• -Rebif darf im Falle einer Schwangerschaft, einer Allergie oder einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels nicht angewendet werden.
• +Rebif darf im Falle einer Allergie oder einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels nicht angewendet werden.
• -Um unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermeiden, befolgen Sie die Anweisungen genauestens (siehe «Wie verwenden Sie Rebif RebiDose?»).
• +Um unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermeiden, befolgen Sie die Anweisungen genauestens (siehe Wie verwenden Sie Rebif RebiDose?).
• -Beenden Sie bitte die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.
• +Beenden Sie bitte die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.
• -Rebif enthält 1.0 mg Benzylalkohol pro Dosis von 0.2 ml und 2.5 mg Benzylalkohol pro Dosis von 0.5 ml. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Rebif enthält 1.0 mg Benzylalkohol pro Dosis von 0.2 ml und 2.5 mg Benzylalkohol pro Dosis von 0.5 ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping- Syndrom») bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit (d.h. pro 0.2 ml bzw. 0.5 ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Rebif nicht anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich darüber unterrichten.
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein geeignetes Verhütungsmittel benutzen, solange sie Rebif erhalten.
• -Man weiss nicht, ob Rebif in die Muttermilch gelangt. Da unerwünschte ernsthafte Wirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie nicht stillen, wenn Sie Rebif anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen möchten.
• +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie Rebif anwenden.
• -Rebif ist als Injektionslösung in Fertigspritzen, vormontiert in einer Applikationshilfe (Fertigpen namens «RebiDose») zur einmaligen ​Selbstanwendung verfügbar. Der Fertigpen namens «RebiDose» ist gebrauchsfertig. Drei Dosierungen sind verfügbar: 8.8 Mikrogramm (Fertigpen mit gelbem Knopf), 22 Mikrogramm (Fertigpen mit grünem Knopf) und 44 Mikrogramm (Fertigpen mit petrolgrünem Knopf).
• +Rebif ist als Injektionslösung in Fertigspritzen, vormontiert in einer Applikationshilfe (Fertigpen namens «RebiDose») zur einmaligen Selbstanwendung verfügbar. Der Fertigpen namens «RebiDose» ist gebrauchsfertig. Drei Dosierungen sind verfügbar: 8.8 Mikrogramm (Fertigpen mit gelbem Knopf), 22 Mikrogramm (Fertigpen mit grünem Knopf) und 44 Mikrogramm (Fertigpen mit petrolgrünem Knopf).
• -Für weitere Informationen zur Arzneimittelverträglichkeit bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Rebif haben?».
• +Für weitere Informationen zur Arzneimittelverträglichkeit bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Rebif haben?»
• -·während der ersten und zweiten Woche werden an jedem Behandlungstag 20% der Gesamtdosis injiziert (d.h. 8.8 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen des 8.8 µg Fertigpens (gelber Knopf), dreimal pro Woche
• -·während der dritten und der vierten Woche werden an jedem Behandlungstag 50% der Gesamtdosis injiziert (d.h. 22 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen des 22 µg Fertigpens (grüner Knopf), dreimal pro Woche
• +·während der ersten und zweiten Woche werden an jedem Behandlungstag 20 % der Gesamtdosis injiziert (d.h. 8.8 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen des 8.8 µg Fertigpens (gelber Knopf), dreimal pro Woche
• +·während der dritten und der vierten Woche werden an jedem Behandlungstag 50 % der Gesamtdosis injiziert (d.h. 22 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen des 22 µg Fertigpens (grüner Knopf), dreimal pro Woche
• -·während der ersten und zweiten Woche werden an jedem Behandlungstag 20% der Gesamtdosis injiziert (d.h. 4.4 µg pro Injektion) = 0.1 ml der 8.8 µg Fertigspritze, dreimal pro Woche
• -·während der dritten und der vierten Woche werden an jedem Behandlungstag 50% der Gesamtdosis injiziert (d.h. 11 µg pro Injektion) = 0.25 ml der 22 µg Fertigspritze, dreimal pro Woche.
