehmen Sie Pregabalin Viatris immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein.
  • -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen. Die Ihnen und Ihrer Krankheit angepasste Dosis beträgt üblicherweise 150 mg bis 600 mg pro Tag.
  • -Pregabalin Viatris muss zweimal oder dreimal täglich eingenommen werden. Für eine tägliche Dosis von 150 mg nehmen Sie beispielsweise morgens und abends je 1 Hartkapsel zu 75 mg oder morgens, mittags und abends je 1 Hartkapsel zu 50 mg ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis schrittweise erhöhen. Dies hängt davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren.
  • -Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut mit genügend Wasser. Pregabalin Viatris Hartkapseln können zu oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • -Nehmen Sie Pregabalin Viatris regelmässig ein, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Therapie beendet. Nach Beenden der Behandlung mit Pregabalin können als Entzugserscheinungen bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depression, Angstgefühl, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit.
  • -Die Anwendung und Sicherheit von Pregabalin Viatris bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Die Anwendung kann deshalb in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Wenn Sie zu viel Pregabalin Viatris eingenommen haben
  • -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie zur nächsten Notfallstation. Nehmen Sie die Schachtel mit Pregabalin Viatris Hartkapseln mit.
  • -Wenn Sie vergessen haben, Pregabalin Viatris einzunehmen
  • -Es ist wichtig, dass Sie Pregabalin Viatris regelmässig und täglich zur ungefähr gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein, um eine vergessene nachzuholen.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Pregabalin Viatris haben?
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pregabalin Viatris auftreten.
  • -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
  • -Benommenheit, Schläfrigkeit.
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
  • -Infektion der oberen Atemwege, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Euphorie, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Depression, Desorientierung, Schlaflosigkeit, verminderter Geschlechtstrieb, Störungen der Bewegungsabläufe, Amnesie, Aufmerksamkeits-, Koordinations-, Gleichgewichts-, Gedächtnis- und Sprechstörungen, Zittern, Missempfindungen wie Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl (Parästhesien), verminderte Empfindlichkeit auf Berührungsreize, Teilnahmslosigkeit, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Schwindel, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit, Muskelkrämpfe, Gelenk-, Glieder- und Rückenschmerzen, Verkrampfungen (sogenannte Spasmen) in der Halsregion, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), anormaler Gang, Stürze, Trunkenheitsgefühl, Gefühlsstörungen, Erschöpfung.
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
  • -Verminderung der Zahl der weissen Blutkörperchen, Verminderung der Zahl der Blutplättchen, Appetitlosigkeit, zu hoher oder zu tiefer Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen, verändertes Persönlichkeitsgefühl, anormale Träume, Wortfindungsprobleme, gesteigerter Geschlechtstrieb, Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, plötzliche Ohnmacht, Muskelzuckungen, Hyperaktivität, Störung des Bewegungsablauf einer Körperregion oder eines Körperteils, Schwindel beim Lagewechsel, bewegungsabhängiges Zittern, ungewöhnliche Augenbewegungen, Denkstörungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, erhöhte Empfindlichkeit auf Berührungsreize, brennendes Gefühl, Tunnelblick, Sehstörungen, geschwollene, trockene, schmerzende oder tränende Augen, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Schwachsichtigkeit, visuelle Wahrnehmungsstörungen, Augenreizungen, erhöhte oder erniedrigte Pulsfrequenz, Herzrhythmusstörungen, niedriger oder erhöhter Blutdruck, Gesichts- oder Hautrötung, Hitzewallungen, kalte Hände und Füsse, Atemprobleme, Nasenbluten, Husten, verstopfte oder laufende Nase, Schnarchen, saures Aufstossen, vermehrter Speichelfluss, verminderte Berührungs- und Schmerzempfindung im Mundbereich, Hautausschlag, Nesselausschlag, Schwitzen, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskulatur, unwillkürlicher Harnabgang (Inkontinenz), Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Erektionsstörungen, Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation, schmerzhafte Regelblutung, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln, Schwächegefühl.
  • -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
  • -Panikattacken, Enthemmung, Teilnahmslosigkeit, Versteinerung (vollständiger Aktivitätsverlust bei wachem Bewusstsein), Geruchstäuschung, Geschmacksverlust, verminderte Bewegungsmotorik, Schreibstörungen, Oszillopsie (eine Sehstörung unter der die Umwelt verwackelt wahrgenommen wird), verändertes räumliches Sehen, Pupillenfunktionsstörungen, Schielen, Lichtempfindlichkeit, erhöhte Lärmempfindlichkeit, Engegefühl im Hals, trockene Nase, Bauchwassersucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, kalter Schweiss, Muskelversagen, Nierenversagen, verminderte Harnausscheidung, Schmerzen in den Brüsten, Ausbleiben der Regelblutung, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrösserung.
  • -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
  • -Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, allergische Reaktionen (einschliesslich Schwellungen im Gesicht, geschwollene Zunge oder Atembeschwerden sowie einer schweren Hautreaktion gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)), Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge), Atemschwierigkeiten, Bewusstseinsverlust, Beeinträchtigung des geistigen Zustandes, verringerte Gehirnfunktion, Arzneimittelabhängigkeit, schädlicher Gebrauch und Missbrauch des Arzneimittels, Harnverhalt, Herzmuskelschwäche, Juckreiz, Augenentzündung, Unwohlsein, Vergrösserung der Brustdrüse, Verstopfung, Gedanken daran, sich das Leben zu nehmen, Selbsttötung.
  • -Falls sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken, oder falls Ihre Haut rot wird und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
  • -Falls eine dieser Nebenwirkungen störend ist oder während der Behandlung nicht nachlässt, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Haltbarkeit
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Lagerungshinweis
  • -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Pregabalin Viatris enthalten?
  • -Die Hartkapseln zu 25 mg sind weiss und haben einen schwarzen Aufdruck «VTRS»/«PGN 25».
  • -Die Hartkapseln zu 50 mg sind weiss und haben einen schwarzen Aufdruck «VTRS»/«PGN 50». Das Unterteil der Hartkapsel ist zusätzlich mit einem schwarzen Band gekennzeichnet.
  • -Die Hartkapseln zu 75 mg sind weiss und orange und haben einen schwarzen Aufdruck «VTRS»/«PGN 75».
  • -Die Hartkapseln zu 100 mg sind orange und haben einen schwarzen Aufdruck «VTRS»/«PGN 100».
  • -Die Hartkapseln zu 150 mg sind weiss und haben einen schwarzen Aufdruck «VTRS»/«PGN 150».
  • -Die Hartkapseln zu 200 mg sind hellorange und haben einen schwarzen Aufdruck «VTRS»/«PGN 200».
  • -Die Hartkapseln zu 300 mg sind weiss und orange und haben einen schwarzen Aufdruck «VTRS»/«PGN 300».
  • -Wirkstoffe
  • -1 Hartkapsel zu 25 mg enthält 25 mg Pregabalin.
  • -1 Hartkapsel zu 50 mg enthält 50 mg Pregabalin.
  • -1 Hartkapsel zu 75 mg enthält 75 mg Pregabalin.
  • -1 Hartkapsel zu 100 mg enthält 100 mg Pregabalin.
  • -1 Hartkapsel zu 150 mg enthält 150 mg Pregabalin.
  • -1 Hartkapsel zu 200 mg enthält 200 mg Pregabalin.
  • -1 Hartkapsel zu 300 mg enthält 300 mg Pregabalin.
  • -Hilfsstoffe
  • -Hartkapsel zu 25 mg: Lactose (35 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid, Natriumlaurylsulfat (E487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid, Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid.
  • -Hartkapsel zu 50 mg: Lactose (70 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid, Natriumlaurylsulfat (E487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid, Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid.
  • -Hartkapsel zu 75 mg: Lactose (8,25 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid, rotes Eisenoxid, Natriumlaurylsulfat (E487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid, Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid.
  • -Hartkapsel zu 100 mg: Lactose (11 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid, rotes Eisenoxid, Natriumlaurylsulfat (E487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid, Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid.
  • -Hartkapsel zu 150 mg: Lactose (16,50 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid, Natriumlaurylsulfat (E487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid, Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid.
  • -Hartkapsel zu 200 mg: Lactose (22 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid, rotes Eisenoxid, Natriumlaurylsulfat (E487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid, Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid.
  • -Hartkapsel zu 300 mg: Lactose (33 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid, rotes Eisenoxid, Natriumlaurylsulfat (E487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid, Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid.
  • -Wo erhalten Sie Pregabalin Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -Pregabalin Viatris 25 mg: 14 und 56 Hartkapseln.
