• -Wann darf Pradaxa nicht angewendet werden?
• --Wenn Sie gegen Dabigatranetexilat, Dabigatran oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Pradaxa allergisch sind.
• --Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
• --Wenn Sie andere Medikamente einnehmen müssen (z. B. Chinidin und Dronedaron zur Behandlung des unregelmässigen Herzrhythmus; Ketoconazol und Itraconazol gegen Pilzinfektionen; Arzneimittel welche Abstossungsreaktionen nach Transplantationen verhindern sowie antivirale Medikamente für AIDS).
• --Wenn Sie derzeit eine Blutung haben.
• --Wenn infolge einer Organerkrankung Ihr Risiko für eine schwere Blutung erhöht ist (einschliesslich Hirnblutung während den letzten 6 Monaten).
• --Wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben. Diese kann angeboren sein oder eine unbekannte Ursache haben oder die Folge anderer Medikamente sein.
• --Wenn Ihre Blutgerinnung verzögert ist.
• --Wenn Ihre Leberfunktion hochgradig eingeschränkt ist oder wenn Sie ein möglicherweise zum Tode führendes Leberleiden haben.
• --Wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
• -Wann ist bei der Einnahme von Pradaxa Vorsicht geboten?
• +Wann darf Pradaxa nicht eingenommen / angewendet werden?
• +·Wenn Sie gegen Dabigatranetexilat, Dabigatran oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Pradaxa allergisch sind.
• +·Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
• +·Wenn Sie andere Medikamente einnehmen müssen (z.B. Chinidin und Dronedaron zur Behandlung des unregelmässigen Herzrhythmus; Ketoconazol und Itraconazol gegen Pilzinfektionen; Arzneimittel welche Abstossungsreaktionen nach Transplantationen verhindern sowie antivirale Medikamente für AIDS).
• +·Wenn Sie derzeit eine Blutung haben.
• +·Wenn infolge einer Organerkrankung Ihr Risiko für eine schwere Blutung erhöht ist (einschliesslich Hirnblutung während den letzten 6 Monaten).
• +·Wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben. Diese kann angeboren sein oder eine unbekannte Ursache haben oder die Folge anderer Medikamente sein.
• +·Wenn Ihre Blutgerinnung verzögert ist.
• +·Wenn Ihre Leberfunktion hochgradig eingeschränkt ist oder wenn Sie ein möglicherweise zum Tode führendes Leberleiden haben.
• +·Wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Pradaxa Vorsicht geboten?
• --Chirurgische Gewebsentnahme (Biopsie) im letzten Monat.
• --Nach einer schweren Verletzung (z.B. ein Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder eine sonstige Verletzung mit notwendiger chirurgischer Behandlung).
• --Wenn Sie eine Behandlung erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen kann.
• --Wenn Ihre Nierenfunktion mittelschwer eingeschränkt ist und Sie Amiodaron oder Verapamil zur Behandlung des unregelmässigen Herzrhythmus einnehmen müssen.
• --Wenn Sie entzündungshemmende Medikamente nehmen.
• --Wenn eine Infektion des Herzens vorliegt (Endokarditis d.h. bakterielle Entzündung der Herzinnenhaut).
• --Wenn Ihre Nierenfunktion mässig eingeschränkt ist.
• --Kinder sollen nicht mit Pradaxa behandelt werden.
• +·Chirurgische Gewebsentnahme (Biopsie) im letzten Monat.
• +·Nach einer schweren Verletzung (z.B. ein Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder eine sonstige Verletzung mit notwendiger chirurgischer Behandlung).
• +·Wenn Sie eine Behandlung erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen kann.
• +·Wenn Ihre Nierenfunktion mittelschwer eingeschränkt ist und Sie Amiodaron oder Verapamil zur Behandlung des unregelmässigen Herzrhythmus einnehmen müssen.
• +·Wenn Sie entzündungshemmende Medikamente nehmen.
• +·Wenn eine Infektion des Herzens vorliegt (Endokarditis d.h. bakterielle Entzündung der Herzinnenhaut).
• +·Wenn Ihre Nierenfunktion mässig eingeschränkt ist.
• +·Kinder sollen nicht mit Pradaxa behandelt werden.
• +Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Behandlung verändert werden muss.