• +·während der ersten und zweiten Woche werden an jedem Behandlungstag 20 % der Gesamtdosis injiziert (d.h. 4.4 µg pro Injektion) = 0.1 ml der 8.8 µg Fertigspritze, dreimal pro Woche
• +·während der dritten und der vierten Woche werden an jedem Behandlungstag 50 % der Gesamtdosis injiziert (d.h. 11 µg pro Injektion) = 0.25 ml der 22 µg Fertigspritze, dreimal pro Woche.
• -·ab der fünften Woche und für die weitere Behandlungsdauer wird die volle Dosis injiziert (d.h. 22 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen des 22µg Fertigpens (grüner Knopf), dreimal pro Woche.
• +·ab der fünften Woche und für die weitere Behandlungsdauer wird die volle Dosis injiziert (d.h. 22 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen des 22 µg Fertigpens (grüner Knopf), dreimal pro Woche.
• - (image) ·Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt oder eine geschulte Pflegefachperson wird Sie über geeignete Injektionsstellen informieren (günstige Stellen sind z.B. die Oberschenkel, der Unterbauch oder das Gesäss).·BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachperson über alle Auffälligkeiten, die Sie entdecken.
• + (image) ·Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt oder eine geschulte Pflegefachperson wird Sie über geeignete Injektionsstellen informieren (günstige Stellen sind z.B. die Oberschenkel, der Unterbauch oder das Gesäss). ·BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachperson über alle Auffälligkeiten, die Sie entdecken.
• -Vor der Injektion: (image) Nach der Injektion: (image) A.SchutzkappeB.Durchsichtiger KontrollbereichC.KolbenD.Dosis-EtikettE.HauptgehäuseF.Farbiger Knopf (je nach Dosierung unterschiedliche Farbe)G.SchutzvorrichtungH.Injektionsnadel
• +Vor der Injektion: A.Schutzkappe B.Durchsichtiger Kontrollbereich C.Kolben D.Dosis-Etikett E.Hauptgehäuse F.Farbiger Knopf (je nach Dosierung unterschiedliche Farbe) G.Schutzvorrichtung H.Injektionsnadel
• + (image)
• +Nach der Injektion:
• + (image)
• +
• -·Entfernen Sie ​die Schutzkappe der Injektionsnadel erst, wenn Sie bereit für die Injektion sind.
• +·Entfernen Sie die Schutzkappe der Injektionsnadel erst, wenn Sie bereit für die Injektion sind.
• - (image) ·Pressen Sie den RebiDose Fertigpen mit ausreichendem Druck auf die Haut und drücken Sie mit dem Daumen auf den Knopf. Sie hören ein Klickgeräusch, das den Beginn der Injektion anzeigt und der Kolben setzt sich in Bewegung. Drücken Sie RebiDose Fertigpen für mindestens 10 Sekunden auf die Haut, damit das gesamte Arzneimittel injiziert wird.·Wenn die Injektion begonnen hat, brauchen Sie den Knopf nicht länger mit dem Daumen nach unten zu drücken. Anmerkung: falls die Injektion nicht beginnt, lassen Sie den Knopf los und überprüfen, dass der RebiDose Fertigpen fest gegen die Haut gedrückt wird. Danach drücken Sie den Knopf erneut und achten auf das Klickgeräusch, welches den Beginn der Injektion anzeigt.
• - (image) ·Entfernen Sie RebiDose Fertigpen von der Injektionsstelle. Die Nadel wird automatisch von einer Schutzvorrichtung umschlossen, die einrastet und Sie vor der Nadel schützt.
• + (image) ·Pressen Sie den RebiDose Fertigpen mit ausreichendem Druck auf die Haut und drücken Sie mit dem Daumen auf den Knopf. Sie hören ein Klickgeräusch, das den Beginn der Injektion anzeigt und der Kolben setzt sich in Bewegung. Drücken Sie RebiDose Fertigpen für mindestens 10 Sekunden auf die Haut, damit das gesamte Arzneimittel injiziert wird. ·Wenn die Injektion begonnen hat, brauchen Sie den Knopf nicht länger mit dem Daumen nach unten zu drücken. Anmerkung: falls die Injektion nicht beginnt, lassen Sie den Knopf los und überprüfen, dass der RebiDose Fertigpen fest gegen die Haut gedrückt wird. Danach drücken Sie den Knopf erneut und achten auf das Klickgeräusch, welches den Beginn der Injektion anzeigt.