  • -Pregabalin Viatris 50 mg: 14 und 84 Hartkapseln.
  • -Pregabalin Viatris 75 mg: 14 und 56 Hartkapseln.
  • -Pregabalin Viatris 100 mg: 84 Hartkapseln.
  • -Pregabalin Viatris 150 mg: 56 und 168 Hartkapseln.
  • -Pregabalin Viatris 200 mg: 84 Hartkapseln.
  • -Pregabalin Viatris 300 mg: 56 und 168 Hartkapseln.
  • -Zulassungsnummer
  • -65678 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -[Version 207 D]
  • -Similasan Reise-Beschwerden N
  • -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
  • -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
  • -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
  • -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
  • -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
  • -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
  • -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
  • -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
  • -an andern Krankheiten leiden,
  • -- Allergien haben oder
  • -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
  • -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
  • -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
  • -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
  • -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
  • -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
  • -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
  • -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
  • -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
  • -halbstündlich).
  • -Einnahmehinweise:
  • -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
  • -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
  • -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
  • -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
  • -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
  • -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
  • -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
  • -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
  • -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
  • -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
  • -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
  • -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
  • -Packungsgrösse: 60 Tabletten
  • -Zulassungsnummer
  • -67510
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Similasan AG, CH-8916 Jonen
  • -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Leqvio®
  • -Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
  • -Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, eine kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid). Inclisiran nutzt einen der körpereigenen natürlichen Prozesse für die Senkung des «schlechten» Cholesterins (auch LDL-Cholesterin genannt). Es wirkt, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) stark einschränkt. Durch die Verhinderung der Produktion von PCSK9 kann Leqvio Ihren LDL-Cholesterinspiegel senken.
  • -Leqvio wird zur Senkung des Cholesterinspiegels begleitend zu einer Diät angewendet, wenn Sie als Erwachsener einen hohen LDL-Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie]).
  • -Leqvio wird angewendet:
  • -·zusammen mit einem Statin (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte), das manchmal mit einer anderen cholesterinsenkenden Behandlung kombiniert wird, wenn die Maximaldosis des Statins nicht ausreichend wirksam ist oder
  • -·allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
  • -Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
  • -Leqvio darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Inclisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
  • -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leqvio erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:
  • -·Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
  • -·Wenn Sie eine Dialyse erhalten
  • -·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
  • -Kinder und Jugendliche
  • -Die Anwendung von Leqvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
  • -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • -Es wird nicht davon ausgegangen, dass Leqvio Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
  • -Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
  • -Die Anwendung von Leqvio während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
  • -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
  • -Es ist noch nicht bekannt, ob Leqvio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit Leqvio beginnen sollten. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die gesundheitlichen Vorteile und Risiken des Stillens für Ihr Baby abwägen.
  • -Wie verwenden Sie Leqvio?
  • -Leqvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Bauchbereich verabreicht; alternative Injektionsstellen sind der Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt, Apotheker bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
  • -Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird: am Anfang, erneut nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
  • -Bevor Sie die Behandlung mit Leqvio beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels machen und es ist wahrscheinlich, dass Ihnen ein Statin verschrieben wird. Sie sollten diese cholesterinsenkende Ernährung beibehalten und das Statin während der gesamten Zeit, in der Sie Leqvio erhalten, weiter einnehmen.
  • -Wenn Sie eine höhere als die vorgesehene Dosis von Leqvio erhalten
  • -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) bekommen, wird der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
  • -Wenn Sie Ihre geplante Behandlung verpasst haben
  • -Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Leqvio verpassen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um einen neuen Termin für Ihre nächste Behandlung.
  • -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
  • -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
  • -Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung oder Ausschlag.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Lagerungshinweis
  • -Nicht über 25°C lagern.
  • -Nicht einfrieren.
  • -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Weitere Hinweise
  • -Der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal prüft dieses Arzneimittel und entsorgt es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
  • -Was ist in Leqvio enthalten?
  • -Wirkstoffe
  • -Der Wirkstoff ist Inclisiran. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
  • -Hilfsstoffe
  • -Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
  • -Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -Leqvio wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
  • -Leqvio ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.
  • -Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
  • -Zulassungsnummer
  • -67836 (Swissmedic)
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
  • -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Gebrauchsanweisung für medizinische Fachkräfte für die Leqvio-Fertigspritze
  • -(image)
  • -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Leqvio wissen müssen
  • -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn eines der Siegel auf dem Umkarton oder das Siegel der Kunststoffschale beschädigt ist.
  • -·Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
  • -·Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen ist.
  • -·Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden oder zu zerlegen.
  • -Schritt 1. Die Fertigspritze prüfen Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luft zu entfernen. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn etwas von der Injektionslösung aus der Fertigspritze ausgelaufen ist. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und dem Karton der Fertigspritze aufgedruckt ist.
  • -Schritt 2. Die Nadelschutzkappe entfernen Ziehen Sie kräftig und gerade, um die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze zu entfernen. Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Werfen Sie sie weg. Hinweis: Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab, bevor Sie zur Injektion bereit sind. Ein zu frühes Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. (image)
  • -Schritt 3. Die Nadel einstechen Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung). (image)
  • -Schritt 4. Mit der Injektion beginnen Drücken Sie die Haut weiter zusammen. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag. Dadurch wird sichergestellt, dass eine volle Dosis injiziert wird. Hinweis: Wenn Sie den Kolben nach dem Einsetzen der Nadel nicht herunterdrücken können, verwenden Sie eine neue Fertigspritze. (image)
  • -Schritt 5. Die Injektion beenden und die Fertigspritze entsorgen Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle. Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf. Entsorgen Sie die Fertigspritze entsprechend den örtlichen Vorschriften.
  • -
  • -Rosuvastatin Viatris
  • -Qu'est-ce que Rosuvastatin Viatris et quand doit-il être utilisé?
  • -Sur prescription du médecin.
  • -·Rosuvastatin Viatris appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et qui sont également connus sous le nom de statines. Il est utilisé chez les adultes ainsi que chez les enfants et les adolescents (de 10 à 17 ans; chez les filles, au moins un an après la ménarche) pour le traitement des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol, triglycérides), lorsqu'un régime alimentaire et d'autres mesures seuls n'ont pas entraîné un effet suffisant.
  • -·Rosuvastatin Viatris est utilisé pour réduire le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les adultes (hommes de plus de 50 ans, femmes de plus de 60 ans) présentant une augmentation d'un tel risque en raison d'une athérosclérose. L'athérosclérose est due à la formation de dépôts de graisse dans les artères. Comme facteurs de risque peuvent être mentionnés entre autres l'hypertension, le tabagisme et les antécédents familiaux de cardiopathies.
  • -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
  • -Avant et pendant le traitement par Rosuvastatin Viatris, un régime pauvre en cholestérol et en graisses de même qu'un entraînement physique doivent être suivis, et un excès de poids doit être éliminé.
  • -Quand Rosuvastatin Viatris ne doit-il pas être pris?
  • -Rosuvastatin Viatris ne doit pas être pris si vous êtes allergique à l'un des composants de ce produit, si vous avez des troubles hépatiques ou si, pour des raisons inconnues, vos taux sanguins d'enzymes hépatiques sont trop élevés. De même, Rosuvastatin Viatris ne doit pas être administré si vous avez des troubles respiratoires sévères, si votre fonction rénale est très limitée ou pendant un traitement par Sandimmun® (ciclosporine) (médicament agissant sur le système immunitaire).
  • -Vous ne devez pas prendre Rosuvastatin Viatris si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l'allaitement. Rosuvastatin Viatris ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 10 ans car l'expérience fait défaut dans cette catégorie d'âge.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rosuvastatin Viatris?
  • -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants (par ex. Marcoumar®, Sintrom®, Brilique), du gemfibrozil ou d'autres médicaments hypolipémiants, fostamatinib (pour le traitement d'un faible taux de plaquettes sanguines), febuxostat (pour le traitement et la prévention d'un taux élevé d'acide urique dans le sang), tériflunomide (pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente) ou des médicaments administrés seuls ou en association pour traiter des infections virales par ex. lopinavir/ritonavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir, grazoprévir, elbasvir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, glécaprévir, pibrentasvir (y compris infections au VIH), capmatinib, régorafénib et darolutamide (pour traiter des maladies cancéreuses), roxadustat (médicament qui augmente le nombre de globules rouges et le taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique), énasidénib (pour le traitement de la leucémie myéloïde aigue) et tafamidis (pour le traitement de l'amyloïdose héréditaire à transthyrétine) ou des produits contre l'hyperacidité gastrique (antiacides).