• +
• -Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• --Blutverdünner (z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Heparin, Clopidogrel, Rivaroxaban, Ticagrelor)
• --Nicht steroidale Entzündungshemmer und Schmerzmittel (z.B. Aspirin)
• --Johanniskraut, ein pflanzliches Präparat gegen Depression
• --Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer)
• --Rifampicin oder Clarithromycin, zwei Antibiotika
• --Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmässigen Herzrhythmus (z.B. Amiodaron, Verapamil)
• --Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol), ausser bei Anwendung nur auf der Haut
• --Antivirale Medikamente für AIDS (z.B. Ritonavir)
• --Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z.B. Carbamazepin)
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• +·Blutverdünner (z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Heparin, Clopidogrel, Rivaroxaban, Ticagrelor)
• +·Nicht steroidale Entzündungshemmer und Schmerzmittel (z.B. Aspirin)
• +·Johanniskraut, ein pflanzliches Präparat gegen Depression
• +·Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer)
• +·Rifampicin oder Clarithromycin, zwei Antibiotika
• +·Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmässigen Herzrhythmus (z.B. Amiodaron, Verapamil)
• +·Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol), ausser bei Anwendung nur auf der Haut
• +·Antivirale Medikamente für AIDS (z.B. Ritonavir)
• +·ein antivirales Mittel zur Behandlung der Hepatitis C (Kombination von Glecaprevir und Pibrentasvir)
• +·Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z.B. Carbamazepin)
• -Darf Pradaxa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Pradaxa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• --Reissen Sie einen einzelnen Blister entlang der Perforationslinie von der Blisterkarte
• --Entnehmen Sie nach Abziehen der Schutzfolie von der Rückseite der Blisterpackung die Kapsel.
• --Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Schutzfolie.
• --Ziehen Sie die Schutzfolie nur ab, wenn Sie eine Kapsel benötigen.
• +·Reissen Sie einen einzelnen Blister entlang der Perforationslinie von der Blisterkarte
• +·Entnehmen Sie nach Abziehen der Schutzfolie von der Rückseite der Blisterpackung die Kapsel.
• +·Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Schutzfolie.
• +·Ziehen Sie die Schutzfolie nur ab, wenn Sie eine Kapsel benötigen.
• -Im Allgemeinen wird eine Tagesdosis von 300 mg Pradaxa empfohlen, eingenommen als Kapsel zu 150 mg zweimal täglich.
• +Im Allgemeinen wird eine Tagesdosis von 300 mg Pradaxa empfohlen, eingenommen als Kapsel zu 150 mg zweimal täglich.
• -Wenn Sie mehr Pradaxa einnehmen, als Sie solltenWenn Sie die empfohlene Dosis von Pradaxa überschreiten, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Pradaxa nehmen. Ihr Arzt kann mit einem Bluttest das Blutungsrisiko abschätzen. Wenn eine Blutung auftritt, können eine chirurgische Behandlung oder Bluttransfusionen erforderlich werden.
• -Wenn Sie vergessen, Pradaxa einzunehmenEine vergessene Dosis kann bis zu 6 Stunden vor der nächsten fälligen Dosis nachgeholt werden.
• +Wenn Sie mehr Pradaxa einnehmen, als Sie sollten
• +Wenn Sie die empfohlene Dosis von Pradaxa überschreiten, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Pradaxa nehmen. Ihr Arzt kann mit einem Bluttest das Blutungsrisiko abschätzen. Wenn eine Blutung auftritt, können eine chirurgische Behandlung oder Bluttransfusionen erforderlich werden.
• +Wenn Sie vergessen, Pradaxa einzunehmen
• +Eine vergessene Dosis kann bis zu 6 Stunden vor der nächsten fälligen Dosis nachgeholt werden.
• -Wenn Sie mit der Einnahme von Pradaxa aufhörenHören Sie mit der Einnahme von Pradaxa nicht auf, ohne zuerst Ihren Arzt zu fragen, denn das Risiko für einen Schlaganfall oder den Verschluss von Körpergefässen kann erhöht sein, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.
• +Wenn Sie mit der Einnahme von Pradaxa aufhören
• +Hören Sie mit der Einnahme von Pradaxa nicht auf, ohne zuerst Ihren Arzt zu fragen, denn das Risiko für einen Schlaganfall oder den Verschluss von Körpergefässen kann erhöht sein, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.