• + (image) ·Entfernen Sie RebiDose Fertigpen von der Injektionsstelle. ·Die Nadel wird automatisch von einer Schutzvorrichtung umschlossen, die einrastet und Sie vor der Nadel schützt.
• - (image) ·Schauen Sie durch das durchsichtige Fenster und vergewissern Sie sich, dass der Kolben, wie in der Abbildung gezeigt, nach unten gewandert ist.·Vergewissern Sie sich, dass keine Flüssigkeit mehr zu sehen ist. Sollte noch Flüssigkeit sichtbar sein, wurde das Arzneimittel nicht vollständig injiziert. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson.
• + (image) ·Schauen Sie durch das durchsichtige Fenster und vergewissern Sie sich, dass der Kolben, wie in der Abbildung gezeigt, nach unten gewandert ist. ·Vergewissern Sie sich, dass keine Flüssigkeit mehr zu sehen ist. Sollte noch Flüssigkeit sichtbar sein, wurde das Arzneimittel nicht vollständig injiziert. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson.
• -Bei einer Therapie mit Interferon-beta können ebenfalls folgende Nebenwirkungen auftreten: Veränderungen der Netzhaut, welche zu Sehstörungen führen; Selbstmordgedanken; Krampfanfälle; schwere Hautreaktionen (einige mit Schleimhautschädigungen), Atembeschwerden, vermehrtes Schwitzen, Infektion an der Injektionsstelle, Erkrankung des Immunsystems mit Beteiligung der Haut, (arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes, reversibel nach Absetzen des Arzneimittels), verminderte Anzahl roter und weisser Blutkörperchen wie auch von Blutplättchen (Panzytopenie) oder Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) im Innern der kleinen Blutgefässe des gesamten Körpers die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Dies führt zu Blutarmut wegen einer erhöhten Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) und zu einer zu geringen Anzahl zirkulierender Blutplättchen. Die Symptome können eine erhöhte Blutungsneigung (Unterhautblutungen sowie violett gefärbte kleine Blutungen in der Haut (Purpura), innerliche Blutungen), vermehrte Blutergüsse, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen. Nierenprobleme einschliesslich Narbenbildung können zu einer Verringerung der Nierenfunktion führen. Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken – schaumiger Urin, Müdigkeit, Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlieder, sowie Gewichtszunahme – informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen Nierenproblems handeln könnte.
• +Bei einer Therapie mit Interferon-beta können ebenfalls folgende Nebenwirkungen auftreten: Veränderungen der Netzhaut, welche zu Sehstörungen führen; Selbstmordgedanken; Krampfanfälle; schwere Hautreaktionen (einige mit Schleimhautschädigungen), Atembeschwerden, vermehrtes Schwitzen, Infektion an der Injektionsstelle, Erkrankung des Immunsystems mit Beteiligung der Haut, (arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes, reversibel nach Absetzen des Arzneimittels), verminderte Anzahl roter und weisser Blutkörperchen wie auch von Blutplättchen (Panzytopenie) oder Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) im Innern der kleinen Blutgefässe des gesamten Körpers, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Dies führt zu Blutarmut wegen einer erhöhten Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) und zu einer zu geringen Anzahl zirkulierender Blutplättchen. Die Symptome können eine erhöhte Blutungsneigung (Unterhautblutungen sowie violett gefärbte kleine Blutungen in der Haut (Purpura), innerliche Blutungen), vermehrte Blutergüsse, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen. Nierenprobleme einschliesslich Narbenbildung können zu einer Verringerung der Nierenfunktion führen. Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken – schaumiger Urin, Müdigkeit, Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlieder, sowie Gewichtszunahme – informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen Nierenproblems handeln könnte.
• +Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Pulmonale arterielle Hypertonie: Eine schwerwiegende Verengung der Blutgefässe in den Lungen, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefässen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif.