  • -Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement si vous avez des problèmes avec le foie ou les reins, si vous souffrez de douleurs musculaires inexplicables, si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
  • -Veuillez immédiatement consulter votre médecin si, pendant le traitement par Rosuvastatin Viatris, des douleurs musculaires inexplicables, des crampes musculaires notamment en association avec une fièvre, un malaise, des nausées, des vomissements ou des urines foncées apparaissent.
  • -En cas d'hospitalisation, veuillez informer le personnel médical que vous prenez Rosuvastatin Viatris, car l'interruption de la prise médicamenteuse pendant un certain temps est vraisemblablement judicieuse.
  • -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
  • -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
  • -Ce médicament peut causer des réactions allergiques (contient l'excipient E110).
  • -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines parce que des vertiges peuvent apparaître pendant le traitement par Rosuvastatin Viatris.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, avant de commencer la prise de Rosuvastatin Viatris, si
  • -·vous souffrez d'une insuffisance fonctionnelle de la thyroïde,
  • -·vous avez des antécédents personnels ou familiaux de lésions musculaires,
  • -·vous avez une faiblesse musculaire persistante. Le diagnostic et le traitement peuvent éventuellement exiger des examens et médicaments supplémentaires,
  • -·vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'un médicament destiné à abaisser le taux de cholestérol, par ex. une statine ou un fibrate,
  • -·vous avez des taux de sucre dans le sang/des valeurs d'HbA1c élevés,
  • -·vous souffrez ou avez souffert de myasthénie (une maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires) ou de myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire de l'œil), car les statines peuvent parfois aggraver cette maladie ou entraîner l'apparition d'une myasthénie (voir «Quels effets secondaires Rosuvastatin Viatris peut-il provoquer?»,
  • -·vous souffrez d'une intolérance au lactose. (le lactose est le sucre du lait).
  • -Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement par Rosuvastatin Viatris sont recommandés.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
  • -·vous souffrez d'une autre maladie
  • -·vous êtes allergique
  • -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
  • -Rosuvastatin Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Vous ne devez pas prendre Rosuvastatin Viatris si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l'allaitement. Interrompez le traitement par Rosuvastatin Viatris et informez votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Rosuvastatin Viatris.
  • -Les femmes en âge de procréer pourront utiliser Rosuvastatin Viatris à la seule condition de pratiquer une contraception stricte.
  • -Comment utiliser Rosuvastatin Viatris?
  • -Votre médecin fixera la posologie qui vous convient. Rosuvastatin Viatris est pris une fois par jour.
  • -Adultes
  • -Traitement des taux de graisses trop élevés dans le sang
  • -Normalement, le traitement débutera par une dose de 5 à 10 mg par jour. Après un contrôle de vos taux de lipides dans le sang, votre médecin peut, si nécessaire, adapter la dose à intervalles d'au moins 4 semaines.
  • -La dose quotidienne maximale est de 20 à 40 mg. Toutefois, la posologie de 40 mg est administrée dans quelques cas uniquement et seulement sous contrôle médical strict, car pour la majorité des patients, l'effet désiré est déjà atteint aux doses plus basses.
  • -Réduction du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral
  • -La dose est habituellement de 20 mg par jour.
  • -Enfants et adolescents de 10 à 17 ans
  • -La dose quotidienne usuelle est de 5 à 20 mg. Votre médecin peut ajuster votre dose au besoin. La dose quotidienne maximale est de 20 mg.
  • -Le médicament peut être pris à n'importe quel moment de la journée indépendamment des repas. Cependant, veuillez essayer de prendre le comprimé pelliculé toujours à la même heure. Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier avec un peu d'eau.
  • -Pendant la prise de Rosuvastatin Viatris, veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou que vous envisagez de prendre, même ceux qui sont obtenus sans ordonnance. Veuillez également informer chaque médecin qui vous prescrit un nouveau médicament, que vous prenez Rosuvastatin Viatris.
  • -Si vous avez oublié une prise, ne réparez pas cet oubli par une prise supplémentaire, mais continuez le jour suivant avec la prise habituelle.
  • -Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de comprimés pelliculés que le nombre prescrit.
  • +Comment utiliser Duphaston?
  • +L'établissement du mode de traitement est de la seule compétence de votre médecin. Dans la plupart des maladies qui peuvent être traitées par Duphaston, il vous prescrira 1 à 2 comprimés pelliculés par jour. Votre médecin décidera aussi si vous devez prendre ce médicament tous les jours ou en respectant des intervalles libres.
  • +Enfants et adolescentes
  • +Duphaston n'est pas indiqué chez les enfants avant les premières règles. Pour les adolescentes de moins de 18 ans, les données concernant la sécurité et l'efficacité sont limitées.
  • +Patientes de plus de 65 ans
  • +L'expérience concernant le traitement des femmes de plus de 65 ans est limitée. Votre médecin décidera si la dose doit être ajustée.
  • +Patientes présentant une insuffisance des reins ou du foie
  • +Aucune étude n'a été effectuée sur l'utilisation de Duphaston chez les patientes présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
  • -Quels effets secondaires Rosuvastatin Viatris peut-il provoquer?
  • -La prise de Rosuvastatin Viatris peut provoquer les effets secondaires suivants:
  • -Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
  • -Des vertiges, des douleurs abdominales, une constipation, une nausée, des douleurs musculaires, des maux de tête et une sensation générale de faiblesse ont été fréquemment rapportés.
  • -Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
  • -Occasionnellement sont apparues des démangeaisons, une éruption cutanée et une urticaire.
  • -Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
  • -Dans de rares cas, on a observé des réactions d'hypersensibilité, une détérioration de la fonction rénale, des maladies musculaires (douleurs musculaires, sensibilité des muscles ou faiblesse musculaire), une sensation d'engourdissement et/ou un fourmillement dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique) et une inflammation du pancréas.
  • -Très rares (concernent moins d'un utilisateur sur 10'000)
  • -Dans de très rares cas une perte de mémoire, une jaunisse, une inflammation du foie et du sang dans l'urine ont été observés.
  • -Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été décrits pour les médicaments appartenant à cette classe de substances: toux, souffle court, problèmes respiratoires pouvant inclure une toux tenace et/ou un souffle court ou de la fièvre, accumulation de liquide dans les tissus, troubles du sommeil pouvant inclure des insomnies et des cauchemars, dépressions, troubles de la fonction sexuelle, augmentation du volume des seins (gynécomastie) chez l'homme et la femme, valeurs glycémiques élevées (HbA1c).
  • -De plus, une diarrhée et des réactions cutanées graves avec lésion, ulcération ou développement de vésicules ont été rapportées. Dans des cas isolés, on a observé des problèmes du tendon d'Achille, rarement avec rupture du tendon d'Achille.
  • -En outre, des cas d'éruption cutanée ou d'inflammation de la muqueuse buccale (exanthème médicamenteux lichénoïde) ont été rapportés.
  • -Fréquence inconnue
  • -Myasthenia gravis (une maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires), ou myasthénie opculaire (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire de l'œil).
  • -Si vous ressentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes s'aggravant selon les phases de votre activité, en cas de vision double ou si vos paupières tombent, si vous avez du mal à avaler ou si vous avez le souffle court, parlez-en à votre médecin.
  • -Arrêtez de prendre Rosuvastatin Viatris et contactez immédiatement votre médecin si vous développez
  • -·des plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
  • -·une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
  • -Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas de douleurs musculaires, de sensibilité musculaire ou de faiblesse musculaire inexplicables ou qui durent plus longtemps que prévu, car les troubles musculaires peuvent être graves dans de rares cas.
  • -Un test sanguin est éventuellement nécessaire pour contrôler la fonction musculaire. D'autres effets secondaires survenant rarement sont également possibles. Certains d'entre eux peuvent être sévères. Pour obtenir des informations complémentaires concernant les effets secondaires, veuillez interroger votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Stabilité
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
  • -Remarques complémentaires
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient Rosuvastatin Viatris?
  • -Principes actifs
  • -1 comprimé pelliculé contient 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatine sous forme de rosuvastatine calcique.
  • -Excipients
  • -Noyau: lactose monohydraté, carbonate de calcium (E170), cellulose microcristalline (E460i), crospovidone (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b).
  • -Enrobage: talc (E553b), copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), copovidone, dioxyde de titane (E171), kaolin (E559), dodécylsulfate de sodium (E487), jaune orangé S (E110), carmin (E120) (comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et à 40 mg), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de silicium (E551), jaune de quinoléine (E104) (comprimés pelliculés à 5 mg).