• -Häufige Nebenwirkungen sind
• -Blutarmut, Nasenbluten, Blutung im Magen oder Darm, Bauchweh oder Magenschmerzen, Durchfall, Beschwerden im oberen Verdauungstrakt, Übelkeit, abweichende Laborwerte der Leberfunktion und Blutung aus dem Penis/der Vagina oder aus den Harnwegen. Pradaxa kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen sind Abnahme der Zahl der Blutplättchen, Bildung eines Blutergusses (Hämatom), Blutung unter der Haut, im Gehirn oder in ein Gelenk, allergische Reaktion, einschliesslich Nesselsucht, Ekzeme, Juckreiz und Atemnot, Bluthusten oder blutgefärbter Auswurf, Entzündung von Speiseröhre und Magen, Magen-Darm-Geschwür (einschliesslich eines Geschwürs an der Speiseröhre), zurückfliessen von Magensaft in die Speiseröhre, Erbrechen und Schluckbeschwerden.
• -Seltene Nebenwirkungen sind blutig gefärbte Sekretion aus der Einstichstelle einer Kanüle (Injektionsnadel), blutig gefärbte Sekretion aus der Eintrittstelle eines Katheters in die Vene, schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht oder Rachen verursacht (Angioödem), schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemnot oder Schwindel/Benommenheit führt (anaphylaktische Reaktion).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Packungsbeilage nicht genannt sind.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Blutarmut, Nasenbluten, Blutung im Magen oder Darm, Bauchweh oder Magenschmerzen, Durchfall, Beschwerden im oberen Verdauungstrakt, Übelkeit, abweichende Laborwerte der Leberfunktion und Blutung aus dem Penis/der Vagina oder aus den Harnwegen.
• +Pradaxa kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Abnahme der Zahl der Blutplättchen, Bildung eines Blutergusses (Hämatom), Blutung unter der Haut, im Gehirn oder in ein Gelenk, allergische Reaktion, einschliesslich Nesselsucht, Ekzeme, Juckreiz und Atemnot, Bluthusten oder blutgefärbter Auswurf, Entzündung von Speiseröhre und Magen, Magen-Darm-Geschwür (einschliesslich eines Geschwürs an der Speiseröhre), zurückfliessen von Magensaft in die Speiseröhre, Erbrechen und Schluckbeschwerden.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Blutig gefärbte Sekretion aus der Einstichstelle einer Kanüle (Injektionsnadel), blutig gefärbte Sekretion aus der Eintrittstelle eines Katheters in die Vene, schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht oder Rachen verursacht (Angioödem), schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemnot oder Schwindel/Benommenheit führt (anaphylaktische Reaktion).
• +Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Haarausfall (Alopezie)
• +Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +
• -1 Kapsel enthält:
• -126,83 mg oder 172,95 mg Dabigatranetexilat-Mesilat entsprechend 110 mg oder 150 mg Dabigatranetexilat.
• -Die weiteren Inhaltsstoffe sind der Farbstoff Indigotin (E132) sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Der Wirkstoff ist Dabigatranetexilat als Dabigatranetexilat-Mesilat
• +1 Kapsel enthält 110 mg oder 150 mg Dabigatranetexilat als Dabigatranetexilat-Mesilat.
• +Hilfsstoffe
• +Kapselinhalt: Arabisches Gummi, Weinsäure, Hypromellose, Dimeticon, Talkum Hydroxypropylcellulose
• +Kapselhülle: Carrageen, Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Hypromellose, gereinigtes Wasser
• +Schwarze Druckfarbe: Schellack, Eisenoxid schwarz (E172), Kaliumhydroxid
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.
• -Pradaxa 110 mg: Blisterpackungen zu 30, 60 und 3 x 60 Kapseln.
• -Pradaxa 150 mg: Blisterpackungen zu 30, 60 und 3 x 60 Kapseln.
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Kapseln zu 110 mg: 60 und 3 x 60.
• +Kapseln zu 150 mg: 60 und 3 x 60.
• -61‘385 (Swissmedic)
• +61385 (Swissmedic)
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.