• +
• -Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Einige vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern (2 bis 11 Jahre alt) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre alt), die Rebif 22µg oder Rebif 44µg dreimal wöchentlich erhalten, dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.
• +Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Einige vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern (2 bis 11 Jahre alt) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre alt), die Rebif 22 µg oder Rebif 44 µg dreimal wöchentlich erhalten, dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.
• -Falls Sie bei Anwendung von Rebif Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte hierüber, selbst wenn diese nicht in den vorstehenden Absätzen aufgeführt sind, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• -Falls zeitweilig keine Möglichkeit besteht, Rebif im Kühlschrank (bei 2-8 °C) aufzubewahren, kann das Arzneimittel während höchstens 14 Tagen bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C gelagert werden. Nach Ablauf dieser 14 Tage Lagerung bei Raumtemperatur, müssen Sie das Arzneimittel wieder im Kühlschrank (bei 2-8 °C) aufbewahren und können es bis zu dem auf der Packung bezeichnetem Datum («EXP») verwenden.
• -Es darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -
• +Falls zeitweilig keine Möglichkeit besteht, Rebif im Kühlschrank (bei 2 - 8°C) aufzubewahren, kann das Arzneimittel während höchstens 14 Tagen bei Raumtemperatur bis maximal 25°C gelagert werden. Nach Ablauf dieser 14 Tage Lagerung bei Raumtemperatur, müssen Sie das Arzneimittel wieder im Kühlschrank (bei 2 - 8°C) aufbewahren und können es bis zu dem auf der Packung bezeichnetem Datum («EXP») verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -1 Fertigpen à 0.2 ml Rebif RebiDose enthält als Wirkstoff 8.8 Mikrogramm Interferon-beta 1a ADNr und folgende Hilfsstoffe: Mannitol, Poloxamer 188, Natriumacetat, Antioxidanzien: L-Methionin 24 µg, Konservierungsstoffe: Benzylalkohol 1 mg und Wasser zur Herstellung von 0.2 ml injizierbarem Präparat.
• -1 Fertigpen à 0.5 ml Rebif RebiDose enthält als Wirkstoff 22 oder 44 Mikrogramm Interferon-beta 1a ADNr und folgende Hilfsstoffe. Mannitol, Poloxamer 188, Natriumacetat, Antioxidanzien.: L-Methionin 60 µg, Konservierungsstoffe: Benzylalkohol 2.5 mg und Wasser zur Herstellung von 0.5 ml injizierbarem Präparat.
• +Wirkstoffe
• +1 Fertigpen Rebif RebiDose à 0.2 ml enthält: 8.8 Mikrogramm Interferon-beta 1a ADNr. (entspricht 2.4 Mio. I.E.)
• +1 Fertigpen Rebif RebiDose à 0.5 ml enthält: 22 oder 44 Mikrogramm Interferon-beta 1a ADNr (entsprechen 6 Mio. I.E. oder 12 Mio. I.E.)
• +Hilfsstoffe
• +1 Fertigpen Rebif RebiDose à 0.2 ml enthält: Mannitol, Poloxamer 188, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Essigsäure, Methionin, Benzylalkohol und Wasser für Injektionszwecke
• +1 Fertigpen Rebif RebiDose à 0.5 ml enthält: Mannitol, Poloxamer 188, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Essigsäure, Methionin, Benzylalkohol und Wasser für Injektionszwecke
• -·Startpackung: 6 Fertigpens Rebif RebiDose 8.8 Mikrogramm und 6 Fertigpens Rebif RebiDose 22 Mikrogramm.
• -·3 oder 12 Fertigpens Rebif 22 Mikrogramm.
• -·3 oder 12 Fertigpens Rebif 44 Mikrogramm.
• +·Startpackung: 6 Fertigpens Rebif RebiDose 8.8 Mikrogramm und 6 Fertigpens Rebif RebiDose 22 Mikrogramm
• +·12 Fertigpens Rebif 22 Mikrogramm
• +·12 Fertigpens Rebif 44 Mikrogramm
• -62067 (Swissmedic).
• +62067 (Swissmedic)
• -Merck (Schweiz) AG, Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Merck (Schweiz) AG, Zug
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.