  • -Où obtenez-vous Rosuvastatin Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
  • -Les emballages suivants sont disponibles:
  • -Rosuvastatin Viatris 5 mg: 30 et 105 comprimés pelliculés (non sécables).
  • -Rosuvastatin Viatris 10 mg: 30 et 105 comprimés pelliculés (sécables).
  • -Rosuvastatin Viatris 20 mg: 30 et 105 comprimés pelliculés (sécables).
  • -Rosuvastatin Viatris 40 mg: 30 et 105 comprimés pelliculés (sécables).
  • -Numéro d'autorisation
  • -68643 (Swissmedic).
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -[Version 204 F]
  • -Ceres Hypericum comp., Gouttes orales
  • -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
  • -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Ceres Hypericum comp. peut être pris simultanément.
  • -Quand Ceres Hypericum comp. ne doit-il pas être pris/utilisé ou seulement avec précaution?
  • -Les préparations contenant du millepertuis (principe actif Hypericum perforatum ex herba Ø) ne doivent pas être pris en cas de sensibilité connue de la peau à la lumière.
  • -Interactions:
  • -Les préparations contenant du millepertuis (principe actif Hypericum perforatum ex herba Ø) peuvent avoir des effets défavorables sur de nombreux autres médicaments, notamment sur les produits sur ordonnance. Dans le cas d’une prise d’autres médicaments, notamment de produits sur ordonnance, la préparation ne doit donc être utilisée que sur avis préalable de votre médecin ou de votre pharmacien.
  • -Ceres Hypericum comp. ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
  • -Ce médicament contient 43 mg d’alcool (éthanol) pour 3 gouttes, ce qui correspond à 500 mg/ml (50 % m/V). La quantité contenue dans 3 gouttes de ce médicament correspond à moins de 1 ml de bière ou de 0.5 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’a pas d’effets perceptibles.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
  • -§vous souffrez d’une autre maladie
  • -§vous êtes allergique
  • -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
  • -Ceres Hypericum comp. peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
  • -Ceres Hypericum comp. ne doit pas être pris pendant la grossesse ni l’allaitement.
  • -Comment utiliser Ceres Hypericum comp.?
  • -Posologie: Sauf prescription contraire de la ou du médecin, les adultes et les adolescents de plus de 12 ans prennent 1 à 3 gouttes 3 fois par jour. Les gouttes se boivent de préférence dans un peu d’eau et en salivant bien.
  • -Ne pas administrer chez les efants de moins de 12 ans.
  • -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
  • -Quels effets secondaires Ceres Hypericum comp. peut-il provoquer?
  • -L’utilisation de préparations à base de millepertuis (principe actif Hypericum perforatum ex herba Ø) peut, dans de rares cas, entraîner une sensibilité à la lumière (photosensibilisation).
  • -En raison du principe actif Hedera helix Ø, une aggravation de l’hyperthyroïdie est possible.
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
  • -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Ceres Hypericum comp. et informez-en votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
  • -À quoi faut-il encore faire attention ?
  • -Stabilité
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver à température ambiante (15 – 25 °C) hors de portée des enfants.
  • -Remarques complémentaires
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
  • -Que contient Ceres Hypericum comp.?
  • -1 ml de liquide (35 gouttes) contient:
  • -Principes actifs
  • -Hypericum perforatum ex herba (HAB) Ø 0.24 ml
  • -Hedera helix (HAB) Ø 0.19 ml
  • -Solidago virgaurea (HAB) Ø 0.19 ml
  • -Taraxacum officinale (HAB) Ø 0.19 ml
  • -Chelidonium majus (HAB) D4 0.19 ml
  • -Excipients
  • -Alcool (éthanol), eau purifiée
  • -Contient 63 % vol. d’alcool.
  • -Où obtenez-vous Ceres Hypericum comp.? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
  • -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
  • -Paquets de 20 ml.
  • -Numéro d’autorisation
  • -59705 (Swissmedic)
  • -Titulaire de l’autorisation
  • -Ceres Heilmittel AG
  • -CH-8593 Kesswil
  • -Livraison
  • -ebi-pharm ag
  • -CH-3038 Kirchlindach
  • -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -STELARA® Injektionslösung in Fertigspritze
  • -Was ist STELARA und wann wird es angewendet?
  • -STELARA enthält den Wirkstoff «Ustekinumab», einen humanen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweissstoffe (Proteine), welche bestimmte Proteine im Körper erkennen und an sie binden. STELARA blockiert die Wirkung zweier Eiweisse in Ihrem Körper, die als Interleukin 12 (IL-12) bzw. Interleukin 23 (IL-23) bezeichnet werden. Diese Eiweisse sind an Entzündungsvorgängen im Körper beteiligt.
  • -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird STELARA eingesetzt:
  • -·zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren, bei denen andere Arzneimittel oder eine Lichttherapie nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden;
  • -·alleine oder zusammen mit dem Arzneimittel Methotrexat zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf eine vorhergehende Therapie nicht ausreichend angesprochen haben;
  • -·und zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn oder von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
  • -Was ist Plaque-Psoriasis?
  • -Die Schuppenflechte vom Typ der Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung von Haut und Nägeln. STELARA wird eingesetzt, um die Entzündungszeichen und –symptome Ihrer Erkrankung zu mildern.
  • -Was ist Psoriasis-Arthritis?
  • -Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. STELARA wird eingesetzt, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
  • -Was ist Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa?
  • -Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa sind entzündliche Darmerkrankungen. STELARA wird eingesetzt, um die Zeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.
  • -Wann ist bei der Anwendung von STELARA Vorsicht geboten?
  • -Informieren Sie bitte den Arzt bzw. die Ärztin vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie bzw. Ihr Kind haben, einschliesslich:
  • -·wenn Sie bzw. Ihr Kind Infektionen haben, selbst wenn dies sehr leichter Natur sind.
  • -·wenn Sie eine offene Wunde haben.
  • -·wenn Sie bzw. Ihr Kind früher wegen Tuberkulose (TB) behandelt wurden oder vor kurzem engeren Kontakt zu jemandem hatten, der möglicherweise an Tuberkulose erkrankt ist. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie bzw. Ihr Kind auf Tuberkulose untersuchen und einen Test durchführen, mit dem sich die Tuberkulose nachweisen lässt.
  • -·wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit an Krebs erkrankt sind bzw. früher wegen einer Krebserkrankung behandelt wurden. STELARA gehört zu den Medikamenten, welche die Aktivität des Immunsystems (Abwehrkräfte) schwächen und somit das Krebsrisiko erhöhen können.
  • -·wenn Sie bzw. Ihr Kind vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Impfung geplant ist. Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin auch, ob jemand in Ihrem Haushalt eine Impfung benötigt. Die Viren in einigen Impfstoffen können sich in Personen mit einem geschwächten Immunsystem ausbreiten und schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen.
  • -·wenn Sie bzw. Ihr Kind ein Immunsuppressivum (ein Medikament, das die Wirkung Ihres Immunsystems hemmt) oder eine Lichttherapie (bei der Ihr Körper mit einem speziellen UV-Licht bestrahlt wird) erhalten bzw. erhalten sollen. STELARA wirkt sich auf das Immunsystem aus und eine Kombination dieser Behandlungsformen könnte das Risiko für Krankheiten erhöhen, welche durch Schwächung des Immunsystems entstehen, obwohl die Kombination dieser Behandlungsformen bisher noch nicht untersucht worden ist.
  • -·wenn Sie bzw. Ihr Kind Injektionen zur Behandlung von Allergien, insbesondere für schwerwiegende allergische Reaktionen erhalten oder jemals erhalten haben.
  • -·wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch auf Latex sind.
  • -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin bevor Sie STELARA anwenden.
  • -Wenn Sie an Psoriasis erkrankt sind, kann bei Ihnen das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall erhöht sein. Suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein abnormales Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein schlaffes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.
  • -Während der Behandlung informieren Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin:
  • -·wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind hartnäckige Infektionen auftreten, die nicht verschwinden oder Entzündungen, die immer wieder aufflackern. Besprechen Sie bitte auch mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Mattigkeit, (hartnäckiger) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen vorliegen oder wenn Sie bzw. Ihr Kind wärmend rötliche oder schmerzvolle Hautstellen oder Wunden auf dem Körper beobachten. Dies können Anzeichen von Infektionen, wie Brustinfektionen oder Hautinfektionen, oder von einer Gürtelrose sein, welche schwerwiegende Komplikationen haben könnten. Die Besprechung mit Ihrem Arzt bzw. der Ärztin ist wichtig, da STELARA die Abwehrkräfte zur Bekämpfung von Infektionen schwächen und es dadurch zu Infektionen kommen kann, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden. Einige Entzündungen könnten sich deutlich verschlimmern und möglicherweise eine Spitalbehandlung notwendig machen.
  • -·wenn Sie bzw. Ihr Kind neue oder sich verändernde offene Wunden oder Stellen haben, die sich innerhalb der Psoriasis-Fläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
  • -·wenn Sie bzw. Ihr Kind ein roter, erhabener, schuppiger Hautausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt. Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschliesslich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten.
  • -·wenn Sie bzw. Ihr Kind Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion haben. Zu diesen können gehören: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit hervorrufen kann, Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses.
  • -·wenn Sie bzw. Ihr Kind Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Verwirrung haben.
  • -Einige Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) sollen während der Behandlung mit STELARA nicht angewendet werden. Wenn Sie STELARA während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin Ihres Babys über Ihre Behandlung mit STELARA, bevor das Baby irgendeinen Impfstoff erhält, einschliesslich Lebendimpfstoffe wie den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose), Rotavirus-Impfstoff (zur Verhinderung von Magen-Darm-Erkrankungen durch Rotaviren) oder andere Lebendimpfstoffe.
  • -Übermässige Sonnenexposition sollte vermieden und die üblichen Methoden zum Sonnenschutz, einschliesslich dem Gebrauch einer Sonnencreme, sollten angewendet werden.
  • -Es ist derzeit nicht bekannt, ob STELARA die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
  • -Informieren Sie den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
  • -Darf STELARA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Behandlung, ob Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob STELARA die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.
  • -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von STELARA und für mindestens 15 Wochen nach Beendigung der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob der Nutzen einer Anwendung von STELARA die möglichen Risiken eindeutig überwiegt.
  • -Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie eher während der Stillzeit STELARA absetzen oder STELARA weiter anwenden und nicht stillen sollten.
  • -Wie verwenden Sie STELARA?
  • -STELARA wird für die Behandlung von Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis unter die Haut («subkutan») gespritzt.
  • -Bei der Behandlung von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa wird die erste Dosis von STELARA intravenös vom Fachpersonal verabreicht, danach folgt die subkutane Verabreichung.
  • -Die Anwendung von STELARA sollte unter Anleitung und Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.
  • -Der Arzt bzw. die Ärztin kann jedoch entscheiden, dass Sie sich STELARA selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie STELARA injiziert wird. Falls Sie Fragen zur Selbstinjektion haben oder unsicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn Sie sich selbst STELARA unter die Haut spritzen, wenden Sie STELARA immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Eine ausführliche Information zur Injektion finden Sie unter «Anleitung zur subkutanen (unter der Haut) Verabreichung von STELARA» am Ende dieser Packungsbeilage.
  • -Bei Kindern und Jugendlichen soll die Verabreichung von STELARA durch eine medizinische Fachperson erfolgen.
  • -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie viel und für wie lange Sie bzw. Ihr Kind STELARA zur Anwendung benötigen.
  • -Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wann Sie bzw. Ihr Kind die Injektionen und Folgetermine haben werden.
  • -Plaque Psoriasis (Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre mit einem Körpergewicht über 60 kg)
  • -Die übliche empfohlene Dosis beträgt 45 mg als subkutane Injektion, gefolgt von einer weiteren Injektion einer 45 mg-Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen. Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg wird der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, ob eine höhere Dosis verabreicht werden soll.
  • -Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 60 kg soll die Fertigspritze nicht verwendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihrem Kind eine gewichtsabhängige Dosis STELARA Injektionslösung verschreiben.
  • -STELARA wird nicht bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht geprüft wurde.
  • -Psoriasis-Arthritis (Erwachsene)
  • -Die übliche empfohlene Dosis beträgt 45 mg als subkutane Injektion, gefolgt von einer weiteren Injektion einer 45 mg-Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen. Bei ungenügendem Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Dosis erhöht werden soll.
  • -Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (Erwachsene)
  • -Die erste Dosis wird intravenös verabreicht. 8 Wochen nach der ersten intravenös verabreichten Dosis, wird eine Dosis von 90 mg subkutan injiziert. 12 Wochen später und danach alle 12 Wochen wird eine Dosis von 90 mg erneut verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Zeitintervalle zwischen zwei Injektionen auf 8 Wochen reduziert werden sollen.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Wenn Sie eine grössere Menge STELARA angewendet haben, als Sie sollten (entweder durch Injektion einer zu hohen Dosis oder durch zu häufige Injektionen), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin. Nehmen Sie immer die Originalverpackung des Arzneimittels mit, selbst wenn sie leer ist.
  • -Wenn Sie die Injektion von STELARA vergessen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
  • -Welche Nebenwirkungen kann STELARA haben?
  • -Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von STELARA auftreten. Konsultieren Sie unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
  • -·Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bzw. einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, niedrigen Blutdruck, Schwindel oder Benommenheit, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen, Hautausschlag, Nesselausschlag, geschwollene Hände, Füsse oder Knöchel.
  • -·Anzeichen allergischer Lungenreaktionen und Lungenentzündung wie Husten, Atemnot und Fieber.
  • -·Anzeichen von Infektionen (einschliesslich Tuberkulose), beispielsweise Fieber, Mattigkeit, (hartnäckiger) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiss, Gewichtsverlust, Durchfall, wunde Stellen, Zahnprobleme, Sehstörungen oder Sehverlust, Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Verwirrtheit oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
  • -·Schälen der Haut – stärkere Rötung und Schälen der Haut über eine grössere Fläche des Körpers, können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwere Hautreaktionen sind.
  • -Weitere Nebenwirkungen bei der Anwendung von STELARA können auftreten:
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
  • -Infektion der oberen Atemwege, Halsentzündung, Schwindel, Kopfschmerzen, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasennebenhöhlenentzündung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Erschöpfung, Rötung/Schmerzen um die Injektionsstelle.
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
  • -Zahnentzündungen, Entzündung des Unterhautgewebes, was sich im Hautbereich als Überwärmung zeigt, Gürtelrose (Herpes Zoster), Virusinfektionen der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Depression, verstopfte Nase, Akne, eine Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weissen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (Psoriasis pustulosa), Schälen (Exfoliation) der Haut, Reaktionen an der Injektionsstelle (u.a. Blutung, Blutergussbildung, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz), Müdigkeit.
  • -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
  • -Schwerwiegende Reaktionen wie allergische Reaktionen, rasches Anschwellen von Haut oder Schleimhaut (Angioödem), allergische Gefässentzündung (Hypersensitivitätsvaskulitis), allergische Lungenreaktion und Lungenentzündung wie z.B. Husten, Atemnot und Fieber.
  • -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
  • -Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Haltbarkeit
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Lagerungshinweis
  • -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
  • -In der Originalverpackung aufbewahren, um die Lösung vor Licht zu schützen.
  • -Bei Bedarf können die einzelnen STELARA Fertigspritzen einmalig für einen Zeitraum bis zu 30 Tagen in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden. Notieren Sie das Datum der Entnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und das neue Verfallsdatum an den dafür vorgesehenen Stellen auf der Faltschachtel. Das neue Verfallsdatum darf das auf der Packung aufgedruckte ursprüngliche Verfallsdatum nicht überschreiten. Sobald eine Spritze bei Raumtemperatur gelagert wurde, soll sie nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Entsorgen Sie die Spritze, wenn sie bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wird.
  • -Wenden Sie STELARA nicht an, wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel extremen Temperaturen ausgesetzt war (beispielsweise versehentlich tiefgekühlt oder erhitzt wurde).
  • -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Weitere Hinweise
  • -STELARA darf nicht geschüttelt werden. Längeres kräftiges Schütteln könnte das Arzneimittel beeinträchtigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, falls es kräftig geschüttelt worden ist.
  • -STELARA als Injektionslösung ist farblos oder leicht gelblich und kann einige kleine durchscheinende oder weisse Eiweissteilchen aufweisen. Dieses Aussehen ist durchaus normal für eiweisshaltige Lösungen. Falls die Lösung verfärbt oder trübe ist oder falls darin andere Fremdkörper schwimmen, sollen Sie STELARA nicht anwenden.
  • -STELARA darf nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.
  • -Die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Restlösungen von STELARA sind zu verwerfen. Nadeln und Spritzen dürfen KEINESFALLS wiederverwendet werden.
  • -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
  • -Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie die Fertigspritze zu entsorgen ist, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in STELARA enthalten?
  • -Wirkstoffe
  • -STELARA enthält als Wirkstoff Ustekinumab.
  • -Jede Fertigspritze enthält 45 mg (45 mg in 0,5 ml) oder 90 mg (90 mg in 1 ml) Ustekinumab.
  • -Hilfsstoffe
  • -STELARA enthält als Hilfsstoffe: Saccharose, L-Histidin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
  • -Wo erhalten Sie STELARA? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -STELARA Injektionslösung in Fertigspritze 45 mg/0,5 ml.
  • -STELARA Injektionslösung in Fertigspritze 90 mg/1 ml.
  • -Zulassungsnummer
  • -61267 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Anleitung zur subkutanen (unter die Haut) Verabreichung von STELARA Fertigspritze
  • -Vor der Injektion nehmen Sie von der Packungsbeilage zuerst Kenntnis und dann lesen Sie diese Anleitung vollständig durch.
  • -Die Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht:
  • -Abbildung 1:
  • -(image)
  • -Vorbereitung der Injektion:
  • -1.Nehmen Sie die Fertigspritze 30 Minuten vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank, damit sie Raumtemperatur annehmen kann. Die Fertigspritze darf nicht mit warmem Wasser aufgewärmt werden. Entfernen Sie die Schutzkappe während der Aufwärmphase nicht!
  • -2.Prüfen Sie, dass Sie die verschriebene Dosierungsstärke haben, das Arzneimittel nicht abgelaufen ist, die Packung unversehrt ist und die Lösung nicht gefroren ist. Verwenden Sie STELARA nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, oder wenn grosse fremde Schwebstoffe vorhanden sind.
  • -3.Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
  • -4.Stellen Sie das Material (Fertigspritze, Alkoholtupfer, Pflaster) bereit.
  • -Auswahl der Injektionsstelle:
  • -5.Wählen Sie eine der drei Injektionsstellen aus (siehe Abbildung 2): Vorderseite der Oberschenkel, Bauch (jedoch nicht in der Nähe des Bauchnabels, mindestens 5 cm entfernt) oder Aussenfläche der Oberarme. Wählen Sie nach Möglichkeit nicht eine Stelle die von Psoriasis betroffen ist.
  • -Abbildung 2:
  • -(image)
  • -* Die grau hinterlegten Stellen sind die empfohlenen Injektionsstellen.
  • -6.Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Berühren Sie diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.
  • -Injektion:
  • -7.Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, falls die Schutzkappe nicht vorhanden ist.
  • -8.Entfernen Sie die Schutzkappe wie auf Abbildung 3 gezeigt.
  • -Abbildung 3:
  • -(image)
  • -Achten Sie beim Abziehen darauf, dass Sie den Kolben nicht berühren und die Schutzkappe nicht verbiegen oder drehen, um zu vermeiden, dass die Nadel beschädigt wird.
  • -9.Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberfläche berührt.
  • -10.In der Fertigspritze kann eine kleine Luftblase sichtbar sein oder am Ende der Nadel kann etwas Flüssigkeit austreten. Dies ist normal und braucht nicht behoben zu werden.
  • -11.Halten Sie die Fertigspritze wie einen Bleistift in einer Hand. Mit der anderen Hand drücken Sie die gereinigte Stelle zu einer Hautfalte zusammen.
  • -12.Führen Sie die Nadel in einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
  • -13.Ziehen Sie den Kolben niemals zurück!
  • -14.Halten Sie nun den Kolben zwischen Zeige- und Mittelfinger fest und drücken mit dem Daumen den Kolben langsam herunter (siehe Abbildung 4).
  • -Abbildung 4:
  • -(image)
  • -15.Drücken Sie den Kolben vollständig herunter bis sich der Kolbenkopf zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 1 und 5).
  • -Abbildung 5:
  • -(image)
  • -16.Halten Sie den Daumen beim Herausziehen der Fertigspritze weiterhin auf den Kolben gedrückt.
  • -17.Sobald der Daumen vom Kolben genommen wird, wird das Sicherheitssystem aktiviert und die Nadel wird vollständig von einer Schutzkappe umschlossen (siehe Abbildung 6).
  • -Abbildung 6:
  • -(image)
  • -18.An der Injektionsstelle kann eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit austreten. Das ist normal. Sie können einen Wattebausch oder Mull auf die Injektionsstelle drücken und 10 Sekunden lang festhalten. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Heftpflaster abdecken.
  • -Entsorgung der Fertigspritze:
  • -19.Die gebrauchte Spritze in einem verschliessbaren Glas- oder Plastikbehälter entsorgen.
  • -20.Alkoholtupfer können im normalen Haushaltsabfall entsorgt werden.
  • -Rosuvastatin Viatris
  • -Was ist Rosuvastatin Viatris und wann wird es angewendet?
  • -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
  • -·Rosuvastatin Viatris gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer genannt werden und auch als Statine bekannt sind. Es wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (10–17 Jahre; Mädchen mindestens ein Jahr postmenarchal) angewendet zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride), wenn Diät und andere Massnahmen alleine keine ausreichende Wirkung erzielt haben.
  • -·Rosuvastatin Viatris wird bei Erwachsenen (Männer über 50 Jahre, Frauen über 60 Jahre) angewendet, bei welchen das Risiko eines durch Atherosklerose verursachten Herzinfarkts oder Schlaganfalls erhöht ist, um dieses Risiko zu vermindern. Atherosklerose wird durch den Aufbau von Fett-Ablagerungen in den Arterien verursacht. Als Risikofaktoren können unter anderem erhöhter Blutdruck, Rauchen, Herzkrankheit in der Familie erwähnt werden.
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin Viatris soll eine cholesterin- und fettarme Diät und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.
  • -Wann darf Rosuvastatin Viatris nicht eingenommen werden?
  • -Rosuvastatin Viatris soll nicht eingenommen werden, wenn Sie je allergisch auf einen der Inhaltsstoffe dieses Präparates reagiert haben oder wenn Sie Leberprobleme haben oder aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Rosuvastatin Viatris soll ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie starke Atembeschwerden haben, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder während der Behandlung mit Sandimmun® (Ciclosporin) (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems).
  • -Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Rosuvastatin Viatris nicht einnehmen. Rosuvastatin Viatris darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
  • -Wann ist bei der Einnahme von Rosuvastatin Viatris Vorsicht geboten?
  • -Sie sollten Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie blutverdünnende Medikamente (z.B. Marcoumar®, Sintrom®, Brilique), Gemfibrozil oder andere lipidsenkende Arzneimittel, Fostamatinib (zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl), Febuxostat (zur Behandlung und Vorbeugung eines hohen Harnsäurespiegels im Blut), Teriflunomid (zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose) oder Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen allein oder in Kombination, z.B. Lopinavir/Ritonavir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir, Grazoprevir, Elbasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Glecaprevir, Pibrentasvir (einschliesslich HIV-Infektionen), Capmatinib, Regorafenib und Darolutamid (zur Behandlung von Krebserkrankungen), Roxadustat (Arzneimittel, das die Zahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobinspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhöht), Enasidenib (zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie) und Tafamidis (zur Behandlung von Transthyretin-Amyloidose) oder Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida) einnehmen.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, unter unerklärlichen Muskelschmerzen leiden, regelmässig grosse Mengen von Alkohol konsumieren.
  • -Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn während der Behandlung mit Rosuvastatin Viatris unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe vor allem in Kombination mit Fieber, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder dunklem Urin auftreten.
  • -Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Rosuvastatin Viatris einnehmen, da es möglicherweise besser für Sie ist, die Medikamenteneinnahme für eine gewisse Zeit zu unterbrechen.
  • -Bitte nehmen Sie Rosuvastatin Viatris erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
  • -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • -Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen (enthält den Hilfsstoff E110).
  • -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da während der Behandlung mit Rosuvastatin Viatris Schwindel auftreten könnte.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Einnahme von Rosuvastatin Viatris beginnen, wenn Sie
  • -·an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
  • -·bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie Muskelschädigungen in der Vorgeschichte aufgetreten sind,
  • -·eine andauernde Muskelschwäche haben. Zusätzliche Untersuchungen und Medikamente könnten zur Diagnose und Behandlung notwendig sein.
  • -·bei Ihnen selbst bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit cholesterolsenkenden Arzneimittels wie z.B. einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist,
  • -·einen erhöhten Blutzucker-/HbA1c-Werte haben,
  • -·Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Rosuvastatin Viatris haben?),
  • -·eine Laktose-Intoleranz (Laktose oder Milchzucker) haben.
  • -Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Rosuvastatin Viatris empfohlen.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
  • -·an anderen Krankheiten leiden,
  • -·Allergien haben oder
  • -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
  • -Darf Rosuvastatin Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Rosuvastatin Viatris nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Rosuvastatin Viatris-Behandlung schwanger werden, sollten Sie die Behandlung mit Rosuvastatin Viatris unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
  • -Frauen im gebärfähigen Alter sollen Rosuvastatin Viatris nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.
  • -Wie verwenden Sie Rosuvastatin Viatris?
  • -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Rosuvastatin Viatris wird einmal täglich eingenommen.
  • -Erwachsene
  • -Behandlung von erhöhten Blutfettwerten
  • -Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosierung von 5–10 mg täglich begonnen. Nach Überprüfung Ihrer Blutlipidwerte kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Bedarf die Dosis anpassen, in Abständen von mindestens 4 Wochen.
  • -Die maximale Tagesdosis liegt bei 20–40 mg. Die 40 mg Dosierung wird aber nur in wenigen Fällen benötigt und nur unter strenger ärztlicher Kontrolle verschrieben, da bei den meisten Patienten der gewünschte Effekt bereits mit den tieferen Dosierungen erreicht werden kann.
  • -Verminderung des Risikos eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls
  • -Die Dosis beträgt üblicherweise 20 mg täglich.
  • -Kinder und Jugendliche 10–17 Jahre
  • -Die übliche Tagesdosis liegt bei 5–20 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann bei Bedarf die Dosis anpassen. Die maximale Tagesdosis liegt bei 20 mg.
  • -Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Versuchen Sie jedoch, die Filmtablette immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Schlucken Sie die Filmtablette ganz mit etwas Wasser.
  • -Während der Einnahme von Rosuvastatin Viatris sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. jeder Ärztin, die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben, mitteilen, dass Sie Rosuvastatin Viatris einnehmen.
  • -Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.
  • -Sollten Sie einmal mehr Filmtabletten als vorgeschrieben eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Rosuvastatin Viatris haben?
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rosuvastatin Viatris auftreten:
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
  • -Häufig ist über Schwindel, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl berichtet worden.
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
  • -Gelegentlich sind Juckreiz, Hautausschlag und Nesselfieber aufgetreten.
  • -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
  • -Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung der Nierenfunktion, Muskelkrankheiten (Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche), Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie) und Bauchspeicheldrüsenentzündung beobachtet.
  • -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
  • -Sehr selten wurden Gedächtnisverlust, Gelbsucht, Leberentzündung und Blut im Urin beobachtet.
  • -Folgende Nebenwirkungen sind zudem für Arzneimittel dieser Stoffklasse beschrieben worden: Husten, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit und Alpträume, Depressionen, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und Männern (Gynäkomastie), erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c).
  • -Ferner wurde über Durchfall und schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung berichtet. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnenbeschwerden beobachtet, selten verbunden mit einem Achillessehnenriss.
  • -Zudem wurde über Fälle von Hautausschlag oder Entzündungen der Mundschleimhaut (lichenoides Arzneimittelexanthem) berichtet.
  • -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
  • -Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
  • -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlieder, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
  • -Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin Viatris und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie
  • -·rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, im Genital-bereich und an den Augen entwickeln. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnlichen Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
  • -·einen ausgedehnten Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten entwickeln (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
  • -Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.
  • -Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt. Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Haltbarkeit
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Lagerungshinweis
  • -Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Weitere Hinweise
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Rosuvastatin Viatris enthalten?
  • -Wirkstoffe
  • -1 Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg Rosuvastatin in der Form von Rosuvastatin-Calcium.
  • -Hilfsstoffe
  • -Kern: Laktose Monohydrat, Calciumcarbonat (E170), Mikrokristalline Cellulose (E460i), Crospovidon (E1202), Hydroxypropylcellulose (E463), Magnesiumstearat (E470b).
  • -Überzug: Talk (E553b), Macrogol Poly(vinyl alcohol) grafted copolymer, Copovidon, Titandioxid (E171), Kaolin (E559), Natriumdodecylsulfat (E487), Gelborange S (E110), Karmin (E120) (10 mg, 20 mg und 40 mg Filmtabletten), Polyvinylalkohol (E1203), Siliciumdioxid (E551), Chinolingelb (E104) (5 mg Filmtabletten).
  • -Wo erhalten Sie Rosuvastatin Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Es gibt folgende Packungen:
  • -Rosuvastatin Viatris 5 mg: 30 und 105 Filmtabletten (nicht teilbar).
  • -Rosuvastatin Viatris 10 mg: 30 und 105 Filmtabletten (teilbar).
  • -Rosuvastatin Viatris 20 mg: 30 und 105 Filmtabletten (teilbar).
  • -Rosuvastatin Viatris 40 mg: 30 und 105 Filmtabletten (teilbar).
  • -Zulassungsnummer
  • -68643 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -[Version 204 D]
  • -Nébivolol Sandoz® 5
  • -Qu'est-ce que Nébivolol Sandoz 5 et quand doit-il être utilisé?
  • -Nébivolol Sandoz 5 contient du nébivolol, qui appartient au groupe des bêtabloquants. Nébivolol Sandoz 5 est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle et de la faiblesse chronique du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque) chez des patients de ≥70 ans.
  • -Le médicament doit seulement être utilisé sur prescription du médecin.
  • -Quand Nébivolol Sandoz 5 ne doit-il pas être pris?
  • -Nébivolol Sandoz 5 ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au nébivolol ou à un autre composant du médicament, en cas de troubles de la fonction hépatique, en cas d'états de choc d'origine cardiaque (cardiogénique), de faiblesse aiguë du muscle cardiaque non traitée (insuffisance cardiaque aiguë) ou en cas de grossesse et d'allaitement.
  • -De manière générale, les bêtabloquants ne doivent pas être utilisés lors de trouble du rythme cardiaque tel que le syndrome du nœud sinusal («sick-sinus-syndrome», syndrome de disfonctionnement sinusal), d'arythmie, de certains troubles de l'excitabilité et de la conduction cardiaques (bloc SA, bloc AV de degrés 2 et 3), d'antécédents de bronchospasmes et d'asthme, de certaines tumeurs non traitées des glandes surrénales (phéochromocytome), d'hyperacidité sanguine (acidose métabolique), d'une fréquence cardiaque au repos inférieure à 60 battements par minutes (bradycardie), d'hypotension pathologique ainsi que de troubles sévères de l'irrigation sanguine dans les membres.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nébivolol Sandoz 5?
  • -Les mesures de précaution suivantes sont valables de manière générale pour les bêtabloquants tels que Nébivolol Sandoz 5. Dans les conditions énumérées ci-dessous, Nébivolol Sandoz 5 ne doit être utilisé qu'avec précaution.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez un ou plusieurs des états ci-dessous ou si ceux-ci apparaissent au cours du traitement par Nébivolol Sandoz 5.
  • -Pouls inhabituellement faible (bradycardie)
  • -Pouls au repos inférieur à 60 pulsations par minute et/ou symptômes tels que vertiges, faiblesse et manque d'assurance dans les déplacements.
  • -Affections cardiaques (par exemple angine de poitrine, pathologies cardiaques ischémiques, troubles de l'excitabilité et de la conduction). Troubles de l'irrigation sanguine dans les bras et les jambes. Troubles respiratoires persistants, en particulier troubles chroniques, affections empêchant la respiration, troubles sévères de la fonction rénale.
  • -Diabète
  • -Nébivolol Sandoz 5 n'a aucun effet sur le glucose sanguin mais il peut masquer les signes d'une hypoglycémie (nervosité, tremblements, pouls élevé).
  • -Hyperthyroïdie
  • -Un pouls élevé qui est un signe de la maladie, peut être masqué par Nébivolol Sandoz 5. En cas d'arrêt brutal du médicament, le risque d'accroissement de la fréquence cardiaque existe (tachycardie).
  • -Allergies
  • -Nébivolol Sandoz 5 peut renforcer la réaction au pollen ou à d'autres substances.
  • -Psoriasis
  • -Les patients présentant un psoriasis ou une anamnèse de psoriasis connu ne doivent prendre Nébivolol Sandoz 5 qu'après avoir attentivement évalué les avantages et les inconvénients.
  • -Veuillez informer votre médecin traitant avant une opération que vous êtes traité(e) avec Nébivolol Sandoz 5.
  • -Interactions avec d'autres médicaments
  • -Certains médicaments pour le traitement de la tension artérielle ou des affections cardiaques (p.ex. les antagonistes calciques tels que le vérapamil ou le diltiazem, anti-arythmiques, clonidine et digitaline), les produits anesthésiques, les agents de traitement des ulcères gastriques, certaines substances à effet sympathomimétique et médicaments qui sont utilisés en cas de dépressions, de psychoses et d'insomnie, baclofène, amifostine, agissent sur l'effet de Nébivolol Sandoz 5 ou leur effet est influencé par Nébivolol Sandoz 5. Veuillez informer votre médecin si vous prenez ces médicaments car une adaptation de la posologie peut alors être nécessaire.
  • -Ne pas interrompre brusquement le traitement avec le nébivolol.
  • -Ce médicament peut nuire à la capacité de réaction, à la conduite d'un véhicule et à la capacité à utiliser des outils ou des machines.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
  • -·vous souffrez d'une autre maladie,
  • -·vous êtes allergique ou
  • -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
  • -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
  • -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
  • -Nébivolol Sandoz 5 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -On ne dispose que de données insuffisantes sur l'innocuité de Nébivolol Sandoz 5 pendant la grossesse chez l'être humain. On sait toutefois que les bêtabloquants réduisent l'irrigation sanguine au niveau placentaire, ce qui pourrait entraîner la mort du fœtus pendant la grossesse ou une naissance prématurée; en outre des effets secondaires sur le fœtus et sur le nouveau-né sont éventuellement possibles. De ce fait, Nébivolol Sandoz 5 ne doit pas être pris pendant la grossesse.
  • -Comme il est possible que le nébivolol soit éliminé dans le lait maternel, Nébivolol Sandoz 5 ne doit pas non plus être utilisé pendant l'allaitement.
  • -Comment utiliser Nébivolol Sandoz 5?
  • -Les indications suivantes s'appliquent, pour autant que votre médecin ne vous ait pas prescrit Nébivolol Sandoz 5 différemment.
  • -Hypertension artérielle
  • -En général, le dosage pour les adultes est d'un comprimé à 5 mg par jour. Il peut se passer env. 1 à 2 semaines, parfois jusqu'à 4 semaines, pour que l'effet optimal de baisse de la tension artérielle soit obtenu.
  • -Chez les patients ayant une fonction rénale limitée et chez les patients de plus de 65 ans, la dose initiale quotidienne recommandée est d'un demi comprimé, elle peut si nécessaire être augmentée à 1 comprimé.
  • -Insuffisance cardiaque chronique
  • -Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable commence avec une faible dose, suivie d'une augmentation progressive hebdomadaire du dosage jusqu'à ce que la dose optimale d'entretien soit atteinte. La dose initiale usuelle est d'un quart de comprimé (= 1,25 mg) par jour, elle peut être selon le besoin augmentée jusqu'à 2 comprimés (= 10 mg) par jour.
  • -Après la première dose ainsi qu'après chaque changement de dosage, vous serez surveillé(e) par le médecin afin qu'il s'assure que votre état reste stable.
  • -Nébivolol Sandoz 5 est utilisé en plus d'un traitement standard.
  • -Les comprimés doivent être avalés au cours d'un repas sans les mâcher et il est recommandé de les absorber de préférence toujours au même moment de la journée.
  • -L'utilisation et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées à ce jour. C'est pourquoi son utilisation ne peut être recommandée chez ce groupe de patients.
  • -Division des comprimés
  • -Pour diviser le comprimé en deux, placez le comprimé sur une surface plate et dure, la rainure de division vers le haut. Cassez alors le comprimé suivant les rainure de division en le pressant sur le support avec les deux pouces. Pour diviser le comprimé en quarts, placez le comprimé sur une surface plate et dure, les rainures de division en forme de croix vers le haut. Cassez le comprimé en deux suivant les rainure de division en le pressant sur le support avec les deux pouces. Puis répétez la séparation sur un demi comprimé comme pour la première étape, en suivant la rainure de division.
  • -La durée du traitement par Nébivolol Sandoz 5 est déterminée par le médecin et dépend de votre maladie.
  • -Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Quels effets secondaires Nébivolol Sandoz 5 peut-il provoquer?
  • -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Nébivolol Sandoz 5.
  • -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
  • -Lors du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, surviennent très fréquemment (plus de 10%) des vertiges (essentiellement dans la phase de réglage du dosage) et un rythme cardiaque ralenti (bradycardie).
  • +Quels effets secondaires Duphaston peut-il provoquer?
  • +La prise de Duphaston peut provoquer les effets secondaires suivants:
  • -Des effets secondaires fréquents sont: maux de tête, fatigue/faiblesse, fourmillements, diarrhée, constipation, nausée, détresse respiratoire et œdèmes ainsi que, surtout en phase d'ajustement de la dose dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique: aggravation de l'insuffisance cardiaque, bloc cardiaque (les indices de ces états sont des pulsations cardiaques irrégulières, une fatigue et des vertiges lors du passage rapide à la station debout), tension basse et chute de tension au passage à la station debout, intolérance au médicament.
  • +Fréquemment, des maux de tête, une migraine, des nausées, des irrégularités des règles (p.ex. abondance accrue/réduite, fréquence réduite, absence des règles, règles douloureuses, règles irrégulières), une sensation douloureuse ou de tension dans les seins peuvent survenir.
  • -Les effets secondaires suivants ont été observés occasionnellement: pulsation ralentie, certains troubles de la fonction cardiaque, hypotension, faiblesse du muscle cardiaque (incluant l'aggravation d'une faiblesse préexistante), apparition ou renforcement d'une claudication temporaire, troubles visuels, impuissance, dépressions, cauchemars, troubles digestifs, ballonnements, vomissements, rétrécissements spasmodiques des bronches et réactions cutanées comme des démangeaisons et des éruptions.
  • -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
  • -De très rares cas d'évanouissements soudains, de courte durée sont survenus ainsi que d'aggravation d'un psoriasis.
  • -On a observé des cas isolés de réactions d'hypersensibilité et de tuméfaction de la peau ou des muqueuses par accumulation de liquide dans les tissus (œdème angioneurotique) et urticaire.
  • -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
  • +Occasionnellement, des états dépressifs, des vertiges, une faiblesse, des douleurs abdominales, des vomissements, des troubles fonctionnels du foie, une jaunisse, une éruption cutanée allergique, un prurit (démangeaisons), de l'urticaire, une prise de poids peuvent être constatés.
  • +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
  • +Dans de rares cas, des troubles digestifs (diarrhée), des réactions d'hypersensibilité (p.ex. choc anaphylactique, détresse respiratoire, inflammation de la cavité nasale), une somnolence, un œdème (accumulation d'eau dans les tissus) et un gonflement des seins peuvent être observés.
  • +Cas isolés
  • +Dans le cadre des observations post-commercialisation, on a rapporté des cas d'anémie hémolytique (anémie due à une destruction de globules rouges), d'angioœdème (gonflement du visage et du cou) et de maladies tumorales dépendantes des progestatifs.
  • +Les effets indésirables suivants ont été observés lors de traitements associant un progestatif (comme p.ex. Duphaston) et un œstrogène:
  • +Cancer du sein, épaississement de la muqueuse utérine, cancer de la muqueuse utérine, cancer de l'ovaire, thrombose, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral.
  • +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
  • -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
  • -Remarques complémentaires
  • -
  • +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
  • +Conserver hors de portée des enfants.
  • -Que contient Nébivolol Sandoz 5?
  • -Le comprimé porte des rainures de division en forme de croix et peut être divisé en deux ou en quatre.
  • -1 comprimé contient:
  • +Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique. Les médicaments qui ne sont plus utilisés ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
  • +Que contient Duphaston?
  • -5 mg de nébivolol (sous forme de chlorhydrate).
  • +1 comprimé pelliculé contient 10 mg de dydrogestérone.
  • -Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
  • -Où obtenez-vous Nébivolol Sandoz 5? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
  • -Ce médicament est disponible en boîtes de 28, 56 et 98 comprimés (sillon de sécabilité en croix, sécables en quarts égaux).
  • +Lactose monohydraté, hypromellose (E464), amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).
  • +Où obtenez-vous Duphaston? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • +En pharmacie, sur ordonnance médicale:
  • +Comprimés pelliculés à 10 mg: emballages de 20 et 40.
  • -61287 (Swissmedic)
  • +28079 (Swissmedic).
  • -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • +Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)
  • +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
 
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